Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком. Соп сроки годности лекарственных препаратов Соп правила по назначению дорогостоящих лекарств

Елена НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

Статьи ГК РФ.

Rp; Captoprili 0,025 г

D.t.d. № 56 in tabl.

S. По 2 таб. 2 раза в день

Справка

Информация с сайта: http://www.aptekiguild.ru

Елена НЕВОЛИНА,канд. фарм. наук, доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1. Правила надлежащей практики хранения и перевозки внесли изменения в работу со сроками годности, которые необходимо учесть.

2. Подробно прописанное распределение обязанностей между руководителем и сотрудниками улучшает результаты работы.

3. Процедуры контроля сроков годности аптечных товаров должны включать все этапы: от приемки и хранения до отпуска.

4. Нормативная документация оставляет периодичность проверок сроков годности на усмотрение руководителя аптеки.

Шаг 1. Нормативная документация

Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов. Укажите в СОП обязанность сотрудников изучить эти акты и следовать их требованиям в работе.

2 приказа Минздрава. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н«Об утверждении правил хранения лекарственных средств» содержит требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Правила надлежащей практики хранения и перевозки (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) обязывают выделить в аптеке зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Статьи ГК РФ.

Две статьи ГК РФ определяют нормы работы с товаром, имеющим срок годности. Обязанность продавца передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности, устанавливает ст. 472 ГК РФ.

Статья 473 ГК РФ разрешает изготовителю указывать срок годности товара в двух равноценных вариантах. Первый вариант - указать период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию. Второй вариант - указать дату, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Правила продажи отдельных видов товаров. Эти Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, повторяют требования ст. 472 и ст.

473 ГК РФ. Кроме этого, постановление содержит требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Постановление обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».

Нормативный документ повторяет требования Правил продажи отдельных видов товаров и ст. 472 и ст. 473 ГК РФ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720.

Это постановление содержит два перечня. Первый - Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения) входят в этот перечень.

Второй - Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. В этот второй перечень входят лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства, продукты детского питания, в т.ч. заменители грудного молока,БАД.

Шаг 2. Обязанности руководителя аптеки

Руководитель аптечной организации:

• Приказом назначает уполномоченного по качеству, форму и вид носителя (бумажный/электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Определяет, в какой форме нужно вести Журнал: в бумажном варианте или в виде папки с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы.
• При наличии компьютерной системы с встроенной программой проверки сроков годности назначает приказом сотрудника, обязанного проверять достоверность сведений в программе. Другой вариант, более целесообразный для малых аптечных предприятий возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству.
• Утверждает стандартную операционную процедуру работы с аптечными товарами с истекающим сроком годности и выделяет зоны ответственности работников. Закрепляет обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях.
• Утверждает план-график и методические материалы для первичного и последующих инструктажей персонала по работе со сроками годности. Назначает ответственного за проведение инструктажей. Контролирует исполнение плана-графика, оценивает эффективность мероприятий.
• Выделяет зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, определяет способ ее идентификации, закрепляет решение приказом.
• Контролирует работу подчиненных. Организует внутренние проверки в отношении работы со сроками годности.

Шаг 3. Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный уполномоченным по качеству, регистрирует в Журнале товары с ограниченным сроком годности. Ежедневно доводит до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров, информацию о номенклатурных позициях с ограниченным или истекающим сроком годности. Этот сотрудник отвечает за соблюдение СОП другими сотрудниками.

Фармацевтические и прочие работники (маркировщики, разборщики товара) отвечают за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных компетенций.

Описывайте обязанности сотрудников, исходя из реалий аптечного предприятия. Учитывайте численность персонала и должностные обязанности. Этот раздел СОП не может быть одинаковым для аптечного пункта, крупной аптеки с выделенными отделами и головного предприятия аптечной сети.

Пример 1. Обязанности фармспециалиста аптечного пункта

В аптеке 2 фармацевта и 2 провизора, включая заведующую. Сотрудники работают в смену за первым столом, поочередно принимают и разбирают товар. В этом случае в СОПе по срокам годности можно использовать обобщающие формулировки.

Фармспециалисты при приемке товара проверяют сроки годности. При обнаружении товара с истекшим или истекающим сроком годности уведомляют об этом уполномоченного по качеству и (или) заведующую аптекой.

Фармспециалисты контролируют сроки годности товаров в местах хранения и во время отпуска покупателю, участвуют в периодических проверках сроков годности.

Фармспециалисты, предоставляют покупателям информацию о сроках годности аптечных товаров, делая акцент на ограниченном сроке годности и необходимости использовать препарат/товар до указанного на упаковке срока годности.

Шаг 4. Периодичность проверки сроков годности

Руководитель выбирает, как часто будут проходить такие проверки и утверждает периодичность проверок приказом. Проверять сроки годности необходимо не реже чем ежеквартально, допустимо раз в 1, 2 или 3 месяца. В приказе руководитель указывает конкретные сроки.

Пример 2. Различные формулировки приказа о периодичности проверок

Аптека 1 работает ежедневно, без выходных.

В приказе указано, что уполномоченный по качествуобязан проверять остаточные сроки годности первого числа каждого месяца. Аптека 2 не работает в воскресенье, поэтому приказ содержит формулировку: первый понедельник каждого месяца. Заведующая аптекой 3 выбрала другую формулировку: раз в квартал, но не позднее 15-го числа первого месяца квартала.

Шаг 5. Процедура работы с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Уполномоченный по качеству/уполномоченный сотрудник по мере необходимости актуализирует изменения по номенклатуре и количеству товаров с истекающими сроками годности. Этот сотрудник отвечает за полноту сведений в журнале, сверку с данными о сроках годности в компьютеризированной системе и с результатами фактических проверок. При выявлении различий сообщает об этом руководителю, выясняет причины и устраняет их.

Уполномоченный по качеству распечатывает список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, и предоставляет фармспециалистам, реализующим товар, для ознакомления. Он также проверяет наличие Журнале информации об уничтожении или о возвращении просроченных товаров поставщику, производителю.

В утвержденные дни проверки сроков годности руководитель аптеки проверяет, как уполномоченный по качеству ведет Журнал.

Шаг 6. Процедура проверки сроков годности в зонах хранения и при отпуске

При проверке фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимание на каждой полке.

При проверке товаров на конкретной полке проверяйте каждую упаковку. Просроченные товары помещайте в специальную зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Лекарственные средства, срок годности которых близок к окончанию, помещайте на специально выделенную полку.

При отпуске лекарственного препарата или другого товара возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем. Убедитесь, что до истечения срока годности товара осталось достаточно времени для его употребления по назначению. Второй раз проверьте срок годности во время оплаты покупателем покупки.

Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока. Изымите из продажи и переместите лекарственный препарат с истекшим сроком годности в специальную зону хранения, сообщите уполномоченному по качеству и (или) заведующей аптекой. Аналогичным образом проверяйте сроки годности на все товары аптечного ассортимента.

Пример 3. Расчет последнего допустимого дня продажи безрецептурного лекарственного препарата

На упаковке лекарственного препарата указан срок годности 01.2018, упаковка содержит 30 таблеток. В инструкции по применению указан прием по 1 таблетке 2 раза в день. Последний день продажи этого препарата 15.12.2017.

Пример 4. Расчет последнего допустимого дня продажи рецептурного лекарственного препарата

Посетитель аптеки предъявил рецепт:

Rp; Captoprili 0,025 г

D.t.d. № 56 in tabl.

S. По 2 таб. 2 раза в день

До какой даты провизор может отпустить по этому рецепту Капотен в дозировке 25 мг, если в упаковке 56 таблеток, а срок годности препарата 10.2017? Упаковки препарата пациенту хватит на 14 дней. Это означает, что последний день продажи 16.09.2017.

Справка

Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению (утвержден постановлением Правительства России от 16.06.1997 № 720). По умолчанию срок годности подгузников - 3 года от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке.

Этот срок действует, даже если на упаковке не указана такая информация. Единственные подгузники, не имеющие срока годности, - многоразовые и экоподгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой «срок хранения неограничен».

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

1 Назначение

• Настоящая стандартная операционная процедура (СОП) описывает последовательные действия (субпроцессы) приёмки товара от поставщика:
  • Проверка документов на поступивший товар.
  • Выгрузка товара из ТС в зону приёмки товара.
  • Проверка сертификатов/деклараций.
  • Приемка товара по количеству и качеству. Ввод данных в систему.
  • Действия с некондиционным товаром.
  • Подтверждение приёмки товарной позиции.
  • Подготовка товара к размещению на хранение.
  • Проводка счетов и расценка товара

Приложение №1

Требования, предъявляемые к оформлению финансовых документов

Приложение №2

Форма Акта об установлении расхождений по количеству и качеству

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству

при приеме товара (Форма АП-2)

Форма№ АП-2

Утверждена МЗ СССР 08.01.88 №14

«УТВЕРЖДАЮ» ____ Генеральный директор.

Акт №_______ от ______________ 2011г.

об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара

Комиссия в составе: председателя комиссии

Членов комиссии:

произвели приемку товара и установила:

1. Наименование и адрес грузоотправителя: __________________________________
2. Накладная поставщика _____________________________
3. Договор № _______________от __________________ на поставку продукции.
4. Груз отправлен г. в контейнере, вагоне, автофургоне №________________ квитанция №________________ со станции _______________в количестве __ мест массой брутто ______________кг.
5. Груз прибыл на станцию _____________________ «___» ___________ 2011г., выкуплен «____»______________г. и доставлен на склад получателя «__ » ________ 2011г. в количестве ______________) мест.
6. Коммерческий акт не составлялся, составлен за №__________ от _______________ и прилагается к акту _______________________________________________________________________
7. Контейнер (автофургон) вскрыт г.Омск, аптечный склад «___» ___________ 2011г. в ___час.___мин. В присутствии комиссии приемного отдела. Состояние пломб и содержание оттиска ____________________________________________________________________________________

Продолжение Приложения №2

1. Представитель грузоотправителя (изготовителя) вызван телефонограммой (телеграммой) № __________ от «____» ______________
2. Условия хранения товара до начала приемки: _________________________________________________________________________
3. Груз перевешен не перевешивался. Его масса брутто __________________________________________________________
4. Подробное описание товаров и тары по внешнему осмотру:
5. Состояние наружной маркировки мест:
6. Способ определения недостачи, могла ли вместиться недостающая продукция: ____
7. Определение количества товаров производилось исправными весо измерительными приборами, проверенными в установленном порядке.
8. Члены комиссии ознакомлены с инструкциями о порядке приемки товаров народного потребления по количеству и качеству, установленными постановлениями Госарбитража при Совете Министров СССР.
9. Результаты приема (сумма указывается по ценам приобретения):

По остальным, перечисленным в накладной поставщика расхождений в количестве и качестве нет.

1. Подробное описание дефектов (характер недостачи, излишков, брака, боя) и мнение комиссии о причинах их образования:
2. Заключение комиссии: ____________________________________________________________________________________________________________________

Приёмщик: __________________

Председатель комиссии: ______

Члены комиссии: _____________

Представитель Поставщика __________________ № документа ________________________________________

(паспорт, водит. удостоверение.)

Приложение №3 (обязательное)

Указания по заполнению Акта (Форма АП-2)

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товара (далее – Акт) составляется:

— при поступлении товара на склад от поставщика.

Акт составляется приемной комиссией отдельно на каждую партию товара (накладную) в тех случаях, когда установлена недостача, бой, брак, и порча товаров. В состав комиссии обязательно включается зав. Складом. Состав комиссии утверждается приказом, принятым в Обществе.

Акт утверждается – Генеральным директором

Для участия в приемке товаров и составления акта по возможности приглашается представитель поставщика или грузоперевозчика, данные которого вносятся в акт.

Все реквизиты акта должны быть заполнены четко и разборчиво, так как он является документом, на основании которого предъявляются претензии и производится уменьшение задолженности поставщику.

Акт составляется в 4 экземплярах:

1-ый экземпляр отдается поставщику с комплектом документов поставщика на привезенный товар;

— 2-й экземпляр передается в Группу постановки на приход Отдела учета и хранения с комплектом документов Общества на привезенный товар для оприходования в учетной системе и последующей передачей в бухгалтерию;

— 3-й экземпляр акта не позднее 1 (одного) рабочего дня со дня составления направляется Менеджеру по претензиям Департамента логистики;

— 4-й экземпляр (оригинал) остается в Отделе приема товара.

Акт состоит из двух частей:

• Общая информация;
• Результаты приема товара.

При заполнении Результатов приема (пункт 16) следует соблюдать следующий порядок:

В данный раздел вносятся только те наименования, по которым установлены расхождения в количестве и качестве.

Графа 1- номер по порядку

Графа 2 – наименование товара в соответствии с накладной, пишется серия, указанная в товаросопроводительных документах (при отсутствии информации в накладной, ставим серию, указанную на упаковке).

Графа 3 – единица измерения (штуки, упаковки, флаконы и пр.)

Графа 4 – количество товара по накладной

Графа 7, 13 – заполняется по фактически полученному количеству, в случае пересорта в акт вносятся две записи — отдельно по недостаче и излишкам.

Графа 9 – количество разбитых упаковок (единиц) товара в стеклянной таре.

Графа 11 – количество упаковок, имеющих механические повреждения, подтеки и пр.

В Заключении комиссии подробно описывается претензия по недостаче, излишкам, бою и браке товара. Также указывается нахождение излишков и бракованного товара (возвращен поставщику или находится в отделе приема товара).

В акте ставится подпись Приемщика, который принимал товар и выявил факты нарушения.

Члены комиссии подтверждают своими подписями Акт.

Представитель поставщика расписывается в Акте с указанием номера документа, подтверждающих его личность (паспорт или водительское удостоверение).

Акт заверяется синей печатью Общества.

Приложение №4

Требования к остаточному сроку годности

Приложение №5

Описание

Уважаемый руководитель! Добрый день!

В современных условиях деятельность медицинских организаций немыслима без управления качеством медицинской помощи. Системы менеджмента качества (СМК) всё шире внедряются в медицинских организациях различных организационно-правовых форм. Стандарты операционных процедур (СОПы) являются обязательными элементами и структурной основой СМК. Особенную важность приобретает разработка и внедрение СОПов для некоторых разделов работы, связанных со значительными рисками негативных последствий и, при этом, характеризуемых как сравнительно определённые. В этой связи, внедрение СОПов для процедур, выполняемых средними медицинскими работниками, является в настоящее время стратегически правильным решением. Одним из таких разделов является приёмка и хранение лекарственных средств.

С 1 марта 2017 года вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно этому документу, все медицинские организации обязаны использовать СОПы для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.

При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал медицинской организации чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и допускает многие другие нарушения, что грозит негативными последствиями для жизни и здоровья граждан, а также и для самой медицинской организации.

Внедрение СОПов по приему и хранению лекарственных средств в медицинской организации, полученных Вами с этим комплектом, в деятельность Вашей организации позволит Вам:

- упорядочить работу среднего медицинского персонала по обеспечению безопасного обращения лекарственных средств;

Повысить ответственность средних медицинских работников за выполнение требований к хранению лекарственных средств и их учёту;

- организовать работу по непрерывному обучению среднего медицинского персонала на рабочем месте;

- уменьшить количество осложнений;

- предотвратить ошибки в приемке и хранении лекарственных средств с катастрофическими последствиями;

- уменьшить количество жалоб;

- снизить иные риски негативных последствий;

- эффективно контролировать работу среднего медицинского персонала;

- обеспечить преемственность в системе внутреннего контроля;

- повысить безопасность осуществляемой медицинской деятельности;

- улучшить качество медицинской помощи в целом.

Полная стоимость комплекта СОПов «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)» составляет 4000 рублей.

Система скидок:

1. «Быстрая скидка». Предоставляется при быстром принятии решения: 10%.

Цена с учётом этой скидки: 3600 рублей за 1 комплект.

2. «Кумулятивная скидка». При одновременном приобретении более одного комплекта СОПов дополнительная скидка рассчитывается по следующей схеме:

за 2 комплекта: -400 рублей;

за 3 комплекта: -600 рублей;

за 4 комплекта: -1000 рублей;

за 5 и более комплектов: -2000 рублей.

3. «Скидка клиента». Согласно эксклюзивному партнёрскому соглашению с ООО «ЭкспертЗдравСервис», нашим клиентам предоставляется двойная скидка (от «Быстрой»): 2*10= 20%.

Цена с учётом этой скидки: 3200 рублей за 1 комплект.

Указанная выше «Кумулятивная скидка» действует и для наших клиентов.

Размер двойной «Скидки клиента» для наших постоянных клиентов сохранён на прежнем уровне 2*20= 40% .

Необходимые Вам комплекты Вы можете выбрать в ;

Там же есть возможность отметить, что Вы являетесь партнёром Здрав.Биз по направлению обеспечения внутреннего контроля либо желаете им стать, а также ссылки (баннеры слева), перейдя по которым Вы сможете стать нашим партнёром. Это легко и выгодно.

Как приобрести:

1. Сделайте заявку на этой странице: ;
2. Ожидайте письма по электронной почте от ООО «ЭкспертЗдравСервис» с полной информацией о продукте и условиях его приобретения;
3. Если Вы являетесь нашим клиентом, мы оперативно подтверждаем ООО «ЭкспертЗдравСервис» этот факт, на что Вы выражаете согласие;
4. Для того, чтобы стать нашим партнёром и воспользоваться двойной скидкой клиента, направьте также заявку подходящую Вам версию пакета по организации внутреннего контроля: для или для (детали уточняются в форме заявки) ;
5. Став нашим клиентом по направлению обеспечения внутреннего контроля, Вы получаете вечную двойную «Скидку клиента» на любой другой наш продукт и продукты компании «ЭкспертЗдравСервис», а также ряд эксклюзивных предложений от наших партнёров .

Благодарю за проявленный интерес!

С уважением, Андрей Таевский

Состав комплекта

«Стандарты операционных процедур: Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)»

1. Стандарты операционных процедур «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)»:

1) СОП ЛС – 01 – 2017 Правила хранения отдельных групп лекарственных средств для медицинского применения;

2) СОП ЛС – 02 – 2017 Правила применения гигрометра психрометрического;

3) СОП ЛС – 03 – 2017 Порядок приемки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и осуществления приемочного контроля;

4) СОП ЛС – 04 – 2017 Порядок хранения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

5) СОП ЛС – 05 – 2017 Порядок хранения лекарственных препаратов;

6) СОП ЛС – 06 – 2017 Порядок приемки лекарственных препаратов и осуществления приемочного контроля;

7) СОП ЛС – 07 – 2017 Порядок выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

8) СОП ЛС – 08 – 2018 Процедура планирования запаса лекарственных средств.

2. Приказ руководителя медицинской организации о внедрении стандартов операционных процедур «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)» в медицинской организации (2 варианта приказа – для медицинских организаций с подразделениями и без оных);

3. Инструкция к комплекту.

© ООО «ЭкспертЗдравСервис» 2017-2018. Все права защищены.

У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций.

Документы для оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) вы можете заказать перейдя по этой .

Документы для аптечных подразделений ЛПУ вы можете заказать перейдя по этой

Приобретение документов для розничных аптечных организаций

9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.

22 сентября 2017 г. вступили в силу утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был официально опубликован 11 сентября и, соответственно, вступил в силу по истечении 10 дней после дня опубликования - 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утратил силу. Предлагаемые нами документы учитывают эти новые правила.

Проверить наличие и выявить необходимость разработки вашей аптечной организацией докальных актов и СОП можно исходя из проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (СКАЧАТЬ) ;

У нас вы можете приобрести образцы приказов по организации фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов единым пакетом, который мы высылаем Вам на почту. В данный пакет включены необходимые локальные документы аптечной организации, которые требуют проверяющие органы и которые должны быть приняты в любой подобной организации. Данный пакет включает также документы по надлежащей аптечной практике: СОПы, приказы, инструкции. Стоимость составляет всего 4000 рублей с учётом скидки.

Купить пакет документов можно связавшись с нами по телефону, электронной почте, либо напрямую через платёжную систему . Также, можно оплатить пакет документов, воспользовавшись сервисом от yandex в конце страницы. Пакет документов будет выслан вам на почту в течение 12-ти часов с момента оплаты, обычно документы отправляются в течение 10-15 минут.

В случае необходимости, возможно заключение договора на оказание юридических услуг с выставлением счёта, подписанием акта оказания услуг и т.д. для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Некоторые образцы документов можно скачать прямо сейчас. В состав полного пакета входят:

Приказы:

Приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативной документации

Приказ о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ

Приказ о ведении учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

Приказ о назначении комиссии по приёмке товара

Приказ о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста

Приказ о назначении ответственного за минимальный ассортимент

Приказ о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление информации

Приказ о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала

Приказ о назначении ответственного за охрану труда и электробезопасность

Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность

Приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи

Приказ о назначении ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств

Приказ о назначении ответственного за температуру и влажность

Приказ о назначении ответственного за технику безопасности

Приказ о назначении ответственного за ценообразование

Приказ о назначении ответственных лиц по срокам и за соблюдением требований о запрещении продажи негодных лп

Приказ о назначении уполномоченного по качеству

Приказ о порядке списания (уничтожения) недоброкачественных лекарственных средств

Приказ о принятом в организации способе систематизации хранения лп

Приказ о создании комиссии по проведению внутренних проверок

Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников

Приказ об ответственном за прием, хранение и учет сильнодействующих препаратов находящихся на предметно-количественном учёте

Приказ об ответственности за отпуск без рецепта

Приказ об утверждении графика санитарных дней

Приказ по аптечке первой помощи.

Журналы:

Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования вариант;

Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

Журнал регистрации вводного инструктажа;

Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

Журнал регистрации рабочих инструкций и соп;

Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров;

Журнал регистрации проведения санитарных дней;

Журнал регистрации приказов в аптеке;

Журнал регистрации результатов приемочного контроля вариант;

Журнал регистрации результатов приемочного контроля;

Журнал учёта проверок;

Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом пку;

Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для произв аптек;

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях;

Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в мин ассортимент;

Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;

Журнал учета дефектуры;

Журнал учета лабораторных и фасовочных работ для непроизв аптек;

Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

Учета поступления и расхода вакцин;

Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании;

Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами;

Журнал регистрации по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических;

Регистрации актов на перемещение товаров в специально выделенные зоны (карантин);

Журнал учета медицинских книжек;

Журнал учета прохождения медицинских осмотров;

Журнал учета движения трудовых книжек;

Журнал учета сиз;

Журнал учета выдачи мед одежды.

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании в соответствии с сп 3.3.2.3332-16

Журнал учета движения илп.

Стандартные операционные процедуры:

Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;

Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам;

Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача;

Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала;

Инструкция по соблюдению персоналом правил личной гигиены;

Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки;

Организация прохождения медосмотров в аптечной организации;

Порядок хранения, отпуска и учёта калия перманганата в аптеке;

Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;

Порядок измерения и регистрации климатических параметров;

Порядок разработки рабочих инструкций (ри) и соп;

Инструкция по приемке лс и таа;

Инструкция по работе с забраковкой;

Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;

Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;

Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лс;

Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий;

Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности;

Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации;

Порядок организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

Инструкция по ценообразованию в аптечной организации;

Управление доступом в помещения организации;

Порядок и требования безопасности при обращении с отходами i класса опасности;

Порядок минимизации риска контаминации лекарственных препаратов;

Порядок перевозки лекарственных препаратов;

Инструкция по безопасному обращению с медицинскими отходами;

Документы по регламентации надлежащей аптечной практики в аптеке:

Приказ о соблюдении правил надлежащей аптечной приктики;

Руководство по качеству для аптеки;

Долж. Инструкция уполномоченного по качеству;

Приказ об утверждении соп;

Акт внутренней проверки;

План график занятий для повышения квалиф. сотрудников

Программа адаптации для новых сотрудников.

Должностные инструкции и другие документы:

Должностная инструкция заведующего аптекой;

Должностная инструкция санитарки;

Должностная инструкция фармацевта;

Правила внутреннего распорядка;

Программа производственного контроля;

Трудовой договор c фармацевтом;

Трудовой договор с заведующим;

Положение о противодействии коррупции;

Приказ об утверждении положений о противодействии коррупции;

Антитеррористическая защищенность объекта;

Журналы по от и тб, должностные обязанности и инструкции по охране труда и другие документы. Всего около двухсот форм документов.

Получить все документы в формате doc или docx можно будет только после оплаты. Оплата осуществляется через