Далацин ц свечи. Далацин: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России

Далацин Ц - противомикробное средство, которое применяется для устранения воспалительных процессов на фоне инфекционного поражения патогенными микроорганизмами. Антибиотик помогает бороться со штаммами грамположительных аэробных бактерий. Препарат способен оказывать на микробы как бактериостатический, так и бактерицидный эффект. В основе действия лекарства лежит клиндамицин, который получают синтетическим путем из линкозамида. Антибактериальное средство не предназначено для применения беременным женщинам.

Клиндамицин.

АТХ

Формы выпуска и состав

Препарат производится только в 2 лекарственных формах.

Раствор

Раствор для введения инъекций разливается по стеклянным ампулам объемом 2, 4 или 6 мл. Флаконы упаковываются в картонные пачки по 1 или 10 шт. 1 мл жидкой лекарственной формы содержит 150 мг активного соединения - фосфата клиндамицина. К дополнительным веществам, входящим в состав раствора, относят бензиловый спирт, динатриевую соль и стерильную воду для инъекций.

Капсулы

Активное вещество представляет собой белый порошок клиндамицина гидрохлорида дозой 150 или 300 мг, который заключен в твердую оболочку капсул.

Вместе с действующим соединением содержатся дополнительные компоненты:

• молочный сахар;
• крахмал из кукурузы;
• стеарат магния;
• титановый диоксид и желатин, образующие внешнюю оболочку.

Капсулы окрашены в белый цвет, имеют на поверхности гравировку "P&U 395". Единицы препарата заключены в контурные ячейковые упаковки по 8 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера (16 капсул).

Несуществующая форма

Препарат не выпускается в виде крема и таблеток.

Фармакологическое действие

Антибиотик принадлежит к классу линкозамидных противомикробных средств. Препарат в малых дозах действует бактериостатически, нарушая митотическое деление патогенной микрофлоры. При увеличении дозировки для однократного применения клиндамицин начинает действовать бактерицидно: не только нарушает процесс размножения клетки, но и разрушает протеиновые соединения в клеточной мембране микроорганизма.

При потере прочности внешней оболочки бактерию разрывает осмотическое давление.

Фармакокинетика

Активное вещество всасывается через стенки кишечника в артериальное русло. После приема внутрь максимальные значения концентрации в сыворотке клиндамицина фиксируются через 45 минут. Прием пищи замедляет скорость всасывания лекарственного соединения, но не влияет на полноту абсорбции и биодоступность.

При в/м введении фосфат клиндамицина достигает максимальной концентрации через 1-3 часа, при инфузионном введении в течение 18-20 минут.

В сосудах препарат связывается с белками на 40-90%. При этом лекарство не скапливается в тканевых структурах организма, равномерно распределяясь по очагу патологического процесса. Клиндамицин практически полностью трансформируется в гепатоцитах печени. Период полувыведения составляет 90-210 минут. 10-20% препарата покидают организм в первоначальной форме через мочевыводящие пути, 4% выводятся с каловыми массами. Остальная часть выводится с желчью или через кишечник в неактивном виде.

Для чего назначают?

Клиндамицин эффективен в отношении инфекционно-воспалительных процессов, спровоцированных чувствительными к активному соединению патогенными бактериями:

• поражение нижнего (бактериальный бронхит, эмпиема плевры, кумуляция гнойного экссудата в легком, пневмония) и верхнего (воспаление миндалин и придаточных носовых пазух, инфекции среднего уха, скарлатина) отделов дыхательных путей;
• инфицированные раны и поражение мягких тканей, инфекции кожного покрова, включая фурункулез, стрептококковая угревая сыпь, импетиго, абсцессы в подкожно-жировом слое, рожа, паронихия;
• абсцесс брюшины и органов пищеварительного тракта, перитонит (клиндамицин комбинируется с препаратами, эффективными против анаэробов);
• инфекционные заболевания опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, артрит;
• эндокардит, периодонтит;
• энцефалит, вызванный токсоплазмой, и пневмоцистная пневмония на фоне ВИЧ-инфекции.

Клиндамицин проявляет активность в отношении возбудителей гинекологических заболеваний (скопление гнойного экссудата в полости яичников, маточных труб, воспалительные процессы в органах малого таза, поражения влагалищной манжетки). При инфекционном поражении шейки матки хламидиозом в ходе клинических исследований было выявлено, что лекарственная монотерапия клиндамицином может полностью устранить бактериальную патогенную микрофлору.

Противопоказания

Препарат противопоказан при наличии повышенной восприимчивости тканей к веществам, входящим в состав лекарственного средства.

С осторожностью

Как принимать Далацин Ц?

Антибиотик предназначен для введения внутримышечного укола или внутривенной инфузии. Взрослым пациентам при лечении тяжелых инфекций в брюшной полости, органах малого таза у женщин или осложнениях назначают суточную дозировку в 2400-2700 мг препарата. Доза делится на 2-4 введения. При легком и умеренном течении патологического процесса для достижения терапевтического эффекта достаточно 1,2-1,8 г в сутки, разделенных на 3-4 укола.

При в/м введении разовая доза не должна превышать 600 мг.

Режим дозирования вправе корректировать только лечащий врач в зависимости от достижения терапевтического эффекта, клинической картины инфекционного поражения и индивидуальных особенностей больного:

При сахарном диабете

Побочные действия Далацина Ц

Негативные реакции развиваются при неправильном дозировании препарата или однократном приеме высокой дозы.

Желудочно-кишечный тракт

При развитии побочных эффектов в пищеварительной системы могут возникнуть:

• боль в эпигастральной области;
• рвотные позывы;
• кишечный дисбактериоз;
• сухость в полости рта;
• эзофагит;
• холестатическая желтуха;
• расстройство работы печени;
• псевдомембранозный энтероколит.

Центральная нервная система

Не было обнаружено негативного влияния препарата на деятельность нервной системы.

Со стороны мочевыделительной системы

Существует вероятность возникновения вагинита.

Со стороны дыхательной системы

У недоношенных новорожденных из-за наличия бензилового спирта в составе раствора Далацина Ц возможно развитие гаспинг-синдрома.

Со стороны кожных покровов

При введении внутримышечно может возникнуть раздражение кожи, появиться болезненность и абсцесс. В некоторых случаях наблюдался тромбофлебит.

Аллергии

У склонных к проявлению аллергических реакций пациентов в большинстве случаев наблюдалась системные высыпания на кожном покрове легкой и средней тяжести. Сыпь визуально похожа на корь.

Врачи отмечали появление макуло-папулезной сыпи, зуда, крапивницы.

В редких случаях развивалась многоочаговая эритема Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, ангионевротический отек и дерматит эксфолиативной формы.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат не тормозит функциональную активность органов центральной нервной системы и не вызывает психомоторных нарушений. Поэтому во время лечения клиндамицином допускается вождение автотранспорта, можно заниматься экстремальными видами спорта и управлять сложными устройствами, требующими во время работы сосредоточенности и высокой скорости реакции.

Особые указания

В состав лекарственного раствора входит бензиловый спирт. Вспомогательный компонент способен вызвать гаспинг-синдром или синдром одышки, который может привести к летальному исходу новорожденных.

В постмаркетинговый период были зафиксированы случаи появления псевдомембранозного колита на фоне длительной диареи, поэтому при появлении жидкого стула необходимо исключить риск заболевания.

Если возникли подозрения развития псевдомембранозного энтероколита, необходимо приостановить прием или уколы Далацина Ц.

При подтверждении диагноза производят отмену антибиотика. Вероятность возникновения заболевания увеличивается, если в каловых массах присутствуют сгустки крови.

Важно помнить, что противомикробные средства угнетают естественную микрофлору в кишечном тракте. Это может спровоцировать рост клостридий и торможение синтеза витамина K. Clostridium difficile могут стать причиной псевдомембранозного колита, тяжелое течение которого требует восстановления водно-электролитного баланса. Токсины клостридий поможет устранить прием 150-500 мг Ванкомицина.

Применение в пожилом возрасте

Назначение Далацина Ц детям

В детском возрасте от 1 месяца суточная дозировка определяется из расчета 20-40 мг на 1 кг массы тела. Дозу разделяют на 3-4 введения. Новорожденным до 30 суток жизни рекомендуется вводить препарат 4 раза в день дозировкой 15-20 мг на 1 кг веса.

Применение при беременности и в период лактации

Клиндамицин может проникать сквозь плацентарный барьер. В период развития плода под действием антибиотика может нарушиться закладка хрящевой и мышечной тканей.

Беременным женщинам препарат назначается только в критических случаях, когда вероятность возникновения у эмбриона внутриутробных патологий ниже, чем риск для жизни матери.

Во время терапии необходимо приостановить грудное вскармливание.

Передозировка Далацина Ц

Не было зафиксировано случаев передозировки. У предрасположенных пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, предполагающих появление ангионевротического отека и развитие анафилактического шока. В этом случае необходимо введение Адреналина или ГКС (глюкокортикостероидов).

Взаимодействие с другими препаратами

В ходе фармацевтических исследований при одновременном проникновении внутрь клетки клиндамицина и Эритромицина наблюдается антагонистический эффект. Препараты не оказывают терапевтического действия. В таких условиях повышается токсичность для клеток, из-за чего лекарственные средства не включают в состав комплексной терапии.

Наблюдается фармакологическая несовместимость Далацина Ц с миорелаксантами ввиду ингибирования клиндамицином передачи нервно-мышечного импульса.

Такую комбинацию используют только в крайних случаях. При назначении обоих препаратов необходим тщательный контроль за пациентом.

Лекарственная форма раствора несовместима с Ампициллином, барбитуратами, бикарбонатом натрия, Ципрофлоксацином.

Совместимость с алкоголем

При лечении Далацином Ц нельзя употреблять алкогольную продукцию. Этиловый спирт негативно влияет на работу центральной нервной системы, органы кровообращения и печень. Этанол способен вызвать ослабление терапевтического действия, увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

Аналоги

К группе структурных заменителей, которые обладают аналогичными фармацевтическими свойствами и химическим составом, принадлежат.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ДАЛАЦИН ®

Торговое название

Далацин ®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активного вещества - клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.

Клиндамицин.

Код АТХ J01FF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования уровня сыворотки после пероральной дозы 150 мг клиндамицина гидрохлорида у 24 здоровых взрослых добровольцев показали, что клиндамицин быстро абсорбировался после перорального приема. Средний максимальный уровень в сыворотке 2,50 мкг/мл наступал через 45 минут, а спустя 3 часа и 6 часов уровни в сыворотке составляли в среднем 1,51 мкг/мл и 0,70 мкг/мл, соответственно. Пероральная доза абсорбируется фактически полностью (90%), и сопутствующее употребление пищи заметно не изменяет сывороточные концентрации; уровни в сыворотке были однородны и прогнозировались как для разных пациентов, так и для разных доз. Исследования уровня в сыворотке после множественных доз клиндамицина гидрохлорида в течение 14 дней не выявило доказательств накопления или изменения метаболизма препарата. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки немного повышен у пациентов с заметно пониженной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для выведения клиндамицина из сыворотки. Концентрации клиндамицина в сыворотке увеличивались линейно при повышении дозы. Уровни в сыворотке превышают МПК (минимальная подавляющая концентрация) для наиболее рекомендуемых к лечению организмов в течение, по крайней мере, шести часов после введения обычно рекомендуемой дозы. Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая костную ткань). Средний период полувыведения составляет 2 часа 40 минут. Приблизительно 10% биологической активности экскретируется в мочу и 3,6% в кал; остальное выводится в виде биологически неактивных метаболитов. Здоровые добровольцы хорошо переносили дозы до 2 граммов клиндамицина в сутки в течение 14 дней, за исключением того, что при более высоких дозах возрастала частота желудочно-кишечных побочных эффектов. Не достигалось значимых уровней клиндамицина в спинномозговой жидкости, даже при воспаленных оболочках головного мозга. После перорального приема клиндамицина гидрохлорида период полувыведения увеличивался приблизительно до 4,0 часов (в диапазоне 3,4 - 5,1 ч) у пожилых по сравнению с 3,2 часа (в диапазоне 2,1 - 4,2 ч) у более молодых взрослых. Степень абсорбции, однако, не различается между возрастными группами, и никакого изменения дозировки не требуется для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек (с поправкой на возраст).

Фармакодинамика

Микробиология: показано, что клиндамицин обладает активностью in vitro против изолятов следующих организмов:

• Аэробные грамположительные кокки , включая:

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis (продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу штаммы) ;

При тестировании in vitro у некоторых штаммов стафилококков, первоначально устойчивых к эритромицину, быстро развивается резистентность к клиндамицину;

• Стрептококки (кроме Streptococcus faecalis );
• Пневмококки.
• Анаэробные грамотрицательные бациллы , включая:

• Виды Bacteroides (включая группу Bacteroides fragilis и группу Bacteroides melaninogenicus );
• Виды Fusobacterium.

• Анаэробные грамположительные неспорообразующие бациллы , включая:

• Propionibacterium
• Eubacterium
• Виды Actinomyces

• Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки , включая:

• Виды Peptococcus;
• Виды Peptostreptococcus;
• Microaerophilic streptococci.
• Clostridia:

Clostridia более устойчивы к клиндамицину, чем большинство анаэробов. Большая часть изолятов Clostridium perfringens являются чувствительными, но другие виды, например, Clostridium sporogenes и Clostridium tertium , часто устойчивы к клиндамицину.

Необходимо проводить тестирование чувствительности.

Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином был продемонстрирован антагонизм.

Показания к применению

Показано, что клиндамицин эффективен при лечении следующих инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями; чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки; а также чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis .

• Инфекции верхних дыхательных путей, включая тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит и скарлатину.
• Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию, эмпиему и абсцесс легкого.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы и раневые инфекции.
• Специфические инфекции кожи и мягких тканей, как рожистые воспаления и паронихия (панариций).
• Инфекции костной ткани и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
• Гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекцию шейки матки (после гистерэктомии) и тубоовариальный абсцесс, сальпингит и воспаление органов малого таза, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. Показано, что монотерапия клиндамицином в случае цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis , эффективна для эрадикации микроорганизмов.
• Инфекционные заболевания брюшной полости, включая перитонит и брюшной абсцесс, при сопутствующей терапии антибиотиком соответствующего спектра действия, эффективного в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.
• Сепсис и эндокардит.
• Зубные инфекции, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
• Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью традиционного лечения показана эффективность клиндамицина в комбинации с пириметамином.
• Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее классифицированные как Pneumocystis carinii ), у пациентов со СПИДом. У пациентов с непереносимостью или с недостаточностью клинического ответа на традиционное лечение клиндамицин можно использовать в комбинации с примахином
• Малярия, включая устойчивый ко многим препаратам вид Plasmodium falciparum , в комбинации с хинином.

• Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину или с аллергией на пенициллин.

Чувствительность к клиндамицину in vitro показали следующие микроорганизмы: B. melaninogenicus , B. disiens , B. bivius, виды Peptostreptococcus , G. vaginalis , M. mulieris , M. curtisii и Mycoplasma hominis .

Способ применения и дозы

Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет

600-1800 мг/сут, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. Во избежание возможности раздражения пищевода капсулы клиндамицина гидрохлорида следует запивать полным стаканом воды.

Дозировка у детей (старше 6 лет )

Дозировка по 8-25 мг/кг/сут в 3 или 4 равных дозах.

Дозировка для пожилых людей

Фармакокинетические исследования после перорального введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек. Поэтому не требуется регулирования дозы пожилым пациентам с нормальной функцией печени и нормальной (с корректировкой на возраст) функцией почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с почечной недостаточностью.

Дозировка при нарушении функции печени

Изменения дозировки клиндамицина не требуется пациентам с печеночной недостаточностью.

Дозировка при отдельных показаниях

Лечение бета-гемолитических стрептококковых инфекций

Дозы указаны выше. Лечение должно продолжаться в течение 10 дней.

Стационарное лечение воспаления органов малого таза

После курса парентерального введения продолжайте пероральный прием клиндамицина гидрохлорида по 450-600 мг каждые 6 часов ежедневно для завершения курса терапии общей продолжительностью 10-14 дней.

Лечение цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis

Капсулы клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг 4 раза в день в течение 10-14 дней.

Лечение токсоплазменного энцефалита у пациентов со СПИДом

Клиндамицина гидрохлорид перорально 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим режимом по 300-600 мг каждые 6 часов. Обычно общая длительность терапии составляет 8 - 10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально каждый день в течение 8 - 10 недель. При более высоких дозах пириметамина следует назначать фолиевую кислоту по 10 - 20 мг/сут.

Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов со СПИДом

Клиндамицина гидрохлорид 300 - 450 мг перорально каждые 6 часов в течение 21 дня и примахин в дозах 15 - 30 мг перорально один раз в сутки в течение 21 дня.

Лечение острого стрептококкового тонзиллита/фарингита

Капсулы клиндамицина гидрохлорида по 300 мг перорально два раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение малярии

Капсулы клиндамицина гидрохлорида или раствор клиндамицина пальмитата (пероральный прием).

Неосложненная малярия/P falciparum

Взрослые:

Хинина сульфат: 650 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.

Дети:

Хинина сульфат: 10 мг перорально три раза в сутки в течение 3 или 7 дней в сочетании с клиндамицином — 20 мг (основание)/кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней.

Тяжелая малярия

Взрослые:

Хинидина глюконат: нагрузочная в/в доза 10 мг/кг, вводимая в течение 1-2 ч, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 0,02 мг/кг/мин в течение не менее 24 часов (альтернативную схему введения см. в инструкции по применению хинидина). После того, как плотность малярийного плазмодия достигнет < 1 %, и пациент сможет принимать пероральные препараты, проводится полный курс лечения хинином (дозы в соответствии с описанием выше) в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг (основание)/кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше). Курс лечения — 7 дней.

Дети:

Хинидина глюконат: такие же дозы (в мг/кг) и рекомендации, что и для взрослых, в сочетании с клиндамицином — 20 мг на кг/сут перорально раздельными дозами три раза в сутки в течение 7 дней. Если пациент не может принимать пероральные препараты, вводят в/в нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг на кг/сут, после чего в/в дозы по 5 мг на кг/сут каждые 8 часов. Следует избегать быстрого в/в введения. Как только пациент будет в состоянии принимать пероральные препараты, необходимо перейти на пероральный клиндамицин (пероральная доза в соответствии с описанием выше). Курс лечения — 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину

Взрослые: 600 мг за 1 час до приема пенициллина; дети: 20 мг/кг за 1 час до приема пенициллина.

Побочные действия

Все нежелательные эффекты, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классом проявления нарушений и болезней Медицинского словаря терминологии регулятивной деятельности (SОC MedDRA). В каждой категории частоты нежелательные эффекты представлены в порядке частоты возникновения, а затем - по степени клинической важности:

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

• Псевдомембранозный колит
• Тромбофлебит
• Диарея, боль в животе
• Отклонения от нормы биохимических показателей функции печени
• Макулопапулезная сыпь

Нечасто (≥ 1/1 000 или < 1/100)

• Эозинофилия
• Дисгевзия
• Остановка сердечно-легочной деятельности, артериальная гипотензия
• Тошнота, рвота
• Крапивница
• Боль, абсцесс

Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)

• Полиморфная эритема, кожный зуд

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• Анафилактоидные реакции, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями
• Эзофагит, язва пищевода
• Желтуха
• Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, вагинальная инфекция, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата

Дети до 6 лет

Первый триместр беременности и период лактации

Наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro . Эти два лекарства не следует применять одновременно из-за взаимодействия, способного достичь клинического значения.

Отмечена перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Показано, что клиндамицин обладает свойствами, блокирующими нервно-мышечную передачу, что может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому пациентам, принимающим такие средства, его следует назначать с осторожностью.

Особые указания

Почти для всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о псевдомембранозном колите, его степень тяжести может варьировать от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно отслеживать диагноз у тех пациентов, у которых после введения антибактериальных средств появляется диарея.

Прием антибактериальных средств изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к разрастанию клостридий. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile , является первичной причиной "связанного с антибиотиками колита". После постановки первичного диагноза псевдомембранозного колита следует инициировать терапевтические меры. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно разрешаются прекращением приема препарата. В умеренных или тяжелых случаях следует рассмотреть лечение жидкостями и электролитами, белковыми добавками, а также антибактериальным препаратом, обладающим клинической эффективностью против колита, вызванного Clostridium difficile .

Поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость, препарат не следует использовать при лечении менингита.

При длительной терапии необходимо провести функциональные анализы печени и почек.

После использования почти всех бактерицидных средств, включая клиндамицин, сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до летального колита. Лечение бактерицидными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к разрастанию C. difficile .

C. difficile продуцируют токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , продуцирующие избыточное количество токсина, вызывают повышенный уровень осложнений и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать проведения колэктомии. Возможность CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку, как сообщалось, CDAD возникала спустя два месяца после приема бактерицидных средств.

Беременность и период лактации

Пероральные и подкожные исследования репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявили доказательств снижения фертильности или причинения вреда плоду из-за приема клиндамицина, за исключением тех дозировок, которые вызывали материнскую токсичность. Исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человеческого организма.

У человека клиндамицин проникает через плацентарный барьер. После множественных доз его концентрации в амниотической жидкости составляли приблизительно 30% от концентрации в крови матери.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное введение клиндамицина во втором и третьем триместре не было связано с повышением частоты врожденных отклонений. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось.

Далацин ® следует применять у беременных женщин (во втором и третьем триместрах) только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск.

Использование кормящими матерями

Как сообщалось, в грудном молоке у человека клиндамицин обнаруживали в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл. В связи с вероятностью серьезных нежелательных реакций у вскармливаемых грудью младенцев клиндамицин не следует принимать кормящим грудью матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Антибиотик широкого спектра действия. Применение: угри, некроз тканей, фурункулы, бронхит, вагинит, Стафилодермия. Цена от 659 руб.

Аналоги: Зеркалин, Клиндамицин, Зинерит. Подробнее об аналогах, ценах на них, и являются ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

Сегодня поговорим о Далацин геле. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

Общая информация

Данный препарат является антибиотиком и обладает широким спектром действия.

Применяется путем нанесения содержимого на кожу, как обычная мазь. Основное назначение в медицине — борьба с гнойными высыпаниями на верхнем слое эпителия.

Далацин гель от прыщей достаточно эффективен, при этом заменяет действие сразу несколько средств, так как дополнительно уменьшает воспаление и предотвращает повторное заражение.

Действующее вещество и состав

Активный элемент — клиндамицин в форме фосфата, который начинает своё действие только после попадания на кожу, после чего распадается и оказывается способен воздействовать на организм.

Важная особенность — нужен доступ к сальным железам, иначе использование мази окажется безрезультатным, то есть гигиенические процедуры перед нанесением обязательны.

Далацин для лица является безопасным, не пересушивает кожи (при соблюдении дозировки и курса лечения). При постоянном применении могут стать заметны усиления побочных эффектов.

Гель далацин в гинекологии назначается часто (свечи) из-за особенностей состава, куда входят:

• фосфат клиндамицина;
• метилпарабен;
• очищенная вода;
• медицинский вазелин (в малых количествах для жидкой консистенции);
• раствор гидроксида натрия;
• полиэтиленгликоль;
• пропиленгликоль.

Большинство компонентов являются связующими и не оказывают собственного медицинского воздействия на верхний эпителий, поэтому нередко во врачебной практике случаются ситуации, когда параллельно назначают другой крем для устранения некоторых нежелательных последствий.

Фармакологические свойства

Клиндамицин проникает глубоко под слой кожи, где вступает в химическую реакцию с сальными железами, превращаясь в другой элемент, который уже становится активным. Это позволяет бороться с развитием бактерий путём их умерщвления.

Это вещество оказывается эффективным практически против всех видов акне штамма propionibacterium acnes.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Злокачественные микробы умирают из-за нарушения их функций синтеза белка, который обеспечивает жизнедеятельность. Этот процесс происходит безболезненно для кожных покровов и не приводит к излишнему шелушению и сухости.

При этом все мертвые клетки при помощи медицинского средства удаляются, в некоторых случаях могут забиваться сальные протоки, поэтому их очистка должна проводиться вручную.

В ходе клинических испытаний было выявлено уменьшения количества жирных кислот на коже на 10%.

Всасываемость в кровоток достаточно высокая, однако при соблюдении мер осторожности, не влияет на жизнедеятельность организма.

Показания

Показаний к применению геля далацин достаточно много. Это хороший медикамент для устранения следующих заболеваний:

• Угревая сыпь (акне).
• Фолликулиты и .
• Загноившиеся .
• Стафилодермия.
• Инфекционные воспаления.

Другие формы выпуска позволяют устранить:

• Бактериальный вагинит.
• Бронхит.
• Гнойный артрит.
• Малярию.
• Эпидермальный верхних слоев.
• Перитонит.

Курс реабилитации должен быть быстрым, так как постепенно со стороны микробов наблюдается тенденция развития устойчивости к действию лекарства.

Если наносить крем в течение нескольких месяцев, то может появиться дополнительная проблема — сыпь, лечить которую придётся уже другими способами.

Это говорит о необходимости консультации с дерматологом, который порекомендует конкретную программу лечения, которая будет для индивидуального человека самой эффективной.

Противопоказания

Состав геля Далацин окажется опасным, если хотя бы один из пунктов присутствует:

• Гиперчувствительность хотя бы к одному элементу, в том числе связующему, который не оказывает медицинского воздействия.
• Наличие аллергии.
• Период беременности и кормлении грудью (при использовании вагинального крема).
• Возраст до 12 лет.
• Серьезные хронические заболевания печени или почек.

Способ использования и дозировка

Инструкция по применению Далацин гель достаточно проста. Перед процедурой необходимо тщательно промыть поверхность нанесения, чтобы избежать закупоривания спор, после чего ее нужно высушить.

Мазь наносится тонким слоем на поврежденную часть кожи, втирается круговыми движениями, после чего вещество должно подсохнуть и только после этого его можно смывать.

При применении вагинального крема нужно вводить его с помощью аппликатора (будет в комплекте) на ночь. Курс лечения зависит от стадии болезни, его корректирует непосредственно лечащий врач (обычно 3-7 дней).

Свечи вводятся ночью по одной в течение 3-х дней, при необходимости лечение можно повторить через две недели в целях предотвращения рецидива.

Стоит заметить, что Далацин помогает от , однако способ использования при этом сохраняется.

Беременным и кормящим женщинам, в детском возрасте

Активное вещество способно в больших количествах впитаться в кровь, однако вреда научно-обоснованного вреда для ребёнка нет.

Гель можно наносить малышам только после годика, при этом необходимо постоянное наблюдение у педиатра.

Другие формы допускаются после достижения 12-летнего возраста.

К аналогам далацин геля требования абсолютно такие же.

Побочные эффекты

В ходе клинических испытаний у некоторых пациентов были выявлены следующие симптомы:

• боль в желудке, жидкий стул, диарея;
• зуд и жжение в области втирания;
• тромбоцитопения (крайне редко).

Более серьезные негативные действия возникают только при введении внутримышечно раствора для инъекций.

Особые указания

Для увеличения эффективно терапии необходимо соблюдать меры предосторожности:

• Избегать попадания в область слизистой глаза. Если такое произошло, то следует его промыть. При сохранении покраснения рекомендуется обратиться в больницу.
• Если через какой-то промежуток времени эффективность стала ниже, нужно сделать перерыв в месяц, после чего продолжить использовать Далацин.

Передозировка

Случаев передозировки при использовании наружно не было выявлено.

При попадании большого количества содержимого внутрь необходимо вызвать рвоту с помощью водного раствора соды. При сохранении симптомов отравления (головная боль, температура, слабость в теле) нужно обратиться в поликлинику.

Лекарственное взаимодействие

Негативного действия со стороны других препаратов (для геля) выявлено не было.

Аналоги

При схожих симптомах могут назначаться:

• Зеркалин.
• Клиндамицин.
• Зинерит.
• Клиндовит.

Сравнение с

Имеет большее широкую сферу применения, однако химический состав более опасен для молодого развивающегося организма. Основное показания — борьба с вирусными инфекциями. Стоит дороже при одинаковой эффективности лечения гнойных болезней кожи.

Видео: Угревая сыпь

Инструкция

Торговое название

Далацин®

Международное непатентованное название

Клиндамицин

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активного вещества - клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.

Код ATX: J01FF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).

Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрации препарата в плазме крови.

Распределение

Концентрации в сыворотке

У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы. По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.

Связывание с белками плазмы

Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.

Циркуляция в тканях и жидкостях организма

Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограниченна.

Метаболизм

Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.

Выведение

Примерно 10 % препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6 % выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.

Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.

Фармакодинамика

Следующие границы чувствительности минимальной подавляющей концентрации (МПК) служат для разграничения восприимчивых к препарату организмов, организмов с промежуточной восприимчивостью, а также организмов с промежуточной восприимчивостью от устойчивых организмов:

S ≤ 2 мг/л и R > 2 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях распространенности резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятной восприимчивости организмов к данному антибиотику.

Восприимчивые виды

Грамположительные кокки, включая :

- Bacillus cereus

- Corynebacterium diphtheriae

- Enterococcus faecium

- Erysipelothrix

- Staphylococcus meti - S

- Staphylococcus meti - R *

- Стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп

- Streptococcus pneumoniae

- Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные бациллы, включая:

- Campylobacter

Анаэробные бактерии :

- Propionibacterium acnes

- Eubacterium

- Actinomyces

- Peptostreptococcus

- Bacteroides

- Capnocytophaga

- Clostridium (кроме perfringens и difficile)

- Clostridium perfringens

- Fusobacterium

- Gardnerella vaginalis

- Mobiluncus

- Porphyromonas

- Prevotella

- Veillonella

Прочие :

- Chlamydia trachomatis

- Leptospires

- Mycoplasma hominis

- Mycoplasma pneumoniae

Резистентные виды :

Грамположительные аэробы

- Corynebacterium jeikeium

- Энтерококки (кроме Enterococcus faecium)

- Listeria

- Nocardia asteroids

- Rhodococcus equi

Грамотрицательные аэробные бактерии

- Неферментирующие грамотрицательные бациллы

- (Acinetobacter, Pseudomonas и др. )

- Branhamella catarrhalis

- Enterobacteria

- Haemophilus

- Legionella

- Neisseria

- Pasteurella

Анаэробные бактерии

- Clostridium difficile

Прочие

- Mycobacteria

- Ureaplasma urealyticum

Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii .

* Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30 до 50 % для всех стафилококков и наблюдается в основном в условиях стационара.

Показания к применению

Лечение

Клиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:

Инфекций ушей, носа и горла;

Бронхолегочных инфекций;

Стоматологических инфекций;

Кожных инфекций;

Урогенитальных инфекций;

Остеоартикулярных инфекций;

Послеоперационных абдоминальных инфекций;

Септицемии.

Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь, во избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).

Взрослые пациенты

Обычная суточная доза составляет 600-1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.

Пациенты детского возраста

Дозировка по 8-25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.

Применение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.

Дозировка при особых показаниях

Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком

Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингита

Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого таза

Начинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.

Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450-600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10-14 дней.

Инфекции костей и суставов

Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину

Побочные действия

При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит

Отклонение от нормы биохимических показателей функции печени

Нечасто

Тошнота, рвота

Макулопапулезная сыпь, крапивница

Неизвестно

Вагинальная инфекция

Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,

тромбоцитопеническая пурпура

Реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами)

Дисгевзия

Эзофагит, язва пищевода

Желтуха

Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная эритема, зуд

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ

детский возраст до 6 лет

первый триместр беременности и период лактации

наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Антагонисты витамина К

Усиленный эффект антивитамина K и/или кровотечение, более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости во время терапии клиндамицином и после ее отмены корректируют дозу антивитамина K.

Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты

Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) сами по себе и в сочетании с альгинатами снижают всасывание некоторых других параллельно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. К числу лекарственных средств, для которых наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, относятся ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катиониты, антибиотики некоторых классов (фторхинолоны, тетрациклины и линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.

В качестве меры предосторожности следует принимать эти средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или антациды с некоторым временным интервалом по отношению к приему любых других лекарственных средств (по возможности, более двух часов).

Циклоспорин

Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций циклоспорина в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.

Такролимус

Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций такролимуса в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.

Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО

Было зарегистрировано несколько случаев повышения активности антивитамина К у пациентов, получавших антибиотики. К числу факторов риска относятся степень тяжести инфекции или воспаления, а также возраст и общее состояние пациента. В подобных случаях сложно определить, чем вызвано изменение МНО - инфекцией или лечением. Однако некоторые классы антибиотиков в связи с этим явлением упоминаются чаще, чем другие, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Антибиотик-ассоциированный колит

Псевдомембранозный колит и колит, связанный с применением антибиотиков, наблюдались при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и их степень тяжести может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно рассматривать этот диагноз в случае развития диареи во время или после применения любого антибиотика. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита прием клиндамицина необходимо немедленно прекратить; следует проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию, включая специальное лечение против Clostridium difficile . В этой ситуации применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.

Гиперчувствительность

Могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, способные представлять опасность для жизни. В подобных случаях прием клиндамицина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию.

Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и другими аллергиями в анамнезе.

Возникновение на ранней стадии лечения генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами может являться признаком генерализованного экзантематозного пустулеза; терапию необходимо прекратить, любой дальнейший прием клиндамицина противопоказан.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени могут наблюдаться повышенные концентрации клиндамицина в сыворотке крови и увеличение времени его полувыведения.

Долгосрочная терапия

В случае долгосрочной терапии необходимо тщательно мониторировать показатели состава крови, ферментов печени и работы почек.

Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к появлению и отбору менее восприимчивых бактерий или развитию грибков. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Далацин® нельзя использовать для терапии менингита, поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость.

Лактоза

Далацин® содержит лактозу. Следует избегать его применения у пациентов с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность

В эмбриональных исследованиях развития плода не наблюдалось отрицательных влияний на плод, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери.

Клиндамицин проникает через плаценту.

Информация о влиянии клиндамицина при системном или локальном применении в течение первого триместра беременности ограничена.

В имеющихся многочисленных данных по использованию клиндамицина в период второго и третьего триместра беременности, не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода.

Таким образом, учитывая имеющиеся данные, не рекомендуется использовать клиндамицин во время первого триместра беременности.

При необходимости, которая устанавливается лечащим врачом, клиндамицин можно применять в течение второго и третьего триместров беременности.

Период лактации

Клиндамицин в небольших концентрациях выделяется в грудное молоко. Есть риск развития желудочно-кишечных расстройств у младенцев. Поэтому в целях предосторожности следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом.

Фертильность

Исследования фертильности на крысах, получавших клиндамицин, не показали влияния препарата на фертильность или способность к спариванию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами

Далацин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.

Передозировка

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.

Форма выпуска и упаковка

Регистрационный номер: П N011553/02-200810
Торговое название: ДАЛАЦИН®
Международное запатентованное название: клиндамицин .
Химическое название: метил-7-хлоро-6,7,8-тридезокси-6-(l-метил-транс-4-пропил-L-2-пирролидинкарбоксамидо)-1-тио-L-тpeo-α-D-галакто-октопиранозида 2-(дигидрофосфат).

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные.

Состав (на 1 суппозиторий): активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг ; вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

Описание: твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик - линкозамид.

Код АТХ: G01AA10.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация-время» составляет 3,2 мкг х час/мл (0,42 - 11 мкг х час/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 час (1-10 час) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. Фармакокинетика клиндамицина не зависит от возраста.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Бактериальный вагиноз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в период грудного вскармливания, следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Указания по использованию

Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
Извлеките суппозиторий из фольги.
Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатура.
В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.
Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10 %.
раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.
грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, централизованная боль.
диарея, тошнота, рвота.
кожный зуд, сыпь, боль и зуд в месте введения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических, или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется. Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия .

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida ablicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА: суппозитории вагинальные 100 мг (стрипы из заминированной фольги по 3 суппозитория); 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ХРАНЕНИЯ: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Список Б.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Фармация и Апджон Кампании», США / Pharmacia & Upjohn Company, USA.