Кетотифен торговое название. Кетотифен

Людям, страдающим аллергией очень важно использовать эффективные профилактические средства, предупреждающие развитие немедленных реакций и возможных приступов заболевания. Препарат «Кетотифен» синтезирован специально для реализации подобных целей.

Описание препарата

Фармакологическое средство представлено в следующем виде:

  • Таблетки дискообразные, обоюдовыпуклые, цвет – белый.
  • Капсулы мягкие, продолговатой формы, наполненные белым рассыпчатым порошкообразным содержимым, без вкуса и запаха.
  • Сироп умеренно тягучий, прозрачный или с желтоватым оттенком, со сладковатым вкусом и легким клубничным ароматом.
У большинства людей, страдающих аллергическими реакциями, наблюдается недостаточная деятельность пищеварительного тракта. Функциональные нарушения провоцируют развитие . Таким пациентам необходимо устранить подобные заболевания.

Фармакодинамика и фармакокинетика:

  • Механизм действия противоаллергического средства основан на восстановлении деятельности мембран тучных клеток, сопровождающейся сокращением выработки гистамина и прочих веществ, обладающих высокой биологической активностью.
  • Препарат характеризуется полной резорбцией, происходящей в пищеварительном тракте.
  • Спустя 2-4 ч. достигается высшая концентрация в крови.
  • Равновесные показатели наблюдаются после употребления минимальной ежедневной дозы, равной 2 мг.
  • Активное вещество способно связываться с белками крови на 75%.
  • Метаболизм реализуется в печени, образуя фармакологически активные вещества – кетотифены.
  • Экскреция длится до 21 ч.

Фармакология

Лекарственное действие препарата можно раскрыть таким образом:

  • Действие медикамента направлено на устранение немедленных аллергических проявлений.
  • Лекарство «Кетотифен» способено купировать приступы астмы (бронхиальной).

Состав

Состав противоаллергического средства представлен в табличных данных.

Сироп
Активный элемент Дозировка, мг
Кетотифен гидрофумарат 1.38
Дополнительные элементы
Вода, ароматизатор, сахаринат Na, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, кислота лимонная, пропилпарагидроксибензоат, этанол, гидрофосфат додекагидрат Na.
Таблетки
Активный элемент
Кетотифена фумарат 1.3
Дополнительные элементы
Картофельный крахмал, сахар молочный, стеарат Mg.
Капсулы
Активный элемент
Кетотифена гидрогенфумарат 1.38
Вспомогательные элементы
Желатин, лактоза, МКЦ, крахмал маисовый, стеарат , тальк, краситель, диоксид кремния.
Мировая фармакологическая промышленность разрабатывает и выпускает более 150 наименований препаратов, обладающих антигистаминным действием. Лекарства помогают организму выработать низкую чувствительность к субстанциям, провоцирующим развитие аллергии.

Форма выпуска, средняя цена:

  • «Кетотифен», таблетированная форма, пачки картонные с инструкцией во вложении, блистеры фольгированные. Стоимость упаковки №30 – 53 рубля.
  • «Кетотифен», капсульная форма, пачки картонные с инструкцией во вложении, блистеры фольгированные. Стоимость упаковки № 30 – 65 рублей.
  • «Кетотифен», сироп, пачки картонные с инструкцией во вложении, флаконы полимерные. Стоимость флакона, объемом 100 мл – 66 рублей.

Условия аптечного отпуска, правила хранения, срок годности:

  • Предусмотрен безрецептурный отпуск из аптечных сетей.
  • Хранение должно быть обеспечено в специальных условиях: темное, изолированное от солнечного света место, с умеренной влажностью. Температурная норма – до 25 градусов.
  • Препарат сохраняет стабильность фармакологических характеристик на протяжении 36 мес.

Взаимодействие с прочими препаратами

При употреблении фармакологического средства рекомендовано принимать во внимание правила лекарственной совместимости:

  • «Кетотифен» многократно усиливает действие медикаментов с антигистаминными свойствами.
  • Препарат способен усиливать действие снотворных средств, этанола.
  • В случае единовременного приема медикаментов с гипогликемическими свойствами возрастает вероятность развития тромбоцитопении.

Показания. Противопоказания. Передозировка

Медикамент принимается строго по показаниям:

  • Астма – бронхиальная, атопическая.
  • Сенная лихорадка, поллиноз – сезонное проявление аллергии, вызванное пыльцой цветущих растений.
  • аллергического генеза.
  • аллергического генеза – характеризуется воспалением, поражающим слизистую глазного яблока.
  • При атопическом дерматите.
  • Крапивница – состояние, при котором по коже распространяются сильно зудящие поражения в виде волдырей.
гораздо реже испытывают аллергические заболевания благодаря синтезу особого гормона, защищающего от проявлений этого недуга.

Противопоказания

Лекарственное средство не применяется при выявлении высокой сенсибилизации к составным компонентам. «Кетотифен» используется для лечения аллергиков с осторожностью при сопутствующей печеночной недостаточности, эпилепсии.

Прием и дозировка

Прием и дозировка медикамента (в капсульной и таблетированной форме) подчиняются следующим принципам:

  • Препарат синтезирован для перорального приема.
  • Средство рекомендовано употреблять во время приема пищи.
  • Взрослым пациентам прописывают по 1.00 мг 2р/сут., преимущественно у утренние и вечерние часы.
  • По показаниям дозировка увеличивается до 2 мг 2р/сут. Максимальная доза 4 мг ежесуточно.

Передозировка

В случае намеренного превышения указанных доз лекарственного средства возможно развитие симптомов передозировки:

  • Дезориентация, склонность ко сну, неясность сознания.
  • Брадикардия – разновидность аритмии с низкой частотой сокращений сердца.
  • Тахикардия – нарушение сердечного ритма.
  • Понижение давления.
  • Цианоз – нездоровая окраска (посинение) кожных покровов.
  • Одышка.
  • Судороги.
  • Чрезмерная возбудимость.
  • Кома.

Лечебные манипуляции состоят в промывании желудка, реализации симптоматической терапии. По показаниям проводится прием бензодиазепинов, барбитуратов. Диализ малоэффективен.

Побочные эффекты и особые указания

Побочные действия:

  • Сонливость.
  • Чувство усталости.
  • Седативный эффект.
Большинство современных противоаллергических медикаментов оказывают влияние на несколько механизмов развития этого негативного процесса.
  • Головокружение.
  • В детском возрасте – нестабильный сон, нервозность, беспокойство.
  • Запор.
  • Гастралгия – схваткообразные боли, возникающие в желудке.
  • Рвота, тошнота.
  • Сухость во рту.
  • – воспалительный процесс, локализованный в мочевом пузыре.
  • Дизурия – затрудненное мочеиспускание.
  • Аллергические высыпания на коже.
  • Тромбоцитопения – состояние при котором наблюдается пониженная концентрация тромбоцитов в крови.
  • Редко – увеличение массы тела на фоне значительного повышения аппетита.

Особые указания

  • Лицам, проходящим курс лечения, рекомендовано воздержаться от того вида деятельности, где требуется предельное внимание и концентрация, в том числе от вождения автомобиля.
  • Нельзя резко отменять предшествующее лечение с участием глюкокортикостероидов, бета-адреностимуляторов. Отмену препаратов проводят постепенно (около 2-4 нед.).
  • Если пациент проявляет особую чувствительность к седативному действию, в первое время ему назначают минимальные дозы «Кетотифена».
  • Если пациент получает гипогликемические средства перорально, необходимо взять под контроль количество тромбоцитов.
  • Терапевтический эффект развивается около 4-8 нед.
  • Употребление препарата во время ожидания ребенка возможно лишь в том случае, если польза для женщин превышает предположительный риск для плода. Дозировка рассчитывается индивидуально.
  • При проведении естественного вскармливания прием «Кетотифена» вынуждает прекратить лактацию, так как активное вещество способно проникать в грудное молоко.
Перед употребление проконсультируйтесь с врачем.

Для детей:

  • В таблетированной форме препарат назначают малышам старше одного года.
  • От 12 мес. до 3 л. дозировка составляет 0.50 мг 2р/сут.
  • От 3 л. и далее – 1.00 мг 2р/сут.
  • Продолжительность терапии определяется индивидуально, но не превышает 3 мес.
  • Отмена препарат реализуется постепенно, около 2-4 нед.
  • В форме сиропа препарат назначается малышам старше 6 мес.
  • Разовая доза сиропа – 0.05 мг/1 кг 2р/сут.
  • Малышам старше 3 л. прописывают по 1 ч. л. препарата 2р/сут.
  • Возможно потребуется корректировка доз.

Аналоги

Медикаменты, обладающие подобным фармакологическим действием, указаны ниже.

«Перитол»

Антигистаминное противоаллергическое средство прописывают по 1 пилюле 3р/сут. Дозировка корректируется в зависимости от возраста и состояния пациента.

Отличительные особенности:

  • Действующее вещество – ципрогептадин.
  • Препарат назначается детям, начиная от 2 л.

Стоимость медикамента начинается от 918 рублей.

Антигистамин, противозудное, противоаллергическое средство. Средняя дозировка составляет 1 пилюлю 1р/сут

Отличительные особенности:

  • Действующее вещество – лоратадин.
  • В детском возрасте применяется у малышей старше 2 л.

Стоимость препарата начинается от 176 рублей.

«Эреспал»

Антигистамин, медикамент с противовоспалительным и спазмолитическим действием. Принимается по 1-3 пилюле 3р/сут.

Отличительные особенности:

  • Средство не назначается лицам младше 18 л.
  • Действующее вещество – фенспирид.

Стоимость препарата – 213 рублей.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Кетотифен . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Кетотифена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Кетотифена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения крапивницы, поллиноза и других аллергических заболеваний у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Кетотифен - принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.

Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.

Состав

Кетотифена фумарат + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Всасываемость - практически полная, биодоступность - около 50% (из-за наличия эффекта "первого прохождения" через печень). Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов).

Показания

  • атопическая бронхиальная астма;
  • поллиноз (сенная лихорадка);
  • аллергический ринит;
  • аллергический конъюнктивит;
  • атопический дерматит;
  • крапивница.

Формы выпуска

Таблетки 1 мг.

Сироп (иногда ошибочно называют капли).

Инструкция по применению и схема приема

Внутрь, во время еды, взрослым - по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.

Детям от 3 лет и старше - 1 мг 2 раза в сутки.

Длительность лечения - не менее 3 месяцев. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 недель.

Побочное действие

  • сонливость;
  • головокружение;
  • замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии);
  • седативный эффект;
  • ощущение усталости;
  • беспокойство;
  • нарушения сна;
  • нервозность (особенно у детей);
  • сухость во рту;
  • повышение аппетита;
  • тошнота, рвота;
  • запор;
  • дизурия;
  • тромбоцитопения;
  • увеличение массы тела;
  • аллергические кожные реакции.

Противопоказания

  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет;
  • гиперчувствительность.

Особые указания

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола (алкоголя).

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Аналоги лекарственного препарата Кетотифен

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Задитен;
  • Задитен СРО;
  • Кетотифен Софарма;
  • Кетотифен Штада;
  • Кетоф;
  • Позитан;
  • Стафен;
  • Френасма.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Говорим «аллергия» - подразумеваем «антигистаминные средства» и наоборот. Действительно, учитывая роль гистамина в развитии аллергических реакций, применение препаратов, блокирующих его секрецию и активность, видится абсолютно оправданным. Именно это называется патогенетической терапией, которая, в отличие от симптоматической, воздействует на причину заболевания, а не на его следствие. Одним из самых распространенных аллергических заболеваний является бронхиальная астма. Важным компонентом лечения бронхоспазма является использование лекарственных средств, воздействующих на образование и секрецию биологически активных веществ тучными клетками и базофилами. Одним из стабилизаторов мембран тучных клеток является препарат кетотифен, эффективный не только при бронхиальной астме, но и при любых других эпизодах атопических аллергических реакций. Данное лекарственное средство разработано, в первую очередь, для профилактического использования, но оно также широко используется и непосредственно с терапевтическими целями. Препарат имеет хорошую доказательную базу, подтверждающую его эффективность и безопасность в лечении сезонных аллергических ринитов и конъюнктивитов.

Препарат обладает выраженным антиаллергическим, противоастматическим, антигистаминным и мембраностабилизирующим действием. Препятствует секреции гистамина и других медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов. Инактивирует H1-гистаминовые рецепторы, подавляет фосфодиэстеразу, повышая тем самым концентрацию в клетках цАМФ. Угнетает сенсибилизацию эозинофилов и их накопление в респираторном тракте.

Предупреждает развитие симптомов гиперчувствительности респираторного тракта, связанной с активацией тромбоцитов или воздействием аллергенов. Угнетает активность ЦНС. Клинически значимый эффект наблюдается с 6-8 недели от начала приема. Кетотифен практически полностью абсорбируется в ЖКТ, но его биодоступность составляет всего 50%, что обусловлено так называемым «эффектом первого прохождения» через печень.

Кетотифен выпускается в двух лекарственных формах: таблетки и сироп. Принимать препарат следует в процессе приема пищи. Кратность приема - дважды в сутки (оптимально - утром и вечером), разовая доза - 1 мг. При невыраженном или слабо выраженном фармакологическом эффекте допускается двукратное повышение суточной дозы до 4 мг (2 приема по 2 мг). При выраженной седации повышение дозы осуществляется плавно и растягивается на неделю, начиная с прибавки в 0,5 мг вечером первого дня, до постепенного наращивания дозы до достижения необходимого терапевтического результата. Дети в возрасте свыше 3 лет принимают по 1 мг или по 5 мл сиропа дважды в сутки, от 6 месяцев до 3 лет - только сироп: по 2.5 мл дважды в день. Особенностью кетотифена является медленное достижение терапевтического эффекта, который может быть достигнут лишь по прошествии нескольких недель. Поэтому курс приема кетотифена должен быть длительным и составлять, по меньшей мере, 2-3 месяца, особенно у тех пациентов, в отношении которых в первые недели приема отмечался слабый эффект.

Фармакология

Противоаллергическое средство. Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов в дыхательных путях. Предупреждает приступы бронхиальной астмы, некоторые другие проявления аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые H 1 -рецепторы.

Фармакокинетика

После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на степень абсорбции кетотифена. Метаболизируется на 50% при "первом прохождении" через печень. C max в плазме крови достигается в течение 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 75%.

Выводится двухфазно. T 1/2 в начальной фазе составляет 3-5 ч, в конечной - 21 ч. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов, 1% - в неизмененном виде.

Форма выпуска

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Дозировка

Принимают внутрь. Взрослым - по 1 мг 2 раза/сут (утром и вечером) во время еды. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг.

Максимальные суточные дозы: для взрослых - 4 мг.

Для детей в возрасте 3 лет и старше - по 1 мг 2 раза/сут; в возрасте от 6 мес до 3 лет - по 500 мкг 2 раза/сут.

Взаимодействие

Кетотифен может усиливать эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и этанола.

При приеме кетотифена одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами отмечалось обратимое снижение количества тромбоцитов.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: сонливость, легкое головокружение, замедление психических реакций, обычно исчезающие через несколько дней после начала лечения.

Со стороны пищеварительной системы: возможно повышение аппетита; редко - диспептические симптомы, сухость во рту.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Показания

Профилактика аллергических заболеваний, в т.ч. атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический дерматит, крапивница, аллергический конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетотифену.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности, особенно в I триместре, применение возможно лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Терапевтический эффект кетотифена развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

Проводимую антиастматическую терапию следует продолжать, по крайней мере, в течение 2 недель после начала применения кетотифена.

При одновременном применении кетотифена и бронходилататоров доза последних иногда может быть уменьшена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Действующее вещество Кетотифена - кетотифен.

Фармакологические свойства

Кетотифен - противоаллергическое средство. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток. Оказывает также седативное (успокаивающее действие) на центральную нервную систему.

Кетотифен глазные капли применяются в офтальмологии - противоотечное, противоаллергическое средство.

Показания

Таблетки и сироп:

  • приступы бронхиальной астмы;
  • аллергические бронхиты, аллергические риниты;
  • дерматиты.

Глазные капли:

  • для лечения и профилактики аллергического конъюнктивита.

Форма выпуска

  • таблетки по 0,1мг №10, №30;
  • сироп 1мг/ 5мл 100 мл, 50 мл;
  • капли глазные 0,25 мг/мл по 5 мл во флаконе.

Способ применения

Таблетки.

Взрослым и детям старше 3-х лет, назначают по 1 таблетке 2 раза в день.

Сироп.

Детям с 6 месяцев назначают по 2,5 мл 2 раза в день.

Детям с 3-х лет назначают по 5 мл 2 раза в день.

Курс лечения определяет врач.

Глазные капли.

Дети

Препарат можно принимать детям с 6 месяцев в форме сиропа, с 3-х лет в таблетках.

Глазные капли, можно детям с 3-х лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Таблетки и сироп.

В 1 триместре применение препарата противопоказано, 2-3 триместре прием возможен только после строгой оценки польза для матери/ риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Глазные капли.

В период беременности препарат назначают с осторожностью.

Препарат можно применять в период кормления грудью.

Особенности по применению

Таблетки и сироп.

Препарат не подавляет приступов астмы.

Максимальный терапевтический эффект наблюдается через несколько недель приема препарата.

С осторожностью принимать пациентам с заболеванием печени.

Во время лечения не принимать алкоголь.

С осторожностью принимать пациентам с эпилепсией.

Глазные капли.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Противопоказания

Таблетки и сироп:

  • тромбоцитопения;
  • беременность;
  • нельзя назначать водителям транспорта при амбулаторном лечении.

Глазные капли:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Таблетки и сироп:

  • сухость во рту;
  • легкое головокружение;
  • седативный эффект.

Глазные капли:

  • раздражение глаз, точечные эпителиальные эрозии;
  • светочувствительность, нечеткость зрения сразу после закапывания;
  • головная боль, сонливость, сухость во рту;
  • кожные высыпания, экзема, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Таблетки и сироп.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборотной тромбоцитопении, поэтому такой комбинации следует избегать.

При одновременном применении атропина, средств по атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как: задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

Глазные капли.

При необходимости препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должна быть не менее 5 минут.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Таблетки и сироп.

В начале лечения, препарат может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.

Глазные капли.

В случае возникновения любого побочного действия, не следует применять препарат.

Передозировка

Таблетки и сироп:

  • повышенная сонливость;
  • спутанность сознания, дезориентация;
  • нарушение сердечного ритма;
  • понижение АД;
  • повышенная возбудимость.

Глазные капли:

  • сообщение о передозировке препаратом отсутствуют.

Условия хранения

Сироп: хранить в недоступном для детей месте, сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Таблетки: хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Глазные капли: хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона 14 суток.

Лекарственная форма:   таблетки Состав:

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: кетотифена фумарат - 1,38 мг (соответствует кетотифену - 1,00 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 112,22 мг, Кальция гидрофосфат - 20,00 мг, крахмал кукурузный - 5,00 мг, магния стеарат - 1,40 мг.

Описание: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской. Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток АТХ:  

S.01.G.X.08 Кетотифен

R.06.A.X.17 Кетотифен

Фармакодинамика: Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H 1 -рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты. Фармакокинетика:

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта "первого прохождения” через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТС m ах) 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2.7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N - окисление, N -глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: - N - глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N -оксид кетотифена и 10-гидрокси - (с неизвестной фармакологической активностью).

Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 - 5 ч., второй - около 21ч.

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

Показания:

Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- I триместр беременности, период грудного вскармливания:

- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность. Беременность и лактация:

В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды, запивая водой.

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Побочные эффекты:

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1 /1000 и < 1/100), редко (≥ 1 /10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Инфекции: нечасто - цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - увеличение массы тела.

Психические нарушения: часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; редко - седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко - судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - барбитураты или бензодиазепины. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.

Взаимодействие:

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

Особые указания:

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.

Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 1 мг.

Упаковка:

По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-004784 Дата регистрации: 04.04.2018 Дата окончания действия: 04.04.2023 Владелец Регистрационного удостоверения: АТОЛЛ, ООО Россия Производитель:   Дата обновления информации:   25.04.2018 Иллюстрированные инструкции