Состав прививки инфанрикс гекса. Вакцина Инфанрикс Гекса: реакции у детей, график вакцинации

Современные вакцины идут по пути уменьшения количества антигенов в составе. Это позволяет легче переносить пост-прививочный период. При этом организм все-равно дает иммунную реакцию на возбудителей болезни.

Прививка Инфанрикс Гекса – пример такой комбинированной вакцины со сниженным количеством антигенов коклюша. По результативности средство можно сопоставить с раздельным введением четырех разных прививок.

Разработанная специально для детского возраста профилактическая поликомпонентная прививка помогает выработать иммунитет к шести заболеваниям:

коклюш;
дифтерия;
столбняк;
полиомиелит;
гепатит В;
болезни, спровоцированные Haemophilus influenzae b (гемофильной палочкой).

В отличие от распространенной —прививки АКДС,— в составе Инфанрикс Гекса содержится всего 3 антигена коклюша, что делает вакцину более безопасной в применении.

Составные активные компоненты препарата:

дифтерийный анатоксин;
столбнячный анатоксин;
три коклюшных антигена (токсин, гемагглютинин, перактин);
очищенный антиген гепатита В;
инактивированные вирусы полиомиелита трех типов;
капсульный полисахарид Haemophilus influenzae b

Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Инфанрикс Гекса: в чем разница

Вакцины семейства Инфанрикс применяют с 1994 года. Они отличаются по количеству активных компонентов.

Количество возбудителей болезни – это то, чем отличается Инфанрикс от Инфанрикс Гекса. В первом их всего три, а во втором – шесть. Число активных компонентов часто зашифровано в самом названии поликомпонентных вакцин:

гекса – значит шесть;
пента, в названии , – означает пять;
тетраксим – четыре.

В составе Инфанрикса активное вещество – АаКДС; а вот если в препарате есть дополнительные буквы ИПВ (инъекционная полиомиелитная вакцина) – то в состав входят три типа инактивированных (убитых) вирусов полиомиелита. Слово Гекса в названии добавляет еще два компонента – Гепатит В и гемофильную палочку.
Ядро всех трех вакцин состоит из:

столбнячного анатоксина;
коклюшного токсина;
филаментозного гемагглютинина;
перактина;
дифтерийного анатоксина.

Перактин усиливает противококлюшную защиту, снижает общие и местные поствакцинальные реакции.

Пентаксим или Инфанрикс Гекса: что лучше

Как видно из названия, из Пентаксима исключен один из анатоксинов, а именно антиген гепатита. Это удобно, если ребенок получил моновакцину против гепатита в первые сутки после рождения, а затем в 1 и 6 месяцев. Тогда последующее введение в организм антигенов гепатита может быть излишним и Пентаксим будет более подходящим комплексным препаратом для вакцинации.

Показания к прививке

Инфанрикс Гекса показан всем малышам для комплексной защиты и выработки иммунитета от шести инфекций: дифтерии, полиомиелита, гепатита В, столбняка, коклюша, гемофильной палочки.
Его используют в таких случаях:

при первичной иммунизации с профилактической целью;
при ревакцинации для закрепления иммунного эффекта;
в проведении иммунизации повторного типа он может быть назначен и тем детям, которые при рождении уже получили дозу для профилактики гепатита В.

Комбинированный препарат подходит также для недоношенных малышей. Вакцина имеет высокую иммуногенность – защитные антитела вырабатываются у 96% детей, прошедших через первичную схему вакцинации.

Подготовка к прививке

Инфанрикс Гекса продают в форме суспензии для инъекций. Две части средства: содержимое одноразового шприца и порошка во флаконе смешиваются непосредственно перед использованием.

Чтобы избежать осложнений, придерживайтесь следующих правил:

для проведения процедуры малыш должен быть здоров;
заранее обследуйте уровень антител, тромбоцитов и время свертывания крови, так как нарушения в кроветворении – одно из противопоказаний к процедуре;
проконсультируйтесь у невролога;
не давайте ребенку никаких новых продуктов, чтобы не спровоцировать аллергических реакций;
не кормите малыша за час-два до и час-два после инъекции; можно дать воды, чтобы помочь перетерпеть это время;
нежелательно делать укол, если за день до этого у малыша были проблемы со стулом, в день инъекции ребенок обязательно должен опорожнить кишечник;
нельзя проводить вакцинацию, если на момент ее проведения в семье болеет кто-то из родственников;
во время процедуры ребенок не должен страдать от недостатка жидкости, поэтому не слишком кутайте малыша, чтобы он не вспотел.

Особенности процедуры

В упаковке Инфанрикс Гекса производитель предусмотрел достаточно подробную инструкцию по применению. В ней расписаны меры предосторожности, как правильно смешивать и вводить препарат. Вакцину вводят внутримышечно. Малышам делают инъекцию в переднюю мышцу бедра, в средней его трети.

Для оказания помощи при возможной анафилактической реакции рекомендуется после вакцинации еще полчаса не покидать лечебное учреждение. Причем лучше не сидеть в это время в очереди, а выйти на улицу, не отходя далеко от поликлиники.

По отзывам родителей, прививка Инфанрикс Гекса легко переносится, если соблюдены правила подготовки и учтены противопоказания.

Инфанрикс Гекса используют для формирования первичного иммунитета к заболеваниям. А через определенное время дополнительные уменьшенные дозы вакцины вводят для повышения иммунного ответа организма.

Первичная вакцинация может проводиться тремя дозами:

начиная с двух месяцев, затем в три и в четыре месяца;
если первая инъекция делается в три месяца, то последующие – в четыре и в пять;
в зависимости от —календаря прививок,— возможно введение доз препарата с перерывом в 60, а не в 30 дней: первая в возрасте двух месяцев, потом в четыре, и последняя – в шесть месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами проводится в возрасте три и пять месяцев. Основное правило – между инъекциями должно пройти не меньше 30 дней.

Дополнительная вакцинация:

при трехразовой схеме первичной вакцинации, дополнительная инъекция делается через полгода после третьей прививки до того, как ребенку исполнится полтора года;
после двухразовой первичной вакцинации дополнительную дозу вводят через полгода и больше (наиболее благоприятен возраст 11-13 месяцев).

Как и при любом вакцинировании, например, известной , нельзя прививаться, если организм дает сильную реакцию на какой-то из компонентов препарата. Осложнения после предыдущего введения анатоксинов дифтерии, гепатита, столбняка, коклюша или полиомиелита тоже будут основанием отказа от вакцинации.

Важно! Нужно отложить проведение процедуры при острой форме любого заболевания.

С осторожностью препарат назначают детям с неврологическими нарушениями и нарушениями свертывания крови.

Особые указания

Если ранее ребенку вводили препарат с коклюшным компонентом и у него наблюдались ниже описанные реакции, то последующие введения анатоксина коклюша должны быть подробно обсуждены с врачом. В перечень входят признаки, которые проявились в пределах 2 суток после инъекции:

высокая температура тела больше 39-40 градусов;
сниженный тонус, бледность, синюшность, гипореактивность;
непрерывный плач три часа и больше;
судороги.

Нормальные реакции организма

Среди частых реакций организма наблюдались:

снижение аппетита вплоть до полной его потери;
раздражительность, нервозность, сильный непрекращающийся крик;
тошнота, диарея, рвота;
боль и припухлость, затвердение в месте инъекции;
кратковременный подъем температуры тела до 38 градусов.

Нечастые реакции, которые тоже считаются нормальными, это кашель, сонливость, высыпания и кожный дерматит.

Знаете ли вы? При наблюдении за иммунизацией пациентов выяснилось, что дополнительная вакцинация часто сопровождается более сильной местной реакцией и большей вероятностью повышения температуры, чем первичная.

Какую реакцию считать ненормальной и что делать

Введение любых токсинов создает стресс для ребенка. Особенно сильная ответная реакция бывает в последующие 2-3 дня после инъекции. Самая опасная – анафилактический шок, она может возникнуть в течении получаса от момента введения укола. Именно поэтому, не рекомендуется покидать поликлинику 30-40 минут после процедуры.

Другая частая реакция – повышение температуры:

если термометр показывает до 37,4 то жаропонижающее не нужно. Если температура выше, то выбирайте нестероидные препараты на основе парацетомола или ибупрофена;
обеспечьте малышу обильное теплое питье, давайте специальные растворы типа Регидрона, Орасана, Гидровита;
максимально ограничьте любую еду;
чаще проветривайте комнату для поддержания оптимальной влажности (около 70%);
при жаре выше 38, и дольше чем три дня, нужно обратиться за врачебной помощью;
немедленный вызов врача показан и при 40 градусах, а также, если появились судороги на фоне лихорадки или без нее.

Из местных реакций на препарат поводом для беспокойства должно стать уплотнение, болезненность и припухлость размером 3-5 см и больше. Особенно, если они не сходят после трех суток. К тяжелым реакциям относится аллергическая сыпь и увеличение лимфатических узлов.

Поствакцинальный период

В день процедуры нельзя переедать, ребенку нужны обильное питье и прохладный свежий воздух. Необходимо избегать контакта с большим количеством людей. Это делается для того, чтобы обезопасить ребенка от инфекционных заболеваний.

Нужно иметь в виду, что детей, подверженных частым ОРВИ лучше прививать в теплое время года, а тех, кто страдает аллергией – зимой, во избежание пыльцевой аллергии.

Непосредственно в день инъекции ребенка лучше не купать. На следующий день все водные процедуры происходят в обычном режиме. Если температура повысилась, то стоит ограничиться гигиеническим уходом с помощью влажных салфеток.

Видео о прививках

На видео врач-педиатр вкратце рассказывает о комплексных препаратах, их отличиях и о том, какую вакцину лучше подобрать вашему ребенку.

Правильно проведенная вакцинация способна с высокой вероятностью уберечь малыша от болезней. Доктора говорят, что импортные поликомпонентные препараты дают минимальное количество побочных эффектов и хорошо переносятся при соблюдении всех правил. Однако их не всегда легко достать и стоят они недешево.

Инфанрикс Гекса: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Infanrix HEXA

Код ATX: J07CA09

Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), Смиткляйн Бичем-Биомед (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Инфанрикс Гекса – комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии, инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Инфанрикса Гекса – суспензия для внутримышечного (в/м) введения:

вакцина адсорбированная, комбинированная для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии: белая, при отстаивании разделяющаяся на белый осадок (при встряхивании полностью разбивается) и бесцветную прозрачную жидкость (в шприцах по 0,5 мл);
вакцина адсорбированная, конъюгированная для профилактики вызываемой гемофильной палочкой типа b инфекции: белый лиофилизированный порошок или плотная масса; восстановленный из лиофилизата раствор: непрозрачный, разделяющийся при отстаивании на бесцветную жидкость и белый осадок, легко ресуспендируется при встряхивании (во флаконах нейтрального стекла по 1 дозе).

1 шприц с суспензией с 2 иглами (либо без них) помещают в отдельные пластиковые контейнеры в комплекте с 1 флаконом лиофилизата в блистере; в картонной пачке 1 комплект.

Активные вещества в составе 0,5 мл вакцины адсорбированной, комбинированной, для профилактики гепатита В, дифтерии, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка:

анатоксин дифтерийный – не менее 30 международных единиц (ME);
анатоксин столбнячный – не менее 40 ME;
анатоксин коклюшный – 0,025 мг;
гемагглютинин филаментозный – 0,025 мг;
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) – 0,008 мг;
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) – 0,01 мг;
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный – 40 единиц (ЕД) D-антигена;
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный – 8 ЕД D-антигена;
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный – 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 0,5 мл; алюминия фосфат – 0,2 мг; алюминия гидроксид – 0,5 мг; среда 199 (М 199) – 1,15 мг (в том числе аминокислоты – 0,09 мг); натрия хлорид – 4,5 мг.

Состав 0,5 мл вакцины адсорбированной, конъюгированной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b:

активное вещество: капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b – 0,01 мг (конъюгированный со столбнячным анатоксином ~ 0,025 мг);
вспомогательные компоненты: алюминия фосфат – 0,12 мг; лактоза – 12,6 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуногенность Инфанрикса Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте от 42 дней жизни с использованием двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией.

Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов при использовании трехдозовой схемы был определен у 95,7% (не менее) вакцинированных. Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов после ревакцинации был определен у 98,4% (не менее) вакцинированных детей.

Защитные титры (антитела) в зависимости от возраста детей по прошествии 1 месяца после завершения трехдозового первичного курса вакцинации составили:

дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца, количество вакцинированных (N) = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,8%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,8%;
гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
пертактин (5 ИФА Е/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 99,5%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 98,9%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98%;
вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N=196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,9%; 3–4–5 месяцев N=1055 (6 исследований) – 99,7%;
вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 97,8%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,3%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98,9%;
вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,7%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 96,4%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 96,6%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 96,8%.

Защитные титры (антитела) при использовании 4 дозы Инфанрикса Гекса в случаях ревакцинации на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации (N = 2009; 12 исследований) составили:

дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
пертактин (5 ИФА Е/мл): 99,5%;
поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 98,4%;
вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 99%;
вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 99%;
вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 99%;
капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 99,7%.

Защитные титры (антитела) по прошествии 1 месяца после окончания двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией, в зависимости от возраста ребенка, составили:

дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,5%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
пертактин (5 ИФА Е/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,8%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 98,9;
вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,8%;
вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) –98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,4%;
вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 97,9%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,6%.

Защитная эффективность Инфанрикса Гекса в отношении коклюша варьирует в пределах 84–88,7%. Это подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии у детей в возрасте 2–4–6 месяцев и Германии у детей 3–4–5 месяцев. После завершения схемы первичной вакцинации против коклюша в Италии, без проведения ревакцинации, на протяжении 60 месяцев защитная эффективность сохранялась у одной и той же группы детей.

Иммуногенность Инфанрикса Гекса была оценена клиническими исследованиями после окончания курса трехдозовой первичной вакцинации у детей в возрасте 2–4–6 месяцев примерно у 300 недоношенных детей, рожденных с 24 по 36 неделю беременности, а после проведения ревакцинации у детей в возрасте от 18 до 24 месяцев – примерно у 200 недоношенных детей.

По прошествии 1 месяца после окончания курса первичной вакцинации у 98,7% вакцинированных (не менее) был достигнут уровень серопротекции против вируса полиомиелита 1 и 2 типа, столбняка и дифтерии; у 90,9 % вакцинированных (не менее) был достигнут защитный уровень антител к вирусу полиомиелита 3 типа, антигену вирусного гепатита В и капсульному полисахариду гемофильной палочки типа b. В отношении антител к коклюшному анатоксину были серопозитивными 94,9% вакцинированных; к филаментозному гемагглютинину и пертактину – все вакцинированные.

По прошествии 1 месяца после ревакцинации у 98,4% вакцинированных (не менее) был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, исключением являлся коклюшный анатоксин (у не менее 96,8%) и антиген вируса гепатита В (у не менее 88,7%). С точки зрения увеличения концентрации антител (в 15–235 раз) ответ на введение ревакцинирующей дозы свидетельствует об адекватности первичной вакцинации по отношению ко всем антигенам, содержащимся в Инфанриксе Гекса.

Проводимые исследования через 2,5–3 года после ревакцинации подтвердили сохранение серопротекции против вируса гепатита B у 85,3% вакцинированных; против капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа – у 95,7% (не менее).

После окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом длительность иммунного ответа оценивалась у детей 4–8 лет. У 91% детей (не менее) наблюдалась иммунная защита от вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа и капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b; у 64,7% детей (не менее) – против столбняка и дифтерии.

Сероположительными к коклюшным компонентам вакцины оставались не менее чем 87% (антитела к ПРН); 97,5% (антитела к ФГА); 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину) детей.

В отношении вирусного гепатита В иммунная защита после окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом отмечалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4–5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7–8 лет.

У 48% (не менее) вакцинированных детей в возрасте 11–12 лет после завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией наблюдалась иммунная защита в отношении вирусного гепатита В.

Также было подтверждено сохранение иммунной памяти в отношении вируса гепатита B у детей 4–12 лет. Эти дети проходили курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией препаратом. У 96,8% (не менее) вакцинированных было отмечено индуцирование иммунной защиты после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В.

Показания к применению

Согласно инструкции, Инфанрикс Гекса назначают для первичной вакцинации и ревакцинации детей против следующих заболеваний/инфекций:

полиомиелит;
дифтерия;
гепатит В;
столбняк;
коклюш;
инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b.

Противопоказания

Абсолютные:

энцефалопатия неясного происхождения, развившаяся на протяжении 7 суток после предшествующего введения вакцины с коклюшным компонентом. В таких случаях вакцинацию от коклюша отменяют и продолжают введение только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцины против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b;
острые инфекционные/неинфекционные патологии, обострение хронических заболеваний (временные противопоказания к проведению прививок); плановые прививки проводят по прошествии 14–28 суток после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; в случаях нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний прививки проводят сразу после нормализации температуры;
гиперчувствительность после предыдущего введения вакцины против инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, полиомиелита, гепатита В, коклюша, столбняка или дифтерии;
индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в препарате, а также неомицина и полимиксина.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Инфанрикса Гекса требует осторожности):

тромбоцитопения;
нарушения системы свертывания крови.

Инструкция по применению Инфанрикса Гекса: способ и дозировка

Суспензию (1 дозу по 0,5 мл) вводят глубоко в/м, в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра, чередуя стороны при последующих инъекциях. Внутрикожно или внутривенно Инфанрикс Гекса вводить нельзя.

Курс первичной вакцинации в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ состоит из трех доз вакцины, которые вводят в 3; 4,5 и 6 месяцев. Однако, по рекомендации врача возможно применение иной схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации. Важно соблюдать интервал между введениями Инфанрикса Гекса 1 месяц (не менее).

Ревакцинацию, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ проводят однократно в 18 месяцев жизни. По рекомендации врача возможно проведение ревакцинации в иное время с соблюдением интервала 6 месяцев (не менее) от последней прививки первичного курса. Ревакцинирующую дозу после двудозового курса первичной вакцинации рекомендуется вводить между 11 и 13 месяцем жизни; после трехдозового курса первичной вакцинации – до 18 месяцев.

При любом нарушении графика вакцинации следует руководствоваться инструкцией по применению Инфанрикса Гекса и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.

Вакцину Инфанрикс Гекса не используют у детей в возрасте старше 36 месяцев.

Для недоношенных детей (не менее 24 недель гестации) рекомендуемая схема вакцинации состоит из 3 прививок с дальнейшей ревакцинацией. Важно соблюдать интервал между введениями 1 месяц (не менее). Ревакцинирующую дозу вводят по прошествии 6 месяцев (не ранее) от последней прививки первичного курса, желательно до 18 месяцев жизни.

Перед применением шприц с вакциной адсорбированной, комбинированной для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированную), коклюша (бесклеточную), столбняка и дифтерии встряхивают до получения гомогенной однородной беловатой суспензии.

Оба вида вакцины Инфанрикс Гекса важно визуально проверять на наличие механических включений и/или изменений внешнего вида. При их обнаружении вакцину применять нельзя.

При использовании упаковки c двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца снимают защитный резиновый колпачок и на шприце плотно закрепляют стерильную иглу из отдельного пластикового контейнера.

Для восстановления вакцины с флакона, содержащего лиофилизат, снимают защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Далее во флакон с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочки типа b, конъюгированной, адсорбированной (лиофилизат) при помощи иглы (прокалывая ею резиновую пробку флакона) вводят в полном объеме содержащуюся в шприце вакцину адсорбированную, комбинированную для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии (суспензия). Важно дождаться полного растворения лиофилизата не отсоединяя от флакона шприц (но не более 5 мин).

Восстановленная вакцина имеет вид более мутной суспензии в сравнении с исходной вакциной, применяемой для восстановления. При наличии иных изменений вакцину уничтожают.

После набирают суспензию обратно в шприц, меняют иглу на новую и незамедлительно вводят. Восстановленная вакцина при этом может находиться при температуре 21 °С на протяжении 8 ч.

Рекомендуется вводить вакцину, согретую до комнатной температуры. Нагревание до комнатной температуры также обеспечивает необходимую эластичность резиновой пробки флакона. Для этого в течение 5 мин флакон перед введением суспензии из шприца оставляют при температуре 25 ± 3 °С.

Имеющиеся данные свидетельствуют о возможности хранения при температуре не выше 25 °С составляющих комплекта на протяжении 6 суток. В течение этого периода Инфанрикс Гекса должен быть использован, а по истечении этого срока неиспользованное средство уничтожают.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – крайне редко):

Пострегистрационные наблюдения:

кровь и лимфатическая система: редко – тромбоцитопения, лимфаденопатия;
иммунная система: редко – аллергические реакции (в том числе анафилактоидные/анафилактические реакции);
нервная система: редко – гипотензивно-гипореспонсивный синдром (шокоподобное состояние или коллапс);
дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – апноэ;
кожа и подкожные ткани: редко – ангионевротический отек;
нарушения в месте введения и общие расстройства: редко – пузырьки в месте введения вакцины, отек/выраженный отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Передозировка

Данные о передозировке Инфанрикса Гекса отсутствуют.

Особые указания

Перед введением препарата проводят осмотр и изучают анамнез ребенка, обращая внимание на предыдущие вакцинации и вероятность развития побочных действий.

Как и при любой иной вакцинации, защитная иммунная реакция может выявляться не у всех вакцинированных.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие патологий, вызванных какими-либо иными возбудителями, кроме дифтерийной коринебактерии, столбнячной или коклюшной палочки, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и гемофильной палочки типа b. Тем не менее ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен посредством вакцинации, поскольку гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается при отсутствии вируса гепатита В.

Поскольку при введении Инфанрикса Гекса, как и любых иных вакцин, возможно развитие анафилактической реакции, важно иметь наготове все необходимое для ее купирования. На протяжении 30 мин после иммунизации вакцинированный должен пребывать под медицинским наблюдением.

В случаях наличия следующих реакций, по времени связанных с введением содержащей коклюшный компонент вакцины, решение о применении Инфанрикса Гекса возможно лишь после соотнесения возможных рисков с пользой (высокая заболеваемость коклюшем):

повышение температуры тела больше 40 °С, развившееся на протяжении 2 суток, не имеющее иную идентифицируемую причину;
гипотензивно-гипореспонсивный синдром, развившийся в течение 2 суток после вакцинирования;
непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 ч и более, возникший в течение 2 суток после вакцинации;
судороги с или без повышенной температуры тела, возникшие на протяжении 3 суток после введения вакцины.

При прогрессирующих неврологических расстройствах, в том числе инфантильных спазмах, неконтролируемой эпилепсии или прогрессирующей энцефалопатии, вакцинацию против коклюша откладывают до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимают в индивидуальном порядке после тщательного соотнесения возможной пользы и потенциальных рисков.

Повышение температуры тела чаще встречается у детей, получающих одновременно лекарственное средство с пневмококковой конъюгированной вакциной, в сравнении с детьми, получающими только вакцину Инфанрикс Гекса.

При сочетанном применении препарата с вакциной Превенар 13 наблюдалось повышение частоты развития гипотензивно-гипореспонсивного синдрома и судорог (с или без увеличения температуры тела) в сравнении с использованием только вакцины Инфанрикс Гекса.

В качестве психологической реакции на вакцинацию после, а порой и перед ней наблюдается выраженная слабость и обморок. В связи с этим важно перед введением препарата убедиться в том, что ребенок не получит повреждений при возможном обмороке.

При судорогах с повышенной температурой тела в анамнезе, а также судорогах и синдроме внезапной смерти в семейном анамнезе требуется тщательное наблюдение за вакцинируемым на протяжении 2–3 суток после введения Инфанрикса Гекса (в этот период могут наблюдаться побочные эффекты).

Иммунологический ответ у ВИЧ-инфицированных пациентов может не достигаться.

Инфанрикс Гекса допускается использовать у недоношенных детей. В таких случаях иммунный ответ на некоторые антигены ниже, что для этой категории вакцинируемых характерно. Важно принимать во внимание возможный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 6 суток при первичной вакцинации детей, родившихся ранее 28 недель гестации и, в особенности, при респираторном дистресс-синдроме в анамнезе.

Поскольку вакцинация детей этой группы необходима, не рекомендуется откладывать или отказываться в проведении первичной вакцинации. Ее в таких случаях проводят в условиях стационара под врачебным наблюдением (на протяжении 6 суток).

При проведении анализа мочи по прошествии 7–14 суток после введения препарата может регистрироваться положительный тест, поскольку антиген капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b экскретируется с мочой. Для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, в этот период проводят иные тесты.

Лекарственное взаимодействие

Инфанрикс Гекса можно вводить сочетано с вакциной для профилактики ветряной оспы, краснухи, паротита, кори, ротавирусной инфекции, вакциной менингококковой (серогрупа А, С, W, Y) конъюгированной, менингококковой (серогруппа С) конъюгированной, пневмококковой конъюгированной.

Препарат нельзя смешивать с иными вакцинами в одном шприце.

Аналоги

Аналогами Инфанрикса Гекса являются: Инфанрикс , Пентаксим , Тетраксим .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Инфанрикс гекса относится к вакцинам, предназначенным для поливалентных прививок. Преимуществом такой вакцинации является уменьшение количества побочных эффектов, поскольку осуществляется одна прививка вместо нескольких. Предназначен данный препарат для маленьких детей. Он является расширенным аналогом вакцины АКДС.

Таким образом, Инфанрикс гекса – это прививка, которая проводится против заболеваний, подлежащих обязательной вакцинации, так же, как и Пентаксим. Производитель данного средства – международная фармацевтическая компания «GlaxoSmithKline». С уверенностью можно сказать, что такая вакцина является более безопасной для малыша, чем общеизвестная, привычная АКДС. Но при этом данный препарат не является бесплатным в медицинских учреждениях.

Перед тем, как выбирать вакцины для детей, необходимо ознакомиться с информацией, которую содержит инструкция по применению. Многие родители доверяют бесплатным средствам, которые имеются в наличии в любом манипуляционном кабинете поликлиники. Они закупаются за государственные деньги. Но сейчас появилась новая тенденция – применение зарубежных препаратов, которые изготовлены по современным технологиям, и имеют более высокий уровень защиты от осложнений и побочных эффектов.

Таким образом, вместо вакцины АКДС сегодня используется Инфанрикс гекса и Пентаксим. Первый из них произведен в Бельгии и получил широкое распространение при проведении плановой вакцинации детей. Он обеспечивает иммунитет против следующих заболеваний:

коклюш;
столбняк;
дифтерия;
полиомиелит;
гепатит В;
инфекции, которые вызваны бактерией Haemophilus influenzae (пневмония, менингит, эпиглотит, септицемия).

Пентаксим используется от тех же заболеваний кроме гепатита В, как гласит инструкция. Его назначают в случаях, когда вакцинация против гепатита В была произведена отдельно. Не секрет, что коклюш, дифтерия, столбняк – это опасные заболевания, которые тяжело поддаются лечению. В настоящее время они входят во всероссийский общеобязательный календарь прививок для того, чтобы обеспечивать коллективный иммунитет от таких опасных инфекций.

Состав данного медицинского препарата очень сложный. Он одновременно содержит антигены анатоксина столбняка и дифтерии. Сюда входят профилактическое вещество против бактерий Haemophilus influenzae и вакцина от гепатита. Инфанрикс гекса содержит модифицированных возбудителей коклюша и инактивированный вирус полиомиелита.

По сути прививка содержит возбудителей заболеваний, которые уже не могу повлечь развитие болезни благодаря тому, что специальный состав разработан учеными и фармацевтами.

При попадании в организм малыша таких вещества вырабатывается стойкий иммунитет, который остается с ним на всю жизнь. Такое же воздействие имеет и Пентаксим.

Необходимо соблюдать важное условие – нельзя нарушать график попадания действующего вещества в организм ребенка. Теперь один укол может заменить шесть. Благодаря этому в несколько раз уменьшается риск осложнений. Многие малыши достаточно тяжело переносят болезненные манипуляции. По этой причине вакцина Инфанрикс гекса имеет еще одно важное преимущество – сохранение спокойного психоэмоционального состояния ребенка за счет уменьшения количество болезненных манипуляций.

Лучше выбирать поливалентные вакцины, если у родителей имеется финансовая возможность. Желательно заранее получить рекомендации врача относительно того или иного препарата.

Схема проведения вакцинации

Инфанрикс гекса , как и его аналог Пентаксим вводится три раза со строго определенными интервалами продолжительностью полтора месяца. Лучше всего первую вакцинацию осуществлять в трехмесячном возрасте грудничка. После этого прививка делается в 4,5 месяца.

Но для обеспечения полноценного иммунитета необходима четвертая доза препарата, которая должна поступить при достижении ребенком 18-месячного возраста, то есть ровно спустя 12 месяцев после третьего укола первой стадии вакцинации. Данная схема также является стандартной для вакцины АКДС и Пентаксим.

Если в силу каких-либо причин график поступления медицинского препарата в организм ребенка был нарушен, лучше предварительно получить консультацию квалифицированного доктора, который установит индивидуальный календарь вакцинации. К примеру, если первая прививка была произведена в возрасте малыша 6 – 12 месяцев, то применяется другая схема. Первая вакцинация осуществляется препаратом Инфанрикс гекса либо Пентаксим. После этого вторая доза препарата, которая вводится в организм через 1,5 месяца, не должна содержать Hib-компонент. Третья и четвертая закрепляющая инъекция делаются по стандартной схеме.

Согласно всероссийскому календарю прививок, повторная прививка от полиомиелита должна осуществляться в 20 месяцев. Приведенная выше схема, когда инъекции вводятся в 1, 5, 4, 6 и 18 месяцев, необходима для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. Вакцина Инфанрикс Гесса в таком случае может использоваться, как монопрививка от данных заболеваний. То есть, ее можно вводить малышу согласно плановому календарю прививок. Состав данного вещества не вызовет нарушений в иммунных процессах, запущенных предыдущими инъекциями. Пентаксим также относится к группе поливалентных вакцин, которые используют как моновакцины при необходимости.

Преимуществом препарата Инфанрикс гекса является возможность совмещать его с любыми вакцинами, которые используются для всех плановых инъекций против утвержденного перечня болезней.

Исключение составляет прививка БЦЖ против туберкулеза, которую следует делать отдельно. В практике европейских стран уже много лет используются такие комплексные вакцины, к которым относится Пентаксим и Инфанрикс. Обычно малыши хорошо на них реагируют и лучше восстанавливаются.

Предпрививочный этап

Перед тем, как ребенку делается прививка, врач осматривает малыша, оценивая состояние его здоровья. Лучше, если мама также будет осведомлена о симптомах, при которых запрещено проводить манипуляции, ведь она может заметить то, что не заметит педиатр. Перед проведением прививки в манипуляционном кабинете обязательно определяется температура тела младенца.

За неделю до введения вещества необходимо внимательно наблюдать за малышом. Важно удостовериться, что он не болеет никакими респираторными заболеваниями. Самый незначительный насморк или покраснение горла уже дают повод перенести вакцинацию на более поздний срок. Все дело в том, что в состав любой вакцины входят компоненты, которые активизируют иммунный ответ. Если в организме уже протекает заболевание, иммунная реакция может быть неадекватной. Более того, существует риск развития осложнений.

Температура до проведения вакцинации должна быть в норме на протяжении нескольких предшествующих дней. Лучше измерять ее, когда малыш находится в спокойном состоянии, например, сразу после пробуждения. Пентаксим или Инфанрикс гекса нечасто вызывают осложнения, но все же стоит повременить с манипуляцией, если малыш вялый или много капризничает. На коже не должно быть никаких высыпаний и покраснений. Если есть возможность сдать анализ крови, то можно удостовериться, что лейкоциты ребенка находятся в норме.

Инфанрикс гекса – это поливалентная вакцина, которая защищает ребенка от наиболее опасных болезней, таких, как коклюш, полиомиелит, дифтерия, гепатит В, столбняк. Вакцинация от данных расстройств является общеобязательной в Российской Федерации. Важно отметить, что риск от проведения прививки является минимальным, а осложнения при отсутствии иммунитета к вышеперечисленным болезням могут привести к летальному исходу и непоправимым нарушениям здоровья маленького пациента.

Инфанрикс Гекса (Infanrix Hexa) - импортный аналог отечественной прививки против дифтерии, коклюша и столбняка. Уникальность этой вакцины заключается в том, что, помимо этих трех заболеваний, она защищает также от полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В. Это самая многокомпонентная вакцина из всех аналогов АКДС (к которым относятся также Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Пентаксим), обладатель своеобразного «рекорда» в 6 болезней, к которым она формирует иммунитет. При этом каждая из этих болезней внесена в Национальный календарь прививок на 2018 год.

Как устроен Национальный календарь прививок.

Если вы в принципе поддерживаете идею формирования иммунитета при помощи вакцинации, вашему ребенку в первый год после рождения предстоит прививаться довольно часто. В Национальном календаре прививок предусмотрен следующий график вакцинации для детей первого года жизни:

Возраст ребенка	Заболевание	Вакцинация от данного заболевания
Первые 24 часа жизни	Гепатит В	1
3-7 день жизни	Туберкулез	1
1 месяц	Гепатит В	2
2 месяца	Гепатит В Пневмококк
3 месяца	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция
4,5 месяца	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк
6 месяцев	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк

Таким образом, следуя графику, до года ребенок должен быть привит от следующих восьми заболеваний: туберкулеза, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и пневмококковой инфекции. Шесть из восьми необходимых прививок содержатся в вакцине Инфанрикс Гекса.

Инфанрикс Гекса: плюсы

Основной плюс этой вакцины очевиден: меньше уколов - меньше стресс, который переживает ребенок. Преимуществом для родителей является также и то, что к нулю сводится риск забыть о какой-то из прививок. Немаловажно, что все компоненты изготовлены и соединены в вакцину одним надежным производителем («ГлаксоСмитКляйн») - потенциально такая вакцина менее реактогенна, чем «коктейль» из разных вакцин от разных производителей, а часто одна многокомпонентная вакцина еще и обходится дешевле.

Вопреки распространенному мнению, по частоте и виду побочных реакций Инфанрикс Гекса практически не отличается от простого трехкомпонентного Инфанрикса (коклюш-дифтерия-столбняк). Кроме того, «недостающие» по графику компоненты вакцины все равно будут компенсированы другими, отдельными вакцинами - например, ребенок получит трехкомпонентную вакцину коколюш-дифтерия-столбняк плюс отдельно вакцину против гепатита В плюс вакцину против полиомиелита.

Инфанрикс Гекса: минусы

Основной минус Инфанрикс Гекса - из-за проблем с сертификацией она не всегда есть в свободном доступе в российских клиниках, а когда появляется, довольно быстро заканчивается благодаря своей популярности и хорошей репутации.

Есть и еще один момент: при внимательном изучении календаря нетрудно заметить, что график вакцинации против гепатита В не совсем совпадает с графиками вакцинации против остальных пяти инфекций. Если ребенка прививали точно в соответствии с Национальным календарем, к моменту первой прививки Инфанрикс Гекса от гепатита В он уже полностью привит, а значит, необходимость в шестом компоненте отпадает.

(По графику, логичнее было бы, если бы шестой компонентой была не вакцина против гепатита В, а вакцина против пневмококковой инфекции, но по ряду медицинских причин она реализована в виде отдельной вакцины - Синфлорикс у «ГлаксоСмитКляйн» либо Превенар-13 у «Пфайзер»).

Однако из всех прививок у детей до года наиболее часто встречается медотвод на несколько месяцев именно от гепатита В. Особенно часто его дают детям, у которых была отмечена затяжная физиологическая желтуха новорожденных. Кроме того, в первые 24 часа не прививают недоношенных новорожденных либо детей, появившихся в результате тяжелых родов, с осложнениями. Часто оказывается, что Инфанрикс Гекса является идеальным решением для детей с таким «сдвинутым» графиком вакцинации по гепатиту В, когда он как раз начинает совпадать с прививкой от 5 инфекций, включая КДС.

От чего защищает Инфанрикс Гекса

Выше мы уже перечислили заболевания, против которых Инфанрикс Гекса помогает выработать иммунитет. Это коклюш, дифтерия, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит и гепатит В. У многих критически мыслящих родителей возникает вопрос: а что это за болезни и нужно ли вообще прививать от них малыша в возрасте до года - ведь любая вакцина, как ни крути, создает определенную нагрузку на организм?

Делается это не зря. Все болезни, вакцинация против которых проводится в первый год жизни, особенно опасны именно для грудничков и чаще всего заканчиваются летальным исходом именно в это возрастной группе. Ниже мы приводим информацию, чем опасно каждое из перечисленных заболеваний.

Коклюш - высокозаразная бактериальная инфекция, которая дает максимальное количество осложнений у детей в возрасте до года. Проявляется болезнь длительным мучительным кашлем, который невозможно остановить никакими способами. Продолжается такой кашель, как правило, дольше недели, а в качестве осложнений возможны пневмония, плеврит, эпилепсия и даже кровоизлияние в мозг. Зафиксированы смертельные случаи. Растущая заболеваемость коклюшем регистрируется в Москве каждый год.

Известны случаи, когда привитые дети все-таки заболевали коклюшем, однако в этом случае болезнь протекала в легкой форме и не вызывала опасных осложнений.

Дифтерия у детей , как правило, протекает в форме дифтерии ротоглотки. Это опасно само по себе, поскольку часто сопровождается отеками, которые могут вызвать удушье. Но помимо этого дифтерия крайне опасна осложнениями, которые практически всегда сопровождают основное заболевание, - поражениями нервной системы, мозга и особенно часто - сердца.

Столбняк - заболевание с очень высоким уровнем смертельных исходов. В норме споры столбняка окружают нас повсюду и не способны нанести нам вред. Однако, попадая в открытую рану, они вызывают страшную болезнь. А наиболее травматичны именно маленькие дети - они часто падают, получают ссадины, царапины, получают занозы и уколы от колючек растений. Лечить столбняк очень трудно, а протекает он крайне мучительно для пациента, с постоянными судорогами, и сопровождается тяжелыми осложнениями.

Гемофильная инфекция вызывается гемофильной палочкой, которая относится к условно-патогенной флоре и, в принципе, присутствует у большинства людей, не вызывая никаких заболеваний. Однако для ослабленного организма гемофильная палочка может стать смертельной. Не случайно гемофильная инфекция часто возникает на фоне лечения сильными антибиотиками какого-то другого заболевания. При этом широкая распространенность антибиотиков провоцирует появление все более резистентных форм гемофильной инфекции, которые лечить очень трудно. Проявляется она по-разному: наиболее часто - пневмонией и другими заболеваниями дыхательных путей, но встречаются и менингит, и артрит, и перикардит, и поражения нервной системы как проявление гемофильной инфекции. Особенно тяжело ее переносят маленькие дети.

Полиомиелит не так часто заканчивается летальным исходом и иногда вообще протекает бессимптомно. В этом и заключается его опасность: его распространение невозможно ограничить при помощи карантина, поскольку не всегда удается диагностировать. При этом передается он очень легко и часто дает в качестве осложнения паралич. Наибольшую опасность полиомиелит представляет для детей в возрасте от года до пяти.

Гепатит В поражает печень. Заболев им в детстве, человек, даже оправившись от болезни, остается носителем гепатита В на всю жизнь. Примерно в трети случаев у переболевшего развивается цирроз печени или рак печени. При этом заразиться гепатитом В очень легко - он передается даже бытовым путем, например, через общие полотенца, и устойчив к кипячению в течение нескольких минут. У грудничков в возрасте до года гепатит В, как правило, протекает в тяжелой или в среднетяжелой форме.

Аналоги Инфанрикс Гекса

Собственно говоря, прямого аналога, то есть другой шестикомпонентной вакцины, на российском медицинском рынке не существует. Но есть возможность при необходимости собрать аналогичный набор из других вакцин, тем более, как уже было сказано, обычно гепатит В прививается немного по другому графику.

Наиболее близким аналогом Инфанрикс Гекса является пятикомпонентная вакцина Пентаксим, которая приобрела широкую популярность, поскольку стала первым зарубежным мягким аналогом отечественной АКДС. Известно, что наша, российская вакцина довольно тяжело переносится детьми из-за цельноклеточного коклюшного компонента, который в зарубежных вакцинах присутствует в бесклеточном виде. Пентаксим не дает защиты от гепатита В. Впрочем, для отдельной вакцинации на российском рынке присутствует около десятка вакцин против гепатита В разных производителей - например, у того же «ГлаксоСмитКляйн» это Энджерикс.

Существует также пятикомпонентная вакцина Тританрикс (с гепатитом В, но без полиомиелита); на территории России она встречается довольно редко.

Но наиболее часто в качестве аналогов используются трехкомпонентные вакцины «коклюш-дифтерия-столбняк». Бесплатно в государственных поликлиниках детей вакцинируют отечественной АКДС. Специалисты сходятся во мнении, что вакцина эта достаточно эффективна, но коклюшный компонент может тяжело переноситься детьми, поэтому, если есть возможность, лучше заменить ее Инфанриксом или Пентаксимом. Инфанрикс (без приставки Гекса) содержит тот же набор антигенов - «коклюш-дифтерия-столбняк». В случае применения трехкомпонентной вакциной потребуются отдельные вакцины от гемофильной инфекции - Хиберикс (производитель тот же, что и у Инфанрикс Гекса - «ГлаксоСмитКляйн»), Акт-ХИБ (производитель Санофи-Пастер, Франция) или отечественная «Вакцина гемофильная типа b конъюгированная сухая - а также от полиомиелита (Полиорикс, Имовакс Полио или аналоги) и гепатита В.

Как подготовиться к вакцинации Инфанрикс Гекса

При использовании многокомпонентной вакцины подготовка к прививке ничем не отличается от обычной подготовки к вакцинации. За 7-10 дней до прививки и в течение 7-10 дней после нее ребенку необходим щадящий режим: необходимо воздержаться от визитов в людные места и от введения новых блюд в прикорм. Прививку стоит перенести, если ребенок недавно болел, если в семье кто-то из родственников болен гриппом, ОРВИ и тому подобными заболеваниями, а также если у ребенка режутся зубы.

Не стоит делать прививку на полный желудок и очень желательно в день вакцинации до прививки опорожнить кишечник. В течение недели (три дня до прививки, в день прививки и три дня после прививки) рекомендуется давать ребенку антигистаминный препарат, например, Зиртек или Зодак. После прививки следует внимательно наблюдать за самочувствием ребенка, особенно тщательно присматриваясь к месту укола (возможны отеки), температуре, контролировать режим сна - ребенок может быть особенно возбудим и капризен. За несколько дней это пройдет, и ребенок вернется к обычному образу жизни.

Инфанрикс Гекса (Infanrix®) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) - 4800 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.

ОПИСАНИЕ

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

СОСТАВ

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный1	Не менее 30 ME
Анатоксин столбнячный2	Не менее 40 ME
Анатоксин коклюшный (АК)	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
Пертактин(белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг
Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D-антигена
Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	4,5 мг
Среда 199 (М 199)3(включая аминокислоты)	1,15 мг(0,09 мг)
Алюминия гидроксид4	0,5 мг
Алюминия фосфат4	0,32 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг ~ 25 мкг
Вспомогательные вещества
Лактоза	12,6 мг
Алюминия фосфат	0,12 мг

Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц). Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц). Состав среды 199 (Ml99):

кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.

Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций - дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX : J07CA09.

Иммунологические свойства

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.

При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

трехдозового первичного курса вакцинации и последующей

ревакцинации:

Антитела (защитный титр)	3 дозы				4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)
	2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани)	2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований)	3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований)	6-10-14 недельN = 265(1 исследование)	N = 2009 (12 исследований)
	%	%	%	%	%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
к пертактину(5 ИФА Е/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) φ	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) φ	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7**

* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.

**после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP >

После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным

анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,

конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей

ревакцинацией:

Антитела (защитный титр)		После дозы 2			После дозы 3
		(2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)%	(3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)%		(2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)%	(3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)%
к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ		99,6	98,0		100,0	100,0
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ		100	100,0		100,0	100,0
к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл)		100	99,5		99,5	100,0
к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл)		100	99,7		100,0	100,0
к пертактину (5 ИΦА Е/мл)		99,6	99,0		100,0	99,2
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ		99,5	96,8		99,8	98,9
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ		89,6	99,4		98,4	99,8
К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ	85,6		96,3		98,4	99,4
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ	92,8			98,8	97,9	99,2
к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ	84,3			91,7	100,0*	99,6*

N - количество вакцинированных.

φ пограничное значение, указывающее на защиту.

*После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.

В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защиты против коклюша

Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе

следующих исследований:

Устойчивость иммунной реакции

Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса

Антитела (защитный титр)	Дети в возрасте 4-5 лет			Дети в возрасте 7-8 лет
	N	%		N		%
к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)	198	68,7*		51		66,7
к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)	198	74,7		51		64,7
к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл)	197	25,4		161		32,3
к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл)	197	97,5		161		98,1
к пертактину(5 ИФА Е/мл)	198	90,9		162		87,0
к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл)	250171	85,386,4		207149		72,177,2
к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)	185	95,7		145		91,0
к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)	187	95,7		148		91,2
к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8)	174		97,7	144		97,2
к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл)	198		98,0		193	99,5

N - количество вакцинированных.

*Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом

противодифтерийных антител были повторно протестированы с использованием метода нейтрализации на клетках Vero (пограничное значение серологической защиты ≥ 0,016 МЕ/мл): у 96,5% детей была достигнута серологическая защита.

** Количество вакцинированных из двух клинических исследований.

Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса сохранялась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет, у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет и у ≥ 60% детей в возрасте 12- 13 лет. После завершения двухдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В сохранялась у более 48% вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-13 лет. В раннем детстве им был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса. После введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

Иммуногенность у недоношенных детей

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9% вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9% вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных – антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс Гекса.

В исследовании последующего наблюдения с участием 74 детей, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее 95,7% - против вируса полиомиелита 1,2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

Пост маркетинговое наблюдение

Результаты долгосрочного последующего наблюдения в Швеции показали, что бесклеточные коклюшные вакцины являются эффективными у детей при введении в 3 и 5 месяцев, согласно схеме первичной вакцинации, с проведением ревакцинации в возрасте около 12 месяцев. Однако данные указывают на то, что защитная эффективность в отношении коклюша может ослабевать в 7-8 лет при вышеуказанной схеме вакцинации в 3-5-12 месяцев. В связи с этим вторая ревакцинация против коклюша должна проводиться детям в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы согласно вышеуказанной схеме.

Эффективность компонента Hib вакцины Инфанрикс Гекса изучалась в ходе обширного пост-маркетинового мониторингового исследования, проводимого в Германии. В течение семилетнего периода наблюдения эффективность Hib компонентов двух шестивалентных вакцин, одна из которых была Инфанрикс Гекса, составила 89,6% для полного первичного курса вакцинации и 100% для полного первичного курса с последующей ревакцинацией (независимо от того, какая Hib вакцина использовалась при первичной вакцинации). Результаты продолжающегося рутинного национального наблюдения в Италии указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса является эффективной в контроле заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, у детей при введении вакцины в возрасте 3 и 5 месяцев в рамках первичной вакцинации с последующей ревакцинацией в возрасте 11 месяцев. В течение шестилетнего периода, начиная с 2006 года, когда Инфанрикс Гекса применялась у более чем 95% детей и являлась основной вакциной, содержащей компонент Hib, наблюдался хороший контроль над заболеваемостью инфекциями, вызываемыми Haemophilus influenzae тип b: в ходе пассивного наблюдения было зафиксировано 4 подтвержденных случая Hib-инфекции у итальянских детей в возрасте младше 5 лет.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду, неомицину или полимиксину. Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс Гекса следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не показана для применения у взрослых, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Способ введения

Инфанрикс Гекса следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется чередовать места инъекции при последующем введении.

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрико ж но .

В ходе хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый осадок, что является нормальным.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо до и после восстановления визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо тщательно встряхнуть восстановленную вакцину до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.

Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с конусным люэровским переходником с керамическим покрытием (ССТ), либо с люэровским переходником с винтовым соединением и жесткой пластиковой крышкой переходника (PRTC).

Специальные инструкции для предварительно заполненного шприца с PRTC и люэровским переходнком с винтовым соединением

Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Для присоединения иглы к шприцу прикрутите иглу по часовой стрелке к шприцу до тех пор, пока не почувствуете, что она закреплена (см. рисунок). Удалите защитный колпачок с иглы, который иногда может быть несколько тугим. Восстановите вакцину, как описано выше.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.

Схемы вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл) и должен проводиться в соответствии с национальными рекомендациями (в таблице ниже, а также в разделе «Иммунологические свойства» представлены данные по схемам вакцинации, которые оценивались в ходе клинических исследований).

Ревакцинацию следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями, однако, как минимум, следует ввести дозу конъюгированной вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс Гекса используется для ревакцинации в том случае, если состав вакцины соответствует национальным рекомендациям.

Первичная вакцинация	Ревакцинация	Общие требования
Доношенные дети
Трехдозовая		Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев послепоследней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.
Двухдозовая	Требуется введение ревакцинирующей дозы.	Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 2 месяцев.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно между 11 и 13 месяцами жизни.
Недоношенные дети, рожденные ≤ 24 недель гестации
Трехдозовая	Требуется введение ревакцинирующей дозы.	Интервал между введениями доз вакцины должен оставлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых в 2, 3, и 4 месяца, ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.

Назначение согласно схеме Расширенной программы иммунизации (в 6, 10 и 14 недель) может применяться только в случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В.

В случаях, когда вакцина против гепатита В вводилась при рождении, Инфанрикс Гекса может использоваться в качестве замены дополнительной дозы вакцины против гепатита В в возрасте с 6 недель. Если требуется введение второй дозы вакцины против гепатита В до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Необходимо соблюдать меры иммунопрофилактики в отношении гепатита В, утвержденные в стране.

Применение у детей

Безопасность и эффективность вакцины Инфанрикс Гекса у детей старше 36 месяцев не установлена. Данных не получено.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

При применении бесклеточных АКДС и комбинированных вакцин, содержащих бесклеточные АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации Инфанрикс Гекса, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Профиль побочных реакций, представленный ниже, основан на данных, полученных от более чем 16 000 лиц в ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и нечасто (≥ 1/1 000 и редко (≥ 1/10 000 и очень редко (

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: лихорадка ≥ 38 °C, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, болезненность, покраснение

Часто: лихорадка ≥ 39,5°С, реакции в месте введения, включая уплотнение, отек в месте инъекции (≥ 50 мм)1

Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава1

Редко: отек всей конечности, в которую была произведена инъекция1,2, выраженный отек2, опухоль и везикулы в месте введения вакцины2.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: кашель

Редко: бронхит, апноэ2 (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении апноэ у глубоко недоношенных младенцев ≤ 28 недель гестации)

Со сто роны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, рвота,

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Редко: сыпь, ангионевротический отек2

Очень редко: дерматит

Нарушение обмена веществ и питания:

Очень часто: потеря аппетита

Психические расстройства:

Очень часто: необычный плач, раздражительность, беспокойство

Часто: возбудимость

Со стороны нервной системы:

Нечасто: сонливость

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и снижение ответа на внешние раздражители)2

Очень редко: судороги (с лихорадкой или без)

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко: лимфаденопатия2, тромбоцитопения2

Со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактические реакции2, анафилактоидные реакции

(включая крапивницу)2, аллергические реакции (включая зуд)2

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. побочные реакции, сообщения о которых поступили в спонтанных отчетах.

Опыт совместного применения вакцин

Анализ постмаркетинговых сообщений указывает на потенциальное увеличение риска судорог (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодов гипотонии с гипореактивностью, выявленных при сравнении групп детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась совместно с вакциной Превенар 13, с группами детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса.

В клинических исследованиях, в ходе которых некоторые вакцинируемые получили Инфанрикс Гекса совместно с вакциной Превенар (PCV7) в качестве ревакцинации (4-ая доза обеих вакцин), о лихорадке ≥ 38.0 °C сообщалось у 43,4% детей, которые получили получили вакцины Превенар и Инфанрикс Гекса совместно, по сравнению с 30,5% детей, которым вводилась только шестивалентная вакцина. Лихорадка ≥ 39,5 °C наблюдалась у 2,6% и 1,5% детей при введении Инфанрикс Гекса™ с или без Превенар, соответственно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Частота и степень тяжести появления лихорадки после совместного введения обеих вакцин при первичной вакцинации были ниже, чем после ревакцинации. Данные клинический исследований указывают на схожую частоту появления лихорадки при совместном введении вакцины Инфанрикс Гекса с другой пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной.

В клиническом исследовании, в ходе которого некоторые вакцинируемые получили ревакцинирующую дозу Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), лихорадка ≥ 38.0 °C была зафиксирована у 76,6% детей, одновременно получавших вакцины Инфанрикс Гекса и MMRV, по сравнению с 48% детей, получивших только вакцину Инфанрикс Гекса или только вакцину MMRV. Лихорадка выше 39.5 °C наблюдалась у 18% детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась одновременно с вакциной MMRV, по сравнению с 3,3% детей, которым вводилась только вакцина Инфанрикс Гекса, и 19,3% детей, которым вводилась только вакцина MMRV (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении информации об апноэ).

Опыт, полученный в ходе использо вания вакцины против гепатита В

В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции, напоминающие сывороточную болезнь, паралич, нейропатию, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, мультиформную эритему, артрит, мышечную слабость, синдром Гийена-Барре, энцефалит, энцефалопатию и менингит. Однако причинно- следственная связь с вакцинацией установлена не была.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие с другими лекарственными сре д ствами

Инфанрикс Гекса может назначаться одновременно с пневмококковой конъюгированными вакцинами (PCV7, PCV 10, PCV13), менингококковой конъюгированной вакциной серогруппы С (конъюгаты CRM197 и ТТ), менингококковой конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W-135 и Y (конъюгат ТТ), вакциной для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой менингококками серогруппы В (МеnВ), пероральной вакциной против ротавирусной инфекции и комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV).

Данные показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, хотя при совместном назначении с вакциной Синфлорикс наблюдались непостоянные результаты в отношении ответа антител на полиовирус типа 2 (показатели серопротекции варьировали в диапазоне от 78% до 100%), кроме того, частота иммунного ответа в отношении антигена PRP (Hib) вакцины Инфанрикс Гекса после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев была выше при совместном введении с пневмококковой или менингококковой вакциной, конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Иммунологические свойства»). Клиническая значимость вышеуказанных данных не известна.

При одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной МеnВ и конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции во всех исследованиях наблюдались противоречивые результаты для ответов на инактивированный полиовирус типа 2, антиген серотипа 6В конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и на коклюшный антиген пертактин, но эти данные не предполагают клинически значимого взаимодействия.

Данные клинических исследований указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные из одного клинического исследования указывают на более высокую частоту фебрильных реакций после введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса, при этом наблюдаемая частота схожа с таковой, зафиксированной после введения вакцины MMRV отдельно (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»). Совместное введение вакцин не оказывало влияния на иммунный ответ.

По причине повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте введения, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины ИнфанриксТекса с вакциной МеnВ и 7-валентной конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции, по возможности, необходимо рассмотреть проведение раздельной вакцинации.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Меры предосторожности

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинируемых (см. раздел «Иммунологические свойства»).

Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Если известно, что описанные ниже явления отмечались ранее после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, то решение о возможности введения следующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть взвешенным:

Температура 40 °C и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины. Коллапс или шокоподобное состояние (гипотония с гипореактивностью), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины. Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины. Судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

В некоторых случаях, как, например, высокая частота заболеваемостью коклюшем, потенциальная польза перевешивает возможные риски.

Как и при введении любых других вакцин, следует обеспечить все необходимое для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения редкой анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса.

Как и при применении других вакцин, польза-риск вакцинации Инфанрикс Гекса или отложенная вакцинация должны быть тщательно оценены у детей с возникшими или прогрессирующими тяжелыми неврологическими расстройствами.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Инфанрикс Гекса нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно .

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, судорог или синдрома внезапной детской смерти в семейном анамнезе не является противопоказанием к введению Инфанрикс Гекса. Вакцинируемые с историей фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, так как побочные реакции могут возникнуть спустя 2-3 дня после вакцинации.

Врачи должны быть осведомлены о том, что частота возникновения фебрильных реакций выше при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV 10, PCV13) или с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), по сравнению с введением только вакцины Инфанрикс Гекса. Данные реакции в основном были умеренной степени (температура не выше 39 °C) и преходящими (см. разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При совместном введении вакцин Инфанрикс Гекса и Превенар 13 наблюдалось увеличение частоты сообщений о судорогах (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодах гипотонии с гипореактивностью (см. раздел «Побочное действие»).

Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Клинические данные, полученные с применением парацетамола и ибупрофена, свидетельствуют о том, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту возникновения лихорадки, в то время как профилактическое применение ибупрофена показало ограниченный эффект на частоту возникновения лихорадки.

Профилактическое применение жаропонижающих лекарственных средств рекомендуется у детей с эпилепсией или фебрильными судорогами в анамнезе. Терапию жаропонижающими средствами следует назначать в соответствии с национальными руководствами

Применение у отдельных категорий пациентов

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

Клинические данные указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса может применяться у недоношенных детей, однако, как и ожидалось, у данной группы детей наблюдался сниженный иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочное действие» и «Иммунологические свойства»).

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации глубоко недоношенных детей ( ≤ 28 недель гестации ), и, особенно, детей с незрелостью органов дыхания. Ввиду необходимости вакцинации таких детей, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Влияние на лабораторные тесты

В связи с тем, что антиген капсульного полисахарида Hib выводится с мочой, в течение 1- 2 недель после вакцинации может быть получен положительный тест мочи на наличие Hib инфекции. Для подтверждения наличия Hib инфекции должны использоваться другие методы диагностирования.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Не применимо.

Форма выпуска

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В , адсорбированная (суспензия для внутримышечного введения): по 0,5 мл (1 доза) в шприц, закрыты й защитным колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная ( лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): по 1 дозе во флакон, укупоренный пробкой из резины, защитным алюминиевым колпачком под обкатку и пластиковой крышечкой. Комплектность:

Для аптек

По 1 шприцу с двумя иглами или без них в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом в блистере закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке .

Для лече бно-профилактических учреждений

По 10 шприцев с 20 иглами в комплекте с 10 флаконами в картонном поддоне.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от солнечных лучей.

Данные стабильности указывают на то, что компоненты вакцины стабильны в течение 72 часов при температуре до 25 °C. По окончании данного периода неиспользованную вакцину следует уничтожить. Эти данные приведены в качестве руководства для использования специалистами области здравоохранения только в случае временного нарушения температурного режима хранения вакцины.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Условия отпуска

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/ GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium Рю де л’Институт 89, В-1330 Риксенсарт, Бельгия /Rue de l’lnstitut 89, В-1330 Rixensart, Belgium.

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь:

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400.

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс: + 375 17 213 18 66.