Трамадол ретард инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар

Лекарственная форма:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит:

ЯДРО:

Активное вещество:

Трамадола гидрохлорид 0,1 г

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза 4,000 кпс, гипромеллоза 100,000 кпс, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат,

ОБОЛОЧКА:

Гипромеллоза 6 кпс, тальк, макрогол 6000, титана диоксид.

Описание: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе таблетки имеют белую неровную поверхность. Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия. АТХ:

N.02.A.X.02 Трамадол

Фармакодинамика:

Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.

Опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К и Са 2+ - каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных лекарственных средств (JIC ). Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Замедляет разрушение катехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе (ЦНС). Представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров - правовращающего (+) и левовращающего (-), каждый из которых проявляет отличное от других рецепторное сродство. является селективным агонистом µ-опиоидных рецепторов, а также избирательно тормозит обратный нейрональный захват серотонина. тормозит обратный нейрональный захват норадреналина. Моно-О-десметилтрамадол (M 1 -метаболит) также селективно стимулирует µ-опиоидные рецепторы.

Анальгезирующее действие обусловлено снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.

В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва.

При продолжительном применении возможно развитие толерантности. Анальгезирующее действие развивается через 15-30 мин после приема внутрь и продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя биодоступность после приема внутрь составляет около 65-68%. Одновременный прием пищи не оказывает существенного влияния на длительность и полноту всасывания. Терапевтическая концентрация отмечается приблизительно через 2 часа после приема препарата, достигает максимума через 4 часа и сохраняется до 12 часов.

Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20%. проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

В печени метаболизируется около 85% трамадола. путем N - и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M 1 ) обладает фармакологической активностью. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP 2 D 6.

90% трамадола и его метаболитов выводится почками (25-35% в неизмененном виде), 10%

- кишечником. Период полувыведения (Т 1/2) для трамадола и его метаболитов составляет 6

7 часов.

При почечной недостаточности Т 1/2 удлиняется, при КК менее 30 мл/мин или 0,5 мл/с рекомендуется снижение дозы и увеличение интервалов времени между приемами препарата.

Метаболизм трамадола и M 1 снижен у пациентов с тяжелым циррозом печени (при циррозе печени трамадола составляет 13,3±4,9 ч и Т1/2 М1-18,5±9,4 ч, в тяжелых случаях -19,5 ч и 43,2 ч соответственно), в связи с чем повышается концентрация препарата в плазме крови и увеличивается Т 1/2 , поэтому таким пациентам требуется снижение дозы и увеличение интервалов времени между приемами препарата. У пациентов старше 75 лет несколько увеличивается значение максимальной концентрации препарата в плазме крови и удлиняется Т 1/2 трамадола (7,4 ч). В этом случае требуется снизить дозу препарата.

Замедленное высвобождение из таблетки активного вещества приводит к его медленному, постоянному поступлению в плазму крови и длительному действию. Это делает возможным двукратный прием препарата в сутки. Около 7% препарата выводится с помощью гемодиализа.

Показания: Умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных, при диагностических или лечебных манипуляциях). Противопоказания:

Повышенная чувствительность к трамадолу, другим компонентам препарата и другим опиоидам.

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (острая интоксикация алкоголем, снотворными и седативными препаратами, Наркотическими анальгетиками, антидепрессантами, анксиолитическими средствами, нейролептиками, психотропными средствами).

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены.

Детский возраст до 14 лет.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

Нарушения функции почек и печени, черепно-мозговые травмы (ЧМТ), внутричерепная гйпертензия, судорожный синдром, лекарственная зависимость, в т.ч. к опиоидам, зависимость от алкоголя, нарушения сознания различного генеза.

Беременность и лактация: Безопасность использования препарата во время беременности не изучена. Высокие дозы трамадола могут быть небезопасны для плода и новорожденного. Поэтому не рекомендуется применять при беременности. , назначенный перед или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных может возникать замедление дыхания, которое клинически не значимо. выделяется в очень малых количествах (около 0,1% от внутривенно введенной дозы) в материнском молоке. Поэтому не следует использовать во время кормления грудью. Способ применения и дозы:

Внутрь, с достаточным количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, длительность терапии должна быть обоснована. Трамадол ретард рекомендуют принимать взрослым и детям старше 14 лет по 1-2 таблетки по 100 мг дважды в день (утром и вечером). Препарат должен приниматься с двенадцатичасовым интервалом, при отсутствии других рекомендаций лечащего врача. Максимальная суточная доза составляет 400 мг (4 таблетки).

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы или удлинение интервала времени между приемами препарата. У Пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин или 0,5 мл/с рекомендуется в начале лечения удвоение интервала времени между приемом препарата.

У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет до 75 лет) рекомендации такие же, как и при почечной и печеночной недостаточности. Пациентам в возрасте старше 75 лет рекомендуется снизить суточную дозу до 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто (>1/10)

- головокружение; часто (от > 1/100 до < 1/10) - вертиго, головная боль; нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - беспокойство, сонливость, анорексия; редко (от >1/10000 до < 1/1000)

- пародоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц), галлюцинации, эйфория, эмоциональная лабильность, нарушения сна, когнитивной функции, депрессия, амнезия, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), парестезии, нарушение концентрации внимания, нарушение походки, астения, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>1/10) - тошнота; часто (от > 1/100 до < 1/10) - запор, рвота, диарея, сухость во рту; нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - диспепсия, метеоризм, боль в животе; редко (от >1/10000 до < 1/1000) - затруднение при глотании.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (от >1/10000 до < 1/1000) - проявления вазодилятацйи (тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс, синкопе); артериальная гипертензия; сердцебиение.

Аллергические реакции: нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - кожная сыпь,.кожный зуд; редко (от >1/10000 до < 1/1000) - ангионевротический отек, крапивница, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко (от >1/10000 до < 1/1000) - повышение мышечного тонуса.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто (от > 1/1000 до < 1/100) - задержка мочи, частое мочеиспускание, нарушение менструального цикла, симптомы менопаузы; редко (от >1/10000 до < 171000) - дизурия, затруднение мочеиспускания.

Со стороны органов чувств: очень редко (от >1/10000 до < 1/1000) - нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: очень редко (от >1/10000 до < 1/1000) - одышка. Прочие: часто (от > 1/100 до < 1/10) - повышенное потоотделение; редко (от >1/10000 до < 1/1000) - снижение веса.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости; при резкой отмене не исключено развитие синдрома "отмены".

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания (включая кому), миоз, рвота, коллапс, судороги, снижение артериального давления, тахикардия, сужение или расширение зрачка, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы; опиатоподобные эффекты могут быть купированы с помощью антагонистов морфина (), судороги - препаратами группы бензодиазепинов (). Гемодиализ или гемофильтрация малоэффективны.

Взаимодействие:

Трамадол ретард не должен одновременно применяться с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после их отмены.

Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (алкоголь, снотворные и седативные препараты, наркотические анальгетики, антидепрессанты, анксиолитические средства, нейролептики, психотропные средства).

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. , барбитураты) повышают метаболизм трамадола, в результате уменьшается выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия. В этом случае необходима коррекция дозы препарата Трамадол ретард. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта. активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных аналгетиков.

Описаны изолированные случаи серотонинергического синдрома (ажитация, лихорадка, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус или диарея) при одновременном приеме трамадола и серотонинергических препаратов (например, антидепрессантов). Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, ингибиторами МАО, фуразолидоном и прокарбазином может повышать риск судорог.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРАМАДОЛ РЕТАРД

Торговое название

Трамадол ретард

Международное непатентованное название

Трамадол

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - трамадола гидрохлорид 0,1 г

вспомогательные вещества : гипромеллоза 4.000 cps, гипромеллоза 100.000 cps, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые. На изломе таблетки имеют белую неровную поверхность

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол

Код АТХ N02AХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь трамадол быстро и почти полностью всасывается в
желудочно-кишечном тракте. Средняя пероральная биодоступность составляет приблизительно 68 %. Прием пищи не оказывает существенного влияния на скорость и степень всасывания. Сывороточная концентрация 100 нг / л (минимальная эффективная анальгетическая концентрация) достигается примерно через 0,7 часа после приема и сохраняется в течение 9 часов.

Терапевтическая концентрация после приема таблеток с пролонгированным высвобождением достигается примерно через 2 часа, достигает максимума через 4 ч и сохраняется в течение 12 часов.

Распределение
Объем распределения после перорального и внутривенного введения составляет приблизительно 306 и 203 литров соответственно. Связывание с белками плазмы - около 20%. Трамадол проникает через плаценту и его концентрация в пуповинной крови составляет 80% от концентрации в крови матери.

Метаболизм
Приблизительно 85% трамадола метаболизируется. Трамадол подвергается метаболизму путём N- и O-деметилирования. За исключением O-деметилированного метаболита (M1), все метаболиты являются фармакологически неактивными.

Выведение

90% трамадола и его метаболитов выводятся через почки, остальная часть выделяется с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-6 часов и одинаков как у трамадола, так и у его метаболитов.

При нарушениях функции почек уменьшается объем и скорость выделения, следовательно, у пациентов с клиренсом креатинина менее 0,5 мл/с, рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием.

Метаболизм трамадола и М 1 снижается у пациентов с тяжелым циррозом печени, в связи с чем дозировка должна быть скорректирована.

У пациентов старше 75 лет пик концентрации трамадола в плазме крови незначительно увеличивается и период полувыведения более длительный, поэтому требуется коррекция дозы.

Фармакодинамика

Анальгезирующее действие трамадола осуществляется двумя путями: он индуцирует слабую стимуляцию центральной системы для торможения боли путём связывания с μ-опиоидными рецепторами, благодаря чему уменьшается ощущение боли, а также он действует на моноаминергическую систему путём увеличения торможения передачи болевых импульсов в позвоночнике. Этот анальгезирующий эффект является результатом синергической активности обоих механизмов действия. Интенсивность анальгезирующего эффекта сравнима с петидином и кодеином и в десять раз ниже, чем у морфина.

Трамадол в терапевтических дозах практически не оказывает никакого влияния на сердечно-сосудистую систему (он не оказывает угнетающего влияния и не увеличивает давление в легочной артерии), не вызывает спазм гладкой мускулатуры, выброс гистамина, следовательно, анафилактические реакции происходят редко. Влияние на дыхание является минимальным и может проявляться только при более высоких дозах. Развитие зависимости и привыкания наблюдаются тоже очень редко.

Показания к применению

Умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии:

При травмах

При злокачественных опухолях

При проведении болезненных диагностических или лечебных процедур

Послеоперационные боли

Способ применения и дозы

Дозировку следует подбирать индивидуально и корректировать в зависимости от выраженности болевого синдрома.

Взрослым и подросткам старше 12 лет

1 - 2 таблетки 100 мг Трамадол ретард два раза в день. Интервал между дозами - 12 ч, как правило, утром и вечером, независимо от приема пищи и с большим количеством жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью/ для больных находящихся на гемодиализе и пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью и/или с печеночной недостаточностью выведение трамадола замедляется. У таких больных необходимо индивидуально подбирать интервал между приемами препарата в соответствии с самочувствием пациента.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста до 75 лет, без клинического проявления печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов в возрасте после 75 лет выведение препарата может замедляться. В таких случаях необходимо увеличить интервал между дозами препарата в соответствии с самочувствием пациента.

Дети

Трамадол ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, не разрешён к применению у детей до 12 лет.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

головокружение
тошнота

Часто (>1/100 - <1/10)

головная боль
затуманенность сознания
сухость во рту, рвота, запор
потливость
крайняя усталость

Нечасто (>1/1000 - <1/100)

сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести в желудке, метеоризм), диарея

кожный зуд, сыпь, крапивница

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000)

галлюцинации, спутанность сознания
нарушения сна, ночные кошмары
эйфория, иногда дисфория
изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)
изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстройства восприятия)
лекарственная зависимость
изменения аппетита
парестезия, тремор
угнетение дыхания
судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда одновременно были назначены нейролептики)

непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений
обморок, брадикардия, артериальная гипертензия
эпилептиформные припадки
снижение остроты зрения
одышка
мышечная слабость
нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия

Очень редко (< 1/10 000)

повышение активности ферментов печени

В единичных случаях

затруднение при глотании жидкости

Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему

(см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено не было.

Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к трамадолу и/или ингредиентам препарата

и другим опиоидным анальгетикам

острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы

(алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные средства,

транквилизаторы, снотворные средства)

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
недостаточность функции печени тяжелой степени
одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней

после их отмены)

пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно

контролироваться

синдром отмены наркотиков
детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении трамадола с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему , а также с этанолом , возможно взаимное усиление их действия.

Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.

Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам .

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

При одновременном применении трамадола с ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонин. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотониергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

При одновременном применении трамадола с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог (например, бупропион, миртазапин, тетрарагидроканнабинол), повышается риск возникновения судорог.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин ) из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.

Другие ингибиторы CYP 3 A 4 , например, кетоконазол и эритромицин , могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства - 5-HT3 антагониста - ондансетрона - увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Особые указания

Трамадол следует применять с особой осторожностью

При заболеваниях почек и печени

У пациентов с черепно-мозговой травмой

При повышенном внутричерепном давлении

У пациентов с эпилепсией

У пациентов с опиоидной зависимостью

При болях в животе неясного генеза («острый живот»)

При спутанности сознания неясного происхождения

При нарушениях дыхательного центра или функции дыхания

В состоянии шока

Трамадол имеет низкий потенциал для развития зависимости. При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода под строгим наблюдением врача.

Кроме того, трамадол может увеличить риск развития судорог у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, что снижает порог судорожной готовности. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии вынуждающих к тому обстоятельств. Пациентов с церебральными судорогами следует тщательно контролировать во время и в течение некоторого времени после лечения. Трамадол не подходит в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости, не подавляет симптомы отмены морфина. При длительном применении трамадола, развитие лекарственной зависимости и перекрестной толерантности к другим опиоидным препаратам не могут быть полностью исключены. Поэтому только врач должен принимать решение о продолжении или прерывании лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости придерживаться назначенной врачом дозы и продолжительности лечения и не передавать препарат другим. Длительное лечение хронического болевого синдрома следует проводить только по строгим показаниям. Употребление алкоголя следует исключить при применении любых лекарственных форм трамадола.

Беременность

Нет достаточных клинических данных по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Очень высокие дозы трамадола влияют на развитие внутренних органов, рост костей и коэффициент неонатальной смертности. Тератогенных эффектов препарата не отмечено. Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов.

Трамадол не следует применять во время беременности.

Назначение препарата возможно только по жизненным показаниям, применение трамадола должно быть ограничено только разовым приемом.

Лактация

Трамадол не следует применять во время лактации.

В период лактации назначение трамадола возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.

После однократного применения трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. В связи с этим после однократного применения трамадола необходимо сцедить первую порцию грудного молока и не применять сцеженное молоко для кормления.

При введении препарата матери, у новорожденных возникает риск изменения частоты дыхательных движений, что обычно не является клинически значимым.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения запрещается управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.

Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).

Лечение :

Основные общие меры

Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание), поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения, промывания желудка.

Специальные меры

Конвульсии: предохранение пациента от сопутствующих ушибов, в/в введение диазепама или других бензодиазепинов в виде инъекций.

Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров.

Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи; придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, начать интенсивную инфузию электролитных растворов.

Остановка сердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.

Остановка дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи, антидотом депрессии дыхательного центра является налоксон.

Владелец регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d. (Словения)

Активное вещество:

Код ATX:

Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Опиоиды (N02A) > Прочие опиоиды (N02AX) > Tramadol (N02AX02)

Клинико-фармакологическая группа:

Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия. Препарат пролонгированного действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 100 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010702 от 11.04.2014 — Действующее
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые. На изломе таблетки имеют белую неровную поверхность.

1 таб.
трамадола гидрохлорид 100 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 4000, гипромеллоза 100000, гипромеллоза 6000, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ТРАМАДОЛ РЕТАРД. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист μ-, Δ- и κ-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.

Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.

Связывание с белками плазмы — 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.

Выводится почками — 90% и через кишечник — 10%.

Показания к применению

Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь — 50 мг, ректально — 100 мг, в/в медленно или в/м — 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.

Длительность лечения определяется индивидуально.

Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения — 400 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях — приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.

Со стороны костно-мышечной системы: миоз.

Противопоказания к применению

Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.

Особые указания

С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.

При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.

При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.

При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.

При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный препарат с анальгезирующим действием

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "Т5" на одной стороне и логотипом компании "Грюненталь" - на другой; на изломе - почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмал гликолат, крахмал кукурузный, вода очищенная, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай светло-желтый YS-1-6382-G (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400 (макрогол), краситель железа оксид желтый, полисорбат), воск карнаубский.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с анальгезирующим действием.

Трамадол - синтетический опиоидный анальгетик, агонист опиоидных рецепторов. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ. Обладает действием на головной и спинной мозг: способствует открытию К + - и Са 2+ -каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Усиливает действие седативных средств.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Парацетамол обеспечивает быстрое наступление анальгезирующего эффекта, в то время как трамадол - пролонгирование анальгезии. Синергизм анальгезирующего действия двух компонентов снижает риск возникновения побочных эффектов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь активные компоненты быстро и почти полностью всасываются из ЖКТ. Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола.

C max парацетамола в плазме крови достигается в течение 1 ч и не изменяется при совместном применении с трамадолом. Биодоступность трамадола составляет примерно 75%, при повторном применении увеличивается до 90%.

Распределение

Связывание с белками плазмы трамадола - около 20%, V d - около 0.9 л/кг. Относительно небольшая часть (до 20%) парацетамола связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Трамадол метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-O-десметилтрамадол (М 1) обладает фармакологической активностью.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

Выведение

Средний T 1/2 метаболита трамадола составляет 4.7-5.1 ч, T 1/2 парацетамола - 2-3 ч.

Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60%) выводятся преимущественно с мочой. Парацетамол и его конъюгаты выводятся также с мочой.

Дозировка

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Не следует назначать препарат свыше оправданного с терапевтической точки зрения срока.

Для взрослых и детей старше 14 лет начальная разовая доза составляет 1-2 таб., интервал между приемами разовых доз - не менее 6 ч. Максимальная суточная доза - 8 таб. (300 мг трамадола и 2.6 г парацетамола).

Таблетки следует принимать вне зависимости от приема пищи, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью. Если пациент забыл принять очередную таблетку, то в следующий прием дозу удваивать не следует.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) нет необходимости в коррекции разовой дозы. Однако в связи с возможностью замедленного выведения интервал между приемами разовых доз может быть увеличен.

У пациентов с нарушениями функции почек (КК 30-10 мл/мин)

При

Передозировка

В случае острой передозировки препарата Залдиар , симптомы могут включать признаки и симптомы передозировки трамадола и/или парацетамола.

Симптомы передозировки трамадола: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.

Симптомы передозировки парацетамола: острой - диарея, снижение аппетита; хронической - отек мозга, гипокоагуляция, развитие ДВС-синдрома, гипогликемия, метаболический ацидоз, аритмия, коллапс (острая передозировка развивается через 6-14 ч после приема парацетамола, хроническая - через 2-4 сут в случае превышения дозы). Редко молниеносно развивается нарушение функции печени, которое может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь , полифепан), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, обеспечение проходимости дыхательных путей.

При возникновении угнетения дыхания (как синдрома передозировки трамадола) показано введение налоксона; судороги могут быть устранены применением диазепама. Трамадол минимально выводится из сыворотки крови путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому проведение только данных мероприятий для терапии передозировки является неэффективным.

При появлении симптомов передозировки парацетамола показано введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона (метионина - через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч). Необходимость в проведении дополнительных мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении Залдиара с опиоидными агонистами-антагонистами (бупренорфином, налбуфином , пентазоцином) анальгезирующий эффект снижается в результате конкурирующего действия на рецепторы и возникает риск синдрома отмены, поэтому использование данной комбинации не рекомендуется.

При терапии Залдиаром совместно с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (например, снотворные средства или транквилизаторы), а также при одновременном приеме этанола побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более выражены.

Налоксон, являясь антагонистом опиоидных рецепторов, активирует дыхание, устраняя вызываемую Залдиаром анальгезию.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают анальгезирующий эффект Залдиара и его длительность.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) при одновременном применении снижают риск гепатотоксического действия Залдиара.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Длительное совместное использование парацетамола и НПВС повышает риск развития нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Сопутствующее применение Залдиара с препаратами, понижающими порог судорожной готовности (например с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками), может увеличить опасность возникновения судорог.

Залдиар при одновременном применении в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-деметилированного метаболита.

Дифлунисал повышает концентрацию в плазме крови парацетамола на 50%, при этом усиливается риск развития гепатоксичности.

Хинидин повышает концентрацию в плазме крови трамадола и снижает концентрацию M 1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и снижена при одновременном приеме колестирамина.

Беременность и лактация

Не следует применять Залдиар при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, нарушение зрения, вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, запор, диарея, затруднение при глотании, повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, обмороки, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные, - нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Дерматологические реакции: экзантема, буллезная сыпь, многоформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные, - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: повышение потоотделения, нарушение менструального цикла.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Показания

— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (в т.ч. воспалительного, травматического, сосудистого происхождения);

— обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических процедур.

Противопоказания

— острая интоксикация алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС (снотворными средствами, опиоидными анальгетиками и психотропными препаратами);

— одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 2 недель после их отмены;

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);

— эпилепсия, неконтролируемая терапией;

— синдром отмены наркотиков;

— детский возраст до 14 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов в состоянии шока, при черепно-мозговой травме, внутричерепной гипертензии, склонности к судорожному синдрому (при эпилепсии, контролируемой терапевтически, Залдиар назначают только по жизненным показаниям), спутанности сознания неизвестной этиологии, нарушении дыхательной функции, одновременном применении психотропных препаратов, других анальгетиков центрального действия и местных анестетиков, заболеваниях желчевыводящих путей, доброкачественных гипербилирубинемиях, вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, наркомании, при симптомокомплексе "острый" живот неясного генеза, у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема Залдиара не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача.

При длительном неконтролируемом применении Залдиара могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены.

У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени.

В период лечения Залдиаром запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного приема препарата Залдиар необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения препаратом Залдиар следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (КК 30-10 мл/мин) интервал между приемами разовых доз должен составлять не менее 12 ч. Так как трамадол очень медленно выводится при проведении гемодиализа или гемофильтрации, постдиализное применение для поддержания анальгезирующего действия обычно не требуется.

При нарушениях функции печени

При умеренном нарушении функции печени интервал между приемами препарата следует увеличивать. При выраженных нарушениях функции печени препарат применять не следует.

Фармакологическое действие

Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). C max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.

Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. V d после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.

Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.

Показания

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь - 50 мг, ректально - 100 мг, в/в медленно или в/м - 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.

Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.

Длительность лечения определяется индивидуально.

Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения - 400 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.

Со стороны костно-мышечной системы: миоз.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.

При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.

При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами