Влияние соматропина на организм. Положительные и отрицательные эффекты при использовании соматотропина
В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.
При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.
В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.
Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.
Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.
Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.
Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.
Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.
Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.
Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.
Растан: п/к медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). При недостаточной секреции гормона роста у детей – 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг), что соответствует 1.4 мг/кв.м/сут (4.3 МЕ/кв.м/сут). При недостаточной динамике роста проводят коррекцию дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза – 0.15-0.3 мг/сут (0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим повышением в зависимости от эффективности. При подборе дозы в качестве контрольного показателя может использоваться инсулиноподобный ростовой фактор 1-го типа (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут (3 МЕ/сут). У пожилых рекомендуются более низкие дозы.
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020773
Дата регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019
Предельная цена: 3 471.161 KZT
Инструкция
- русский
Торговое название
Омнитроп®
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл
Состав
Один картридж содержит
активное вещество - соматропин рекомбинантный* - 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),
вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,
вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,
вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин
Код АТХ H01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.
Выведение
Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.
Особые группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.
Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.
Фармакодинамика
Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).
Механизм действия
Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.
Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.
Фармакологические эффекты
Липидный обмен
Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.
Углеводный обмен
Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.
Вода и минеральный обмен
Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани
Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.
Физический объем
Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических испытаниях детей/подростков низкого роста, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки для лечения до достижения окончательной высоты роста. У 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечения составило 1,90 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) (0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Литературные данные нелеченных детей/подростков с внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост 0,5 КСО. Долгосрочные данные о безопасности ограничены.
Показания к применению
Дети и подростки
нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)
нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера
нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью
нарушение роста (фактический рост < -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение последнего года) к 4 годам или старше
синдром Прадера-Вилли (СПВ), для улучшения роста и строения тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.
Взрослые
заместительная терапия выраженной недостаточности гормона роста у взрослых пациентов
развитие болезни у взрослых: пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для подтверждения или исключения диагноза дефицита гормона роста
развитие болезни в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, должны быть повторно обследованы для оценки секреторной способности гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита ГР, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) < -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.
Для всех остальных пациентов требуется проведение анализа IGF-I и одного теста стимуляции гормона роста.
Способ применения и дозы
Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушениями роста.
Дозировка
Дети
Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.
Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей
У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например, строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т> -1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.
Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей
Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.
Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности
Рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.
Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA )
Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет <2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2 - 0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.
У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом возрасте, терапия должна начинаться с малых доз, 0,15 - 0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.
В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.
Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.
Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.
Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.
Особые группы населения
Пожилые люди
У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.
Способ применения
Омнитроп® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.
Не вводить внутривенно!
Омнитроп® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.
Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.
Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.
Руки должны быть вымыты.
Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.
Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.
Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.
Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.
После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.
Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Если Вы используете больше Омнитропа®, чем нужно
Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.
Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.
Если Вы забыли ввести Омнитроп®
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.
Если Вы прекратили использование Омнитропа®
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.
Побочные действия
Краткий обзор профиля безопасности
Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.
Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.
Введение Омнитропа® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.
Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом® со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.
Клинические исследования у детей с ДГР (дефицит гормона роста)
Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста
Очень часто
Реакции в месте инъекции$
Нечасто
Лейкемия†
Артралгия*
Неизвестно
Сахарный диабет 2 типа
Парестезия*
Миалгия* (боль в мышцах)
Периферийный отек*
Клинические исследования у детей с синдромом Тернера
Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с синдромом Тернера
Очень часто
Артралгия*
Не известно
Лейкемия†
Сахарный диабет 2 типа
Парестезия*
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Миалгия*
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Периферийный отек*
Реакции в месте инъекции$
Снижение уровня кортизола в крови‡
Клинические исследования у детей с хронической почечной недостаточностью
Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с хронической почечной недостаточностью
Часто
Реакции в месте инъекции$
Неизвестно
Лейкемия†
Сахарный диабет 2 типа
Парестезия*
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Артралгия*
Миалгия*
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Периферийный отек*
Снижение уровня кортизола в крови‡
Клинические исследования у детей с задержкой гестационного возраста
Длительное лечение у детей с нарушением роста в связи с задержкой гестационного возраста
Часто
Реакции в месте инъекции$
Не часто
Артралгия*
Неизвестно
Лейкемия†
Сахарный диабет 2 типа
Парестезия*
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Миалгия*
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Периферийный отек*
Снижение уровня кортизола в крови‡
Клинические исследования при Синдроме Прадер-Вилли
Длительное лечение и улучшение телосложения детей с нарушением роста в связи с синдромом Прадера-Вилли
Часто
- парестезия*
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Артралгия*
Миалгия*
Периферийный отек*
Неизвестно
Лейкемия†
Сахарный диабет 2 типа
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Реакции в месте инъекции$
Снижение уровня кортизола в крови‡
Клинические исследования у взрослых с ДГР (дефицит гормона роста)
Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста
Очень часто
Артралгия*
Периферийный отек*
Часто
Парестазия*
Туннельный синдром запястья
Миалгия* (боль в мышцах)
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Неизвестно
Сахарный диабет 2 типа
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Ригидность опорно-двигательного аппарата*
Реакции в месте инъекции$
Снижение уровня кортизола в крови‡
* В целом, эти побочные действия (от легких до умеренно выраженных), возникают в течение первых месяцев лечения, и исчезают спонтанно или при снижении дозы. Частота этих побочных действий, связана с введенной дозой, возрастом пациентов и, возможно, находится в обратной зависимости от возраста пациентов в начале дефицита гормона роста.
$ Сообщалось о временных реакциях в месте инъекции у детей.
‡ Клиническое значение неизвестно.
† Об этом сообщается у детей с дефицитом гормона роста, проходящих лечение с соматотропином, но заболеваемость, по-видимому, такая же, как у детей без дефицита гормона роста.
Описание
Снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.
Синдром Прадера-Вилли
В постмаркетинговом опыте применения, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом Прадера-Вилли, лечившихся соматропином, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.
* Лейкемия
Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.
Эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса
Сообщалось об эпифизеолие головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще встречается в случае низкорослости. Но не известно повышается или нет частота двух патологии во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.
Другие побочные действия
Другие побочные действия соматотропина могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Сообщения о нежелательных побочных действиях
Важно предоставление сообщений о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса «польза/риск» лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных побочных реакциях посредством национальных систем отчетности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразования. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста
в качества терапии для стимулирования роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов
пациенты в критическом состоянии, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, после операций по поводу множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны лечиться соматропином (относительно пациентов, перенесших заместительную терапию, см. раздел «Особые указания»).
У детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек
Синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания
Беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимуляции роста препаратов, содержащих соматропин. Таким образом, у пациентов, получающих глюкокортикоиды, должен тщательно контролироваться рост, для оценки потенциального воздействия лечения глюкокортикоидами на рост.
Данные исследования по взаимодействию, проведенные среди взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 ЗА4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, приводя к более низким плазменным уровням этих соединений. Клиническое значение этого неизвестно.
Особые указания
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину, а у некоторых пациентов -гипергликемию. Для пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодотиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови.
В то время как периферические уровни тиреоидных гормонов остаются в пределах стандартных интервалов для здоровых людей, гипотиреоз теоретически может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться у всех больных. У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.
При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли. Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматотропин после их первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первом новообразовании, были наиболее распространенными из данных вторых новообразований.
У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкемия Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.
Антитела У небольшого процента пациентов могут развиться антитела к Омнитропу®. Омнитроп® вызывал образование антител примерно у 1 % больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Омнитропа®, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
Острые критические заболевания
Эффекты соматропина на восстановление изучались в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов, страдающих осложнениям после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, после операций по поводу множественных случайных травмы или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42 % по сравнению с 19%.
Основываясь на этой информации, данные категории пациентов не следует лечить соматропином. Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.
У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.
Дети
Панкреатит
Хотя и редко, при развитии боли в животе у детей, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит.
Синдромом Прадера-Вилли (СПВ)
Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.
Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.
Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.
Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.
Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.
Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.
Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.
Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.
У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.
У пациентов с СПВ встречается сколиоз. Сколиоз может развиваться у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза следует проверять в ходе лечения. Тем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и тяжести сколиоза.
Опыт продолжительного лечения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.
Дети с задержкой гестационного возраста
Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.
Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно. Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). При наличии диабета, не следует вводить гормон роста.
Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.
Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.
Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности, почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста, следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии. В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения.
Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Омнитроп®.
Из-за присутствия бензилового спирта в препарате с дозировкой 5 мг/1.5 мл, лекарственный препарат не должен назначаться недоношенным детям и новорожденным. Препарат может вызвать реакции токсичности и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте младше 3 лет.
Беременность и период лактации
Отсутствуют или имеется ограниченный объем данных использования соматропина у беременных женщин. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Соматропин не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Не проводились клинические исследования препаратов, содержащих соматропин, у кормящих женщин. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловероятна. Поэтому, следует соблюдать осторожность при введении Омнитроп® кормящим женщинам.
Фертильность
Исследования фертильности с Омнитроп® не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Омнитроп® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.
Передозировка
Симптомы: Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.
Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.
Лечение: Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны.
По 1 или 5 картриджей помещают в поддон.
По 1 поддону с 1 картриджем или по 1 поддону с 5 картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать!
Биосома; Генотропин; Джинтропин; Крескормон; Нордитропин (Нордитропин НордиЛет, Нордитропин ПенСет, Нордитропин Симплекс); Растан; Сайзен; Соматотропин; Соматропин; Хуматроп.
Соматропины - препараты гипофизарного гормона роста человека. Гормон роста - соматотропин - мощный метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков. Оказывает анаболическое и стимулирующее рост действие. Как у взрослых, так и у детей поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц, способствует метаболизму жира, повышает силу, энергию и субъективное самочувствие. Применяется для заместительной терапии. У детей: дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); синдром Шерешевского-Тернера; почечная недостаточность у детей в допубертатном периоде, сопровождающаяся задержкой роста. У взрослых: выраженный дефицит гормона роста с известной гипоталамо-гипофизарной патологией; выраженный дефицит гормона роста с манифестацией в детстве. Применяется также при остеопорозе и синдромах иммунодефицита, сопровождающихся потерей массы тела.
Активное-действующее вещество:
Соматропин / Somatropin.
Лекарственные формы:
Лиофилизат (порошок лиофилизированный, сухое вещество) для приготовления раствора для инъекций (в ампулах, флаконах, картриджах).
Готовые раствор для инъекций (в картриджах).
Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка для многократных инъекций.
Соматропин (соматотропин)
Свойства / Действие:
Соматропин ы - препараты гипофизарного гормона роста человека. Гормон роста - соматотропин - мощный метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков; оказывает анаболическое и стимулирующее рост действие.
Соматропин является полипептидом, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярный вес около 22,125 КДа.
ДНК-рекомбинантный соматропин для инъекций представляет собой полипептидный гормон, произведенный по технологии рекомбинантной ДНК (например, синтезируется штаммом Escherichia coli, который был модифицирован добавлением гена человеческого гормона роста). Аминокислотная последовательность рекомбинантного Соматропина идентична таковой человеческого гормона роста, вырабатываемого гипофизом.
Эффекты соматропина индуцируются непосредственно им самим или опосредованно через синтез и высвобождение ИРФ-1 (IGF-1 / инсулиноподобный ростовой фактор / соматомедин-С). Лечение соматропином детей с недостаточностью гормона роста увеличивает у них концентрацию ИРФ-1 и ИРФ-связывающего белка ИРФСБ-3.
Соматропин стимулирует линейный рост у детей, у которых отсутствует в достаточном количестве нормальный эндогенный гормон роста, у детей с низкорослостью и дисгенезией гонад, связанной с синдромом Шерешевского-Тернера или хронической почечной недостаточностью.
Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя метаболизму жира. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие.
Показано, что соматропин и/или человеческий гормон роста гипофизарного происхождения обладают следующим действием:
Влияние Соматропина на рост скелета. Соматропин стимулирует рост скелета у больных с недостаточностью гормона роста. Заметный рост тела в длину после введения соматропина обусловлен их влиянием на ростовые пластинки длинных трубчатых костей. Концентрация ИРФ-1, который может играть роль в росте скелета, в сыворотке детей с дефицитом гормона роста низка, но при лечении соматропином она увеличивается. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Соматропин активирует синтез хондроитинсульфат а и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина. Наблюдается также повышение средней концентрации щелочной фосфатазы сыворотки.
Влияние Соматропина на клеточный рост и физическую работоспособность. Показано, что у низкорослых детей с дефицитом эндогенного гормона роста меньше клеток скелетных мышц, чем у здоровых детей. Лечение соматропином приводит к увеличению как числа, так и размера клеток скелетных мышц, повышает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть снижение общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС). Кроме того, Соматропин вызывает увеличение числа и размеров клеток печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы.
Влияние Соматропина на белковый обмен. Линейный рост частично ускоряется за счет увеличения синтеза клеточных белков. Начало лечения соматропином вызывает задержку азота, которая проявляется в снижении его выведения с мочой и азота мочевины в сыворотке крови.
Влияние Соматропина на углеводный обмен. У детей с гипопитуитаризмом бывают приступы гипогликемии натощак, которые проходят при лечении соматропином. Соматропин повышает уровень инсулина и может вызывать гипергликемию, однако уровень глюкозы в крови натощак обычно не изменяется.
Влияние Соматропина на липидный обмен. У больных с недостатком гормона роста введение соматропина приводит к мобилизации липидов, уменьшению запасов жира в организме и повышению концентрации жирных кислот в плазме крови. Соматропин стимулирует рецепторы ЛПНП в печени и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
Влияние Соматропина на обмен минеральных веществ. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро повышаются после начала лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. У больных с недостатком гормона роста после лечения соматропином повышается концентрация неорганических фосфатов в сыворотке крови. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ; уровень кальция в сыворотке достоверно не изменяется.
Влияние Соматропина на психический статус. У больных с дефицитом гормона роста могут нарушаться умственные способности и психический статус. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейромедиаторов в головном мозге.
Соматропин не обладает токсическим, мутагенным и карциногенным эффектами.
Фармакокинетика:
Приблизительно 80% соматропина абсорбируется в системный кровоток после подкожной инъекции. Абсолютная биодоступность представляется одинаковой у лиц мужского и женского пола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-6 ч. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация составляют 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 ч. Выводится через кишечник.
Показания:
Соматропин применяется для заместительной терапии у детей и взрослых:
Соматропин применяется у детей:
До начала применения Соматропина диагноз должен быть подтвержден функциональными пробами состояния гипофиза. Стимуляция роста возможна только до тех пор, пока не произошло закрытие ростовых зон.
Характерным для синдрома Шерешевского-Тернера является низкий рост и дисгенезия гонад. Причина задержки роста у этих больных до конца неизвестна. Секреция гормона роста остается нормальной приблизительно до 9 лет, затем в большинстве случаев снижается.
К задержке роста у этих больных могут приводить следующие факторы: ренальная остео-дистрофия, анемия, ацидоз, недостаточность питания. Однако, как полагают, основной причиной являются нарушения в системе: гормон роста / инсулиноподобный фактор роста-1 (ИРФ-1). Консервативное лечение почечной недостаточности не следует прерывать в связи с назначением Соматропина. Во время лечения Соматропином необходим контроль функции почек.
Соматропин применяется у взрослых:
При обнаружении во взрослом возрасте как результат гипоталамо-гипофизарной недостаточности дефицит гормона роста может сочетаться с дефицитом еще какого-либо гормона (кроме пролактина), по поводу чего должна быть назначена адекватная заместительная терапия до начала терапии Соматропином.
Выявленный в детском возрасте дефицит гормона роста должен быть подтвержден заново перед началом заместительной терапии Соматропином.
Способ применения и дозы:
Соматропин может назначаться только врачами, имеющими специальную подготовку в области лечения соматотропной недостаточности.
Препараты рекомбинантного Соматропина предназначенны для подкожного или внутримышечного введения. Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Для каждого введения соматропина нужно использовать стерильную иглу.
Для некоторых препаратов Соматропина применяются также специальные инъекционные устройства (инъектор Генотропин Пен 16 для Генотропина; шприц-ручка НордиПен для Нордитропина Симплекс; инъектор Хуматро-Пен II для Хуматропа и т.д.).
Применяемые дозы Соматропина индивидуальны и зависят от массы, площади поверхности тела, ответа пациента на проводимую терапию.
Предпочтительными являются ежедневные подкожные инъекции в вечернее время.
Для предотвращения развития липоатрофий места введения Соматропина следует варьировать.
Лечение Соматропином следует начинать с учетом основных рекомендованных доз.
Основные рекомендованные дозы Соматропина:
Соматотропная недостаточность у детей (нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста):
Рекомендованная недельная доза Соматропина составляет 0.5-0.7 МЕ/кг массы тела или 12-16 МЕ/м^2 поверхности тела, которую распределяют на 6-7 п/к инъекций.
Подкожно Соматропин назначают по 0,07-0,1 МЕ/кг (0,025-0,035 мг/кг) 6-7 раз в неделю или 2-3 МЕ/м^2 поверхности тела (0,7-1,0 мг/м^2) 6-7 раз в неделю.
Внутримышечно Соматропин назначают по 0,14-0,2 МЕ/кг 3 раза в неделю или 4-6 МЕ/м^2 поверхности тела 3 раза в неделю.
Сообщалось о применении и более высоких доз Соматропина.
Синдром Шерешевского-Тернера:
Хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста:
Ежедневное подкожное введение более высоких доз по сравнению с соматотропной недостаточностью у детей: подкожно Соматропин назначают по 0,14 МЕ/кг (0,045-0,050 мг/кг) 7 раз в неделю (1,0 МЕ/кг в неделю) или 4,3 МЕ/м^2 (1,4 мг/м^2) 7 раз в неделю (30 МЕ/м^2 в неделю).
В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение более высокой дозы. Через 6 месяцев лечения может потребоваться коррекция дозы Соматропина.
Взрослые с дефицитом гормона роста:
Доза Соматропина подбирается индивидуально. Рекомендуется начать терапию с низкой дозы 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг или 0,45-0,9 МЕ/сут) в день, постепенно увеличивая дозу, с месячными интервалами, максимум до 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день. При подборе дозы Соматропина принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения уровня ИРФ-1 в сыворотке крови, который может служить коитериаем адекватности дозы. Более пожилым пациентам обычно требуются более низкие дозы Соматропин. Поддерживающая доза Соматропина варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).
Максимальная доза Соматропина для заместительной терапии составляет 0,1 мг/кг (0,3 МЕ/кг) и вводится 3 раза в неделю.
Передозировка:
Острая передозировка Соматропина сначала может привести к гипогликемии, впоследствии сменяющейся гипергликемией.
Хроническая передозировка Соматропина может теоретически проявиться симптомами, характерными для избытка эндогенного гормона роста: гигантизм и акромегалия.
В этих случаях необходима отмена препарата.
Противопоказания:
Применение при беременности и кормлении грудью:
Соматропин противопоказан при беременности и в период лактации.
Хотя описание клинических случаев применения гормона роста в период беременности и существует, в настоящее время не доказана безопасность лечения гормоном роста во время беременности. Таким образом, Соматропин противопоказан во время беременности, и терапия должна быть прервана в случае наступления беременности у пациентки.
Не следует забывать о возможности выделения Соматропина с молоком матери.
Побочное действие:
Образование антител
к гормону роста или белкам E.Coli отмечается достаточно редко. Тем не менее, даже у этих больных наблюдалось увеличение линейного роста и другие благоприятные эффекты соматропина, и они не испытывали никаких необычных побочных эффектов. Антитела наблюдались и при введении продуктов гипофизарного происхождения. В настоящее время эффект выработки антител при длительном применении соматропина не ясен. Помимо оценки соблюдения программы лечения и тиреоидного статуса, у всех больных, которые не реагируют на лечение соматропином, следует проводить тестирование на наличие антител к человеческому гормону роста.
Гиперчувствительность
может проявляться в виде кожной реакции (кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте введения) и ощущения дискомфорта в месте инъекций. Не следует назначать Соматропин пациентам с заведомо известными аллергическими реакциями на любой из составляющих препарат компонентов.
Редким побочным эффектом является миозит
, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав препарата Генотропин. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо использовать препарат Соматропина не содержащий m-крезол.
Подвывих головки бедренной кости
иногда встречается у пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе и при соматотропной недостаточности. Врачам и родителям следует обращать особое внимание на появление хромоты и жалобы на боли в тазобедренном и коленном суставах у пациентов, получающих лечение гормонами.
Гипотиреоидное состояние
на фоне терапии соматотропным гормоном развивается достаточно редко и, скорее всего, является проявлением уже имевшегося скрытого гипотиреоза. Данное состояние требует к себе очень серьезного отношения, так как некомпенсированный гипотиреоз значительно снижает эффективность проводимой терапии. Всем пациентам, получающим Соматропин, рекомендуется периодически исследовать функцию щитовидной железы и при необходимости назначать лечение тиреоидными гормонами.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия (возможные признаки: головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты)
описана у нескольких пациентов, находящихся на лечении препаратами гормона роста. В данном случае лечение гормоном роста следует прекратить. Решение о продолжении терапии должно приниматься непосредственно лечащим врачом и основываться на сравнительном анализе возможной пользы и риска для больного. В случае возобновления лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Нарушение толерантности к глюкозе
: терапия гормоном роста может приводить к повышению уровня инсулина в крови и, возможно, глюкозы . Пациентов, находящихся на лечении гормоном роста, рекомендуется периодически обследовать на толерантность к глюкозе. Особое внимание следует уделять детям с отягощенным семейным анамнезом по диабету. Редко отмечается глюкозурия.
Лейкемия (лейкоз)
была описана у небольшого количества пациентов с соматотропной недостаточностью и с одинаковой частотой встречалась как у получавших лечение гормоном роста, так и у не леченных больных. На основании данных, имеющихся в настоящее время, признается маловероятным факт влияния терапии гормоном роста на развитие лейкемии.
Новообразования
требуют к себе самого пристального внимания до начала лечения гормоном роста. Соматропин противопоказан больным с активным опухолевым процессом. Пациентам с полной ремиссией после радикального лечения терапия гормоном роста может назначаться, однако, под самым тщательным контролем. При появлении каких-либо признаков рецидива, лечение следует прекратить. В настоящее время не отмечено влияния терапии гормоном роста на увеличение частоты рецидивов у больных с полной ремиссией опухолей мозга.
Периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгия, миалгия и парестезии
вследствие задержки жидкости могут иногда иметь место, однако они преходящи и зависят от дозы гормона роста. Эти явления обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения, их тяжесть уменьшается самопроизвольно или после снижения дозы Соматропина.
Были выявлены случаи снижения уровня кортизола
в сыворотке, возможно связанные с воздействием Соматропина на транспортные белки. Изменения уровня свободного кортизола сыворотки не наблюдалось. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.
Особые указания и меры предосторожности:
Назначать лечение Соматропином должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и его лечения. Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих Соматропин.
До начала лечения необходимо верифицировать наличие недостаточности гормона роста. С этой целью показана тщательная оценка функции гипофиза.
Необходимо менять места подкожных инъекций Соматропина в связи с возможностью развития липоатрофий.
Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.
Лечение Соматропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Нарушение роста у детей с хроническое почечной недостаточностью должно быть четко установлено до начала лечения Соматропином при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии Соматропином следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с хронической почечной недостаточностью обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения Соматропином функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию). Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.
Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Соматропин применяют под контролем функции щитовидной железы. В результате лечения Соматропином активизируется переход гормона T4 в T3, что приводит к снижению сывороточной концентрации T4 и увеличению концентрации T3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин , может развиться умеренный гипертиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. У пациентов с гипотиреозом эффект от применения Соматропина может быть недостаточно полным.
Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию (возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки).
Соматропин может вызвать резистентность к инсулину, в связи с чем пациенты должны обследоваться на предмет снижения толерантности к глюкозе. У больных с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз сахароснижающих препаратов. У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
Массивная глюкокортикоидная терапия ингибирует стимулирующее ростовое действие человеческого гормона роста. Больным с одновременным дефицитом АКТГ нужно аккуратно подбирать заместительную глюкокортикоидную терапию, чтобы избежать ингибирующего действия глюкокортикоидов на рост.
Необходима осторожность при назначении Соматропина пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. После начала лечения Соматропином, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива (в т.ч. пациенты с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга). При появлении признаков возобновления роста опухоли введение Соматропина следует прекратить.
У небольшого числа пациентов, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов.
Эпифизарная дисплазия головок трубчатых костей встречаются более часто у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.
В случае тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.
Ограничен опыт применения Соматропина у лиц старше 60 лет.
Эффективность Соматропина при лечении пациентов, находящихся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности, была изучена в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность среди пациентов, получавших 16 или 24 МЕ (5.3 или 8 мг) Соматропина в день, была выше, чем в группе плацебо: 41,9% по сравнению с 19,3%. На основании этой информации данным пациентам не следует назначать Соматропин.
Клинический опыт применения в период беременности ограничен. Исследования на животных не выявили негативного воздействия на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении соматропина у человека, поэтому в период беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. Достоверные сведения о возможности экскреции пептидных гормонов с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в пищеварительном тракте ребенка крайне маловероятно.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. На животных не проводилось продолжительных исследований по канцерогенезу и нарушению фертильности при применении человеческого гормона роста (соматропина). До настоящего времени не получено данных, свидетельствующих о мугагенном эффекте соматропина.
Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.
Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным. При растворении не встряхивать!
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
Соматропин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими средствами.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном назначении глюкокортикоидов (преднизолон , дексаметазон , метилпреднизолон , триамцинолон , бетаметазон и др.) и Соматропина наблюдается подавление эффектов Соматропина на процессы роста.
На эффективность терапии Соматропином оказывают влияние половые стероидные гормоны (эстрадиол
Перед разведением допускается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C). Разведенный раствор может храниться в холодильнике (2–8 °С) в течение 2-3 недель.
Срок годности указан на упаковке.
Условия отпуска из аптек - отпускается по рецепту врача.
Динатроп: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Dynatrope
Код ATX: H01AC01
Действующее вещество: Соматотропин (Somatropin)
Производитель: Darou Paksh Pharmaceutical Company (Иран)
Актуализация описания и фото: 18.10.2018
Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Динатропа – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок/масса белого с желтоватым оттенком или белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный, не имеет запаха (в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1, 5, 25 или 50 флаконов в комплекте с растворителем и одноразовым шприцем).
Состав 1 флакона лиофилизата:
- активное вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг ;
- вспомогательные компоненты (1,33/3,33/5,33/6,67 мг): маннитол – 20/40/60/73 мг; глицин – 0,7/1,4/2,1/2,6 мг; дигидрофосфат натрия – 1,5/1,5/1,5/1,5 мг; хлорид натрия 0,5/0,5/0,5/0,5 мг.
Состав 1 ампулы растворителя: вода для инъекций – 1 мл.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Динатроп относится к числу генно-инженерных соматотропных гормонов, стимулирующих соматический/скелетный рост, а также оказывающих выраженное воздействие на метаболические процессы. Стимулирование роста костей скелета происходит благодаря воздействию на костный метаболизм и пластинки эпифиза трубчатых костей. Нормализация структуры тела происходит посредством снижения жировой и увеличения мышечной массы. При дефиците гормона роста и остеопорозе заместительная терапия Динатропом приводит к нормализации плотности костей и минерального состава. Проводимая терапия позволяет увеличить размер и количество клеток надпочечников, щитовидной железы, печени, мышц, половых желез, вилочковой железы.
Соматропин стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков и, оказывая воздействие на профиль липопротеидов/липидов, уменьшает уровень холестерина. Способствует задержке фосфора, натрия, калия. Подавляет высвобождение инсулина. Увеличивает мышечную активность, физическую выносливость и вес.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная плазменная концентрация в крови (C max) достигается через 3–6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Соматропин метаболизируется в печени и почках. Выводится с желчью и почками (включая 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения (T 1/2) после введения разовой дозы находится в диапазоне от 3 до 5 часов.
Показания к применению
Гормон роста Динатроп назначают детям при задержке роста, связанной со следующими болезнями/состояниями:
- дисгенезия гонад (синдром Шерешевского – Тернера);
- недостаточная секреция гормона роста;
- хроническая почечная недостаточность (при снижении почечной функции больше чем на 50%) в препубертатном периоде.
Взрослым Динатроп назначается как заместительная терапия при подтвержденном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста.
Противопоказания
Абсолютные:
- активные опухоли головного мозга;
- ургентные состояния, включая состояние острой дыхательной недостаточности и после проведения операций на брюшной полости и сердце;
- злокачественные новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- установленная индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Относительные (болезни/состояния, при которых применение Динатропа требует осторожности и врачебного наблюдения):
- сахарный диабет;
- гипотиреоз;
- внутричерепная гипертензия.
Инструкция по применению Динатропа: способ и дозировка
Способ введения Динатропа – подкожно, медленно.
Кратность применения – 1 раз в день (как правило, на ночь). С целью профилактики развития липоатрофии нужно менять места инъекций.
Доза определяется врачом индивидуально, при этом должна учитываться выраженность дефицита гормона роста, вес/площадь поверхности тела, эффективность проводимой терапии.
- недостаточная секреция гормона роста у детей: 0,025–0,035 мг/кг (0,7–1 мг/м 2). Терапию нужно начать как можно в более раннем возрасте. Ее продолжают до полового созревания/до закрытия зон роста костей, также отмена Динатропа возможна после достижения желаемого результата;
- синдром Шерешевского – Тернера, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста: 0,05 мг/кг (1,4 мг/м 2); в случаях недостаточной динамики роста дозу корректируют;
- дефицит гормона роста у взрослых: 0,15–0,3 мг, в зависимости от эффективности терапии дозу увеличивают. При проведении титрования дозы в качестве контрольного показателя может быть использован уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально; она, как правило, не превышает 1 мг в день. Пациентам пожилого возраста Динатроп обычно назначают в более низких дозах.
Побочные действия
Возможные побочные реакции: повышение внутричерепного давления (протекает с головной болью, тошнотой, рвотой, нарушениями зрения), туннельный синдром, понижение функции щитовидной железы, миалгия, артралгия, лейкемоидные реакции, гипергликемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Эти нарушения обычно носят транзиторный, дозозависимый характер, что может привести к необходимости снижения дозы.
Аллергические реакции могут проявляться в виде зуда и кожной сыпи.
В редких случаях отмечается образование антител к Динатропу, что приводит к уменьшению эффективности терапии.
Наиболее вероятные местные реакции: припухлость, гиперемия, зуд, боль, липоатрофия в месте введения раствора.
Также есть сведения о развитии следующих побочных реакций при применении препарата Соматропин: слабость, гинекомастия, подвывих бедра у детей (прихрамывание, боли в колене/бедре), усталость, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва (как правило, наблюдается в течение первых 2 месяцев терапии, в большинстве случаев при синдроме Шерешевского – Тернера), средний отит и нарушение слуха (при синдроме Шерешевского – Тернера), прогрессирование сколиоза (при чрезмерно быстром росте), ускорение роста существовавшего ранее невуса, повышение содержания неорганического фосфата в крови, активности щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона.
Передозировка
При острой передозировке вначале может развиться гипогликемия, затем гипергликемия.
Основные симптомы продолжительной передозировки: акромегалия/гигантизм, гипотиреоз, понижение сывороточного уровня кортизола в крови.
Терапия: отмена Динатропа, симптоматическое лечение.
Особые указания
У больных сахарным диабетом во время применения Динатропа может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Возможна манифестация латентно протекающего гипотиреоза. У получающих тироксин пациентов могут наблюдаться признаки гипертиреоза.
В период терапии следует осуществлять контроль состояния глазного дна, в особенности при появлении симптомов внутричерепной гипертензии. В случаях развития отека зрительного нерва Динатроп отменяют.
При обнаружении хромоты состояние больных нужно тщательно наблюдать.
Применение при беременности и лактации
В период беременности и грудного кормления гормон роста Динатроп применять противопоказано.
Применение в пожилом возрасте
Пациентам пожилого возраста Динатроп должен назначаться в более низких дозах.
Лекарственное взаимодействие
Стимулирующее действие соматропина на процессы роста при сочетанном применении с глюкокортикостероидами снижается.
На эффективность терапии (в отношении конечного роста) также может влиять комбинированное применение с другими гормонами, включая анаболические стероиды, гонадотропин, гормоны щитовидной железы и эстрогены.
Аналоги
Аналогами Динатропа являются: Нордитропин НордиЛет, Нордитропин Симплекс, Генотропин , Джинтропин , Хуматроп, Сайзен, Омнитроп, Растан .
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.
Срок годности – 3 года.
Приготовленный раствор можно применять на протяжении 14 дней при его хранении при температуре 2–8 °С.
Генотропин (Genotropin), Зомактон (Zomacton), Нордитропин (Norditropin), Нордитропин пенсет (Norditropin penset), Растан (Rastan), Сайзен (Saizen), Хуматроп (Humatrop).
Состав и форма выпуска
Соматропин. Лиофилизированное сухое вещество для инъекций (в 1 фл. - 4 ME, 10 ME, 12 ME, 16 ME, 24 ME), катриджи (6 мг, 12 мг).
Фармакологическое действие
Соматропин — рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг.
Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя, тем самым, анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание сахара в крови.
Фармакокинетика
После п/к введения абсорбция составляет 80%. Cmax достигается через 3 ч. Хорошо проникает в печень и почки. Vd - 0,49-2,11 л/кг. Т1/2 - 3-5 ч.
Показания
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость). Синдром Шерешевского-Тернера.
Применение
Обычно назначают п/к по 0,07-0,1 МЕ/кг 1 р/сут, а в некоторых случаях - по 0,14-0,2 МЕ/кг через день. Препарат следует назначать с осторожностью больным СД (необходим контроль содержания сахара в крови). Раствор препарата следует готовить ex tempore.
Побочное действие
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения). Снижение функции щитовидной железы, гипергликемия. Эпифизеолиз головки бедренной кости. Задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков. Болезненность, покраснение в месте введения, сыпь, зуд, отечность тканей.
Противопоказания
Злокачественные новообразования, беременность и период лактации, повышенная чувствительность к препарату и консервантам растворителя. Не следует назначать препарат пациентам с завершившимся процессом роста костей.
Передозировка
Симптомы.
Гипогликемия, а в последующем - гипергликемия; при длительной передозировке - признаки акромегалии.
Лечение.
Уменьшение дозы препарата.
