Liste immunbiologischer Arzneimittel. Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, einschließlich immunbiologischer Arzneimittel, durch Apothekenorganisationen und Einzelunternehmer mit einer Lizenz

Nach der geltenden Fassung des Bundesgesetzes Nr. 61 „Über den Arzneimittelverkehr“ sind biologische Arzneimittel Arzneimittel, deren Wirkstoff aus einer biologischen Quelle hergestellt oder isoliert wird und deren Eigenschaften und Qualität durch eine Kombination biologischer und biologischer Arzneimittel bestimmt werden physikalisch-chemische Methoden erforderlich. Die Klassifizierung biologischer Arzneimittel ist in Schema 1 dargestellt.

Schema 1. Biologische Arzneimittel

Immunbiologische Arzneimittel sind Arzneimittel, die zur Bildung einer aktiven oder passiven Immunität oder zur Diagnose des Vorliegens einer Immunität oder zur Diagnose einer bestimmten erworbenen Veränderung der immunologischen Reaktion auf allergene Substanzen bestimmt sind. In verschiedenen offiziellen Quellen werden diese Medikamente auch mit der Abkürzung MIBP – medizinische immunbiologische Präparate – bezeichnet. Die Besonderheit bei der Arbeit mit dieser Arzneimittelgruppe ist die Bewegung entlang der Warenvertriebskette unter zwingender Einhaltung des Temperaturregimes, also entlang der „Kühlkette“.

Diagramm 2. Stufen der Kühlkette

Von den vier Ebenen der „Kühlkette“ ist die erste Ebene die Bewegung von MIBP vom Hersteller zur Organisation des Arzneimittelgroßhandels, die zweite die Bewegung vom Händler zu den Apotheken, die dritte die Lagerung in Apotheken usw Verkauf von MIBP. Die vierte Stufe gilt nicht für die Tätigkeit von Apotheken – hierbei handelt es sich um die Lagerung von MIBP in Impfräumen von Schulen, Sanatorien etc.

Um die erforderliche Temperatur sicherzustellen, werden spezielle Kühlgeräte verwendet, thermische Indikatoren werden verwendet, um Abweichungen der Temperaturbedingungen zu überwachen, und es werden Einträge in einem Journal vorgenommen, um den Eingang und Verbrauch von Impfstoffen zu dokumentieren.

Gemäß den Anforderungen des Staatlichen Arzneibuchs der 13. Ausgabe muss die Lagerung immunbiologischer Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 °C erfolgen. Jede Packung immunbiologischer Arzneimittel im Kühlschrank muss Zugang zu gekühlter Luft haben. Immunbiologische Arzneimittel sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Apothekenmitarbeiter fragen oft, ob es sich bei einem bestimmten Medikament um einen MIBP handelt und ob es dementsprechend notwendig ist, Aufzeichnungen über den Verkehr eines bestimmten Medikaments zu führen. Informationen hierzu finden Sie im staatlichen Arzneimittelregister, wo im Abschnitt „Pharmakotherapeutische Gruppe“ die Zugehörigkeit des Arzneimittels zum MIBP vermerkt ist.

MIBP umfasst nur Impfstoffe, Toxoide, Seren, Immunglobuline und Allergene. Zu MIBPs gehören keine Probiotika (Synonym: Eubiotika), Produkte, die nicht pathogene Bakterien enthalten und die Mikroflora des menschlichen Körpers normalisieren. Beispielsweise wird Femaflor, das Eubiotikum, Östriol und Progesteron enthält, nach Angaben des staatlichen Arzneimittelregisters als andere Arzneimittel zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen eingestuft. Und die Arzneimittel „Bifiform“, „Bifidumbacterin dry“ gehören zur pharmakotherapeutischen Gruppe „Antidiarrhoische Mikroorganismen“. Auch Zytokine (z. B. Interferone) gehören nicht zu MIBP, ihr Transport und ihre Lagerung erfolgen dementsprechend nach anderen Regeln.

Fragen zur speziellen Mikrobiologie

Erstes Semester

1. Medizinische Mikrobiologie als Wissenschaft von Mikroorganismen und ihren Beziehungen zum menschlichen Körper. Der Einfluss der Arbeit von Louis Pasteur auf die Entwicklung der medizinischen Mikrobiologie. Probleme der medizinischen Mikrobiologie.

2. Entdeckung der Mikroben durch A. Leeuwenhoek. Grundlegende Mikroskopiemethoden. Färbung von Bakterien. Morphologie von Bakterien.

3. Systematik, Klassifikation, Nomenklatur von Mikroorganismen. Arten als grundlegende taxonomische Einheit. Die Werke von R. Koch und ihre Bedeutung in Mikrobiologie und Medizin.

4. Ultrastruktur einer Bakterienzelle. Merkmale der Zellwand grampositiver und gramnegativer Bakterien. Protoplasten, Sphäroplasten, L-Formen von Bakterien.

5. Streitigkeiten. Kapseln. Flagellen. Sie tranken. Chemische Zusammensetzung und Bedeutung dieser Strukturen für Bakterien.

6. Arten und Mechanismen der bakteriellen Ernährung. Transport von Nährstoffen in die Zelle. Bakterielle Enzyme sind konstitutive, induzierbare Exo- und Endoenzyme. Praktische Nutzung der biochemischen Aktivität von Bakterien.

7. Atmung von Bakterien: Aerobier, Anaerobier, fakultative Anaerobier, Mikroaerophile. Wachstum und Fortpflanzung. Phasen der Bakterienvermehrung unter stationären Bedingungen. Batch- und kontinuierlicher Anbau, seine Bedeutung in der Biotechnologie.

8. Faktoren, die das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien beeinflussen. Nährmedien. Einstufung. Anforderungen an Nährmedien. Bakteriologische Forschungsmethode, ihre Phasen.

9. Isolierung reiner Kulturen aerober Bakterien. Schlüsselmerkmale bei der Artenidentifizierung.

10. Isolierung reiner Kulturen anaerober Bakterien. Schlüsselmerkmale bei der Artenidentifizierung.

11. D. I. Ivanovsky – Begründer der Virologie. Eigenschaften von Viren. Klassifikation, Morphologie, Struktur von Virionen. Prionen.

12. Interaktion von Viren mit Zellen des Wirtskörpers (produktive, abortive, integrative Arten der Virusinfektion).

13. Kultivierung von Viren im Körper von Versuchstieren, in Hühnerembryonen, Zellkulturen. Zweck der Nährmedien Nr. 199, Nadel.

14. Bakteriophagen sind bakterielle Viren. Interaktion virulenter und gemäßigter Phagen mit Bakterienzellen. Lysogenese. Phagenumwandlung. Anwendung von Phagen in der medizinischen Praxis.

15. Mutationen, ihre Klassifizierung. Mutagene. Molekularer Mechanismus der Mutation. Die Rolle der Mutation in der Evolution.

16. Übertragung von genetischem Material in Bakterien: Transformation, Transduktion, Konjugation, Die Bedeutung genetischer Rekombinationen in der Evolution.

17. Antibiotika. Entdeckung von Antibiotika (A. Fleming). Klassifizierung von Antibiotika nach Herkunft, chemischer Zusammensetzung und Art der antimikrobiellen Wirkung. Maßeinheiten ihrer Aktivität. Mechanismen des Erwerbs von Arzneimittelresistenzen. Bestimmung der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Antibiotika.

18. Struktur des Bakteriengenoms. Plasmide und andere extrachromosomale Elemente von Bakterien. Inseln der Pathogenität.

19. Anwendung molekularbiologischer Methoden in der Diagnose von Infektionskrankheiten: molekulare Hybridisierung, Polymerasekettenreaktion, Restriktionsanalyse, Ribotypisierung.

20. Mikroflora von Boden, Wasser, Luft. Bestimmung der mikrobiellen Kontamination von Umweltobjekten. Hygieneindikator-Mikroorganismen.

21. Mikroflora des menschlichen Körpers, seine Funktionen. Mikroorganismen verschiedener Biotope. Störungen in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der normalen Mikroflora des menschlichen Körpers, die Ursachen ihres Auftretens.

22. Grundlegende physiologische Funktionen der natürlichen Mikroflora des menschlichen Körpers, ihre Beteiligung an der Kolonisierungsresistenz. Gnotobiologie.

23. Zerstörung von Mikroben in der Umwelt. Desinfektion. Sterilisation. Asepsis und Antiseptika.

24. Infektion. Infektiöser Prozess. Einteilung infektiöser Prozesse nach ätiologischem Prinzip, Herkunft (exo- und endogen), Lokalisation der Erreger im Wirtskörper, Anzahl der in den Körper eingedrungenen Erreger, Dauer des Verlaufs.

25. Entwicklungsdynamik, mikrobiologische und immunologische Merkmale von Infektionskrankheitsperioden.

26. Die Rolle des Erregers im Infektionsprozess. Pathogenität, Virulenz, Maßeinheiten der Virulenz (DLM, LD50), infektiöse Dosis.

27. Strukturbestandteile einer Bakterienzelle – Virulenzfaktoren: Kapseln, Pili, Peptidoglycan, Außenmembranproteine, LPS gramnegativer Bakterien.

28. Sekretierte Faktoren der Pathogenität von Bakterien: Bakteriozine, Toxine, Aggressionsenzyme.

29. Vergleichende Eigenschaften bakterieller Exo- und Endotoxine, Wirkungsmechanismen von Exotoxinen.

30. Viruspathogenitätsfaktoren: Nukleinsäuren, Proteine, Enzyme. Akute, chronische und anhaltende Virusinfektion.

Zweites Semester

1. Staphylokokken. Einstufung. Pathogenitätsfaktoren. Die Rolle von Staphylokokken bei der Entstehung eitrig-entzündlicher Erkrankungen und nosokomialer Infektionen. Mikrobiologische Diagnostik der durch sie verursachten Krankheiten. Grundsätze der Behandlung und Vorbeugung von durch Staphylokokken verursachten Krankheiten.

2. Streptokokken. Einstufung. Pathogenitätsfaktoren. Die Rolle von Streptokokken in der Ätiologie eitrig-entzündlicher und nicht-eitriger Erkrankungen. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung und Vorbeugung von durch Streptokokken verursachten Krankheiten.

3. Neisseria sind die Erreger einer Meningokokken-Infektion. Grundlegende Eigenschaften, Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese, mikrobiologische Diagnostik, Behandlungsprinzipien und Prävention der Meningokokken-Meningitis.

4. Gonokokken sind die Erreger von Gonorrhoe und Blenorrhoe. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese verursachter Krankheiten. Mikrobiologische Diagnostik, Prinzipien der Behandlung und Prävention von Gonorrhoe.

5. Familie der Enterobacteriaceae. Durchfallerregende Escherichia. Einstufung. Pathogenitätsfaktoren. Mikrobiologische Diagnose der Escherichiose. Prinzipien der Behandlung und Prävention von Escherichiose.

6. Shigella. Einstufung. Eigenschaften. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Ruhr. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention.

7. Gattung Salmonellen. Einstufung. Eigenschaften. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese von Typhus und akuter Gastroenteritis. Mikrobiologische Diagnostik. Immunität. Prinzipien der Behandlung und Vorbeugung von Typhus. Die Rolle von Salmonellen bei der Entstehung nosokomialer Infektionen.

8. Yersinien – Erreger der Pest, Pseudotuberkulose, Darm-Yersiniose. Pathogenitätsfaktoren des Pesterregers. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung und Vorbeugung der Pest.

9. Vibrio cholerae. Biovare. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Cholera. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung, allgemeine und spezifische Prävention von Cholera.

10. Sporenbildende Bakterien der Gattung Clostridium sind die Erreger von Tetanus und Botulismus. Eigenschaften von Toxinen. Pathogenese von Krankheiten. Merkmale der Immunität. Grundsätze der Behandlung. Spezifische Vorbeugung gegen Tetanus und Botulismus.

11. Corynebacterium Diphtherie. Pathogenitätsfaktoren. Die Bedeutung des Tox-Gens für die Produktion von Diphtherietoxin. Pathogenese der Diphtherie. Mikrobiologische Diagnostik. Spezifische Therapie und Prävention.

12. Mycobacterium tuberculosis. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Merkmale der Immunität. Mikrobiologische Diagnostik. Tuberkulindiagnostik. Behandlung. Spezifische Prävention von Tuberkulose.

13. Pathogene Spirochäten. Der Erreger der Syphilis. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention von Syphilis.

14. Pathogene Spirochäten. Der Erreger der Lyme-Borreliose. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.

15. Erreger der Candidiasis. Morphologische Merkmale. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Immunität. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention von Candidiasis.

16. Picornaviren. Polioviren. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Immunität. Spezifische Prävention von Polio.

17. Enterale Hepatitisviren A und E. Merkmale der Pathogenese. Mikrobiologische Diagnostik. Immunprophylaxe von Hepatitis A.

18. Filoviren. Erreger der hämorrhagischen Fieber Marburg und Ebola. Pathogenese von Krankheiten. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention von Filovirus-Fieber.

19. Orthomyxoviren. Influenza-Virus. Antigenresistenz. Pathogenese der Influenza. Mikrobiologische Diagnostik. Immunität. Prinzipien der Behandlung und Prävention von Influenza.

20. Togaviren. Rötelnvirus. Pathogenese erworbener und angeborener Röteln. Grundsätze der Behandlung. Gezielte Rötelnprophylaxe.

21. Parenterale Hepatitisviren B, D, C, G. Pathogenese von Krankheiten. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention. Spezifische Prävention von Hepatitis B und D.

22. Herpesviren. HSV-1, HSV-2, Varizella-Zoster. Pathogenese von Krankheiten. Mikrobiologische Diagnostik. Antivirale Medikamente. Gezielte Prävention verursachter Krankheiten.

23. Herpesviren. Cytomegalovirus. Pathogenese einer Cytomegalovirus-Infektion. Viruspersistenz. Mikrobiologische Diagnostik. Prinzipien der Behandlung und Prävention einer Cytomegalovirus-Infektion.

24. Herpesviren. EBV, HHV-8-Typ. Lymphotropizität von EBV. Persistenz und Onkogenität von Viren. Mikrobiologische Diagnose der infektiösen Mononukleose. Grundsätze der Behandlung und Prävention von durch EBV verursachten Krankheiten.

25. Retroviren. AIDS-Virus. Genomstruktur. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung und Prävention einer HIV-Infektion.

26. Langsame Virusinfektionen. Bedingungen, die die Persistenz von Viren begünstigen. Subakute sklerosierende Panenzephalitis, progressive Röteln-Panenzephalitis, subakute herpetische Enzephalitis. Mikrobiologische Diagnostik.

27. Langsame Virusinfektionen durch Prionen. Ursachen der Entstehung von Prionenerkrankungen. Pathogenese von Kuru, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit usw. Labordiagnostik. Verhütung.

28. Rhabdoviren. Tollwutvirus. Pathogenese der Krankheit. Mikrobiologische Diagnostik. Spezifische und unspezifische Prävention von Tollwut.

29. Paramyxoviren. Pathogenese von Masern, SSPE, Mumps. Mikrobiologische Diagnostik. Grundsätze der Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.

30. Paramyxoviren. Pathogenese von Parainfluenza und respiratorischer Synzytialinfektion. Labordiagnostik einer Parainfluenza- und RSV-Infektion. Grundsätze zur Prävention dieser Krankheiten.

Zusätzliche Fragen zur Prüfung.

1. RNA und DNA – enthalten onkogene Viren. Einstufung. Molekulargenetische Mechanismen der viralen Onkogenese.

2. Allgemeine Merkmale der Familien Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, Mitglieder der ökologischen Gruppe der Arboviren. Flaviviren– Erreger der durch Zecken übertragenen Enzephalitis und des Zika-Fiebers. Morphologie und Struktur von Virionen. Anbau und Fortpflanzung. Natürliche Herde (Wirte, Vektoren von Viren). Pathogenese der durch Zecken übertragenen Enzephalitis und des Zika-Fiebers. Labordiagnostik. Allgemeine Prävention. Aktive und passive Immunprophylaxe.

3. Coronaviren. Der Erreger des akuten respiratorischen Syndroms ist SARS. Morphologie und Struktur des Virions. Pathogenese und klinische Manifestationen der Krankheit. Labordiagnostik. Express-Diagnosemethoden. Verhütung.

4. Adenoviren. Morphologie und Ultrastruktur des Virions. Pathogenese und klinische Manifestationen adenoviraler Infektionen. Labordiagnostik. Allgemeine und spezifische Prävention.

5. Leptospira. Eigenschaften. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Leptospirose. Labordiagnostik. Verhütung.

6. Chlamydien. Eigenschaften. Entwicklungszyklus. Anbaumethoden. Chlamydophila psittaci und Chlamydophila pneumoniae, ihre Beteiligung an der Entwicklung von akuten Atemwegsinfektionen und Lungenentzündungen durch Chlamydien. Chlamydia trachomatis: Die Rolle bestimmter Serovare bei der Pathogenese urogenitaler Chlamydien und Infektionen bei Neugeborenen. Labordiagnostische Methoden. Verhütung.

8. Clostridien sind Erreger einer anaeroben Wundinfektion (traumatische Clostriose). Arten. Eigenschaften. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Labordiagnostik. Spezifische Therapie. Verhütung.

9. Helicobacter. Eigenschaften von Helicobacter pylori. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese von Läsionen der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut. Labordiagnostik.

10. Der Erreger von Milzbrand. Eigenschaften. Pathogenitätsfaktoren. Pathogenese der Krankheit. Klinische Formen der Krankheit. Immunität. Labordiagnostik. Spezifische Therapie. Allgemeine und spezifische Prävention.

Liste immunbiologischer Arzneimittel

1. BCG-Impfstoff

2. Sabin-Polio-Impfstoff (OPV)

3. Salka-Polio-Impfstoff (IPV)

4. Masernimpfung

5. Röteln-Impfstoff

6. Mumps-Impfung

7. Diphtherietoxoid

8. Tetanustoxoid

9. DTP-Impfstoff

10. Impfstoff „Pneumo 23“ (pneumorrhagischer Krebs)

11. Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe AB

12. Hib-Impfstoff (aus H. influenzae Serovar b)

13. Pentaxim-Impfstoff

14. Subunit-Influenza-Impfstoff („Grippol“, „Influvac“)

15. Hepatitis-B-Impfstoff

16. Antitoxisches Tetanus-Serum

17. Antidiphtherie-antitoxisches Serum

18. Antibotulinum antitoxisches Serum

19. Antistaphylokokken-Immunglobulin

20. Spender-Immunglobulin

21. Tuberkulin

22. Impfstoff gegen durch Zecken übertragene Enzephalitis

23. Tollwutimpfstoff

24. Anti-Tollwut-Immunglobulin

25. Anti-Influenza-Immunglobulin

26. Leptospirose-Impfstoff

Gemäß Artikel 55 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ (Gesetzgebungssammlung der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 31, Art . 4161; 2013; Nr. 48, Art. Immunprophylaxe von Infektionskrankheiten“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 1998, Nr. 38, Art. 4736; 2009, Nr. 1, Art. 21; 2013, Nr. 48, Art. 6165) und Unterabsätze 5.2.169, 5.2.183 der Verordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 19. Juni 2012 Nr. 608 (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation). Föderation, 2012, Nr. 26, Art. 3526; 2013, Nr. 16, Art. 1970; Nr. 20, Art. 2477; Nr. 22, Art. 2812; Nr. 33, Art. 4386; Nr. 45, Art. 5822; 2014, Nr. 12, Art. 1296; Nr. 26, Art. 3577; Nr. 30, Art. 4307; Nr. 37, Art. 4969; 2015, Nr. 2, Art. 491; Nr. 2016, Nr. 2, Art. 325; Nr. 9, Kunst. 1268; Nr. 27, Kunst. 4497; Nr. 28, Kunst. 4741; Nr. 34, Kunst. 5255; Nr. 49, Art.-Nr. 6922; 2017, Nr. 7, Art. 1066), bestelle ich:

1. Genehmigen Sie die Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, einschließlich immunbiologischer Arzneimittel, durch Apothekenorganisationen und Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten gemäß.

2. Als ungültig anerkennen:

Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2005 Nr. 785 „Über das Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln“ (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 16. Januar 2006, Registrierungsnummer 7353). );

Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 24. April 2006 Nr. 302 „Über Änderungen der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2005 Nr. 785“ (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 16. Mai 2006, Registrierungsnummer 7842);

Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 12. Februar 2007 Nr. 109 „Über Änderungen des Verfahrens zur Abgabe von Arzneimitteln, genehmigt durch Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 14. Dezember 2005.“ Nr. 785“ (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 30. März 2007, Registrierungsnr. 9198);

Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 6. August 2007 Nr. 521 „Über Änderungen des Verfahrens zur Abgabe von Arzneimitteln, genehmigt durch Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom Dezember.“ 14, 2005 Nr. 785“ (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 29. August 2007, Registrierungsnummer 10063).

psychotrope Arzneimittel, die in der Liste psychotroper Substanzen aufgeführt sind, deren Verbreitung in der Russischen Föderation begrenzt ist und für die bestimmte Kontrollmaßnahmen gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation und internationalen Verträgen der Russischen Föderation ausgeschlossen sein können (Liste). III), der Liste (im Folgenden als Psychopharmaka der Liste III bezeichnet);

Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II in Form transdermaler therapeutischer Systeme;

Arzneimittel, die in der Liste der Arzneimittel für medizinische Zwecke aufgeführt sind, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen, mit Ausnahme der in diesem Absatz genannten Arzneimittel und rezeptfreien Arzneimittel (im Folgenden als Arzneimittel bezeichnet, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen);

Arzneimittel mit anaboler Aktivität (gemäß der wichtigsten pharmakologischen Wirkung) und gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation (im Folgenden: ATC) empfohlenen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifizierung als anabole Steroide (Code A14A) (im Folgenden: Arzneimittel mit anaboler Aktivität) klassifiziert. ;

Arzneimittel gemäß Absatz 5 des Verfahrens zur Abgabe von Arzneimitteln an Einzelpersonen für medizinische Zwecke, die neben geringen Mengen an Betäubungsmitteln, psychotropen Substanzen und deren Vorläufern auch andere pharmakologische Wirkstoffe enthalten und auf Anordnung des Gesundheitsministeriums zugelassen sind Soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 17. Mai 2012 Nr. 562n;

Arzneimittel, die nach einer Arzneimittelverschreibung hergestellt werden und ein in der Liste II der Liste aufgeführtes Betäubungsmittel oder psychotropes Mittel sowie andere pharmakologische Wirkstoffe in einer die höchste Einzeldosis nicht überschreitenden Dosis enthalten und sofern es sich hierbei um ein Kombinationsarzneimittel handelt kein Betäubungsmittel oder Psychopharmakon der Liste II.

Gemäß den auf dem Rezeptformular Nr. 148-1/u-04 (l) oder dem Formular Nr. 148-1/u-06 (l) geschriebenen Rezepten werden Medikamente an Bürger abgegeben und verschrieben, die Anspruch auf den kostenlosen Empfang von Medikamenten haben oder Medikamente zu einem Preisnachlass zu erhalten (im Folgenden: kostenlos oder zu einem Preisnachlass verkaufte Arzneimittel).

Gemäß den auf dem Rezeptformular Nr. 107-1/u ausgestellten Rezepten werden andere, in diesem Absatz nicht genannte Medikamente abgegeben, mit Ausnahme rezeptfreier Medikamente.

5. Die Abgabe von Arzneimitteln, die nicht in dieser Ordnung aufgeführt sind, gemäß den Anweisungen für ihre medizinische Verwendung erfolgt ohne Rezept.

6. Arzneimittel werden während der im Rezept angegebenen Gültigkeitsdauer abgegeben, wenn eine Person einen Einzelhandelsbetrieb kontaktiert.

Verfügt ein Einzelhandelsunternehmen nicht über das in der Verschreibung angegebene Arzneimittel, wird das Rezept bei Kontaktaufnahme mit dem Einzelhandelsunternehmen innerhalb der folgenden Bedingungen zur Bearbeitung angenommen (im Folgenden als „aufgeschobene Bearbeitung“ bezeichnet):

ein mit „statim“ (sofort) gekennzeichnetes Rezept wird innerhalb eines Werktages ab dem Datum zugestellt, an dem die Person das Einzelhandelsunternehmen kontaktiert;

ein mit „cito“ (dringend) gekennzeichnetes Rezept wird innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Datum zugestellt, an dem die Person das Einzelhandelsunternehmen kontaktiert;

ein Rezept für ein Arzneimittel, das zum für die medizinische Versorgung erforderlichen Mindestsortiment an Arzneimitteln für medizinische Zwecke gehört, wird innerhalb von fünf Arbeitstagen ab dem Datum der Antragstellung der Person beim Einzelhandelsunternehmen ausgestellt;

Ein Rezept für ein Arzneimittel, das kostenlos oder mit einem Rabatt abgegeben wird und nicht zum für die Erbringung der medizinischen Versorgung erforderlichen Mindestsortiment an Arzneimitteln für medizinische Zwecke gehört, wird innerhalb von zehn Arbeitstagen ab dem Datum der Kontaktaufnahme durch die Person ausgestellt Einzelhandelsunternehmen;

Rezepte für Medikamente, die auf Beschluss der Ärztekommission verschrieben werden, werden innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen ab dem Datum der Kontaktaufnahme mit dem Einzelhandelsunternehmen bearbeitet.

Füllen Sie keine abgelaufenen Rezepte aus, es sei denn, das Rezept ist während der aufgeschobenen Erhaltungstherapie abgelaufen.

Wenn ein Rezept während der aufgeschobenen Bearbeitungszeit abläuft, wird das Arzneimittel für dieses Rezept ohne erneute Ausstellung abgegeben.

7. Arzneimittel werden in der im Rezept angegebenen Menge abgegeben, es sei denn, für das Arzneimittel ist die maximal zulässige oder empfohlene Verschreibungsmenge pro Rezept festgelegt.

Wenn ein Rezept vorgelegt wird, das die maximal zulässige oder empfohlene Menge eines Arzneimittels zur Verschreibung pro Rezept überschreitet, informiert der Apotheker die Person, die das Rezept eingereicht hat, hierüber an den Leiter der zuständigen medizinischen Organisation und gibt die entsprechend festgelegte Person an die angegebene Person weiter Höchstzulässige bzw. empfohlene Menge des zu verschreibenden Arzneimittels pro Rezept durch Angabe einer entsprechenden Markierung im Rezept.

Verfügt ein Einzelhandelsunternehmen über ein Arzneimittel, dessen Dosierung von der in der Verschreibung angegebenen Dosierung abweicht, ist die Abgabe des vorhandenen Arzneimittels zulässig, wenn die Dosierung dieses Arzneimittels geringer ist als die in der Verschreibung angegebene Dosierung. In diesem Fall wird die Menge des Arzneimittels unter Berücksichtigung des im Rezept angegebenen Behandlungsverlaufs neu berechnet.

Wenn die Dosierung eines Arzneimittels, das einem Einzelhandelsunternehmen zur Verfügung steht, die in der Verschreibung angegebene Dosierung des Arzneimittels überschreitet, liegt die Entscheidung über die Abgabe des Arzneimittels in dieser Dosierung bei dem Arzt, der das Rezept ausgestellt hat.

8. Die Abgabe eines Arzneimittels erfolgt in Primär- und Sekundärverpackungen (Verbraucherverpackungen), deren Kennzeichnung den Anforderungen des Artikels 46 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ „Über den Arzneimittelverkehr“ entsprechen muss “ und Verpackungen für Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel der Liste II – die Anforderungen von Artikel 27 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 8. Januar 1998 Nr. 3-FZ „Über Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe“.

Manipulationen an der Primärverpackung des Arzneimittels bei der Abgabe sind verboten.

Ein Verstoß gegen die sekundäre (Verbraucher-)Verpackung des Arzneimittels und die Abgabe des Arzneimittels in die Primärverpackung ist zulässig, wenn die in der Verschreibung angegebene oder vom Erwerber des Arzneimittels geforderte Menge des Arzneimittels (bei Überschreitung) (Zählerabgabe) ist geringer als die Menge des Arzneimittels, die in der Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) enthalten ist. ) Verpackung. In diesem Fall erhält der Käufer des Arzneimittels bei der Abgabe eines Arzneimittels eine Anleitung (eine Kopie der Gebrauchsanweisung) für die Anwendung des abgegebenen Arzneimittels.

9. Bei der Abgabe von Arzneimitteln nach einem Rezept vermerkt der Apotheker auf dem Rezept die Abgabe des Arzneimittels mit folgenden Angaben:

Name der Apothekenorganisation (Nachname, Vorname, Patronym (falls vorhanden) des einzelnen Unternehmers);

Handelsname, Dosierung und Menge des abgegebenen Arzneimittels;

Nachname, Vorname, Patronym (falls vorhanden) des medizinischen Fachpersonals in den in diesen Regeln genannten Fällen;

Angaben zum Ausweis der Person, die das Arzneimittel in dem in diesen Regeln genannten Fall erhalten hat;

Nachname, Vorname, Patronym (falls vorhanden) des pharmazeutischen Mitarbeiters, der das Arzneimittel abgegeben hat, und seine Unterschrift;

Datum der Veröffentlichung des Arzneimittels.

10. Bei der Abgabe von Arzneimitteln gemäß einer auf dem Rezeptformular Nr. 107-1/u geschriebenen Verordnung, die ein Jahr lang gültig ist und in der die Zeiträume und die Menge der Arzneimittelabgabe (in jedem Zeitraum) angegeben sind, gilt: Das Rezept wird an die Person zurückgegeben, die das Arzneimittel kauft. Arzneimittel, mit einem Vermerk, das die in diesen Regeln genannten Informationen enthält.

Bei der nächsten Kontaktaufnahme mit einem Einzelhandelsunternehmen mit diesem Rezept werden die Vermerke über die vorherige Abgabe des Arzneimittels gemäß einem solchen Rezept berücksichtigt und für den Fall, dass die Person eine entsprechende Menge des Arzneimittels erworben hat, berücksichtigt Höchstmenge, die der Arzt im Rezept festlegt, sowie nach Ablauf des Rezepts wird auf dem Rezept ein Stempel „Das Medikament wurde abgegeben“ angebracht und das Rezept an die Person zurückgegeben.

Eine einmalige Abgabe eines Arzneimittels gemäß einem Rezept, das auf dem Rezeptformular Nr. 107-1/u ausgeschrieben ist, das ein Jahr lang gültig ist und in dem die Zeiträume und die Menge der Abgabe des Arzneimittels (jeweils) angegeben sind Zeitraum) ist nur in Absprache mit einem Arzt zulässig, der das Rezept ausgestellt hat.

11. Bei der Abgabe von Arzneimitteln gemäß einer auf einem Rezeptformular, Formular Nr. 148-1/u-04 (l) oder Formular Nr. 148-1/u-06 (l), ausgeschriebenen Verschreibung ist das ausgefüllte Gegenblatt dieses Formulars erforderlich Ein Rezept wird vom Apotheker an die Person ausgehändigt, die Medikamente kauft (bekommt).

12. Bei der Abgabe eines Betäubungsmittels und Psychopharmakons der Liste II wird auf dem Rezept für die Abgabe des Arzneimittels ein Siegel der Apotheke oder Apothekenstelle angebracht, aus dem der vollständige Name hervorgeht (sofern ein Siegel vorhanden ist).

13. Bei der Abgabe eines immunbiologischen Arzneimittels ist der genaue Zeitpunkt (in Stunden und Minuten) der Abgabe des Arzneimittels auf dem Rezept oder dem Rezeptschein angegeben, der beim Käufer (Empfänger) des Arzneimittels verbleibt.

Die Abgabe eines immunbiologischen Arzneimittels erfolgt an die Person, die das Arzneimittel kauft (erhält), wenn sie über einen speziellen Thermobehälter verfügt, in den das Arzneimittel gegeben wird, mit einer Erläuterung der Notwendigkeit, dieses Arzneimittel an einen Arzt abzugeben Organisation, vorbehaltlich der Lagerung in einem speziellen Thermobehälter für einen Zeitraum von höchstens 48 Stunden nach dem Erwerb.

14. Rezepte (mit dem Vermerk „Das Arzneimittel wird abgegeben“) bleiben bestehen und werden vom Einzelhandelsunternehmen gespeichert für:

Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II, Psychopharmaka der Liste III – für fünf Jahre;

Arzneimittel, die drei Jahre lang kostenlos oder mit einem Rabatt abgegeben werden;

kombinierte Arzneimittel, die Betäubungsmittel oder psychotrope Substanzen enthalten, die in den Listen II und III der Liste aufgeführt sind und in einer Apotheke hergestellt werden, Arzneimittel mit anaboler Wirkung, Arzneimittel, die der mengenmäßigen Abrechnung unterliegen – für drei Jahre;

Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform, die mehr als 15 Vol.-% Ethylalkohol des Fertigprodukts enthalten, andere Arzneimittel, die von der ATC als Antipsychotika (Code N05A), Anxiolytika (Code N05B), Hypnotika und Beruhigungsmittel (Code N05C), Antidepressiva (Code) eingestuft sind N06A) und unterliegt keiner fachquantitativen Rechnungslegung - innerhalb von drei Monaten.

18. Die Abgabe gefälschter, minderwertiger und gefälschter Arzneimittel ist verboten.

II. Anforderungen an die Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, Arzneimitteln mit anaboler Wirkung und anderen Arzneimitteln, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen

19. Die Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, Arzneimitteln mit anaboler Wirkung und Arzneimitteln, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen, erfolgt durch pharmazeutische Arbeitnehmer, die Positionen bekleiden, die in der Stellenliste der pharmazeutischen und medizinischen Arbeitnehmer in Organisationen aufgeführt sind, denen das Recht zur Abgabe gewährt wird Betäubungsmittel und psychotrope Medikamente für Einzelpersonen, genehmigt durch Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 7. September 2016 Nr. 681n (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 21. September 2016, Registrierungsnummer 43748) .

20. Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II, mit Ausnahme von Arzneimitteln in Form transdermaler therapeutischer Systeme, werden gegen Vorlage eines Ausweises an die in der Verschreibung angegebene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder eine bevollmächtigte Person abgegeben Ein Anwalt erteilt gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation das Recht, solche Betäubungsmittel und Psychopharmaka zu erhalten.

21. Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II (mit Ausnahme von Arzneimitteln in Form transdermaler therapeutischer Systeme), die für Bürger bestimmt sind, die Anspruch auf den Bezug von Arzneimitteln umsonst oder vergünstigt haben, werden gegen Vorlage eines auf Rezept ausgestellten Rezepts abgegeben Formular Nr. 107/u-NP und ein auf einem Rezeptformular ausgeschriebenes Rezept, Formular Nr. 148-1/u-04 (l) oder Formular Nr. 148-1/u-06 (l).

Die in dieser Verordnung genannten Arzneimittel, die für Bürger bestimmt sind, die Anspruch auf kostenlose oder ermäßigte Arzneimittelabgabe haben, werden gegen Vorlage eines auf dem Rezeptformular Nr. 148-1/u-88 ausgestellten Rezepts und eines schriftlichen Rezepts abgegeben auf dem Rezeptformular Nr. 148-1/u-04 (l) oder Formular Nr. 148-1/u-06 (l).

22. Nach der Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka der Liste II, auch in Form von transdermalen therapeutischen Systemen, Psychopharmaka der Liste III, erhält die Person, die das Arzneimittel erhalten hat, eine Unterschrift mit einem gelben Streifen oben und der Aufschrift „Unterschrift“. darauf in schwarzer Schrift, was darauf hinweist:

Name und Anschrift der Apotheke bzw. Apotheke;

Nummer und Datum des Rezepts;

Nachname, Vorname, Vatersname (falls vorhanden) der Person, für die das Medikament bestimmt ist, sein Alter;

Krankenaktennummer des ambulant behandelten Patienten, für den das Arzneimittel bestimmt ist;

Nachname, Vorname, Patronym (falls vorhanden) des medizinischen Mitarbeiters, der das Rezept ausgestellt hat, seine Kontakttelefonnummer oder die Telefonnummer der medizinischen Organisation;

Name, Vorname, Vatersname (falls vorhanden) und Unterschrift des pharmazeutischen Mitarbeiters, der das Arzneimittel abgegeben hat;

Datum der Veröffentlichung des Arzneimittels.

23. Die Abgabe von Ethylalkohol erfolgt nach Rezept unter Berücksichtigung der festgelegten Anforderungen an das Behältnisvolumen, die Verpackung und die Vollständigkeit der Arzneimittel.

Arzneimittel, die Ethylalkohol enthalten, einschließlich solcher, die auf Rezept von einem Einzelhandelsunternehmen hergestellt werden, das über eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln verfügt, werden unter Berücksichtigung der festgelegten Anforderungen an das Volumen der Behältnisse, die Verpackung und die Vollständigkeit der Arzneimittel abgegeben .

24. Die getrennte Abgabe von Arzneimitteln, die in einem von einem Einzelhandelsunternehmen hergestellten Arzneimittel enthalten sind, ist verboten.

25. Es ist einem Einzelhandelsunternehmen verboten, in dieser Verordnung aufgeführte Arzneimittel gemäß den Vorschriften von Veterinärorganisationen abzugeben.

III. Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln gemäß den Rechnungsanforderungen von medizinischen Organisationen und Einzelunternehmern mit einer Lizenz für medizinische Tätigkeiten

26. Die Bedarfsrechnung für die Abgabe von Arzneimitteln wird gemäß den Anweisungen zum Verfahren zur Verschreibung von Arzneimitteln und zur Ausstellung von Rezepten und Bedarfsrechnungen erstellt, die durch Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom Februar genehmigt wurden 12, 2007 Nr. 110 „Über das Verfahren zur Verschreibung und Verschreibung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und speziellen medizinischen Ernährungsprodukten“ (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 27. April 2007, Registrierungsnummer 9364).

Die Abgabe von Arzneimitteln ist gemäß den Anforderungen der in elektronischer Form ausgestellten Rechnungen von medizinischen Organisationen und Einzelunternehmern mit einer Lizenz für medizinische Tätigkeiten zulässig, wenn die medizinische Organisation ein Einzelunternehmer mit einer Lizenz für medizinische Aktivitäten und ein Einzelhandelsunternehmen ist sind jeweils Teilnehmer am Informationsaustausch-Austauschsystem.

27. Die Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka der Liste II, Psychopharmaka der Liste III, anderen Arzneimitteln, die der mengenmäßigen Abrechnung unterliegen, einschließlich solcher, die ohne Rezept verkauft werden, erfolgt nach gesonderten Rechnungsvorschriften.

28. Es ist verboten, Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II, auch in Form von transdermalen therapeutischen Systemen, Psychopharmaka der Liste III gemäß den Rechnungsanforderungen eines einzelnen Unternehmers abzugeben, der über eine Lizenz für medizinische Tätigkeiten verfügt.

29. Bei der Abgabe von Arzneimitteln prüft der Apotheker die ordnungsgemäße Ausführung der Bedarfsrechnung und vermerkt darauf die Menge und den Preis der abgegebenen Arzneimittel.

30. Alle Rechnungsanforderungen, für die Medikamente abgegeben werden, müssen beim Einzelhandelsunternehmen hinterlegt und aufbewahrt werden:

für Betäubungsmittel und Psychopharmaka der Liste II, Psychopharmaka der Liste III (in Bezug auf Apotheken und Apothekenstellen) – für fünf Jahre;

für Arzneimittel, die einer subjektquantitativen Rechnungslegung unterliegen – für drei Jahre;

für andere Medikamente - für ein Jahr.

31. Eine Verletzung der Primärverpackung eines Arzneimittels bei der Abgabe auf Anforderung und Rechnung ist durch ein Einzelhandelsunternehmen zulässig, das über eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln verfügt. In diesem Fall wird das Arzneimittel in einer nach dem festgelegten Verfahren hergestellten Verpackung abgegeben, wobei Anweisungen (Gebrauchsanweisungskopien) für die Verwendung des abgegebenen Arzneimittels beigefügt sind.

______________________________

*(1) Unterabsatz „h“ von Absatz 5 von Teil 4 von Artikel 18, Unterabsatz „k“ von Absatz 1 von Teil 1 von Artikel 33 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ „Über die Verbreitung von Arzneimittel“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 42, Art. 5293; Nr. 49, Art. 6409; 2014, Nr. 52, Art. 7540).

*(2) Anordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation:

vom 20. Dezember 2012 Nr. 1175n „Über die Genehmigung des Verfahrens zur Verschreibung und Verschreibung von Arzneimitteln sowie der Verschreibungsformulare für Arzneimittel, des Verfahrens zum Ausfüllen dieser Formulare, ihrer Abrechnung und Aufbewahrung“ (registriert beim Justizministerium von der Russischen Föderation am 25. Juni 2013, Registrierungsnummer 28883), geändert durch Verordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 2. Dezember 2013 Nr. 886n (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 23. Dezember). , 2013, Registrierungs-Nr. 30714), vom 30. Juni 2015 Nr. 386n (registriert vom Justizministerium am 6. August 2015, Registrierungs-Nr. 38379) und vom 21. April 2016 Nr. 254n (registriert vom Justizministerium). der Russischen Föderation am 18. Juli 2016, Registrierungsnummer 42887) (im Folgenden als Bestellnummer 1175n bezeichnet);

vom 1. August 2012 Nr. 54n „Über die Genehmigung der Form von Verschreibungsformularen, die die Verschreibung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen enthalten, das Verfahren zu ihrer Herstellung, Verteilung, Registrierung, Abrechnung und Lagerung sowie Registrierungsregeln“ (registriert durch das Justizministerium der Russischen Föderation am 15. August 2012, Registrierungsnummer 25190), geändert durch Verordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 30. Juni 2015 Nr. 385n (registriert beim Justizministerium von der Russischen Föderation am 27. November 2015, Registrierungs-Nr. 39868) und vom 21. April 2016 Nr. 254n (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 18. Juli 2016, Registrierungs-Nr. 42887) (im Folgenden bezeichnet als Bestell-Nr. 54n).

*(3) Gesetzessammlung der Russischen Föderation, 1998, Nr. 27, Art. 3198; 2004, Nr. 8, Art. 663; Nr. 47, Art.-Nr. 4666; 2006, Nr. 29, Art. 3253; 2007, Nr. 28, Kunst. 3439; 2009, Nr. 26, Kunst. 3183; Nr. 52, Art.-Nr. 6572; 2010, Nr. 3, Kunst. 314; Nr. 17, Kunst. 2100; Nr. 24, Kunst. 3035; Nr. 28, Kunst. 3703; Nr. 31, Kunst. 4271; Nr. 45, Art.-Nr. 5864; Nr. 50, Art.-Nr. 6696, 6720; 2011, Nr. 10, Kunst. 1390; Nr. 12, Art.-Nr. 1635; Nr. 29, Kunst. 4466, 4473; Nr. 42, Art.-Nr. 5921; Nr. 51, Kunst. 7534; 2012, Nr. 10, Kunst. 1232; Nr. 11, Art.-Nr. 1295; Nr. 19, Kunst. 2400; Nr. 22, Kunst. 2864; Nr. 37, Kunst. 5002; Nr. 48, Kunst. 6686; Nr. 49, Art.-Nr. 6861; 2013, Nr. 9, Kunst. 953; Nr. 25, Kunst. 3159; Nr. 29, Kunst. 3962; Nr. 37, Kunst. 4706; Nr. 46, Art.-Nr. 5943; Nr. 51, Kunst. 6869; 2014, Nr. 14, Art. 1626; Nr. 23, Kunst. 2987; Nr. 27, Kunst. 3763; Nr. 44, Kunst. 6068; Nr. 51, Kunst. 7430; 2015, Nr. 11, Art. 1593; Nr. 16, Kunst. 2368; Nr. 20, Art.-Nr. 2914; Nr. 28, Kunst. 4232; Nr. 42, Art.-Nr. 5805; 2016, Nr. 15, Kunst. 2088; 2017, Nr. 4, Kunst. 671; Nr. 10, Art.-Nr. 1481.

*(4) Anlagen Nr. 1 und 2 zur Bestell-Nr. 54n.

*(5) Klausel 9 des Verfahrens zur Verschreibung und Verschreibung von Medikamenten, genehmigt durch die Verordnung Nr. 1175n.

*(6) Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 22. April 2014 Nr. 183n „Über die Genehmigung der Liste der Arzneimittel für medizinische Zwecke, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen“ (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation). Föderation am 22. Juli 2014, Registrierungsnummer 33210) mit Änderungen durch Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 10. September 2015 Nr. 634n (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 30. September 2015). , Registriernummer 39063).

*(7) Absatz 9 Absatz 3 des Verfahrens zur Verschreibung und Verschreibung von Medikamenten, genehmigt durch die Verordnung Nr. 1175n.

*(8) Registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 1. Juni 2012, Registrierungsnummer 24438, geändert durch Verordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 10. Juni 2013 Nr. 369n (registriert von Justizministerium der Russischen Föderation am 15. Juli 2013, Registrierungs-Nr. 29064), vom 21. August 2014 Nr. 465n (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 10. September 2014, Registrierungs-Nr. 34024), vom 10. September 2015 Nr. 634n (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 30. September 2015, Registrierungsnummer 39063).

*(9) Verordnung der Regierung der Russischen Föderation vom 26. Dezember 2015 Nr. 2724-r (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2016, Nr. 2, Art. 413).

*(10) Anhänge Nr. 1 und Nr. 2 zum Verfahren zur Verschreibung und Verschreibung von Medikamenten, genehmigt durch die Verordnung Nr. 1175n.

*(11) Gesetzessammlung der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 42, Art.-Nr. 5293; 2014, Nr. 52, Kunst. 7540.

*(12) Gesetzessammlung der Russischen Föderation, 1998, Nr. 2, Art. 219; 2012, Nr. 53, Art. 7630; 2013, Nr. 48, Art. 6165; 2015, Nr. 1, Art. 54.

*(13) Anhang Nr. 2 zum Verfahren zur Verschreibung und Verschreibung von Medikamenten, genehmigt durch die Verordnung Nr. 1175n.

*(14) Bestell-Nr. 1175n und Bestell-Nr. 54n.

*(15) Artikel 74 des Bundesgesetzes vom 21. November 2011 Nr. 323-FZ „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger in der Russischen Föderation“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2011, Nr. 48, Art . 6724; 2013, Nr. 48, Art. 6165).

*(16) Artikel 57 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“.

*(17) In Bezug auf die in Teil 2 von Artikel 20 des Bundesgesetzes vom 21. November 2011 Nr. 323-FZ „Über die Grundlagen des Schutzes der Gesundheit der Bürger in der Russischen Föderation“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation) genannte Person Russische Föderation, 2011, Nr. 48, Art. 6724; 2012, Nr. 26, Art. 3442, 3446; 2013, Nr. 27, Art. 3459, 3477; Nr. 30, Art. 4038; Nr. 39, Art 4883; Nr. 48, Art. 6165; Nr. 52, Art. 6951; 2014, Nr. 23, Art. 2930; Nr. 30, Art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; Nr. 43, Art . 5798; Nr. 49, Art. 6927, 6928; 2015, Nr. 1, Art. 72, 85; Nr. 10, Art. 1403, 1425; Nr. 14, Art. 2018; Nr. 27, Art. 3951 ; Nr. 29, Art. 4339, 4356, 4359, 4397; Nr. 51, Art. 7245; 2016, Nr. 1, Art. 9, 28; Nr. 15, Art. 2055; Nr. 18, Art. 2488 ; Nr. 27, Art. 4219).

*(18) Teil 4.1 von Artikel 45 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; 2014, Nr. 52, Art. 7540; 2015, Nr. 51, Art. 7245), Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 23. Juli 2016 Nr. 716 „Über das Verfahren zur Erstellung einer Liste von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, in.“ hinsichtlich derer Anforderungen an das Volumen der Behältnisse, der Verpackung und der Vollständigkeit festgelegt werden, eine Liste von Arzneimitteln für veterinärmedizinische Zwecke, hinsichtlich derer Anforderungen an das Volumen der Behältnisse festgelegt werden, und die Definition dieser Anforderungen“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation). Föderation, 2016, Nr. 31, Art. 5030).

*(19) Geändert durch Verordnungen des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 27. August 2007 Nr. 560 (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 14. September 2007, Registrierungs-Nr. 10133) , vom 25. September 2009 Nr. 794n (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 25. November 2009, Registrierungsnummer 15317), vom 20. Januar 2011 Nr. 13n (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation). Föderation am 15. März 2011, Registrierungsnummer 20103), durch Anordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 1. August 2012 Nr. 54n (registriert durch das Justizministerium der Russischen Föderation am 15. August 2012, Registrierung Nr. 25190), vom 26. Februar 2013 Nr. 94n (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 25. Juni 2013, Registrierungsnummer 28881).

*(20) Artikel 31 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 8. Januar 1998 Nr. 3-FZ „Über Suchtstoffe und psychotrope Stoffe“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 1998, Nr. 2, Art. 219; 2003). , Nr. 27, Art. 2700; 2013, Nr. 48, Art. 6165; 2015, Nr. 1, Art. 54).

*(21) Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 26. Oktober 2015 Nr. 751n „Über die Genehmigung der Regeln für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke durch Apothekenorganisationen und Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten“ ( registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 21. April 2016, Registrierungsnummer 41897).

Dokumentenübersicht

Es wurden neue Regeln für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, einschließlich immunbiologischer Arzneimittel, durch Apotheken und Einzelunternehmer mit einer pharmazeutischen Lizenz genehmigt.

Die Abgabe von Arzneimitteln erfolgt ohne Rezept, auf Rezept und gemäß den Rechnungsvorgaben von medizinischen Organisationen und Einzelunternehmern mit einer Lizenz zur ärztlichen Tätigkeit. Die Regeln gelten für Apotheken, Apothekenpunkte, Apothekenkioske und Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten. Davon dürfen nur Apotheken und Apothekenstellen verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Betäubungsmittel und Psychopharmaka abgeben. Um Letzteres freizugeben, müssen Sie über eine entsprechende Lizenz verfügen.

Für Psychopharmaka gibt es wie bisher gesonderte Verschreibungsformulare; kostenlose Medikamente; für andere. Es wird geklärt, welche Medikamente für sie abgegeben werden. Die Zeiten für den Rezeptservice wurden beibehalten.

Die Besonderheiten der Abgabe eines immunbiologischen Arzneimittels wurden festgelegt. So ist auf dem Rezept bzw. Rezeptzettel, der beim Käufer verbleibt, der genaue Zeitpunkt (in Stunden und Minuten) der Abgabe angegeben. In diesem Fall muss der Käufer über einen speziellen Thermobehälter verfügen. Der erste erhält eine Klärung über die Lieferzeit des Arzneimittels an die medizinische Einrichtung.

Die Haltbarkeit von Rezepten wurde geklärt.

Die Anforderungen an die Abgabe von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, anabolen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die einer subjektquantitativen Abrechnung unterliegen, wurden überarbeitet.

Die Anordnung des russischen Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung über das Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln (unter Berücksichtigung der vorgenommenen Änderungen) ist ungültig geworden.

Immunbiologische Medikamente (HWI)– Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen oder deren Wirkung auf immunologischen Reaktionen beruht.

Diese Medikamente werden zur Vorbeugung, Behandlung und Diagnose von Infektionskrankheiten und nichtinfektiösen Krankheiten eingesetzt, an deren Entstehung das Immunsystem beteiligt ist.

Zu den immunbiologischen Arzneimitteln zählen:

1. Impfungen Und andere(Toxoide, Phagen, Eubiotika ) therapeutische und prophylaktische Präparate aus lebenden Mikroben oder mikrobiellen Produkten.

2. Immunserumpräparate.

3. Immunmodulatoren.

4. Diagnostische Medikamente, einschließlich Allergene.

Harnwegsinfektionen werden verwendet, um das Immunsystem zu aktivieren, zu unterdrücken oder zu normalisieren.

Impfungen.

Impfungen– Dies sind Medikamente zur Schaffung einer aktiven künstlich erworbenen Immunität. Es werden Impfstoffe eingesetzt zur Vorbeugung, weniger oft - für die Behandlung Krankheiten.

Der Wirkstoff von Impfstoffen ist spezifisches Antigen.

Impfstoffklassifizierung:

1. Lebendimpfstoffe:

Abgeschwächt (geschwächt);

Abweichend;

Vektor rekombinant.

2. Nichtlebendimpfstoffe:

Molekular;

Korpuskulär: a) ganze Zelle und ganzes Virion; b) subzellulär und subvirion; c) synthetisch, halbsynthetisch.

3. Zugehörige Impfstoffe.

Eigenschaften von Lebendimpfstoffen.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe– Präparate aus geschwächten Mikroben, die ihre Virulenz verloren haben, aber ihre Immunogenität beibehalten haben. Geschwächte Mikroben sind Impfstämme.

Methoden zur Gewinnung von Impfstämmen:

a) ein Verfahren zur Selektion von Mutanten mit abgeschwächter Virulenz;

b) eine Methode zur gezielten (künstlichen) Reduzierung der Virulenz (Anbau auf ungünstigen Nährmedien, langfristige Passage (sequentielle Infektion) durch den Körper wenig anfälliger Labortiere);

c) gentechnische Methode (Inaktivierung des Gens, das für die Bildung von Virulenzfaktoren pathogener Mikroben verantwortlich ist).

Impfstämme von Mikroben behalten die Fähigkeit, sich an der Injektionsstelle zu vermehren und sich im ganzen Körper auszubreiten. Infolgedessen gibt es Impfinfektion(Die Krankheit ist mild). Eine Impfinfektion führt immer zur Bildung einer Immunität gegen pathogene Mikroben einer bestimmten Art, zu denen auch der Impfstamm gehört.

Unterschiedliche Impfstoffe– Präparate aus lebenden Mikroben, die für den Menschen nicht pathogen sind, aber in ihren antigenen Eigenschaften pathogenen Mikroben ähneln. Beispielsweise wird das Kuhpockenvirus zur Impfung gegen menschliche Pocken eingesetzt.

Rekombinante Vektorimpfstoffe durch Gentechnik gewonnen. Dazu wird in das Genom des Impfstammes ein Gen (Vektor) eingefügt, das die Bildung von Antigenen eines anderen Krankheitserregers (fremdes Antigen) steuert. Beispielsweise wird das Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBs – Antigen) in den Pockenimpfvirusstamm eingefügt. Dieser Vektorimpfstoff schafft Immunität sowohl gegen Pocken als auch gegen Hepatitis B.

Beschaffung von Lebendimpfstoffen:

1) Der Impfstamm wird unter aseptischen Bedingungen auf einem optimalen Nährmedium gezüchtet;

2) Die Biomasse der Mikroben wird konzentriert, standardisiert (der Titer wird bestimmt – die Anzahl der Mikroben in 1 ml) und hinzugefügt Stabilisator(Saccharose-Gelatine-Agar, Humanalbumin), das Antigene vor Zerstörung schützt, wird gefriergetrocknet und in sterilen Ampullen oder Flaschen verpackt.

Nach Erhalt des Impfstoffs staatliche Kontrolle– Reaktogenität, Unbedenklichkeit und Immunogenität werden überprüft.

Vorteile von Lebendimpfstoffen:

1) Schaffung einer starken (intensiven) und langfristigen Immunität (5-7 Jahre);

2) Impfungen werden einmalig mit einfacheren Methoden verabreicht (oral, intranasal, kutan, subkutan);

3) weniger reaktogen, weil enthalten keine Konservierungs- oder Hilfsstoffe.

Nachteile von Lebendimpfstoffen:

1) die Komplexität der Beschaffung von Impfstämmen;

2) kurze Haltbarkeit (1 – 2 Jahre);

3) Lagerung und Transport bei niedrigen Temperaturen (+4 °C – +8 °C).

Um die Sicherheit von Lebendimpfstoffen zu gewährleisten, ist es notwendig, die Umkehrung der Virulenz des Erregers ständig zu überwachen und die Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Aktivität der Impfmikroben strikt einzuhalten.

Beispiele für Lebendimpfstoffe:

1) bakterielle Impfstoffe – Tuberkulose (BCG), Pest, Tularämie, Milzbrand, Brucellose, gegen Q-Fieber;

2) Virusimpfstoffe – Polio, Masern, Grippe, Mumps und Gelbfieber.

Eigenschaften von Nicht-Lebendimpfstoffen.

Korpuskuläre Impfstoffe– Präparate aus inaktivierten Kulturen pathogener (hochvirulenter) oder Impfstämme von Bakterien und Viren. Inaktivierungsmethoden: 1) körperlich: Temperatur, UV-Strahlen, ionisierende Strahlung; 2) chemisch– Formalin, Alkohol, Aceton, -Propiolacton.

Korpuskuläre Impfstoffe werden aus ganzen Bakterien hergestellt ganze Zelle und von ganzen (unzerstörten) Viren – ganzes Virion.

Beschaffung von Korpuskularimpfstoffen:

1) eine reine Mikrobenkultur wird unter aseptischen Bedingungen gezüchtet;

2) Die Inaktivierung erfolgt im optimalen Modus (es ist notwendig, den Mikroorganismen ihre Lebensfähigkeit zu entziehen, aber ihre Immunogenität aufrechtzuerhalten), beispielsweise werden erhitzte Impfstoffe durch Erhitzen einer Mikrobensuspension auf 56 °C inaktiviert;

3) standardisieren (entsprechend der Mikrobenkonzentration), hinzufügen Konservierungsmittel(Merthiolat, Formaldehyd, 2-Phenoxyethanol usw.), das während der Lagerung fremde Mikroflora unterdrückt, werden verpackt;

Impfstoffe können flüssig (Suspensionen) oder trocken sein. Fertige Impfstoffe werden unterzogen KontrolleÜberprüfen Sie auf Sterilität, Unbedenklichkeit und Immunogenität die Dichte des Impfstoffs oder den Titer (die Anzahl der Mikroben in 1 ml).

Vorteile von Ganzzell- und Ganzvirion-Impfstoffen:

1) einfache Beschaffung;

2) höhere Lagerstabilität und längere Haltbarkeit.

Nachteile von Ganzzell- und Ganzvirion-Impfstoffen:

1) weniger starke und lang anhaltende Immunität;

2) die Notwendigkeit zwei- und dreimaliger parenteraler Impfungen (subkutan, intramuskulär), manchmal oral;

3) Reaktogenität – Schmerzen, Brennen an der Injektionsstelle, erhöhte Temperatur, Krampfsyndrom usw.

Beispiele für Impfstoffe: gegen Influenza, Keuchhusten, Cholera, Hepatitis A, Herpes, Virusenzephalitis usw. Sie dienen der Vorbeugung entsprechender Erkrankungen. Einige Impfstoffe werden zur Behandlung (Impftherapie) chronischer Infektionskrankheiten eingesetzt – Brucellose, chronische Ruhr, chronische Gonorrhoe, chronische Staphylokokkeninfektionen. Sie werden auch für medizinische Zwecke verwendet Autoimpfstoffe– Präparate aus abgetöteten Bakterien, die aus dem Körper des Patienten isoliert wurden.

Als Korpuskularimpfstoffe werden aus zerstörten Bakterien und Viren hergestellt subzellulär und subvirion. Solche Impfstoffe enthalten Antigenkomplexe, isoliert aus Bakterien und Viren nach deren Zerstörung.

Früher wurden diese Impfstoffe als chemische Impfstoffe bezeichnet. Dieser Begriff trifft jedoch eher auf Impfstoffe zu, die durch chemische Syntheseverfahren gewonnen werden.

Quittung Subzelluläre und Subvirion-Impfstoffe sind komplexer als Ganzzell- und Ganzvirion-Impfstoffe (z. B. enzymatische Verdauung und anschließende Ausfällung von Antigenen mit Ethylalkohol), enthalten jedoch weniger Ballaststoffe.

Vorteile von subzellulären und Subvirion-Impfstoffen:

2) weniger Reaktogene;

3) stabiler und besser vorbehaltlich einer Standardisierung und einer genaueren Dosierung;

4) können in großen Dosen und in Form von Begleitmedikamenten verabreicht werden.

Mängel:

1) schwache Immunogenität;

2) geringe Größe, was zu einer schnellen Eliminierung und einer kurzen Antigenreizung führt.

Um Mängel zu beseitigen, werden diese Impfstoffe ergänzt Vorteile. Advants verbessern die Immunogenität von Impfstoffen. Sie vergrößern antigene Partikel und bilden an der Injektionsstelle ein „Depot“, aus dem Antigene langsam freigesetzt werden, wodurch sich die Wirkungsdauer auf das Immunsystem verlängert. Als Adjuvantien werden mineralische Kolloide (Aluminiumphosphat, Calciumphosphat, Aluminiumhydroxid, Aluminium-Kalium-Alaun), polymere Substanzen (Lipopolysaccharide, synthetische Polymere), pflanzliche Substanzen (Saponine) usw. verwendet. Impfstoffe mit Adjuvantien werden als Adjuvans, sorbiert, adsorbiert bezeichnet oder hinterlegte Impfstoffe.

Beispiele für subzelluläre und Subvirion-Impfstoffe: gegen Typhus auf Basis von O-, H- und Vi-Antigenen, gegen Influenza auf Basis von Virusantigenen (Neuraminidase und Hämagglytinin), gegen Milzbrand auf Basis von Kapselantigenen, gegen Ruhr, Meningitis, Cholera.

Molekulare Impfstoffe- Dies sind spezifische Antigene in molekularer Form.

Sie können durch Biosynthese, chemische Synthese und Gentechnik gewonnen werden.

Bei der Biosynthesemethode wird ein schützendes Antigen in molekularer Form aus einer Mikrobe oder einer Kulturflüssigkeit isoliert. Beispielsweise synthetisieren die Erreger von Diphtherie, Botulismus und Tetanus während des Wachstums Exotoxinmoleküle und geben sie in die Kulturflüssigkeit ab. Nach der Behandlung mit Formalin verlieren Exotoxine ihre toxischen Eigenschaften, behalten aber ihre Immunogenität. Typische molekulare Impfstoffe, die durch Biosynthese gewonnen werden, umfassen daher: Toxoide.

Gewinnung von Toxoiden:

1) Krankheitserreger, die Exotoxine (Erreger von Tetanus, Botulismus, Diphtherie, Gasbrand) bilden, wachsen tief in einem flüssigen Nährmedium, wodurch sich Exotoxin in der Kulturflüssigkeit ansammelt;

2) mikrobielle Zellen durch Durchfiltration von der Kulturflüssigkeit trennen Bakterienfilter;

3) 0,4 % zur Kulturflüssigkeit hinzufügen, die das Exotoxin enthält Formalin und 3 – 4 Wochen bei 37 °C aufbewahrt;

4) Das Toxoid wird gereinigt, konzentriert, standardisiert – die Aktivität des Toxoids wird bestimmt, ein Konservierungsmittel und ein Adjuvans werden hinzugefügt und verpackt. Solche Toxoide werden gereinigt sorbiert genannt.

Die Aktivität des Toxoids wird in antigenen Einheiten ausgedrückt: Bindungseinheiten (EU) oder Flockungseinheiten (LF).

1 LF ist die Toxoidmenge, die mit 1 IE antitoxischem Serum die anfängliche Flockungsreaktion hervorruft.

Toxoid-Titer– ist der Gehalt an LF in 1 ml Impfstoff.

Anwenden Toxoide subkutan, intramuskulär, 2 oder 3 Mal mit anschließenden Wiederholungsimpfungen. Es entstehen Toxoide antitoxische Immunität.

Beispiele für molekulare Impfstoffe: Anti-Tetanus-Toxoid, Anti-Botulinum-Toxoid, Anti-Gangrän-Toxoid.

Gewinnung molekularer Impfstoffe mithilfe der Methode chemisch(künstliche) Synthese – eine neue Richtung. Manche niedriges molekulares Gewicht Antigene werden durch chemische Synthese gewonnen. Darüber hinaus werden synthetische hochmolekulare Träger gewonnen und mit natürlichen Antigenen kombiniert. Beispielsweise besteht der Influenza-Impfstoff aus Influenzavirus-Antigenen und Polyoxidonium, das über ausgeprägte Adjuvanseigenschaften verfügt.

Es werden auch molekulare Impfstoffe erhalten durch Gentechnik. So entstand ein Impfstoff gegen Hepatitis B, dessen Antigene von Hefezellen synthetisiert werden.

Eigenschaften der zugehörigen Impfstoffe.

Zugehörige Impfstoffe bestehen aus verschiedenen Impfstofftypen und bieten Immunität gegen mehrere Krankheiten. Sie werden auch genannt komplex oder polyvalent.

Dazu können homogene Antigene (z. B. Toxoide) und Antigene unterschiedlicher Natur (z. B. korpuskuläre und molekulare Antigene, abgetötete und lebende Mikroben) gehören. Antigene in Impfstoffen sind in Dosierungen enthalten, die nicht zu gegenseitiger Konkurrenz führen, so dass eine Immunität gegen alle Antigene entsteht.

Beispiele für entsprechende Impfstoffe: DPT (assoziierter Keuchhusten-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff) aus Tetanus und Diphtherietoxoid und Keuchhusten-Körperimpfstoff; Lebendimpfstoff gegen Polio aus Stämmen des Poliovirus Typ I, II, III; Grippeimpfstoff gegen drei Stämme des Grippevirus; Meningokokken-Impfstoff aus Antigenen von 4 Meningokokken-Serotypen; Komplexer Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln.

Die Liste der Arten von immunbiologischen Arzneimitteln, für die besondere Anforderungen an Transport und Lagerung gelten, wurde mit Schreiben des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 24. Februar 2000 Nr. 1100/474-0-113 genehmigt.

Liste der Arten immunbiologischer Präparate

1. Bakterien- und Virusimpfstoffe.
2. Präparate zur Vorbeugung und Behandlung von Dysbiose (Eubiotika).
3. Anatoxine.
4. Seren (Plasmen) wirken therapeutisch und prophylaktisch antitoxisch, antimikrobiell und gegengiftend.
5. Normale und spezifische Immunglobuline und andere Präparate aus menschlichem und tierischem Blutserum.
6. Zytokine (Interferone, Interleukine usw.).
7. Enzympräparate mikrobiellen Ursprungs.
8. Diagnostische und therapeutisch-prophylaktische Bakteriophagen.
9. Allergene, diagnostisch und therapeutisch.
10. Diagnostische Medikamente und Kulturmedien.
10.1. Seren und Immunglobuline zur Identifizierung von Erregern bakterieller Infektionen.
10.2. Seren und Immunglobuline zur Identifizierung von Erregern viraler Infektionen.
10.3. Antikörper und Diagnostika sind lumineszierend.
10.4. Antigene und Diagnostik bakterieller und Rickettsien-Infektionen.
10.5. Antigene und Diagnostik viraler Infektionen.
10.6. Erythrozyten- und Latexdiagnostika zur Diagnose von Infektionskrankheiten.
10.7. Test – Enzymimmunoassay- und Polymerase-Kettenreaktionssysteme zur Diagnose von Infektionskrankheiten.
10.8. Nährmedien, diagnostisch, bakteriologisch.
10.9. Nährmedien und Lösungen für die Gewebekultur und Diagnose viraler Infektionen.
10.10. Papierindikatorsysteme zur Identifizierung von Mikroorganismen.
10.11. Mikrotest – Systeme zur Identifizierung von Erregern von Infektionskrankheiten.