Welche klinischen Studien für Krebspatienten laufen derzeit in Russland? Durchführung klinischer Arzneimittelstudien. Erlaubnis zur Durchführung klinischer Arzneimittelstudien.

Es gibt zwei Ressourcen, die am häufigsten für die Suche nach in Russland durchgeführten klinischen Studien verwendet werden. Das erste ist das offizielle Register des russischen Gesundheitsministeriums www.grls.rosminzdrav.ru. Ihr Vorteil besteht darin, dass sie auf Russisch ist und eine Liste der medizinischen Zentren in Russland enthält, in denen die Studie durchgeführt wird. Das zweite ist www.clinicaltrials.gov – das internationale Register klinischer Studien der US National Institutes of Health. Diese Ressource ist nützlich und enthält detailliertere und wichtige Informationen zu den Studien, z. B. Einschlusskriterien. Sie wird jedoch auf Englisch geführt. Daher empfehlen wir bei der Suche nach einer klinischen Studie, zwei Ressourcen parallel zu nutzen.

§1. Suchen Sie auf der Website www.grls.rosminzrav.ru nach einer klinischen Studie

Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung, wie Sie anhand bestimmter Kriterien nach einer Studie suchen können.

Schritt 1. Gehen Sie zu http://www.clinicaltrials.gov/ und wählen Sie den Abschnitt „Erweiterte Suche“.

Rekrutierung – Wählen Sie „Offene Studien“ (Studien, die derzeit Patienten rekrutieren oder noch nicht begonnen haben, sowie erweiterte Zugangsprogramme);
Studientyp – wählen Sie „Interventionelle Studien“ aus;
Bedingungen – Diagnose auf Englisch;
Land 1 – Russische Föderation (Es ist zu beachten, dass die Russische Föderation nicht immer in der Länderliste aufgeführt ist. Wir empfehlen Ihnen daher, die Suche erneut durchzuführen, ohne das Land anzugeben.)
Suchen – suchen.

Schritt 3. Wenn die Suche Ergebnisse liefert, wird Ihnen eine Liste der Studien angezeigt, die den Abfrageparametern entsprechen.

Schritt 4. Nähere Informationen erhalten Sie, indem Sie auf die Zeile mit der Studie klicken, die Sie interessiert.

Achten Sie besonders auf folgende Informationen:

Zweck – der Zweck der Studie;
Medikament – Name des Medikaments;
Eignung – Kriterien für die Aufnahme in eine klinische Studie.
Andere Studien-ID-Nummern – Protokollnummern zur Identifizierung in anderen Registern, einschließlich der Suche im Register des russischen Gesundheitsministeriums.

Schritt 5. Wenn Sie glauben, eine geeignete klinische Studie gefunden zu haben, besteht der nächste Schritt darin, zu prüfen, ob diese in Russland durchgeführt wird. Gehen Sie dazu auf die Website www.grls.rosminzdrav.ru und versuchen Sie, diese Studie im Register des russischen Gesundheitsministeriums zu finden – siehe §1.

Die Studie kann über die Protokollnummer gefunden werden, die in der Zeile „Andere Studien-ID-Nummern“ aufgeführt ist. Wenn sich in dieser Zeile mehr als eine Protokollnummer befindet, versuchen Sie, eine nach der anderen zu suchen.

Bevor der Verkauf von Arzneimitteln erlaubt wird, werden klinische Studien mit Arzneimitteln durchgeführt. Der Prozess besteht aus folgenden Phasen:

Studie. Es werden gesunde Freiwillige ausgewählt, die Pharmakologie des Arzneimittels und seine Wirkung auf den menschlichen Körper untersucht. Die Ergebnisse helfen dabei, zu ermitteln, welche Entwicklungen in der Zukunft erforderlich sind.
Arbeit mit erkrankten Teilnehmern. Nachdem die Sicherheit des Arzneimittels festgestellt wurde, wird es an Menschen mit charakteristischen Krankheiten und Syndromen getestet. Es wird ermittelt, wie wirksam das Produkt ist und wie es hilft.
Bestimmung von Nebenwirkungen. In diesem Stadium wird der therapeutische Wert des Arzneimittels bestimmt.
Indikationen und Dosierung. Es wird festgelegt, wie lange, in welcher Menge und bei welchen Beschwerden das Arzneimittel eingenommen werden kann.

Das GlobalPharma Clinical Research Center verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Tests und detaillierten Studien von Arzneimitteln.

Was wird den Kunden geboten?

Die Zusammenarbeit erfolgt auf der Grundlage einer von beiden Parteien unterzeichneten Vereinbarung. Die Vereinbarung bestätigt, dass die Teilnehmer nicht gegen die Durchführung einer klinischen Studie sind. Anschließend werden der Zeitpunkt des Eingriffs und die Gestaltung klinischer Studien zur Wirksamkeit des Arzneimittels besprochen. Das Auftragsforschungsinstitut bietet:

Entwicklung eines vollständigen Dokumentationspakets, das für die Durchführung einer klinischen Studie erforderlich ist.
Detaillierte Argumente entwickeln, Berechnungen durchführen, Stichproben nehmen.
Erstellung des Dossiers, Übermittlung der Unterlagen an das Gesundheitsministerium.
Einreichung von Unterlagen beim Gesundheitsministerium, Einholung von Gutachten.
Zusammenstellung des endgültigen Dokumentationspakets, auf dessen Grundlage das Registrierungsdossier erstellt wird.

Klinische Studien in Moskau werden nach Genehmigung des russischen Gesundheitsministeriums durchgeführt. Die Mitarbeiter bereiten das Zentrum vor, reichen eine Anfrage beim Umweltkontrolllabor ein, verarbeiten die Daten und analysieren die Informationen.

Klinische Studien werden nur nach Erhalt einer Sondergenehmigung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (MHRF) zur Durchführung einer klinischen Studie durchgeführt. Um eine Genehmigung zu erhalten, ist es notwendig, ein Dokumentenpaket für eine klinische Prüfung in Papierform und in elektronischer Form vorzubereiten, die staatliche Gebühr zu entrichten und einen Antrag auf eine Genehmigung beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation im Department of State Regulation einzureichen of the Circulation of Medicines (Moskau, Rakhmanovsky Lane, 3) und auf dem http-Portal ://grls.rosminzdrav.ru

Das Dokumentenpaket umfasst:

Eine Kopie des Dokuments, das die Zahlung der staatlichen Abgabe bestätigt;

Klinisches Studienprotokoll;

Forscherbroschüre;

Patienteninformationsblatt;

Informationen über die Berufserfahrung von Forschern in relevanten Fachgebieten und ihre Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien;

Informationen über medizinische Organisationen, in denen die klinische Studie voraussichtlich durchgeführt wird;

Informationen zum voraussichtlichen Zeitpunkt einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke;

Eine Kopie des Pflichtversicherungsvertrages;

Angaben zur Zusammensetzung des Arzneimittels für medizinische Zwecke;

Ein vom Hersteller eines Arzneimittels für medizinische Zwecke erstelltes Dokument, das Indikatoren (Merkmale) sowie Informationen über das Arzneimittel für medizinische Zwecke enthält und für klinische Studien erstellt wurde;

Eine Kopie der Lizenz für die Herstellung von Arzneimitteln (wenn das Arzneimittel in der Russischen Föderation hergestellt wird) oder eine Kopie der von der zuständigen Behörde ausgestellten Schlussfolgerung über die Einhaltung der Anforderungen der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Arzneimittelhersteller autorisierte Stelle des Landes, das das Arzneimittel herstellt.

Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation innerhalb von 5 Arbeitstagen ab dem Datum der Annahme des Antrags und der erforderlichen Unterlagen:

Überprüft die Vollständigkeit und Richtigkeit der im eingereichten Dokumentenpaket enthaltenen Informationen;

beschließt, eine Dokumentenprüfung durchzuführen, um die Erlaubnis zur Durchführung einer klinischen Studie und einer ethischen Untersuchung zu erhalten, oder die Durchführung dieser Untersuchungen zu verweigern;

Benachrichtigt den Antragsteller elektronisch oder auf Papier über die getroffene Entscheidung;

Bereitet einen Auftrag zur Durchführung relevanter Untersuchungen vor und sendet ihn an den Ethikrat und die Experteninstitution (FSBI „SC ESMP“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation). Die Prüfung und Erstellung von Stellungnahmen zur Möglichkeit oder Unmöglichkeit der Durchführung einer solchen klinischen Studie durch eine Expertenkommission und den Ethikrat sowie die Übermittlung dieser Schlussfolgerungen an das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation erfolgt innerhalb eines Zeitraums von höchstens 30 Arbeitstagen Tage ab dem Datum des Eingangs der Aufgabe.

Alle genehmigten klinischen Studien sind im Register genehmigter klinischer Studien enthalten und auf dem Portal http://grls.rosminzdrav.ru verfügbar.

Roszdravnadzor (Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen http://www.roszdravnadzor.ru) überwacht die Durchführung klinischer Studien. Gemäß der Verordnung des Gesundheitsministeriums vom 29. September 2011 wurde die Verwaltungsordnung von Roszdravnadzor zur Umsetzung der staatlichen Funktion der Überwachung der Durchführung präklinischer und klinischer Studien mit Arzneimitteln für medizinische Zwecke genehmigt.

Roszdravnadzor führt aus:

Laufende und Notfallinspektionen der beteiligten juristischen Personen
organisieren und direkt durchführen
klinische und präklinische Studien;

Beschaffung und Analyse der von den Abteilungen bereitgestellten Daten
Roszdravnadzor, über klinische Studien.

Bei der Durchführung einer Inspektion sind autorisierte Personen von Roszdravnadzor unter anderem verpflichtet:

Verhindern Sie nicht, dass der Manager oder ein bevollmächtigter Vertreter einer bestimmten Stelle, die die Organisation der Studie durchführt, während der Inspektion anwesend ist und Erläuterungen zu Fragen im Zusammenhang mit dem Inspektionsgegenstand gibt;

Ergreifen Sie auf der Grundlage der Fakten der festgestellten Verstöße Maßnahmen, die der Schwere der Verstöße und ihrer möglichen Bedrohung für das Leben und die Gesundheit von Menschen entsprechen.

Fordern Sie von den Subjekten, die Forschungsdokumente organisieren, keine Dokumente an, deren Vorlage in der Gesetzgebung der Russischen Föderation nicht vorgesehen ist, sowie Dokumente, die bei anderen staatlichen Kontrollstellen erhältlich sind.

Klinische Forschung kann nur in einem vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation akkreditierten Forschungszentrum durchgeführt werden. Es gibt eine Liste akkreditierter Zentren, die systematisch ergänzt und geändert wird. Die aktuelle Liste der akkreditierten Forschungszentren sowie Anordnungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation zur Akkreditierung medizinischer Organisationen für das Recht zur Durchführung klinischer Studien sind auf dem Portal http://grls.rosminzdrav.ru verfügbar

Nach Abschluss der klinischen Studie legt der Antragsteller innerhalb einer Frist von höchstens 3 Monaten nach Abschluss der klinischen Studie einen Bericht mit den Ergebnissen der klinischen Studie beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation vor.

Weitere Details finden Sie im Handbuch „Klinisches Forschungsmanagement“.

Das Handbuch besteht aus acht Abschnitten.

Liebe Kolleginnen und Kollegen, auf der Grundlage der Ergebnisse des Runden Tisches möchte ich auf das Thema eingehen, Patienten einen breiteren Zugang zu Informationen über laufende klinische Studien zu ermöglichen.

Aus meiner Erfahrung in einer Klinik, einem Pharmaunternehmen und in der Regulierungsbehörde unseres Landes weiß nicht jeder potenzielle Patient, der an klinischen Studien teilnehmen kann, von den durchgeführten Studien. Für unsere Patienten ist es fast immer eine Überraschung, wenn ihr behandelnder Arzt die Teilnahme an einer klinischen Studie (CT) anbietet und gleichzeitig die bisher durchgeführte Therapie der Erkrankung auf eine experimentelle umstellt.

Patienten und andere Mitglieder der Öffentlichkeit können von globalen klinischen Studien erheblich profitieren.

Für manche kann die Teilnahme an einer CI Leben retten. Die WHO hat Regeln angekündigt, nach denen Pharmaunternehmen und andere forschende Unternehmen (CROs) bei der Registrierung klinischer Studien, die sie beginnen möchten, 20 Datensätze offenlegen müssen.

In Industrie- und Entwicklungsländern gibt es bereits primäre klinische Forschungsregister, die ordnungsgemäß formalisiert sind (basierend auf den Anforderungen der WHO und des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)):

Australisches und neuseeländisches CI-Register

Brasilianisches CI-Register

China CI-Register

Indisches CI-Register

Kubanisches staatliches Register für klinische Studien

EU-Register für klinische Studien

Deutsches Register klinischer Studien

Iranisches Register für klinische Studien

Japanisches CI-Register

Niederländisches CI-Register

Panafrikanisches Register für klinische Studien

Sri Lanka CI-Register

Alle CI-Spezialisten wissen, dass alle neuen Medikamente in klinischen Studien am Menschen getestet werden müssen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.

Doch die tödlichen Fälle, die bei internationalen klinischen Studien auftreten, könnten vermieden werden, indem jedermann Zugriff auf den Verlauf der Studien zu einem bestimmten Medikament erhalten würde. Bisher wurden bei der Einbeziehung von Patienten in klinische Studien keine Informationen über tragische Fälle des Einsatzes eines neuen Arzneimittels bereitgestellt.

Um solche Verletzungen der Patientenrechte zu verhindern, hat die WHO unter anderem das Global Network of Clinical Trial Registries (ICTRP) gegründet.

Die auf der ICTRP-Plattform basierende Websuche steht der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung.

Studien, die in bestimmten Primärregistern der WHO registriert sind, können in den folgenden Sprachen durchsucht werden:

chinesisch

Niederländisch

Deutsch

japanisch

Koreanisch

persisch

Jeder kann sich zur Klärung oder Unterstützung bei der Arbeit mit der CI-Registrierungsplattform direkt an die Mitarbeiter der WHO wenden:

Weltgesundheitsorganisation

[email protected]

Das Hauptziel des Netzwerks, bekannt als International Clinical Trial Registry Platform, besteht darin, die Transparenz zu erhöhen, indem jedes Unternehmen oder jede Institution, die klinische Studien mit einem Medikament durchführt, verpflichtet wird, Daten darüber aufzuzeichnen, wie sie dies tun werden.

Unternehmen oder andere Institutionen, die klinische Studien organisieren, müssen 20 Punkte offenlegen, die den Prozess der klinischen Prüfung in Form standardisierter Zusammenfassungen beschreiben. Nicht alle freuen sich über dieses Engagement.

Gegen eine vollständige Offenlegung besteht seitens der Pharmaindustrie große Zurückhaltung. Die Branche ist sich der jüngsten negativen Fälle bewusst, in denen Unternehmen negative Forschungsergebnisse zurückgehalten haben, was zu öffentlicher Empörung geführt hat.

Seit September 2005 weigert sich das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Studienergebnisse zu veröffentlichen, die nicht im CI-Register veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen in diesen Fachzeitschriften ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur FDA-Zulassung neuer Medikamente.

Die Initiativen der WHO zielen darauf ab, die Bemühungen der teilnehmenden CI-Register auf der ganzen Welt in einem globalen Netzwerk zu bündeln. Dies wird einen zentralen Zugangspunkt zu ihren gespeicherten Informationen und eine webbasierte Suchplattform bieten, auf der die Öffentlichkeit grundlegende Informationen über laufende und abgeschlossene klinische Studien erhalten kann, einschließlich Kontaktdaten zu den Studien.

Ziel ist es, die Transparenz und Rechenschaftspflicht seitens der Unternehmen und Institutionen, die klinische Studien durchführen, zu erhöhen und dadurch das öffentliche Vertrauen in die Autorität des Unternehmens, das neue Arzneimittel herstellt, zu stärken.

Es gibt eine Vielzahl neuer Bereiche der gezielten Therapie in präklinischen und frühen klinischen Krebsstudien. Patienten mit resistenten Krebsformen suchen oft online nach diesen Studien, da sie ihre letzte und einzige Chance sind.

Bisherige Register für laufende klinische Studien sind häufig ungenau und unvollständig. Für englischsprachige Patienten gibt es beispielsweise eine Ressource für Onkologiepatienten, EmergingMed.com, wo Sie Ihr Profil in das System eingeben können und die Suchmaschine danach strebt, Ihre Suche nach CIs jetzt und in Zukunft abzugleichen. Es ist sehr einfach und sehr effektiv.

Beispielsweise begann ein Patient mit Leukämie, der begonnen hatte, eine Resistenz gegen das Medikament Gleevec zu entwickeln, die Datenbank für klinische klinische Studien von Clinicaltrials.gov zu durchsuchen. Dort erfuhr er, dass er sich derzeit in Kanada einer klinischen Studie zur Behandlung seiner Krankheit unterzog.

Er bestieg ein Flugzeug und als er in Kanada ankam, teilte ihm einer der Forschungsassistenten mit, dass in seiner Heimatstadt Rom eine identische Studie durchgeführt würde. Italien verfügt über kein CI-Register. Der Mann hatte keine Möglichkeit zu wissen, was vor seiner Haustür geschah.

20 Punkte, die bei der Registrierung klinischer Studien im Primärregister vorgelegt werden müssen:

Erstregistrierter Name und eindeutige Identifikationsnummer

Datum der Eintragung in das primäre CI-Register:

Sekundär-ID: weitere Identifikationsnummern und Weitergabe von Informationen an Behörden

Quelle der finanziellen oder materiellen Unterstützung für CI

Hauptsponsor: die Person, Organisation, Gruppe oder andere Einheit, die für die Studie verantwortlich ist

Sekundärsponsoren:

Kontakte für allgemeine Anfragen

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen:

Öffentlicher Titel: für die Laienöffentlichkeit in verständlicher Sprache bestimmt.

Wissenschaftlicher Name dieser Studie, wie im Protokoll angegeben

Länder zur Patientenrekrutierung

Nosologie der zu untersuchenden Krankheiten oder Zustände

Arten von Interventionen

Grundlegende Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teilnehmer, einschließlich Alter und Geschlecht

Art des Studiums

Rekrutierungsdatum des ersten Teilnehmers

Angestrebte Stichprobengröße

Rekrutierungsstatus (ausstehend, derzeit rekrutiert oder geschlossen)

Primäres Ergebnis

Wichtigste sekundäre Ergebnisse

In der Ukraine wurde das Primärregister der CIs noch nicht in einer für Patienten zugänglichen Sprache erstellt. Wir hoffen, dass die Regulierungsbehörden unseres Landes in naher Zukunft der Notwendigkeit Rechnung tragen, die Öffentlichkeit über in der Ukraine durchgeführte klinische Studien zu informieren.

Mit freundlichen Grüßen Evgeniy Zadorin, Ph.D.