Unterabschnitt 674 zur Genehmigung von Vernichtungsvorschriften. Gesetzgebungsrahmen der Russischen Föderation

REGIERUNG DER RUSSISCHEN FÖDERATION

AUFLÖSUNG

ÜBER DIE GENEHMIGUNG DER REGELN

Gemäß den Artikeln 47 und 59 Bundesgesetz„Über die Berufung Medikamente„Die Regierung der Russischen Föderation beschließt:

Genehmigen Sie die beigefügten Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.

Vorsitzender der Regierung

Russische Föderation

Genehmigt

Regierungserlass

Russische Föderation

Vernichtung minderwertiger Arzneimittel,

FALSCHE MEDIKAMENTE

UND GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL

1. Diese Regeln legen das Verfahren für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel fest, mit Ausnahme von Fragen im Zusammenhang mit der Vernichtung von Betäubungsmitteln und ihren Vorläufern, psychotropen Arzneimitteln und radiopharmazeutischen Arzneimitteln.

2. Minderwertige Arzneimittel und (oder) gefälschte Arzneimittel können auf Beschluss des Eigentümers dieser Arzneimittel beschlagnahmt und vernichtet werden Bundesdienst zur Aufsicht im Gesundheitswesen in Bezug auf Arzneimittel für medizinische Verwendung oder der Föderale Dienst für Veterinär- und Pflanzenschutzüberwachung in Bezug auf Arzneimittel für veterinärmedizinische Verwendung(im Folgenden: autorisierte Stelle) oder eine gerichtliche Entscheidung.

3. Die autorisierte Stelle trifft im Falle der Feststellung von Tatsachen der Einfuhr in das Hoheitsgebiet der Russischen Föderation oder von Tatsachen des Umlaufs von minderwertigen Arzneimitteln und (oder) gefälschten Arzneimitteln auf dem Hoheitsgebiet der Russischen Föderation eine Entscheidung, die den Eigentümer dieser Arzneimittel verpflichtet Medikamente, um ihre Beschlagnahme, Vernichtung und vollständige Entfernung aus dem Hoheitsgebiet der Russischen Föderation durchzuführen. Dieser Beschluss muss enthalten:

a) Informationen über Arzneimittel;

b) Gründe für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

c) die Frist für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über den Besitzer der Arzneimittel;

e) Angaben zum Hersteller von Arzneimitteln.

5. Wenn der Besitzer minderwertiger Arzneimittel und (oder) gefälschter Arzneimittel mit der Entscheidung zur Beschlagnahme, Vernichtung und Ausfuhr dieser Arzneimittel nicht einverstanden ist und wenn er dieser Entscheidung nicht nachgekommen ist und keine Anzeige erstattet hat ergriffene Maßnahmen, geht die zuständige Stelle vor Gericht.

6. Minderwertige Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel, die der zollrechtlichen Vernichtungsregelung unterliegen, unterliegen der Vernichtung auf die in der Zollgesetzgebung festgelegte Weise.

7. Minderwertige Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel unterliegen der Vernichtung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung.

8. Die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln wird von einer Organisation durchgeführt, die über eine Lizenz zum Sammeln, Verwenden, Neutralisieren, Transportieren und Entsorgen von Abfällen der Gefahrenklasse I – IV verfügt (im Folgenden als die durchführende Organisation bezeichnet). die Vernichtung von Arzneimitteln), auf speziell ausgestatteten Standorten, Trainingsgeländen und in speziell ausgestatteten Räumlichkeiten unter Einhaltung der Sicherheitsanforderungen Umfeld in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung der Russischen Föderation.

9. Kosten im Zusammenhang mit der Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln werden vom Eigentümer erstattet.

10. Der Besitzer von minderwertigen Arzneimitteln und (oder) gefälschten Arzneimitteln, der beschlossen hat, diese zu beschlagnahmen, zu vernichten und zu exportieren, übergibt diese Arzneimittel auf der Grundlage einer entsprechenden Vereinbarung an die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt.

11. Die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt, erstellt ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln, das besagt:

a) Datum und Ort der Vernichtung von Arzneimitteln;

b) Name, Vorname, Vatersname der an der Arzneimittelvernichtung beteiligten Personen, Arbeitsort und Stellung;

c) Rechtfertigung für die Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über vernichtete Arzneimittel (Name, Darreichungsform, Dosierung, Maßeinheiten, Serien) und deren Menge sowie Behältnisse oder Verpackungen;

e) Name des Arzneimittelherstellers;

f) Angaben zum Besitzer der Arzneimittel;

g) Methode zur Vernichtung von Arzneimitteln.

12. Am Tag der Vernichtung minderwertiger Arzneimittel und (oder) gefälschter Arzneimittel wird ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln erlassen. Die Anzahl der Exemplare dieses Gesetzes richtet sich nach der Anzahl der an der Vernichtung der genannten Arzneimittel beteiligten Personen, wird von allen Personen unterzeichnet, die an der Vernichtung der genannten Arzneimittel beteiligt waren, und wird durch das Siegel beglaubigt die Organisation, die die Vernichtung der Arzneimittel durchführt.

Wenn die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln und (oder) gefälschten Arzneimitteln in Abwesenheit des Eigentümers der vernichteten Arzneimittel durchgeführt wurde, wird innerhalb von 5 Arbeitstagen ab dem Datum der Vernichtung des Arzneimittels oder seiner in der vorgeschriebenen Weise beglaubigten Kopie eine Bescheinigung über die Vernichtung des Arzneimittels versandt Datum der Vorbereitung durch die Organisation, die die Vernichtung durchführt Medikamente, ihr Besitzer.

14. Die Kontrolle über die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel erfolgt durch die autorisierte Stelle.

REGIERUNG DER RUSSISCHEN FÖDERATION

AUFLÖSUNG

ÜBER DIE GENEHMIGUNG DER REGELN

Gemäß den Artikeln 47 und 59 des Bundesgesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ beschließt die Regierung der Russischen Föderation:

Genehmigen Sie die beigefügten Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.

Vorsitzender der Regierung

Russische Föderation

Genehmigt

Regierungserlass

Russische Föderation

Vernichtung minderwertiger Arzneimittel,

FALSCHE MEDIKAMENTE

UND GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL

2. Minderwertige Arzneimittel und (oder) gefälschte Arzneimittel unterliegen der Beschlagnahme und Vernichtung durch Beschluss des Eigentümers dieser Arzneimittel, durch Beschluss des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen in Bezug auf Arzneimittel für medizinische Zwecke oder des Föderalen Dienstes für Veterinär- und Pflanzenschutz Überwachung in Bezug auf Arzneimittel für veterinärmedizinische Zwecke (im Folgenden als autorisierte Stelle bezeichnet) oder eine gerichtliche Entscheidung.

a) Informationen über Arzneimittel;

b) Gründe für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

c) die Frist für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über den Besitzer der Arzneimittel;

e) Angaben zum Hersteller von Arzneimitteln.

6. Minderwertige Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel, die der zollrechtlichen Vernichtungsregelung unterliegen, unterliegen der Vernichtung auf die in der Zollgesetzgebung festgelegte Weise.

7. Minderwertige Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel unterliegen der Vernichtung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung.

8. Die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln wird von einer Organisation durchgeführt, die über eine Lizenz zum Sammeln, Verwenden, Neutralisieren, Transportieren und Entsorgen von Abfällen der Gefahrenklasse I – IV verfügt (im Folgenden als die durchführende Organisation bezeichnet). die Vernichtung von Arzneimitteln), auf speziell ausgestatteten Standorten, Trainingsgeländen und in speziell ausgestatteten Räumlichkeiten unter Einhaltung der Umweltschutzanforderungen gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation.

9. Kosten im Zusammenhang mit der Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln werden vom Eigentümer erstattet.

11. Die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt, erstellt ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln, das besagt:

a) Datum und Ort der Vernichtung von Arzneimitteln;

b) Name, Vorname, Vatersname der an der Arzneimittelvernichtung beteiligten Personen, Arbeitsort und Stellung;

c) Rechtfertigung für die Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über die vernichteten Arzneimittel (Name, Darreichungsform, Dosierung, Maßeinheiten, Serie) und deren Menge sowie über das Behältnis bzw. die Verpackung;

e) Name des Arzneimittelherstellers;

f) Angaben zum Besitzer der Arzneimittel;

g) Methode zur Vernichtung von Arzneimitteln.

14. Die Kontrolle über die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel erfolgt durch die autorisierte Stelle.

REGIERUNG DER RUSSISCHEN FÖDERATION

AUFLÖSUNG

Bei Genehmigung der Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel

Dokument mit vorgenommenen Änderungen:
Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882 (Gesetzsammlung der Russischen Föderation, N 37, 10.09.2012);
(Offizielles Internetportal für Rechtsinformationen www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

Gemäß Artikel 59 des Bundesgesetzes „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ die Regierung der Russischen Föderation

entscheidet:

Genehmigen Sie die beigefügten Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.

Vorsitzender der Regierung
Russische Föderation
V. Putin

Regeln für die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln

GENEHMIGT
Regierungsbeschluss
Russische Föderation
vom 3. September 2010 N 674

a) Informationen über Arzneimittel;

b) Gründe für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

c) die Frist für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über den Besitzer der Arzneimittel;

e) Angaben zum Hersteller von Arzneimitteln.

4. Der Besitzer minderwertiger Arzneimittel und (oder) gefälschter Arzneimittel ist verpflichtet, innerhalb einer Frist von höchstens 30 Tagen ab dem Datum, an dem die autorisierte Stelle eine Entscheidung über deren Beschlagnahme, Vernichtung und Ausfuhr getroffen hat, diese Entscheidung umzusetzen oder seine Unstimmigkeit damit zu melden .
(Klausel in der geänderten Fassung, in Kraft gesetzt am 18. September 2012 durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882; geändert durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Januar 2016 N 8.

5. Wenn der Besitzer minderwertiger Arzneimittel und (oder) gefälschter Arzneimittel mit der Entscheidung über die Beschlagnahme, Vernichtung und Ausfuhr dieser Arzneimittel nicht einverstanden ist und wenn er dieser Entscheidung nicht nachgekommen ist und über die ergriffenen Maßnahmen nicht berichtet hat, die zuständige Stelle geht vor Gericht.
(Klausel in der geänderten Fassung, in Kraft gesetzt am 18. September 2012 durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882; geändert durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Januar 2016 N 8.

6. Minderwertige Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel, die der zollrechtlichen Vernichtungsregelung unterliegen, unterliegen der Vernichtung auf die in der Zollgesetzgebung festgelegte Weise.

7. Minderwertige Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel unterliegen der Vernichtung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung.

8. Die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln wird von einer Organisation durchgeführt, die über eine Lizenz zum Sammeln, Verwenden, Neutralisieren, Transportieren und Entsorgen von Abfällen der Gefahrenklasse I-IV verfügt (im Folgenden als die durchführende Organisation bezeichnet). die Vernichtung von Arzneimitteln), auf speziell ausgestatteten Standorten, Trainingsgeländen und in speziell ausgestatteten Räumlichkeiten unter Einhaltung der Umweltschutzanforderungen gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation.

9. Kosten im Zusammenhang mit der Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln werden vom Eigentümer erstattet.

11. Die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt, erstellt ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln, das besagt:

a) Datum und Ort der Vernichtung von Arzneimitteln;

b) Name, Vorname, Vatersname der an der Arzneimittelvernichtung beteiligten Personen, Arbeitsort und Stellung;

c) Rechtfertigung für die Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über die vernichteten Arzneimittel (Name, Darreichungsform, Dosierung, Maßeinheiten, Serie) und deren Menge sowie über das Behältnis bzw. die Verpackung;

e) Name des Arzneimittelherstellers;

f) Angaben zum Besitzer der Arzneimittel;

g) Methode zur Vernichtung von Arzneimitteln.

13. Das in der vorgeschriebenen Weise beglaubigte Arzneimittelvernichtungsgesetz oder dessen Kopie wird vom Eigentümer der vernichteten Arzneimittel innerhalb von 5 Werktagen ab dem Datum seiner Erstellung an die autorisierte Stelle übermittelt.
(Absatz in der geänderten Fassung, in Kraft gesetzt am 18. September 2012 durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882; geändert durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Januar 2016 N 8.

Wenn die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln und (oder) gefälschten Arzneimitteln in Abwesenheit des Eigentümers der vernichteten Arzneimittel durchgeführt wurde, wird innerhalb von 5 Arbeitstagen ab dem Datum der Vernichtung des Arzneimittels oder seiner in der vorgeschriebenen Weise beglaubigten Kopie eine Bescheinigung über die Vernichtung des Arzneimittels versandt Datum der Vorbereitung durch die Organisation, die die Vernichtung durchführt Medikamente, ihr Besitzer.

14. Die Kontrolle über die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel erfolgt durch die autorisierte Stelle.
(Klausel in der geänderten Fassung, in Kraft gesetzt am 18. September 2012 durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882; geändert durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Januar 2016 N 8.

Überarbeitung des Dokuments unter Berücksichtigung
Änderungen und Ergänzungen vorbereitet
JSC „Kodeks“

REGIERUNG DER RUSSISCHEN FÖDERATION

AUFLÖSUNG

Bei Genehmigung der Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel

____________________________________________________________________
Dokument mit vorgenommenen Änderungen:
Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 4. September 2012 N 882 (Gesetzsammlung der Russischen Föderation, N 37, 10.09.2012);
Erlass der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Januar 2016 N 8 (Offizielles Internetportal für Rechtsinformationen www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

In Übereinstimmung mit den Artikeln 47 und 59 des Bundesgesetzes „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ hat die Regierung der Russischen Föderation

entscheidet:

Genehmigen Sie die beigefügten Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.

Vorsitzender der Regierung
Russische Föderation
V. Putin

Regeln für die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln

GENEHMIGT
Regierungsbeschluss
Russische Föderation
vom 3. September 2010 N 674

a) Informationen über Arzneimittel;

b) Gründe für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

c) die Frist für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über den Besitzer der Arzneimittel;

e) Angaben zum Hersteller von Arzneimitteln.

6. Minderwertige Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel, die der zollrechtlichen Vernichtungsregelung unterliegen, unterliegen der Vernichtung auf die in der Zollgesetzgebung festgelegte Weise.

7. Minderwertige Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel unterliegen der Vernichtung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung.

8. Die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln wird von einer Organisation durchgeführt, die über eine Lizenz zum Sammeln, Verwenden, Neutralisieren, Transportieren und Entsorgen von Abfällen der Gefahrenklasse I-IV verfügt (im Folgenden als die durchführende Organisation bezeichnet). die Vernichtung von Arzneimitteln), auf speziell ausgestatteten Standorten, Trainingsgeländen und in speziell ausgestatteten Räumlichkeiten unter Einhaltung der Umweltschutzanforderungen gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation.

9. Kosten im Zusammenhang mit der Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln werden vom Eigentümer erstattet.

11. Die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt, erstellt ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln, das besagt:

a) Datum und Ort der Vernichtung von Arzneimitteln;

b) Name, Vorname, Vatersname der an der Arzneimittelvernichtung beteiligten Personen, Arbeitsort und Stellung;

c) Rechtfertigung für die Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über die vernichteten Arzneimittel (Name, Darreichungsform, Dosierung, Maßeinheiten, Serie) und deren Menge sowie über das Behältnis bzw. die Verpackung;

e) Name des Arzneimittelherstellers;

f) Angaben zum Besitzer der Arzneimittel;

g) Methode zur Vernichtung von Arzneimitteln.

REGIERUNG DER RUSSISCHEN FÖDERATION

ÜBER DIE GENEHMIGUNG DER REGELN

Gemäß den Artikeln 47 und 59 des Bundesgesetzes „Über den Arzneimittelverkehr“ beschließt die Regierung der Russischen Föderation:

Genehmigen Sie die beigefügten Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.

Vorsitzender der Regierung
Russische Föderation
V. PUTIN

Genehmigt
Regierungserlass
Russische Föderation
vom 3. September 2010 N 674

REGELN
Vernichtung minderwertiger Arzneimittel,
FALSCHE MEDIKAMENTE
UND GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL

a) Informationen über Arzneimittel;

b) Gründe für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

c) die Frist für die Beschlagnahme und Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über den Besitzer der Arzneimittel;

e) Angaben zum Hersteller von Arzneimitteln.

6. Minderwertige Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel, die der zollrechtlichen Vernichtungsregelung unterliegen, unterliegen der Vernichtung auf die in der Zollgesetzgebung festgelegte Weise.

7. Minderwertige Arzneimittel, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Arzneimittel unterliegen der Vernichtung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung.

8. Die Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln wird von einer Organisation durchgeführt, die über eine Lizenz zum Sammeln, Verwenden, Neutralisieren, Transportieren und Entsorgen von Abfällen der Gefahrenklasse I – IV verfügt (im Folgenden als die durchführende Organisation bezeichnet). die Vernichtung von Arzneimitteln), auf speziell ausgestatteten Standorten, Trainingsgeländen und in speziell ausgestatteten Räumlichkeiten unter Einhaltung der Umweltschutzanforderungen gemäß der Gesetzgebung der Russischen Föderation.

9. Kosten im Zusammenhang mit der Vernichtung von minderwertigen Arzneimitteln, gefälschten Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln werden vom Eigentümer erstattet.

11. Die Organisation, die die Vernichtung von Arzneimitteln durchführt, erstellt ein Gesetz über die Vernichtung von Arzneimitteln, das besagt:

a) Datum und Ort der Vernichtung von Arzneimitteln;

b) Name, Vorname, Vatersname der an der Arzneimittelvernichtung beteiligten Personen, Arbeitsort und Stellung;

c) Rechtfertigung für die Vernichtung von Arzneimitteln;

d) Informationen über die vernichteten Arzneimittel (Name, Darreichungsform, Dosierung, Maßeinheiten, Serie) und deren Menge sowie über das Behältnis bzw. die Verpackung;

e) Name des Arzneimittelherstellers;

f) Angaben zum Besitzer der Arzneimittel;

g) Methode zur Vernichtung von Arzneimitteln.

14. Die Kontrolle über die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel erfolgt durch die autorisierte Stelle.