Bestellen Sie 305 Normen zulässiger Abweichungen im PDF-Format. Wässrige Injektionslösungen werden sterilisiert

1. V gesamt = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. Bei einem Volumen von 215 ml beträgt die zulässige Abweichung ±1 % 215 ml - 100 % X ml - 1 %, X = 2,15 ml, d.h. die zulässige Abweichung beträgt 215 ±2,15 ml bzw

Dies bedeutet, dass das Produkt, dessen Volumen nicht weniger als 212,8 ml und nicht mehr als 217,1 ml beträgt, unabhängig von den Fehlern, die wir bei unserer Arbeit machen, von hoher Qualität ist.

Die Volumenänderung beim Auflösen von Feststoffen sollte immer berücksichtigt werden.

Wenn wir nur eine Trockensubstanz auflösen, kann die Änderung des Gesamtvolumens vernachlässigt werden, wenn sie innerhalb der zulässigen Abweichung liegt. Dazu ist es notwendig, die maximale Konzentration (C max) des gelösten Stoffes zu berechnen: C max = , wobei

C max ist die maximale Konzentration eines Stoffes in einer Lösung in Prozent, bei der die Änderung des Gesamtvolumens innerhalb der zulässigen Abweichung liegt;

N – Norm der zulässigen Abweichung für ein gegebenes Lösungsvolumen, %;

KUO ist der Volumenzunahmekoeffizient für einen bestimmten Stoff.

Rezept Nr. 4

Für Natriumbenzoatlösung beträgt C max = 2:0,6 = 3,33 %. Das heißt, wenn die Konzentration der Natriumbenzoatlösung höher als 3,33 % ist, muss das von Natriumbenzoat eingenommene Volumen berücksichtigt werden, denn die Volumenänderung wird die zulässigen Abweichungen überschreiten. Da laut Rezept die vorgeschriebene Konzentration (C vyp) jedoch 2 % beträgt, berücksichtigen wir die Volumenänderung der Lösung beim Auflösen von 4 g Natriumbenzoat nicht und nehmen zur Herstellung der Lösung 200 ml Wasser.

Rezept Nr. 5. Rp.: Sol. Natriumbenzoat 4 % - 200,0

D.S. 3-mal täglich 1 Esslöffel.

Mit max = 3,33 %. Die Konzentration gemäß Rezept (4 %) überschreitet C max, was bedeutet, dass die Volumenänderung beim Auflösen von Natriumbenzoat die Normen der zulässigen Abweichungen überschreitet, und um das erforderliche Lösungsvolumen aufrechtzuerhalten, reduzieren wir das Volumen von das Lösungsmittel unter Berücksichtigung des Natriumbenzoat-CV (CL = 0,6):

Um eine Lösung herzustellen, nehmen wir 8 Gramm Natriumbenzoat, da 4 % 4,0 Natriumbenzoat in 100 ml Lösung X Natriumbenzoat in 200 ml X = 8,0 V Wasser = 200 – (8 x 0,6) = 195,2 ml sind

Wenn wir zwei Trockensubstanzen auflösen, können wir uns nicht auf C max für jede dieser Substanzen konzentrieren, da die Volumenänderung der Lösung beim Auflösen jedes Bestandteils unter Berücksichtigung von C max innerhalb der zulässigen Abweichungen liegen kann, sondern auf die Gesamtvolumenänderung Beim Auflösen aller Stoffe werden die zulässigen Abweichungen überschritten. In diesem Fall wird die Gesamtkonzentration der gelösten Stoffe berechnet.

Rezept Nr. 6. Rp.: Sol. Natriumbenzoat 2 % - 200,0

Natriumhydrogencarbonat 1,0

Wenn zwei Trockensubstanzen gelöst werden, vergrößert sich das Volumen der Lösung. Wird dieser Anstieg innerhalb der Toleranzgrenzen liegen?

Berechnen wir die Gesamtkonzentration von Natriumbicarbonat und Natriumbenzoat:

1. Bestimmen Sie die Konzentration von Natriumbicarbonat in der Lösung

1,0 Natriumbicarbonat - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, d.h. Lösung 0,5 %

2. Ermitteln Sie die Gesamtkonzentration an Trockensubstanzen

C-Summe = 2 % + 0,5 % = 2,5%

Die Berechnung kann auch wie folgt erfolgen:

1. Ermitteln Sie die Menge an Natriumbenzoat, die zur Herstellung einer 2 %igen Lösung erforderlich ist. Daher sind 2,0 Natriumbenzoat in 100 ml enthalten. X Natriumbenzoat in 200 ml. X = 4,0

2. Berechnen Sie die Gesamttrockenmasse: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Berechnen Sie die C-Summe:

X - 100 ml X = 2,5%

Wir haben die gleichen Ergebnisse erhalten, was die Richtigkeit der Berechnungen bestätigt. Bei einer Summe von weniger als 3 % bedeutet dies, dass die Volumenänderung beim Auflösen von Stoffen unbedeutend ist und innerhalb der zulässigen Abweichungsnormen liegt. Daher nehmen wir zur Herstellung der Lösung 200 ml gereinigtes Wasser.

Schauen wir uns ein anderes Beispiel an.

Rezept Nr. 7: Rp.: Sol. Natriumbenzoat 2 % - 200,0

Natriumhydrogencarbonat 2,0

M.D.S. 3-mal täglich 1 Esslöffel.

Ermitteln Sie die Gesamtkonzentration an Trockensubstanzen (C-Summe).

1. 2,0 Natriumbicarbonat in 200 ml enthalten

X Natriumbicarbonat - 100 ml X = 1 %

2. C-Summe = 2 % + 1 % = 3 %

Da C sum = 3 % ist, wird die Volumenzunahme beim Auflösen von Stoffen die zulässigen Abweichungen überschreiten.

Um eine Lösung mit dem erforderlichen Volumen (200 ml) herzustellen, müssen Sie unter Berücksichtigung des CV der gelösten Substanzen (CL von Natriumbenzoat = 0,6 und CL von Natriumbicarbonat = 0,3) weniger Wasser zu sich nehmen.

V Wasser = 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) = 197 ml.

Gesundheitsministerium

Russische Föderation

Befehl

Zu den bei der Vorbereitung zulässigen Abweichungsnormen Medikamente und Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken

Um die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel zu verbessern, bestelle ich:

1. Setzen Sie die „Richtlinien zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anlage 1) und „Normen für zulässige Abweichungen bei der Herstellung“ in Kraft Darreichungsformen(einschließlich Homöopathie) und Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ (Anhänge 2, 3, 4).

2. Gesundheitsbehörden und pharmazeutische Organisationen in den Teilgebieten der Russischen Föderation müssen sicherstellen, dass in allen Apotheken, Apothekenstellen (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) und territorialen Kontroll- und Analyselabors, die die Qualitätskontrolle der in Apotheken hergestellten Arzneimittel durchführen, Einhaltung der Anforderungen der „Anleitung zur Qualitätsbewertung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anlage 1) und „Normen der zulässigen Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken (Anlagen 2, 3, 4).

3. Betrachten Sie die Verordnung des Gesundheitsministeriums der UdSSR vom 27. September 1991 N 276 „Über die Normen der zulässigen Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ als auf dem Territorium der Russischen Föderation ungültig .

4. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Anordnung dem stellvertretenden Minister A.E. Vilken.

Minister T. B. Dmitrieva

Anhang 1

Anweisungen

zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln

1. Die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) wird anhand einer Reihe von Indikatoren ermittelt, die ihre Qualität charakterisieren.

Das Qualitätsniveau von Arzneimitteln wird gemäß den Anforderungen des aktuellen staatlichen Arzneibuchs, Anordnungen und Anweisungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation bewertet.

Siehe Anweisungen zur Herstellung flüssiger Darreichungsformen in Apotheken, zugelassen. im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 21. Oktober 1997 N 308

2. Zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln werden zwei Begriffe verwendet; „Zufrieden“ („Gutes Produkt“) oder „Erfüllt nicht“ („Defekt“) die Anforderungen der aktuellen Anforderungen des aktuellen staatlichen Arzneibuchs, Anordnungen und Anweisungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation.

3. Das Qualitätsniveau der hergestellten Arzneimittel wird durch organoleptische und messtechnische Methoden bestimmt.

Siehe Anweisungen zur Qualitätskontrolle von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln, genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Juli 1997 N 214

4. Die mangelhafte Qualität hergestellter Arzneimittel wird durch folgende Qualitätsindikatoren bestimmt:

4.1. Nichtübereinstimmung in der Beschreibung ( Aussehen, Farbe, Geruch);

4.2. Inkonsistenz in Transparenz oder Farbe;

4.3. Inkonsistenz im Zerfall;

4.4. Unstimmigkeiten beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen;

4.5. Das Vorhandensein sichtbarer mechanischer Einschlüsse;

4.6. Unstimmigkeit mit dem Heft hinsichtlich der Authentizität;

4.6.1. Fehlerhafter Ersatz eines Arzneimittels durch ein anderes, Fehlen eines verschriebenen Wirkstoffs oder Vorhandensein eines nicht verschriebenen Wirkstoffs;

4.6.2. Ersatz von Medikamenten durch ähnliche pharmakologische Wirkung ohne diesen Ersatz auf der Anfrage anzugeben, Rezept (Kopie des Rezepts, Etikett);

4.7. Abweichungen von den Regeln in Gewicht oder Volumen;

4.7.1. Abweichung der Gesamtmasse (Volumen);

4.7.2. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen und deren Menge;

4.7.3. Abweichungen im Probengewicht (oder der Konzentration) einzelner Personen medizinische Substanzen;

4.8. Unstimmigkeit im pH-Wert;

4.9. Diskrepanz in der Dichte;

4.10. Inkonsistenz in der Sterilität;

4.11. Inkonsistenz in der mikrobiologischen Reinheit;

4.12. Verletzung der Fixierung des Verschlusses (bei sterilen Darreichungsformen);

4.13. Verstoß aktuelle Regeln Registrierung von Arzneimitteln, die zur Abgabe bestimmt sind.

5. Änderungen in der Zusammensetzung von Darreichungsformen (falls erforderlich) müssen mit Zustimmung des Arztes vorgenommen werden, außer in Fällen, die durch das aktuelle staatliche Arzneibuch, Anordnungen und Anweisungen des Gesundheitsministeriums Russlands festgelegt sind, und müssen auf dem Antrag vermerkt werden , Rezept (Rezeptkopie, Etikett). Fehlt die angegebene Markierung auf dem Antrag, Rezept (Kopie des Rezepts, Etikett), wird die Qualität der Herstellung der Darreichungsform mit „ungenügend“ bewertet.

6. Änderungen der abgegebenen Medikamentenmenge oder die Abgabe von Tabletten statt Pulver sind ebenfalls auf dem Antrag, der Verordnung (Rezeptkopie, Etikett) zu vermerken.

7. Bei der Feststellung von Abweichungen bei den getesteten Darreichungsformen sollten Sie Messgeräte des gleichen Typs (mit den gleichen messtechnischen Eigenschaften) verwenden, wie sie bei der Herstellung in Apotheken verwendet werden.

Abteilungsleiter

Unterstützungsorganisationen

Medikamente und medizinische Geräte T.G. Kisanov

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26. Für Medikamente, die vom Lagerraum in das Zimmer des Assistenten gelangen, gilt:

A. voll chemisch

B. Qualität

B. quantitativ

D. alle Arten der Kontrolle

27. Die Echtheit von Atropinsulfat wird durch die Reaktion bestimmt:

A. Bildung von Azofarbstoff

B. Thalleioquin-Test

B. Vitali-Morena-Reaktion

G. Murexid-Test

28. Nur eine qualitativ hochwertige Chemikalienkontrolle muss folgenden Maßnahmen unterzogen werden:

A. Augentropfen, die giftige und giftige Stoffe enthalten narkotische Substanzen

B. konzentriert

B. Verpackung (jede Serie)

29. Flüssiges Medikament:

A. Borsäure

B. Salzsäure

30. Ethylalkohol wird durch die Reaktion nachgewiesen:

A. Silberspiegel

B. Bildung von Jodoform

V. mit Nessler-Reagenz

G. mit Fehling-Reagenz

OPTION Nr. 30

Welcher Trockenextrakt wird im Verhältnis 1:2 eingenommen?

A. thermopsis-Extrakt

B. Süßholzextrakt

B. Marshmallow-Extrakt

G. Belladonna-Extrakt

2. Bei der Herstellung von Zäpfchen im Gießverfahren auf hydrophober Basis werden die Formen geschmiert:

A. Vaseline

B. Ethylalkohol

V. Vaselineöl

G. Glycerin

3. Wenn keine Anweisungen zur Ethanolkonzentration in einer nicht standardmäßigen Alkohollösung vorliegen, verwenden Sie Ethanol:

4. Wenn die Konzentration der Salbe im Rezept nicht angegeben ist, dann aus den Stoffen allgemeine Liste in Konzentration zubereitet:

5. Salben – Suspensionen umfassen:

A. Zinksalbe

B. Kampfersalbe

B. Kaliumjodidsalbe

6. Die im staatlichen Arzneibuch angegebenen Dosen heißen:

A. Kursarbeit

B. durchschnittlich therapeutisch

B. höhere Einmal- und höhere Taggelder

G. tödlich

D. Schlagzeug

Organisation und Ökonomie der Pharmazie.

7. Papier- und Wachskapseln, Spatel, Gummibänder werden aufbewahrt:

A. auf einem Plattenteller

B. in den Schreibtischschubladen des Assistenten

V. in den Stäben

8. Hauptursachen Berufsbedingte Krankheit Sind:

1. Verstoß gegen Sicherheitsvorschriften

2. Unvollkommenheit der Arbeitsplätze

3. Geldmangel persönlicher Schutz

4. Verletzung der Arbeitszeiten

A. wahr 1,2

B. richtig 1,2,3

V. richtig 1,2,3,4

9. Auf Formular 148-1/у-88 ausgestellte Rezepte werden in der Apotheke aufbewahrt:

10. Gültigkeitsdauer der Konformitätsbescheinigung:

B. vor dem Verfallsdatum des Arzneimittels

11. Anforderungen an die Berufserfahrung für den 1. Platz Qualifikationskategorie Apotheker:

12. Im Sonderangebot bilden Pinke Farbe, mit Seriennummer und Schutzart, werden ausgestellt:

A. psychotrope Stoffe der Liste II

B. psychotrope Stoffe der Liste III

B. wirksame Inhaltsstoffe der Liste Nr. 1 der PKKN

G. giftige Stoffe der Liste Nr. 2 PKKN

III. Pharmakologie.

13. Wählen Sie Medikamente aus der Gruppe der Anästhetika aus:

1. Novocain

2. Anestezin

3. Ftorotan

4. Lidocain

A. richtig 1,2,3

B. wahr 2.4

V. richtig 1,2,4

G. wahr 3.4

14. Nebenwirkung Medikament „Ephedrin“:

A. Bronchialkrampf

B. Parkinson-Syndrom

B. Magen-Darm-Geschwür

D. Erregung des Zentralnervensystems, Schlaflosigkeit

D. Hypotonie

15. Im Falle eines Verstoßes Gehirnkreislauf anwenden:

A. Nitrong

V. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Diuretika auflisten:

1. Hypothiazid

3. Weroschpiron

4. Magnesiumsulfat

A. Richtig 1,2

B. Richtig 2.3

B. Richtig 1,2,3

D. Richtig 3.4

17. Spezifizieren Beruhigungsmittel, was zu einer Kumulierung führt:

A. Novo-passit

B. Corvalol

B. Natriumbromid

G. Mutterkraut-Tinktur

18. Benzylpenicillin:

1. Stört die Synthese der Bakterienzellwand

2. Parenteral verschrieben

3. Kann Agranulozytose verursachen

4. Wirkt bakteriostatisch

A. Richtig 3.4

B. Richtig 1,2

B. Richtig 2,3,4

D. Richtig 3.4

IV. Pharmakognosie.

19. Medizinische Rohstoffe von Taraxacum officinale:

A. Rhizome

B. Samen

D. Rhizome mit Wurzeln

20. Arzneimittel mit reizender und reizender Wirkung choleretische Wirkung:

A. Eukalyptusblätter

B. Weißdornblüten

B. wilde Rosmarintriebe

G. Pfefferminzblätter

D. badyaga

21. Die Zusammensetzung von Abführmitteln kann folgende Rohstoffe umfassen:

A. Sanddornfrüchte

B. Fingerkraut-Rhizome

B. Eukalyptusblätter

G. Rhabarberwurzeln

D. Cassia-Blätter

22. Schöllkraut-Rohstoffe enthalten:

A. Flavonoide, Mikroelemente

B. Alkaloide, Flavonoide, Carotinoide

B. Saponine, organische Säuren

23. Verbleibender Blattstiel der Huflattichblätter:

V. ist nicht genormt

24. Arzneimittelquellen sind:

1. Wildpflanzen

2. Kulturpflanzen

3. Gewebekultur

A. Alles ist richtig

B. Richtig 1,2

B. Richtig 1

V. Pharmazeutische Chemie

25. Bei der organoleptischen Intrapharmakakontrolle wird Folgendes überprüft:

A. Fehlen mechanischer Verunreinigungen

B. Gesamtvolumen, Masse

B. Anzahl der Dosen

26. Die organoleptische Kontrolle von Pulvern umfasst die Prüfung von:

A. Farbe, Geruch, Geschmack

B. Farbe, Geruch

B. Farbe, Geruch, Homogenität der Mischung

G. Farbe, Geruch, Geschmack, Homogenität der Mischung

27. Geben Sie an, welche Arten der Apothekenkontrolle für die Dosierungsform der Zusammensetzung durchgeführt werden müssen:

Nehmen Sie: Atropinsulfatlösung 1 % – 10 ml

VOR. Augentropfen

A. geschrieben, organoleptisch, Kontrolle während der Freisetzung

B. geschrieben, organoleptisch, vollständig chemisch, Freisetzungskontrolle

B. schriftliche, organoleptische, vollständige chemische, physikalische Kontrolle während der Freisetzung

28. Die Echtheitsreaktion für den Arzneistoff Glucose wird mit folgenden Reagenzien durchgeführt:

A. Bromwasser

B. konzentrierte Schwefelsäure

B. Fehlings Reagenz

G. mit Ninhydrinlösung

29. Der quantitative Gehalt an Anästhesin kann mit folgenden Methoden bestimmt werden:

A. Nitrometrie

B. Komplexometrie

B. Argentometrie

G. Acidimetrie (direkte Titration)

30. Der Arzneistoff Theobromin weist folgende Eigenschaften auf:

A. sauer

B. grundlegend

B. amphoter

G. restaurativ

OPTION 31

I. Pharmazeutische Technologie.

1. Salben – Lösungen auf lipophiler Basis bilden folgende Stoffe:

A. Menthol, Thymol, Kampfer

B. Zinkoxid, Dermatol, Salicylsäure

V. Diphenhydramin, Novocain, Natriumthiosulfat

G. Wachs, Paraffin, Lanolin

2. Wässrige Lösungen zur Injektion sterilisieren:

A. mit der Luftmethode

B. Dampfverfahren

B. Ultraviolett-Methode

3. Bereiten Sie eine Standard-Alkohollösung mit 96 % Ethanol vor:

A. Salicylsäure

B. Menthol 1 %

B. Methylenblau 1 %

G. Citral 1 %

4. Zur Vorbereitung der Verreibung verwenden Hilfsstoffe:

B. Milchzucker

G. Stärke

5. Wenn die Konzentration der Wasserstoffperoxidlösung im Rezept nicht angegeben ist, geben Sie die Lösung ab:

6. Das Dispersionsmedium ist Wasser; die Suspension wird gebildet durch:

A. Magnesiumsulfat

B. Glukose

B. Pepsin

G. Kampfer

II. Organisation und Ökonomie der Pharmazie.

7. Das Waschen und Desinfizieren der Rohrleitung für gereinigtes Wasser wird durchgeführt:

Ein tägliches

B. mindestens einmal alle 14 Tage

B. mindestens einmal alle 5 Tage

8. Der schriftliche Kontrollpass wird ausgefüllt:

A. auf Russisch

B. auf Latein

V. in der Landessprache

D. vor der Herstellung der Darreichungsform

9. Haltbarkeitsdauer eines auf Formular 107/u ausgeschriebenen Rezepts in einer Apotheke:

B. nicht lagern

10. Der Restbetrag des Bargeldlimits in der Kasse wird ermittelt:

A. Apothekenleiter

B. Gründer

V. durch das Kreditinstitut im Einvernehmen mit dem Institutsleiter

G. Finanzamt

11. Die Haltbarkeit von Arzneimitteln in der Lagerabteilung des Apothekenlagers wird gemäß dem Dokument kontrolliert:

A. Empfangslager

B. Kontenregister

B. Lagerabrechnungskarten

G. Rackkarte

12. Während der Inventur wird Folgendes angezeigt:

A. tatsächlicher Saldo

B. Erhalt aller Inventargegenstände für den Zwischeninventurzeitraum

B. Verbrauch aller Inventargegenstände während der Zwischeninventurperiode

II. Pharmakologie.

13. Die antianginöse Wirkung von Nitroglycerin ist verbunden mit:

1. Erweiterung Herzkranzgefäße

2. Stimulation adrenerger Rezeptoren

3. Freisetzung von N 2 O

4. Blockade von Beta-2-adrenergen Rezeptoren

A. Richtig 1,2,4

B. Richtig 1.3

B. Richtig 1.2

D. Richtig 2.3

14. Stimuliert die Gallenbildung:

A. Glycerin

B. Holosas

B. Atropin

G. Misoprostol

15. Im Falle eines Zusammenbruchs verwenden Sie:

1. Noradrenalin

2. Clonidin

3. Epinnephrin

4. Losartan

A. Richtig 1.4

B. Richtig 2.3

B. Richtig 3.4

D. Richtig 1.3

16. Im Falle einer Insulinüberdosierung ist es ratsam:

1. Erhöhen Sie den Blutzucker

2. Mineralkortikoide verabreichen

3. Adrenerge Agonisten

4. Reduzieren Sie den Blutzucker

A. Richtig 1.3

B. Richtig 1,2,3

B. Richtig 3.4

D. Richtig 2,3,4

17. Wählen Sie Medikamente mit analeptischer Wirkung aus:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Richtig 2,3,4

B. Richtig 1,2,3

B. Richtig 1.3

D. Richtig 2.4

18. Beachten Sie die Verwendung des Arzneimittels „Benzathinbenzylpenicillin“:

A. Atemwegsinfektion

B. Magen-Darm-Infektion

B. Kopfschmerzen

G. Traumatischer Schmerz

IV. Pharmakognosie.

19. Die Pflanze Arctostaphylos uva ursi enthält folgende Rohstoffe:

A. geht

B. Blumen

20. Die Apotheke hat kein Mutterkrautkraut. Es kann ersetzt werden medizinische Rohstoffe:

A. Lindenblüten

B. Rhizome mit Baldrianwurzeln

V. Sukzessionsgras

G. Kraut Johanniskraut

D. Himbeerfrüchte

21. Zubereitung aus medizinischem Rohstoff Silubum marianum:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

B. Flüssigextrakt

G. Tinktur

D. Silibor

22. Geben Sie die Pflanzen an, die bittere Glykoside enthalten:

1. Löwenzahn officinalis

2. Blaue Zyanose

3. Calamus-Sumpf

A. wahr 1,2

B. wahr 1.3

V. wahr 2.3

23. Die Apotheke erhielt Rainfarn-Rohstoffe - Corymbose-Blütenstände mit einem Stiel von bis zu 4 cm:

A. hochwertige Rohstoffe

B. Rohstoffe einer weiteren Verarbeitung bedürfen, trennen Sie die Körbe vollständig

B. die Rohstoffe einer weiteren Verarbeitung bedürfen, teilweise die Körbe trennen, jedoch nicht weniger als 60 %

D. Rohstoffe können nicht angenommen werden

24. Die Rohstoffanalyse von Heilpflanzenrohstoffen umfasst:

A. Akzeptanz, durchschnittliche Probenauswahl, Verpackung

B. Annahme, analytische Probenahme, Mahlung

B. Annahme, durchschnittliche Probenauswahl, Auswahl und Analyse analytischer Proben

V. Pharmazeutische Chemie.

25. Gereinigtes Wasser, das zur Herstellung steriler Lösungen verwendet wird, wird neben der Prüfung auf Abwesenheit von Chloriden, Sulfaten und Calciumsalzen in der Apotheke zusätzlich Tests unterzogen:

1. für die Abwesenheit von Nitriten

3. vom pH-Wert der Umgebung

4 kein Kohlendioxid

5. Mangel an reduzierenden Substanzen

26. Die Inspektionskontrolle erfolgt nach der Produktion:

A. mindestens 5 Lek. Formen

B. nicht mehr als 5 Lek. Formen

V. nach der Herstellung von 3 Lec. Formen

D. am Ende der Schicht

27. Bei der Herstellung von Konzentraten bis zu 20 % beträgt der zulässige Abweichungsstandard (in %)

28. Eine alkoholische Lösung von Bromsäure verbrennt:

A. rote Flamme

B. gelbe Flamme

V. Flamme mit grünem Rand

G. färbt die Flamme nicht

29. Bei der Annahmekontrolle von Arzneimitteln werden folgende Indikatoren überprüft:

1. Gesamtvolumen

2. Verpackung

4. Markierung

5. Beschreibung

30. Geben Sie das Medikament an, für dessen Identifizierung das Phänomen der Fluoreszenz genutzt wird:

A. Natriumchlorid

B. Magnesiumsulfat

V. Novocain

G. Resorcin

Anhang Nr. 3
den Regeln für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln
Medikamente für medizinische Verwendung Apotheke
Organisationen, Einzelunternehmer,
eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten besitzen,
genehmigt im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation
vom 26. Oktober 2015 N 751n

Zulässige Abweichungen in Masse, Volumen, Konzentration und Fehler beim Mahlen während der Herstellung Medikamente für medizinische Zwecke

Zulässige Abweichungen in der Masse der Einzeldosen (inkl. Verpackung) von Pulvern

Vorgeschriebenes Gewicht, g

Über 10 bis 100

Über 100 bis 250

1. Abweichungen sind zulässig, auch bei der Verpackung mit Pulverspendern.

2. Zulässige Abweichungen in der Masse einzelner Pulverdosen (auch beim Verpacken) werden für die verschriebene Dosis eines Pulvers ermittelt. Zulässige Abweichungen von der Gesamtmasse homöopathischer Verreibungen werden durch die vorgeschriebene Verreibungsmasse bestimmt.

Zulässige Abweichungen in der Masse einzelner Granulatdosen (einschließlich Verpackung).

Vorgeschriebenes Gewicht, g

Über 10 bis 100

Zulässige Gewichtsabweichungen einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern und Zäpfchen
(bei Herstellung im Ausroll- oder Gießverfahren)

Vorgeschriebenes Gewicht, g

Über 0,02 bis 0,05

Über 0,05 bis 0,2

1. Das Durchschnittsgewicht wird durch Wiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01 g) von mindestens 10 Zäpfchen ermittelt. Bei einer Produktion von weniger als 10 Stück werden alle Zäpfchen gewogen.

2. Abweichungen im Gewicht von Zäpfchen von Durchschnittsgewicht bestimmt durch Wiegen jedes Zäpfchens mit einer Mindestprobe von 5 Stück.

3. Zulässige Abweichungen vom Durchschnittsgewicht sollten 5 % nicht überschreiten.

4. Zulässige Abweichungen im Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel in Zäpfchen (bei Herstellung durch Ausrollen oder Ausgießen) werden für die Dosis jedes in diesen Darreichungsformen enthaltenen Arzneimittels ermittelt.

Zulässige Abweichungen im Gesamtvolumen flüssiger Darreichungsformen bei Herstellung nach dem Masse-Volumen-Verfahren

Reihenfolge der Abweichungsrate

BERECHNUNG DER ABWEICHUNGEN UND VERGLEICH MIT ZULÄSSIGEN ABWEICHUNGSNORMEN.

Berechnen Sie bei der Berechnung der Abweichungen die relative Abweichung

Fehler nach der Formel:

B – der laut Rezept angegebene Wert (Volumen, Gewicht des Pulvers, Gewicht der Zutat)

C – tatsächlicher Wert (Volumen, Pulvergewicht, Zutatengewicht)

Anschließend werden die resultierenden %-Abweichungen mit den zulässigen %-Abweichungen gemäß Verordnung N 305 (Beispiel N 2) verglichen.

Abweichungen können Sie auf andere Weise feststellen. Dazu ermitteln Sie den Prozentsatz der Abweichungen, die zur Bestimmung der Darreichungsform erforderlich sind, und ermitteln deren Grenzen. Als Ergebnis der Analyse reicht es aus, festzustellen, dass die erforderliche Menge entnommen wurde.

Bei 10 Meilen. Nehmen Sie bei einer 2 %igen Pilocarpinhydrochlorid-Lösung eine abgewogene Portion des Inhaltsstoffs von 0,2, wobei eine Abweichung von ± 10 % zulässig ist. Bei der Analyse genügt der Nachweis, dass mindestens 0,18 und höchstens 0,22 Pilocarpinhydrochlorid eingenommen wurden.

Nach der Herstellung 10 ml. 2%ige Lösung

Pilocarpinhydrochlorid, sein Gehalt betrug 0,21. Es ist notwendig, den relativen Fehler zu ermitteln und ihn mit dem zulässigen Prozentsatz der Abweichungen zu vergleichen.

Wir finden es mit der Formel:

Zulässige prozentuale Abweichung ± 10 %

Dadurch wird die Darreichungsform zufriedenstellend hergestellt.

Abweichungen in der Masse einzelner Arzneistoffe sind in flüssigen Darreichungsformen bei Herstellung nach Methode a nach Masse und in Salben zulässig.

Abweichungen in der Gesamtmasse der Salben sind zulässig.

Vorgeschriebenes Gewicht, g. Abweichungen, %.

Abweichungen in der Masse der einzelnen Pulverdosen sind zulässig (auch beim Verpacken).

Vorgeschriebenes Gewicht, g. Abweichungen, %

250,0 oder mehr ± 0,3

Einschließlich Pulverdosen.

Abweichungen beim Gewicht der einzelnen Dosen von Zäpfchen und Pillen sind zulässig.

Das Durchschnittsgewicht wird durch Wiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01) von mindestens 10 Zäpfchen (bei der Zubereitung von weniger als 10 Dosen werden alle gewogen) oder Pillen ermittelt.

Abweichungen des Gewichts einzelner Dosen von Zäpfchen und Pillen von ihrem Durchschnittsgewicht werden durch Wiegen jeder Pille und jedes Zäpfchens in einer Menge von mindestens 5 Dosen festgestellt.

Dabei zulässige Abweichungen sollten nicht überschreiten:

— für Zäpfchen ± 5 %

— für Pillen mit einem Gewicht von bis zu 0,3 ± 10 %

Für Pillen mit einem Gewicht über 0,3 ± 5 %

Das durchschnittliche Gewicht der einzelnen Dosen von Zäpfchen, die durch Gießen hergestellt werden, sollte innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

Kapazität der Zäpfchenzelle, cm?. Durchschnitt

Abweichungen vom Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern, Pillen und Zäpfchen sind zulässig.

Vorgeschriebenes Gewicht, g. Abweichungen, %

Abweichungen vom Gesamtvolumen flüssiger Darreichungsformen sind zulässig, wenn diese nach der Masse-Volumen-Methode hergestellt werden (Abweichungen gelten für flüssige Darreichungsformen, wenn sowohl Konzentrate als auch Trockensubstanzen verwendet werden).

Verordnung 751 n des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Merkmale der Herstellung flüssiger Darreichungsformen

Flüssige Darreichungsformen werden nach der Masse-Volumen-Methode, der Massenmethode oder der Volumenmethode hergestellt.

Mit dem Masse-Volumen-Verfahren werden wässrige und wässrig-alkoholische Lösungen pulverförmiger Arzneimittel hergestellt.
Bei der Massenmethode entstehen massendosierte Lösungen pulverförmiger und flüssiger Arzneimittel in viskosen und flüchtigen Lösungsmitteln sowie Emulsionen, Suspensionen, unabhängig von ihrer Konzentration, und homöopathische Darreichungsformen.

Fett- und Mineralöle, Glycerin, Dimexid, Polyethylenglykole (Polyethylenoxide), Silikonflüssigkeiten, Ether, Chloroform, Benzylbenzoat, Validol, Vinylin (Schostakowsky-Balsam), Birkenteer, Ichthyol, Milchsäure, ätherische Öle, Terpentin, Methylsalicylat, Nitroglycerin werden nach Gewicht dosiert. , Perhydrol.

Mit der volumetrischen Methode werden Ethylalkohollösungen verschiedener Konzentrationen und Lösungen flüssiger Standardlösungen aus dem Arzneibuch (außer Perhydrol) hergestellt.

Gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke, wässrige Arzneimittellösungen, galenische und neue galenische Arzneimittel (Tinkturen, flüssige Extrakte, Adonizid und andere).

Wenn in einem Rezept oder einer Anforderung „Wasser“ als herzustellender Bestandteil eines Arzneimittels angegeben ist, wird gereinigtes Wasser verwendet, „Alkohol“ ist Ethylalkohol, „Ether“ ist Diethylether (medizinisch); „Glycerin“ – medizinisches Glycerin mit 10–16 % Wasser und einer Dichte von 1,223–1,233 g/cm. Würfel

Wenn im Rezept oder in der Anforderung kein Lösungsmittel angegeben ist, wird gereinigtes Wasser verwendet.

Die Abweichung des Gesamtvolumens oder -gewichts flüssiger Darreichungsformen sollte die zulässigen Abweichungen von Volumen und Gewicht gemäß den Tabellen Nr. 4 - Nr. 6 der Anlage Nr. 3 dieser Regeln nicht überschreiten.

Merkmale der Herstellung flüssiger Darreichungsformen nach der Masse-Volumen-Methode

Bei der Herstellung einer flüssigen Darreichungsform nach der Masse-Volumen-Methode wird das Gesamtvolumen durch die Summe der Volumina der in der Darreichungsform enthaltenen flüssigen Arzneimittel und Hilfsstoffe bestimmt, ggf. unter Berücksichtigung der Dichtewerte der Flüssigkeit berechnet Arzneimittel und Hilfsstoffe, die in Anhang Nr. 5 dieser Regeln aufgeführt sind.

Zulässige Abweichungen vom Gesamtvolumen flüssiger Darreichungsformen bei der Herstellung nach der Masse-Volumen-Methode sind in Tabelle Nr. 3 der Anlage Nr. 3 zu diesen Regeln definiert.

Die Änderung des Gesamtvolumens der flüssigen Darreichungsform beim Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln wird nicht berücksichtigt, wenn sie innerhalb der zulässigen Abweichungen des Gesamtvolumens flüssiger Darreichungsformen bei Herstellung nach dem Masse-Volumen-Verfahren gemäß Tabelle Nr. liegt. 3 von Anhang Nr. 3 zu den Regeln.

Ist die Volumenänderung der flüssigen Darreichungsform beim Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln größer als die zulässigen Normen, so wird beim Auflösen der Pulver die Volumenänderung der flüssigen Darreichungsform unter Berücksichtigung der Volumenzunahmekoeffizienten berechnet von Arzneimitteln gemäß Anlage Nr. 6 zu dieser Verordnung oder die Darreichungsform sollte in Messbehältern zubereitet werden. Der Ausdehnungskoeffizient des Arzneimittelvolumens zeigt die Zunahme des Lösungsvolumens in Millilitern an, wenn 1 Gramm Arzneimittel oder Hilfsstoff bei 20 °C gelöst wird.

Bei der Herstellung flüssiger Darreichungsformen mit einem wässrigen Dispersionsmedium wird zunächst das berechnete Wasservolumen (gereinigt oder aromatisch) abgemessen, in dem pulverförmige Arzneimittel und Hilfsstoffe nacheinander gelöst werden, wobei die Löslichkeit und ihre mögliche Wechselwirkung berücksichtigt werden.
Um die Auflösung von Arzneimitteln zu beschleunigen, werden Arzneimittel vorgemahlen, die Lösung erhitzt, gerührt, komplexiert und gelöst.
Zunächst werden narkotische, psychotrope und wirksame Medikamente in einem abgemessenen Volumen gereinigten Wassers gelöst; weiter - andere Medikamente unter Berücksichtigung ihrer Löslichkeit.
Nach dem Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln werden die Lösungen durch ein Filtermaterial filtriert, das unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Lösungsmittels und des Arzneimittels ausgewählt wird.

Anstelle von pulverförmigen Arzneimitteln können in der flüssigen Darreichungsform vorgefertigte konzentrierte Lösungen (in einer Bürette) gemäß Anhang Nr. 7 dieser Verordnung verwendet werden, die nach dem Auflösen der pulverförmigen Arzneimittel und dem Filtern der Lösung hinzugefügt werden.

Bei der Herstellung wässriger Lösungen von Arzneimitteln, die eine erhebliche Menge an Kristallwasser im Molekül enthalten, das erodieren kann, sowie von hygroskopischen Arzneimitteln sollten deren konzentrierte Lösungen verwendet werden.
Die in der Dosierungsform enthaltenen flüssigen Inhaltsstoffe werden der wässrigen Lösung in der folgenden Reihenfolge zugesetzt: wässrige, nichtflüchtige und geruchlose Flüssigkeiten; andere nichtflüchtige, mit Wasser mischbare Flüssigkeiten; wässrige flüchtige Flüssigkeiten; Flüssigkeiten, die Ethylalkohol enthalten, in der Reihenfolge zunehmender Konzentration; andere nichtwässrige, flüchtige und riechende Flüssigkeiten.

Herstellung konzentrierter Lösungen

Konzentrierte Lösungen werden nach der Masse-Volumen-Methode in volumetrischen Behältern unter aseptischen Bedingungen mit frisch gewonnenem gereinigtem Wasser hergestellt.

Zulässige Abweichungen in der Konzentration konzentrierter Lösungen sind in Tabelle Nr. 8 der Anlage Nr. 3 dieser Regeln aufgeführt.

Die vorbereiteten konzentrierten Lösungen werden filtriert, einer vollständigen chemischen Kontrolle unterzogen und auf das Fehlen mechanischer Einschlüsse überprüft.
Behälter mit konzentrierten Lösungen werden mit Etiketten versehen, auf denen Name und Konzentration der Lösung, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargen- und Analysenummer sowie die Unterschrift der Person, die die Lösung überprüft hat, angegeben sind.

Farbveränderungen, Trübungen, das Auftreten von Flocken und Ablagerungen vor dem festgelegten Verfallsdatum sind Anzeichen dafür, dass Lösungen ungeeignet sind.

Herstellung flüssiger Darreichungsformen mit aromatischem Wasser

Aromatische Wässer werden gemäß den in Anhang Nr. 8 dieser Regeln festgelegten Anforderungen hergestellt und an einem kühlen, lichtgeschützten Ort gelagert.
Aromatische Wässer werden nach Volumen dosiert. Zulässige Abweichungen vom Gesamtvolumen flüssiger Darreichungsformen bei der Herstellung nach der Masse-Volumen-Methode sind in Tabelle Nr. 3 der Anlage Nr. 3 zu diesen Regeln aufgeführt.

Wenn das Gesamtvolumen einer flüssigen Darreichungsform in einem Rezept angegeben oder erforderlich ist, wird das Volumen des aromatischen Wassers durch Subtraktion der Volumina aller flüssigen Inhaltsstoffe vom Gesamtvolumen der Darreichungsform und der Volumenänderung beim Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln ermittelt wird auch berücksichtigt, wenn die Volumenänderung größer als die zulässigen Normen ist.

Bei der Herstellung flüssiger Darreichungsformen, bei denen das Hauptdispersionsmedium aromatisches Wasser ist, werden keine konzentrierten Arzneimittellösungen verwendet.

Verdünnung von Standard-Arzneibuchlösungen

Bei der Verdünnung von Arzneibuchlösungen, die unter einem chemischen Namen verschrieben werden (z. B. Formaldehydlösung), erfolgt die Berechnung des Originalarzneimittels unter Berücksichtigung des tatsächlichen Gehalts des Stoffes in der Lösung.

Bei der Verschreibung einer Arzneibuchlösung unter einem Codenamen (z. B. Formalinlösung) wird die Konzentration des Originalarzneimittels als Eins (100 %) angenommen.

Herstellung flüssiger Darreichungsformen unter Verwendung nichtwässriger Lösungsmittel

Lösungen auf Basis viskoser und flüchtiger Lösungsmittel (außer Alkohollösungen) werden nach Gewicht hergestellt. Die Gesamtmasse wird durch Aufsummieren aller in der Darreichungsform enthaltenen Inhaltsstoffe ermittelt.
Bei der Herstellung von Lösungen mit viskosen und flüchtigen Lösungsmitteln werden Medikamente und Hilfsstoffe direkt in eine trockene Dosierflasche dosiert, anschließend wird das Lösungsmittel gewogen oder abgemessen.
Bei der Verwendung viskoser Lösungsmittel wird unter Berücksichtigung der physikalisch-chemischen Eigenschaften der Arzneimittel erhitzt.
Alkohollösungen werden nach der Masse-Volumen-Methode hergestellt. Im Rezept oder in der Anforderung angegebene Menge Ethylalkohol müssen volumetrischen Maßeinheiten entsprechen.

Wenn im Rezept oder in der Anforderung kein Hinweis auf die Konzentration von Ethylalkohol enthalten ist, wird 90 %iger Ethylalkohol verwendet.

Bei der Herstellung flüssiger, nichtwässriger Darreichungsformen wird Ethylalkohol nach Volumen dosiert, ohne dass das in der Rezeptur oder im Bedarf angegebene Volumen um den Betrag seiner Zunahme beim Auflösen der Arzneimittel reduziert wird. Bei der Qualitätskontrolle der Darreichungsform wird das Gesamtvolumen berücksichtigt.

Wenn in einem Rezept oder einer Anforderung das Gesamtvolumen der Lösung angegeben ist, wird das Volumen des Ethylalkohols durch Subtrahieren aller flüssigen Bestandteile vom Gesamtvolumen bestimmt, und die Volumenänderung beim Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln wird ebenfalls berücksichtigt, wenn sich das Volumen ändert größer ist als die in Tabelle Nr. 3 des Anhangs Nr. 3 dieser Regeln angegebenen zulässigen Abweichungen.

Die Zusammensetzungen der Standard-Alkohollösungen sind in Tabelle Nr. 3 des Anhangs Nr. 9 dieser Regeln angegeben.

Wenn ein Rezept oder eine Anforderung eine Lösung mit mehreren Konzentrationen vorschreibt, ohne die Konzentration anzugeben, mit mehreren Konzentrationen, wird die Lösung mit der niedrigsten Konzentration abgegeben.
Die Abrechnung des verbrauchten Ethylalkohols erfolgt nach Gewicht und Konzentration gemäß den Tabellen Nr. 1 und Nr. 2 der Anlage Nr. 9 zu dieser Geschäftsordnung.

Herstellung von Lösungen hochmolekularer Substanzen

Lösungen hochmolekularer Substanzen werden nach der Masse-Volumen-Methode (z. B. Lösungen von Pepsin, Gelatine) oder nach Masse (z. B. Lösungen von Stärke, Celluloseethern) hergestellt.

Um begrenzt quellende hochmolekulare Substanzen aufzulösen, werden technologische Methoden des Quellens und Erhitzens (z. B. Lösungen von Gelatine, Stärke) oder Kühlen (z. B. Methylcelluloselösung) verwendet.

Um Volumen und Konzentration aufrechtzuerhalten, werden Medikamente in einem Teil des gereinigten Wassers gelöst. Die resultierende Lösung wird durch einen mit Wasser gewaschenen Filter filtriert, die restliche Wassermenge wird durch denselben Filter filtriert, bis das angegebene Volumen erreicht ist.

Bei der Herstellung von Tropfen mit kombinierten Lösungsmitteln (Ethylalkohol, Glycerin, Öle und andere Lösungsmittel) werden die Löslichkeit von Arzneimitteln und die Zusammensetzung des Lösungsmittels sowie die Anzahl der Tropfen in 1 Gramm und 1 Milliliter und die Masse berücksichtigt 1 Tropfen flüssiger Arzneimittel bei 20 °C unter Verwendung eines Standard-Tropfmessgeräts mit Abweichungen von ±5 % gemäß Anhang Nr. 10 dieser Regeln.

Herstellung wässriger Extrakte aus Heilpflanzenmaterialien

Wässrige Extrakte (Aufgüsse, Abkochungen und andere) werden durch Extrahieren von Heilpflanzenmaterialien mit gereinigtem Wasser sowie durch Auflösen von trockenen oder flüssigen Extrakten, standardisiert in einem berechneten Volumen gereinigten Wassers, hergestellt.

Bei der Herstellung wässriger Extrakte ist es nicht gestattet, Heilpflanzenmaterialien durch Tinkturen, ätherische Öle und Extrakte zu ersetzen, die nicht für die Herstellung wässriger Extrakte bestimmt sind.

Wässrige Extrakte werden an einem kühlen Ort in einer Verpackung gelagert, die den Erhalt ihrer Qualität gewährleistet.

Bei der Berechnung der für die Extraktion erforderlichen Menge an gereinigtem Wasser werden die Werte der Wasserabsorptionskoeffizienten von Heilpflanzenrohstoffen gemäß Anhang Nr. 11 dieser Regeln und der Wert der Koeffizienten zur Erhöhung der bereitgestellten Arzneimittelmenge verwendet für in Anhang Nr. 6 zu diesen Regeln, wenn Änderungen im Gesamtvolumen der flüssigen Darreichungsform beim Auflösen pulverförmiger Arzneimittel die in Tabelle Nr. 3 von Anhang Nr. 3 zu diesen Regeln angegebenen zulässigen Abweichungen überschreiten.
Bei der Herstellung wässriger Extrakte werden optimale Extraktionsbedingungen sichergestellt, wobei unter anderem der Standard der Heilpflanzenrohstoffe, deren Mahlung und histologische Struktur, das Verhältnis der Masse der Rohstoffe zum Volumen des Extraktionsmittels, die physiko- chemische Eigenschaften von Wirkstoffen und verwandten Substanzen.
Mehrkomponentige wässrige Extrakte aus Heilpflanzenmaterialien erfordern aufgrund von das gleiche Extraktionsverfahren physikalische und chemische Eigenschaften Wirk- und Begleitstoffe werden in einem Infundir-Glas zubereitet, ohne Berücksichtigung der histologischen Struktur von Heilpflanzenmaterialien und unter Berücksichtigung der in Anlage Nr. 11 dieser Regeln festgelegten Wasseraufnahmekoeffizienten.

Mehrkomponentige wässrige Extrakte aus medizinischen Pflanzenmaterialien, die erforderlich sind verschiedene Bedingungen Extraktionen werden separat vorbereitet, wobei die maximal mögliche Menge an gereinigtem Wasser für die Extraktion verwendet wird, jedoch nicht weniger als das Zehnfache der Masse an Heilpflanzenrohstoffen.

Bei der Herstellung wässriger Extrakte aus medizinischen Rohstoffen ist die Verwendung konzentrierter Arzneimittellösungen nicht zulässig. Pulverförmige Arzneimittel werden unter Rühren im fertigen wässrigen Extrakt gelöst und durch denselben Filter filtriert, der zum Filtern des wässrigen Extrakts verwendet wurde. Bei Bedarf wird das Volumen der Darreichungsform mit gereinigtem Wasser auf das in der Rezeptur oder Anforderung angegebene Volumen eingestellt.
Bei der Herstellung wässriger Extrakte werden standardisierte Trocken- und Flüssigextrakte verwendet. Trockene standardisierte Extrakte werden flüssigen Darreichungsformen gemäß den Regeln zum Auflösen von pulverförmigen Arzneimitteln und flüssige Extrakte gemäß den Regeln zum Hinzufügen alkoholhaltiger Arzneimittel zugesetzt.

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Abweichungsstandards, Verordnung 305

um Anfragen bezüglich der Qualität von Arzneimitteln zu erhalten:
8-800-775-36-03

Abgelehnte Datenbank medizinische Versorgung. Die Liste wird täglich aktualisiert und enthält Links zu Zulassungsdokumenten, denen zufolge das Medikament als gefälscht gilt. IN momentan Die Datenbank enthält etwa 25.000 Medikamente.

Text Regulierungsdokumente Arzneimittel regulieren medizinische Tätigkeiten und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Neue Dokumente kommen 3-4 mal pro Woche hinzu. Derzeit enthält die Datenbank mehr als 16.000 Regulierungsdokumente.

Das Woronesch-Zentrum für Qualitätskontrolle und Zertifizierung von Arzneimitteln wurde gegründet, um die Verbreitung gefälschter und minderwertiger Arzneimittel zu verhindern. Das Zentrum arbeitet direkt unter der Leitung des Gesundheitsministeriums Region Woronesch und in enger Zusammenarbeit mit den Bundes- und Territorialbehörden Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, der Staatsanwaltschaft und Strafverfolgungsbehörden Region Woronesch. Das Zentrum umfasst eine Qualitätskontrollabteilung (Prüflabor), eine pharmazeutische Informationsabteilung und eine Zertifizierungs- und Inspektionsabteilung.

In dieser Rubrik finden Sie Informationen zu folgenden Themen: Hersteller von pharmazeutischen Produkten. Fälschungen. Fälschung von Arzneimitteln.

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Oktober 1997 N 305
„Zu den zulässigen Abweichungsnormen bei der Zubereitung von Arzneimitteln und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Oktober 1997 N 305 „Über die zulässigen Abweichungsnormen bei der Zubereitung von Arzneimitteln und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“

Der Text der Verordnung wurde in der Zeitung „Pharmaceutical Bulletin“, 1998, N 3, in der Zeitschrift „New Pharmacy“, 2002, N 7 (in Auszügen), 2004, N 3 (in Auszügen), in der Sammlung „ Bestellungen: Gesundheitsministerium Russlands./Sammlung. 1997 – Teil 2“, M.: „Intersen“, 1999

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Um die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel zu verbessern,

1. Umsetzung der „Richtlinien zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anhang Nr. 1) und „Normen für zulässige Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ ( Anhang Nr. 2, 3, 4).

2. Gesundheitsverwaltungsorgane und pharmazeutische Organisationen in den Teilgebieten der Russischen Föderation müssen sicherstellen, dass es in allen Apotheken Apothekenstellen (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) sowie territoriale Kontroll- und Analyselabore gibt, die die Qualitätskontrolle der in Apotheken hergestellten Arzneimittel durchführen , Einhaltung der Anforderungen der „Anleitung zur Qualitätsbewertung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anhang Nr. 1) und „Normen der zulässigen Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer) und Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ (Anhänge). Nr. 2, 3, 4).

4. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Anordnung dem stellvertretenden Minister A.E. Vilken.

4.4. Heterogenität beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen;

4.7.3. Abweichungen im Probengewicht (oder der Konzentration) einzelner Arzneimittel;

Zulässige Abweichungen in der Masse einzelner Pulverdosen (auch beim Verpacken) werden für die verschriebene Dosis eines Pulvers ermittelt. Zulässige Abweichungen von der Gesamtmasse homöopathischer Verreibungen werden durch die vorgeschriebene Verreibungsmasse bestimmt.

Bei einer Produktion von weniger als 10 Stück werden alle Zäpfchen gewogen.

Zulässige Gewichtsabweichungen einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern, Pillen und Zäpfchen (bei Herstellung durch Ausrollen oder Ausgießen) werden für die in diesen Darreichungsformen enthaltene Dosis jedes einzelnen Stoffes ermittelt.

1. Zulässige Gewichtsabweichungen einer Probe einzelner Arzneimittel in flüssigen Darreichungsformen bei Herstellung nach dem Masse- oder Masse-Volumen-Verfahren sowie bei Salben werden nicht durch die prozentuale Konzentration, sondern durch das Gewicht bestimmt die Probe jedes Stoffes, der in diesen Darreichungsformen enthalten ist (Anhang Nr. 2, Absätze 2.7. und 2.9.).

Wenn Sie beispielsweise 10 ml einer 2 %igen Pilocarpinhydrochlorid-Lösung herstellen, nehmen Sie ein Probengewicht von 0,2 g, wobei eine Abweichung von +/- 10 % zulässig ist. Bei der Analyse genügt der Nachweis, dass mindestens 0,18 g und höchstens 0,22 g Pilocarpinhydrochlorid entnommen wurden.

1. Bei der Bestimmung zulässiger Abweichungen bei den geprüften Arzneimitteln, die in Form von Chargen von Apothekenpräparaten hergestellt werden, sollten die in Anhang Nr. 2 Absätze angegebenen Abweichungsstandards verwendet werden. 2.1. - 2.10 und im Anhang Nr. 4 sowie in der aktuellen Regulierungsdokumentation, die die Herstellung und Qualitätskontrolle verschiedener Darreichungsformen in Apotheken regelt. ( Richtlinien zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken; Richtlinienüber die Herstellung, Analyse und Anwendung von Arzneimitteln; Anleitung zur Zubereitung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken.

Nehmen Sie beispielsweise bei der Herstellung von 2 Litern 0,9 %iger Natriumchloridlösung eine Probenmasse von 18 g, wobei eine Abweichung von +/- 3 % zulässig ist. Für die chemische Kontrolle genügt der Nachweis, dass mindestens 17,46 g und höchstens 18,54 g Natriumchlorid eingenommen wurden.

Bei der chemischen Kontrolle genügt die Feststellung, dass die Lösung mindestens 1,71 g und höchstens 1,89 g Natriumchlorid enthält (Abweichung +/- 5 %, Anhang Nr. 2, Abschnitt 2.7.).

2. Bei der Prüfung von Arzneimitteln, die in homöopathischen Apotheken nach Einzelrezept hergestellt werden, sollten Sie die in Anhang Nr. 2 angegebenen Abweichungsstandards (Ziffern 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.) berücksichtigen.

In Abschnitt 2.11. (Anhang Nr. 2) sind die Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) angegeben, die in Konzentraten zulässig sind, wenn sie sowohl nach der Masse-Volumen-Methode als auch nach der Masse-Methode hergestellt werden.

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Oktober 1997 N 305 „Über die zulässigen Abweichungsstandards bei der Herstellung von Arzneimitteln und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ (zusammen mit den „Anweisungen zur Beurteilung der Qualität hergestellter Arzneimittel“) in Apotheken“)

Dokument bereitgestellt Berater Pluswww.consultant.ru Datum der Speicherung: 12.04.2015

ABWEICHUNGEN BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN ZULÄSSIG

PRODUKTE UND VERPACKUNG VON INDUSTRIEPRODUKTEN IN APOTHEKEN

Um die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel zu verbessern, bestelle ich:

1. Umsetzung der Anweisungen zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln (Anhang Nr. 1) und der Standards für zulässige Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken (Anhang Nr. 2, 3, 4) .

2. Gesundheitsverwaltungsorgane und pharmazeutische Organisationen in den Teilgebieten der Russischen Föderation müssen sicherstellen, dass es in allen Apotheken Apothekenstellen (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) sowie territoriale Kontroll- und Analyselabore gibt, die die Qualitätskontrolle der in Apotheken hergestellten Arzneimittel durchführen , Einhaltung der Anforderungen der Anweisungen zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln (Anhang Nr. 1) und der Standards für zulässige Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken (Anhang Nr. 2, 3, 4).

4. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Verordnung dem stellvertretenden Minister A.E. Vilken.

DURCH BEWERTUNG DER QUALITÄT DER HERGESTELLTEN ARZNEIMITTEL

1. Die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) wird anhand einer Reihe von Indikatoren ermittelt, die ihre Qualität charakterisieren.

2. Um die Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln zu beurteilen, werden zwei Begriffe verwendet: „erfüllt“ („gute Produkte“) oder „erfüllt nicht“ („defekt“) mit den Anforderungen der aktuellen staatlichen Pharmakopöe, Anordnungen und Anweisungen von das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation.

3. Das Qualitätsniveau der hergestellten Arzneimittel wird durch organoleptische und messtechnische Methoden bestimmt.

4. Die mangelhafte Qualität hergestellter Arzneimittel wird durch folgende Qualitätsindikatoren bestimmt:

4.1. Widersprüchlichkeit mit der Beschreibung (Aussehen, Farbe, Geruch).

4.4. Heterogenität beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen.

4.6.1. Fehlerhafter Ersatz eines Arzneimittels durch ein anderes, Fehlen eines verschriebenen Wirkstoffs oder Vorhandensein eines nicht verschriebenen Wirkstoffs.

4.6.2. Ersatz von Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung, ohne dass dieser Ersatz auf dem Antrag, dem Rezept (Kopie des Rezepts, Etikett) angegeben wird.

4.7.2. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen und deren Menge.

4.7.3. Abweichungen im Probengewicht (oder der Konzentration) einzelner Arzneimittel.

4.12. Verletzung der Fixierung des Verschlusses (bei sterilen Darreichungsformen).

4.13. Verstoß gegen die geltenden Vorschriften zur Registrierung von Arzneimitteln, die zur Abgabe bestimmt sind.

5. Änderungen in der Zusammensetzung von Darreichungsformen (falls erforderlich) dürfen nur mit Zustimmung des Arztes vorgenommen werden, außer in Fällen, die durch das aktuelle staatliche Arzneibuch, Anordnungen und Anweisungen des Gesundheitsministeriums Russlands festgelegt sind, und müssen auf der Website vermerkt werden Anfrage, Rezept (Rezeptkopie, Etikett). Fehlt die angegebene Markierung auf dem Antrag, Rezept (Kopie des Rezepts, Etikett), wird die Qualität der Herstellung der Darreichungsform mit „ungenügend“ bewertet.

6. Änderungen der abgegebenen Medikamentenmenge oder die Abgabe von Tabletten statt Pulver sind ebenfalls auf dem Antrag, der Verordnung (Rezeptkopie, Etikett) zu vermerken.

ABWEICHUNGEN BEI DER HERSTELLUNG VON DARREICHUNGSFORMEN ZULÄSSIG

Das Durchschnittsgewicht wird durch Wiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01 g) von mindestens 10 Zäpfchen oder Pillen ermittelt.

Bei einer Produktion von weniger als 10 Stück werden alle Zäpfchen gewogen.

Abweichungen des Gewichts von Zäpfchen und Pillen vom Durchschnittsgewicht werden durch Wiegen jedes Zäpfchens oder jeder Pille mit einer Mindestprobe von 5 Stück festgestellt.

Zulässige Abweichungen von der Durchschnittsmasse sollten nicht überschreiten:

EINZELNE ARZNEIMITTEL IN PULVER, PILLEN

FLÜSSIGE DOSIERFORMEN BEI DER HERSTELLUNG VON MASSENVOLUMEN

INJEKTIONSLÖSUNGEN IN SERIENFORM HERGESTELLT

Beim Abmessen (und Verpacken) von Flüssigkeiten nach dem Abtropfen mit einem Strahl wird eine Verzögerung für das Abtropfen der Tropfen gewährt:

EINZELNE WIRKSTOFFE IN FLÜSSIGEN ARZNEIMITTELN

FLÜSSIGE DOSIERFORMEN BEI HERSTELLUNG NACH DEM VERFAHREN

2.9. ABWEICHUNGEN BEIM GEWICHT EINZELNER KÖPFE SIND ZULÄSSIG

ARZNEIMITTEL IN FLÜSSIGEN DOSIERFORMEN

Anmerkungen 1. Bei der Ermittlung zulässiger Abweichungen bei geprüften Arzneimitteln, die in Form von Chargen apothekenpflichtiger Zubereitungen hergestellt werden, sind die in Anlage Nr. 2, Absätze 2.1 - 2.10 und in Anlage Nr. 4 sowie in angegebenen Abweichungsstandards zu verwenden die aktuelle regulatorische Dokumentation, die die Herstellung und Qualitätskontrolle verschiedener Darreichungsformen in Apotheken regelt (Richtlinien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken; Richtlinien für die Zubereitung, Analyse und Verwendung von Arzneimitteln; Anweisungen für die Zubereitung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken). ).

Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Form von Chargen von apothekenpflichtigen Zubereitungen werden die zulässigen Abweichungen in der Masse einer Probe einzelner Stoffe durch die Masse einer Probe jedes Stoffes bestimmt, die entnommen wird, um das erforderliche Volumen (oder die Masse) davon herzustellen Serie (in einem Behälter aus einer Ladung des Arzneimittels).

Zulässige Abweichungen im Gewicht einer Probe einzelner Stoffe in Arzneimitteln, die in Form von Chargen von Apothekenpräparaten hergestellt und zur Prüfung aus der Apotheke entnommen werden, werden wie oben angegeben (Absatz 2 und Absatz 3) ermittelt.

Beispielsweise wurde eine Darreichungsform laut Rezept zur Kontrolle beschlagnahmt:

Bei der chemischen Kontrolle genügt die Feststellung, dass die Lösung mindestens 1,71 g und höchstens 1,89 g Natriumchlorid enthält (Abweichung +/- 5 %, Anlage Nr. 2, Abschnitt 2.7).

2. Bei der Prüfung von Arzneimitteln, die in homöopathischen Apotheken nach Einzelrezept hergestellt werden, sollten Sie die in Anhang Nr. 2 (Ziffern 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10) angegebenen Abweichungsstandards verwenden.

Abschnitt 2.11 (Anhang Nr. 2) gibt Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) an, die in Konzentraten zulässig sind, wenn sie entweder nach der Masse-Volumen-Methode oder nach der Massenmethode hergestellt werden.

VERTRIEBUNGEN, LÖSUNGEN UND VERDÜNNUNGEN FLÜSSIGER ARZNEIMITTEL

Abschnitt 2.12 (Anhang Nr. 2) weist auf Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) hin, die in homöopathischen Verreibungen, Lösungen und Verdünnungen flüssiger Arzneimittel zulässig sind, wenn diese in Form von Konzentraten und Halbfabrikaten hergestellt werden.

Über die zulässigen Abweichungsnormen bei der Zubereitung von Arzneimitteln und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken

Um die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel zu verbessern, bestelle ich:

1. Umsetzung der „Richtlinien zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anhang 1) und „Normen für zulässige Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken“ (Anhang 2, 3, 4).

2. Gesundheitsbehörden und pharmazeutische Organisationen in den Teilgebieten der Russischen Föderation müssen sicherstellen, dass in allen Apotheken, Apothekenstellen (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) und territorialen Kontroll- und Analyselabors, die die Qualitätskontrolle der in Apotheken hergestellten Arzneimittel durchführen, Einhaltung der Anforderungen der „Anleitung zur Qualitätsbewertung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anhang 1) und „Normen der zulässigen Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken (Anhänge 2, 3, 4). ).

4. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Anordnung dem stellvertretenden Minister A.E. Vilken.

zur Beurteilung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln

1. Die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) wird anhand einer Reihe von Indikatoren ermittelt, die ihre Qualität charakterisieren.

Siehe Anweisungen zur Herstellung flüssiger Darreichungsformen in Apotheken, zugelassen. im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 21. Oktober 1997 N 308

3. Das Qualitätsniveau der hergestellten Arzneimittel wird durch organoleptische und messtechnische Methoden bestimmt.

Siehe Anweisungen zur Qualitätskontrolle von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln, genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Juli 1997 N 214

4. Die mangelhafte Qualität hergestellter Arzneimittel wird durch folgende Qualitätsindikatoren bestimmt:

4.1. Nichteinhaltung der Beschreibung (Aussehen, Farbe, Geruch);

4.4. Unstimmigkeiten beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen;

4.6.1. Fehlerhafter Ersatz eines Arzneimittels durch ein anderes, Fehlen eines verschriebenen Wirkstoffs oder Vorhandensein eines nicht verschriebenen Wirkstoffs;

4.6.2. Ersatz von Arzneimitteln durch Arzneimittel mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung, ohne dass dieser Ersatz auf der Anfrage oder im Rezept angegeben wird (Kopie des Rezepts, Etikett);

4.7.2. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen und deren Menge;

4.7.3. Abweichungen im Gewicht der Probe (oder Konzentration) einzelner Arzneimittel;

4.12. Verletzung der Fixierung des Verschlusses (bei sterilen Darreichungsformen);

4.13. Verstoß gegen die geltenden Vorschriften zur Registrierung von Arzneimitteln, die zur Abgabe bestimmt sind.

6. Änderungen der abgegebenen Medikamentenmenge oder die Abgabe von Tabletten statt Pulver sind ebenfalls auf dem Antrag, der Verordnung (Rezeptkopie, Etikett) zu vermerken.

2.1. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen (einschließlich) sind zulässig

2.2. Zulässige Abweichungen in der Gesamtmasse des homöopathischen Granulats (in

2.3. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen von Zäpfchen und sind zulässig

Das Durchschnittsgewicht wird durch Wiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01 g) von mindestens 10 Zäpfchen*(3) oder Pillen ermittelt.

Abweichungen des Gewichts von Zäpfchen und Pillen vom Durchschnittsgewicht werden durch Wiegen jedes Zäpfchens oder jeder Pille mit einer Mindestprobe von 5 Stück festgestellt.

Zulässige Abweichungen von der Durchschnittsmasse sollten nicht überschreiten:

2.4. Abweichungen beim Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel sind zulässig

Stoffe in Pulvern, Pillen und Zäpfchen (bei der Herstellung).

2.5. Abweichungen vom Gesamtvolumen flüssiger Darreichungsformen sind zulässig

2.6. Zulässige Abweichungen vom Gesamtvolumen der Injektionslösungen,

hergestellt in Form eines seriellen Apothekenpräparats mit

Verpacken (Abfüllen) in graduierte Blutflaschen

Beim Abmessen (und Verpacken) von Flüssigkeiten nach dem Abtropfen mit einem Strahl wird eine Verzögerung für das Abtropfen der Tropfen gewährt:

2.7. Abweichungen beim Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel sind zulässig

Substanzen in flüssigen Darreichungsformen während der Herstellung

2.8. Abweichungen bei der Gesamtmasse flüssiger Darreichungsformen sind zulässig

2.9. Abweichungen beim Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel sind zulässig

Produkte in flüssigen Darreichungsformen bei der Herstellung

1. Zulässige Gewichtsabweichungen einer Probe einzelner Arzneimittel in flüssigen Darreichungsformen bei Herstellung nach dem Masse- oder Masse-Volumen-Verfahren sowie bei Salben werden nicht durch die prozentuale Konzentration, sondern durch das Gewicht bestimmt die Probe jedes in diesen Darreichungsformen enthaltenen Stoffes (Anhang 2, Absätze 2.7 und 2.9.).

Wenn Sie beispielsweise 10 ml einer 2 %igen Pilocarpinhydrochlorid-Lösung herstellen, nehmen Sie ein Probengewicht von 0,2 g, wobei eine Abweichung von +- 10 % zulässig ist. Bei der Analyse genügt der Nachweis, dass mindestens 0,18 g und höchstens 0,22 g Pilocarpinhydrochlorid entnommen wurden.

1. Bei der Bestimmung der zulässigen Abweichungen bei den getesteten Arzneimitteln, die in Form von Chargen von Apothekenpräparaten hergestellt werden, sollten die in Anlage 2 Absätze angegebenen Abweichungsstandards verwendet werden. 2.1. - 2.10. und in Anhang 4 sowie in der aktuellen Regulierungsdokumentation, die die Herstellung und Qualitätskontrolle verschiedener Darreichungsformen in Apotheken regelt. (Richtlinien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken; Richtlinien für die Zubereitung, Analyse und Anwendung von Arzneimitteln; Anweisungen für die Zubereitung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken).

Nehmen Sie beispielsweise bei der Herstellung von 2 Litern 0,9 %iger Natriumchloridlösung eine Probenmasse von 18 g, wobei eine Abweichung von +- 3 % zulässig ist. Für die chemische Kontrolle genügt der Nachweis, dass mindestens 17,46 g und höchstens 18,54 g Natriumchlorid eingenommen wurden.

Beispielsweise wurde eine Darreichungsform laut Rezept zur Kontrolle beschlagnahmt:

Bei der chemischen Kontrolle reicht es aus festzustellen, dass die Lösung nicht weniger als 1,71 g und nicht mehr als 1,89 g Natriumchlorid enthält (Abweichung + - 5 %, Anlage 2., Abschnitt 2.7.).

2. Bei der Prüfung von Arzneimitteln, die in homöopathischen Apotheken nach Einzelrezept hergestellt werden, sollten Sie die in Anlage 2 (Ziffern 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.) angegebenen Abweichungsstandards verwenden.

2.12. Abweichungen bei homöopathischen Verreibungen erlaubt

Lösungen und Verdünnungen flüssiger Arzneimittel*(7)

Zulässige Abweichungsstandards bei der Verpackung von Industrieprodukten

3.1. Abweichungen beim Verpacken nach Gewicht von Tabletten, Dragees,

3.2. Zulässige Abweichungen bei der Verpackung flüssiger Darreichungsformen gem

3.3. Zulässige Abweichungen bei der Verpackung flüssiger Darreichungsformen gem

3.4. Bei der Verpackung von Salben und Einreibemitteln sind Abweichungen nach Gewicht zulässig

3.5. Bei der Verpackung pflanzlicher Rohstoffe sind Abweichungen zulässig

3.6. Abweichungen beim Verpacken von Watte (für ein Paket)

Messmethode. Minimaler Fehler in Einheiten.

*(2) Zulässige Abweichungen in der Masse einzelner Pulverdosen (auch beim Verpacken) werden für die verschriebene Dosis eines Pulvers ermittelt. Zulässige Abweichungen in der Gesamtmasse homöopathischer Verreibungen werden für die vorgeschriebene Verreibungsmasse ermittelt.

*(3) Bei der Herstellung von weniger als 10 Stück werden alle Zäpfchen gewogen.

*(4) Zulässige Abweichungen im Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern, Pillen und Zäpfchen (bei Herstellung durch Ausrollen oder Ausgießen) werden für die in diesen Darreichungsformen enthaltene Dosis jeder Substanz ermittelt.

*(6) In Abschnitt 2.11. (Anhang 2) gibt Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) an, die in Konzentraten zulässig sind, wenn diese sowohl nach der Masse-Volumen-Methode als auch nach der Massenmethode hergestellt werden.

*(7) In Abschnitt 2.12. (Anhang 2) gibt Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) an, die in homöopathischen Verreibungen, Lösungen und Verdünnungen flüssiger Arzneimittel bei deren Zubereitung in Form von Konzentraten und Halbfertigprodukten zulässig sind.

*(8) Für die Einzelverpackung von Tabletten, Dragees, Kapseln in Einzelverpackungen werden keine zulässigen Abweichungen festgelegt. Nicht gelieferte Einheiten der Darreichungsform gelten als mangelhaft.

*(9) pH-Messungen werden im Vergleich zu gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke durchgeführt

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*(1) Auch bei Verpackung mit Pulverspendern.

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ÜBER DIE STANDARDS DER ZULÄSSIGEN ABWEICHUNGEN BEI DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND DER VERPACKUNG VON INDUSTRIEPRODUKTEN IN APOTHEKEN

NORMEN DER ZULÄSSIGEN ABWEICHUNGEN BEI DER VERPACKUNG VON INDUSTRIEPRODUKTEN IN APOTHEKEN

3.1. Beim Verpacken nach Gewicht sind Abweichungen zulässig
Tabletten, Dragees, Kapseln (Angro) für eine Packung
———————————
— Für die Einzelverpackung von Tabletten, Dragees, Kapseln in Einzelverpackungen sind keine zulässigen Abweichungen festgelegt. Nicht gelieferte Einheiten der Darreichungsform gelten als mangelhaft.

3.2. Beim Verpacken von Flüssigkeiten sind Abweichungen zulässig
Darreichungsformen nach Volumen (für eine Packung)

3.3. Beim Verpacken von Flüssigkeiten sind Abweichungen zulässig
Darreichungsformen nach Gewicht (für eine Packung)

3.4. Beim Verpacken nach Gewicht sind Abweichungen zulässig
Salben und Einreibemittel (für eine Packung)

Watte (für eine Packung)

Frage: Helfen Sie mir, die Anforderungen an die Lagerbedingungen für brennbare und entzündliche Güter (insbesondere ätherische Öle) zu verstehen. Die Verordnung 706n sieht keine klare Abstufung der Anforderungen für die Lagerung von Stoffen und pharmazeutischen Produkten für medizinische Zwecke und anderen Gütern in Einzelverpackungen vor. In Paragraf 51 der Verordnung werden brennbare Arzneimittel erwähnt, jedoch nicht vorgeschrieben, wie diese gelagert werden sollen. Daraus ergibt sich eindeutig, dass brennbare Arzneimittel getrennt gelagert werden. Mittlerweile gibt es auch in Apotheken an den Schaufenstern solche essentielle Öle und Tinkturen usw. Können sie ausgestellt werden? Ist es notwendig, einen Metallschrank für die Aufbewahrung von Tinkturen, Alkohollösungen und ätherischen Ölen bereitzustellen?

Frage: Bitte sagen Sie mir, ob sich Pharmahändler an EGAIS anschließen sollten?

Die Frage bezieht sich auf das Thema:

Frage: Auf Rezeptformular Form 107-1/u, Phenibut Nr. 20 2 Packungen wurden verschrieben. Das Rezept ist ein Jahr gültig. Es gibt keine empfohlene Menge des pro Rezept verschriebenen Arzneimittels. Soll der Arzt „chronischer Patient mit Urlaub“ schreiben oder kann der Patient in diesem Fall im Laufe des Jahres zwei Packungen Phenibut Nr. 20 kaufen?

BERECHNUNG DER ABWEICHUNGEN UND VERGLEICH MIT ZULÄSSIGEN ABWEICHUNGSNORMEN.

Berechnen Sie bei der Berechnung der Abweichungen die relative Abweichung

Fehler nach der Formel:

B – der laut Rezept angegebene Wert (Volumen, Gewicht des Pulvers, Gewicht der Zutat)

C – tatsächlicher Wert (Volumen, Pulvergewicht, Zutatengewicht)

Anschließend werden die resultierenden %-Abweichungen mit den zulässigen %-Abweichungen gemäß Verordnung N 305 (Beispiel N 2) verglichen.

Nach der Herstellung 10 ml. 2%ige Lösung

Pilocarpinhydrochlorid, sein Gehalt betrug 0,21. Es ist notwendig, den relativen Fehler zu ermitteln und ihn mit dem zulässigen Prozentsatz der Abweichungen zu vergleichen.

Wir finden es mit der Formel:

Zulässige prozentuale Abweichung ± 10 %

Dadurch wird die Darreichungsform zufriedenstellend hergestellt.

Abweichungen sind in der Masse einzelner Arzneistoffe in Flüssigkeiten sowie in der Masse und in Salben zulässig.

Vorgeschriebenes Gewicht, g. Abweichungen, %

Abweichungen in der Gesamtmasse der Salben sind zulässig.

Vorgeschriebenes Gewicht, g. Abweichungen, %.

Abweichungen in der Masse der einzelnen Pulverdosen sind zulässig (auch beim Verpacken).

250,0 oder mehr ± 0,3

Einschließlich Pulverdosen.

Abweichungen beim Gewicht der einzelnen Dosen von Zäpfchen und Pillen sind zulässig.

Das Durchschnittsgewicht wird durch Wiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01) von mindestens 10 Zäpfchen (bei der Zubereitung von weniger als 10 Dosen werden alle gewogen) oder Pillen ermittelt.

Dabei zulässige Abweichungen sollten nicht überschreiten:

— für Zäpfchen ± 5 %

— für Pillen mit einem Gewicht von bis zu 0,3 ± 10 %

Für Pillen mit einem Gewicht über 0,3 ± 5 %

Das durchschnittliche Gewicht der einzelnen Dosen von Zäpfchen, die durch Gießen hergestellt werden, sollte innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

Kapazität der Zäpfchenzelle, cm?. Durchschnitt

Abweichungen vom Gewicht einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern, Pillen und Zäpfchen sind zulässig.

Abweichungen vom Gesamtvolumen nach Masse-Volumen-Methode sind zulässig (Abweichungen gelten für flüssige Darreichungsformen, wenn sowohl Konzentrate als auch Trockensubstanzen verwendet werden).

static.ofap.ulstu.ru

Standardabweichungen, Ordnung 305

Zu den bei der Herstellung zulässigen Abweichungen
Medikamente und Verpackungen
Industrieprodukte in Apotheken

Das Dokument erfordert keine staatliche Registrierung durch das Justizministerium der Russischen Föderation
Schreiben des Justizministeriums N 07-02-2113-97 vom 3. Dezember 1997
_______________________________________________________________________________

Um die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel zu verbessern,

2. Gesundheitsverwaltungsorgane und pharmazeutische Organisationen in den Teilgebieten der Russischen Föderation müssen sicherstellen, dass es in allen Apotheken Apothekenstellen (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) sowie territoriale Kontroll- und Analyselabore gibt, die die Qualitätskontrolle der in Apotheken hergestellten Arzneimittel durchführen , Einhaltung der Anforderungen der „Anleitung zur Qualitätsbewertung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln“ (Anhang 1) und „Normen der zulässigen Abweichungen bei der Herstellung von Darreichungsformen (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) und der Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken (Anhänge 2, 3). , 4).

4. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Anordnung dem stellvertretenden Minister A.E. Vilken.

ANLEITUNG ZUR QUALITÄTSBEWERTUNG
MEDIKAMENTE,
HERGESTELLT IN APOTHEKEN

3. Das Qualitätsniveau der hergestellten Arzneimittel wird durch organoleptische und messtechnische Methoden bestimmt.

4.2. Inkonsistenz in Transparenz oder Farbe;

4.3. Inkonsistenz im Zerfall;

4.4. Heterogenität beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen;

4.5. Das Vorhandensein sichtbarer mechanischer Einschlüsse;

4.6. Unstimmigkeit mit dem Heft hinsichtlich der Authentizität:

4.6.1. Fehlerhafter Ersatz eines Arzneimittels durch ein anderes, Fehlen eines verschriebenen Wirkstoffs oder Vorhandensein eines nicht verschriebenen Wirkstoffs;

4.7. Abweichungen von den Regeln in Gewicht oder Volumen;

4.7.1. Abweichungen in der Gesamtmasse (Volumen);

4.7.2. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen und deren Menge;

4.8. Unstimmigkeit im pH-Wert;

4.9. Diskrepanz in der Dichte;

4.10. Inkonsistenz in der Sterilität;

4.11. Inkonsistenz in der mikrobiologischen Reinheit;

NORMEN VON ABWEICHUNGEN AKZEPTABEL
Bei der Herstellung von Darreichungsformen
(EINSCHLIESSLICH HOMÖOPATHISCHER) IN APOTHEKEN

2.1. Abweichungen in der Masse der Einzeldosen sind zulässig
(auch beim Verpacken)* Pulver
und die Gesamtmasse homöopathischer Verreibungen**

* Auch bei Verpackung mit Pulverspendern.

** Zulässige Abweichungen in der Masse einzelner Pulverdosen (auch beim Verpacken) werden für die verschriebene Dosis eines Pulvers ermittelt. Zulässige Abweichungen von der Gesamtmasse homöopathischer Verreibungen werden durch die vorgeschriebene Verreibungsmasse bestimmt.

Über 0,1 bis 0,3 +/- 10

Über 0,3 bis 1 +/- 5

Über 1 bis 10 +/- 3

Über 100 bis 250 +/- 2

2.2. Abweichungen in der Gesamtmasse zulässig
homöopathisches Granulat (inkl. Verpackung)
für ein Paket

2.3. Abweichungen in der Masse zulässig
Einzeldosen von Zäpfchen und Pillen

Das Durchschnittsgewicht wird durch Abwiegen (mit einer Genauigkeit von 0,01 g) von mindestens 10 Zäpfchen* oder Pillen ermittelt.

—————
* Bei der Herstellung von weniger als 10 Stück werden alle Zäpfchen gewogen.

— für Zäpfchen +/- 5 %

— für Tabletten mit einem Gewicht bis 0,3 g +/- 10 %

— für Tabletten mit einem Gewicht über 0,3 g +/- 5 %

2.4. Abweichungen beim Gewicht der Probe sind zulässig
einzelne Arzneimittel in Pulverform,
Pillen und Zäpfchen (in der Herstellung
im Ausroll- oder Gießverfahren)*

* Zulässige Gewichtsabweichungen einer Probe einzelner Arzneimittel in Pulvern, Pillen und Zäpfchen (bei Herstellung im Ausroll- oder Gießverfahren) werden für die in diesen Darreichungsformen enthaltene Dosis jeder Substanz ermittelt.

Über 0,02 bis 0,05 +/- 15

Über 0,05 bis 0,2 +/- 10

Über 0,2 bis 0,3 +/- 8

Über 0,3 bis 0,5 +/- 6

Über 0,5 bis 1 +/- 5

Über 1 bis 2 +/- 4

Über 2 bis 5 +/- 3

Über 5 bis 10 +/- 2

2.5. Abweichungen im Gesamtvolumen zulässig
flüssige Darreichungsformen bei der Herstellung
Masse-Volumen-Methode*

Über 10 bis 20 +/- 8

Über 20 bis 50 +/- 4

Über 50 bis 150 +/- 3

2.6. Abweichungen im Gesamtvolumen zulässig
Injektionslösungen hergestellt
in Form eines seriellen Apothekenpräparats
beim Verpacken (Abfüllen) in abgestufte
Blutflaschen

Beim Abmessen (und Verpacken) von Flüssigkeiten nach dem Ablassen gibt der Strahl nach
Haltezeit zum Abtropfen der Tropfen:

— für nicht viskose Flüssigkeiten — innerhalb von 1 Minute;

— für viskose — 3 Min.

2.7. Abweichungen beim Gewicht der Probe sind zulässig
einzelne Arzneistoffe in Flüssigkeit
Dosierungsformen während der Herstellung
Masse-Volumen-Methode*

Über 0,02 bis 0,1 +/- 15

Über 0,1 bis 0,2 +/- 10

Über 0,2 bis 0,5 +/- 8

Über 0,5 bis 0,8 +/- 7

Über 0,8 bis 1 +/- 6

Über 1 bis 2 +/- 5

Über 2 bis 5 +/- 4

2.8. Abweichungen in der Gesamtmasse zulässig
flüssige Darreichungsformen bei der Herstellung
Methode nach Masse*

—————
*Es ist zu beachten, dass es bei flüssigen Darreichungsformen bei der Herstellung sowohl aus Konzentraten als auch aus Trockensubstanzen Abweichungen gibt.

Über 20 bis 50 +/- 5

Über 150 bis 200 +/- 2

2.9. Abweichungen beim Gewicht der Probe sind zulässig
einzelne Arzneimittel in Flüssigkeit
Dosierungsformen während der Herstellung
Methode nach Masse und in Salben*

—————
* Es ist zu beachten, dass es bei flüssigen Darreichungsformen bei der Herstellung sowohl aus Konzentraten als auch aus Trockensubstanzen Abweichungen gibt.

Über 0,1 bis 0,2 +/- 15

Über 0,2 bis 0,3 +/- 12

Über 0,3 bis 0,5 +/- 10

Über 0,5 bis 0,8 +/- 8

Über 0,8 bis 1 +/- 7

Über 1 bis 2 +/- 6

Über 2 bis 10 +/- 5

2.10. Abweichungen in der Gesamtmasse der Salben sind zulässig

Über 5 bis 10 +/- 10

Über 20 bis 30 +/- 7

Über 30 bis 50 +/- 5

Über 50 bis 100 +/- 3

1. Bei der Bestimmung zulässiger Abweichungen bei geprüften Arzneimitteln, die in Form von Chargen von Apothekenpräparaten hergestellt werden, sollten die in Anlage 2, Absätze 2.1-2.10 und in Anlage 4 sowie in der aktuellen Regulierungsdokumentation angegebenen Abweichungsstandards herangezogen werden Regelung der Produktion und Qualitätskontrolle verschiedener Darreichungsformen in Apotheken. (Richtlinien für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken; Richtlinien für die Zubereitung, Analyse und Anwendung von Arzneimitteln; Anweisungen für die Zubereitung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken).

— Natriumchloridlösung 0,9 % — 200 ml.

Für die chemische Kontrolle genügt die Feststellung, dass die Lösung nicht weniger als 1,71 g und nicht mehr als 1,89 g Natriumchlorid enthält (Abweichung +/- 5 %, Anlage 2, Abschnitt 2.7).

2. Bei der Prüfung von Arzneimitteln, die in homöopathischen Apotheken nach individuellen Rezepten hergestellt werden, sollten Sie die in Anlage 2 (Ziffern 2.1-2.4, 2.8-2.10) angegebenen Abweichungsstandards verwenden.

2.11. Bei Konzentraten sind Abweichungen zulässig:*

* Abschnitt 2.11 (Anhang 2) gibt die Abweichungen von der Konzentration (in Prozent) an, die in Konzentraten zulässig sind, wenn sie sowohl nach der Masse-Volumen-Methode als auch nach der Massenmethode hergestellt werden.

Lösungen und Verdünnungen flüssiger Arzneimittel:*

_________________
* Abschnitt 2.12 (Anhang 2) gibt Abweichungen von der zulässigen Konzentration (in Prozent) in homöopathischen Verreibungen, Lösungen und Verdünnungen flüssiger Arzneimittel an, wenn diese in Form von Konzentraten und Halbfertigprodukten hergestellt werden.

Abteilungsleiter
Unterstützungsorganisationen
Medikamente und medizinische Geräte T.G. Kirsanova

GENEHMIGT
Anordnung des Ministeriums
Gesundheit
Russische Föderation
vom 16.10.97 N 305

NORMEN VON ABWEICHUNGEN AKZEPTABEL
BEI DER VERPACKUNG VON INDUSTRIEPRODUKTEN IN APOTHEKEN

3.1. Abweichungen beim Verpacken nach Gewicht der Tabletten sind zulässig,
Dragees, Kapseln (Angro) für eine Packung*

—————
* Für die Einzelverpackung von Tabletten, Dragees, Kapseln in Einzelverpackungen werden keine zulässigen Abweichungen festgelegt. Nicht gelieferte Einheiten der Darreichungsform gelten als mangelhaft.

Über 10 bis 100 +/- 3

3.2. Zulässige Abweichungen
beim Verpacken flüssiger Darreichungsformen
nach Volumen (für ein Paket)

Über 5 bis 25 +/- 5

Über 25 bis 100 +/- 3

Über 100 bis 300 +/- 1,5

Über 300 bis 1000 +/- 1

3.3. Bei der Verpackung sind Abweichungen zulässig
flüssige Darreichungsformen nach Gewicht
(für ein Paket)

Über 5 bis 100 +/- 2

3.4. Bei der Verpackung sind Abweichungen zulässig
nach Gewicht von Salben und Einreibemitteln
(für ein Paket)

Über 5 bis 50 +/- 4

Über 50 bis 100 +/- 2,5

3.5. Bei der Verpackung sind Abweichungen zulässig
pflanzliche Rohstoffe (für eine Packung)

Über 100 bis 200 +/- 3

Über 200 bis 1000 +/- 2

3.6. Bei der Verpackung sind Abweichungen zulässig
Watte (für eine Packung)

Über 50 bis 100 +/- 8

Über 100 bis 250 +/- 5

GENEHMIGT
Anordnung des Ministeriums
Gesundheit
Russische Föderation
vom 16.10.97 N 305

FEHLER
BEI DER PH-WERT-MESSUNG*
—————
* pH-Messungen werden im Vergleich zu gereinigtem Wasser oder Wasser durchgeführt
zur Injektion.

Potentiometrisch 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Kenne deine Rechte!

Abweichungsstandards, Verordnung 305

um Anfragen bezüglich der Qualität von Arzneimitteln zu erhalten:
8-800-775-36-03

Datenbank abgelehnter Medizinprodukte. Die Liste wird täglich aktualisiert und enthält Links zu Zulassungsdokumenten, denen zufolge das Medikament als gefälscht gilt. Derzeit enthält die Datenbank etwa 25.000 Medikamente.

Texte von Regulierungsdokumenten, die pharmazeutische, medizinische Aktivitäten und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln regeln. Neue Dokumente kommen 3-4 mal pro Woche hinzu. Derzeit enthält die Datenbank mehr als 16.000 Regulierungsdokumente.

Das Woronesch-Zentrum für Qualitätskontrolle und Zertifizierung von Arzneimitteln wurde gegründet, um die Verbreitung gefälschter und minderwertiger Arzneimittel zu verhindern. Das Zentrum arbeitet direkt unter der Leitung des Gesundheitsministeriums der Region Woronesch und in enger Zusammenarbeit mit den Bundes- und Territorialbehörden Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, der Staatsanwaltschaft und den Strafverfolgungsbehörden der Region Woronesch. Das Zentrum umfasst eine Qualitätskontrollabteilung (Prüflabor), eine pharmazeutische Informationsabteilung und eine Zertifizierungs- und Inspektionsabteilung.