Anweisungen zur Aufbewahrung in der Apotheke. Temperaturbedingungen für die Lagerung von Arzneimitteln gemäß Landesfonds XII

22. In Lagerhäusern gelagerte Arzneimittel müssen auf Gestellen oder auf Gestellen (Paletten) gelagert werden. Es ist nicht erlaubt, Medikamente ohne Tablett auf den Boden zu stellen. Je nach Regalhöhe können Paletten in einer Reihe auf dem Boden oder in mehreren Etagen auf Regalen platziert werden. Es ist nicht gestattet, Paletten mit Arzneimitteln ohne Verwendung von Regalen in mehreren Höhenreihen zu platzieren. 23. Bei manuellen Entlade- und Ladevorgängen sollte die Höhe der Arzneimittellagerung 1,5 m nicht überschreiten. Bei der Verwendung maschineller Geräte für Entlade- und Ladevorgänge sollten Arzneimittel in mehreren Etagen gelagert werden. Gleichzeitig sollte die Gesamthöhe der Platzierung von Medikamenten auf den Regalen die Möglichkeiten maschineller Be- und Entladegeräte (Aufzüge, Lastkraftwagen, Hebezeuge) nicht überschreiten. 23.1. Die Fläche der Lagerräume muss dem Volumen der gelagerten Arzneimittel entsprechen, jedoch mindestens 150 Quadratmeter betragen. m, einschließlich: Arzneimittelannahmebereich; Bereich für die Hauptlagerung von Medikamenten; Expeditionszone; Räumlichkeiten für Arzneimittel, die besondere Lagerbedingungen erfordern. (geändert durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 28.12.2010 N 1221н)

VI. Besonderheiten bei der Lagerung bestimmter Arzneimittelgruppen in Abhängigkeit von den physikalischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie dem Einfluss verschiedener Umweltfaktoren auf sie

Lagerung von Medikamenten, die vor Licht geschützt werden müssen

24. Arzneimittel, die vor Licht geschützt werden müssen, werden in Räumen oder speziell ausgestatteten Orten gelagert, die Schutz vor natürlichem und künstlichem Licht bieten. 25. Arzneimittel, die vor Licht geschützt werden müssen, sollten in Behältern aus lichtschützenden Materialien (orangefarbene Glasbehälter, Metallbehälter, Verpackungen aus Aluminiumfolie oder schwarz, braun oder orange lackierten Polymermaterialien) in einem dunklen Raum oder in Schränken gelagert werden . Zur Aufbewahrung besonders lichtempfindlicher Arzneimittel (Silbernitrat, Proserin) werden Glasbehälter mit schwarzem, lichtundurchlässigem Papier abgedeckt. 26. Arzneimittel für medizinische Zwecke, die vor Licht geschützt werden müssen und in Primär- und Sekundärverpackungen (Verbraucherverpackungen) verpackt sind, sollten in Schränken oder Regalen gelagert werden, sofern Maßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass diese Arzneimittel direktem Sonnenlicht oder anderen hellen Richtungen ausgesetzt werden Licht (Verwendung von reflektierender Folie, Jalousien, Visieren usw.).

Lagerung von Arzneimitteln, die vor Feuchtigkeit geschützt werden müssen

27. Arzneimittel, die vor Feuchtigkeit geschützt werden müssen, sollten an einem kühlen Ort bei Temperaturen bis zu +15 Grad gelagert werden. C (im Folgenden als kühler Ort bezeichnet), in einem dicht verschlossenen Behälter aus wasserdampfundurchlässigen Materialien (Glas, Metall, Aluminiumfolie, dickwandige Kunststoffbehälter) oder in der Primär- und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Herstellers. 28. Arzneimittel mit ausgeprägten hygroskopischen Eigenschaften sollten in luftdicht verschlossenen Glasbehältern gelagert werden, die oben mit Paraffin gefüllt sind. 29. Um Verderb und Qualitätsverluste zu vermeiden, sollte die Lagerung von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen organisiert werden, die in Form von Warnhinweisen auf der Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Arzneimittels aufgedruckt sind.

Lagerung von Arzneimitteln, die vor Verflüchtigung und Austrocknung geschützt werden müssen

30. Pharmazeutische Substanzen, die vor Verflüchtigung und Austrocknung geschützt werden müssen (flüchtige Arzneimittel selbst; Arzneimittel, die ein flüchtiges Lösungsmittel enthalten (Alkoholtinkturen, flüssige Alkoholkonzentrate, Dickextrakte); Lösungen und Mischungen flüchtiger Substanzen (ätherische Öle, Lösungen von Ammoniak, Formaldehyd, Chlorid). Wasserstoff über 13 %, Karbolsäure, Ethylalkohol in verschiedenen Konzentrationen usw.; Arzneimittel, die Kristallwasser enthalten – sich unter Bildung flüchtiger Produkte zersetzende Arzneimittel (Iodoform, Wasserstoffperoxid, Natriumhydrogencarbonat); Arzneimittel mit einem bestimmten unteren Feuchtigkeitsgehalt (Magnesiumsulfat, Natriumparaaminosalicylat, Natriumsulfat) sollten an einem kühlen Ort in hermetisch verschlossenen Behältern aus Materialien gelagert werden, die für flüchtige Substanzen undurchdringlich sind (Glas). , Metall, Aluminiumfolie) oder in der Primär- und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Herstellers. Die Verwendung von Polymerbehältern, -verpackungen und -verschlüssen ist gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs und der behördlichen Dokumentation zulässig. 31. Pharmazeutische Substanzen – kristalline Hydrate sollten in hermetisch verschlossenen Glas-, Metall- und dickwandigen Kunststoffbehältern oder in der Primär- und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Herstellers unter Bedingungen gelagert werden, die den Anforderungen der behördlichen Dokumentation für diese Arzneimittel entsprechen.

Lagerung von Arzneimitteln, die vor erhöhten Temperaturen geschützt werden müssen

32. Organisationen und Einzelunternehmer müssen Arzneimittel, die vor erhöhten Temperaturen geschützt werden müssen (hitzelabile Arzneimittel), gemäß den auf der Primär- und Sekundärverpackung (Verbraucher) des Arzneimittels angegebenen Temperaturbedingungen gemäß den Anforderungen der behördlichen Dokumentation lagern .

Lagerung von Arzneimitteln, die vor niedrigen Temperaturen geschützt werden müssen

33. Lagerung von Arzneimitteln, die vor niedrigen Temperaturen geschützt werden müssen (Arzneimittel, deren physikalischer und chemischer Zustand sich nach dem Einfrieren ändert und bei anschließender Erwärmung auf Raumtemperatur nicht wiederhergestellt wird (40 %ige Formaldehydlösung, Insulinlösungen)), müssen Organisationen und Einzelunternehmer mitführen gemäß den auf der Primär- und Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des Arzneimittels angegebenen Temperaturbedingungen gemäß den Anforderungen der behördlichen Dokumentation erfolgen. 34. Das Einfrieren von Insulinpräparaten ist nicht gestattet.

Lagerung von Arzneimitteln, die vor in der Umwelt enthaltenen Gasen geschützt werden müssen

35. Pharmazeutische Substanzen, die vor Gasen geschützt werden müssen (Substanzen, die mit Luftsauerstoff reagieren: verschiedene aliphatische Verbindungen mit ungesättigten Kohlenstoffbindungen zwischen den Kohlenstoffatomen, zyklische Verbindungen mit aliphatischen Nebengruppen mit ungesättigten Kohlenstoffbindungen zwischen den Kohlenstoffatomen, Phenol- und Polyphenolverbindungen, Morphin und seine Derivate mit unsubstituierten Hydroxylgruppen; Schwefel -haltige heterogene und heterozyklische Verbindungen, Enzyme und organische Präparate; Stoffe, die mit Kohlendioxid in der Luft reagieren: Salze von Alkalimetallen und schwachen organischen Säuren (Natriumbarbital, Hexenal), Arzneimittel mit mehrwertigen Aminen (Aminophyllin), Magnesiumoxid und Peroxid, B. Natriumhydroxid, Ätzkali), sollten in hermetisch verschlossenen Behältern aus gasundurchlässigen Materialien gelagert und möglichst bis zum Rand gefüllt werden.

Lagerung von riechenden und färbenden Arzneimitteln

36. Geruchsintensive Arzneimittel (pharmazeutische Substanzen, sowohl flüchtig als auch praktisch nichtflüchtig, aber mit starkem Geruch) sollten in hermetisch verschlossenen, geruchsdichten Behältern aufbewahrt werden. 37. Färbende Arzneimittel (pharmazeutische Substanzen, die auf Behältern, Verschlüssen, Geräten und Vorräten (Diamantgrün, Methylenblau, Indigokarmin) einen Farbfleck hinterlassen, der durch normale Hygiene- und Hygienemaßnahmen nicht abgewaschen wird) sollten in einem speziellen Schrank aufbewahrt werden in einem dicht verschlossenen Behälter. 38. Um mit färbenden Arzneimitteln zu arbeiten, ist es notwendig, jedem Gegenstand eine spezielle Waage, einen Mörser, einen Spatel und andere notwendige Ausrüstung zuzuordnen.

Lagerung von Desinfektionsmitteln

39. Desinfektionsmittel sollten in hermetisch verschlossenen Behältern in einem isolierten Raum abseits von Lagerbereichen für Kunststoff-, Gummi- und Metallprodukte und Räumlichkeiten zur Gewinnung von destilliertem Wasser gelagert werden.

Lagerung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke

40. Die Lagerung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke erfolgt gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs und der behördlichen Dokumentation sowie unter Berücksichtigung der Eigenschaften der in ihrer Zusammensetzung enthaltenen Stoffe. 41. Bei der Lagerung in Schränken, Regalen oder Regalen müssen Arzneimittel für medizinische Zwecke in Sekundärverpackungen (Verbraucherverpackungen) mit dem Etikett (Markierung) nach außen gerichtet platziert werden. 42. Organisationen und Einzelunternehmer müssen Arzneimittel für medizinische Zwecke gemäß den Lagerungsanforderungen lagern, die auf der Sekundärverpackung (Verbraucherverpackung) des angegebenen Arzneimittels angegeben sind.

Lagerung von Heilpflanzenmaterialien

43. Massenware von Heilpflanzen sollte an einem trockenen (nicht mehr als 50 % Luftfeuchtigkeit) und gut belüfteten Ort in einem dicht verschlossenen Behälter gelagert werden. 44. Heilpflanzenmaterialien in großen Mengen, die ätherische Öle enthalten, werden getrennt in einem gut verschlossenen Behälter gelagert. 45. Massenware von Heilpflanzen muss einer regelmäßigen Überwachung gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs unterliegen. Gräser, Wurzeln, Rhizome, Samen, Früchte, die ihre normale Farbe, ihren Geruch und die erforderliche Menge an Wirkstoffen verloren haben, sowie solche, die von Schimmel und Scheunenschädlingen befallen sind, werden aussortiert. 46. ​​​​Die Lagerung von Herzglykosid enthaltenden Heilpflanzenmaterialien erfolgt in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Landesarzneibuchs, insbesondere der Anforderung einer wiederholten Überwachung der biologischen Aktivität. 47. Massenware von Heilpflanzen, enthalten in Listen Wirksame und giftige Stoffe, genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 29. Dezember 2007 N 964 „Über die Genehmigung von Listen wirkungsstarker und giftiger Stoffe im Sinne von Artikel 234 und anderen Artikeln des Strafgesetzbuches der Russischen Föderation, sowie große Mengen wirksamer Substanzen im Sinne von Artikel 234 des Strafgesetzbuches der Russischen Föderation“ (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2008, Nr. 2, Art. 89; 2010, Nr. 28, Art. 3703), in einem separaten Raum oder in einem separaten Schrank unter Verschluss aufbewahrt werden. 48. Verpacktes Heilpflanzenmaterial wird in Regalen oder Schränken gelagert.

Lagerung von medizinischen Blutegeln

49. Die Lagerung von medizinischen Blutegeln erfolgt in einem hellen Raum ohne Medikamentengeruch, für den ein konstantes Temperaturregime festgelegt ist. 50. Die Pflege der Blutegel erfolgt nach dem festgelegten Verfahren.

Lagerung brennbarer Medikamente

51. Lagerung von brennbaren Arzneimitteln (Arzneimittel mit brennbaren Eigenschaften (Alkohol- und Alkohollösungen, Alkohol- und Äthertinkturen, Alkohol- und Ätherextrakte, Äther, Terpentin, Milchsäure, Chlorethyl, Kollodium, Cleol, Novikov-Flüssigkeit, organische Öle); Arzneimittel mit brennbare Eigenschaften (Schwefel, Glycerin, Pflanzenöle, Massenheilpflanzenmaterialien) sollten getrennt von anderen Arzneimitteln durchgeführt werden (in der durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation geänderten Fassung). vom 28.12.2010 N 1221н) 52. Brennbare Medikamente werden in dicht verschlossenen, haltbaren Glas- oder Metallbehältern aufbewahrt, um ein Verdunsten von Flüssigkeiten aus den Behältern zu verhindern. 53. Flaschen, Zylinder und andere große Behälter mit brennbaren und leicht entzündlichen Arzneimitteln sollten auf Regalen in einer Reihe in der Höhe gelagert werden. Es ist verboten, sie in mehreren Höhenreihen mit unterschiedlichen Polstermaterialien zu lagern. Die Lagerung dieser Medikamente in der Nähe von Heizgeräten ist nicht gestattet. Der Abstand vom Gestell bzw. Stapel zum Heizelement muss mindestens 1 m betragen. 54. Flaschen mit brennbaren und leicht entzündlichen Arzneimitteln müssen in schlagfesten Behältern oder in Kippbehältern in einer Reihe gelagert werden. 55. An Arbeitsplätzen von Produktionsstätten, die Apotheken und Einzelunternehmern zugewiesen sind, dürfen brennbare und brennbare Arzneimittel in Mengen gelagert werden, die den Schichtbedarf nicht übersteigen. In diesem Fall müssen die Behälter, in denen sie aufbewahrt werden, fest verschlossen sein. 56. Die Lagerung brennbarer und leicht entzündlicher Arzneimittel in vollständig gefüllten Behältnissen ist nicht gestattet. Der Füllgrad sollte nicht mehr als 90 % des Volumens betragen. Alkohole werden in großen Mengen in Metallbehältern gelagert, die zu maximal 75 % des Volumens gefüllt sind. 57. Die Lagerung brennbarer Arzneimittel zusammen mit Mineralsäuren (insbesondere Schwefel- und Salpetersäure), komprimierten und verflüssigten Gasen, brennbaren Stoffen (Pflanzenöle, Schwefel, Dressings), Laugen sowie mit anorganischen Salzen, die explosive Verbindungen bilden, ist nicht gestattet mit organischen Stoffgemischen (Kaliumchlorat, Kaliumpermanganat, Kaliumchromat usw.). 58. Medizinischer Äther und Äther zur Anästhesie werden in Industrieverpackungen an einem kühlen, lichtgeschützten Ort, fern von Feuer und Heizgeräten, gelagert.

Lagerung explosiver Drogen

59. Bei der Lagerung explosiver Arzneimittel (Arzneimittel mit explosiven Eigenschaften (Nitroglycerin); Arzneimittel mit explosiven Eigenschaften (Kaliumpermanganat, Silbernitrat)) sollten Maßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination mit Staub zu verhindern. 60. Behälter mit explosiven Drogen (Hanteln, Blechfässer, Flaschen usw.) müssen dicht verschlossen sein, um zu verhindern, dass Dämpfe dieser Drogen in die Luft gelangen. 61. Die Lagerung von Kaliumpermanganat in großen Mengen ist in einem speziellen Fach von Lagerhäusern (wo es in Blechfässern gelagert wird), in Behältern mit eingeschliffenen Stopfen, getrennt von anderen organischen Substanzen, in Apothekenorganisationen und Einzelunternehmern erlaubt. 62. Die Nitroglycerinlösung wird in kleinen, gut verschlossenen Flaschen oder Metallgefäßen an einem kühlen, lichtgeschützten Ort gelagert, wobei Vorsichtsmaßnahmen gegen Feuer zu treffen sind. Bewegen Sie den Behälter mit Nitroglycerin und wiegen Sie dieses Arzneimittel unter Bedingungen ab, die ein Verschütten und Verdampfen von Nitroglycerin sowie einen Kontakt mit der Haut verhindern. 63. Beim Arbeiten mit Diethylether sind Schütteln, Stöße und Reibung nicht zulässig. 64. Es ist verboten, explosive Arzneimittel mit Säuren und Laugen zu lagern.

Lagerung von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka

65. Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel werden in Organisationen in isolierten Räumlichkeiten gelagert, die speziell mit technischer und technischer Sicherheitsausrüstung ausgestattet sind, sowie in vorübergehenden Lagerorten vorbehaltlich der Einhaltung der Anforderungen gemäß Regeln Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, festgelegt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 31. Dezember 2009 N 1148 (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, N 4, Art. 394; N 25, Art. 3178).

Lagerung von wirksamen und giftigen Arzneimitteln, Arzneimittel, die einer fachmengenmäßigen Abrechnung unterliegen

66. In Übereinstimmung mit dem Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 29. Dezember 2007 N 964„Über die Genehmigung von Listen wirksamer und giftiger Substanzen im Sinne von Artikel 234 und anderer Artikel des Strafgesetzbuchs der Russischen Föderation sowie großer Mengen wirksamer Substanzen im Sinne von Artikel 234 des Strafgesetzbuchs der Russischen Föderation „Wirksame und giftige Arzneimittel umfassen Arzneimittel, die wirksame und giftige Substanzen enthalten und in den Listen der wirksamen und giftigen Substanzen aufgeführt sind.“ 67. Die Lagerung wirksamer und giftiger Arzneimittel unter Kontrolle gemäß internationalen Rechtsnormen (im Folgenden als wirksame und giftige Arzneimittel unter internationaler Kontrolle bezeichnet) erfolgt in Räumlichkeiten, die mit technischen und technischen Sicherheitsmitteln ausgestattet sind, die denen ähneln, die für die Lagerung von Betäubungsmitteln vorgesehen sind und Psychopharmaka. 68. Es ist erlaubt, starke und giftige Arzneimittel unter internationaler Kontrolle sowie Betäubungsmittel und Psychopharmaka in einem technisch gesicherten Raum aufzubewahren. In diesem Fall sollte die Lagerung wirksamer und giftiger Medikamente (je nach Vorratsmenge) in verschiedenen Regalen eines Tresors (Metallschrank) oder in verschiedenen Tresoren (Metallschränke) erfolgen. 69. Die Lagerung wirksamer und giftiger Arzneimittel, die nicht unter internationaler Kontrolle stehen, erfolgt in Metallschränken, die am Ende des Arbeitstages versiegelt oder versiegelt sind. 70. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation einer fachquantitativen Bilanzierung unterliegen vom 14. Dezember 2005 N 785„Über das Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln“ (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 16. Januar 2006 N 7353), mit Ausnahme von Betäubungsmitteln, psychotropen, wirksamen und giftigen Arzneimitteln, werden in versiegelten Metall- oder Holzschränken aufbewahrt oder am Ende des Arbeitstages versiegelt werden.

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Russische Regulierungsdokumente, die die Herstellung von Arzneimitteln regeln. Aufbau, Funktionen und Hauptaufgaben des Prüflabors zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Gesetzgebungsakte der Russischen Föderation zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen.

Das Verfahren zur Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten wird durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 13. November 1996 Nr. 377 geregelt.

Durch die Einhaltung der genehmigten Anweisungen können wir die Erhaltung der hohen Qualität der Arzneimittel gewährleisten und sichere Arbeitsbedingungen für Apotheker bei der Arbeit mit ihnen schaffen.

Besonderes Augenmerk wird auf die Lagerung, Verschreibung, Aufzeichnung und Abgabe von Gift- und Betäubungsmitteln gelegt.

Die ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln basiert auf einer korrekten und rationellen Organisation der Lagerung, einer strikten Aufzeichnung ihrer Bewegung und einer regelmäßigen Überwachung des Verfallsdatums von Arzneimitteln.

Es ist auch sehr wichtig, eine optimale Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten und bestimmte Medikamente vor Licht zu schützen.

Ein Verstoß gegen die Aufbewahrungsvorschriften für Medikamente kann nicht nur zu einer Verringerung der Wirksamkeit ihrer Wirkung führen, sondern auch zu gesundheitlichen Schäden führen.

Eine übermäßig lange Lagerung von Arzneimitteln (auch unter Einhaltung der Vorschriften) ist nicht akzeptabel, da sich die pharmakologische Aktivität der Arzneimittel ändert.

Eine wichtige Voraussetzung für die Lagerung ist die Systematisierung von Arzneimitteln nach Gruppen, Typen und Darreichungsformen.

Dadurch können Sie mögliche Fehler aufgrund ähnlicher Medikamentennamen vermeiden, die Suche nach Medikamenten vereinfachen und deren Verfallsdatum kontrollieren.

Betäubungsmittel (Liste A) müssen in Tresoren oder Eisenschränken mit sicherem Verschluss aufbewahrt werden. Im Schrank wird eine gedruckte Liste giftiger Medikamente aufbewahrt, in der die höchsten täglichen Einzeldosen aufgeführt sind.

Räume und Tresore mit Betäubungsmitteln und insbesondere giftigen Drogen müssen über eine Alarmanlage verfügen und an den Fenstern müssen Metallgitter angebracht sein.

Der Bestand an Gift- und Betäubungsmitteln sollte den für eine bestimmte Apotheke festgelegten allgemeinen Bestandsstandard nicht überschreiten.

Arzneimittel der Liste B werden in verschlossenen Schränken aufbewahrt, in denen die Arzneimittelliste sowie die höchste Einzel- und Tagesdosis angegeben sind.

Die Hinweise zur Organisation der Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten für alle Apotheken und Pharmalager.

Die Ausstattung von Lagerräumen muss die Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten. Diese Räume sind mit Feuerlöschgeräten ausgestattet und sorgen für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Die Parameter Luftfeuchtigkeit und Temperatur werden einmal täglich überprüft. Thermometer und Hygrometer werden an Innenwänden entfernt von Heizgeräten in einem Abstand von 3 m von den Türen und 1,5 m vom Boden angebracht.

Zur Erfassung der Parameter Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit wird in jeder Abteilung eine Abrechnungskarte erstellt.

Die Sauberkeit der Luft in Medikamentenlagerräumen spielt dabei eine wichtige Rolle; diese müssen mit Zu- und Abluft oder im Extremfall mit Lüftungsöffnungen, Riegeln und Gittertüren ausgestattet sein.

Die Beheizung des Raumes sollte durch Zentralheizungsgeräte erfolgen; der Einsatz von Gasgeräten mit offener Flamme oder Elektrogeräten mit offener Spirale ist ausgeschlossen.

Befinden sich Apotheken in Klimazonen mit starken Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsschwankungen, sind sie mit einer Klimaanlage ausgestattet. Lagerbereiche für Medikamente müssen über eine ausreichende Anzahl von Schränken, Regalen, Paletten usw. verfügen. Die Regale sollten in einem Abstand von 0,5–0,7 m von den Außenwänden, mindestens 0,25 m vom Boden und 0,5 m von der Decke entfernt aufgestellt werden. Der Abstand zwischen den Regalen muss mindestens 0,75 m betragen, die Gänge müssen gut beleuchtet sein. Die Sauberkeit von Apotheken und Lagerhallen wird durch eine mindestens einmal tägliche Nassreinigung mit zugelassenen Reinigungsmitteln gewährleistet.

Arzneimittel werden nach toxikologischen Gruppen eingeteilt.

Giftige Betäubungsmittel – Liste A. Dies ist eine Gruppe hochgiftiger Arzneimittel.

Ihre Lagerung und Verwendung erfordern besondere Sorgfalt. Giftige Medikamente und Drogen, die Drogenabhängigkeit verursachen, werden in einem Safe aufbewahrt. Besonders giftige Stoffe werden im Innenfach des Tresors aufbewahrt, der mit einem Vorhängeschloss verschlossen ist.

Liste B – wirksame Medikamente.

Arzneimittel der Liste B und Fertigprodukte, die diese enthalten, werden in separaten Schränken aufbewahrt, die mit einem Vorhängeschloss mit der Aufschrift „B“ verschlossen sind.

Die Lagerung von Medikamenten hängt von der Art ihrer Anwendung ab (intern, extern); diese Produkte werden getrennt gelagert.

Medikamente werden entsprechend ihrem Aggregatzustand gelagert: Flüssigkeiten werden getrennt von Massen, Gasen usw. aufbewahrt.

Produkte aus Kunststoff, Gummi, Verbandmaterial und medizinische Geräte müssen getrennt in Gruppen gelagert werden.

Mindestens einmal im Monat ist es notwendig, äußere Veränderungen der Medikamente und den Zustand des Behälters zu überwachen. Wenn der Behälter beschädigt ist, muss der Inhalt in ein anderes Paket umgefüllt werden.

Auf dem Gebiet einer Apotheke oder eines Lagerhauses werden bei Bedarf Maßnahmen zur Bekämpfung von Insekten und Nagetieren ergriffen.

1. Diese Regeln legen Anforderungen an Räumlichkeiten für die Lagerung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke (im Folgenden „Arzneimittel“ genannt) fest, regeln die Lagerbedingungen dieser Arzneimittel und gelten für Hersteller von Arzneimitteln, Großhandelsorganisationen für Arzneimittel, Apotheken, medizinische und andere durchführende Organisationen Tätigkeiten im Arzneimittelverkehr, Einzelunternehmer mit einer Lizenz für pharmazeutische Tätigkeiten oder einer Lizenz für medizinische Tätigkeiten (im Folgenden Organisationen bzw. Einzelunternehmer genannt).

Gerichtspraxis und Gesetzgebung – Beschluss des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 23. August 2010 N 706n (in der Fassung vom 28. Dezember 2010) über die Genehmigung der Regeln für die Lagerung von Arzneimitteln

Die Lagerung von Arzneimitteln erfolgt gemäß den Regeln für die Lagerung von Arzneimitteln, die durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 23. August 2010 N 706n (im Folgenden als Verordnung bezeichnet) genehmigt wurden.




Kapitel 1. Allgemeine Anforderungen an die Lagerorganisation

Regulierungsrahmen für die Lagerung pharmazeutischer Produkte

Die Organisation der ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten ist genehmigungspflichtig und erfolgt strikt in Übereinstimmung mit den behördlichen Dokumenten. Die Liste der Regulierungsdokumente ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1

Regulierungsdokumente, die die Lagerung von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten regeln

№	Name des Dokuments
Verordnung N 706n des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 23.08.2010 „Zur Genehmigung der Vorschriften für die Lagerung von Arzneimitteln“
N 397n Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 16.05.2011 „Zur Genehmigung besonderer Anforderungen an die Lagerbedingungen von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen, die in der Russischen Föderation in vorgeschriebener Weise als Arzneimittel für medizinische Zwecke in Apotheken, medizinischen Einrichtungen, Forschungs-, Bildungseinrichtungen und Organisationen für den Großhandel registriert sind.“ von Medikamenten.“
Verordnung N 1148 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 31. Dezember 2009 „Über das Verfahren zur Lagerung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen.“
Verordnung Nr. 377 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 13. November 1996 „Zur Genehmigung von Anweisungen zur Organisation der Lagerung verschiedener Gruppen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Apotheken“
Verordnung Nr. 214 des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 16. Juli 1997 „Über die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die in Apothekenorganisationen (Apotheken) hergestellt werden.“
FZ-61	vom 12.04.2010 „Über den Arzneimittelverkehr“
Nr. 183n Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 22.04.2014 „Über die Genehmigung der Arzneimittelliste für medizinische Zwecke, vorbehaltlich der fachmengenmäßigen Abrechnung.“
Nr. 55 RF PP	vom 19. Januar 1998 „Nach Genehmigung der Regeln für den Verkauf bestimmter Arten von Waren eine Liste langlebiger Waren, die nicht der Verpflichtung des Käufers unterliegen, ihm für den Zeitraum der Reparatur oder des Ersatzes eines ähnlichen Produkts unentgeltliche Lieferungen zu leisten Produkt und eine Liste von Non-Food-Produkten von angemessener Qualität, die nicht zurückgegeben oder gegen ähnliche Waren anderer Größe, Form, Abmessung, Stil, Farbe oder Konfiguration umgetauscht werden können.“
Nr. 681 RF PP	vom 30. Juni 1998 „Über die Genehmigung der Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Vorläufer, die in der Russischen Föderation der Kontrolle unterliegen.“
N 964 PP RF	vom 29. Dezember 2007 „Über die Genehmigung von Listen wirksamer und giftiger Stoffe im Sinne von Artikel 234 und anderer Artikel des Strafgesetzbuches der Russischen Föderation sowie großer Mengen wirksamer Stoffe im Sinne von Artikel 234 des Strafgesetzbuches.“ Kodex der Russischen Föderation.“
N 644 PP RF	vom 04.11.2006 „Über das Verfahren zur Übermittlung von Informationen über Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Handel mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen sowie zur Registrierung von Transaktionen im Zusammenhang mit dem Handel mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.“
Nr. 640 RF PP	vom 18.08.2010 „Über die Genehmigung der Regeln für die Herstellung, Verarbeitung, Lagerung, den Verkauf, den Erwerb, die Verwendung, den Transport und die Vernichtung von Vorläufern von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen.“
Nr. 970 Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 25. September 2012 „Über die Genehmigung der Verordnungen über die staatliche Kontrolle des Verkehrs von Medizinprodukten.“
Nr. 674 RF PP	vom 09.03.2010 „Über die Genehmigung der Regeln für die Vernichtung minderwertiger Arzneimittel, gefälschter Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel.“
Nr. 309 Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation	vom 21.10.1997 „Über die Genehmigung der Weisungen zum Hygieneregime von Apothekenorganisationen (Apotheken)“.
Nr. 1081 RF PP	vom 22. Dezember 2011 „Zur Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten“.
Nr. 1085 RF PP	vom 22. Dezember 2011 „Über Genehmigungstätigkeiten im Zusammenhang mit dem Handel mit Betäubungsmitteln, psychotropen Substanzen und ihren Vorläufern sowie dem Anbau von Betäubungsmittelpflanzen.“

Merkmale der Speicheranforderungen





Medikamente, Medizinprodukte und andere pharmazeutische Produkte

Der Lagermodus ist eine Reihe klimatischer und hygienisch-hygienischer Anforderungen, die die Sicherheit der Waren gewährleisten.

Zu den klimatischen Anforderungen an die Lagerbedingungen zählen folgende Parameter:

Lagertemperatur

· Relative Luftfeuchtigkeit

Luftaustausch

Gaszusammensetzung

· Erleuchtung.

Lagertemperatur

Lufttemperatur im Lagerraum. Einer der wichtigsten Indikatoren für den Speichermodus. Mit steigender Temperatur intensivieren sich chemische, physikalisch-chemische, biochemische und mikrobiologische Prozesse. Gemessen in Grad Celsius.

Die Rohstoffforschung sieht mehrere Speichermodi (C 0) vor:

· Gefroren – nicht höher als -20;

· Im Kühlfach – von 0 bis +4;

· Bei kühlen Temperaturen – von +12 bis +15;

· Bei Raumtemperatur – von +18 bis +20;

· Kühlkettentemperatur – von 0 bis +8.

Die Lagertemperatur wird vom Hersteller auf der Grundlage der Ergebnisse der Stabilitätsprüfung des Produkts festgelegt. Die Lagerbedingungen müssen den Anweisungen auf dem Etikett entsprechen.

Das Temperaturregime für die Lagerung von Arzneimitteln richtet sich nach den Anweisungen des Staatlichen Arzneibuchs der XII. Ausgabe (Tabelle 2).

Tabelle 2

Temperaturbedingungen für die Lagerung von Arzneimitteln gemäß Landesfonds XII

Bedingungen	Temperaturgrenzen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 0 C lagern	von +2 bis +30 0 С
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern	von + 2 bis + 25 0 C
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 0 C lagern	von + 2 bis + 15 0 C
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 0 C lagern	von + 2 bis + 8 0 C
Bei einer Temperatur von nicht weniger als 8 0 C lagern	von +8 bis +25 0 С

Neben der konkreten Temperaturangabe können auch folgende Begriffe mit Temperaturgrenzen verwendet werden:

Der Abstand vom Lagerort zu Heizgeräten muss mehr als 1 m betragen.