Die Wirkung von Somatropin auf den Körper. Positive und negative Auswirkungen bei der Verwendung von Wachstumshormonen

IM, mit geringem Wachstum aufgrund unzureichender endogener Sekretion von Wachstumshormon – 12 IE/m²/Woche oder 0,6 IE/kg/Woche; Bei Unwirksamkeit wird die Dosis auf 20 IU/m²/Woche oder auf 0,8 IU/kg/Woche erhöht. Die wöchentliche Dosis sollte in 3–6 Injektionen (4 IE/m² oder 0,2 IE/kg) aufgeteilt werden. Die Injektionen sollten abends erfolgen.

Bei unzureichendem Wachstum bei Patienten mit Gonadendysgenesie (Turner-Syndrom) – 18 IE/m²/Woche oder 0,6–0,7 IE/kg/Woche. Im zweiten Behandlungsjahr können die Dosen auf 24 IE/m²/Woche oder 0,8–1 IE/kg/Woche erhöht werden. Die wöchentliche Dosis des Arzneimittels sollte in 7 einzelne subkutane Injektionen von 2,6 IE/m² oder 0,09–0,1 IE/kg aufgeteilt werden.

In manchen Fällen kann es bei der Behandlung von Patienten mit Turner-Syndrom erforderlich sein, die Dosis bereits im ersten Behandlungsjahr zu erhöhen. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Patient eine für einen Erwachsenen ausreichende Körpergröße erreicht hat oder wenn sich die Epiphysen der Röhrenknochen schließen.

Zur Herstellung der Lösung verwenden Sie die mitgelieferte NaCl-Lösung; für Injektionszifferblatt streng erforderliche Menge Arzneimittel, die verbleibende Lösung wird verworfen. Nach Zugabe des Lösungsmittels müssen Sie die Durchstechflasche vorsichtig drehen, ohne zu schütteln, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Die resultierende Lösung sollte transparent sein. Wenn die Lösung trübe ist oder Partikel ungelösten Arzneimittels enthält, sollte sie nicht zur Injektion verwendet werden.

Norditropin Penset: bei Wachstumshormonmangel – subkutan, 0,07–0,1 I.E./kg oder 2–3 I.E./m² 6–7 Mal pro Woche. Bei Shereshevsky-Turner-Syndrom – subkutan, 0,14 I.E./kg oder 4,3 I.E./m² 6–7 Mal pro Woche. Bei chronischem Nierenversagen bei Kindern, begleitet von Wachstumsverzögerungen – subkutan, 0,14 IE/kg oder 4,3 IE/m² 7-mal pro Woche. Die Trockensubstanz wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.

Genotropin: empfohlene Dosis – subkutan, 0,5–0,7 IU/kg oder 12–16 IU/m² pro Woche. Bei Shereshevsky-Turner-Syndrom: 1 I.E./kg oder 30 I.E./m²/Woche. Bei chronischem Nierenversagen bei Kindern mit Wachstumsverzögerung: 1 IE/kg oder 30 IE/m²/Woche. Nach 6 Monaten Therapie ist eine Dosisanpassung erforderlich. Erwachsene mit schwerem Wachstumshormonmangel – 0,125–0,25 IE/kg pro Woche. Die Dosis wird in Abhängigkeit von der Wirksamkeit, den Nebenwirkungen und der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors im Blutserum ausgewählt. Älteren Patienten werden niedrigere Dosen verschrieben.

Biosom: bei Wachstumshormonmangel bei Kindern – 0,6–0,7 IE/kg oder 18 IE/m² Körperoberfläche pro Woche. Für Patienten, die das Medikament über einen längeren Zeitraum erhalten, sowie für Kinder in der Pubertät – 1 IE/kg pro Woche. Bei Shereshevsky-Turner-Syndrom – bis zu 1 I.E./kg oder 30 I.E./m² pro Woche. Die empfohlene Dosis wird auf 6-7 Injektionen aufgeteilt und abends subkutan verabreicht. Höchstpunktzahl bei der Verschreibung einer Behandlung in mehr beobachtet junges Alter. Die Behandlung wird bis zur Pubertät bzw. bis zur Schließung der Knochenwachstumszonen fortgesetzt. Es ist möglich, die Behandlung abzubrechen, wenn die gewünschte Höhe erreicht ist. Das Arzneimittel wird im mitgelieferten Lösungsmittel mit 0,9 % Benzylalkohol gelöst: 4 IE in 1,1 ml, 8 IE in 2,1 ml. Das in die Spritze aufgezogene Lösungsmittelvolumen wird in die Flasche injiziert, wobei ein Flüssigkeitsstrom auf die Gefäßwand gerichtet wird, ohne dass das Arzneimittel beeinträchtigt wird. Schütteln Sie die Flasche mit sanften kreisenden Bewegungen (nicht schütteln!), bis sich das Medikament vollständig aufgelöst hat. Verwenden Sie keine Lösung, die trüb ist oder ungelöste Partikel enthält.

Humatrop: bei Wachstumshormonmangel – 0,18 mg/kg oder 0,54 IE/kg pro Woche. Die Dosis wird in gleiche Teile aufgeteilt und 3 oder 6 Tage pro Woche intramuskulär oder subkutan verabreicht. Maximale Dosis Für Ersatztherapie– 0,1 mg/kg oder 0,3 IE/kg 3-mal pro Woche. Bei Shereshevsky-Turner-Syndrom – subkutan, 0,3–0,34 mg/kg oder 0,9–1 I.E./kg (24–28 I.E./m²) pro Woche. Die wöchentliche Dosis wird auf 6-7 Injektionen aufgeteilt, vorzugsweise nachts.

Zomacton: Die Dosis wird individuell eingestellt. Die empfohlene Dosis beträgt 0,5–0,7 I.E./kg oder 14,8–20,7 I.E./m² pro Woche. Die wöchentliche Dosis wird auf 6–7 subkutane Injektionen aufgeteilt. Die maximale Dosis beträgt 0,81 IE/kg oder 24 IE/m² pro Woche. Die Behandlung wird über mehrere Jahre fortgesetzt.

Behandlung von Kachexie aufgrund von AIDS: Patienten mit einem Gewicht von mehr als 55 kg – subkutan, 18 IE (6 mg) vor dem Schlafengehen, 45–55 kg – 15 IE (5 mg), 35–44 kg – 12 IE (4 mg), weniger als 35 kg – 0,1 mg/kg/Tag.

Rastan: SC langsam, 1 Mal pro Tag (normalerweise nachts). Bei unzureichender Sekretion von Wachstumshormon bei Kindern – 25–35 µg/kg/Tag (0,07–0,1 IE/kg/Tag), was 0,7–1 mg/m²/Tag (2–3 IE/m²) entspricht /Tag ). Bei Shereshevsky-Turner-Syndrom, bei chronischem Nierenversagen bei Kindern, begleitet von Wachstumsverzögerungen – 50 µg/kg/Tag (0,14 I.E./kg), was 1,4 mg/m²/Tag (4,3 I.E./m²) entspricht. Tag). Reicht die Wachstumsdynamik nicht aus, wird die Dosis angepasst. Bei Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 0,15–0,3 mg/Tag (0,45–0,9 IE/Tag), gefolgt von einer Steigerung je nach Wirksamkeit. Bei der Auswahl einer Dosis kann der insulinähnliche Wachstumsfaktor Typ 1 (IGF-1) im Blutserum als Kontrollindikator herangezogen werden. Die Erhaltungsdosis wird individuell gewählt, sollte jedoch 1 mg/Tag (3 IE/Tag) nicht überschreiten. Bei älteren Menschen werden niedrigere Dosen empfohlen.

KNF (Arzneimittel, das in der nationalen Rezeptur Kasachstans enthalten ist Medikamente)

ALO (in der Liste der kostenlosen ambulanten Behandlungen enthalten Arzneimittelversorgung)

Hersteller: Sandoz GmbH

Anatomisch-therapeutisch-chemische Einteilung: Somatropin

Registrationsnummer: Nr. RK-LS-5 Nr. 020773

Registrationsdatum: 02.09.2014 - 02.09.2019

Limitpreis: 3 471.161 KZT

Anweisungen

• Russisch

Handelsname

Omnitrope®

Internationaler, nicht geschützter Name

Somatropin

Darreichungsform

Injektionslösung, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml

Verbindung

Eine Patrone enthält

aktive Substanz- rekombinantes Somatropin* – 5,00 mg (15 IU), 10,00 mg (30 IU), 15,00 mg (45 IU),

Hilfsstoffe (für Dosierung 5 mg/1,5 ml): Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Benzylalkohol, Mannitol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke,

Hilfsstoffe (für Dosierung 10 mg/1,5 ml): Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Phenol, Glycin, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke,

Hilfsstoffe (für Dosierung 15 mg/1,5 ml): Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Phenol, Natriumchlorid, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

* – rekombinantes Somatropin, biosynthetisch unter Verwendung rekombinanter DNA unter Verwendung von E. coli (als Produzentenstamm) gewonnen

Beschreibung

Transparente, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Hormone des Hypophysenvorderlappens und ihre Analoga. Somatropin und seine Analoga. Somatropin

ATX-Code H01AC01

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Absorption

Bioverfügbarkeit subkutane Verabreichung Somatropin ist ungefähr 80 % gleich gesunde Menschen und bei Patienten mit Wachstumshormonmangel.

Eine subkutane Dosis von 5 mg Omnitrope, Injektionslösung 5 mg/1,5 ml, führt bei gesunden Erwachsenen zu Plasma-Cmax- und tmax-Werten von 72 ± 28 µg/L bzw. 4,0 ± 2,0 Stunden.

Eine subkutane Dosis von 5 mg Omnitrope® Injektionslösung 10 mg/1,5 ml führt bei gesunden Erwachsenen zu Plasma-Cmax- und tmax-Werten von 74 ± 22 μg/L bzw. 3,9 ± 1,2 Stunden.

Eine subkutane Dosis von 5 mg Omnitrope®, Injektionslösung 15 mg/1,5 ml, führt bei gesunden Erwachsenen zu Plasma-Cmax- und Tmax-Werten von 52 ± 19 μg/L bzw. 3,7 ± 1,2 Stunden.

Entfernung

Die durchschnittliche Halbwertszeit von Somatropin danach Intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel beträgt sie etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope®, Injektionslösung 5 mg/1,5 ml und 10 mg/1,5 ml, erreicht die Halbwertszeit jedoch 3 Stunden und nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope®, Injektionslösung 15 mg/1,5 ml, die Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,76 Stunden. Der beobachtete Unterschied ist wahrscheinlich auf die langsame Absorption von der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung zurückzuführen.

Spezielle Patientengruppen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin ist bei Männern und Frauen nach subkutaner Verabreichung ähnlich.

Informationen zur Pharmakokinetik von Somatropin bei Erwachsenen und Kindern verschiedener Rassen sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz fehlen oder sind unvollständig.

Pharmakodynamik

Omnitrope® ist ein Biosimilar, aktive Substanz Dabei handelt es sich um rekombinantes Somatropin, das biosynthetisch unter Verwendung rekombinanter DNA (Desoxyribinukleinsäure) gewonnen wird E.coli(als Produzentenstamm).

Wirkmechanismus

Somatropin ist ein starkes Stoffwechselhormon, das für den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen wichtig ist. Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das lineare Wachstum und erhöht die Wachstumsrate. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern unterstützt Somatropin die normale Körperstruktur, indem es die Stickstoffretention erhöht und das Wachstum der Skelettmuskulatur stimuliert sowie Körperfett mobilisiert. Viszerales Fettgewebe reagiert besonders gut auf Somatropin. Zusätzlich zur verstärkten Lipolyse reduziert Somatropin die Aufnahme von Triglyceriden in die Körperfettspeicher. Serumkonzentrationen von IGF-I (insulinähnlich). Wachstumsfaktor I oder IGF-I) und IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor-Related Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.

Darüber hinaus wurden die folgenden Effekte nachgewiesen.

Pharmakologische Wirkungen

Lipidstoffwechsel

Somatropin stimuliert hepatische LDL-Rezeptoren (Low Density Lipoprotein) und beeinflusst auch das Lipidprofil im Serum und in Lipoproteinen. Im Allgemeinen führt die Anwendung von Somatropin bei Patienten mit Wachstumshormonmangel zu einer Abnahme von LDL und Apolipoprotein B im Blutserum. Es kann auch eine Abnahme des Gesamtserumcholesterins beobachtet werden.

Kohlenhydratstoffwechsel

Somatropin erhöht den Insulinspiegel, der Nüchternblutzuckerspiegel bleibt jedoch normalerweise unverändert. Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann es zu einer Nüchternhypoglykämie kommen. Dieser Zustand wird durch Somatropin umgekehrt.

Wasser- und Mineralstoffwechsel

Ein Wachstumshormonmangel geht mit einer Abnahme des Plasma- und Extrazellularvolumens einher. Beides nimmt nach der Behandlung mit Somatropin rasch zu. Somatropin verursacht eine Natrium-, Kalium- und Phosphorretention.

Knochenstoffwechsel

Somatropin stimuliert die Erneuerung der Skelettknochen. Langfristige Nutzung Somatropin führt bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteopenie zu einem Anstieg des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte in belasteten Bereichen.

Physisches Volumen

Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit verbessern sich danach Langzeitbehandlung Somatropin. Somatropin steigt ebenfalls an Herzleistung Der Mechanismus muss jedoch noch geklärt werden. Eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands kann zu diesem Effekt beitragen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

IN klinische Versuche Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen, die mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung (SGA) geboren wurden, wurden Dosen von 0,033 und 0,067 mg Somatropin/kg Körpergewicht pro Tag zur Behandlung angewendet, bis die endgültige Körpergröße erreicht war. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre endgültige Körpergröße erreichten, betrug die mittlere Größenänderung zu Beginn der Behandlung 1,90 CSD (CSD-Koeffizient). Standardabweichung) (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) und +2,19 CSO (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag). Literaturdaten zu unbehandelten Kindern/Jugendlichen mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung ohne frühen spontanen Höhenzuwachs deuten auf ein Spätwachstum von 0,5 GSD hin. Daten zur Langzeitsicherheit sind begrenzt.

Hinweise zur Verwendung

Kinder und Jugendliche

Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormonen (Wachstumshormonmangel, GHD)

Wachstumsstörung im Zusammenhang mit dem Shereshevsky-Turner-Syndrom

Wachstumsstörung im Zusammenhang mit chronischen Nierenversagen

Wachstumsstörung (tatsächliches Wachstum< -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение letztes Jahr) bis zum Alter von 4 Jahren oder älter

Prader-Willi-Syndrom (PWS) zur Verbesserung von Wachstum und Körperstruktur. Die Diagnose eines PWS muss durch entsprechende Gentests bestätigt werden.

Erwachsene

Ersatztherapie schwere Insuffizienz Wachstumshormon bei erwachsenen Patienten

Entwicklung der Krankheit bei Erwachsenen: Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel in Verbindung mit mehreren Hormondefiziten als Folge einer bekannten Hypothalamus- oder Hypophysenerkrankung und bei denen mindestens ein Mangel an einem Hypophysenhormon, mit Ausnahme von Prolaktin, diagnostiziert wurde. Diese Patienten sollten sich einem geeigneten dynamischen Test unterziehen, um die Diagnose eines Wachstumshormonmangels zu bestätigen oder auszuschließen

Entwicklung der Krankheit in Kindheit: Patienten mit Wachstumshormonmangel im Kindesalter aufgrund angeborener, genetischer, erworbener oder idiopathische Ursachen. Patienten mit einem im Kindesalter auftretenden Wachstumshormonmangel sollten erneut untersucht werden, um die Wachstumshormonsekretionskapazität nach Abschluss des Längswachstums zu beurteilen. Bei Patienten mit hohe Wahrscheinlichkeit dauerhafter GH-Mangel, d.h. angeborene Ursache oder mit sekundärer Ausfall Wachstumshormon aufgrund von Erkrankungen des Hypothalamus-Hypophysen-Systems oder Schlaganfall, Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)< -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.

Bei allen anderen Patienten sind ein IGF-I-Test und ein Wachstumshormonstimulationstest erforderlich.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollten von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügen.

Dosierung

Kinder

Die Dosierung und der Anwendungsplan müssen individuell sein.

Wachstumsstörung aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormon bei Kindern

Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, der bereits im Kindesalter auftritt und bei denen der GH-Mangel anhält Jugend, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung (z. B. Körperstruktur, Knochenmasse) zu erreichen. Zur Überwachung gehört das Erreichen einer normalen maximalen Knochenmasse, definiert als T-Index > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, angepasst an Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), zu den therapeutischen Maßnahmen Ziele während der Übergangszeit. Das Dosierungsschema ist unten im Abschnitt für Erwachsene aufgeführt.

Prader-Willi-Syndrom zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern

Typischerweise wird eine Dosis von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Die Tagesdosis sollte 2,7 mg nicht überschreiten. Kinder mit einer Wachstumsrate von weniger als 1 cm pro Jahr und einem engen Epiphysenverschluss sollten nicht behandelt werden.

Wachstumsstörung aufgrund des Syndroms Shereshevsky-Turner

Wachstumsstörung bei chronischer Niereninsuffizienz

Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag). Möglicherweise ist mehr erforderlich hohe Dosen wenn die Wachstumsrate zu niedrig ist. Nach sechsmonatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen Mit verzögertes Gestationsalter(S.G.A.)

Eine Dosis von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) wird normalerweise bis zum Erreichen des endgültigen Wachstums empfohlen. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr abgebrochen werden, wenn die Wachstumsrate der BSG weniger als + 1 beträgt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Wachstumsrate unter +1 liegt<2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст >14 Jahre (Mädchen) bzw. >16 Jahre (Jungen), was dem Verschluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel

Bei Patienten, die die Wachstumshormontherapie nach einem im Kindesalter aufgetretenen Wachstumshormonmangel fortsetzen, beträgt die empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme der Therapie 0,2 bis 0,5 mg pro Tag. Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten, abhängig von der IGF-I-Konzentration, schrittweise erhöht oder verringert werden.

Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, der sich im Erwachsenenalter entwickelt hat, sollte die Therapie mit niedrigen Dosen von 0,15 – 0,3 mg pro Tag beginnen. Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten, bestimmt durch die IGF-I-Konzentration, schrittweise erhöht werden.

In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-I) innerhalb von 2 CSD des mittleren Korrekturalters gesunder Erwachsener sein.

Patienten mit normale Konzentration IGF-I Zu Beginn der Behandlung sollte Wachstumshormon verschrieben werden, bis die IGF-I-Werte im oberen Normalbereich liegen und 2 CSD nicht überschreiten. Klinische Reaktion und Nebenwirkungen kann auch als Leitfaden für die Dosistitration verwendet werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass es Patienten mit GH-Mangel gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz gutem klinischen Ansprechen nicht normalisieren und keine Dosiserhöhung benötigen.

Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,0 mg pro Tag.

Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosen als Männer und Männer zeigen mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Empfindlichkeit. Das bedeutet, dass das Risiko besteht, dass Frauen, insbesondere unter oraler Östrogenersatztherapie, unterbehandelt werden, während Männer überbehandelt werden. Daher sollte die Genauigkeit der Wachstumshormondosis alle 6 Monate überwacht werden. Da die normale physiologische Wachstumshormonproduktion mit zunehmendem Alter abnimmt, kann der Dosierungsbedarf sinken.

Besondere Populationen

Ältere Menschen

Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 – 0,2 mg pro Tag beginnen und je nach individuellem Bedarf des Patienten schrittweise gesteigert werden. Es sollte eine Mindestmenge verwendet werden wirksame Dosis. Die Erhaltungsdosis bei diesen Patienten übersteigt selten 0,5 mg pro Tag.

Art der Anwendung

Omnitrope® wird subkutan verabreicht, was bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in die Haut eingeführt wird Fettgewebe unter der Haut. Um einer Lipoatrophie vorzubeugen, wird die Injektionsstelle jedes Mal anders gewählt.

Nicht intravenös verabreichen!

Omnitrope® ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung zur subkutanen Verabreichung, die in einer Glaskartusche enthalten ist.

Dieses Formular ist für den wiederholten Gebrauch bestimmt. Es sollte nur mit dem SurePal™-Pen verwendet werden, einem Injektionsgerät, das speziell für die Verwendung mit Omnitrope® entwickelt wurde. Das Medikament sollte mit sterilen Einwegnadeln verabreicht werden. Patienten und Pflegepersonal sollten eine entsprechende Schulung und Unterweisung erhalten richtige Verwendung Omnitrope® Patronen und Stifte erhalten Sie von einem Arzt oder anderem qualifizierten medizinischen Personal.

Drunter ist allgemeine Beschreibung Einführungsprozess. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers, die jeder Pen-Packung beiliegen, um die Patrone zu laden, die Nadel anzubringen und das Medikament zu verabreichen.

Hände müssen gewaschen werden.

Wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält, sollte sie nicht verwendet werden. Die Lösung sollte transparent und farblos sein.

Desinfizieren Sie die Gummimembran der Kartusche mit einem Reinigungstupfer.

Setzen Sie die Patrone in den SurePal™-Spritzenstift ein und befolgen Sie dabei die Gebrauchsanweisung in der Verpackung des Spritzenstifts und der Injektionsnadel. Stellen Sie die verschriebene Dosis ein.

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Orte Injizierbare Bereiche sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskeln, beispielsweise die Oberschenkel oder der Bauch (mit Ausnahme des Nabels oder der Taille). Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut trocknen.

Injizieren Sie die entsprechende Dosis subkutan mit einer sterilen SurePal™ Pen-Nadel.

Üben Sie nach der Injektion einige Sekunden lang mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze Druck auf die Injektionsstelle aus. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Trennen Sie die Nadel mithilfe der äußeren Nadelkappe vom Pen und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften. Lassen Sie die Patrone im Stift, setzen Sie die Kappe auf den Stift und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.

Nicht verwendete Produkte oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Wenn Sie mehr Omnitrope® verwendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie viel mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzucker kann zu stark absinken und dann zu stark ansteigen.

Dies kann zu Schläfrigkeit führen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht.

Wenn Sie vergessen haben, Omnitrope® zu verabreichen

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Es ist am besten, Wachstumshormon regelmäßig zu verwenden. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, verabreichen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Informieren Sie Ihren Arzt über versäumte Injektionen.

Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope® abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Somatropin abbrechen.

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofil auf einen Blick

Patienten mit Wachstumshormonmangel zeichnen sich durch einen Mangel an extrazellulärem Volumen aus. Zu Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieser Mangel schnell behoben. Bei erwachsenen Patienten Nebenwirkungen Häufig treten mit Flüssigkeitsretention verbundene Symptome wie periphere Ödeme, Muskel-Skelett-Steifheit, Arthralgie, Myalgie und Parästhesien auf. Im Allgemeinen treten diese leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen in den ersten Behandlungsmonaten auf und verschwinden spontan oder bei Dosisreduktion.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der verabreichten Dosierung und dem Alter der Patienten ab und ist möglicherweise umgekehrt proportional zum Alter der Patienten bei Beginn des Wachstumshormonmangels. Bei Kindern sind solche Nebenwirkungen selten.

Die Verabreichung von Omnitrope® führte bei etwa 1 % der Patienten zur Bildung von Antikörpern. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering und klinische Veränderungen waren nicht mit ihrer Entstehung verbunden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Omnitrope® mit der folgenden Häufigkeit festgestellt und berichtet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (von ≥ 1/100 bis<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.

Klinische Studien an Kindern mit GHD (Wachstumshormonmangel)

Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonsekretion

Sehr oft

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Nicht oft

Leukämie†

Arthralgie*

Unbekannt

Diabetes mellitus Typ 2

Parästhesie*

Myalgie* (Muskelschmerzen)

Periphere Ödeme*

Klinische Studien an Kindern mit Turner-Syndrom

Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund des Turner-Syndroms

Sehr oft

Arthralgie*

Nicht bekannt

Leukämie†

Diabetes mellitus Typ 2

Parästhesie*

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Myalgie*

Steifheit des Bewegungsapparates*

Periphere Ödeme*

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Reduzierter Cortisolspiegel im Blut‡

Klinische Studien an Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz

Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund chronischer Niereninsuffizienz

Oft

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Unbekannt

Leukämie†

Diabetes mellitus Typ 2

Parästhesie*

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Arthralgie*

Myalgie*

Steifheit des Bewegungsapparates*

Periphere Ödeme*

Reduzierter Cortisolspiegel im Blut‡

Klinische Studien an Kindern mit verzögertem Gestationsalter

Langzeitbehandlung bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund einer verzögerten Schwangerschaft

Oft

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Nicht oft

Arthralgie*

Unbekannt

Leukämie†

Diabetes mellitus Typ 2

Parästhesie*

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Myalgie*

Steifheit des Bewegungsapparates*

Periphere Ödeme*

Reduzierter Cortisolspiegel im Blut‡

Klinische Studien zum Prader-Willi-Syndrom

Langzeitbehandlung und Verbesserung des Körperbaus bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund des Prader-Willi-Syndroms

Oft

- Parästhesie*

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Arthralgie*

Myalgie*

Periphere Ödeme*

Unbekannt

Leukämie†

Diabetes mellitus Typ 2

Steifheit des Bewegungsapparates*

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Reduzierter Cortisolspiegel im Blut‡

Klinische Studien bei Erwachsenen mit GHD (Wachstumshormonmangel)

Ersatztherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Sehr oft

Arthralgie*

Periphere Ödeme*

Oft

Parästasie*

Karpaltunnelsyndrom

Myalgie* (Muskelschmerzen)

Steifheit des Bewegungsapparates*

Unbekannt

Diabetes mellitus Typ 2

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Steifheit des Bewegungsapparates*

Reaktionen an der Injektionsstelle$

Reduzierter Cortisolspiegel im Blut‡

* Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen (leicht bis mittelschwer) in den ersten Behandlungsmonaten auf und verschwinden spontan oder bei Dosisreduktion. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen hängt von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten ab und kann umgekehrt vom Alter der Patienten bei Beginn des Wachstumshormonmangels abhängen.

$ Vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei Kindern berichtet.

‡ Klinische Bedeutung unbekannt.

†Dies wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel berichtet, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, aber die Inzidenz scheint die gleiche zu sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Beschreibung

Senkung des Cortisolspiegels im Serum.

Es wurde berichtet, dass Somatropin den Cortisolspiegel im Serum senkt, möglicherweise durch die Wirkung von Transportproteinen oder durch eine Erhöhung der Leberclearance. Die klinische Bedeutung dieser Daten kann begrenzt sein. Allerdings sollte die Kortikosteroid-Ersatztherapie vor Beginn der Behandlung optimiert werden.

Prader-Willi-Syndrom

Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Behandlung mit Somatropin berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

* Leukämie

Fälle von Leukämie wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel berichtet, die mit Somatropin behandelt wurden und in die Erfahrungen nach der Markteinführung einbezogen wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko, an Leukämie zu erkranken, ohne prädisponierende Faktoren wie Strahlenbelastung des Gehirns oder des Kopfes.

Epiphysiolyse des Femurkopfes und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit

Bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über Epiphysiolie des Femurkopfes und die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit berichtet. Eine Epiphysiolyse des Femurkopfes tritt häufiger bei Störungen des endokrinen Systems auf; Die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit tritt häufiger bei Kleinwuchs auf. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Häufigkeit zweier Pathologien während der Behandlung mit Somatropin zunimmt oder nicht. Diese Diagnose sollte bei Kindern mit Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder im Knie in Betracht gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen des Wachstumshormons können als klassenspezifische Nebenwirkungen angesehen werden, wie etwa eine mögliche Hyperglykämie aufgrund einer verringerten Insulinsensitivität, verringerte freie Thyroxinspiegel und gutartige intrakranielle Hypertonie.

Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen

Es ist wichtig, Nebenwirkungen nach der Arzneimittelregistrierung zu melden. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, etwaige Nebenwirkungen über nationale Meldesysteme zu melden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

wenn Anzeichen einer aktiven Malignität vorliegen. Vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung müssen intrakranielle Tumoren inaktiv sein und die Antitumortherapie muss abgeschlossen sein

als Therapie zur Stimulierung des Wachstums bei Kindern mit geschlossenen epiphysären Wachstumsfugen

Schwerkranke Patienten mit Komplikationen aufgrund einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einer Operation nach mehreren unfallbedingten Traumata, einem akuten Atemversagen oder ähnlichen Erkrankungen sollten nicht mit Somatropin behandelt werden (für Patienten, die sich einer Ersatztherapie unterziehen, siehe Abschnitt „Besondere Anweisungen“).

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel zum Zeitpunkt der Nierentransplantation unterbrochen werden

Prader-Willi-Syndrom bei schwerer Adipositas und Atemwegserkrankungen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Eine gleichzeitige Therapie mit Glukokortikoiden kann die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln hemmen. Daher sollte das Wachstum bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, engmaschig überwacht werden, um die möglichen Auswirkungen der Glukokortikoidbehandlung auf das Wachstum zu beurteilen.

Daten aus Interaktionsstudien, die bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass die Anwendung von Somatropin die Clearance von Verbindungen erhöhen kann, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden. Die Clearance von Verbindungen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann besonders erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Verbindungen führt. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

spezielle Anweisungen

Insulinsensitivität

Somatropin kann die Insulinsensitivität verringern und bei einigen Patienten zu einer Hyperglykämie führen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein. Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Glukosetoleranz oder weiteren Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten während der Somatropin-Therapie engmaschig überwacht werden.

Schilddrüsenfunktion

Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3), was zu einer Abnahme der T4-Konzentration und einem Anstieg der Serum-T3-Konzentration führen kann.

Während die peripheren Schilddrüsenhormonspiegel bei gesunden Personen im Normbereich bleiben, kann sich theoretisch bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose eine Hypothyreose entwickeln. Daher sollte bei allen Patienten eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden. Bei Patienten mit Hypopituitarismus unter Standardersatztherapie sollte die mögliche Wirkung der Wachstumshormontherapie auf die Schilddrüsenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Bei einem Wachstumshormonmangel infolge der Behandlung bösartiger Erkrankungen wird empfohlen, auf Anzeichen eines Tumorrezidivs zu achten. Bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die nach ihrem ersten Neoplasma Wachstumshormon erhielten, wurde über ein erhöhtes Risiko für ein zweites Neoplasma (Tumorrezidiv) berichtet. Intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome, bei Patienten, die wegen ihres ersten Malignoms eine Schädelbestrahlung erhielten, waren die häufigsten dieser zweiten Malignome.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann es häufiger zu einer Femurluxation kommen als in der Allgemeinbevölkerung. Während der Behandlung mit Somatropin sollten Patienten, die hinken, in der Klinik untersucht werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Bei starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird zur Diagnose eines Papillenödems eine Augenspiegelung empfohlen. Wenn sich ein Papillenödem bestätigt, sollte die Diagnose einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie in Betracht gezogen und gegebenenfalls die Behandlung mit Wachstumshormonen abgebrochen werden. Derzeit gibt es keine ausreichende Evidenz, um konkrete Empfehlungen für eine fortgesetzte Behandlung mit Wachstumshormonen bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie abzugeben. Die klinische Erfahrung zeigt jedoch, dass eine Wiederaufnahme der Therapie häufig ohne erneutes Auftreten einer intrakraniellen Hypertonie möglich ist. Wenn die Behandlung mit Wachstumshormonen wieder aufgenommen wird, ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.

Leukämie Fälle von Leukämie wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Leukämie bei Empfängern von Wachstumshormonen ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist.

Antikörper Ein kleiner Prozentsatz der Patienten kann Antikörper gegen Omnitrope® entwickeln. Omnitrope® verursachte bei etwa 1 % der Patienten die Bildung von Antikörpern. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es gibt keinen Einfluss auf die Wachstumsrate. Bei jedem Patienten, der aus anderen Gründen aus unerklärlichen Gründen nicht auf die Behandlung anspricht, sollte ein Test auf Antikörper gegen Somatropin durchgeführt werden.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Omnitrope® und sind daher möglicherweise anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Akute kritische Erkrankung

Die Auswirkungen von Somatropin auf die Genesung wurden in zwei placebokontrollierten Studien mit 522 kritisch kranken erwachsenen Patienten untersucht, die an Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einer Operation wegen mehrfacher Unfallverletzungen oder einem akuten Atemversagen litten. Die Mortalität war bei Patienten, die täglich 5,3 oder 8 mg Somatropin erhielten, höher als bei Patienten, die Placebo erhielten, nämlich 42 % gegenüber 19 %.

Basierend auf diesen Informationen sollten diese Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden. Da keine Informationen zur Sicherheit einer Wachstumshormonersatztherapie bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung vorliegen, müssen die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung in dieser Situation gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Bei allen Patienten, die andere oder ähnliche akute kritische Erkrankungen entwickeln, sollten die möglichen Vorteile einer Somatropin-Behandlung gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Kinder

Pankreatitis

Obwohl selten, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden, wenn bei Kindern, die eine Somatropin-Behandlung erhalten, Bauchschmerzen auftreten.

Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Bei Patienten mit PWS sollte die Behandlung immer mit einer kalorienarmen Diät kombiniert werden.

Todesfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Wachstumshormonen wurden bei Kindern mit PWS berichtet, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Fettleibigkeit (bei Patienten übergewichtig/größe 200 %), Atemprobleme in der Vorgeschichte, Schlafapnoe oder unbekannte Atemwegsinfektionen. Patienten mit PWS und einem oder mehreren dieser Risikofaktoren sind möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt.

Patienten mit PWS sollten vor Beginn der Behandlung mit Somatropin auf das Vorliegen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoe oder einer Atemwegsinfektion untersucht werden.

Wenn bei der Beurteilung einer Obstruktion der oberen Atemwege abnormale Anzeichen beobachtet werden, sollte das Kind vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung an einen HNO-Arzt zur Behandlung und Lösung der Atemwegsprobleme überwiesen werden.

Das Vorliegen einer Schlafapnoe sollte vor Beginn der Wachstumshormonbehandlung mit anerkannten Methoden wie Polysomnographie oder Schlafoximetrie beurteilt und bei Verdacht auf Schlafapnoe überwacht werden.

Wenn beim Patienten während der Behandlung mit Somatropin Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege auftreten (einschließlich Beginn oder Verstärkung von Schnarchen), sollte die Behandlung unterbrochen und von einem HNO-Arzt untersucht werden.

Alle Patienten mit PWS sollten auf Schlafapnoe untersucht und bei Verdacht auf Schlafapnoe überwacht werden.

Alle Patienten mit PWS sollten auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht, diese so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden.

Alle Patienten mit PWS sollten vor und während der Behandlung mit Wachstumshormonen eine wirksame Gewichtskontrolle durchführen.

Skoliose tritt bei Patienten mit PWS auf. Skoliose kann bei jedem Kind während des schnellen Wachstums entstehen. Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose überprüft werden. Eine Behandlung mit Wachstumshormonen erhöht jedoch weder die Häufigkeit noch den Schweregrad einer Skoliose.

Die Erfahrungen mit der Langzeitbehandlung bei Erwachsenen und Patienten mit PWS sind begrenzt.

Kinder mit verzögertem Gestationsalter

Kleine Kinder/Jugendliche, die mit einer Einschränkung des Gestationsalters, anderen medizinischen Gründen oder Behandlungen geboren wurden, die die Wachstumsstörung erklären könnten, sollten vor der Behandlung ausgeschlossen werden.

Bei Kindern/Jugendlichen mit verzögertem Gestationsalter wird empfohlen, den Nüchtern-Insulin- und Blutzuckerspiegel vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu messen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus (z. B. Diabetes in der Familienanamnese, Fettleibigkeit, schwere Insulinresistenz, Akanthokeratodermie) sollten sich einem oralen Glukosetoleranztest (OGT) unterziehen. Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden.

Bei Kindern/Jugendlichen mit verzögertem Gestationsalter wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal im Jahr zu messen. Wenn wiederholte Messungen im Vergleich zu Alters- und Jugendwerten IGF-I-Werte von mehr als +2 Standardabweichungen ergeben, kann das IGF-I/IGFBP-3-Verhältnis bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Einleitung der Behandlung von Patienten mit verzögertem Gestationsalter zu Beginn der Pubertät vor. Daher wird nicht empfohlen, die Behandlung bereits mit Beginn der Pubertät zu beginnen. Die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Silver-Russell-Syndrom ist begrenzt.

Einige Wachstumsgewinne, die durch die Behandlung mit Wachstumshormonen bei kleinen Kindern/Jugendlichen mit begrenztem Gestationsalter erzielt werden, können verloren gehen, wenn die Behandlung abgebrochen wird, bevor die endgültige Körpergröße erreicht ist.

Chronisches Nierenversagen

Bei chronischem Nierenversagen muss die Nierenfunktion unter 50 Prozent des Normalwerts liegen, um eine Therapie einzuleiten. Um auf Wachstumsstörungen zu prüfen, sollte das Wachstum im Laufe des Jahres vor Beginn der Therapie beobachtet werden. Während dieser Zeit sollte eine konservative Behandlung des Nierenversagens (einschließlich Überwachung von Azidose, Hyperparathyreoidismus und Ernährungszustand) verordnet und während der Behandlung beibehalten werden.

Die Behandlung mit Somatropin sollte während einer Nierentransplantation abgebrochen werden. Derzeit liegen keine Daten zum endgültigen Wachstum von Patienten mit chronischem Nierenversagen vor, die mit Omnitrope behandelt werden.

Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol in der Dosierung von 5 mg/1,5 ml sollte das Arzneimittel nicht an Frühgeborene und Neugeborene verabreicht werden. Das Arzneimittel kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische Wirkungen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Somatropin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend. Somatropin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Klinische Studien zu Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, wurden bei stillenden Frauen nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht, eine Aufnahme intakter Proteine ​​aus dem Magen-Darm-Trakt des Säuglings ist jedoch äußerst unwahrscheinlich. Daher ist bei der Verabreichung von Omnitrope an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Fruchtbarkeit

Mit Omnitrope® wurden keine Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt.

Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder potenziell gefährliche Mechanismen

Omnitrope® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Maschinen.

Überdosis

Symptome: Eine akute Überdosierung kann zunächst zu einer Hypoglykämie und dann zu einer Hyperglykämie führen.

Eine langfristige Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen führen, die mit den bekannten Auswirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon übereinstimmen.

Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Symptomatische Therapie.

Freigabeformular und Verpackung

1,5 ml des Arzneimittels werden in Kartuschen aus farblosem Glas der Hydrolyseklasse I (EF*) gegossen, die auf einer Seite mit einem Brombutylkolben und auf der anderen Seite mit einer Brombutylscheibe und einer Aluminiumkappe, die die Scheibe an der Kartusche befestigt, verschlossen sind.

1 oder 5 Patronen werden in ein Fach gelegt.

1 Palette mit 1 Kartusche oder 1 Palette mit 5 Kartuschen sowie eine Gebrauchsanweisung für den medizinischen Gebrauch in Landes- und Russischsprache werden in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung an einem lichtgeschützten Ort aufbewahren. Nicht einfrieren!

Biosom; Genotropin; Jintropin; Crescormon; Norditropin (Norditropin NordiLet, Norditropin PenSet, Norditropin Simplex); Rastan; Saizen; Somatotropin; Somatropin; Humatrop.

Somatropine- Präparate aus menschlichem Wachstumshormon der Hypophyse. Das Wachstumshormon Somatotropin ist ein starkes Stoffwechselhormon, das den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen beeinflusst. Es hat eine anabole und wachstumsstimulierende Wirkung. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhält es die normale Körperstruktur aufrecht, stimuliert das Muskelwachstum, fördert den Fettstoffwechsel, steigert Kraft, Energie und das subjektive Wohlbefinden. Wird zur Ersatztherapie verwendet. Bei Kindern: Mangel an Wachstumshormon im Körper (Hypophysen-Zwergwuchs, Hypophysen-Zwergwuchs); Shereshevsky-Turner-Syndrom; Nierenversagen bei Kindern vor der Pubertät, begleitet von Wachstumsverzögerungen. Bei Erwachsenen: schwerer Wachstumshormonmangel mit bekannter Hypothalamus-Hypophysen-Pathologie; schwerer Wachstumshormonmangel mit Manifestation im Kindesalter. Es wird auch bei Osteoporose und Immunschwächesyndromen eingesetzt, die mit Gewichtsverlust einhergehen.

Wirkstoff:
Somatropin / Somatropin.

Darreichungsformen:
Lyophilisat (lyophilisiertes Pulver, Trockensubstanz) zur Herstellung einer Injektionslösung (in Ampullen, Flaschen, Kartuschen).
Fertige Injektionslösung (in Kartuschen).
Vorgefüllter Mehrfachdosis-Einwegspritzenstift für mehrere Injektionen.

Somatropin (Somatotropin)

Eigenschaften / Aktion:
Somatropine sind Präparate des menschlichen Wachstumshormons der Hypophyse. Das Wachstumshormon Somatotropin ist ein starkes Stoffwechselhormon, das den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlenhydraten und Proteinen beeinflusst. wirkt anabol und wachstumsfördernd.
Somatropin ist ein Polypeptid, enthält 191 Aminosäurereste und hat ein Molekulargewicht von etwa 22,125 KDa.
DNA-rekombinante Somatropin-Injektion ist ein Polypeptidhormon, das durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird (z. B. synthetisiert durch einen Escherichia coli-Stamm, der durch Zugabe des menschlichen Wachstumshormon-Gens verändert wurde). Die Aminosäuresequenz von rekombinantem Somatropin ist identisch mit der des menschlichen Wachstumshormons, das von der Hypophyse produziert wird.
Die Wirkung von Somatropin wird direkt durch sich selbst oder indirekt durch die Synthese und Freisetzung von IGF-1 (IGF-1 / Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor / Somatomedin-C) induziert. Die Behandlung mit Somatropin bei Kindern mit Wachstumshormonmangel erhöht die Konzentration von IGF-1 und IGF-bindendem Protein IGFBP-3.
Somatropin stimuliert das lineare Wachstum bei Kindern, die nicht über ausreichende Mengen an normalem endogenem Wachstumshormon verfügen, bei Kindern mit Kleinwuchs und Gonadendysgenesie im Zusammenhang mit dem Shereshevsky-Turner-Syndrom oder chronischem Nierenversagen.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhält Somatropin die normale Körperstruktur aufrecht, indem es das Muskelwachstum stimuliert und den Fettstoffwechsel fördert. Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin die Fettmasse, erhöht die Muskelmasse sowie Kraft, Energie und subjektives Wohlbefinden.
Somatropin und/oder menschliches Wachstumshormon hypophysären Ursprungs haben nachweislich die folgenden Wirkungen:

Dinatrop: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

Lateinischer Name: Dynatrop

ATX-Code: H01AC01

Aktive Substanz: Somatotropin (Somatropin)

Hersteller: Darou Paksh Pharmaceutical Company (Iran)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 18.10.2018

Genotropin, Zomacton, Norditropin, Norditropin Penset, Rastan, Saizen, Humatrop.

Zusammensetzung und Veröffentlichungsform

Somatropin. Lyophilisierte Trockensubstanz zur Injektion (in 1 Durchstechflasche – 4 ME, 10 ME, 12 ME, 16 ME, 24 ME), Patronen (6 mg, 12 mg).

pharmakologische Wirkung

Somatropin ist ein rekombinantes Wachstumshormon, das in Zusammensetzung und Wirkung mit dem menschlichen Hypophysen-Wachstumshormon identisch ist. Es ist ein Polypeptid, das aus 191 Aminosäuren besteht. Die biologische Aktivität beträgt etwa 3 IE/mg.

Stimuliert das Skelettwachstum und die Gewichtszunahme; stimuliert den Transport von Aminosäuren in die Zelle, beschleunigt die intrazelluläre Proteinsynthese und entfaltet dadurch eine anabole Wirkung. Verursacht eine Verzögerung von Stickstoff, Mineralsalzen (Kalzium, Phosphor, Natrium) und Flüssigkeit im Körper. Erhöht den Blutzuckerspiegel.

Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung beträgt die Resorption 80 %. Cmax wird nach 3 Stunden erreicht. Dringt gut in Leber und Nieren ein. Vd – 0,49–2,11 l/kg. T1/2 – 3–5 Stunden.

Hinweise

Mangel an Wachstumshormon im Körper (Hypophysen-Zwergwuchs, Hypophysen-Zwergwuchs). Shereshevsky-Turner-Syndrom.

Anwendung

Normalerweise werden 0,07–0,1 IE/kg einmal täglich subkutan verabreicht, in einigen Fällen 0,14–0,2 IE/kg jeden zweiten Tag. Das Medikament sollte Patienten mit Diabetes mit Vorsicht verschrieben werden (Blutzuckerkontrolle ist erforderlich). Die Arzneimittellösung sollte ex tempore hergestellt werden.

Nebenwirkung

Erhöhter Hirndruck (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen). Verminderte Schilddrüsenfunktion, Hyperglykämie. Epiphysiolyse des Femurkopfes. Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Entwicklung eines peripheren Ödems. Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz, Gewebeschwellung.

Kontraindikationen

Bösartige Neubildungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel und Lösungsmittelkonservierungsmittel. Das Medikament sollte nicht Patienten verschrieben werden, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist.

Überdosis

Symptome. Hypoglykämie und anschließend Hyperglykämie; bei längerer Überdosierung - Anzeichen einer Akromegalie.
Behandlung. Reduzierung der Medikamentendosis.