Dječji ACC je lijek protiv kašlja. ACC - mukolitik i ekspektorans za liječenje kašlja u djece: vodič za majke

Matični broj: P N015474/01

Trgovačko ime lijeka: ACC®

Međunarodni generičko ime: acetilcistein.

Oblik doziranja: granule za pripremu otopine za oralnu primjenu (narančasta).

Spoj:

1 vrećica sadrži:

• aktivna tvar: acetilcistein - 100,0/200,0 mg;
• Pomoćne tvari: saharoza 2829,5/2717,0 mg; askorbinska kiselina-12,5/25,0 mg; saharin - 8,0/8,0 mg; aroma naranče - 50,0/50,0 mg.

Opis: homogene granule bijela bez nakupina s aromom naranče.

Farmakoterapijska skupina: mukolitičko sredstvo.

ATX kod: R05CB01.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein. Ima mukolitički učinak, olakšava ispuštanje sputuma zbog izravnog utjecaja na reološka svojstva sputuma. Djelovanje je posljedica sposobnosti razbijanja disulfidnih veza mukopolisaharidnih lanaca i izazivanja depolimerizacije mukoproteina sputuma, što dovodi do smanjenja viskoznosti sputuma. Lijek ostaje aktivan u prisutnosti gnojnog ispljuvka.

Ima antioksidativno djelovanje koje se temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih sulfhidrilnih skupina (SH skupina) da se vežu za oksidativne radikale i tako ih neutraliziraju. Osim toga, acetilcistein potiče sintezu glutationa, važne komponente antioksidativnog sustava i kemijske detoksikacije tijela. Antioksidativni učinak acetilcisteina povećava zaštitu stanica od štetnog djelovanja oksidacije slobodnih radikala, što je karakteristično za intenzivnu upalnu reakciju.

Na profilaktička uporaba acetilcisteina dolazi do smanjenja učestalosti i težine egzacerbacija bakterijska etiologija u bolesnika s kroničnim bronhitisom i cističnom fibrozom.

Farmakokinetika

Apsorpcija je visoka. Brzo se metabolizira u jetri u farmakološki oblik aktivni metabolit- cistein, kao i diacetilcistein; cistin i miješani disulfidi. Bioraspoloživost na oralna primjena iznosi 10% (zbog prisutnosti izraženog učinka "prvog prolaska" kroz jetru). Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (Cmax) u krvnoj plazmi je 1-3 sata Veza s proteinima krvne plazme je 50%. Izlučuje se prvenstveno putem bubrega u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein). Poluživot (T1/2) je oko 1 sat, oslabljena funkcija jetre dovodi do produženja T1/2 do 8 sati.Prodire kroz placentarnu barijeru. Podaci o sposobnosti acetilcisteina da prodre kroz krvno-moždanu barijeru i izluči se iz majčino mlijeko nikakav.

Indikacije za upotrebu

Bolesti dišnog sustava praćene stvaranjem viskoznog, teško odvojivog sputuma:

• ljuto i opstruktivni bronhitis;
• , laringotraheitis;
• , apsces pluća;
• bronhiektazije;
• Bronhijalna astma;
• (KOPB);
• bronhiolitis, cistična fibroza.

Ljuto i kronični sinusitis, upala srednjeg uha (otitis media).

Kontraindikacije

• preosjetljivost na acetilcistein ili druge komponente lijeka;
• peptički ulkus i duodenum u akutnoj fazi;
• hemoptiza, plućno krvarenje;
• nedostatak saharaze/izomaltaze, intolerancija na fruktozu, nedostatak glukoze-galaktoze;
• trudnoća;
• razdoblje dojenje;
• djeca mlađa od 2 godine (za ovaj oblik doziranja).

Pažljivo:

povijest čira na želucu i dvanaesniku, arterijska hipertenzija, bronhijalna astma, opstruktivni bronhitis i/ili intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu upotrebu lijek, jer Acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež), proširene vene vene jednjaka, bolesti nadbubrežne žlijezde.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni acetilcisteina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni, stoga je primjena lijeka tijekom trudnoće kontraindicirana. Ako je potrebno koristiti lijek tijekom dojenja, potrebno je odlučiti o njegovom prekidu.

Način primjene

Granule treba otopiti u vodi, soku ili ledenom čaju i uzeti nakon jela. Dodatni unos tekućine pojačava mukolitički učinak lijeka.

Za kratkoročno prehlade Trajanje tečaja je 5-7 dana. Za dugotrajne bolesti, tijek terapije određuje liječnik. Na kronični bronhitis a lijek treba uzimati više Dugo vrijeme kako bi se postigao preventivni učinak protiv infekcija. U nedostatku drugih recepata, preporuča se pridržavati se sljedećih doza:

Mukolitička terapija:

• odrasli i adolescenti stariji od 14 godina: 2 vrećice ACC® 100 mg ili 1 vrećica ACC® 200 mg 2-3 puta dnevno (400-600 mg dnevno);
• djeca od 6 do 14 godina: 1 vrećica 3 puta dnevno ili 2 vrećice 2 puta dnevno ACC® 100 mg (300-400 mg dnevno). ACC® 200 mg treba uzimati 3 puta dnevno, 1/2 vrećice ili 2 puta dnevno, 1 vrećicu (300-400 mg dnevno);
• djeca od 2 do 6 godina: 1 vrećica ACC® 100 mg ili 1/2 vrećice ACC® 200 mg 2-3 puta dnevno (200-300 mg dnevno).

Cistična fibroza:

• djeca starija od 6 godina: 2 vrećice ACC® 100 mg ili 1 vrećica ACC® 200 mg 3 puta dnevno (600 mg dnevno);
• djeca od 2 do 6 godina: 1 vrećica ACC® 100 mg ili 1/2 vrećice ACC® 200 mg 4 puta dnevno (400 mg dnevno);
• bolesnici tjelesne težine > 30 kg: ako je potrebno, doza se može povećati na 800 mg.

Nuspojava

Prema Svjetska organizacijaŠtetni učinci po zdravlje (WHO) klasificirani su prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Alergijske reakcije:

manje često: svrbež kože, osip, egzantem, angioedem, sniženi krvni tlak, tahikardija;

vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka, Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).

Iz dišnog sustava:

rijetko: bronhospazam (uglavnom u bolesnika s bronhalnom hiperreaktivnošću kod bronhijalne astme).

Iz gastrointestinalnog trakta:

Manje često: stomatitis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, žgaravica, dispepsija.

Od osjetila:

manje često: tinitus.

ostalo:

vrlo rijetko: glavobolja, vrućica, izolirana izvješća o krvarenju zbog reakcije preosjetljivosti, smanjena agregacija trombocita.

Predozirati

Acetilcistein kada se uzima u dozama od 500 mg/kg/dan ne uzrokuje znakove i simptome predoziranja. U slučaju pogrešnog ili namjernog predoziranja, uočavaju se pojave poput proljeva, povraćanja, bolova u trbuhu, žgaravice i mučnine.

Liječenje: simptomatski.

Interakcija s drugim lijekovima

Uz istovremenu primjenu acetilcisteina i zbog supresije refleksa kašlja, može doći do stagnacije sputuma.

Pri istodobnoj primjeni s oralnim antibioticima (penicilini, tetraciklini, cefalosporini itd.) mogu doći u interakciju s tiolnom skupinom acetilcisteina, što može dovesti do smanjenja njihove antibakterijske aktivnosti. Stoga bi interval između uzimanja antibiotika i acetilcisteina trebao biti najmanje 2 sata (osim cefiksima i lorakarbefa):

Istodobna primjena s vazodilatatorima i nitroglicerinom može dovesti do pojačanih vazodilatacijskih učinaka.

posebne upute

Pri liječenju bolesnika s dijabetesom potrebno je uzeti u obzir da lijek sadrži saharozu.

Upute za bolesnike sa šećernom bolešću:

• 1 vrećica ACC® 100 mg odgovara 0,24 XE.
• 1 vrećica ACC® 200 mg odgovara 0,23 XE.

Kada radite s lijekom, morate koristiti staklene posude i izbjegavati kontakt s metalima, gumom, kisikom i lako oksidirajućim tvarima.

Slučajevi teških alergijskih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) vrlo su rijetko prijavljeni pri primjeni acetilcisteina.

Ako se pojave promjene na koži i sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati lijek.

Ne smijete uzimati lijek neposredno prije spavanja (preporuča se uzimanje lijeka prije 18 sati).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nema podataka o negativnom utjecaju lijeka ACC® u preporučenim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i obavljanje drugih aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neiskorištenog lijeka Nema potrebe za posebnim mjerama opreza prilikom uništavanja neiskorištenog lijeka ACC®.

Obrazac za otpuštanje

3 g granula po vrećici od kombiniranog materijala (aluminijska folija/papir/polietilen). 20 i 50 vrećica u kartonskoj kutiji zajedno s uputama za uporabu.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti za odmor

Na šalteru.

Proizvođač

Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija; Proizvođač: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721 Hilden, Njemačka. Pritužbe potrošača trebaju se uputiti Sandoz CJSC.

Oblik otpuštanja: Čvrsti oblici doziranja. Tablete.

Opće karakteristike. Spoj:

Farmakološka svojstva:

Indikacije za upotrebu:

Farmakodinamika

Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein. Ima mukolitički učinak, olakšava ispuštanje sputuma zbog izravnog utjecaja na reološka svojstva sputuma. Djelovanje je posljedica sposobnosti razbijanja disulfidnih veza mukopolisaharidnih lanaca i izazivanja depolimerizacije mukoproteina sputuma, što dovodi do smanjenja njegove viskoznosti. Lijek ostaje aktivan u prisutnosti gnojnog ispljuvka.

Ima antioksidativno djelovanje koje se temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih sulfhidrilnih skupina (SH skupina) da se vežu za oksidativne radikale i tako ih neutraliziraju.

Osim toga, acetilcistein potiče sintezu glutationa, važne komponente antioksidativnog sustava i kemijske detoksikacije tijela. Antioksidativni učinak acetilcisteina povećava zaštitu stanica od štetnog djelovanja oksidacije slobodnih radikala, što je karakteristično za intenzivnu upalnu reakciju.

Profilaktičkom primjenom acetilcisteina dolazi do smanjenja učestalosti i težine egzacerbacija bakterijske etiologije u bolesnika s kroničnim bronhitisom i cističnom fibrozom.

Farmakokinetika

Apsorpcija je visoka. Brzo se metabolizira u jetri u obliku farmakološki aktivnog metabolita - cisteina, kao i diacetilcisteina, cistina i miješanih disulfida. Bioraspoloživost kada se uzima oralno je 10% (zbog prisutnosti izraženog učinka prvog prolaska kroz jetru). Tmax u krvnoj plazmi je 1-3 sata Komunikacija s proteinima krvne plazme je 50%. Izlučuje se putem bubrega u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein). T1/2 je oko 1 sat, poremećena funkcija jetre dovodi do produženja T1/2 do 8 sati.Prodire kroz placentarnu barijeru. Nema podataka o sposobnosti acetilcisteina da prodre u BBB i izluči se u majčino mlijeko.

Indikacije za lijek ACC ® 100

Za sve oblike doziranja

bolesti dišnog sustava praćene stvaranjem viskoznog, teško odvojivog sputuma:

Akutni i kronični bronhitis;

Opstruktivni bronhitis;

traheitis;

Laringotraheitis;

Upala pluća;

Apsces pluća;

Bronhiektazije;

Bronhijalna astma;

Kronična opstruktivna plućna bolest;

bronhiolitis;

Cistična fibroza;

akutni i kronični sinusitis;

upala srednjeg uha (otitis media).

Kontraindikacije

Za sve oblike doziranja

preosjetljivost na acetilcistein ili druge komponente lijeka;

peptički ulkus želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi;

hemoptiza, plućno krvarenje;

trudnoća;

razdoblje dojenja;

djeca mlađa od 2 godine.

Za šumeće tablete 100 mg dodatno

nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze.

Pažljivo: povijest želučanih i duodenalnih ulkusa; Bronhijalna astma; opstruktivni bronhitis; zatajenje jetre i/ili bubrega; intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka, jer acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja, kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež); proširene vene jednjaka; bolesti nadbubrežne žlijezde; arterijska hipertenzija.

Za granule za pripremu otopine dodatno

nedostatak saharaze/izomaltaze, intolerancija na fruktozu, nedostatak glukoze-galaktoze.

Pažljivo: povijest želučanih i duodenalnih ulkusa; arterijska hipertenzija; proširene vene jednjaka; Bronhijalna astma; opstruktivni bronhitis; bolesti nadbubrežne žlijezde; zatajenje jetre i/ili bubrega; intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka, jer acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova intolerancije, kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Dodatno za sirup

Pažljivo: povijest želučanih i duodenalnih ulkusa; Bronhijalna astma; zatajenje jetre i/ili bubrega; intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka, jer acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja, kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež); proširene vene jednjaka; bolesti nadbubrežne žlijezde; arterijska hipertenzija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni acetilcisteina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni. Primjena lijeka tijekom trudnoće moguća je samo ako očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Ako je potrebno koristiti lijek tijekom dojenja, treba odlučiti o prestanku dojenja.

Nuspojave

Prema SZO, nuspojave su klasificirane prema učestalosti razvoja kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Alergijske reakcije: manje često - svrbež kože, osip, egzantem, urtikarija, angioedem, sniženi krvni tlak, tahikardija; vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije do šoka, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).

Iz dišnog sustava: rijetko - otežano disanje, bronhospazam (uglavnom u bolesnika s bronhalnom hiperreaktivnošću u bronhijalnoj astmi).

Iz gastrointestinalnog trakta: manje često - stomatitis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev; žgaravica, dispepsija (osim sirupa).

Od osjetila: rijetko - tinitus.

ostalo: vrlo rijetko - glavobolja, vrućica, izolirana izvješća o krvarenju zbog reakcije preosjetljivosti, smanjena agregacija trombocita.

Interakcija

Za sve oblike doziranja

Uz istovremenu primjenu acetilcisteina i antitusika, može doći do stagnacije sputuma zbog supresije refleksa kašlja. Stoga takve kombinacije treba birati s oprezom.

Istovremena primjena acetilcisteina s vazodilatatorima i nitroglicerinom može dovesti do pojačanih vazodilatacijskih učinaka.

Kada se koriste istodobno s antibioticima za oralnu primjenu (uključujući peniciline, tetracikline, cefalosporine), oni mogu stupiti u interakciju s tiolnom skupinom acetilcisteina, što može dovesti do smanjenja njihove antibakterijske aktivnosti. Stoga bi interval između uzimanja antibiotika i acetilcisteina trebao biti najmanje 2 sata (osim cefiksima i lorakarbena).

U dodiru s metalima i gumom nastaju sulfidi karakterističnog mirisa.

Upute za uporabu i doze

Iznutra, nakon jela.

Mukolitička terapija

Odrasli i djeca starija od 14 godina: po 2 stola šumeće 100 mg 2-3 puta dnevno ili 2 pak. ACC ® granule za pripremu otopine 100 mg 2-3 puta dnevno, ili 10 ml sirupa 2-3 puta dnevno (400-600 mg acetilcisteina dnevno).

Djeca od 6 do 14 godina: po 1 stol šumeće 100 mg 3 puta dnevno ili 2 tablete. šumeće 2 puta dnevno, ili 1 pak. ACC ® granule za pripremu otopine 3 puta dnevno ili 2 pak. 2 puta dnevno, ili 5 ml sirupa 3-4 puta dnevno ili 10 ml sirupa 2 puta dnevno (300-400 mg acetilcisteina dnevno).

Djeca od 2 do 6 godina: po 1 stol. šumeće 100 mg ili 1 pak. ACC ® granule za pripremu otopine 100 mg 2-3 puta dnevno, ili 5 ml sirupa 2-3 puta dnevno (200-300 mg acetilcisteina dnevno).

Cistična fibroza

Za bolesnike s cističnom fibrozom (urođena greška metabolizma s čestim infekcijama bronhija) i tjelesnom težinom većom od 30 kg, po potrebi se doza može povećati na 800 mg acetilcisteina dnevno.

Djeca starija od 6 godina: po 2 stola šumeće 100 mg ili 2 pak. ACC ® granule 100 mg za otopinu 3 puta dnevno ili 10 ml sirupa 3 puta dnevno (600 mg acetilcisteina dnevno).

Djeca od 2 do 6 godina: po 1 stol. šumeće 100 mg ili 1 pak. ACC ® granule 100 mg za otopinu ili 5 ml sirupa 4 puta dnevno (400 mg acetilcisteina dnevno).

Šumeće tablete treba otopiti u 1 čaši vode i uzeti odmah nakon otapanja, u iznimnim slučajevima gotova otopina može se ostaviti 2 sata.

Granule za oralnu otopinu (naranča) treba otopiti u vodi, soku ili ledenom čaju i uzeti nakon jela.

Dodatni unos tekućine pojačava mukolitički učinak lijeka. Za kratkotrajne prehlade, trajanje upotrebe je 5-7 dana.

Kod kroničnog bronhitisa i cistične fibroze lijek treba uzimati dulje kako bi se postigao preventivni učinak protiv infekcija.

ACC ® sirup se uzima pomoću mjerne štrcaljke ili mjerne čašice koja se nalazi u pakiranju. 10 ml sirupa odgovara 1/2 mjerice ili 2 napunjene štrcaljke.

Pomoću mjerne štrcaljke

1. Otvorite čep boce pritiskom na njega i okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

2. Uklonite čep s rupom sa štrcaljke, umetnite ga u grlić boce i pritisnite dok se ne zaustavi. Čep je dizajniran za spajanje štrcaljke s bocom i ostaje u grlu boce.

3. Čvrsto umetnite štrcaljku u čep. Pažljivo okrenite bocu naopačke, povucite klip štrcaljke prema dolje i izvucite potrebnu količinu sirupa. Ako su mjehurići zraka vidljivi u sirupu, pritisnite klip do kraja, a zatim ponovno napunite štrcaljku. Vratite bočicu u prvobitni položaj i izvadite štrcaljku.

4. Sirup iz štrcaljke treba sipati na žličicu ili direktno u usta djeteta (u predio obraza, polako, kako bi dijete moglo dobro progutati sirup), dijete treba biti u uspravnom položaju dok uzima sirup .

5. Nakon upotrebe, isperite štrcaljku čistom vodom.

Upute za bolesnike s dijabetesom: 1 šumeća tableta odgovara 0,006 XE; 1 pakiranje ACC ® granule za pripremu otopine od 100 mg odgovara 0,24 XE; 10 ml (2 mjerice) gotovog sirupa sadrži 3,7 g D-glucitola (sorbitola), što odgovara 0,31 XE.

Predozirati

Simptomi: acetilcistein u dozi do 500 mg/kg nije izazvao nikakve simptome intoksikacije. U slučaju pogrešnog ili namjernog predoziranja mogu se pojaviti pojave poput proljeva, povraćanja, bolova u trbuhu, žgaravice i mučnine. Djeca mogu doživjeti hipersekreciju sputuma.

Liječenje: simptomatski.

posebne upute

Kada radite s lijekom, morate koristiti staklene posude i izbjegavati kontakt s metalima, gumom, kisikom i lako oksidirajućim tvarima.

Teške alergijske reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom vrlo su rijetko prijavljene pri primjeni acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži i sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati lijek.

U bolesnika s bronhalnom astmom i opstruktivnim bronhitisom, acetilcistein treba propisivati ​​s oprezom uz sustavno praćenje bronhijalne prohodnosti.

Ne smijete uzimati lijek neposredno prije spavanja (preporuča se uzimanje lijeka prije 18:00).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nema podataka o negativnom učinku lijeka u preporučenim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neiskorištenih lijekova. Nema potrebe za posebnim mjerama opreza pri odlaganju neiskorištenog lijeka.

Dodatno za sirup

Primjenu lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zatajenjem bubrega i/ili jetre kako bi se izbjeglo dodatno stvaranje dušikovih spojeva.

1 ml sirupa sadrži 41,02 mg natrija. To se mora uzeti u obzir pri primjeni lijeka u bolesnika na dijeti čiji je cilj ograničavanje unosa natrija (smanjeni unos natrija/soli).

Obrazac za otpuštanje

Šumeće tablete, 100 mg.

Kod pakiranja Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austrija: 20 tableta. šumeće u plastičnoj ili aluminijskoj tubi. 1 tuba sa 20 tableta. šumeće u kartonskoj kutiji.

Granule za otopinu za oralnu primjenu (narančaste), 100 mg. Granule od 3 g u vrećicama od kombiniranog materijala (aluminijska folija/papir/PE). 20 pakiranja u kartonskoj kutiji.

Sirup, 20 mg/ml. U bočicama od tamnog stakla, zatvorenim bijelim čepovima s membranom za brtvljenje, zaštićene od djece, sa zaštitnim prstenom, 100 ml.

Uređaji za doziranje:

Prozirna mjerica (čep), graduirana na 2,5; 5 i 10 ml;

Prozirna štrcaljka za doziranje, graduirana na 2,5 i 5 ml s bijelim klipom i adapterskim prstenom za pričvršćivanje na bočicu.

1 sp. zajedno s dozatorima u kartonskoj kutiji.

Proizvođač

Šumeće tablete

1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austrija.

2. Hermes Arzneimittel GmbH, Njemačka.

Granule za pripremu otopine

Vlasnik potvrde o registraciji: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija.

Proizvođač: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, 40721 Hilden, Njemačka.

Sirup

Pharma Wernigerode GmbH, Njemačka.

Nositelj odobrenja: Sandoz d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Sastav lijeka ACC 100 uključuje aktivni sastojak acetilcistein (100 mg) i ostali pomoćni sastojci: bezvodna limunska kiselina, natrijev bikarbonat, bezvodna laktoza, bezvodni natrijev karbonat, natrijev saharinat, manitol, natrijev citrat, aroma.

Obrazac za otpuštanje

ACC 100 se proizvodi u obliku šumećih tableta. Oni su ravno-cilindrični, okrugli, bijeli. Imaju aromu kupine. Može biti prisutan blagi miris sumpora. Nakon razrjeđivanja dobiva se bezbojna, prozirna otopina. Ima miris kupine i može imati laganu aromu sumpora.

farmakološki učinak

Tvar acetilcistein je derivat aminokiseline . Primljeno na znanje mukolitik učinak ove tvari na tijelo. Pod njegovim utjecajem, proces ispuštanja sputuma je olakšan, jer acetilcistein izravno utječe na sputum, posebno na njegova reološka svojstva. Kao rezultat toga, viskoznost sputuma se smanjuje. Lijek također pruža antioksidans djelovanje štiteći stanice od oksidacije slobodnih radikala koja se javlja tijekom teških upalnih reakcija. Aktivan je ako bolesnik proizvodi gnojni ispljuvak.

Pod utjecajem acetilcisteina poboljšava se proces sinteze , koja je važna komponenta kemijske detoksikacije, kao i antioksidativnog sustava.

Ako se acetilcistein koristi u svrhu prevencije, tada se kod osoba koje boluju od cistične fibroze i kroničnog bronhitisa smanjuje težina i učestalost egzacerbacija bakterijskog podrijetla.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Postoji visoka razina apsorpcije. Metabolizam se odvija u jetri, stvarajući aktivni metabolit - cistein , kao i drugi metaboliti. Razina bioraspoloživosti - 10%, vezanje na proteine ​​- 50%. Najveća koncentracija uočena je u tijelu nakon 1-3 sata. Izlučuje se putem bubrega, poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat.

Indikacije za upotrebu

Primjena ACC 100 indicirana je u sljedećim slučajevima:

• bolesti dišnog sustava, u kojima se stvara viskozni sputum, koji se teško izdvaja, ( akutni, kronični i opstruktivni, , , apsces pluća, pneumonija, bronhiektazije, );
• cistična fibroza;
• upala sinusa akutni i kronični;
• KOPB;

Kontraindikacije

ACC 100 se propisuje u sljedećim slučajevima:

• povećana osjetljivost na acetilcistein ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;
• hemoptiza ;
• plućno krvarenje;
• pogoršanje peptički ulkus ;
• malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu;
• dob djeteta do 2 godine.

Potrebno je pažljivo koristiti ACC 100 ako u anamnezi postoji čir na dvanaesniku ili želucu, u slučaju intolerancije na histamin, bronhijalne astme, proširenih vena jednjaka, bolesti nadbubrežne žlijezde, opstruktivni bronhitis , zatajenje jetre i, arterijska hipertenzija .

Nuspojave

Prilikom korištenja ovog lijeka vjerojatno će se pojaviti niz nuspojava:

• manifestacije alergija: osip, , egzantem, , smanjiti ; u vrlo rijetkim slučajevima - Stevens-Johnsonov sindrom, anafilaktičke manifestacije, toksična epidermalna nekroliza;
• dišni sustav: u rijetkim slučajevima - bronhospazam;
• gastrointestinalni sustav: bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, dispepsija;
• osjetilni organi: buka u ušima;
• druge manifestacije: , ; u izoliranim slučajevima - krvarenje.

Šumeće tablete ACC 100, upute za uporabu (Način i doziranje)

Upute za uporabu ACC 100 propisuju da se lijek od 100 mg uzima oralno nakon jela.

Pacijenti stariji od 14 godina - 2 tablete. 2-3 puta dnevno.

Djeci i adolescentima od 6 do 14 godina preporučuje se uzimanje 1 tablete. 3 puta dnevno ili 2 tablete. 2 puta dnevno.

Uputa za ACC 100 za djecu od 2 do 6 godina uključuje uzimanje 1 tablete. 2-3 puta dnevno.

Za bolesnike s cističnom fibrozom čija je težina veća od 30 kg, ako je potrebno, doza se povećava na 800 mg acetilcisteina dnevno.

Tablete od 100 mg otope se u 1 čaši tekućine, otopinu treba uzeti odmah.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom, mučnina, bol u želucu, , proljev . U slučaju predoziranja nisu uočene opasne nuspojave.

Interakcija

Ako se ACC 100 uzima s drugim lijekovima za suzbijanje kašlja, može doći do stagnacije sluzi zbog potiskivanja refleksa kašlja. Ovu kombinaciju lijekova treba primjenjivati ​​s oprezom.

Acetilcistein pojačava vazodilatacijski učinak nitroglicerina kada se ti lijekovi uzimaju istovremeno.

Farmaceutski acetilcistein nije kompatibilan s (cefalosporini , penicilini , , ) i proteolitički.

Uz istovremenu primjenu, acetilcistein smanjuje apsorpciju cefalosporina, tetraciklina i penicilina. Između uzimanja ovih lijekova potrebno je održavati razmak od najmanje dva sata.

Kada acetilcistein dođe u kontakt s metalima, gumom itd., stvaraju se sulfidi.

Uvjeti prodaje

ACC 100 se može kupiti bez recepta.

Uvjeti skladištenja

Treba ga čuvati na temperaturi ne višoj od 30 stupnjeva, zaštićeno od djece, vlage i svjetlosti.

Najbolje prije datuma

ACC 100 čuva se 3 godine.

posebne upute

Prilikom razrjeđivanja lijeka važno je koristiti staklene posude kako bi se izbjegao kontakt s gumom, zapaljivim tvarima i metalima.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije pri uzimanju acetilcisteina. Ako se uoče promjene na koži i sluznicama, svakako se treba obratiti liječniku i odmah prestati uzimati.

Osobe koje su bolesne trebaju uzimati ACC 100 s oprezom opstruktivni bronhitis I Bronhijalna astma , važno je stalno pratiti prohodnost bronha.

Tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o učinku lijeka tijekom trudnoće, stoga se ACC 100 ne propisuje u tom razdoblju, kao ni tijekom dojenja.