Insulin Lantus i njegovi analozi: ispravno izračunavamo jutarnje i večernje doze. Lantus SoloStar - službene* upute za uporabu

Lantus je jedan od inzulina koji se nedavno pojavio na domaćem tržištu. Ovaj lijek se vrlo razlikuje od drugih lijekova, jedini je analog humanog inzulina. Što je Lantus, kako ga pravilno dozirati i ubrizgati i još mnogo toga, naučit ćete iz današnjeg članka.

Za što se koristi Lantus?

Glavni aktivni sastojak Lantus je inzulin glargin. Jedna od najznačajnijih prednosti ovog lijeka je to što nema vršnu aktivnost i ima vrlo gladak profil djelovanja. Ovaj lijek ima produljeni učinak (dugotrajni je inzulin), bolje se veže za inzulinsko osjetljive receptore i stvara manje metabolita od prirodnog humanog inzulina.

S obzirom na to da se ovaj lijek sporo apsorbira i djeluje u fazama, za razliku od drugih dugodjelujućih inzulina, može se primijeniti samo jednom dnevno.

Stabilna glikemija u bolesnika uočena je nakon 3-6 dana terapije Lantusom. Njegov poluživot je isti kao i kod prirodnog inzulina. Metabolizam i sam učinak lijeka mogu suzbiti lijekovi s kortikosteroidima, danazolom, glukagonom, estrogenima, progestinima, somatotropinom, inhibitorima proteaze i hormonima. Štitnjača.

Ako uzimate ove lijekove, možda ćete morati prilagoditi dozu.

Injekcije ovaj lijek propisano dijabetičarima za:

1. Stabilizacija koncentracije glukoze u krvi tijekom dana (osobito ujutro);
2. Za sprječavanje prijelaza dijabetesa tipa 2 u tip 1;
3. Kako bismo zaštitili gušteraču kod bolesti tipa 1 i sačuvali barem dio zdravih beta stanica;
4. Prevencija dijabetička ketoacidoza.

Takve injekcije značajno rasterećuju gušteraču. Ovaj inzulin dugog djelovanja pomaže smanjiti skokove u razini šećera.
Dugodjelujući inzulini nisu prikladni za iste svrhe kao kratkodjelujući inzulini. Neće moći brzo otplatiti visoka koncentracijašećera nakon jela. Također, takvi lijekovi nisu prikladni za one svrhe kada hitno trebate smanjiti razinu šećera.

Ako u te svrhe koristite lijekove poput Lantusa, učinak korištenja ne samo da neće biti dobar, već će biti i negativan. Osoba će stalno doživljavati skokove u koncentraciji glukoze, umor će se povećati i bit će depresivna stanja, bit će prekršeno metabolički procesi. Unutar doslovno 1-3 godine počet će se pojavljivati ​​komplikacije zbog kojih pacijent može postati onesposobljen.

Zašto je potreban dugodjelujući inzulin?

Ova vrsta lijekova koji sadrže inzulin ubrizgava se u svrhu održavanja normalna koncentracija glukoza u krvi. Mala količina inzulina stalno je prisutna i cirkulira u ljudskom krvotoku, ovaj fenomen se naziva bazalna ili pozadinska razina inzulina.

Taj inzulin kontinuirano opskrbljuje gušterača. Kada osoba pojede nešto hrane, ova žlijezda brzo reagira i ispušta još više proteinskog hormona u krv. Taj se postupak naziva bolus ili bolus doze.

Bolusne doze imaju tendenciju povećanja razine inzulina za kratkoročno. Na taj se način neutralizira glukoza koja s hranom ulazi u ljudsko tijelo. Kada osoba ima dijabetes, ne proizvodi bolusni i bazalni inzulin.

Injekcije dugotrajnog inzulina osiguravaju bazalnu koncentraciju hormona i ukupni inzulin. Ovaj učinak je potreban kako tijelo ne bi počelo probaviti rezerve proteina i ne bi došlo do dijabetičke ketoacidoze (poremećaj metabolizma ugljikohidratnih tvari).

Odabir doze

Doza Lantusa ujutro i navečer može se razlikovati. Stoga je važno zasebno izračunati dozu za te doze.

Važno je da se nakon injekcije razina šećera u krvi održava na 4,5-0,6 mmol/litri krvi. Za dijabetes tipa 1 potrebno je ubrizgati dugotrajni inzulin prije spavanja i nakon spavanja, kratkotrajni ili ultrakratki inzulin prije jela. To znači oko 6 injekcija dnevno. Dijabetičari tipa 2 trebaju manje injekcija. Za obje vrste bolesti, morate se pridržavati posebna dijeta a ne zanemarujte tjelesnu aktivnost.

Prije nego počnete s injekcijama, morate se pripremiti. Da bi to učinio, pacijent treba početi mjeriti koncentraciju šećera nekoliko puta tjedno (do 15 puta dnevno). Vjerojatno nećete imati dovoljno novca i vremena za odlazak u bolnicu zbog toga, pa je bolje uštedjeti oboje i odmah kupiti glukometar za provođenje postupka kod kuće.

Ako vaša gušterača još uvijek barem djelomično funkcionira, možda će biti dovoljno ubrizgati inzulin samo prije spavanja ili obilnog obroka.

Bolesnici s dijabetesom tipa 2 uzimaju dugotrajne injekcije inzulina samo prije spavanja. Da biste razumjeli je li potrebna jutarnja injekcija, trebate analizirati razinu glukoze na prazan želudac tijekom dana.

Dakle, rezimirajmo redoslijed faza:

Tablica s izračunima trebala bi izgledati ovako:

Medij se automatski odbacuje jer je pacijent kasno jeo. Najmanji porast šećera bio je u petak, 4,0. Minimalno povećanje uzima se tako da rezultirajuća doza ne bude prevelika za vas; bit će namjerno podcijenjena. Tako ćete se zaštititi od razvoja hipoglikemije.

Na primjer, vaš prirodni hormon inzulin se uopće ne proizvodi. Tada će jedna jedinica proizvoda smanjiti koncentraciju za 2 mmol (ako imate manje od 70 kg). Imajte na umu da što je vaša težina niža, to je inzulin intenzivniji. Za osobu koja teži oko 80 kg, ta će brojka biti oko 1,7.

Svoj pojedinačni pokazatelj možete izračunati pomoću formule: Za dijabetes 1 uzima se ova brojka. Ako imate tip 2, tada će ova količina proizvoda biti vrlo velika. Stoga izračunajte dozu na temelju činjenice da će jedinica Lantusa smanjiti koncentraciju za 4,4. Koristeći istu formulu, izračunajte svoj jedinstveni koeficijent.

Kako je utvrđeno, minimalni porast glukoze bio je 4 mmol. Recimo da pacijent ima 80 kg. Tada će jedna jedinica inzulina smanjiti šećer za 3,52. Ispada da bi doza inzulina trebala biti 1,13 jedinica.

VAŽNO! Za razliku od drugih inzulina, Lantus se ne može razrijediti, morate ubrizgati 1 ili 1,5 jedinica odjednom. Zatim prilagodite dozu ovisno o jutarnjoj razini šećera.

Doza ujutro

Da biste razumjeli trebate li uopće ovu injekciju, prvo se morate suzdržati od jela tijekom dana. Redoslijed vaših koraka:

• Ne jedemo unutar 14 sati nakon spavanja, prihvatljiva je samo kasna večera;
• Možete piti tijekom dana Čaj od trava, voda;
• Mjerite koncentraciju glukoze odmah nakon spavanja, zatim nakon 1, 5, 9, 12 i 13 sati.

Ako ste tijekom mjerenja utvrdili da je količina glukoze u krvi veća od 0,6 mmol i nije se smanjila, tada morate ujutro ubrizgati inzulin. Doze se izračunavaju na isti način kao i doze za injekcije prije spavanja. Za prilagodbe jutarnja doza ovaj se postupak mora ponoviti pa se preporuča utvrditi pravu dozu u različitim tjednima.

Tehnologija primjene Lantusa

Injekcije bilo kojeg lijeka koji sadrži inzulin daju se supkutano. Vrlo često pacijenti ne poznaju tehnologiju davanja lijeka i netočno daju injekcije. Nepravilno formiranje kožnog nabora može iskriviti kut ulaska igle. Kao rezultat toga, može ući u mišićno tkivo, a očitanja fluktuacija šećera u krvotoku bit će nepredvidiva.

Također je važno ne dospjeti u krvne žile tijekom primjene inzulina. Kako biste se zaštitili, bolje je koristiti posebne tanke i kratke inzulinske igle za injekcije.

Za injekcije inzulina koristi se nekoliko dijelova tijela:

• Područje trbuha;
• Rame;
• Prednji dio bedra;
• Stražnjica.

Ovisno o tome gdje se Lantus primjenjuje, njegova apsorpcija varira. Lijek se najbolje apsorbira kada se ubrizgava u želudac; spora apsorpcija se događa kada se ubrizgava u stražnjicu i bedra. Ako se odlučite za ubrizgavanje u abdominalno područje, tada se trebate odmaknuti od pupka oko 5 cm i ubrizgati u krug.

U različite dane morate izmjenjivati ​​mjesta umetanja igle. Obratite pozornost ako krivo uzmete preklop, prečvrsto ga stisnete ili zgrabite mišićno tkivo, igla će ići čvrsto i sama injekcija će biti bolna.

Prije nego što počnete koristiti, svakako pročitajte upute priložene uz injekcijsku štrcaljku i svakako slijedite preporuke proizvođača.

Ako se špric olovka koju ste kupili pokaže neispravnom, nemojte je koristiti ni pod kojim okolnostima; uređaj morate baciti. Najprije ćete morati izvući otopinu inzulina iz uloška u brizgalicu.

Injekcija se daje na sljedeći način:

Prije pričvršćivanja uloška na štrcaljku, bolje ga je držati na sobnoj temperaturi 1-3 sata. Nemojte koristiti uložak ako u otopini ima taloga, nije proziran ili ako je tekućina promijenila boju. Ne zaboravite ukloniti zrak iz uloška (upute su opisane gore). Ni u kojem slučaju ne punite uloške; oni su za jednokratnu upotrebu.

Prije davanja injekcije dobro provjerite naziv lijeka kako si nehotice ne biste ubrizgali drugi inzulin. Takva pogreška može biti kobna (doze su drugačije odabrane i hipoglikemija može nastupiti iznenada).

Ako nemate odgovarajuću brizgalicu, Lantus možete ubrizgati običnom injekcijom inzulinska šprica. VAŽNO! Ako koristite običnu štrcaljku, pažljivo povucite lijek, količina u inzulinskoj i standardnoj štrcaljki je drugačija.

Lantus treba primijeniti prema sljedećoj tehnici:

Ako injekcija Lantusa nema željeni učinak, još jednom provjerite je li proizvod ispravno primijenjen. Nemojte žuriti s povećanjem primijenjene doze inzulina. Ako ste ga dali hladnog, apsorbirat će se mnogo sporije. Ako inzulin primijenite ispravno i na vrijeme, on će održati stabilnu razinu glukoze u krvi.

Neki pojedinačne studije Učinak ovog lijeka na trudnice nije proučavan. Prema statistikama, 96% žena nije doživjelo negativne reakcije o učinku Lantusa na stanje djeteta i opći tijek razdoblja. Ovaj inzulin ne ometa rad reproduktivnog sustava.

Ovaj lijek stručnjaci često propisuju trudnicama. U takvoj situaciji pacijent treba stalno nadzirati liječnika i redovito pratiti razinu šećera u krvi.

Tipično, potreba za lijekom se smanjuje tijekom prvog tromjesečja, naprotiv, povećava se tijekom drugog i trećeg tromjesečja.

Nakon što žena rodi, potreba za vanjskim inzulinom je gotovo potpuno smanjena i žena može razviti hipoglikemiju.

Tijekom dojenja možete koristiti Lantus, ali morate stalno pratiti dozu lijeka. Kada inzulin glargin uđe u gastrointestinalni trakt, počinje se razgrađivati ​​na molekule aminokiselina. U tom stanju ne uzrokuje nikakvu štetu djetetu koje se doji.

Ovaj lijek koji sadrži inzulin potpuno je kontraindiciran za sljedeće kategorije pacijenata:

• Za one koji imaju individualnu netoleranciju na inzulin glaragin ili druge komponente koje čine lijek;
• Osobe s bilo kojim oblikom hipoglikemije;
• Djeca mlađa od 6 godina.

Ovaj lijek ne pomaže kod dijabetičke ketoacidoze. Lantus treba koristiti s posebnim oprezom jer pati od suženja moždanog i koronarne žile, autonomna neuropatija, psihički poremećaji, dugotrajni dijabetes, proliferativna retinopatija i također oni koji su predisponirani za napade hipoglikemije.

Neki pacijenti možda neće osjetiti simptome hipoglikemijskog stanja.

Stariji ljudi i oni koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, osobe s preosjetljivost na inzulinsku tvar, pacijenti koji pate od stalnog stresa i fizičkog napora, uzimanje dr lijekovi, i oni s popratnim bolestima.

Tijekom primjene Lantusa, svaki bolesnik treba jesti racionalno (dijeta s niskim udjelom ugljikohidrata je indicirana za dijabetes) i pokušati konzumirati što je moguće manje alkohola.

Imajte na umu da Lantus može negativno utjecati na vašu sposobnost koncentracije i usredotočenosti. Može potaknuti razvoj hiper- i hipoglikemije, zbog čega se vid smanjuje i počinje dezorijentacija. Stoga je osobama koje su podvrgnute terapiji ovim lijekovima i drugim inzulinima kontraindicirana vožnja automobila ili obavljanje potencijalno opasnih poslova tijekom liječenja.

Slična sredstva

Na farmakološkom tržištu postoji niz sličnih proizvoda koji sadrže inzulin, oni glavni djelatna tvar od kojih je inzulin glargin:

Ostali lijekovi sa sličnim djelovanjem:

Imajte na umu da neki od ovih lijekova imaju posebna ograničenja i nuspojave. Oni mogu biti kontraindicirani za vas i ponašat će se nepredvidivo kada se koriste. Stoga, prije prelaska s Lantusa na bilo koju drugu vrstu inzulina, posavjetujte se sa svojim stručnjakom.

Farmakodinamika. Inzulin glargin je analog inzulina dobiven tehnologijom rekombinantne DNA pomoću soja K12 E scherichia coli, ima strukturu identičnu ljudskom inzulinu. Smanjuje razinu glukoze u krvi. Slabo je topljiv pri neutralnom pH i potpuno je topiv u kisela sredina. pH vrijednost otopine za injekciju je 4. Nakon supkutane primjene kisela otopina neutralizira se u tkivu, što dovodi do stvaranja mikrosedimenta/mikroprecipitata, iz kojih se postupno oslobađa inzulin glargin, čime se postiže ravnomjeran profil koncentracije lijeka u krvi bez vršnih vrijednosti. Ova svojstva inzulina glargina osiguravaju dugotrajan učinak lijeka.
Poput humanog inzulina, inzulin glargin veže se za inzulinske receptore, uzrokujući isto fiziološki učinci, prvenstveno utječući na metabolizam glukoze. Inzulin i njegovi analozi smanjuju razinu glukoze u krvi povećanjem njezine upotrebe u perifernim tkivima, posebice u skeletni mišići i masnog tkiva, te inhibiciju stvaranja glukoze u jetri. Inzulin inhibira lipolizu i proteolizu i pospješuje biosintezu proteina.
Farmakokinetika. Kod intravenske primjene inzulina glargina i humanog inzulina u jednakim dozama, njihovi učinci su jednaki. Početak djelovanja inzulina glargina nakon supkutane primjene je postupniji, koncentracija u krvi je stabilna (nema vršnih koncentracija u krvi), a trajanje djelovanja je produljeno u odnosu na ljudski inzulin. Takvi učinci inzulina glargina izravno su posljedica spore apsorpcije i omogućuju primjenu lijeka jednom dnevno. U bolesnika s šećerna bolest Tip I, vrijeme optimalne učinkovitosti u razdoblju između injekcije i završetka farmakoterapijskog djelovanja je 14,5 sati (od 9,5 do 19,3 sata) za humane inzuline i 24 sata (od 10,8 do 24 sata ili više) za inzulin glargin. Stabilne razine inzulina postižu se 2-4 dana nakon početka primjene. Kod ljudi se inzulin glargin djelomično razgrađuje u potkožnom masnom tkivu karboksilacijom beta lanca da bi se formirao aktivni metaboliti 21A-Gly inzulin i des-30B inzulin. I nepromijenjeni inzulin glargin i njegovi metabolički produkti otkrivaju se u krvnoj plazmi. U kliničkim ispitivanjima, pri analizi podskupina formiranih prema dobi i spolu, nisu uočene razlike u pogledu sigurnosti i učinkovitosti inzulina glargina.

Indikacije za uporabu lijeka Lantus

Dijabetes melitus u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina kada je potrebna inzulinska terapija.

Primjena lijeka Lantus

Ubrizgajte s/c u prednje područje trbušni zid, deltoidni mišić ili bedro 1 puta dnevno, u isto vrijeme. Doza se postavlja pojedinačno. Za primjenu lijeka morate koristiti samo štrcaljke graduirane na 100 IU! Lantus se ne smije primjenjivati ​​intravenski jer primjena u uobičajenim dozama za supkutanu primjenu može dovesti do razvoja teške hipoglikemije. Lantus se ne smije miješati s drugim inzulinom niti razrijeđivati ​​jer to može promijeniti vrijeme/obrazac djelovanja lijeka i dovesti do stvaranja taloga.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa II, Lantus se može koristiti istodobno s oralnim hipoglikemicima; u ovom slučaju prosječna početna doza Lantusa je 10 IU/dan, a zatim od 2 do 100 IU/dan.
Prelazak s drugih inzulina. Pri prelasku s inzulina srednje dugog djelovanja ili inzulina dugog djelovanja na Lantusu, može postojati potreba za prilagodbom doze bazalnog inzulina, kao i za promjenom režima doziranja oralnih hipoglikemijskih lijekova i analoga inzulina kratkog djelovanja.
Za smanjenje rizika od razvoja noćne ili rane hipoglikemije jutarnji sati, bolesnici koji prelaze s dvostruke primjene humanog inzulina na Lantus jednom dnevno moraju smanjiti dozu bazalnog inzulina za 20-30% tijekom prvih tjedana liječenja. Ovo smanjenje doze bazalnog inzulina treba privremeno nadoknaditi povećanjem doze inzulina koja se daje uz obroke. Na kraju pripremnog razdoblja ponovno se prilagođavaju doze inzulina.
Kao i kod primjene drugih inzulinskih analoga, u bolesnika koji primaju visoke doze inzulina, zbog prisutnosti protutijela na ljudski inzulin, odgovor na inzulin može se poboljšati pri liječenju Lantusom SoloStarom, što zahtijeva prilagodbu doze. Ovo je posebno važno uzeti u obzir kod bolesnika s pretežak tijela, s promjenama načina života.
Lantus se daje supkutano jednom dnevno, u isto vrijeme, u individualno odabranoj dozi.
Olovka za štrcaljku omogućuje vam davanje lijeka u rasponu jedne doze od 2 do 40 IU. Lijek se ne može primijeniti intravenozno, od primjene uobičajena doza u ovom slučaju može dovesti do razvoja teške hipoglikemije.
Ne postoje klinički značajne razlike u razinama inzulina ili glukoze u plazmi nakon primjene lijeka u prednji trbušni zid, deltoidni mišić ili bedro. Mjesto ubrizgavanja može se mijenjati u krug.
Lijek se može koristiti samo ako je otopina nakon vizualnog pregleda prozirna i bezbojna (ili praktički bezbojna), bez vidljiv okučestice. Neposredno prije ubrizgavanja potrebno je ukloniti mjehurić zraka iz štrcaljke. Miješanje lijeka s drugim proizvodima nije dopušteno jer može doći do stvaranja taloga. Svaki put kada ubrizgavate, trebali biste koristiti novu iglu za štrcaljku. Nakon injekcije, igla se mora ukloniti, a štrcaljka se mora pohraniti bez igle.
Nema potrebe za protresanjem olovke prije upotrebe. Prije upotrebe špric olovka mora se držati 1-2 sata na sobnoj temperaturi.
Za pričvršćivanje igle uklonite zaštitnu naljepnicu sa spremnika igle bez skidanja vanjskog i unutarnjeg poklopca igle. Pažljivo pričvrstite iglu i njezinu vanjsku kapicu točno na prozirni spremnik (navrtanjem ili pritiskom, ovisno o vrsti igle). Nemojte pričvrstiti iglu pod kutom jer to može uzrokovati pucanje ili uzrokovati curenje inzulina iz sustava i rezultirati netočnim doziranjem. Prilikom pričvršćivanja nemojte prejako pritiskati iglu. Provjerite je li gumb za doziranje pritisnut.
Prije svake injekcije mora se provesti sigurnosni test. Za prvi sigurnosni test, doza bi trebala biti 8 jedinica inzulina korištenjem nove, prethodno nekorištene brizgalice. Provjerite pokazuje li indikator doze 8. Ako nije, upotrijebite novu brizgalicu. Izvucite gumb za doziranje što je više moguće. Nemojte vraćati prekidač za doziranje ako je gumb za doziranje izvučen.
Za brizgalicu koja je već korištena, postavite indikator doze na broj 2 okretanjem prekidača za doziranje. Prekidač za doziranje može se okretati u bilo kojem smjeru. Izvucite gumb za doziranje. Provjerite odgovara li broj na gumbu odabranoj dozi na prekidaču za doziranje. Crne oznake označavaju broj jedinica. Zadnja debela linija vidljiva na gumbu (vidi se samo ona gornji dio), označava napunjenu dozu. Da biste vidjeli posljednju debelu crtu, možete rotirati ili naginjati olovku.
Uklonite unutarnju i vanjsku kapicu igle. Držeći brizgalicu s iglom prema gore, vrhom prsta lagano lupnite spremnik inzulina tako da se mjehurići zraka podignu prema igli. Pritisnite gumb za doziranje do kraja da otpustite dozu. Možda ćete osjetiti zvuk škljocanja koji će prestati kada gumb za doziranje pritisnete do kraja. Ako se inzulin pojavi na vrhu igle, uređaj ispravno radi. Ako se inzulin ne pojavi na vrhu igle, ponovite gornje upute. Ako se kap inzulina ne pojavi ni nakon ponavljanja sigurnosnog testa, provjerite ima li na uređaju mjehurića zraka. Ako su prisutni, ponovite sigurnosni test dok ne nestanu. Ako nema mjehurića zraka, igla se može začepiti; u ovom slučaju treba ga zamijeniti.
Nakon umetanja igle, pritisnite gumb za doziranje do kraja. Ostavite iglu u koži najmanje 10 sekundi. Gumb za doziranje mora ostati pritisnut dok se igla ne izvadi. Nakon uklanjanja, igla se odvrće okretanjem kapice. Igla se može koristiti samo jednom.
Provjera preostalog inzulina u spremniku
Skala na prozirnom spremniku pokazuje količinu inzulina preostalog u brizgalici. Ova skala nije namijenjena za označavanje doze inzulina. Ako je crni klip blizu oznake 40 na početku graničnika u boji, to znači da je preostali volumen inzulina u brizgalici približno 40 IU. Kraj obojenog čepa označava da brizgalica sadrži približno 20 IU inzulina. Ako je razina inzulina u spremniku niska, možete provjeriti razinu inzulina pomoću gumba za doziranje.
Ne biste trebali koristiti brizgalicu osim ako niste sigurni da je u njoj ostalo dovoljno inzulina za sljedeću dozu. Na primjer, ako je indikator doze postavljen na 30 IU, ali gumb za doziranje nije izvučen za više od 12 IU, to znači da brizgalica može isporučiti samo 12 IU inzulina. U tom slučaju, nedostajućih 18 IU može se ubrizgati novom brizgalicom ili se novom brizgalicom može ubrizgati puna doza od 30 IU inzulina.

Kontraindikacije za uporabu lijeka Lantus

Preosjetljivost na inzulin glargin ili druge sastojke lijeka. Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Lantus se ne smije propisivati ​​djeci mlađoj od 6 godina, bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre i umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.

Nuspojave lijeka Lantus

Hipoglikemija je najviše česta komplikacija kada se liječi inzulinom (osobito kada se koristi u visoke doze). Teška hipoglikemija može dovesti do neurološki poremećaji i predstavlja opasnost za život bolesnika. Tijekom su uočene sljedeće nuspojave Klinička ispitivanja primjene lijeka prikazani su po organskim sustavima prema sve manjoj učestalosti manifestacija (vrlo često - 1/10; često - 1/100, ali ≤1/10; rijetko - 1/1000, ali ≤1/100; vrlo rijetko - 1/10000, ali ≤1/1000; ponekad ≤1/10000) i opadajući značaj.
Metabolizam: vrlo često - hipoglikemija. Teška hipoglikemija, osobito opetovana hipoglikemija, može dovesti do oštećenja živčanog sustava. Dugotrajna ili teška hipoglikemija može biti opasna po život. U mnogih bolesnika simptomima hipoglikemije prethode simptomi adrenergičke proturegulacije (aktivacija simpatoadrenalnog sustava kao odgovor na hipoglikemiju); Što je pad razine glukoze u plazmi značajniji i brži, to su simptomi kontraregulacije izraženiji.
Izvana imunološki sustav: rijetko - alergijske reakcije. Ponekad se razvijaju alergijske reakcije neposredni tip za inzulin. Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na komponente lijeka (generalizirane kožne reakcije angioedem, bronhospazam, hipotenzija i šok) mogu ugroziti život bolesnika.
Primjena inzulinskih pripravaka može dovesti do pojave protutijela na njega. Kliničke studije su pokazale križno stvaranje protutijela na ljudski inzulin i inzulin glargin. Prisutnost protutijela na inzulin može zahtijevati prilagodbu doze.
Od osjetila: vrlo rijetko - disgeuzija.
Sa strane orgulja vizija : rijetko - oštećenje vida. Izražena promjena razine šećera u plazmi može uzrokovati privremenu oštećenje vida, uzrokovane privremenom promjenom turgora i loma očne leće. Pogoršanje vizija povezan s refrakcijskom greškom.
Rijetko - retinopatija. Kontinuirano poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetička retinopatija. Brza promocija Intenzitet inzulinske terapije nakon prethodne neuspješne korekcije glikemije povećava rizik od progresije dijabetičke retinopatije. U bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito onih koji nisu bili podvrgnuti fotokoagulaciji, teška hipoglikemijska stanja mogu dovesti do amauroze.
Iz kože i potkožnog tkiva:često - lipohipertrofija, rijetko - lipoatrofija, što dovodi do usporavanja lokalne apsorpcije inzulina. Stalno mijenjanje mjesta ubrizgavanja može smanjiti ozbiljnost ovih pojava ili ih spriječiti. Moguća je pojava prolazne hiperemije kože na mjestu injiciranja (u 3-4% bolesnika) koja nestaje tijekom daljnje liječenje tijekom razdoblja od nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Izvana mišićno-koštani sustav : jako rijetko - mialgija.
Opće i lokalne reakcije:često - reakcije na mjestu ubrizgavanja (hiperemija, bol, svrbež, urtikarija, oticanje ili upala). Većina lokalne reakcije, u pravilu, prolaze nakon nekoliko dana ili tjedana.
U U nekim slučajevima propisivanje inzulinskih lijekova dovodi do retencije natrija i vode u tijelu i pojave perifernih edema ako prethodna kontrola glikemije nije bila odgovarajuća.

Posebne upute za uporabu Lantusa

Lantus nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima preporučuje se intravenska primjena jednostavnog inzulina.
Prije početka prilagodbe doze u slučaju nedovoljne učinkovita kontrola iznad razine glukoze u krvnoj plazmi ili sklonosti epizodama hipoglikemije ili hiperglikemije, potrebno je provjeriti pridržava li se pacijent predloženi režim liječenja, mjesto primjene, pravilnu tehniku ​​primjene lijeka i druge važne čimbenike.
Hipoglikemija. Zbog osobitosti farmakokinetike Lantusa (stalnija opskrba bazalnim inzulinom), razvoj hipoglikemije vjerojatniji je u ranim jutarnjim satima nego noću.
Uz izniman oprez i uz stalnu kontrolu glikemije, lijek se primjenjuje u onih bolesnika u kojih je hipoglikemija osobito teška, na primjer u bolesnika s teškom stenozom. koronarne arterije ili cerebralne žile(rizik od teških srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije), kao i kod bolesnika s proliferativnom retinopatijom koji nisu podvrgnuti fotokoagulaciji (rizik od prolazne amauroze).
Pacijentova suradljivost s primjenom lijeka i prehranom, pravilna primjena inzulina i poznavanje simptoma hipoglikemije važni su za smanjenje rizika od razvoja teške hipoglikemije.
Čimbenici rizika za hipoglikemiju uključuju: promjenu mjesta injiciranja, povećanu osjetljivost na inzulin (na primjer, nakon uklanjanja stresa), intenzivnu ili dugotrajnu stres vježbanja, popratne bolesti, povraćanje, proljev, preskakanje obroka, konzumacija alkohola, neki nekompenzirani endokrine bolesti(hipotireoza, nedostatak funkcije hipofiza ili nadbubrežne žlijezde), istovremeni unos određenih lijekovi.
U nekim stanjima simptomi koji su prethodnici hipoglikemije mogu se promijeniti, izgubiti na težini ili potpuno izostati: duga povijest dijabetes melitusa, mentalna bolest, autonomna neuropatija, istodobna primjena nekih drugih lijekova, prelazak sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, kao i stariji bolesnici ili s postupnim razvojem hipoglikemije ili s izraženim poboljšanjem kontrole glikemije. U tom slučaju moguće je razviti tešku hipoglikemiju (s mogućim gubitkom svijesti) i prije nego što bolesnik shvati postojanje hipoglikemije.
S normalnim ili smanjenim razinama glikoziliranog hemoglobin potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovljenih, latentnih (osobito noću) epizoda hipoglikemije.
Popratne bolesti. U prisutnosti popratna bolest Neophodno je intenzivno praćenje metabolizma bolesnika. U mnogim slučajevima indicirano je određivanje ketona u mokraći, potrebno je često prilagođavati dozu inzulina. Često se povećava potreba za inzulinom. Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1 trebali bi redovito unositi ugljikohidrate, barem u malim količinama, a također i u slučaju povraćanja i sl. Nikada ne smijete potpuno preskočiti injekcije inzulina.
Poremećena funkcija jetre ili bubrega. Zbog nedovoljnog iskustva, učinkovitost i sigurnost Lantusa u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili umjerenim i/ili teškim oštećenjem bubrega nisu utvrđene. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebe za inzulinom mogu se smanjiti zbog smanjenog metabolizma inzulina. U starijih bolesnika smanjena bubrežna funkcija može dovesti do trajnog smanjenja potreba za inzulinom.
U bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjene glukoneogeneze i sporijeg metabolizma inzulina.
Tijekom trudnoće i dojenja. Kliničko iskustvo Ne postoje dokazi temeljeni na kliničkim studijama o primjeni inzulina glargina tijekom trudnoće. U pretkliničkim studijama nisu utvrđeni izravni teratogeni ili embriotoksični učinci na tijek trudnoće, kao ni na porod i razvoj u postporođajnom razdoblju.
Stoga je potreban oprez pri propisivanju lijeka. Tijekom trudnoće, uključujući i pacijentice s gestacijskim dijabetesom, važno je kontrolirati razinu glikemije. Potreba za inzulinom može biti smanjena u prvom tromjesečju trudnoće i povećana u drugom i trećem tromjesečju. Neposredno nakon poroda potreba za inzulinom se naglo smanjuje (povećava se rizik od hipoglikemije), pa je važno pažljivo pratiti razinu glukoze u plazmi. Tijekom dojenja također su potrebne prilagodbe doze inzulina i prehrane.
djeca. Učinkovitost i sigurnost primjene Lantusa kod djece dokazana je samo za njegovu primjenu u večernje vrijeme. Lantus se ne koristi kod djece mlađe od 6 godina, jer učinkovitost i sigurnost lijeka u djece ove dobne kategorije nisu dokazane.
Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije tijekom kontrole vozila i rad sa strojevima. U slučaju neodgovarajućeg odabira doze ili zamjene lijeka, kao i u slučaju neredovite primjene ili neredovitog uzimanja hrane, moguće su prekomjerne fluktuacije razine glukoze u krvnoj plazmi, prvenstveno u smjeru hipoglikemije, što može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, osobito u početnim fazama.razdoblje liječenja, kao i istodobna primjena alkohola ili lijekova koji djeluju na CNS.

Interakcije lijekova Lantus

Hipoglikemija se može razviti kada istodobna uporaba Lantus s oralnim hipoglikemicima, ACE inhibitorima, dizopiramidom, fibratima, fluoksetinom, MAO inhibitorima, pentoksifilinom, propoksifenom, salicilatima i sulfonamidima. Učinkovitost Lantusa mogu smanjiti GCS, danazol, diazoksid, glukagon, izoniazid, estrogeni i progesteron, derivati ​​fenotiazina, somatropin, simpatomimetici (epinefrin, salbutamol, terbutalin), hormoni štitnjače, atipični antipsihotici (klozapin, olanzapin), inhibitori proteaze. β-adrenergički blokatori, klonidin, litijeve soli, pentamidin ili alkohol mogu pojačati ili oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina. Pri istodobnoj primjeni s inzulinom, blokatorima β-adrenergičkih receptora, klonidinom, gvanetidinom i rezerpinom, njihovi učinci mogu značajno oslabiti ili nestati, kao i oslabiti simptome adrenergičke kontraregulacije.
Lantus se ne može miješati s drugim lijekovima. Štrcaljka za davanje Lantusa ne smije sadržavati druge lijekove u tragovima.

Predoziranje lijekom Lantus, simptomi i liječenje

Može dovesti do ozbiljne i dugotrajne hipoglikemije. Blaga hipoglikemija može se poništiti oralnim unosom ugljikohidrata. U slučaju teške hipoglikemije (neurološke manifestacije, koma) potrebna je intramuskularna ili supkutana primjena glukagona te intravenska primjena glukoze. Nakon ublažavanja hipoglikemije, potrebno je praćenje bolesnika i unos ugljikohidrata, budući da se hipoglikemijska stanja mogu ponavljati neko vrijeme.

Uvjeti skladištenja lijeka Lantus

Na temperaturi od 2-8 °C. Izbjegavajte smrzavanje. Ne stavljajte bocu u zamrzivač. Nakon upotrebe čuvati na temperaturi do 25 °C u vanjskom pakiranju. Otvorena boca mora se potrošiti unutar 28 dana ako se čuva na hladnom, zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi do 25 °C (ali ne u hladnjaku).

Popis ljekarni u kojima možete kupiti Lantus:

• Sankt Peterburg

Spoj

Opis oblika doziranja

Prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina.

farmakološki učinak

Farmakodinamika

Inzulin glargin je analog humanog inzulina, dobiven rekombinacijom DNA bakterija vrste Escherichia coli (K12 sojevi).

Inzulin glargin razvijen je kao analog humanog inzulina, karakteriziran slabom topljivošću u neutralnom okruženju. Kao dio lijeka Lantus ® SoloStar ® potpuno je topljiv, što je osigurano kiselom reakcijom otopine za injekciju (pH 4). Nakon ubrizgavanja u potkožno masno tkivo neutralizira se kisela reakcija otopine, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih male količine inzulin glargin, osiguravajući predvidljiv, gladak (bez vrhova) profil krivulje koncentracija-vrijeme, kao i produljeno djelovanje lijeka.

Inzulin glargin se metabolizira u dva aktivna metabolita M1 i M2 (vidjeti Farmakokinetika).

Vezanje za inzulinske receptore: kinetika vezanja inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 na specifične inzulinske receptore vrlo je slična onoj humanog inzulina, stoga je inzulin glargin sposoban biološki učinak, sličan onom endogenog inzulina.

Najvažniji učinak inzulina i njegovih analoga, uklj. i inzulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze. Inzulin i njegovi analozi smanjuju koncentraciju glukoze u krvi stimulirajući unos glukoze u periferna tkiva (osobito skeletne mišiće i masno tkivo) i inhibirajući proizvodnju glukoze u jetri.

Inzulin potiskuje lipolizu u adipocitima i inhibira proteolizu, dok istodobno povećava sintezu proteina.

Produljeno djelovanje inzulina glargina izravno je povezano sa smanjenom stopom njegove apsorpcije, što omogućuje primjenu lijeka jednom dnevno. Nakon supkutane primjene početak djelovanja nastupa nakon prosječno 1 sat.Prosječno trajanje djelovanja je 24 sata, maksimalno 29 sati.Trajanje djelovanja inzulina i njegovih analoga, kao što je inzulin glargin, može značajno varirati od od osobe do osobe ili od jedne osobe do druge. ista osoba.

Učinkovitost primjene lijeka Lantus ® SoloStar ® pokazala se kod djece starije od 2 godine sa šećernom bolešću tipa 1. Štoviše, kod djece u dobna skupina 2-6 godina učestalost hipoglikemije sa kliničke manifestacije kada se koristi inzulin glargin, bio je niži i danju i noću u usporedbi s upotrebom izofan inzulina (odnosno, prosječno 25,5 epizoda u odnosu na 33 epizode po pacijentu tijekom jedne godine). Tijekom petogodišnjeg praćenja bolesnika s dijabetesom tipa 2 nije bilo značajnih razlika u progresiji dijabetičke retinopatije pri liječenju inzulinom glarginom u usporedbi s inzulinom izofan.

Vezanje na receptore inzulinu sličnog čimbenika rasta 1 (IGF-1): Afinitet inzulina glargina za IGF-1 receptor približno je 5-8 puta veći od humanog inzulina (ali približno 70-80 puta manji od IGF-a). -1), u isto vrijeme, u usporedbi s humanim inzulinom, metaboliti inzulina glargina M1 i M2 imaju nešto manji afinitet za IGF-1 receptor.

Ukupna terapijska koncentracija inzulina (inzulin glargin i njegovi metaboliti) određena u bolesnika s dijabetesom tipa 1 bila je znatno niža od koncentracije potrebne za polumaksimalno vezanje na IGF-1 receptore i naknadnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta potaknutog preko IGF-1. 1 receptori. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije inzulina određene tijekom terapije inzulinom, uključujući liječenje Lantusom ® SoloStar ® , znatno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta.

Studija PORIJEKLO (Smanjenje ishoda s početnom intervencijom Glargine) je međunarodna, multicentrična, randomizirana studija provedena na 12 537 pacijenata c visokog rizika razvoj kardiovaskularnih bolesti i poremećaja glukoze natašte (IFG), poremećaja tolerancije glukoze (IGT) ili ranoj fazi dijabetes melitus tipa 2. Sudionici studije bili su randomizirani u skupine (1:1): skupina bolesnika koji su primali inzulin glargin (n=6264), koji je titriran kako bi se postigla koncentracija glukoze u krvi natašte (FBG) od ≤5,3 mmol, i skupina pacijenata koji su primali standardnu ​​terapiju (n=6273). Prva krajnja točka studije bilo je vrijeme do prve pojave kardiovaskularne smrti, prve pojave nefatalnog infarkta miokarda ili prvog nefatalnog moždanog udara, a druga krajnja točka bilo je vrijeme do prve pojave bilo koje od gore navedenih komplikacija ili do postupak revaskularizacije (koronarne, karotidne ili periferne arterije) ili prije hospitalizacije zbog razvoja zatajenja srca.

Sekundarne krajnje točke bile su mortalitet iz svih uzroka i kompozitna mjera mikrovaskularnih ishoda. Studija PODRIJETLO pokazalo je da liječenje inzulinom glarginom u usporedbi sa standardnom hipoglikemijskom terapijom nije promijenilo rizik od razvoja kardiovaskularne komplikacije ili smrtnost od kardiovaskularnih bolesti; nisu pronađene razlike u izvedbi bilo koje komponente koja čini krajnje točke, mortalitet iz svih uzroka i kompozitna mjera mikrovaskularnih ishoda.

Na početku je srednja vrijednost HbA1c bila 6,4%. Srednje vrijednosti HbA1c tijekom liječenja kretale su se od 5,9-6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin i 6,2-6,6% u skupini koja je primala standardni tretman tijekom cijelog razdoblja promatranja. U skupini bolesnika koji su primali inzulin glargin incidencija teške hipoglikemije iznosila je 1,05 epizoda na 100 pacijent-godina terapije, au skupini bolesnika koji su primali standardnu ​​hipoglikemijsku terapiju - 0,3 epizode na 100 pacijent-godina terapije. Učestalost blage hipoglikemije u skupini bolesnika koji su primali inzulin glargin iznosila je 7,71 epizoda na 100 bolesnik-godina terapije, au skupini bolesnika koji su primali standardnu ​​hipoglikemijsku terapiju 2,44 epizode na 100 bolesnik-godina terapije. U 6-godišnjoj studiji, 42% bolesnika u skupini koja je primala inzulin glargin nije doživjelo nikakvu hipoglikemiju.

Medijan promjene tjelesne težine u odnosu na ishod pri zadnjem posjetu liječenju bio je 2,2 kg veći u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala standardnu ​​skrb.

Farmakokinetika

Usporedna studija koncentracija inzulina glargina i inzulina izofana u krvnoj plazmi zdravi ljudi i bolesnika sa šećernom bolešću nakon supkutane primjene lijekova otkrivena je sporija i značajno duža apsorpcija, kao i odsutnost vršne koncentracije inzulina glargina u usporedbi s izofan inzulinom. Jednokratnom 24-satnom supkutanom primjenom lijeka Lantus ® SoloStar ® C ss inzulin glargin u krvi postiže se nakon 2-4 dana uz svakodnevnu primjenu.

Uz intravensku primjenu, T1/2 inzulina glargina i humanog inzulina bili su usporedivi. Kad je inzulin glargin primijenjen u abdomen, rame ili bedro, nisu nađene značajne razlike u koncentracijama inzulina u serumu. U usporedbi s humanim inzulinom prosječno trajanje djelovanja, inzulin glargin karakterizira manja varijabilnost u farmakokinetičkom profilu, kako u istom, tako iu različitih pacijenata. Kod ljudi, u potkožnom masnom tkivu, inzulin glargin se djelomično odcjepljuje od karboksilnog kraja (C-kraj) β-lanca (beta-lanac) uz stvaranje dva aktivna metabolita M1 (21 A G1y-inzulin) i M2 (21 A G1y-des-inzulin).30 B-Thr-inzulin). Metabolit M1 cirkulira pretežno u krvnoj plazmi. Sustavna izloženost metabolitu M1 povećava se s povećanjem doze lijeka.

Usporedba farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka pokazala je da je učinak lijeka uglavnom posljedica sistemske izloženosti metabolita M1. U velike većine bolesnika inzulin glargin i metabolit M2 nisu se mogli detektirati u sistemskoj cirkulaciji. U slučajevima gdje je ipak bilo moguće detektirati inzulin glargin i metabolit M2 u krvi, njihove koncentracije nisu ovisile o primijenjenoj dozi Lantus ® SoloStar ® .

Posebne skupine pacijenata

Dob i spol. Nema podataka o učinku dobi i spola na farmakokinetiku inzulina glargina. Međutim, ti čimbenici nisu uzrokovali razlike u sigurnosti i učinkovitosti lijeka.

Pušenje. U kliničkim ispitivanjima, analize podskupina nisu pokazale razlike u sigurnosti i učinkovitosti inzulina glargina u ovoj skupini bolesnika u usporedbi s općom populacijom.

Pretilost. Nisu pokazane razlike u sigurnosti i učinkovitosti inzulina glargina i inzulina izofan u pretilih bolesnika u usporedbi s bolesnicima normalne težine.

djeca. U djece sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina koncentracije inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 u krvnoj plazmi prije sljedeće doze bile su slične onima u odraslih, što ukazuje na odsutnost nakupljanja inzulina glargina i njegovih metabolita tijekom kontinuirane primjene inzulina glargina u djece.

Indikacije za lijek Lantus ® SoloStar ®

Dijabetes melitus koji zahtijeva liječenje inzulinom u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Kontraindikacije

preosjetljivost na inzulin glargin ili neku od pomoćnih komponenti lijeka;

djeca mlađa od 2 godine (nedostatak kliničkih podataka o primjeni).

Pažljivo: trudnice (mogućnost promjena potreba za inzulinom tijekom trudnoće i nakon poroda).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Pacijentice trebaju obavijestiti svog liječnika o trenutnoj ili planiranoj trudnoći.

Ne postoje randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja o primjeni inzulina glargina u trudnica.

Velik broj promatranja (više od 1000 ishoda trudnoće tijekom retrospektivnog i prospektivnog promatranja) tijekom postmarketinške primjene inzulina glargina pokazao je odsutnost bilo kakvih specifičnih učinaka na tijek i ishod trudnoće ili na stanje fetusa ili zdravlje novorođenčadi.

Osim toga, provedena je meta-analiza osam opservacijskih kliničkih ispitivanja koja su uključivala žene koje su koristile inzulin glargin tijekom trudnoće (n=331) kako bi se procijenila sigurnost inzulina glargina i izofan inzulina u trudnica s već postojećim ili gestacijskim dijabetesom melitusom. i inzulin izofan (n=371). Ova meta-analiza nije pronašla značajne razlike u pogledu sigurnosti zdravlja majke ili novorođenčeta pri primjeni inzulina glargina i inzulina izofan tijekom trudnoće.

Ispitivanjima na životinjama nisu dobiveni izravni ili neizravni dokazi o embriotoksičnim ili fetotoksičnim učincima inzulina glargina.

Za bolesnice s već postojećim ili gestacijskim dijabetesom melitusom važno je održavati odgovarajuću metaboličku regulaciju tijekom trudnoće kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.

Lijek Lantus ® SoloStar ® može se koristiti tijekom trudnoće prema kliničkim indikacijama.

Potreba za inzulinom može se smanjiti u prvom tromjesečju trudnoće i, općenito, povećati tijekom drugog i trećeg tromjesečja.

Neposredno nakon rođenja, potreba za inzulinom se naglo smanjuje (povećava se rizik od hipoglikemije). U tim stanjima neophodno je pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Pacijentice tijekom dojenja mogu zahtijevati prilagodbe režima doziranja inzulina i prehrane.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave dane su po organskim sustavima u skladu sa sljedećim gradacijama učestalosti njihove pojave (u skladu s klasifikacijom Medicinski rječnik o regulatornim aktivnostima MedDRA): vrlo često - ≥10%; često - ≥1-<10%; нечасто — ≥0,1-<1%; редко — ≥0,01-<0,1%; очень редко — ≤0,01%

Metabolizam: vrlo često - hipoglikemija. Hipoglikemija, najčešća nuspojava inzulinske terapije, može se pojaviti kada je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebe.

Simptomi hipoglikemije obično se javljaju iznenada. Međutim, često neuropsihijatrijskim poremećajima povezanim s neuroglikopenijom (osjećaj umora, neuobičajen umor ili slabost, smanjena sposobnost koncentracije, pospanost, poremećaji vida, glavobolja, mučnina, zbunjenost ili gubitak svijesti, konvulzivni sindrom) obično prethode simptomi adrenergičke proturegulacije (aktivacija simpatoadrenalnog sustava kao odgovor na hipoglikemiju) - osjećaj gladi, razdražljivost, živčana uznemirenost ili tremor, tjeskoba, blijeda koža, hladan znoj, tahikardija, palpitacije (što se hipoglikemija brže razvija i što je teža, simptomi su izraženiji adrenergička proturegulacija).

Napadaji teške hipoglikemije, osobito ponovljeni, mogu dovesti do oštećenja živčanog sustava. Epizode dugotrajne i teške hipoglikemije mogu ugroziti živote pacijenata, jer S porastom hipoglikemije moguća je čak i smrt.

Iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije. Rijetke su neposredne alergijske reakcije na inzulin. Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili pomoćne tvari mogu rezultirati razvojem generaliziranih kožnih reakcija, angioedema, bronhospazma, hipotenzije ili šoka i tako predstavljati opasnost za život bolesnika.

Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na njega. Stvaranje protutijela koja križno reagiraju s humanim inzulinom i inzulinom glarginom jednako se učestalo javljaju kod primjene izofan inzulina i inzulina glargina. U rijetkim slučajevima prisutnost takvih protutijela na inzulin može zahtijevati prilagodbu režima doziranja kako bi se uklonila sklonost razvoju hipo- ili hiperglikemije.

Iz živčanog sustava: vrlo rijetko - disgeuzija (oslabljen ili iskrivljen osjet okusa).

Sa strane organa vida: rijetko - oštećenje vida, retinopatija.

Značajne promjene u regulaciji glukoze u krvi mogu uzrokovati privremeno oštećenje vida zbog promjena turgora tkiva i indeksa loma očne leće.

Dugotrajna normalizacija glukoze u krvi smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Terapija inzulinom, praćena oštrim fluktuacijama razine glukoze u krvi, može biti popraćena privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije. U bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito onih koji ne primaju fotokoagulacijski tretman, epizode teške hipoglikemije mogu dovesti do prolaznog gubitka vida.

Za kožu i potkožno masno tkivo:često - lipodistrofija (u 1-2% pacijenata). Kao i kod liječenja bilo kojim drugim pripravcima inzulina, može se razviti lipodistrofija na mjestu injiciranja, što može usporiti lokalnu apsorpciju inzulina; rijetko - lipoatrofija. Stalno mijenjanje mjesta injiciranja unutar područja tijela koja se preporučuju za supkutanu primjenu inzulina može pomoći u smanjenju ozbiljnosti ove reakcije ili spriječiti njezin razvoj.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: vrlo rijetko - mialgija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu injiciranja:često - reakcije na mjestu ubrizgavanja (3-4%) (crvenilo, bol, svrbež, urtikarija, oteklina ili upala). Većina manjih reakcija na mjestu injiciranja inzulina obično nestaje unutar nekoliko dana do nekoliko tjedana; rijetko - zadržavanje natrija, edem (osobito ako pojačana terapija inzulinom dovodi do poboljšanja prethodno nedovoljne metaboličke kontrole).

Sigurnosni profil za bolesnike mlađe od 18 godina općenito je slična onoj za bolesnike starije od 18 godina. U bolesnika mlađih od 18 godina relativno su češće reakcije na mjestu injiciranja i kožne reakcije (osip, urtikarija).

Nema podataka o sigurnosti u bolesnika mlađih od 2 godine.

Interakcija

Farmakodinamička interakcija

Oralni hipoglikemici, ACE inhibitori, dizopiramid, fibrati, fluoksetin, MAO inhibitori, pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidni antimikrobici- može pojačati hipoglikemijski učinak inzulina i povećati sklonost razvoju hipoglikemije. Istodobna primjena s inzulinom glarginom može zahtijevati prilagodbu doze inzulina.

GCS, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, estrogeni i gestageni (na primjer, u hormonskim kontraceptivima), derivati ​​fenotiazina, somatotropin, simpatomimetici (na primjer, epinefrin, salbutamol, terbutalin) i hormoni štitnjače, inhibitori proteaze, atipični antipsihotici ( na primjer, olanzapin ili klozapin)- može oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina. Istodobna primjena s inzulinom glarginom može zahtijevati prilagodbu doze inzulina glargina.

Beta blokatori, klonidin, litijeve soli ili alkohol- moguće je pojačati i oslabiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Pentamidin- u kombinaciji s inzulinom može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad prelazi u hiperglikemiju.

Simpatolitičke lijekove kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin,- znakovi adrenergičke kontraregulacije (aktivacija simpatičkog živčanog sustava) mogu se smanjiti ili izostati s razvojem hipoglikemije.

Farmaceutske interakcije

Prilikom miješanja lijeka Lantus ® SoloStar ® s drugim ljekovitim tvarima, uklj. a kod drugih inzulina, kao i razrjeđivanjem lijeka, moguće je stvaranje taloga ili promjena profila djelovanja lijeka tijekom vremena.

Upute za uporabu i doze

PC. Odrasli i djeca starija od 2 godine.

Lantus ® SoloStar ® treba primijeniti supkutano 1 puta dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki dan u isto vrijeme.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Lantus ® SoloStar ® se može koristiti kao monoterapija iu kombinaciji s drugim hipoglikemijskim lijekovima.

Ciljne vrijednosti koncentracije glukoze u krvi, kao i dozu i vrijeme primjene ili primjene hipoglikemijskih lijekova treba odrediti i prilagoditi pojedinačno.

Prilagodbe doze također mogu biti potrebne, na primjer, ako bolesnik promijeni tjelesnu težinu, način života, promijeni vrijeme doziranja inzulina ili druga stanja koja mogu povećati osjetljivost na razvoj hipo- ili hiperglikemije (vidjeti "Posebne upute"). Sve promjene u dozi inzulina trebale bi se provoditi s oprezom i pod liječničkim nadzorom.

Lantus ® SoloStar ® nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U tom slučaju prednost treba dati intravenskoj primjeni kratkodjelujućeg inzulina.

U režimima liječenja koji uključuju bazalne i prandijalne injekcije inzulina, 40-60% dnevne doze inzulina obično se primjenjuje kao inzulin glargin kako bi se zadovoljile potrebe za bazalnim inzulinom.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji uzimaju oralne hipoglikemijske lijekove, kombinirana terapija započinje dozom inzulina glargina od 10 jedinica jednom dnevno, a zatim se režim liječenja individualno prilagođava.

Prelazak s liječenja drugim hipoglikemijskim lijekovima na Lantus ® SoloStar ®

Prilikom prelaska bolesnika s režima liječenja koji koristi inzulin srednjeg ili dugog djelovanja na režim liječenja koji koristi Lantus ® SoloStar ® , može biti potrebno prilagoditi količinu (doze) i vrijeme primjene kratkodjelujućeg inzulina ili njegovog analoga. tijekom dana ili promijeniti doze oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Prilikom prelaska bolesnika s jednokratne dnevne primjene izofan inzulina na jednokratnu dnevnu primjenu lijeka Lantus ® SoloStar ® početne doze inzulina obično se ne mijenjaju (tj. broj jedinica/dan lijeka Lantus ® SoloStar ® je upotrijebljen, jednak broju IU/dan inzulin izofan).

Pri prelasku bolesnika s primjene izofan inzulina dva puta dnevno na jednokratnu primjenu Lantus ® SoloStar ® prije spavanja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije noću i rano ujutro, početna dnevna doza inzulina glargina obično se smanjuje za 20% (u usporedbi s na dnevnu dozu inzulina izofan), a zatim se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika.

Lantus ® SoloStar ® ne smije se miješati s drugim pripravcima inzulina niti razrjeđivati. Potrebno je osigurati da štrcaljke ne sadrže ostatke drugih lijekova. Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti vremenski profil inzulina glargina.

Pri prelasku s humanog inzulina na Lantus ® SoloStar ® i tijekom prvih tjedana nakon toga preporučuje se pažljivo metaboličko praćenje (kontrola koncentracije glukoze u krvi) pod liječničkim nadzorom, uz korekciju režima doziranja inzulina po potrebi. Kao i kod drugih analoga humanog inzulina, to posebno vrijedi za bolesnike koji, zbog prisutnosti protutijela na ljudski inzulin, zahtijevaju primjenu visokih doza humanog inzulina. U takvih bolesnika, pri primjeni inzulina glargina, može doći do značajnog poboljšanja odgovora na primjenu inzulina.

S poboljšanom metaboličkom kontrolom i rezultirajućim povećanjem osjetljivosti tkiva na inzulin, možda će biti potrebno prilagoditi režim doziranja inzulina.

Miješanje i razrjeđivanje

Lijek Lantus ® SoloStar ® ne može se miješati s drugim inzulinima. Miješanje može promijeniti omjer vremena i djelovanja Lantus ® SoloStar ® i također može dovesti do taloženja.

Posebne skupine bolesnika

djeca. Lijek Lantus ® SoloStar ® može se koristiti kod djece starije od 2 godine. Primjena u djece mlađe od 2 godine nije ispitivana.

Stariji pacijenti. U starijih bolesnika sa šećernom bolešću preporuča se primjena umjerenih početnih doza, njihovo polagano povećanje i primjena umjerenih doza održavanja.

Upute za pacijente

Način primjene lijeka Lantus ® SoloStar ®

Lijek Lantus ® SoloStar ® primjenjuje se kao supkutana injekcija. Nije namijenjen za intravenoznu primjenu. Dugotrajno djelovanje inzulina glargina uočeno je samo kada se primjenjuje u potkožno masno tkivo. IV primjena uobičajene supkutane doze može izazvati tešku hipoglikemiju. Lantus ® SoloStar ® treba ubrizgati u potkožno masno tkivo trbuha, ramena ili bedara. Mjesta injekcije treba izmjenjivati ​​sa svakom novom injekcijom unutar preporučenih područja za supkutanu primjenu lijeka.

Kao i kod drugih vrsta inzulina, opseg apsorpcije, a time i početak i trajanje djelovanja, mogu varirati ovisno o tjelesnoj aktivnosti i drugim promjenama u stanju bolesnika.

Lantus ® SoloStar ® je bistra otopina, a ne suspenzija. Stoga resuspendiranje prije uporabe nije potrebno.

Ako Lantus ® SoloStar ® špric olovka ne radi ispravno, inzulin glargin se može izvaditi iz uloška u štrcaljku (prikladnu za inzulin 100 IU/ml) i napraviti potrebnu injekciju.

Upute za uporabu i rukovanje SoloStar ® napunjenom štrcaljkom

Prije prve uporabe, štrcaljku je potrebno držati na sobnoj temperaturi 1-2 sata.

Prije uporabe trebate pregledati uložak unutar špric olovke. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, ne sadrži vidljive krutine i ima konzistenciju sličnu vodi.

Prazne SoloStar ® štrcaljke ne smiju se ponovno koristiti i moraju se uništiti.

Kako bi se spriječila infekcija, napunjenu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik i ne smije se dijeliti s drugom osobom.

Rukovanje SoloStar ® štrcaljkom

Prije uporabe SoloStar ® štrcaljke potrebno je pažljivo pročitati upute o uporabi.

Važne informacije o korištenju SoloStar ® štrcaljke

Prije svake uporabe pažljivo pričvrstite novu iglu na brizgalicu i provedite test sigurnosti. Trebaju se koristiti samo igle kompatibilne sa SoloStar®.

Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegle nezgode povezane s iglom i mogućnost prijenosa infekcije.

Ni pod kojim uvjetima ne smijete koristiti SoloStar ® štrcaljku ako je oštećena ili ako niste sigurni da će ispravno raditi.

Uvijek je potrebno imati rezervnu SoloStar ® štrcaljku za slučaj gubitka ili oštećenja prethodne kopije SoloStar ® štrcaljke.

Upute za skladištenje

Trebali biste proučiti odjeljak "Uvjeti skladištenja" u vezi s pravilima za čuvanje SoloStar ® štrcaljke.

Ako se injekcijska brizgalica SoloStar® čuva u hladnjaku, trebate je izvaditi odande 1-2 sata prije namjeravane injekcije kako bi otopina postigla sobnu temperaturu. Ubrizgavanje ohlađenog inzulina je bolnije.

Iskorištenu SoloStar ® špric olovku potrebno je uništiti.

iskorištavanje

SoloStar ® štrcaljku treba zaštititi od prašine i prljavštine.

Vanjski dio SoloStar ® štrcaljke može se očistiti brisanjem vlažnom krpom.

Ne smijete uranjati SoloStar ® štrcaljku u tekućinu, ispirati je ili podmazivati ​​jer to može oštetiti SoloStar ® štrcaljku.

SoloStar ® špric olovka točno dozira inzulin i sigurna je za upotrebu. Također zahtijeva pažljivo rukovanje. Treba izbjegavati situacije u kojima može doći do oštećenja SoloStar ® štrcaljke. Ako postoji sumnja da je SoloStar® štrcaljka koju koristite oštećena, trebali biste upotrijebiti novu štrcaljku.

Faza 1: Kontrola inzulina

Potrebno je provjeriti naljepnicu na SoloStar® brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući inzulin. Za Lantus ® injekcijska olovka SoloStar ® je sive boje s ljubičastim gumbom za injekciju. Nakon uklanjanja poklopca s brizgalice, kontrolira se izgled inzulina koji se nalazi u njoj: otopina inzulina mora biti prozirna, bezbojna, bez vidljivih krutih čestica i po konzistenciji nalikovati vodi.

Faza 2. Spajanje igle

Potrebno je koristiti samo igle koje su kompatibilne sa SoloStar ® štrcaljkom.

Za svaku sljedeću injekciju uvijek koristite novu sterilnu iglu. Nakon uklanjanja kapice, igla se mora pažljivo postaviti na brizgalicu.

Faza 3: Provođenje testa sigurnosti

Prije svakog ubrizgavanja mora se provesti sigurnosni test kako bi se osiguralo da brizgalica i igla ispravno rade i da su uklonjeni mjehurići zraka.

Izmjerite dozu jednaku 2 jedinice.

Vanjski i unutarnji poklopac igle moraju se ukloniti.

S špric olovkom okrenutom prema gore, prstom nježno lupnite inzulinski uložak tako da svi mjehurići zraka budu usmjereni prema igli.

Do kraja pritisnite gumb za ubrizgavanje.

Ako se inzulin pojavi na vrhu igle, brizgalica i igla rade ispravno.

Ako se inzulin ne pojavi na vrhu igle, tada se korak 3 može ponavljati dok se inzulin ne pojavi na vrhu igle.

Faza 4. Odabir doze

Doza se može postaviti s točnošću od 1 jedinice, od minimalne doze (1 jedinica) do maksimalne (80 jedinica). Ako je potrebno primijeniti dozu veću od 80 jedinica, potrebno je primijeniti 2 ili više injekcija.

Prozor za doziranje trebao bi pokazivati ​​"0" nakon završetka sigurnosnog testa. Nakon toga se može postaviti potrebna doza.

Faza 5. Primjena doze

Bolesnika o tehnici injiciranja treba obavijestiti zdravstveni djelatnik.

Igla mora biti umetnuta ispod kože.

Gumb za ubrizgavanje mora biti pritisnut do kraja. Drži se u tom položaju još 10 s dok se igla ne izvadi. Time se osigurava potpuna primjena odabrane doze inzulina.

Faza 6: Uklanjanje i odbacivanje igle

U svim slučajevima, iglu treba ukloniti i baciti nakon svake injekcije. Time se sprječava kontaminacija i/ili infekcija, ulazak zraka u spremnik inzulina i curenje inzulina.

Moraju se poduzeti posebne mjere opreza prilikom uklanjanja i odbacivanja igle. Treba se pridržavati preporučenih sigurnosnih mjera opreza za uklanjanje i odlaganje igala (kao što su tehnike zatvaranja jednom rukom) kako bi se smanjio rizik od nezgoda i infekcija povezanih s iglom.

Nakon uklanjanja igle, trebate zatvoriti SoloStar ® štrcaljku s čepom.

Predozirati

Predoziranje inzulinom može dovesti do teške, a ponekad i dugotrajne hipoglikemije, koja ugrožava život bolesnika.

Liječenje: epizode umjerene hipoglikemije obično se ublažavaju unosom brzo probavljivih ugljikohidrata. Možda će biti potrebno promijeniti režim doziranja lijeka, prehranu ili tjelesnu aktivnost.

Epizode teže hipoglikemije, koje se očituju komom, napadajima ili neurološkim poremećajima, zahtijevaju intramuskularnu ili supkutanu primjenu glukagona, kao i intravenoznu primjenu koncentrirane otopine dekstroze (glukoze). Može biti potreban dugotrajan unos ugljikohidrata i nadzor specijalista, jer Nakon vidljivog kliničkog poboljšanja moguć je povratak hipoglikemije.

posebne upute

Lantus ® SoloStar ® nije lijek izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima preporučuje se intravenska primjena kratkodjelujućeg inzulina.

Zbog ograničenog iskustva s primjenom lijeka Lantus ® SoloStar ® nije bilo moguće procijeniti njegovu učinkovitost i sigurnost u liječenju bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili s umjerenim ili teškim zatajenjem bubrega.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potreba za inzulinom može biti smanjena zbog sporije eliminacije inzulina. U starijih bolesnika progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do trajnog smanjenja potreba za inzulinom.

U bolesnika s teškim zatajenjem jetre potreba za inzulinom može biti smanjena zbog smanjenja sposobnosti glukoneogeneze i usporavanja biotransformacije inzulina.

U slučaju nedovoljne kontrole razine glukoze u krvi, kao i ako postoji sklonost razvoju hipo- ili hiperglikemije, prije nego što nastavite s prilagodbom režima doziranja, trebali biste provjeriti točnost propisanog režima liječenja, usklađenost s upute o mjestima primjene lijeka i ispravnosti tehnike injiciranja./k injekcija, uzimajući u obzir sve čimbenike koji na to utječu.

Hipoglikemija

Vrijeme razvoja hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja korištenih inzulina i stoga se može promijeniti pri promjeni režima liječenja. Zbog produljenja vremena potrebnog dugodjelujućem inzulinu da uđe u organizam, kod primjene lijeka Lantus ® SoloStar ® treba očekivati ​​manju vjerojatnost razvoja noćne hipoglikemije, dok je u ranim jutarnjim satima ta vjerojatnost razvoja hipoglikemije veća. . Ako se u bolesnika koji primaju Lantus ® SoloStar ® pojavi hipoglikemija, treba uzeti u obzir mogućnost usporavanja oporavka od hipoglikemije zbog produljenog djelovanja inzulina glargina.

Bolesnici kod kojih epizode hipoglikemije mogu biti od posebne kliničke važnosti, kao što su bolesnici s teškom stenozom koronarnih arterija ili cerebralnih žila (rizik od razvoja srčanih i cerebralnih komplikacija hipoglikemije), kao i bolesnici s proliferativnom retinopatijom, osobito ako su ne primaju terapiju fotokoagulacije (rizik od prolaznog gubitka vida nakon hipoglikemije), potreban je izniman oprez i pojačano praćenje glukoze u krvi.

Bolesnike treba upozoriti na stanja u kojima se upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu smanjiti. U bolesnika iz određenih rizičnih skupina simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti, postati manje izraženi ili izostati. To uključuje:

Pacijenti koji su značajno poboljšali regulaciju glukoze u krvi;

Bolesnici u kojih se hipoglikemija postupno razvija;

Stariji pacijenti;

Pacijenti su prešli sa životinjskog na ljudski inzulin;

Pacijenti s neuropatijom;

Bolesnici s dugom poviješću dijabetes melitusa;

Pacijenti koji pate od mentalnih poremećaja;

Bolesnici koji se istodobno liječe drugim lijekovima (vidjeti “Interakcije”).

Takve situacije mogu rezultirati teškom hipoglikemijom (s mogućim gubitkom svijesti) prije nego što pacijent postane svjestan da razvija hipoglikemiju.

Ako se uoče normalne ili snižene razine glikoziliranog Hb, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja ponovljenih neprepoznatih epizoda hipoglikemije (osobito noću).

Pacijentovo pridržavanje režima doziranja i prehrane, pravilna primjena inzulina i poznavanje upozoravajućih znakova hipoglikemije značajno smanjuju rizik od razvoja hipoglikemije.

Čimbenici koji povećavaju sklonost hipoglikemiji, čija prisutnost zahtijeva posebno pažljivo praćenje i može zahtijevati prilagodbu doze inzulina:

Promjena mjesta ubrizgavanja inzulina;

Povećana osjetljivost na inzulin (na primjer, pri uklanjanju čimbenika stresa);

Neuobičajena, povećana ili produljena tjelesna aktivnost;

Interkurentne bolesti praćene povraćanjem, proljevom;

Kršenje prehrane i prehrane;

Propušteni obroci;

Konzumacija alkohola;

Neki nekompenzirani endokrini poremećaji (na primjer, hipotireoza, insuficijencija adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde);

Istodobno liječenje određenim lijekovima (vidi “Interakcije”).

Interkurentne bolesti

Interkurentne bolesti zahtijevaju intenzivniju kontrolu razine glukoze u krvi. U mnogim slučajevima indicirana je analiza prisutnosti ketonskih tijela u urinu, a često je potrebna i prilagodba režima doziranja inzulina. Često se povećava potreba za inzulinom. Osobe s dijabetesom tipa 1 trebaju nastaviti redovito unositi barem malu količinu ugljikohidrata, čak i ako mogu jesti samo male količine ili uopće ne mogu jesti, ili povraćaju itd., i nikada ne smiju potpuno prestati. .

Kada skladištite Lantus ® SoloStar ® u hladnjaku, morate osigurati da spremnici ne dođu u izravan kontakt s odjeljkom zamrzivača ili zamrznutim paketima.

Prije prve uporabe Lantus ® SoloStar ® špric olovka mora se držati na sobnoj temperaturi 1-2 sata.

Iskorištene SoloStar ® jednokratne štrcaljke treba čuvati na temperaturi ne višoj od 30 °C i zaštićeno od izlaganja svjetlosti.