Maltofer kapi nuspojave. Lijek se ne propisuje djeci

1 ml sirupa sadrži

djelatna tvar - željezo (III) hidroksid polimaltoza 35,7 mg (ekvivalentno 10 mg željeza),

pomoćne tvari: saharoza, otopina sorbitola 70%, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), etanol 96%, aroma kreme, natrijev hidroksid, pročišćena voda

Opis

Otopina tamno smeđa

Farmakoterapijska skupina

Stimulansi hematopoeze. Suplementi željeza. Pripravci feri željeza za oralna primjena. Željezni poliizomaltozat.

ATX kod B03AB05

Farmakološka svojstva"type="checkbox">

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Usisavanje

Željezo iz željezo(III) hidroksid polimaltoznog kompleksa (IPC) apsorbira se kontroliranim mehanizmom. Povećanje razine

željezo u serumu nakon uzimanja lijeka ne korelira sa stopom ukupne apsorpcije željeza, mjereno razinom njegovog uključivanja u Hb. Studije koje su koristile radioaktivno obilježene FA pokazale su dobru korelaciju između postotka unosa željeza u crvene krvne stanice (ugradnja u Hb) i apsorpcije, mjerene kao sadržaj željeza u tijelu. Maksimalna apsorpcija željeza iz žučnog mjehura događa se u dvanaesniku i jejunum. Kao i kod drugih oralnih pripravaka željeza, relativna apsorpcija željeza iz žučnog mjehura, mjerena njegovom ugradnjom u Hb, smanjivala se s povećanjem doze željeza. Također je uočena korelacija između stupnja nedostatka željeza (tj. razine feritina u serumu) i relativne količine apsorbiranog željeza (tj. što je veći nedostatak željeza, to je više bolji pokazatelj relativna apsorpcija). Pokazalo se da je, za razliku od soli željeza, kod bolesnika s anemijom povećana apsorpcija željeza iz žučnog kanala kada se lijek uzimao s hranom.

Distribucija

Distribucija željeza iz LPC-a nakon apsorpcije prikazana je tijekom istraživanja i metodom dvostrukih izotopa (55Fe i 59Fe).

Biotransformacija

Nakon apsorpcije, željezo iz željeza se koristi u koštana srž za sintezu Hb ili se pohranjuje vezanjem na feritin, uglavnom u jetri.

Uklanjanje

Neapsorbirano željezo izlučuje se fecesom.

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja

Polinuklearni željezo(III) hidroksidni centri okruženi su nekovalentno vezanim molekulama polimaltoze, tvoreći kompleks ukupne molekulske mase od oko 50 kDa. Multinuklearni centri GC-a imaju strukturu sličnu feritinu, fiziološkom proteinu za skladištenje željeza. Željezo(III)-hidroksid polimaltoza je stabilan kompleks koji se ne oslobađa veliki brojželjezo na fiziološka stanja. Ova je molekula toliko velika da je njezina difuzija kroz membranu crijevne sluznice približno 40 puta manja od difuzije heksamernog spoja željeza(II). Željezo se iz probavnog trakta aktivnim transportom apsorbira u crijevu.

Farmakodinamski učinci

Jednom apsorbirano, željezo se veže za transferin i koristi se za sintezu hemoglobina u koštanoj srži ili se prvenstveno pohranjuje u jetri, gdje se veže za feritin.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Učinkovitost Maltofera® u normalizaciji razine Hb i obnavljanju zaliha željeza dokazana je u brojnim randomiziranim placebom ili usporednim ispitivanjima kontroliranim ispitivanjima klinička ispitivanja provedeno uz sudjelovanje odraslih pacijenata i djece s različitim razinama željeza u tijelu. Ove studije uključile su 3800 pacijenata, od kojih je približno 2300 primalo Maltofer®.

Indikacije za upotrebu

Maltofer® se koristi za liječenje stanja nedostatka željeza u sljedećim slučajevima:

Liječenje nedostatka željeza bez anemije i anemija nedostatka željeza(ZhDA)

Sprječavanje nedostatka željeza

Prevencija nedostatka željeza tijekom trudnoće

Upute za uporabu i doze

Dnevna doza može se podijeliti u nekoliko doza ili uzeti jednokratno. Maltofer® se uzima uz ili neposredno nakon jela.

Maltofer® se može miješati sa sokovima od voća ili povrća, dječjom hranom ili u dječjoj bočici. Blago obojenje smjese ne utječe na okus soka/hrane za bebe niti na učinkovitost lijeka.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u djece i odraslih bolesnika:

Tijek liječenja je 3-5 mjeseci do normalizacije razine hemoglobina (Hb). Nakon toga, lijek se mora nastaviti uzimati nekoliko tjedana u dozi koja se koristi za nedostatak željeza bez anemije kako bi se popunile zalihe željeza.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza tijekom trudnoće:

Liječenje treba nastaviti dok se razina hemoglobina ne normalizira. Nakon toga potrebno je nastaviti uzimati lijek najmanje do kraja trudnoće u dozi koja se koristi za nedostatak željeza bez anemije kako bi se popunile zalihe željeza u tijelu i zadovoljile povećane potrebe za željezom tijekom trudnoće.

Liječenje i prevencija nedostatka željeza bez anemije:

Tijek liječenja je 1-2 mjeseca.

Tablica 1: Doziranje za djecu i odrasle

*Zbog potrebe za više niske doze, za liječenje i prevenciju nedostatka željeza bez anemije u dojenčadi, kao i za prevenciju nedostatka željeza kod odraslih i djece, treba koristiti lijek Maltofer® u obliku kapi.

Nuspojave"type="checkbox">

Nuspojave

Vrlo često (>1/10)

Promjena boje stolice

Često (≥1/100,<1/10)

Mučnina

Probavni poremećaj

Manje često (≥1/1000,<1/100)

Bolovi u trbuhu

Promjena boje zubne cakline

Osip, svrbež

Glavobolja

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na željezov (III) hidroksid polimaltozni kompleks (IPC) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "Sastav"

Preopterećenje željezom, npr. hemokromatoza, hemosideroza

Poremećaji apsorpcije željeza kao što su anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroblastična anemija, talasemija

Anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza, poput hemolitičke anemije ili megaloblastične anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12

Interakcije lijekova

Interakcija ZPA (sa ili bez folne kiseline) s tetraciklinom ili aluminijevim hidroksidom proučavana je u 3 ispitivanja na ljudima. Nije bilo značajnog smanjenja apsorpcije tetraciklina. Koncentracije tetraciklina u plazmi nisu pale ispod razine djelotvornosti. Pri uporabi aluminijevog hidroksida ili tetraciklina, apsorpcija željeza iz željeza nije smanjena. Željezo (III) hidroksid je polimaltozni kompleks, stoga se može koristiti istovremeno s tetraciklinom i drugim fenolnim spojevima, kao i s aluminijevim hidroksidom.

Slično tome, nisu primijećene interakcije sa sastojcima hrane kao što su fitinska kiselina, oksalna kiselina, tanin, natrijev alginat, kolin i soli kolina, vitamin A, vitamin D3 i vitamin E, sojino ulje i sojino brašno u studijama in vitro korištenjem ZhPC. Ovi rezultati potvrđuju da se GPC može uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka.

Ne dolazi do pogoršanja rezultata hemokultnog testa za otkrivanje okultne krvi (selektivan za Hb), stoga nema potrebe prekidati liječenje.

Posebne upute

Anemiju mogu uzrokovati infekcije ili tumori. Budući da se željezo može početi apsorbirati tek nakon liječenja osnovne bolesti, preporučuje se procijeniti omjer koristi i rizika.

Tijekom liječenja lijekom Maltofer® može se primijetiti promjena boje stolice u tamniju boju, ali ova pojava nema klinički značaj.

Pomoćne tvari metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće odgođenu).

Maltofer® sadrži sorbitol. Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Maltofer® sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Saharoza može biti štetna za zube.

Primjena Maltofera® ne utječe na dnevnu kontrolu inzulina u bolesnika s dijabetesom.

Maltofer® sadrži malu količinu etanola, manje od 100 mg na 30 ml.

Trudnoća

Nema podataka iz kliničkih studija o primjeni Maltofer® u trudnica u prvom tromjesečju. Do danas nije bilo izvješća o ozbiljnim nuspojavama nakon uzimanja Maltofer® u terapijskim dozama za liječenje anemije tijekom trudnoće. Stoga je malo vjerojatno da bi primjena Maltofera® mogla štetiti zdravlju majke i/ili fetusa.

Ime:

Maltofer

Farmakološki
akcijski:

Lijek Maltofer sadrži željezo u obliku polimaltoznog kompleksa željezovog (III) hidroksida. Ovaj makromolekularni kompleks je stabilan i ne otpušta željezo u obliku slobodnih iona u gastrointestinalnom traktu.
Struktura Maltofera slična je prirodnom spoju željeza feritinu.
Zbog te sličnosti, željezo(III) ulazi u krvotok iz crijeva aktivnim transportom.
Apsorbirano željezo veže se na feritin i pohranjuje u tijelu, uglavnom u jetri. Zatim, u koštanoj srži je uključen u hemoglobin.
Željezo, koje je dio polimaltoznog kompleksa željezovog (III) hidroksida, nema prooksidativna svojstva, za razliku od jednostavnih soli željeza.
Postoji korelacija između težine nedostatka željeza i razine njegove apsorpcije ( što je veći nedostatak željeza, to je bolja apsorpcija).
Najaktivniji proces apsorpcije odvija se u duodenumu i tankom crijevu.
Maltofer otopina za oralnu primjenu ne boji zube.

Indikacije za
primjena:

Za liječenje pacijenata koji pate od anemije nedostatka željeza, kao i latentnog nedostatka željeza;
- može propisati liječnik za prevenciju nedostatka željeza kod pacijenata s rizikom, uključujući starije pacijente, žene tijekom trudnoće, pacijente na strogoj dijeti, kao i kod djece i adolescenata tijekom razdoblja aktivnog rasta.

Upute za upotrebu:

Kapi i oralna otopina
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Potrebna doza lijeka može se otopiti u maloj količini soka ili drugog bezalkoholnog pića. Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.

Sirup
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Potrebna doza lijeka mjeri se pomoću mjerne kapice. Prije upotrebe lijek se može otopiti u maloj količini soka ili drugog bezalkoholnog pića. Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.

Tablete za žvakanje
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Tablete se gutaju cijele ili žvaču s malom količinom tekućine. Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.

Preporučeno doza lijeka ne ovisi o obliku doziranja, liječnik koji je pohađao samostalno odabire oblik doziranja lijeka.
Prijevremeno rođenoj dojenčadi s anemijom nedostatka željeza obično se propisuje 2,5-5 mg lijeka / kg tjelesne težine jednom dnevno.
Djeca mlađa od 1 godine za anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza, obično se propisuje 25-50 mg lijeka 1 puta dnevno, za latentni nedostatak željeza i za prevenciju nedostatka željeza, 15-25 mg lijeka 1 puta dnevno.
Zbog potrebe propisivanja manjih doza, preporuča se primjena lijeka Maltofer kapi u nedonoščadi, a Maltofer sirupa u djece mlađe od 12 godina.
Djeca od 1 do 12 godina za anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza, obično se propisuje 50-100 mg lijeka 1 puta dnevno, za latentni nedostatak željeza i za prevenciju nedostatka željeza, 25-50 mg lijeka 1 puta dnevno.
Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina, kao i za žene tijekom dojenja s anemijom nedostatka željeza, obično se propisuje 100-300 mg lijeka jednom dnevno, s latentnim nedostatkom željeza i za prevenciju nedostatka željeza, 50-100 mg lijeka jednom dnevno .
žene tijekom trudnoće za anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza, obično se propisuje 200-300 mg lijeka 1 puta dnevno, za latentni nedostatak željeza i za prevenciju nedostatka željeza, 100 mg lijeka 1 puta dnevno.
Trajanje liječenja anemije uzrokovane nedostatkom željeza obično je 5-7 mjeseci.
Trudnicama s anemijom zbog nedostatka željeza preporučuje se uzimanje lijeka prije poroda kako bi se obnovile rezerve željeza.
Trajanje liječenja latentnog nedostatka željeza obično je 1-2 mjeseca.

Nuspojave:

Pacijenti obično dobro podnose lijek, no neki su bolesnici tijekom primjene lijeka imali mučninu, povraćanje, poremećaje stolice i epigastričnu bol.
Prilikom uzimanja lijeka, pacijenti također doživljavaju tamnjenje stolice, što nema kliničkog značaja.

Kontraindikacije:

Povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka;
- ne propisuje se pacijentima s hemosiderozom i hemokromatozom, kao i pacijentima koji pate od poremećenog izlučivanja željeza, uključujući sideroakrestičnu anemiju, talasemiju i anemiju uzrokovanu trovanjem olovom;
- ne koristi se za liječenje bolesnika s hemolitičkom i megaloblastičnom anemijom.

Pri korištenju lijeka za liječenje bolesnika s dijabetesom treba uzeti u obzir da 1 ml kapi za oralnu primjenu sadrži 0,01 krušne jedinice, 1 ml sirupa i 1 tabletu za žvakanje - 0,04 krušne jedinice, 5 ml oralne otopine. - 0,11 jedinica kruha.

Interakcija sa
drugi ljekoviti
drugim sredstvima:

Nema značajki.

Trudnoća:

U kontroliranim studijama u trudnica nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu zabilježeni nuspojave lijeka na majku i fetus.
Nema dokaza o nuspojavama lijeka na fetus tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Predozirati:

Do danas, u slučajevima predoziranja lijekom, nije zabilježena niti intoksikacija niti znakovi preopterećenja željezom.

Obrazac izdavanja:

Oralne kapi Maltofer 10 ml ili 30 ml u bočicama od tamnog stakla i u bočicama od polimernih materijala, 1 bočica s kapaljkom i zaštitnim čepom u kartonskom pakiranju.
Sirup Maltofer 75 ml ili 150 ml u tamnim staklenim bočicama, 1 bočica zajedno s dozirnim čepom u kartonskoj kutiji.
Tablete za žvakanje Maltofer 10 komada u blister pakiranju, 3 blister pakiranja u kartonskoj kutiji.
Oralna otopina Maltofer 5 ml u staklenim bočicama, 10 bočica u kartonskom pakiranju.
Tablete za žvakanje MAltofer Foul str oko 10 komada u blister pakiranju, 3 blister pakiranja u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja:

Na temperaturi ne višoj od plus 25 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti i izvan dohvata djece.
Rok valjanosti lijeka u obliku tableta za žvakanje, kapi za oralnu primjenu i otopine za oralnu primjenu je 5 godina.
Rok trajanja lijeka u obliku sirupa je 3 godine.

1 ml Maltofera u obliku kapi za oralnu primjenu sadrži:
- aktivni sastojak: željezo (III) hidroksid polimaltozat (u smislu željeza) - 50 mg.
1 ml sadrži 20 kapi, 1 kap sadrži:
- aktivni sastojak: željezo (III) hidroksid polimaltozat (u smislu željeza) - 2,5 mg; - pomoćne tvari, uključujući saharozu.

5 ml Maltofera u obliku sirupa sadrže:
- aktivni sastojak: željezo (III) hidroksid polimaltozat (u smislu željeza) - 50 mg;
- pomoćne tvari, uključujući saharozu, sorbitol i etilni alkohol.

1 tableta za žvakanje lijek Maltofer sadrži:

- pomoćne tvari, uključujući vanilin i kakao prah.

5 ml Maltofera u obliku oralne otopine sadrže:
- aktivni sastojak: željezo (III) hidroksid polimaltozat (u smislu željeza) - 100 mg;
- pomoćne tvari, uključujući saharozu i sorbitol.

Aktivni sastojak

Željezo (kao željezo(III) hidroksid polimaltozni kompleks)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Tablete za žvakanje smeđa s mrljama bijele, okrugla, ravna, s usjekom.

Pomoćne tvari: dekstrati - 232 mg, makrogol 6000 - 37 mg, pročišćeni talk - 21 mg, natrijev ciklamat - 9 mg, vanilin - 2,9 mg, kakao prah - 29 mg, okus čokolade - 0,6 mg, mikrokristalna celuloza - do 730 mg.

10 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.
10 kom. - blisteri (3) - kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Dodatak željeza. U željezo(III) hidroksid polimaltozatu, polinuklearni željezov(III) hidroksid izvana je okružen s višestrukim kovalentno povezanim polimaltozatnim molekulama, dajući ukupnu prosječnu molekularnu težinu od približno 50 kDa. Struktura aktivne tvari lijeka Maltofer slična je strukturi proteina jezgre feritina - fiziološkog skladišta željeza. Željezov (III) hidroksid polimaltozat je stabilan i ne otpušta velike količine iona željeza u fiziološkim uvjetima. Zbog svoje veličine, brzina difuzije željezo(III) hidroksid polimaltozata kroz sluznicu je približno 40 puta manja u usporedbi s željezo(II) heksahidratnim kompleksom. Željezo, koje je dio kompleksa željeza (III) polimaltozat hidroksida, aktivno se apsorbira u crijevima.

Učinkovitost Maltofera u normalizaciji razine hemoglobina i nadopunjavanju depoa željeza dokazana je u brojnim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su provodila placebo kontrolu ili aktivni usporedni lijek u odraslih i djece s različitim statusom depoa željeza.

Farmakokinetika

Usisavanje

Željezo iz željezo(III) hidroksid polimaltoze apsorbira se prema kontroliranom mehanizmu. Porast željeza u serumu nakon primjene lijeka nije u korelaciji s ukupnom apsorpcijom željeza mjerenom kao ugradnja u hemoglobin (Hb). Studije s radioaktivno obilježenom željezo(III) hidroksid polimaltozom otkrile su jaku korelaciju između ugradnje željeza u crvene krvne stanice i sadržaja željeza u cijelom tijelu. Maksimalna aktivnost apsorpcije željeza iz željezo (III) hidroksid polimaltoze opažena je u duodenumu i tankom crijevu. Kao i kod drugih oralnih pripravaka željeza, relativna apsorpcija željeza iz željezo(III) polimaltoznog hidroksida, mjerena kao ugradnja u hemoglobin, smanjuje se s povećanjem doza željeza. Osim toga, primijećena je korelacija između ozbiljnosti nedostatka željeza (posebno koncentracije feritina u serumu) i relativne količine apsorbiranog željeza (tj. što je nedostatak željeza ozbiljniji, to je relativna apsorpcija bolja). U bolesnika s apsorpcijom željeza iz željezovog(III) hidroksida, polimaltoza hidroksid je, za razliku od soli željeza, povećan u prisutnosti hrane.

Distribucija

Raspodjela željeza iz željezo(III) hidroksid polimaltoze nakon apsorpcije proučavana je u studiji primjenom tehnike dvostrukog izotopa (55 Fe i 59 Fe).

Metabolizam

Apsorbirano željezo veže se na transferin i koristi se za sintezu hemoglobina u koštanoj srži ili se pohranjuje uglavnom u jetri, gdje se veže na feritin.

Uklanjanje

Neapsorbirano željezo izlučuje se fecesom.

Indikacije

- liječenje nedostatka željeza bez anemije (latentni nedostatak željeza) i liječenje klinički značajne anemije uzrokovane nedostatkom željeza;

- povećane potrebe za željezom tijekom trudnoće, dojenja, davanja krvi, intenzivnog rasta, vegetarijanstva i starije dobi.

Kontraindikacije

- utvrđena preosjetljivost na željezov (III) hidroksid polimaltozu ili bilo koju pomoćnu tvar;

- preopterećenje željezom (na primjer, hemosideroza i hemokromatoza);

- poremećena iskorištenost željeza (na primjer, olovna anemija, sideroakrestična anemija, talasemija);

- anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija ili megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom B12);

- djeca mlađa od 12 godina.

Doziranje

Lijek se uzima oralno tijekom ili neposredno nakon jela. Dnevna doza se može podijeliti u nekoliko doza ili uzimati odjednom.

Tablete za žvakanje mogu se žvakati ili progutati cijele.

Dnevna doza lijeka ovisi o stupnju nedostatka željeza (tablica).

* Zbog potrebe propisivanja vrlo malih doza za ove indikacije, preporuča se koristiti lijek Maltofer kapi za oralnu primjenu.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u djece i odraslih

Liječenje do postizanja normalne razine hemoglobina (Hb) traje otprilike 3 do 5 mjeseci. Nakon toga liječenje treba nastaviti 1-2 mjeseca u dozi opisanoj za slučaj nedostatka željeza bez anemije, kako bi se popunile rezerve željeza.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza tijekom trudnoće

Liječenje treba nastaviti dok se razina hemoglobina (Hb) ne normalizira. Nakon toga liječenje treba nastaviti najmanje do kraja trudnoće u dozi opisanoj za slučaj nedostatka željeza bez anemije, kako bi se popunile zalihe željeza i zadovoljile povećane potrebe za željezom zbog trudnoće.

Liječenje i prevencija nedostatka željeza bez anemije traje otprilike 1 do 2 mjeseca.

djeca mlađa od 12 godina.

Nuspojave

Sigurnost i podnošljivost Maltofera procijenjene su u brojnim kliničkim studijama.

Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100).

Glavne nuspojave zabilježene u ovim studijama javile su se u sljedeće tri klase sustava i organa.

Nuspojave uočene u kliničkim studijama

Iz živčanog sustava: rijetko - glavobolja.

Iz probavnog sustava: vrlo često - promjena boje stolice 1; često - proljev, mučnina, dispepsija; manje često - povraćanje, zatvor, promjena boje zubne cakline 2.

Za kožu i potkožno tkivo: manje često - osip 3, svrbež.

1. Često prijavljena kao nuspojava (u 23% pacijenata), ovo je dobro poznata nuspojava lijeka na oralne dodatke željeza.

2. Prijavljeno kao nuspojava kod 0,6% pacijenata, ovo je dobro poznata nuspojava lijeka na oralne dodatke željeza.

3. Uključujući egzantem.

Spontana izvješća o nuspojavama lijeka nakon stavljanja lijeka u promet

Nisu primijećene dodatne nuspojave lijeka.

Odstupanja u laboratorijskim parametrima

Nema dostupnih podataka.

Predozirati

U slučaju predoziranja Maltoferom malo je vjerojatno preopterećenje željezom ili intoksikacija, što je povezano s niskom toksičnošću željezovog (III) hidroksid polimaltozata i kontroliranim unosom željeza. Nisu prijavljeni slučajevi nenamjernog trovanja sa smrtnim ishodom.

Interakcije lijekova

Proučavana je interakcija željezovog (III) hidroksida polimaltoze i aluminijevog hidroksida. Nije bilo značajnog smanjenja apsorpcije tetraciklina. Koncentracije tetraciklina u plazmi nisu pale ispod učinkovite razine. Apsorpcija željeza iz željezo(III) hidroksid polimaltoze nije smanjena aluminijevim hidroksidom ili tetraciklinom. Stoga se željezov (III) hidroksid polimaltozat može koristiti istovremeno s tetraciklinom i drugim fenolnim spojevima, kao i aluminijevim hidroksidom.

U studijama na štakorima u kojima su korišteni tetraciklin, aluminijev hidroksid, sulfasalazin, kalcijev karbonat, kalcijev acetat i kalcijev fosfat u kombinaciji s vitaminom D 3, bromazepamom, magnezijevim aspartatom, D-penicilaminom, metildopom, paracetamolom i auranofinom, nije bilo interakcija sa željezom (III). nađen ) polimaltozni hidroksid.

Također ne postoji interakcija željezovog (III) hidroksid polimaltozata s komponentama hrane, kao što su fitinska kiselina, oksalna kiselina, tanin, natrijev alginat, kolin i soli kolina, vitamin A, vitamin D 3 i vitamin E, sojino ulje i sojino brašno. Ovi rezultati sugeriraju da se željezov (III) hidroksid polimaltozat može uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka.

Uzimanje lijeka ne utječe na rezultate određivanja okultne krvi (uz selektivno određivanje hemoglobina), stoga nema potrebe prekidati liječenje.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu pripravaka željeza za parenteralnu i oralnu primjenu, jer je apsorpcija željeza uzetog oralno usporena.

Posebne upute

Anemija može biti uzrokovana zaraznim bolestima ili malignim neoplazmama. Budući da se željezo može uzimati tek nakon uklanjanja temeljnog uzroka bolesti, potrebno je odrediti omjer koristi i rizika liječenja.

Dnevna doza lijeka Maltofer sirup sadrži etanol u količini od 0,008 g (doza 2,5 ml) do 0,1 g (doza 30 ml).

Pri propisivanju lijeka bolesnicima s dijabetesom treba uzeti u obzir da 1 tableta za žvakanje sadrži 0,04 XE.

Tijekom liječenja Maltoferom može se primijetiti tamna boja stolice, ali to nema kliničkog značaja.

Pomoćne tvari natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat, koje su dio lijeka Maltofer u obliku sirupa i kapi za oralnu primjenu, mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođenog tipa).

Primjena u pedijatriji

Primjena Maltofer tableta za žvakanje je kontraindicirana u djeca mlađa od 12 godina. Oblik i koncentracija Maltofer kapi za oralnu primjenu i Maltofer sirupa pogodniji su za uzimanje preporučene doze u ovoj dobnoj skupini.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka. Malo je vjerojatno da lijek Maltofer utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Do danas nije bilo izvješća o ozbiljnim nuspojavama nakon oralnog uzimanja Maltofera u terapijskim dozama za liječenje anemije tijekom trudnoće. Podaci dobiveni iz studija na životinjama nisu pokazali nikakvu opasnost za fetus ili majku. Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni Maltofera u prvom tromjesečju trudnoće.

U studijama provedenim na trudnicama nakon završetka prvog tromjesečja trudnoće nisu pronađene nuspojave lijeka Maltofer u odnosu na majke i/ili novorođenčad. U tom smislu, štetni učinak na fetus pri korištenju lijeka Maltofer malo je vjerojatan.

Razdoblje dojenja

Majčino mlijeko žene sadrži željezo vezano za laktoferin. Količina željeza koja prelazi iz željezo(III) hidroksid polimaltoze u majčino mlijeko nije poznata. Malo je vjerojatno da će uporaba Maltofera kod žena koje doje dovesti do nuspojava kod djeteta.

Kao mjera opreza, žene u reproduktivnoj dobi, žene tijekom trudnoće i tijekom dojenja smiju uzimati Maltofer samo nakon savjetovanja s liječnikom. Preporučuje se procjena koristi i rizika.

Koristiti u djetinjstvu

Primjena Maltofer tableta za žvakanje je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina. Oblik i koncentracija Maltofer kapi za oralnu primjenu i Maltofer sirupa pogodniji su za uzimanje preporučene doze u ovoj dobnoj skupini.

Za disfunkciju jetre

Maltofer sirup treba s oprezom propisivati ​​bolesnicima s bolestima jetre, jer lijek sadrži etanol.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 5 godina.

Prije primjene MALTOFERA potrebno je posavjetovati se s liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

19.006 (Antianemik za parenteralnu primjenu)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Smeđa otopina za injekciju.

Pomoćne tvari: natrijev hidroksid, pročišćena voda.

2 ml - ampule od bezbojnog stakla (5) - pakiranja od kartona.

Farmakološko djelovanje

Dodatak željeza. Nakon intramuskularne primjene željeza (III), polimaltozat hidroksid ulazi u krvotok putem limfnog sustava. Iz plazme makromolekularni kompleks ulazi u retikuloendotelni sustav, gdje se razgrađuje u polimaltozu. Sporo otpuštanje željeza je razlog zašto se dobro podnosi. U jetri je uključen u hemoglobin, mioglobin i enzime koji sadrže željezo, a također se taloži u tijelu u obliku feritina. U krvi se željezo veže za transferin, u koštanoj srži uključuje se u hemoglobin i koristi u procesu eritropoeze.

Dobro je poznato da ugradnja željeza u protoporfirin ovisi o težini anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Intenzivan je u slučaju niske razine hemoglobina i smanjuje se kako se razina hemoglobina normalizira.

Odgovor krvnih parametara na parenteralnu primjenu željeza nije ništa brži nego na oralnu primjenu soli željeza u bolesnika u kojih su učinkovite.

Stupanj iskorištenja željeza ne može biti veći od kapaciteta vezanja željeza transportnih proteina.

Učinak zatajenja bubrega i jetre na farmakološka svojstva željezovog (III) hidroksid polimaltozata nije poznat.

Kao i drugi pripravci željeza, Maltofer® ne utječe na eritropoezu i neučinkovit je kod anemije koja nije povezana s nedostatkom željeza.

Toksičnost lijeka je vrlo niska. Kod intravenske primjene lijeka Maltofer® LD50 u bijelih miševa bio je > 2500 mg željeza po kg tjelesne težine, što je 100 puta niže nego kod jednostavnih soli željeza.

Farmakokinetika

Usis i distribucija

Nakon IM injekcije, Cmax željeza se postiže za otprilike 24 sata.

U krvi se željezo veže za transferin, u tkivima se taloži u sastavu feritina, au koštanoj srži uključeno je u hemoglobin.

U malim količinama, nepromijenjeni kompleks može proći kroz placentarnu barijeru, a male količine prelaze u majčino mlijeko. Željezo vezano za feritin ili transferin može prijeći placentarnu barijeru i kao dio laktoferina u malim količinama ulazi u majčino mlijeko.

Metabolizam i izlučivanje

Iz plazme makromolekularni kompleks ulazi u retikuloendotelni sustav, gdje se razgrađuje na svoje komponente, željezov hidroksid i polimaltozu.

Iz tijela se izlučuju samo male količine željeza.

Polimaltoza se metabolizira oksidacijom ili izlučuje.

Nema podataka o farmakokinetici lijeka u bolesnika s anemijom zbog nedostatka željeza.

MALTOFER: DOZIRANJE

Lijek se primjenjuje intramuskularno.

Prije prve primjene terapijske doze potrebno je provesti intramuskularni test: za djecu - pola dnevne doze. U nedostatku nuspojava, ostatak početne doze lijeka može se primijeniti unutar 15 minuta nakon primjene.

Tijekom injekcije potrebno je osigurati dostupnost sredstava za pružanje hitne pomoći u slučaju anafilaktičkog šoka.

Doza lijeka izračunava se pojedinačno i prilagođava u skladu s općim nedostatkom željeza prema sljedećoj formuli:

Ukupni nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina (kg) × (normalna razina Hb - razina Hb pacijenta) (g/l) × 0,24* + rezerve željeza (mg)

S tjelesnom težinom manjom od 35 kg: normalan Hb = 130 g/l, što odgovara deponiranom željezu = 15 mg/kg tjelesne težine

S tjelesnom težinom većom od 35 kg: normalna razina Hb = 150 g/l, što odgovara deponiranom željezu = 500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (sadržaj željeza u hemoglobinu = 0,34% / volumen krvi = 7% tjelesne težine / faktor 1000 = pretvorba iz g u mg)

Ukupan broj ampula koje treba primijeniti = ukupni nedostatak željeza (mg)/100 mg.

Ako je potrebna doza veća od maksimalne dnevne doze, tada se lijek treba primijeniti u frakcijskim dozama.

Odraslima se propisuje 1 ampula dnevno (2,0 ml = 100 mg željeza).

Za djecu se doza određuje ovisno o tjelesnoj težini.

Najveće dopuštene dnevne doze:

Ako nema terapijskog odgovora hematoloških parametara nakon 1-2 tjedna (npr. povećanje razine Hb od približno 0,1 g/dL po danu), potrebno je ponovno razmotriti početnu dijagnozu. Ukupna doza lijeka po tijeku liječenja ne smije premašiti izračunati broj ampula.

Tehnika ubrizgavanja

Tehnika ubrizgavanja je kritična. Kao posljedica nepravilne primjene lijeka, može se pojaviti bol i mrlje na koži na mjestu uboda. Preporučuje se dolje opisana ventroglutealna tehnika ubrizgavanja umjesto općeprihvaćene (u gornji vanjski kvadrant mišića gluteusa maximusa).

Duljina igle mora biti najmanje 5-6 cm. Lumen igle ne smije biti širok. Za djecu, kao i za odrasle s niskom tjelesnom težinom, iglice trebaju biti kraće i tanje.

Instrumenti se dezinficiraju uobičajenom metodom.

U skladu s Hochstetterovim preporukama, mjesto injiciranja određuje se na sljedeći način (Slika 1): duž linije kralježničnog stupa na razini koja odgovara lumboilijakalnom zglobu, fiksirajte točku A. Ako pacijent leži na desnoj strani, tada srednji prst lijeve ruke treba postaviti u točku A. Odmaknite kažiprst od srednjeg prsta tako da bude ispod linije grebena ilijake u točki B.

Trokut koji se nalazi između proksimalnih falangi, srednjeg i kažiprsta je mjesto ubrizgavanja (slika 2).

Prije uboda igle potrebno je pomaknuti kožu oko 2 cm (slika 3) kako bi se dobro zatvorio ubodni kanal nakon vađenja igle. Time se sprječava da ubrizgana otopina prodre u potkožno tkivo i oboji kožu.

Postavite iglu okomito u odnosu na površinu kože, pod većim kutom prema točki ilijačnog zgloba nego prema točki femoralnog zgloba (slika 4).

Nakon ubrizgavanja polako uklonite iglu i prstom pritisnite područje kože uz mjesto uboda oko 5 minuta.

Nakon injekcije, pacijent se treba kretati.

Tjelesna težina (kg)
Ukupan broj ampula za primjenu
Nb 60 g/l
Nb 75 g/l
Nb 90 g/l
Nb 105 g/l
5
1.5
1.5
1.5
1
10
3
3
2.5
2
15
5
4.5
3.5
3
20
6.5
5.5
5
4
25
8
7
6
5.5
30
9.5
8.5
7.5
6.5
35
12.5
11.5
10
9
40
13.5
12
11
9.5
45
15
13
11.5
10
50
16
14
12
10.5
55
17
15
13
11
60
18
16
13.5
11.5
65
19
16.5
14.5
12
70
20
17.5
15
12.5
75
21
18.5
16
13
80
22.5
19.5
16.5
13.5
85
23.5
20.5
17
14
90
24.5
21.5
18
14.5
Djeca tjelesne težine do 6 kg
1/4 ampule (0,5 ml = 25 mg željeza)
Djeca tjelesne težine od 5 do 10 kg
1/2 ampule (1,0 ml = 50 mg željeza)
Odrasle osobe
2 ampule (4,0 ml = 200 mg željeza)

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja željezom.

Simptomi: u slučaju predoziranja moguća je akutna prezasićenost željezom, koja se manifestira simptomima hemosideroze. Kronični višak željeza dovodi do razvoja hemokromatoze. To se može dogoditi kada se anemija zbog nedostatka željeza pogrešno dijagnosticira u slučajevima anemije otporne na liječenje.

Liječenje: Hemokromatozu treba liječiti na isti način kao i talasemiju – intravenskim deferoksaminom.

Željezo (III) kompleks hidroksid polimaltozat se ne izlučuje iz tijela tijekom hemodijalize zbog svoje velike molekularne težine. Periodično praćenje razine feritina u serumu može pomoći u pravovremenom prepoznavanju progresivnog nakupljanja željeza.

Interakcije lijekova

Kao i svi drugi parenteralni pripravci željeza, Maltofer® se ne smije primjenjivati ​​istodobno s oralnim pripravcima željeza jer je smanjena apsorpcija potonjih iz gastrointestinalnog trakta. Stoga liječenje oralnim željezom treba započeti najranije 1 tjedan nakon zadnje injekcije.

Istodobna primjena ACE inhibitora (primjerice enalaprila) može povećati sustavne učinke parenteralnih pripravaka željeza.

Trudnoća i dojenje

Kategorija C. Eksperimentalne studije o učinku na reprodukciju, kao ni kontrolirane studije u trudnica s ovim lijekom nisu provedene. Stoga je primjena Maltofer® moguća samo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.

U malim količinama nepromijenjeno željezo iz kompleksa polimaltoze može prijeći u majčino mlijeko. Malo je vjerojatno da će lijek izazvati nuspojave kod dojene djece.

MALTOFER: NUSPOJAVE

Iz tijela u cjelini: rijetko - bolovi u zglobovima, natečeni limfni čvorovi, groznica, glavobolje, slabost; vrlo rijetko - alergijske ili anafilaktičke reakcije.

Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje (razriješeno simptomatskom terapijom).

Lokalne reakcije: kršenje tehnike primjene lijeka može dovesti do mrlja na koži, boli i upale na mjestu ubrizgavanja.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lista B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti u originalnom pakiranju na temperaturi ne višoj od 25 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 5 godina.

Indikacije

Liječenje nedostatka željeza u slučaju nedovoljne učinkovitosti, neučinkovitosti ili nemogućnosti oralne primjene, uključujući:

• s malapsorpcijom;
• kod pacijenata,
• koji ne pristaju na dugotrajnu i redovitu primjenu oralnih dodataka željeza;
• u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima (npr.
• ulcerozni kolitis),
• kod kojih oralni dodaci željeza mogu izazvati egzacerbaciju bolesti.

Maltofer® za injekcije se koristi samo u slučajevima nedostatka željeza potvrđenog odgovarajućim studijama (primjerice, određivanje razine serumskog feritina, hemoglobina, hematokrita ili broja crvenih krvnih stanica, kao i njihovih parametara - prosječni volumen crvenih krvnih stanica, prosječna sadržaj hemoglobina u crvenim krvnim stanicama).

Kontraindikacije

• anemija,
• nije povezano s nedostatkom željeza (npr.
• hemolitička anemija,
• megaloblastična anemija,
• uzrokovan nedostatkom vitamina B12,
• poremećaji eritropoeze,
• hipoplazija koštane srži);
• višak željeza (tj.
• hemokromatoza,
• hemosideroza);
• Poremećena iskoristivost željeza (npr
• sideroakrestična anemija,
• talasemija,
• anemija olova,
• kasna porfirija kože);
• Osler-Rendu-Weberov sindrom;
• kronični poliartritis;
• bronhijalna astma;
• zarazne bolesti bubrega u akutnoj fazi;
• nekontrolirani hiperparatireoidizam;
• dekompenzirana ciroza jetre;
• zarazni hepatitis;
• I tromjesečje trudnoće;
• intravenska primjena;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Posebne upute

Parenteralni dodaci željeza mogu izazvati alergijske i anafilaktičke reakcije. U slučaju umjerenih alergijskih reakcija potrebno je propisati antihistaminike; Ako se razvije teška anafilaktička reakcija, potrebna je hitna primjena epinefrina (adrenalina). Prilikom primjene potrebno je osigurati dostupnost opreme za kardiopulmonalno oživljavanje.

Lijek treba davati s oprezom bolesnicima s alergijama, kao i zatajenjem jetre i bubrega.

Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima mogu pogoršati tijek osnovne bolesti.

Bolesnici s bronhalnom astmom ili oni s niskim kapacitetom vezanja željeza u serumu i/ili nedostatkom folne kiseline imaju visok rizik od razvoja alergijskih ili anafilaktičkih reakcija.

Prije uporabe lijeka, ampule treba pregledati zbog sedimenta i oštećenja. Možete koristiti samo ampule bez taloga ili oštećenja. Nakon otvaranja ampule, otopinu za injekciju treba odmah primijeniti.

Maltofer® za injekcije ne smije se miješati s drugim terapijskim lijekovima.

Primjena u pedijatriji

U djece parenteralna primjena preparata željeza može negativno utjecati na tijek infektivnog procesa.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima nije vjerojatan.

1 ml lijeka sadrži

djelatna tvar - željezo (III) hidroksid polimaltoza 178,6 mg (ekvivalentno 50 mg željeza),

pomoćne tvari: saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217), aroma kreme, natrijev hidroksid, pročišćena voda

Opis

Tamno smeđa otopina

Farmakoterapijska skupina

Stimulansi hematopoeze. Suplementi željeza. Pripravci feri željeza za oralnu primjenu. Željezni poliizomaltozat.

ATX kod B03AB05

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Usisavanje

Željezo iz željezo(III) hidroksid polimaltoznog kompleksa (IPC) apsorbira se kontroliranim mehanizmom. Povećanje razine željeza u serumu nakon uzimanja lijeka nije u korelaciji sa stopom ukupne apsorpcije željeza, mjereno razinom njegovog uključivanja u Hb. Studije koje su koristile radioaktivno obilježene FA pokazale su dobru korelaciju između postotka unosa željeza u crvene krvne stanice (ugradnja u Hb) i apsorpcije, mjerene kao sadržaj željeza u tijelu. Maksimalna apsorpcija željeza iz probavnog trakta događa se u duodenumu i jejunumu. Kao i kod drugih oralnih pripravaka željeza, relativna apsorpcija željeza iz žučnog mjehura, mjerena njegovom ugradnjom u Hb, smanjivala se s povećanjem doze željeza. Također je postojala korelacija između stupnja nedostatka željeza (tj. razine feritina u serumu) i relativne količine apsorbiranog željeza (tj. što je veći nedostatak željeza, to je bolja relativna apsorpcija). Pokazalo se da je, za razliku od soli željeza, kod bolesnika s anemijom povećana apsorpcija željeza iz žučnog kanala kada se lijek uzimao s hranom.

Distribucija

Distribucija željeza iz LPC-a nakon apsorpcije prikazana je tijekom istraživanja i metodom dvostrukih izotopa (55Fe i 59Fe).

Biotransformacija

Nakon apsorpcije, željezo iz žučnog mjehura koristi se u koštanoj srži za sintezu Hb ili se pohranjuje vezanjem na feritin, uglavnom u jetri.

Uklanjanje

Neapsorbirano željezo izlučuje se fecesom.

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja

Polinuklearni željezo(III) hidroksidni centri okruženi su nekovalentno vezanim molekulama polimaltoze, tvoreći kompleks ukupne molekulske mase od oko 50 kDa. Multinuklearni centri GC-a imaju strukturu sličnu feritinu, fiziološkom proteinu za skladištenje željeza. Željezo(III)-hidroksid polimaltoza je stabilan kompleks koji u fiziološkim uvjetima ne otpušta velike količine željeza. Ova je molekula toliko velika da je njezina difuzija kroz membranu crijevne sluznice približno 40 puta manja od difuzije heksamernog spoja željeza(II). Željezo se iz probavnog trakta aktivnim transportom apsorbira u crijevu.

Farmakodinamski učinci

Jednom apsorbirano, željezo se veže za transferin i koristi se za sintezu hemoglobina u koštanoj srži ili se prvenstveno pohranjuje u jetri, gdje se veže za feritin.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Učinkovitost Maltofera® u normalizaciji razine Hb i obnavljanju zaliha željeza dokazana je u brojnim randomiziranim, placebo kontroliranim ili usporednim kliničkim studijama provedenim na odraslim pacijentima i djeci s različitim razinama željeza u tijelu. Ove studije uključile su 3800 pacijenata, od kojih je približno 2300 primalo Maltofer®.

Indikacije za upotrebu

Maltofer® se koristi za liječenje stanja nedostatka željeza u sljedećim slučajevima:

Liječenje nedostatka željeza bez anemije i anemije uzrokovane nedostatkom željeza (IDA)

Sprječavanje nedostatka željeza

Prevencija nedostatka željeza tijekom trudnoće

Upute za uporabu i doze

Dnevna doza se može podijeliti u nekoliko doza ili uzeti jednokratno. Maltofer® se uzima uz ili neposredno nakon jela.

Maltofer® se može miješati sa sokovima od voća ili povrća, dječjom hranom ili u dječjoj bočici. Blago obojenje smjese ne utječe na okus soka/hrane za bebe niti na učinkovitost lijeka.

Za točno doziranje Malyofer® kapi bočicu je potrebno držati strogo okomito. Kapi bi se trebale pojaviti odmah. Ako se to ne dogodi, lagano udarite po bočici dok se ne pojavi prva kap. Nemojte tresti bočicu.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u djece i odraslih bolesnika:

Tijek liječenja je 3-5 mjeseci do normalizacije razine hemoglobina (Hb). Nakon toga, lijek se mora nastaviti uzimati nekoliko tjedana u dozi koja se koristi za nedostatak željeza bez anemije kako bi se popunile zalihe željeza.

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza tijekom trudnoće:

Liječenje treba nastaviti dok se razina hemoglobina ne normalizira. Nakon toga potrebno je nastaviti uzimati lijek najmanje do kraja trudnoće u dozi koja se koristi za nedostatak željeza bez anemije kako bi se popunile zalihe željeza u tijelu i zadovoljile povećane potrebe za željezom tijekom trudnoće.

Liječenje i prevencija nedostatka željeza bez anemije:

Tijek liječenja je 1-2 mjeseca.

Tablica 1: Doziranje za djecu i odrasle prema dobi

Tablica 2: Doziranje ZHP kapi prema tjelesnoj težini

Nuspojave

Vrlo često (>1/10)

Promjena boje stolice

Često (≥1/100,<1/10)

Mučnina

Probavni poremećaj

Manje često (≥1/1000,<1/100)

Bolovi u trbuhu

Promjena boje zubne cakline

Osip, svrbež

Glavobolja

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na željezov (III) hidroksid polimaltozni kompleks (IPC) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku "Sastav"

Preopterećenje željezom, npr. hemokromatoza, hemosideroza

Poremećaji apsorpcije željeza kao što su anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroblastična anemija, talasemija

Anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza, poput hemolitičke anemije ili megaloblastične anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12

Interakcije lijekova

Interakcija ZPA (sa ili bez folne kiseline) s tetraciklinom ili aluminijevim hidroksidom proučavana je u 3 ispitivanja na ljudima. Nije bilo značajnog smanjenja apsorpcije tetraciklina. Koncentracije tetraciklina u plazmi nisu pale ispod razine djelotvornosti. Pri uporabi aluminijevog hidroksida ili tetraciklina, apsorpcija željeza iz željeza nije smanjena. Željezo (III) hidroksid je polimaltozni kompleks, stoga se može koristiti istovremeno s tetraciklinom i drugim fenolnim spojevima, kao i s aluminijevim hidroksidom.

Slično tome, nisu primijećene interakcije sa sastojcima hrane kao što su fitinska kiselina, oksalna kiselina, tanin, natrijev alginat, kolin i soli kolina, vitamin A, vitamin D3 i vitamin E, sojino ulje i sojino brašno u studijama in vitro korištenjem ZhPC. Ovi rezultati potvrđuju da se GPC može uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka.

Ne dolazi do pogoršanja rezultata hemokultnog testa za otkrivanje okultne krvi (selektivan za Hb), stoga nema potrebe prekidati liječenje.

Posebne upute

Prisutnost zaraznih bolesti ili tumorskog procesa može izazvati anemiju. Preporuča se procijeniti omjer koristi i rizika, budući da se željezo može početi apsorbirati tek nakon liječenja osnovne bolesti.

Tijekom primjene lijeka Maltofer® može se primijetiti promjena boje stolice u tamniju, ali ova pojava nema klinički značaj.

Maltofer® sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Saharoza može biti štetna za zube.

Primjena Maltofera® ne utječe na dnevnu kontrolu inzulina u bolesnika s dijabetesom.

Pomoćne tvari natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće odgođenu).