Mirena Sastav i oblik otpuštanja Intrauterini uložak. Opis oblika doziranja

Intrauterini terapijski sustav Mirena je bijela ili gotovo bijela hormonsko-elastomerna jezgra smještena na tijelu u obliku slova T i prekrivena neprozirnom membranom, koja služi kao svojevrsni regulator otpuštanja djelatne tvari. Tijelo u obliku slova T ima omču na jednom kraju s pričvršćenim koncem za uklanjanje zavojnice i dva kraka. Sustav Mirena nalazi se u cijevi vodilici i bez vidljivih nečistoća. Lijek se isporučuje u sterilnim blisterima od poliestera ili TYVEK materijala u količini od 1 komada.

farmakološki učinak

Intrauterini sustav, ili jednostavno Mirena IUD, je farmaceutski lijek koji se temelji na levonorgestrel , koji, postupno pušten u šupljinu maternice, ima lokalni gestageni učinak . Zahvaljujući aktivnoj komponenti terapeutskog sredstva, smanjena je osjetljivost estrogenskih i progesteronskih receptora endometrija, što se očituje u snažnom antiproliferativnom učinku.

Postoje morfološke promjene unutarnje sluznice maternice i slabe lokalna reakcija na strano tijelo u svojoj šupljini. Sluznica cervikalni kanal značajno je zbijena, što sprječava prodor spermija u maternicu i inhibira motoričke sposobnosti pojedinih spermija. U nekim slučajevima također se primjećuje supresija ovulacije.

Korištenje Mirene postupno mijenja karakter menstrualno krvarenje . U prvim mjesecima korištenja intrauterinog uloška, ​​zbog inhibicije proliferacije endometrija, može se primijetiti povećanje točkastog i krvavog iscjetka iz rodnice. Kako se farmakološki učinak terapeutskog sredstva razvija, kada izražena supresija proliferativnih procesa dosegne maksimum, počinje razdoblje oskudnog krvarenja, koje se često pretvara u oligo- I amenoreja .

3 mjeseca nakon početka korištenja Mirene, menstrualni gubitak krvi u žena smanjen je za 62-94%, a nakon 6 mjeseci - za 71-95%. Ova farmakološka sposobnost promjene prirode krvarenja iz maternice koristi se za liječenje idiopatska menoragija Bez hiperplastični procesi u ovojnicama ženskih spolnih organa ili ekstragenitalna stanja čiji je sastavni dio patogeneze izražena hipokoagulacija , budući da je učinkovitost lijeka usporediva s kirurške metode liječenje.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Nakon ugradnje intrauterinog sustava, farmaceutski lijek počinje djelovati odmah, što se očituje postupnim otpuštanjem levonorgestrel i njegova aktivna apsorpcija, o čemu se može suditi po promjenama njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Ubrzati Oslobađanje aktivne komponente je u početku 20 mcg dnevno i postupno se smanjuje, dosežući 10 mcg dnevno nakon 5 godina. Hormonska IUD Mirena instalira visoka lokalna izloženost , koji osigurava gradijent koncentracije aktivne tvari u smjeru od endometrija do miometrija (koncentracija u zidovima maternice varira više od 100 puta).

Ulazak u sustavnu cirkulaciju, levonorgestrel kontakti proteini sirutke krv: 40-60% aktivne komponente nespecifično se spaja s , a 42-62% aktivne komponente – posebno kod selektivne nosač spolnih hormona SHBG . Oko 1-2% doze prisutno je u cirkulirajućoj krvi kao slobodni steroid. Tijekom primjene terapeutskog sredstva koncentracija SHBG se smanjuje, a slobodna frakcija raste, što ukazuje na nelinearnost farmakokinetičke sposobnosti lijeka.

Nakon umetanja spirale Mirena u šupljinu maternice, levonorgestrel u krvnoj plazmi otkriva se nakon 1 sata, a maksimalna koncentracija postiže se nakon 2 tjedna. Tijekom Klinička ispitivanja Dokazano je da koncentracija djelatne komponente ovisi o tjelesnoj težini žene – s malom težinom i/ili s visoka koncentracija SHBG, količina glavne komponente u plazmi je veća.

levonorgestrel metabolizira uz sudjelovanje izoenzima CYP3A4 do konačnih metaboličkih produkata u obliku konjugiranih i nekonjugiranih 3-alfa i 5-beta tetrahidrolevonorgestrel , nakon čega se izlučuje kroz crijeva i kroz bubrege uz koeficijent izlučivanja od 1,77. U svom nepromijenjenom obliku, aktivna komponenta se eliminira samo u tragovima. Ukupni klirens biološke tvari Mirene iz krvne plazme je 1 ml u minuti po kilogramu težine. Poluživot je oko 1 dan.

Indikacije za upotrebu

• kontracepcija;
• idiopatska menoragija;
• preventivno liječenje hiperplazija endometrija tijekom zamjene hormonska terapija.

Mirena spirala - kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za korištenje hormonskih spirala:

• trudnoća ;
• upalne bolesti organa zdjelica;
• poslije poroda ;
• zarazni proces u donjim dijelovima genitourinarnog sustava;
• povijest septičkog pobačaja u posljednja tri mjeseca;
• maligni neoplazme maternica ili cerviks;
• ženski reproduktivni sustav;
• krvarenje iz maternice nepoznatog podrijetla;
• tumorske neoplazme ovisne o hormonima;
• urođene ili stečene anomalije anatomskih i histološka struktura maternica;
• akutne bolesti jetre;
• povećana osjetljivost na farmakološke komponente intrauterinog uloška.

Patološka stanja koja mogu komplicirati upotrebu intrauterinog uloška levonorgestrel :

• postporođajno razdoblje od 48 sati do 4 tjedna;
• duboka venska tromboza;
• benigna trofoblastna bolest ;
• rak dojke prisutan ili u povijesti unutar zadnjih 5 godina;
• velika vjerojatnost zarazne bolesti spolno prenosive bolesti;
• aktivna bolest jetre (npr začinjeno , dekompenzirana i tako dalje).

Nuspojave Mirene

Menstrualni ciklus se mijenja

Nuspojave spirale trebale bi početi s promjene u prirodi i cikličnosti menstrualnog krvarenja , jer se javljaju puno češće od ostalih nuspojava terapijskih mjera. Tako se trajanje krvarenja produljuje u 22% žena, a nepravilna maternica krvarenja uočeno u 67%, kada se uzme u obzir prvih 90 dana nakon instalacije lijeka Mirena. Učestalost ovih pojava postupno se smanjuje, budući da hormonska spirala s vremenom otpušta manje biološki aktivne tvari i do kraja prve godine iznosi 3%, odnosno 19%. Međutim, učestalost drugih poremećaja je u porastu menstrualnog ciklusa– do kraja prve godine razvija se u 16%, i rijetka krvarenje u 57% pacijenata.

Ostale nuspojave

• Izvana imunološki sustav : kožni osip I , , .
• Izvana živčani sustav : glavobolja, , depresivno raspoloženje do .
• Nuspojave od reproduktivni sustav i mliječne žlijezde: vulvovaginitis , iscjedak iz genitalnog trakta, infekcije zdjelice, , bol u mliječnim žlijezdama, protjerivanje intrauterini uložak, , perforacija maternice.
• Izvana gastrointestinalni trakt : bol u trbuhu, mučnina.
• Dermatološki poremećaji: , , .
• Izvana kardio-vaskularnog sustava: povišeni krvni tlak.

Mirena intrauterini uređaj: upute za uporabu (metoda i doziranje)

Opće odredbe za korištenje lijeka

Kontracepcijsko sredstvo Mirena ubrizgava se izravno u šupljinu maternice, gdje djeluje. farmakološki učinci za 5 godina. Brzina otpuštanja aktivna hormonska komponenta je 20 mcg dnevno na početku korištenja intrauterinog uloška i postupno se smanjuje do razine od 10 mcg dnevno nakon 5 godina. Prosječna stopa eliminacije levonorgestrel tijekom cijelog terapijskog tijeka je oko 14 mcg dnevno.

Postoji poseban pokazatelj učinkovitosti kontracepcije , što odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo. Ako je pravilno instaliran i poštuju se sva pravila za korištenje intrauterinog uloška, Pearl index za Mirenu iznosi oko 0,2% za 1 godinu, a ista brojka za 5 godina iznosi 0,7%, što govori o nevjerojatno visokoj učinkovitosti ove metode kontracepcije (za usporedbu: kondomi imaju Pearl indeks od 3,5% do 11%, a y kemikalije vrsta spermicida – od 5% do 11%).

Ugradnja i uklanjanje intrauterinog sustava može biti popraćeno bolne senzacije donji dio trbuha, umjereno krvarenje. Također, manipulacija može uzrokovati nesvjesticu zbog vaskularno-vagalne reakcije ili konvulzivnog napadaja kod pacijenata , stoga može biti potrebna uporaba lokalne anestezije ženskih spolnih organa.

Prije instaliranja lijeka

Preporuča se postavljanje spirale jedini doktor , koja ima iskustva s ovom vrstom kontracepcije, jer su potrebni obavezni aseptični uvjeti i odgovarajuće medicinsko znanje ženska anatomija i posao farmaceutski lijek. Neposredno prije ugradnje potrebno je izvršiti opći i ginekološki pregled , kako bi se uklonili rizici daljnje uporabe kontracepcije, prisutnost trudnoća i bolesti koje djeluju kao kontraindikacije.

Liječnik mora odrediti položaj maternice i veličinu njezine šupljine, jer ispravan položaj sustava Mirena osigurava ravnomjeran utjecaj aktivne komponente na endometrija , čime se stvaraju uvjeti za njegovu maksimalnu učinkovitost.

Upute za Mirenu za medicinsko osoblje

Vizualizirajte cerviks pomoću ginekoloških ogledala, tretirajte ga i vaginu antiseptičkim otopinama. Uhvatiti Gornja usna ispravite cervikalni kanal pincetom i nježnom trakcijom, učvrstite ovaj položaj medicinskih instrumenata do kraja manipulacije za ugradnju intrauterinog uloška. Polako pomičući materničnu sondu kroz šupljinu organa do fundusa maternice, usporedno odredite smjer cervikalnog kanala i točnu dubinu šupljine, isključujući moguće anatomske pregrade, sinehije, submukozni fibrom ili druge prepreke. Ako je cervikalni kanal uzak, preporuča se koristiti lokalnu ili provodnu anesteziju za njegovo proširenje.

Provjerite je li sterilno pakiranje s lijekom ispravno, zatim ga otvorite i uklonite intrauterini uložak. Pomaknite klizač u najdalji položaj tako da se sustav uvuče unutar cijevi vodiča i poprimi izgled malog štapića. Držeći klizač u istom položaju, postavite gornji rub indeksnog prstena u skladu s prethodno izmjerenom udaljenosti do fundusa maternice. Pažljivo provucite žicu vodilicu kroz cervikalni kanal sve dok prsten ne bude otprilike 1,5-2 cm od vrata maternice.

Nakon što postignete željeni položaj spirale, polako pomičite klizač dok se horizontalni krakovi potpuno ne otvore i pričekajte 5-10 sekundi dok sustav ne dobije T-oblik. Pomaknite žicu vodilicu do položaja fundusa, što se dokazuje potpunim kontaktom indeksnog prstena s cerviksom. Dok držite vodič u ovom položaju, otpustite lijek pomoću najnižeg položaja klizača. Pažljivo uklonite vodič. Odrežite konce na duljinu od 2-3 cm, počevši od vanjskog otvora maternice.

Preporuča se potvrditi točan položaj intrauterinog uloška ultrazvukom odmah nakon postupka ugradnje Mirene. Ponovljeni pregled se provodi nakon 4-12 tjedana, a zatim jednom godišnje. Ako je klinički indicirano, ginekološki pregled i provjera ispravnosti položaja spirale funkcionalne metode potrebno je redovito provoditi laboratorijsku dijagnostiku.

Uklanjanje intrauterinog uloška

Mirenu treba ukloniti nakon 5 godina nakon instalacije, budući da je učinkovitost terapeutskog sredstva značajno smanjena nakon tog razdoblja. U medicinske literature Opisani su čak i slučajevi štetnog učinka intrauterinog uloška koji nije uklonjen na vrijeme s razvojem upalnih bolesti zdjeličnih organa i nekih drugih patoloških stanja.

Izdvojiti lijek zahtijeva strogo pridržavanje aseptičkih uvjeta. Uklanjanje Mirene uključuje pažljivo povlačenje niti zahvaćenih posebnim ginekološkim pincetama. Ako niti nisu vidljive, a intrauterini uložak nalazi se duboko u šupljini organa, tada se može koristiti vučna kuka. Također može biti potrebno proširiti cervikalni kanal.

Nakon uklanjanja Priprema Mirene treba provjeriti cjelovitost sustava, budući da se u nekim situacijama hormonsko-elastomerna jezgra može odvojiti ili skliznuti na ramena tijela u obliku slova T. Opisano patoloških slučajeva, kada su takve komplikacije uklanjanja intrauterinog uloška zahtijevale dodatnu ginekološku intervenciju.

Predozirati

Kod pravilne uporabe i pridržavanja svih pravila za postavljanje intrauterinog uloška, ​​predoziranje farmaceutskim lijekom nemoguće .

Interakcija

Farmaceutski induktori enzima, posebice biološki katalizatori iz sustava citokrom P 450 , koji su uključeni u metaboličku degeneraciju lijekova kao što su antikonvulzivi ( , fenitoin , ) I ( i drugi), pojačavaju biokemijsku transformaciju gestageni . Međutim, njihov utjecaj na učinkovitost Mirene je beznačajan, budući da je glavna točka primjene terapeutskih sposobnosti intrauterinog uloška lokalni učinak na endometrij.

Uvjeti prodaje

Dostupno na ljekarničkim kioscima uz recept.

Uvjeti skladištenja

Intrauterino hormonska IUD treba čuvati u sterilnoj ambalaži izvan dohvata djece mlađa dob mjesto koje je zaštićeno od izravnih sunčeve zrake. Ispravan temperaturni režim ne smije prelaziti 30 stupnjeva Celzijusa.

Najbolje prije datuma

posebne upute

Mirena hormonski uređaj za fibrome maternice

(druga imena - miomi ili leiomiom ) je dobroćudni tumor koji raste iz mišićnog sloja maternice (miometrija) i jedna je od najčešćih ginekoloških bolesti. Patološki fokus je čvor kaotično isprepletenih glatkih mišićnih vlakana od nekoliko milimetara do nekoliko centimetara. Za liječenje ove nosološke jedinice, u pravilu, koristi se kirurška intervencija Međutim, sada je razvijen konzervativni režim liječenja.

Lijek izbora je hormonska sredstva s preferiranim lokalni tip interakcije, stoga je intrauterini uložak Mirena svojevrsni zlatni standard za sanaciju mioma maternice.

Antiestrogeni učinak provodi se u smanjenju veličine patoloških čvorova, prevenciji mogućih komplikacija i smanjenju volumena kirurškog zahvata kako bi se očuvala maksimalna fiziološka struktura maternice i omogućila buduća trudnoća.

Mirena spirala za endometriozu

– patološko stanje kada stanice unutarnjeg sloja maternice rastu izvan nje. Histološke strukture imaju receptore za ženske spolne hormone, što uzrokuje iste promjene kao u normalnom endometriju, koje se očituju mjesečnim krvarenjem, kao odgovor na koji se razvija upalna reakcija.

Ginekološke bolesti su česte kod žena reproduktivna dob i, osim toga bolne senzacije, može dovesti do čestih komplikacija endometrioze, zbog čega je toliko važno pravovremeno dijagnosticirati patološko stanje i pravilno pristupiti liječenju. Naravno, terapija endometrioze može uključivati ​​operaciju s minimalno invazivnim pristupom i mala količina nuspojave, međutim, mnogo je bolje odabrati konzervativne metode liječenja.

Mirena intrauterini uložak – učinkovit pravni lijek za uklanjanje endometrioze iz nekoliko razloga:

• dokazano praktična istraživanja učinak lijeka, koji se očituje inhibicijom rasta patoloških žarišta, smanjenjem njihove veličine i postupnom resorpcijom;
• manje nuspojava u usporedbi s drugim lijekovima;
• bitno je ublažavanje boli prateći problem endometrioza;
• nema potrebe za dnevnim uzimanjem oralnih tableta ili injekcija;
• normalizacija menstrualnog ciklusa;
• nema potrebe za kontracepcijom.

Intrauterini uložak za hiperplaziju endometrija

Hiperplazija endometrija – ovo patološko stanje izrazito je slično endometriozi, budući da predstavlja prekomjerni rast i zadebljanje sluznice ženskih spolnih organa. Razlika je u ispravnom anatomskom položaju histoloških struktura, što samo mijenja simptome i moguće komplikacije, ali ih se ne rješava.

Nozološku jedinicu možemo prepoznati po obilnom i dugotrajnom krvarenju tijekom menstruacije ili maternice krvarenja nepovezano s ciklusom, izostanak ovulacije i nemogućnost implantacije embrija u promijenjeni endometrij, što je manifestacija viša razina estrogena u tijelu. Etiološki tretman ovog problema, usmjeren na uklanjanje neposrednog uzroka, su hormonska sredstva s izraženim antiestrogenim učinkom.

Većina ginekologa radije koristi intrauterini sustav Mirena zbog njegove pouzdanosti farmakološko djelovanje, jednostavnost svakodnevne primjene, koja ne zahtijeva dodatna medicinska znanja i relativno je jeftina u usporedbi s drugim terapijskim sredstvima, jer primjena Mirene ne uključuje svakodnevne troškove oralnih tableta ili injekcija.

Trudnoća nakon uporabe intrauterinog uloška Mirena

Budući da kontraceptiv ima pretežno lokalne farmakološke učinke, potpun obnova svih fizioloških pokazatelja nakon uklanjanja lijeka javlja se prilično brzo. U roku od godinu dana nakon evakuacije sustava, učestalost planiranih trudnoća doseže 79,1-96,4%. Histološko stanje endometrija se obnavlja nakon 1-3 mjeseca, a menstrualni ciklus se potpuno obnavlja i normalizira unutar 30 dana.

Analozi

Postoji nekoliko farmaceutskih lijekova s ​​istim ATC kodom i sličnim sastavom djelatnih tvari: Jaydess , , Evadir , međutim, samo Jaydess se s pravom može nazvati analogom, budući da je lijek predstavljen intrauterinim sustavom koji se temelji na levonorgestrel s nižom dozom, te stoga dizajniran za samo tri godine stalne uporabe.

S alkoholom

Farmaceutski pripravak ima izraženu lokalnu terapeutski učinak te u malim količinama ulazi u sistemsku cirkulaciju žensko tijelo, stoga ne stupa u interakciju sa sastojcima alkoholnih pića, no preporuča se njihova dozirana primjena kako ne bi došlo do drugih nuspojava ili štetnih posljedica.

Tijekom trudnoće i dojenja

Korištenje intrauterinog uloška Mirena je kontraindicirano u trudnoća ili sumnje na to, budući da bilo koji intrauterini kontraceptiv povećava rizik spontani pobačaj I prijevremeni porod. Uklanjanje ili sondiranje sustava također može dovesti do neplanirane evakuacije fetusa iz šupljine maternice. Ako pažljivo uklanjanje kontracepcijskog sredstva nije moguće, potrebno je razmotriti prikladnost medicinskog pobačaja ako je indiciran.

Ako žena želi nastaviti s trudnoćom, tada, prije svega, pacijenticu treba u potpunosti informirati o mogućim rizicima i štetnim posljedicama za njezin organizam i dijete. U budućnosti biste trebali pažljivo pratiti tijek trudnoće i svakako isključiti ektopičnu implantaciju pomoću pouzdanih dijagnostičkih metoda.

Zbog lokalna primjena hormonska kontracepcija postoji mogućnost virilizirajuće djelovanje na fetus , međutim, zbog visoka efikasnost farmaceutski lijek Mirena, kliničko iskustvo u pogledu ishoda trudnoće uz istodobnu upotrebu intrauterinog uloška vrlo je ograničen. O tome treba obavijestiti i ženu koja želi nastaviti s trudnoćom.

Dojenje nije kontraindikacija za upotrebu intrauterinog sustava, iako male količine aktivne komponente (oko 0,1% doze) mogu prijeći u mlijeko tijekom dojenja. Malo je vjerojatno da će tako male količine levonorgestrela imati bilo kakve farmakološke učinke na dijete. Medicinska zajednica se velikom većinom slaže da je uporaba lijeka za 6 tjedana nakon poroda nema štetnih učinaka na rast i razvoj mladog organizma.

Opće karakteristike

Terapeutski intrauterini sustav Mirena kao intrauterini kontraceptiv (IUC)

U 60-70-ima pojavili su se VMC koji sadrže bakar, čija je učinkovitost bila još veća. Međutim, problem metroragije (krvarenja iz maternice) nije riješen drugom generacijom intrauterinih kontraceptiva.

I konačno, u drugoj polovici 70-ih pojavili su se prvi intrauterini kontraceptivi koji sadrže hormone - nova, treća generacija spirala. Podaci medicinske potrepštine kombiniraju pozitivne aspekte IUD-a i hormonske oralne primjene kontracepcijskih lijekova.

Intrauterini kontraceptivi koji sadrže hormone učinkovitiji su od ostalih kontracepcija ovu grupu. Osim toga, oni ne dovode do krvarenja maternice. Uz korištenje intrauterinih kontraceptiva koji sadrže hormone, menstrualno krvarenje postaje manje.

Opis oblika doziranja

Aktivna hormonska tvar sustava - progestinski lijek levonorgestrel - predstavljen je u količini od 52 mg. Pomoćna tvar je polidimetilsiloksan elastomer.

Intrauterini hormonalni sustav Mirena nalazi se u šupljini cijevi vodilice. Provodnik i tijelo lijeka nemaju nečistoća.

Svako pakiranje Mirene sadrži jedan intrauterini hormonski sustav, smješten u vakumiranoj plastično-papirnatoj ovojnici.

Stečena oblik doziranja Prije upotrebe, Mirenu treba držati na mjestu zaštićenom od sunčeve svjetlosti, na sobnoj temperaturi (15-30 stupnjeva). Rok trajanja je tri godine.

Metabolizam aktivne tvari u tijelu

Distribucija levonorgestrola karakterizira Mirenu pretežno kao lijek lokalno djelovanje. Najveća koncentracija tvari pohranjena je u endometriju (sluznici maternice). U miometriju (u mišićnom sloju) koncentracija levonorgestrela jedva doseže 1% koncentracije u endometriju. Koncentracija levonorgestrela u krvnoj plazmi je 1000 puta manja nego u endometriju.

Aktivna tvar ulazi u krv otprilike sat vremena nakon primjene sustava. Maksimalna koncentracija levonorgestrela u krvnom serumu postiže se nakon dva tjedna.

Tjelesna težina značajno utječe na koncentraciju djelatne tvari u krvnoj plazmi. U žena smanjene tjelesne težine (37-54 kg) koncentracija levonorgestrola u krvi je u prosjeku jedan i pol puta veća.

Djelatna tvar se gotovo potpuno metabolizira (razgrađuje) u jetri i izlučuje putem bubrega i crijeva.

Princip rada

Dolazi do suzbijanja funkcionalna aktivnost epitel šupljine maternice: inhibiran normalna visina endometrija, aktivnost njegovih žlijezda se smanjuje, transformacije se javljaju u submukozi - sve te promjene u konačnici sprječavaju implantaciju oplođenog jajašca.

Ostalo važno kontracepcijski učinak je povećanje viskoznosti sluzi koju izlučuju žlijezde vrata maternice i zadebljanje sluznice cervikalnog kanala, što sprječava prodor spermija u šupljinu maternice.

Osim toga, Mirena inhibira pokretljivost spermija u šupljini maternice i jajovodima.

U prvim mjesecima korištenja, zbog restrukturiranja sluznice maternice, moguće je nepravilno krvarenje. Ali daljnje suzbijanje proliferacije epitela endometrija dovodi do izrazitog smanjenja volumena i trajanja menstrualnog krvarenja, sve do amenoreje (prestanka menstruacije).

Indikacije za upotrebu

Osim toga, lijek se koristi kod pretjerano obilnog menstrualnog krvarenja nepoznate etiologije (u slučajevima kada je isključena mogućnost karcinoma ženskog spolnog područja).

Kao lokalni progestin, intrauterini uložak Mirena koristi se za sprječavanje hiperplazije (proliferacije) endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom (ova vrsta liječenja indicirana je nakon operacija uklanjanja oba jajnika, kao i tijekom teške menopauze).

Kontraindikacije

• akutne i kronične upalne bolesti zdjeličnih organa;
• zarazne lezije donjeg genitourinarnog trakta;
• postporođajni endometritis;
• septički pobačaj koji se dogodio manje od tri mjeseca prije instalacije.

Kao intrauterini kontraceptiv, Mirena je također kontraindicirana kod cervikalne displazije, malignih neoplazmi tijela i vrata maternice, prirođenih ili stečenih promjena u konfiguraciji tjelesne šupljine maternice (uključujući fibrome).

Budući da se aktivna tvar lijeka metabolizira u jetri, Mirena intrauterini hormonalni sustav je kontraindiciran u slučaju onkološke patologije ovog organa, kao i kod akutnog hepatitisa i ciroze. Ako se prethodno pojavila žutica nepoznatog podrijetla, lijek treba koristiti s velikim oprezom.

Budući da je levonorgestrol progestin, Mirena je kontraindicirana u svim stanjima ovisnim o gestagenu. onkološke bolesti(prvenstveno za rak dojke).

Sustavni učinak levonorgestrola na tijelo žene je slab. Međutim, intrauterini hormonski sustav Mirena treba koristiti s velikim oprezom u slučajevima kada su progestageni lijekovi kontraindicirani. To se posebno odnosi na ozbiljne poremećaje cirkulacije (srčani udar, moždani udar), povijest teških napadaja migrene (uključujući one koji mogu ukazivati ​​na teške poremećaje cerebralna cirkulacija), arterijska hipertenzija, teški oblici dijabetes melitus, tromboflebitis i sklonost tromboembolijskim komplikacijama.

U takvim slučajevima, stupanj rizika (ozbiljnost simptoma bolesti, koja je relativna kontraindikacija na recept lijeka) i dobrobiti njegove primjene. Pitanje korištenja Mirene odlučuje se u dogovoru sa stručnjakom, a tijekom korištenja spirale, stalno medicinski nadzor i laboratorijska kontrola.

Mirena je kontraindicirana tijekom trudnoće (dijagnosticirane ili sumnjive) i u slučaju preosjetljivosti na komponente lijeka.

Nuspojave

Česte nuspojave

Kod žena koje koriste Mirenu najčešći simptomi su: neugodni simptomi od središnjeg živčanog sustava, kao što su: nervoza, razdražljivost, Loše raspoloženje, smanjeni libido, glavobolja.

Od gastrointestinalnog trakta, pacijente često muče bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje.

Od štetnih učinaka na izgled najčešći su akne i debljanje.

Pacijentice često imaju brojne pritužbe na stanje reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: bol u području zdjelice, krvarenje, vulvovaginitis, napetost i bol mliječne žlijezde.

Bolovi u leđima koji podsjećaju na išijas relativno su česti.

Svi gore opisani simptomi najizraženiji su u prvim mjesecima korištenja spirale Mirena, zatim se njihov intenzitet smanjuje, au velikoj većini slučajeva neugodni znakovi potpuno nestati.

Rijetke nuspojave

Rijetke nuspojave Mirene uključuju sljedeće:

• emocionalna labilnost ( česte smjene raspoloženje);
• pojava edema;
• alopecija (ćelavost);
• hirzutizam (pojačana dlakavost);
• svrbež kože;

Vrlo rijetke nuspojave

Upute za korištenje

Ugradnja intrauterinog uloška Mirena

Samo liječnik s dovoljno iskustva u izvođenju ove vrste manipulacije može instalirati intrauterini sustav Mirena.

Prije ugradnje Mirena spirale potrebno je posavjetovati se s ginekologom i informirati o svim rizicima i mogućim nuspojavama.

Nakon odluke o ugradnji spirale Mirena, žena mora obaviti pregled dojki i mamografiju, kao i ginekološki pregled, uključujući pregled zdjelice i kolposkopiju (ili barem bris s vrata maternice).

Potrebno je isključiti onkološku patologiju ženskih spolnih organa, trudnoću i spolno prenosive infekcije. Sve upalno ginekološke bolesti treba u potpunosti očvrsnuti do trenutka postavljanja.

Prije ugradnje spirale Mirena izuzetno je važno odrediti položaj maternice u zdjelici, kao i veličinu i konfiguraciju šupljine maternice. Pravilno postavljanje IUD-a u šupljinu maternice jamči učinkovitost Mirena sustava i sprječava njegovu ekspulziju (izgon).

žene generativne dobi Mirena se ugrađuje u prvih sedam dana menstrualnog ciklusa.

Ako ne medicinske kontraindikacije, Mirena IUD može se ugraditi odmah nakon induciranog ili spontanog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.

DO kirurška intervencija kontaktiraju izuzetno rijetko.

Amenoreja
Amenoreja se odnosi na česte komplikacije korištenje spirale Mirena. U pravilu se razvija postupno tijekom prvih šest mjeseci korištenja kontraceptiva.

Ako menstrualno krvarenje nestane, treba isključiti trudnoću (provesti rutinski test). Ako je test negativan, ne morate ga ubuduće ponavljati. Normalni menstrualni ciklus će se nastaviti nakon uklanjanja Mirene.

Uklanjanje spirale

Ako žena želi nastaviti koristiti IUD, novi IUD može se umetnuti odmah nakon uklanjanja. U slučajevima kada se nakon uklanjanja spirale odmah instalira novi intrauterini kontracepcijski uređaj, manipulacije se mogu provesti u bilo kojem razdoblju ciklusa.

Nakon uklanjanja spirale Mirena, trebali biste provjeriti cjelovitost spirale, jer ako postoje poteškoće u uklanjanju proizvoda, ponekad tvar sklizne u šupljinu maternice.

Ugradnja i uklanjanje spirale Mirena može biti popraćeno boli i krvarenjem različite težine. U nekim slučajevima može doći do nesvjestice. U žena s epilepsijom, umetanje ili uklanjanje spirale može uzrokovati napadaj.

Mirena intrauterini uložak i trudnoća

Ako žena odluči zadržati dijete, spirala se pažljivo uklanja iz šupljine maternice. U slučajevima kada nije moguće ukloniti intrauterini sustav, žena se upozorava na moguće rizike trudnoće sa spiralom u šupljini maternice (spontani prijevremeni prekid trudnoće).

moguće nepovoljan utjecaj lijek za razvoj fetusa. Vrlo je malo slučajeva nošenja djeteta s intrauterinim sustavom Mirena zbog visokih kontracepcijskih svojstava lijeka. Međutim, preporuča se da žena bude obaviještena o kliničkim podacima o pojavi fetalne patologije pod utjecajem ovaj lijek Ne.

Koristiti tijekom laktacije

Malo je vjerojatno da bi takva doza utjecala na opće stanje djeteta. Stručnjaci kažu da je korištenje Mirene tijekom dojenja šest tjedana nakon poroda potpuno sigurno za bebu koja doji.

Pitanja

Trošak Mirene je prilično visok. Čuo sam da korištenje IUD-a prati mnogo neugodnih nuspojava. Postoji li pozitivan učinak lijeka na tijelo?

• smanjenje volumena i trajanja krvarenja iz maternice (idiopatsko - tj. nije uzrokovano nikakvom popratnom patologijom);
• povećana razina hemoglobina;
• normalizacija metabolizma željeza u tijelu;
• opći učinak jačanja);
• smanjenje boli tijekom bolne menstruacije;
• prevencija endometrioze i fibroida maternice;
• prevencija hiperplazije i raka endometrija.

Je li moguće koristiti spiralu Mirena za fibrome za liječenje tumora?

Pomaže li spirala Mirena kod endometrioze?

U posljednjih godina pojavili su se radovi koji ukazuju terapeutski učinak Mirena spirale za endometriozu. Klinički podaci su prilično kontradiktorni. Osim toga, treba napomenuti da se liječenje endometrioze hormonskim spiralama ne koristi u svim zemljama.

Sa stajališta medicine utemeljene na dokazima, spirala Mirena za endometriozu, kao i svaka druga hormonska terapija, može dati samo privremene rezultate. Ruske nacionalne smjernice za ginekologiju preporučuju da se počne s kirurško liječenje, kao najradikalniji.

No, u svakom konkretnom slučaju neophodan je temeljit pregled i konzultacija liječnika - ginekologa, kirurga i endokrinologa.

Moje su menstruacije potpuno prestale šest mjeseci nakon ugradnje spirale Mirena. Ovo je u redu? Hoću li moći zatrudnjeti nakon uklanjanja spirale?

Prvo nestajanje menstrualno krvarenje treba isključiti trudnoću. Učinkovitost lijeka je vrlo visoka, ali stručnjaci ipak preporučuju testiranje. Ako je rezultat testa negativan, ubuduće nema razloga za brigu. Nakon uklanjanja Mirena spirale, menstruacija će se obnoviti i može se očekivati ​​normalna trudnoća.

Je li moguća bol, iscjedak ili krvarenje iz maternice nakon ugradnje spirale Mirena?

Bol, iscjedak ili krvarenje iz maternice značajno vrijeme nakon postavljanja spirale Mirene mogu ukazivati ​​na početak ekspulzije (izbacivanje lijeka iz šupljine maternice) ili izvanmaternične trudnoće. Stoga, ako se pojave takvi simptomi, trebate odmah konzultirati liječnika.

Utječe li Mirena na težinu? Stvarno želim kupiti intrauterini uložak Mirena, ali bojim se da ću izgubiti oblik (sklona sam prekomjernoj težini).

Osim toga, debljanje je jedna od nuspojava Mirene, najizraženija u prvim mjesecima nakon ugradnje. U pravilu, u budućnosti nestaje sklonost debljanju uzrokovana hormonskim lijekom.

Na temelju postojeće sklonosti prekomjernoj tjelesnoj težini ne može se suditi o mogućnosti debljanja nakon ugradnje spirale Mirena, budući da pojava ove nuspojave i stupanj njezine težine ovisi o individualnoj reakciji na hormonski lijek.

Štitila sam se hormonskim lijekovima. Nema nuspojava, ali često zaboravim popiti tablete. Kako mogu najbolje prijeći s tableta na Mirena?

Osim toga, potrebno je proći potpuni ginekološki pregled (pregled zdjelice, kolposkopija) i provjeriti stanje mliječnih žlijezda.

Ako nema kontraindikacija za korištenje spirale, spiralu je najbolje staviti četvrtog do šestog dana menstrualnog ciklusa. Na dan ugradnje spirale Mirena, kontracepcijske pilule se poništavaju.

Kada dolazi do trudnoće nakon uklanjanja Mirene?

Naravno, potrebno je neko vrijeme za oporavak normalno stanje reproduktivni sustav, koji je individualan za svaku ženu.

Pacijentima za koje je trudnoća nepoželjna, liječnici savjetuju odmah nakon uklanjanja spirale Mirena da poduzmu mjere za sprječavanje začeća, budući da se kod mnogih žena vjerojatnost razvoja trudnoće pojavljuje odmah nakon prestanka rada sustava.

Gdje kupiti Mirena spiralu?

Indikacije za upotrebu
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Prevencija hiperplazije endometrija tijekom HNL-a

INFORMACIJE SE DAJU STRIKTNO
ZA ZDRAVSTVENE OSOBLJE

Mirena - službene upute primjenom

Matični broj:

Trgovačko ime lijeka:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Oblik doziranja:

Spoj:

Djelatna tvar: levonorgestrel mikroniziran 52 mg
Pomoćne tvari :
jezgra od polidimetilsiloksan elastomera, membrana od polidimetilsiloksan elastomera koja sadrži koloidni bezvodni silicijev dioksid 30-40% tež.
Ostale komponente: Polietilensko tijelo u obliku slova T koje sadrži 20-24 tež.%, tanke polietilenske niti Smeđa, obojen crnom željeznim oksidom< 1,0 % масс.
Uređaj za isporuku: vodič - 1 kom. Sastav je dan za jedan intrauterini terapijski sustav s vodilicom.

Opis:

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod:

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Lijek Mirena® je intrauterini terapijski sustav (IUD) koji oslobađa levonorgestrel i ima uglavnom lokalno gestageno djelovanje. Gestagen (levonorgestrel) se oslobađa izravno u šupljinu maternice, što omogućuje njegovu upotrebu u vrlo niskim dnevna doza. Visoke koncentracije levonorgestrela u endometriju pomažu smanjiti osjetljivost njegovih estrogenskih i progesteronskih receptora, čineći endometrij otpornim na estradiol i ima snažan antiproliferativni učinak. Pri primjeni Mirene® uočavaju se morfološke promjene u endometriju i slaba lokalna reakcija na prisutnost stranog tijela u maternici. Povećanje viskoznosti cervikalne sekrecije sprječava prodiranje sperme u šupljinu maternice, zbog smanjenja pokretljivosti spermija i promjena u endometriju, smanjuje se vjerojatnost oplodnje jajne stanice. Kod nekih žena ovulacija je potisnuta. Prethodna uporaba Mirene® ne utječe na reproduktivnu funkciju. Otprilike 80% žena koje žele imati dijete zatrudne unutar 12 mjeseci nakon uklanjanja spirale.
U prvim mjesecima korištenja Mirene®, zbog procesa inhibicije proliferacije endometrija, može se primijetiti početno povećanje "točkastog" krvarenja. krvavi iscjedak iz vagine. Nakon toga, izražena supresija proliferacije endometrija dovodi do smanjenja trajanja i volumena menstrualnog krvarenja u žena koje koriste Mirena®. Oskudno krvarenje često prelazi u oligo- ili amenoreju. Istodobno, funkcija jajnika i koncentracija estradiola u krvnoj plazmi ostaju normalni.
Mirena® se može koristiti za liječenje idiopatske menoragije, tj. menoragija u odsutnosti hiperplastičnih procesa u endometriju (karcinom endometrija, metastatske lezije maternice, submukozni ili veliki intersticijski miomatozni čvor koji dovodi do deformacije šupljine maternice, adenomioza), endometritis, ekstragenitalne bolesti i stanja praćena teškom hipokoagulacijom (npr. , von Willebrandova bolest, teška trombocitopenija) čiji su simptomi menoragija. Nakon 3 mjeseca primjene Mirene®, menstrualni gubitak krvi u žena s menoragijom smanjen je za 62-94%, a nakon 6 mjeseci primjene za 71-95%. Pri korištenju Mirene® tijekom dvije godine, učinkovitost lijeka (smanjenje menstrualnog gubitka krvi) usporediva je s kirurškim metodama liječenja (ablacija ili resekcija endometrija). Manje povoljan odgovor na liječenje moguć je kod menoragije uzrokovane submukoznim fibroidima maternice. Smanjenje menstrualnog gubitka krvi smanjuje rizik anemija uzrokovana nedostatkom željeza. Mirena® smanjuje ozbiljnost simptoma dismenoreje.
Učinkovitost Mirene® u sprječavanju hiperplazije endometrija tijekom kronične estrogenske terapije bila je jednako visoka i kod oralne i kod transdermalne primjene estrogena.

Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon primjene lijeka Mirena®, levonorgestrel se odmah počinje otpuštati u šupljinu maternice, što dokazuje mjerenje njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Visoka lokalna izloženost lijeka u šupljini maternice, neophodna za lokalni učinak Mirene® na endometrij, osigurava visok koncentracijski gradijent u smjeru od endometrija prema miometriju (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u miometrija više od 100 puta) i niske koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi više od 1000 puta). Brzina otpuštanja levonorgestrela u šupljinu maternice in vivo u početku približno 20 mcg dnevno, a nakon 5 godina smanjuje se na 10 mcg dnevno.
Distribucija
Levonorgestrel se nespecifično veže za albumin plazme i specifično za globulin koji veže spolne hormone (GSP1). Oko 1-2% cirkulirajućeg levonorgestrela prisutno je kao slobodni steroid, dok je 42-62% specifično vezano za SHBG. Tijekom primjene lijeka Mirena®, koncentracija SHBG se smanjuje. Sukladno tome, frakcija povezana sa SHBG smanjuje se tijekom razdoblja korištenja Mirene®, a slobodna frakcija raste. Prosječni prividni volumen distribucije levonorgestrela je približno 106 L. Nakon primjene Mirene®, levonorgestrel se otkriva u krvnoj plazmi sat vremena kasnije. Maksimalna koncentracija postiže se 2 tjedna nakon primjene Mirene®. U skladu s opadajućom brzinom otpuštanja, medijan koncentracije levonorgestrela u plazmi u žena reproduktivne dobi s tjelesnom težinom iznad 55 kg smanjuje se s 206 pg/ml (25. - 75. percentil: 151 pg/ml - 264 pg/ml), utvrđeno nakon 6 mjeseci, do 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) nakon 12 mjeseci i do 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) nakon 60 mjeseci. Pokazalo se da tjelesna težina i koncentracije SHBG u plazmi utječu na sistemske koncentracije levonorgestrela, tj. s niskom tjelesnom težinom i/ili visokim koncentracijama SHBG, koncentracije levonorgestrela su veće. U žena reproduktivne dobi s niskom tjelesnom težinom (37 - 55 kg), medijan koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi je približno 1,5 puta veći.
U žena u postmenopauzi koje koriste Mirenu® istovremeno s primjenom estrogena intravaginalno ili transdermalno, medijan koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi smanjuje se s 257 pg/ml (25. - 75. percentil: 186 pg/ml - 326 pg/ml), utvrđeno nakon 12 mjeseci, do 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) nakon 60 mjeseci. Pri istodobnoj primjeni Mirene® s oralnim estrogenima, koncentracija levonorgestrela u krvnoj plazmi, određena nakon 12 mjeseci, raste na približno 478 pg/ml (25. - 75. percentil: 341 pg/ml -655 pg/ml), što je zbog indukcija sinteze SHBG.
Biotransformacija
Levonorgestrel se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su nekonjugirani i konjugirani oblici 3a, 50-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju rezultata in vitro i in vivo studija, glavni izoenzim uključen u metabolizam levonorgestrela je CYP3A4. Izoenzimi CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 također mogu biti uključeni u metabolizam levonorgestrela, ali u manjoj mjeri.
Eliminacija
Ukupni klirens levonorgestrela iz plazme je približno 1,0 ml/min/kg. Nepromijenjeni levonorgestrel izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti se izlučuju kroz crijeva i bubrege s koeficijentom izlučivanja od približno 1,77. Poluvrijeme eliminacije u terminalnoj fazi, koju uglavnom predstavljaju metaboliti, je oko jedan dan.
Linearnost/nelinearnost
Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG, na koji pak utječu estrogeni i androgeni. Pri korištenju lijeka Mirena® uočeno je smanjenje prosječne koncentracije SHBG za približno 30%, što je popraćeno smanjenjem koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi. To ukazuje na nelinearnost farmakokinetike levonorgestrela tijekom vremena. S obzirom na pretežno lokalni učinak Mirene®, učinak promjena sistemskih koncentracija levonorgestrela na učinkovitost Mirene® nije vjerojatan.

Indikacije za upotrebu

• Kontracepcija.
• Idiopatska menoragija.
• Prevencija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom.

Kontraindikacije

• Trudnoća ili sumnja na nju.
• Akutne ili rekurentne upalne bolesti zdjeličnih organa. Infekcije vanjskih genitalija. Postporođajni endometritis.
• Septički pobačaj unutar zadnja tri mjeseca.
• Cervicitis.
• Bolesti popraćene povećanom osjetljivošću na infekcije.
• Cervikalna displazija.
• Dijagnosticiran ili se sumnja maligne neoplazme maternice ili vrata maternice.
• Tumori ovisni o gestagenu, uključujući rak dojke.
• Krvarenje iz maternice nepoznate etiologije.
• Kongenitalne ili stečene anomalije maternice, uključujući fibroide, koje dovode do deformacije šupljine maternice.
• Akutne bolesti ili tumori jetre.
• Preosjetljivost na komponente lijeka.
• Mirena® nije ispitivana u žena starijih od 65 godina, stoga se primjena Mirene® ne preporučuje ovoj kategoriji bolesnica.

U sljedećim stanjima Mirena® treba koristiti s oprezom nakon savjetovanja sa stručnjakom:

• urođene srčane mane ili bolesti srčanih zalistaka (zbog rizika od razvoja septičkog endokarditisa);
• dijabetes.

• migrena, žarišna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugim simptomima koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju;
• neobično jaka glavobolja;
• žutica;
• izražena arterijska hipertenzija;
• teški poremećaji cirkulacije, uključujući moždani udar i infarkt miokarda.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Mirene® kontraindicirana je tijekom trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Trudnoća kod žena koje imaju ugrađenu Mirenu® izuzetno je rijetka. Ali ako spirala ispadne iz šupljine maternice, žena više nije zaštićena od trudnoće i trebala bi koristiti druge metode kontracepcije prije savjetovanja s liječnikom.
Dok koriste Mirenu®, neke žene nemaju menstrualno krvarenje. Izostanak menstruacije ne znači nužno trudnoću. Ako žena nema menstruaciju, a u isto vrijeme postoje i drugi znakovi trudnoće (mučnina, umor, osjetljivost dojki), potrebno je konzultirati liječnika radi pregleda i testa na trudnoću. Ako žena zatrudni tijekom korištenja Mirene®, preporuča se ukloniti spiralu, budući da svaki intrauterini kontracepcijski uređaj ostavljen in situ povećava rizik od spontanog pobačaja, infekcije ili prijevremenog poroda. Uklanjanje Mirene® ili sondiranje maternice može dovesti do spontanog pobačaja. Ako pažljivo uklanjanje intrauterinog kontracepcijskog sredstva nije moguće, potrebno je razmotriti izvedivost medicinskog pobačaja. Ako žena želi nastaviti trudnoću, a spirala se ne može ukloniti, pacijenticu treba obavijestiti o rizicima, posebno mogući rizik septički pobačaj u drugom tromjesečju trudnoće, postporođajne gnojno-septičke bolesti koje se mogu komplicirati sepsom, septički šok I koban, i moguće posljedice prijevremeni porod za bebu.
U takvim slučajevima treba pažljivo pratiti tijek trudnoće. Potrebno je isključiti ektopičnu trudnoću. Ženu treba objasniti da mora obavijestiti liječnika o svim simptomima koji upućuju na komplikacije u trudnoći, a posebice o pojavi grčevite boli u donjem dijelu trbuha, krvarenju ili točkastim krvarenjima iz rodnice te povišenoj tjelesnoj temperaturi.
Hormon sadržan u Mireni® otpušta se u šupljinu maternice. To znači da je fetus izložen relativno visokoj lokalnoj koncentraciji hormona, iako hormon u njega ulazi u malim količinama kroz krv i placentu. Zbog intrauterina uporaba i lokalnog djelovanja hormona, potrebno je uzeti u obzir mogućnost virilizirajućeg učinka na fetus. Zbog visoke kontracepcijska učinkovitost S Mirenom®, klinička iskustva u pogledu ishoda trudnoće s njezinom primjenom su ograničena. Međutim, ženu treba upozoriti da u ovom trenutku postoje dokazi urođene mane uzrokovane primjenom Mirene® u slučajevima nastavka trudnoće do poroda bez uklanjanja IUD-a, nema.

Dojenje djeteta tijekom primjene Mirene® nije kontraindicirano. Oko 0,1% doze levonorgestrela može ući u tijelo djeteta tijekom dojenja. Međutim, malo je vjerojatno da će predstavljati rizik za dijete u dozama otpuštenim u šupljinu maternice nakon umetanja Mirene®.
Smatra se da primjena Mirene® šest tjedana nakon rođenja nema nikakvog učinka štetan utjecaj na rast i razvoj djeteta. Monoterapija gestagenima ne utječe na količinu i kvalitetu majčinog mlijeka. Zabilježeni su rijetki slučajevi krvarenje iz maternice u žena koje koriste Mirena® tijekom dojenja.

Upute za uporabu i doze

Mirena® se isporučuje u sterilnom pakiranju koje se otvara neposredno prije ugradnje intrauterinog sustava. Prilikom rukovanja otvorenim sustavom potrebno je pridržavati se aseptičkih pravila. Ako se čini da je sterilnost pakiranja ugrožena, spiralu treba odložiti kao medicinski otpad. Na isti način treba postupiti i sa spiralom izvađenom iz maternice, budući da sadrži ostatke hormona.
Ugradnja, uklanjanje i zamjena intrauterinog sustava
Preporuča se da Mirena® umetne samo liječnik koji ima iskustva s ovom spiralom ili je dobro obučen za ovaj postupak.
Prije instalacije Uz Mirena®, žena treba biti informirana o učinkovitosti, rizicima i nuspojavama ovog IUD-a. Potrebno je obaviti opći i ginekološki pregled, uključujući pregled zdjeličnih organa i mliječnih žlijezda, kao i pregled brisa s vrata maternice. Treba isključiti trudnoću i spolno prenosive bolesti, a upalne bolesti spolnih organa treba potpuno izliječiti. Određuje se položaj maternice i veličina njezine šupljine. Ako je potrebno vizualizirati maternicu prije umetanja Mirena® spirale, a ultrazvučni pregled(ultrazvuk) zdjeličnih organa. Nakon ginekološkog pregleda, a poseban alat, tzv. vaginalni spekulum, i tretirajte grlić maternice antiseptičkom otopinom. Zatim se Mirena® ubrizgava u maternicu kroz tanku, fleksibilnu plastičnu cjevčicu. Posebno je važno da je Mirena® pravilno postavljena u fundus maternice, čime se osigurava ravnomjeran učinak gestagena na endometrij, sprječava ekspulzija IUD-a i stvara uvjete za njegovu maksimalnu učinkovitost.
Stoga morate pažljivo slijediti upute za instaliranje Mirene®. Budući da je tehnika umetanja različitih spirala u maternicu različita, Posebna pažnja treba obraditi ispravna tehnika ugradnju određenog sustava.
Žena može osjetiti umetanje sustava, ali to joj ne bi trebalo uzrokovati jaka bol. Prije ugradnje, ako je potrebno, može se primijeniti lokalna anestezija vrata maternice.
U nekim slučajevima pacijenti mogu imati stenozu cervikalnog kanala. Kod primjene Mirene® takvim pacijentima ne smije se koristiti pretjerana sila. Ponekad se nakon umetanja spirale mogu primijetiti bol, vrtoglavica, znojenje i bljedilo. koža. Ženama se savjetuje mirovanje neko vrijeme nakon primanja Mirene®. Ako nakon pola sata mirovanja te pojave ne nestanu, moguće je da intrauterini sustav nije pravilno postavljen. Treba obaviti ginekološki pregled; ako je potrebno, sustav se uklanja. Kod nekih žena primjena Mirene® uzrokuje alergijske kožne reakcije.
Ženu treba ponovno pregledati 4-12 tjedana nakon ugradnje, a zatim jednom godišnje ili češće ako je klinički indicirano.
U žena reproduktivne dobi Mirena® treba biti umetnuta u šupljinu maternice unutar sedam dana od početka menstruacije. Mirena® se može zamijeniti novom spiralom bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. IUD se također može postaviti odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, pod uvjetom da nema upalnih bolesti genitalnih organa.
Korištenje IUD-a preporučuje se ženama s poviješću najmanje 1 poroda.
Ugradnja spirale Mirena® u postporođajno razdoblje treba izvesti tek nakon potpune involucije maternice, ali ne prije 6 tjedana nakon rođenja. Kod produljene subinvolucije potrebno je isključiti postporođajni endometritis i odgoditi odluku o primjeni Mirene® dok se involucija ne završi. Ako postoje poteškoće s umetanjem IUD-a i/ili vrlo jaka bol ili krvarenje tijekom ili nakon postupka, treba odmah obaviti pregled zdjelice i ultrazvuk kako bi se isključila perforacija.
Kako bi se spriječila hiperplazija endometrija tijekom HNL-a s lijekovima koji sadrže samo estrogen, u žena s amenorejom, Mirena® se može propisati u bilo koje vrijeme; kod žena s kontinuiranom menstruacijom ugradnja se izvodi u zadnjim danima menstrualnog krvarenja ili krvarenja “povlačenja”.
Izbrisati Mirena® pažljivim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom. Ako niti nisu vidljive, a sustav je u šupljini maternice, može se ukloniti pomoću trakcijske kuke za uklanjanje spirale. To može zahtijevati dilataciju cervikalnog kanala.
Sustav treba ukloniti pet godina nakon instalacije. Ako žena želi nastaviti koristiti istu metodu, novi sustav može se instalirati odmah nakon uklanjanja prethodnog.
Ako je potrebna daljnja kontracepcija kod žena reproduktivne dobi, uklanjanje spirale treba obaviti tijekom menstruacije, pod uvjetom da se održava menstrualni ciklus. Ako se sustav ukloni usred ciklusa, a žena je imala spolni odnos tijekom prethodnog tjedna, postoji rizik od trudnoće osim ako se novi sustav ne ugradi odmah nakon uklanjanja starog.
Ugradnja i uklanjanje spirale može biti popraćeno malom boli i krvarenjem. Postupak može izazvati sinkopu zbog vazovagalne reakcije, bradikardije ili napadaj bolesnika s epilepsijom, osobito ako postoji predispozicija za ova stanja ili u slučaju stenoze cervikalnog kanala.
Nakon uklanjanja Mirene® potrebno je provjeriti cjelovitost sustava. Ako je bilo poteškoća pri uklanjanju spirale, izolirani slučajevi klizanje hormonske elastomerne jezgre na horizontalne krakove tijela u obliku slova T, uzrokujući njihovo nestajanje unutar jezgre. Nakon što se potvrdi integritet spirale, ova situacija ne zahtijeva dodatnu intervenciju.
Stoperi na vodoravnim krakovima obično sprječavaju potpuno odvajanje jezgre od T-tijela.
dodatne informacije za neke skupine pacijenata
Djeca i tinejdžeri
Mirena® je indicirana samo nakon početka menarhe (uspostavljanja menstrualnog ciklusa).
Stariji pacijenti
Mirena® nije ispitivana kod žena starijih od 65 godina, tako da primjena lijeka
Mirena® se ne preporučuje ovoj kategoriji bolesnika.
Mirena® nije lijek prvog izbora za žene u postmenopauzi mlađe od 65 godina s teškom atrofijom maternice.
Bolesnici s poremećajima jetre
Mirena® je kontraindicirana u žena s akutne bolesti ili tumori jetre (također vidjeti dio “Kontraindikacije”).
Bolesnici s bubrežnim poremećajima
Mirena® nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Nuspojava

Terminologija u skladu s MedDRA-om koristi se u većini slučajeva za opisivanje određenih reakcija, njihovih sinonima i povezanih stanja.

dodatne informacije
Ako žena zatrudni tijekom uzimanja Mirene®, povećava se relativni rizik od izvanmaternične trudnoće. Partner može osjetiti niti tijekom odnosa.
Rizik od raka dojke pri korištenju Mirene® za indikaciju "prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije" nije poznat. Prijavljeni su slučajevi raka dojke (učestalost nepoznata, pogledajte Mjere opreza i Mjere opreza).
U vezi s ugradnjom ili uklanjanjem Mirene® prijavljene su sljedeće nuspojave: bol tijekom postupka, krvarenje tijekom postupka, vazovagalna reakcija povezana s ugradnjom popraćena vrtoglavicom ili nesvjesticom. Postupak može izazvati napadaj u bolesnika s epilepsijom.
Infekcija
Slučajevi sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) prijavljeni su nakon umetanja spirale (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Predozirati

Interakcija s drugim lijekovima

posebne upute

Oligo- i amenoreja u žena fertilne dobi razvijaju se postupno, u približno 57% odnosno 16% slučajeva do kraja prve godine primjene Mirene®. Ako menstruacija izostane unutar šest tjedana od početka posljednje menstruacije, treba isključiti trudnoću. Ponovljeni testovi na trudnoću za amenoreju nisu potrebni ako nema drugih znakova trudnoće. Kada se Mirena® koristi u kombinaciji s kontinuiranom nadomjesnom terapijom estrogena, većina žena postupno razvije amenoreju tijekom prve godine.

Vodeća cijev pomaže u zaštiti Mirene® od infekcije tijekom umetanja, a uređaj za isporuku Mirena® posebno je dizajniran za smanjenje rizika od infekcije. PID kod žena koje koriste intrauterinu kontracepciju često je uzrokovan spolno prenosivim infekcijama. Utvrđeno je da je postojanje više seksualnih partnera za ženu ili više seksualnih partnera za ženskog partnera faktor rizika za PID. PID može imati ozbiljne posljedice: može narušiti reproduktivnu funkciju i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće. Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, teška infekcija ili sepsa (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) mogu se razviti nakon umetanja spirale, iako je to iznimno rijetko.
U slučaju rekurentnog endometritisa ili PID-a, kao i kod teških ili akutnih infekcija koje su otporne na liječenje nekoliko dana, Mirenu treba ukloniti. Ako žena ima stalnu bol u donjem dijelu trbuha, zimicu, vrućicu, bol povezanu sa spolnim odnosom (dispareunija), dugotrajno ili jako krvarenje/krvarenje iz vagine ili promjenu prirode vaginalnog iscjetka, trebate se odmah obratiti svom liječniku . Jaka bol ili groznica koja se pojavi ubrzo nakon umetanja spirale može ukazivati ​​na ozbiljnu infekciju koja se mora odmah liječiti. Čak iu slučajevima kada samo pojedinačni simptomi ukazuju na mogućnost infekcije, indiciran je bakteriološki pregled i praćenje.

Mogući znakovi djelomičnog ili potpunog izbacivanja spirale su krvarenje i bol. Kontrakcije mišića maternice tijekom menstruacije ponekad dovode do pomicanja spirale ili čak do njenog izbacivanja iz maternice, što dovodi do prestanka kontracepcijskog djelovanja. Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost Mirene®. Budući da Mirena® smanjuje menstrualni gubitak krvi, povećanje gubitka krvi može ukazivati ​​na izbacivanje spirale. Ženi se savjetuje da provjeri niti prstima, na primjer, dok se tušira. Ako žena pokazuje znakove pomicanja ili ispadanja spirale, ili ne može napipati niti, treba izbjegavati spolne odnose ili koristiti druge metode kontracepcije te se što prije posavjetovati s liječnikom. Ako položaj u šupljini maternice nije ispravan, spirala se mora ukloniti. U ovom trenutku može biti instaliran novi sustav.
Potrebno je objasniti ženi kako provjeriti niti Mirene®.

Perforacija ili penetracija tijela ili vrata maternice spirale može se dogoditi uglavnom tijekom umetanja, što može smanjiti učinkovitost Mirene®. U tim slučajevima sustav treba ukloniti. Ako se kasni s dijagnosticiranjem perforacije i migracije spirale, mogu se pojaviti komplikacije kao što su: priraslice, peritonitis, intestinalna opstrukcija, perforacija crijeva, apscesi ili erozije susjednih unutarnjih organa.
U velikoj prospektivnoj komparativnoj neintervencijskoj kohortnoj studiji žena koje su koristile IUD (N=61 448 žena), stopa perforacije bila je 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1000 umetanja u cijeloj kohorti studije; 1,4 (95% CI: 1,1 -1,8) na 1000 primjena u kohorti ispitivanja Mirena® i 1,1 (95% CI: 0,7 -1,6) na 1000 davanja u skupini ispitivanja sa spiralama koje sadrže bakar. Studija je pokazala da je i dojenje u vrijeme umetanja i umetanje do 36 tjedana nakon poroda povezano s povećanim rizikom od perforacije (vidi tablicu 1). Ovi čimbenici rizika bili su neovisni o vrsti korištenog IUD-a.

Tablica 1. Stope perforacija na 1000 umetanja i omjeri rizika stratificirani prema dojenju i vremenu nakon poroda u trenutku umetanja (žene koje rađaju, cijela kohorta studije).

Povećani rizik od perforacije kod umetanja spirale postoji kod žena s fiksiranim abnormalnim položajem maternice (retroverzija i retrofleksija).

Žene s poviješću ektopične (izvanmaternične) trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice imaju veći rizik od ektopične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba uzeti u obzir u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, osobito ako su povezani s prestankom menstruacije ili kada žena s amenorejom počne krvariti.
Incidencija izvanmaternične trudnoće u kliničkim ispitivanjima s Mirenom® bila je približno 0,1% godišnje. U velikoj prospektivnoj komparativnoj neintervencijskoj kohortnoj studiji s razdobljem praćenja od 1 godine, incidencija izvanmaternične trudnoće s primjenom Mirene® bila je 0,02%. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće u žena koje koriste Mirenu® je nizak. Međutim, ako žena zatrudni s instaliranom Mirenom®, relativna vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je veća.

Ako se tijekom ginekološkog pregleda niti za vađenje spirale ne mogu otkriti u području vrata maternice, potrebno je isključiti trudnoću. Konci se mogu uvući u šupljinu maternice ili cervikalni kanal i ponovno postati vidljivi nakon sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, mjesto niti se obično može odrediti pažljivim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu otkriti, moguća je perforacija stijenke maternice ili izbacivanje spirale iz šupljine maternice. Ultrazvuk se može koristiti za određivanje ispravnog postavljanja sustava. Ako je nedostupan ili neuspješan, rendgenskim pregledom utvrđuje se lokalizacija Mirene®.

Budući da je kontracepcijski učinak Mirene® uglavnom posljedica njenog lokalnog djelovanja, žene u fertilnoj dobi obično imaju ovulacijske cikluse s pucanjem folikula. Ponekad je atrezija folikula odgođena i razvoj folikula se može nastaviti. Tako povećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od ciste jajnika. Ciste jajnika prijavljene su kao nuspojava u približno 7% žena koje su koristile Mirenu®. U većini slučajeva ti folikuli ne uzrokuju nikakve simptome, iako su ponekad popraćeni bolovima u donjem dijelu trbuha ili bolovima tijekom spolnog odnosa.
U pravilu, ciste jajnika nestaju same od sebe unutar dva do tri mjeseca nakon promatranja. Ako se to ne dogodi, preporuča se nastavak ultrazvučnog praćenja, te terapijske i dijagnostičke mjere. U rijetkim slučajevima potrebno je pribjeći kirurškoj intervenciji.

Pri primjeni Mirene® u kombinaciji s estrogenima potrebno je dodatno voditi računa o podacima navedenim u uputama za uporabu odgovarajućeg estrogena.

Nakon uklanjanja Mirene®, plodnost se kod žena ponovno uspostavlja.

Pomoćne tvari sadržane u Mireni®
Baza Mirene® u obliku slova T sadrži barijev sulfat, koji postaje vidljiv tijekom rendgenskog pregleda.
Treba imati na umu da Mirena® ne štiti od HIV infekcije i drugih spolno prenosivih bolesti!

Dodatne informacije za pacijente
Redovne kontrole
Liječnik bi vas trebao pregledati 4-12 tjedana nakon umetanja IUD-a; nakon toga su potrebni redoviti liječnički pregledi najmanje jednom godišnje.
Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako:

• Više ne osjećate niti u vagini.
• Možete osjetiti donji kraj sustava.
• Mislite da ste trudni.
• Osjećate stalnu bol u trbuhu, vrućicu ili primijetite promjenu u normalnom vaginalnom iscjetku.
• Vi ili vaš partner osjećate bol tijekom odnosa.
• Primijetili ste iznenadne promjene u svom menstrualnom ciklusu (na primjer, ako ste imali lagane mjesečnice ili ih uopće niste imali, a zatim ste počeli imati stalno krvarenje ili bol, ili su vam mjesečnice postale pretjerano obilne).
• Imate druge zdravstvene probleme, kao što su migrenske glavobolje ili teške ponavljajuće glavobolje, nagle promjene vida, žutica, povišen krvni tlak ili bilo koje druge bolesti ili stanja navedena u odjeljcima Kontraindikacije i Mjere opreza.

Vaš liječnik može lako ukloniti spiralu u bilo kojem trenutku, nakon čega trudnoća postaje moguća. Uklanjanje je obično bezbolno. Nakon uklanjanja Mirene® obnavlja se reproduktivna funkcija.
Kada je trudnoća nepoželjna, Mirena® treba ukloniti najkasnije sedmog dana menstrualnog ciklusa. Ako se Mirena® izvadi kasnije od sedmog dana ciklusa, trebate koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) najmanje sedam dana prije njenog uklanjanja. Ako tijekom korištenja Mirene® nemate menstruaciju, trebate započeti s korištenjem barijerskih metoda kontracepcije sedam dana prije uklanjanja spirale i nastaviti ih koristiti do ponovne pojave menstruacije. Također možete umetnuti novi IUD odmah nakon uklanjanja prethodnog; u tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere za sprječavanje trudnoće.

Koliko dugo se Mirena® može koristiti?
Mirena® pruža zaštitu od trudnoće pet godina, nakon čega je treba ukloniti. Ako želite, možete instalirati novi IUD nakon uklanjanja starog.

Vraćanje sposobnosti začeća (je li moguće zatrudnjeti nakon prestanka uzimanja Mirene®)
Da, možete. Nakon što se Mirena® ukloni, više ne utječe na vašu normalnu reproduktivnu funkciju. Trudnoća može nastupiti tijekom prvog menstrualnog ciklusa nakon uklanjanja Mirene®.

Utjecaj na menstrualni ciklus (može li Mirena® utjecati na vaš menstrualni ciklus)
Mirena® utječe na menstrualni ciklus. Pod njegovim utjecajem menstruacija se može promijeniti i poprimiti karakter "točkastih", produljiti se ili skratiti, javiti se s više ili manje krvarenja nego inače ili potpuno prestati.
U prvih 3-6 mjeseci nakon ugradnje Mirene®, mnoge žene imaju, uz normalnu menstruaciju, učestalo krvarenje ili oskudno krvarenje. U nekim slučajevima se tijekom tog razdoblja opaža vrlo teško ili dugotrajno krvarenje. Ako primijetite ove simptome, osobito ako ne nestaju, obavijestite svog liječnika.
Najvjerojatnije je da će se pri korištenju Mirene® broj dana krvarenja i količina izgubljene krvi postupno smanjivati ​​sa svakim mjesecom.
Neke žene s vremenom otkriju da su im mjesečnice potpuno prestale. Budući da se količina izgubljene krvi tijekom menstruacije obično smanjuje primjenom Mirene®, kod većine žena se povećava hemoglobin u krvi.
Nakon uklanjanja sustava, menstrualni ciklus se vraća u normalu.

Izostanak menstruacije (je li normalno nemati menstruaciju)
Da, ako koristite Mirena®. Ako nakon ugradnje Mirene® primijetite nestanak menstruacije, to je zbog utjecaja hormona na sluznicu maternice. Ne postoji mjesečno zadebljanje sluznice, stoga se ne odbacuje tijekom menstruacije. To ne znači nužno da ste ušli u menopauzu ili da ste trudni. Koncentracija vlastitih hormona u krvnoj plazmi ostaje normalna.
Zapravo, izostanak menstruacije može biti velika korist za udobnost žene.

Kako možete saznati jeste li trudni?
Trudnoća u žena koje koriste Mirenu®, čak i ako nemaju menstruaciju, nije vjerojatna.
Ako niste imali menstruaciju šest tjedana i zabrinuti ste, napravite test na trudnoću. Ako je rezultat negativan, nema potrebe za daljnjim pretragama osim ako nemate druge znakove trudnoće, poput mučnine, umora ili osjetljivosti dojki.
Može li Mirena® uzrokovati bol ili nelagodu?
Neke žene osjećaju bol (sličnu menstrualnim grčevima) u prva dva do tri tjedna nakon umetanja spirale. Ako osjećate jaku bol ili ako bol traje više od tri tjedna nakon instalacije sustava, obratite se svom liječniku ili zdravstvenoj ustanovi u kojoj ste instalirali Mirena®.
Utječe li Mirena® na spolni odnos?
Ni vi ni vaš partner ne biste trebali osjetiti spiralu tijekom spolnog odnosa. U suprotnom, treba izbjegavati spolne odnose sve dok liječnik ne bude siguran da je sustav u ispravnom položaju.
Koliko vremena treba proći između ugradnje Mirene® i spolnog odnosa?
Kako bi se tijelo odmorilo, najbolje je suzdržati se od spolnog odnosa 24 sata nakon umetanja Mirene® u maternicu. Međutim, Mirena® ima kontracepcijski učinak od trenutka ugradnje.
Mogu li koristiti tampone?
Preporuča se korištenje higijenskih uložaka. Ako koristite tampone, mijenjajte ih vrlo pažljivo kako ne biste izvukli niti Mirene®.
Što se događa ako Mirena® spontano napusti šupljinu maternice
Vrlo rijetko može doći do izbacivanja spirale iz šupljine maternice tijekom menstruacije. Neuobičajeno povećanje gubitka krvi tijekom menstrualnog krvarenja može značiti da je Mirena® prošla kroz vaginu. Moguće je i djelomično izbacivanje spirale iz šupljine maternice u rodnicu (vi i vaš partner to možete primijetiti tijekom spolnog odnosa). Ako se Mirena® potpuno ili djelomično izvadi iz maternice, njen kontracepcijski učinak prestaje odmah.
Koji su znakovi koji pokazuju da je Mirena® na mjestu?
Jesu li Mirena® niti još uvijek na mjestu možete provjeriti sami nakon završetka menstruacije. Nakon što završi menstruacija, pažljivo umetnite prst u vaginu i opipajte niti na kraju, blizu ulaza u maternicu (cerviks).
Ne vuci niti, jer možete slučajno izvući Mirenu® iz maternice. Ako ne možete napipati niti, obratite se liječniku.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nije uočeno.

Obrazac za otpuštanje

Uvjeti skladištenja

Rok valjanosti (prije primjene)

Uvjeti za odmor

Proizvođač

Dodatne informacije mogu se dobiti na:
107113 Moskva, 3. Rybinskaya st., 18, zgrada 2.

Primjena

Upute za uvod

Instalira samo liječnik pomoću sterilnih instrumenata.
Mirena® se isporučuje zajedno sa žicom vodilicom u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati prije ugradnje.
Nemojte ponovno sterilizirati. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti Mirenu® ako je unutarnje pakiranje oštećeno ili otvoreno. Nemojte instalirati Mirenu® nakon isteka mjeseca i godine naznačene na pakiranju.
Prije ugradnje pročitajte upute o korištenju Mirene®.

Priprema za upoznavanje

• Obavite ginekološki pregled kako biste utvrdili veličinu i položaj maternice te isključili znakove akutnih upalnih bolesti spolnih organa, trudnoće ili druge ginekološke kontraindikacije za ugradnju Mirene®.
• Vizualizirajte cerviks pomoću spekuluma i potpuno očistite cerviks i vaginu antiseptičkom otopinom.
• Ako je potrebno, koristite pomoć pomoćnika.
• Pincetom uhvatite prednju usnu vrata maternice. Koristeći nježnu trakciju pincetom, izravnajte cervikalni kanal. Pinceta bi trebala biti u tom položaju tijekom cijele primjene Mirene® kako bi se osigurala nježna trakcija vrata maternice prema umetnutom instrumentu.
• Pažljivo pomičući materničnu sondu kroz šupljinu do fundusa maternice, odredite smjer cervikalnog kanala i dubinu šupljine maternice (udaljenost od vanjskog otvora do fundusa maternice), isključite pregrade u šupljini maternice. , sinehije i submukozni fibroidi. Ako je cervikalni kanal preuzak, preporuča se proširiti kanal i eventualno primijeniti lijekove protiv bolova/paracervikalne blokade.

1. Otvorite sterilno pakiranje (Slika 1). Nakon toga, sve manipulacije treba provesti sterilnim instrumentima i nositi sterilne rukavice.
Slika 1

2. Pomaknite klizač prema naprijed u smjeru strelice do najudaljenijeg položaja kako biste uvukli spiralu u cijev vodilicu (Slika 2).
Slika 2

Važna informacija!
Nemojte pomicati klizač prema dolje jer to može uzrokovati prerano otpuštanje Mirene®. Ako se to dogodi, sustav se neće moći vratiti unutar vodiča.

3. Držeći klizač u najudaljenijem položaju, namjestite gornji rub indeksnog prstena u skladu s udaljenosti izmjerenom sondom od vanjskog ušća do fundusa maternice (Slika 3).

Slika 3

4. Nastavljajući držati klizač u njegovom najudaljenijem položaju, pažljivo pomaknite žicu vodilicu kroz cervikalni kanal i u maternicu sve dok indeksni prsten ne bude otprilike 1,5 do 2 cm od vrata maternice (Slika 4).

Slika 4

Važna informacija!
Ne gurajte vodič prema naprijed. Ako je potrebno, treba proširiti cervikalni kanal.

5. Dok držite žicu za navođenje mirno, pomaknite klizač do oznake za otvaranje vodoravnih krakova Mirene® (Slika 5). Pričekajte 5-10 sekundi dok se horizontalna ramena potpuno ne otvore.

Slika 5

6. Nježno pomaknite žicu za navođenje prema unutra dok indeksni prsten ne dođe u dodir s grlićem maternice. Mirena® bi sada trebala biti u fundalnom položaju (Slika 6).

Slika 6

7. Držeći žicu za navođenje u istom položaju, otpustite Mirenu® pomicanjem klizača što je više moguće prema dolje (Slika 7). Držeći klizač u istom položaju, pažljivo uklonite vodič povlačenjem. Odrežite konce tako da njihova duljina bude 2-3 cm od vanjskog otvora maternice.

Slika 7

Važna informacija!
Ako sumnjate da je sustav pravilno instaliran, provjerite položaj Mirene®, primjerice, pomoću ultrazvuka ili, ako je potrebno, uklonite sustav i umetnite novi, sterilni sustav. Uklonite sustav ako nije potpuno u šupljini maternice. Uklonjeni sustav ne smije se ponovno koristiti.

Uklanjanje/zamjena Mirene
Prije uklanjanja/zamjene Mirene®, pročitajte upute za uporabu Mirene®.
Mirena® se uklanja pažljivim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom. (Slika 8).

Slika 8

IUD možete instalirati odmah nakon uklanjanja starog.

Primjena Mirene® kontraindicirana je tijekom trudnoće ili sumnje na trudnoću.

Trudnoća kod žena koje imaju ugrađenu Mirenu® izuzetno je rijetka. Ali ako spirala ispadne iz šupljine maternice, žena više nije zaštićena od trudnoće i trebala bi koristiti druge metode kontracepcije prije savjetovanja s liječnikom.

Dok koriste Mirenu®, neke žene nemaju menstrualno krvarenje. Izostanak menstruacije ne znači nužno trudnoću. Ako žena nema menstruaciju, a u isto vrijeme postoje i drugi znakovi trudnoće (mučnina, umor, osjetljivost dojki), potrebno je konzultirati liječnika radi pregleda i testa na trudnoću.

Ako kod žene tijekom korištenja Mirene® dođe do trudnoće, preporuča se ukloniti spiralu, jer Svaki intrauterini kontracepcijski uređaj ostavljen na licu mjesta povećava rizik od spontanog pobačaja i prijevremenog poroda. Uklanjanje Mirene® ili sondiranje maternice može dovesti do spontanog pobačaja. Ako pažljivo uklanjanje intrauterinog kontracepcijskog sredstva nije moguće, potrebno je razmotriti izvedivost medicinskog pobačaja. Ako žena želi nastaviti trudnoću, a spirala se ne može izvaditi, bolesnicu treba upoznati s mogućim rizikom od septičkog pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, gnojno-septičkih postporođajnih bolesti koje se mogu komplicirati sepsom, septičkog šoka i smrti. , kao i moguće posljedice preranog poroda za dijete. U takvim slučajevima treba pažljivo pratiti tijek trudnoće. Potrebno je isključiti ektopičnu trudnoću.

Ženu treba objasniti da mora obavijestiti liječnika o svim simptomima koji upućuju na komplikacije u trudnoći, a posebice o pojavi grčevite boli u donjem dijelu trbuha, krvarenju ili točkastim krvarenjima iz rodnice te povišenoj tjelesnoj temperaturi.

Hormon sadržan u Mireni® otpušta se u šupljinu maternice. To znači da je fetus izložen relativno visokoj lokalnoj koncentraciji hormona, iako hormon u njega ulazi u malim količinama kroz krv i placentarnu barijeru. Zbog intrauterine primjene i lokalnog djelovanja hormona potrebno je uzeti u obzir mogućnost virilizirajućeg učinka na fetus. Zbog visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene®, klinička iskustva u pogledu ishoda trudnoće s njezinom primjenom su ograničena. Međutim, ženu treba upozoriti da u ovom trenutku nema dokaza o kongenitalnim učincima uzrokovanim primjenom Mirene® u slučajevima trudnoće koja traje do poroda bez uklanjanja spirale.

Dojenje djeteta tijekom primjene Mirene® nije kontraindicirano. Oko 0,1% doze levonorgestrela može ući u tijelo djeteta tijekom dojenja. Međutim, malo je vjerojatno da će predstavljati rizik za dijete u dozama otpuštenim u šupljinu maternice nakon umetanja Mirene®.

Smatra se da primjena Mirene® 6 tjedana nakon poroda nema štetan učinak na rast i razvoj djeteta. Monoterapija gestagenima ne utječe na količinu i kvalitetu majčinog mlijeka. Zabilježeni su rijetki slučajevi krvarenja iz maternice u žena koje su koristile Mirena® tijekom dojenja.

Plodnost

Nakon uklanjanja Mirene®, plodnost žena se obnavlja

Nuspojava

Za većinu žena, nakon ugradnje Mirene®, priroda cikličkog krvarenja se mijenja. Tijekom prvih 90 dana primjene Mirene®, povećanje trajanja krvarenja primjećuje 22% žena, a nepravilno krvarenje uočava se u 67% žena, učestalost ovih pojava smanjuje se na 3% odnosno 19%. , do kraja prve godine njegove uporabe. Istodobno, amenoreja se razvija u 0%, a rijetko krvarenje u 11% pacijentica tijekom prvih 90 dana primjene. Do kraja prve godine korištenja, učestalost ovih događaja raste na 16% odnosno 57%.

Kada se Mirena® koristi u kombinaciji s dugotrajnom nadomjesnom terapijom estrogena, većina žena postupno zaustavlja cikličko krvarenje tijekom prve godine primjene.

U nastavku su navedeni podaci o učestalosti nuspojava prijavljenih pri primjeni Mirene®. Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (od ≥1/100 do Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja Mirene® za indikaciju "Prevencija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom" (s sudjelovanje 514 žena) promatrane su s istom učestalošću, s izuzetkom slučajeva označenih fusnotama (*, **).

Od strane imunološkog sustava: nepoznata učestalost - preosjetljivost na lijek ili sastojke lijeka, uključujući osip, urtikariju i angioedem.

S psihičke strane: često - depresivno raspoloženje, depresija.

Iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja; često - migrena.

Iz probavnog sustava: vrlo često - bol u trbuhu / bol u području zdjelice; često - mučnina.

Od kože i potkožnog tkiva: često - akne, hirzutizam; manje često - alopecija, svrbež, ekcem.

Iz mišićno-koštanog sustava: često - bol u leđima**.

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: vrlo često - promjene u volumenu gubitka krvi, uključujući povećanje i smanjenje intenziteta krvarenja, mrlje, oligomenoreju, amenoreju, vulvovaginitis*, iscjedak iz genitalnog trakta*; često - infekcije zdjeličnih organa, ciste jajnika, dismenoreja, bol u mliječnim žlijezdama**, nadutost mliječnih žlijezda, izbacivanje spirale (potpuno ili djelomično); rijetko - perforacija maternice (uključujući penetraciju).

Iz kardiovaskularnog sustava: nepoznata učestalost - povišen krvni tlak.

* "Često" prema indikaciji "Prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije".

** “Vrlo često” za indikaciju “Prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije”.

Terminologija u skladu s MedDRA-om koristi se u većini slučajeva za opisivanje određenih reakcija, njihovih sinonima i povezanih stanja.

dodatne informacije

Ako žena zatrudni tijekom uzimanja Mirene®, povećava se relativni rizik od izvanmaternične trudnoće.

Partner može osjetiti niti tijekom odnosa.

Rizik od raka dojke pri korištenju Mirene® za indikaciju "Prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije" nije poznat. Prijavljeni su slučajevi raka dojke (nepoznata učestalost).

Žene koje doje nisu bile uključene u klinička ispitivanja Mirene®. Istodobno, velike postregistracijske studije o sigurnosti Mirene® utvrdile su povećan rizik od perforacije maternice tijekom dojenja.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u vezi s ugradnjom ili uklanjanjem Mirene®: bol tijekom postupka, krvarenje tijekom postupka, vazovagalna reakcija povezana s ugradnjom popraćena vrtoglavicom ili nesvjesticom. Postupak može izazvati epileptični napadaj kod pacijenata koji boluju od epilepsije.

Infekcija

Slučajevi sepse (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) prijavljeni su nakon umetanja spirale.

Obrazac za otpuštanje

Intrauterini terapijski sustav (IUD) s brzinom otpuštanja djelatne tvari od 20 mcg/24 h sastoji se od bijele ili gotovo bijele hormonsko-elastomerne jezgre postavljene na tijelo u obliku slova T i prekrivene neprozirnom membranom koja regulira

Interakcija s drugim lijekovima

Moguće je pospješiti metabolizam gestagena uz istovremenu primjenu tvari koje su induktori enzima, posebice izoenzima sustava citokroma P450 uključenih u metabolizam lijekova, poput antikonvulziva (primjerice fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina) i lijekova za liječenje infekcija (na primjer, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Učinak ovih lijekova na učinkovitost Mirene® nije poznat, ali se pretpostavlja da je beznačajan jer Mirena® ima uglavnom lokalni učinak.

Pri primjeni Mirene® u kombinaciji s estrogenima potrebno je dodatno voditi računa o podacima navedenim u uputama za uporabu odgovarajućeg estrogena.

Spoj

levonorgestrel 52 mg

Pomoćne tvari: polidimetilsiloksan elastomer - 52 mg

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Predozirati

Ovim načinom primjene predoziranje je nemoguće

posebne upute

Prije ugradnje Mirene® potrebno je isključiti patološke procese u endometriju, budući da se u prvim mjesecima primjene često uočava nepravilno krvarenje/točkasto krvarenje. Također treba isključiti patološke procese u endometriju ako dođe do krvarenja nakon početka estrogenske nadomjesne terapije u žene koja nastavlja koristiti Mirena®, prethodno propisanu za kontracepciju. Također je potrebno poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kada se tijekom dugotrajnog liječenja razvije nepravilno krvarenje.

Mirena® se ne koristi za postkoitalnu kontracepciju.

Mirena® se mora primjenjivati ​​s oprezom u žena s prirođenom ili stečenom valvularnom bolešću srca, imajući na umu rizik od septičkog endokarditisa. Prilikom umetanja ili uklanjanja spirale, tim pacijentima treba dati profilaktičke antibiotike.

Levonorgestrel u niskim dozama može utjecati na toleranciju glukoze, stoga je potrebno redovito pratiti njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi u žena sa šećernom bolešću koje koriste Mirenu®. U pravilu nije potrebna prilagodba doze hipoglikemijskih lijekova.

Neke manifestacije polipoze ili raka endometrija mogu biti prikrivene nepravilnim krvarenjem. U takvim slučajevima potrebno je dodatno ispitivanje kako bi se razjasnila dijagnoza.

Mirena® nije lijek prvog izbora za mlade žene koje nikada nisu bile trudne ili za žene u postmenopauzi s teškom atrofijom maternice.

Dostupni podaci pokazuju da primjena Mirene® ne povećava rizik od razvoja raka dojke u žena u postmenopauzi mlađih od 50 godina. Zbog ograničenih podataka dobivenih tijekom ispitivanja Mirene® za indikaciju "Prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije", rizik od raka dojke pri korištenju Mirene® za ovu indikaciju ne može se potvrditi niti opovrgnuti.

Oligo- i amenoreja

Oligo- i amenoreja u žena fertilne dobi razvijaju se postupno, u približno 57% odnosno 16% slučajeva do kraja prve godine primjene Mirene®. Ako menstruacija izostane unutar 6 tjedana nakon početka zadnje menstruacije, treba isključiti trudnoću. Ponovni testovi na trudnoću za amenoreju nisu potrebni osim ako postoje drugi znakovi trudnoće.

Kada se Mirena® koristi u kombinaciji s kontinuiranom nadomjesnom terapijom estrogena, većina žena postupno razvije amenoreju tijekom prve godine.

Upalne bolesti zdjeličnih organa

Vodeća cijev pomaže u zaštiti Mirene® od infekcije tijekom umetanja, a uređaj za isporuku Mirena® posebno je dizajniran za smanjenje rizika od infekcije. Upalne bolesti zdjeličnih organa kod pacijenata koji koriste IUD često se klasificiraju kao spolno prenosive bolesti. Utvrđeno je da je postojanje više spolnih partnera faktor rizika za infekcije zdjelice. Upalne bolesti zdjelice mogu imati ozbiljne posljedice: mogu narušiti reproduktivnu funkciju i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće.

Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, teška infekcija ili sepsa (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) mogu se razviti nakon umetanja spirale, iako je to iznimno rijetko.

U slučaju ponavljajućeg endometritisa ili upalnih bolesti zdjeličnih organa, kao i kod teških ili akutnih infekcija koje su otporne na liječenje nekoliko dana, Mirenu treba ukloniti. Ako žena ima stalnu bol u donjem dijelu trbuha, zimicu, vrućicu, bol povezanu sa spolnim odnosom (dispareunija), dugotrajno ili jako krvarenje/krvarenje iz vagine ili promjenu prirode vaginalnog iscjetka, trebate se odmah obratiti svom liječniku . Jaka bol ili groznica koja se pojavi ubrzo nakon umetanja spirale može ukazivati ​​na ozbiljnu infekciju koja se mora odmah liječiti. Čak iu slučajevima kada samo pojedinačni simptomi ukazuju na mogućnost infekcije, indiciran je bakteriološki pregled i praćenje.

Protjerivanje

Mogući znakovi djelomičnog ili potpunog izbacivanja spirale su krvarenje i bol. Kontrakcije mišića maternice tijekom menstruacije ponekad dovode do pomicanja spirale ili čak do njenog izbacivanja iz maternice, što dovodi do prestanka kontracepcijskog djelovanja. Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost Mirene®. Budući da Mirena® smanjuje menstrualni gubitak krvi, povećanje gubitka krvi može ukazivati ​​na izbacivanje spirale. Ženi se savjetuje da provjeri niti prstima, na primjer, dok se tušira. Ako žena pokazuje znakove pomicanja ili ispadanja spirale, ili ne može napipati niti, treba izbjegavati spolne odnose ili koristiti druge metode kontracepcije te se što prije posavjetovati s liječnikom.

Ako položaj u šupljini maternice nije ispravan, spirala se mora ukloniti. U ovom trenutku može biti instaliran novi sustav.

Potrebno je objasniti ženi kako provjeriti niti Mirene®.

Perforacija i penetracija

Perforacija ili penetracija tijela ili vrata maternice IUD-a događa se rijetko, uglavnom tijekom umetanja, i može smanjiti učinkovitost Mirene®. U tim slučajevima sustav treba ukloniti. Ako postoji kašnjenje u dijagnosticiranju perforacije i migracije spirale, mogu se pojaviti komplikacije kao što su priraslice, peritonitis, crijevna opstrukcija, crijevna perforacija, apscesi ili erozije susjednih unutarnjih organa. Rizik od perforacije maternice je povećan u žena koje doje. Može postojati povećan rizik od perforacije kod ugradnje spirale nakon poroda i kod žena s fiksnom fleksijom maternice.

Izvanmaternična trudnoća

Žene s poviješću izvanmaternične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba uzeti u obzir u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, osobito ako su povezani s prestankom menstruacije ili kada žena s amenorejom počne krvariti. Učestalost izvanmaternične trudnoće pri korištenju Mirene® iznosi približno 0,1% godišnje. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće u žena koje koriste Mirenu® je nizak. Međutim, ako žena s instaliranom Mirenom® zatrudni, relativna vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je veća.

Izgubljene niti

Ako se tijekom ginekološkog pregleda niti za vađenje spirale ne mogu otkriti u području vrata maternice, potrebno je isključiti trudnoću. Konci se mogu uvući u šupljinu maternice ili cervikalni kanal i ponovno postati vidljivi nakon sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, mjesto niti se obično može odrediti pažljivim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu detektirati, moguće je da je spirala izbačena iz šupljine maternice. Može se napraviti ultrazvuk kako bi se utvrdilo pravilno postavljanje sustava. Ako je nedostupan ili neuspješan, radi se rendgenski pregled kako bi se utvrdila lokalizacija Mirene®.

Ciste jajnika

Budući da je kontracepcijski učinak Mirene® uglavnom posljedica njenog lokalnog djelovanja, žene u fertilnoj dobi obično imaju ovulacijske cikluse s pucanjem folikula. Ponekad je atrezija folikula odgođena i razvoj folikula se može nastaviti. Tako povećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od ciste jajnika. Ciste jajnika prijavljene su kao nuspojava u približno 7% žena koje su koristile Mirenu®. U većini slučajeva ti folikuli ne uzrokuju nikakve simptome, iako su ponekad popraćeni bolovima u donjem dijelu trbuha ili bolovima tijekom spolnog odnosa. U pravilu, ciste jajnika nestaju same od sebe unutar dva do tri mjeseca nakon promatranja. Ako se to ne dogodi, preporuča se nastavak ultrazvučnog praćenja, te terapijske i dijagnostičke mjere. U rijetkim slučajevima potrebno je pribjeći kirurškoj intervenciji.

Pomoćne tvari sadržane u Mireni®

Baza Mirene® u obliku slova T sadrži barijev sulfat, koji postaje vidljiv tijekom rendgenskog pregleda.

Treba imati na umu da Mirena® ne štiti od infekcije HIV-om i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nije uočeno

Kontraindikacije

Trudnoća ili sumnja na nju;

Upalne bolesti zdjeličnih organa (uključujući rekurentne);

Infekcije donjeg genitourinarnog trakta;

Postporođajni endometritis;

Septički pobačaj unutar zadnja 3 mjeseca;

Cervicitis;

Bolesti popraćene povećanom osjetljivošću na infekcije;

Cervikalna displazija;

Maligne neoplazme maternice ili cerviksa;

Tumori ovisni o gestagenu, uklj. rak dojke;

Patološko krvarenje iz maternice nepoznate etiologije;

Kongenitalne i stečene anomalije maternice, uklj. fibroidi koji dovode do deformacije šupljine maternice;

Akutne bolesti jetre, tumori jetre;

Dob iznad 65 godina (studije nisu provedene u ovoj kategoriji bolesnika);

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Žutica;

Dijabetes

S oprezom (mjere opreza)

Lijek treba koristiti s oprezom i samo nakon savjetovanja sa stručnjakom za dolje navedena stanja. O uputnosti uklanjanja sustava treba razgovarati ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno ili se prvi put pojavi:

Migrena, žarišna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugim simptomima koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju;

Neuobičajeno jaka glavobolja;

Žutica;

Teška arterijska hipertenzija;

Teški poremećaji cirkulacije, uklj. moždani udar i infarkt miokarda;

Urođene srčane mane ili bolesti srčanih zalistaka (zbog rizika od razvoja septičkog endokarditisa);

Dijabetes

Najbolje prije datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

Opis proizvoda

Intrauterini terapijski sustav (IUD) s brzinom otpuštanja od 20 mcg/24 sata sastoji se od bijele ili prljavo bijele hormonske elastomerne jezgre postavljene na tijelo u obliku slova T i prekrivene neprozirnom membranom koja regulira otpuštanje levonorgestrela. Tijelo u obliku slova T ima petlju na jednom kraju i dva kraka na drugom; niti su pričvršćene na petlju za uklanjanje sustava. IUD se postavlja u cijev vodilicu. Sustav i vodič su bez vidljivih nečistoća

farmakološki učinak

Lijek Mirena® je intrauterini terapijski sustav (IUD) koji oslobađa levonorgestrel i ima uglavnom lokalno gestageno djelovanje. Progestin (levonorgestrel) se otpušta izravno u šupljinu maternice, što mu omogućuje upotrebu u iznimno niskim dnevnim dozama. Visoke koncentracije levonorgestrela u endometriju pomažu smanjiti osjetljivost njegovih estrogenskih i progesteronskih receptora, čineći endometrij otpornim na estradiol i ima snažan antiproliferativni učinak. Pri primjeni Mirene® uočavaju se morfološke promjene u endometriju i slaba lokalna reakcija na prisutnost stranog tijela u maternici. Povećanje viskoznosti cervikalne sekrecije sprječava prodiranje spermija u maternicu. Lijek Mirena® sprječava oplodnju zbog inhibicije pokretljivosti i funkcije spermija u maternici i jajovodima. Kod nekih žena je i ovulacija potisnuta.

Prethodna uporaba Mirene® ne utječe na reproduktivnu funkciju. Otprilike 80% žena koje žele imati dijete zatrudne unutar 12 mjeseci nakon uklanjanja spirale.

U prvim mjesecima primjene Mirene®, zbog procesa inhibicije proliferacije endometrija, može se primijetiti inicijalno povećanje krvarenja i krvarenja iz rodnice. Nakon toga, izražena supresija proliferacije endometrija dovodi do smanjenja trajanja i volumena menstrualnog krvarenja u žena koje koriste Mirena®. Oskudno krvarenje često prelazi u oligo- ili amenoreju. Istodobno, funkcija jajnika i koncentracija estradiola u krvnoj plazmi ostaju normalni.

Mirena® se može koristiti za liječenje idiopatske menoragije, tj. menoragija u nedostatku hiperplastičnih procesa u endometriju (rak endometrija, metastatske lezije maternice, submukozni ili veliki intersticijski čvor fibroida maternice koji dovode do deformacije šupljine maternice, adenomioza), endometritis, ekstragenitalne bolesti i stanja praćena teškom hipokoagulacijom ( na primjer, von Willebrandova bolest, teška trombocitopenija), čiji su simptomi menoragija.

Nakon 3 mjeseca primjene Mirene®, menstrualni gubitak krvi u žena s menoragijom smanjen je za 62-94%, a nakon 6 mjeseci primjene za 71-95%. Kada se koristi Mirena® tijekom 2 godine, učinkovitost lijeka (smanjenje menstrualnog gubitka krvi) usporediva je s kirurškim metodama liječenja (ablacija ili resekcija endometrija). Manje povoljan odgovor na liječenje moguć je kod menoragije uzrokovane submukoznim fibroidima maternice. Smanjenje menstrualnog gubitka krvi smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Mirena® smanjuje ozbiljnost simptoma dismenoreje.

Učinkovitost Mirene® u prevenciji hiperplazije endometrija tijekom kronične estrogenske terapije bila je jednako visoka i kod oralne i kod transdermalne primjene estrogena.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon primjene lijeka Mirena®, levonorgestrel se odmah počinje otpuštati u šupljinu maternice, što dokazuje mjerenje njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Visoka lokalna izloženost lijeka u šupljini maternice, neophodna za lokalni učinak Mirene® na endometrij, osigurava visok koncentracijski gradijent u smjeru od endometrija prema miometriju (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u miometrija više od 100 puta) i niske koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi više od 1000 puta). Brzina otpuštanja levonorgestrela u šupljinu maternice in vivo je u početku približno 20 mcg/dan, a nakon 5 godina smanjuje se na 10 mcg/dan.

Nakon primjene Mirene®, levonorgestrel se otkriva u krvnoj plazmi nakon 1 sata, a Cmax se postiže 2 tjedna nakon primjene Mirene®. Sukladno smanjenoj brzini otpuštanja, srednja koncentracija levonorgestrela u plazmi u žena reproduktivne dobi s tjelesnom težinom iznad 55 kg smanjuje se s 206 pg/ml (25.-75. percentil: 151 pg/ml-264 pg/ml) utvrđene nakon 6 mjeseci , do 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) nakon 12 mjeseci i do 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) nakon 60 mjeseci.

Distribucija

Levonorgestrel se nespecifično veže za serumski albumin i specifično za globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Oko 1-2% cirkulirajućeg levonorgestrela prisutno je kao slobodni steroid, dok je 42-62% specifično vezano za SHBG. Tijekom primjene lijeka Mirena®, koncentracija SHBG se smanjuje. Sukladno tome, frakcija povezana sa SHBG tijekom razdoblja uporabe Mirene® se smanjuje, a slobodna frakcija raste. Prosječni prividni Vd levonorgestrela je oko 106 L.

Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG, na koji pak utječu estrogeni i androgeni. Pri korištenju lijeka Mirena® uočeno je smanjenje prosječne koncentracije SHBG za približno 30%, što je popraćeno smanjenjem koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi. To ukazuje na nelinearnost farmakokinetike levonorgestrela tijekom vremena. S obzirom na pretežno lokalni učinak Mirene®, učinak promjena sistemskih koncentracija levonorgestrela na učinkovitost Mirene® nije vjerojatan.

Pokazalo se da tjelesna težina i koncentracije SHBG u plazmi utječu na sistemske koncentracije levonorgestrela. oni. s niskom tjelesnom težinom i/ili visokim koncentracijama SHBG, koncentracije levonorgestrela su veće. U žena reproduktivne dobi s niskom tjelesnom težinom (37-55 kg), medijan koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi je približno 1,5 puta veći.

U žena u postmenopauzi koje koriste Mirenu® istovremeno s primjenom estrogena intravaginalno ili transdermalno, medijan koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi smanjuje se s 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml-326 pg/ml), utvrđen nakon 12 mjeseci, do 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) nakon 60 mjeseci. Pri istodobnoj primjeni Mirene® s oralnom terapijom estrogenima, koncentracija levonorgestrela u krvnoj plazmi, određena nakon 12 mjeseci, raste na približno 478 pg/ml (25.-75. percentil: 341 pg/ml-655 pg/ml), što je zbog indukcije sinteze SHBG.

Metabolizam

Levonorgestrel se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su nekonjugirani i konjugirani oblici 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju rezultata in vitro i in vivo studija, glavni izoenzim uključen u metabolizam levonorgestrela je CYP3A4. Izoenzimi CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 također mogu biti uključeni u metabolizam levonorgestrela, ali u manjoj mjeri.

Uklanjanje

Ukupni klirens levonorgestrela iz plazme je približno 1 ml/min/kg. Nepromijenjeni levonorgestrel izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti se izlučuju kroz crijeva i bubrege s koeficijentom izlučivanja od približno 1,77. T1/2 u terminalnoj fazi, predstavljen uglavnom metabolitima, iznosi oko jedan dan

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija;

Idiopatska menoragija;

Prevencija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom

Upute za uporabu i doze

Mirena® se primjenjuje u šupljinu maternice. Učinkovitost traje 5 godina.

In vivo stopa otpuštanja levonorgestrela na početku je približno 20 mcg/dan i smanjuje se nakon 5 godina na približno 10 mcg/dan. Prosječna brzina otpuštanja levonorgestrela je približno 14 mcg/dan do 5 godina.

Mirena® se može koristiti u žena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s oralnim ili transdermalnim pripravcima estrogena koji ne sadrže gestagene.

S pravilnom ugradnjom lijeka Mirena®, koja se provodi u skladu s uputama za medicinsku uporabu, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća u 100 žena koje koriste kontracepciju tijekom godine) iznosi približno 0,2% unutar 1 godine. Kumulativna stopa, koja odražava broj trudnoća na 100 žena koje koriste kontracepciju tijekom 5 godina, iznosi 0,7%.

U svrhu kontracepcije u žena reproduktivne dobi, Mirena® treba umetnuti u šupljinu maternice unutar 7 dana od početka menstruacije. Mirena® se može zamijeniti novom spiralom bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. IUD se također može postaviti odmah nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, pod uvjetom da nema upalnih bolesti genitalnih organa.

Nakon poroda, spiralu treba ugraditi kada maternica involuira, ali ne prije 6 tjedana nakon poroda. Kod produljene subinvolucije potrebno je isključiti postporođajni endometritis i odgoditi odluku o ugradnji spirale Mirena® dok se involucija ne završi. Ako postoje poteškoće s umetanjem spirale i/ili vrlo jaka bol ili krvarenje tijekom ili nakon zahvata, treba odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija.

Za zaštitu endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije u žena s amenorejom, Mirena® se može instalirati u bilo koje vrijeme; kod žena s kontinuiranom menstruacijom ugradnja se izvodi u zadnjim danima menstrualnog krvarenja ili krvarenja povlačenja.

Pravila za korištenje spirale

Mirena® se isporučuje u sterilnom pakiranju koje se otvara neposredno prije umetanja spirale. Prilikom rukovanja otvorenim sustavom potrebno je pridržavati se aseptičkih pravila. Ako se čini da je sterilnost pakiranja ugrožena, spiralu treba odložiti kao medicinski otpad. S spiralom izvađenom iz maternice također treba rukovati jer sadrži ostatke hormona.

Prije umetanja Mirene®, ženu treba informirati o učinkovitosti, rizicima i nuspojavama ovog IUD-a. Potrebno je obaviti opći i ginekološki pregled, uključujući pregled zdjeličnih organa i mliječnih žlijezda, kao i pregled brisa s vrata maternice. Treba isključiti trudnoću i spolno prenosive bolesti, a upalne bolesti spolnih organa treba potpuno izliječiti. Određuje se položaj maternice i veličina njezine šupljine. Ako je potrebno vizualizirati maternicu, potrebno je napraviti ultrazvuk zdjeličnih organa prije umetanja spirale Mirena®. Nakon ginekološkog pregleda, poseban instrument, tzv. vaginalni spekulum, umetne se u rodnicu i cerviks se tretira antiseptičkom otopinom. Zatim se Mirena® ubrizgava u maternicu kroz tanku, fleksibilnu plastičnu cjevčicu. Posebno je važno da je Mirena® pravilno postavljena u fundus maternice, čime se osigurava ravnomjeran učinak gestagena na endometrij, sprječava ekspulzija IUD-a i stvara uvjete za njegovu maksimalnu učinkovitost. Stoga morate pažljivo slijediti upute za instaliranje Mirene®. Budući da je tehnika ugradnje različitih spirala u maternicu različita, posebnu pozornost treba obratiti na uvježbavanje pravilne tehnike ugradnje određenog sustava. Žena može osjetiti uvođenje sustava, ali joj to ne bi trebalo uzrokovati jaku bol. Prije ugradnje, ako je potrebno, može se primijeniti lokalna anestezija vrata maternice.

U nekim slučajevima pacijenti mogu imati stenozu cervikalnog kanala. Kod primjene Mirene® takvim pacijentima ne smije se koristiti pretjerana sila.

Ponekad se nakon umetanja IUD-a primjećuju bol, vrtoglavica, znojenje i blijeda koža. Ženama se savjetuje mirovanje neko vrijeme nakon primanja Mirene®. Ako nakon pola sata mirovanja ovi fenomeni ne nestanu, moguće je da spirala nije pravilno postavljena. Mora se obaviti ginekološki pregled; ako je potrebno, sustav se uklanja. Kod nekih žena primjena Mirene® uzrokuje alergijske kožne reakcije.

Ženu treba ponovno pregledati 4-12 tjedana nakon ugradnje, a zatim jednom godišnje ili češće ako je klinički indicirano.

Mirena® se uklanja pažljivim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom. Ako niti nisu vidljive, a sustav je u šupljini maternice, može se ukloniti pomoću trakcijske kuke za uklanjanje spirale. To može zahtijevati dilataciju cervikalnog kanala.

Sustav treba ukloniti 5 godina nakon instalacije. Ako žena želi nastaviti koristiti istu metodu, novi sustav može se instalirati odmah nakon uklanjanja prethodnog.

Ako je potrebna daljnja kontracepcija, kod žena u reproduktivnoj dobi, spiralu treba ukloniti tijekom menstruacije, pod uvjetom da se održava menstrualni ciklus. Ako se sustav ukloni usred ciklusa, a žena je imala spolni odnos tijekom prethodnog tjedna, postoji rizik od trudnoće osim ako se novi sustav ne ugradi odmah nakon uklanjanja starog.

Ugradnja i uklanjanje spirale može biti popraćeno malom boli i krvarenjem. Postupak može uzrokovati sinkopu zbog vazovagalne reakcije, bradikardije ili napadaja u bolesnika s epilepsijom, osobito u bolesnika s predispozicijom za ova stanja ili u bolesnika s cervikalnom stenozom.

Nakon uklanjanja Mirene® potrebno je provjeriti cjelovitost sustava. Kada je bilo teško ukloniti spiralu, bilo je izoliranih slučajeva skliznuća hormonsko-elastomerne jezgre na vodoravne krakove tijela u obliku slova T, zbog čega su bili skriveni unutar jezgre. Nakon što se potvrdi integritet spirale, ova situacija ne zahtijeva dodatnu intervenciju. Stoperi na vodoravnim krakovima obično sprječavaju potpuno odvajanje jezgre od T-tijela.

Posebne skupine bolesnika

Za djecu i adolescente Mirena® je indicirana samo nakon menarhe.

Mirena® nije ispitivana u žena starijih od 65 godina, stoga se primjena Mirene® ne preporučuje ovoj kategoriji bolesnica.

Mirena® nije lijek prvog izbora za žene u postmenopauzi mlađe od 65 godina s teškom atrofijom maternice.

Mirena® je kontraindicirana u žena s akutnom bolešću jetre ili tumorima.

Mirena® nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Upute za umetanje spirale

Instalira samo liječnik pomoću sterilnih instrumenata.

Mirena® se isporučuje sa žicom vodilicom u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati prije ugradnje.

Ne smije se ponovno sterilizirati. IUD je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte koristiti Mirenu® ako je unutarnje pakiranje oštećeno ili otvoreno. Ne smijete instalirati Mirenu® nakon isteka mjeseca i godine naznačene na pakiranju.

Prije postavljanja treba pročitati upute o korištenju Mirene®.

Priprema za upoznavanje

1. Obaviti ginekološki pregled kako bi se utvrdila veličina i položaj maternice te isključili znakovi akutnih genitalnih infekcija, trudnoće ili druge ginekološke kontraindikacije za ugradnju Mirene®.

2. Vrat maternice treba vizualizirati pomoću spekuluma, a vrat maternice i vaginu treba potpuno očistiti odgovarajućom antiseptičkom otopinom.

3. Ako je potrebno, trebali biste koristiti pomoć pomoćnika.

4. Trebali biste uhvatiti prednju usnicu vrata maternice pincetom. Koristeći nježnu trakciju pincetom, izravnajte cervikalni kanal. Pinceta bi trebala biti u tom položaju tijekom cijele primjene Mirene® kako bi se osigurala nježna trakcija vrata maternice prema umetnutom instrumentu.

5. Pažljivo pomičući materničnu sondu kroz šupljinu do fundusa maternice, trebate odrediti smjer cervikalnog kanala i dubinu šupljine maternice (udaljenost od vanjskog otvora do fundusa maternice), isključiti pregrade u šupljini maternice, sinehije i submukozni fibrom. Ako je cervikalni kanal preuzak, preporuča se proširiti kanal i eventualno primijeniti lijekove protiv bolova/paracervikalne blokade.

Uvod

1. Otvorite sterilno pakiranje. Nakon toga, sve manipulacije treba provesti sterilnim instrumentima i nositi sterilne rukavice.

2. Pomaknite klizač prema naprijed u smjeru strelice do najudaljenijeg položaja kako biste uvukli IUD unutar cijevi vodilice.

Klizač se ne smije pomicati prema dolje, jer to može dovesti do preranog oslobađanja Mirene®. Ako se to dogodi, sustav se neće moći vratiti unutar vodiča.

3. Držeći klizač u najdaljem položaju, postavite gornji rub indeksnog prstena u skladu s udaljenosti izmjerenom sondom od vanjskog ždrijela do fundusa maternice.

4. Dok nastavite držati klizač u njegovom najudaljenijem položaju, žicu za navođenje treba pažljivo provući kroz cervikalni kanal u maternicu sve dok indeksni prsten ne bude otprilike 1,5-2 cm od vrata maternice.

Vodič se ne smije silom gurati naprijed. Ako je potrebno, treba proširiti cervikalni kanal.

5. Držeći vodilicu mirno, pomaknite klizač do oznake za otvaranje vodoravnih ramena lijeka Mirena®. Trebali biste pričekati 5-10 sekundi dok se horizontalna ramena potpuno ne otvore.

6. Pažljivo pomaknite žicu vodilicu prema unutra dok indeksni prsten ne dođe u dodir s grlićem maternice. Mirena® bi sada trebala biti u položaju fundusa.

7. Dok držite vodilicu u istom položaju, otpustite Mirenu® pomicanjem klizača što je više moguće. Držeći klizač u istom položaju, pažljivo uklonite vodič povlačenjem. Odrežite konce tako da njihova duljina bude 2-3 cm od vanjskog otvora maternice.

Ako liječnik sumnja da je sustav ispravno postavljen, treba provjeriti položaj Mirene®, primjerice ultrazvukom ili, ako je potrebno, ukloniti sustav i umetnuti novi, sterilni sustav. Sustav treba ukloniti ako nije potpuno u šupljini maternice. Uklonjeni sustav ne smije se ponovno koristiti.

Uklanjanje/zamjena Mirene®

Prije uklanjanja/zamjene Mirene®, trebali biste pročitati upute za uporabu Mirene®.

Mirena® se uklanja pažljivim povlačenjem niti zahvaćenih pincetom.

Liječnik može ugraditi novi sustav Mirena® odmah nakon uklanjanja starog

Upute za korištenje

Aktivni sastojci

Spoj

1 intrauterini uložak sadrži: levonorgestrel 52 mg. Pomoćna tvar: polidimstilisiloksan elastomer 52 mg.

Farmakološki učinak

Mirena je intrauterini kontraceptiv. To je elastomerni sustav (uređaj) u obliku slova T, čija se vertikalna šipka sastoji od spremnika s levonorgestrelom prekrivenog posebnom membranom kroz koju se kontinuirano (u početnom razdoblju) odvija kontrolirana difuzija levonorgestrela u dozi od 20 mcg/dan. izravno u šupljinu maternice ima izravan lokalni učinak na endometrij, sprječava proliferativne promjene u njemu i time smanjuje njegovu implantacijsku funkciju, a također povećava viskoznost sluzi cervikalnog kanala, što sprječava prodiranje sperme u šupljinu maternice.Levonorgestrel također ima blagi sistemski učinak, koji se očituje inhibicijom ovulacije u određenom broju ciklusa.Mirena smanjuje količinu menstrualnog krvarenja i smanjuje pred- i menstrualne bolove. U žena s menoragijom, nakon 2-3 mjeseca korištenja Mirene, količina menstrualnog krvarenja smanjuje se za 88%. Smanjenje menstrualnog gubitka krvi smanjuje rizik od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza.Učinkovitost Mirene u sprječavanju hiperplazije endometrija tijekom kontinuirane estrogenske terapije bila je podjednako visoka i kod oralne i kod transdermalne primjene estrogena.

Farmakokinetika

Apsorpcija: Nakon primjene Mirene, levonorgestrel se odmah počinje otpuštati u šupljinu maternice, što dokazuje mjerenje njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Visoka lokalna izloženost lijeka u šupljini maternice, neophodna za lokalni učinak Mirene na endometrij, osigurava visok koncentracijski gradijent u smjeru od endometrija prema miometriju (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u endometriju). miometrija više od 100 puta) i niske koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi (koncentracija levonorgestrela u endometriju premašuje njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi više od 1000 puta). Brzina otpuštanja levonorgestrela u šupljinu maternice in vivo je u početku približno 20 mcg/dan, a nakon 5 godina smanjuje se na 10 mcg/dan. Nakon primjene Mirene, levonorgestrel se otkriva u krvnoj plazmi nakon 1 sata. Cmax je postignuta 2 tjedna nakon primjene Mirene. Sukladno smanjenoj brzini otpuštanja, srednja koncentracija levonorgestrela u plazmi u žena reproduktivne dobi s tjelesnom težinom iznad 55 kg smanjuje se s 206 pg/ml (25.-75. percentil: 151 pg/ml-264 pg/ml) utvrđene nakon 6 mjeseci , do 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) nakon 12 mjeseci i do 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) nakon 60 mjeseci Distribucija: Levonorgestrel se nespecifično veže za serum albumin i posebno s globulinom koji veže spolne hormone (SHBG). Oko 1-2% cirkulirajućeg levonorgestrela prisutno je kao slobodni steroid, dok je 42-62% specifično vezano za SHBG. Tijekom primjene lijeka Mirena, koncentracija SHBG se smanjuje. Sukladno tome, frakcija povezana sa SHBG tijekom razdoblja uporabe Mirene se smanjuje, a slobodna frakcija raste. Prosječna prividna Vd levonorgestrela je oko 106 L. Farmakokinetika levonorgestrela ovisi o koncentraciji SHBG, na koju pak utječu estrogeni i androgeni. Pri korištenju lijeka Mirena uočeno je smanjenje prosječne koncentracije SHBG za približno 30%, što je popraćeno smanjenjem koncentracije levonorgestrela u krvnoj plazmi. To ukazuje na nelinearnost farmakokinetike levonorgestrela tijekom vremena. S obzirom na pretežno lokalno djelovanje Mirene, utjecaj promjena u sistemskim koncentracijama levonorgestrela na učinkovitost Mirene je malo vjerojatan.Dokazano je da tjelesna težina i koncentracija SHBG u krvnoj plazmi utječu na sistemsku koncentraciju levonorgestrela. oni. s niskom tjelesnom težinom i/ili visokim koncentracijama SHBG, koncentracije levonorgestrela su veće. U žena reproduktivne dobi s niskom tjelesnom težinom (37-55 kg) srednja koncentracija levonorgestrela u krvnoj plazmi je približno 1,5 puta veća.U žena u postmenopauzi koje koriste Mirenu istodobno s primjenom estrogena intravaginalno ili transdermalno, srednja koncentracija levonorgestrel u krvnoj plazmi smanjuje se s 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml-326 pg/ml) utvrđenim nakon 12 mjeseci, na 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) nakon 60. mjeseca. Kada se Mirena koristi istodobno s oralnom terapijom estrogenima, koncentracija levonorgestrela u plazmi, određena nakon 12 mjeseci, povećava se na približno 478 pg/ml (25.-75. percentil: 341 pg/ml-655 pg/ml), što je posljedica indukcije sinteza SHBG Metabolizam: Levonorgestrel se velikim dijelom metabolizira. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su nekonjugirani i konjugirani oblici 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju rezultata in vitro i in vivo studija, glavni izoenzim uključen u metabolizam levonorgestrela je CYP3A4. Izoenzimi CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 također mogu sudjelovati u metabolizmu levonorgestrela, ali u manjoj mjeri Eliminacija: Ukupni klirens levonorgestrela iz krvne plazme je približno 1 ml/min/kg. Nepromijenjeni levonorgestrel izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti se izlučuju kroz crijeva i bubrege s koeficijentom izlučivanja od približno 1,77. T1/2 u terminalnoj fazi, predstavljen uglavnom metabolitima, iznosi oko jedan dan.

Indikacije

Kontracepcija; idiopatska menoragija; prevencija hiperplazije endometrija tijekom nadomjesne terapije estrogenom.

Kontraindikacije

Trudnoća ili sumnja na nju; upalne bolesti zdjeličnih organa (uključujući rekurentne); infekcije donjeg genitourinarnog trakta; postpartalni endometritis; septički pobačaj unutar zadnja 3 mjeseca; cervicitis; bolesti praćene povećanom osjetljivošću na infekcije; cervikalna displazija; maligne neoplazme maternice ili cerviksa tumori ovisni o progestogenu, uklj. rak dojke; patološko krvarenje maternice nepoznate etiologije; kongenitalne i stečene anomalije maternice, uklj. fibroidi koji dovode do deformacije šupljine maternice; akutne bolesti jetre, tumori jetre; dob iznad 65 godina (studije nisu provedene u ovoj kategoriji pacijenata); preosjetljivost na komponente lijeka.

Mjere opreza

Lijek treba koristiti s oprezom i samo nakon savjetovanja sa stručnjakom za dolje navedena stanja. O uputnosti uklanjanja sustava treba razgovarati ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno ili se prvi put pojavi: migrena, žarišna migrena s asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji upućuju na prolaznu cerebralnu ishemiju, neobično jaka glavobolja; žutica; teška arterijska hipertenzija; teški poremećaji cirkulacije, uklj. moždani udar i infarkt miokarda, urođene srčane mane ili bolesti srčanih zalistaka (zbog rizika od razvoja septičkog endokarditisa); dijabetes.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Mirena se ne smije koristiti ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću. Ako žena zatrudni tijekom korištenja Mirene, preporuča se ukloniti spiralu, jer svaki kontraceptiv ostavljen na licu mjesta povećava rizik od spontanog pobačaja i prijevremenog poroda. Uklanjanje Mirene ili sondiranje maternice također može dovesti do pobačaja. Ako nije moguće pažljivo ukloniti intrauterini kontracepcijski uređaj, treba razmotriti izvedivost induciranog prekida trudnoće. Ako žena želi nastaviti s trudnoćom, treba je upoznati s rizicima i mogućim posljedicama prijevremenog poroda za dijete. U takvim slučajevima treba pažljivo pratiti tijek trudnoće. Potrebno je isključiti ektopičnu trudnoću. Ženi treba objasniti da mora prijaviti sve simptome koji upućuju na komplikacije trudnoće, posebice bolove poput kolika u donjem dijelu trbuha, popraćene vrućicom.Unatoč intrauterinoj primjeni i lokalnom djelovanju hormona, njegov teratogeni učinak (osobito virilizacija) ne može se potpuno isključiti. Zbog visoke kontracepcijske učinkovitosti Mirene, klinička iskustva u pogledu ishoda trudnoće s njezinom primjenom su ograničena. Međutim, žene treba upozoriti da trenutačno nema dokaza o urođenim manama uzrokovanim upotrebom Mirene u slučajevima u kojima se trudnoća nastavlja do poroda bez uklanjanja spirale.Levonorgestrel je pronađen u majčinom mlijeku, ali nije vjerojatno da će povećati rizik za beba u dozama koje oslobađa Mirena.koji se nalazi u šupljini maternice.Pretpostavlja se da primjena bilo koje metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen 6 tjedana nakon poroda nema ozbiljan učinak na rast i razvoj djeteta. Samo gestagene metode ne utječu na količinu i kvalitetu majčinog mlijeka. Zabilježeni su rijetki slučajevi krvarenja iz maternice u žena koje su koristile Mirenu tijekom dojenja.

Upute za uporabu i doze

Mirena se umeće u šupljinu maternice i djeluje pet godina. In vivo brzina otpuštanja lsvonorgesgrela je početno približno 20 mcg dnevno i smanjuje se nakon pet godina na približno 11 mcg dnevno. Prosječna brzina otpuštanja levonorgestrela je približno 14 mcg dnevno do pet godina. Mirena se može koristiti u žena koje primaju hormonsku nadomjesnu terapiju u kombinaciji s oralnim ili transdermalnim pripravcima estrogena koji ne sadrže gestagene. Uz pravilnu ugradnju Mirene, provedenu u skladu s uputama za uporabu, Pearlov indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća u 100 žena koje koriste kontracepciju godišnje) je približno 0,1% godišnje. Tijekom ekspulzije ili perforacije, Pearlov indeks se može povećati.

Nuspojave

Nuspojave se najčešće razvijaju u prvim mjesecima nakon umetanja Mirene u maternicu; dugotrajnom uporabom postupno nestaju. Sljedeće nuspojave opisane su kod žena koje koriste Mirenu, ali njihova povezanost s primjenom lijeka nije potvrđena u svim slučajevima. Uobičajene nuspojave (zabilježene kod više od 10% žena koje koriste Mirenu) uključuju promjene u uzorcima krvarenja iz maternice i benigne ciste jajnika Različite vrste promjena u prirodi krvarenja (često, dugotrajno ili jako krvarenje, točkasto krvarenje, oligo- i amenoreja) opažene su kod svih žena koje koriste Mirenu. Prosječan broj dana i mjeseci u kojima se uočava točkasto krvarenje u žena u generativnoj dobi postupno se smanjuje s 9 na 4 dana tijekom prvih 6 mjeseci nakon umetanja spirale. Udio žena s produljenim (više od 8 dana) krvarenjem smanjuje se s 20 na 3% u prva 3 mjeseca primjene Mirene. U kliničkim studijama utvrđeno je da je u prvoj godini primjene Mirene 17% žena imalo amenoreju koja je trajala najmanje 3 mjeseca.Kada se Mirena koristi u kombinaciji s estrogenskom nadomjesnom terapijom, u prvim mjesecima liječenja u većini peri- i kod žena u postmenopauzi opažaju se točkasta i nepravilna krvarenja. Naknadno se njihova učestalost smanjuje, a kod približno 40% žena koje primaju ovu terapiju krvarenje potpuno nestane u zadnja 3 mjeseca prve godine liječenja. Poremećaji krvarenja su češći u perimenopauzi nego u postmenopauzi.Učestalost otkrivanja benignih cista jajnika ovisi o primijenjenoj dijagnostičkoj metodi. Prema kliničkim ispitivanjima, povećani folikuli dijagnosticirani su u 12% žena koje su koristile Mirenu. U većini slučajeva, povećanje folikula bilo je asimptomatsko i nestalo je unutar 3 mjeseca.

Interakcija s drugim lijekovima

Učinkovitost hormonskih kontraceptiva može se smanjiti pri uzimanju lijekova koji mijenjaju funkcioniranje jetrenih enzima, posebice primidona, barbiturata, difenina, karbamazepina, rifampicina, okskarbazepina; Pretpostavlja se da griseofulvin djeluje na isti način. Učinak ovih lijekova na kontracepcijsko djelovanje Mirene nije proučavan; vjerojatno nije značajan, budući da Mirena ima uglavnom lokalni učinak.

posebne upute

Prije ugradnje Mirene potrebno je isključiti patološke procese u endometriju, budući da se u prvim mjesecima njezine primjene često uočava nepravilno krvarenje/točkasto krvarenje. Također treba isključiti patološke procese u endometriju ako dođe do krvarenja nakon početka estrogenske nadomjesne terapije u žene koja nastavlja koristiti Mirenu, prethodno propisanu za kontracepciju. Također je potrebno poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kada se tijekom dugotrajnog liječenja razvije nepravilno krvarenje.Mirena se ne koristi kao postkoitalna kontracepcija.Mirenu treba primjenjivati ​​s oprezom u žena s prirođenom ili stečenom valvularnom bolešću srca, imajući na umu rizik od septičkog endokarditisa. Kod ugradnje ili uklanjanja spirale, ovim pacijentima treba propisati antibiotike u profilaktičke svrhe.Levonorgestrel u niskim dozama može utjecati na toleranciju glukoze, stoga je potrebno redovito pratiti njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi u žena s dijabetesom melitusom koje koriste Mirenu. U pravilu nije potrebna prilagodba doze hipoglikemijskih lijekova.Neke manifestacije polipoze ili raka endometrija mogu biti maskirane nepravilnim krvarenjem. U takvim slučajevima potrebno je dodatno ispitivanje kako bi se razjasnila dijagnoza. Mirena nije lijek prvog izbora za mlade žene koje nikada nisu bile trudne ili za žene u postmenopauzi s teškom atrofijom maternice. Dostupni podaci pokazuju da primjena Mirene ne povećava rizik od razvoja raka dojke kod žena u postmenopauzi mlađih od 50 godina. Zbog ograničenih podataka dobivenih tijekom ispitivanja Mirene za indikaciju Prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije, rizik od raka dojke pri primjeni Mirene za ovu indikaciju ne može se potvrditi niti opovrgnuti. Oligo- i amenoreja: Oligo- i amenoreja u kod žena u fertilnoj dobi razvija se postupno, u približno 57% odnosno 16% slučajeva do kraja prve godine primjene Mirene. Ako menstruacija izostane unutar 6 tjedana nakon početka zadnje menstruacije, treba isključiti trudnoću. Ponovljeni testovi na trudnoću za amenoreju nisu potrebni osim ako postoje drugi znakovi trudnoće.Kada se Mirena koristi u kombinaciji s kontinuiranom nadomjesnom terapijom estrogena, većina žena postupno razvije amenoreju tijekom prve godine. Upalna bolest zdjelice: Vodilica pomaže u zaštiti Mirene od infekcije tijekom umetanja, a uređaj za isporuku Mirene posebno je dizajniran za smanjenje rizika od infekcije. Upalne bolesti zdjeličnih organa kod pacijenata koji koriste IUD često se klasificiraju kao spolno prenosive bolesti. Utvrđeno je da je postojanje više spolnih partnera faktor rizika za infekcije zdjelice. Upalna bolest zdjelice može imati ozbiljne posljedice: može narušiti plodnost i povećati rizik od izvanmaternične trudnoće Kao i kod drugih ginekoloških ili kirurških zahvata, teška infekcija ili sepsa (uključujući streptokoknu sepsu skupine A) mogu se razviti nakon umetanja spirale, iako se javljaju se iznimno rijetko.U slučaju rekurentnog endometritisa ili upalnih bolesti zdjeličnih organa, kao i u slučaju teških ili akutnih infekcija koje su otporne na liječenje nekoliko dana, Mirenu treba ukloniti. Ako žena ima stalnu bol u donjem dijelu trbuha, zimicu, vrućicu, bol povezanu sa spolnim odnosom (dispareunija), dugotrajno ili jako krvarenje/krvarenje iz vagine ili promjenu prirode vaginalnog iscjetka, trebate se odmah obratiti svom liječniku . Jaka bol ili groznica koja se pojavi ubrzo nakon umetanja spirale može ukazivati ​​na ozbiljnu infekciju koja se mora odmah liječiti. Čak iu slučajevima kada samo pojedinačni simptomi upućuju na mogućnost infekcije, indiciran je bakteriološki pregled i praćenje Ekspulzija: Mogući znakovi djelomičnog ili potpunog istiskivanja bilo koje spirale su krvarenje i bol. Kontrakcije mišića maternice tijekom menstruacije ponekad dovode do pomicanja spirale ili čak do njenog izbacivanja iz maternice, što dovodi do prestanka kontracepcijskog djelovanja. Djelomično izbacivanje može smanjiti učinkovitost Mirene. Budući da Mirena smanjuje menstrualni gubitak krvi, povećanje gubitka krvi može ukazivati ​​na izbacivanje spirale. Ženi se savjetuje da provjeri niti prstima, na primjer, dok se tušira. Ako žena uoči znakove pomicanja ili gubitka spirale ili ne može napipati niti, treba izbjegavati spolne odnose ili koristiti druge metode kontracepcije te se što prije posavjetovati s liječnikom.Ako je spirala nepravilno postavljena u šupljini maternice, treba ga ukloniti. Novi sustav može biti umetnut u ovom trenutku. Ženu treba naučiti kako provjeriti niti Mirena. Perforacija i penetracija: perforacija ili penetracija tijela ili cerviksa IUD-a događa se rijetko, uglavnom tijekom umetanja, i može smanjiti učinkovitost Mirena. U tim slučajevima sustav treba ukloniti. Ako postoji kašnjenje u dijagnosticiranju perforacije i migracije spirale, mogu se pojaviti komplikacije kao što su priraslice, peritonitis, crijevna opstrukcija, crijevna perforacija, apscesi ili erozije susjednih unutarnjih organa. Rizik od perforacije maternice je povećan u žena koje doje. Može postojati povećani rizik od perforacije prilikom umetanja IUD-a nakon poroda i kod žena s fiksnom fleksijom maternice Izvanmaternična trudnoća: Žene s poviješću izvanmaternične trudnoće, operacije jajovoda ili infekcije zdjelice izložene su većem riziku od izvanmaternične trudnoće. Mogućnost izvanmaternične trudnoće treba uzeti u obzir u slučaju bolova u donjem dijelu trbuha, osobito ako su povezani s prestankom menstruacije ili kada žena s amenorejom počne krvariti. Učestalost izvanmaternične trudnoće pri primjeni Mirene je približno 0,1% godišnje. Apsolutni rizik od izvanmaternične trudnoće u žena koje koriste Mirenu je nizak. Međutim, ako žena s ugrađenom Mirenom ostane trudna, relativna vjerojatnost izvanmaternične trudnoće je veća Gubitak niti: Ako se tijekom ginekološkog pregleda niti za vađenje IUD-a ne mogu otkriti u cerviksu, trudnoća se mora isključiti. Konci se mogu uvući u šupljinu maternice ili cervikalni kanal i ponovno postati vidljivi nakon sljedeće menstruacije. Ako je trudnoća isključena, mjesto niti se obično može odrediti pažljivim sondiranjem odgovarajućim instrumentom. Ako se niti ne mogu detektirati, moguće je da je spirala izbačena iz šupljine maternice. Može se napraviti ultrazvuk kako bi se utvrdilo pravilno postavljanje sustava. Ako je nedostupan ili neuspješan, radi se rendgenski pregled kako bi se utvrdila lokalizacija lijeka Mirena Ciste jajnika: Budući da je kontracepcijski učinak lijeka Mirena uglavnom posljedica njegovog lokalnog djelovanja, žene u fertilnoj dobi obično dožive ovulacijske cikluse. s rupturom folikula. Ponekad je atrezija folikula odgođena i razvoj folikula se može nastaviti. Tako povećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od ciste jajnika. Ciste jajnika prijavljene su kao nuspojava u približno 7% žena koje su koristile Mirenu. U većini slučajeva ti folikuli ne uzrokuju nikakve simptome, iako su ponekad popraćeni bolovima u donjem dijelu trbuha ili bolovima tijekom spolnog odnosa. U pravilu, ciste jajnika nestaju same od sebe unutar dva do tri mjeseca nakon promatranja. Ako se to ne dogodi, preporuča se nastavak ultrazvučnog praćenja, te terapijske i dijagnostičke mjere. U rijetkim slučajevima potrebno je pribjeći kirurškoj intervenciji. Pomoćne tvari sadržane u lijeku Mirena Baza lijeka Mirena u obliku slova T sadrži barijev sulfat, koji postaje vidljiv tijekom rendgenskog pregleda. Mora se imati na umu da Mirena lijek ne štiti od HIV infekcije i drugih bolesti, spolno prenosivih bolesti.Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.