의약품의 방출 형태와 구성. 다양한 상황에 따른 피임약 복용 규칙

피임약(에스트로겐 + 프로게스토겐)

여인숙

에티닐에스트라디올(에티닐에스트라디올)

드로스피레논(드로피레논)

부형제 : 유당일수화물 - 44 mg, 젤라틴화 옥수수전분 - 38.4 mg, 포비돈 K30 - 6 mg, 크로스카멜로스나트륨 - 1.2 mg, 폴리소르베이트 80 - 900 mcg, 마그네슘스테아레이트 - 500 mcg.

쉘 구성: opadry II 핑크 - 2.82 mg (부분적으로 가수분해된 폴리비닐 알코올 - 1.13 mg, 이산화티타늄 - 680 mcg, 마크로골 3350 - 570 mcg, 활석 - 420 mcg, 철 염료 황색 산화물 - 10 mcg, 철 염료 적색 산화물 - 10 mcg, 철 염료 흑색 산화물 - 1mcg).

부형제: 무수유당 - 89.5 mg, 포비돈 K30 - 10 mg, 스테아르산 마그네슘 - 500 mcg.

쉘 구성: opadry II 화이트 - 4 mg (부분적으로 가수분해된 폴리비닐 알코올 - 1.6 mg, 이산화티타늄 - 1 mg, 마크로골 3350 - 808 mcg, 활석 - 592 mcg).

28개 (활성 정제 21개 및 위약 정제 7개) - 물집(1) - 판지 팩.
28개 (활성 정제 21개 및 위약 정제 7개) - 물집(3) - 판지 팩.
28개 (활성 정제 24개 및 위약 정제 4개) - 물집(1) - 판지 팩.
28개 (활성 정제 24개 및 위약 정제 4개) - 물집(3) - 판지 팩.

(활성) 밝은 분홍색에서 핑크 색상, 원형, 양면 볼록형; ~에 교차 구역커널 흰색 또는 거의 하얀색(물집에 21개 또는 24개).

코팅된 정제 필름 코팅 (위약) 흰색, 원형, 양면 볼록함; 횡단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(물집에 7~4개 조각).

에티닐 에스트라디올과 드로스피레논을 함유한 미세 투여 복합 단일상 호르몬 피임약입니다. 약물의 피임 효과는 상호 작용에 기초합니다. 다양한 요인, 그 중 가장 중요한 것은 배란을 억제하고 자궁 경부 분비물의 점도를 증가시켜 결과적으로 정자가 침투할 수 없게 되는 것입니다.

~에 올바른 사용펄 지수(연간 피임약을 사용하는 여성 100명의 임신 횟수를 반영하는 지표)는 1 미만입니다. 피임약을 놓치거나 잘못 사용하면 펄 지수가 높아질 수 있습니다.

안에 치료 용량드로스피레논은 또한 항안드로겐성 및 약한 항미네랄코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 부족한 드로스피레논은 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 항안드로겐 활성을 가지고 있어 분비물 생성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 피지선그리고 개선 임상과정여드름이 있는 여성(심상성 여드름). 피임약을 선택할 때 특히 호르몬 의존성 체액 저류가 있는 여성과 여드름 및 지루가 있는 여성의 경우 이 점을 고려해야 합니다.

에티닐 에스트라디올과 함께 사용하면 지질 프로필을 개선하고 HDL 농도를 증가시킵니다.

Vidora ® micro 약물은 월경과 유사한 출혈을 조절하여 심각도를 줄이는 데 도움이 됩니다. 통증월경과 같은 출혈의 양을 줄여 발달의 위험 요소 중 하나를 줄입니다. 철 결핍 성 빈혈. 또한, 복합 경구 피임약(COC)을 사용하면 자궁내막암과 난소암 발병 위험이 감소한다는 증거가 있습니다.

성호르몬의 제거를 증가시키는 미세소체 간 효소를 유도하는 약물을 장기간 치료하면 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 약물에는 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 리팜피신, 리파부틴, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트가 함유된 약물이 포함됩니다.

HIV 단백질분해효소 억제제(리토나비르), 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(네비라핀) 및 이들의 조합도 잠재적으로 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 최대 효소 유도는 일반적으로 이 약물 투여 시작 후 약 10일에 달성되지만, 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다. ~에 동시 투여미세소체 간 효소 유도에 영향을 미치는 약물 및 중단 후 28일 이내에 일시적으로 사용해야 합니다. 장벽 방식피임. 현재 Vidora ® micro 패키지의 마지막 활성 정제를 복용한 후 미세소체 간 효소를 유도하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우, 위약 정제 복용을 건너뛰고 다음부터 정제 복용을 시작해야 합니다. 새로운 포장.

페니실린 및 테트라사이클린 계열 항생제를 복용하면 에스트로겐의 간내 순환이 감소하고 결과적으로 에티닐 에스트라디올 농도가 감소하기 때문에 피임 효과가 감소됩니다. 이 항생제를 복용하는 동안과 복용을 중단한 후 7일 동안은 추가로 장벽피임법을 사용하는 것이 필요합니다.

왜냐하면 인간 혈장 내 드로스피레논의 주요 대사산물은 사이토크롬 P450 시스템의 참여 없이 형성되며, 이 효소 시스템의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않습니다.

경구용 에스트로겐-프로게스틴 복합 피임제는 다른 약물의 대사에 영향을 주어 혈장과 조직 내 농도가 증가(사이클로스포린) 또는 감소(라모트리진)될 수 있습니다. COC 복용이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미친다는 사실에도 불구하고 COC 복용 중 혈당 강하제의 복용량 조정은 필요하지 않습니다.

여성 지원자를 대상으로 한 시험관 내 억제 연구와 생체 내 약물 상호 작용 연구에 따르면 드로스피레논 3mg은 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람의 대사에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

이 약을 투여받는 여성의 혈장 내 칼륨(K+) 농도가 증가할 이론적 가능성이 있습니다. 경구 피임약혈장 내 K + 농도를 증가시키는 약물과 동시에 : ACE 억제제, 수용체 길항제 안지오텐신 II, 일부 NSAID(예: 인도메타신), 칼륨 보존 이뇨제 및 알도스테론 길항제. 그러나 에날라프릴과 위약을 투여받은 중등도 동맥 고혈압 여성을 대상으로 ACE 억제제와 드로스피레논 + 에스트라디올 병용제의 상호 작용을 평가한 연구에서는 혈청 K + 농도 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

에티닐에스트라디올

흡입관

~에 구두로빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 Cmax는 88-100ng/ml, Tmax는 1-2시간입니다. 흡수 및 간을 통한 "첫 번째 통과" 동안 대사됩니다. 경구 복용 시 절대 생체 이용률은 60%입니다. 동시에 음식을 섭취하면 자원자의 약 25%에서 생체 이용률이 감소합니다.

분포

혈장 단백질 결합률은 약 98.5%입니다. Ethinyl estradiol은 간에서 SHBG의 합성을 유도합니다. 에티닐 에스트라디올의 겉보기 V d 는 약 5 l/kg입니다.

C ss는 약물 투여 주기의 후반부에 달성됩니다.

에티닐에스트라디올은 소량으로 피부에 침투합니다. 모유(복용 용량의 0.02%).

대사

에티닐 에스트라디올의 약 50-60%가 점막에서 전신 포합을 겪습니다. 소장및 간("1차 통과" 효과). 주요 대사 경로는 방향족 수산화이며, 이로 인해 유리 및 글루쿠론산 및/또는 황산과의 접합체 형태로 수산화 및 메틸화된 대사 산물이 형성됩니다. 글루쿠론산과 결합된 에티닐 에스트라디올의 일부는 담즙으로 배설된 후 장에서 재흡수됩니다(장간 재순환).

제거

완전히 대사됩니다(실질적으로 변화 없이 배설되지 않음). 혈장에서 대사 제거율은 5ml/min/kg입니다. 에티닐 에스트라디올 대사산물은 신장과 장을 통해 4:6의 비율로 배설되며, T1/2는 약 24시간입니다.

드로스피레논

흡입관

경구 복용하면 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후 혈장 내 Cmax는 약 35ng/ml, 혈장 내 Tmax는 1~2시간이며 생체 이용률은 76~85%입니다. 음식 섭취는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

분포

혈장 알부민에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 유리 드로스피레논의 농도는 투여량의 3~5%를 초과하지 않습니다. 에스트라디올에 의한 SHBG의 증가는 드로스피레논과 혈장 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 평균 겉보기 Vd - 3.7±1.2 l/kg.

혈장 내 드로스피레논의 Css는 치료 7~14일 사이에 달성되며 약 60ng/ml입니다. 약을 복용한 후 약 1~6주기 사이에 농도가 추가로 증가하는 것이 관찰되었으며, 이후 농도 증가는 관찰되지 않았습니다.

대사

시토크롬 P450 시스템이 거의 관여하지 않고 간에서 대사됩니다. 혈장의 대사산물은 주로 락톤 고리의 파열로 인해 형성된 산성 형태의 드로스피레논과 4,5-디히드로-드로스피레논-3-황산염으로 대표됩니다. 거의 완전히 대사됩니다.

제거

대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. 대사산물은 1.2:1.4의 비율로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 T1/2는 약 40시간입니다.

특수한 임상 상황에서의 약동학

신부전.다음이 있는 여성의 혈장 내 드로스피레논 Css 신부전 온화한 정도중증도(크레아티닌 청소율 50-80 ml/min)는 정상적인 신장 기능을 가진 여성의 경우와 비슷합니다. 신부전증이 있는 여성의 경우 중간 정도중증도(크레아티닌 청소율 30-50ml/분), 혈장 내 드로스피레논 농도는 정상적인 신장 기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높습니다.

간부전.중등도 간 장애가 있는 여성(Child-Pugh 등급 B)의 AUC는 다음과 유사합니다. 건강한 여성흡수 및 분포 단계에서 유사한 Cmax 값을 갖습니다. 중등도 간 기능 장애가 있는 여성의 드로스피레논 T1/2는 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자보다 1.8배 더 높습니다. 중등도 간 장애가 있는 여성의 경우 정상적인 간 기능을 가진 여성에 비해 드로스피레논 청소율이 약 50% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 중증 간 장애에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

피임;

피임 및 치료 좌창 중등도(여드름);

심각한 형태의 피임 및 치료 월경전증후군(PMS).

약물 성분에 대한 과민증;

현재 또는 병력이 있는 혈전증(정맥 및 동맥)(심부 정맥 혈전증, 혈전색전증 포함) 폐동맥, 심근경색, 뇌혈관 장애);

혈전증 이전 상태(일과성 허혈성 발작 포함, 심방세동, 협심증) 현재 또는 과거에;

정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 여러 가지 또는 심각한 위험 요소의 존재. 심장 판막 장치의 복잡한 병변, 심방 세동, 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환;

통제불능 동맥 고혈압, 장기 고정, 체적 외과 적 개입, 수술에 대한 하지, 광범위한 부상, 35세 이상의 흡연, BMI가 30kg/m2를 초과하는 비만;

활성화된 C 단백질(APC) 저항성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)의 존재와 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인;

현재 또는 과거에 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통;

당뇨병성 혈관병증을 동반한 당뇨병;

간부전 및 심각한 질병간 (지표 정상화까지 기능 테스트간 및 이러한 지표가 정상으로 돌아온 후 3개월 이내);

현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성)

중증 또는 급성 신부전;

확인된 호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함) 또는 의심;

원인 불명의 질 출혈;

임신 또는 의심;

기간 모유 수유;

현재 또는 병력이 있는 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;

유전성 유당불내증, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군.

약을 복용하는 동안 위의 질병이나 상태 중 하나라도 처음으로 발생하면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

주의하여

혈전증 및 혈전색전증 발생의 위험 요인: 흡연, BMI 30kg/m2 미만의 비만, 이상지단백혈증, 조절된 동맥 고혈압, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통, 단순 판막 심장 질환, 가족력에 혈전증 및 혈전색전증 존재 (혈전증, 심근경색, 뇌혈관사고 등) 어린 나이에직계 친척으로부터); 비흡연 여성의 경우 35세 이상;

말초 순환 장애가 발생할 수 있는 질병: 당뇨병없이 혈관 장애, SLE, 용혈-요독 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥 정맥염;

유전성 혈관부종;

고중성지방혈증;

경증 내지 중등도의 간 질환;

임신 중 또는 이전 성호르몬 사용 배경으로 처음 나타나거나 악화된 질병(담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석증, 청각 장애를 동반한 이경화증, 포르피린증, 임신 중 헤르페스 포함)
임신력, 신덴함 무도병, 기미, 산후 기간).

Vidora ® micro의 사용은 임신 중에 금기입니다.

Vidora ® micro를 복용하는 동안 임신이 발견되면 즉시 약물을 중단해야 합니다. 그러나 광범위한 역학 연구에서는 밝혀지지 않았습니다. 위험 증가어린이의 발달 결함, 여자에게서 태어났다임신 전에 성호르몬을 투여받았거나 임신 중에 부주의하게 성호르몬을 투여하여 기형을 유발한 경우 초기 날짜임신.

동시에, 임신 중 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올을 복용한 결과에 대한 데이터가 제한되어 있어 이에 대한 결론을 내릴 수 없습니다. 부정적인 영향임신, 태아 및 신생아 건강을 위한 약. 현재 중요한 역학 데이터는 없습니다.

모유 수유 중에는 Vidora ® micro 사용이 금기입니다. COC는 모유의 양을 줄이고 그 구성을 바꿀 수 있으므로 모유수유를 중단할 때까지 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 성호르몬 및/또는 그 대사산물이 모유로 분비될 수 있습니다.

내부에. 이 정제는 씹지 않고 통째로 복용하며, 소량물.

1일 1정을 물집에 표시된 순서대로 처방하십시오. 활성 정제(분홍색 정제)부터 시작하여 바람직하게는 하루 중 같은 시간에 28일 동안 지속적으로 처방하십시오. 21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제를 포함하는 약물 Vidora ® micro의 경우 투여 순서는 다음과 같습니다: 21일 - 활성 정제, 그 후 7일 - 위약 정제. 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제를 포함하는 약물 Vidora ® micro의 경우 투여 순서는 다음과 같습니다: 24일 - 활성 정제, 그 후 4일 - 위약 정제.

불활성 정제(위약, 백색 정제)를 복용하는 경우 월경과 유사한 출혈이 관찰됩니다. 일반적으로 마지막 활성 정제를 복용한 후 2~3일 후에 시작되며 새 팩에서 정제를 복용하기 시작할 때까지 끝나지 않을 수도 있습니다. 이전 패키지의 정제가 소진되는 즉시 다음 날 중단 없이 각 후속 패키지의 약 복용이 시작됩니다.

21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제를 포함하는 Vidora ® 마이크로와 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제를 포함하는 Vidora ® 마이크로 복용 요법은 다르며 결정됩니다. 개인의 특성여성과 난포기 기간 생리주기. 약물 복용량 요법을 위반하면 원치 않는 임신의 위험이 높아집니다.

복용하지 않은 상태에서 피임약지난달에 Vidora ® micro는 월경 주기 첫날(첫 번째 날)에 복용해야 합니다. 월경 출혈). 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

Vidora ® micro 약물의 한 사용 방식에서 다른 사용 방식으로 전환

21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제를 포함하는 약물 Vidora ® micro와 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제를 포함하는 약물 Vidora ® micro는 치료학적으로 동일하지 않습니다. 복용시 활성 물질의 코스 (주기적) 복용량이 다릅니다.

Vidora ® micro의 한 포장에서 다른 포장으로 전환하는 규칙은 아래에 설명된 다른 COC에서 전환하는 규칙과 유사합니다.

최적의 효과와 안전성을 보장하려면 Vidora ® 마이크로 복용량 요법을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

다른 복합 호르몬 피임약(COC, 질 링또는 경피 패치)

마지막 활성 정제/당의정을 복용한 다음날 약 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 늦어도 일반적인 7일 복용 중단 후(21정/당의정을 포함하는 약물의 경우) 또는 마지막 복용 후 다음 날까지는 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 비활성 정제/당의정(21개의 정제/당의정을 함유하는 의약품의 경우), 패키지당 28개의 정제/당의정 함유). Vidora ® 마이크로 정제 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 합니다. 나중에새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용할 때.

다음에서 전환 호르몬 피임약게스타겐만 함유한 제품("미니 알약", 주사 형태, 피하 임플란트 및 게스타겐 방출이 조절되는 자궁내 시스템)

"미니 알약"에서 전환하면 언제든지(휴식 없이) 임플란트 또는 임플란트를 사용하여 약 복용을 시작할 수 있습니다. 자궁내 시스템 gestagen 사용 - 임플란트 또는 자궁 내 시스템 제거 당일, 주사 형태 사용 - 다음 주사 예정일부터. 모든 경우에 Vidora ® 마이크로 정제를 복용한 후 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

임신 초기에 낙태한 후

즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.

임신 2기의 출산 또는 낙태 후

모유수유나 낙태를 하지 않는 한, 출생 후 21~28일에 약 복용을 시작하는 것이 좋습니다. 나중에 사용을 시작하는 경우 Vidora ® 마이크로 정제 복용 후 첫 7일 동안 추가 차단 피임 방법을 사용해야 합니다. 성관계를 하는 경우에는 복용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경이 있을 때까지 기다려야 합니다.

놓친 비활성 약 복용(위약)

위약 정제(블리스터 팩의 마지막 줄에 있는 흰색 정제)를 놓친 경우에는 조치가 필요하지 않습니다. 위약 정제 복용 기간이 부주의하게 연장되는 것을 방지하기 위해 복용하지 않은 정제는 폐기해야 합니다.

놓친 활성 정제 복용

활성(노란색) 정제 복용을 놓쳤고 다음 정제 복용이 지연된 경우 12시간 미만,피임법은 감소되지 않습니다. 놓친 약은 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 그런 다음 평소 시간에 정제를 복용해야 합니다.

다음 피임약 복용이 지연된 경우 12시간 이상(입장 순간부터 간격 마지막 알약 36시간 이상), 피임 효과가 감소될 수 있습니다. 연속으로 더 많은 정제를 놓칠수록, 이 생략이 약물 복용의 7일 휴지기에 가까울수록 임신 가능성이 높아집니다. 왜냐하면 적절한 억제를 달성하려면 7일 동안 약물을 지속적으로 사용해야 하기 때문입니다. 시상하부-뇌하수체-난소 시스템. 이러한 상황에서는 다음과 같은 권장 사항이 제공될 수 있습니다.

약 복용 1주일 후 -놓친 약은 동시에 두 알을 복용하더라도 가능한 한 빨리(여성이 기억하는 즉시) 복용해야 합니다. 그런 다음 정제를 평소처럼 복용해야 합니다. 또한, 다음 7일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다. 다음 피임약 복용을 놓치기 전 일주일 이내에 성교를 했다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.

복용 2주째에 -놓친 약은 동시에 두 알을 복용하더라도 가능한 한 빨리(여성이 기억하는 즉시) 복용해야 합니다. 그런 다음 평소 시간에 정제를 복용해야 합니다. 첫 번째 복용을 놓치기 전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않고 2정 이상을 놓친 경우와 마찬가지로 향후 7일 동안 추가 차단 피임법을 사용해야 합니다.

복용 3~4주째에 - 3주 또는 4주차에 복용을 놓친 경우, 놓친 마지막 정제를 가능한 한 빨리 복용해야 합니다(동시에 2정을 복용하는 경우에도 마찬가지입니다).

정제를 놓친 경우 하루에 활성 정제를 2개 이상 복용하지 마십시오.

그런 다음 패키지의 활성 정제가 다 떨어질 때까지 평소대로 정제를 복용해야 합니다. 비활성 정제는 폐기해야 하며 다음 팩의 정제는 즉시 시작해야 합니다. 논스톱. 또한, 다음 7일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다.

대부분의 경우 두 번째 패키지가 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 발생하지 않지만 얼룩이 관찰될 수 있습니다. 피비린내 나는 문제또는 두 번째 패키지에서 약물을 복용한 날의 "금단" 자궁 출혈. 여성이 활성 약 복용을 놓쳤고, 불활성 약을 복용하는 동안 "금단" 출혈이 발생하지 않은 경우 임신을 배제해야 합니다.

심한 경우 위장 장애흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임조치를 취해야 합니다. 활성(분홍색) 정제를 복용한 후 4시간 이내에 토하거나 토하는 경우.
설사를 했다면 약을 건너뛸 때 권장 사항을 따라야 합니다. 여성이 평소 복용 방법을 변경하고 월경 출혈 시작을 다른 요일로 연기하고 싶지 않은 경우, 다른 패키지에서 추가 활성 정제를 복용해야 합니다.

월경 출혈이 시작된 날의 변경

월경 출혈의 시작을 지연시키려면 여성은 현재 패키지에서 비활성 정제를 건너뛰고 Vidora ® micro의 다음 패키지에서 정제를 계속 복용해야 합니다. 그래서 사이클은
원하는 경우 두 번째 패키지의 활성 정제가 다 떨어질 때까지 언제든지 약물 복용을 연장할 수 있습니다. 두 번째 패키지의 약물을 복용하는 동안 얼룩 또는 "돌발적인" 분비물이 관찰될 수 있습니다. 자궁출혈. 비활성 정제 복용을 중단한 후 Vidora ® micro의 정기적인 사용을 재개합니다.

월경 출혈의 시작을 다른 요일로 연기하려면 여성은 비활성 약 복용 기간을 원하는 일수만큼 줄여야 합니다. 간격이 짧을수록 소퇴성 출혈이 발생하지 않고 두 번째 패키지에서 약을 복용하는 동안 이후에 점상 출혈과 돌발 출혈이 발생할 위험이 높아집니다.

특수임상군

어린이들. Vidora ® micro 약물은 초경이 시작된 후에만 표시됩니다. 이용 가능한 데이터는 이 환자 그룹의 용량 조정을 제안하지 않습니다.

노인 환자. Vidora ® micro는 폐경 후에는 표시되지 않습니다.

간 기능 장애. 심각한 간 질환간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지.

신장 기능 장애. Vidora ® micro는 다음과 같은 여성에게는 금기입니다. 심각한 신부전.

주파수 결정 부작용: 매우 자주(?1/10), 자주(?1/100 및<1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и < 1/1000), очень редко (?1/10 000).

*정맥 또는 동맥 혈전색전증에는 말초 심부정맥 폐색, 혈전증 및 혈전색전증/폐혈관 폐색, 혈전증, 혈전색전증 및 경색/심근경색/뇌경색 및 뇌졸중 등의 형태가 포함됩니다.

COC를 사용하는 여성에게서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 매우 드물게 발생하거나 증상이 지연되었으며 이는 COC 사용과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

유방암;

간 종양(양성 및 악성);

고중성지방혈증이 있는 여성의 췌장염;

COC 사용과의 연관성이 명확하게 확립되지 않은 상태의 출현 또는 악화: 포르피린증, 간질, 자궁근종, SLE, 임신 중 헤르페스, 시덴함 무도병, 용혈-요독 증후군, 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 가려움증 담석증;

간 기능 장애;

포도당 내성의 변화와 인슐린 저항성의 발달;

간반증;

크론병, 궤양성 대장염.

유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

증상:메스꺼움, 구토, 질 분비물 얼룩 또는 자궁출혈이 발생할 수 있습니다.

치료:특별한 해독제는 없고 대증요법을 시행한다.

약물 사용을 시작하기 전에 임신을 배제해야하며 유선 검사 및 자궁 경부의 세포 학적 검사를 포함한 철저한 일반 의학 및 부인과 검사를받는 것이 좋습니다. 또한 혈액 응고 시스템 위반을 배제해야합니다. 장기간 사용하는 경우에는 최소 6개월에 1회 예방관리검사를 실시해야 합니다.

해당 약물이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 점을 여성에게 경고해야 합니다.

다수의 역학 연구에 따르면 COC 복용 시 정맥 및 동맥 혈전증과 혈전색전증의 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 합병증이 발생할 위험이 가장 큰 때는 약물 복용 첫 해(특히 첫 3개월) 또는 4주간의 휴식 후 사용을 재개하는 경우입니다. COC의 사용은 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증으로 나타나는 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생으로 인해 복잡해질 수 있습니다. 저용량 에스트로겐 경구 피임약(50mcg 미만의 에티닐 에스트라디올)을 복용하는 여성의 VTE 발병률 추정치는 연간 여성 10,000명당 최대 4명인 반면, 경구 피임약을 사용하지 않는 여성은 10,000명당 0.5~3명입니다.

레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노레틴드론을 함유한 약물은 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 낮습니다. 드로스피레논이 포함된 약물의 경우 혈전색전성 합병증이 발생할 위험이 2배 더 높으므로 여성에게 Vidora ® micro 사용을 권장하기 전에 이러한 위험 증가에 대해 경고해야 합니다.

드로스피레논과 함께 COC를 복용하는 10,000명의 여성의 경우 VTE는 1년 이내에 약 9~12회 발생하고, 레보노르게스텔과 함께 COC를 복용하는 여성에서는 5~7회만 발생합니다. 그러나 COC를 복용하는 동안 발생하는 VTE 발생률은 임신과 관련된 발생률보다 낮습니다.

COC를 복용하는 여성의 경우 간, 장간막, 신장 동맥 및 정맥, 중심 망막 정맥 및 그 분지와 같은 다른 혈관의 혈전증이 극히 드물게 발생하는 것으로 나타났습니다. COC 복용과의 연관성은 입증되지 않았습니다.

하지의 일측성 통증 및/또는 부기를 포함할 수 있는 정맥 또는 동맥 혈전증의 증상이 나타나면 여성은 약물 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다. 갑자기 심한 가슴 통증; 왼손에 조사 유무에 관계없이; 갑작스런 호흡 곤란; 갑작스런 기침; 비정상적이고 심각하며 장기간 지속되는 두통; 편두통의 빈도와 심각도 증가; 갑작스런 부분적 또는 완전한 시력 상실; 복시; 불분명한 언어 또는 실어증; 현기증; 간질 발작 유무에 관계없이 의식 상실 또는 실신; 한쪽 또는 신체의 한 부분에 갑자기 나타나는 약화 또는 매우 심각한 감각 상실; 운동 장애; 증상 복합체 "급성 복부".

혈전증(정맥 및/또는 동맥) 및 혈전색전증의 위험은 다음과 같이 증가합니다. 연령이 높을수록, 흡연자의 경우(흡연 횟수가 증가하거나 연령이 증가하면 특히 35세 이상의 여성에서 위험이 더욱 증가합니다), 가족력이 있는 경우 (즉, 상대적으로 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게 발생한 정맥 또는 동맥 혈전색전증), 비만(BMI 30kg/m2 이상); 이상지질단백혈증, 동맥 고혈압, 심장 판막 질환, 심방 세동; 장기간의 고정; 4시간 이상의 항공 여행을 포함한 일시적인 부동화; 대수술; 하지 또는 심각한 외상에 대한 수술 - 이러한 상황에서는 약물 복용을 중단해야 합니다. 수술 예정인 경우 - 수술 4주 전, 고정 종료 후 2주 동안은 복용을 재개하지 마세요.

산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.

위반 말초 순환당뇨병, SLE, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.

COC를 사용하는 동안 편두통의 빈도와 심각도가 증가하면(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음) 이러한 약물을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.

정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인의 징후일 수 있는 생화학적 매개변수에는 APS 저항성, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 및 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)가 포함됩니다.

위험/이익 비율을 고려할 때, 의사는 이러한 상태의 적절한 치료가 혈전증 관련 위험을 감소시킬 수 있으며 임신과 관련된 혈전증 위험이 COC보다 높다는 점을 고려해야 합니다.

일부 역학 연구에서 COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다.

54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에서는 연구 당시 COC를 사용하고 있던 여성에게서 유방암 진단을 받을 상대적 위험(RR = 1.24)이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다. 관찰된 증가된 위험은 유방암의 조기 진단(COC를 사용하는 여성은 전혀 사용하지 않는 여성보다 조기 유방암 단계에 있음), COC의 생물학적 효과 또는 두 가지의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 드물게 COC 사용 중에 간 종양의 발생이 관찰되었습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 나타나면 감별진단을 내릴 때 이를 고려해야 한다.

Drospirenone은 간 질환 환자에게 사용 시 내약성이 우수합니다. 경미한 부족중등도(Child-Pugh 분류에 따른 클래스 B).

임신 중이나 이전 성호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체 황달의 경우 COC를 중단해야 합니다.

드로스피레논은 경도에서 중등도의 신부전이 있는 여성에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

신부전 환자의 경우 K+ 배설이 감소될 수 있습니다. 임상 연구에서 드로스피레논은 경증~중등도 신부전 환자의 혈장 K+ 농도에 영향을 미치지 않았습니다. 왜냐하면 이론적으로 치료 전 혈장 내 K+ 농도가 ULN에 해당하는 경우 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있으며, 칼륨보전제를 복용하는 동안에는 혈장 내 K+ 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 경증에서 중등도의 신부전이 있고 투여 시작 전 ULN 혈장 내 K+ 농도가 있는 환자, 특히 칼륨 절약 약물을 병용하는 환자에서 약물을 복용하는 첫 번째 주기.

고중성지방혈증이 있거나 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염이 발생할 위험이 더 높습니다.

COC를 복용하는 많은 여성에게서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의미한 상승은 거의 보고되지 않았습니다. COC 복용과 임상적으로 유의미한 혈압 상승 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 COC를 복용하는 동안 지속적이고 임상적으로 유의미한 혈압 상승이 나타나면 약물 중단과 동맥성 고혈압 치료가 필요합니다. 항고혈압제 치료를 통해 혈압이 정상으로 회복된 경우 의사와 상담한 후 COC 복용을 계속할 수 있습니다.

COC가 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 COC를 사용하는 당뇨병 환자의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다. 그러나 당뇨병이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양에 장기간 노출되거나 UV 방사선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

이 약물은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 지표뿐만 아니라 DSG 및 지질/지단백질 분획과 같은 혈장 수송 단백질의 양, 탄수화물 대사 지표, 혈액 응고 및 섬유소 용해 지표에도 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항은 일반적으로 정상 값을 초과하지 않습니다.

항미네랄코르티코이드 활성으로 인해 드로스피레논은 혈장 내 레닌과 알도스테론의 농도를 증가시킵니다.

COC를 복용하는 동안 내인성 우울증과 간질의 진행이 악화될 수 있습니다.

Vidora ® micro를 COC로 사용하는 것은 호르몬 의존성 체액 정체가 있는 여성과 여드름 및 지루증이 있는 여성에게 특히 유용할 수 있습니다.

COC의 효과는 약 복용 누락, 구토, 설사 또는 약물 상호 작용의 결과로 감소될 수 있습니다.

COC를 복용하는 동안 특히 사용 첫 달 동안 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발 출혈)이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈을 평가하는 것은 피임 3~4개월 후에만 의미가 있습니다.

이전의 규칙적인 주기 후에 불규칙한 출혈이 재발하거나 발생하는 경우, 악성 종양이나 임신을 배제하기 위해 주의 깊은 평가를 수행해야 합니다.

일부 여성은 피임약을 복용하지 않는 동안 소퇴성 출혈이 발생하지 않을 수도 있습니다. 지시대로 COC를 복용하면 임신 가능성이 낮습니다. 그러나 이전에 COC를 정기적으로 복용한 적이 없거나 연속으로 두 번의 소퇴 출혈이 없는 경우에는 약을 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.

차량 및 기계 운전 능력에 미치는 영향

차량 및 기계 운전 능력에는 영향이 없었습니다.

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 온도, 30°C를 초과하지 않는 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 - 3년.

복합 호르몬 피임약(에스트로겐 + 게스타겐)

활성 성분

에티닐에스트라디올
- 드로스피레논

방출 형태, 구성 및 포장

(활성) 밝은 분홍색에서 분홍색, 원형, 양면 볼록함; 횡단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(물집 하나에 21개 또는 24개 조각).

첨가제: 유당 일수화물 - 44 mg, 미리 젤라틴화 옥수수 전분 - 38.4 mg, K30 - 6 mg, 크로스카멜로스 나트륨 - 1.2 mg, 폴리소르베이트 80 - 0.9 mg, 마그네슘 스테아레이트 - 0.5 mg.

쉘 구성:오파드라이 II 핑크 - 2.82 mg (부분적으로 가수분해된 폴리비닐알코올 - 1.13 mg, 이산화티타늄 - 0.68 mg, 마크로골 3350 - 0.57 mg, 활석 - 0.42 mg, 철염료 황색산화물 - 0.01 mg, 철염료 적색산화물 - 0.01 mg, 철염료 흑색 산화물 - 0.001 mg).

필름코팅정 (위약) 흰색, 원형, 양면 볼록함; 횡단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(물집에 7~4개 조각).

부형제: 무수 유당 - 89.5 mg, 포비돈 K30 - 10 mg, 스테아르산 마그네슘 - 0.5 mg.

쉘 구성: opadry II 화이트 - 4 mg (부분적으로 가수분해된 폴리비닐 알코올 - 1.6 mg, 이산화티타늄 - 1 mg, 마크로골 3350 - 0.808 mg, 활석 - 0.592 mg).

약리학적 효과

에티닐 에스트라디올과 드로스피레논을 함유한 미세 투여 복합 단일상 호르몬 피임약입니다. 약물의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제 및 자궁 경부 분비물의 점도 증가로 인해 정자가 침투할 수 없게 되는 것입니다.

올바르게 사용하면 펄 지수(한 해 동안 피임약을 사용하는 여성 100명의 임신 횟수를 반영하는 지표)는 1 미만입니다. 피임약을 놓치거나 잘못 사용하면 펄 지수가 높아질 수 있습니다.

치료 용량에서 드로스피레논은 또한 항안드로겐성 및 약한 항미네랄코르티코이드 특성을 갖습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 부족한 드로스피레논은 자연적으로 발생하는 드로스피레논과 유사한 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 항안드로겐 활성을 가지고 있어 피지선 분비물의 생성을 감소시키고 여드름(심상성 여드름)이 있는 여성의 임상 과정을 개선하는 데 도움이 됩니다. 피임약을 선택할 때 특히 호르몬 의존성 체액 저류가 있는 여성과 여드름 및 지루가 있는 여성의 경우 이 점을 고려해야 합니다.

에티닐 에스트라디올과 함께 사용하면 지질 프로필을 개선하고 HDL 농도를 증가시킵니다.

비도라의 약물 마이크로는 월경 출혈을 조절해 통증의 심각성과 월경 출혈의 양을 줄이는 데 도움을 주며, 철결핍성 빈혈 발생의 위험 요인 중 하나를 줄여준다. 또한, 복합 경구 피임약(COC)을 사용하면 자궁내막암과 난소암 발병 위험이 감소한다는 증거가 있습니다.

약동학

에티닐에스트라디올

흡입관

경구 복용하면 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단일 경구 투여 후 Cmax는 88-100ng/ml, Tmax는 1-2시간입니다. 흡수 및 간을 통한 "첫 번째 통과" 동안 대사됩니다. 경구 복용 시 절대 생체 이용률은 60%입니다. 동시에 음식을 섭취하면 자원자의 약 25%에서 생체 이용률이 감소합니다.

분포

- 현재 또는 병력이 있는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통;

- 당뇨병성 혈관병증을 동반한 당뇨병;

- 간부전 및 중증 간 질환(간 기능 검사 수치가 정상화되기 전 및 이러한 지표가 정상으로 돌아온 후 3개월 이내)

- 현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성);

- 중증 또는 급성 신부전;

- 확인되거나 의심되는 호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함)

- 원인을 알 수 없는 질 출혈;

- 임신 또는 임신이 의심되는 경우

- 모유수유 기간

- 현재 또는 병력이 있는 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;

- 유전성 유당불내증, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군.

약을 복용하는 동안 위의 질병이나 상태 중 하나라도 처음으로 발생하면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

주의하여

- 혈전증 및 혈전색전증 발생의 위험 요인: 흡연, BMI 30kg/m2 미만의 비만, 이상지질단백혈증, 조절된 동맥 고혈압, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통, 단순 심장 판막 결함, 가족력에 혈전증 및 혈전색전증 존재 (직계 가족 중 어린 나이에 발생한 혈전증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고); 비흡연 여성의 경우 35세 이상;

- 말초 순환 장애가 발생할 수 있는 질병: 혈관 장애가 없는 당뇨병, SLE, 용혈-요독 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥 정맥염;

- 유전성 혈관부종;

- 고중성지방혈증;

- 경증 내지 중등도의 간 질환;

- 임신 중 또는 이전 성호르몬 사용 배경으로 처음 나타나거나 악화된 질병(담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석증, 청각 장애를 동반한 이경화증, 포르피린증, 임신 중 헤르페스 포함)
임신력, 신덴함 무도병, 기미, 산후 기간).

복용량

내부에. 이 약은 씹지 않고 소량의 물과 함께 통째로 복용합니다.

1일 1정을 물집에 표시된 순서대로 처방하십시오. 활성 정제(분홍색 정제)부터 시작하여 바람직하게는 하루 중 같은 시간에 28일 동안 지속적으로 처방하십시오. 21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제를 포함하는 미세 제제의 경우 투여 순서는 다음과 같습니다: 21일 - 활성 정제, 그 후 7일 - 위약 정제. 활성 정제 24개와 위약 정제 4개가 포함된 Vidora micro 약물의 경우 투여 순서는 24일 - 활성 정제, 4일 - 위약 정제입니다.

21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제로 구성된 Vidora 마이크로와 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제로 구성된 Vidora 마이크로의 복용 요법은 다르며 여성의 개인적 특성과 난포기 기간에 따라 결정됩니다. 월경주기. 약물 복용량 요법을 위반하면 원치 않는 임신의 위험이 높아집니다.

지난달에 피임약을 복용하지 않은 경우 Vidora micro는 월경 주기 첫날(월경 출혈이 있는 첫날)에 복용해야 합니다. 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

Vidora micro의 한 사용 모드에서 다른 모드로 전환

21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제로 구성된 Vidora 미세 약물과 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제로 구성된 Vidora 미세 약물은 치료학적으로 동일하지 않습니다. 복용시 활성 물질의 코스 (주기적) 복용량이 다릅니다.

Vidora micro의 한 포장에서 다른 포장으로 전환하는 규칙은 아래에 설명된 다른 COC에서 전환하는 규칙과 유사합니다.

최적의 효과와 안전성을 보장하려면 Vidora 마이크로 복용량 요법을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

다른 복합 호르몬 피임약(COC, 질 링 또는 경피 패치)에서 전환

마지막 활성 정제/당의정을 복용한 다음날 약 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 늦어도 일반적인 7일 복용 중단 후(21정/당의정을 포함하는 약물의 경우) 또는 마지막 복용 후 다음 날까지는 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 비활성 정제/당의정(21개의 정제/당의정을 함유하는 의약품의 경우), 패키지당 28개의 정제/당의정 함유). Vidora 마이크로 정제 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하지만 늦어도 새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용하는 날까지는 시작해야 합니다.

게스타겐만 함유한 호르몬 피임약("미니 알약", 주사제, 피하 임플란트 및 게스타겐 방출 조절형 자궁내 시스템)에서 전환

"미니 알약"에서 전환하는 경우, 임플란트 또는 게스타겐이 포함된 자궁내 시스템에서, 임플란트 또는 자궁내 시스템을 제거한 날, 주사에서 언제든지(휴식 없이) 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 양식 – 다음 주사를 맞기로 한 날부터. 모든 경우에 Vidor 마이크로 정제를 복용한 후 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

임신 초기에 낙태한 후

즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.

임신 2기의 출산 또는 낙태 후

모유수유나 낙태를 하지 않는 한, 출생 후 21~28일에 약 복용을 시작하는 것이 좋습니다. 나중에 사용을 시작하는 경우 Vidora 마이크로 정제 복용 후 첫 7일 동안 추가 차단 피임 방법을 사용해야 합니다. 성관계를 하는 경우에는 복용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경이 있을 때까지 기다려야 합니다.

놓친 비활성 약 복용(위약)

놓친 활성 정제 복용

다음 피임약 복용이 지연된 경우 12시간 이상(마지막 피임약 이후 간격이 36시간 이상인 경우) 피임 효과가 감소될 수 있습니다. 연속으로 더 많은 정제를 놓칠수록, 이 생략이 약물 복용의 7일 휴지기에 가까울수록 임신 가능성이 높아집니다. 왜냐하면 적절한 억제를 달성하려면 7일 동안 약물을 지속적으로 사용해야 하기 때문입니다. 시상하부-뇌하수체-난소 시스템. 이러한 상황에서는 다음과 같은 권장 사항이 제공될 수 있습니다.

정제를 놓친 경우 하루에 활성 정제를 2개 이상 복용하지 마십시오.

대부분 두 번째 포장이 끝날 때까지는 소퇴출혈이 발생하지 않으나, 두 번째 포장부터 복용하는 날에는 점상출혈이나 소퇴출혈이 발생할 수 있습니다. 여성이 활성 약 복용을 놓쳤고, 불활성 약을 복용하는 동안 "금단" 출혈이 발생하지 않은 경우 임신을 배제해야 합니다.

심각한 위장 장애의 경우 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임 조치를 취해야 합니다. 활성(분홍색) 정제를 복용한 후 4시간 이내에 토하거나 토하는 경우.
설사를 했다면 약을 건너뛸 때 권장 사항을 따라야 합니다. 여성이 평소 복용 방법을 변경하고 월경 출혈 시작을 다른 요일로 연기하고 싶지 않은 경우, 다른 패키지에서 추가 활성 정제를 복용해야 합니다.

월경 출혈이 시작된 날의 변경

월경 출혈의 시작을 지연시키기 위해 여성은 현재 패키지에서 비활성 정제를 건너뛰고 Vidora 마이크로의 다음 패키지에서 정제를 계속 복용해야 합니다. 그래서 사이클은
원하는 경우 두 번째 패키지의 활성 정제가 다 떨어질 때까지 언제든지 약물 복용을 연장할 수 있습니다. 두 번째 포장의 약을 복용하는 동안 점상 출혈이나 돌발 자궁 출혈이 발생할 수 있습니다. 비활성 정제 복용을 중단한 후 Vidora micro의 정기적인 사용이 재개됩니다.

특수임상군

어린이들. Vidora micro는 초경 후에만 표시됩니다. 이용 가능한 데이터는 이 환자 그룹의 용량 조정을 제안하지 않습니다.

노인 환자.

간 기능 장애. 심각한 간 질환간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지.

신장 기능 장애. Vidora micro는 다음과 같은 여성에게 금기입니다. 심각한 신부전.

부작용

부작용 빈도 결정: 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100 및<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/10 000).

유방암;

간 종양(양성 및 악성);

고중성지방혈증이 있는 여성의 췌장염;

간 기능 장애;

포도당 내성의 변화와 인슐린 저항성의 발달;

간반증;

크론병, 궤양성 대장염.

유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

과다 복용

증상:메스꺼움, 구토, 질 분비물 얼룩 또는 자궁출혈이 발생할 수 있습니다.

치료:특별한 해독제는 없고 대증요법을 시행한다.

약물 상호작용

HIV 단백질분해효소 억제제(리토나비르), 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(네비라핀) 및 이들의 조합도 잠재적으로 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 최대 효소 유도는 일반적으로 이 약물 투여 시작 후 약 10일에 달성되지만, 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다. 미세소체 간 효소 유도에 영향을 미치는 약물을 동시에 복용하는 경우 및 중단 후 28일 이내에 일시적으로 장벽 피임 방법을 사용할 필요가 있습니다. Vidora micro의 현재 패키지에서 마지막 활성 정제를 복용한 후 미세소체 간 효소를 유도하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우, 위약 정제 복용을 건너뛰고 새 패키지에서 정제 복용을 시작해야 합니다.

혈장 내 K+ 농도를 높이는 약물(ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 일부 NSAID)과 동시에 경구 피임약을 투여받는 여성의 경우 혈장 내 칼륨(K+) 농도를 증가시킬 수 있는 이론적 가능성이 있습니다( 예를 들어 인도메타신), 칼륨 보존 이뇨제 및 알도스테론 길항제. 그러나 에날라프릴과 위약을 투여받은 중등도 동맥 고혈압 여성을 대상으로 ACE 억제제와 드로스피레논 + 에스트라디올 병용제의 상호 작용을 평가한 연구에서는 혈청 K + 농도 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

특별 지시

해당 약물이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 점을 여성에게 경고해야 합니다.

레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노레틴드론을 함유한 약물은 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 낮습니다. 드로스피레논이 포함된 약물의 경우 혈전색전성 합병증이 발생할 위험이 2배 더 높으므로 여성에게 Vidora micro 사용을 권장하기 전에 이러한 위험 증가에 대해 경고해야 합니다.

혈전증(정맥 및/또는 동맥) 및 혈전색전증의 위험은 다음과 같이 증가합니다. 연령이 높을수록, 흡연자(흡연 횟수가 증가하거나 연령이 증가함에 따라 위험이 더욱 증가합니다. 특히 35세 이상의 여성에서), 가족력이 있는 경우 (즉, 상대적으로 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게 발생한 정맥 또는 동맥 혈전색전증), 비만(BMI 30kg/m2 이상); 이상지질단백혈증, 동맥 고혈압, 심장 판막 질환, 심방 세동; 장기간의 고정; 4시간 이상의 항공 여행을 포함한 일시적인 부동화; 대수술; 하지 또는 심각한 외상에 대한 수술 - 이러한 상황에서는 약물 복용을 중단해야 합니다. 수술 예정인 경우 - 수술 4주 전, 고정 종료 후 2주 동안은 복용을 재개하지 마세요.

산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.

말초 순환 장애는 당뇨병, SLE, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.

COC를 사용하는 동안 편두통의 빈도와 심각도가 증가하면(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음) 이러한 약물을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.

일부 역학 연구에서 COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다.

드물게 COC 사용 중에 간 종양의 발생이 관찰되었습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 나타나면 감별진단을 내릴 때 이를 고려해야 한다.

드로스피레논은 경증 내지 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B) 환자에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

임신 중이나 이전 성호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체 황달의 경우 COC를 중단해야 합니다.

드로스피레논은 경도에서 중등도의 신부전이 있는 여성에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

고중성지방혈증이 있거나 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염이 발생할 위험이 더 높습니다.

기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양에 장기간 노출되거나 UV 방사선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

항미네랄코르티코이드 활성으로 인해 드로스피레논은 혈장 내 레닌과 알도스테론의 농도를 증가시킵니다.

COC를 복용하는 동안 내인성 우울증과 간질의 진행이 악화될 수 있습니다.

Vidora micro를 COC로 사용하는 것은 호르몬 의존성 체액 정체가 있는 여성과 여드름 및 지루증이 있는 여성에게 특히 유용할 수 있습니다.

COC의 효과는 약 복용 누락, 구토, 설사 또는 약물 상호 작용의 결과로 감소될 수 있습니다.

이전의 규칙적인 주기 후에 불규칙한 출혈이 재발하거나 발생하는 경우, 악성 종양이나 임신을 배제하기 위해 주의 깊은 평가를 수행해야 합니다.

차량 및 기계 운전 능력에 미치는 영향

차량 및 기계 운전 능력에는 영향이 없었습니다.

임신과 수유

Vidora micro의 사용은 임신 중에 금기입니다.

Vidora micro를 복용하는 동안 임신이 발견되면 즉시 약물을 중단해야 합니다. 그러나 광범위한 역학 연구에서는 임신 전에 성호르몬을 투여받은 여성에게서 태어난 어린이의 발달 결함 위험이 증가하거나 임신 초기에 부주의하게 성호르몬을 투여한 경우 기형 유발 영향이 증가하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.

동시에, 임신 중 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올을 복용한 결과에 대한 데이터는 제한되어 있어 약물이 임신, 태아 및 신생아의 건강에 미치는 부정적인 영향에 대한 결론을 내릴 수 없습니다. 현재 중요한 역학 데이터는 없습니다.

간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 심각한 간 질환이 있는 여성에게는 이 약물을 금기합니다. 현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성)이 있는 경우.

노년기에 사용

Vidora micro는 폐경 후에는 표시되지 않습니다.

약국 조제 조건

이 약은 처방전이 있어야 구입할 수 있습니다.

보관 조건 및 기간

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 온도, 30°C를 초과하지 않는 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 - 3년. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요.

리뷰에 따르면 Vidora Micro는 미세 용량 복합 단상 호르몬 피임약으로 간주됩니다. 이 약에는 많은 금기 사항이 있으므로 복용을 시작하기 전에 어떤 경우에 사용하시겠습니까? 의사와 상담해야 합니다. Vidora Micro의 사용, 리뷰 및 유사품에 대한 표시는 아래에서 논의됩니다.

의약품의 방출 형태 및 구성

의사의 검토를 통해 확인한 바와 같이 Vidora Micro는 필름 코팅으로 제조되었습니다. 다음 유형이 구별됩니다.

활성정은 양면이 볼록하고 둥근 모양이며 연한 분홍색을 띤다. 단면을 보면 중심부가 거의 흰색임을 알 수 있습니다. 물집에는 일반적으로 21개에서 24개 조각이 들어 있습니다.
위약정은 양면이 볼록하고 둥근 모양이며 흰색을 띤다. 가로로 자르면 코어도 흰색입니다. 물집에는 4~7개의 Vidora Micro 정제가 들어 있습니다.

하나의 활성 태블릿에는 다음 요소가 포함되어 있습니다.

활성 성분은 에티닐 에스트라디올과 드로스피레논입니다.
보조 성분은 폴리소르베이트-80, 포비돈-K30, 크로스카멜로스 나트륨, 전젤라틴화 옥수수 전분, 유당 일수화물, 스테아르산 마그네슘으로 표시됩니다.
껍질 구성물은 활석, 부분적으로 가수분해된 폴리비닐알코올, 흑색 산화철, 적색 및 황색 철 염료를 함유한 물질인 오파드라이 II로 만들어집니다.

Vidora Micro 피임약 사용에 대한 의학적 적응증

해결 방법은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

피임의 필요성;
심각한 형태의 월경전 증후군(PMS) 치료와 함께 피임;
중등도 여드름 치료 중 피임.

사용 금기 사항

리뷰에 따르면 Vidora Micro는 다음 징후에 대해 처방되지 않습니다.

유당을 견딜 수 없는 유전적 무능력, 극도의 결핍, 소위 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군.
동맥 및 정맥 혈전증에 대한 신체의 소인, 유전성 또는 후천성 질환, 단백질 C 및 S 결핍, 카디오리핀에 대한 항인지질 항체 함량, 루푸스 항응고제의 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍 및 활성화된 단백질 C에 대한 저항성 증가. 이는 다음을 통해 확인됩니다. Vidora Micro 제품에 대한 리뷰입니다. 아래에서 장점과 단점을 살펴보겠습니다.
급성 또는 중증 신부전.
원인을 알 수 없는 질 출혈.
동맥 및 정맥 혈전증의 위험뿐만 아니라 통제되지 않은 형태의 동맥 고혈압, 관상 동맥 및 대뇌 혈관 질환, 심장 판막 장치의 복잡한 손상, 심방 세동, 지수 체 비만의 위험에 대한 뚜렷한 또는 여러 전제 조건의 존재 체중이 30kg/m2를 초과하는 경우, 장기간 움직이지 못하는 경우, 35세 이상의 흡연, 심각한 외상, 전신 수술 또는 신체 하지 수술.
일시적인 것을 포함하여 혈전증 진단 이전의 상태 허혈성 발작, 심방세동, 협심증 등의 병력이 있습니다.
심부정맥 결손을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 장애, 병력을 포함한 심근경색증.
임신 또는 실제 발생에 대한 의심.

고중성지방혈증.
Vidora Micro 피임약의 구성 요소에 과민증이 있는 경우. 이 문제에 대한 리뷰가 있습니다.
경증 및 중등도의 간 질환.
모유 수유 기간.
혈관부종, 유전됨.
어떤 경우에는 전신홍반루푸스, 겸상 적혈구 빈혈, 궤양성 대장염, 표재성 정맥 정맥염, 용혈-요독 증후군, 혈관 기능 장애가 없는 당뇨병, 크론병과 같은 심각한 말초 순환 장애로 인해 발생하는 질병.
혈전증 및 혈전색전증, 즉 조절된 동맥 고혈압, 합병증이 없는 심장 판막 결함, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통의 위험이 있습니다. 이는 "Vidora Micro"라는 약물에 대한 지침에 의해 확인됩니다.
이상지질단백혈증, 혈전색전증의 가족력, 뇌순환 장애가 발생한 경우, 가까운 친척 중 어린 나이에 심근경색이 발생한 경우, 흡연, 비만, 35세 이상의 여성.
처음으로 나타난 질병은 임신 중 또는 이전 성 호르몬 사용 중 건강 상태를 악화시켰습니다(예: 간반, 포르피린증, 담석증, 시덴함 무도병, 담즙 정체와 관련된 심각한 청력 장애, 황달 및 가려움증을 동반한 이경화증). , 산후 헤르페스.

Vidora Micro 정제에 대한 리뷰는 아래에 제공됩니다.

약물의 투여 방법 및 복용량

Vidora Micro는 경구 복용하며, 씹지 말고 정제를 통째로 삼킨 후 다량의 물로 씻어내야 합니다. 하루에 한 번, 가급적 동시에 물집에 표시된 순서대로 28일 동안 한 알씩 복용하세요. 먼저, 패키지당 21~24개 조각이 포함된 활성 정제를 복용한 다음 위약을 복용합니다.

위약을 복용하는 동안 흰색의 비활성 정제는 월경과 같은 출혈이 발생합니다. 이는 일반적으로 활성 그룹에서 마지막 정제를 복용한 후 2~3일째에 이미 발생하며 다음 패키지의 약물 사용을 시작할 때까지 지속될 수 있습니다. "Vidora Micro"는 원칙적으로 28일 코스로 설계되었으며 다른 정제의 사용을 중단하지 않습니다. 따라서 현재 팩에서 약물을 마친 직후에 바로 다음날 새로운 것을 시작하는 데 필요합니다. 이는 Vidor Micro 정제에 대한 의사의 리뷰를 통해 확인되었습니다.

올바른 것을 선택하는 방법은 무엇입니까?

두 가지 유형의 약물 중 하나(활성 정제 21개 + 위약 7개 또는 24개) 중 하나를 선택하는 것은 여성의 개인 생리적 특성과 월경 중 난포 기간을 기준으로 의사가 결정합니다. 주기.

다양한 상황에 따른 피임약 복용 규칙

다음과 같은 뉘앙스에 따라 Vidora Micro 피임약 복용을 시작해야 합니다.

지난달에 호르몬 피임법이 전혀 없었습니다. 월경주기의 첫날에 시작하는 것이 가장 좋습니다. 2~5일째에도 가능하지만, 일주일 이내에 추가적인 차단 피임법이 필요하게 됩니다.
게스타겐만을 함유한 호르몬 피임약에서 자궁내 시스템 및 피하 임플란트로 전환합니다. 이러한 상황에서는 처음 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다. 이는 Vidora Micro 제품에 대한 의사의 리뷰를 통해 확인됩니다. 장점과 단점은 많은 사람들의 관심을 끌고 있으며 나중에 이에 대해 이야기하겠습니다.
다른 복합형 호르몬 피임약, 즉 질 링과 경피 패치로 전환합니다. 이 작업은 제거 당일 즉시 이루어져야 하며, 새 패치를 사용하거나 새 링을 삽입하는 날보다 늦어서는 안 됩니다.
다른 복합 경구 피임약 유형에서 전환. 활성 알약이나 정제를 마지막으로 사용한 다음 날 시작하는 것이 가장 좋지만 어떤 경우에도 표준 7일 휴식 후 다음 날 이후에는 시작하지 마십시오. 이는 21정이 들어있는 피임약에 적용됩니다. 또는 비활성 성분, 즉 물집 하나에 28개 조각이 들어 있는 피임약을 섭취한 후 다음날 복용할 수도 있습니다.

임신 초기에 낙태를 시행합니다. 이러한 상황에서는 추가적인 피임이 필요하지 않습니다.
두 번째 삼 분기의 낙태, 출산 및 모유 수유 부족. 절차는 28일에 수행되며 나중에 수행할 수도 있지만 첫 주에는 추가 장벽 피임법이 필요할 수 있습니다.

"Vidora Micro": 유사품

대부분의 약물과 마찬가지로 Vidora Micro 피임약에도 고유한 유사점이 있습니다.

"모델 트렌드".
"야리나."
"미디아나".
"디미아."

"Modelle Trend"는 활성 에티닐 에스트라디올 및 프로게스토겐 성분인 드로스피레논과 결합된 경구 피임 유사체입니다. 치료 용량에서 이 물질은 항안드로겐성 및 소수의 항미네랄코르티코이드 특성을 갖습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 효과가 나타나는 것이 특징이 아닙니다. 이로 인해 이 유사체의 약리학적 특성은 천연 호르몬인 프로게스테론과 매우 유사합니다. "Modell Trend"는 상당히 예산 친화적인 피임약 대표자입니다. 그 비용은 일반적으로 약 650 루블이며 약 "Vidora Micro"의 경우 약 800을 지불해야합니다.

Vidor Micro의 또 다른 유사품 (사용 지침에서 확인)은 Yarina라는 약물입니다. 항안드로겐성 및 항미네랄코르티코이드 기능을 갖춘 저용량 단상 복합 피임제로 간주됩니다. 이 약물은 성선 자극 유형의 뇌하수체 호르몬 분비를 억제제로 작용하고 난포의 성숙을 억제하여 배란 과정을 직접 방해합니다. 또한, 이 약물은 자궁경부 점액의 점도를 증가시켜 정자가 자궁에 침투하는 능력을 상당히 복잡하게 만듭니다.

"미디아나"는 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합 유사체입니다. 직접적인 효과는 다양한 요인의 직접적인 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 자궁 내막의 변화와 배란 억제로 간주됩니다.

치료 용량에서 드로스피레논은 항안드로겐성 및 약한 항미네랄코르티코이드 특성을 갖습니다. 이 약물에는 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 프로필을 드로스피레논에 제공하는 데 도움이 되는 항글루코코르티코이드, 에스트로겐 또는 글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 복합경구피임약을 사용하면 난소암과 자궁내막암의 위험을 감소시키는 사례가 알려져 있습니다. 이는 Vidora Micro 피임약에 대한 리뷰를 통해 확인되었습니다.

디미아(Dimia)는 에티닐에스트라디올(ethinyl estradiol)을 함유한 복합 경구용 단상 피임기이다. 이것은 Vidora Micro의 가장 비싼 아날로그이며 가격은 패키지 당 2,000 루블에 이릅니다. 약리학적 프로필 측면에서 볼 때, 정제에 포함된 활성 물질은 천연 프로게스테론에 가깝습니다. 이는 글루코코르티코이드 및 에스트로겐 활성이 없으며 뚜렷한 항안드로겐 효과가 특징입니다.

이 유사체의 피임 효과는 다양한 뉘앙스의 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제, 자궁 경부 분비물의 점성 기능의 상당한 증가 및 자궁 내막의 강한 변화로 간주됩니다. 이 피임약을 사용한 1년 동안 가임기 여성 100명의 임신 발생률을 반영한 값인 펄 지수(Pearl index)는 1보다 작습니다.

여자들은 뭐라고 말하나요?

Vidora Micro는 얼마나 효과적인가요? 여성의 리뷰에 따르면이 약을 복용하면 부작용과 웰빙에 부정적인 변화가 많이 나타납니다. 하지만 물론 긍정적인 효과도 많이 있습니다. 의견에서 여성들은 Vidora Micro 제품을 복용한 후 다소 약한 PMS를 경험하며 그 동안 허리가 약간 당겨지고 패키지가 끝나기 하루 전에 번짐이 발생하며 이는 일반적으로 정상적인 것으로 간주됩니다.

정제의 미용 효과는 매우 눈에 띄는 것으로보고되었습니다. 피부가 눈에 띄게 깨끗해지고 무광택 색조를 띠며 여드름과 마찬가지로 기름으로 빛나지 않습니다. Vidora Micro 정제에 대한 리뷰에 따르면 주기를 아주 잘 제어합니다. 다음 생리가 언제 올지 항상 알 수 있으며 특정 일수만큼 연기할 수도 있습니다. 이는 위약 알약의 사용을 중단한 후 신체에 해를 끼치지 않고 새로운 활성형 알약 팩을 시작함으로써 달성됩니다. 하지만 여성들이 댓글을 작성할 때 그런 기술에 너무 빠져서는 안 됩니다.

마이너스

명백한 단점 중에는 지침에 나열된 무서운 부작용 목록과 Vidor Micro 정제를 매일, 바람직하게는 동시에 복용해야 한다는 사실이 있습니다. 또한 리뷰에서 많은 여성들이 다음과 같은 불쾌한 결과에 대해 불평합니다.

매우 배가 고프다. 환자는 엄청난 양을 먹기 시작하고 결과적으로 많은 양의 추가 파운드를 얻습니다.
눈에 띄고 갑작스러운 기분 변화가 발생합니다.
어떤 사람들은 극도의 약점을 보고하고 아무것도 할 수 없다고 불평하면서 자신의 성과가 0으로 떨어진다고 느낍니다.
단기적인 현기증이 발생하여 운전에 지장을 줍니다.

약을 복용한 지 3개월이 지나면 팔다리가 붓고 반지를 끼울 수 없다고 호소하는 환자도 있다. 이는 신체의 과도한 체액 보유로 인해 발생합니다.
어떤 사람들은 필요한 윤활이 생성되지 않기 때문에 성관계 중 감수성이 상실되고 성관계 중 불쾌한 통증이 나타난다고 불평합니다. 이는 Vidora Micro 제품에 대한 의사의 리뷰를 통해 확인됩니다. 그러나 장점도 있습니다.

찬성

약물의 긍정적인 측면 중 다음이 보고됩니다.

Vidora Micro 피임약의 가격은 700 루블에 달함에도 불구하고 많은 사람들에게 저렴합니다. 이 약은 더 비싼 약품에 비해 여전히 경쟁력이 있습니다.
여성주기에 따라 알약이 구분되어 있어 복용 시 헷갈리지 않도록 편리하게 구성되어 있습니다.
PMS 동안 통증이 없다는 것은 많은 여성들에게 기쁨입니다. 또한, 가슴 크기가 눈에 띄게 증가합니다.

의견 중 일부는 이러한 피임약을 알코올과 함께 복용할 수 없다는 사실에 불만을 표명하며, 극단적인 경우 술을 마시기 최소 2~3시간 전에 제품을 복용할 수 있습니다. 또 다른 불편함은 항생제로 치료할 경우 약의 효과가 떨어져 임신의 위험이 있다는 점이다. 피임법을 사용하기 전에 특정 항생제가 이 약과 호환되는지 여부를 명확히 해야 합니다. Vidora Micro 제품 사용 지침과 리뷰를 검토했습니다. 건강!

정제 - 1정:

활성 성분: 드로스피레논 3.00mg, 에티닐 에스트라디올 0.02mg;
부형제: 유당 일수화물 44.00 mg, 전젤라틴화 옥수수 전분 38.40 mg, 포비돈-K30 6.00 mg, 크로스카멜로스 나트륨 1.20 mg, 폴리소르베이트-80 0.90 mg, 스테아르산 마그네슘 0.50 mg;
껍질: 오파드라이II 핑크 2.82mg(부분가수분해폴리비닐알코올 1.13mg, 이산화티타늄 0.68mg, 마크로골-3350 0.57mg, 탈크 0.42mg, 황색산화철염료 0.01mg, 적색산화철0.01mg, 흑산화철염료 0.001mg ).

위약정 : 양면이 볼록한 원형의 백색 필름코팅정제. 단면에서 커널은 흰색이거나 거의 흰색입니다 - 1 정 :

코어: 무수 유당 89.50 mg; 포비돈-K30 10.00mg; 스테아르산마그네슘 0.50mg;
껍질: 오파드라이 II 화이트 4.00mg(부분 가수분해 폴리비닐알코올 1.600mg, 이산화티타늄 1.000mg, 마크로골-3350 0.808mg, 탈크 0.592mg).

팩에는 21+7개 조각이 들어 있습니다.

제형에 대한 설명

연한 분홍색에서 분홍색까지의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 되어 있는 약품입니다. 단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다.

약동학

드로스피레논.

흡입관. 경구 복용하면 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후 혈장 내 최대 농도(Cmax)는 약 35ng/ml이며, 혈장 내 최대 농도(TCmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 1~2시간이며 생체 이용률은 76~85%입니다. 음식 섭취는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 분포. 혈장 알부민에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 유리 드로스피레논의 농도는 투여량의 3~5%를 초과하지 않습니다. 에스트라디올에 의한 SHBG의 증가는 드로스피레논과 혈장 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 평균 겉보기 분포 부피는 3.7±1.2 l/kg입니다.

대사. 또한 시토크롬 P450 시스템의 영향이 거의 없이 간에서 대사됩니다. 혈장 내 대사산물은 주로 락톤 고리의 파열로 인해 형성된 산성 형태의 드로스피레논과 4,5-디히드로스피레논-3-황산염으로 대표됩니다. 거의 완전히 대사됩니다.

배설. 대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. 대사산물은 1.2:1.4의 비율로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 반감기(T1/2)는 약 40시간입니다.

평형 농도. 혈장 내 드로스피레논의 평형 농도는 치료 7~14일 사이에 달성되며 약 60ng/ml입니다. 약을 복용한 후 약 1~6주기 사이에 농도가 추가로 증가하는 것이 관찰되었으며, 이후 농도 증가는 관찰되지 않았습니다.

특별한 경우의 약동학.

신부전의 경우.

경증 신부전(크레아티닌 청소율 50-80 ml/min) 여성의 드로스피레논의 정상 상태 혈장 농도는 정상적인 신장 기능을 가진 여성의 농도와 유사합니다. 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30-50ml/min) 여성의 혈장 내 드로스피레논 농도는 정상적인 신장 기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높습니다.

간부전의 경우.

중등도 간 기능 장애가 있는 여성(Child-Pugh 등급 B 등급)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 흡수 및 분포에서 Cmax 값이 유사한 건강한 여성의 해당 지표와 유사합니다. 단계. 중등도 간 기능 장애가 있는 여성의 드로스피레논 T1/2는 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자보다 1.8배 더 높습니다.

중등도 간 장애가 있는 여성의 경우 정상적인 간 기능을 가진 여성에 비해 드로스피레논 청소율이 약 50% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 중증 간 장애에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

에티닐에스트라디올.

흡입관. 경구 복용하면 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후 Cmax는 88~100pg/ml, TCmax는 1~2시간입니다.

흡수 및 간을 통한 "첫 번째" 통과 중에 대사됩니다. 경구 복용 시 절대 생체 이용률은 60%입니다. 동시에 음식을 섭취하면 자원자의 약 25%에서 생체 이용률이 감소합니다.

분포. 혈장 단백질 결합률은 약 98.5%입니다. Ethinyl estradiol은 간에서 SHBG의 합성을 유도합니다. 에티닐 에스트라디올의 겉보기 분포 부피는 약 5 l/kg입니다.

대사. 에티닐 에스트라디올의 약 50-60%는 소장과 간의 점막에서 전신 포합을 겪습니다("첫 번째 통과" 효과). 주요 대사 경로는 방향족 수산화이며, 이로 인해 유리 및 글루쿠론산 및/또는 황산과의 접합체 형태로 수산화 및 메틸화된 대사 산물이 형성됩니다. 글루쿠론산과 결합된 에티닐 에스트라디올의 일부는 담즙으로 배설된 후 장에서 재흡수됩니다(장간 재순환).

배설. 완전히 대사됩니다(실질적으로 변화 없이 배설되지 않음). 혈장에서 대사 제거율은 5ml/min/kg입니다. 에티닐 에스트라디올은 소량(복용 용량의 0.02%)이 모유로 전달됩니다. 에티닐 에스트라디올의 대사산물은 신장과 장을 통해 4:6의 비율로 배설되며, T1/2는 약 24시간입니다.

평형 농도. 평형 농도는 약물 투여 주기의 후반부에 달성됩니다.

지침

씹지 말고 소량의 물과 함께 전체를 경구 복용하십시오.

Vidor micro 사용에 대한 적응증

피임.

Vidor micro 사용에 대한 금기 사항

약물 성분에 대한 과민증;
현재 또는 병력이 있는 혈전증(정맥 및 동맥)(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌혈관 장애 포함);
현재 또는 병력이 있는 혈전증(일과성 허혈 발작, 심방 세동, 협심증 포함) 이전 상태;
심장 판막 장치의 복잡한 병변, 심방 세동, 뇌 혈관 질환 또는 관상 동맥 질환을 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 다중 또는 심각한 위험 요인의 존재; 조절되지 않는 동맥 고혈압, 장기간의 부동 상태, 광범위한 수술, 하지 수술, 큰 부상, 35세 이상의 흡연, 체질량 지수가 30kg/m2를 초과하는 비만;
활성화된 C 단백질 저항성(APC), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)의 존재와 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인;
현재 또는 병력이 있는 국소 신경학적 증상이 있는 편두통;
당뇨병성 혈관병증을 동반한 당뇨병;
간부전 및 중증 간 질환 (간 기능 검사 값이 정상화되기 전 및 이러한 지표가 정상으로 돌아온 후 3개월 이내)
현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성);
중증 또는 급성 신부전;
호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함)이 확인되었거나 의심되는 경우
원인을 알 수 없는 질 출혈;
현재 또는 병력이 있는 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;
유전성 유당불내증, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군.

Vidora micro 임신과 어린이 중 사용

임신과 모유 수유 중에는 금기입니다.

Vidora 마이크로 부작용

부작용 발생 빈도:

면역체계 장애 - 흔하지 않음 - 알레르기 반응, 드물게 - 기관지 천식.

영양 및 대사 장애 - 흔하지 않음 - 식욕 증가, 체중 증가.

정신 장애 - 종종 - 정서적 불안정, 드물게 - 우울증.

신경계 장애 - 종종 - 두통, 드물게 - 현기증, 신경과민, 졸음, 감각이상.

청각 장애 및 미로 장애 - 드물게 - 청력 상실.

시력 기관의 위반 - 드물게 - 시각 장애.

심장 장애 - 드물게 - 수축기외, 빈맥.

혈관 장애 - 흔하지 않음 - 저혈압, 고혈압, 폐색전증, 하지 정맥류, 드물게 - 정맥 또는 동맥 혈전색전증*.

호흡계, 흉부 및 종격동 기관의 장애 - 흔하지 않음 - 인두염.

위장 장애 - 종종 - 복통, 드물게 - 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 위장염.

피부 및 피하 조직의 장애 - 종종 - 여드름, 드물게 - 혈관 부종, 탈모증, 가려움증, 발진, 피부 건조, 지루, 드물게 - 결절 홍반, 다형 홍반.

근골격계 및 결합 조직 장애 - 흔하지 않음 - 목 통증, 근육 경련.

신장 및 요로 장애 - 흔하지 않음 - 방광염.

생식 기관 및 유선의 장애 - 종종 - 유선 비대, 유선 통증, 유선의 민감도 증가, 고통스러운 월경 유사 출혈, 자궁출혈, 비주기성 자궁 출혈, 질 분비물; 흔하지 않음 - 유선의 신생물, 난소 낭종, 외음질염, 외음질 칸디다증, 대장염, 유선 분비물, 월경과 같은 출혈의 부재, 과도한 월경과 같은 출혈, "일과성 열감", 유선의 섬유낭성 변화, 통증 골반 부위에서는 자궁경부 세포진 검사의 병리학적 변화, 질 점막의 건조, 성욕 감소, 칸디다증 등이 있습니다.

일반 장애 - 드물게 - 부종, 무력증, 갈증, 발한 증가.

유방암.

간 종양(양성 및 악성).

고중성지방혈증이 있는 여성의 췌장염.

COC 사용과의 연관성이 명확하게 확립되지 않은 상태의 출현 또는 악화: 포르피린증, 간질, 자궁근종, SLE, 임신 중 헤르페스, 시덴함 무도병, 용혈-요독 증후군, 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체와 관련된 가려움증 담석증.

간 기능 장애.

포도당 내성의 변화와 인슐린 저항성의 발달.

크론병, 궤양성 대장염.

유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

약물 상호작용

페니실린 및 테트라사이클린 계열의 항생제를 복용하면 에스트로겐의 간내 순환이 감소하고 결과적으로 에티닐 에스트라디올 농도가 감소하기 때문에 피임 효과가 감소됩니다. 이 항생제를 복용하는 동안 및 중단 후 7일 동안은 추가로 장벽피임법을 사용하는 것이 필요합니다.

인간 혈장 내 드로스피레논의 주요 대사산물은 시토크롬 P450 시스템의 참여 없이 형성되므로 이 효소 시스템의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않습니다.

경구용 에스트로겐-프로게스틴 복합 피임제는 다른 약물의 대사에 영향을 주어 혈장 및 조직 농도가 증가(사이클로스포린) 또는 감소(라모트리진)될 수 있습니다. COC 복용이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미친다는 사실에도 불구하고 COC 복용 중 혈당 강하제의 복용량 조정은 필요하지 않습니다.

경구 피임약을 혈장 내 K+ 농도를 높이는 약물(안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제)과 동시에 투여받는 여성의 경우 혈장 내 칼륨(K+) 농도를 증가시킬 수 있는 이론적 가능성이 있습니다. , 일부 비스테로이드성 항염증제(예: 인도메타신), 칼륨 보존 이뇨제 및 알도스테론 길항제. 그러나 에날라프릴과 위약을 투여받은 중등도 동맥 고혈압 여성을 대상으로 ACE 억제제와 드로스피레논 + 에스트라디올 병용제의 상호 작용을 평가한 연구에서는 혈청 K + 농도 간에 유의미한 차이가 없었습니다.

Vidor 마이크로 복용량

1일 1정, 바람직하게는 하루 중 같은 시간에 28일 동안 지속적으로 블리스터 팩에 표시된 순서대로 복용하세요. 불활성 약(위약)을 복용하는 동안 월경과 유사한 출혈이 관찰됩니다. 일반적으로 마지막 활성 정제를 복용한 후 2~3일 후에 시작되며 새 팩에서 정제를 복용하기 시작할 때까지 끝나지 않을 수도 있습니다. 각 후속 패키지의 약물 복용은 이전 패키지의 정제가 소진되는 즉시 다음 날 중단 없이 시작됩니다.

지난달에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우.

Vidora는 월경 주기의 첫날(월경 출혈의 첫 번째 날)에 시작해야 합니다. 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

다른 COC, 질 링 또는 경피 패치에서 전환.

마지막 활성 정제/당의정을 복용한 다음날 약 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 늦어도 일반적으로 7일간의 복용 중단 후(21정/당의정을 포함하는 약물의 경우) 또는 마지막 비활성 정제를 복용한 후 다음 날까지는 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 정제/당의정(패키지 당 28개의 정제/당의정을 포함하는 의약품의 경우). Vidora 마이크로 정제 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하지만 늦어도 새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용하는 날까지는 시작해야 합니다.

게스타겐만 함유한 COC("미니 알약", 주사 형태, 피하 임플란트 및 게스타겐 방출이 조절되는 자궁내 시스템)에서 전환합니다.

"미니 알약"에서 전환하면 언제든지 (휴식 없이), 게스타겐이 있는 임플란트 또는 자궁내 시스템에서 - 제거 당일, 주사 형태에서 - 당일부터 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 다음 주사를 맞기로 한 시간. 모든 경우에 Vidor 마이크로 정제를 복용한 후 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

임신 초기에 낙태한 후.

즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.

모유 수유가 없는 출산 후 또는 임신 2기에 낙태한 경우.

놓친 비활성 약 복용(위약).

블리스터 팩의 마지막 줄에서 정제(위약 정제)가 누락된 경우 조치가 필요하지 않습니다. 위약 정제 복용 단계가 부주의하게 연장되는 것을 방지하기 위해 복용하지 않은 정제는 폐기해야 합니다.

놓친 활성 정제를 복용합니다.

활성 알약 복용을 놓치고 다음 알약 복용이 12시간 미만으로 지연되는 경우 피임 효과가 감소되지 않습니다. 놓친 약은 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 이후의 정제는 평소대로 복용해야 합니다.

다음 피임약 복용이 12시간 이상 지연되는 경우(마지막 약 복용 후 간격이 36시간 이상) 피임 효과가 감소될 수 있습니다. 연속으로 더 많은 정제를 놓칠수록, 이러한 생략이 약물 복용의 7일 휴지기에 가까울수록 임신 가능성이 높아집니다. 왜냐하면 적절한 억제를 달성하려면 7일 동안 약물을 지속적으로 사용해야 하기 때문입니다. 시상하부-뇌하수체-난소 시스템. 이러한 상황에서는 다음과 같은 권장 사항이 제공될 수 있습니다.

약 복용 1주일째.

놓친 약은 동시에 두 알을 복용하더라도 가능한 한 빨리(여성이 기억하는 즉시) 복용해야 합니다. 이후의 정제는 평소대로 복용해야 합니다. 또한, 다음 7일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다. 다음 피임약 복용을 놓치기 전 일주일 이내에 성교를 했다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.

약 복용 2주째.

놓친 약은 동시에 두 알을 복용하더라도 가능한 한 빨리(여성이 기억하는 즉시) 복용해야 합니다. 이후의 정제는 평소대로 복용해야 합니다. 첫 번째 복용을 놓치기 전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않고 2정 이상을 놓친 경우와 마찬가지로 향후 7일 동안 추가 차단 피임법을 사용해야 합니다.

약 복용 3주째.

3주차에 복용을 놓친 경우, 놓친 마지막 정제를 가능한 한 빨리 복용해야 합니다(동시에 2정을 복용하는 경우에도 마찬가지입니다).

팩의 활성 정제가 사라질 때까지 다음 정제를 일반적인 시간에 복용합니다. 비활성 정제는 폐기해야 하며 다음 팩의 정제는 즉시 시작해야 합니다. 논스톱. 또한, 다음 7일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다. 대부분 두 번째 포장이 끝날 때까지는 소퇴출혈이 발생하지 않으나, 두 번째 포장부터 복용하는 날에는 점상출혈이나 소퇴출혈이 발생할 수 있습니다.

여성이 활성 약 복용을 놓쳤고, 불활성 약을 복용하는 동안 "금단" 출혈이 발생하지 않은 경우 임신을 배제해야 합니다.

심각한 위장 장애의 경우 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임 조치를 취해야 합니다.

활성 정제를 복용한 후 4시간 이내에 구토가 발생하는 경우 정제 건너뛰기에 대한 권장 사항을 따라야 합니다. 여성이 평소 복용 방법을 변경하고 월경 출혈 시작을 다른 요일로 연기하고 싶지 않은 경우, 다른 패키지에서 추가 활성 정제를 복용해야 합니다.

월경 출혈이 시작된 날을 변경합니다.

월경 출혈의 시작을 지연시키기 위해 여성은 현재 패키지에서 비활성 정제를 건너뛰고 Vidora 마이크로의 다음 패키지에서 정제를 계속 복용해야 합니다. 따라서 원하는 경우 두 번째 패키지의 활성 정제가 다 떨어질 때까지 약물 복용 주기를 연장할 수 있습니다. 두 번째 패키지의 약을 복용하는 동안 여성은 점상 출혈이나 획기적인 자궁 출혈을 경험할 수 있습니다.

비활성 태블릿 단계가 끝난 후 Vidora의 정기적인 사용이 재개됩니다.

월경 출혈의 시작을 다른 요일로 연기하려면, 여성은 비활성 약을 복용하는 즉각적인 단계를 원하는 일수만큼 줄여야 합니다. 간격이 짧을수록 소퇴출혈이 발생하지 않고, 두 번째 팩을 복용하는 동안에도 점상출혈과 돌발출혈이 계속될 위험이 높아집니다.

과다 복용

메스꺼움, 구토, 얼룩, 질 출혈 또는 출혈 등의 증상이 관찰될 수 있습니다.

치료 : 특별한 해독제는 없고 대증요법을 시행한다.

예방 대책

해당 약물이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 점을 여성에게 경고해야 합니다.

레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노레틴드론을 함유한 약물은 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 낮습니다. 드로스피레논이 포함된 약물의 경우 혈전색전성 합병증의 위험이 2배 더 높습니다. 따라서 여성에게 Vidora micro 사용을 권장하기 전에 이러한 위험 증가에 대해 경고해야 합니다.

드로스피레논과 함께 COC를 복용하는 여성 10,000명당 VTE는 1년 이내에 약 9~12건으로 발생하고, 레보노르게스트렐과 함께 COC를 복용하는 여성에서는 5~7건에 불과합니다.

그러나 COC를 복용하는 동안 발생하는 VTE 발생률은 임신과 관련된 발생률보다 낮습니다.

혈전증(정맥 및/또는 동맥) 및 혈전색전증의 위험은 다음과 같이 증가합니다. 흡연자(흡연 횟수가 증가하거나 연령이 증가함에 따라 특히 35세 이상의 여성의 경우 위험이 더욱 증가함) 가족력(즉, 상대적으로 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게서 발생한 정맥 또는 동맥 혈전색전증), 비만(체질량지수 30kg/m2 이상), 이상지단백혈증이 있는 경우; 동맥성 고혈압; 심장 판막 질환; 심방세동; 장기간의 고정; 4시간 이상의 비행을 포함한 일시적인 부동화; 심각한 수술, 하지 수술 또는 심각한 외상 - 이러한 상황에서는 약물 복용을 중단해야 합니다. 수술 예정인 경우 - 수술 4주 전, 고정 종료 후 2주 동안은 복용을 재개하지 마세요.

산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.

말초 순환 장애는 당뇨병, SLE, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.

COC를 사용하는 동안 편두통의 빈도와 심각도가 증가하면(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음) 이러한 약물을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.

일부 역학 연구에서 COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다.

54개 역학 연구에 대한 메타 분석에서는 연구 당시 COC를 사용하고 있던 여성에게서 유방암 진단의 상대 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다(RR=1.24). COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다. 관찰된 증가된 위험은 유방암의 조기 진단(COC를 사용하는 여성은 전혀 사용하지 않는 여성보다 조기 유방암 단계에 있음), COC의 생물학적 효과 또는 두 가지의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다.

드물게 COC 사용 중에 간 종양의 발생이 관찰되었습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 나타나면 감별진단을 내릴 때 이를 고려해야 한다.

드로스피레논은 경증 내지 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B) 환자에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

임신 중이나 이전 성호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체 황달의 경우 COC를 중단해야 합니다.

드로스피레논은 경도에서 중등도의 신부전이 있는 여성에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

신부전 환자의 경우 K+ 배설이 감소될 수 있습니다. 임상 연구에서 드로스피레논은 경증~중등도 신부전 환자의 혈장 K+ 농도에 영향을 미치지 않았습니다. 이론적으로 치료 전 혈장 중 K+ 농도가 정상 상한치에 있었고, 칼륨보존제를 복용하는 경우에는 고칼륨혈증이 발생할 위험이 있으므로, 치료 시 혈장 중 K+ 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 경증 및 중등도의 환자와 혈장 내 K+ 농도가 복용 전 정상 범위의 상한치인 환자, 특히 칼륨 절약 약물과 병용하는 경우 약물을 복용하는 첫 번째 주기입니다.

고중성지방혈증이 있거나 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염이 발생할 위험이 더 높습니다.

COC를 복용하는 많은 여성에게서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의미한 상승은 거의 보고되지 않았습니다. COC 복용과 임상적으로 유의미한 혈압 상승 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 COC를 복용하는 동안 지속적이고 임상적으로 유의미한 혈압 상승이 나타나면 약물 중단과 동맥성 고혈압 치료가 필요합니다. 항고혈압제 치료로 정상적인 혈압 수치에 도달한 경우 의사와 상담한 후 COC 복용을 계속할 수 있습니다.

기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양에 장기간 노출되거나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

항미네랄코르티코이드 활성으로 인해 드로스피레논은 혈장 내 레닌과 알도스테론의 농도를 증가시킵니다.

COC를 복용하는 동안 내인성 우울증과 간질의 진행이 악화될 수 있습니다. Vidora micro를 COC로 사용하는 것은 호르몬 의존성 체액 정체가 있는 여성과 여드름 및 지루증이 있는 여성에게 특히 유용할 수 있습니다.

COC의 효과는 약 복용 누락, 구토, 설사 또는 약물 상호 작용의 결과로 감소될 수 있습니다.

(활성) 밝은 분홍색에서 분홍색, 원형, 양면 볼록함; 횡단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(물집 하나에 21개 또는 24개 조각).

첨가제: 유당 일수화물 - 44mg, 미리 젤라틴화된 옥수수 전분 - 38.4mg, 포비돈 K30 - 6mg, 크로스카멜로스 나트륨 - 1.2mg, 폴리소르베이트 80 - 900mcg, 마그네슘 스테아레이트 - 500mcg.

필름코팅정 (위약) 흰색, 원형, 양면 볼록함; 횡단면에서 코어는 흰색이거나 거의 흰색입니다(물집에 7~4개 조각).

부형제: 무수 유당 - 89.5 mg, 포비돈 K30 - 10 mg, 스테아르산 마그네슘 - 500 mcg.

쉘 구성: opadry II 화이트 - 4 mg (부분적으로 가수분해된 폴리비닐 알코올 - 1.6 mg, 이산화티타늄 - 1 mg, 마크로골 3350 - 808 mcg, 활석 - 592 mcg).

약리학적 효과

에티닐 에스트라디올과 드로스피레논을 함유한 미세 투여 복합 단일상 호르몬 피임약입니다. 약물의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제, 자궁 경부 분비물의 점도 증가로 인해 정자가 침투할 수 없게 되는 것입니다.

치료 용량에서 드로스피레논은 또한 항안드로겐성 및 약한 항미네랄코르티코이드 특성을 갖습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 부족한 드로스피레논은 천연 프로게스테론과 유사한 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 항안드로겐 활성을 가지고 있어 피지선 분비물의 생성을 감소시키고 여드름(심상성 여드름)이 있는 여성의 임상 과정을 개선하는 데 도움이 됩니다. 피임약을 선택할 때 특히 호르몬 의존성 체액 저류가 있는 여성과 여드름 및 지루가 있는 여성의 경우 이 점을 고려해야 합니다.

에티닐 에스트라디올과 함께 사용하면 지질 프로필을 개선하고 HDL 농도를 증가시킵니다.

Vidora ® micro 약물은 월경과 같은 출혈을 조절하여 통증의 심각성과 월경과 같은 출혈의 양을 줄이고 철 결핍성 빈혈 발병의 위험 요소 중 하나를 줄이는 데 도움을 줍니다. 또한, 복합 경구 피임약(COC)을 사용하면 자궁내막암과 난소암 발병 위험이 감소한다는 증거가 있습니다.

약동학

에티닐에스트라디올

흡입관

분포

혈장 단백질 결합률은 약 98.5%입니다. Ethinyl estradiol은 간에서 SHBG의 합성을 유도합니다. 에티닐 에스트라디올의 겉보기 V d 는 약 5 l/kg입니다.

C ss는 약물 투여 주기의 후반부에 달성됩니다.

에티닐 에스트라디올은 소량(복용 용량의 0.02%)이 모유로 전달됩니다.

대사

에티닐 에스트라디올의 약 50-60%는 소장과 간의 점막에서 전신 포합을 겪습니다("첫 번째 통과" 효과). 주요 대사 경로는 방향족 수산화이며, 이로 인해 유리 및 글루쿠론산 및/또는 황산과의 접합체 형태로 수산화 및 메틸화된 대사 산물이 형성됩니다. 글루쿠론산과 결합된 에티닐 에스트라디올의 일부는 담즙으로 배설된 후 장에서 재흡수됩니다(장간 재순환).

제거

드로스피레논

흡입관

분포

대사

제거

대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. 대사산물은 1.2:1.4의 비율로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 T1/2는 약 40시간입니다.

특수한 임상 상황에서의 약동학

신부전.경증 신부전(크레아티닌 청소율 50-80 ml/min) 여성의 혈장 내 드로스피레논 Css는 정상적인 신장 기능을 가진 여성의 혈장 내 Css와 유사합니다. 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30-50ml/min) 여성의 혈장 내 드로스피레논 농도는 정상적인 신장 기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높습니다.

간부전.중등도 간 기능 장애가 있는 여성(Child-Pugh 등급 B 등급)에서 AUC는 흡수 및 분포 단계에서 유사한 Cmax 값을 갖는 건강한 여성의 해당 지표와 유사합니다. 중등도 간 기능 장애가 있는 여성의 드로스피레논 T1/2는 정상적인 간 기능을 가진 건강한 지원자보다 1.8배 더 높습니다. 중등도 간 장애가 있는 여성의 경우 정상적인 간 기능을 가진 여성에 비해 드로스피레논 청소율이 약 50% 감소한 것으로 관찰되었습니다. 중증 간 장애에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.

표시

피임;

중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료;

중증 월경전 증후군(PMS)의 피임 및 치료.

복용량 요법

내부에. 이 약은 씹지 않고 소량의 물과 함께 통째로 복용합니다.

21개의 활성 정제와 7개의 위약 정제로 구성된 Vidora ® micro 복용 요법과 24개의 활성 정제와 4개의 위약 정제로 구성된 Vidora ® micro의 복용 요법은 다르며 여성의 개인적 특성과 난포 기간에 따라 결정됩니다. 월경주기의 단계. 약물 복용량 요법을 위반하면 원치 않는 임신의 위험이 높아집니다.

지난달에 피임약을 복용하지 않은 경우 Vidora ® micro는 월경 주기 첫날(월경 출혈이 있는 첫날)에 복용해야 합니다. 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다.

Vidora ® micro 약물의 한 사용 방식에서 다른 사용 방식으로 전환

Vidora ® micro의 한 포장에서 다른 포장으로 전환하는 규칙은 아래에 설명된 다른 COC에서 전환하는 규칙과 유사합니다.

최적의 효과와 안전성을 보장하려면 Vidora ® 마이크로 복용량 요법을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

다른 복합 호르몬 피임약(COC, 질 링 또는 경피 패치)에서 전환

마지막 활성 정제/당의정을 복용한 다음날 약 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 늦어도 일반적인 7일 복용 중단 후(21정/당의정을 포함하는 약물의 경우) 또는 마지막 복용 후 다음 날까지는 복용을 시작하는 것이 바람직합니다. 비활성 정제/당의정(21개의 정제/당의정을 함유하는 의약품의 경우), 패키지당 28개의 정제/당의정 함유). Vidora ® 마이크로 정제 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하며 늦어도 새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용하는 날까지는 시작해야 합니다.

게스타겐만 함유한 호르몬 피임약("미니 알약", 주사제, 피하 임플란트 및 게스타겐 방출 조절형 자궁내 시스템)에서 전환

"미니 알약"에서 전환하는 경우, 임플란트 또는 게스타겐이 포함된 자궁내 시스템에서, 임플란트 또는 자궁내 시스템을 제거한 날, 주사에서 언제든지(휴식 없이) 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 양식 – 다음 주사를 맞기로 한 날부터. 모든 경우에 Vidora ® 마이크로 정제를 복용한 후 첫 7일 동안 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.

임신 초기에 낙태한 후

즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.

임신 2기의 출산 또는 낙태 후

놓친 비활성 약 복용(위약)

놓친 활성 정제 복용

정제를 놓친 경우 하루에 활성 정제를 2개 이상 복용하지 마십시오.

월경 출혈이 시작된 날의 변경

월경 출혈의 시작을 지연시키려면 여성은 현재 패키지에서 비활성 정제를 건너뛰고 Vidora ® micro의 다음 패키지에서 정제를 계속 복용해야 합니다. 그래서 사이클은
원하는 경우 두 번째 패키지의 활성 정제가 다 떨어질 때까지 언제든지 약물 복용을 연장할 수 있습니다. 두 번째 포장의 약을 복용하는 동안 점상 출혈이나 돌발 자궁 출혈이 발생할 수 있습니다. 비활성 복용량이 끝난 후 Vidora ® micro 약물의 정기적 사용이 재개됩니다.

부작용

부작용 빈도 결정: 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100 및

유방암;

간 종양(양성 및 악성);

고중성지방혈증이 있는 여성의 췌장염;

간 기능 장애;

포도당 내성의 변화와 인슐린 저항성의 발달;

간반증;

크론병, 궤양성 대장염.

유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

사용 금기 사항

약물 성분에 대한 과민증;

현재 또는 병력이 있는 혈전증(정맥 및 동맥)(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌혈관 장애 포함);

현재 또는 병력이 있는 혈전증(일과성 허혈 발작, 심방 세동, 협심증 포함) 이전 상태;

정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 여러 가지 또는 심각한 위험 요소의 존재. 심장 판막 장치의 복잡한 병변, 심방 세동, 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환;

조절되지 않는 동맥 고혈압, 장기간의 부동 상태, 대수술, 하지 수술, 큰 부상, 35세 이상의 흡연, BMI가 30kg/m2 이상인 비만;

현재 또는 과거에 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통;

당뇨병성 혈관병증을 동반한 당뇨병;

간부전 및 중증 간질환(간 기능 검사 정상화 전 및 이들 지표가 정상으로 돌아온 후 3개월 이내)

현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성)

중증 또는 급성 신부전;

확인된 호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함) 또는 의심되는 질환

원인 불명의 질 출혈;

임신 또는 의심;

수유기간;

현재 또는 병력이 있는 중증 고중성지방혈증을 동반한 췌장염;

유전성 유당불내증, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군.

약을 복용하는 동안 위의 질병이나 상태 중 하나라도 처음으로 발생하면 즉시 복용을 중단해야 합니다.

주의하여

혈전증 및 혈전색전증 발생의 위험 요인: 흡연, BMI 30kg/m2 미만의 비만, 이상지단백혈증, 조절된 동맥 고혈압, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통, 단순 판막 심장 질환, 가족력에 혈전증 및 혈전색전증 존재 (직계 가족 중 어린 나이에 발생한 혈전증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고); 비흡연 여성의 경우 35세 이상;

말초 순환 장애가 발생할 수 있는 질병: 혈관 장애가 없는 당뇨병, SLE, 용혈-요독 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥 정맥염;

유전성 혈관부종;

고중성지방혈증;

경증 내지 중등도의 간 질환;

임신 및 모유 수유 중에 사용

Vidora ® micro의 사용은 임신 중에 금기입니다.

Vidora ® micro를 복용하는 동안 임신이 발견되면 즉시 약물을 중단해야 합니다. 그러나 광범위한 역학 연구에서는 임신 전에 성호르몬을 투여받은 여성에게서 태어난 어린이의 발달 결함 위험이 증가하거나 임신 초기에 부주의하게 성호르몬을 투여한 경우 기형 유발 영향이 증가하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.

특별 지시

해당 약물이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 점을 여성에게 경고해야 합니다.

산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.

말초 순환 장애는 당뇨병, SLE, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.

COC를 사용하는 동안 편두통의 빈도와 심각도가 증가하면(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음) 이러한 약물을 즉시 중단해야 할 수 있습니다.

일부 역학 연구에서 COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다.

드로스피레논은 경증 내지 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B) 환자에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

임신 중이나 이전 성호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체 황달의 경우 COC를 중단해야 합니다.

드로스피레논은 경도에서 중등도의 신부전이 있는 여성에게 사용 시 내약성이 좋습니다.

고중성지방혈증이 있거나 고중성지방혈증의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염이 발생할 위험이 더 높습니다.

기미 경향이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 태양에 장기간 노출되거나 UV 방사선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

항미네랄코르티코이드 활성으로 인해 드로스피레논은 혈장 내 레닌과 알도스테론의 농도를 증가시킵니다.

COC를 복용하는 동안 내인성 우울증과 간질의 진행이 악화될 수 있습니다.

Vidora ® micro를 COC로 사용하는 것은 호르몬 의존성 지연이 있는 여성에게 특히 유용할 수 있습니다.

과다 복용

증상:메스꺼움, 구토, 질 분비물 얼룩 또는 자궁출혈이 발생할 수 있습니다.

치료:특별한 해독제는 없고 대증요법을 시행한다.

약물 상호작용

HIV 단백질분해효소 억제제(리토나비르), 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(네비라핀) 및 이들의 조합도 잠재적으로 간 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 최대 효소 유도는 일반적으로 이 약물 투여 시작 후 약 10일에 달성되지만, 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다. 미세소체 간 효소 유도에 영향을 미치는 약물을 동시에 복용하는 경우 및 중단 후 28일 이내에 일시적으로 장벽 피임 방법을 사용할 필요가 있습니다. Vidora ® micro의 현재 패키지에서 마지막 활성 정제를 복용한 후 미세소체 간 효소를 유도하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우, 위약 정제 복용을 건너뛰고 새 패키지에서 정제 복용을 시작해야 합니다.

보관 조건 및 기간

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 온도, 30°C를 초과하지 않는 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 - 3년.