허용 편차 규범 305개를 주문하세요.pdf. 주사용 수용액은 멸균 처리됩니다.

1. V 총 = 200ml + 5ml + 10ml = 215ml

2. 215ml의 용량에 대해 허용되는 편차는 ±1% 215ml - 100% X ml - 1%, X = 2.15ml입니다. 허용 편차는 215 ±2.15 ml 또는

이는 작업에서 어떤 오류가 발생하더라도 용량이 212.8ml 이상 217.1ml 이하인 제품이 고품질이라는 것을 의미합니다.

고형물을 용해할 때 부피 변화를 항상 고려해야 합니다.

하나의 건조 물질만 용해하는 경우 허용 편차 내에 있으면 총 부피의 변화를 무시할 수 있습니다. 이를 위해서는 용질의 최대 농도(C max)를 계산해야 합니다. C max = , 여기서

C max는 총 부피의 변화가 허용 편차 내에 속하는 용액 내 물질의 최대 농도(%)입니다.

N - 주어진 용액 부피에 대한 허용 편차 표준, %;

KUO는 특정 물질의 부피 증가 계수입니다.

레시피 4번

벤조산나트륨 용액의 경우 C 최대 = 2:0.6 = 3.33%. 이는 안식향산나트륨 용액의 농도가 3.33%보다 높을 경우 안식향산나트륨이 차지하는 부피를 고려해야 함을 의미합니다. 부피 변화가 허용 편차를 초과합니다. 그러나 처방에 따르면 규정된 농도(C vyp)는 2%이므로 안식향산나트륨 4g을 녹일 때 용액의 부피 변화를 고려하지 않고 물 200ml를 취하여 용액을 만들었습니다.

레시피 번호 5. Rp.: 솔. 나트륨 벤조아티스 4% - 200.0

D.S. 하루에 3 번 1 큰술.

최대 = 3.33%. 레시피에 따른 농도(4%)는 C max를 초과합니다. 이는 벤조산나트륨을 용해할 때 부피 변화가 허용 편차 기준을 초과함을 의미하며, 필요한 용액 부피를 유지하기 위해 부피를 줄입니다. 벤조산나트륨 CV(CL = 0.6)를 고려한 용매:

용액을 만들기 위해 4%는 4.0 벤조산나트륨 용액 100ml에 벤조산나트륨 X 200ml에 벤조산나트륨 X = 8.0V 물 = 200 - (8 x 0.6) = 195.2ml이므로 용액을 만들기 위해 벤조산나트륨 8g을 섭취합니다.

두 개의 건조 물질을 용해하는 경우 각 물질에 대한 C max에 초점을 맞출 수 없습니다. 각 성분을 용해할 때 용액 부피의 변화는 C max를 고려한 허용 편차 내에 맞을 수 있지만 총 부피 변화는 용해 시 모든 물질은 허용 편차를 초과합니다. 이 경우 용해된 물질의 총 농도가 계산됩니다.

레시피 번호 6. Rp.: 솔. 나트륨 벤조아티스 2% - 200.0

탄산수소나트륨 1.0

두 개의 건조 물질이 용해되면 용액의 부피가 증가합니다. 이 증가가 허용 한도 내에 있습니까?

중탄산나트륨과 벤조산나트륨의 총 농도를 계산해 보겠습니다.

1. 용액 중 탄산수소나트륨의 농도를 측정합니다.

1.0 중탄산나트륨 - 200ml

X - 100ml X = 0.5, 즉 용액 0.5%

2. 건조 물질의 총 농도 찾기

C 합 = 2% + 0.5% = 2,5%

계산은 다음과 같이 수행할 수도 있습니다.

1. 2% 용액을 만드는 데 필요한 안식향산나트륨의 양을 구하십시오. 따라서 100ml에 2.0의 안식향산나트륨이 들어 있습니다 X 200ml에 안식향산나트륨 X = 4.0

2. 건물의 총량을 계산합니다: 4.0 + 1.0 = 5.0

3. C 합계를 계산합니다.

X - 100ml X = 2,5%

우리는 계산의 정확성을 확인하는 동일한 결과를 얻었습니다. 합계가 3% 미만이면 물질을 용해할 때 부피 변화가 미미하고 허용 가능한 편차의 표준 내에 속함을 의미합니다. 따라서 우리는 200ml의 정제수를 사용하여 용액을 만듭니다.

또 다른 예를 살펴보겠습니다.

레시피 번호 7: Rp.: 솔. 나트륨 벤조아티스 2% - 200.0

탄산수소나트륨 2.0

M.D.S. 하루에 3 번 1 큰술.

건조 물질의 총 농도(C sum)를 구합니다.

1. 200ml에 2.0중탄산나트륨이 함유되어 있습니다.

X 중탄산나트륨 - 100ml X = 1%

2. 총합 = 2% + 1% = 3%

C 합 = 3%이므로 물질 용해 중 부피 증가는 허용 편차 기준을 초과합니다.

필요한 양(200ml)의 용액을 준비하려면 용해된 물질의 CV(벤조산나트륨의 CL = 0.6, 중탄산나트륨의 CL = 0.3)를 고려하여 더 적은 양의 물을 섭취해야 합니다.

V 물 = 200.0 - (4x0.6 + 2x0.3) = 197ml.

보건부

러시아 연방

주문하다

준비 중 허용되는 편차 기준 약약국 내 산업용 제품 포장

약국에서 제조된 의약품의 품질을 향상시키기 위해 다음을 주문합니다.

1. "약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침"(부록 1) 및 "제조 중 허용되는 편차 기준"을 시행합니다. 복용 형태(동종요법 포함) 및 약국 내 공산품 포장"(부록 2, 3, 4).

2. 러시아 연방 구성 기관의 보건 당국과 제약 기관은 모든 약국, 약국 지점(의약품 제조 권한 포함), 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리를 수행하는 지역 통제 및 분석 실험실에서 다음 사항을 보장해야 합니다. 약국에서 제조된 의약품 "품질 평가 지침"(부록 1) 및 "약국에서 제형(동종요법 포함) 제조 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 규범(부록 2, 3, 4).

3. 1991년 9월 27일자 소련 보건부의 명령 N 276 "약국에서 의약품의 제형 및 포장 제조에 허용되는 편차 기준"을 러시아 연방 영토에서 유효하지 않은 것으로 간주합니다. .

4. 이 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

T.B. 드미트리에바 장관

부록 1

지침

약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해

1. 약국에서 제조된 의약품(동종요법 포함)의 품질은 품질을 특징짓는 일련의 지표에 따라 설정됩니다.

의약품의 품질 수준은 현행 국가 약전에 의해 규제되는 요구 사항, 러시아 연방 보건부의 명령 및 지침에 따라 평가됩니다.

승인된 약국의 액상 제형 제조 지침을 참조하세요. 1997년 10월 21일 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 N 308

2. 약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해 두 가지 용어가 사용됩니다. 현재 국가 약전의 현재 요구 사항, 러시아 연방 보건부의 명령 및 지침 요구 사항을 "만족"("우수 제품") 또는 "만족하지 않음"("결함")합니다.

3. 제조된 의약품의 품질수준은 관능검사법 및 측정법에 따라 결정된다.

1997년 7월 16일자 러시아 보건부 명령에 의해 승인된 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리 지침을 참조하세요. N 214

4. 제조된 의약품의 불만족스러운 품질은 다음과 같은 품질 지표에 의해 결정됩니다.

4.1. 설명 불일치( 모습, 색상, 냄새);

4.2. 투명성이나 색상의 불일치;

4.3. 분해의 불일치;

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합의 불일치;

4.5. 눈에 보이는 기계적 개재물의 존재;

4.6. 진정성 측면에서 카피북과의 불일치;

4.6.1. 한 의약 물질을 다른 의약 물질로 잘못 대체하거나 처방된 물질이 없거나 처방되지 않은 물질이 존재하는 경우

4.6.2. 유사한 의약품으로 대체 약리작용요청, 레시피(레시피 사본, 라벨)에 이러한 교체를 표시하지 않고;

4.7. 무게나 부피의 규칙에서 벗어난 경우

4.7.1. 총 질량(부피)의 편차;

4.7.2. 개인선량의 질량 및 수량의 편차

4.7.3. 개인의 샘플 중량(또는 농도) 편차 의약 물질;

4.8. pH 값의 불일치;

4.9. 밀도의 불일치;

4.10. 불임의 불일치;

4.11. 미생물 순도의 불일치;

4.12. 마개 고정성 위반(무균 제형의 경우)

4.13. 위반 현재 규칙조제용 의약품의 등록.

5. 제형 구성의 변경(필요한 경우)은 의사의 동의를 얻어 이루어져야 합니다. 단, 현행 국가 약전, 러시아 보건부의 명령 및 지시에 의해 설정된 경우는 제외하고 요청 시 이를 명시해야 합니다. , 처방전 (처방전 사본, 라벨). 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 지정된 표시가 없는 경우, 제형 생산 품질은 "불만족"으로 평가됩니다.

6. 조제되는 약량의 변경이나 산제 대신 정제의 조제도 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 기재해야 합니다.

7. 시험된 제형의 편차를 측정할 때, 약국에서 제조할 때와 동일한 유형(동일한 도량학적 특성을 가짐)의 측정 장비를 사용해야 합니다.

부서의 머리

지원 단체

의약품 및 의료 장비 T.G. Kisanov

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26. 보관실에서 조수실로 들어오는 의약품에는 다음 사항이 적용됩니다.

A. 전체 화학물질

나. 품질

나. 정량적

D. 모든 종류의 통제

27. 아트로핀 황산염의 진위 여부는 다음 반응에 의해 결정됩니다.

A. 아조 염료의 형성

B. 탈레이오퀸 테스트

B. 비탈리-모레나 반응

G. murexide 테스트

28. 고품질 화학물질 관리에만 다음 사항을 적용해야 합니다.

A. 독성을 함유한 점안액 마약 물질

B. 농축액

B. 포장 (각 시리즈)

29. 액상의약품

A. 붕산

B. 염산

30. 에틸 알코올은 다음 반응에 의해 검출됩니다.

A. 은거울

B. 요오도폼의 형성

V. Nessler 시약 사용

G. 펠링 시약 사용

옵션 번호 30

어떤 건조 추출물을 1:2의 비율로 섭취합니까?

A. 서모프시스 추출물

B. 감초추출물

B. 마시멜로 추출물

G. 벨라도나 추출물

2. 소수성 기반의 주입 방법을 사용하여 좌약을 준비할 때 주형에 윤활유가 도포됩니다.

가. 바셀린

B. 에틸알코올

V. 바셀린 오일

G. 글리세린

3. 비표준 알코올 용액의 에탄올 농도에 대한 지침이 없으면 에탄올을 사용하십시오.

4. 연고의 농도가 레시피에 표시되지 않으면 물질에서 일반 목록농도로 준비 :

5. 연고 - 정지에는 다음이 포함됩니다.

A. 아연 연고

B. 장뇌 연고

B. 요오드화 칼륨 연고

6. 주 약전에 표시된 복용량은 다음과 같습니다.

가. 교과목

B. 평균적인 치료

B. 더 높은 일회성 및 더 높은 일일 수당

G. 치명적인

D. 타악기

약국의 조직과 경제학.

7. 종이 및 왁스 캡슐, 주걱, 고무 밴드는 다음과 같이 보관됩니다.

A. 턴테이블에서

B. 조수 책상 서랍 속

V. 막대에

8. 주요 원인 직업병이다:

1. 안전수칙 위반

2. 작업장의 불완전성

3. 자금 부족 개인 보호

4. 근로시간 위반

A. 참 1,2

B. 올바른 1,2,3

V. 올바른 1,2,3,4

9. 양식 148-1/у-88에 작성된 처방전은 약국에 보관됩니다.

10. 적합성 인증서의 유효 기간:

B. 약품의 유효기간 이전

11. 1차 배정을 위한 경력요건 자격 카테고리제약사:

12. 스페셜에 형태 핑크 색상일련 번호와 보호 등급이 있는 가 발행됩니다.

A. 목록 II의 향정신성 물질

B. 목록 III의 향정신성 물질

B. PKKN 목록 No. 1의 유력한 성분

G. 목록 No. 2 PKKN의 독성 물질

III. 약리학.

13. 마취제 그룹에서 약물을 선택하십시오.

1. 노보카인

2. 아네스테진

3. 프토로탄

4. 리도카인

A. 정답 1,2,3

B. 참 2.4

V. 올바른 1,2,4

G. 트루 3.4

14. 부작용약물 "에페드린":

A. 기관지 경련

B. 파킨슨증후군

B. 위장궤양

D. 중추신경계 흥분, 불면증

D. 저혈압

15. 위반한 경우 대뇌 순환적용하다:

A. 니트롱

V. 캐빈턴

G. 리포스타빌

D. 에트모진

16. 이뇨제 목록:

1. 하이포티아지드

3. 베로시피론

4. 황산마그네슘

가. 참 1,2

나. 참 2.3

나. 정정 1,2,3

D.트루 3.4

17. 지정하다 진정제, 누적 발생:

A. 노보패스트

B. 코발롤

나. 브롬화나트륨

G. 익모초 팅크

18. 벤질페니실린:

1. 세균의 세포벽 합성을 방해한다.

2. 비경구적으로 처방

3. 무과립구증을 일으킬 수 있음

4. 정균 효과가 있습니다.

가. 참 3.4

나. 참 1,2

B. 정답 2,3,4

D.트루 3.4

IV. 약리학.

19. Taraxacum officinale의 약용 원료:

A. 뿌리줄기

B. 종자

D. 뿌리가 있는 뿌리줄기

20. 자극적이고 담즙 효과:

A. 유칼립투스 잎

B. 산사나무 꽃

B. 야생 로즈마리 새싹

G. 페퍼민트 잎

D.바디아가

21. 완하제 비용 구성에는 다음 원료가 포함될 수 있습니다.

A. 갈매나무 열매

B. 친퀘포일 뿌리줄기

B. 유칼립투스 잎

G. 대황 뿌리

D. 계수나무 잎

22. Celandine 원료에는 다음이 포함됩니다.

A. 플라보노이드, 미량원소

B. 알칼로이드, 플라보노이드, 카로티노이드

B. 사포닌, 유기산

23. 머위 잎의 남은 잎자루:

V.는 표준화되지 않았습니다.

24. 의약품의 출처는 다음과 같습니다.

1. 야생식물

2. 재배식물

3. 조직 배양

A. 모든 것이 정확합니다.

나. 참 1,2

나. 참 1

V. 제약화학

25. 관능내약국관리 중에는 다음 사항을 확인한다.

A. 기계적 불순물이 없음

B. 총 부피, 질량

나. 투여횟수

26. 분말의 감각수용성 관리는 다음 사항을 확인하는 것으로 구성됩니다.

가. 색, 냄새, 맛

B. 색, 냄새

나. 색, 냄새, 혼합의 균질성

G. 색, 냄새, 맛, 혼합의 균질성

27. 조성물의 제형에 대해 어떤 유형의 약국 내 관리를 수행해야 하는지 표시하십시오.

섭취량: 아트로핀 황산염 용액 1% - 10 ml

전에. 점안액

A. 서면, 관능, 방출 중 제어

B. 서면, 관능성, 완전 화학적, 방출 중 제어

B. 서면, 관능성, 완전 화학적, 물리적, 방출 중 제어

28. 의약물질인 포도당에 대한 진위확인 반응은 다음 시약을 사용하여 수행됩니다.

A. 브롬수

B. 진한 황산

B. 펠링 시약

G. 닌히드린 용액

29. 마취제의 정량적 함량은 다음 방법으로 결정할 수 있습니다.

A. 니트로메트리

B. 복합체 측정

B. 측량법

G. 산도 측정(직접 적정)

30. 의약물질 테오브로민은 다음과 같은 성질을 나타낸다:

A. 신맛

나. 기본

B. 양쪽성

G. 회복제

옵션 31

I. 제약 기술.

1. 연고 – 친유성 베이스의 용액은 다음 물질을 형성합니다.

A. 멘톨, 티몰, 장뇌

B. 산화아연, 더마톨, 살리실산

V. 디펜히드라민, 노보카인, 티오황산나트륨

G. 왁스, 파라핀, 라놀린

2. 수용액주입 소독을 위해:

A. 항공법으로

B. 증기법

B. 자외선법

3. 96% 에탄올을 사용하여 표준 알코올 용액을 준비합니다.

A. 살리실산

B. 멘톨 1%

B. 메틸렌블루 1%

G. 시트랄 1%

4. 분쇄용 준비 부형제:

B. 유당

G. 전분

5. 레시피에 과산화수소 용액의 농도가 표시되어 있지 않으면 용액을 분배하십시오.

6. 분산매는 물이며 현탁액은 다음과 같이 형성됩니다.

A. 황산마그네슘

B. 포도당

B. 펩신

G. 장뇌

II. 약국의 조직과 경제학.

7. 정수용 파이프라인의 세척 및 소독이 수행됩니다.

A. 매일

B. 적어도 14일에 한 번

B. 최소 5일에 한 번

8. 서면 통제 여권이 작성됩니다.

A. 러시아어로

B. 에 라틴어

V. 자국어로

D. 제형을 제조하기 전

9. 양식 107/u에 명시된 약국에서의 처방전 유효 기간:

나. 저장하지 않는다

10. 금전 등록기의 현금 한도 잔액이 설정됩니다.

가. 약국장

나. 창립자

V. 기관장과 합의하여 은행에 의해

G. 세무서

11. 약국 창고 보관실의 약품 유통 기한은 문서에 따라 관리됩니다.

가. 입고창고

나. 계좌등록

B. 창고 회계 카드

G. 랙카드

12. 인벤토리 중에는 다음이 표시됩니다.

A. 실제 잔액

B. 재고 간 기간 동안 모든 재고 품목 수령

B. 재고 간 기간 동안 모든 재고 품목의 소비

II. 약리학.

13. 니트로글리세린의 항협심증 효과는 다음과 관련이 있습니다.

1. 확장 관상동맥

2. 아드레날린 수용체 자극

3. N 2 O 방출

4. 베타-2 아드레날린 수용체 차단

A. 정답 1,2,4

나. 참 1.3

나. 참 1.2

D. 트루 2.3

14. 담즙 형성을 자극합니다.

A. 글리세린

B. 홀로사스

B. 아트로핀

G. 미소프로스톨

15. 붕괴의 경우 다음을 사용하십시오.

1. 노르에피네프린

2. 클로니딘

3. 에피네프린

4. 로사르탄

가. 참 1.4

나. 참 2.3

나. 참 3.4

D. 트루 1.3

16. 인슐린 과다 복용의 경우 다음을 수행하는 것이 좋습니다.

1. 혈당을 높인다

2. 미네랄코르티코이드 투여

3. 아드레날린 작용제

4. 혈당을 낮추세요

가. 참 1.3

나. 정정 1,2,3

나. 참 3.4

D. 참 2,3,4

17. 마취 효과가 있는 약물을 선택하십시오.

1. 니케타미드

2. 베메그리드

4. 피라세탐

A. 정답 2,3,4

나. 정정 1,2,3

나. 참 1.3

D. 트루 2.4

18. "벤자틴 벤질페니실린"이라는 약물의 사용에 유의하십시오.

가. 호흡기 감염

B. 위장관 감염

B. 두통

G. 외상성 통증

IV. 약리학.

19. Arctostaphylos uva ursi 식물의 원료는 다음과 같습니다.

A. 나뭇잎

나. 꽃

20. 약국에는 익모초가 없습니다. 교체 가능 약용 원료:

A. 린든 꽃

B. 쥐오줌풀 뿌리가 있는 뿌리줄기

V. 천이잔디

G. 허브 세인트 존스 워트

D. 라즈베리 열매

21. 약용 원료 Silubum marianum의 제조 :

A. 타나체콜

B. 플라민

나. 액상추출물

G. 팅크

D. 실리보르

22. 쓴배당체를 함유한 식물을 표시하십시오:

1. 민들레 오피시날리스

2. 청색 청색증

3. 창포 습지

A. 참 1,2

B. 참 1.3

V. 참 2.3

23. 약국은 탠시 원료를 받았습니다 - 꽃자루가 최대 4cm 인 산방 꽃차례 :

A. 고품질 원료

B. 원자재는 추가 처리가 필요하며 바스켓을 완전히 분리합니다.

B. 원자재는 추가 처리가 필요하며 바스켓을 부분적으로 분리하지만 60% 이상입니다.

D. 원료는 받아들여질 수 없습니다

24. 약용 식물 원료의 상품 분석에는 다음이 포함됩니다.

A. 합격, 평균 샘플 선택, 포장

B. 수용, 분석 샘플링, 분쇄

B. 수용, 평균 샘플 선택, 분석 샘플의 선택 및 분석

V. 제약화학.

25. 염화물, 황산염, 칼슘 염이 없는지 테스트하는 것 외에도 멸균 용액 제조에 사용되는 정제수는 약국에서 추가로 테스트됩니다.

1. 아질산염이 없는 경우

3. 환경의 pH에 대해

4 이산화탄소가 없다

5. 환원물질 부족

26. 조사 관리는 생산 후에 수행됩니다.

A. 최소 5렉. 양식

B. 5렉 이하. 양식

V. 3렉을 만든 후. 양식

D. 근무가 끝날 때

27. 최대 20%까지 정광을 생산할 때 허용되는 편차 표준(%)

28. 브롬산의 알코올 용액은 화상을 입습니다.

A. 붉은 불꽃

B. 황색 불꽃

V. 녹색 테두리가 있는 불꽃

G. 불꽃에 색을 입히지 않는다

29. 의약품 승인 관리 중에 다음 지표가 확인됩니다.

1. 총량

2. 포장

4. 마킹

5. 설명

30. 형광현상을 이용한 식별용 의약품을 표시한다.

가. 염화나트륨

B. 황산마그네슘

V. 노보카인

G. 레조르시놀

부록 3
의약품 제조 및 조제 규칙
마약 의료용약국
단체, 개인사업자,
제약 활동에 대한 라이센스를 가지고,
승인됨 러시아 연방 보건부의 명령에 따라
2015년 10월 26일 N 751n

제조 중 분쇄시 질량, 부피, 농도 및 오차의 허용 편차 약의료용

분말의 개별 복용량(포장 포함) 질량의 허용 편차

규정된 무게, g

10~100 이상

100~250 이상

1. 파우더 디스펜서로 포장하는 경우를 포함하여 편차가 허용됩니다.

2. 분제의 개별 투여량(포장 시 포함)의 허용 오차는 1회 처방량에 대하여 정한다. 동종요법 분쇄물의 총 질량에 허용되는 편차는 규정된 분쇄 질량에 의해 결정됩니다.

과립의 개별 용량(포장 포함) 질량의 허용 편차

규정된 무게, g

10~100 이상

분말 및 좌약의 개별 약물 샘플 중량에 허용되는 편차
(롤아웃 또는 타설방식으로 제조한 경우)

규정된 무게, g

0.02 초과 ~ 0.05

0.05 초과 ~ 0.2

1. 평균 중량은 좌약 10개 이상을 칭량하여(정확도 0.01g) 결정합니다. 10개 미만 생산 시 모든 좌약의 무게를 측정합니다.

2. 좌약 무게의 편차 평균 체중최소 5개의 샘플로 각 좌약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

3. 평균 질량의 허용 편차는 5%를 초과해서는 안 됩니다.

4. 좌제(롤아웃 또는 쏟아져 제조되는 경우)에 포함된 개별 약물의 검체 중량에 허용되는 편차는 해당 제형에 포함된 각 약물의 용량에 대해 결정됩니다.

질량 부피법으로 제조 시 액상 제형의 총 부피에서 허용되는 편차

편차율 순서

편차 계산 및 허용되는 편차 표준과의 비교.

편차를 계산할 때 상대 계산

공식에 따른 오류:

B - 레시피에 따라 주어진 값(부피, 분말의 무게, 성분의 무게)

C - 실제 값(부피, 분말 중량, 성분 중량)

그런 다음 결과 % 편차는 순서 N 305(예: N 2)에 따라 허용되는 % 편차와 비교됩니다.

다른 방법으로 편차를 찾을 수 있습니다. 이를 위해 제형을 결정하고 한계를 찾는 데 필요한 편차의 %를 취하십시오. 분석 결과 필요한 금액이 취해진 것으로 확인되면 충분합니다.

10마일을 만들 때. 필로카르핀염산염 2% 용액에 성분 0.2의 무게를 잰 부분을 취하되 ±10%의 편차가 허용된다. 분석 중에 0.18 이상 0.22 이하의 필로카르핀 염산염이 섭취되었음을 입증하는 것으로 충분합니다.

생산 후 10ml. 2% 용액

필로카르핀염산염, 그 함량은 0.21로 나타났습니다. 상대 오차를 찾아 이를 허용 편차 %와 비교해야 합니다.

우리는 다음 공식을 사용하여 이를 찾습니다.

허용된 % 편차 ± 10%

그 결과, 제형이 만족스럽게 제조되었다.

a 방법을 사용하여 질량별 및 연고 형태로 제조할 때 액상 제형의 개별 의약 물질의 질량에 편차가 허용됩니다.

연고의 총 질량에 허용되는 편차.

규정된 중량, g 편차, %.

개별 분말 용량의 질량에 허용되는 편차(포장 중 포함).

규정 중량, g 편차, %

250.0 이상 ± 0.3

분말 복용량을 포함합니다.

좌약과 알약의 개별 복용량의 무게에 편차가 허용됩니다.

평균 무게는 최소 10개의 좌약(10회 미만을 준비하는 경우 모두 무게를 잰다) 또는 알약의 무게를 측정(정확도 0.01)하여 결정됩니다.

개별 용량의 좌약 및 알약의 평균 중량 편차는 최소 5회 용량의 각 알약 및 좌약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

여기서 허용 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.

— 좌약의 경우 ± 5%

— 최대 0.3 ± 10% 무게의 알약용

0.3 ± 5%를 초과하는 알약의 경우

쏟아져 제조되는 좌약의 개별 용량의 평균 중량은 다음 한도 내에 있어야 합니다.

좌약 셀의 용량, cm?. 평균

분말, 알약, 좌약의 개별 의약 물질 샘플의 무게에 편차가 허용됩니다.

규정 중량, g 편차, %

질량 부피법을 사용하여 제조할 때 액상 제형의 총 부피에 허용되는 편차(농축액과 건조 물질을 모두 사용하여 제조하는 경우 액상 제형에 편차가 제공됩니다).

러시아 연방 보건부 명령 751 n 액체 투여 형태 제조의 특징

액상 제형은 질량-부피법, 질량법 또는 부피법으로 제조됩니다.

대량생산법은 분말 의약품의 수성 및 수성 알코올 용액을 생산합니다.
대량 방법은 농도에 관계없이 유제, 현탁액 및 동종 요법 투여 형태뿐만 아니라 대량 투여되는 점성 및 휘발성 용매에 분말 및 액상 의약품 용액을 생산합니다.

지방 및 미네랄 오일, 글리세린, 다이멕시드, 폴리에틸렌 글리콜(폴리에틸렌 옥사이드), 실리콘 액체, 에테르, 클로로포름, 벤질 벤조에이트, 발리돌, 비닐린(쇼스타코프스키 발삼), 자작나무 타르, 이티올, 젖산, 에센셜 오일, 테레빈유, 메틸 살리실레이트, 니트로글리세린은 중량을 기준으로 투여됩니다.

체적법은 다양한 농도의 에틸 알코올 용액과 액체 표준 약전 용액의 용액(퍼하이드롤 제외)을 생성합니다.

정제수 및 주사용수, 의약품 수용액, 생약 및 신생생약(팅크제, 액체 추출물, 아도니지드 및 기타).

처방이나 요건에 의약품을 제조하는 성분으로 "물"이 기재되어 있는 경우에는 정제수를 사용하고, "알코올"은 에틸알코올, "에테르"는 디에틸에테르(의약)를 의미하며, "글리세린" - 10-16%의 물을 함유하고 밀도가 1.223-1.233g/cm인 의료용 글리세린입니다. 입방체

레시피나 요구 사항에 용매가 지정되지 않은 경우 정제수를 사용합니다.

액상제형의 총 부피 또는 중량의 편차는 본 규정 부록 3의 표 4~6번에 규정된 부피 및 중량의 허용 편차를 초과해서는 안 된다.

대량생산법을 이용한 액상제제 제조의 특징

질량-부피법을 사용하여 액상제형을 제조하는 경우, 총 부피는 제형에 포함된 액제와 부형제의 부피의 합으로 결정되며, 필요한 경우 액체의 밀도값을 고려하여 계산됩니다. 본 규칙의 부록 5에 명시된 의약품 및 부형제.

질량 부피법으로 제조할 때 액상 제제의 총 부피에 허용되는 편차는 본 규칙 부록 3의 표 3에 정의되어 있습니다.

가루약을 용해할 때 액제의 총 부피 변화는 표 1에 따라 질량용량법으로 제조 시 액제의 총 부피에서 허용되는 편차 내에 해당하는 경우에는 고려하지 않는다. 규칙 부록 3의 3.

분말 의약품을 용해할 때 액상 제형의 부피 변화가 허용 기준보다 큰 경우, 분말을 용해할 때 액상 제형의 부피 변화는 부피 증가 계수를 고려하여 계산됩니다. 이 규칙의 부록 6에 따라 의약품을 제조하거나 제형을 계량 용기에 준비해야 합니다. 약물 부피 팽창 계수는 약물 또는 부형제 1g이 20°C에서 용해될 때 용액 부피의 증가를 밀리리터 단위로 나타냅니다.

수성 분산매를 사용하여 액상 제형을 제조하는 경우, 먼저 용해도 및 가능한 상호 작용을 고려하여 분말 약물과 부형제를 순차적으로 용해시키는 계산된 물(정제 또는 방향족)의 부피를 측정합니다.
약물의 용해를 촉진하기 위해 약물의 예비 분쇄, 용액 가열, 교반, 착화 및 용해가 사용됩니다.
첫째, 마약, 향정신성 및 강력한 약물을 일정량의 정제수에 용해시킵니다. 추가 - 용해도를 고려한 기타 약물.
가루약을 용해시킨 후, 용매와 약품의 특성을 고려하여 선정된 여과재를 통해 용액을 여과합니다.

가루약 대신에 이 규정 별표 7에 규정된 미리 만들어진 농축액(뷰렛에 들어 있는)으로서 가루약을 녹이고 여과한 후 첨가한 것을 액제 형태로 사용할 수 있다.

침식될 수 있는 상당량의 분자 내 결정수를 함유한 약물의 수용액과 흡습성 약물을 제조할 때는 농축 용액을 사용해야 합니다.
제형에 포함된 액체 성분은 다음 순서로 수용액에 첨가됩니다: 수성 비휘발성 및 무취 액체; 물과 섞이는 기타 비휘발성 액체; 수성 휘발성 액체; 농도가 증가하는 순서대로 에틸 알코올을 함유한 액체; 기타 비수성 휘발성 및 냄새가 나는 액체.

농축액 생산

농축된 용액은 새로 얻은 정제수를 사용하여 무균 조건에서 부피 용기에 담아 질량 부피법으로 제조됩니다.

농축 용액 농도의 허용 가능한 편차는 본 규칙 부록 3의 표 8에 나와 있습니다.

준비된 농축 용액을 여과하고 화학적으로 완전히 제어한 후 기계적 함유물이 없는지 확인합니다.
농축 용액이 담긴 용기에는 용액의 이름과 농도, 제조일자, 유효 기간, 배치 및 분석 번호, 용액을 테스트한 사람의 서명이 표시된 라벨이 발행됩니다.

색상 변화, 탁도, 플레이크 출현, 설정된 유효 기간보다 빠른 침전물은 용액이 부적합하다는 징후입니다.

방향족수를 함유한 액상제형의 생산

아로마 워터는 본 규칙의 부록 8에 명시된 요구 사항에 따라 생산되며 빛으로부터 보호되는 서늘한 곳에 보관됩니다.
아로마 워터는 부피에 따라 투여됩니다. 질량 부피법으로 제조할 때 액상 제제의 총 부피에 허용되는 편차는 본 규칙 부록 3의 표 3에 나와 있습니다.

액상제형의 총 용량이 처방전에 기재되거나 요구되는 경우, 방향수의 용량은 제제의 총량에서 모든 액상성분의 용량을 뺀 것과 분말제제를 녹일 때의 용량변화를 뺀 값으로 한다. 볼륨 변화가 허용 기준보다 큰 경우에도 고려됩니다.

주요 분산매가 방향족수인 액상제형을 제조할 때, 약물의 농축용액은 사용되지 않습니다.

표준 약전 용액의 희석

화학명으로 처방된 약전 용액(예: 포름알데히드 용액)을 희석하는 경우, 용액 내 물질의 실제 함량을 고려하여 원래 약물의 계산이 수행됩니다.

약전의 액제를 코드명(예: 포르말린액)으로 처방하는 경우에는 원약의 농도를 1(100%)로 한다.

비수성용매를 이용한 액상제형의 제조

점성 및 휘발성 용매를 기반으로 한 솔루션(예외 알코올 용액)은 중량별로 제조됩니다. 총 질량은 제형에 포함된 모든 성분을 합산하여 결정됩니다.
점성이 있고 휘발성이 있는 용매로 용액을 준비할 때 약물과 부형제를 건조한 조제병에 직접 넣은 다음 용매의 무게를 측정하거나 측정합니다.
점성 용매를 사용하는 경우 약물의 물리화학적 특성을 고려하여 가열이 사용됩니다.
알코올 용액은 질량 부피법을 사용하여 제조됩니다. 레시피 또는 요구 사항에 지정된 수량 에틸 알코올체적 측정 단위와 일치해야 합니다.

레시피나 요구사항에 에틸알코올 농도에 대한 표시가 없으면 90% 에틸알코올을 사용합니다.

액상 비수성 제형을 생산할 때, 에틸알코올은 약물이 용해될 때 증가량만큼 레시피나 요구사항에 지정된 용량을 줄이지 않고 용량을 기준으로 투여됩니다. 제형의 품질을 관리할 때 총 부피가 고려됩니다.

레시피나 요구 사항에 용액의 총량이 표시되어 있는 경우 총량에서 모든 액상 성분을 뺀 에틸알코올의 양을 결정하며, 부피 변화가 있는 경우 가루약을 녹일 때의 부피 변화도 고려합니다. 본 규칙 부록 3의 표 3에 명시된 허용 편차보다 큽니다.

표준 알코올 용액의 조성은 본 규칙 부록 9의 표 3에 나와 있습니다.

레시피나 요구 사항에서 농도를 표시하지 않고 여러 농도의 용액을 지정하는 경우 가장 낮은 농도의 용액이 분배됩니다.
소비된 에틸 알코올에 대한 계산은 본 규칙 부록 9의 표 1 및 2에 따라 농도 측면에서 중량 기준으로 수행됩니다.

고분자량 물질 용액의 제조

고분자 물질의 용액은 질량법(예: 펩신, 젤라틴 용액) 또는 질량(예: 전분, 셀룰로오스 에테르 용액)으로 제조됩니다.

팽윤이 제한된 고분자 물질을 용해시키기 위해 팽윤 및 가열(예: 젤라틴, 전분 용액) 또는 냉각(예: 메틸셀룰로오스 용액)의 기술적 방법이 사용됩니다.

용량과 농도를 유지하기 위해 정제수에 약물을 일부 용해시킵니다. 생성된 용액을 물로 세척한 필터를 통해 여과하고, 남은 양의 물을 지정된 부피가 얻어질 때까지 동일한 필터를 통해 여과합니다.

혼합 용매(에틸 알코올, 글리세린, 오일 및 기타 용매)를 사용하여 방울을 만들 때 약물의 용해도와 용매의 구성뿐만 아니라 1g 및 1ml당 방울 수, 질량도 고려됩니다. 본 규정의 부록 10에 따라 ±5% 편차의 표준 적하계를 사용하여 20°C에서 액체 약물 1방울.

약용 식물 원료로부터 수성 추출물 생산

수성 추출물(수액, 달임 등)은 약용 식물 원료를 정제수로 추출하고, 표준화된 건조 또는 액상 추출물을 계산된 양의 정제수에 용해시켜 제조됩니다.

수성 추출물을 생산할 때 약용 식물 재료를 수성 추출물 생산용이 아닌 팅크, 에센셜 오일 및 추출물로 대체하는 것은 허용되지 않습니다.

수성 추출물은 품질이 유지되도록 포장하여 서늘한 곳에 보관합니다.

추출에 필요한 정제수의 양을 계산할 때 본 규칙의 부록 11에 따라 약용 식물 원료의 수분 흡수 계수 값과 제공되는 의약품의 양을 늘리기 위한 계수 값이 사용됩니다. 본 규정 부록 6에서, 가루약 용해 시 액상제형의 총 용량 변화가 본 규정 부록 3, 표 3에 명시된 허용 편차를 초과하는 경우.
수성 추출물을 생산할 때 약용 식물 원료의 표준, 분쇄 및 조직학적 구조, 원료 질량과 추출제 부피의 비율, 생리학적 특성 등을 고려하여 최적의 추출 조건이 보장됩니다. 활성 약물 및 관련 물질의 화학적 성질.
동일한 추출 방법이 필요한 약용 식물 재료의 다성분 수성 추출물 물리적, 화학적 특성활성 및 동반 물질은 약용 식물 재료의 조직학적 구조를 고려하지 않고 본 규칙의 부록 11에 설정된 수분 흡수 계수를 고려하지 않고 하나의 인펀디르 유리에 준비됩니다.

요구되는 약용 식물 재료의 다 성분 수성 추출물 다양한 조건추출은 추출 가능한 최대 정제수량을 사용하여 별도로 제조하되, 약용식물 원료질량의 10배 이상이어야 한다.

의약 원료로부터 수성 추출물을 제조할 때 의약품의 농축 용액을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 분말 약물을 교반하면서 완성된 수성 추출물에 용해시키고 수성 추출물을 여과하는 데 사용된 것과 동일한 필터를 통해 여과합니다. 필요한 경우 정제수를 사용하여 제형의 용량을 레시피 또는 요구 사항에 지정된 용량으로 조정합니다.
수성 추출물을 만들 때는 표준화된 건조 추출물과 액체 추출물을 사용합니다. 건조 표준화 추출물은 분말 약물 용해 규칙에 따라 액체 제형에 첨가되고, 액체 추출물은 알코올 함유 약물 첨가 규칙에 따라 첨가됩니다.

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귀하의 권리를 아십시오!

편차 표준 순서 305

의약품 품질에 관한 요청을 받기 위해:
8-800-775-36-03

거부된 데이터베이스 의료용품. 목록은 매일 업데이트되며 해당 약물이 위조품으로 인식되는 규제 문서에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 안에 현재데이터베이스에는 약 25,000개의 약물이 포함되어 있습니다.

가사 규제 문서제약 규제 의료 활동및 의약품의 품질 관리. 새 문서는 일주일에 3~4번 추가됩니다. 현재 데이터베이스에는 16,000개 이상의 규제 문서가 포함되어 있습니다.

위조 및 표준 이하 의약품의 유통을 방지하기 위해 보로네시 의약품 품질 관리 및 인증 센터가 설립되었습니다. 센터는 보건부의 지도하에 직접 운영됩니다. 보로네시 지역 Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, 검찰청의 연방 및 영토 부서와 긴밀히 협력합니다. 법 집행 기관보로네시 지역. 센터에는 품질관리부서(시험소), 의약품 정보부서, 인증검사부서 등이 있다.

이 섹션에서는 다음 주제에 대한 정보를 찾을 수 있습니다: 의약품 제조업체. 위조품. 의약품 위조.

1997년 10월 16일 러시아 연방 보건부 명령 N 305
"약국에서 의약품을 준비하고 공산품을 포장할 때 허용되는 편차의 기준에 대해"

1997년 10월 16일 러시아 연방 보건부 명령 N 305 "약국에서 의약품 준비 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 규범"

명령의 텍스트는 1998년 신문 "Pharmaceutical Bulletin", N 3, 잡지 "New Pharmacy", 2002, N 7(추출물), 2004, N 3(추출물), 컬렉션 " 주문 : 러시아 보건부./컬렉션. 1997 - 파트 2″, M.: “인터센”, 1999

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약국에서 제조되는 의약품의 품질을 향상시키기 위해,

1. "약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침"(부록 1) 및 "약국에서 제형(동종요법 포함) 제조 및 공산품 포장에 허용되는 편차 규범"을 시행합니다( 부록 2, 3, 4).

2. 러시아 연방 구성 기관의 의료 관리 기관 및 제약 조직은 모든 약국, 약국 지점(의약품 제조 권한 포함) 및 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리를 수행하는 지역 통제 및 분석 실험실을 보장해야 합니다. , 약국에서 제조된 의약품 "품질 평가 지침"(부록 1번) 및 "약국 내 제형(동종요법 포함) 제조 및 산업용 제품 포장에 허용되는 편차 규범"(부록)의 요구 사항 준수 2, 3, 4).

3. 1991년 9월 27일자 소련 보건부의 명령 N 276 "약국에서 의약품의 제형 제조 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 기준"을 러시아 연방 영토에서 유효하지 않은 것으로 간주합니다. .

4. 이 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합 시 이질성;

4.7.3. 개별 의약물질의 시료 중량(또는 농도)의 편차

분말의 개별 투여량(포장 중 포함)의 질량에 허용되는 편차는 분말 1개의 처방 투여량에 대해 결정됩니다. 동종요법 분쇄물의 총 질량에 허용되는 편차는 규정된 분쇄 질량에 의해 결정됩니다.

10개 미만 생산 시 모든 좌약의 무게를 측정합니다.

분말, 알약 및 좌약(롤아웃 또는 부어서 제조하는 경우)의 개별 의약 물질 샘플의 중량에 허용되는 편차는 이러한 제형에 포함된 각 물질의 용량에 대해 결정됩니다.

1. 연고뿐만 아니라 질량법 또는 질량법을 사용하여 제조할 때 액상 제제의 개별 의약 물질 시료의 중량에 허용되는 편차는 백분율로 표시한 농도가 아닌 중량에 따라 결정됩니다. 이 제형에 포함된 각 물질의 샘플(부록 2번, 단락 2.7. 및 2.9.)

예를 들어, 2% 염산 필로카르핀 용액 10ml를 준비할 때 0.2g의 샘플 중량을 취하며, 이에 대해 +/- 10%의 편차가 허용됩니다. 분석 중에 0.18g 이상 0.22g 이하의 염산 필로카르핀을 섭취했다는 사실을 입증하는 것으로 충분합니다.

1. 약국 내 제제 배치 형태로 제조된 시험 의약품의 허용 편차를 결정할 때, 부록 2 단락에 제시된 편차 기준을 사용해야 한다. 2.1. - 2.10 및 부록 4와 약국의 다양한 제형의 생산 및 품질 관리를 규제하는 현행 규제 문서에 나와 있습니다. ( 지침약국에서 의약품의 생산 및 품질 관리에 관한 것입니다. 지침의약품의 준비, 분석 및 사용에 관한 것 약국에서의 의약품 준비 및 품질 관리 지침).

예를 들어, 0.9% 염화나트륨 용액 2리터를 준비할 때 18g의 샘플 질량을 취하며, 이에 대해 +/- 3%의 편차가 허용됩니다. 화학적 통제를 위해서는 염화나트륨을 17.46g 이상, 18.54g 이하로 섭취하는 것으로 충분합니다.

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 +/- 5%, 부록 2, 2.7절).

2. 동종요법 약국에서 제조된 의약품을 개별 처방에 따라 확인할 때에는 별표 2(2.1.~2.4., 2.8.~2.10.항)의 편차기준을 적용한다.

2.11항에서. (부록 2) 질량 부피법과 질량법으로 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)가 표시되어 있습니다.

1997년 10월 16일자 러시아 연방 보건부 명령 N 305 "의약품 제조 및 약국에서 산업 제품 포장에 허용되는 편차 기준"("제조된 의약품의 품질 평가 지침과 함께) 약국에서”)

제공된 문서 컨설턴트 플러스www.consultant.ru저장 날짜: 2015년 4월 12일

의약품 제조에 허용되는 편차

약국의 공업제품 제품 및 포장

약국에서 제조된 의약품의 품질을 향상시키기 위해 다음을 주문합니다.

1. 약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침(부록 1)과 제형(동종요법 포함) 제조 및 약국 내 공산품 포장에 허용되는 편차 표준(부록 2, 3, 4) .

2. 러시아 연방 구성 기관의 의료 관리 기관 및 제약 조직은 모든 약국, 약국 지점(의약품 제조 권한 포함) 및 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리를 수행하는 지역 통제 및 분석 실험실을 보장해야 합니다. , 약국에서 제조된 의약품 품질 평가 지침(부록 1)의 요구 사항 및 제형(동종요법 포함) 제조 및 약국에서 산업용 제품 포장에 허용되는 편차 표준(부록 1)의 요구 사항을 준수합니다. 2, 3, 4).

3. 1991년 9월 27일자 소련 보건부의 명령 N 276 "약국에서 의약품의 제형 제조 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 규범"을 러시아 연방 영토에서 유효하지 않은 것으로 간주합니다. .

4. 본 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

제조된 의약품의 품질을 평가함으로써

1. 약국에서 제조된 의약품(동종요법 포함)의 품질은 품질을 특징짓는 일련의 지표에 따라 설정됩니다.

의약품의 품질 수준은 현행 국가 약전에 의해 규제되는 요구 사항, 러시아 연방 보건부의 명령 및 지침에 따라 평가됩니다.

2. 약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해 현재 국가 약전의 요구 사항, 명령 및 지침에 따라 "만족"( "우수 제품") 또는 "만족하지 않음"( "결함")이라는 두 가지 용어가 사용됩니다. 러시아 연방 보건부.

3. 제조된 의약품의 품질수준은 관능검사법 및 측정법에 따라 결정된다.

4. 제조된 의약품의 불만족스러운 품질은 다음과 같은 품질 지표에 의해 결정됩니다.

4.1. 설명(외관, 색상, 냄새)과 일치하지 않습니다.

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합 시 이질성.

4.6.1. 한 의약 물질을 다른 의약 물질로 잘못 대체하거나 처방된 물질이 없거나 처방되지 않은 물질이 존재하는 것입니다.

4.6.2. 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 대체품을 표시하지 않고 유사한 약리학적 효과를 갖는 약물 대체품.

4.7.2. 개별 복용량의 질량과 수량의 편차.

4.7.3. 개별 의약 물질의 샘플 중량(또는 농도) 편차.

4.12. 마개 고정성 위반(멸균 제형의 경우)

4.13. 조제용 의약품 등록에 관한 현행 규칙 위반.

5. 제형 구성의 변경(필요한 경우)은 의사의 동의가 있어야만 가능합니다. 단, 현행 국가 약전, 러시아 보건부의 명령 및 지시에 의해 설정된 경우를 제외하고는 반드시 의사의 동의가 있어야 합니다. 요청, 처방전(처방전 사본, 라벨). 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 지정된 표시가 없는 경우, 제형 생산 품질은 "불만족"으로 평가됩니다.

6. 조제되는 약량의 변경이나 산제 대신 정제의 조제도 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 기재해야 합니다.

7. 시험된 제형의 편차를 측정할 때, 약국에서 제조할 때와 동일한 유형(동일한 도량학적 특성을 가짐)의 측정 장비를 사용해야 합니다.

제형 제조 시 허용되는 편차

평균 무게는 최소 10개의 좌약 또는 알약의 무게를 측정하여(0.01g의 정확도로) 결정됩니다.

10개 미만 생산 시 모든 좌약의 무게를 측정합니다.

평균 중량에 대한 좌약 및 알약 중량의 편차는 최소 5개의 샘플로 각 좌약 또는 알약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

평균 질량에서 허용되는 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.

분말, 알약의 개별 의약품

대량 생산 시 액체 투여 형태

시리얼 형태로 제조된 주입 솔루션

흐름으로 배수한 후 액체를 측정(및 포장)할 때 방울을 배수하는 데 지연이 발생합니다.

액상 의약품의 개별 원료의약품

해당 방법으로 제조된 액체 제형

2.9. 개별 헤드의 무게에 허용되는 편차

액체 투여 형태의 의약품

1. 연고뿐만 아니라 질량법 또는 질량법을 사용하여 제조할 때 액상 제제의 개별 의약 물질 시료의 중량에 허용되는 편차는 백분율로 표시한 농도가 아닌 중량에 따라 결정됩니다. 이 제형에 포함된 각 물질의 샘플(부록 2번, 2.7항 및 2.9항)

노트 1. 약국 내 제제 배치 형태로 제조된 시험 의약품의 허용 편차를 결정할 때 부록 2, 단락 2.1~2.10, 부록 4 및 부록 4에 제시된 편차 표준을 사용해야 합니다. 약국 내 다양한 제형의 생산 및 품질 관리를 규제하는 현행 규제 문서(약국 내 의약품 제조 및 품질 관리 지침, 의약품 준비, 분석 및 사용 지침, 약국 내 의약품 준비 및 품질 관리 지침) ).

약국 내 제제 배치 형태로 의약품을 제조하는 경우, 개별 물질 샘플의 질량에 허용되는 편차는 이 물질의 필요한 부피(또는 질량)를 생산하기 위해 채취한 각 물질 샘플의 질량에 의해 결정됩니다. 시리즈 (약물 1로드에서 하나의 용기에).

약국 내 제제의 배치 형태로 제조되고 테스트를 위해 약국에서 회수된 의약품의 개별 물질 샘플 중량에 허용되는 편차는 위에 표시된 대로 결정됩니다(2항 및 3항).

예를 들어, 처방에 따른 제형이 검사를 위해 압수되었습니다.

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 +/- 5%, 부록 번호 2, 조항 2.7).

2. 동종요법약국에서 제조된 의약품을 개별처방에 따라 확인할 때에는 별표2(2.1~2.4, 2.8~2.10항)의 편차기준을 적용한다.

조항 2.11(부록 2)에는 질량 부피법 또는 질량법으로 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)가 나와 있습니다.

액체 의약품의 분쇄, 용액 및 희석

조항 2.12(부록 2)는 농축물 및 반제품 형태로 제조될 때 동종요법 분쇄물, 액상 의약품의 용액 및 희석물에 허용되는 농도의 편차(백분율)를 나타냅니다.

약국에서 의약품 준비 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 기준

약국에서 제조된 의약품의 품질을 향상시키기 위해 다음을 주문합니다.

1. "약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침"(부록 1) 및 "약국의 제형(동종요법 포함) 제조 및 공산품 포장에 허용되는 편차 규범"(부록 2, 3, 4).

2. 러시아 연방 구성 기관의 보건 당국과 제약 기관은 모든 약국, 약국 지점(의약품 제조 권한 포함), 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리를 수행하는 지역 통제 및 분석 실험실에서 다음 사항을 보장해야 합니다. "약국에서 제조된 품질 평가 의약품에 대한 지침"(부록 1) 및 "약국에서 제형(동종요법 포함) 제조 및 산업용 제품 포장에 허용되는 편차 규범(부록 2, 3, 4)의 요구 사항 준수 ).

4. 이 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해

1. 약국에서 제조된 의약품(동종요법 포함)의 품질은 품질을 특징짓는 일련의 지표에 따라 설정됩니다.

의약품의 품질 수준은 현행 국가 약전에 의해 규제되는 요구 사항, 러시아 연방 보건부의 명령 및 지침에 따라 평가됩니다.

승인된 약국의 액상 제형 제조 지침을 참조하세요. 1997년 10월 21일 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 N 308

3. 제조된 의약품의 품질수준은 관능검사법 및 측정법에 따라 결정된다.

1997년 7월 16일자 러시아 보건부 명령에 의해 승인된 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리 지침을 참조하세요. N 214

4. 제조된 의약품의 불만족스러운 품질은 다음과 같은 품질 지표에 의해 결정됩니다.

4.1. 설명(외관, 색상, 냄새)을 준수하지 않음

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합의 불일치;

4.6.1. 한 의약 물질을 다른 의약 물질로 잘못 대체하거나 처방된 물질이 없거나 처방되지 않은 물질이 존재하는 경우

4.6.2. 요청, 처방(처방전 사본, 라벨)에 대체품을 표시하지 않고 약리학적 작용이 유사한 의약품으로 대체합니다.

4.7.2. 개인선량의 질량 및 수량의 편차

4.7.3. 개별 의약물질의 시료 중량(또는 농도)의 편차

4.12. 마개 고정성 위반(무균 제형의 경우)

4.13. 조제용 의약품 등록에 관한 현행 규칙 위반.

6. 조제되는 약량의 변경이나 산제 대신 정제의 조제도 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 기재해야 합니다.

7. 시험된 제형의 편차를 측정할 때, 약국에서 제조할 때와 동일한 유형(동일한 도량학적 특성을 가짐)의 측정 장비를 사용해야 합니다.

2.1. 개별 선량의 질량에 허용되는 편차(포함)

2.2. 동종요법성 과립의 총 질량에 허용되는 편차(단위:

2.3. 좌약의 개별 복용량의 질량에 허용되는 편차

평균 무게는 최소 10개의 좌약*(3) 또는 알약의 무게를 측정하여(0.01g의 정확도로) 결정됩니다.

평균 중량에 대한 좌약 및 알약 중량의 편차는 최소 5개의 샘플로 각 좌약 또는 알약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

평균 질량에서 허용되는 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.

2.4. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

분말, 알약, 좌약의 물질(제조 시)

2.5. 액체 제형의 총 부피에 허용되는 편차

2.6. 주사 용액의 총량에 허용되는 편차,

일련의 약국 내 제제 형태로 제조되었습니다.

눈금이 매겨진 혈액병에 포장(병입)

흐름으로 배수한 후 액체를 측정(및 포장)할 때 방울을 배수하는 데 지연이 발생합니다.

2.7. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

제조 중 액상 제형에 함유된 물질

2.8. 액체 제형의 총 질량에 허용되는 편차

2.9. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

제조 중 액상 제형의 제품

1. 연고뿐만 아니라 질량법 또는 질량법을 사용하여 제조할 때 액상 제제의 개별 의약 물질 시료의 중량에 허용되는 편차는 백분율로 표시한 농도가 아닌 중량에 따라 결정됩니다. 이 제형에 포함된 각 물질의 샘플(부록 2, 단락 2.7 및 2.9.)

예를 들어, 2% 염산 필로카르핀 용액 10ml를 준비할 때 0.2g의 샘플 중량을 취하며 ± 10%의 편차가 허용됩니다. 분석 중에 0.18g 이상 0.22g 이하의 염산 필로카르핀을 섭취했다는 사실을 입증하는 것으로 충분합니다.

1. 약국 내 제제 배치 형태로 제조된 시험 의약품의 허용 편차를 결정할 때, 부록 2 단락에 제시된 편차 기준을 사용해야 한다. 2.1. - 2.10. 부록 4와 약국의 다양한 제형의 생산 및 품질 관리를 규제하는 현행 규제 문서에도 나와 있습니다. (약국 내 의약품 제조 및 품질 관리 지침, 의약품 조제, 분석 및 사용 지침, 약국 내 의약품 조제 및 품질 관리 지침).

예를 들어, 0.9% 염화나트륨 용액 2리터를 준비할 때 18g의 샘플 질량을 취하며 ± 3%의 편차가 허용됩니다. 화학적 통제를 위해서는 염화나트륨을 17.46g 이상, 18.54g 이하로 섭취하는 것으로 충분합니다.

예를 들어, 처방에 따른 제형이 검사를 위해 압수되었습니다.

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 + - 5%, 부록 2., 조항 2.7.).

2. 동종요법 약국에서 제조된 의약품을 개별 처방에 따라 확인할 때에는 별표 2(2.1.~2.4., 2.8.~2.10.항)의 편차기준을 적용한다.

2.12. 동종요법 치료에 허용되는 편차

액상 의약품의 용액 및 희석액*(7)

공산품 포장시 허용편차 기준

3.1. 정제, 당의정 등의 중량을 기준으로 포장할 때 허용되는 편차

3.2. 다음에 따라 액상 제형을 포장할 때 허용되는 편차

3.3. 다음에 따라 액상 제형을 포장할 때 허용되는 편차

3.4. 연고제 및 도포제의 중량별 포장시 허용 오차

3.5. 식물원료 포장시 편차 허용

3.6. 탈지면 포장시 허용 편차(1개분)

측정 방법. 단위의 최소 오류입니다.

*(2) 분말의 개별 투여량(포장 중 포함)의 질량에 허용되는 편차는 분말 1개의 처방량에 대해 결정됩니다. 동종요법 분쇄물의 총 질량에 허용되는 편차는 규정된 분쇄 질량에 대해 결정됩니다.

*(3) 10개 미만 생산시 모든 좌약의 중량을 측정합니다.

*(4) 산제, 환제, 좌제(롤아웃 또는 부어서 제조하는 경우)의 개별 의약 물질 시료의 중량에 허용되는 편차는 해당 제형에 포함된 각 물질의 용량에 따라 결정됩니다.

*(6) 2.11항. (부록 2)는 질량 부피법과 질량법으로 농축물을 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)를 나타냅니다.

*(7) 2.12항. (부록 2)는 액상 의약품을 농축액 및 반제품 형태로 제조할 때 동종요법 분쇄물, 용액 및 희석액에 허용되는 농도 편차(백분율)를 나타냅니다.

*(8) 개별 포장의 정제, 당의정, 캡슐의 개별 포장에는 허용되는 편차가 설정되어 있지 않습니다. 공급되지 않은 제형 단위는 결함이 있는 것으로 간주됩니다.

*(9) pH 측정은 정제수 또는 주사용수와 비교하여 수행됩니다.

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*(1) 파우더 디스펜서와 함께 포장된 경우를 포함합니다.

*(6) 2.11항. (부록 2)는 질량 부피법과 질량법으로 농축물을 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)를 나타냅니다.

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의약품 제조 및 약국의 공산품 포장에 허용되는 편차 기준

약국에서 산업 제품을 포장할 때 허용되는 편차 규범

3.1. 중량별 포장시 허용되는 편차
하나의 패키지에 대한 정제, 당의정, 캡슐(Angro)
———————————
— 개별 포장의 정제, 당의정, 캡슐의 개별 포장에는 허용되는 편차가 설정되어 있지 않습니다. 공급되지 않은 제형 단위는 결함이 있는 것으로 간주됩니다.

3.2. 액체 포장 시 허용되는 편차
용량별 제형(1개 패키지)

3.3. 액체 포장 시 허용되는 편차
중량별 제형(1개 패키지 기준)

3.4. 중량별 포장시 허용되는 편차
연고 및 도포제(1팩용)

탈지면(1팩분)

질문: 인화성 및 인화성 제품(특히 에센셜 오일)의 보관 조건 요구 사항을 이해하는 데 도움이 됩니다. 주문 706n에는 의료용 물질 및 의약품과 기타 상품을 개별 포장으로 보관하는 데 대한 명확한 등급이 없습니다. 명령의 51항에는 인화성 약물이 언급되어 있지만 보관 방법은 규정되어 있지 않습니다. 이 시점에서 인화성 약물은 별도로 보관해야 한다는 것이 분명해졌습니다. 한편, 창문에 있는 약국에도 에센셜 오일, 팅크 등 전시할 수 있나요? 팅크, 알코올 용액, 에센셜 오일을 보관하기 위해 금속 캐비닛을 할당해야 합니까?

질문: 의약품 유통업체가 EGAIS에 연결해야 하는지 알려주세요.

질문은 주제와 관련이 있습니다.

질문: 켜짐 처방전 양식 Form 107-1/u, Phenibut No. 20 2갑을 처방하였습니다. 처방전의 유효기간은 1년입니다. 처방전마다 처방되는 약의 권장량은 없습니다. 의사는 "휴가 기간이 있는 만성 환자"라고 써야 합니까? 아니면 이 경우 환자는 연중 Phenibut No. 20 2팩을 구입할 수 있습니까?

편차 계산 및 허용되는 편차 표준과의 비교.

편차를 계산할 때 상대 계산

공식에 따른 오류:

B - 레시피에 따라 주어진 값(부피, 분말의 무게, 성분의 무게)

C - 실제 값(부피, 분말 중량, 성분 중량)

그런 다음 결과 % 편차는 순서 N 305(예: N 2)에 따라 허용되는 % 편차와 비교됩니다.

생산 후 10ml. 2% 용액

필로카르핀염산염, 그 함량은 0.21로 나타났습니다. 상대 오차를 찾아 이를 허용 편차 %와 비교해야 합니다.

우리는 다음 공식을 사용하여 이를 찾습니다.

허용된 % 편차 ± 10%

그 결과, 제형이 만족스럽게 제조되었다.

액체, 질량 및 연고의 개별 의약 물질 질량에 편차가 허용됩니다.

규정 중량, g 편차, %

연고의 총 질량에 허용되는 편차.

규정된 중량, g 편차, %.

개별 분말 용량의 질량에 허용되는 편차(포장 중 포함).

250.0 이상 ± 0.3

분말 복용량을 포함합니다.

좌약과 알약의 개별 복용량의 무게에 편차가 허용됩니다.

평균 무게는 최소 10개의 좌약(10회 미만을 준비하는 경우 모두 무게를 잰다) 또는 알약의 무게를 측정(정확도 0.01)하여 결정됩니다.

개별 용량의 좌약 및 알약의 평균 중량 편차는 최소 5회 용량의 각 알약 및 좌약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

여기서 허용 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.

— 좌약의 경우 ± 5%

— 최대 0.3 ± 10% 무게의 알약용

0.3 ± 5%를 초과하는 알약의 경우

쏟아져 제조되는 좌약의 개별 용량의 평균 중량은 다음 한도 내에 있어야 합니다.

좌약 셀의 용량, cm?. 평균

분말, 알약, 좌약의 개별 의약 물질 샘플의 무게에 편차가 허용됩니다.

질량 부피법에 따라 총 부피에 허용되는 편차(농축액과 건조 물질을 모두 사용하여 제조하는 경우 액상 제형에 편차가 제공됩니다).

static.ofap.ulstu.ru

편차 표준 순서 305

제조 중 허용되는 편차 기준
의약품 및 포장
약국의 산업용 제품

이 문서에는 러시아 법무부의 국가 등록이 필요하지 않습니다.
법무부서신 N 07-02-2113-97, 1997년 12월 3일자
_______________________________________________________________________________

약국에서 제조되는 의약품의 품질을 향상시키기 위해,

2. 러시아 연방 구성 기관의 의료 관리 기관 및 제약 조직은 모든 약국, 약국 지점(의약품 제조 권한 포함) 및 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리를 수행하는 지역 통제 및 분석 실험실을 보장해야 합니다. , 약국에서 제조된 의약품 "품질 평가 지침"(부록 1) 및 "약국에서 제형(동종요법 포함) 제조 및 산업용 제품 포장에 허용되는 편차 규범(부록 2, 3)의 요구 사항 준수" , 4).

4. 이 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

품질 평가 지침
약,
약국에서 제조됨

3. 제조된 의약품의 품질수준은 관능검사법 및 측정법에 따라 결정된다.

4.2. 투명성이나 색상의 불일치;

4.3. 분해의 불일치;

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합 시 이질성;

4.5. 눈에 보이는 기계적 개재물의 존재;

4.6. 진정성 측면에서 카피북과의 불일치:

4.6.1. 한 의약 물질을 다른 의약 물질로 잘못 대체하거나 처방된 물질이 없거나 처방되지 않은 물질이 존재하는 경우

4.7. 무게나 부피의 규칙에서 벗어난 경우

4.7.1. 총 질량(부피)의 편차;

4.7.2. 개인선량의 질량 및 수량의 편차

4.8. pH 값의 불일치;

4.9. 밀도의 불일치;

4.10. 불임의 불일치;

4.11. 미생물 순도의 불일치;

허용되는 편차의 규범
제형 제조에 있어서
(동종요법 포함) 약국

2.1. 개별 복용량의 질량에 허용되는 편차
(포장시 포함)*분말
그리고 동종요법 약물의 총 질량**

* 파우더 디스펜서와 함께 포장된 경우도 포함됩니다.

** 분말 개별 복용량(포장 시 포함)의 질량에 허용되는 편차는 분말 1개 처방 용량에 대해 결정됩니다. 동종요법 분쇄물의 총 질량에 허용되는 편차는 규정된 분쇄 질량에 의해 결정됩니다.

0.1 초과 ~ 0.3 +/- 10

0.3 초과 ~ 1 +/- 5

1 초과 ~ 10 +/- 3

100 초과 ~ 250 +/- 2

2.2. 총 질량에 허용되는 편차
동종요법성 과립(포장 포함)
하나의 패키지에 대해

2.3. 대량으로 허용되는 편차
좌약과 알약의 개별 복용량

평균 무게는 최소 10개의 좌약* 또는 알약의 무게를 측정하여(0.01g의 정확도로) 결정됩니다.

—————
* 10개 미만 생산시 모든 좌약의 중량을 측정합니다.

— 좌약의 경우 +/- 5%

— 최대 0.3g +/- 10% 무게의 알약용

— 0.3g +/- 5%를 초과하는 알약의 경우

2.4. 샘플 중량에 허용되는 편차
분말 형태의 개별 의약 물질,
알약 및 좌약(제조 시
롤아웃 또는 타설 방식으로)*

* 산제, 환제, 좌제(롤아웃 또는 부어서 제조하는 경우)의 개별 의약성분 검체의 허용 오차는 해당 제형에 포함된 각 성분의 용량에 따라 결정됩니다.

0.02 초과 ~ 0.05 +/- 15

0.05 초과 ~ 0.2 +/- 10

0.2 초과 ~ 0.3 +/- 8

0.3 초과 ~ 0.5 +/- 6

0.5 초과 ~ 1 +/- 5

1 초과 ~ 2 +/- 4

2 초과 ~ 5 +/- 3

5 초과 ~ 10 +/- 2

2.5. 총량에 허용되는 편차
제조 시 액체 제형
대량법*

10 초과 ~ 20 +/- 8

20 초과 ~ 50 +/- 4

50 초과 ~ 150 +/- 3

2.6. 총량에 허용되는 편차
주입 솔루션 제조
일련의 약국 내 준비 형태로
눈금으로 포장(병입)할 때
혈액병

배수 후 액체를 측정(및 포장)할 때 스트림은 다음을 제공합니다.
방울 배출을 위한 유지 시간:

- 비점성 액체의 경우 - 1분 이내

— 점성의 경우 — 3분

2.7. 샘플 중량에 허용되는 편차
액체에 함유된 개별 의약 물질
제조 중 제형
대량법*

0.02 초과 ~ 0.1 +/- 15

0.1 초과 ~ 0.2 +/- 10

0.2 초과 ~ 0.5 +/- 8

0.5 초과 ~ 0.8 +/- 7

0.8 초과 ~ 1 +/- 6

1~2 +/- 5 초과

2~5 +/- 4 초과

2.8. 총 질량에 허용되는 편차
제조 시 액체 제형
질량별 방법*

—————
*농축물과 건조 물질을 모두 사용하여 제조하는 경우 액상 제형에 편차가 제공된다는 점을 명심해야 합니다.

20 초과 ~ 50 +/- 5

150 초과 ~ 200 +/- 2

2.9. 샘플 중량에 허용되는 편차
액체에 담긴 개별 의약품
제조 중 제형
질량별 및 연고별 방법*

—————
* 농축물과 건조 물질을 모두 사용하여 제조하는 경우 액상 제형에 편차가 제공된다는 점을 명심해야 합니다.

0.1 초과 ~ 0.2 +/- 15

0.2 초과 ~ 0.3 +/- 12

0.3 초과 ~ 0.5 +/- 10

0.5 초과 ~ 0.8 +/- 8

0.8 초과 ~ 1 +/- 7

1 초과 ~ 2 +/- 6

2 초과 ~ 10 +/- 5

1. 연고뿐만 아니라 질량법 또는 질량법을 사용하여 제조할 때 액상 제제의 개별 의약 물질 시료의 중량에 허용되는 편차는 백분율로 표시한 농도가 아닌 중량에 따라 결정됩니다. 이 제형에 포함된 각 물질의 샘플(부록 2, 조항 2.7 및 2.9)

2.10. 연고의 총 질량에 허용되는 편차

5 초과 ~ 10 +/- 10

20 초과 ~ 30 +/- 7

30 초과 ~ 50 +/- 5

50 초과 ~ 100 +/- 3

1. 약국 내 제제 배치 형태로 제조된 시험 의약품의 허용 편차를 결정할 때, 현행 규제 문서뿐만 아니라 부록 2, 단락 2.1-2.10 및 부록 4에 제시된 편차 표준을 사용해야 합니다. 약국의 생산 및 품질 관리를 관리하는 다양한 제형. (약국 내 의약품 생산 및 품질 관리 지침, 의약품 조제, 분석 및 사용 지침, 약국 내 의약품 조제 및 품질 관리 지침).

— 염화나트륨 용액 0.9% — 200ml.

화학적 제어의 경우 용액에 염화나트륨이 1.71g 이상 1.89g 이하로 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 +/- 5%, 부록 2, 2.7절).

2. 동종약국에서 제조된 의약품을 개별 처방에 따라 확인할 때에는 별표 2(2.1~2.4항, 2.8~2.10항)의 편차기준을 적용한다.

2.11. 농축물에 허용되는 편차:*

* 조항 2.11(부록 2)은 질량 부피법과 질량법으로 생산할 때 농축액에 허용되는 농도(%)와의 편차를 나타냅니다.

액체 의약품의 용액 및 희석액:*

_________________
* 2.12항(부록 2)은 농축액 및 반제품 형태로 제조 시 동종요법 분쇄물, 용액 및 액제 희석액에 허용되는 농도 편차(백분율)를 나타냅니다.

부서의 머리
지원 단체
의약품 및 의료 장비 T.G. Kirsanova

승인됨
사역 명령
건강
러시아 연방
97.10.16 N 305

허용되는 편차의 규범
약국에서 공산품을 포장할 때

3.1. 정제의 중량에 따라 포장할 때 허용되는 편차,
1개 패키지에 당의정, 캡슐(Angro)*

—————
* 정제, 당의정, 캡슐을 개별 포장에 개별적으로 포장하는 경우 허용되는 편차가 설정되지 않습니다. 공급되지 않은 제형 단위는 결함이 있는 것으로 간주됩니다.

10 초과 ~ 100 +/- 3

3.2. 허용 편차
액상 제형을 포장할 때
용량별(1개 패키지 기준)

5 초과 ~ 25 +/- 5

25 초과 ~ 100 +/- 3

100 초과 ~ 300 +/- 1.5

300 초과 ~ 1000 +/- 1

3.3. 포장 중 허용되는 편차
중량별 액상 제형
(패키지 1개당)

5 초과 ~ 100 +/- 2

3.4. 포장 중 허용되는 편차
연고와 도포제의 무게에 따라
(패키지 1개당)

5 초과 ~ 50 +/- 4

50 초과 ~ 100 +/- 2.5

3.5. 포장 중 허용되는 편차
야채원료(1팩분)

100 초과 ~ 200 +/- 3

200 초과 ~ 1000 +/- 2

3.6. 포장 중 허용되는 편차
탈지면(1팩분)

50 초과 ~ 100 +/- 8

100 초과 ~ 250 +/- 5

승인됨
사역 명령
건강
러시아 연방
97.10.16 N 305

오류
pH 값을 측정할 때*
—————
* pH 측정은 정제수 또는 물과 비교하여 진행됩니다.
주사를 위해.

전위차 0.6 0.05

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귀하의 권리를 아십시오!

편차 표준 순서 305

의약품 품질에 관한 요청을 받기 위해:
8-800-775-36-03

거부된 의료 제품의 데이터베이스입니다. 목록은 매일 업데이트되며 해당 약물이 위조품으로 인식되는 규제 문서에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 현재 데이터베이스에는 약 25,000개의 약물이 포함되어 있습니다.

제약, 의료 활동 및 의약품의 품질 관리를 규제하는 규제 문서 텍스트입니다. 새 문서는 일주일에 3~4번 추가됩니다. 현재 데이터베이스에는 16,000개 이상의 규제 문서가 포함되어 있습니다.

위조 및 표준 이하 의약품의 유통을 방지하기 위해 보로네시 의약품 품질 관리 및 인증 센터가 설립되었습니다. 이 센터는 보로네시 지역 보건부의 지휘 하에 직접 운영되며 Roszdravnadzor의 연방 및 영토 부서, Rospotrebnadzor, 검찰청 및 보로네시 지역의 법 집행 기관과 긴밀히 협력합니다. 센터에는 품질관리부서(시험소), 의약품 정보부서, 인증검사부서 등이 있다.

이 섹션에서는 다음 주제에 대한 정보를 찾을 수 있습니다: 의약품 제조업체. 위조품. 의약품 위조.

1997년 10월 16일 러시아 연방 보건부 명령 N 305
"약국에서 의약품을 준비하고 공산품을 포장할 때 허용되는 편차의 기준에 대해"

약국에서 제조된 의약품의 품질을 향상시키기 위해 다음을 주문합니다.

*(3) 10개 미만 생산시 모든 좌약의 중량을 측정합니다.

*(9) pH 측정은 정제수 또는 주사용수와 비교하여 수행됩니다.

1997년 10월 16일 러시아 연방 보건부 명령 N 305 "약국에서 의약품 준비 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 규범"

의약품의 품질 수준은 현행 국가 약전에 의해 규제되는 요구 사항, 러시아 연방 보건부의 명령 및 지침에 따라 평가됩니다.

4. 제조된 의약품의 불만족스러운 품질은 다음과 같은 품질 지표에 의해 결정됩니다.

4.1. 설명(외관, 색상, 냄새)을 준수하지 않음

4.6.2. 요청, 처방(처방전 사본, 라벨)에 대체품을 표시하지 않고 약리학적 작용이 유사한 의약품으로 대체합니다.

4.7.3. 개별 의약물질의 시료 중량(또는 농도)의 편차

4.12. 마개 고정성 위반(무균 제형의 경우)

6. 조제되는 약량의 변경이나 산제 대신 정제의 조제도 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 기재해야 합니다.

7. 시험된 제형의 편차를 측정할 때, 약국에서 제조할 때와 동일한 유형(동일한 도량학적 특성을 가짐)의 측정 장비를 사용해야 합니다.

평균 무게는 최소 10개의 좌약 또는 알약의 무게를 측정하여(0.01g의 정확도로) 결정됩니다.

10개 미만 생산 시 모든 좌약의 무게를 측정합니다.

흐름으로 배수한 후 액체를 측정(및 포장)할 때 방울을 배수하는 데 지연이 발생합니다.

1. 약국 내 제제 배치 형태로 제조된 시험 의약품의 허용 편차를 결정할 때, 부록 2 단락에 제시된 편차 기준을 사용해야 한다. 2.1. - 2.10 및 부록 4와 약국의 다양한 제형의 생산 및 품질 관리를 규제하는 현행 규제 문서에 나와 있습니다. (약국 내 의약품 생산 및 품질 관리 지침, 의약품 조제, 분석 및 사용 지침, 약국 내 의약품 조제 및 품질 관리 지침).

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 +/- 5%, 부록 2, 2.7절).

2. 동종요법 약국에서 제조된 의약품을 개별 처방에 따라 확인할 때에는 별표 2(2.1.~2.4., 2.8.~2.10.항)의 편차기준을 적용한다.

2.11항에서. (부록 2) 질량 부피법과 질량법으로 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)가 표시되어 있습니다.

제공된 문서 컨설턴트 플러스www.consultant.ru저장 날짜: 2015년 4월 12일

의약품 제조에 허용되는 편차

약국의 공업제품 제품 및 포장

1. 약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침(부록 1)과 제형(동종요법 포함) 제조 및 약국 내 공산품 포장에 허용되는 편차 표준(부록 2, 3, 4) .

4. 본 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

제조된 의약품의 품질을 평가함으로써

4.1. 설명(외관, 색상, 냄새)과 일치하지 않습니다.

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합 시 이질성.

4.6.1. 한 의약 물질을 다른 의약 물질로 잘못 대체하거나 처방된 물질이 없거나 처방되지 않은 물질이 존재하는 것입니다.

4.6.2. 요청서, 처방전(처방전 사본, 라벨)에 대체품을 표시하지 않고 유사한 약리학적 효과를 갖는 약물 대체품.

4.7.2. 개별 복용량의 질량과 수량의 편차.

4.7.3. 개별 의약 물질의 샘플 중량(또는 농도) 편차.

4.12. 마개 고정성 위반(멸균 제형의 경우)

제형 제조 시 허용되는 편차

10개 미만 생산 시 모든 좌약의 무게를 측정합니다.

평균 중량에 대한 좌약 및 알약 중량의 편차는 최소 5개의 샘플로 각 좌약 또는 알약의 무게를 측정하여 결정됩니다.

분말, 알약의 개별 의약품

대량 생산 시 액체 투여 형태

시리얼 형태로 제조된 주입 솔루션

액상 의약품의 개별 원료의약품

해당 방법으로 제조된 액체 제형

2.9. 개별 헤드의 무게에 허용되는 편차

액체 투여 형태의 의약품

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 +/- 5%, 부록 번호 2, 조항 2.7).

2. 동종요법약국에서 제조된 의약품을 개별처방에 따라 확인할 때에는 별표2(2.1~2.4, 2.8~2.10항)의 편차기준을 적용한다.

조항 2.11(부록 2)에는 질량 부피법 또는 질량법으로 제조할 때 농축액에 허용되는 농도의 편차(%)가 나와 있습니다.

액체 의약품의 분쇄, 용액 및 희석

약국에서 의약품 준비 및 산업 제품 포장에 허용되는 편차 기준

1. "약국에서 제조된 의약품의 품질 평가 지침"(부록 1) 및 "약국의 제형(동종요법 포함) 제조 및 공산품 포장에 허용되는 편차 규범"(부록 2, 3, 4).

4. 이 명령의 이행에 대한 통제권을 A.E. Vilken 차관에게 위임하십시오.

약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해

1. 약국에서 제조된 의약품(동종요법 포함)의 품질은 품질을 특징짓는 일련의 지표에 따라 설정됩니다.

승인된 약국의 액상 제형 제조 지침을 참조하세요. 1997년 10월 21일 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 N 308

3. 제조된 의약품의 품질수준은 관능검사법 및 측정법에 따라 결정된다.

1997년 7월 16일자 러시아 보건부 명령에 의해 승인된 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리 지침을 참조하세요. N 214

4.4. 분말, 연고, 좌약, 동종요법 분쇄제의 분쇄 또는 혼합의 불일치;

4.7.3. 개별 의약물질의 시료 중량(또는 농도)의 편차

4.13. 조제용 의약품 등록에 관한 현행 규칙 위반.

2.1. 개별 선량의 질량에 허용되는 편차(포함)

2.2. 동종요법성 과립의 총 질량에 허용되는 편차(단위:

2.3. 좌약의 개별 복용량의 질량에 허용되는 편차

평균 무게는 최소 10개의 좌약*(3) 또는 알약의 무게를 측정하여(0.01g의 정확도로) 결정됩니다.

평균 질량에서 허용되는 편차는 다음을 초과해서는 안 됩니다.

2.4. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

분말, 알약, 좌약의 물질(제조 시)

2.5. 액체 제형의 총 부피에 허용되는 편차

2.6. 주사 용액의 총량에 허용되는 편차,

일련의 약국 내 제제 형태로 제조되었습니다.

눈금이 매겨진 혈액병에 포장(병입)

2.7. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

제조 중 액상 제형에 함유된 물질

2.8. 액체 제형의 총 질량에 허용되는 편차

2.9. 개별 약물 샘플의 중량에 허용되는 편차

제조 중 액상 제형의 제품

예를 들어, 처방에 따른 제형이 검사를 위해 압수되었습니다.

화학적 제어 중에는 용액에 1.71g 이상 1.89g 이하의 염화나트륨이 포함되어 있음을 확인하는 것으로 충분합니다(편차 + - 5%, 부록 2., 조항 2.7.).

2. 동종요법 약국에서 제조된 의약품을 개별 처방에 따라 확인할 때에는 별표 2(2.1.~2.4., 2.8.~2.10.항)의 편차기준을 적용한다.

2.12. 동종요법 치료에 허용되는 편차

액상 의약품의 용액 및 희석액*(7)

공산품 포장시 허용편차 기준

3.1. 정제, 당의정 등의 중량을 기준으로 포장할 때 허용되는 편차

3.2. 다음에 따라 액상 제형을 포장할 때 허용되는 편차

3.3. 다음에 따라 액상 제형을 포장할 때 허용되는 편차

3.4. 연고제 및 도포제의 중량별 포장시 허용 오차

3.5. 식물원료 포장시 편차 허용

3.6. 탈지면 포장시 허용 편차(1개분)

측정 방법. 단위의 최소 오류입니다.

허용 편차 규범 305개를 주문하세요.pdf. 주사용 수용액은 멸균 처리됩니다.

편차율 순서

러시아 연방 보건부 명령 751 n 액체 투여 형태 제조의 특징

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편차 표준 순서 305

이건 재미 있네:

의약품 제조 및 약국의 공산품 포장에 허용되는 편차 기준

약국에서 산업 제품을 포장할 때 허용되는 편차 규범

편차 표준 순서 305

품질 평가 지침 약, 약국에서 제조됨

허용되는 편차의 규범 제형 제조에 있어서 (동종요법 포함) 약국

허용되는 편차의 규범 약국에서 공산품을 포장할 때

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편차 표준 순서 305

품질 평가 지침
약,
약국에서 제조됨

허용되는 편차의 규범
제형 제조에 있어서
(동종요법 포함) 약국

허용되는 편차의 규범
약국에서 공산품을 포장할 때