फार्माकोव्हिजिलन्स म्हणजे काय, नियामक दस्तऐवज, नियामक उपाय. फार्माकोव्हिजिलन्स म्हणजे काय, नियामक कागदपत्रे, नियामक उपाय EAEU च्या चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स सरावाचे नियम

रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय

परिस्थितीजन्य कार्य क्र. 5

नोंदणी प्रमाणपत्र धारक धमनी उच्च रक्तदाब असलेल्या रूग्णांमध्ये आणि पायलोनेफ्रायटिसच्या एकाच वेळी निदान असलेल्या रूग्णांमध्ये दररोजच्या क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये "पीव्ही" औषधाचा अनिवार्य गैर-हस्तक्षेपी अभ्यास करतो. अंदाजे नमुना 220 लोक आहे. प्रोटोकॉलनुसार, अभ्यास आयोजित करण्यासाठी स्थापित कालावधी 1 वर्ष आहे. पायलोनिफ्रायटिसचे एकाचवेळी निदान असलेल्या रुग्णांमध्ये दैनंदिन क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये औषधांच्या वापराच्या सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करणे हा या अभ्यासाचा उद्देश होता. संपूर्ण अभ्यास कालावधीसाठी नियुक्त नियामक प्राधिकरणाला कोणते मूलभूत दस्तऐवज प्रदान करणे आवश्यक आहे?

परिस्थितीजन्य कार्य क्रमांक 6

क्लिनिकल अभ्यासामध्ये दोन्ही लिंगांच्या प्रजननक्षम वयाच्या 20 लोकांचा समावेश आहे. प्रतिबंध कार्यक्रमात कोणत्या क्रियाकलापांचे नियोजन करणे आवश्यक आहे?

परिस्थितीजन्य कार्य क्र. 7

औषधाच्या विपणनानंतरच्या निरीक्षणादरम्यान, एक नवीन सुरक्षा समस्या ओळखली गेली. राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणांनी संबंधित विपणन अधिकृतता धारकास सूचित केले आहे की अतिरिक्त देखरेखीच्या अधीन असलेल्या औषधी उत्पादनांच्या यादीमध्ये हे औषध समाविष्ट करण्याचा निर्णय घेण्यात आला आहे. या प्रकरणात विपणन अधिकृतता धारक काय करण्यास बांधील आहे?

परिस्थितीजन्य कार्य क्र. 8

विपणन अधिकृतता धारकाला WW-3-33 क्लिनिकल चाचणीमध्ये सहभागी झालेल्या रुग्णाच्या डॉक्टरांकडून एक संप्रेषण प्राप्त झाले आहे. अहवालात विपणन अधिकृतता धारकांद्वारे उत्पादित डब्ल्यूडब्ल्यू या औषधासाठी रुग्णामध्ये प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होण्याचा संदर्भ आहे. हा संदेश उत्स्फूर्त आहे का?

पुनरावलोकने आणि मूळ लेख

रिस्क मॅनेजमेंट सिस्टीम हा चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसेसचा (जीपीआर) महत्त्वाचा भाग आहे

A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu

फेडरल राज्य अर्थसंकल्पीय संस्था "वैद्यकीय उत्पादनांच्या तज्ञांसाठी वैज्ञानिक केंद्र", रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचे, 127051, मॉस्को, रशिया

हा लेख 10 डिसेंबर 2015 रोजी प्राप्त झाला. 17 डिसेंबर 2015 रोजी प्रकाशनासाठी स्वीकारले.

सारांश: जोखीम व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये फार्माकोथेरपीच्या अनिष्ट परिणामाची शक्यता निश्चित करणे, जोखमीची डिग्री आणि परिमाण ओळखणे, जोखीम व्यवस्थापन धोरणाचे विश्लेषण करणे आणि निवड करणे, या धोरणासाठी आवश्यक जोखीम व्यवस्थापन तंत्रे निवडणे आणि कमी करण्याचे मार्ग समाविष्ट आहेत. ते अशा प्रकारे, जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली ही फार्माकोथेरपीची प्रभावीता आणि सुरक्षितता वाढविण्याच्या उद्देशाने आधुनिक आणि प्रभावी फार्माकोव्हिजिलन्स साधनांपैकी एक आहे.

मुख्य शब्द: जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली, प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जोखीम व्यवस्थापन योजना, फार्माकोव्हिजिलन्स.

ग्रंथसूची वर्णन: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NU. जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली हा नियमांच्या गुड फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसचा (जीपीआर) महत्त्वाचा भाग आहे. फार्माकोथेरपी 2016 ची सुरक्षा आणि धोका; (1): 21-27.

1 जानेवारी, 2016 रोजी, EAEU मध्ये औषधांच्या प्रसारासाठी सामान्य तत्त्वे आणि नियमांवरील करार अंमलात आला. या कराराचा एक भाग म्हणून, हे महत्त्वाचे आहे की उत्पादकाच्या क्रियाकलाप चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स पद्धतींच्या आवश्यकतांचे पालन करतात.

चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स सरावाचे हे नियम आंतरराष्ट्रीय मानकांच्या मालिकेवर आधारित आहेत जे संस्था आणि उपक्रमांच्या गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या आवश्यकतांचे वर्णन करतात. हे कामाच्या सर्व प्रमुख पैलूंचे मानकीकरण सूचित करते, त्यापैकी एक जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली आहे.

जोखीम हे एखाद्याला हानी पोहोचवणाऱ्या अपेक्षित प्रतिकूल घटना घडण्याची शक्यता आणि परिणाम यांचे संयोजन आहे.

औषधांच्या बाबतीत, "जोखीम" ची संकल्पना "प्रतिकूल प्रतिक्रिया" या संकल्पनेसह ओळखली जाते.

जोखीम व्यवस्थापन ही प्रतिकूल परिणामाची शक्यता कमी करण्यासाठी आणि संभाव्य नुकसान कमी करण्याच्या उद्देशाने व्यवस्थापन निर्णय घेण्याची आणि अंमलबजावणी करण्याची प्रक्रिया आहे.

तथाकथित महत्वाचे जोखीम व्यवस्थापित करणे आवश्यक आहे, म्हणजेच ते

लाभ/जोखीम गुणोत्तरावर लक्षणीय प्रभाव पडतो, या गुणोत्तरातील जोखमीचा वाटा वाढतो.

महत्त्वाच्या जोखमीची व्याख्या अनेक घटकांवर अवलंबून असते, ज्यामध्ये वैयक्तिक रुग्णावर होणारा परिणाम, जोखमीची तीव्रता आणि संपूर्ण लोकसंख्येच्या आरोग्यावर होणारा परिणाम यांचा समावेश होतो.

अशा जोखमींबद्दलची माहिती वैद्यकीय वापरासाठीच्या सूचनांमध्ये संबंधित विभागांमध्ये समाविष्ट करणे आवश्यक आहे “प्रतिरोध”, “साइड इफेक्ट्स” इ.

विशिष्ट चेतावणी किंवा सावधगिरीची हमी देण्याइतपत गंभीर नसलेली जोखीम, परंतु अभ्यास केलेल्या लोकसंख्येच्या मोठ्या प्रमाणात उद्भवणारी जोखीम रुग्णाच्या जीवनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम करतात आणि योग्य उपचार न केल्यास गंभीर परिणाम होऊ शकतात (उदा., गंभीर मळमळ आणि उलट्या संबंधित केमोथेरपी किंवा इतर ड्रग थेरपी) हे देखील महत्त्वाचे धोके असू शकतात.

काही औषधी उत्पादनांसाठी, वापरलेल्या औषधी उत्पादनाची विल्हेवाट लावण्याशी संबंधित जोखीम विचारात घेणे आवश्यक आहे (उदाहरणार्थ, ट्रान्सडर्मल पॅच).

पर्यावरणावरील ज्ञात हानिकारक प्रभावांमुळे एखाद्या औषधी उत्पादनाची विल्हेवाट लावताना पर्यावरणीय धोके उद्भवू शकतात, उदाहरणार्थ, जलचरांसाठी विशेषतः धोकादायक असलेले पदार्थ आणि ज्यांची लँडफिल्समध्ये विल्हेवाट लावली जाऊ नये.

महत्त्वाचे धोके ओळखले जाऊ शकतात (ज्यासाठी प्रतिकूल घटना आणि विशिष्ट औषधाचा वापर यांच्यातील संबंधाचा पुष्टी पुरावा आहे) आणि संभाव्य, ज्यामध्ये एखाद्या विशिष्ट औषधासह प्रतिकूल घटनेचा संबंध निर्णायकपणे सिद्ध झालेला नाही.

महत्वाच्या जोखमींमध्ये महत्वाची गहाळ माहिती देखील समाविष्ट आहे - औषधांच्या सुरक्षिततेच्या काही पैलूंबद्दल किंवा ज्या रुग्णांना औषधे लिहून दिली आहेत त्यांच्या गटांच्या विद्यमान ज्ञानातील महत्त्वपूर्ण अंतर.

जोखीम कमी करण्याच्या क्रियाकलाप हे औषधांच्या प्रदर्शनाशी संबंधित प्रतिकूल घटनेची शक्यता रोखण्यासाठी किंवा कमी करण्यासाठी किंवा ती विकसित झाल्यास प्रतिकूल घटनेची तीव्रता कमी करण्याच्या उद्देशाने उपायांचा एक संच आहे.

जोखीम व्यवस्थापनासाठी एक नवीन दृष्टीकोन GVP विभागात "जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली" मध्ये सादर केला गेला आहे, त्यानुसार जोखीम व्यवस्थापनाचे मुख्य उद्दिष्ट एखाद्या औषधी उत्पादनाचा वापर सुनिश्चित करणे हे आहे ज्यात विशिष्ट औषधी उत्पादनाच्या जास्तीत जास्त फायद्यांचा वापर केला जातो ( किंवा औषधी उत्पादनांचा संच) प्रत्येक रुग्ण आणि लक्ष्यित लोकसंख्येच्या जोखमीवर. हे एकतर फायदे वाढवून किंवा जोखीम कमी करून प्राप्त केले जाऊ शकते.

जोखीम व्यवस्थापन प्रक्रिया चक्रीय असते आणि त्यात जोखीम आणि फायदे ओळखणे आणि त्यांचे विश्लेषण करणे, फायदे-जोखीम गुणोत्तराचे मूल्यांकन करणे, ऑप्टिमायझेशनची शक्यता निश्चित करणे, जोखीम कमी करण्यासाठी पद्धती निवडणे आणि नियोजन करणे, जोखीम कमी करण्यासाठी उपाययोजना लागू करणे, निरीक्षणासह डेटा गोळा करणे यांचा समावेश होतो. घेतलेल्या उपाययोजनांची प्रभावीता.

जोखीम व्यवस्थापन प्रक्रियेमध्ये खालील टप्पे समाविष्ट आहेत:

ज्ञात आणि अज्ञात पैलूंसह औषधी उत्पादनाच्या सुरक्षा प्रोफाइलचे वर्णन;

जोखीम ओळखण्यासाठी आणि ओळखण्यासाठी फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलापांचे नियोजन

नवीन जोखीम दूर करणे, तसेच औषधी उत्पादनाच्या सुरक्षा प्रोफाइलबद्दल सामान्य ज्ञानाची पातळी वाढवणे;

जोखमीचे परिणाम कमी करण्यासाठी क्रियाकलापांचे नियोजन आणि अंमलबजावणी तसेच या क्रियाकलापांच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करणे.

जोखीम व्यवस्थापन प्रणालीतील एक महत्त्वाचा घटक म्हणजे जोखीम व्यवस्थापन योजना.

जोखीम व्यवस्थापन योजना (RMP) हे औषधी उत्पादनांशी संबंधित जोखीम ओळखणे, मूल्यांकन करणे आणि प्रतिबंधित करणे किंवा कमी करणे या उद्देशाने फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलापांचे तपशीलवार वर्णन आहे, या क्रियाकलापांच्या प्रभावीतेचे मूल्यांकन करणे.

PUR हा एक गतिशील बदलणारा, स्वतंत्र दस्तऐवज आहे जो औषधाच्या संपूर्ण जीवनचक्रामध्ये अद्यतनित केला जाणे आवश्यक आहे आणि त्यात खालील आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक असलेली माहिती आहे:

अ) औषधांची सुरक्षा प्रोफाइल निश्चित करा आणि वैशिष्ट्यीकृत करा;

b) औषध सुरक्षा प्रोफाइलचे पुढील वैशिष्ट्य कसे योगदान दिले जाऊ शकते हे सूचित करा;

c) या उपायांच्या परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासह औषधांच्या वापराशी संबंधित धोके टाळण्यासाठी किंवा कमी करण्यासाठी दस्तऐवज उपाय;

ड) औषध नोंदणी दरम्यान वापरल्या जाणाऱ्या सुरक्षिततेची खात्री करण्यासाठी नोंदणीनंतरच्या जबाबदाऱ्यांच्या पूर्ततेचे दस्तऐवजीकरण करा.

या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, RMP ने हे देखील करणे आवश्यक आहे:

अ) औषधाच्या सुरक्षा प्रोफाइलबद्दल ज्ञात आणि अज्ञात माहिती समाविष्ट करा;

b) नैदानिक ​​चाचण्यांदरम्यान लक्ष्यित लोकसंख्येमध्ये दर्शविल्या जाणाऱ्या औषधाची प्रभावीता दररोजच्या वैद्यकीय सरावात साध्य केली जाईल आणि नोंदणीनंतरच्या कालावधीत परिणामकारकतेच्या अभ्यासाची संभाव्य गरज दस्तऐवजीकरण करेल असा आत्मविश्वास दर्शवा;

c) जोखीम कमी करण्याच्या उपायांच्या परिणामकारकतेचे मूल्यमापन करण्यासाठी एक मार्ग योजना करा.

RMP च्या संरचनेत माहितीचे सात भाग समाविष्ट आहेत:

भाग I "औषध विहंगावलोकन";

भाग II "सुरक्षा तपशील";

भाग III "फार्माकोव्हिजिलन्स योजना";

भाग IV “नोंदणीनंतरच्या परिणामकारकता अभ्यासासाठी योजना”;

भाग V "जोखीम कमी करण्याचे उपाय (जोखीम कमी करण्याच्या उपायांच्या परिणामकारकतेच्या मूल्यांकनासह)";

भाग VI “जोखीम व्यवस्थापन योजनेचा सारांश”;

भाग VII "परिशिष्ट".

जर अनेक औषधी उत्पादनांसाठी RMP संकलित केले असेल, तर प्रत्येक औषधी उत्पादनासाठी स्वतंत्र भाग प्रदान करणे आवश्यक आहे.

RMP चा पहिला भाग "औषधी उत्पादनावरील विहंगावलोकन माहिती" मध्ये RMP बद्दल प्रशासकीय माहिती तसेच RMP संकलित करण्यात येत असलेल्या औषधी उत्पादनावरील विहंगावलोकन माहिती दर्शविली पाहिजे. या विभागात माहिती समाविष्ट आहे:

सक्रिय पदार्थाबद्दल (सक्रिय पदार्थ, एटीसी कोड, विपणन अधिकृतता धारकाचे नाव, जगातील प्रथम नोंदणीची तारीख आणि देश, आरआरपीमध्ये समाविष्ट असलेल्या औषधांची संख्या);

RMP बद्दल प्रशासकीय माहिती (वर्तमान RMP मधील डेटा संकलनाची शेवटची तारीख; सबमिशनची तारीख आणि आवृत्ती क्रमांक; RMP च्या सर्व भागांची आणि मॉड्यूलची सूची ज्यामध्ये RMP ची तारीख आणि आवृत्ती ज्यामध्ये माहिती शेवटची अद्यतनित केली गेली होती त्या माहितीसह);

RMP मध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक औषधी उत्पादनाची माहिती (EAEU सदस्य राज्यांमधील व्यापार नाव; औषधी उत्पादनाचे संक्षिप्त वर्णन, संकेत, डोस पथ्ये, डोस फॉर्म आणि डोस, देशानुसार खंडित केलेली जागतिक नियामक स्थिती (नोंदणी/नकाराची तारीख, तारीख बाजारात ठेवण्याचे , वर्तमान नोंदणी स्थिती, स्पष्टीकरणात्मक टिप्पण्या).

RMP "सुरक्षा तपशील" च्या दुसऱ्या भागाचा उद्देश औषधाच्या सुरक्षा प्रोफाइलचे संक्षिप्त विहंगावलोकन प्रदान करणे, ज्ञात सुरक्षा माहिती दर्शवणे, तसेच प्रोफाइलचे विभाग ओळखणे ज्यासाठी सुरक्षिततेचा पुरेसा अभ्यास केला गेला नाही.

सुरक्षितता तपशील महत्त्वाच्या ओळखीचा सारांश असावा.

औषधाचे ओळखले जाणारे धोके, महत्त्वाचे संभाव्य धोके आणि महत्त्वाची गहाळ माहिती.

RMP मधील सुरक्षा तपशील फार्माकोव्हिजिलन्स योजना आणि जोखीम व्यवस्थापन योजनेचा आधार बनतात.

RMP मधील सुरक्षा तपशीलामध्ये आठ विभाग (मॉड्यूल) समाविष्ट आहेत:

मॉड्यूल I "लक्ष्य लोकसंख्येद्वारे संकेतांचे महामारीशास्त्र";

मॉड्यूल II "प्रीक्लिनिकल भाग";

मॉड्यूल III "क्लिनिकल ट्रायल्स दरम्यान औषध एक्सपोजर";

मॉड्यूल IV "क्लिनिकल ट्रायल्समध्ये लोकसंख्येचा अभ्यास केला गेला नाही";

मॉड्यूल V “नोंदणीनंतरचा वापराचा अनुभव”;

मॉड्यूल VI "सुरक्षा तपशीलासाठी अतिरिक्त आवश्यकता";

मॉड्यूल VII "ओळखलेली आणि संभाव्य जोखीम";

मॉड्यूल VIII: सुरक्षितता समस्यांचा सारांश.

सुरक्षितता तपशीलामध्ये औषधाच्या गुणधर्मांवर अवलंबून अतिरिक्त घटक, त्याचा विकास आणि अभ्यास कार्यक्रम, गुणवत्तेचे पैलू आणि औषधाच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकता प्रोफाइलवर त्यांचा प्रभाव, रिलीझ फॉर्मशी संबंधित जोखीम आणि सुरक्षिततेवर परिणाम करणाऱ्या इतर बाबींचा समावेश असू शकतो. प्रोफाइल

RMP च्या तिसऱ्या भागाचा उद्देश, “फार्माकॉव्हिजिलन्स प्लॅन”, विपणन अधिकृतता धारक सुरक्षितता आवश्यकतांमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या जोखमींना आणखी ओळखण्यासाठी योजना कशी आखत आहे हे निर्धारित करणे आहे.

फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलाप नियमित आणि अतिरिक्त फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलापांमध्ये विभागले गेले आहेत.

नियमानुसार फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलाप हा EAEU सदस्य राज्यांच्या फार्माकोव्हिजिलन्स कायद्याच्या आवश्यकतांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी नोंदणी प्रमाणपत्र धारकाद्वारे नियमितपणे केल्या जाणाऱ्या क्रियाकलापांचा एक संच आहे.

EAEU च्या सदस्य राज्याचे नियामक प्राधिकरण उत्स्फूर्त अहवालांद्वारे प्राप्त झालेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रियांवर माहिती गोळा करणे, सत्यापित करणे, मूल्यमापन करणे आणि अहवाल देण्यासाठी सध्याच्या कार्यपद्धतींमधील बदलांबाबत विपणन अधिकृतता धारकास शिफारस करू शकते.

ny या प्रकरणात, विपणन अधिकृतता धारक नियामक प्राधिकरणाच्या शिफारशींनुसार केलेल्या नियमित फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलापांमधील बदलांचे स्पष्टीकरण प्रदान करतो.

विपणन अधिकृतता धारकास विशिष्ट स्वारस्य असलेल्या ओळखलेल्या ADR बद्दल संरचित माहिती मिळविण्यासाठी विशेष प्रश्नावली तयार करणे आवश्यक असल्यास किंवा वापरण्याची योजना असल्यास, या प्रश्नावलीच्या प्रती RMP परिशिष्टात प्रदान केल्या पाहिजेत.

नोंदवलेल्या संशयित एडीआरच्या फॉलो-अप मॉनिटरिंगसाठी विशेष प्रश्नावलीचा वापर हा नियमित फार्माकोव्हिजिलन्स उपाय मानला जातो.

अतिरिक्त फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलाप सामान्यत: ते संबोधित केलेल्या सुरक्षा समस्यांवर अवलंबून असतात.

फार्माकोव्हिजिलन्स योजनेतील अभ्यासांनी सुरक्षितता तपशीलामध्ये ओळखल्या गेलेल्या सुरक्षेच्या चिंतेचे निराकरण केले पाहिजे, अभ्यासाचे उद्दिष्ट जोखीम ओळखणे आणि त्यांचे वैशिष्ट्यीकरण करणे किंवा जोखीम कमी करण्याच्या उपायांच्या प्रभावीतेचे मूल्यांकन करणे हे आहे की नाही याची पर्वा न करता.

अतिरिक्त क्रियाकलापांमध्ये पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अभ्यास, फार्माको-एपिडेमियोलॉजी अभ्यास, फार्माकोकिनेटिक अभ्यास, क्लिनिकल अभ्यास किंवा अतिरिक्त प्रीक्लिनिकल अभ्यास समाविष्ट आहेत.

अभ्यास प्रोटोकॉल आणि अतिरिक्त फार्माकोव्हिजिलन्स क्रियाकलापांचा भाग म्हणून केलेल्या अभ्यासातील अहवालांचे सारांश RMP च्या परिशिष्टात समाविष्ट केले पाहिजेत.

RMP चा चौथा भाग, “विपणनोत्तर परिणामकारकता अभ्यासाचे नियोजन” हा केवळ मंजूर संकेतांना लागू होतो आणि अतिरिक्त संकेतांचा तपास करणाऱ्या अभ्यासांना नाही.

प्रस्तावित परिणामकारकतेच्या अभ्यासाचे स्पष्टीकरण म्हणून आणि RMP मध्ये समावेश करण्यासाठी सहाय्यक डेटाची उपलब्धता सुनिश्चित करण्यासाठी, हा विभाग औषधाच्या सिद्ध परिणामकारकतेबद्दल सारांश माहिती प्रदान करतो, तसेच कोणत्या क्लिनिकल अभ्यासाचे संकेत देतो.

हे मूल्यांकन अंतिम बिंदू आणि अटींवर आधारित आहे.

RMP "जोखीम कमी करण्याच्या उपाय" च्या पाचव्या भागात, सुरक्षिततेच्या विनिर्देशानुसार, विपणन अधिकृतता धारकाने प्रत्येक सुरक्षिततेच्या समस्येच्या संदर्भात कोणते जोखीम कमी करण्याच्या उपायांची आवश्यकता आहे याचे मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे.

जोखीम कमी करण्याच्या योजनेमध्ये प्रत्येक ओळखल्या गेलेल्या सुरक्षा समस्येशी संबंधित जोखीम कमी करण्यासाठी जोखीम कमी करण्याच्या क्रियाकलापांचा तपशील समाविष्ट केला पाहिजे. जोखीम कमी करण्याच्या उपायांमध्ये नियमित जोखीम कमी करण्याच्या उपायांचा समावेश असू शकतो (वैद्यकीय वापरासाठी सूचना; लेबलिंग; रुग्ण पत्रक; पॅकेज आकार; औषधांची नियामक स्थिती) आणि अतिरिक्त जोखीम कमी करण्याच्या उपाय (शैक्षणिक साहित्य).

RMP चा सहावा भाग, "जोखीम व्यवस्थापन योजनेचा सारांश" मध्ये RMP च्या मुख्य घटकांचा समावेश असावा, जोखीम कमी करण्याच्या उपायांवर विशेष भर दिला जातो. विचाराधीन औषधाच्या सुरक्षिततेच्या तपशीलासाठी, त्यात ओळखल्या गेलेल्या आणि संभाव्य जोखमींबद्दल महत्त्वाची माहिती तसेच गहाळ माहिती असणे आवश्यक आहे.

RMP च्या या विभागात खालील सामान्य माहिती असणे आवश्यक आहे:

अ) रोगाच्या महामारीविज्ञानाचा आढावा;

ब) परिणामकारकता मूल्यांकनावरील सामान्यीकृत डेटा;

c) सुरक्षा समस्यांवरील सामान्यीकृत माहिती;

d) प्रत्येक सुरक्षिततेच्या मुद्द्यांशी संबंधित जोखीम कमी करण्यासाठी उपायांची सारांशित माहिती;

e) नोंदणीनंतरचा विकास आराखडा (सुरक्षा आणि परिणामकारकतेबाबत), तपशीलवार वर्णन आणि सर्व क्रियाकलापांचे स्पष्टीकरण ज्यात विपणन अधिकृतता प्राप्त करण्यासाठी अटी आहेत.

RMP च्या सातव्या भागात जोखीम व्यवस्थापन योजनेचे संलग्नक असावे.

नियमानुसार, आरएमपीचे सर्व भाग सादर करणे आवश्यक आहे. तथापि, काही प्रकरणांमध्ये, आनुपातिकतेच्या संकल्पनेनुसार, काही भाग किंवा मॉड्यूल गहाळ असू शकतात, जोपर्यंत नियमन केले जात नाही.

तक्ता 1. EU च्या राज्य नोंदणी प्रमाणपत्रासाठी अर्ज सबमिट करताना RMP च्या विभागांवरील माहितीच्या तरतूदीसाठी आवश्यकता

फीड प्रकार ь ь > ь > ь > ь > ь > ь I > > > >

ьт Ё5 ЁО ЁО आणि ЁО ЁО Ei Ёо ь ь ь ь з

Biosimilar + - + + + + + + + + + + + + +

पुनरुत्पादित पीएम + + * * + * +

तत्सम सक्रिय पदार्थ + + * * * + + + + + + + + +

तक्ता 2. EAEC च्या राज्य नोंदणी प्रमाणपत्रासाठी अर्ज सबमिट करताना RMP च्या विभागांवरील माहितीच्या तरतूदीसाठी आवश्यकता

फीड प्रकार ь ь > ь > ь > ь > ь > ь I > > > >

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

च 53 53 53 53 53 53 53 53 तास तास तास तास तास

नवीन सक्रिय पदार्थ + + + + + + + + + + + + +

Biosimilar + + + + + + + + + + + + + +

पुनरुत्पादित पीएम + + + + * * + * +

निश्चित संयोजन + + ± ± + + + + + + + + + +

तत्सम सक्रिय पदार्थ + + * * + + + + + + + + +

± - काही प्रकरणांमध्ये अनुपस्थित असू शकते; * - सुधारित आवश्यकता.

नियामक प्राधिकरण इतर कोणत्याही आवश्यकता सादर करत नाही.

राज्य नोंदणीसाठी अर्ज सबमिट करताना, RMP च्या विभागांसाठी डेटा सबमिट करण्याची आवश्यकता तक्ता 1 (EMA आवश्यकता) आणि तक्ता 2 (EAEC च्या चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसच्या मसुद्याच्या नियमांनुसार) दिली आहे.

RMP लिहिण्याच्या प्रक्रियेत अनेक तज्ञ गुंतलेले असले तरी, त्याची गुणवत्ता, अचूकता आणि वैज्ञानिक अखंडतेची अंतिम जबाबदारी EAEU सदस्य राष्ट्रांमध्ये फार्माकोव्हिजिलन्ससाठी अधिकृत व्यक्तींवर असते.

नवीन माहिती उपलब्ध झाल्यावर RMP अद्यतनित करण्यासाठी विपणन अधिकृतता धारक जबाबदार असतो.

मार्केटिंग अधिकृतता धारकाने हे देखील सुनिश्चित केले पाहिजे की सबमिशन प्रक्रिया नियंत्रित आणि दस्तऐवजीकरण केलेली आहे.

EAEU नियामक प्राधिकरणांना RMP, सबमिशनच्या तारखा आणि RMP च्या प्रत्येक आवृत्तीमध्ये केलेले सर्व महत्त्वपूर्ण बदल दर्शवितात.

हे रेकॉर्ड, RMP आणि RMP मधील माहितीशी संबंधित कोणत्याही दस्तऐवजांचे पात्र फार्माकोव्हिजिलन्स निरीक्षकांद्वारे पुनरावलोकन केले जाऊ शकते.

अशा प्रकारे, जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली ही फार्माकोथेरपीची प्रभावीता आणि सुरक्षितता वाढविण्याच्या उद्देशाने आधुनिक आणि प्रभावी फार्माकोव्हिजिलन्स साधनांपैकी एक आहे.

साहित्य

1. चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसेस (GVP)-मॉड्युल V (Rev 1) EMA/838713/2014 [वेबसाइट]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf

2. गुड फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसचे नियम (GVP) 6 नोव्हेंबर 2014 ची आवृत्ती [वेबसाइट]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.

3. फेडरल कायद्यातील सुधारणांबद्दल "औषधांच्या प्रसारावर" [इलेक्ट्रॉनिक संसाधन]: फेडर. 22 डिसेंबर 2014 चा कायदा क्रमांक 429-FZ “फेडरल कायद्यातील सुधारणांवर

"औषधांच्या संचलनावर" संदर्भ आणि कायदेशीर प्रणाली "सल्लागारप्लस" मधून प्रवेश (प्रवेश तारीख 12/17/2015).

4. औषधांच्या संचलनावर [इलेक्ट्रॉनिक संसाधन]: फेडरल. 12 एप्रिल 2010 चा कायदा क्रमांक 61-एफझेड (22 ऑक्टोबर 2014 रोजी सुधारित) "औषधांच्या संचलनावर" // रशियन फेडरेशन. गॅस क्र. 78. 2010. 14 एप्रिल. कायदेशीर संदर्भ प्रणाली "सल्लागारप्लस" वरून प्रवेश (प्रवेशाची तारीख: 12/17/2015)

रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या फेडरल स्टेट बजेटरी संस्था "वैद्यकीय उत्पादनांच्या तज्ञांसाठी वैज्ञानिक केंद्र". रशियन फेडरेशन, 127051, मॉस्को, पेट्रोव्स्की बुलेवर्ड, 8, इमारत 2

काझाकोव्ह अलेक्झांडर सर्गेविच. सेंटर फॉर एक्सपर्टाइज ऑन द सेफ्टी ऑफ मेडिसिन्सच्या वैज्ञानिक आणि पद्धतशीर विभागाचे प्रमुख, पीएच.डी. मध विज्ञान

झाटोलोचिना करीना एडुआर्दोव्हना. सेंटर फॉर एक्सपर्टाइज ऑन द सेफ्टी ऑफ मेडिसिन्सच्या वैज्ञानिक आणि विश्लेषणात्मक विभागाचे प्रमुख, पीएच.डी. मध विज्ञान

रोमानोव्ह बोरिस कॉन्स्टँटिनोविच. रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या फेडरल स्टेट बजेटरी इन्स्टिट्यूट "NTsESMP" चे सायन्सचे उपमहासंचालक डॉ. मेड. विज्ञान

बुकाटिना तात्याना मिखाइलोव्हना. सेंटर फॉर एक्सपर्टाइज ऑन द सेफ्टी ऑफ मेडिसिन्सच्या वैज्ञानिक आणि पद्धतशीर विभागाचे वरिष्ठ संशोधक पीएच.डी. मध विज्ञान

वेल्ट्स नताल्या युरीव्हना. सेंटर फॉर एक्सपर्टाइज ऑन द सेफ्टी ऑफ मेडिसिन्सच्या वैज्ञानिक आणि पद्धतशीर विभागाचे संशोधक, पीएच.डी. बायोल विज्ञान

पत्रव्यवहाराचा पत्ता

काझाकोव्ह अलेक्झांडर सर्गेविच, [ईमेल संरक्षित]

चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसेसचा (GVP) महत्त्वाचा भाग म्हणून रिस्क मॅनेजमेंट सिस्टीम

A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. वेल्ट्स

फेडरल राज्य अर्थसंकल्पीय संस्था "औषधी उत्पादनांच्या तज्ञ मूल्यांकनासाठी वैज्ञानिक केंद्र", रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय, 127051, रशिया, मॉस्को

गोषवारा: जोखीम व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये फार्माकोथेरपीच्या अवांछित परिणामांच्या संभाव्यतेचे निर्धारण करण्याची प्रक्रिया, जोखीम विश्लेषणाची व्याप्ती आणि परिमाण ओळखणे आणि जोखीम व्यवस्थापन धोरण निवडणे, या जोखीम व्यवस्थापन तंत्र आणि धोरणांसाठी आवश्यक निवड करणे समाविष्ट आहे. ते कमी करण्याचे मार्ग. अशा प्रकारे, जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली ही फार्माकोथेरपीची प्रभावीता आणि सुरक्षितता सुधारण्याच्या उद्देशाने एक आधुनिक आणि कार्यक्षम फार्माकोव्हिजिलन्स टूल्स आहे.

मुख्य शब्द: जोखीम व्यवस्थापन, प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जोखीम व्यवस्थापन योजना, फार्माकोव्हिजिलन्स. उद्धरणासाठी: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. जोखीम व्यवस्थापन प्रणाली हा चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स पद्धतींचा (GVP) महत्त्वाचा भाग आहे. फार्माकोथेरपी 2016 ची सुरक्षा आणि धोका; (1): 21-27.

1. चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिसेस (GVP) वर मार्गदर्शक तत्त्वे - मॉड्यूल V (Rev 1) EMA/838713/2014. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.

2. 11/06/2014 उद्धृत केलेल्या चांगल्या फार्माकोव्हिजिलन्स पद्धतींवरील मार्गदर्शक तत्त्वे (चांगली फार्माकोव्हिजिलन्स प्रॅक्टिस - GVP) URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (रशियन भाषेत).

3. 12/22/2014 रोजी फेडरल कायद्यातील बदलांवर "औषध परिसंचरणावर" क्रमांक 61-एफझेड लेटेशन" क्रमांक 429-एफझेड. कायदेशीर 04/12/2010 वर उपलब्ध. कायदेशीर डेटाबेस "कन्सल-डेटाबेस "सल्लागार प्लस" वर उपलब्ध (12/17/2015 उद्धृत). tant Plus" (उद्धृत 12/17/2015).

रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या फेडरल राज्य अर्थसंकल्पीय संस्था "वैद्यकीय उत्पादनांच्या तज्ञ मूल्यांकनासाठी वैज्ञानिक केंद्र". पेट्रोव्स्की बुलेवर्ड 8-2, मॉस्को, 127051, रशियन फेडरेशन

काझाकोव्ह ए.एस. सेंटर ऑफ एक्सपर्टाईज ऑफ ड्रग्ज सेफ्टी च्या विज्ञान आणि पद्धती विभागाचे प्रमुख डॉ. पीएचडी.

झाटोलोचिना के.ई. औषध सुरक्षा तज्ञांच्या केंद्राच्या विज्ञान आणि विश्लेषण विभागाचे प्रमुख. पीएचडी.

रोमानोव्ह बी.के. वैद्यकीय अनुप्रयोग उत्पादनांच्या तज्ञ मूल्यांकनाच्या वैज्ञानिक केंद्राचे उपमहासंचालक डॉ. एमडी, डीएससी (मेड)

बुकाटिना टीएम. औषध सुरक्षा तज्ञांच्या केंद्राच्या विज्ञान आणि पद्धती विभागाचे वरिष्ठ संशोधन शास्त्रज्ञ डॉ. पीएचडी.

वेल्ट्स NYu. औषध सुरक्षेच्या तज्ञांच्या केंद्राच्या विज्ञान आणि पद्धती विभागाचे संशोधन शास्त्रज्ञ. पीएचडी.