Zoznam imunobiologických liekov. Pravidlá výdaja liekov na lekárske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s licenciou
Podľa aktuálneho znenia federálneho zákona č. 61 „O obehu liekov“ sú biologické lieky lieky, ktorých účinná látka sa vyrába alebo izoluje z biologického zdroja a na určenie vlastností a kvality ktorých kombinácia biologických a sú nevyhnutné fyzikálno-chemické metódy. Klasifikácia biologických liekov je uvedená v schéme 1.
Schéma 1. Biologické lieky
Imunobiologické lieky sú lieky určené na vytvorenie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostiku prítomnosti imunity alebo na diagnostiku špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. V rôznych oficiálnych zdrojoch sa tieto lieky označujú aj skratkou MIBP – medicínske imunobiologické prípravky. Zvláštnosťou práce s touto skupinou liekov je pohyb pozdĺž distribučného reťazca komodít s povinným dodržiavaním teplotného režimu, to znamená pozdĺž „studeného reťazca“.
Diagram 2. Úrovne chladiaceho reťazca
Zo štyroch úrovní „chladiaceho reťazca“ je prvou úrovňou pohyb MIBP od výrobcu k organizácii veľkoobchodu s liekmi, druhou je pohyb od distribútora do lekární, treťou je skladovanie v lekárňach a tzv. predaj MIBP. Štvrtý stupeň sa nevzťahuje na činnosť lekární – ide o skladovanie MIBP v očkovacích miestnostiach škôl, sanatórií a pod.
Na zabezpečenie požadovanej teploty sa používajú špeciálne chladiace zariadenia, teplotné indikátory slúžia na sledovanie odchýlok teplotných podmienok a zápisy do denníka na evidenciu príjmu a spotreby vakcín.
Podľa požiadaviek Štátneho liekopisu z 13. vydania by sa imunobiologické lieky mali skladovať pri teplote neprevyšujúcej 8 °C. Každé balenie imunobiologického lieku v chladničke musí byť zabezpečené prístupom ochladeného vzduchu. Imunobiologické lieky sa nemajú uchovávať v chladničke spolu s inými liekmi.
Pracovníci lekární sa často pýtajú, či je konkrétny liek MIBP, a teda, či je potrebné viesť záznamy o pohybe konkrétneho lieku. Informácie o tom sú k dispozícii v Štátnom registri liekov, kde je v časti „farmakoterapeutická skupina“ uvedená príslušnosť lieku k MIBP.
MIBP zahŕňa iba vakcíny, toxoidy, séra, imunoglobulíny a alergény. MIBP nezahŕňajú probiotiká (synonymum - eubiotiká), produkty obsahujúce nepatogénne baktérie a normalizujúce mikroflóru ľudského tela. Napríklad Femaflor s obsahom eubiotika, estriolu a progesterónu je podľa informácií Štátneho registra liekov zaradený medzi ostatné lieky na liečbu gynekologických ochorení. A lieky „Bifiform“, „Bifidumbacterin dry“ patria do farmakoterapeutickej skupiny „Protidiareálne mikroorganizmy“. Cytokíny (napríklad interferóny) tiež nepatria do MIBP, ich preprava a skladovanie sa vykonávajú podľa iných pravidiel.
Otázky zo špeciálnej mikrobiológie
Prvý semester
1. Lekárska mikrobiológia ako veda o mikroorganizmoch a ich vzťahoch s ľudským telom. Vplyv práce Louisa Pasteura na rozvoj lekárskej mikrobiológie. Problémy lekárskej mikrobiológie.
2. Objav mikróbov od A. Leeuwenhoeka. Základné mikroskopické metódy. Farbenie baktérií. Morfológia baktérií.
3. Systematika, klasifikácia, nomenklatúra mikroorganizmov. Druh ako základná taxonomická jednotka. Diela R. Kocha a ich význam v mikrobiológii a medicíne.
4. Ultraštruktúra bakteriálnej bunky. Vlastnosti bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Protoplasty, sféroplasty, L-formy baktérií.
5. Spory. Kapsuly. Flagella. Pili. Chemické zloženie a význam týchto štruktúr pre baktérie.
6. Typy a mechanizmy výživy baktérií. Transport živín do bunky. Bakteriálne enzýmy sú konštitutívne, indukovateľné, exo- a endoenzýmy. Praktické využitie biochemickej aktivity baktérií.
7. Dýchanie baktérií: aeróby, anaeróby, fakultatívne anaeróby, mikroaerofily. Rast a reprodukcia. Fázy reprodukcie baktérií v stacionárnych podmienkach. Dávková a kontinuálna kultivácia, jej význam v biotechnológiách.
8. Faktory ovplyvňujúce rast a rozmnožovanie baktérií. Živné médiá. Klasifikácia. Požiadavky na živné pôdy. Bakteriologická výskumná metóda, jej štádiá.
9. Izolácia čistých kultúr aeróbnych baktérií. Kľúčové vlastnosti pri identifikácii druhov.
10. Izolácia čistých kultúr anaeróbnych baktérií. Kľúčové vlastnosti pri identifikácii druhov.
11. D. I. Ivanovskij – zakladateľ virológie. Vlastnosti vírusov. Klasifikácia, morfológia, štruktúra viriónov. Prióny.
12. Interakcia vírusov s bunkami hostiteľského tela (produktívne, abortívne, integračné typy vírusovej infekcie).
13. Kultivácia vírusov v tele laboratórnych zvierat, v kuracích embryách, bunkových kultúrach. Účel živných pôd č. 199, Ihla.
14. Bakteriofágy sú bakteriálne vírusy. Interakcia virulentných a miernych fágov s bakteriálnymi bunkami. Lyzogenéza. Konverzia fágov. Aplikácia fágov v lekárskej praxi.
15. Mutácie, ich klasifikácia. Mutagény. Molekulárny mechanizmus mutácie. Úloha mutácie v evolúcii.
16. Prenos genetického materiálu v baktériách: transformácia, transdukcia, konjugácia, Význam genetických rekombinácií v evolúcii.
17. Antibiotiká. Objav antibiotík (A. Fleming). Klasifikácia antibiotík podľa pôvodu, chemického zloženia, povahy antimikrobiálneho účinku. Jednotky merania ich aktivity. Mechanizmy získavania liekovej rezistencie. Stanovenie citlivosti baktérií na antibiotiká.
18. Štruktúra bakteriálneho genómu. Plazmidy a iné extrachromozomálne prvky baktérií. Ostrovy patogenity.
19. Aplikácia molekulárno-biologických metód v diagnostike infekčných chorôb: molekulárna hybridizácia, polymerázová reťazová reakcia, reštrikčná analýza, ribotypizácia.
20. Mikroflóra pôdy, vody, vzduchu. Stanovenie mikrobiálnej kontaminácie objektov životného prostredia. Sanitárne indikátorové mikroorganizmy.
21. Mikroflóra ľudského tela, jej funkcie. Mikroorganizmy rôznych biotopov. Poruchy v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení normálnej mikroflóry ľudského tela, dôvody ich výskytu.
22. Základné fyziologické funkcie prirodzenej mikroflóry ľudského tela, jej účasť na kolonizačnej rezistencii. Gnotobiológia.
23. Ničenie mikróbov v životnom prostredí. Dezinfekcia. Sterilizácia. Aseptika a antiseptiká.
24. Infekcia. Infekčný proces. Klasifikácia infekčných procesov podľa etiologického princípu, pôvodu (exo- a endogénneho), lokalizácie patogénov v tele hostiteľa, počtu patogénov, ktoré vstúpili do tela, trvania kurzu.
25. Dynamika vývoja, mikrobiologická a imunologická charakteristika období infekčných chorôb.
26. Úloha patogénu v infekčnom procese. Patogenita, virulencia, jednotky merania virulencie (DLM, LD50), infekčná dávka.
27. Štrukturálne zložky bakteriálnej bunky - faktory virulencie: kapsuly, pili, peptidoglykán, proteíny vonkajšej membrány, LPS gramnegatívnych baktérií.
28. Vylučované faktory patogenity baktérií: bakteriocíny, toxíny, enzýmy agresie.
29. Porovnávacia charakteristika bakteriálnych exo- a endotoxínov, mechanizmy účinku exotoxínov.
30. Faktory patogenity vírusu: nukleové kyseliny, proteíny, enzýmy. Akútna, chronická a pretrvávajúca vírusová infekcia.
Druhý termín
1. Stafylokoky. Klasifikácia. Faktory patogenity. Úloha stafylokokov pri vzniku hnisavých zápalových ochorení a nozokomiálnych infekcií. Mikrobiologická diagnostika chorôb nimi spôsobených. Zásady liečby a prevencie chorôb spôsobených stafylokokmi.
2. Streptokoky. Klasifikácia. Faktory patogenity. Úloha streptokokov v etiológii purulentno-zápalových a nehnisavých ochorení. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb spôsobených streptokokmi.
3. Neisseria sú pôvodcami meningokokovej infekcie. Základné vlastnosti, faktory patogenity. Patogenéza, mikrobiologická diagnostika, princípy liečby a prevencie meningokokovej meningitídy.
4. Gonokoky sú pôvodcami kvapavky a blenorrhea. Faktory patogenity. Patogenéza spôsobených chorôb. Mikrobiologická diagnostika, princípy liečby a prevencie kvapavky.
5. Čeľaď Enterobacteriaceae. Hnačková escherichia. Klasifikácia. Faktory patogenity. Mikrobiologická diagnostika escherichiózy. Zásady liečby a prevencie escherichiózy.
6. Shigella. Klasifikácia. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza dyzentérie. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie.
7. Rod Salmonella. Klasifikácia. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza brušného týfusu a akútnej gastroenteritídy. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Zásady liečby a prevencie brušného týfusu. Úloha salmonely pri rozvoji nozokomiálnych infekcií.
8. Yersinia – pôvodcovia moru, pseudotuberkulózy, črevnej yersiniózy. Faktory patogenity patogénu moru. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie moru.
9. Vibrio cholerae. Biovars. Faktory patogenity. Patogenéza cholery. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby, všeobecná a špecifická prevencia cholery.
10. Spórotvorné baktérie rodu Clostridium sú pôvodcami tetanu a botulizmu. Charakteristika toxínov. Patogenéza chorôb. Vlastnosti imunity. Zásady liečby. Špecifická prevencia tetanu a botulizmu.
11. Corynebacterium diphtheria. Faktory patogenity. Význam tox génu pre produkciu difterického toxínu. Patogenéza záškrtu. Mikrobiologická diagnostika. Špecifická terapia a prevencia.
12. Mycobacterium tuberculosis. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Vlastnosti imunity. Mikrobiologická diagnostika. Tuberkulínová diagnostika. Liečba. Špecifická prevencia tuberkulózy.
13. Patogénne spirochéty. Pôvodca syfilisu. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie syfilisu.
14. Patogénne spirochéty. Pôvodca lymskej boreliózy. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb.
15. Pôvodcovia kandidózy. Morfologické znaky. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Imunita. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie kandidózy.
16. Pikornavírusy. Polio vírusy. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Špecifická prevencia detskej obrny.
17. Vírusy enterálnej hepatitídy A a E. Charakteristiky patogenézy. Mikrobiologická diagnostika. Imunoprofylaxia hepatitídy A.
18. Filovírusy. Pôvodcovia hemoragickej horúčky Marburg a Ebola. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie filovírusových horúčok.
19. Ortomyxovírusy. Vírus chrípky. Antigénna rezistencia. Patogenéza chrípky. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Zásady liečby a prevencie chrípky.
20. Togavírusy. Vírus rubeoly. Patogenéza získanej a vrodenej rubeoly. Zásady liečby. Špecifická prevencia rubeoly.
21. Vírusy parenterálnej hepatitídy B, D, C, G. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie. Špecifická prevencia hepatitídy B a D.
22. Herpes vírusy. HSV-1, HSV-2, Varicella-zoster. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Antivírusové lieky. Špecifická prevencia spôsobených chorôb.
23. Herpes vírusy. Cytomegalovírus. Patogenéza cytomegalovírusovej infekcie. Pretrvávanie vírusov. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie cytomegalovírusovej infekcie.
24. Herpes vírusy. EBV, typ HHV-8. Lymfotropicita EBV. Perzistencia a onkogenita vírusov. Mikrobiologická diagnostika infekčnej mononukleózy. Zásady liečby a prevencie ochorení spôsobených EBV.
25. Retrovírusy. vírus AIDS. Štruktúra genómu. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie infekcie HIV.
26. Pomalé vírusové infekcie. Podmienky vedúce k perzistencii vírusov. Subakútna sklerotizujúca panencefalitída, progresívna rubeola panencefalitída, subakútna herpetická encefalitída. Mikrobiologická diagnostika.
27. Pomalé vírusové infekcie spôsobené priónmi. Príčiny vývoja priónových chorôb. Patogenéza Kuru, Creutzfeldt-Jakobova choroba atď. Laboratórna diagnostika. Prevencia.
28. Rabdovírusy. Vírus besnoty. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Špecifická a nešpecifická prevencia besnoty.
29. Paramyxovírusy. Patogenéza osýpok, SSPE, mumpsu. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb.
30. Paramyxovírusy. Patogenéza parainfluenzy a respiračnej syncytiálnej infekcie. Laboratórna diagnostika parainfluenzy a infekcie RSV. Zásady prevencie týchto chorôb.
Doplňujúce otázky na skúšku.
1. RNA a DNA – obsahujúce onkogénne vírusy. Klasifikácia. Molekulárne genetické mechanizmy vírusovej onkogenézy.
2. Všeobecná charakteristika čeľadí Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, členov ekologickej skupiny arbovírusov. Flavivírusy– pôvodcovia kliešťovej encefalitídy a horúčky Zika. Morfológia a štruktúra viriónov. Pestovanie a rozmnožovanie. Prirodzené ohniská (hostitelia, vektory vírusov). Patogenéza kliešťovej encefalitídy a horúčky Zika. Laboratórna diagnostika. Všeobecná prevencia. Aktívna a pasívna imunoprofylaxia.
3. Koronavírusy. Pôvodcom akútneho respiračného syndrómu je SARS. Morfológia a štruktúra viriónu. Patogenéza a klinické prejavy ochorenia. Laboratórna diagnostika. Expresné diagnostické metódy. Prevencia.
4. Adenovírusy. Morfológia a ultraštruktúra viriónu. Patogenéza a klinické prejavy adenovírusových infekcií. Laboratórna diagnostika. Všeobecná a špecifická prevencia.
5. Leptospira. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza leptospirózy. Laboratórna diagnostika. Prevencia.
6. Chlamýdie. Vlastnosti. Vývojový cyklus. Kultivačné metódy. Chlamydophila psittaci a Chlamydophila pneumoniae, ich účasť na vzniku chlamýdiových akútnych respiračných infekcií a zápalov pľúc. Chlamydia trachomatis: Úloha určitých sérovarov v patogenéze urogenitálnych chlamýdií a infekcií novorodencov. Laboratórne diagnostické metódy. Prevencia.
8. Klostrídie sú pôvodcami anaeróbnej infekcie rany (traumatická klostrióza). Druhy. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Laboratórna diagnostika. Špecifická terapia. Prevencia.
9. Helicobacter. Vlastnosti Helicobacter pylori. Faktory patogenity. Patogenéza lézií sliznice žalúdka a dvanástnika. Laboratórna diagnostika.
10. Pôvodca antraxu. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Klinické formy ochorenia. Imunita. Laboratórna diagnostika. Špecifická terapia. Všeobecná a špecifická prevencia.
Zoznam imunobiologických liekov
1. BCG vakcína
2. Sabinova vakcína proti detskej obrne (OPV)
3. Vakcína proti detskej obrne (IPV)
4. Vakcína proti osýpkam
5. Vakcína proti rubeole
6. Vakcína proti mumpsu
7. Difterický toxoid
8. Tetanový toxoid
9. DTP vakcína
10. Vakcína „Pneumo 23“ (pneumoragická rakovina)
11. Meningokokové vakcíny séroskupiny AB
12. Hib vakcína (zo sérovaru b H. influenzae)
13. Vakcína Pentaxim
14. Podjednotková vakcína proti chrípke („Grippol“, „Influvac“)
15. Vakcína proti hepatitíde B
16. Tetanové antitoxické sérum
17. Antidifterické antitoxické sérum
18. Antibotulínové antitoxické sérum
19. Antistafylokokový imunoglobulín
20. Imunoglobulín darcu
21. Tuberkulín
22. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde
23. Vakcína proti besnote
24. Imunoglobulín proti besnote
25. Protichrípkový imunoglobulín
26. Vakcína proti leptospiróze
V súlade s článkom 55 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161, čl. 6165, č. 2015, č. infekčných chorôb“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 38, čl. 4736; 2009, č. 1, čl. 21; 2013, č. 48, čl. 6165) a pododseky 5.2.169, 5.2. 183 Predpisov o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 19. júna 2012 č. 608 (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, čl. 2477, čl. č. 3333; č. 9, čl. 1268; č. 27, čl. 4497; č. 28, čl. 4741; č. 34, čl. 5255; č. 49, čl. 6922; 2017, č. 7, čl. 1066), objednávam:
1. Schvaľovať pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie vrátane imunobiologických liekov organizáciami lekární a individuálnymi podnikateľmi s licenciou na lekárenskú činnosť v súlade s.
2. Ak chcete rozpoznať neplatnosť:
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785 „O postupe pri vydávaní liekov“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006, ev. č. 7353 );
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 24. apríla 2006 č. 302 „O zmenách a doplneniach vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785“ (reg. Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 16. mája 2006, registračné číslo 7842);
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 12. februára 2007 č. 109 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov schválených vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 30. marca 2007, registračné č. 9198);
vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 6. augusta 2007 č. 521 „O zmenách a doplneniach postupu pri výdaji liekov, schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z decembra 2007. 14, 2005 č. 785“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 29. augusta 2007, registračné č. 10063).
| minister | IN AND. Skvortsová |
psychotropné lieky zaradené do Zoznamu psychotropných látok, ktorých obeh je v Ruskej federácii obmedzený a v súvislosti s ktorými môžu byť niektoré kontrolné opatrenia vylúčené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie a medzinárodnými zmluvami Ruskej federácie (zoznam III), Zoznam (ďalej len psychotropné lieky zoznamu III);
omamné a psychotropné lieky zoznamu II vo forme transdermálnych terapeutických systémov;
lieky zaradené do zoznamu liekov na medicínske použitie podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu s výnimkou liekov uvedených v tomto odseku a voľnopredajných liekov (ďalej len lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu);
lieky s anabolickou aktivitou (v súlade s hlavným farmakologickým účinkom) a klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len „ATC) ako anabolické steroidy (kód A14A) (ďalej len „lieky s anabolickou aktivitou“) ;
lieky uvedené v odseku 5 Poriadku pri výdaji liekov fyzickým osobám na lekárske použitie, ktoré obsahujú okrem malého množstva omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov aj iné farmakologicky účinné látky, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a Sociálny rozvoj Ruskej federácie zo 17. mája 2012 č. 562n;
lieky vyrobené podľa predpisu na liek a obsahujúce omamnú alebo psychotropnú látku zaradenú do zoznamu II zoznamu a iné farmakologicky účinné látky v dávke nepresahujúcej najvyššiu jednotlivú dávku a za predpokladu, že tento kombinovaný liek je nie je omamnou alebo psychotropnou látkou schémy II.
Podľa predpisov napísaných na tlačivách receptov č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l) sa lieky vydávajú a predpisujú občanom, ktorí majú právo na bezplatné lieky. účtovať alebo dostávať lieky so zľavou (ďalej len lieky predávané bezplatne alebo so zľavou).
Podľa predpisov vypísaných na tlačivách č. 107-1/u sa vydávajú ostatné lieky neuvedené v tomto odseku, s výnimkou voľnopredajných liekov.
5. Výdaj liekov neuvedených v tomto poriadku v súlade s pokynmi na ich lekárske použitie sa uskutočňuje bez lekárskeho predpisu.
6. Výdaj liekov sa uskutočňuje počas doby platnosti uvedenej na recepte pri kontakte osoby so subjektom maloobchodu.
Ak maloobchodný predajca nemá liek uvedený na recepte, pri kontakte osoby s maloobchodným predajcom je recept prijatý do servisu v týchto termínoch (ďalej len odložená obsluha):
recept s označením „statim“ (ihneď) je doručený do jedného pracovného dňa odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;
recept s označením „cito“ (urgentný) je doručený do dvoch pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;
predpis na liek zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytnutie zdravotnej starostlivosti je vybavený do piatich pracovných dní odo dňa podania žiadosti u subjektu maloobchodu;
predpis na liek, ktorý je vydávaný bezplatne alebo so zľavou a nie je zaradený do minimálneho sortimentu liekov na lekárske použitie potrebného na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, je vybavený do desiatich pracovných dní odo dňa, keď osoba kontaktuje maloobchodný subjekt;
recepty na lieky predpísané rozhodnutím lekárskej komisie sú vybavované do pätnástich pracovných dní odo dňa kontaktovania maloobchodného subjektu.
Nevypĺňajte predpisy, ktorých platnosť vypršala, pokiaľ platnosť predpisu nevypršala počas odloženej údržby.
Ak platnosť receptu uplynie v čase odkladu platnosti, liek na takýto recept sa vydá bez opätovného vydania.
7. Lieky sa vydávajú v množstve uvedenom na recepte okrem prípadov, keď je pre liek ustanovené maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo na predpisovanie na jeden recept.
Pri predložení receptu, ktorý presahuje maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na predpis na jeden recept, lekárnik o tom informuje osobu, ktorá predpis podala, vedúcemu príslušnej zdravotníckej organizácie a uvoľní určenej osobe príslušne ustanovenú osobu. maximálne prípustné alebo odporúčané množstvo lieku na predpis uvedením príslušnej značky v receptúre.
Ak má maloobchodný subjekt liek s iným dávkovaním ako je dávkovanie lieku uvedené na recepte, výdaj doterajšieho lieku je povolený, ak je dávkovanie takého lieku nižšie ako dávkovanie uvedené na recepte. V tomto prípade sa množstvo lieku prepočítava s prihliadnutím na priebeh liečby uvedený v predpise.
Ak dávkovanie lieku dostupného maloobchodnému subjektu presahuje dávkovanie lieku uvedené na recepte, o výdaji lieku v takomto dávkovaní rozhoduje zdravotnícky pracovník, ktorý predpis vypísal.
8. Výdaj lieku sa uskutočňuje v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, ktorého označenie musí spĺňať požiadavky § 46 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov “, a obaly na omamné a psychotropné lieky zo zoznamu II - požiadavky odseku 3 článku 27 federálneho zákona č. 3-FZ z 8. januára 1998 „O omamných a psychotropných látkach“.
Zasahovanie do primárneho obalu lieku pri jeho výdaji je zakázané.
Porušenie sekundárneho (spotrebiteľského) obalu lieku a výdaj lieku do primárneho obalu je povolený, ak množstvo lieku uvedené na recepte alebo požadované kupujúcim lieku (pri nadbytočnej pultový výdaj) je menšie ako množstvo lieku obsiahnutého v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale. V tomto prípade je kupujúcemu pri výdaji lieku poskytnutý návod (kópia návodu) na použitie vydaného lieku.
9. Pri výdaji lieku podľa lekárskeho predpisu lekárnik na lekársky predpis vyznačí údaj o výdaji lieku:
názov lekárenskej organizácie (priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) jednotlivého podnikateľa);
obchodný názov, dávkovanie a množstvo vydávaného lieku;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka v prípadoch uvedených v týchto pravidlách;
údaje o doklade totožnosti osoby, ktorá liek prevzala v prípade uvedenom v týchto pravidlách;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal, a jeho podpis;
dátum uvoľnenia lieku.
10. Pri výdaji liekov podľa predpisu napísaného na tlačive receptu č. 107-1/u s platnosťou jeden rok, na ktorom sú uvedené lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom období), predpis sa vráti kupujúcemu liek s označením obsahujúcim informácie uvedené v týchto pravidlách.
Pri ďalšom kontaktovaní maloobchodného subjektu s týmto receptom sa berú do úvahy poznámky o predchádzajúcom výdaji lieku podľa tohto predpisu a v prípade, že si osoba kúpila množstvo lieku zodpovedajúce maximálne množstvo určené lekárom na recepte, ako aj po uplynutí platnosti receptu sa na recept označí pečiatkou „Liek bol vydaný“ a recept sa vráti osobe.
Jednorazový výdaj lieku podľa predpisu vypísaného na tlačive receptu č. 107-1/u s platnosťou jeden rok, na ktorom sú uvedené lehoty a množstvo výdaja lieku (v každom obdobie), je povolené len po dohode s lekárom, ktorý predpis vypísal.
11. Pri výdaji liekov podľa predpisu vypísaného na tlačive receptu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l) sa vyplní vyplnený kmeňový list tohto predpis odovzdá lekárnik kupujúcemu (prijímajúcemu) lieky.
12. Pri výdaji omamnej a psychotropnej látky II. zoznamu sa predpis na výdaj lieku opatrí pečiatkou lekárne alebo miesta lekárne, na ktorej je uvedený ich úplný názov (ak je pečať).
13. Pri výdaji imunobiologického lieku je presný čas (v hodinách a minútach) výdaja lieku uvedený na recepte alebo útržkovom štítku, ktorý zostáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku.
Výdaj imunobiologického lieku sa vykonáva kupujúcemu (prijímajúcemu) lieku, ak má špeciálnu termonádobu, v ktorej je liek umiestnený, s vysvetlením potreby dodania tohto lieku do lekárne. organizácie, ktorá podlieha skladovaniu v špeciálnej tepelnej nádobe po dobu nepresahujúcu 48 hodín po jej nadobudnutí.
14. Recepty (s označením „Liek sa vydáva“) zostávajú a sú uložené maloobchodným subjektom na:
omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III – päť rokov;
lieky vydávané bezplatne alebo so zľavou - na tri roky;
kombinované lieky s obsahom omamných alebo psychotropných látok zaradené do zoznamu II a III zoznamu, vyrobené v lekárni, lieky s anabolickým účinkom, lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - tri roky;
lieky v tekutej liekovej forme s obsahom etylalkoholu viac ako 15 % obj. hotového výrobku, iné lieky klasifikované ATC ako antipsychotiká (kód N05A), anxiolytiká (kód N05B), hypnotiká a sedatíva (kód N05C), antidepresíva ( kód N06A) a nepodliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - do troch mesiacov.
18. Výdaj falošných, neštandardných a falošných liekov je zakázaný.
II. Požiadavky na výdaj omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickou aktivitou a iných liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu
19. Výdaj omamných a psychotropných látok, liekov s anabolickou aktivitou, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu vykonávajú farmaceutickí pracovníci na pozíciách zaradených do zoznamu pozícií farmaceutických a zdravotníckych pracovníkov v organizáciách, ktoré majú udelené oprávnenie na výdaj. omamné a psychotropné lieky jednotlivcom, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 7. septembra 2016 č. 681n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. septembra 2016, registračné č. 43748) .
20. Narkotiká a psychofarmaká zoznamu II, s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov, sa vydávajú po predložení identifikačného dokladu osobe uvedenej na recepte, jej zákonnému zástupcovi alebo osobe, ktorá má splnomocnenie právny zástupca vydaný v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie právo prijímať takéto omamné a psychotropné lieky.
21. Omamné a psychofarmaká zoznamu II (s výnimkou liekov vo forme transdermálnych terapeutických systémov), určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné lieky alebo lieky so zľavou, sa vydávajú na základe predloženia receptu vypísaného na lekársky predpis. tlačivo č. 107/u-NP a predpis vypísaný na tlačive predpisu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačivo č. 148-1/u-06 (l).
Lieky uvedené v tomto poriadku, určené občanom, ktorí majú nárok na bezplatné alebo so zľavou vydávané lieky, sa vydávajú po predložení receptu napísaného na tlačive receptu č. 148-1/u-88 a vypísaného receptu. na tlačive receptu č. 148-1/u-04 (l) alebo tlačive č. 148-1/u-06 (l).
22. Po výdaji omamných a psychotropných látok zoznamu II, vrátane vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III, sa osobe, ktorá liek dostala, podpis so žltým pruhom v hornej časti a nápisom „Podpis“ na ňom čiernym písmom, čo znamená:
názov a adresa lekárne alebo lekárne;
číslo a dátum predpisu;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osoby, ktorej je droga určená, jej vek;
číslo zdravotného záznamu pacienta, ktorý dostáva ambulantnú zdravotnú starostlivosť, pre ktorého je liek určený;
priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) zdravotníckeho pracovníka, ktorý napísal recept, jeho kontaktné telefónne číslo alebo telefónne číslo lekárskej organizácie;
priezvisko, meno, priezvisko (ak je k dispozícii) a podpis farmaceutického pracovníka, ktorý liek vydal;
dátum uvoľnenia lieku.
23. Etylalkohol sa vydáva podľa lekárskeho predpisu s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť liekov.
Lieky s obsahom etylalkoholu, vrátane tých, ktoré sú vyrábané na predpis maloobchodným subjektom, ktorý má licenciu na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov, sa vydávajú s prihliadnutím na ustanovené požiadavky na objem nádob, balenie a kompletnosť liekov. .
24. Samostatný výdaj liekov obsiahnutých v lieku vyrábanom subjektom maloobchodu je zakázaný.
25. Maloobchodnému subjektu je zakázané vydávať lieky uvedené v tomto poriadku podľa predpisov veterinárnych organizácií.
III. Požiadavky na výdaj liekov podľa náležitostí faktúr zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť
26. Poptávacia faktúra za výdaj liekov je vyhotovená v súlade s Pokynmi o postupe pri predpisovaní liekov a vystavovaní receptov a odberných faktúr schválených nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z februára. 12, 2007 č. 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, liekov a špecializovaných produktov liečebnej výživy“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie 27. apríla 2007, registračné č. 9364).
Lieky je možné vydávať podľa náležitostí faktúr zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť, vystavených v elektronickej forme, ak zdravotnícka organizácia, fyzická osoba podnikateľ s licenciou na zdravotnícku činnosť a maloobchodný subjekt sú účastníkmi systému výmeny informácií.
27. Výdaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, psychofarmák zoznamu III, ostatných liekov podliehajúcich vecnému množstvu vrátane liekov predávaných bez lekárskeho predpisu sa uskutočňuje podľa osobitných náležitostí faktúry.
28. Je zakázaný výdaj omamných a psychotropných látok zoznamu II, a to aj vo forme transdermálnych terapeutických systémov, psychofarmák zoznamu III podľa fakturačných náležitostí fyzického podnikateľa, ktorý má licenciu na zdravotnícku činnosť.
29. Pri výdaji liekov lekárnik skontroluje riadne vyhotovenie odbernej faktúry a uvedie na ňu poznámku o množstve a cene vydaných liekov.
30. Všetky náležitosti faktúry, za ktoré sa lieky vydávajú, musia byť ponechané a uložené u maloobchodného subjektu:
pre omamné a psychotropné lieky zoznamu II, psychofarmaká zoznamu III (vo vzťahu k lekárňam a lekárenským miestam) - päť rokov;
pre lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu - tri roky;
pre iné lieky - na jeden rok.
31. Porušenie primárneho obalu lieku pri jeho výdaji na vyžiadanie – faktúru povoľuje maloobchodný subjekt, ktorý má povolenie na lekárenskú činnosť s oprávnením na výrobu liekov. V tomto prípade sa liek vydáva v obale pripravenom stanoveným postupom s dodaným návodom (kópiami návodu) na použitie vydávaného lieku.
______________________________
*(1) Pododsek „h“ odseku 5 časti 4 článku 18, pododsek „k“ odseku 1 časti 1 článku 33 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu Lieky“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 5293; č. 6409;
*(2) Nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie:
zo dňa 20.12.2012 č. 1175n „O schvaľovaní postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj tlačív receptov na lieky, postup pri vypĺňaní týchto tlačív, ich účtovanie a uchovávanie“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti SR Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28883) v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 2. decembra 2013 č. 886n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 23. decembra , 2013, evidenčné číslo 30714), zo dňa 30.6.2015 číslo 386n (reg. MS 06.08.2015, evidenčné číslo 38379) a zo dňa 21.04.2016 č. 254n (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej len objednávka č. 1175n);
zo dňa 01.08.2012 č. 54n „O schválení tlačiva receptov obsahujúcich predpisovanie omamných a psychotropných látok, postup pri ich výrobe, distribúcii, evidencii, účtovaní a skladovaní, ako aj evidenčný poriadok“ (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. augusta 2012, registračné číslo 25190, v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 30. júna 2015 č. 385n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. novembra 2015, registračné číslo 39868) a zo dňa 21. apríla 2016 číslo 254n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 18. júla 2016, registračné číslo 42887) (ďalej len objednávka č. 54n).
*(3) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 27, čl. 3198; 2004, č. 8, čl. 663; č. 47, čl. 4666; 2006, č. 29, čl. 3253; 2007, č. 28, čl. 3439; 2009, č. 26, čl. 3183; č. 52, čl. 6572; 2010, č. 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; č. 31, čl. 4271; č. 45, čl. 5864; č. 50, čl. 6696, 6720; 2011, č. 10, čl. 1390; č. 12, čl. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, čl. 5921; č. 51, čl. 7534; 2012, č. 10, čl. 1232; č. 11, čl. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, čl. 2864; č. 37, čl. 5002; č. 48, čl. 6686; č. 49, čl. 6861; 2013, č. 9, čl. 953; č. 25, čl. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, čl. 4706; č. 46, čl. 5943; č. 51, čl. 6869; 2014, č. 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, čl. 3763; č. 44, čl. 6068; č. 51, čl. 7430; 2015, č. 11, čl. 1593; č. 16, čl. 2368; č. 20, čl. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, čl. 5805; 2016, č. 15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; č. 10, čl. 1481.
*(4) Prílohy č. 1 a 2 k objednávke č. 54n.
*(5) Bod 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený nariadením č. 1175n.
*(6) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 22. apríla 2014 č. 183n „O schválení zoznamu liekov na lekárske použitie podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie dňa 22. júla 2014, registračné č. 33210) so zmenami vykonanými nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. septembra 2015 č. 634n (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30. septembra 2015 , registračné číslo 39063).
*(7) Odsek 3 bodu 9 postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválený objednávkou č. 1175n.
*(8) Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 1. júna 2012, registračné číslo 24438, v znení nariadení Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 10. júna 2013 č. 369n (registrované Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15. júla 2013, registračné číslo 29064), zo dňa 21. augusta 2014 č. 465n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 10. septembra 2014, registračné číslo 34024), zo dňa 10.09.2015 č. 634n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 30.09.2015, registračné číslo 39063).
*(9) Nariadenie vlády Ruskej federácie z 26. decembra 2015 č. 2724-r (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2016, č. 2, čl. 413).
*(10) Prílohy č. 1 a č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, schválené nariadením č. 1175n.
*(11) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; 2014, č. 52, čl. 7540.
*(12) Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2012, č. 53, čl. 7630; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54.
*(13) Príloha č. 2 k postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov schválená Objednávkou č. 1175n.
*(14) Objednávka č. 1175n a objednávka č. 54n.
*(15) Článok 74 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (Zbierky zákonov Ruskej federácie, 2011, č. 48, čl. 6724, č. 48, čl.
*(16) Článok 57 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“.
*(17) Vo vzťahu k osobe uvedenej v časti 2 článku 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierky zákonov č. č. 48, čl. 3446, čl. čl. 1425;
*(18) Časť 4.1 článku 45 federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; 2014, č. 52, čl. 7540, čl. 51, čl. 7245), nariadenie vlády Ruskej federácie z 23. júla 2016 č. v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, balenie a úplnosť, zoznam liekov na veterinárne použitie, v súvislosti s ktorými sú stanovené požiadavky na objem nádob, a definícia takýchto požiadaviek“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie federácia, 2016, č. 31, čl. 5030).
*(19) V znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 č. 560 (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14. septembra 2007, registračné č. 10133) , zo dňa 25. septembra 2009 č. 794n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. novembra 2009, registračné č. 15317), zo dňa 20. januára 2011 č. 13n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie federácie dňa 15.03.2011, registračné č. 20103), príkazmi Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1.8.2012 č.54n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15.8.2012, registrácia č. 25190), zo dňa 26. februára 2013 č. 94n (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registračné č. 28881).
*(20) Ustanovenie 4 článku 31 federálneho zákona z 8. januára 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2003 2700, č. 48, č.
*(21) Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 26. októbra 2015 č. 751n „O schválení pravidiel výroby a výdaja liekov na lekárske použitie farmaceutickými organizáciami a individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť“ ( registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 21. apríla 2016, registračné číslo 41897).
Prehľad dokumentov
Schválené sú nové pravidlá pre výdaj liekov na medicínske použitie, vrátane imunobiologických, lekárňami a individuálnymi podnikateľmi s farmaceutickou licenciou.
Lieky sa vydávajú bez lekárskeho predpisu, na lekársky predpis a podľa náležitostí faktúry zdravotníckych organizácií a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na zdravotnícku činnosť. Pravidlá sa vzťahujú na lekárne, lekárenské miesta, kiosky lekární a fyzických osôb podnikateľov s licenciou na lekárenskú činnosť. Z nich len lekárne a lekárenské miesta môžu vydávať lieky na predpis, ako aj omamné a psychofarmaká. Na uvoľnenie tejto verzie musíte mať príslušnú licenciu.
Tak ako predtým, pre psychotropné lieky sú k dispozícii samostatné formuláre na predpis; lieky poskytované bezplatne; pre ostatných. Je objasnené, aké lieky sa im vydávajú. Servisné časy na predpis zostali rovnaké.
Boli stanovené špecifiká vydávania imunobiologického lieku. Na útržku receptu alebo receptu, ktorý zostáva kupujúcemu, je teda uvedený presný čas (v hodinách a minútach) výdaja. V tomto prípade musí mať kupujúci špeciálnu termonádobu. Prvý dostane vysvetlenie o čase dodania lieku do zdravotníckeho zariadenia.
Spresnila sa trvanlivosť receptov.
Upravené sú požiadavky na výdaj omamných a psychotropných, anabolických liekov, ako aj liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu.
Nariadenie ruského ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja o postupe pri výdaji liekov (s prihliadnutím na vykonané zmeny) sa stalo neplatným.
Imunobiologické lieky (UTI)– ide o lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém alebo ktorých účinok je založený na imunologických reakciách.
Tieto lieky sa používajú na prevenciu, liečbu a diagnostiku infekčných ochorení a tých neinfekčných ochorení, na vzniku ktorých sa podieľa imunitný systém.
Imunobiologické lieky zahŕňajú:
1. Vakcíny A iné(toxoidy, fágy, eubiotiká ) terapeutické a profylaktické prípravky zo živých mikróbov alebo mikrobiálnych produktov.
2. Prípravky na imunitné sérum.
3. Imunomodulátory.
4. Diagnostické lieky vrátane alergénov.
UTI sa používajú na aktiváciu, potlačenie alebo normalizáciu imunitného systému.
Vakcíny.
Vakcíny– sú to lieky na vytvorenie aktívnej umelo získanej imunity. Používajú sa vakcíny na prevenciu, menej často - na liečbu choroby.
Aktívnym princípom vakcín je špecifický antigén.
Klasifikácia vakcín:
1. Živé vakcíny:
Oslabený (oslabený);
Divergentné;
Rekombinantný vektor.
2. Neživé vakcíny:
molekulárne;
Korpuskulárne: a) celá bunka a celý virión; b) subcelulárny a subvirión; c) syntetické, polosyntetické.
3. Pridružené vakcíny.
Charakteristika živých vakcín.
Živé atenuované vakcíny– prípravky z oslabených mikróbov, ktoré stratili virulenciu, ale zachovali si imunogenicitu. Oslabené mikróby sú vakcinačné kmene.
Spôsoby získania vakcinačných kmeňov:
a) spôsob selekcie mutantov s oslabenou virulenciou;
b) spôsob riadenej (umelej) redukcie virulencie (rast na nepriaznivých živných pôdach, dlhodobé pasážovanie (sekvenčná infekcia) telom slabo vnímavých laboratórnych zvierat);
c) metóda genetického inžinierstva (inaktivácia génu, ktorý je zodpovedný za tvorbu faktorov virulencie patogénnych mikróbov).
Vakcinačné kmene mikróbov si zachovávajú schopnosť množiť sa v mieste vpichu a šíriť sa po tele. V dôsledku toho existuje vakcínová infekcia(ochorenie je mierne). Vakcinačná infekcia vždy vedie k vytvoreniu imunity voči patogénnym mikróbom daného typu, medzi ktoré patrí aj vakcinačný kmeň.
Divergentné vakcíny– prípravky zo živých mikróbov, ktoré nie sú patogénne pre ľudí, ale majú podobné antigénne vlastnosti ako patogénne mikróby. Napríklad vírus kravských kiahní sa používa na očkovanie proti ľudským kiahňam.
Vektorové rekombinantné vakcíny získané genetickým inžinierstvom. Na tento účel sa do genómu vakcinačného kmeňa vloží gén (vektor), ktorý riadi tvorbu antigénov iného patogénu (cudzieho antigénu). Napríklad antigén vírusu hepatitídy B (HBs - antigén) je vložený do kmeňa vakcínového vírusu kiahní. Táto vektorová vakcína vytvára imunitu proti kiahňam aj hepatitíde B.
Získanie živých vakcín:
1) vakcinačný kmeň sa pestuje za aseptických podmienok na optimálnom živnom médiu;
2) biomasa mikróbov sa skoncentruje, štandardizuje (stanoví sa titer - počet mikróbov v 1 ml), pridá sa stabilizátor(sacharózový želatínový agar, ľudský albumín), ktorý chráni antigény pred zničením, je lyofilizovaný a balený do sterilných ampuliek alebo fliaš.
Po podaní vakcíny, štátna kontrola– kontroluje sa reaktogenita, neškodnosť a imunogenicita.
Výhody živých vakcín:
1) vytvorenie silnej (intenzívnej) a dlhodobej imunity (5-7 rokov);
2) očkovanie sa vykonáva jednorazovo pomocou jednoduchších metód (orálne, intranazálne, kutánne, subkutánne);
3) menej reaktogénne, pretože neobsahujú konzervačné látky ani adjuvans.
Nevýhody živých vakcín:
1) zložitosť získania očkovacích kmeňov;
2) krátka trvanlivosť (1 – 2 roky);
3) skladovanie a preprava pri nízkych teplotách (+4С - +8С).
Na zaistenie bezpečnosti živých vakcín je potrebné neustále sledovať reverziu virulencie patogénu a prísne dodržiavať požiadavky zaisťujúce bezpečnosť a aktivitu mikróbov vakcíny.
Príklady živých vakcín:
1) bakteriálne vakcíny – tuberkulóza (BCG), mor, tularémia, antrax, brucelóza, proti Q horúčke;
2) vírusové vakcíny – detská obrna, osýpky, chrípka, mumps a žltá zimnica.
Charakteristika neživých vakcín.
Korpuskulárne vakcíny– prípravky z inaktivovaných kultúr patogénnych (vysoko virulentných) alebo vakcinačných kmeňov baktérií a vírusov. Spôsoby inaktivácie: 1) fyzické: teplota, UV žiarenie, ionizujúce žiarenie; 2) chemický– formalín, alkohol, acetón, -propiolaktón.
Korpuskulárne vakcíny vyrobené z celých baktérií sa nazývajú celá bunka a z celých (nezničených) vírusov – celý virión.
Získanie korpuskulárnych vakcín:
1) čistá kultúra mikróbov sa pestuje za aseptických podmienok;
2) inaktivácia sa uskutočňuje v optimálnom režime (je potrebné zbaviť mikroorganizmy životaschopnosť, ale zachovať ich imunogenicitu), napríklad zahriate vakcíny sa inaktivujú zahrievaním suspenzie mikróbov na 56 °C;
3) štandardizovať (podľa koncentrácie mikróbov), pridať konzervačný prostriedok(mertiolát, formaldehyd, 2-fenoxyetanol a pod.), ktoré počas skladovania potláčajú cudziu mikroflóru, sú balené;
Vakcíny môžu byť tekuté (suspenzie) alebo suché. Hotové vakcíny podliehajú ovládanie pre sterilitu, neškodnosť, imunogenicitu skontrolujte hustotu vakcíny alebo titer (počet mikróbov v 1 ml).
Výhody celobunkových a celoviriónových vakcín:
1) jednoduchosť získania;
2) väčšia stabilita pri skladovaní a dlhšia skladovateľnosť.
Nevýhody celobunkových a celoviriónových vakcín:
1) menej silná a dlhotrvajúca imunita;
2) potreba 2 a 3-krát parenterálneho očkovania (subkutánne, intramuskulárne), niekedy orálne;
3) reaktogenita - bolesť, pocit pálenia v mieste vpichu, horúčka, kŕčový syndróm atď.
Príklady vakcín: proti chrípke, čiernemu kašľu, cholere, hepatitíde A, herpesu, vírusovej encefalitíde a pod. Používajú sa na prevenciu príslušných ochorení. Niektoré vakcíny sa používajú na liečbu (vakcinačnú terapiu) chronických infekčných ochorení - brucelóza, chronická dyzentéria, chronická kvapavka, chronické stafylokokové infekcie. Používa sa aj na liečebné účely autovakcíny- prípravky z usmrtených baktérií izolovaných z tela pacienta.
Korpuskulárne vakcíny vyrobené zo zničených baktérií a vírusov sa nazývajú subcelulárny a subvirión. Takéto vakcíny obsahujú antigénne komplexy, izolované z baktérií a vírusov po ich zničení.
Predtým sa tieto vakcíny nazývali chemické. Tento termín je však použiteľnejší pre vakcíny získané metódami chemickej syntézy.
Potvrdenie Subcelulárne a subviriónové vakcíny sú zložitejšie ako celobunkové a celoviriónové vakcíny (napríklad enzymatické štiepenie s následným vyzrážaním antigénov etylalkoholom), ale obsahujú menej balastných látok.
Výhody subcelulárnych a subviriónových vakcín:
2) menej reaktogénov;
3) stabilnejšie a lepšie podliehajúce štandardizácii a presnejšiemu dávkovaniu;
4) možno podávať vo veľkých dávkach a vo forme pridružených liečiv.
nedostatky:
1) slabá imunogenicita;
2) malá veľkosť, čo vedie k rýchlej eliminácii a krátkemu antigénnemu podráždeniu.
Na odstránenie nedostatkov sú tieto vakcíny doplnené o Advants. Advanty zvyšujú imunogenicitu vakcín. Zväčšujú antigénne častice a v mieste vpichu vytvárajú „depot“, z ktorého sa pomaly uvoľňujú antigény, čím sa predlžuje čas ich pôsobenia na imunitný systém. Ako adjuvans sa používajú minerálne koloidy (fosforečnan hlinitý, fosforečnan vápenatý, hydroxid hlinitý, kamenec hlinito-draselný), polymérne látky (lipopolysacharidy, syntetické polyméry), rastlinné látky (saponíny) atď. Vakcíny s adjuvans sa nazývajú adjuvans, sorbované, adsorbované alebo uložené vakcíny.
Príklady subcelulárnych a subviriónových vakcín: proti brušnému týfusu na báze O-, H- a Vi antigénov, proti chrípke na báze vírusových antigénov (neuraminidáza a hemaglytinín), proti antraxu na báze kapsulárneho antigénu, proti dyzentérii, meningitíde, cholere.
Molekulárne vakcíny- Sú to špecifické antigény v molekulárnej forme.
Môžu byť získané biosyntézou, chemickou syntézou a genetickým inžinierstvom.
Spôsob biosyntézy zahŕňa izoláciu ochranného antigénu v molekulárnej forme z mikróbu alebo z kultivačnej tekutiny. Napríklad pôvodcovia záškrtu, botulizmu a tetanu počas rastu syntetizujú a uvoľňujú molekuly exotoxínu do kultivačnej tekutiny. Po ošetrení formalínom strácajú exotoxíny svoje toxické vlastnosti, ale zachovávajú si imunogenicitu. Medzi typické molekulárne vakcíny, ktoré sa získavajú biosyntézou, patria toxoidy.
Získanie toxoidov:
1) patogény tvoriace exotoxíny (pôvodcovia tetanu, botulizmu, záškrtu, plynatej gangrény) sú pestované hlboko v tekutom živnom médiu, v dôsledku čoho sa exotoxín hromadí v kultivačnom médiu;
2) oddeľte mikrobiálne bunky od kultivačnej kvapaliny filtráciou cez bakteriálne filtre;
3) pridajte 0,4 % ku kultivačnej kvapaline obsahujúcej exotoxín formalín a udržiava sa pri 37С počas 3 – 4 týždňov;
4) toxoid sa čistí, koncentruje, štandardizuje - určuje sa aktivita toxoidu, pridáva sa konzervačná látka a adjuvans a balí sa. Takéto toxoidy sa nazývajú purifikované sorbované.
Aktivita toxoidu je vyjadrená v antigénnych jednotkách: väzbových jednotkách (EU) alebo flokulačných jednotkách (LF).
1 LF je množstvo toxoidu, ktoré s 1 IU antitoxického séra vyvolá počiatočnú flokulačnú reakciu.
Titer toxoidu– je obsah LF v 1 ml vakcíny.
Použiť toxoidy subkutánne, intramuskulárne, 2 alebo 3 krát s následnými revakcináciami. Produkujú sa toxoidy antitoxická imunita.
Príklady molekulárnych vakcín: antitetanový toxoid, antibotulínový toxoid, antigangrenózny toxoid.
Získanie molekulárnych vakcín pomocou metódy chemický(umelá) syntéza – nový smer. Niektorí nízkou molekulovou hmotnosťou antigény sa získavajú chemickou syntézou. Okrem toho sa získavajú syntetické vysokomolekulárne nosiče, ktoré sa kombinujú s prírodnými antigénmi. Napríklad vakcína proti chrípke pozostáva z antigénov vírusu chrípky a polyoxidónia, ktoré má výrazné adjuvantné vlastnosti.
Dostávajú sa aj molekulárne vakcíny genetickým inžinierstvom. Takto sa získala vakcína proti hepatitíde B, ktorej antigény sú syntetizované kvasinkovými bunkami.
Charakteristika pridružených vakcín.
Pridružené vakcíny pozostávajú z rôznych typov vakcín a poskytujú imunitu voči niekoľkým chorobám. Sú tiež tzv komplexné alebo polyvalentné.
Môžu zahŕňať homogénne antigény (napríklad toxoidy) a antigény rôznej povahy (napríklad korpuskulárne a molekulárne antigény, usmrtené a živé mikróby). Antigény vo vakcínach sú obsiahnuté v dávkach, ktoré nevytvárajú vzájomnú konkurenciu, takže je vyvinutá imunita voči všetkým antigénom.
Príklady súvisiacich vakcín: DPT (asociovaná vakcína proti čiernemu kašľu-záškrtu-tetanu) z tetanu a difterického toxoidu a korpuskulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu; živá vakcína proti detskej obrne z kmeňov vírusu detskej obrny typu I, II, III; vakcína proti chrípke z troch kmeňov vírusu chrípky; meningokoková vakcína z antigénov 4 sérotypov meningokoka; živá komplexná vakcína proti osýpkam, mumpsu a ružienke.
Zoznam typov lekárskych imunobiologických liekov, ktoré podliehajú osobitným požiadavkám na prepravu a skladovanie, je schválený listom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 24. februára 2000 č. 1100/474-0-113.
Zoznam typov imunobiologických prípravkov
1. Bakteriálne a vírusové vakcíny.
2. Prípravky na prevenciu a liečbu dysbiózy (eubiotiká).
3. Anatoxíny.
4. Séra (plazmy) sú terapeutické a profylaktické antitoxické, antimikrobiálne a antidotum.
5. Normálne a špecifické imunoglobulíny a iné prípravky z ľudského a zvieracieho krvného séra.
6. Cytokíny (interferóny, interleukíny atď.).
7. Enzýmové prípravky mikrobiálneho pôvodu.
8. Diagnostické a terapeuticko-profylaktické bakteriofágy.
9. Alergény, diagnostické a terapeutické.
10. Diagnostické lieky a kultivačné médiá.
10.1. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov bakteriálnych infekcií.
10.2. Séra a imunoglobulíny na identifikáciu patogénov vírusových infekcií.
10.3. Protilátky a diagnostické látky sú luminiscenčné.
10.4. Antigény a diagnostika bakteriálnych a rickettsiových infekcií.
10.5. Antigény a diagnostika vírusových infekcií.
10.6. Erytrocytové a latexové diagnostika na diagnostiku infekčných chorôb.
10.7. Test - enzýmová imunoanalýza a systémy polymerázovej reťazovej reakcie na diagnostiku infekčných chorôb.
10.8. Diagnostické, bakteriologické živné médiá.
10.9. Živné médiá a roztoky pre tkanivové kultúry a diagnostiku vírusových infekcií.
10.10. Papierové indikátorové systémy na identifikáciu mikroorganizmov.
10.11. Mikrotest - systémy na identifikáciu patogénov infekčných chorôb.
