Študujeme nový rad medicínskych produktov. Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu Kód druhu nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych výrobkov Roszdravnadzor

"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2012, N 8

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 06.06.2012 N 4n (ďalej len vyhláška N 4n) schválila nomenklatúrne klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu a triedy v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia. Článok sa zaoberá niektorými ustanoveniami tohto dokumentu.

V súlade s odsekom 7 čl. 55 zákona o obehu liekov<1>Lekárenské organizácie a jednotliví podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť majú spolu s liekmi právo nakupovať a predávať zdravotnícke pomôcky (MPD).

<1>Federálny zákon z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“.

Podľa čl. 38 federálneho zákona N 323-FZ<2>zdravotnícke pomôcky zahŕňajú akékoľvek nástroje, prístroje, nástroje, zariadenia, materiály a iné produkty používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s ďalším príslušenstvom potrebným na používanie týchto produktov na určený účel, vrátane špeciálneho softvéru a určený výrobca pre:

• prevencia, diagnostika (in vitro), liečba chorôb, rehabilitácia, lekárske postupy, lekársky výskum, náhrada a úprava častí tkanív, ľudských orgánov, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;
• vplyv na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, avšak ich spôsob účinku možno takýmto spôsobom podporiť.

Zdravotnícke výrobky možno považovať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností a môžu sa navzájom nahradiť. Sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok.

Objednávka č. 4n poskytuje:

• Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu (príloha 1);
• Nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia (príloha 2).

Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu

Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych výrobkov podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckeho výrobku, názov druhu zdravotníckeho výrobku, ako aj deväťmiestne digitálne kódy (AAA BB VV GG) používané na určenie druhov zdravotníckych produktov.

Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok je zabezpečené nasledovné usporiadanie: na prvej pozícii je číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej - názov typu zdravotníckej pomôcky (typ ), v treťom - trojmiestne digitálne kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Účel zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 1), v štvrtom - dvojmiestne digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačné kritérium „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatom - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného atribútu „Technológie na použitie zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 3), na šiestom - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 00 GG) podľa klasifikačného atribútu „Oblasti použitia liekov“ (tabuľka 4).

stôl 1

Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (AAA)

tabuľka 2

Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)

Tabuľka 3

Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)

Tabuľka 4

Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CG)

Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia

V Nomenklatúrnej klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania sú všetky produkty rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.

Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro) možno každý výrobok zaradiť len do jednej triedy:

• trieda 1 - nízkoriziková zdravotnícka pomôcka;
• trieda 2a - zdravotnícka pomôcka so stredným rizikom;
• trieda 2b - zdravotnícka pomôcka so zvýšeným stupňom rizika;
• trieda 3 - vysokoriziková zdravotnícka pomôcka.

Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:

• trvanie používania;
• invazívnosť produktov;
• prítomnosť kontaktu produktu s ľudským telom alebo vzťah s ním;
• spôsob zavedenia produktu do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
• použitie produktu pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
• využívanie zdrojov energie.

Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

• trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 2a - zdravotnícka pomôcka so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 2b - zdravotnícka pomôcka s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 3 - zdravotnícka pomôcka s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.

* * *

Na záver poznamenávame, že na území Ruskej federácie je povolený obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie a ňou povereným federálnym výkonným orgánom (článok 38 federálneho zákona č. 323- FZ).

Podľa bodu 1.2 Správneho poriadku<3>registrácia zdravotníckych pomôcok je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Roszdravnadzor s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok v Ruskej federácii.

<3>Schválené správne predpisy Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji na výkon štátnej funkcie registrácie liekov. Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 735.

Registrácia zdravotníckej pomôcky sa vykonáva na meno právnickej osoby alebo fyzického podnikateľa uvedeného v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky.

Dokladom potvrdzujúcim registráciu zdravotníckej pomôcky je osvedčenie o registrácii. Jeho platnosť je neobmedzená (bod 2.1.1 Správneho poriadku).

Informácie o čísle a dátume registrácie zdravotníckej pomôcky musia byť spotrebiteľovi dostupné (vytlačené na obale, etikete, uvedené v návode na použitie, návode na použitie) a uvedené aj na akciových produktoch určených pre konečného spotrebiteľa. Roszdravnadzor tiež mesačne zverejňuje informácie o registrovaných zdravotníckych pomôckach na oficiálnej webovej stránke.

M. R. Záripová

Odborník na časopisy

„Lekáreň: účtovníctvo

a zdanenie"

JESŤ. ASTAPENKO, Ph.D., Vedúci oddelenia pre organizáciu štátnej kontroly a registrácie zdravotníckych pomôcok Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Zástupca generálneho riaditeľa federálnej štátnej rozpočtovej inštitúcie "TsMIKEE" Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVÁ, Zástupca vedúceho oddelenia pre organizáciu štátnej kontroly a registrácie zdravotníckych pomôcok Roszdravnadzor

Článok je venovaný praktickej aplikácii nomenklatúrneho triedenia zdravotníckych pomôcok podľa druhu. Popísané sú ciele a ciele nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok. Je daná štruktúra typu medicínskeho produktu.

V súčasnosti Ruská federácia pracuje na zlepšení regulačných právnych aktov v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok, ktorých cieľom je harmonizácia ruskej a medzinárodnej legislatívy, ktorej predpokladom bolo v roku 2013 vstup Ruskej federácie do Medzinárodného fóra regulátorov zdravotníckych pomôcok (IMDRF).

Dňa 4. novembra 2012 vstúpilo do platnosti nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 6. júna 2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“. Príloha č. 1 tohto dokumentu určovala štruktúru nomenklatúrneho triedenia liekov podľa druhu (ďalej len nomenklatúrne triedenie), ale v praxi sa nepoužívala. V súvislosti s vyššie uvedeným, ako aj na základe pokynov predsedu vlády Ruskej federácie D.A. Medvedev, aby vyvinul a schválil klasifikátor zdravotníckych pomôcok na základe medzinárodnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok, ruské ministerstvo zdravotníctva spolu s Roszdravnadzorom vykonalo prácu na vývoji ruského klasifikátora nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.

Klasifikáciou sa rozumie viacstupňové členenie logického objemu pojmu alebo ľubovoľného súboru jednotiek do systému podriadených pojmov alebo tried objektov. Konečným cieľom klasifikácie je určiť miesto v systéme akejkoľvek jednotky, a tým stanoviť prítomnosť určitých spojení medzi nimi.

Hlavným problémom, ktorý vzniká pri vytváraní logického, konzistentného, ​​univerzálneho systému identifikácie zdravotníckych pomôcok, je porovnanie medicínskych a technických kritérií. Na základe svetovej praxe môžeme konštatovať, že identifikácia zdravotníckych pomôcok je možná len pri použití viacrozmernej štruktúry kritérií.

V súčasnosti má vo svetovej praxi čoraz väčší význam Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (GMDN) (ďalej len Globálna nomenklatúra, GMDN), ktorú vyvinula mimovládna organizácia GMDN Agency (UK) a používa sa v 65 krajinách sveta. . K dnešnému dňu obsahuje vyššie uvedené názvoslovie asi 22 000 druhov zdravotníckych pomôcok. V európskej databáze zdravotníckych pomôcok EUDAMED je kód typu Global Nomenclature zadaný ako súčasť údajov o produkte. V apríli 2012 bola dosiahnutá dohoda medzi GMDN a Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu zdravotníckej terminológie (IHTSDO) o použití globálnej nomenklatúry pre zdravotnícke pomôcky ako základu pre sekciu štandardizovanej klinickej terminológie (SNOMED CT). V súlade s dokumentmi IMDRF je nomenklatúra GMDN integrovaná do medzinárodného projektu Unique Device Identification (UDI).

Je potrebné poznamenať, že klasifikácia nomenklatúrnych zdravotníckych pomôcok podľa typu je zameraná predovšetkým na:

Na identifikáciu zdravotníckych produktov pri štátnej a medzištátnej kontrole ich kvality, účinnosti a bezpečnosti;
- na identifikáciu zdravotníckych pomôcok, ak sú zahrnuté v štandardoch a postupoch poskytovania zdravotnej starostlivosti;
- na plánovanie vybavenia zdravotníckych zariadení s prihliadnutím na druhy zdravotníckych činností, ako aj na použitie ministerstvami zdravotníctva a inými výkonnými orgánmi na rôzne účely.

Na základe vyššie uvedeného bol vypracovaný nomenklatúrny klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu na základe Globálnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok GMDN s prihliadnutím na jej prispôsobenie sa ruskej legislatíve v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok, pre ktoré bola 26. mája 2014 podpísaná zmluva medzi Roszdravnadzor a agentúrou GMDN o prevode prístupových práv a postupe pri používaní globálnej medzinárodnej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.

Základným regulačným právnym aktom upravujúcim vzťahy vznikajúce v oblasti ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii je federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ (ďalej len zákon č. 323-FZ). § 38 tohto zákona definuje zdravotnícke pomôcky, upravuje postup pri ich registrácii, obehu, klasifikácii (aj podľa druhu a triedy v závislosti od možného rizika ich použitia), dovoze, vedení štátneho registra zdravotníckych pomôcok a organizáciám (jednotliví podnikatelia ), ktorá sa zaoberá výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.

V súvislosti s vývojom a implementáciou nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu na území Ruskej federácie a v súlade s ustanoveniami čl. 38 zákona č. 323-FZ zmenil tieto regulačné právne akty:

Nariadenie vlády Ruskej federácie z 27. decembra 2012 č. 1416 „O schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“;
- nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len príkaz č. 4n).

Od 29. júla 2014, v súvislosti s nadobudnutím účinnosti nariadenia vlády Ruskej federácie zo dňa 17. júla 2014 č. 670 „O zmene a doplnení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“, bol Roszdravnadzor splnomocnený. zabezpečiť organizáciu prác na tvorbe a udržiavaní nomenklatúrneho triedenia zdravotníckych pomôcok podľa druhov a od 6. januára 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 25. septembra 2014 č. 557n „O zavedení zmeny prílohy č. 1 k nariadeniu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 6. júna 2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ boli vykonané zmeny v častiach nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa druhu .

Podľa objednávky č. 4n klasifikácia nomenklatúry obsahuje ( kreslenie):

Číselné označenie druhu zdravotníckeho výrobku - šesťmiestne jedinečné identifikačné číslo záznamu;
- názov druhu lieku;
- popis druhu lekárskeho výrobku.

Názov typu nie je štandardizovaným názvom konkrétneho medicínskeho produktu, ale definuje typ alebo druhovú skupinu, čo je súbor produktov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).

Opis typu zdravotníckej pomôcky sa tvorí na základe 6 klasifikačných kritérií na vytvorenie typu zdravotníckej pomôcky: rozsah, invazívnosť, sterilita, frekvencia používania, konštrukčné vlastnosti a prevádzkové vlastnosti, čo umožňuje zdravotnícku pomôcku jednoznačne klasifikovaný ako typ nomenklatúrneho triedenia.

Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu je tvorená skupinami a podskupinami a je zverejnená na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru v časti „Elektronické služby“.
V názve a popise typu zdravotníckej pomôcky môže dochádzať v priebehu času k zmenám, čo je spojené so zvýšenými požiadavkami na podrobnú špecifikáciu konkrétneho typu, prípadne sa môžu objaviť zásadne nové typy zdravotníckych pomôcok, čo si vyžaduje neustálu aktualizáciu nomenklatúrneho triedenia. V tejto súvislosti spoločnosť Roszdravnadzor aktualizuje údaje nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu najmenej raz mesačne a zverejňuje tieto zmeny na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor. Vzhľadom na skutočnosť, že typ zdravotníckej pomôcky sa premieta aj do zodpovedajúceho zápisu v Štátnom registri zdravotníckych pomôcok a organizácie (jednotliví podnikatelia) zaoberajúce sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok, má Roszdravnadzor v úmysle upozorniť aj príslušných výrobcov zdravotníckych pomôcok ktorých kódy boli zmenené v súvislosti so zmenami.aktualizácia klasifikácie nomenklatúry.

Zavedenie nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych pomôcok harmonizovanej s medzinárodnou do ruskej praxe tak bolo významným krokom k modernizácii legislatívy v oblasti obehu zdravotníckych pomôcok. Ak sa pôvodne za hlavnú oblasť jeho použitia považovala identifikácia zdravotníckych pomôcok pri monitorovaní nežiaducich udalostí, v súčasnosti je použitie nomenklatúrnej klasifikácie relevantné v rôznych oblastiach súvisiacich s ochranou zdravia obyvateľstva Ruskej federácie.

Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok podľa druhu je dostupné na CD priloženom k ​​časopisu.

Michail Albertovič, najprv vysvetlite, čo je klasifikátor nomenklatúry a prečo je potrebný?

— Na žiadosť vládneho nariadenia č. 1416 „O schválení pravidiel štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok“, federálneho zákona č. 323 FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“, ako aj o V mene predsedu vlády Ruskej federácie Dmitrija Medvedeva musí byť v Rusku vypracovaná nomenklatúra klasifikátora zdravotníckych pomôcok.

Dokument je určený na identifikáciu zdravotníckych pomôcok pri ich obehu, na sledovanie kvality, ako aj na spoluprácu a výmenu údajov medzi zainteresovanými stranami (aj na medzinárodnej úrovni). Na dosiahnutie vyššie uvedených cieľov musí byť ruský klasifikátor zosúladený s ostatnými klasifikátormi používanými vo svete.

Boli už práce na klasifikátore dokončené?

— V súčasnosti je návrh klasifikátora nomenklatúry zverejnený na oficiálnej webovej stránke Roszdravnadzor na verejnú diskusiu. K dnešnému dňu sme dostali od odbornej verejnosti návrhy a pripomienky k 884 jej položkám, v súlade s ktorými špecialisti Služby pracujú na úprave zoznamu typov zdravotníckych pomôcok a ich popisov.

Existujú rozdiely medzi ruskou a medzinárodnou klasifikáciou nomenklatúry?

— Pri tvorbe dokumentu sa vychádzalo z anglickej verzie klasifikátora, ktorá je vo svete najrozšírenejšia. Vo všeobecnosti sa štruktúra a prístupy k formovaniu klasifikácie ruskej nomenklatúry nelíšia od zásad používaných v iných krajinách. Ale keďže nie všetky produkty zahrnuté v nomenklatúre Agentúry GMDN (Global Medical Device Nomenclature - organizácia, ktorá zostavuje medzinárodný klasifikátor) ​​sú podľa ruskej legislatívy medicínske, ruský klasifikátor bude zahŕňať iba tie typy produktov, ktoré sa nazývajú „ lekárske“ podľa federálneho zákona č. 323 „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“.

Tiež v ruskej verzii budú použité kódy odlišné. Podľa podmienok memoranda podpísaného medzi Roszdravnadzor a Agentúrou GMDN sa v našej krajine musia používať iné kódy ako GMDN. Podľa dohody sa v ruskojazyčnej nomenklatúre použije šesťmiestny kód. Zároveň by som rád zdôraznil, že na výmenu údajov medzi krajinami má Roszdravnadzor zoznam kódových korešpondencií.

Dá sa povedať, že vyvinutý klasifikátor je kompletný dokument, ktorý budú záujemcovia používať najbližších 5-10 rokov?

— V súčasnosti zoznam zdravotníckych výrobkov obsahuje o niečo viac ako 20 000 druhov. Ale neustále sa mení a dopĺňa, čo umožňuje jeho aktuálnosť a harmonizáciu s nomenklatúrnou klasifikáciou akceptovanou vo väčšine krajín, ktorá sa mimochodom aktualizuje až niekoľkokrát týždenne.

Roszdravnadzor, ktorý je poverený organizáciou údržby klasifikátora, vykoná všetky jeho zmeny a doplnky včas. S agentúrou GMDN sme sa dohodli na poskytovaní mesačných aktualizácií medzinárodnej klasifikácie.

Je potrebné zdôrazniť, že dynamická povaha zoznamu druhov liekov neumožňuje jeho fixáciu v konkrétnom okamihu. V tomto smere sme identifikovali len hlavné – relatívne stabilné – skupiny a podskupiny zdravotníckych pomôcok. Konkrétne typy zdravotníckych pomôcok (viac ako 20 tisíc) zaradené do týchto podskupín budú zverejnené na webovej stránke Roszdravnadzor.

Napriek zjavnej potrebe takéhoto dokumentu pre ruský trh so zdravotníckymi pomôckami niektorí odborníci strašia odbornú komunitu hroziacim „kolapsom“, ktorý je podľa ich názoru spojený s prijatím ruského klasifikátora. Myslíte si, že ich obavy sú oprávnené?

- Samozrejme, nie sú opodstatnené. Sú to len odstrašujúce prognózy, ktoré nemajú opodstatnenie a nie sú podložené faktami. Faktom je, že otázky vytvorenia klasifikátora a základných princípov jeho používania boli opakovane prerokované na zasadnutiach Koordinačnej rady v oblasti obehu liekov a zdravotníckych pomôcok pod ruským ministerstvom zdravotníctva, kde sa mimochodom zástupcovia odborná a lekárska verejnosť bola vždy prítomná. Všetky návrhy, ktoré predložili, boli zahrnuté do projektu klasifikátora. Preto tvrdenie, že zainteresované strany sa tohto procesu nezúčastnili a zavedenie klasifikátora je pre nich úplným prekvapením, je prinajmenšom nesprávne.

Chcem tiež ubezpečiť odbornú verejnosť: prijatie klasifikácie nepovedie k zvýšeniu počtu zamietnutí registrácie. Ak je v žiadosti nesprávne uvedený typ zdravotníckej pomôcky, Roszdravnadzor tento typ samostatne určí a označí a pri registrácii zapíše do štátneho registra zdravotníckych pomôcok.

Koľko bude táto služba žiadateľov stáť?

"Nebudú musieť platiť nič navyše." Ruské kódy budú pridelené počas procesu registrácie a tí, ktorí už predtým zaregistrovali lieky, podstúpia procedúru v rámci služby automaticky. Upozorňujeme, že v zahraničí platí žiadateľ za procedúru pridelenia čísla samostatne.

Zostane zdravotníckemu prístroju pridelené číslo navždy, alebo ho bude treba časom zmeniť?

— Pridelené číslo sa nemení počas celého obdobia obehu zdravotníckej pomôcky. Pridajú sa novo vyvinuté počty a počet druhov, ktoré sa už nepoužívajú, sa odstráni.

Dátum účinnosti: 06.06.2012

V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Nariaďujem:

Schváliť:

• nomenklatúrne triedenie zdravotníckych výrobkov podľa druhu podľa prílohy č. 1;
• nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.

minister
V.I.SKVORTSOVÁ

Príloha č.1

Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n

NOMENKLATÚRA KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PODĽA TYPU

Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckeho výrobku, názov druhu zdravotníckeho výrobku, ako aj deväťmiestne digitálne kódy (AAA BB VV GG) používané na určovanie typov medicínskych produktov.

Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov druhu zdravotníckeho výrobku (Typ), na tretej pozícii je trojmiestny digitálny kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Účel zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok zariadenia“ (tabuľka 2), na piatej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii sú dvojmiestne digitálne kódy (000 00 00 GG) podľa klasifikačného kritéria „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).

Algoritmus kódovania používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:

N Typ AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
│ │ │
│ │ └───────────> Účel zdravotníckych pomôcok
│ │
│ └───────────────> Názov typu zdravotníckej pomôcky
│
└──────────────────> Číslo typu medicínskeho produktu

Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (AAA)

Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)

Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (BB)(AAA)

Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (GG)

Príloha č.2
k vyhláške ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n

KLASIFIKÁCIA NOMENKLATURY
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY PODĽA TRIEDY
V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA ICH APLIKÁCIE

1. Keď nomenklatúra zaraďuje zdravotnícke pomôcky do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok), zdravotnícke pomôcky sa delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.

I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych
diagnostické produkty in vitro)

2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

• trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
• trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
• trieda 2b - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika;
• trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika.

3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:

• trvanie používania lekárskych výrobkov;
• invazívnosť zdravotníckych zariadení;
• prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo interakcia s ním;
• spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
• používanie liekov pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
• využívanie zdrojov energie.

4.

4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako 1. trieda, ak neplatí žiadne z ustanovení uvedených nižšie, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.

4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na následnú infúziu, transfúziu alebo podanie do tela sú klasifikované ako trieda 2a.

4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela sú klasifikované v triede 2b. Ak však terapeutický účinok zahŕňa filtráciu, odstreďovanie, výmenu plynov alebo výmenu tepla s cieľom zmeniť biologické alebo chemické zloženie krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 2a.

4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:

4.4.1. patria do triedy 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;

4.4.2. patria do triedy 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť iba sekundárnym hojením;

4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú na všetky iné účely (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).

4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:

4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);

4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o lieky na dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode až po bubienok alebo v nosová dutina, patria do triedy 1;

4.5.3. patria do triedy 2b, ak ide o dlhodobé používanie (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dlhodobo používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode bubienka alebo v nosovej dutine a nemôžu byť resorbované sliznicou, patria do triedy 2a;

4.5.4. Všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej, patria do triedy 2a.

4.6. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ak však:

4.6.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;

4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, patria do triedy 1;

4.6.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;

4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej miere absorbovali, potom patria do triedy 2b;

4.6.5. sú určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.

4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ale ak:

4.7.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;

4.7.2. priamy kontakt s centrálnym nervovým systémom, patria do triedy 3;

4.7.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;

4.7.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo z veľkej časti absorbovali, potom patria do triedy 3;

4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:

4.8.1. určené na implantáciu do zubov patria do triedy 2a;

4.8.2. sú v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;

4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo aby boli úplne alebo vo významnej miere absorbované, potom patria do triedy 3;

4.8.4. podliehajú chemickým zmenám v tele alebo zavádzajú lieky do tela pacienta, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).

4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:

4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie, sú zaradené do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ľudským telom predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnych zdravotníckych pomôcok určených na na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), potom patria do triedy 2b;

4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b sa zaraďujú do triedy 2b.

4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:

4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak je však úlohou medicínskeho produktu osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;

4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;

4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ale ak sú určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny srdcovej funkcie, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému), potom sú zaradené do triedy 2b;

4.10.4. riadenie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b, patria do triedy 2b.

4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liekov, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podávania (vylučovania) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ použitých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.

4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 1.

4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku zdravotníckej pomôcky pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.

4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie, zaraďujú sa do triedy 3.

4.15. Zdravotnícke výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ale ak sú určené na čistenie, oplachovanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, tak patria do triedy 2b.

4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov sú klasifikované ako trieda 2a.

4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím nekrotického tkaniva zvierat alebo ich derivátov, sú klasifikované ako trieda 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, sú klasifikované ako trieda 1.

4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.

5.

6. Ak je možné na zdravotnícku pomôcku pri klasifikácii uplatniť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky, ktorá zodpovedá najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.

7.

II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro

8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:

• trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 2b – zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
• trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.

9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania sa musia brať do úvahy tieto ustanovenia:

9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch na účely posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na identifikáciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť ochorenia, ktoré ohrozujú ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, sú zaradené do triedy 3.

9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, zložiek krvi, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b s výnimkou systému ABO, Rh systém (C, c, D, E, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffyho systémy patria do triedy 3.

9.3. Lekárske výrobky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:

9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
zisťovať infekčné agens v likvore alebo krvi so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre stanovenie správnej diagnózy;

9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;

9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;

9.3.4. pri určovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, keď existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré predstavuje bezprostredné nebezpečenstvo pre život pacienta;

9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na selektívnu liečbu alebo diagnostiku (napríklad diagnostikovanie rakoviny);

9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;

9.3.7. monitorovať hladiny liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;

9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;

9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.

9.4. Zdravotnícke výrobky určené na testovanie vzoriek a vlastné monitorovanie patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledky analýzy nemajú kritický zdravotný stav alebo sú predbežné a vyžadujú porovnanie s príslušnými laboratórnymi testami, patria do triedy 2a.

9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikujúce špecifické typy laboratórnych testov/analytov), ​​patria do triedy 1.

9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:

9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých sád činidiel (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, ale to neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;

9.6.2. zdravotnícke pomôcky, o použití ktorých sa musí po ďalšom výskume rozhodnúť;

9.6.3. lekárske prístroje používané na monitorovanie a liečbu rakoviny.

10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.

11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, pre ktoré sú určené.

12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.

Návod na vyhľadávanie druhov v nomenklatúrnom triedení zdravotníckych pomôcok podľa druhu

Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu (ďalej len nomenklatúrna klasifikácia) bola schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 6. júna 2012 č. 4n „O schválení nomenklatúrnej klasifikácie zdravotníckych výrobkov“.

Klasifikácia nomenklatúry je zverejnená elektronicky na oficiálnej webovej stránke Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve na internetovej informačnej a telekomunikačnej sieti.

Klasifikácia nomenklatúry obsahuje:

Číselné označenie typu lieku - šesťmiestne jedinečné identifikačné číslo záznamu, uvedené na webovej stránke v prvom stĺpci tabuľky (stĺpec „Kód“),

Názov typu lieku (stĺpec „Názov“),

Popis typu zdravotníckej pomôcky (stĺpec „Popis“).

Názov typu nie je štandardizovaným názvom konkrétneho medicínskeho produktu, ale definuje typ alebo druhovú skupinu, čo je súbor produktov, ktoré majú rovnaký alebo podobný účel a zariadenie (dizajn).

Hľadanie druhu sa vykonáva predovšetkým podľa mena. Na objasnenie klasifikácie slúži vyhľadávanie pomocou popisu typu, ktorý obsahuje popis vlastností a klasifikačných charakteristík zdravotníckej pomôcky.

Druh v klasifikácii nomenklatúry môžete vyhľadať nasledujúcimi spôsobmi:

Vyhľadávanie slova alebo časti slova v názve druhu sa vykonáva umiestnením slova alebo časti slova do vyhľadávacieho panela názvu.

Riadok „Rozšírené vyhľadávanie“ vám umožňuje navigáciu:

Podľa druhového kódu;

Slovom alebo časťou slova v popise druhu;

Slovom alebo časťou slova v názve sekcie.

Na ľavej strane stránky je zoznam sekcií a podsekcií, ktorý vám umožňuje vybrať typy obsiahnuté v tejto sekcii (podsekcii). Jeden typ môže patriť do viacerých sekcií (podsekcií). Ak nemôžete nájsť druh podľa kľúčového slova, odporúča sa, aby ste si pozorne prezreli druhy zahrnuté v príslušnej sekcii. To vám umožňuje vybrať ďalšie kľúčové slová na vyhľadávanie druhov.

Súčasné použitie vyhľadávania podľa názvu a popisu, alebo súčasné vyhľadávanie podľa názvu a výber príslušnej sekcie (podsekcie) umožňuje zúžiť vyhľadávanie požadovaného typu.

Príklad vyhľadávania.

Názov produktu: Koronárne kobaltovo-chrómové stenty.

Krok 1.

Do vyhľadávacieho panela názvu zadajte slovo „stent“. V tabuľke je vybratých 174 záznamov typov obsahujúcich slová, ktoré obsahujú túto kombináciu písmen.

Krok 2.

Na zúženie vyhľadávania môžete súčasne zadať časť slova „koronárny“ do riadku „Popis“ „Rozšírené vyhľadávanie“. Vybraných bolo 14 záznamov obsahujúcich 6 rôznych typov (niektoré typy sa opakujú, pretože patria do viacerých podsekcií).

Krok 3.

Prehliadanie zobrazených zobrazení vám umožňuje vybrať požadované zobrazenie:

218190 "Stent pre koronárne artérie, holý kov."