Aké klinické štúdie pre pacientov s rakovinou v súčasnosti prebiehajú v Rusku? Vykonávanie klinického skúšania liekov Povolenie vykonávať klinické skúšanie liekov.
Na vyhľadávanie klinických štúdií uskutočnených v Rusku sa najčastejšie používajú dva zdroje. Prvým je oficiálny register ruského ministerstva zdravotníctva www.grls.rosminzdrav.ru. Jeho výhodou je, že je v ruštine a obsahuje zoznam lekárskych stredísk v Rusku, kde sa štúdia uskutočňuje. Druhým je www.clinicaltrials.gov – medzinárodný register klinických skúšok amerického Národného inštitútu zdravia. Tento zdroj je užitočný s podrobnejšími a dôležitejšími informáciami o štúdiách, ako sú kritériá zaradenia, ale je udržiavaný v angličtine. Preto pri hľadaní klinickej štúdie odporúčame použiť dva zdroje paralelne.
§1. Vyhľadajte klinickú skúšku na webovej stránke www.grls.rosminzrav.ru
Nižšie je uvedený popis, ako vyhľadať štúdiu na základe konkrétnych kritérií.
Krok 1. Prejdite na stránku http://www.clinicaltrials.gov/ a vyberte časť „Rozšírené vyhľadávanie“.
- Nábor – vyberte Otvorené štúdie (štúdie, ktoré práve prijímajú pacientov alebo ešte nezačali, ako aj programy rozšíreného prístupu);
- Typ štúdie – vyberte možnosť Intervenčné štúdie;
- Podmienky – diagnostika v anglickom jazyku;
- Krajina 1 – Ruská federácia (Treba si uvedomiť, že Ruská federácia nie je vždy uvedená v zozname krajín, preto odporúčame aj opätovné vyhľadávanie bez uvedenia krajiny);
- Hľadať – hľadať.
Krok 3. Ak vyhľadávanie prinesie výsledky, zobrazí sa zoznam štúdií, ktoré zodpovedajú parametrom dopytu.
Krok 4. Podrobnejšie informácie sa dozviete po kliknutí na riadok so štúdiou, o ktorú máte záujem.
Venujte zvláštnu pozornosť nasledujúcim informáciám:
- Účel – účel štúdie;
- Droga - názov lieku;
- Spôsobilosť – kritériá na zaradenie do klinického skúšania.
- Iné študijné identifikačné čísla – čísla protokolov na identifikáciu v iných registroch, vrátane vyhľadávania v registri Ministerstva zdravotníctva Ruska.
Krok 5. Ak si myslíte, že ste našli vhodnú klinickú skúšku, ďalším krokom je skontrolovať, či prebieha v Rusku. Ak to chcete urobiť, prejdite na stránku www.grls.rosminzdrav.ru a skúste nájsť túto štúdiu v registri ruského ministerstva zdravotníctva - pozri §1.
Štúdiu možno nájsť podľa čísla protokolu uvedeného v riadku „Iné identifikačné čísla štúdie“. Ak je na tomto riadku viac ako jedno číslo protokolu, skúste hľadať jedno po druhom.
Pred povolením predaja liekov sa vykonávajú klinické skúšky liekov. Proces pozostáva z nasledujúcich fáz:
- Štúdium. Vyberú sa zdraví dobrovoľníci, študuje sa farmakológia lieku a jeho účinok na ľudský organizmus. Výsledky pomáhajú určiť, aký vývoj bude v budúcnosti potrebný.
- Práca s chorými účastníkmi. Po stanovení bezpečnosti lieku sa testuje na ľuďoch s charakteristickými chorobami a syndrómami. Určuje sa, ako účinný je produkt a ako pomáha.
- Stanovenie nežiaducich reakcií. V tomto štádiu sa určuje terapeutická hodnota lieku.
- Indikácie a dávkovanie. Určuje sa, ako dlho možno liek užívať, v akom množstve, pri akých príznakoch.
Centrum klinického výskumu GlobalPharma má rozsiahle skúsenosti s vykonávaním testovania a podrobných štúdií liekov.
Čo sa ponúka klientom?
Spolupráca prebieha na základe dohody podpísanej oboma stranami. Dohoda potvrdzuje, že účastníci nie sú proti uskutočneniu klinického skúšania. Potom sa diskutuje o načasovaní postupu a návrhu klinických štúdií účinnosti lieku. Zmluvná výskumná organizácia ponúka:
- Vypracovanie kompletného balíka dokumentácie potrebnej na vykonanie klinického skúšania.
- Rozvíjanie podrobných argumentov, vytváranie výpočtov, vzorkovanie.
- Príprava spisov, odovzdanie dokumentov MZ.
- Predkladanie dokumentácie na MZ, získavanie odborných stanovísk.
- Vytvorenie konečného balíka dokumentácie, na základe ktorého sa zostaví registračná dokumentácia.
Klinické štúdie v Moskve sa vykonávajú po získaní povolenia od ruského ministerstva zdravotníctva. Zamestnanci pripravia centrum, predložia požiadavku Laboratóriu kontroly životného prostredia, spracujú údaje a analyzujú informácie.
Klinické skúšky sa vykonávajú až po získaní osobitného povolenia od Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie (MHRF) na vykonávanie klinického skúšania. Na získanie povolenia je potrebné pripraviť balík dokumentov na klinické skúšanie v papierovej a elektronickej podobe, zaplatiť štátny poplatok a podať žiadosť o povolenie na Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie v odbore štátnej regulácie. obehu liekov (Moskva, Rakhmanovsky Lane, 3) a na http portáli ://grls.rosminzdrav.ru
Balík dokumentov obsahuje:
Kópia dokladu o zaplatení štátnej dane;
Protokol klinického skúšania;
Brožúra pre výskumníkov;
Informačný list pacienta;
Informácie o pracovných skúsenostiach výskumníkov v príslušných špecializáciách a ich skúsenostiach s vykonávaním klinických skúšok;
Informácie o lekárskych organizáciách, v ktorých sa očakáva vykonanie klinického skúšania;
Informácie o predpokladanom načasovaní klinického skúšania lieku na lekárske použitie;
kópia zmluvy o povinnom poistení;
Informácie o zložení lieku na lekárske použitie;
Dokument vypracovaný výrobcom lieku na lekárske použitie a obsahujúci ukazovatele (charakteristiky), ako aj informácie o lieku na lekárske použitie, vypracovaný na klinické skúšanie;
Kópia licencie na výrobu liekov (ak je liek vyrobený v Ruskej federácii) alebo kópia záveru o súlade výrobcu lieku s požiadavkami pravidiel správnej výrobnej praxe, vydaný kompetentným autorizovaným orgánom krajiny, ktorá liek vyrába.
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie do 5 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti a potrebných dokumentov:
Kontroluje úplnosť a správnosť informácií obsiahnutých v predloženom balíku dokumentov;
Rozhoduje o vykonaní preskúmania dokumentov na získanie povolenia na vykonanie klinického skúšania a etického skúšania alebo o odmietnutí vykonania týchto skúšok;
Elektronicky alebo papierovo informuje žiadateľa o prijatom rozhodnutí;
Pripravuje a zasiela Etickej rade a expertnej inštitúcii (FSBI „SC ESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie) zadanie na vykonanie príslušných skúšok. Skúmanie a vypracovanie stanovísk komisie odborníkov a Etickej rady o možnosti alebo nemožnosti vykonania takéhoto klinického skúšania a zaslanie týchto záverov Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie sa vykonáva v lehote nepresahujúcej 30 pracovných dní. dní odo dňa prijatia úlohy.
Všetky schválené klinické skúšania sú zahrnuté v Registri schválených klinických skúšaní a sú dostupné na portáli http://grls.rosminzdrav.ru.
Roszdravnadzor (Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou http://www.roszdravnadzor.ru) dohliada na vykonávanie klinických skúšok. Podľa príkazu Ministerstva zdravotníctva zo dňa 29.9.2011 bol Správny poriadok Roszdravnadzor schválený na vykonávanie štátnej funkcie dohľadu nad vykonávaním predklinických a klinických skúšaní liekov určených na lekárske použitie.
Roszdravnadzor vykonáva:
Aktuálne a havarijné kontroly právnických osôb zaoberajúcich sa
organizovanie a priame vedenie
klinické a predklinické štúdie;
Získavanie a analýza údajov poskytovaných oddeleniami
Roszdravnadzor, o klinických skúškach.
Pri výkone kontroly sú oprávnené osoby Roszdravnadzor okrem iného povinné:
Nebrániť vedúcemu alebo splnomocnenému zástupcovi určitého subjektu vykonávajúceho organizáciu štúdie, aby bol prítomný pri kontrole a poskytol vysvetlenie k otázkam týkajúcim sa predmetu kontroly;
Na základe skutočností zistených priestupkov prijať opatrenia primerané závažnosti priestupkov a ich možnému ohrozeniu života a zdravia ľudí;
Nevyžadujte od subjektov organizujúcich výskum dokumenty, ktorých predloženie nie je upravené právnymi predpismi Ruskej federácie, ako aj dokumenty, ktoré možno získať od iných štátnych kontrolných orgánov.
Klinické skúšanie možno vykonávať len vo výskumnom stredisku akreditovanom Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie. Existuje zoznam akreditovaných centier, ktorý sa systematicky dopĺňa a mení. Aktuálny zoznam akreditovaných výskumných centier, ako aj príkazy Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie o akreditácii lekárskych organizácií za právo vykonávať klinické skúšky sú k dispozícii na portáli http://grls.rosminzdrav.ru
Po ukončení klinického skúšania žiadateľ predloží správu s výsledkami klinického skúšania Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie v lehote nepresahujúcej 3 mesiace odo dňa jeho ukončenia.
Viac podrobností nájdete v návode "Manažment klinického výskumu".
Príručka pozostáva z ôsmich častí.
Vážení kolegovia, na základe výsledkov okrúhleho stola by som sa chcel dotknúť témy poskytnúť pacientom širší prístup k informáciám o prebiehajúcich klinických štúdiách.
Z mojej skúsenosti s prácou na klinike, vo farmaceutickej spoločnosti a na Regulačnom úrade našej krajiny, nie každý potenciálny pacient, ktorý sa môže zúčastniť klinických skúšok, vie o prebiehajúcich štúdiách. Pre našich pacientov je takmer vždy prekvapením, keď ich ošetrujúci lekár ponúkne účasť na klinickom skúšaní (CT), pričom doterajšiu terapiu ochorenia zmení na experimentálnu.
Pacienti a iní členovia verejnosti môžu výrazne profitovať z globálnych klinických skúšok.
Niektorým môže účasť v KI zachrániť život. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) oznámila pravidlá vyžadujúce od farmaceutických spoločností a iných spoločností (CRO), ktoré vykonávajú výskum, aby zverejnili 20 súborov údajov pri registrácii klinických skúšok, ktoré plánujú začať.
V rozvinutých a rozvojových krajinách už existujú registre primárneho klinického výskumu, ktoré sú riadne formalizované (na základe požiadaviek WHO a Medzinárodného výboru editorov lekárskych časopisov (ICMJE)):
Austrálsky a novozélandský register CI
Brazílsky register CI
Čínsky register CI
Indický register CI
Register kubánskych štátnych klinických skúšok
Register klinických skúšok EÚ
Nemecký register klinických skúšok
Register iránskych klinických skúšok
Japonský register CI
Holandský register CI
Panafrický register klinických skúšok
Register CI Srí Lanky
Všetci špecialisti na CI vedia, že všetky nové lieky musia byť testované klinickými testami na ľuďoch, testujúc bezpečnosť a účinnosť.
Tým smrteľným prípadom, ktoré sa vyskytnú počas medzinárodných klinických skúšok, by sa však dalo predísť tým, že by sa každému umožnil prístup k histórii skúšania konkrétneho lieku. Predtým, keď boli pacienti zaradení do klinických štúdií, informácie o tragických prípadoch užívania nového lieku neboli poskytnuté.
Čiastočne preto, aby sa predišlo takýmto porušeniam práv pacientov, vytvorila WHO Globálnu sieť registrov klinických skúšok (ICTRP).
Vyhľadávanie na webe založené na platforme ICTRP je dostupné širokej verejnosti.
Skúšky registrované v špecifických primárnych registroch WHO možno vyhľadávať v nasledujúcich jazykoch:
čínsky
holandský
nemecký
japončina
kórejský
perzský
Ktokoľvek môže priamo kontaktovať zamestnancov WHO so žiadosťou o vysvetlenie alebo pomoc pri práci s platformou registrov CI na adrese:
Svetová zdravotnícka organizácia
Hlavným cieľom siete, známej ako Medzinárodná platforma pre registre klinických skúšok, je zvýšiť transparentnosť tým, že bude od každej spoločnosti alebo inštitúcie, ktorá vykonáva klinické skúšky lieku, vyžadovať zaznamenávanie údajov o tom, ako to urobí.
Spoločnosti alebo iné inštitúcie, ktoré organizujú klinické skúšky, budú musieť zverejniť 20 bodov, ktoré popisujú proces klinického skúšania vo forme štandardizovaných súhrnov. Nie každý má z tohto záväzku radosť.
Zo strany farmaceutického priemyslu existuje veľká nevôľa, pokiaľ ide o úplné zverejnenie. Priemysel si je dobre vedomý negatívnych nedávnych prípadov spoločností zadržiavajúcich negatívne výsledky výskumu, ktoré vyvolali verejné pobúrenie.
Od septembra 2005 Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE) odmieta zverejniť výsledky štúdií, ktoré neboli zverejnené v registri CI. Publikovanie výsledkov výskumu v týchto časopisoch je dôležitým krokom k získaniu schválenia FDA pre nové lieky.
Cieľom iniciatív WHO je zjednotiť úsilie zúčastnených registrov CI na celom svete do jednej globálnej siete. Poskytne to jednotné miesto prístupu k ich uloženým informáciám a webovú vyhľadávaciu platformu, kde môže verejnosť získať základné informácie o prebiehajúcich a ukončených klinických skúškach vrátane kontaktných údajov na skúšanie.
Cieľom je zvýšiť transparentnosť a zodpovednosť spoločností a inštitúcií vykonávajúcich klinické skúšky a následne zvýšiť dôveru verejnosti a dôveru v autoritu spoločnosti vyrábajúcej nové lieky.
V predklinických a skorých klinických štúdiách rakoviny existuje obrovské množstvo nových spôsobov cielenej liečby Pacienti s rezistentnými formami rakoviny často vyhľadávajú tieto štúdie online ako svoju poslednú a jedinú šancu.
Registre prebiehajúcich klinických skúšok sú do dnešného dňa často nepresné a neúplné. Pre anglicky hovoriacich pacientov existuje napríklad zdroj pre pacientov s rakovinou, EmergingMed.com, kde môžete vložiť svoj profil do systému a vyhľadávací nástroj sa bude snažiť zodpovedať vášmu vyhľadávaniu CI teraz aj v budúcnosti. Je to veľmi jednoduché a veľmi efektívne.
Napríklad pacient s leukémiou, u ktorého sa začala vyvíjať rezistencia na liek Gleevec, začal prehľadávať databázu CT lekárov Clinicaltrials.gov. Práve tam zistil, že teraz v Kanade podstupuje klinickú skúšku svojej choroby.
Nastúpil do lietadla a keď dorazil do Kanady, jeden z výskumných asistentov mu povedal, že v jeho rodnom meste Ríme prebieha identická štúdia. Taliansko nemá register CI. Muž nemal ako vedieť, čo sa deje na jeho prahu.
20 bodov, ktoré bude potrebné predložiť pri registrácii klinického skúšania v primárnom registri:
Pôvodný registračný názov a jedinečné identifikačné číslo
Dátum registrácie v primárnom registri CI:
Sekundárne ID: iné identifikačné čísla a poskytovanie informácií orgánom
Zdroj peňažnej alebo materiálnej podpory KI
Primárny sponzor: osoba, organizácia, skupina alebo iný subjekt zodpovedný za pokus
Sekundárni sponzori:
Kontakty pre všeobecné otázky
Kontakt pre vedecké otázky:
Verejný názov: určený pre laickú verejnosť v prístupnom jazyku.
Vedecký názov tejto štúdie uvedený v protokole
Krajiny náboru pacientov
Nozológia chorôb alebo stavov, ktoré sa majú študovať
Typy zásahov
Základné kritériá zaradenia a vylúčenia pre účastníkov vrátane veku a pohlavia
Typ štúdia
Dátum náboru prvého účastníka
Cieľová veľkosť vzorky
Stav náboru (čaká sa, momentálne prebieha nábor alebo uzavretý)
Primárny výsledok
Hlavné vedľajšie výsledky
Na Ukrajine ešte nebol vytvorený primárny register CI v jazyku dostupnom pre pacientov. Dúfame, že v blízkej budúcnosti budú regulačné orgány našej krajiny venovať pozornosť potrebe informovať verejnosť o klinických skúškach vykonávaných na Ukrajine.
S pozdravom Evgeniy Zadorin, Ph.D.
