Бисептол внутривенно. Бисептол — инструкция по применению, формы выпуска, аналоги и цены

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

Бисептол 480

Торговое наименование

Бисептол 480

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг)/мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активные вещества: сульфаметоксазол 80,00 мг + триметоприм 16,00 мг
вспомогательные вещества : пропиленгликоль, натрия гидроксид, спирт этиловый 96%, спирт бензиловый, натрия метабисульфит (Е223), 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Бесцветная ИЛИ слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные сульфаниламиды в комбинации стриметопримом и его производными для системного использования.
Код АТС J01EE01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Максимальная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма, определяемая через один час, является более высокой и достигается быстрее после внутривенного введения, по сравнению с концентрацией, получаемой после перорального приема. Значимые различия, касающиеся концентрации в плазме, периода полувыведения и элиминации после введения котримоксазола в пероральной и внутривенной форме, не установлены.

Триметоприм является слабым основанием (рКа = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке матки.

Примерно 50% триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 10 до 12 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами. Триметоприм выводится в основном почками - примерно 50% в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма. Сульфаметоксазол является слабой кислотой с рКа = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20% до 50% сульфаметоксазола, находящегося в плазме. Примерно 66% сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формы сульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/минуту.

Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от-45% до 30% введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола. Фармакодинамика

Бисептол является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол - смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма.

Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках препятствуя включению пара-аминобензойной кислоты в ее молекулу. Это является бактериостатическим действием. Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую - активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки. В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многих бактерий.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительных - S. aureus, S. pneumoniae, S. pyogenes, E. faecalis, C. diphtheriae, L. monocytogenes грамотрицательных - E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Serrratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenzae, A. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. aeruginosa, S. maltophilia, других - Nocardia asteroides

Показания к применению

Тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее P. carinii) (РСР)

Лечение и профилактика токсоплазмоза.

Бисептол следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется) или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных активных вещества.

Способ применения и дозы

Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения, и его следует разводить непосредственно перед применением. После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузии, смесь следует уничтожить и приготовить новую.

1ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий

2ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий

3ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480 - 5% и 10% раствор глюкозы,

0,9% раствор NaCI, раствор Рингера, 0,45% раствор NaCI с 2,5% раствором глюкозы.

Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными"препаратами или отличными от вышеперечисленных растворами для инфузий. Продолжительность инфузии должна составлять примерно 60 - 90 минут и зависить от степени ирригации пациента. Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола - 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в виде инфузии в течение не более одного часа. Неиспользованный раствор следует вылить.
Острые инфекции

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:

Обычно применяют по 2 ампулы (960 мг/10 мл) каждые 12 часов.

Дети в возрасте младше 12 лет:

Суточная доза 36 мг/кг веса в 2 приема через 12 часов.

Схема дозирования препарата Бисептол 480, концентрат для

Приготовления раствора для инфузий (80 мг +16 мг)/мл; перед введением

Препарат следует развести, как описано выше.

Возраст от 3 до 5 лет : 2,5 мл/240 мг каждые 12 часов.

Возраст от 6 до 12 лет : 5 мл/480 мг каждые 12 часов.

В случае тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно

Повысить на 50%.

Лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней или в течение двух дней после исчезновения симптомов заболевания. Пациенты с почечной недостаточностью

В случае взрослых и детей старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина выше 30 мл/мин назначают обычную дозу; при 15-30 мл/мин -1/2 обычной дозы; при ниже 15 мл/мин - применение не рекомендуется. Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 мкг/мл. Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее P. carinii) Лечение

Из расчета 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 ил^ более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата. Курс лечения не должен превышать 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 мкг/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа). Профилактика Токсоплазмоз

Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения РСР (пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci).

Побочные действия

Гиперкалиемия

Кожная сыпь

Кандидоз

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея Очень редко

Гемолиз у гиперчувствительных пациентов с дефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно проходящие после завершения лечения, однако в единичных случаях они могут перейти в тяжелое состояние, особенно это касается пациентов в пожилом возрасте, с нарушениями функции печени или почек, а также с дефицитом фолиевой кислоты)

Сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический миокардит, вазомоторный отек, медикаментозная лихорадка, аллергический васкулит, напоминающий болезнь Шенлейна - Геноха, узелковый периартериит, системная красная волчанка

Легочные инфильтраты: эозинофильный инфильтрат, аллергический альвеолит

Гипогликемия, гипонатриемия, анорексия

Депрессия, галлюцинации

Асептический менингит (проходящий после отмены лекарственного препарата), судороги, неврит, атаксия, головокружения, шум в ушах

Кашель, поверхностное дыхание, инфильтрат в легких

Стоматит, псевдомембранозный энтероколит

Глоссит, панкреатит

Увеличение уровня аминотрансфераз в сыворотке, увеличение уровня билирубина, холестатическая желтуха, некроз печени

Фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, упорная медикаментозная сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла)

Артралгии, миалгии

Нарушения функции почек, интерстициальный нефрит

В случае появления данных побочных действий, а также не перечисленных в этой инструкции, следует сообщить врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата

Серьезное повреждение паренхимы печени

Апластическая анемия

В12-дефицитная анемия

Агранулоцитоз

Лейкопения

Препарат наследует применять у больных с тяжелыми гематологическими нарушениями

Печеночная недостаточность

Тяжелая почечная недостаточность,

Детский возраст до 3 лет (за исключением лечения или профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci)

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Беременность и период лактации

Гипербилирубинемия у детей

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать врача о всех применяемых в последнее время препаратах как рецептурных так и без рецептурных. У пациентов пожилого возраста, применение котримоксазола одновременно с некоторыми диуретиками, особенно тиазидами, повышает риск снижения количества тромбоцитов. У пациентов, леченных котримоксазолом и профилактически принимающих пириметамин (противомалярийное средство) в дозах 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии. Не рекомендуется применение комбинированной терапии такого типа. Ко-тримоксазол может потенцировать действие антикоагулянтов, фенитоина, гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины и вести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.

У пациентов, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином (например, после трансплантации почек) наблюдалось транзиторное ухудшение функции почек.

При одновременном применении метотрексата и ко-тримоксазола необходимо применять соли фолиевой кислоты. Диуретики (чаще тиазиды и у пожилых пациентов) увеличивают риск развития мегалобластной анемии.

При одновременном применении с индометацином возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Ко-тримоксазол может также влиять на прокаинамид, амантадин и рифампицин. При одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит сокращение периода полувыведения триметоприма. Это не имеет, однако, большого клинического значения. При одновременном применении ко-тримоксазола и прокаинамида или амантадина может наступить повышение концентрации в сыворотке крови перечисленных лекарственных препаратов.

При одновременном применении ко-тримоксазола и зидовудина повышается риск развития гематологических нарушений, и поэтому следует проводить исследования крови.

Препарат содержит этанол, и поэтому одновременное введение с метронидазолом может вызвать синдром непереносимости алкоголя.

Особые указания:

Бисептол следует назначать только в тех случаях, когда преимущества превышают риск.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бисептола 480 пациентам с дефицитом фолиевой кислоты (например, лицам, зависимым от алкоголя, леченных противосудорожными средствами, с синдромом мальабсорбции и пожилым людям); пациентам с астмой и тяжелой формой аллергии; пациентам с заболеваниями системы кровообращения и дыхательной системы, заболеванием щитовидной железы, потому что после введения высоких доз, может наступить чрезмерная гидратация. Во время применения препарата следует поддерживать надлежащий диурез. У истощенных пациентов риск появления кристаллов сульфаниламидов повышается.

В случае длительного введения препарата рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований крови.

После применения препарата может появиться понос, который может быть симптомом псевдомембранозного энтероколита. Необходимо прекратить применение препарата и не применять противодиарейных средств. Следует избегать введения препарата Бисептол 480 пациентам с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии, потому что препарат может усилить симптомы этой болезни.

Не следует применять препарат Бисептол 480 в лечении фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы А. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке, учитывая появление риска повышения его концентрации (гиперкалиемии). В случае появления первых симптомов кожной сыпи следует прекратить применение препарата.

Применение препарата Бисептол 480 у пациентов с почечной недостаточностью и (или) нарушениями функции печени. Следует соблюдать осторожность во время применения лекарственного средства у пациентов с недостаточностью печени или почек. Применение препарата Бисептол 480 у пациентов преклонного возраста

Рекомендуется соблюдение особой осторожности у пациентов пожилого возраста, так как эта группа более восприимчива к побочным действиям и в большей мере ощущает выраженные побочные действия, особенно при сопутствующих заболеваниях, например, почечной недостаточности и (или) нарушениях функции печени или (и) приеме других лекарственных препаратов.

Важная информация, касающаяся некоторых составляющих препарата Бисептол 480

Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм^читывая содержание в его составе натрия метабисульфита. Учитывая содержание бензинового спирта в препарате Бисептол 480 (15 мг бензинового спирта в 1 мл раствора), лекарственный препарат не следует применять у недоношенных и грудных детей. Бензиновый спирт может вызывать интоксикации и анафипактоидные реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств Влияние ко-тримоксазола на способность управления транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов не установлено.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружения, головная боль, спутанность сознания. При тяжёлой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.

Лечение: при возникновении побочных эффектов следует немедленно отменить препарат. Назначить промывание желудка, введение жидкости, коррекция электролитных нарушений, введение в/м 5-15 мг/сут кальция фолината (устраняет действие триметоприма на костный мозг). При необходимости - гемодиализ.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БИСЕПТОЛ

Торговое название

Бисептол

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения 240 мг/5 мл 80 мл

Состав

100 мл суспензии содержат

активные вещества: триметоприм 0,8 г,

сульфаметоксазол 4,0 г

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, магния алюмосиликат, натрия кармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, мальтитол, натрия сахаринат, ароматизатор земляничный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или светло-кремового цвета с земляничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования.

Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными.

Код АТС J01EE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь в терапевтической дозе активные вещества быстро и почти полностью (90%) всасываются в верхнем отрезке тонкого кишечника и уже спустя 60 мин. достигают терапевтической концентрации в крови и тканях, которая сохраняется в течение 12 час. Максимальные концентрации активных веществ в плазме крови достигаются через 1-4 часа. Связь с белками плазмы составляет 66% у сульфаметоксазола и 45% у триметоприма. Препарат хорошо распределяется в организме.

Препарат проникает в молоко матери и через плацентарный барьер. Сульфаметоксазол и триметоприм метаболизируются в печени.

Период полувыведения колеблется от 10 до 12 часов.

Фармакодинамика

Бисептол - химиотерапевтическое комбинированное лекарственное средство, содержащее сульфаметоксазол и производное диаминпиридина - триметоприм в соотношении 5:1. Сульфаметоксазол нарушает утилизацию парааминобензойной кислоты, и следовательно, синтез дигидрофолиевой кислоты. Триметоприм ингибирует фермент, который участвует в превращении дигидрофолата в активный тетрагидрофолат. Комбинация обоих компонентов позволила получить бактерицидное действие. Бисептол активен в отношении грамположительных бактерий: стрептококков (Streptococcus pneumoniae, S. agalactiae, S. viridans) , стафилококков (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides и грамотрицательных, в том числе большинства палочек Enterobacteriaceae (виды Salmonella, Shigella, Klebsiella, Proteus mirabilis, Enterobacter , часть штаммов Escherichia coli ), часть штаммов H.influenzae, Legionella spp., Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, а также Pneumocystis carinii . К препарату устойчивы палочки (Mycobacteriaceae) , вирусы, большинство анаэробных бактерий и грибов.

Показания к применению

Респираторные инфекции - обострение хронического бронхита, лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной, Pneumocystis carinii у взрослых и детей

Синусит, острый средний отит

Инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратиф, бактериальная дизентерия (шигеллезы), диарея, холера.

Острые и хронические инфекции мочевыделительной системы и предстательной железы (уретрит, цистит, простатит)

Мягкий шанкр

Бруцеллез, остеомиелит, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз и

южноамериканский бластомикоз (возможно сочетание с другими

антибиотиками)

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды с большим количеством жидкости.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

5 мл суспензии содержит 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.

К упаковке прилагается мерный колпачок со шкалой.

У детей обычно применяется 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки. При тяжелых инфекциях дозы можно увеличить на 50% .

Дети:

от 3 месяца до 6 месяцев	от 7 месяца	от 4 года жизни	от 7 лет жизни

Взрослые и дети старше 12 лет - обычно 20 мл, каждые 12 часов. Максимальная доза (для применения в особо тяжелых случаях) - 30 мл суспензии каждые 12 часов.

При острых инфекциях Бисептол следует принимать не менее 5 дней или до тех пор, пока симптомы у больного не будут отсутствовать в течение 2 дней. Если через 7 дней лечения клинического улучшения не наступает, следует повторно оценить состояние больного для возможной коррекции лечения.

При инфекциях вызванных Pneumocystis carinii - 120 мг/кг/сутки, каждые 6 часов в течение 14-21 дней.

Курс лечения при инфекции мочевыводящих путей и остром отите - 10 дней, шигеллезах - 5 дней.

Больные с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина > 30 мл/мин назначают обычную дозу, при клиренсе креатинина от 15 до 30мл/мин - половину обычной дозы, а при снижении клиренса креатинина до <15 мл/мин применять Бисептол не рекомендуется.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится.

Частота не известна

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, гастрит, стоматит, глоссит

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

Повышение температуры, дрожь

Сыпь, крапивница, значительно реже полиморфная эритема, зуд

Псевдомембранозный энтероколит

Кандидоз

Реакции гиперчувствительности, которые проявляются в виде повышения температуры тела, ангионевротического отека, анафилактоидных реакций -легочные инфильтраты по типу эозинофильного, аллергического альвеолита с кашлем или одышкой

Обратимая гиперкалиемия, гипогликемия, гипонатриемия

Головная боль, головокружение, галлюцинации, нарушение сна, депрессия

Нейропатия (в том числе, периферические невриты и парестезии)

Повышение активности трансаминаз и концентрации билирубина, гепатит, холестаз, некроз печени

Фотосенсибилизация

Нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, повышение азота

мочевины крови, креатинина сыворотки, кристаллурия, повышение диуреза, особенно у больных с отеками сердечного происхождения

В единичных случаях

Агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластическая анемия, гемолитическая, метгемоглобинеми

Узелковый периартериит, аллергический миокардит

Асептического менингита

Пурпура Шенлейн-Геноха

Рабдомиолиз

Синдром Стивенса-Джонсона

Синдром Лайелла

Артралгия, миалгия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфониламидам, триметоприму и/или

к другим компонентам препарата

Одновременный прием с дофетилидом

Выраженные нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина

ниже 15 мл/мин)

Мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты

Лечение стрептококковой ангины

Беременность и период лактации

Детский возраст до 3 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Бисептол, применяемый одновременно с диуретиками, особенно из группы тиазидов, повышает возможность проявления тромбоцитопении с кровоточивостью. Может удлинять протромбиновое время у пациентов, принимающих антикоагулянты (например варфарин).

Усиливает действие антидиабетических средств, производных сульфонилмочевины.

Тормозит метаболизм фенитоина в печени (повышает его период полураспада до 39%). Может также повышать концентрацию свободного метотрексата в плазме крови (повышает высвобождение метотрексата из его соединений с белками).

Как и другие сульфаниламиды, Бисептол может потенцировать действие пероральных сахароснижающих препаратов из группы сульфонилмочевины.

При одновременном назначении Бисептола больным, которые получают пириметамин для профилактики малярии в дозах более 25 мг в неделю, у них может развиваться мегалобластическая анемия.

У больных, получающих Бисептол и циклоспорин после трансплантации почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, проявляющееся повышением уровня креатинина.

При одновременном приеме с Бисептолом необходимо снизить дозу индометацина.

Возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина, особенно у пожилых больных, при одновременном приеме с Бисептолом.

При одновременном применении Бисептола и зидовудина возможен рост риска гематологических нарушений. В случае необходимости применения Бисептола и зидовудина следует контролировать картину крови.

Эффективность трициклических антидепрессантов может уменьшаться при приеме с Бисептолом.

Лабораторные исследования

Бисептол может повлиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке методом конкурентного связывания с белками, когда в качестве лиганда применяется бактериальная дигидрофолатредуктаза. При определении метотрексата радиоиммунным методом искажений не возникает.

Бисептол может нарушать реакцию определения креатинина с использованием щелочного пикрината Яффе (повышает уровень креатинина приблизительно на 10%).

Особые указания

У больных пожилого и старческого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек или одновременно приеме других лекарств существует более высокий риск развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и острый некроз печени. Для уменьшения риска подобный реакций лечение Бисептолом должно быть как можно более краткосрочным, особенно у пожилых.

При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Больным со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой Бисептол следует назначать с осторожностью.

При продолжительности курса терапии более 14 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует принять во внимание назначение фолиевой кислоты.

У больных пожилого возраста, а также у больных с дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью могут возникать гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты.

При назначении Бисептола больным, которые уже получают антикоагулянты, следует помнить о возможном усилении противосвертывающего эффекта. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.

Препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Больным, длительно получающим лечение Бисептолом (особенно при почечной недостаточности), необходимо регулярно делать общий анализ мочи и контролировать функцию почек. Во время лечения нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.

Из-за возможности гемолиза больным с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы Бисептол назначают только по абсолютным показаниям и в минимальных дозах.

Необходимимо соблюдать осторожность у больных с порфирией или нарушением функции щитовидной железы.

У больных, принимающих Бисептол в высоких дозах, нужно регулярно контролировать содержание калия в сыворотке. Большие дозы Бисептола, какие используются при лечении пневмоцистной пневмонии, могут привести к прогрессирующему, но обратимому повышению содержания калия в сыворотке у значительного числа больных. Гиперкалиемию может вызвать даже прием рекомендуемых доз Бисептола, если его назначают на фоне нарушений калиевого обмена, почечной недостаточности или одновременного приема препаратов, провоцирующих гиперкалиемию.

При лечении большими дозами Бисептола следует учитывать возможность развития гипогликемии, обычно через несколько дней после начала лечения. Риск гипогликеми выше у больных с нарушениями функции почек, заболеваниями печени, недостаточным питанием.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует ограничить выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций и вождения автомобиля, в случае появления таких побочных действий, как: головная боль, головокружение, сонливость и галлюцинации

Передозировка

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, лихорадка, нарушения зрения, дезориентация, кристаллурия, гематурия и анурия.

Симптомы хронической передозировки: угнетение кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения), а также другие патологические изменения картины крови вследствие недостаточности фолиновой кислоты.

Лечение (в зависимости от симптоматики): предотвращение дальнейшего всасывания препарата (например, прием активированного угля), усиление почечной экскреции путем форсированного диуреза, гемодиализ (перитонеальный диализ неэффективен). Необходимо контролировать формулу крови и содержание электролитов. Для устранения гематотоксического эффекта можно назначать фолинат кальция в дозе 5-15 мг в день до восстановления нормального гематопоэза.

Форма выпуска и упаковка

По 80 мл препарата помещают во флаконы из оранжевого стекла с белой полиэтиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном русском языках и мерным стаканчиком со шкалой упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

После первого вскрытия упаковки - 8 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг) /мл

Состав

1 мл концентрата содержит

активные вещества: сульфаметоксазол 80,00 мг, триметоприм 16,00 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, натрия гидроксид, этаноламин, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Описание

Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Ко-тримоксазол.

Код АТХ J01EE 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Триметоприм является слабым основанием (pKa = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке матки.

Примерно 50% триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 10 дo 12 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами.

Триметоприм выводится в основном почками - примерно 50% в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма.

Сульфаметоксазол является слабой кислотой с pKa = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20% дo 50% сульфаметоксазола, находящегося в плазме.

Примерно 66% сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формы сульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/минуту.

Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от 15% до 30% введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов

пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола.

Фармакодинамика

Бисептол 480 является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол – смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма.

Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках препятствуя включению парaаминобензойной кислоты в ее молекулу. Это является бактериостатическим действием.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую – активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки. В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многих бактерий.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительных - S. аureus, S. pneumoniae, S. рyogenes, E. faecalis, C. diphtheriae, L. monocytogenes грамотрицательных - E. coli, Кlebsiella spp., P. mirabilis, Serrratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenzae, A. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. аeruginosa, S. maltophilia, других - Nocardia asteroides.

Показания к применению

Тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей

Лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii) (PCP)

Лечение и профилактика токсоплазмоза

Лечение нокардиоза

Способ применения и дозы

Бисептол 480 следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется) или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных активных вещества.

После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузии, смесь следует уничтожить и приготовить новую.

1 ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий

2 ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий

3 ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий

Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480 - 5% и 10% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl, раствор Рингера, 0,45% раствор NaCl с 2,5% раствором глюкозы.

Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или отличными от вышеперечисленных растворов для инфузий.

Продолжительность инфузии должна составлять примерно 60 – 90 минут и зависит от степени ирригации пациента.

Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола – 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в виде инфузии в течение не более одного часа.

Срок годности препарата после разведения

После разведения препарата доказана химическая и физическая стабильность в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления. Если разведенный препарат не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения несет потребитель.

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.

Ниже приводится схема дозирования препарата Бисептол 480.

Дети в возрасте от 6 недель дo 5 месяцев: 1,25 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

При лечении очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50%.

Лечение следует проводить в течение еще двух дней после исчезновения симптомов заболевания, в большинстве случаев лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

Данные относительно режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

(Если не оговорено иначе, следует применять обычное дозирование).

Пациенты с нарушением функции почек

У взрослых и подростков, старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина.

Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 микрограмм/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 микрограмм/мл.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (PCP)

100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата и продолжить лечение в общей сложности в течение 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 микрограмм/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа).

Профилактика

Обычное дозирование в течение всего времени подверженности риску.

Нокардиоз

Стандартного дозирования не установлено. У взрослых применяют от 6 до 8 таблеток в сутки до 3 месяцев (одна таблетка содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма).

Токсоплазмоз

Для лечения или профилактики развития токсоплазмоза фиксированного дозирования не установлено. Решение должно приниматься на основании клинического опыта.

Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

Побочные действия

Гиперкалиемия

Кожная сыпь

Кандидоз

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея

Очень редко

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз у гиперчувствительных пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно проходящие после завершения лечения, однако в единичных случаях они могут перейти в тяжелое состояние, особенно это касается пациентов в пожилом возрасте, с нарушениями функции печени или почек, а также с дефицитом фолиевой кислоты)

Легочные инфильтраты: эозинофильный инфильтрат, аллергический альвеолит

Гипогликемия, гипонатриемия, анорексия

Депрессия, галлюцинации

Кашель, поверхностное дыхание, инфильтрат в легких

Стоматит, псевдомембранозный энтероколит

Глоссит, панкреатит

Артралгии, миалгии

Нарушения функции почек, интерстициальный нефрит

Побочные действия, связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci

Очень редко:

Серьезные реакции гиперчувствительности, крапивница, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышенный уровень печеночных ферментов, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

После применения высоких доз в лечении PCP отмечались реакции гиперчувствительности с тяжелым течением, требующие прекращения лечения препаратом. В случае появления у пациента симптомов депрессии костного мозга следует ввести фолат кальция в дозе 5–10 мг в сутки. Реакции гиперчувствительности с тяжелым течением наблюдались у пациентов с PCP после возобновления применения ко-тримоксазола, иногда после перерыва в несколько дней. Рабдомиолиз отмечали у ВИЧ-положительных пациентов, получающих ко-тримоксазол профилактически или для лечения РСР.

Противопоказания

Серьезное повреждение паренхимы печени

Заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения)

Препарат не следует применять у больных с тяжелыми гематологическими нарушениями

Печеночная недостаточность

Тяжелая почечная недостаточность

Препарат не следует применять в течение первых 6 недель жизни недоношенных детей или новорожденных, родившихся в срок, за исключением лечения или профилактики развития PCP у грудных детей старше 4 недель

Дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы

Беременность и период лактации

Гипербилирубинемия у детей

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать врача о всех применяемых в последнее время препаратах как рецептурных так и без рецептурных.

У пациентов пожилого возраста, применение препарата Бисептол 480 одновременно с некоторыми диуретиками, особенно тиазидами, повышает риск снижения количества тромбоцитов. У пациентов, леченных котримоксазолом и профилактически принимающих пириметамин (противомалярийное средство) в дозах 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии. Не рекомендуется применение комбинированной терапии такого типа. Бисептол 480 может потенцировать действие антикоагулянтов, фенитоина, гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины и вести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Триметоприм может изменять значения концентрации креатинина в сыворотке (плазме крови), определяемые с использованием пикрата. Это может приводить к завышению результатов определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) на 10%. Kлиренс креатинина снижается: секреция почечных канальцев уменьшается с 23% дo 9%, в то время как скорость клубочковой фильтрации остается неизменной.

При одновременном применении метотрексата и ко-тримоксазола необходимо применять соли фолиевой кислоты.

Диуретики (чаще тиазиды и у пожилых пациентов) увеличивают риск развития мегалобластной анемии.

При одновременном применении с индометацином возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Бисептол 480 может снижать эффективность трициклических антидепрессантов.

Бисептол 480 может также влиять на прокаинамид, амантадин и рифампицин. При одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит сокращение периода полувыведения триметоприма. Это не имеет, однако, большого клинического значения. При одновременном применении ко-тримоксазола и прокаинамида или амантадина может наступить повышение концентрации в сыворотке крови перечисленных лекарственных препаратов.

Ко-тримоксазол может потенцировать антикоагулянтный эффект варфарина за счет стереоселективного подавления его метаболизма. Установлено, что сульфаметоксазол может вытеснять варфарин из мест связывания с альбуминами плазмы in vitro. Во время лечения препаратом Бисептол 480 у пациентов, получающих антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный мониторинг параметров свертывания крови.

Сульфаметоксазол и триметоприм удлиняют период полувыведения фенитоина и потенцируют его действие. В случае одновременного применения этих лекарственных препаратов, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента и определение концентрации фенитоина в сыворотке крови.

У пациентов пожилого возраста, одновременно принимающих триметоприм и дигоксин, может произойти повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Ko-тримоксазол может повышать концентрацию свободной фракции метотрексата в плазме.

Триметоприм может влиять на результаты определения степени конкурентного связывания метотрексата с белками плазмы, если в качестве белка в исследованиях используется бактериальная дигидрофолат редуктаза из Lactobacillus casei. В случае если определение метотрексата проводится с помощью радиоиммунологического метода, влияние на результаты не обнаруживается.

Введение сульфаметоксазола с триметопримом в дозе 800 мг + 160 мг приводит к повышению на 40% системного влияния ламивудина на организм, ввиду содержания триметоприма. Ламивудин не оказывает влияния на фармакокинетику триметоприма или сульфаметоксазола.

Взаимодействие с гипогликемическими лекарственными препаратами, производными сульфонилмочевины, возникает редко, однако отмечалось потенцирование действия этих лекарственных препаратов.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, применяющих какие-либо другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию.

Если лечение ко-тримоксазолом признается целесообразным у пациента, который принимает другой лекарственный препарат из группы антагонистов фолиевой кислоты, например, метотрексат, следует рассмотреть возможность введения фолиевой кислоты.

Особые указания

Бисептол 480 следует назначать только в тех случаях, когда преимущества превышают риск.

Очень редко отмечались случаи смерти пациентов в результате серьезных побочных действий, таких как острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения со стороны кроветворной системы и крови, а также реакции гиперчувствительности дыхательных путей.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Бисептол 480 пациентам с дефицитом фолиевой кислоты (например, зависимым от алкоголя, получающих лечение противосудорожными средствами, с синдромом мальабсорбции и пожилым пациентам); пациентам с астмой и тяжелой формой аллергии; пациентам с заболеваниями системы кровообращения и дыхательной системы, заболеванием щитовидной железы, потому что после введения высоких доз, может наступить чрезмерная гидратация. Во время применения препарата следует поддерживать надлежащий диурез. У истощенных пациентов повышается риск появления кристаллов сульфаниламидов в моче.

При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептол 480 следует отменить.

Во время применения препарата Бисептол 480 (так же, как во время применения других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный энтероколит разной степени выраженности от легкой до угрожающей жизни, поэтому важна своевременная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального лекарственного препарата появилась диарея.

Следует избегать введения препарата Бисептол 480 пациентам с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии, потому что препарат может усилить симптомы этой болезни.

Не следует применять препарат Бисептол 480 в лечении фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы A. Эрадикация этих бактерий в носоглотке данным препаратом менее эффективно, чем при применении пенициллина.

Бисептол 480 не следует назначать пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями, за исключением случаев, когда пациент находится под тщательным наблюдением. У пациентов, получающих цитотоксические лекарственные препараты, ко-тримоксазол не влиял или оказывал небольшое влияние на костный мозг или периферическую кровь.

В случае появления первых симптомов кожной сыпи следует прекратить применение препарата.

Сообщалось о развитии угрожающих жизни кожных реакций: синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при применении Бисептол 480.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, а также регулярно осматриваться на предмет развития реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечается в течение первых недель лечения. Если выявлены симптомы и признаки синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или эрозиями слизистых), лечение Бисептол 480 должно быть прекращено.

Наилучших результатов лечения синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза можно достичь при раннем выявлении и немедленной отмене любого препарата, вызывающего подозрения.

Если у пациента развились синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне применения препарата Бисептол 480, его никогда нельзя назначать этому пациенту повторно.

Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями, за исключением случаев, когда пациент находится под тщательным наблюдением. У пациентов, получающих цитотоксические лекарственные препараты, ко-тримоксазол не влиял или оказывал небольшое влияние на костный мозг или периферическую кровь.

Препарат содержит этанол (спирт). Это вредно для пациентов с алкогольной болезнью. Содержание алкоголя следует учитывать при применении препарата у детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.

Препарат содержит 1,45 ммоль/5 мл (32,8 мг/5 мл) натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Применение препарата Бисептол 480 у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста увеличивается риск развития тяжелых побочных эффектов, в том числе повреждения почек или печени. Чаще всего описываемыми тяжелыми побочными эффектами у пожилых пациентов являются сильные кожные реакции, угнетение костного мозга, а также тромбоцитопения с пурпурой или без пурпуры. Совместное применение препарата Бисептол 480 и мочегонных препаратов увеличивает риск пурпуры.

Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств

Влияние препарата Бисептол 480 на способность управления транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов не установлено.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружения, головная боль, спутанность сознания. При тяжелой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. Над местом разлома ампулы находится точка белого или красного цвета и 2 полоски в форме кольца (одно кольцо желтого цвета, а второе, расположенное под ним, красного цвета).

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Антибактериальный сульфаниламидный препарат

Действующие вещества

Сульфаметоксазол (sulfamethoxazole)
- триметоприм (trimethoprim)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и гравировкой "Bs".

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 44.25 мг, тальк - 3.75 мг, магния стеарат - 1.25 мг, поливиниловый спирт - 0.75 мг.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с риской и гравировкой "Bs".

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 177 мг, тальк - 15 мг, магния стеарат - 5 мг, поливиниловый спирт - 3 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антибактериальный препарат, содержит сульфаметоксазол и триметоприм.

Сульфаметоксазол, сходный по строению с ПАБК, нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, препятствуя включению ПАБК в ее молекулу.

Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола, нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую - активную форму , ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки.

Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (гемолитические штаммы более чувствительны к пенициллину), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (включая энтеротоксогенные штаммы), Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые штаммы), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Francisella tularensis, Brucella spp., Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis carinii, Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); простейших - Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; патогенных грибов - Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., вирусы.

Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, что приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, и других витаминов группы В в кишечнике.

Продолжительность терапевтического действия составляет 7 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь активные вещества полностью абсорбируются из ЖКТ. C max в крови достигается в течение 1-4 ч после приема внутрь.

Распределение

Триметоприм хорошо проникает в ткани и биологические среды организма: легкие, почки, простату, желчь, слюну, мокроту, спинномозговую жидкость. Связывание триметоприма с белками плазмы составляет 50%; сульфаметоксазола - 66%.

Выведение

T 1/2 триметоприма - 8.6-17 ч, сульфаметоксазола - 9-11 ч. Основной путь выведения - почки; при этом триметоприм выводится в неизмененном виде до 50%; сульфаметоксазол - 15-30% в активной форме.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);

— отит, синусит;

— инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);

— гонорея;

— инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).

Противопоказания

— установленный диагноз повреждения паренхимы печени;

— выраженные нарушения функции почек при отсутствии возможности контроля концентрации препарата в плазме крови;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 15 мл/мин);

— тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, В 12 -дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, анемия, гипербилирубинемия у детей, связанная с дефицитом фолиевой кислоты);

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);

— одновременное применение с дофетелидом, паклитакселом и ;

— одновременное применение с клозапином в связи со способность последнего вызывать агранулоцитоз;

— беременность;

— лактация;

— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к , триметоприму, сульфаниламидам.

С осторожностью назначают препарат при дефиците фолиевой кислоты в организме, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы.

Дозировка

Препарат принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально.

Детям в возрасте от 3 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут.

При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами - 6 ч, продолжительность приема - 14 дней.

При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при длительной терапии - по 480 мг 2 раза/сут.

Продолжительность курса лечения - от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.

У пациентов с почечной недостаточностью при КК 15-30 мл/мин стандартную дозу препарата следует уменьшить на 50%, при КК менее 15 мл/мин не рекомендуется применять препарат.

Побочные действия

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, удушье, кашель, легочные инфильтраты.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, гастрит, боль в животе, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, иногда с холестатической желтухой, гепатонекроз, псевдомембранозный энтероколит, панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: зуд, фотосенсибилизация, крапивница, лекарственная лихорадка, сыпь, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, ангионевротический отек, гиперемия склер.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Передозировка

Симптомы: при передозировке сульфонамида - отсутствие аппетита, кишечная колика, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, возможны также лихорадка, гематурия, кристаллурия. Позднее могут развиться угнетение костного мозга и желтуха.

После острого отравления триметопримом возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль, депрессия, расстройство сознания, угнетение функции костного мозга.

Неизвестно, какая доза ко-тримоксазола может быть опасна для жизни.

Хроническое отравление: применение ко-тримоксазола в высоких дозах в течение продолжительного периода может привести к угнетению функции костного мозга, проявляющееся тромбоцитопенией, лейкопенией или мегалобластной анемией.

Лечение: отмена препарата и принятие мер, направленных на его удаление из ЖКТ (провести промывание желудка не позднее 2 ч после приема препарата или вызвать рвоту), обильное питье, если диурез является недостаточным, а функция почек сохранена. Ввести кальция фолинат (5-10 мг/сут). Кислая среда мочи ускоряет выведение триметоприма, но может также увеличить риск кристаллизации сульфонамида в почках.

Следует контролировать картину крови, состав электролитов в плазме и другие биохимические параметры. Гемодиализ умеренно эффективен, а перитонеальный диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с тиазидными диуретиками имеется риск развития тромбоцитопении и кровоточивости (комбинация не рекомендуется).

Ко-тримоксазол увеличивает антикоагулянтную активность непрямых , а также действие гипогликемических лекарственных средств и метотрексата.

Ко-тримоксазол снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (увеличивает его T 1/2 на 39%) и варфарина, усиливая их действие.

Рифампицин уменьшает T 1/2 триметоприма.

При одновременном применении пириметамина в дозах, превышающих 25 мг/нед., повышается риск развития мегалобластной анемии.

При одновременном применении диуретиков (чаще тиазидных) увеличивается риск развития тромбоцитопении.

Бензокаин, прокаин, прокаинамид (как и другие лекарственные средства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК) снижают эффективность препарата Бисептол.

Между диуретиками (в т.ч. тиазидами, фуросемидом) и пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) с одной стороны, и антибактериальными средствами группы сульфаниламидов - с другой стороны, возможно развитие перекрестной аллергической реакции.

Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты при одновременном применении с Бисептолом.

Производные усиливают действие Бисептола.

Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин (как и другие лекарственные средства, закисляющие мочу) увеличивают риск развития кристаллурии на фоне применения Бисептола.

Колестирамин снижает абсорбцию при одновременном приеме с другими препаратами, поэтому его следует принимать через 1 ч после или за 4-6 ч до приема ко-тримоксазола.

При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, повышается риск развития миелосупрессии.

Бисептол может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме крови у некоторых пациентов пожилого возраста.

Бисептол может уменьшать эффективность трициклических антидепрессантов.

У пациентов после трансплантации почки при одновременном применении ко-тримоксазола и циклоспорина отмечается проходящее нарушение функции трансплантированной почки, проявляющееся повышением концентраций креатинина в сыворотке, что вероятно вызвано действием триметоприма.

Бисептол снижает эффективность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных средств).

Особые указания

Препарат следует назначать только в тех случаях, когда преимущество такой комбинированной терапии перед другими антибактериальными монопрепаратами превышает возможный риск. Поскольку чувствительность бактерий к антибактериальным препаратам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

При первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Бисептол следует назначать с осторожностью.

Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол.

Нарушения со стороны почек

Сульфонамиды, включая препарат Бисептол, могут усиливать диурез, особенно у пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью. Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептол (в т.ч. при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии.

Серьезные нежелательные реакции

Сообщалось о летальных исходах, хотя и редких, связанных с такими побочными реакциями, как патологические изменения крови, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), и молниеносный некроз печени.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии.

Продолжительность лечения препаратом Бисептол должна быть как можно более короткой, особенно у пациентов пожилого и старческого возраста. При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям раздела "Режим дозирования". Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-30 мл/мин), получающих триметоприм-сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия).

Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептол можно назначать лишь в виде исключения.

У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с уже имеющимся дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью, могут возникнуть гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты. Эти изменения исчезают после назначения фолиевой кислоты.

Из-за возможности гемолиза препарат Бисептол не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, за исключением наличия абсолютных показаний и только в минимальных дозах.

Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы. Пациенты, для обмена веществ которых характерно "медленное ацетилирование", более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам.

Длительная терапия

При длительном применении препарата Бисептол необходимо регулярно определять число форменных элементов крови. При значительном снижении числа любых клеток крови препарат Бисептол следует отменить.

Пациентам, длительно получающим лечение препаратом Бисептол (особенно при почечной недостаточности), необходимо регулярно делать общий анализ мочи и контролировать функцию почек. Во время лечения следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Триметоприм может изменить результаты определения уровня метотрексата в сыворотке, проводимого энзиматическим методом, однако не влияет на результат при выборе радиоиммунологического метода.

Ко-тримоксазол может повышать на 10% результаты реакции Яффе с пикриновой кислотой для количественного определения креатинина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат, как правило, не влияет на психофизические способности и возможность обслужить механизмы и управлять транспортным средством. Однако если появляются такие нежелательные симптомы, как головная боль, тремор, нервозность, чувство усталости, следует соблюдать осторожность во время управления транспортным средством или обслуживания механизмов.

У пациентов пожилого и старческого возраста существует повышенный риск тяжелых побочных реакций, связанный с дозой и продолжительностью терапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

«Бисептол» известен уже не первый десяток лет. В советское время это был самый популярный препарат практически от любой болезни инфекционного характера, он есть как взрослый так и детский, цена его не высокая, а препарат эффективный. Постепенно его вытеснили новые лекарства с большим спектром действия и эффективностью. Но и сегодня «Бисептол» не теряет свою актуальность, и отзывы врачей это подтверждают.

Состав и принцип действия

Когда применяется бисептол и сколько нужно его пить? В составе одной таблетки «Бисептола» 120 мг содержится 100 мг сульфаметоксазола, 20 мг триметоприма и дополнительные компоненты. Соответственно, доза в 240 мг или 480 мг содержит в два и три раза больше активных веществ. Комбинированное действие компонентов препарата направлено на угнетение процесса образования фолиевой кислоты в клетке бактерии. Вещества подобраны таким образом, что усиливают действие друг друга. Это добавляет эффективности препарату.

Действие его происходит следующим образом:

сульфаметоксазол - имеет строение, подобное парааминобензойной кислоте, благодаря чему вмешивается в процесс образования фолиевой кислоты;
триметоприм - замедляет переход предшественников витамина В9 в активную форму.

Благодаря этому, создаются минимальные концентрации фолиевой кислоты, которая крайне необходима для роста и развития бактерий. «Бисептол» в высокой концентрации вызывает гибель чувствительных к нему патогенов и, таким образом, элиминирует инфекцию.

Активность препарата распространяется на следующих микроорганизмов:

кишечная палочка;
стрептококки;
стафилококки;
пневмококки;
бактерии брюшного тифа и дизентерии;
гонококки;
сальмонелла;
гемофильная палочка;
клебсиелла;
энтерококк;
хламидии;
токсоплазма;
лейшмания.

Средство не действует на синегнойную и туберкулезную палочку, лептоспиру, спирохеты и вирусы.

Когда использовать

Современные врачи «Бисептол» назначают при патологиях, вызванных болезнетворными микробами, восприимчивыми к воздействию сульфаметоксазола. Способ приминения указаны в таблице.

Органы или системы органов	Патология
Верхние дыхательные пути	- Хронический и острый бронхит; - воспалительное поражение плевры; - пневмония; - абсцессы; - воспалительные осложнения бронхоэктатической болезни; - ларингит
ЛОР-органы	- Отиты; - синуситы (например, гайморит, фронтит); - воспаление миндалин (тонзиллит); - инфекционный процесс в слизистой гортани и глотки
Мочеполовые органы	- Воспаление придатков матки; - простатит; - уретрит; - цистит; - эпидидимит; - хронический пиелонефрит; - гонорея
Система пищеварения	- Диарея бактериальной этиологии, в том числе пищевое отравление; - воспаление желчных протоков
Кожа	- Акне; - гнойные поражения волосяных фолликулов и мягких тканей
Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания с высокой температурой	- Менингит; - сепсис; - гнойные поражения костного мозга; - тяжелые инфекции после ранений

«Бисептол» эффективен при токсоплазмозе, малярии. Детям «Бисептол» назначается в случае противопоказаний к антибиотикам либо аллергической реакции на обычно используемые средства. Высокая эффективность лечения достигается при ангине, кашле при бронхите, а также при гайморите, воспалении легких, среднего уха, кишечных инфекциях, фурункулезе, увеличении лимфоузлов. Применять его следует только по назначению врача.

Противопоказания

После приема «Бисептол» быстро проникает в системный кровоток и уже через три-пять часов достигает своих максимальных концентраций. Метаболизируется в печени. Высокие концентрации препарата создаются в почках, так как он главным образом выводится с мочой. Противопоказания к приему следующие:

гиперчувствительность к компонентам препарата;
сложные формы сердечной недостаточности;
патологии печени с повреждением или гибелью ее клеток;
почечная недостаточность;
малокровие, вызванное недостатком фолиевой кислоты;
патология крови и костного мозга;
бронхиальная астма;
поллиноз;
атопический (аллергический) дерматит.

«Бисептол» нельзя принимать, если у пациента в прошлом было иммунологическое снижение уровня тромбоцитов, вызванное приемом препарата.

Компоненты препарата способствуют снижению содержания фолиевой кислоты и могут привести к ее дефициту. Помимо этого, использование лекарства в третьем триместре вынашивания может способствовать возникновению ядерной желтухи у плода. Поэтому «Бисептол» при беременности и во время грудного вскармливания категорически противопоказан к приему, а также нельзя использовать его детям до трех месяцев.

В случаях применения «Бисептола» у беременных необходим дополнительный прием 5 г фолиевой кислоты ежедневно. Пожилым людям следует с большой осторожностью принимать этот препарат. То же касается пациентов с патологиями щитовидной железы.

Инструкция по применению «Бисептола»

Дозировка «Бисептола» и продолжительность применения назначается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Принимать можно удобную форму, схемы приема при этом не отличаются по количеству действующего вещества.

«Бисептол» выпускается в таблетках по 120 (для детей) и 480 мг, в виде сиропа и суспензии в ампулах для приема внутрь. Схемы использования различных форм лекарства описаны в таблицах.

Таблица - Как правильно принимать «Бисептол» в зависимости от возраста

Таблетки или суспензию необходимо принимать после еды, запивая чистой негазированной водой. Курс приема длится до 14 дней. Если терапия продолжается более пяти дней, рекомендуется вести контроль за показателями крови. При аномальных колебаниях дополнительно назначается до 10 мг фолиевой кислоты в сутки.

В зависимости от разновидности и тяжести инфекционного процесса стандартная дозировка «Бисептола» может меняться, что видно из таблицы.

Таблица - Отдельные схемы приема «Бисептола»

При тяжелых формах инфекционно-воспалительного процесса врач может увеличить дозу вдвое.

Побочные действия и передозировка

В инструкции указывается хорошая переносимость препарата и минимальный риск побочного действия. Но все-таки можно выделить следующее:

тошнота, рвота и диарея;
головная боль, головокружение;
склонность к депрессии;
воспаление периферических нервов;
бронхиальные спазмы, приступы удушья и кашель;
затрудненный отток желчи;
острое воспаление толстого кишечника;
снижение уровня нейтрофилов (агранулоцитоз);
снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты;
тяжелая форма аллергического дерматита;
появление крови в моче, кристаллурия.

У людей с ВИЧ-инфекцией вероятность побочных действий выше.

При передозировке препаратом усугубляются головная боль, тошнота, рвота, боли в животе, изменяются показатели красной крови. Лечение - симптоматическое, включает в себя промывание желудка и при необходимости введение препаратов для восстановления уровня фолиевой кислоты. Например, на основе кальция фолината.

Особые указания

При приеме «Бисептола» есть риск появления кристаллов солей в моче и образования камней в почках, поэтому для профилактики таких побочных эффектов на протяжении всего лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости и следить за анализами.

Одновременное применение препарата с диуретическими средствами повышает риск гипокалиемии (снижения калия в крови) и кровотечений. На период лечения рекомендуется полностью отказаться от алкоголя, чтобы не спровоцировать токсический гепатит. При продолжительной терапии необходимо сдавать анализы, чтобы отслеживать функциональное состояние почек, печени и контролировать гематологические показатели.

Аналоги

Аналогами по действующим компонентам являются следующие препараты:

«Бактрим»;
«Септрин»;
«Суметролим»;
«Берлоцид»;
«Цеплин»;
«Ко-тримоксазол».