Cefuroxime инструкция по применению. Цефурокс таблетки: инструкция по применению

Вакцина Инфанрикс гекса – качественный аналог всем привычной детской прививки АКДС. Главное преимущество препарата – сведение к минимуму побочных эффектов, благодаря возможности сделать одну прививку, вместо нескольких.

Почему именно он?

Несмотря на то, что данная вакцина платная – она набирает все большую популярность. Родители часто обеспокоены качеством бесплатных препаратов, поэтому прививки инфанрикс гекса заметно выигрывают на фоне остальных. Особая технология с минимальным количеством белковых молекул, угнетающе воздействующих на ЦНС, позволяет использовать его и для малышей с ослабленным иммунитетом.

Вакцина Инфанрикс гекса позволяет обезопасить ребенка сразу от целого букета заболеваний. Не нужно тратить время на частые поездки в поликлинику и каждый раз бояться возможной аллергической реакции. Цель достигается при помощи одного препарата. Итак, прививка инфанрикс гекса защищает от:

• Столбняка;
• Коклюша;
• Дифтерии;
• Гепатита В;
• Гемофильной инфекции;
• Полиомиелита;

Фирма производитель «GlaxoSmithKline» заявляет: «препарат полностью безопасен для детишек возрастом от 3-х месяцев до 5-ти лет, в отличие от отечественной и давно знакомой в медицинских учреждениях АКДС.»

Особенности препарата

Бесконечны споры, какие препараты для вакцинации лучше: отечественные или зарубежные. Это дело вкуса. Множество родителей выбирают отечественное производство и остаются довольны своим выбором. Однако новая тенденция индивидуального выбора, исходя из состава вакцины, набирает все большую популярность.

Состав средства содержит в себе возбудителей заболевания, однако он исключает факт его развития. Все благодаря особой технологии разработанной совместными усилиями ученых и ведущих фармацевтов. Инфанрикс гекса гордится своим повышенным уровнем защиты от различных осложнений и побочных эффектов. Главное правило при использовании препарата инфанрикс гекса – схема вакцинации должна соблюдаться с особой строгостью. Дабы не снизить эффект.

Схема вакцинации

Вакцинация Инфанрикс гекса проводится в три этапа, между которыми соблюдается строгий интервал -1,5 месяца. Наилучший по эффективности вариант: сделать прививку малышу в трехмесячном возрасте. Затем в 4, и в 5.

Контрольная вакцинация проводится через 12 месяцев после третьей. Она обеспечивает полную защиту организма ребенка, вырабатывая стойкий иммунитет. Однако такая методика вовсе не новая и схема знакома тем, кто делал прививку с использованием АКДС.

В случае форс-мажора, когда схема прививания была непроизвольно нарушена, необходимо проконсультироваться с опытным специалистом. В данном случае разрабатывается индивидуальный подход. Например: ваш малыш был привит в возрасте 6 месяцев, значит следующий укол должен производиться не меньше, чем через 1,5 месяца, но при этом без Hib-компонента в составе. А окончательные две вакцинации в прежнем формате.

Прививка Инфанрикс гекса имеет замечательную особенность — её можно совмещать с другими препаратами, используемыми для выработки иммунитета от утвержденного списка заболеваний. Существует только одно исключение – БЦЖ, ее следует выполнять отдельно. Европейские страны давно и успешно используют данную методику, а в интернете можно найти множество положительных отзывов о результатах восстановления детей после таких вакцин.

Проведение процедуры

Перед введением вакцины специалист осматривает ребенка на наличие противопоказаний и оценивает общее состояние здоровья. Матерям рекомендуется также присутствовать при этом, ведь заботливый родитель может увидеть то, что для врача незаметно и мама лучше знает своего малыша. Затем, в обязательном порядке, проводят измерение температуры.

В течение недели, перед назначенной датой, внимательно следите за здоровьем своего чада. Малейшая простуда, кашель или насморк – серьезный повод позаботиться о переносе прививки. Реакция организма на компоненты препарата, провоцирующего иммунный ответ, может быть непредсказуемой и вызвать осложнения.

Температура тела должна сохраняться в пределах нормы на протяжении нескольких дней до процедуры. Проводить измерения лучше всего сразу после пробуждения. Только так можно получить максимально точные данные. И хотя данный препарат обычно не вызывает осложнений – лучше повременить с процедурой, если на теле появились какие-либо пятна или высыпания, а малыш неспокойный или вялый.

Согласно инструкции, Инфанрикс гекса, перед проведением процедуры, должен храниться в холодильнике и доставаться оттуда за пару минут до процедуры. Специалист должен осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии посторонних компонентов и просрочек. Затем вскрывается вакцина и разводится суспензией, тем же шприцем и выполняется прививка.

Не стоит задумываться где сделать прививку — специалист выполняет свою работу со знанием дела, и не стоит отвлекать его лишними расспросами. Укол выполняется в мышцу на средней трети бедра. Для последующей процедуры используется другая нога. Но не стоит излишне нервничать в ожидании побочных явлений, в большинстве случаев такие прививки переносятся деткам очень хорошо.

Инструкция по применению инфанрикс гекса содержит в себе всю необходимую информацию о составе и побочных реакциях. Важно не упускать из виду обязательное условие: после процедуры ребенок должен в течение получаса пребывать в медицинском учреждении, чтобы врач мог отследить реакцию организма.

Не стоит бояться осложнений, тем более что с применением данного препарата риски минимальны. Гораздо опаснее оставлять ребенка без вакцинации, ведь указанные выше болезни могут привести к гибели или серьезным нарушения здоровья.

Противопоказания

Все прививки должны проводиться только после подробного исследования, в противном случае возможны непредвиденные реакции. Ребенок должен быть полностью здоров, иметь стабильную температуру тела и не находиться в стадии обострения хронического заболевания.

Если после первой вакцинации была обнаружена аллергия – от дальнейших процедур стоит воздержаться. При повышенной чувствительности на некоторые компоненты в составе лекарственного средства стоит заменить препарат на аналогичный. Запрещен детям с диагнозом энцефалопатия в течение недели после укола.

Побочные реакции:

• Болевой синдром и отечность в теле;
• Перепады настроения;
• Анорексия;
• Вялость, слабость;
• Лихорадка;
• Анафилактоидные реакции;

Крайне редко:

• Шокоподобные состояния;
• Судороги;
• Коллапс;

Однако выздоравливание после проявления подобных реакций проходит гладко и в кратчайшие сроки.

Особые указания

Перед процедурой необходимо собрать и ознакомиться со всеми данными касательно всех предыдущих прививок и реакций организма на них. Ни в коем случае нельзя вакцинацию без полного медицинского обследования. Необходимо позаботиться о наличии соответствующих средств для оказания помощи, в случае шоковой реакции.

Особую осторожность следует соблюдать с пациентами имеющими диагноз тромбоцитопения или есть проблемы со свертываемостью крови. После введения препарата может начаться кровотечение. Необходимо выявить реакцию пациента на такие препараты как неомицин и полимиксин, дабы избежать непредсказуемых реакций.

Вакцина не может обеспечить защиту от вирусных заболеваний печени, например таких как: Гепатит А, С, Е. А так же бессильна против менингита и инфекциям вызванных микроорганизмами типа Haemophilus influenzae.

Инфанрикс гекса разрешено применять детям со склонностью к судорогам и припадкам. Не вызывает никакого риска при применении к пациентам, в чьем семейном анамнезе присутствуют случаи внезапной смерти и побочные реакции после применения вакцин.

Разрешена пациентам с ВИЧ-инфекцией.

Вакцинация – дело ответственное, особенно, если процедуру предстоит пройти ребёнку. Согласно прививочному календарю, малышу показано целых 20 инъекций от 8 различных заболеваний. Много, не правда ли.

Число прививок можно уменьшить без ущерба эффективности, поскольку есть , защищающие сразу от нескольких инфекционных патологий. Одна их них – – уникальный по составу препарат и отлично зарекомендовавшее себя в нашей стране комбинированное средство.

Состав вакцины Инфанрикс Гекса и производитель

Инфанрикс Гекса – уникальная вакцина. Её многокомпонентность – своего рода рекорд в борьбе с 6 патологиями, к которым она создаёт иммунитет. Важно и то, что каждое из перечисленных инфекционных заболеваний занесено в прививочный календарь.

В составе вакцины (суспензия 0,5 мл):

• анатоксин коклюшный (25 мкг) . Он получен из токсина, выделяемого коклюшным микробом. Для этого бактерии выращивают на питательной среде до тех пор, пока они не выработают нужное количество токсина. Затем микробов отфильтровывают от яда. Полученный токсин дополнительно очищают, избавляясь от балластных примесей: анатоксин готов. Его задача – ;
• анатоксин столбнячный (40 МЕ ). Получают из штамма столбнячной бактерии с сохранением антигенности и безопасности;
• инатоксин дифтерийный . Здесь анатоксин получают из яда, выделяемого дифтерийными палочками. После специальной обработки токсин теряет свою патогенность, но сохраняет антигенные свойства (способность активизировать в организме выработку антител). Указанное количество – не менее 30 МЕ означает, что эта доза обеспечивает необходимую биологическую активность ;
• гемагглютинин филаментозный (25 мкг) – клеточный компонент бактерии;
• пертактин (8 мкг) – белок мембраны коклюшного микроба;
• антиген вируса гепатита В (10 мкг) – получают методом генной инженерии. Известен как австралийский антиген (АА). Вырабатывают это вещество рекомбинантным способом: берут сегмент гена вируса гепатита В, копирующий АА, и синтезируют на клетках пекарских дрожжей.

Вирус полиомиелита инактивированный (то есть убитый формалином) 3-х типов:

• 1-ый – (40 единиц D-антигена);
• 2-ой – (8 единиц D-антигена);
• 3-ий – (32 единицы D-антигена).

Среди вспомогательных компонентов: алюминий и хлорид натрия, глицин, среда199 и вода для инъекций, алюминия фосфат.

. Лиофилизированный (высушенный) порошок (1 доза):

• очищенный капсулярный полисахарид (HIB), комбинированный со столбнячным анатоксином – 10 мкг. Активный компонент;
• лактоза – вспомогательное вещество (12,6 мл).

Уникальные технологии сохранили антигенную активность всех компонентов препарата на том же уровне, что и у моновакцин.

Инфанрикс Гекса – разработка фармакологического концерна «ГлаксоСмитКлайн» Британия. Это вторая в мире компания по обороту фармацевтической продукции. «ГлаксоСмитКлайн» – автор 30 типов вакцин, из которых больше половины комбинированные. В их числе и Инфанрикс Гекса.

Вакцина Инфанрикс Гекса

В нашей стране у «ГлаксоСмитКлайн» есть предприятие в Подмосковье. Однако Инфарникс Гекса оно не выпускает. Производится данная вакцина бельгийской компанией «ГлаксоСмитКлайн Байолоджикалз». В настоящее время препарат сертифицирован в России и имеется в свободном доступе.

От каких болезней делают прививку?

Согласно графику иммунизации, малыш до года должен вакцинироваться от 8 различных инфекционных патологий. Шесть прививок (из необходимых 8-ми) уже содержатся в Инфанрикс Гекса. Этот препарат – современная разработка в сфере микробиологии и генной инженерии.

Состав вакцины довольно сложен, ведь он создавался как защита сразу от нескольких инфекций, наиболее опасных в детском возрасте:

• , где возбудителем является палочковидная бактерия. Опасен летальными исходами. Лечится трудно, а заразиться можно даже от колючки растения;
• . Эта болезнь вызывается бациллой Лёфера. Страдает обычно ротоглотка (отекает). Патология даёт тяжёлые осложнения на миокард и ЦНС;
• . Бактериальная инфекция. Возбудитель – Bordetella pertussis. Опасен осложнениями у грудничков. Проявляется как мучительный кашель;
• гемофильной инфекции . Возбудитель – бактериальная палочка, Haemophilus influenzae тип В, вызывающая у малышей и . Сокращённое название – ХИБ (или HIB);
• , имеющего вирусную природу. Часто протекает бессимптомно, поэтому диагностирование патологии затруднено. Из осложнений – паралич;
• . Где «В» – тип возбудителя. Поражает печень. Очень опасен для малышей до года.

В состав препарата входят инактивированные вирусы и бактерии, бесклеточный коклюшный компонент, а значит, живых микроорганизмов в нём нет и постинъекционные осложнения исключены.

Инструкция по применению вакцины Инфанрикс Гекса для детей

Препарат показан детям для первичной и бустерной (добавочной) вакцинации.

Инфанрикс Гекса выпускается в 2-х компонентном виде:

• суспензии для инъекций (0,5 мл/доза). Она содержится в специальном шприце (1,25 мл) и включает 5 антиинфекционных компонентов;
• лиофилизат (HIB-компонент). Находится в стеклянном флаконе (3 мл).

За 5 мин до процедуры рекомендуется достать HIB-компонент из холодильника. Так восстановится эластичность пробки флакона, и риск отрыва резиновых частичек при открывании будет минимален. Во время хранения препарата суспензия может разделиться на беловатый осадок и прозрачную жидкость. Это нормально.

Готовый раствор получают, добавляя содержимое шприца во флакон. Затем его встряхивают, добиваясь полного растворения лиофилизата. Получается чуть мутноватая суспензия. Готовая вакцина вводится незамедлительно. Однако допустимо хранение восстановленной инъекции до 8 часов при температуре до +21 градуса.

Обычно вакцинация проводится разовой дозой (0,5 мл) глубоко внутримышечно (в наружно-серединную часть бедра). Препарат допустимо вводить одновременно с другими вакцинами, исключая . После инъекции не следует сразу покидать поликлинику.

Задержитесь на полчаса, чтобы убедиться, что с ребёнком всё в порядке. Следует знать, что все процедурные кабинеты оснащены препаратами противошоковой терапии на случай анафилаксии.

Внутрикожное и внутрисосудистое введение вакцины категорически запрещено!

График и схема вакцинации

Если иммунизация предполагает только Инфанрикс Гекса, то существуют следующие схемы прививания (по месяцам):

• 2-3-4.
• 2-4-6.
• 3-4-5.

Есть и 2-х кратная вакцинопрофилактика: 3-5. В этих случаях промежуток между процедурами составляет не менее месяца. Если , то схема иммунизации меняется: 6-10-14 недель.

Когда противогепатитная вакцина сделана грудничку сразу при рождении, повторные дозы можно заменить Инфанриксом Гекса, начиная с 1,5 месячного возраста. Но если необходима ребёнку раньше этого срока – используют антигепатитные моновакцины. Инфанрикс Гекса предполагает бустерную вакцинацию.

Так, при 3-х разовом прививании дополнительная инъекция может ставиться уже спустя 6 месяцев (от начала курса), но лучше через 1,5 года. В случае 2-х дозовой вакцинации бустерная инъекция рекомендована через полгода (относительно 1-й прививки), но желательно делать её через 12 месяцев.

Противопоказания к использованию

Вакцинацию следует отложить или отказаться полностью, если у малыша выявлена:

• сверхчувствительность к действующим или вспомогательным компонентам препарата (особенно к неомицину и полимиксину);
• энцефалопатия неясной природы в первые 7 суток после введения коклюшного препарата. В этом случае иммунизацию продолжают комбинированными вакцинами, но без коклюшного компонента;
• гиперчувствительность на предыдущие , против HIB-инфекции, коклюша, полиомиелита или гепатита В;
• ОРВИ и обострение хронических патологий;
• повышенная температура (до 38 градусов). Иммунизация откладывается до выздоровления.

Прививать следует с осторожностью (учитывая необходимость процедуры, и с согласия врача), если у вакцинанта после коклюшсодержащей инъекции последующие 3-е суток наблюдается:

• нарушение свёртываемости крови;
• температура выше 40 градусов;
• шоковое состояние;
• непрекращающийся плач.;
• судороги.

Совсем не обязательно прививаться день в день. Если родители заметили у малыша признаки нездоровья, срок вакцинации лучше перенести.

Очень важно, чтобы в день процедуры малыш был полностью здоров. Если ребёнок накануне плохо спал, капризничал, отказывался кушать - это причина отложить прививку. Перенести иммунизацию следует, если в день иммунизации на улице очень жарко или, наоборот, мороз.

Возможные побочные эффекты

Чаще всего нежелательные проявления наблюдаются в день процедуры или на следующие сутки. Инфанрикс Гекса в силу своей инактивированности практически безвреден. Но незначительные побочные явления, конечно, встречаются.

Самые распространённые их побочных эффектов (10% случаев):

• покраснение места прокалывания с небольшой болью и отёчностью (менее 0,5 см);
• шумное дыхание;
• потеря аппетита и вялость;
• раздражительность и (более 38 градусов).

Реже (1 % случаев) наблюдается:

• рвота и диарея;
• аллергические высыпания;
• уплотнения и отёки в месте прокола (более 0,5 мм) с выраженным покраснением.

Очень редко (0,01% случаев) диагностируется бронхит, судороги, кашель, крапивница. Иногда в месте укола может образоваться разлитой отёк с гиперемией. Эта реакция должна пройти через 7-10 дней. Если нет – обращайтесь к врачу.

Серьёзные осложнения для вакцин крайне редки. У менее 0,001% прививаемых диагностировались:

• анафилактический шок;
• гипертония;
• остановка дыхания;
• отёк Квинке.

Однако в этих случаях связь с вакциной не была окончательно установлена.

Сколько стоит вакцина Infanrix Hexa: средняя цена в аптеках

Цена на вакцину не из дешёвых. Средняя стоимость по стране составляет: 1990 – 2600 руб./доза. В платной клинике придётся доплатить за медосмотр – 1000-1300 руб. В итоге общая стоимость составит: 3000-4000 руб.

Аналоги и их стоимость

100% аналогов Инфанрикса Гексы в нашей стране нет. Это единственная 6-ти компонентная вакцина на сегодня. Более других с вакциной схож французский препарат Пентаксим. В этой вакцине те же 5 антигенов, исключая гепатит В. Препарат стал быстро набирать популярность, поскольку легче переносился малышами в отличие от АКДС вакцины.

Можно использовать и . Он защитит от коклюша, дифтерии и столбняка. А недостающие компоненты компенсируются моновакцинами: (от гемофильной инфекции), Имовакс Полио (от полиомиелита) и гепатита В.

Вакцина Пентаксим

Цены за 1 дозу:

• Пентаксим – 1300-2500 руб.;
• Инфанрикс – 2000 руб.;
• Хиберикс – 280-300 руб.;
• Имовакс Полио – 275 руб.

Как проверить подлинность препарата?

Чтобы приобрести подлинный препарат, следует покупать его у надёжных продавцов: в сетях аптек с проверенной репутацией. Такие есть в каждом городе. Покупая вакцину, попросите провизора показать, при каких условиях хранится препарат, и рассказать об условиях его доставки поставщиками. Не забудьте взять сертификат и чек на вакцину. Сохраните упаковку с серийным номером.

Перед покупкой желательно посоветоваться с врачом, он подскажет, где лучше приобрести средство.

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Инфанрикс - инструкция по применению

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Иммунологические свойства

• Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
• Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка > 38°С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм)

Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

• температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Не замораживать.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л"Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l"Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1