Как принимать орсотен для похудения. Орсотен – инструкция, применение, отзывы Таблетки от похудения орсотен

Орсотен – лекарственное средство для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Орсотен выпускают в форме капсул: от белого с желтоватым оттенком до белого цвета; содержимое капсул – смесь порошка и микрогранул или микрогранулы белого или почти белого цвета; возможно наличие слежавшихся агломератов, которые при надавливании легко рассыпаются (по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3, 6 или 12 упаковок в картонной пачке; по 21 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1, 2 или 4 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

Активное вещество: орлистат – 120 мг (в виде полуфабрикат-гранул орсотен – 225,6 мг);
Вспомогательный компонент: микрокристаллическая целлюлоза;
Корпус и крышечка капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (E171), вода.

Показания к применению

Орсотен назначают для длительной терапии больных ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 либо избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м 2), в том числе пациентов с ассоциированными с ожирением факторами риска, в сочетании с соблюдением умеренно низкокалорийной диеты.

Возможно назначение Орсотена одновременно с гипогликемическими лекарственными средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой при сахарном диабете 2 типа с ожирением либо избыточной массой тела.

Противопоказания

Холестаз;
Синдром хронической мальабсорбции;
Период беременности и лактации (грудного кормления);
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Орсотена для этой возрастной группы пациентов не изучены);
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Орсотен принимают внутрь, запивая водой.

Рекомендуемая разовая доза – 120 мг (1 капсула). Препарат следует принимать с каждым основным приемом пищи (непосредственно перед приемом пищи, во время еды либо в течение 1 часа после еды). Прием Орсотена можно пропустить при пропуске приема пищи либо в случае, если пища не содержит жира.

Прием препарата в суточной дозе более 360 мг (3 капсулы) терапевтический эффект не усиливает. Продолжительность курса – не дольше 2 лет.

При функциональных нарушениях почек или печени, а также пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Чаще всего во время приема Орсотена развиваются нарушения со стороны пищеварительного тракта, связанные с увеличенным количеством жира в кале. В большинстве случаев эти нарушения носят слабовыраженный и преходящий характер и развиваются на протяжении первых 3 месяцев терапии. При длительной терапии количество случаев развития побочных действий уменьшается.

Во время применения Орсотена могут развиваться следующие нарушения:

Пищеварительная система: позывы на дефекацию, метеоризм с выделениями из прямой кишки, масляный/жирный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий и/или мягкий стул, стеаторея (включения жира в кале), чувство дискомфорта и/или боль в области живота и в прямой кишке, недержание кала, учащение дефекации, императивные позывы на дефекацию, поражение десен и зубов; очень редко – желчнокаменная болезнь, дивертикулит, гепатит (возможно тяжелый), повышение щелочной фосфатазы и активности печеночных трансаминаз;
Обмен веществ: гипогликемия (при сахарном диабете 2 типа);
Центральная нервная система: чувство тревоги, головная боль;
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, анафилаксия, бронхоспазм;
Кожные покровы: очень редко – буллезная сыпь;
Прочие: чувство усталости, дисменорея, гриппоподобный синдром, инфекции верхних отделов дыхательных путей и органов мочевыведения.

Особые указания

Орсотен эффективен для длительного курса контроля массы тела (уменьшение веса, поддержание его на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Терапия улучшает профиль факторов риска и болезней, которые сопутствуют ожирению (включая нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, гиперинсулинемию, сахарный диабет типа 2), и к снижению количества висцерального жира.

В результате снижения массы тела у больных с сахарным диабетом типа 2 обычно наблюдается улучшение компенсации углеводного обмена, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Больным нужно придерживаться рекомендаций в отношении диеты. Питание должно быть сбалансированным, умеренно низкокалорийным и содержать не больше 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров необходимо распределять на три основных приема пищи.

Риск развития побочных действий со стороны пищеварительной системы может возрастать при приеме Орсотена на фоне богатого жирами питания.

Терапию отменяют в случае, если на протяжении 12 недель с момента начала приема препарата масса тела не снизилась больше чем 5% от первоначальной.

Лекарственное взаимодействие

При совместном назначении Орсотена с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

Варфарин или другие антикоагулянты: повышение МНО, снижение уровня протромбина, изменение гемостатических параметров;
Правастатин: увеличение его концентрации в плазме, биодоступности и гиполипидемического эффекта;
Жирорастворимые витамины (A, D, Е, К): нарушение их абсорбции (поливитаминные препараты рекомендуется принимать перед сном или не раньше, чем через 2 часа после приема Орсотена);
Циклоспорин: снижение уровня его концентрации в плазме крови (рекомендуется контролировать его уровень);
Амиодарон: снижение уровня его концентрации в плазме крови (необходим тщательный клинический контроль и мониторинг электрокардиограммы).

Вследствие улучшения обмен веществ при сахарном диабете может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных гипогликемических средств.

Catad_pgroup Средства для снижения массы тела

Орсотен слим - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000301-180216

Торговое наименование: Орсотен® слим

Международное непатентованное или группировочное наименование: орлистат

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг

[Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул 1:

Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг

Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг 1 «Капсужель», Бельгия.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код ATX: А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП - на 3,5 %.

Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата минимально.

Выведение

Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м 2 . Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

Синдром хронической мальабсорбции;

Холестаз;

Одновременное применение циклоспорина;

Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

Одновременное применение ситаглиптина;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен® слим можно пропустить.

В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен® слим. Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах. Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ:

очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;

часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна:

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (MHO) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин

В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения MHO.

Жирорастворимые витамины

Приём препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетииом, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя MHO.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг.

По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.

Орсотен разработан в результате принципиально нового подхода к контролю и снижению массы тела: порядка 30% жировых отложений он выводит из организма естественным путем.

Выпускает на рынок всемирно известная фармацевтическая компания «KRKA», что само по себе уже гарантирует его качество.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Орсотен, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Орсотеном для похудения можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Клинико-фармакологическая группа: препарат для лечения ожирения – ингибитор желудочно-кишечных липаз.

Современный уникальный состав для быстрого похудения выпускается в удобной для приема капсулированной форме. Внутри желто-белых контейнеров с желатиновой оболочкой находятся микроскопические гранулы или же смесь гранул и порошка активного вещества.

В 1 капсуле содержится 120 мг активного действующего ингредиента (орлистата). В качестве вспомогательных компонентов при производстве данного фармакологического средства используются очищенная вода желатин, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и диоксид титана.

Капсулы поставляются в контурных ячейковых упаковках (по 7 штук или по 21 штуке в каждой).

От чего помогает Орсотен?

Клинические данные

Всемирная организация гастроэнтерологов относит орлистат к умеренно эффективным средствам для борьбы с ожирением.

В проведенных клинических исследованиях препарат вызывал значимое снижение массы тела у 75% пациентов-добровольцев. За 12 недель лечения больным удавалось сбросить до 5% от изначального веса. Более высокие результаты (до 10%) отмечались у тех, кто сочетал прием препарата с гипокалорийной диетой и физическими нагрузками.

В ходе испытаний были отмечены и другие положительные эффекты терапии. В частности у пациентов с гипертонической болезнью наблюдалось стойкое снижение артериального давления:

систолического («верхнего») - в среднем на 12,9 мм рт. ст.,
диастолического («нижнего») - на 7,6 мм рт. ст.

У всех добровольцев было зафиксировано улучшение показателей липидного обмена. Через 24 недели с начала лечебного курса в крови снижался уровень общего холестерина и содержание липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Ряд исследований доказал, что орлистат помогает предупредить появление или замедлить прогрессирование сахарного диабета II типа. У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе на фоне его приема улучшалась чувствительность тканей к инсулину. У больных с уже развившимся диабетом лечение позволяло снизить дозы принимаемых гипогликемических средств.

Фармакологическое действие

Эффективность Орсотена в деле избавления от лишних килограммов продиктована действующим веществом в его составе - орлистатом. Это лекарственное средство, которое используется в медицине и диетологии именно для похудения. Именно оно, попадая в желудочно-кишечный тракт, проводит там всю необходимую работу:

блокирует деятельность липазы - фермента, который перерабатывает жиры;
в результате жиры не всасываются организмом, так как остаются непереваренными липазой;
организм начинает расходовать уже имеющийся жир, в том числе и висцеральный, отложенный «про запас»;
нет жиров в организме - нет лишних килограммов.

Механизм действия Орсотена очень прост, но именно в этой простоте он и гениален. Затрагивая минимум процессов, протекающих в организме, он и ущерб наносит ему минимальный.

Инструкция по применению

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Превышение дозы лечебный эффект не увеличивает. Клинические испытания показали, что излишки действующего вещества в течение 5 суток выводятся естественным путем. Продолжительность курса лечения определяет врач, обычно он составляет от 2 -3 месяцев до 2 лет. Если в течение первых 60-70 дней потеря веса составляет меньше чем 5%, прием препарата прекращают.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек. Безопасность и эффективность применения орлистата для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена.

Противопоказания

По инструкции Орсотен не может быть назначен при:

холестазе;
повышенном уровне чувствительности к входящим в лекарственное средство компонентам;
синдроме хронической мальабсорбции;
беременности и лактации;

а также в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Орсотен может вызывать некоторые побочные эффекты – большей частью со стороны ЖКТ. В порядке убывания вероятности их проявления это могут быть:

метеоризм;
вздутие живота;
диспепсия;
самопроизвольные маслянистые выделения из прямой кишки;
частые позывы на дефекацию;
недержание кала.

В редких случаях может наблюдаться общая слабость, боль в животе, головная боль, нарушение менструального цикла, аллергические реакции (зуд, крапивница). Обычно побочные эффекты проявляются на начальном этапе лечения, а затем сходят на нет.

Передозировка

Отзывы врачей к Орсотену не содержат информации о случаях передозировки данным средством.

Прием однократно орлистата в дозе 800 мг или до 400 мг три раза в день на протяжении двух недель значительными побочными реакциями не сопровождался.

Особые указания

Во время терапии рекомендуется принимать поливитаминные комплексы с целью обеспечения адекватного питания. Больным нужно придерживаться рекомендаций в отношении диеты. Питание должно быть сбалансированным, умеренно низкокалорийным и содержать не больше 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров необходимо распределять на три основных приема пищи.

Риск развития побочных действий со стороны пищеварительной системы может возрастать при приеме Орсотена на фоне богатого жирами питания. Терапию отменяют в случае, если на протяжении 12 недель с момента начала приема препарата масса тела не снизилась больше чем 5% от первоначальной.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении Орсотена одновременно с:

правастатином – повышается его биодоступность и гиполипидемический эффект;
жирорастворимыми витаминами – К, D, Е, А – нарушается их абсорбция. Поэтому витамины необходимо принимать перед сном или через два часа после приема Орсотена.
варфарином и другими антикоагулянтами – снижается уровень протромбина, повышается МНО, и, как следствие, изменяются гемостатические параметры;
циклоспорином – снижается концентрация циклоспорина в плазме. В связи с этим рекомендован регулярный контроль уровня циклоспорина в крови.

Следует также иметь в виду, что уменьшение веса может привести к улучшению метаболизма у больных сахарным диабетом. Поэтому данной категории пациентов может потребоваться снижение дозы пероральных гипогликемических препаратов.

Орсотен: инструкция по применению и отзывы

Орсотен – препарат для лечения ожирения, оказывающий ингибирующее действие на желудочно-кишечные липазы.

Форма выпуска и состав

Выпускают Орсотен в форме капсул: от белого с желтым оттенком до белого цвета; содержимое капсул – микрогранулы или смесь микрогранул и порошка, почти белого или белого цвета, возможно наличие слежавшихся агломератов, которые легко рассыпаются при надавливании (7 шт. в контурной ячейковой упаковке, 3, 6 или 12 упаковок в картонной пачке; 21 шт. в контурной ячейковой упаковке, 1, 2 или 4 упаковки в картонной пачке).

Состав на 1 капсулу:

активное вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы * – 225,6 мг (эквивалентно действующему веществу орлистату в количестве 120 мг);
дополнительный компонент: целлюлоза микрокристаллическая;
крышечка и корпус капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (Е171).

* В 100 мг полуфабриката-гранул содержатся: орлистат – 53,1915 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 46,8085 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является специфическим обратимым ингибитором желудочно-кишечных липаз, обладающим продолжительным эффектом. Вещество оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника посредством ковалентного связывания с активным сериновым остатком желудочной и панкреатической липаз. В результате инактивирования фермент не может расщеплять поступающие с пищей жиры в форме триглицеридов, а также моноглицериды и абсорбирующиеся свободные жирные кислоты. Благодаря действию орлистата нерасщепленные триглицериды не абсорбируются из пищеварительного тракта, в организм поступает меньшее количество калорий и, как следствие, уменьшается масса тела. Терапевтический эффект Орсотена осуществляется без системной абсорбции орлистата.

Спустя 24–48 часов после приема средства содержание жира в каловых массах возрастает, а после прекращения использования препарата – через 48–72 часа – возвращается к исходному уровню.

В процессе клинических исследований у пациентов с ожирением, получавших Орсотен, была отмечена более выраженная потеря массы тела по сравнению с пациентами, которым была назначена диетотерапия. Уменьшение массы тела отмечалось уже в течение первых 2 недель после начала курса и продолжалось в течение 6–12 месяцев, даже у лиц, не ответивших на диетотерапию. В течение 2 лет фиксировалось статистически достоверное улучшение профиля метаболических факторов риска, связанных с ожирением. Помимо этого наблюдалось выраженное снижение отложений жира в организме по сравнению с плацебо. Также препаратом была продемонстрирована эффективность при его использовании в целях предотвращения повторного увеличения веса тела. В среднем у половины пациентов была выявлена прибавка веса не более чем на 25% от потерянного, а у другой половины из этих пациентов – прибавки не было или даже отмечалось дальнейшее снижение веса.

Согласно результатам клинических исследований, проводившихся в течение 6–12 месяцев, у больных с ожирением или избыточной массой тела, страдающих сахарным диабетом 2 типа, отмечалось более существенная потеря массы тела при сравнении с пациентами, которые находились только на диетотерапии. Потеря веса тела происходила преимущественно в результате уменьшения жировых отложений. Следует отметить, что, несмотря на использование противодиабетических препаратов, до начала проведения исследований у больных часто наблюдался недостаточный контроль гликемии. Однако при использовании орлистата было достигнуто значимое улучшение гликемического контроля. Помимо этого у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне лечения Орсотеном отмечалась возможность или необходимость снижения доз гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины), также наблюдалось уменьшение уровня инсулина в плазме и снижение резистентности к инсулину.

В процессе клинического исследования, длящегося 4 года, было продемонстрировано, что орлистат в значительной степени уменьшает угрозу развития сахарного диабета 2 типа – приблизительно на 37% по сравнению с приемом плацебо. При наличии начального нарушения толерантности к глюкозе данная угроза уменьшилась примерно на 45%.

В группе, принимавшей орлистат, отмечалась более существенная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Новый уровень массы тела сохранялся на протяжении всех 4 лет периода исследования. У пациентов, получавших лечение орлистатом, по сравнению с плацебо также наблюдалось выраженное улучшение профиля метаболических факторов риска.

При осуществлении клинического исследования продолжительностью 1 год у подростков, страдающих ожирением, на фоне приема орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела (ИМТ), жировых отложений, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой подростков, получавших плацебо. Было зафиксировано значительное снижение диастолического АД по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Для Орсотена характерно минимальное системное действие. Спустя 8 часов после однократного перорального приема средства в дозе 360 мг в плазме крови не удалось определить неизмененный орлистат, это подтверждает, что уровень его содержания находится ниже 5 нг/мл. После использования терапевтических доз препарата обнаружить в плазме неизмененный орлистат удавалось лишь в отдельных случаях, и при этом его концентрации были менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль. Признаки кумуляции не обнаружены, что является подтверждением крайне малой абсорбции Орсотена.

Объем распределения установить нельзя, т. к. активное вещество очень слабо всасывается. С белками плазмы крови (главным образом с альбумином и липопротеинами) орлистат связывается в условиях in vitro более чем на 99%. В эритроциты препарат может проникать в минимальных количествах.

Метаболизируется орлистат согласно данным, полученным в эксперименте на животных, большей частью в стенке кишечника. При проведении исследований с участием лиц, страдающих ожирением, установлено, что около 42% от минимальной фракции активного вещества, подвергающейся системной абсорбции, приходится на 2 главных метаболита: М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Молекулы М1 и МЗ обладают открытым β-лактонным кольцом и подавляют липазу в очень незначительной степени (слабее чем орлистат в 1000 и 2500 раз соответственно). После использования терапевтических доз Орсотена данные продукты метаболизма рассматриваются как фармакологически неактивные ввиду их крайне слабого ингибирующего действия и низких концентраций в плазме крови (примерно 26 и 108 нг/мл соответственно).

Через кишечник выводится приблизительно 97% принятой перорально дозы орлистата, при этом 83% – в неизмененной форме.

Кумулятивная почечная экскреция всех веществ, имеющих структурную связь с орлистатом, составляет меньше 2% принятой дозы. Период, требуемый для полной элиминации средства, осуществляемой почками и через кишечник, может варьировать от 3 до 5 дней. У добровольцев с нормальным и избыточным весом тела соотношение путей выведения препарата было одинаковым. Орлистат и его два основных метаболита могут выводиться с желчью.

Показания к применению

Согласно инструкции, Орсотен рекомендован к применению для длительного лечения больных ожирением, имеющих ИМТ ≥ 30 кг/м², или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м²) при наличии у них ассоциированных с ожирением факторов риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.

Препарат Орсотен может быть назначен больным сахарным диабетом 2 типа с ожирением или избыточной массой тела в комбинации с гипогликемическими средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой.

Противопоказания

холестаз;
синдром хронической мальабсорбции;
беременность и кормление грудью;
возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к орлистату или любым другим составляющим препарата.

С осторожностью следует использовать Орсотен на фоне терапии циклоспорином и пероральными антикоагулянтами (включая варфарин).

Инструкция по применению Орсотена: способ и дозировка

Препарат Орсотен принимают перорально.

Рекомендуемая разовая доза составляет 1 капсулу (120 мг орлистата). Капсулы следует принимать непосредственно до каждого основного приема пищи, во время или после него, но не позднее чем спустя 1 час после его завершения. В том случае, когда приема пищи не было или еда не содержала жира, прием капсулы можно пропустить. Длительность лечения – не более 2 лет.

При использовании препарата более 3 раз в сутки по 120 мг его терапевтический эффект не усиливается.

Прием Орсотена следует комбинировать со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, включающей в виде жиров не выше 30% общего калоража. Суточное потребление белков, углеводов и жиров должно быть распределено на 3 основных приема пищи. Рекомендуется ежедневно включать в рацион фрукты и овощи.

Побочные действия

Согласно данным клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты Орсотена:

На фоне приема Орсотена нежелательные явления возникали главным образом со стороны пищеварительного тракта и были вызваны чрезмерным количеством жира в кале. Вероятность развития данных эффектов уменьшалась в случае применения диеты с низким содержанием жиров.

Частота и характер побочных реакций у больных с сахарным диабетом 2 типа были сравнимы с таковыми у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, не имеющих данного заболевания. Фиксируемые нарушения, как правило, были слабо выражены и имели преходящий характер, их возникновение отмечалось на раннем этапе терапии в течение первых трех месяцев, но не более одного эпизода. При длительном использовании Орсотена частота появления его побочных действий уменьшалась.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при спонтанных пострегистрационных сообщениях (частота неизвестна):

печень и желчевыводящие пути: холелитиаз, отдельные случаи поражения печени, иногда тяжелой степени, приводящие к необходимости ее трансплантации или смертельному исходу;
пищеварительная система: дивертикулит, ректальное кровотечение (при возникновении тяжелых и/или стойких симптомов необходимо проведение дополнительного обследования), панкреатит;
почки и мочевыводящие пути: оксалатная нефропатия с возможным развитием почечной недостаточности (усугубление риска развития данного осложнения отмечалось у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией);
иммунная система: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия);
кожа и подкожные ткани: буллезная сыпь;
лабораторные данные: усиление активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, уменьшение плазменной концентрации протромбина, возрастание значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированного лечения антикоагулянтами, обуславливающие изменение гемостатических параметров, гипероксалурия.

Передозировка

При приеме орлистата в разовой дозе 800 мг или при использовании 3 раза в сутки по 400 мг на протяжении 15 дней появление выраженных нежелательных явлений не наблюдалось. Кроме того, при назначении Орсотена пациентам с ожирением в течение 6 месяцев 3 раза в сутки по 240 мг не было отмечено значительного увеличения частоты побочных эффектов.

При передозировке орлистата нежелательные реакции или отсутствовали, или они не отличались от тех, которые были зафиксированы при использовании Орсотена в терапевтических дозах. В случае передозировки рекомендуется осуществлять наблюдение за пациентом в течение 24 часов.

Особые указания

Если на протяжении 12 недель лечения Орсотеном не удалось достигнуть снижения веса тела хотя бы на 5% по сравнению с начальным весом, прием препарата необходимо отменить.

По данным клинических исследований использование Орсотена пациентами с сахарным диабетом 2 типа приводило к меньшему снижению массы тела при сравнении с результатами приема препарата пациентами без сахарного диабета.

Орсотен демонстрирует эффективность при продолжительном контроле массы тела – снижает массу тела, поддерживает ее на достигнутом уровне, предотвращает повторную прибавку массы. Терапия препаратом способствует улучшению профиля факторов риска и заболеваний, связанных с ожирением, таких как гиперхолестеринемия, гиперинсулинемия, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, артериальная гипертензия. Орлистат содействует снижению количества висцерального жира, а также у пациентов с диабетом 2 типа приводит к дополнительному улучшению компенсации углеводного обмена, позволяя уменьшить дозу гипогликемических средств.

У преобладающего числа пациентов на фоне использования Орсотена, согласно данным клинических исследований, уровни содержания витаминов D, А, E, K и бета-каротина не выходили за пределы нормы. Для обеспечения адекватного поступления в организм всех питательных веществ в период терапии можно принимать поливитамины.

При использовании Орсотена в редких случаях наблюдалось развитие гипотиреоза и/или нарушение его контроля. Механизм данного явления невыяснен, но может быть связан со снижением абсорбции йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Орсотен не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению другой сложной и потенциально опасной техникой.

Применение при беременности и лактации

В ходе проведения исследований репродуктивной токсичности на животных эмбриотоксического и тератогенного действия орлистата выявлено не было. Однако достоверных клинических данных относительно использования Орсотена у беременных женщин не имеется, поэтому его прием во время беременности противопоказан.

Выделяется ли орлистат с материнским молоком не установлено, по этой причине лечение Орсотеном в период кормления грудью противопоказано.

Применение в детском возрасте

Сведений, подтверждающих эффективность и безопасность терапии орлистатом детей младше 18 лет, не имеется, вследствие этого прием Орсотена у пациентов данной возрастной категории противопоказан.

При нарушениях функции почек

При наличии функциональных нарушений почек коррекция дозы Орсотена не требуется.

При нарушениях функции печени

При наличии функциональных нарушений печени коррекция дозы Орсотена не требуется.

Применение в пожилом возрасте

При использовании Орсотена пациентами пожилого возраста в коррекции дозы нет необходимости.

Лекарственное взаимодействие

амитриптилин, дигоксин, бигуаниды, аторвастатин, фибраты, флуоксетин, фенитоин, лозартан, пероральные контрацептивы, правастатин, фентермин, нифедипин с медленным высвобождением и нифедипин ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система), сибутрамин, этанол – взаимодействие с данными лекарственными средствами не отмечалось;
пероральные антикоагулянты (в т. ч. варфарин) – снижается уровень протромбина и повышается показатель МНО, что может стать причиной изменения гемостатических параметров (необходим мониторинг показателя МНО);
циклоспорин – уменьшается плазменная концентрация данного вещества, что может спровоцировать снижение его иммуносупрессивной эффективности; при необходимости этой комбинации требуется проводить частый контроль уровня циклоспорина в плазме на фоне сопутствующей терапии орлистатом, а также после ее завершения;
бета-каротин, витамины D и E – ослабляется абсорбция данных биологически активных веществ, при сочетанном применении их следует использовать не ранее чем спустя 2 часа после приема Орсотена или перед сном;
амиодарон – при пероральном приеме возможно понижение уровня его содержания в плазме крови, в связи с чем требуется проведение клинического наблюдения и мониторинга ЭКГ;
антидепрессанты, нейролептики (включая препараты лития), антиретровирусные средства для лечения ВИЧ – возможно снижение эффекта данных препаратов; до начала лечения Орсотеном необходимо произвести тщательную оценку потенциального риска воздействия орлистата на таких пациентов;
акарбоза – следует избегать одновременного приема ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия;
противоэпилептические препараты – возможно развитие судорог; причинно-следственная связь между появлением этого осложнения и приемом орлистата не установлена, но, несмотря на это, следует проводить контроль состояния больных на предмет возможных изменений в тяжести и частоте развития судорог;
пероральные контрацептивы – существует вероятность ухудшения их эффективности вследствие опосредованного воздействия Орсотена, что повышает риск развития незапланированной беременности; следует применять дополнительные методы контрацепции, особенно при возникновении тяжелой диареи.

Аналоги

Аналогами Орсотена являются: Ксеналтен , Алли, Ксеналтен Лайт, Ксеникал , Листата, Ксеналтен Слим, Листата Мини, Орлимакс, Орликсен 60, Орликсен 120, Орлистат .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Орсотен слим (действующее вещество орлистат) - лекарственное средство для коррекции избыточной массы тела, являющееся ингибитором липаз желудочно-кишечного тракта. Необходимо сразу оговориться, что орсотен слим не является биологически активной добавкой, как о нем пишут на ряде интернет-форумов: это самый настоящий лекарственный препарат от словенской фармацевтической компании «КРКА», ближайший родственник орсотена (разница между ними состоит лишь в содержании действующего вещества: 60 мг против 120 мг). От снискавшего себе недобрую славу сибутрамина орсотен слим отличается значительно меньшим количеством побочных реакций. Терапевтическая активность препарата-героя данной статьи проявляется в исключительно в недрах желудка и тонкого кишечника, где орлистат вступает во взаимодействие с желудочными и панкреатическими липазами, инактивируя последние до такой степени, что те теряют способность расщеплять пищевой жир (триглицериды) до легко абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. А поскольку триглицериды не всасываются в ЖКТ, развивается определенный дефицит калорий, который, в свою очередь, позитивно влияет на контроль массы тела. Орсотен слим в дозе 60 мг 3 раза в день блокирует абсорбцию около четверти всего потребляемого пищевого жира. Терапевтический эффект препарата ограничивается лишь желудочно-кишечным трактом, что является несомненным преимуществом, поскольку отсутствие системного компонента в его действии снижает вероятность развития побочных реакций. Фармакологическая активность орсотена слим приводит к тому, что содержание жира в тонком кишечнике увеличивается через 24-48 часов после его перорального применения (т.к. жир перестает всасываться). После прекращения приема препарата содержание жира возвращается к начальным показателям за 48-72 часа. Терапия орсотеном слим будет эффективна лишь в сочетании с коррекцией образа жизни и режима питания (ежедневные аэробные упражнения и низкокалорийная диета с ограничением насыщенных животных жиров). Орсотен слим мало что даст без избавления от шлейфа вредных привычек: в этом случае, продолжая злоупотреблять нездоровой пациент рискует заполучить расстройство пищеварения.

Причем ограничивать нужно не только жиры, но и «быстрые» углеводы, поскольку они с охотой трансформируются в жировые отложения. Снижение веса, связанное с приемом орсотена слим, сопровождается и другими положительными явлениями как-то: снижением уровня общего и «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности), уменьшением окружности талии. Если через три месяца регулярной фармакотерапии орсотеном слим вес упорно продолжает оставаться прежним или снижается менее чем на 5%, необходимо обратиться к врачу для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения. Важно, что пациент должен начать «диетить» и заниматься физкультурой еще до начала медикаментозного курса, не прекращая следовать здоровому образу жизни и после его окончания. Рацион питания на фоне лечения должен включать не более 30% жиров. Суточное потребление трех основных нутриентов - белков, жиров и углеводов - должно быть равномерно распределено между завтраком, обедом и ужином. Эффекты орсотена слим у лиц, страдающих почечной и печеночной недостаточностью, изучены недостаточно, однако, учитывая минимальную абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте, коррекция дозы у таких пациентов не требуется. Врач должен предупредить пациента о повышенном риске побочных эффектов при потреблении пищи с высоким содержанием жиров. Терапия орсотеном слим может приводить к нарушению абсорбции жирорастворимых витаминов. В этой связи витамины A, D, Е и К рекомендуется принимать перед сном. Прием препарата пациентами, страдающими сахарным диабетом, нередко сопровождается улучшением метаболического контроля, что может вызвать необходимость коррекции гипогликемических препаратов. Избавление от избыточных жировых отложений может сопровождаться нормализацией артериального давления, и, следовательно - возможностью снизить дозу принимаемых антигипертензивных препаратов.

Фармакология

Ингибитор липаз ЖКТ длительного действия. Терапевтическая активность орлистата реализуется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность к гидролизу пищевого жира в форме триглицеридов до всасываемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Непереваренные триглицериды не всасываются, и развивающийся в результате этого дефицит калорий может оказать положительное влияние на контроль массы тела. Орлистат в дозе 60 мг 3 раза/сут блокирует всасывание приблизительно 25% пищевого жира. Терапевтический эффект орлистата реализуется без его системного всасывания. Эффект орлистата приводит к тому, что концентрация жира в содержимом кишечника увеличивается уже через 24-48 ч после его применения внутрь. После отмены орлистата концентрация жира в содержимом кишечника обычно возвращается к исходным показателям через 48-72 ч.

У взрослых пациентов с ИМТ ≥28 кг/м 2 орлистат в дозе 60 мг 3 раза/сут эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения.

Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг 3 раза/сут, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии.

Фармакокинетика

Всасывание

Исследования у добровольцев с нормальной и повышенной массой тела показали, что степень всасывания орлистата минимальна. Концентрация неизмененного орлистата в плазме крови находится ниже предела количественного определения (ниже 5 нг/мл) через 8 ч после перорального приема орлистата в дозе 360 мг. В целом, при применении в терапевтических дозах определение неизмененного орлистата в плазме крови носит спорадический характер, а концентрация его крайне низка (менее 10 нг/мл или 0.02 мкмоль/л), причем признаки кумуляции отсутствуют, что говорит о минимальной степени всасывания.

Распределение

V d определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Связывание орлистата с белками плазмы составляет более 99% (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.

Метаболизм

Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.

Выведение

Приблизительно 97% дозы выводится через кишечник, 83% из этого количества - в виде неизмененного орлистата. Кумулятивная экскреция почками всех орлистатсодержащих веществ составляет менее 2% от принятой дозы. Время достижения полной экскреции (через кишечник и почками) составляет от 3 до 5 дней.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, корпус белого цвета, крышечка светло-желтого цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Вспомогательное вещество полуфабрикат-гранул: целлюлоза микрокристаллическая.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 22.2 мг.

Состав твердых желатиновых капсул №3: корпус капсулы - титана диоксид (E171) - 0.58 мг, желатин - 28.22 мг; крышечка капсулы - титана диоксид (E171) - 0.19 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.04 мг, желатин - 18.97 мг.

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Дозировка

Принимают внутрь по 60 мг (1 капс.) 3 раза/сут, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи. Капсулы запивают водой.

Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.

В течение 24 ч можно принять не более 3 капсул по 60 мг препарата Орсотен ® слим.

Курс лечения не должен превышать 6 месяцев.

Если через 12 недель применения препарата Орсотен ® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен ® слим.

Во время применения препарата Орсотен ® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например, при калорийности 2000 ккал/сут пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен ® слим будет прекращено.

Данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста ограничены.

Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза/сут, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 месяцев увеличения частоты нежелательных реакций не отмечено.

Симптомы: в большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.

Лечение: в случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований у человека и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие

При одновременном применении циклоспорина и орлистата наблюдается снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может сопровождаться снижением его иммуносупрессорной активности. Одновременное применение препарата Орсотен ® слим и циклоспорина противопоказано.

При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов и орлистата может происходить изменение значения MHO.

Применение орлистата может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К).

Из-за отсутствия данных о фармакокинетическом взаимодействии не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином; аторвастатином, правастатином, фибратами; бигуанидами; дигоксином, нифедипином, лозартаном; пероральными контрацептивами и этанолом.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000), включая отдельные сообщения.

При применении орлистата обычно наблюдаются реакции со стороны ЖКТ и связаны с фармакологическим действием препарата.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна).

Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина; увеличение МНО у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.

Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчнокаменная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Показания

для снижения массы тела у пациентов старше 18 лет с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м 2) в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат с грудным молоком, Орсотен ® слим не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.

Лечение препаратом Орсотен ® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.

Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен ® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей АД и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен ® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен ® слим следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Орсотен ® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.