Катеджель с лидокаином инструкция по применению. Катеджель с лидокаином анестезирующий: инструкция по применению
МНН: Лидокаин, Хлоргексидин
Производитель: Монтавит Гес. м.б. Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лидокаин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013306
Период регистрации: 19.03.2014 - 19.03.2019
Инструкция
Торговое название
Катеджель с лидокаином
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Гель для наружного применения, 12,5 г
Состав
100 г геля содержат
активные вещества: лидокаина гидрохлорид 2,0000 г,
хлоргексидина дигидрохлорид 0,0500 г,
вспомогательные вещества : гидроксиэтилцеллюлоза (гиетелоза), глицерол, на-трия лактат, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный гель
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N01BB52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лидокаин быстро абсорбируется через слизистые оболочки. Пико-вые концентрации в плазме крови в 0,06 - 0,2 мкг/мл лидокаина достигаются через 45-60 минут после внутриуретрального введения 10-40 мл 2% геля лидокаина (200-800 мг лидокаина).
Объем распределения лидокаина 1,3-1,6 л/кг, быстро распределяется по всем тканям, особенно с высокой васкуляризацией, такие как легкие, почки, скелетные мышцы. Лидокаин примерно на 65% связывается с протеинами плазмы крови и ки-слотным альфа-1-гликопротеином (AAG). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90% дозы лидокаина метаболизируется в менее активные метаболиты. Период полувыведения - 1,8 часов, он может быть продлен у пожилых людей до 2,3 часов. Период полувыведения ак-тивных метаболитов составляет 0,9 часов. Менее 5% лидокаина выводится не-изменным с мочой. Необходимо учитывать, что при выраженном воспалении слизистой оболочки уретры абсорбция лидокаина повышается.
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность
Период полувыведения лидокаина может увеличиваться в 2 раза и более, у пациентов с нарушением функции печени до 4,5-6 часов, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью до 4-10 часов.
Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбиру-ются после местного применения.
Фармакодинамика
Катеджель с лидокаином - это стерильный и антисептический гель с мест-ным анестезирующим действием. Он уменьшает боль, связанную с трансуретральными процедурами и в значи-тельной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катете-ризации.
Лидокаин является локальным анестетиком, подавляет проводимость импульсов через чувствительные нервные волокна, как следствие уменьшаются ощущения холод/тепло, касание и давление. Его действие начинается через 5-10 минут, а эффект длится 20-30 минут. Лидокаин оказывает противоаритмический эффект и в отличие от большинства других местных анестетиков не оказывает сосудорасширяющего эффекта.
Хлоргексидин оказывает антимикробное действие против многих грампо- ложительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epi- dermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudo- monas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candida utilis) и вирусов. В данной концентрации он при-меняется для профилактики восходящей инфекции при локальном применении.
Показания к применению
Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при:
Кате-теризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии
Трахеальной интубации
Способ применения и дозы
Применение перед вводом катетера, эндоскопа или иных медицинских инструментов
Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (вра-чом или соответственно обученным персоналом) необходимо:
очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры
раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки)
отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по воз-можности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предвари-тельно выдавить каплю Катеджеля
У женщин, детей (2-12 лет) и подростков (младше 18 лет) необходимость использования оценивается врачом. Не следует превышать максимальную дозу у детей в возрасте 2-12 лет, составляющую 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида.
Применение для анестезии в целом и трахеальной интубации
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Равномерно распределите около 5 мл геля по нижней трети трубки. Во избежание высыхания, гель наносится на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать в просвет трубки. Максимальная доза составляет 16 г геля.
Дети с 2-х лет и подростки в возрасте до 15 лет
Доза не должна превышать 6 мг/кг лидокаина. В течение 24 часов можно применять не более четырех доз.
Максимальная доза составляет 2,9 мг/кг лидокаина гидрохлорида
Побочные действия
Редко
Нервозность, головокружение, размытость зрения, тремор, сонливость, апноэ)
Гипотензия, брадикардия, асистолия
Возможны реакции гиперчувствительности(бронхоспазм, асфиксическая пневмония, повреждения кожи, крапивница, отек)
Охриплость может появляться как локальная реакция при применении лубриканта для эндотрахеальной трубки
Противопоказания
гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей
гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа
бульбокавернозный рефлекс
тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок
острая порфирия
детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарст-вами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.
Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих анти- аритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.
Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения лидокаина
Циметидин может повышать уровень лидокаина за счет сниженной печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов.
Особые указания
Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью в следующих случаях:
При высоких у пациен-тов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.
При высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным эффектам. Размер абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но он особенно высок в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как конвульсии.
У пожилых, ослабленных и тя-жело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам
Пациентам с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвами тканей или сепсисом в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка приводит к повышенной системной абсорбции.
Ротоглоточное применение. В результате, может произойти дисфагия, и может возрасти риск аспирации. Онемение языка или области рта может повысить риск травмы от прикусывания.
Пациенты, лечащиеся противоаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном); за ними должно вестись тщательное наблюдение, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, так как могут добавиться эффекты на сердце.
Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное ко-личество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к пе-редозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.
Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.
Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами.
Беременность, период лактации
Безопасность и эффективность препарата в период беременности и лактации не установлена. Потенциальный риск для плода неизвестен.
Относительно хлоргексидина в Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, так как лишь очень малые количества хлоргексидина попадают в системное кровообращение матери.
Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности и в период лактации толь-ко после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и пло-да. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения, сонливости Катеджель с лидокаином может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы : первые признаки передозировки - симптомы возбуждения ЦНС (беспокойство, головокружение, тремор, расстройства слуха и зрения, покалывание в области языка и губ, нистагм, сердечно-сосудистая стимуляция - ускорение частоты пульса, повышение кровяного давления, покраснение кожи), в высоких токсических дозах - депрессия ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, бледность, судороги, коллапс, кома, брадикардия).
Лечение: немедленное прекращение применения лидокаина, обеспечение открытого доступа дыхательных путей, применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций организма, мониторинг кровяного давления, пульса и ширины зрачков. При гипотонии: поднятие ног и медленно в/в бета-симпатомиметик (10-20 капель в минуту 1 мг раствора изопреналина в 200 мл раствора глюкозы 5%) и восполнение объема циркулирующей жидкости; при брадикардии - 0,5-1,0 мл атропина внутривенно; при судорогах - барбитураты или миорелаксанты короткого действия.
Форма выпуска и упаковка
Cathejell with Lidocaine
Действующее вещество
Лидокаин* + Хлоргексидин*(Lidocainum+ Chlorhexidinum)
АТХ:
- G04A Уроантисептики
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный гель.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антисептическое, местноанестезирующее .
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывающий антисептическое и местноанестезирующее действие.
Хлоргексидин — противомикробный препарат, действующий на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, дрожжи, дерматофиты. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий — Treponema spp. , Neisseria gonorrhoeae , Trichomonas spp. , Chlamydia spp. , Ureaplasma spp . Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.
Лидокаин — местный анестетик. Противомикробное действие и адекватная анестезия развиваются через 5-10 мин после применения препарата.
Водорастворимый прозрачный гель обеспечивает четкий оптический обзор и обладает смазывающим эффектом при различных эндоскопических процедурах.
Показания препарата
профилактика инфекции; анестезия при оперативных и диагностических эндоскопических вмешательствах у детей и взрослых в урологии, гинекологии, проктологии (все формы эндоскопии, замена фистульных катетеров), интубация;
купирование симптомов воспаления, сопровождающихся болевым синдромом, слизистой оболочки мочеиспускательного канала, влагалища, цервикального канала и прямой кишки (в комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
С осторожностью: беременность (I триместр). В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно (см. «С осторожностью» ).
Побочные действия
При повышенной чувствительности возможны аллергические реакции (аллергический дерматит, кожная сыпь, ангионевротический отек), жжение в месте аппликации.
Взаимодействие
Избегать совместного применения с препаратами йода.
Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.
Несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза).
Совместим с ЛС, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид).
Способ применения и дозы
Местно. Для медленной инстилляции перед введением инструментов (врачом или специально обученным персоналом) необходимо:
Раскрыть блистер, удалив бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки);
Отломать кончик без значительного усилия (по возможности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был полностью удален, во избежание повреждения слизистой. Для облегчения введения рекомендуется предварительно выдавить каплю геля;
Инстилляцию проводить посредством легкого давления на гофрированный шприц. После опорожнения шприца необходимо держать его в сжатом состоянии до извлечения;
Особые указания
Инструкция
Количественный и качественный состав
геля содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида в виде моногидрата и 0,5 мг хлоргексидина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода для инъекций, регуляторы pH (соляная кислота, натрия гидроксид).
Описание
Водорастворимый прозрачный бесцветный гель
Терапевтические показания
Для анестезии слизистых оболочек и в качестве смазки при катетеризации, зондировании, эндоскопии.
Препарат предназначен для взрослых, подростков и детей (2-11 лет).
Способ применения и дозы
Катеджель с лидокаином должен применяться только врачом или высококвалифицированным медицинским персоналом.
Указания по дозировке данной инструкции являются ориентировочными. Дозу назначает опытный врач индивидуально. При расчете необходимой дозы должны учитываться опыт врача, состояние области нанесения препарата и общее состояние пациента.
Перед началом терапии с применением препарата Катеджель с лидокаином необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к лидокаину!
Проведение уретрального зондирования и катетеризации:
Одноразовые полипропиленовые гофрированные шприцы с насадками и отламывающимися наконечниками (далее именуемые «шпицы») содержат или геля, приблизительно и которого вводят в уретру. Количество водимого геля зависит от анатомических особенностей мочеиспускательного канала.
Взрослые мужчины:
Для мужчины необходим шприц. Содержимое шприца достаточно, чтобы заполнить уретру; не следует вводить более одного шприца. Эффект наступает в течение 5-10 минут.
Женщины, дети (2-11 лет) и подростки (до 18 лет):
Эффективность Катеджель с лидокаином не доказана; необходимость применения должна быть оценена врачом. Для этих групп пациентов отсутствуют рекомендации по дозировке препарата.
У детей, системное всасывание лидокаина может быть увеличено, поэтому требуется крайняя осторожность. У детей (2-11 лет) не должна превышаться максимально допустимая доза лидокаина гидрохлорида 2,9 мг/кг.
Дети в возрасте до 2-х лет:
Применение Катеджель с лидокаином у детей в возрасте до 2-х лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Особые группы пациентов:
Дозировка должна подбираться индивидуально у пожилых, ослабленных или у пациентов, страдающих серьезными заболеваниями, а также у пациентов с печеночной недостаточность или тяжелой почечной дисфункцией.
Максимальная доза должна быть рассчитана в мг лидокаина гидрохлорида/кг массы тела (2,9 мг лидокаина гидрохлорид/кг массы тела).
Способ применения
Для использования в мочеиспускательном канале.
Очистка и дезинфекция наружной уретры. Удалите бумагу из целлофановой упаковки до сужения блистера. Изгиб наконечника, возможно, еще в блистерной упаковке. Снимите наконечник полностью, чтобы предотвратить случайное попадание в уретру исключается. Выдавите одну каплю геля для более введения конуса. Медленно ввести гель при помощи умеренного давления на шприц.
Только для одноразового использования, использованные шприцы выбрасываются с остатками геля.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов.
Гиперчувствительность к другим местным анестезирующим средствам амидного типа. Дети младше 2 лет.
Бульбокавернозный (уретрокавернозный) рефлюкс - повреждение тонкой слизистой оболочки уретры.
Тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, АВ-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок.
Меры предосторожности
Тяжелым нарушение функции печени и почек (см. также раздел «Способ применения и дозы») и нарушением функции сердца или респираторной системы.
При высоких дозах или коротких интервалах между дозами. Это может привести к высоким уровням концентрации в плазме крови и тяжелым нежелательным явлениям. Степень абсорбции слизистой оболочкой варьируется, но является особенно высокой в бронхиальном дереве. Следовательно, введение в бронхиальное дерево может привести к быстро увеличивающимся или повышенным концентрациям в плазме крови и увеличить вероятность возникновения токсических симптомов, таких как судороги. пожилые, ослабленные пациенты и пациенты с острым заболеванием, а также пациенты, склонные к судорожным припадкам (см. также раздел «Способ применения и дозы») пациенты с ранами, поврежденной слизистой оболочкой, изъязвлениями тканей или сепсисом в области применения. Повреждения слизистой оболочки способствует повышенной системной абсорбции. орофарингеальное применение. Может развиться дисфагия и увеличиться риск аспирации. Онемение языка или ротовой области может повысить риск травмы от укуса. пациенты, проходящие лечение антиаритмическими средствами класса III (например, амиодарон); за ними необходимо установить тщательное наблюдение, также должна быть рассмотрена возможность мониторинга ЭКГ, поскольку воздействия на сердце могут быть аддитивными.
Катеджель гель не должен вводиться пациентам с острой порфирией, кроме случаев, когда есть особые показания к его использованию.
Введение содержимого более одного шприца, проникновение значительного количества геля в мочевой пузырь, воспаления/изъязвления уретры могут привести к передозировке с нежелательными воздействиями на ЦНС и сердечно-сосудистую систему (см. также раздел «Передозировка»).
Пациенты, страдающие от тяжелой псевдопаралитической миастении особенно чувствительны к анестезирующим средствам местного действия.
Нельзя допускать попадания препарата Катеджель с лидокаином в глаза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При комбинированном применении лидокаина с такими препаратами, как хлорпромазин, петидин, бупивакаин, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, имипрамин, нотриптилин, концентрация лидокаина в плазме крови снижается.
Антиаритмические препараты (в т.ч. амиодарон, верапамил, дизопирамид, аймалин). Усиливается кардиодепрессивное действие (удлиняется интервал QT и в редких случаях может развиться AV-блокада или фибрилляция желудочков) одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог.
Новокаин, новокаинамид, прокаинамид. Возможно возбуждение центральной нервной системы, бред, галлюцинации.
Курареподобные препараты. Усиливается миорелаксация (возможен паралич дыхательных мышц).
Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют действие последнего.
Циметидин снижает печеночный клиренс лидокаина (снижение вследствие ингибирования микросомального окисления), повышает его концентрацию и риск развития токсических эффектов. Также оказывает синергический эффект при взаимодействии с лидокаином.
Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, метопролол) замедляют метаболизм лидокаина в печени, усиливают эффекты лидокаина (в т.ч. токсичные) и повышают риск развития брадикардии и артериальной гипотензии. При одновременном применении бета-адреноблокаторов и лидокаина необходимо уменьшать дозу последнего. Также бета-блокаторы проявляют синергический эффект при взаимодействии с лидокаином; отмечается ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.
Сердечные гликозиды. Ослабляется кардиотоническое эффект сердечных гликозидов.
Снотворные или седативные лекарственные средства. Возможно усиление угнетающего действия на ЦНС снотворных и седативных препаратов.
Наркотические анальгетики (морфин). Усиливается анальгезирующее действие наркотических анальгетиков, угнетение дыхания.
Ингибиторы МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин). Повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется место анестезирующего действие последнего. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально.
Антикоагулянты (в т.ч. ардепарин, далтепарин, данапароидом, енотоксапарин, гепарин, варфарин) увеличивают риск развития кровотечений.
Средства для наркоза. Усиливается угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно).
Полимиксин В. Необходим контроль функции дыхания.
Рифампицин. Возможно снижение концентрации последнего в крови.
Пропафенон. Возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.
Прениламин. Повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».
Противосудорожные средства, барбитураты (фенобарбитал). Возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови, усиление кардиодепрессивного эффекта.
Изадрин, глюкагон. Повышается клиренс лидокаина.
Норадреналин, мексилетин. Снижается клиренс лидокаина (усиливается токсичность) уменьшается печеночный кровоток.
Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики. Уменьшается эффект лидокаина в результате гипокалиемии.
Мидазолам. Повышается концентрация лидокаина в плазме крови.
Препараты, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи. Усиливается действие этих препаратов, поскольку они уменьшают проводимость нервных импульсов.
Норадреналин имеет синергический эффект при взаимодействии с лидокаином. При ацидозе концентрация свободного лидокаина в плазме крови увеличивается, и есть риск развития токсических эффектов.
При взаимодействии лидокаина с другими антиаритмическими препаратами, например, с антагонистами кальция, происходит ингибирующее влияние на сердечную проводимость, что может привести к повышению сократимости миокарда.
Лекарственные средства, влияющие на печеночный метаболизм и микросомальной индукцию ферментов (например фенитоин), могут снижать эффективность лидокаина.
При одновременном применении миорелаксантов (например суксаметония) может быть синергический эффект. С осторожностью назначать с диазепамом.
Хлоргексидина диглюконат является катионной веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсудъфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик).
Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).
В концентрации 0,005% хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитрат, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.
Беременность и период лактации
Беременность
Лидокаин проникает через плацентарный барьер и может вызвать брадикардию у плода, поэтому не рекомендуется назначать препарат в период беременности. Препарат применяют только после если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и подбора врачом индивидуальной дозы.
Период лактации
Не обрабатывать поверхность молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить. Применение препарата во время лактации возможно только в исключительных случаях. Между инстилляцией Катеджель с лидокаином и последующим кормлением грудью необходимо соблюдать 12-часовой интервал.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
После применения Катеджель с лидокаином реакция при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может снижаться.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции редко возникают после введения препарата Катеджель с лидокаином, при условии, что продукт используется в соответствии с рекомендациями по дозированию/рекомендациями по применению и соблюдаются необходимые меры предосторожности.
В редких случаях могут возникать местные и/или системные реакции гиперчувствительности на лидокаин и/или хлоргексидин.
Нежелательные системные эффекты могут быть вызваны высокими концентрациями в плазме крови, передозировкой, гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной переносимостью с возможным появлением следующих симптомов:
Со стороны нервной системы: беспокойство, сонливость, головокружение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, потеря сознания (вплоть до комы), нарушения чувствительности, мышечные подергивания, судороги, моторный блок, дизартрия, дисфагия; стойкая анестезия, парез или элегия нижних конечностей и потеря управления сфинктером (например, синдром конского хвоста), покалывание кожи.
Психические расстройства: анорексия, раздражительность, суетливость, галлюцинации, депрессии; после применения высоких доз - возбужденное состояние, эйфория.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нистагм, оборотная слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, слуховые нарушения, шум или звон в ушах, гиперакузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких дозах - аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; тахикардия, повышение/понижение, артериального давления, боли в сердце, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая отек, кожные реакции, крапивница, зуд, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит угнетение иммунной системы.
Общие нарушения: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, отеки, слабость.
Местные реакции: в месте введения, ощущение легкого жжения, исчезающее с ростом анестезирующего эффекта в течение 1 мин, тромбофлебит, гиперемия.
Передозировка
При правильном использовании препарата Катеджель с лидокаином (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности») никогда не достигаются токсические концентрации в плазме крови >5 мкг/мл. Совместное применение других анестезирующих средств местного действия может способствовать аддитивным эффектам и может привести к передозировке с реакциями системной токсичности.
Если, симптомы передозировкии проявляются, характер этих симптомов будет аналогичен тому, что может возникнуть при других способах применения анестезирующего средства местного действия (например, инфильтрационная анестезия и блокада нерва).
Течение интоксикации лидокаином является двухфазным:
Стимуляция: При низких токсических концентрациях лидокаин действует в качестве стимулятора центральной нервной системы, что приводит к возбуждению ЦНС с возбужденным состоянием, вертиго, тремором и стимуляции сердечно-сосудистой системы с увеличенной частотой сердечных сокращений, повышением артериального давления и покраснением кожи.
Подавление: При высоких токсических дозах развивается подавление ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, седативный эффект, бледность, кома).
Реакции токсического воздействия на ЦНС обычно предшествуют реакциям воздействия на сердечно-сосудистую систему, поскольку первые возникают при более низких концентрациях в плазме крови.
Первыми признаками передозировки является возбуждение; пациенты становятся беспокойными, жалуются на головокружение, слуховые и визуальные нарушения, покалывание языка и в области губ или нистагм. Субсудорожные концентрации лидокаина в плазме крови зачастую приводят к сонливости и седативному эффекту. Дрожь и мышечные судороги являются предшественниками надвигающегося генерализованного судорожного припадка. По мере прогрессирования интоксикации ЦНС отмечается усиливающаяся дисфункция ствола головного мозга с такими симптомами как угнетение дыхания и даже кома.
Снижение артериального давления и брадикардия являются первыми признаками токсического воздействия лидокаина на сердечно-сосудистую систему, затем следует миокардиальная депрессия и увеличение времени активации желудочка. Воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно отмечается при очень высоких концентрациях лидокаина в плазме крови, и имеет, с клинической точки зрения, относительно низкую значимость.
Лечение:
Лечение токсического воздействия проводится симптоматически:
Немедленное прекращение введения лидокаина поддержание проходимости дыхательных путей применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций мониторинг артериального давления, пульса и диаметра зрачка. при острой серьезной гипотензии: поднятие ног и медленное ВВ введение бета-симпатомиметического средства (например, 10-20 капель в минуту раствора 1 мг изопреналина в 200 мл 5% раствора глюкозы) и замещение объема при повышенном тонусе блуждающего нерва (брадикардия) 0,5 - 1,0 мг атропина внутривенно при судорогах, продолжающихся более 30 секунд, используется антиконвульсант (тиопентал натрия 1-3 мг/кг ВВ или диазепам 0,1 мг/кг массы тела ВВ) стойкие судороги могут контролироваться посредством введения мышечного релаксанта (например, сукцинилхолин (суксаметоний) в дозе 1 мг/кг массы тела).
По рецепту врача.
Упаковка
Гель упаковывается в полипропиленовые гофрированные шприцы с насадкой и отламываемым наконечником. Шприцы упаковываются в блистеры из полипропиленовой фольги глубокой вытяжки, покрытые бумагой медицинского класса.
1, 5 и 25 гофрированных шприцов, содержащих 12,5 г или 8,5 г геля, упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Особые предосторожности относительно утилизации и другого обращения
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Производитель
Фармацойтише Фабрик Монтавит ГезмбХ
6067 Абзам, Зальцбергштрассе 77,
Владелец регистрации
ЗА «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312, Вильнюс,
Литовская Республика
