रशियन फेडरेशनचे क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान. विविध रोगांसाठी प्रयोगशाळा परीक्षा क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या पद्धती

मोठ्या संख्येने विद्यमान रोग, वेगवेगळ्या लोकांमधील वैयक्तिक अंश निदान प्रक्रियेस गुंतागुंत करतात. अनेकदा व्यवहारात, केवळ डॉक्टरांच्या ज्ञानाचा आणि कौशल्यांचा वापर करणे पुरेसे नसते. या प्रकरणात, क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान योग्य निदान करण्यात मदत करते. त्याच्या मदतीने, पॅथॉलॉजीज प्रारंभिक टप्प्यावर ओळखल्या जातात, रोगाच्या विकासाचे परीक्षण केले जाते, त्याच्या संभाव्य कोर्सचे मूल्यांकन केले जाते आणि निर्धारित उपचारांची प्रभावीता निर्धारित केली जाते. आज, वैद्यकीय प्रयोगशाळा निदान हे औषधाच्या सर्वात वेगाने विकसित होणाऱ्या क्षेत्रांपैकी एक आहे.

संकल्पना

प्रयोगशाळा निदान ही एक वैद्यकीय शिस्त आहे जी रोग ओळखण्यासाठी आणि निरीक्षण करण्यासाठी तसेच नवीन पद्धती शोधण्यासाठी आणि अभ्यास करण्यासाठी सराव मानक पद्धतींमध्ये लागू होते.

क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान मोठ्या प्रमाणात सुलभ करते आणि आपल्याला सर्वात प्रभावी उपचार पथ्ये निवडण्याची परवानगी देते.

प्रयोगशाळा निदानाचे उप-क्षेत्र आहेत:

क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदानाच्या विविध पद्धतींचा वापर करून प्राप्त केलेली माहिती अवयव, सेल्युलर आणि आण्विक स्तरावर रोगाचा कोर्स प्रतिबिंबित करते. यामुळे, डॉक्टरांना वेळेवर पॅथॉलॉजीचे निदान करण्याची किंवा उपचारानंतर परिणामाचे मूल्यांकन करण्याची संधी असते.

कार्ये

प्रयोगशाळा निदान खालील समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे:

• बायोमटेरियल्सचे विश्लेषण करण्यासाठी नवीन पद्धतींचा सतत शोध आणि अभ्यास;
• विद्यमान पद्धती वापरून सर्व मानवी अवयव आणि प्रणालींच्या कार्याचे विश्लेषण;
• त्याच्या सर्व टप्प्यांवर पॅथॉलॉजिकल प्रक्रियेचा शोध;
• पॅथॉलॉजीच्या विकासावर नियंत्रण;
• थेरपीच्या परिणामाचे मूल्यांकन;
• अचूक निदान.

क्लिनिकल प्रयोगशाळेचे मुख्य कार्य म्हणजे डॉक्टरांना बायोमटेरियलच्या विश्लेषणाबद्दल माहिती प्रदान करणे आणि प्राप्त झालेल्या परिणामांची सामान्य मूल्यांसह तुलना करणे.

आज, निदान करण्यासाठी आणि उपचारांवर देखरेख ठेवण्यासाठी महत्वाच्या सर्व माहितीपैकी 80% माहिती क्लिनिकल प्रयोगशाळेद्वारे प्रदान केली जाते.

साहित्याचे प्रकार अभ्यासले

प्रयोगशाळा निदान हा एक किंवा अधिक प्रकारच्या मानवी जैविक सामग्रीचे परीक्षण करून विश्वसनीय माहिती मिळवण्याचा एक मार्ग आहे:

• शिरासंबंधीचे रक्त मोठ्या रक्तवाहिनीतून (प्रामुख्याने कोपरच्या वाकड्यात) घेतले जाते.
• सीबीएसचे मूल्यांकन करण्यासाठी बहुतेक वेळा धमनी रक्त मोठ्या नसांमधून (प्रामुख्याने मांडीच्या किंवा कॉलरबोनच्या खाली असलेल्या भागातून) घेतले जाते.
• केशिका रक्त - अनेक अभ्यासांसाठी बोटातून घेतले.
• प्लाझमा - ते रक्ताच्या केंद्रीकरणाद्वारे (म्हणजेच घटकांमध्ये विभागून) प्राप्त होते.
• सीरम म्हणजे फायब्रिनोजेन (रक्त गोठण्याचे सूचक घटक) वेगळे झाल्यानंतर रक्त प्लाझ्मा.
• सकाळचे मूत्र - उठल्यानंतर लगेच गोळा केले जाते, सामान्य विश्लेषणासाठी.
• दैनिक लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ म्हणजे दिवसभरात एका कंटेनरमध्ये गोळा केलेले मूत्र.

टप्पे

प्रयोगशाळेच्या निदानामध्ये खालील चरणांचा समावेश आहे:

• पूर्व विश्लेषणात्मक;
• विश्लेषणात्मक
• विश्लेषणोत्तर.

विश्लेषणपूर्व टप्प्यात हे समाविष्ट आहे:

• विश्लेषणाच्या तयारीसाठी आवश्यक नियमांसह एखाद्या व्यक्तीचे पालन.
• वैद्यकीय संस्थेत आल्यावर रुग्णाची डॉक्युमेंटरी नोंदणी.
• रुग्णाच्या उपस्थितीत चाचणी ट्यूब आणि इतर कंटेनर (उदाहरणार्थ, लघवी) वर स्वाक्षरी करणे. त्यांच्यावर वैद्यकीय कर्मचाऱ्याच्या हाताने नाव आणि विश्लेषणाचे प्रकार लिहिलेले आहेत - रुग्णाद्वारे त्यांच्या अचूकतेची पुष्टी करण्यासाठी त्याने या डेटाचा उच्चार केला पाहिजे.
• घेतलेल्या बायोमटेरियलची त्यानंतरची प्रक्रिया.
• स्टोरेज.
• वाहतूक.

विश्लेषणात्मक टप्पा ही प्रयोगशाळेत प्राप्त जैविक सामग्रीची थेट तपासणी करण्याची प्रक्रिया आहे.

विश्लेषणानंतरच्या टप्प्यात हे समाविष्ट आहे:

• परिणामांचे डॉक्युमेंटरी रेकॉर्डिंग.
• परिणामांची व्याख्या.
• एक अहवाल तयार करणे ज्यामध्ये: रुग्णाचा डेटा, अभ्यास करणारी व्यक्ती, वैद्यकीय संस्था, प्रयोगशाळा, बायोमटेरियल गोळा करण्याची तारीख आणि वेळ, सामान्य क्लिनिकल मर्यादा, संबंधित निष्कर्ष आणि टिप्पण्या असलेले परिणाम.

पद्धती

प्रयोगशाळेच्या निदानाच्या मुख्य पद्धती भौतिक आणि रासायनिक आहेत. त्यांच्या विविध गुणधर्मांच्या संबंधासाठी घेतलेल्या सामग्रीचा अभ्यास करणे हे त्यांचे सार आहे.

भौतिक-रासायनिक पद्धती विभागल्या आहेत:

• ऑप्टिकल
• इलेक्ट्रोकेमिकल;
• क्रोमॅटोग्राफिक;
• गतिज

ऑप्टिकल पद्धत बहुतेकदा क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये वापरली जाते. यात संशोधनासाठी तयार केलेल्या बायोमटेरिअलमधून जाणार्‍या प्रकाशाच्या किरणातील बदल रेकॉर्ड करणे समाविष्ट आहे.

केलेल्या विश्लेषणांच्या संख्येच्या बाबतीत दुसऱ्या स्थानावर क्रोमॅटोग्राफिक पद्धत आहे.

त्रुटींची शक्यता

हे समजून घेणे महत्त्वाचे आहे की क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान हा एक प्रकारचा संशोधन आहे ज्या दरम्यान चुका केल्या जाऊ शकतात.

प्रत्येक प्रयोगशाळा उच्च-गुणवत्तेच्या साधनांनी सुसज्ज असणे आवश्यक आहे आणि विश्लेषणे उच्च पात्र तज्ञांनी केली पाहिजेत.

आकडेवारीनुसार, त्रुटींचा मुख्य वाटा विश्लेषणापूर्वीच्या टप्प्यावर होतो - 50-75%, विश्लेषणात्मक टप्प्यावर - 13-23%, विश्लेषणानंतरच्या टप्प्यावर - 9-30%. प्रयोगशाळेतील संशोधनाच्या प्रत्येक टप्प्यावर चुका होण्याची शक्यता कमी करण्यासाठी नियमितपणे उपाययोजना केल्या पाहिजेत.

क्लिनिकल प्रयोगशाळा डायग्नोस्टिक्स हा शरीराच्या आरोग्याच्या स्थितीबद्दल माहिती मिळविण्याचा सर्वात माहितीपूर्ण आणि विश्वासार्ह मार्ग आहे. त्याच्या मदतीने, प्रारंभिक टप्प्यावर कोणत्याही पॅथॉलॉजीज ओळखणे आणि त्यांना दूर करण्यासाठी वेळेवर उपाय करणे शक्य आहे.

चौथ्या वर्षाच्या विद्यार्थ्याने पूर्ण केले

वैद्यकशास्त्र 7 वा गट

काझाकोव्ह विटाली अलेक्झांड्रोविच

Grodno 2012

लघवी चाचणीसाठी, आधुनिक तंत्रज्ञान मोनो- आणि पॉलीफंक्शनल "ड्राय केमिस्ट्री" चाचणी पट्ट्यांच्या वापरावर आधारित आहेत आणि त्यानंतर परावर्तित फोटोमीटर वापरून मूत्र पॅरामीटर्सचे अर्ध-परिमाणात्मक निर्धारण केले जाते. अलीकडे, व्हिडिओ प्रतिमा विश्लेषणावर आधारित मूत्र गाळ विश्लेषक दिसू लागले आहेत. सराव शो म्हणून, स्वयंचलित विश्लेषक लक्षणीय मदत करतात स्क्रीनिंग दरम्यानसामान्य क्लिनिकल आणि हेमॅटोलॉजिकल विश्लेषणे, अभ्यासाची श्रेणी लक्षणीयरीत्या विस्तारित करते आणि परिणामांचे मूल्यांकन करण्यासाठी परिमाणवाचक निर्देशक सादर करते. वैद्यकीय उपकरणांच्या घरगुती उत्पादकांचे कार्य आधुनिक हेमॅटोलॉजी विश्लेषकांचे उत्पादन स्थापित करणे आहे. त्याच वेळी, क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या निदानाच्या डॉक्टरांनी हळूहळू स्वतःला स्क्रीनिंग अभ्यासाच्या लहरींच्या नियमित विश्लेषणापासून मुक्त केले पाहिजे, जटिल, क्लिष्ट आणि गैर-क्षुल्लक चाचण्यांच्या संशोधन विश्लेषणाकडे स्विच केले पाहिजे, साइटोकेमिकल, इम्यूनोकेमिकल, आण्विक विश्लेषणाच्या पद्धती सादर केल्या पाहिजेत. सामान्य क्लिनिकल आणि हेमेटोलॉजिकल अभ्यासात. वेगळी दिशा आहे ऑन्कोहेमॅटोलॉजी, जे भिन्नता मार्कर ओळखण्यासाठी संशोधन विकसित करते. लिम्फोप्रोलिफेरेटिव्ह रोगांचे निदान आणि उपचार अधिकाधिक परीक्षा आणि उपचार प्रोटोकॉलकडे जात आहेत, ज्यामध्ये सेल क्लोनच्या फेनोटाइपिंगचा वापर करून अचूक निदान केल्याशिवाय लक्ष्यित थेरपी सुरू होत नाही. केंद्रीकरण आणि प्रयोगशाळेतील संशोधनाच्या सातत्य तत्त्वांचा वापर करून हा दृष्टिकोन संपूर्ण रशियामध्ये लागू करणे आवश्यक आहे. बायोकेमिकल तंत्रज्ञानकेवळ सजीवांच्या शरीरात निर्मार्ण होणारे द्रव्य क्रियाकलापच नव्हे तर सब्सट्रेट सांद्रता देखील गतिज मोजमापासाठी नवीन पद्धतींनी समृद्ध. पद्धतींची संवेदनशीलता आणि विशिष्टता वाढवणे जैवरासायनिक विश्लेषणाच्या वस्तूंच्या विस्तारास हातभार लावते; सीरम आणि लघवीच्या पारंपारिक विश्लेषणाव्यतिरिक्त, श्वासोच्छ्वासातील हवा कंडेन्सेट, फ्यूजन, अश्रू द्रव, सेरेब्रोस्पिनल फ्लुइड, सेल्युलर घटक इत्यादींचा वापर वाढत्या प्रमाणात केला जातो. डायग्नोस्टिक उद्देश. बायोकेमिकल विश्लेषकांचा व्यापक परिचय सर्व लहान आकाराच्या जैविक नमुन्यांचा वापर करून जटिल विश्लेषणास अनुमती देतो. जैवरासायनिक संशोधनाच्या सध्याच्या स्तरावर एंजाइमची क्रिया, मानकांचा विकास आणि रक्त विश्लेषक, मूत्र आणि इतर जैविक द्रव्यांच्या अभ्यासासाठी घरगुती मानक नमुने तयार करण्यासाठी कॅलिब्रेटरचा परिचय आवश्यक आहे.

सायटोलॉजिकल डायग्नोस्टिक्समध्ये गुंतलेल्या डॉक्टरांच्या व्यावसायिक प्रशिक्षणाला आणि त्यांच्या अनुभवाला सर्वोच्च महत्त्व दिले जाते. व्यावसायिक कौशल्ये सुधारण्यासाठी, या प्रकारच्या प्रयोगशाळा निदानामध्ये सर्वप्रथम दूरसंचार प्रणाली, टेलिकॉन्फरन्सेस सादर करणे, व्यावसायिकरित्या तयार केलेल्या प्रतिमा संग्रहणांचा मोठ्या प्रमाणावर वापर करणे आणि सायटोलॉजिकल ऍटलसेस आणि मॅन्युअल्सच्या प्रकाशनास प्रोत्साहन देणे प्रस्तावित आहे. सब्जेक्टिव्हिटी कमी करण्यासाठी, सायटोलॉजिकल स्टडीजचे इंट्रा-प्रयोगशाळा आणि आंतर-प्रयोगशाळा गुणवत्ता नियंत्रण, प्रमाणित सायटोलॉजिकल निष्कर्षांचे प्रकार इत्यादींसाठी कार्यक्रम विकसित आणि अधिकृतपणे मंजूर करण्याचा प्रस्ताव आहे. सायटोलॉजिकल निष्कर्षाचे महत्त्व लक्षात घेऊन, इंट्राऑपरेटिव्ह सायटोडायग्नोस्टिक्समधील विद्यमान अनुभव व्यापकपणे प्रसारित करणे, अल्ट्रासाऊंड, क्ष-किरण आणि इतर निदान पद्धतींच्या नियंत्रणाखाली अंतर्गत अवयवांची बायोप्सी आयोजित करणे आणि मूल्यांकन करण्यासाठी वस्तुनिष्ठ परिमाणात्मक पद्धतींच्या विकासास प्रोत्साहन देण्याची शिफारस केली जाते. अभ्यासाधीन पेशी आणि ऊतींचे मापदंड. सूक्ष्मजीवशास्त्रीय अभ्यासइतर प्रकारच्या प्रयोगशाळा निदानांमध्ये प्राधान्याने विकास असावा. हे लोकसंख्येच्या सर्व विभागांना प्रभावित करणा-या संसर्गजन्य रोगांचा मोठ्या प्रमाणावर प्रसार, प्रतिजैविक आणि एंटीसेप्टिक्सचा अनियंत्रित वापर आणि जवळजवळ सर्व प्रकारच्या वैद्यकीय सेवेमध्ये या प्रकारच्या प्रयोगशाळेच्या निदानाची मागणी यामुळे आहे. त्याच वेळी, रशियामध्ये सूक्ष्मजीवशास्त्रीय संशोधनाच्या विकासाची पातळी कमी राहते, आधुनिक गरजा पूर्ण करत नाही आणि मुख्य कार्यांपैकी एक पूर्ण करत नाही - औषधांसाठी रोगजनक मायक्रोफ्लोराच्या संवेदनशीलतेचे सूक्ष्मजीवशास्त्रीय नियंत्रण. रशियामध्ये, मायक्रोबायोलॉजिकल रिसर्चच्या ऑटोमेशनची पातळी युरोपियन देशांमध्ये सर्वात कमी आहे. परिणाम दीर्घ विलंबाने प्रदान केले जातात आणि डॉक्टरांच्या विनंत्या पूर्ण करत नाहीत. विशेष माध्यमांसह बॅक्टेरियोलॉजिकल प्रयोगशाळा प्रदान करण्याचा उद्योग देशात व्यावहारिकरित्या नष्ट झाला आहे. बॅक्टेरियोलॉजिकल रिसर्चच्या विभागीय आणि उद्योगाशी संलग्नता असलेल्या लीपफ्रॉगमुळे हे तथ्य समोर आले आहे की या प्रकारच्या निदानाचा इतर प्रकारच्या प्रयोगशाळेतील संशोधनांमध्ये थोडासा वाटा आहे. वैद्यकीय संस्थांची वैशिष्ट्ये विचारात न घेता, सेनेटरी मायक्रोबायोलॉजीवरील संशोधन तृतीय-पक्ष संस्थांद्वारे केले जाते. त्याच वेळी, युरोपियन युनियनच्या अनेक देशांमध्ये, बॅक्टेरियोलॉजिकल अभ्यास सर्व प्रयोगशाळा चाचण्यांपैकी निम्म्यापर्यंत असतात आणि बॅक्टेरियोलॉजिकल विश्लेषक, व्यावसायिक तयार पोषक माध्यम, एक्सप्रेस डायग्नोस्टिक सिस्टम, तज्ञ प्रणाली, उपकरणे वापरून केले जातात. हेमकल्चर्स, सेल कल्चर्स इ.ची लागवड करणे. शास्त्रीय जीवाणूशास्त्रीय संशोधनाच्या निम्न पातळीमुळे प्रयोगशाळेतील निदानामध्ये आण्विक निदान पद्धतींचा अन्यायकारकपणे व्यापक वापर झाला आहे, ज्या नियंत्रित करणे कठीण आहे आणि अनेकदा अतिनिदान होण्यास कारणीभूत ठरते, विशेषत: लैंगिक संक्रमित संसर्ग (एसटीआय). मायक्रोबायोलॉजिकल प्रयोगशाळेच्या संशोधनासाठी संकेतांची पुनरावृत्ती, सूक्ष्मजैविक निदानाचे मानकीकरण, तज्ञ प्रणालींचा विकास, सूक्ष्मजीव ओळखण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता स्वयंचलित तंत्रज्ञानाचा परिचय आणि औषधांची संवेदनशीलता निश्चित करणे, जीवाणूशास्त्रीय प्रयोगशाळांचा भौतिक आधार मजबूत करणे ही सध्याच्या वैद्यकीय प्रयोगशाळेतील मायकोबायोलॉजिकल संशोधनाची कार्ये आहेत. निदान आण्विक जैविक संशोधनप्रयोगशाळा संशोधनाचा एक नवीन अत्यंत आशादायक प्रकार आहे. आण्विक जैविक संशोधनाचा विकास आनुवंशिक, संसर्गजन्य, ऑन्कोलॉजिकल आणि इतर प्रकारच्या रोगांचे निदान आणि उपचारांमध्ये महत्त्वपूर्ण प्रगतीशी संबंधित आहे. मानवी जीनोमचे संपूर्ण वर्णन ही आण्विक जैविक संशोधनाची तात्काळ आणि वास्तविक संभावना आहे. त्याच वेळी, सर्वोच्च संवेदनशीलता ही पद्धत गैर-व्यावसायिक दृष्टिकोनासह पक्षपाती निष्कर्षांसाठी संवेदनाक्षम बनवते. सध्या, या दृष्टिकोनाच्या निदान क्षमतेवर डेटा जमा करण्याचा कालावधी आहे, म्हणून पारंपारिक सूक्ष्मजीववैज्ञानिक, सायटोलॉजिकल आणि इतर प्रकारच्या संशोधनाच्या जागी व्यापक प्रयोगशाळेच्या प्रॅक्टिसमध्ये घाईघाईने परिचय केल्याने आण्विक जैविक संशोधनाची पद्धत बदनाम होऊ शकते. पॉलिमरेझ चेन रिएक्शन (PCR), STIs ओळखण्यासाठी इतर आण्विक निदान पद्धती, रक्तपेढ्यांचे निरीक्षण इत्यादी तंत्रज्ञानाचा हळूहळू परिचय संबंधित आहे.

कोग्युलॉजी- एक विशिष्ट प्रकारचे प्रयोगशाळा संशोधन, जे आक्रमक, शल्यक्रिया, इंट्राव्हस्कुलर हस्तक्षेप, रक्तवहिन्यासंबंधी प्लेटलेट, प्लाझ्मा हेमोस्टॅसिस, फायब्रिनोलिसिस आणि अँटीकोआगुलंटवर परिणाम करणार्‍या औषधांच्या नवीनतम पिढ्यांच्या विस्तृत श्रेणीच्या वापरामुळे वाढत्या प्रमाणात व्यापक होत आहे. क्रियाकलाप तातडीचे कार्य म्हणजे निदान पद्धती प्रमाणित करणे आणि अँटीकोआगुलंट, थ्रोम्बोलाइटिक आणि फायब्रिनोलिटिक थेरपीच्या प्रभावीतेचे परीक्षण करण्यासाठी प्रोग्राम विकसित करणे. रक्त गोठणे प्रभावित करणार्या घटकांच्या मोठ्या संख्येमुळे, हेमोस्टॅसिस विकारांच्या उपचारांसाठी तपासणी, सखोल संशोधन आणि देखरेखीसाठी निदान अल्गोरिदम विकसित करणे आवश्यक आहे. हेमोस्टॅसिस विकारांचे निदान करण्यासाठी इन्स्ट्रुमेंट पार्कमध्ये लक्षणीय सुधारणा आवश्यक आहे. हेमोस्टॅसिस विकारांच्या अभ्यासात वापरल्या जाणार्‍या अभिकर्मक, नियंत्रण सामग्री आणि मानकांच्या उत्पादनासाठी राज्य समर्थन आवश्यक आहे. हेमोस्टॅसिस विकारांचे स्पष्ट निदान, घरगुती थ्रॉम्बोएलास्टोग्राफ्स, ऑप्टिकल-मेकॅनिकल कोगुलोग्राफ आणि इतर प्रयोगशाळा उपकरणे तयार करण्याचे क्षेत्र विशेषतः लक्षणीय आहेत.

विषारी अभ्यास- प्रयोगशाळेच्या पद्धतींमध्ये देखील वाढत्या प्रमाणात सामान्य होत आहेत. हे प्रामुख्याने ड्रग्ज, अल्कोहोल आणि इतर उत्तेजक घटकांच्या व्यापक वापरामुळे होते, ज्यात औषधांचा समावेश आहे ज्यांचा ओव्हरडोजमध्ये विषारी प्रभाव असतो. विषारी संशोधन पारंपारिकपणे विशेष प्रयोगशाळांमध्ये केंद्रित केले गेले आहे, बहुतेकदा न्यायवैद्यक प्रयोगशाळा. तथापि, अलीकडे, ड्रग व्यसनाचे स्क्रीनिंग निदान प्रासंगिक बनले आहे. काही प्रदेशांमध्ये, ड्रग्जसाठी तरुण लोकसंख्येची अनामिक तपासणी आणि प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांवर आधारित वैद्यकीय डेटा बँक तयार करण्यासाठी कार्यक्रम विकसित केले जात आहेत. अशा कार्यक्रमांचे कायदेशीर विस्तार आवश्यक आहे. तरीसुद्धा, रुग्णांच्या ऍनेस्थेसियाचे मूल्यांकन करणे हे एक तातडीचे कार्य आहे, त्याशिवाय रुग्णांवर उपचार करण्यासाठी प्रभावी वैद्यकीय तंत्रज्ञान विकसित करणे अशक्य आहे. या संदर्भात, उपकरणे, अभिकर्मक, विश्वसनीय कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रण सामग्री आणि परीक्षा प्रोटोकॉल आवश्यक आहेत.

व्याख्यान क्रमांक 1 प्रयोगशाळा संशोधन पद्धती. प्रयोगशाळा सेवांचे आयोजन.

परिचय

प्रयोगशाळेच्या निदानाशिवाय आधुनिक औषध अशक्य आहे. हे रुग्णाच्या आरोग्याच्या स्थितीचे सूचक आहे. उच्च-गुणवत्तेचे निदान डॉक्टरांना योग्य निदान करण्यात आणि प्रभावी उपचार लिहून देण्यास मदत करते. आधुनिक प्रयोगशाळा निदान आम्हाला विविध वैशिष्ट्यांचे आणि वैद्यक क्षेत्रातील डॉक्टरांचे प्रश्न सोडविण्यास अनुमती देते. त्याच वेळी, वैद्यकीय चाचण्यांचे वेळेवर आणि उच्च-गुणवत्तेचे कार्यप्रदर्शन केवळ शक्य तितके अचूक निदान करू शकत नाही तर उपचारांच्या प्रभावीतेवर लक्ष ठेवण्यास देखील अनुमती देते. त्याच वेळी, प्रयोगशाळा निदान ही वैद्यकीय विज्ञानातील सर्वात वेगाने वाढणारी शाखा आहे - नवीन उपकरणांची निर्मिती आणि अंमलबजावणी, नवीन संशोधन पद्धतींचा विकास, संभाव्य चाचण्यांची श्रेणी - हे सर्व दररोज प्रगती करत आहे.

21 व्या शतकाच्या सुरूवातीस जीवशास्त्राचा वेगवान विकास आणि वैज्ञानिक उपकरणांच्या क्रांतिकारक परिवर्तनाने औषधातील निदान क्षमतांच्या शस्त्रागारात आमूलाग्र बदल केला.

मानवी शरीरातील जैविक पदार्थांच्या रचना आणि गुणधर्मांचा अभ्यास करण्याच्या उद्देशाने वैज्ञानिक शिस्तीच्या विश्लेषणात्मक प्रगतीने - इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स - मूलत: निदान आणि उपचार प्रक्रियेत अग्रगण्य प्रगती प्रदान केली आहे, ज्यामुळे जबाबदारीची पातळी बदलली आहे. क्लिनिकल औषधाच्या या क्षेत्राचा

प्रयोगशाळेच्या क्रियाकलापांची प्रभावीता प्रयोगशाळा आणि क्लिनिकमधील परस्परसंवादाच्या गुणवत्तेद्वारे निर्धारित केली जाते.

औषधामध्ये महत्त्वपूर्ण आर्थिक गुंतवणूकीसह राष्ट्रीय कार्यक्रमांची अंमलबजावणी आणि प्रयोगशाळा सेवांचे आधुनिकीकरण करण्याच्या उद्देशाने उपाययोजनांची अंमलबजावणी असूनही, आजपर्यंत आधुनिक प्रयोगशाळेच्या क्रियाकलापांशी संबंधित अनेक समस्यांकडे लक्ष दिले जात नाही किंवा फेडरल स्तरावर प्रशासकीय निर्णय आवश्यक आहेत. खालील समस्या वैद्यकीय संस्थांची कार्यक्षमता कमी करतात आणि प्रयोगशाळेच्या निदान क्षमतेत अडथळा आणतात.

आपल्या देशात सीडीएलची संख्या कमी होत असूनही, त्यांची संख्या जगातील विकसित देशांपेक्षा जास्त आहे. अशा प्रकारे, युनायटेड स्टेट्समध्ये, ज्यांची लोकसंख्या रशियन फेडरेशनच्या लोकसंख्येपेक्षा 2 पटीने जास्त आहे, डॉक्टरांच्या कार्यालयात 8,560 हॉस्पिटल प्रयोगशाळा, 4,936 व्यावसायिक प्रयोगशाळा आणि 105,089 प्रयोगशाळा आहेत. जर्मनीमध्ये फक्त 2150 सीडीएल आहेत, त्यापैकी 82% हॉस्पिटल प्रयोगशाळा आणि 18% खाजगी प्रयोगशाळा आहेत. रशियन फेडरेशनमध्ये, CDL ने 2008 मध्ये 3.2 अब्ज चाचण्या केल्या, यूएसएमध्ये - 8 अब्जाहून अधिक, जर्मनीमध्ये - सुमारे 2 अब्ज. आकडेवारीनुसार, असे दिसते की आपल्या देशात, CDL खूप चाचण्या करतात. तथापि, जर आपण अभ्यासांची संख्या मोजण्यासाठी पॅन-युरोपियन दृष्टीकोन वापरला, तर प्रत्यक्षात आपल्या देशात 3.2 अब्ज प्रयोगशाळा चाचण्या नसतील, परंतु जास्तीत जास्त 1 अब्ज असतील. हे या वस्तुस्थितीमुळे आहे की जवळजवळ प्रत्येक निर्देशक हेमॅटोलॉजिकल किंवा मूत्र विश्लेषक वापरून प्राप्त केले जाते स्वतंत्र विश्लेषण मानले जाते. ( किष्कुन ए.ए. जर्नल ऑफ लॅबोरेटरी मेडिसिन क्रमांक 11, प्रकाशनाचे वर्ष: 2011, देशाच्या आरोग्य सेवा प्रणालीसाठी क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या केंद्रीकरणाच्या समस्येची प्रासंगिकता).

संस्थेतील प्रमुख समस्यांपैकी एक आहे वैद्यकीय सेवेची गुणवत्ता,जे नियमांद्वारे नियंत्रित केले जाते: नागरिकांच्या आरोग्याचे संरक्षण करण्यासाठी रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या मूलभूत तत्त्वांपासून ते विभागीय आणि आंतरविभागीय नियमांपर्यंत. नवीन SanPiN 2.1.3.2630-10 “वैद्यकीय क्रियाकलापांमध्ये गुंतलेल्या संस्थांसाठी स्वच्छताविषयक आणि महामारीविषयक आवश्यकता” देखील अंमलात आली. तथापि, आजपर्यंत कोणतीही एकसमान आवश्यकता आणि तर्कसंगत कार्य गुणवत्ता प्रणाली नाही, ज्याचा उद्देश प्रगत वैद्यकीय (प्रयोगशाळा) तंत्रज्ञानाच्या वापरावर आधारित आवश्यक प्रमाणात आणि योग्य गुणवत्तेची काळजी घेण्याचे रुग्णांचे हक्क सुनिश्चित करणे आहे. या समस्येमध्ये दुसरी समस्या समाविष्ट आहे - समस्या त्याच्या तरतुदीवर नियंत्रण,निर्धारित करण्यासाठी निकषांची प्रणाली लागू करणे समयसूचकता, पर्याप्तता, पूर्णताआणि वैद्यकीय सेवेची कार्यक्षमता.

*रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या प्रणालीमध्ये, 2012 च्या आकडेवारीनुसार, 15.5 हजार निदान प्रयोगशाळा आहेत, त्यापैकी सुमारे 13 हजार क्लिनिकल डायग्नोस्टिक प्रयोगशाळा (CDL), बॅक्टेरियोलॉजिकल 1012, सेरोलॉजिकल 616, बायोकेमिकल 730, सायटोलॉजिकल 329, कोगुलॉजिकल 48, ज्यापैकी केंद्रीकृत 1125 प्रयोगशाळा. गेल्या 5 वर्षांमध्ये, सामान्य वैद्यकीय दवाखान्यांच्या संख्येत थोडीशी घट झाली आहे, मुख्यत्वे ग्रामीण आरोग्य सुविधा बंद झाल्यामुळे. त्याच वेळी, विशेष बॅक्टेरियोलॉजिकल, सेरोलॉजिकल आणि बायोकेमिकल प्रयोगशाळांची संख्या वाढू लागली. कमी-अधिक प्रमाणात मोठ्या प्रयोगशाळांमध्ये 400 खाटांची क्षमता असलेली रुग्णालये आहेत. एकूण, देशात अशा 900 हून अधिक संस्था आहेत. एड्स आणि व्हायरल हेपेटायटीससाठी सामान्य निदान केंद्रे आणि निदान केंद्रांमध्ये मोठ्या प्रयोगशाळा युनिट्स आहेत.

*त्याच वेळी, 28% स्वतंत्र बाह्यरुग्ण दवाखाने, 12.9% क्षयरोग सेनेटोरियम, 14.2% जिल्हा रुग्णालयांमध्ये क्लिनिकल डायग्नोस्टिक प्रयोगशाळाच नाहीत. याव्यतिरिक्त, 3,570 रुग्णालये आणि इतर संस्था, जे त्यांच्या एकूण संख्येच्या 26.7% आहे, स्टाफिंग टेबलनुसार, त्यांच्या स्टाफवर क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान डॉक्टर असू शकत नाहीत. ते वैद्यकीय प्रयोगशाळा सहाय्यक (वैद्यकीय प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ) असलेल्या लहान प्रयोगशाळेत समाधानी आहेत.

*प्रयोगशाळा निदान सेवेकडे लक्षणीय मानवी संसाधने आहेत. रशियन आरोग्य मंत्रालयाच्या प्रणालीमध्ये, केडीएलमध्ये उच्च शिक्षण असलेले सुमारे 18 हजार विशेषज्ञ काम करतात, त्यापैकी बहुसंख्य क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान डॉक्टर आहेत. यापैकी, अंदाजे निम्मे वैद्यकीय शिक्षण घेतलेले आहेत, आणि उर्वरित अर्ध्यामध्ये विद्यापीठातील जीवशास्त्राचे शिक्षण आहे. सुमारे 45% क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान डॉक्टरांमध्ये ही श्रेणी आहे.

केडीएलच्या स्टाफिंग टेबलमध्ये जीवशास्त्रज्ञांची स्थिती सादर केली गेली आहे, ज्यासाठी विद्यापीठांमधून पदवी प्राप्त केलेले आणि "जीवशास्त्रज्ञ" पात्रता असलेले डिप्लोमा असलेले विशेषज्ञ स्वीकारले जातात, परंतु ही स्थिती अद्याप व्यापक झालेली नाही.

*KDL प्रयोगशाळा सहाय्यक, वैद्यकीय तंत्रज्ञ (पॅरामेडिक प्रयोगशाळा सहाय्यक), आणि वैद्यकीय प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ या पदांवर माध्यमिक वैद्यकीय शिक्षणासह 75.5 हजार विशेषज्ञ नियुक्त करते. माध्यमिक विशेष शिक्षण असलेल्या डॉक्टर/कर्मचाऱ्यांचे प्रमाण सरासरी 1: 4.3 आहे, प्रमाण 1: 2.8 आहे (अनेक लहान विभागांमध्ये सरासरी विशेषज्ञ स्वतंत्रपणे काम करतात या वस्तुस्थितीवरून स्पष्ट केले आहे).

*क्लिनिकल प्रयोगशाळा सेवेची मानवी आणि भौतिक संसाधने आम्हाला दरवर्षी 2.6-2.7 अब्ज प्रयोगशाळा चाचण्या करण्याची परवानगी देतात. बाह्यरुग्ण आरोग्य सेवेमध्ये:

100 भेटींमध्ये सुमारे 120 प्रयोगशाळा चाचण्या केल्या जातात,

प्रति रूग्ण सुमारे 42 चाचण्या आहेत.

दरवर्षी संशोधनात २-३% वाढ होते. (तुलनेसाठी, 2012 मध्ये वस्तुनिष्ठ निदान अभ्यास करणाऱ्या 7 इतर सेवांनी एकत्रितपणे 238.3 दशलक्ष अभ्यास केले, म्हणजे 11.1 पट कमी संशोधन).

*प्रती 1 KDL कर्मचारी (उच्च आणि माध्यमिक शिक्षण घेतलेल्या व्यक्तींच्या संख्येवर आधारित), सरासरी 130-140 चाचण्या दर 1 कामाच्या दिवसात केल्या जातात.

स्वयंचलित उपकरणे असलेल्या प्रयोगशाळा आणि मॅन्युअल पद्धती वापरून प्रयोगशाळा यांच्यातील श्रम उत्पादकतेतील फरक 10-15 वेळा पोहोचू शकतो.

संरचनेचे प्रमाण आणि कामाच्या प्रमाणात लक्षणीय परिमाणवाचक निर्देशक असूनही, क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान सेवा पुरेशी प्रभावीपणे कार्य करत नाही, अनेक गंभीर निराकरण न झालेल्या समस्यांच्या उपस्थितीमुळे महत्त्वपूर्ण अडचणी येत आहेत.

स्टॅव्ह्रोपोल प्रदेश आणि टोग्लियाट्टी शहरातील निदान प्रयोगशाळांच्या संस्थेची उदाहरणे.

*स्टॅव्ह्रोपोल प्रदेशातील आरोग्यसेवेच्या विकासाच्या इतिहासाची मुळे मागील शतकांमध्ये आहेत. पात्र वैद्यकीय सेवेचा पहिला उल्लेख 19व्या शतकाच्या सुरूवातीस झाला. स्टॅव्ह्रोपोल आणि जिल्ह्यात 15 खाटांचे एक रुग्णालय होते. डॉक्टर दर दोन महिन्यांनी एकदा गावोगावी फिरत होते, परंतु रुग्णांना घेण्यासाठी त्यांच्याकडे कायमस्वरूपी जागा नव्हती. (अधिक तपशील कामात आढळू शकतात).

*स्टॅव्ह्रोपोल म्युनिसिपल डिस्ट्रिक्ट ३६९७.५ चौरस किमी क्षेत्रफळावर आहे. जिल्ह्यात 24 ग्रामीण वस्त्यांचा समावेश आहे, 51 वसाहती एकत्र आहेत.

प्रदेशाची लोकसंख्या वर्षानुवर्षे सतत वाढत आहे. तर, ०१/०१/२०१३ पासून. ही संख्या 63,360 लोकांची होती, जी 2010 च्या (54,545 लोक) पेक्षा 5.3% जास्त आहे. परिसरातील लोकसंख्येची घनता 17 लोक प्रति 1 चौ. किमी आहे. क्षेत्रफळ (सर्वसाधारणपणे समारा प्रदेशासाठी ही संख्या 60 लोक प्रति 1 चौ. किमी क्षेत्रफळ आहे). लोकसंख्येची वय रचना वृद्ध वयोगटांच्या प्राबल्य द्वारे दर्शविले जाते. 18 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या व्यक्तींचे प्रमाण एकूण लोकसंख्येच्या 83% आहे, कामाच्या वयापेक्षा जास्त व्यक्ती - एकूण लोकसंख्येच्या 1/4 (24%).

समारा प्रदेशातील राज्य अर्थसंकल्पीय आरोग्य सेवा संस्था “स्टॅव्ह्रोपोल सेंट्रल डिस्ट्रिक्ट हॉस्पिटल” (जीबीयूझेड एसओ “स्टॅव्ह्रोपोल सेंट्रल डिस्ट्रिक्ट हॉस्पिटल”) हे या प्रदेशातील उपचार आणि प्रतिबंधात्मक संस्थांचे एक मोठे नेटवर्क आहे, जे या प्रदेशातील सर्व वस्त्यांना एकत्र करते.

याक्षणी, ही एक बहुविद्याशाखीय वैद्यकीय अर्थसंकल्पीय आरोग्य सेवा संस्था आहे, ज्यामध्ये संरचनात्मक विभाग आहेत, अनिवार्य वैद्यकीय विमा निधीतून आणि अंशतः महानगरपालिकेच्या बजेटमधून वित्तपुरवठा केला जातो.

मुख्य प्रयोगशाळा मध्यवर्ती जिल्हा रुग्णालयात स्थित आहे; याव्यतिरिक्त, सामान्य वैद्यकीय (कौटुंबिक) सरावाच्या 13 विभागांमध्ये प्रयोगशाळा निदान केले जाते.

प्रयोगशाळा निदान 8 मुख्य भागात केले जाते, 70 पेक्षा जास्त प्रकारच्या चाचण्या.

सेंट्रल डिस्ट्रिक्ट हॉस्पिटलच्या सीडीएलमध्ये 3 उपचार विभाग, 12 कार्यालये आणि 6 बाह्यरुग्ण दवाखाने समाविष्ट आहेत, जे स्टॅव्ह्रोपोल प्रदेशाला लागून असलेल्या गावांमध्ये आहेत, ज्यामध्ये एक प्रयोगशाळा सहाय्यक काम करतो.

गावात पहिलेच कार्यालय सुरू झाले. 2010 मध्ये झेलेनोव्का.

यात एक सामान्य क्लिनिकल कक्ष असतो. कार्यालयात 8:00 ते 10:00 पर्यंत रुग्ण येतात. दररोज रुग्णांची संख्या अंदाजे 20 लोक आहे. कर्मचाऱ्यांवर एक प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ आहे. प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ डॉक्टरांच्या निर्देशानुसार सर्व चाचण्या घेतात, जे नाव, वय आणि अनुमानित निदान दर्शवते.

त्याच्या कामात खालील गोष्टींचा समावेश होतो: OBC साठी रक्त घेणे (ESR सांगणे, ब्लड स्मियर तयार करणे), साखरेसाठी रक्त घेणे, OAM. प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ दररोज मध्यवर्ती जिल्हा रुग्णालयात बिनधास्त रक्ताचे स्मीअर घेऊन जातात, जेथे ते निश्चित केले जातात आणि डाग केले जातात आणि नंतर डॉक्टरांकडून तपासणी केली जाते.

कार्यालय सुसज्ज आहे: स्टेटफॅक्स, मायक्रोस्कोप, सेंट्रीफ्यूज, थर्मोस्टॅट, रेफ्रिजरेटर, ग्लुकोमीटर.

मंत्रिमंडळ क्षेत्र तीन सन्मानांमध्ये विभागले गेले आहे. पहिल्या झोनमध्ये ओएएमसाठी लघवीसाठी एक टेबल आहे, ज्यावर प्रयोगशाळा सहाय्यक विश्लेषण करतो (लघवीचे प्रमाण, रंग, टर्बिडिटी, सापेक्ष घनता, तयार केलेले घटक: प्रथिने आणि ग्लूकोज, मायक्रोकॉपीसाठी मूत्र गाळ तयार करतो. एक सेंट्रीफ्यूज. आणि थर्मोस्टॅट देखील येथे आहेत.

दुसऱ्या झोनमध्ये सोल्यूशन आणि तयारीसाठी एक रेफ्रिजरेटर आहे, एक टेबल ज्यावर ओएसीसाठी रक्त घेतले जाते, त्याच टेबलवर एक सूक्ष्मदर्शक, निर्जंतुकीकरण साधने, निर्जंतुकीकरण कापूस लोकर, निर्जंतुकीकरण चिमटा आहे; डिस्पोजेबल स्कारिफायर्स; निर्जंतुकीकरण ग्लास स्लाइड्स; निर्जंतुकीकरण Panchenkov capillaries; सोडियम सायट्रेट (सायट्रेट) चे 5% समाधान; लेटेक्स हातमोजे; 70% इथाइल अल्कोहोल द्रावण; ESR साठी रक्त गोळा करण्यासाठी चाचणी ट्यूब, एरिथ्रोसाइट्स, हिमोग्लोबिन, ल्युकोसाइट्ससाठी रक्त गोळा करण्यासाठी मायक्रोवेट्ससह उभे रहा; रक्त संकलन प्लेट; रक्त स्मीअर तयार करण्यासाठी ग्राउंड ग्लाससह पेट्री डिश; तयार रक्त स्मीअरसाठी कंटेनर.

तिसऱ्या झोनमध्ये पृष्ठभागावरील उपचारांसाठी जंतुनाशक द्रावण आहेत (6% हायड्रोजन पेरोक्साइड द्रावण, 0.6% कॅल्शियम हायपोक्लोराईड द्रावण, इ.), हातमोजे, साठवण कंटेनर - कचऱ्यासाठी कंटेनर: वापरलेले कापूस लोकर, स्कारिफायर, केशिका , वापरलेले हातमोजे साठी कंटेनर. या झोनमध्ये बायोमटेरियलचा पुनर्वापर केला जातो.

विश्लेषणानंतरचा टप्पा आंतर-प्रयोगशाळा आणि अतिरिक्त-प्रयोगशाळा भागांमध्ये विभागलेला आहे. प्रयोगशाळेतील भागाचा मुख्य घटक म्हणजे पात्र प्रयोगशाळा तंत्रज्ञांकडून विश्लेषण परिणाम तपासणे, त्याची विश्लेषणात्मक विश्वासार्हता, जैविक संभाव्यता, तसेच संदर्भ अंतरासह प्रत्येक निकालाची तुलना करणे. या अवस्थेनंतर, प्रयोगशाळा तंत्रज्ञ परिणामांची पुष्टी करतात आणि ते क्लिनिशियन किंवा रुग्णाला पाठवतात.

अतिरिक्त-प्रयोगशाळा भाग म्हणजे प्रयोगशाळेतील चाचणी आणि प्राप्त केलेल्या प्रयोगशाळेतील माहितीच्या स्पष्टीकरणाच्या परिणामी प्राप्त झालेल्या रुग्णाच्या स्थितीबद्दलच्या माहितीच्या क्लिनिकल महत्त्वाचे उपस्थित डॉक्टरांचे मूल्यांकन. विश्लेषणानंतरच्या टप्प्यातील गुणवत्ता नियंत्रणाचे मुख्य प्रकार म्हणजे नियमित बाह्य आणि अंतर्गत ऑडिट.

विश्लेषणपूर्व साठीप्रयोगशाळेच्या चाचण्यांवर खर्च केलेल्या वेळेच्या 60% पर्यंत स्टेजचा वाटा असतो. या टप्प्यावरील त्रुटी अपरिहार्यपणे विकृत विश्लेषण परिणामांना कारणीभूत ठरतात. प्रयोगशाळेतील त्रुटींमुळे वारंवार चाचण्यांसाठी वेळ आणि पैसा वाया जातो या वस्तुस्थितीव्यतिरिक्त, त्यांचे अधिक गंभीर परिणाम चुकीचे निदान आणि चुकीचे उपचार असू शकतात.

प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांचे परिणाम रुग्णाच्या शरीराची वैयक्तिक वैशिष्ट्ये आणि शारीरिक स्थिती यांच्याशी संबंधित घटकांद्वारे प्रभावित होऊ शकतात, जसे की: वय; शर्यत मजला; आहार आणि उपवास; धूम्रपान आणि अल्कोहोलयुक्त पेये पिणे; मासिक पाळी, गर्भधारणा, रजोनिवृत्तीची स्थिती; शारीरिक व्यायाम; भावनिक स्थिती आणि मानसिक ताण; सर्कॅडियन आणि हंगामी लय; हवामान आणि हवामानविषयक परिस्थिती; रक्त संकलनाच्या वेळी रुग्णाची स्थिती; फार्माकोलॉजिकल औषधे घेणे इ.

परिणामांची अचूकता आणि अचूकता देखील रक्त घेण्याचे तंत्र, वापरलेली साधने (सुया, स्कार्फियर्स इ.), रक्त ज्या नळ्यांमध्ये घेतली जाते आणि नंतर संग्रहित आणि वाहून नेली जाते, तसेच अटींद्वारे प्रभावित होते. विश्लेषणासाठी नमुना संग्रहित करणे आणि तयार करणे.

विश्लेषणासाठी शिरासंबंधी रक्त गोळा करण्याचे दोन मार्ग आहेत. ओपन सिस्टीम (पोकळ सुई, काचेच्या नळ्या) प्राचीन काळापासून वापरल्या जात आहेत. या पद्धतीमध्ये हवेशी रक्ताचा संपर्क समाविष्ट असतो; बंद पद्धतीच्या बाबतीत, हवेशी संपर्क नसतो आणि रक्त संकलन बंद मोडमध्ये केले जाते.

सध्या, 65% प्रकरणांमध्ये, खुल्या पद्धतीचा वापर करून रक्त शिरापासून घेतले जाते, म्हणजे. एकतर सिरिंजने किंवा टेस्ट ट्यूबमध्ये पोकळ सुई वापरून - गुरुत्वाकर्षणाने. अशा प्रकारे रक्त गोळा करताना, अनेकदा अनेक अडचणी उद्भवतात: सुईमध्ये रक्त थ्रोम्बोसिस आणि दोनदा सुईमधून रक्त गेल्यामुळे हेमोलिसिस, कारण सिरिंज गोळा करताना, रक्तपेशी दोनदा अरुंद सुई पिळल्यामुळे जखमी होतात. सिरिंज, सेलच्या भिंती फाटल्या आहेत, ज्यामुळे सेल्युलर सामग्रीमध्ये मिसळल्यामुळे परिणामांची अचूकता मोठ्या प्रमाणात कमी होते. रक्ताने अनेक नळ्या भरणे आवश्यक असल्यास, रक्त नमुने घेण्याचा कालावधी वाढतो. रक्तासह काचेच्या नळ्या प्रयोगशाळेत पोहोचवतानाही विविध अडचणी येतात: नळ्या फुटतात, रक्ताचे नमुने सांडतात, काही रक्त नळीला झाकणाऱ्या कापसाच्या बुंध्यामध्ये शोषले जाते, इ.

या आणि इतर अनेक समस्या तथाकथित "बंद" किंवा व्हॅक्यूम रक्त संकलन प्रणाली वापरून सहजपणे सोडवल्या जातात.

पहिली “बंद” प्रणाली (व्हॅक्युटेनर) 1947 मध्ये जोसेफ क्लीनरने शोधून काढली आणि 1949 मध्ये बाजारात आणली. त्याच्या आधुनिक स्वरूपात (प्लास्टिक अनब्रेकेबल ट्यूब), व्हॅक्युटेनर प्रणालीने 1991 मध्ये दुसरा "जन्म" अनुभवला. प्रणाली खालील तत्त्वावर कार्य करते: चाचणी ट्यूबमध्ये विशिष्ट शक्तीची व्हॅक्यूम तयार केली जाते; जेव्हा चाचणी ट्यूब भरली जाते, तेव्हा ते आवश्यक प्रमाणात भरेपर्यंत रक्त चाचणी ट्यूबमध्ये वाहू देते. रक्ताच्या प्रमाणाच्या अधिक अचूक डोस व्यतिरिक्त, आधुनिक चाचणी नळ्यांमुळे चाचणी ट्यूबमध्ये आवश्यक अभिकर्मक सामग्रीची अचूकता वाढवणे शक्य होते, काचेच्या पुन्हा वापरता येण्याजोग्या नळ्यांच्या तुलनेत, ज्यामध्ये अभिकर्मक उत्पादनात जोडला जात नाही, परंतु स्वतः. तसेच, आधुनिक क्लोज्ड व्हॅक्यूम सिस्टीम रक्ताचा स्प्लॅशिंग आणि अपघाती सुईच्या काड्यांचा धोका पूर्णपणे काढून टाकतात, ज्यामुळे ते एक सुरक्षित उपाय बनतात. (आम्ही व्यावहारिक वर्गांमध्ये बंद सिस्टमसह कुंपणाबद्दल अधिक तपशीलवार बोलू). स्रोत: Pr-consulta.ru

• सामान्य क्लिनिकल अभ्यास:

पूर्ण रक्त गणना आणि ESR
रक्त प्रकार आणि आरएच घटक
सामान्य मूत्र विश्लेषण आणि नेचीपोरेन्को चाचणी
हेल्मिंथ अंडी शोधण्यासाठी विष्ठा
एन्टरोबियासिससाठी स्क्रॅपिंग

सामान्य रक्त विश्लेषण

एखाद्या थेरपिस्टची जवळजवळ कोणतीही भेट त्याने आम्हाला बोटांच्या टोचलेल्या रक्त तपासणीसाठी पाठवल्यानंतर संपते. आपण ही परीक्षा इतक्या वेळा का घेतो? तो उपस्थित डॉक्टरांना काय सांगू शकतो?

रक्त हे शरीराचे अत्यंत परिवर्तनशील ऊतक आहे. (होय, रक्त एक ऊतक आहे, जरी एक द्रव आहे.) म्हणून, त्याची रचना सूक्ष्मपणे संपूर्ण जीवाची स्थिती प्रतिबिंबित करते आणि आरोग्यातील कोणत्याही विचलनास प्रतिक्रिया देते. म्हणूनच डॉक्टर तुम्हाला रक्त तपासणीसाठी पाठवतात. अशा प्रकारे तो आपल्या शरीरात काय घडत आहे याबद्दल मोठ्या प्रमाणात मौल्यवान माहिती पटकन संकलित करण्यास व्यवस्थापित करतो.

क्लिनिकल किमान मध्ये क्लिनिकमध्ये दाखल झालेल्या रुग्णाची तपासणी समाविष्ट असते. विश्लेषण रक्त घटक (लाल रक्त पेशी, ल्युकोसाइट्स, लिम्फोसाइट्स), ESR (एरिथ्रोसाइट अवसादन दर), हिमोग्लोबिन आणि इतर रक्त वैशिष्ट्ये निर्धारित करते.

विश्लेषण प्रक्रिया प्रत्येकास ज्ञात आहे: प्रयोगशाळेत, स्कॅरिफायिंग सुईने बोटांच्या टोकामध्ये एक पंचर बनविला जातो. या ठिकाणी रक्ताचा एक थेंब दिसून येतो. सहसा त्याचा आकार प्रयोगशाळेतील तंत्रज्ञांना संतुष्ट करत नाही आणि ती तिच्या बोटाला मालिश करते जेणेकरून विशेष पिपेट भरण्यासाठी पुरेसे रक्त गोळा केले जाईल.

सामान्य रक्त चाचणी आणि ESR

• अभ्यासासाठी सामग्री शिरासंबंधीचा रक्त आहे, जी ulnar रक्तवाहिनीतून घेतली जाते.
• सामान्य विश्लेषणासाठी, रक्त जांभळ्या टोपीसह (K 3 EDTA सह) व्हॅक्यूम ट्यूबमध्ये घेतले जाते. अचूक रक्त-अँटीकोआगुलंट गुणोत्तरासाठीसंपूर्ण टेस्ट ट्यूब भरणे आवश्यक आहे चिन्ह किंवा निर्दिष्ट रक्त मात्रा करण्यासाठी!
• रक्त चालू आहे ESRव्हॅक्यूम सिस्टीम वापरून क्यूबिटल वेनमधून देखील घेतले जाते, परंतु पातळ चाचणी ट्यूबमध्ये काळे झाकण! सीबीसी आणि ईएसआर दोन्ही लिहून देताना, एका रुग्णाच्या (जांभळ्या आणि काळ्या) दोन्ही नळ्या एकच स्वाक्षरी करतात. समान संख्या!आणि ही संख्या दिशेने निश्चित केली आहे.
• चाचणी ट्यूब स्पष्टपणे सूचित करणे आवश्यक आहे रुग्ण ओळख क्रमांक आणि वैद्यकीय संस्थेचे नाव.ओळख क्रमांक संस्थेच्या रजिस्टरमध्ये ठेवणे आवश्यक आहे.
• कुरिअरला पाठवण्यापूर्वी रुग्णाचे रक्त रेफ्रिजरेटरमध्ये साठवले पाहिजे. (+2 - +4°С)किंवा रेफ्रिजरंट असलेल्या कंटेनरमध्ये.
• रक्ताच्या नळ्या कुरिअरला निर्देशांसह दिल्या जातात. नळ्यांची संख्या दिशानिर्देशांवरील संख्यांशी जुळली पाहिजे.
• रक्त संकलनाच्या दिवशी प्रयोगशाळेत पाठवले जाते. दुसऱ्या दिवसापर्यंत रक्त साठवता येत नाही!

पुढे काय होते हे सर्वांनाच माहीत नाही. विश्लेषण एकतर जुन्या प्रयोगशाळेच्या पद्धती वापरून, सूक्ष्मदर्शक आणि रासायनिक अभिकर्मक वापरून केले जाऊ शकते किंवा विंदुक एका कॉन्ट्रॅप्शनमध्ये लोड केले जाईल जे एका मिनिटात उत्तर प्रिंट करेल.

कोणत्याही परिस्थितीत, विश्लेषणाचे परिणाम विविध पॅरामीटर्स आणि त्यांच्या संख्यात्मक मूल्यांसाठी संक्षेप आहेत. तर, हे पॅरामीटर्स पाहूया:

हिमोग्लोबिन - Hb.पुरुषांसाठी प्रमाण 120-160 g/l आहे, स्त्रियांसाठी प्रमाण 120-140 g/l आहे. हिमोग्लोबिन हा लाल रक्तपेशी - एरिथ्रोसाइट्समध्ये केंद्रित एक प्रथिने पदार्थ आहे आणि फुफ्फुस आणि शरीराच्या ऊतींमधील ऑक्सिजन आणि कार्बन डायऑक्साइडच्या हस्तांतरणासाठी जबाबदार आहे. हिमोग्लोबिनच्या कमतरतेमुळे, पेशींना ऑक्सिजन प्रदान करण्यात अडचणी येतात. तीव्र श्वासोच्छ्वास असूनही एखाद्या व्यक्तीला गुदमरल्यासारखे वाटू शकते. रक्त कमी झाल्यानंतर आणि अनेक आनुवंशिक रोगांमुळे अशक्तपणासह हिमोग्लोबिनची पातळी कमी होते.

Hematocrit - Ht. पुरुषांसाठी प्रमाण 40-45% आहे, महिलांसाठी प्रमाण 36-42% आहे. हे एकूण रक्तातील सेल्युलर घटक (एरिथ्रोसाइट्स, ल्यूकोसाइट्स आणि प्लेटलेट्स) च्या टक्केवारीचे सूचक आहे. हेमॅटोक्रिटमध्ये घट (रक्ताच्या प्रति लिटर पेशींच्या संख्येत घट) रक्त कमी होणे (अंतर्गत समावेश) किंवा हेमॅटोपोएटिक फंक्शन (गंभीर संक्रमण, स्वयंप्रतिकार रोग, किरणोत्सर्गाच्या संपर्कात येणे) प्रतिबंधित करू शकते. उच्च हिमॅटोक्रिट देखील वाईट आहे. जाड रक्त रक्तवाहिन्यांमधून अधिक खराबपणे जाते, ज्यामुळे रक्ताच्या गुठळ्या होण्याचा धोका वाढतो.

लाल रक्तपेशी - RBC, पुरुषांसाठी 4-5*10^12 प्रति लिटर, महिलांसाठी - 3-4*10^12 प्रति लिटर आहे. लाल रक्तपेशी तंतोतंत त्या पेशी असतात ज्यामध्ये हिमोग्लोबिन केंद्रित असते. त्यांच्या संख्येतील बदल हेमोग्लोबिनच्या एकाग्रतेशी जवळून संबंधित आहे आणि तत्सम रोगांसह आहे.

रंग निर्देशांक - CPU, साधारणपणे ०.८५–१.०५ असते. हे हिमोग्लोबिन एकाग्रतेचे लाल रक्तपेशींच्या संख्येचे प्रमाण आहे. त्याचा बदल अशक्तपणाच्या विविध प्रकारांचा विकास दर्शवतो. हे बी12-, फोलेट-कमतरते, ऍप्लास्टिक आणि ऑटोइम्यून अॅनिमियामध्ये वाढते. लोहाच्या कमतरतेच्या अशक्तपणासह रंग निर्देशांकात घट होते.

ल्युकोसाइट्स - WBC.ल्युकोसाइटचे प्रमाण 3-8*10^9 प्रति लिटर आहे. ल्युकोसाइट्स हे आपल्या शरीराचे संसर्गापासून संरक्षण करणारे असतात. जेव्हा रोगजनक सूक्ष्मजीव आत प्रवेश करतात तेव्हा त्यांची संख्या वाढली पाहिजे. गंभीर संक्रमण, कर्करोग आणि स्वयंप्रतिकार पॅथॉलॉजीजमध्ये, ल्युकोसाइट्सची संख्या कमी होते.

न्यूट्रोफिल्स - NEU.हा ल्युकोसाइट्सचा सर्वात असंख्य गट आहे (त्यांच्या एकूण संख्येच्या 70% पर्यंत). ते विशिष्ट नसलेल्या प्रतिकारशक्तीच्या पेशी आहेत. त्यांचे मुख्य कार्य म्हणजे शरीरात प्रवेश केलेल्या प्रत्येक गोष्टीचे फॅगोसाइटोसिस (अंतर्ग्रहण) आहे. म्हणूनच श्लेष्मल झिल्लीमध्ये त्यापैकी बरेच आहेत. न्यूट्रोफिल्सच्या संख्येत वाढ पुवाळलेला दाहक प्रक्रिया दर्शवते. परंतु पुवाळलेली प्रक्रिया, जसे ते म्हणतात, “चेहऱ्यावर” असेल तर ते आणखी वाईट आहे, परंतु तेथे न्यूट्रोफिल्स नाहीत.

लिम्फोसाइट्स - LYM 19-30% ल्युकोसाइट्स बनतात. लिम्फोसाइट्स विशिष्ट (विशिष्ट सूक्ष्मजीवांना लक्ष्य करणे) प्रतिकारशक्तीसाठी जबाबदार असतात. जर, प्रक्षोभक प्रक्रियेच्या पार्श्वभूमीवर, लिम्फोसाइट्सची टक्केवारी 15% किंवा त्यापेक्षा कमी झाली, तर त्यांची संख्या प्रति 1 μl रक्ताने मोजली पाहिजे. जर तो 1200 - 1500 सेलपेक्षा कमी असेल तर तुम्हाला अलार्म वाजवावा लागेल.

प्लेटलेट्स - पीएलटी.सामान्य प्लेटलेट संख्या 170-320*10^9 प्रति लिटर आहे. प्लेटलेट्स या पेशी असतात ज्या रक्तस्त्राव थांबवतात. याव्यतिरिक्त, ते रोगप्रतिकारक पेशींची शस्त्रे निवडतात जी त्यांनी सूक्ष्मजीवांविरूद्धच्या लढ्यात वापरली - रक्तामध्ये फिरत असलेल्या रोगप्रतिकारक संकुलांचे अवशेष. म्हणून, प्लेटलेटची संख्या कमी होणे इम्यूनोलॉजिकल रोग किंवा गंभीर जळजळ दर्शवते.

एरिथ्रोसाइट अवसादन दर - ESR (ROE).पुरुषांसाठी ईएसआर मानक 10 मिमी/ता पर्यंत आहे, महिलांसाठी - 15 मिमी/ता पर्यंत. ESR मध्ये वाढ दुर्लक्षित केली जाऊ शकत नाही. हे काही अवयवांची जळजळ सूचित करू शकते किंवा एखाद्या महिलेला गर्भधारणेबद्दल माहिती देणारा एक सुखद सिग्नल देखील असू शकतो.

रक्तदान प्रक्रियेसाठी रुग्णाला तयार करणे आणि परिणामावर परिणाम करू शकणारे मुख्य विश्लेषणात्मक घटक

Ø औषधे (प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांच्या परिणामांवर औषधांचा प्रभाव भिन्न असतो आणि नेहमीच अंदाज लावता येत नाही).

Ø खाणे (अन्नाच्या घटकांच्या शोषणामुळे थेट परिणाम आणि अप्रत्यक्ष प्रभाव दोन्ही शक्य आहे - अन्न सेवनाच्या प्रतिसादात संप्रेरकांच्या पातळीत बदल, चरबीच्या कणांच्या वाढीव सामग्रीशी संबंधित नमुना टर्बिडिटीचा प्रभाव).

Ø शारीरिक आणि भावनिक ओव्हरलोड (संप्रेरक आणि जैवरासायनिक बदल कारणीभूत).

Ø दारू (अनेक चयापचय प्रक्रियांवर तीव्र आणि जुनाट प्रभाव पडतो).

Ø धुम्रपान (काही जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थांचे स्राव बदलते).

Ø फिजिओथेरपी, इंस्ट्रुमेंटल परीक्षा (काही प्रयोगशाळा पॅरामीटर्समध्ये तात्पुरते बदल होऊ शकतात).

Ø महिलांमध्ये मासिक पाळीचा टप्पा (अनेक संप्रेरक अभ्यासांसाठी महत्त्वपूर्ण; अभ्यासापूर्वी, FSH, LH, प्रोलॅक्टिन, प्रोजेस्टेरॉन, एस्ट्रॅडिओल, 17-OH-प्रोजेस्टेरॉन, एंड्रोस्टेनेडिओनची पातळी निर्धारित करण्यासाठी नमुना घेण्यासाठी इष्टतम दिवसांबद्दल तुम्ही तुमच्या डॉक्टरांशी संपर्क साधावा) .

Ø दिवसाची वेळ जेव्हा रक्त काढले जाते (मानवी क्रियाकलापांच्या दैनंदिन लय आहेत आणि त्यानुसार, अनेक हार्मोनल आणि बायोकेमिकल पॅरामीटर्समध्ये दैनंदिन चढउतार, भिन्न निर्देशकांसाठी मोठ्या किंवा कमी प्रमाणात व्यक्त केले जातात; संदर्भ मूल्ये - "सर्वसामान्य" च्या सीमा - सामान्यतः प्राप्त सांख्यिकीय डेटा प्रतिबिंबित करतात मानक परिस्थितीत, सकाळी रक्त घेत असताना).

• pdf स्वरूप
• आकार 45.97 MB
• एप्रिल 1, 2015 जोडले

एम.: लॅबोरा, 2009. - 880 पी.

देखील पहा

वाल्कोव्ह व्ही.व्ही., इव्हानोव्हा ई.एस. आधुनिक सर्वसमावेशक मूत्र विश्लेषणाच्या नवीन क्षमता: पीएच मापनापासून विशिष्ट प्रथिनांच्या इम्युनोटर्बिडिमेट्रीपर्यंत

• pdf स्वरूप
• आकार 833.38 KB
• जोडले 28 सप्टेंबर 2011

संदर्भ पुस्तिका. पुश्चिनो, 2007; 79 pp. संकलित: बायोलॉजिकल सायन्सेसचे उमेदवार वेल्कोव्ह व्ही., इव्हानोवा ई.एस., बायोलॉजिकल सायन्सेसचे उमेदवार कोनोनोवा एस.व्ही., रेझनिकोवा ओ.आय., बायोलॉजिकल सायन्सेसचे उमेदवार. सायन्स सोलोव्होवा I.V., ट्रावकिन भाष्य. ही माहिती सामग्री एक लहान संदर्भ मार्गदर्शक आहे जी प्रामुख्याने क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान क्षेत्रातील तज्ञांसाठी, तसेच नेफ्रच्या क्षेत्रात तज्ञ असलेल्या वैद्यकीय व्यावसायिकांसाठी आहे...

झुपानेट्स I.A. (ed) क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदान: संशोधन पद्धती. ट्यूटोरियल

• pdf स्वरूप
• आकार 1.23 MB
• जोडले 21 सप्टेंबर 2010

एड. प्रा. I. A. Zupantsa, Kharkov, 2005. वैद्यकीय अभ्यासामध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरल्या जाणार्‍या नैदानिक ​​​​संशोधनाच्या पद्धती (रक्त, मूत्र, थुंकी तपासणीचे सामान्य नैदानिक ​​​​विश्लेषण) मानले जातात. निर्देशक निर्धारित करण्यासाठी तत्त्वे आणि पद्धती, निर्देशकांची सामान्य मूल्ये आणि पॅथॉलॉजीवर अवलंबून त्यांचे बदल सादर केले जातात, क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या संशोधनाच्या निर्देशकांवर औषधांच्या प्रभावाचा एक विभाग सादर केला जातो. प्रयोगशाळा आणि...

लिफशिट्स व्ही.एम., सिडेलनिकोवा व्ही.आय. वैद्यकीय प्रयोगशाळा चाचण्या. संदर्भ मार्गदर्शक

• djvu स्वरूप
• आकार 4.85 MB
• 21 नोव्हेंबर 2010 जोडले

मॉस्को, "ट्रायड-एक्स", 2000 - 312 पी. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 आधुनिक क्लिनिकल प्रॅक्टिसमध्ये वापरल्या जाणार्‍या क्लिनिकल आणि बायोकेमिकल पॅरामीटर्सचे संक्षिप्त वर्णन तसेच प्रयोगशाळेतील औषधांमधील काही वर्तमान समस्यांवरील माहितीचा सारांश देणे हे लेखकांचे उद्दिष्ट आहे. प्रयोगशाळा निदानावरील उत्कृष्ट संदर्भ पुस्तके आणि हस्तपुस्तिका मोठ्या संख्येने उपलब्ध असूनही, या साहित्यात अजूनही लक्षणीय कमतरता आहे. "वैद्यकीय प्रयोगशाळा...

मेन्शिकोव्ह व्ही.व्ही. (ed.) क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळा विश्लेषणात्मक तंत्रज्ञान आणि उपकरणे

• djvu स्वरूप
• आकार 2.09 MB
• 24 नोव्हेंबर 2010 जोडले

मॉस्को प्रकाशन केंद्र "अकादमी" 2007, 238 पी. आरोग्यसेवा संस्थांच्या क्लिनिकल डायग्नोस्टिक प्रयोगशाळांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या विश्लेषणात्मक तंत्रज्ञान आणि उपकरणांचा विचार केला जातो. संशोधन पद्धतींच्या तत्त्वांचे तपशीलवार वर्णन केले आहे, विश्लेषणासाठी बायोमटेरियलचे नमुने तयार करण्याच्या प्रक्रियेचे वर्णन केले आहे, विविध प्रकारच्या प्रयोगशाळेच्या संशोधनासाठी विश्लेषणात्मक प्रक्रियेची वैशिष्ट्ये आणि क्रम तपशीलवार वर्णन केले आहेत. विधायक...

मेन्शिकोव्ह व्ही.व्ही. क्लिनिकल प्रयोगशाळा विश्लेषणे. खंड 1 - क्लिनिकल प्रयोगशाळा विश्लेषणाची मूलभूत तत्त्वे

• pdf स्वरूप
• आकार 50.6 MB
• 22 नोव्हेंबर 2010 जोडले

M. Agat-Med. 2002. - 860 पी. "क्लिनिकल लॅबोरेटरी अॅनालिटिक्स" हे पुस्तक आधुनिक क्लिनिकल प्रयोगशाळेतील कामाच्या मुख्य घटकांवर डेटा सादर करते: मूलभूत प्रयोगशाळेच्या प्रक्रियेवर (वजन, उपाय तयार करणे आणि त्यांचे डोस, कॅलिब्रेशन), प्रयोगशाळेतील अभिकर्मकांचे प्रकार आणि त्यांच्याबरोबर काम करण्याचे नियम. , मूलभूत विश्लेषणात्मक तंत्रज्ञानावर आणि त्यांच्या अंमलबजावणीसाठी लागू केलेली उपकरणे, आधुनिक तांत्रिक उपकरणे...

मोश्किन ए.व्ही., डॉल्गोव्ह व्ही.व्ही. क्लिनिकल प्रयोगशाळा निदानामध्ये गुणवत्ता हमी. व्यावहारिक मार्गदर्शक

• djvu स्वरूप
• आकार 12.25 MB
• 21 नोव्हेंबर 2010 जोडले

GOST R 53079.1-2008

गट P20

रशियन फेडरेशनचे राष्ट्रीय मानक

प्रयोगशाळा आणि क्लिनिकल तंत्रज्ञान

क्लिनिकल प्रयोगशाळा अभ्यासांची गुणवत्ता सुनिश्चित करा

भाग 1

संशोधन पद्धतींचे वर्णन करण्यासाठी नियम

वैद्यकीय प्रयोगशाळा तंत्रज्ञान. क्लिनिकल प्रयोगशाळा चाचण्यांची गुणवत्ता हमी.
भाग 1. क्लिनिकल प्रयोगशाळा चाचण्यांच्या पद्धतींच्या वर्णनासाठी नियम

OKS 11.020

परिचयाची तारीख 2010-01-01

प्रस्तावना

रशियन फेडरेशनमधील मानकीकरणाची उद्दिष्टे आणि तत्त्वे 27 डिसेंबर 2002 एन 184-एफझेड "तांत्रिक नियमनावर" च्या फेडरल कायद्याद्वारे स्थापित केली गेली आहेत, आणि रशियन फेडरेशनचे राष्ट्रीय मानक लागू करण्याचे नियम GOST R 1.0-2004 "मध्ये मानकीकरण आहे. रशियन फेडरेशन. मूलभूत तरतुदी"

मानक माहिती

1 नावाच्या मॉस्को मेडिकल अकादमीच्या क्लिनिकल आणि प्रयोगशाळा डायग्नोस्टिक्सच्या समस्यांच्या प्रयोगशाळेद्वारे विकसित केले गेले. Roszdrav चे I.M. Sechenov, क्लिनिकल लॅबोरेटरी डायग्नोस्टिक्स विभाग आणि Roszdrav च्या पदव्युत्तर शिक्षणाच्या रशियन मेडिकल अकादमीच्या बायोकेमिस्ट्री विभाग, Rosmedtekhnologii च्या प्रतिबंधात्मक औषधासाठी राज्य वैज्ञानिक केंद्राच्या क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाचे प्रमाणन आणि गुणवत्ता नियंत्रण विभाग, बायोकेमिस्ट्री ऑफ बायोकेमिस्ट्री. रशियन अकादमी मेडिकल सायन्सेसच्या बायोमेडिकल केमिस्ट्रीच्या रिसर्च इन्स्टिट्यूटचे अमाइन आणि चक्रीय न्यूक्लियोटाइड्स

2 मानकीकरण TC 466 "वैद्यकीय तंत्रज्ञान" साठी तांत्रिक समितीने सादर केले

3 डिसेंबर 18, 2008 N 464-st च्या रशियन फेडरेशनच्या तांत्रिक नियमन आणि मेट्रोलॉजीसाठी फेडरल एजन्सीच्या आदेशाद्वारे मंजूर आणि प्रभावात प्रवेश केला

4 पहिल्यांदाच सादर केले


या मानकातील बदलांची माहिती वार्षिक प्रकाशित माहिती निर्देशांक "राष्ट्रीय मानक" मध्ये प्रकाशित केली जाते आणि बदल आणि सुधारणांचा मजकूर मासिक प्रकाशित माहिती निर्देशांक "राष्ट्रीय मानक" मध्ये प्रकाशित केला जातो. या मानकाची पुनरावृत्ती (बदली) किंवा रद्द करण्याच्या बाबतीत, संबंधित सूचना मासिक प्रकाशित माहिती निर्देशांक "राष्ट्रीय मानक" मध्ये प्रकाशित केली जाईल. इंटरनेटवरील तांत्रिक नियमन आणि मेट्रोलॉजीच्या फेडरल एजन्सीच्या अधिकृत वेबसाइटवर - सार्वजनिक माहिती प्रणालीमध्ये संबंधित माहिती, सूचना आणि मजकूर देखील पोस्ट केले जातात.

1 वापराचे क्षेत्र

1 वापराचे क्षेत्र

हे मानक प्रयोगशाळा मॅन्युअल, संदर्भ पुस्तके आणि रेडीमेड अभिकर्मक किट (चाचणी प्रणाली) साठी निर्देशात्मक सामग्रीमधील सर्व प्रकारच्या मालकीच्या वैद्यकीय प्रयोगशाळांमध्ये वापरण्यासाठी हेतू असलेल्या क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधन पद्धतींचे वर्णन करण्यासाठी नियम स्थापित करते. हे मानक सर्व संस्था, संस्था आणि उपक्रम तसेच वैयक्तिक उद्योजकांच्या वापरासाठी आहे ज्यांचे क्रियाकलाप वैद्यकीय सेवेच्या तरतूदीशी संबंधित आहेत.

2 सामान्य संदर्भ

हे मानक खालील मानकांसाठी मानक संदर्भ वापरते:

GOST R ISO 5725-2-2002 मापन पद्धती आणि परिणामांची अचूकता (योग्यता आणि अचूकता). भाग 2: मानक मापन पद्धतीची पुनरावृत्ती आणि पुनरुत्पादनक्षमता निश्चित करण्यासाठी मूलभूत पद्धत

GOST R ISO 9001-2008 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली. आवश्यकता

GOST R ISO 15189-2006 वैद्यकीय प्रयोगशाळा. गुणवत्ता आणि योग्यतेसाठी विशेष आवश्यकता

GOST R ISO 15193-2007 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणे. जैविक उत्पत्तीच्या नमुन्यांमधील प्रमाणांचे मोजमाप. संदर्भ मापन तंत्रांचे वर्णन

GOST R ISO 15195-2006 प्रयोगशाळा औषध. संदर्भ मापन प्रयोगशाळांसाठी आवश्यकता

GOST R ISO/IEC 17025-2006 चाचणी आणि कॅलिब्रेशन प्रयोगशाळांच्या सक्षमतेसाठी सामान्य आवश्यकता

GOST R ISO 17511-2006 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणे. जैविक नमुन्यांमधील प्रमाणांचे मोजमाप. कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रण सामग्रीला नियुक्त केलेल्या मूल्यांची मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी

GOST R ISO 18153-2006 इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणे. जैविक नमुन्यांमधील प्रमाणांचे मोजमाप. कॅलिब्रेटर आणि नियंत्रण सामग्रीला नियुक्त केलेल्या एन्झाइम उत्प्रेरक एकाग्रता मूल्यांची मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी

GOST R 53022.1-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाळा तंत्रज्ञान. क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या गुणवत्तेसाठी आवश्यकता. भाग 1. क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या गुणवत्ता व्यवस्थापनासाठी नियम

GOST R 53022.2-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाळा तंत्रज्ञान. क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या गुणवत्तेसाठी आवश्यकता. भाग 2. संशोधन पद्धतींच्या विश्लेषणात्मक विश्वासार्हतेचे मूल्यांकन (अचूकता, संवेदनशीलता, विशिष्टता)

GOST R 53022.3-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाळा तंत्रज्ञान. क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या गुणवत्तेसाठी आवश्यकता. भाग 3. प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांच्या क्लिनिकल माहितीचे मूल्यांकन करण्यासाठी नियम

GOST R 53022.4-2008 क्लिनिकल प्रयोगशाळा तंत्रज्ञान. क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधनाच्या गुणवत्तेसाठी आवश्यकता. भाग 4. प्रयोगशाळेच्या माहितीच्या तरतूदीच्या वेळेनुसार आवश्यकता विकसित करण्याचे नियम

GOST 7601-78 भौतिक ऑप्टिक्स. अटी, अक्षर पदनाम आणि मूलभूत प्रमाणांची व्याख्या

टीप - हे मानक वापरताना, सार्वजनिक माहिती प्रणालीमधील संदर्भ मानकांची वैधता तपासण्याचा सल्ला दिला जातो - इंटरनेटवरील तांत्रिक नियमन आणि मेट्रोलॉजीच्या फेडरल एजन्सीच्या अधिकृत वेबसाइटवर किंवा वार्षिक प्रकाशित निर्देशांकानुसार "राष्ट्रीय मानके. ", जे चालू वर्षाच्या 1 जानेवारी रोजी प्रकाशित झाले होते आणि चालू वर्षात प्रकाशित झालेल्या संबंधित मासिक माहिती निर्देशांकानुसार. जर संदर्भ मानक बदलले असेल (बदलले असेल), तर हे मानक वापरताना तुम्हाला बदली (बदललेल्या) मानकांद्वारे मार्गदर्शन केले पाहिजे. संदर्भ मानक बदलल्याशिवाय रद्द केले असल्यास, ज्यामध्ये संदर्भ दिलेला आहे ती तरतूद या संदर्भावर परिणाम न करणाऱ्या भागात लागू केली जाते.

3 वैद्यकीय प्रयोगशाळांमध्ये वापरण्यासाठी असलेल्या संशोधन पद्धती आणि चाचणी प्रणालींचे वर्णन करण्यासाठी नियम

3.1 सामान्य तरतुदी

प्रयोगशाळेतील औषधांची आधुनिक विश्लेषणात्मक क्षमता विविध प्रकारच्या संशोधन पद्धतींद्वारे दर्शविली जाते ज्याचा वापर समान विश्लेषक किंवा जैविक वस्तू शोधण्यासाठी आणि/किंवा मोजण्यासाठी केला जाऊ शकतो. तथापि, वेगवेगळ्या पद्धतींद्वारे केलेल्या या अभ्यासाच्या परिणामांची वास्तविक मूल्ये एकमेकांपासून लक्षणीय भिन्न असू शकतात, ज्यामुळे वेगवेगळ्या संस्थांमध्ये केलेल्या रुग्णाच्या तपासणीच्या निकालांची अतुलनीयता होऊ शकते आणि त्यांचे चुकीचे स्पष्टीकरण, विशेषतः, रुग्णाचे हस्तांतरण करताना. एका वैद्यकीय संस्थेतून दुसऱ्याकडे. संशोधन पद्धतीच्या गुणधर्मांचे अचूक वर्णन, विश्लेषणात्मक प्रक्रियेच्या तपशिलांवर एकत्रित प्रमाणित डेटावर आधारित, विश्लेषणात्मक साधनांचे गुणधर्म, विश्लेषणात्मक विश्वासार्हतेची वैशिष्ट्ये आणि अभ्यासाची क्लिनिकल माहिती सामग्री निवडताना वापरली जावी आणि क्लिनिकल डायग्नोस्टिक प्रयोगशाळांमध्ये एक पद्धत पुनरुत्पादित करणे, विविध पद्धती वापरण्याच्या परिणामांची वस्तुनिष्ठ तुलना करणे आणि विविध वैद्यकीय संस्थांच्या प्रयोगशाळांमध्ये केलेल्या अभ्यासाच्या स्पष्टीकरणातील त्रुटी टाळण्यासाठी सुलभ करणे.

3.2 संशोधन पद्धतींचे विश्लेषणात्मक गुणधर्म

जैविक सामग्रीचा अभ्यास करण्यासाठी वापरल्या जाणार्‍या पद्धतीचे विश्लेषणात्मक गुणधर्म अभ्यासाच्या गुणवत्तेसाठी निर्णायक महत्त्व आहेत. राष्ट्रीय मानकांनुसार GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 आणि GOST R ISO/IEC 17025, वैद्यकीय प्रयोगशाळेत, वापरलेल्या पद्धतींच्या गुणधर्मांसह विश्लेषणात्मक प्रक्रियेद्वारे गुणवत्ता सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे.

प्राप्त परिणामाची वैशिष्ट्ये आणि अभिव्यक्तीच्या स्वरूपानुसार (GOST R ISO 15193), क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या संशोधन पद्धतींमध्ये विभागले गेले आहेत:

- परिमाणवाचक, जे परिमाणांचे मोजमाप करतात, फरकांच्या स्केलवर किंवा गुणोत्तरांच्या प्रमाणात परिणाम देतात, जेथे प्रत्येक मूल्य मोजमापाच्या एककाने गुणाकार केलेले संख्यात्मक मूल्य असते (मूल्यांच्या मालिकेत, नेहमीच्या सांख्यिकीय मापदंडांची गणना केली जाऊ शकते: अंकगणित सरासरी , मानक विचलन, भौमितिक सरासरी आणि भिन्नतेचे गुणांक );

- अर्ध-परिमाणवाचक, ज्याचे परिणाम क्रमिक स्केलवर व्यक्त केले जातात, ज्यामध्ये मूल्ये संबंधित गुणधर्मांचा आकार व्यक्त करणारे वाक्यांश किंवा संख्यांमध्ये व्यक्त केली जाऊ शकतात आणि रँकिंगसाठी वापरली जाऊ शकतात, परंतु स्केलवरील फरक आणि संबंध आहेत तुलनेसाठी अर्थपूर्ण नाही [अनेक मूल्यांसाठी फ्रॅक्टाइल असू शकतात (मध्यकासह) मोजले गेले आणि काही नॉन-पॅरामेट्रिक चाचण्या लागू केल्या गेल्या, जसे की कोल्मोगोरोव्ह-स्मिरनोव्ह, विल्कोक्सन आणि साइन चाचण्या].

क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधन (GOST R 53022.4) साठी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या संबंधित नियामक कागदपत्रांद्वारे स्थापित माहिती सामग्री, विश्लेषणात्मक विश्वासार्हता आणि संशोधन परिणामांची वेळेवर पावती यासाठी रुग्णाच्या बायोमटेरियल नमुन्यांचा अभ्यास क्लिनिकच्या गरजेनुसार केला जातो याची खात्री करा;

- विविध आरोग्य सेवा संस्थांमध्ये केलेल्या विश्लेषक आणि जैविक वस्तूंच्या अभ्यासाच्या परिणामांची तुलना सुनिश्चित करणे, म्हणजेच त्यांच्या विश्लेषणात्मक तत्त्वे आणि अंमलबजावणी तंत्रज्ञानाच्या वर्णन आणि वैशिष्ट्यांच्या संदर्भात प्रमाणित करणे;

- वैद्यकीय संस्थांसाठी आर्थिकदृष्ट्या स्वीकार्य असावे.

वैद्यकीय संस्थांच्या नैदानिक ​​​​निदान प्रयोगशाळांमध्ये वापरण्याच्या उद्देशाने संशोधन पद्धती आणि चाचणी प्रणालींचे वर्णन करताना, विश्वसनीय डेटा प्रदान करणे आवश्यक आहे, विशेष वैज्ञानिक साहित्यातून उधार घेतलेले, मान्यताप्राप्त तज्ञ प्रयोगशाळांमध्ये मिळवलेले किंवा विकसकांचा स्वतःचा डेटा यासंबंधी:

- GOST R ISO 15193 आणि GOST R ISO 17511 (आंतरराष्ट्रीय संदर्भ पद्धतींच्या उपस्थितीत) नुसार संदर्भ संशोधन पद्धतींच्या गुणधर्मांच्या प्रस्तावित पद्धतींच्या विश्लेषणात्मक गुणधर्मांची मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी;

- वापरलेल्या विश्लेषण साधनांच्या गुणधर्मांची वैशिष्ट्ये;

- पद्धतीच्या व्यावहारिक वापराच्या किंमत-प्रभावीतेचे मूल्यांकन करणे.

3.3 क्लिनिकल प्रयोगशाळा चाचणी ऑपरेटिंग पद्धतीच्या प्रमाणित वर्णनासाठी योजना

3.3.1 सामान्य

हे आंतरराष्ट्रीय मानक संशोधन पद्धतीच्या प्रमाणित वर्णनासाठी एक सामान्य फ्रेमवर्क स्थापित करते. संबंधित साध्या किंवा जटिल वैद्यकीय सेवांच्या तरतुदीमध्ये वापरल्या जाणार्‍या वैयक्तिक विश्लेषकांसाठी संशोधन पद्धतींच्या प्रक्रियेचे वर्णन विशिष्ट वैद्यकीय प्रयोगशाळा सेवांसाठी तंत्रज्ञानावरील नियामक दस्तऐवजांमध्ये दिलेले आहेत.

क्लिनिकल प्रयोगशाळा संशोधन पद्धतीचे प्रमाणित वर्णन म्हणजे भौतिक, रासायनिक, जैविक स्वरूपाच्या परस्परसंबंधित विश्लेषणात्मक प्रक्रियेच्या स्पष्ट आणि संपूर्ण वर्णनांचा संच; त्यांच्या अंमलबजावणीसाठी अटी; अभिकर्मक आणि उपकरणे, ज्याचा वापर त्यांच्या वर्णनानुसार जैविक सामग्रीच्या नमुन्यात इच्छित विश्लेषक किंवा जैविक वस्तूचा विश्वसनीय शोध/निर्धारण सुनिश्चित करते.

3.3.2 प्रमाणित पद्धतीच्या वर्णनाची रूपरेषा

प्रमाणित पद्धतीच्या वर्णनामध्ये खालील माहिती असणे आवश्यक आहे:

अ) इच्छित विश्लेषक, जैविक वस्तू दर्शविणाऱ्या पद्धतीचे नाव;

ब) विश्लेषक शोधण्याचे किंवा निश्चित करण्याचे सिद्धांत, या पद्धतीतील जैविक वस्तू;

c) आवश्यक रासायनिक, जैविक अभिकर्मक आणि त्यांच्या भौतिक, रासायनिक, जैविक गुणधर्मांची वैशिष्ट्ये (वैयक्तिक अभिकर्मक वापरण्याच्या बाबतीत):

1) शुद्धतेची डिग्री (पात्रता) - रासायनिक अभिकर्मकांसाठी;

2) क्रियाकलापांची श्रेणी - एंजाइमसाठी, विशिष्टता - GOST R ISO 18153 नुसार एंजाइम सब्सट्रेट्ससाठी; विशिष्टता आणि आत्मीयता - प्रतिपिंडांसाठी;

3) घटकांची रचना - पोषक माध्यमांसाठी;

4) शोध तरंगलांबी श्रेणी - क्रोमोफोर्स, फ्लोरोफोर्ससाठी;

5) घटकांची रचना आणि वैशिष्ट्ये, आयनिक सामर्थ्य, पीएच - बफर सोल्यूशन्ससाठी.

अभिकर्मक किटचे रेडीमेड फॉर्म वापरताना, पद्धतीचे तत्त्व, अभिकर्मकांची रचना, राज्य नोंदणीची उपस्थिती, विश्लेषणात्मक विश्वासार्हतेच्या आवश्यकतांचे पालन, मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी आणि कॅलिब्रेटरची परिवर्तनीयता आणि वापरण्याची पद्धत दर्शवा. सर्व अभिकर्मकांसाठी - कोरड्या स्वरूपात आणि विरघळल्यानंतर स्थिरता कालावधी, विशेषत: स्टोरेज स्थिती, विषारीपणाची डिग्री आणि जैविक धोका.

3.3.3 नमुना तयार करण्यासाठी आणि विश्लेषणासाठी विशेष उपकरणे

नमुना तयार करण्यासाठी आणि विश्लेषणासाठी उपकरणे:

- मॅन्युअल,

- अर्ध स्वयंचलित,

- स्वयंचलित.

अभ्यास पूर्ण होण्यासाठी आवश्यक उपकरणे आणि उपकरणांची वैशिष्ट्ये:

- डिस्पेंसरसाठी - आवश्यक मात्रा आणि डोसिंग अचूकता;

- सेंट्रीफ्यूजसाठी - योग्य ऑपरेटिंग मोड (प्रति मिनिट क्रांती, रोटरच्या रोटेशनची त्रिज्या, कूलिंगची आवश्यकता);

- थर्मोस्टॅट्ससाठी - ऑपरेशन दरम्यान तापमान आणि त्याच्या चढउतारांची परवानगी मर्यादा;

- निर्जंतुकीकरण उपकरणांसाठी - ऑपरेशन दरम्यान दबाव आणि तापमान, त्यांच्या चढउतारांची मर्यादा;

- anaerostats साठी - CO सामग्री;

- ऑप्टिकल मापन यंत्रांसाठी - फोटोमेट्रीचा प्रकार: शोषण, ज्वाला, क्षैतिज, अनुलंब, परावर्तक, टर्बिडिमेट्री, नेफेलोमेट्री, फ्लोरोमेट्री, ल्युमिनोमेट्री, वेळ-निराकरण फ्लोरोमेट्री - संबंधित तरंगलांबी, स्लिट रुंदी, प्रकाशाचा रंग प्रसारित करणे किंवा जाडीचा रंग द्रावण (अंतर्गत क्युवेट आकार, सेमी) द्वारे ; थर्मोस्टेड क्युवेट वापरताना - सेट तापमान आणि त्याच्या चढउतारांची परवानगीयोग्य मर्यादा);

- मायक्रोस्कोपसाठी - GOST R 7601 नुसार मायक्रोस्कोपी, मॅग्निफिकेशन, रिझोल्यूशनचा प्रकार;

- इलेक्ट्रोफोरेसीस उपकरणांसाठी - बफर सोल्यूशनची रचना, व्होल्टेज आणि वर्तमान, वाहक प्रकार;

- क्रोमॅटोग्राफीसाठी उपकरणांसाठी - स्थिर आणि मोबाइल टप्प्यांची रचना आणि वैशिष्ट्ये, डिटेक्टरचा प्रकार;

- इलेक्ट्रोकेमिकल मापन तत्त्वावर आधारित उपकरणांसाठी, - सिग्नल पॅरामीटर्स, डिटेक्टरचा प्रकार;

- कोगुलोमीटरसाठी - ऑपरेटिंग तत्त्व, शोध पद्धत;

- फ्लो सायटोमीटरसाठी - ऑपरेटिंग तत्त्व, मोजलेले आणि मोजलेले पॅरामीटर्स;

- प्रतिमा विश्लेषणासाठी सिस्टम डेटाबेसद्वारे वैशिष्ट्यीकृत करणे आवश्यक आहे, प्रतिमांचे मूल्यांकन करण्यासाठी मुख्य निकष.

मोजमाप करणारी सर्व उपकरणे, त्यांची मेट्रोलॉजिकल वैशिष्ट्ये देणे आवश्यक आहे.

3.3.4 विश्लेषण चाचणी

विश्लेषकाच्या अभ्यासाचे वर्णन करताना, सूचित करा:

अ) जैविक सामग्रीचा अभ्यास केला जात आहे (विश्लेषण): जैविक द्रव, मलमूत्र, ऊतक;

b) प्रयोगशाळेपूर्वी आणि प्रयोगशाळेच्या टप्प्यावर विशिष्ट पूर्व विश्लेषणात्मक खबरदारी:

1) अभ्यासल्या जाणार्‍या सामग्रीचा नमुना: ठिकाण, पद्धत, परिस्थिती, संकलनाची वेळ, खंड;

२) नमुने घेण्यासाठी कंटेनरची सामग्री, इच्छित विश्लेषकांच्या गुणधर्मांवर अवलंबून, बायोमटेरियलवर प्रक्रिया करण्याची प्रक्रिया;

3) additives: anticoagulants, preservatives, fixatives, gels; नमुना व्हॉल्यूमच्या संबंधात ऍडिटीव्हचे प्रमाण;

4) स्टोरेज आणि वाहतूक परिस्थिती, विश्लेषकांची स्थिरता वैशिष्ट्ये विचारात घेऊन: प्रकाश, तापमान, निर्जंतुकीकरण, सभोवतालच्या वातावरणापासून अलगाव, जास्तीत जास्त स्टोरेज कालावधी;

5) नमुना तयार करण्याच्या प्रक्रियेचे वर्णन;

c) विश्लेषणाची प्रगती:

1) प्रक्रिया आणि त्यांच्या अटी: प्रतिक्रिया तापमान, pH, विश्लेषण प्रक्रियेच्या वैयक्तिक टप्प्यांसाठी वेळ अंतराल (उष्मायन, रेखीय विभागात प्रवेश करण्यासाठी प्रतिक्रियेसाठी विलंब वेळ, रेखीय प्रतिक्रिया विभागाचा कालावधी), रिक्त नमुन्याचा प्रकार (मॅट्रिक्स, अभिकर्मक) , मिश्रण क्रम); सामग्री मोजली जात आहे: नमुना (बायोमटेरियल प्लस अभिकर्मक); या मापन पर्यायासाठी आवश्यक नमुना खंड, बायोमटेरियल आणि अभिकर्मकांचे प्रमाण प्रमाणानुसार, प्रतिक्रिया उत्पादनाची स्थिरता;

2) कॅलिब्रेशन (कॅलिब्रेशन) प्रक्रिया: कॅलिब्रेशन सामग्री, प्रमाणित मानक नमुना (आंतरराष्ट्रीय प्रमाणित संदर्भ सामग्री) च्या गुणधर्मांनुसार त्याच्या गुणधर्मांची शोधक्षमता; कॅलिब्रेशन आलेखाचे बांधकाम आणि वैशिष्ट्ये, रेखीयता क्षेत्र, कॅलिब्रेशन घटक, विश्लेषक शोध मर्यादा, मापन श्रेणी; नॉनलाइनर कॅलिब्रेशन आलेख; परिणामांची गणना करण्याच्या पद्धती;

ड) पद्धतीच्या विश्लेषणात्मक विश्वासार्हतेचे मूल्यांकन: अचूकता, अचूकता (पुनरावृत्ती आणि पुनरुत्पादकता), विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता, विश्लेषणात्मक विशिष्टता; विश्लेषणात्मक पद्धतीच्या अचूकतेचे आणि अचूकतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी शिफारस केलेली सामग्री; दिलेल्या विश्लेषकाच्या विश्लेषणाच्या गुणवत्तेच्या आवश्यकतांशी तुलना; विविध प्रकारच्या त्रुटींचे संभाव्य स्त्रोत, त्यांना दूर करण्यासाठी उपाय.

संदर्भ पद्धत असल्यास, GOST R ISO 15193 नुसार या पद्धतीच्या संबंधात मूल्यांकन. संभाव्य हस्तक्षेप: औषधे, हेमोलिसिस, icteric नमुने, lipemia;

e) संशोधन परिणामांचे मूल्यांकन किंवा गणना:

1) निकालाची गणना करण्यासाठी गणिती नियम; परिणामाचे सादरीकरण: युनिट्सच्या आंतरराष्ट्रीय प्रणालीच्या युनिट्समध्ये आणि पारंपारिकपणे वापरल्या जाणार्‍या युनिट्समध्ये (परिमाणात्मक पद्धतींसाठी); अर्ध-परिमाणवाचक साठी - ऑर्डिनल (ऑर्डिनल) स्केलमध्ये; गैर-परिमाणवाचक साठी - या प्रकारच्या संशोधनासाठी स्वीकारलेल्या फॉर्ममध्ये (सकारात्मक किंवा नकारात्मक परिणाम; इच्छित विश्लेषक आढळला किंवा आढळला नाही; वर्णनात्मक (नाममात्र) स्वरूपात - सायटोलॉजिकल अभ्यासासाठी);

2) संदर्भ अंतराल, लिंग आणि वय वैशिष्ट्यांसह; विश्लेषण व्यक्तिमत्व निर्देशांक (संदर्भ मध्यांतराशी तुलना करण्याच्या योग्यतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी); निदानासाठी पॅथॉलॉजीचे प्रकार ज्यामध्ये दिलेल्या विश्लेषक किंवा जैविक वस्तूचा अभ्यास करण्याची पद्धत हेतू आहे;

3) तांत्रिक आणि आर्थिक मूल्यांकन, सामग्रीचा वापर, श्रम वेळ, उपकरणे घसारा (शक्य असल्यास, अभ्यासादरम्यान प्राप्त झालेल्या क्लिनिकल माहितीच्या प्रति युनिट) विचारात घेऊन;

4) पद्धतीच्या वैशिष्ट्यांवरील डेटाचा स्रोत: मूल्यांकन आयोजित करणारी संस्था; तज्ञ प्रयोगशाळा; पद्धतीचे मूल्यांकन करण्यासाठी आंतरप्रयोगशाळा (मल्टीसेंटर) प्रयोगाचा परिणाम; सक्षम राष्ट्रीय किंवा आंतरराष्ट्रीय संस्थेचे मानक दस्तऐवज.

3.4 प्रमाणित पद्धतीच्या वर्णनासाठी आवश्यकता

विश्लेषक विश्लेषणासाठी प्रमाणित पद्धतीसाठी विश्लेषणात्मक साधनांचे (अभिकर्मक किट आणि उपकरणे) वर्णन करताना, उत्पादकांनी विशिष्ट आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे.

3.4.1 संशोधन पद्धतीच्या प्रमाणित वर्णनाची योजना तपशीलवार असावी, कारण ती वैद्यकीय संस्थांच्या नैदानिक ​​​​निदान प्रयोगशाळांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या विविध प्रकारच्या संशोधनाच्या पद्धतींचे वर्णन करण्यासाठी डिझाइन केलेली आहे.

विशिष्ट पद्धतीचे वर्णन करताना, या प्रकारच्या अभ्यासामध्ये अंतर्भूत विश्लेषणात्मक प्रक्रिया आणि विश्लेषण साधने वैशिष्ट्यीकृत करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या पोझिशन्स प्रतिबिंबित केल्या पाहिजेत.

टीप - बौद्धिक मालमत्तेच्या संरक्षणामुळे, त्यांच्या तयार किटमधील अभिकर्मकांच्या विशिष्ट वैशिष्ट्यांबद्दल शांत राहण्याचा अधिकार, पद्धतीच्या गंभीर पॅरामीटर्सवरील डेटावर लागू होत नाही: संवेदनशीलता, विशिष्टता, अचूकता, मेट्रोलॉजिकल ट्रेसेबिलिटी, अचूकता , रेखीयता, मापन अंतराल.

3.4.2 विशिष्ट उत्पादन संस्थेद्वारे उत्पादित केलेल्या विश्लेषणात्मक साधनांच्या (अभिकर्मक किट, उपकरणे) वापरावर आधारित संशोधन पद्धतीचे वर्णन करताना आणि जी एक बंद प्रणाली आहे, संदर्भ संशोधनाच्या तुलनेत प्राप्त झालेल्या परिणामांची अचूकता आणि अचूकता यांची वैशिष्ट्ये पद्धत किंवा तुलना करण्यासाठी निवडलेली पद्धत दिली जाणे आवश्यक आहे, ज्याच्या गुणधर्मांची संदर्भ पद्धतीशी तुलना केली जाते, कॅलिब्रेटरच्या बदलण्यावरील डेटा.

3.4.3 ही संशोधन पद्धत करत असताना वापरण्यासाठी प्रस्तावित केलेल्या मोजमाप साधनांच्या संबंधात, तांत्रिक नियमन आणि मेट्रोलॉजी* क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी संस्था राज्य मेट्रोलॉजिकल नियंत्रण आणि पर्यवेक्षण करते.
________________
* 26 जून 2008 चा फेडरल कायदा N 102-FZ "मापांची एकसमानता सुनिश्चित करण्यावर".

राज्य मेट्रोलॉजिकल कंट्रोलमध्ये हे समाविष्ट आहे:

- मोजमाप यंत्रांच्या प्रकारास मान्यता;

- मानकांसह मोजमाप यंत्रांचे सत्यापन;

- मापन यंत्रांच्या निर्मिती आणि दुरुस्तीसाठी कायदेशीर संस्था आणि व्यक्तींच्या क्रियाकलापांचा परवाना.

राज्य मेट्रोलॉजिकल पर्यवेक्षण केले जाते:

रिलीझ, स्थिती आणि मोजमाप यंत्रांचा वापर;

- प्रमाणित मापन तंत्र;

- परिमाणांच्या युनिट्सचे मानक;

- मेट्रोलॉजिकल नियम आणि नियमांचे पालन*.
________________
* राज्य मेट्रोलॉजिकल कंट्रोल आणि पर्यवेक्षणाची कार्ये फेडरल एजन्सी फॉर टेक्निकल रेग्युलेशन अँड मेट्रोलॉजीद्वारे केली जातात.

क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या संशोधनासाठी प्रमाणित पद्धतीच्या वर्णनामध्ये अधिकृत राज्य संस्थेसह नोंदणी आणि राज्य रजिस्टरमध्ये प्रवेश, मोजमाप यंत्रांसाठी - राष्ट्रीय तांत्रिक नियामक संस्थेकडे नोंदणीबद्दल, जर या उपकरणांसाठी तांत्रिक नियमन असेल तर माहिती असणे आवश्यक आहे. प्रकार - चिन्हाच्या अनुपालनाबद्दल.

3.4.4 या संशोधन पद्धतीसाठी तयार केलेल्या अभिकर्मक किटची प्रस्थापित प्रक्रियेनुसार चाचणी केली जाणे आवश्यक आहे, संबंधित तांत्रिक आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे आणि ते राज्य नोंदणीमध्ये प्रविष्ट केले जाणे आवश्यक आहे; नोंदणी आणि वापराच्या परवानगीबद्दल माहितीच्या वर्णनात सादर करणे आवश्यक आहे. विश्लेषणात्मक संशोधन पद्धत.

संदर्भग्रंथ

इलेक्ट्रॉनिक दस्तऐवज मजकूर
कोडेक्स जेएससी द्वारे तयार केलेले आणि विरुद्ध सत्यापित:
अधिकृत प्रकाशन
एम.: स्टँडर्टिनफॉर्म, 2009