Препарат «Пентаксим» – вакцина нового поколения. Прививка пентаксим - инструкция по применению, совместимость с другими вакцинами, отзывы, цена

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Пентаксим - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
• Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
• Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
• Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
• Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
  должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b . Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b . В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

При создании вакцины «Пентаксим» был сделан качественный скачок, в ее производстве не используются клетки убитых возбудителей инфекции. Препарат относится к бесклеточным вакцинам, в составе которого лишь частицы опасных вирусов. Такая технология практически не дает побочных эффектов, а вакцина является стойким иммуномодулятором для детского организма.

Назначение

«Пентаксим» – от греч. Pente – пять, корень слова говорит о том, что вакцина – враг пяти основных детских болезней:

1. Коклюша – инфекционного заболевания дыхательных путей;
2. Столбняка – бактериального острого воспаления нервной системы;
3. Дифтерии – детской болезни, сопровождающейся появлением белых пленок в зеве;
4. Полиомиелита – детского спинного паралича;
5. Болезней, вызываемых гемофильной инфекцией типа b – пневмонии, менингита, септического артрита и детских сердечных заболеваний.

Состав вакцины

Производитель вакцины «Пентаксим» – «Санофи Пастер», фармацевтическая компания, основанная во Франции.
Доза вакцины весом 0,5 мл включает:

• препарат из токсинов трех основных вирусов, вырабатывающий в организме антитела к опасным бактериям;
• гемагглютинин;
• вирус полиомиелита трех типов;
• вспомогательные вещества;
• вода для инъекций.

В стерильной упаковке находится шприц с жидкой составляющей и отдельно пузырек со специально обезвоженной гемофильной вакциной. Перед инъекцией упаковка вскрывается, жидкая часть препарата смешивается с сухой в стерильном флаконе и тем же шприцем вакцина вводится в мышцу.

Схема вакцинации

Существуют особенности введения препаратов, согласно возрасту ребенка, на которые следует обратить внимание:

• Возраст 3 месяца.
  Курс инъекций проводится 3 раза с интервалом в 45 дней, начиная с возраста 3 месяцев (соответственно в 3, 4, 5 и 6 месяцев).
  Ревакцинация проводятся через 1 год, когда ребенку исполняется 18 месяцев, вводиться одна доза вакцины;
• Возраст 6-12 месяцев.
  Если первая прививка сделана в возрасте 6-12 месяцев, то интервал в 45 дней между инъекциями сохраняется. Третьей дозой вводится жидкая прививка, представленная в шприце, исключая сухой гемофильный компонент.
  В период ревакцинации, через 12 месяцев, применяется обычная доза препарата с разведением сухой (Hib) составляющей;
• Возраст старше 12 месяцев.
  3 дозы вакцины вводятся с интервалом в 45 дней и ревакцинирующая доза через 1 год после 3-ей прививки. Все 4 прививки делаются только препаратом, представленным в шприце, без разведения гемофильного компонента. Данный компонент применяется только по рекомендации лечащего врача.

Необходимо строго соблюдать интервалы в 45 дней между вакцинами.

Противопоказания

Здоровым малышам показана вакцинация. Педиатр, наблюдающий ребенка, должен тщательно обследовать ребенка и дать разрешение на комплекс прививок.

Главные противопоказания для начала вакцинации:

• заболевания головного мозга с частыми судорогами или без них;
• аллергия после последней прививки;
• гиперчувствительность к составу препарата;
• любые текущие инфекционные заболевания с высокой температурой;
• обострение хронических болезней в организме, препятствующие началу вакцинации.

Реакции на прививку

Реакции на прививку могут быть местного и общего характера, то есть в месте инъекции и реакция всего организма. После прививки наиболее часто встречаются следующие побочные эффекты:

• покраснение, припухлость, зуд в области укола – обычно проходит через 2 дня;
• повышение температуры до 38 градусов;
• нарушение режима сна, рвота, диарея;
• сыпь, легкие судороги;
• редко случаи отека обоих ножек.

Реакции на препарат встречаются только у 10% привитых детей, тяжелые реакции – 1%.

Любые реакции на прививку необходимо обсудить с лечащим врачом.

Аналоги

Существует несколько современных аналогов «Пентаксима»:

• АКДС – вакцина отечественного производства, прививка «старого поколения» на клеточной основе. Как следствие, имеет большое количество побочных эффектов. В отличие от «Пентаксима», не защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции, полный курс вакцинации – 12 инъекций.
• «Инфанрикс» – вакцина бельгийского производства уступает «Пентаксиму», так как прививает только от трех опасных вирусов, исключая полиомиелит и гемофильную инфекцию. В сравнении с АКДС вероятность побочных реакций ниже;
• «Инфанрикс Гекса» – вакцина бельгийского производства опережает «Пентаксим» по спектру действия, так как защищает от 5 детских заболеваний и от гепатита B. Однако эта дорогая вакцина и редко встречается в отечественных клиниках.

Статистика вакцинации показывает, что случаи негативной реакции на прививку «Пентаксим» составляют 4% от общего количества прививок, этот процент значительно ниже, чем у других отечественных и зарубежных прививок.

В заключение краткий видео-обзор, где педиатр проводит сравнительный анализ трех вакцин. Коротко рассказывает о составе, преимуществах прививок «Пентаксим», «Инфанрикс »и «Инфанрикс Гекса».

Импортная вакцина «Пентаксим» производится известным французским концерном «SANOFI PASTEUR, S. A.» и поставляется во многие европейские страны и США. В России препарат зарегистрирован с июля 2008 года и успешно применяется для профилактики пяти детских заболеваний.

Что входит в «Пентаксим» прививку, и какие преимущества имеет вакцина по сравнению с привычными средствами иммунопрофилактики у детей? Давайте подробно ознакомимся с составом препарата, его биологическими характеристиками, инструкцией по применению и побочными действиями.

От каких болезней делают прививку «Пентаксим»

От чего защищает прививка «Пентаксим»? Она используется для выработки иммунитета к пяти болезням:

• полиомиелит;
• дифтерия;
• столбняк;
• коклюш;
• инфекции, вызываемые бактерией Haemophilus influenzae тип b - HIB (менингит, пневмония, септицемия и др.).

В состав вакцины «Пентаксим» входят три анатоксина (столбнячный, дифтерийный и коклюшный), филаментозный гемагглютинин, инактивированный (убитый) вирус полиомиелита трёх типов. Отдельно идёт гемофильный компонент, соединённый со со столбнячным анатоксином. Среди сопутствующих веществ отсутствует ртуть, феноловый красный, но есть гидроксид алюминия и формальдегид.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения и выпускается в двойной упаковке. Компоненты от четырёх болезней расфасованы в стеклянные шприцы ёмкостью 1 мл и представляют собой 0,5 мл беловатой мутной суспензии. Гемофильный антиген идёт отдельно во флаконах в виде лиофилизированной массы (высушенный порошок) белого цвета. Его разводят по инструкции к вакцине «Пентаксим» первой суспензией непосредственно перед применением. В одном шприце и флаконе содержится одна доза вакцины.

Аналогами «Пентаксим» являются:

• вакцина АКДС - в ней три компонента: коклюш, дифтерия, столбняк;
• «Инфанрикс»;
• «Имовакс Полио»;
• «Хиберикс»;
• «Инфанрикс Гекса»;
• «Инфанрикс Пента».

Чем же отличается вакцина «Пентаксим» от аналогичных средств иммунопрофилактики у детей?

Особенности вакцины «Пентаксим»

По сравнению с другими препаратами, у «Пентаксим» есть несколько преимуществ.

1. До недавнего времени это была единственная в России вакцина, позволяющая сделать прививку одновременно от пяти заболеваний (позже появились препараты «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс Пента»). «Пентаксим» позволяет провести вакцинацию ребёнка всего за четыре визита к врачу - в отличие от двенадцати посещений при раздельном использовании АКДС, вакцин против полиомиелита и ХИБ-инфекции.
2. Коклюшный компонент вакцины - целлюлярный, то есть бесклеточный, в отличие от цельноклеточного в АКДС. Это значительно снижает негативную реакцию на прививку «Пентаксим», а также сводит до нуля риск развития вакцинного коклюша у ослабленных детей.
3. Антиген против полиомиелита - инактивированный, то есть содержит убитый вирус, тогда как вакцины, прививаемые перорально (через рот), включают в себя живые ослабленные штаммы. Это полностью исключает риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, являющегося на сегодняшний день одним из самых грозных осложнений после прививки живыми вакцинами.
4. Благодаря хорошей переносимости вакцину «Пентаксим» рекомендуют к применению у детей с острой реакцией на АКДС или имеющих отводы от вакцинации АКДС, с перинатальной энцефалопатией, инфицированных ВИЧ, страдающих аллергическими и неврологическими заболеваниями, дисбактериозом, другими болезнями; склонных к фебрильным судорогам.
5. Привитые «Пентаксим» дети имеют высокий уровень антител против трёх типов полиовирусов, коклюша, столбняка и дифтерии, ХИБ-инфекции.

Подготовка ребёнка к прививке «Пентаксим»

Подготовка к прививке «Пентаксим» проводится так же, как и к другим вакцинациям.

В течение двух-трёх дней после прививки следите за температурой тела у малыша. Если она повышается, то её снимают препаратами на основе парацетамола или ибупрофена. Не бойтесь сбивать температуру - никакой положительной роли она не играет и на выработку иммунитета это никак не повлияет. Если жаропонижающие не возымели желаемого эффекта, то обратитесь к врачу.

В каком возрасте делают прививку «Пентаксим»

Согласно Национальному Календарю профилактических прививок, «Пентаксим» применяется у детей начиная с трёхмесячного возраста. Курс этих прививок состоит из трёх инъекций:

Сроки ревакцинации «Пентаксим» - однократно в возрасте 18 месяцев.

Если первая прививка по каким-то причинам была отложена, то схема вакцинации «Пентаксим» применяется следующая.

1. Интервалы между дозами сохраняются и составляют 1,5–1,5 месяца. И 12 месяцев для ревакцинации.
2. Если первая доза введена в сроки 6–12 месяцев, то в третью прививку ХИБ-компонент не используется.
3. После года жизни первая доза вводится полностью, а вторая, третья и четвёртая (ревакцинирующая) - без ХИБ-компонента.
4. Вакцина «Пентаксим» без ХИБ-компонента может быть применена до шестилетнего возраста.

В случае когда нет необходимости использовать ХИБ-компонент, ревакцинацию можно провести вакциной «Тетраксим». Это биопрепарат того же производителя, аналогичный «Пентаксим», но без ненужной гемофильной составляющей.

Такой курс формирует у детей иммунитет к пяти заболеваниям сроком на пять лет. По истечении этого периода, в возрасте 6–7 лет проводится повторная вакцинация против полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии. При этом используют другую вакцину - например, АДС-М.

Совместимость с другими вакцинами

Все вакцины, используемые на территории нашей страны, являются взаимозаменяемыми. Поэтому вместо «Пентаксим» можно продолжить другую вакцину, например, АКДС или провести ревакцинацию после «Инфанрикс».

Необходимо помнить, что полиомиелитный компонент в «Пентаксим» инактивированный, в отличие от большинства других биопрепаратов. Поэтому, если ранее использовались полиовакцины через рот, то прививку против полиомиелита придётся продолжить живыми вакцинами (каплями). Или же считать «Пентаксим» первой дозой от полиомиелита, а в будущем применить для ревакцинации внутримышечные уколы («Имовакс Полио»).

Противопоказания к прививке

Нельзя проводить вакцинацию «Пентаксим» в следующих случаях:

• энцефалопатия;
• заболевания, сопровождающиеся лихорадочными состояниями - повышение температуры тела;
• обострение хронических болезней;
• в случае если ранее отмечалась выраженная реакция на предыдущие инъекции вакцины - повышение температуры тела свыше 40 °C, аллергические проявления, судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
• аллергия на неомицин, стрептомицин, полимиксину B, глутаровый альдегид.

С осторожностью применяют «Пентаксим», если ранее у малыша отмечались фебрильные судороги, не связанные с прививками. В этом случае в течение 48 часов контролируют температуру тела, при необходимости используя жаропонижающие средства.

Побочные действия

Осложнения после прививки «Пентаксим» наблюдаются редко, но они бывают. Нормальной побочной реакцией на прививку считаются такие проявления.

Менее чем в 0,01% случаев температура тела повышается свыше 40 °C. Возможна системные реакции - сыпь на коже, крапивница, фебрильные (вызванные температурой) и афебрильные судороги, анафилактический шок, падение кровяного давления и гипотонический-гипореактивный синдром.

Исследования, проведённые во Франции, свидетельствуют о том, что побочные действия прививки «Пентаксим», требующие обращения к врачу, отмечались у 0,6% привитых детей.

Подводя итоги, можно сказать, что импортная вакцина «Пентаксим» обладает рядом преимуществ перед отечественными аналогами. Препарат позволяет провакцинировать ребёнка от пяти заболеваний за четыре похода в прививочный кабинет. Обладая лучшей степенью очистки и не имея живых вирусов в своём составе, эта вакцина легче переносится детьми, а малое число антигенов значительно снижает нагрузку на иммунную систему организма.

Пошли мы с ребенком в поликлинику на 4 ревакцинацию акдс, решила делать Пентаксим, так как все 3 прививки мы сделали именно этим препаратом и не было никаких реакций и побочных действий. Ребенок перед прививкой был здоров, укололи нам этот горе укол в ножку, пришли домой ребенок веселый прыгает и играет, температуры нет, на следующий день начался просто ужас, нога опухла, сын встать не может, плачет от боли в ноге, температура под скочила до 38 и так все три дня ребенок...

Все вакцины АКДС. Все о ней. Ответы на многие вопросы.

Вакцина АКДС ставится для профилактики у ребенка дифтерии, коклюша, столбняка. Все три инфекции могут быть предупреждены с помощью профилактических прививок. Детям до 4-х лет вводится АКДС - вакцина, а в качестве альтернативы на коммерческой основе могут быть использованы зарубежные препараты, зарегистрированные в нашей стране - ТЕТРАКОК, БУБО КОК и ИНФАНРИКС (подробнее о вакцинах будет изложено далее). Вакцины АКДС и ТЕТРАКОК относятся к цельноклеточным, так как содержат убитые клетки возбудителя коклюша, дифтерийный и столбнячный анатоксины. В ТЕТРАКОК входит и вакцина против...

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

• - Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза

Показания к применению препарата Пентаксим

Профилактика у детей, начиная с 3-месячного возраста.:

Дифтерии;

Столбняка;

Коклюша;

Полиомиелита;

Инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Форма выпуска препарата Пентаксим

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения; флакон (флакончик) в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприцы) 0.5 мл-1 шт. [с закрепленной иглой или в комплекте с 2 иглами] в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприцы) 0.5 мл-1 шт. [с закрепленной иглой или в комплекте с 2 иглами] пачка картонная 1;

Противопоказания к применению препарата Пентаксим

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;

Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Побочные действия препарата Пентаксим

Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0.1-1% случаев - >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С.)

Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.

В очень редких (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже -покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины. Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

Способ применения и дозы препарата Пентаксим

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1 -2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы Пентаксим в возрасте 18 месяцев жизни.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой -12 мес

Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес, то вторая доза вводится через 1.5 мес после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1.5 мес после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb)) В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (Hlb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb).

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Передозировка препаратом Пентаксим

Не описана.

Взаимодействия препарата Пентаксим с другими препаратами

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания при приеме препарата Пентаксим

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Условия хранения препарата Пентаксим

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать.

Срок годности препарата Пентаксим

Принадлежность препарата Пентаксим к ATX-классификации:

J Противомикробные препараты для системного применения

J07 Вакцины

J07C Комбинации противовирусных и противобактериальных вакцин

J07CA Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин