Эффективен ли андрогель с тестостероном для наружного применения.

Андрогенный препарат.
Препарат: АНДРОГЕЛЬ

Активное вещество препарата: testosterone
Кодировка АТХ: G03BA03
КФГ: Андрогенный препарат
Регистрационный номер: ЛС-000869
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: BESINS INTERNATIONAL BELGIQUE {Бельгия}

Форма выпуска Андрогель, упаковка препарата и состав.

1 г
1 пак.
тестостерон
10 мг
25 мг

2.5 г — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
2.5 г — пакетики одноразовые (30) — пачки картонные.

Гель для наружного применения 1% прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
1 г
1 пак.
тестостерон
10 мг
50 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 г — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
5 г — пакетики одноразовые (30) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Андрогель

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо). Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, на сокращение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

Распределение

После всасывания тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла. Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.

При наружном пути введения препарата, таким образом, можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

Метаболизм

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Выведение

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению:

Заместительная терапия при недостаточности тестостерона.

Дозировка и способ применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом и водой.

Побочное действие Андрогель:

Местные реакции: наиболее часто — раздражение и сухость кожи в месте нанесения препарата, особенно при его частом нанесении.

Со стороны эндокринной и половой системы: в единичных случаях — изменения предстательной железы, гинекомастия (в основном у пациентов, получающих лечение по поводу гипогонадизма), мастодиния.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в единичных случаях — головокружение, головная боль, амнезия, изменения настроения, парестезия, гиперестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — диарея.

Дерматологические реакции: эритема, акне; в единичных случаях — алопеция.

Прочие: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, снижение уровня липидов).

При назначении препарата в высоких дозах возможно развитие следующих клинических симптомов: раздражительность, нервозность, повышение массы тела, длительные или частые эрекции. Данные состояния требуют коррекции дозы.

Противопоказания к препарату:

Карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;

Рак предстательной железы или подозрение на его наличие;

Повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат не применяется у женщин.

В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Особый указания по применению Андрогель.

Андрогель следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция. Перед началом лечения необходимо исключить другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких норм о зависимых от возраста величинах тестостерона. Однако следует принимать во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются с увеличением возраста.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два раза в год.

Андрогель следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ИБС.

Тестостерон может вызвать повышение АД, и поэтому Андрогель следует с осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени.

Андрогель с осторожностью должен использоваться у больных с эпилепсией и мигренью, поскольку эти состояния могут усугубляться.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов, получающих андрогены, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность полового партнера, пациенту следует посоветовать соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом, или надевать футболку, покрывающую место нанесения геля, в течение периода контакта, или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Вымыть руки с мылом после нанесения геля;

Закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;

Принять душ перед любой ситуацией, при которой контакт с другим лицом неизбежен.

Лицам, не применяющим Андрогель, в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон. Необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

Пациентам, применяющим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Взаимодействие Андрогель с другими препаратами.

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Андрогель.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

Всасывание

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

Распределение

После всасывания тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.

При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

Метаболизм

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Выведение

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Форма выпуска

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 25 мг, этанол (96%) - 3.57 г, карбомер 980 - 45 мг, натрия гидроксид - 236 мг, вода очищенная - до 5 г.

5 г - пакеты однодозовые (30) - пачки картонные.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом.

Передозировка

Взаимодействие

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и к увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Дерматологические реакции: алопеция, крапивница.

Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Показания

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

• карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
• рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
• повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется у женщин.

В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов, страдающих тяжелой печеночной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Андрогель ® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель ® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - 2 раза в год.

Андрогель ® следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

• вымыть руки с мылом после нанесения геля;
• закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
• принять душ перед контактом с партнером.

Лицам, не применяющим Андрогель ® :

• в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
• необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

Пациентам, применяющим Андрогель ® , при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Ни для кого ни секрет, что жизнедеятельность всего мужского организма зависит от выработки им мужских половых гормонов - андрогенов. Данный гормон вырабатывается в половых железах, а также в коре надпочечников. Если же он не вырабатывается в достаточном количестве, то вторичные мужские признаки у мальчика развиваются очень слабо, а в некоторых случаях и полностью отсутствуют. Гипогонадизм - это одно из самых тяжелых заболеваний, вызванных недостатком мужских половых гормонов. Лечится оно очень тяжело и долго. В некоторых случаях представителям сильного пола придется пожизненно принимать поддерживающие гормональные препараты. Препарат «Андрогель» предназначен для лечения столь серьезного недуга, а также других заболеваний, связанных с недостаточной выработкой мужских половых гормонов. В этой статье мы рассмотрим особенности применения данного лекарственного средства, а также состав, аналоги и побочные эффекты.

Описание лекарства и его состав

Препарат «Андрогель» инструкция по применению описывает как средство, выпускаемое в виде вязкого геля, предназначенного для наружного применения. Несмотря на форму выпуска, данное лекарственное средство способно оказать положительное влияние на весь организм, поэтому медикамент вы сможете приобрести в аптеке только по рецепту вашего лечащего врача. Учтите, ни в коем случае нельзя заниматься самолечением гормональными препаратами. Это может привести к накоплению в организме чрезмерно большого количества гормонов. Передозировку определить несложно: на теле пациента появится акне, волосы начнут расти более усиленно. При этом такие реакции могут наблюдаться как у мужчин, так и у женщин.

Активным действующим компонентом лекарства «Андрогель», отзывы мужчин о котором вы сможете прочитать в этой статье, является эфир тестостерона. Препарат упакован в индивидуальные упаковки. При этом одна такая упаковка будет содержать одну дозу. В зависимости от размера одного пакетика с гелем, одноразовая доза может составлять 25 или 50 мл.

Кроме этого, в состав лекарства также входят такие вспомогательные компоненты, как очищенная вода, этанол, карбопол и гидроксид натрия. Гель очень удобен в использовании. Он достаточно быстро впитывается и при этом не оставляет абсолютно никаких следов на одежде.

Все одноразовые пакетики с активным содержимым будут помещены в картонную упаковку. Одна такая коробка содержит тридцать пакетиков. Также сюда будет вложена и инструкция по применению данного средства.

Фармакологические свойства

Препарат «Андрогель», инструкция по применению которого вложена в каждую картонную упаковку, способен оказывать на мужской организм такие воздействия:

Развитие вторичных половых признаков, а также внешних и внутренних половых органов.

Нормализация обменных процессов в организме.

Ускоренное развитие мышечной ткани.

Нормализация работы всей гормональной системы организма.

Другими словами, препарат «Андрогель», отзывы мужчин о котором носят положительный характер, стимулирует выработку организмом белковых структур, а также способствует задержке в клетках организма таких веществ, которые влияют на развитие мышечной ткани.

Гормон тестостерон очень важен для развития мужского организма. Препарат «Андрогель» содержит правильную терапевтическую суточную дозу, которую должен получать мужчина в том случае, если его организм не вырабатывает данный гормон самостоятельно.

Стоит учесть тот факт, что через кожу в организм поступает не более четырнадцати процентов активного вещества, которое в течение суток проникнет в общий кровоток.

В каких случаях можно применять

Основным показанием к применению данного лекарственного средства является недостаточная выработка мужским организмом гормона тестостерона. Обычно дефицит этого вида гормона дает о себе знать в виде недоразвитости вторичных половых признаков, неправильного обмена веществ, наличия избыточного веса, очень слабой мускулатуры. Препарат «Андрогель», показания к которому вы можете прочитать в этой статье, можно начинать принимать только после комплексной диагностики организма. Также стоит учесть, что данное лекарственное средство не стоит использовать при импотенции и бесплодии, которые не были вызваны недостатком мужского полового гормона.

Очень часто данное лекарство используют спортсмены, старающиеся нарастить мышечную массу. Однако нельзя принимать данное гормональное средство без рекомендации врача. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем.

Существуют ли противопоказания к применению

Как и любое другое лекарственное средство, препарат «Андрогель» (состав описан выше) нельзя использовать при наличии некоторых заболеваний. Ни в коем случае нельзя использовать данное лекарственное средство мужчинам, имеющим онкологические заболевания простаты, а также повышенную чувствительность к любым компонентам, входящим в состав лекарства.

Также с особой осторожностью нужно отнестись к приему данного лекарственного средства тем пациентам, которые страдают эпилепсией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почечной и печеночной недостаточностью, злокачественными образованиями на коже и любых органах, а также при хронической форме респираторных заболеваний.

Данное средство ни в коем случае нельзя использовать представительницам прекрасного пола, так как его прием может привести к серьезным изменениям в организме.

«Андрогель» для мужчин: инструкция по применению

Еще раз стоит повториться, что использовать препарат «Андрогель» можно только по рекомендации лечащего врача. Такой препарат назначается только после проведения комплексного обследования. Дозировка средства подбирается индивидуально, в зависимости от особенностей организма. Чаще всего специалисты рекомендуют наносить на кожу пять граммов геля в сутки. Однако в некоторых случаях дозировка может быть увеличенной в два раза. Иногда увеличивать или уменьшать дневную дозу нужно ступенчато.

Согласно инструкции по применению, наносить данное средство нужно только на очищенную и сухую кожу в одно и то же время суток. Лучше всего, если вы будете наносить средство каждый раз на один и тот же участок кожи. Специалисты рекомендуют втирать средство в область предплечий, живота и плеч. Равномерно распределите его и просто подождите, пока оно впитается. Обычно вся процедура занимает около пяти минут. Ни в коем случае не наносите гель на поврежденные участки кожи. Также нельзя наносить средство на область половых органов. После применения лекарства обязательно вымойте руки теплой водой с мылом. Это очень важно делать для того, чтобы частички лекарства не попадали на кожные участки других людей.

Что будет в случае передозировки

Очень важно правильно принимать препарат «Андрогель». Побочные эффекты, которые могут возникнуть на фоне приема данного медикамента, могут иметь опасные последствия для вашего здоровья.

У некоторых пациентов возникали побочные эффекты в виде аллергических реакций на кожных покровах. В таких случаях лучше не продолжать использовать данный медикамент и обратиться в больницу. Также пациенты жаловались на головные боли, тошноту, постоянные перепады настроения, депрессию, резкое увеличение массы тела, нарушение обмена веществ и длительную эрекцию.

Чаще всего побочные эффекты возникают именно в тех случаях, когда дозировка данного лекарственного средства была подобрана неправильно или пациент занимался самолечением.

Опасность для представительниц прекрасного пола

Данное лекарственное средство не предназначено для женщин, поэтому представительницам слабого пола использовать это средство строго запрещается. При попадании мужских половых гормонов в женский организм в нем могут начаться необратимые изменения. С особой осторожностью нужно контактировать женщине с мужчиной, который принимает гормональные препараты. Ведь гормоны могут попасть на женское тело при телесном контакте.

Лекарственное взаимодействие

Все гормональные препараты, в том числе и «Андрогель», нужно принимать с особой осторожностью. Для того чтобы лекарство оказало максимальный лечебный эффект, нужно разобраться, с какими средствами его можно принимать, а с какими нельзя. Во время применения гормона тестостерона откажитесь от употребления коагулянтов и кортикостероидных препаратов, так как комбинация этих лекарств может привести к развитию отечностей организма (в том числе и внутренних).

Другие лекарства не окажут значительного вреда вашему организму. Однако в любом случае скажите доктору обо всех принимаемых вами лекарствах.

Существуют ли аналоги

На самом деле очень большое количество заменителей имеет гель «Андрогель». Аналогами считаются средства, имеющие в составе гормон тестостерон. В аптеках вы сможете найти большое количество аналогичных препаратов. Однако использовать их без рекомендации врача строго запрещено. Большой популярностью пользуются такие лекарства, как «Тестостерон-пропионат», «Анриол», «Небидо», «Нувир» и многие другие. Они могут иметь разную форму выпуска, а также содержать различные вспомогательные компоненты.

«Андрогель»: отзывы мужчин

Данный препарат имеет достаточно неоднозначные отзывы представителей сильной половины человечества. Конечно, большинство мужчин считают, что данное средство действительно очень эффективно и оказывает хороший терапевтический эффект. Однако многие пациенты также испытали на себе его побочные эффекты. Многие мужчины замечают, что во время приема этого средства на кожных покровах появляется сыпь. Кроме этого, мужчины жалуются также на головокружение, депрессии, частую смену настроения, облысение и другие побочные эффекты.

Препарат «Андрогель», отзывы мужчин о котором нужно учитывать при покупке средства, действительно оказывает хороший терапевтический эффект, однако использовать его нужно разумно.

Однако чаще всего побочные эффекты возникают в тех случаях, когда средство использовалось неправильно. Будьте здоровы и берегите себя.

Андрогель — это препарат 1% тестостерона. Выпускается в виде геля, предназначенного для нанесения на кожные покровы. Используется для заместительной терапии. Андрогель назначается пациентам с пониженной концентрацией тестостерона.

Проникая через кожу, гель способствует повышению уровня мужского полового гормона в крови и помогает устранять проблемы, развивающиеся на фоне его дефицита. Отзывы пациентов и медицинские исследования свидетельствуют о высокой эффективности данного лекарственного средства.

Показания и противопоказания к использованию Андрогеля

Препарат показан к применению при пониженном уровне эндогенного тестостерона в крови. Перед началом использования Андрогеля нужно обязательно проконсультироваться с врачом и пройти обследования для подтверждения отсутствия противопоказаний. К числу последних относятся:

1. Наличие или подозрение на наличие карциномы грудной железы.
2. Наличие или подозрение на наличие рака простаты.
3. Гиперчувствительность к компонентам геля.

Пациенты со злокачественными опухолями, тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, мигренью, эпилепсией, артериальной гипертензией должны использовать Андрогель с осторожностью и под врачебным контролем. Отзывы свидетельствуют о том, что у таких пациентов на фоне использования Андрогеля могут проявляться побочные эффекты, поэтому осторожность лишней не будет.

Механизм действия Андрогеля

Препарат способствует нормализации концентрации тестостерона в мужской крови. Его применение позволяет восстановить процессы, зависящие от этого гормона: сексуальное влечение, потенцию, эрекцию, нормализовать соотношения мышечной и жировой ткани.

Использование Андрогеля способствует поддержанию главного мужского полового гормона на нормальном уровне. При необходимости препарат может быть отменен, в отличие от инъекционных лекарств, что является его несомненным преимуществом. Поэтому такая заместительная терапия не только весьма эффективная, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы, но и безопасная, т.к. ее можно контролировать. Помимо этого, возможность накожного нанесения препарата избавляет от необходимости выполнения болезненных инъекций.

Правила использования препарата Андрогель

Прежде всего, любые действия, связанные с данным препаратом, нужно предварительно обсуждать с врачом. Вся дальнейшая информация взята из инструкции производителя. Перед началом лечения обязательно дополнительно изучите инструкцию, которая прилагается к приобретенному вами препарату.

Андрогель используется 1 раз в сутки, по возможности в одинаковое время, лучше всего утром. Доза может меняться в соответствии с лабораторными и клиническими показаниями. Ее назначает врач. Самостоятельно устанавливать и менять дозировку нельзя. Доза может уменьшаться и увеличиваться в зависимости от содержания тестостерона в крови пациента.

Андрогель наносится на кожу живота, предплечий и/или плеч. Гель можно наносить только на неповрежденные, сухие и чистые участки кожи. Запрещается наносить гель на гениталии и другие чувствительные участки. В препарате содержится этиловый спирт, который может привести к местному раздражению.

Содержимое пакетика распределяется тонким слоем по поверхности кожи. Втирать препарат необязательно. Нужно дать гелю высохнуть в течение не менее 5-7 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки Андрогелем не были зафиксированы. Однако отклоняться от дозировки, которую установил врач, строго не рекомендуется, т.к. это может привести к ряду побочных проявлений.

Возможные побочные эффекты

Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечают кожные реакции, сухость кожи, акне. Возможно изменение концентрации липидов. Под воздействием препарата могут происходить неблагоприятные изменения в предстательной железе.

Побочные эффекты могут проявиться и со стороны нервной системы. Обычно это перепады настроения, головокружение и головные боли, в тяжелых случаях — амнезия. Может повыситься артериальное давление, иногда появляются нарушения стула.

В составе Андрогеля присутствует этиловый спирт, поэтому его использование может привести к появлению сухости кожи и раздражений. При первых побочных проявлениях нужно прекратить использование препарата и показаться врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Андрогель можно использовать только при пониженном уровне тестостерона, приведшем к появлению таких симптомов, как:

1. Регрессия/недоразвитие вторичных половых признаков.
2. Изменение строения тела.
3. Нарушение половой функции.
4. Нарушение липидного и углеводного обменов.
5. Депрессии, перепады настроения и пр.

Прежде чем назначать терапию, врач должен убедиться в отсутствии других причин, способных приводить к аналогичным симптомам.

Андрогель не назначается для лечения импотенции или бесплодия, которые развились не из-за недостаточно высокого уровня тестостерона. Перед началом использования препарата каждый пациент проверяется на отсутствие рака простаты, т.к. под воздействием Андрогеля развитие рака может ускориться. Также может ускориться развитие доброкачественной гиперплазии. Пациенты, которые используют Андрогель, должны не менее 1 раза в год проходить обследование простаты (пальцевое исследование), наблюдать за состоянием грудной железы и сдавать анализ на простатический специфический антиген. Пожилым мужчинам и пациентам из группы риска нужно обследоваться дважды в год.

У мужчин, которые в течение долгого времени лечатся с использованием Андрогеля, кроме лабораторных измерений уровня тестостерона должны проверяться и такие показатели, как гематокрит, липидный профиль, гемоглобин и функциональные пробы печени.Возможность использования Андрогеля пациентами с сахарным диабетом устанавливает врач, т.к. у них может повыситься чувствительность к инсулину. Мужчины с хроническими респираторными заболеваниями и ожирением должны использовать препарат с осторожностью, т.к. у них может развиться апноэ во сне.При появлении ряда симптомов, таких как нервозность, чрезмерная раздражительность, частые эрекции, увеличение веса и др., нужно обратиться к врачу. Подобные проявления могут свидетельствовать о чрезмерном воздействии препарата.

Заниматься сексом и посещать душ или принимать ванну можно не менее чем через 6 часов после нанесения препарата.

В случае если половой контакт будет проходить менее чем через 6 часов после нанесения Андрогеля, пациент должен обязательно надеть футболку.

После нанесения геля нужно обязательно тщательно вымыть руки. Дождавшись, пока гель высохнет, пациент должен закрыть обработанные места одеждой. Не рекомендуется назначать препарат алкоголикам, наркоманам, людям с психическими расстройствами и прочим лицам, неспособным соблюдать меры предосторожности.

Данные о влиянии Андрогеля на концентрацию внимания и скорость реакции отсутствуют. При вождении автомобиля и выполнении прочих заданий, требующих сосредоточенности, пациент должен ориентироваться на собственное самочувствие.У лиц с почечной и/или печеночной недостаточностью в тяжелой форме использование Андрогеля может привести к отеку с застойной сердечной недостаточностью либо же без нее. При появлении такого осложнения нужно незамедлительно прекратить использовать препарат.

Таким образом, Андрогель — это эффективный препарат со множеством положительных отзывов, который помогает нормализовать уровень тестостерона в крови и избавиться от всех негативных проявлений, развивающихся на фоне его пониженной концентрации. Следуйте рекомендациям врача, придерживайтесь установленных дозировок, не нарушайте требования безопасности и будьте здоровы!

Гель для наружного применения

1 г геля содержит 10 мг тестостерона,
вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

30 пакетиков по 5 г.

Андрогель - андрогенный препарат. Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо). Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, на сокращение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига)

Заместительная терапия при недостаточности тестостерона.

Карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие,
Рак предстательной железы или подозрение на его наличие,
Пповышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата. Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Андрогель не применяется у женщин.
В случае беременности половой партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Андрогель применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.

Правила применения препарата
Андрогель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом и водой.

Местные реакции: раздражение и сухость кожи в месте нанесения препарата, особенно при его частом нанесении.
Со стороны эндокринной и половой системы: изменения предстательной железы, гинекомастия (в основном у пациентов, получающих лечение по поводу гипогонадизма), мастодиния.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы :головокружение, головная боль, амнезия, изменения настроения, парестезия, гиперестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: диарея.
Дерматологические реакции: эритема, акне, в единичных случаях - алопеция.
Прочие: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, снижение уровня липидов).

При назначении препарата в высоких дозах возможно развитие следующих клинических симптомов: раздражительность, нервозность, повышение массы тела, длительные или частые эрекции. Данные состояния требуют коррекции дозы.

Андрогель следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция. Перед началом лечения необходимо исключить другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких норм о зависимых от возраста величинах тестостерона. Однако следует принимать во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются с увеличением возраста.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т. к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год ежегодно, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°, С.