Popis imunobioloških lijekova. Pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija i samostalnih poduzetnika s dozvolom
Prema važećoj verziji Saveznog zakona br. 61 "O prometu lijekova", biološki lijekovi su lijekovi čija je djelatna tvar proizvedena ili izolirana iz biološkog izvora i za određivanje svojstava i kvalitete čija je kombinacija bioloških i potrebne fizikalno-kemijske metode. Klasifikacija bioloških lijekova prikazana je na shemi 1.
Shema 1. Biološki lijekovi
Imunobiološki lijekovi su lijekovi namijenjeni stvaranju aktivne ili pasivne imunosti ili za dijagnosticiranje prisutnosti imunosti ili dijagnosticiranje specifične stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergene tvari. U različitim službenim izvorima ovi se lijekovi nazivaju i kraticom MIBP - medicinski imunobiološki pripravci. Osobitosti rada s ovom skupinom lijekova je kretanje duž lanca distribucije robe uz obvezno pridržavanje temperaturnog režima, odnosno duž "hladnog lanca".
Dijagram 2. Razine hladnog lanca
Od četiri razine “hladnog lanca”, prva je razina kretanje MIBP-a od proizvođača do organizacije veleprodaje lijekova, druga je kretanje od distributera do ljekarni, treća je skladištenje u ljekarnama i prodaja MIBP-a. Četvrta razina ne odnosi se na djelatnost ljekarni - to je skladištenje MIBP-a u sobama za cijepljenje u školama, sanatorijima itd.
Za osiguranje potrebne temperature koristi se posebna rashladna oprema, toplinskim indikatorima se prate odstupanja temperaturnih uvjeta, a vodi se evidencija o primitku i potrošnji cjepiva.
Prema zahtjevima Državne farmakopeje 13. izdanja, skladištenje imunobioloških lijekova mora se provoditi na temperaturi koja ne prelazi 8 °C. Svako pakiranje imunobiološkog lijeka u hladnjaku mora imati pristup rashlađenom zraku. Imunobiološki lijekovi se ne smiju čuvati zajedno u hladnjaku s drugim lijekovima.
Djelatnici ljekarni često postavljaju pitanja je li pojedini lijek MIBP, te shodno tome je li potrebno voditi evidenciju o kretanju pojedinog lijeka. Informacije o tome dostupne su u Državnom registru lijekova, gdje je u odjeljku "farmakoterapijska skupina" navedena pripadnost lijeka MIBP-u.
MIBP uključuje samo cjepiva, toksoide, serume, imunoglobuline i alergene. MIBP ne uključuje probiotike (sinonim - eubiotike), proizvode koji sadrže nepatogene bakterije i normaliziraju mikrofloru ljudskog tijela. Primjerice, Femaflor, koji sadrži eubiotik, estriol i progesteron, prema podacima iz Državnog registra lijekova, svrstan je u ostale lijekove za liječenje ginekoloških bolesti. A lijekovi "Bifiform", "Bifidumbakterin suhi" pripadaju farmakoterapijskoj skupini "Antidijarealni mikroorganizmi". Citokini (na primjer, interferoni) također ne pripadaju MIBP-u, stoga se njihov transport i skladištenje provode prema različitim pravilima.
Pitanja iz specijalne mikrobiologije
Prvi semestar
1. Medicinska mikrobiologija kao znanost o mikroorganizmima i njihovim odnosima s ljudskim organizmom. Utjecaj rada Louisa Pasteura na razvoj medicinske mikrobiologije. Problemi medicinske mikrobiologije.
2. Otkriće mikroba A. Leeuwenhoeka. Osnovne mikroskopske metode. Bojenje bakterija. Morfologija bakterija.
3. Sistematika, klasifikacija, nomenklatura mikroorganizama. Vrsta kao temeljna taksonomska jedinica. Radovi R. Kocha i njihovo značenje u mikrobiologiji i medicini.
4. Ultrastruktura bakterijske stanice. Značajke stanične stijenke gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Protoplasti, sferoplasti, L-oblici bakterija.
5. Sporovi. Kapsule. Bičevi. Pili su. Kemijski sastav i značaj ovih struktura za bakterije.
6. Vrste i mehanizmi ishrane bakterija. Prijenos hranjivih tvari u stanicu. Bakterijski enzimi su konstitutivni, inducibilni, egzo- i endoenzimi. Praktična uporaba biokemijske aktivnosti bakterija.
7. Disanje bakterija: aerobi, anaerobi, fakultativni anaerobi, mikroaerofili. Rast i razmnožavanje. Faze razmnožavanja bakterija u stacionarnim uvjetima. Šaržna i kontinuirana kultivacija, njezino značenje u biotehnologiji.
8. Čimbenici koji utječu na rast i razmnožavanje bakterija. Hranjivi mediji. Klasifikacija. Zahtjevi za hranjive podloge. Metoda bakteriološkog istraživanja, njegove faze.
9. Izolacija čistih kultura aerobnih bakterija. Ključne značajke u identifikaciji vrste.
10. Izolacija čistih kultura anaerobnih bakterija. Ključne značajke u identifikaciji vrste.
11. D. I. Ivanovsky – utemeljitelj virologije. Svojstva virusa. Klasifikacija, morfologija, struktura viriona. Prioni.
12. Interakcija virusa sa stanicama tijela domaćina (produktivni, abortivni, integrativni tipovi virusne infekcije).
13. Uzgoj virusa u tijelu laboratorijskih životinja, u pilećim embrijima, kulturama stanica. Namjena hranjivih podloga br. 199, igla.
14. Bakteriofagi su bakterijski virusi. Interakcija virulentnih i umjerenih faga s bakterijskim stanicama. Lizogenija. Pretvorba faga. Primjena faga u medicinskoj praksi.
15. Mutacije, njihova klasifikacija. Mutageni. Molekularni mehanizam mutacije. Uloga mutacije u evoluciji.
16. Prijenos genetskog materijala kod bakterija: transformacija, transdukcija, konjugacija, Značenje genetskih rekombinacija u evoluciji.
17. Antibiotici. Otkriće antibiotika (A. Fleming). Klasifikacija antibiotika prema podrijetlu, kemijskom sastavu, prirodi antimikrobnog djelovanja. Mjerne jedinice njihove aktivnosti. Mehanizmi stjecanja rezistencije na lijekove. Određivanje osjetljivosti bakterija na antibiotike.
18. Građa bakterijskog genoma. Plazmidi i drugi izvankromosomski elementi bakterija. Otoci patogenosti.
19. Primjena molekularno bioloških metoda u dijagnostici zaraznih bolesti: molekularna hibridizacija, lančana reakcija polimerazom, restrikcijska analiza, ribotipizacija.
20. Mikroflora tla, vode, zraka. Određivanje mikrobne kontaminacije okolišnih objekata. Sanitarni indikator mikroorganizama.
21. Mikroflora ljudskog tijela, njene funkcije. Mikroorganizmi raznih biotopa. Poremećaji kvalitativnog i kvantitativnog sastava normalne mikroflore ljudskog tijela, uzroci njihove pojave.
22. Osnovne fiziološke funkcije prirodne mikroflore ljudskog organizma, njezino sudjelovanje u otpornosti naseljavanja. Gnotobiologija.
23. Uništavanje mikroba u okolišu. Dezinfekcija. Sterilizacija. Asepsa i antiseptici.
24. Infekcija. Infektivni proces. Klasifikacija zaraznih procesa prema etiološkom principu, podrijetlu (egzo- i endogeni), lokalizaciji uzročnika u tijelu domaćina, broju uzročnika koji su ušli u tijelo, trajanju tijeka.
25. Dinamika razvoja, mikrobiološke i imunološke karakteristike razdoblja zarazne bolesti.
26. Uloga uzročnika u infektivnom procesu. Patogenost, virulencija, mjerne jedinice virulencije (DLM, LD50), infektivna doza.
27. Strukturne komponente bakterijske stanice - faktori virulencije: kapsule, pili, peptidoglikan, proteini vanjske membrane, LPS gram-negativnih bakterija.
28. Izlučeni čimbenici patogenosti bakterija: bakteriocini, toksini, enzimi agresije.
29. Usporedne karakteristike bakterijskih egzo- i endotoksina, mehanizmi djelovanja egzotoksina.
30. Čimbenici patogenosti virusa: nukleinske kiseline, proteini, enzimi. Akutne, kronične i perzistentne virusne infekcije.
Drugi termin
1. Stafilokok. Klasifikacija. Faktori patogenosti. Uloga stafilokoka u razvoju gnojno-upalnih bolesti i bolničkih infekcija. Mikrobiološka dijagnostika bolesti uzrokovanih njima. Načela liječenja i prevencije bolesti uzrokovanih stafilokokom.
2. Streptokoki. Klasifikacija. Faktori patogenosti. Uloga streptokoka u etiologiji gnojno-upalnih i negnojnih bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije bolesti uzrokovanih streptokokom.
3. Neisseria su uzročnici meningokokne infekcije. Osnovna svojstva, faktori patogenosti. Patogeneza, mikrobiološka dijagnostika, principi liječenja i prevencije meningokoknog meningitisa.
4. Gonokoki su uzročnici gonoreje i blenoreje. Faktori patogenosti. Patogeneza uzrokovanih bolesti. Mikrobiološka dijagnostika, principi liječenja i prevencije gonoreje.
5. Obitelj Enterobacteriaceae. Proljevasta ešerihija. Klasifikacija. Faktori patogenosti. Mikrobiološka dijagnostika ešerihioze. Principi liječenja i prevencije escherichiosis.
6. Šigela. Klasifikacija. Svojstva. Faktori patogenosti. Patogeneza dizenterije. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije.
7. Salmonela roda. Klasifikacija. Svojstva. Faktori patogenosti. Patogeneza trbušnog tifusa i akutnog gastroenteritisa. Mikrobiološka dijagnostika. Imunitet. Principi liječenja i prevencije trbušnog tifusa. Uloga salmonele u razvoju bolničkih infekcija.
8. Yersinia – uzročnici kuge, pseudotuberkuloze, crijevne jersinije. Čimbenici patogenosti uzročnika kuge. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije kuge.
9. Vibrio cholerae. Biovari. Faktori patogenosti. Patogeneza kolere. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja, opće i specifične prevencije kolere.
10. Bakterije koje stvaraju spore iz roda Clostridium uzročnici su tetanusa i botulizma. Karakteristike toksina. Patogeneza bolesti. Značajke imuniteta. Načela liječenja. Specifična prevencija tetanusa i botulizma.
11. Corynebacterium diphtheria. Faktori patogenosti. Značenje gena tox za stvaranje toksina difterije. Patogeneza difterije. Mikrobiološka dijagnostika. Specifična terapija i prevencija.
12. Mycobacterium tuberculosis. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Značajke imuniteta. Mikrobiološka dijagnostika. Tuberkulinska dijagnostika. Liječenje. Specifična prevencija tuberkuloze.
13. Patogene spirohete. Uzročnik sifilisa. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Principi liječenja i prevencije sifilisa.
14. Patogene spirohete. Uzročnik lajmske bolesti. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije bolesti.
15. Uzročnici kandidijaze. Morfološke značajke. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Imunitet. Mikrobiološka dijagnostika. Principi liječenja i prevencije kandidijaze.
16. Pikornavirusi. Polio virusi. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Imunitet. Specifična prevencija dječje paralize.
17. Virusi enteralnog hepatitisa A i E. Značajke patogeneze. Mikrobiološka dijagnostika. Imunoprofilaksa hepatitisa A.
18. Filovirusi. Uzročnici hemoragijskih groznica Marburg i Ebola. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Principi liječenja i prevencije filovirusnih groznica.
19. Ortomiksovirusi. Virus gripe. Antigenska rezistencija. Patogeneza gripe. Mikrobiološka dijagnostika. Imunitet. Principi liječenja i prevencije gripe.
20. Togavirusi. Virus rubeole. Patogeneza stečene i kongenitalne rubeole. Načela liječenja. Specifična prevencija rubeole.
21. Parenteralni virusi hepatitisa B, D, C, G. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije. Specifična prevencija hepatitisa B i D.
22. Herpes virusi. HSV-1, HSV-2, Varicella-zoster. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Antivirusni lijekovi. Specifična prevencija uzrokovanih bolesti.
23. Herpes virusi. Citomegalovirus. Patogeneza citomegalovirusne infekcije. Postojanost virusa. Mikrobiološka dijagnostika. Principi liječenja i prevencije citomegalovirusne infekcije.
24. Herpes virusi. EBV, tip HHV-8. Limfotropnost EBV. Perzistentnost i onkogenost virusa. Mikrobiološka dijagnostika infektivne mononukleoze. Načela liječenja i prevencije bolesti uzrokovanih EBV-om.
25. Retrovirusi. virus AIDS-a. Struktura genoma. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije HIV infekcije.
26. Spore virusne infekcije. Uvjeti pogodni za opstanak virusa. Subakutni sklerozirajući panencefalitis, progresivni panencefalitis rubeole, subakutni herpetički encefalitis. Mikrobiološka dijagnostika.
27. Spore virusne infekcije uzrokovane prionima. Uzroci razvoja prionskih bolesti. Patogeneza Kuruove, Creutzfeldt-Jakobove bolesti i dr. Laboratorijska dijagnostika. Prevencija.
28. Rabdovirusi. Virus bjesnoće. Patogeneza bolesti. Mikrobiološka dijagnostika. Specifična i nespecifična prevencija bjesnoće.
29. Paramiksovirusi. Patogeneza ospica, SSPE, zaušnjaka. Mikrobiološka dijagnostika. Načela liječenja i prevencije bolesti.
30. Paramiksovirusi. Patogeneza parainfluence i respiratorne sincicijske infekcije. Laboratorijska dijagnostika parainfluence i RSV infekcije. Principi prevencije ovih bolesti.
Dodatna pitanja za ispit.
1. RNA i DNA – sadrže onkogene viruse. Klasifikacija. Molekularno genetski mehanizmi virusne onkogeneze.
2. Opće karakteristike porodica Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, pripadnika ekološke skupine arbovirusa. Flavivirusi– uzročnici krpeljnog encefalitisa i Zika groznice. Morfologija i građa viriona. Uzgoj i reprodukcija. Prirodna žarišta (domaćini, vektori virusa). Patogeneza krpeljnog encefalitisa i Zika groznice. Laboratorijska dijagnostika. Opća prevencija. Aktivna i pasivna imunoprofilaksa.
3. Koronavirusi. Uzročnik akutnog respiratornog sindroma je SARS. Morfologija i građa viriona. Patogeneza i kliničke manifestacije bolesti. Laboratorijska dijagnostika. Ekspresne dijagnostičke metode. Prevencija.
4. Adenovirusi. Morfologija i ultrastruktura viriona. Patogeneza i kliničke manifestacije adenovirusnih infekcija. Laboratorijska dijagnostika. Opća i specifična prevencija.
5. Leptospira. Svojstva. Faktori patogenosti. Patogeneza leptospiroze. Laboratorijska dijagnostika. Prevencija.
6. Klamidija. Svojstva. Razvojni ciklus. Metode uzgoja. Chlamydophila psittaci i Chlamydophila pneumoniae, njihovo sudjelovanje u nastanku klamidijskih akutnih respiratornih infekcija i upale pluća. Chlamydia trachomatis: uloga pojedinih serovara u patogenezi urogenitalne klamidije i infekcija novorođenčadi. Laboratorijske dijagnostičke metode. Prevencija.
8. Klostridije su uzročnici anaerobne infekcije rane (traumatska klostrioza). Vrste. Svojstva. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Laboratorijska dijagnostika. Specifična terapija. Prevencija.
9. Helicobacter. Svojstva Helicobacter pylori. Faktori patogenosti. Patogeneza lezija želučane i duodenalne sluznice. Laboratorijska dijagnostika.
10. Uzročnik antraksa. Svojstva. Faktori patogenosti. Patogeneza bolesti. Klinički oblici bolesti. Imunitet. Laboratorijska dijagnostika. Specifična terapija. Opća i specifična prevencija.
Popis imunobioloških lijekova
1. BCG cjepivo
2. Sabin polio cjepivo (OPV)
3. Salka polio cjepivo (IPV)
4. Cjepivo protiv ospica
5. Cjepivo protiv rubeole
6. Cjepivo protiv zaušnjaka
7. Toksoid difterije
8. Toksoid tetanusa
9. DTP cjepivo
10. Cjepivo “Pneumo 23” (Pneumoragični rak)
11. Cjepiva protiv meningokoka serogrupe AB
12. Hib cjepivo (od H. influenzae serovar b)
13. Cjepivo Pentaxim
14. Podjedinično cjepivo protiv gripe ("Grippol", "Influvac")
15. Cjepivo protiv hepatitisa B
16. Antitoksični serum protiv tetanusa
17. Antidifterijski antitoksični serum
18. Antibotulinski antitoksični serum
19. Antistafilokokni imunoglobulin
20. Donatorski imunoglobulin
21. Tuberkulin
22. Cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa
23. Cjepivo protiv bjesnoće
24. Imunoglobulin protiv bjesnoće
25. Imunoglobulin protiv gripe
26. Cjepivo protiv leptospiroze
U skladu s člankom 55. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; 2013; br. 48, članak 6165; 2014, broj 52, članak 7540; 2015, broj 29, članak 4388; 2016, broj 27, članak 4238), stavak 3. članka 12. Saveznog zakona o 17. rujna 1998. br. 157-FZ „O imunoprofilaksi zaraznih bolesti" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 38, čl. 4736; 2009, br. 1, čl. 21; 2013, br. 48, čl. 6165) i podstavci 5.2.169, 5.2.183 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. lipnja 2012. br. 608 (Zbirka ruskog zakonodavstva Federacija, 2012, br. 26, čl. 3526; 2013, br. 16, čl. 1970; br. 20, čl. 2477; br. 22, čl. 2812; br. 33, čl. 4386; br. 45, čl. 5822; 2014, br. 12, čl. 1296; br. 26, čl. 3577; br. 30, čl. 4307; br. 37, čl. 4969; 2015, br. 2, čl. 491; br. 12, čl. 1763; br. 23, čl. 3333; 2016, br. 2, čl. 325; br. 9, čl. 1268; br. 27, čl. 4497; br. 28, čl. 4741; br. 34, čl. 5255; br. 49, čl. 6922; 2017, br. 7, čl. 1066), naređujem:
1. Odobrava pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija i pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku djelatnost, u skladu s.
2. Za prepoznavanje nevažećih:
Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. br. 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registriran od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 16. siječnja 2006., registarski broj 7353 );
Nalog Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. travnja 2006. br. 302 „O izmjenama i dopunama naloga Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. br. 785” (registriran od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 16. svibnja 2006., registarski broj 7842);
Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. veljače 2007. br. 109 „O izmjenama i dopunama Postupka izdavanja lijekova odobrenog Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. br. 785” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. ožujka 2007., registarski broj 9198);
nalog Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. kolovoza 2007. br. 521 „O izmjenama i dopunama Postupka za izdavanje lijekova, odobrenog nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od prosinca 14, 2005. br. 785” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 29. kolovoza 2007., registarski broj 10063).
| Ministar | U I. Skvorcova |
psihotropni lijekovi uključeni u Popis psihotropnih tvari, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i u odnosu na koje se određene mjere kontrole mogu isključiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Popis III), Liste (u daljnjem tekstu: psihotropni lijekovi s Liste III);
narkotici i psihotropni lijekovi s liste II u obliku transdermalnih terapijskih sustava;
lijekovi koji se nalaze na listi lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetnom kvantitativnom knjigovodstvu, osim lijekova navedenih u ovom stavku i lijekova koji se izdaju u slobodnoj prodaji (u daljnjem tekstu: lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom knjigovodstvu);
lijekovi s anaboličkim djelovanjem (u skladu s glavnim farmakološkim djelovanjem) i klasificirani prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljnjem tekstu - ATC) kao anabolički steroidi (šifra A14A) (u daljnjem tekstu - lijekovi s anaboličkim djelovanjem) ;
lijekove iz stavka 5. Postupka o izdavanju lijekova pojedincima za medicinsku uporabu koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne tvari, odobrenog naredbom Ministarstva zdravstva i Društveni razvoj Ruske Federacije od 17. svibnja 2012. br. 562n;
lijekove koji se proizvode prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu tvar s Liste II. Popisa te druge farmakološke djelatne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, te pod uvjetom da je taj kombinirani lijek nije narkotik ili psihotropna droga iz rasporeda II.
Prema receptima ispisanim na obrascima recepata broj 148-1/u-04 (l) ili obrascu broj 148-1/u-06 (l) izdaju se i propisuju lijekovi građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade. naplaćivati ili primati lijekove.lijekovi s popustom (u daljnjem tekstu: lijekovi koji se prodaju bez naknade ili s popustom).
Prema receptima ispisanim na obrascima recepata br. 107-1/u izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u ovom stavku, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.
5. Izdavanje lijekova koji nisu navedeni u ovim Pravilima, sukladno uputama za njihovu medicinsku uporabu, obavlja se bez recepta.
6. Lijekovi se izdaju u roku valjanosti navedenom na receptu kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo.
Ukoliko trgovački subjekt nema lijek naveden na receptu, kada se osoba obrati trgovačkom subjektu, recept se prima na servisiranje u sljedećim rokovima (u daljnjem tekstu: servisiranje na odgodu):
recept s oznakom "statim" (odmah) uručuje se u roku od jednog radnog dana od dana kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo;
recept s oznakom »cito« (hitno) uručuje se u roku od dva radna dana od dana kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo;
recept za lijek koji spada u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu nužan za pružanje zdravstvene zaštite uručuje se u roku od pet radnih dana od dana podnošenja zahtjeva subjektu za trgovinu na malo;
recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a ne spada u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu potreban za pružanje zdravstvene skrbi, uručuje se u roku od deset radnih dana od dana kontakta osobe subjekt za trgovinu na malo;
recepti za lijekove propisane rješenjem liječničke komisije dostavljaju se u roku od petnaest radnih dana od dana kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo.
Nemojte uzimati istekle recepte osim ako je recept istekao dok je bio na odgođenom održavanju.
Ako recept istekne dok je na odgođenom servisu, lijek za takav recept se izdaje bez ponovnog izdavanja.
7. Lijekovi se izdaju u količinama navedenim na receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dopuštena ili preporučena količina za propisivanje na recept.
Kada se predoči recept koji premašuje najveću dopuštenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje na recept, ljekarnik o tome obavještava osobu koja je dostavila recept čelniku nadležne zdravstvene organizacije i izdaje navedenoj osobi odgovarajuće utvrđeno najveća dopuštena ili preporučena količina lijeka za propisivanje po receptu.stavljanjem odgovarajuće oznake u recept.
Ako subjekt za trgovinu na malo ima lijek u dozi različitoj od doze lijeka navedene u receptu, dopušteno je izdavanje postojećeg lijeka ako je doza tog lijeka manja od doze navedene u receptu. U tom se slučaju količina lijeka preračunava uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.
Ako je doza lijeka dostupna subjektu trgovine na malo veća od doze lijeka navedene u receptu, odluku o izdavanju lijeka u takvoj dozi donosi zdravstveni radnik koji je izdao recept.
8. Izdavanje lijeka provodi se u primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, čije označavanje mora ispunjavati zahtjeve iz članka 46. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova ”, i pakiranje za narkotičke i psihotropne lijekove s popisa II - zahtjevi stavka 3. članka 27. Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima”.
Zabranjeno je diranje primarnog pakiranja lijeka prilikom izdavanja.
Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakiranja lijeka i izdavanje lijeka u primarnom pakiranju dopušteno je ako je količina lijeka navedena u receptu ili koju zahtijeva osoba koja kupuje lijek (za prekoračenje). counter dispensing) je manja od količine lijeka sadržane u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju. ) pakiranju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, naručitelju lijeka dostavlja se uputa (preslika upute) za uporabu izdanog lijeka.
9. Prilikom izdavanja lijekova na recept, ljekarnik na recept stavlja oznaku o izdavanju lijeka sa naznakom:
naziv ljekarničke organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) pojedinačnog poduzetnika);
trgovački naziv, dozu i količinu izdanog lijeka;
prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika u slučajevima navedenim u ovim Pravilima;
podatke o identifikacijskoj ispravi osobe koja je primila lijek u slučaju navedenom u ovim Pravilima;
prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;
datum puštanja lijeka u promet.
10. Pri izdavanju lijekova prema receptu ispisanom na receptnom obrascu broj 107-1/u, koji vrijedi godinu dana, a na kojem su naznačena razdoblja i količina lijeka (u svakom razdoblju), recept se vraća osobi koja kupuje lijek, lijek, s oznakom koja sadrži podatke navedene u ovim Pravilima.
Prilikom sljedećeg obraćanja subjektu trgovine na malo s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka po tom receptu iu slučaju da je osoba kupila količinu lijeka koja odgovara maksimalnu količinu koju je odredio zdravstveni djelatnik u receptu, kao i nakon isteka recepta, na recept se stavlja žig "Lijek je izdat" i recept se vraća osobi.
Jednokratno izdavanje lijeka prema receptu ispisanom na obrascu recepta br. 107-1/u, koji vrijedi godinu dana, a na kojem su naznačeni rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom razdoblje), dopušteno je samo u dogovoru s medicinskim stručnjakom koji je napisao recept.
11. Pri izdavanju lijekova prema receptu ispisanom na obrascu recepta, obrascu broj 148-1/u-04 (l) ili obrascu broj 148-1/u-06 (l), popunjeni talon tj. recept predaje ljekarnik osobi koja kupuje (prima) lijekove.
12. Prilikom izdavanja opojnih droga i psihotropnih droga Liste II, na recept za izdavanje lijeka stavlja se pečat ljekarne ili ljekarničkog punkta u kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).
13. Pri izdavanju imunobiološkog lijeka točno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka označava se na receptu ili talonu recepta koji ostaje kod osobe koja kupuje (prima) lijek.
Puštanje imunobiološkog lijeka u promet provodi se osobi koja kupuje (prima) lijek, ako ima poseban termo spremnik u koji se stavlja lijek, uz obrazloženje potrebe da taj lijek dostavi liječničkom organizacija, podložna pohranjivanju u posebnom termalnom spremniku u razdoblju ne dužem od 48 sati nakon stjecanja.
14. Recepti (sa oznakom „Lijek izdat“) ostaju i čuvaju se kod subjekta trgovine na malo za:
opojne droge i psihotropne droge liste II, psihotropne droge liste III - pet godina;
lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;
kombinirani lijekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne tvari s popisa II. i III. popisa, proizvedeni u ljekarni, lijekovi s anaboličkim djelovanjem, lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu - tri godine;
lijekovi u tekućem obliku koji sadrže više od 15% volumnog udjela etilnog alkohola gotovog proizvoda, ostali lijekovi koje ATC razvrstava u antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježe predmetno-kvantitativnom obračunu - u roku od tri mjeseca.
18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova.
II. Uvjeti za izdavanje opojnih i psihotropnih droga, lijekova s anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu
19. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu provode farmaceutski radnici na radnim mjestima koja su navedena u popisu radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama kojima je priznato pravo izdavanja opojne droge i psihotropne lijekove za pojedince, odobrene naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 7. rujna 2016. br. 681n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 21. rujna 2016., registarski broj 43748) .
20. Opojne i psihotropne droge Liste II., osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava, izdaju se uz predočenje identifikacijske isprave osobi naznačenoj na receptu, njenom zakonskom zastupniku ili osobi koja ima ovlasti odvjetnik izdaje u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije pravo na primanje takvih narkotika i psihotropnih lijekova.
21. Opojni i psihotropni lijekovi s Liste II. (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava), namijenjeni građanima koji imaju pravo na besplatne lijekove ili na lijekove s popustom, izdaju se uz predočenje recepta izdanog na receptu. obrazac obrazac broj 107/u-NP, te recept ispisan na obrascu recepta broj 148-1/u-04 (l) ili obrazac broj 148-1/u-06 (l).
Lijekovi navedeni u ovom Pravilniku, namijenjeni građanima koji ostvaruju pravo na lijekove koji se izdaju bez naknade ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na obrascu recepta br. 148-1/u-88 i recepta ispisanog na obrascu recepta br. 148-1/u-04 (l) ili obrascu br. 148-1/u-06 (l).
22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih droga s Liste II., uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sustava, psihotropnih droga s Liste III., osobi koja je primila drogu daje se potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom »Potpis«. na njemu crnim fontom, što označava:
naziv i adresu ljekarne ili apoteke;
broj i datum recepta;
prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, njegovu dob;
broj medicinskog kartona pacijenta koji prima ambulantnu njegu i kojem je lijek namijenjen;
prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je napisao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;
prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;
datum puštanja lijeka u promet.
23. Etilni alkohol izdaje se prema receptu, uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za volumen spremnika, pakiranja i kompletnosti lijekova.
Lijekovi koji sadrže etilni alkohol, uključujući i one koje prema receptu proizvodi subjekt za trgovinu na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za obujam spremnika, pakiranje i cjelovitost lijekova. .
24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji se nalaze u lijeku koji proizvodi subjekt za trgovinu na malo.
25. Zabranjeno je subjektu trgovine na malo lijekove navedene u ovom Pravilniku izdavati prema receptima veterinarskih organizacija.
III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima računa medicinskih organizacija i samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti
26. Potražnja-račun za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu s Uputama o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva-računa, odobrenih naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od veljače 12, 2007. br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijaliziranih proizvoda za medicinsku prehranu” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 27. travnja 2007., registarski broj 9364).
Dopušteno je izdavanje lijekova prema zahtjevima računa liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti, izdanih u elektroničkom obliku, ako su liječnička organizacija, samostalni poduzetnik s dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt za trgovinu na malo su odnosno sudionici u razmjeni informacija sustav razmjene informacija.
27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova s popisa II, psihotropnih lijekova s popisa III, drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, uključujući i one koji se prodaju bez recepta, obavlja se prema posebnim zahtjevima računa.
28. Zabranjeno je izdavanje opojnih i psihotropnih droga s Liste II., uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sustava, psihotropnih droga s Liste III. prema zahtjevima računa samostalnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti.
29. Ljekarnik prilikom izdavanja lijekova provjerava pravilnost izvršenja potražnog računa i na njemu stavlja bilješku o količini i cijeni izdanih lijekova.
30. Svi zahtjevi računa po kojima se izdaju lijekovi moraju biti ostavljeni i pohranjeni kod subjekta trgovine na malo:
za opojne i psihotropne droge liste II, psihotropne droge liste III (u odnosu na ljekarne i ljekarnička mjesta) - pet godina;
za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu - tri godine;
za ostale lijekove - godinu dana.
31. Povredu primarnog pakiranja lijeka pri izdavanju na zahtjev-račun dopušta subjekt trgovine na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova. U tom slučaju lijek se izdaje u pakiranju pripremljenom prema utvrđenom postupku, uz priloženu uputu (presliku upute) za uporabu izdanog lijeka.
______________________________
*(1) Podstavak "h" stavka 5. dijela 4. članka 18., podstavak "k" stavka 1. dijela 1. članka 33. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ "O optjecaju Lijekovi” (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; br. 49, čl. 6409; 2014, br. 52, čl. 7540).
*(2) Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije:
od 20. prosinca 2012. br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca recepata za lijekove, postupka popunjavanja tih obrazaca, njihovog računovodstva i skladištenja” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 25. lipnja 2013., registracijski broj 28883), s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 2. prosinca 2013. br. 886n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 23. prosinca , 2013., ur. br. 30714), od 30. lipnja 2015. br. 386n (registrirano kod Ministarstva pravosuđa 6. kolovoza 2015., ur. br. 38379) i od 21. travnja 2016. br. 254n (registrirano kod Ministarstva pravosuđa). Ruske Federacije od 18. srpnja 2016., registarski broj 42887) (u daljnjem tekstu: naredba br. 1175n);
od 1. kolovoza 2012. br. 54n „O odobrenju obrasca obrazaca recepata koji sadrže recept za opojne droge i psihotropne tvari, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, računovodstva i skladištenja, kao i pravila registracije” (registrirao Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registarski broj 25190), s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 30. lipnja 2015. br. 385n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 27. studenog 2015., registarski broj 39868) i od 21. travnja 2016. br. 254n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 18. srpnja 2016., registarski broj 42887) (u daljnjem tekstu: narudžba br. 54n).
*(3) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 27, čl. 3198; 2004, br. 8, čl. 663; br. 47, čl. 4666; 2006, br. 29, čl. 3253; 2007, br. 28, čl. 3439; 2009, br. 26, čl. 3183; br. 52, čl. 6572; 2010, br. 3, čl. 314; br. 17, čl. 2100; br. 24, čl. 3035; br. 28, čl. 3703; br. 31, čl. 4271; br. 45, čl. 5864; br. 50, čl. 6696, 6720; 2011, br. 10, čl. 1390; br. 12, čl. 1635; br. 29, čl. 4466, 4473; br. 42, čl. 5921; br. 51, čl. 7534; 2012, br. 10, čl. 1232; br. 11, čl. 1295; br. 19, čl. 2400; br. 22, čl. 2864; br. 37, čl. 5002; br. 48, čl. 6686; br. 49, čl. 6861; 2013, br. 9, čl. 953; br. 25, čl. 3159; br. 29, čl. 3962; br. 37, čl. 4706; br. 46, čl. 5943; br. 51, čl. 6869; 2014, br. 14, čl. 1626; br. 23, čl. 2987; br. 27, čl. 3763; br. 44, čl. 6068; br. 51, čl. 7430; 2015, br. 11, čl. 1593; br. 16, čl. 2368; br. 20, čl. 2914; br. 28, čl. 4232; br. 42, čl. 5805; 2016, br. 15, čl. 2088; 2017, br. 4, čl. 671; br. 10, čl. 1481.
*(4) Prilozi br. 1. i 2. naredbe br. 54n.
*(5) Stavak 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog Naredbom br. 1175n.
*(6) Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 22. travnja 2014. br. 183n „O odobrenju popisa lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu” (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije Federacija 22. srpnja 2014., registarski broj 33210) s izmjenama i dopunama učinjenim naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. rujna 2015. br. 634n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. rujna 2015. , registarski broj 39063).
*(7) Podtočka 3. točke 9. postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, odobrenog naredbom br. 1175n.
*(8) Registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 1. lipnja 2012., registarski broj 24438, s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. lipnja 2013. br. 369n (registriran od strane Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije 15. srpnja 2013., registarski broj 29064), od 21. kolovoza 2014. br. 465n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 10. rujna 2014., registarski broj 34024), od 10. rujna 2015. br. 634n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. rujna 2015., registarski broj 39063).
*(9) Naredba Vlade Ruske Federacije od 26. prosinca 2015. br. 2724-r (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2016., br. 2, čl. 413).
*(10) Prilozi br. 1 i br. 2. Postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenom Naredbom br. 1175n.
*(11) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; 2014, br. 52, čl. 7540.
*(12) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2012, br. 53, čl. 7630; 2013, br. 48, čl. 6165; 2015, br. 1, čl. 54.
*(13) Dodatak br. 2. Postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenom Naredbom br. 1175n.
*(14) Redni broj 1175n i Redni broj 54n.
*(15) Članak 74. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana Ruske Federacije” (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 2011., br. 48, čl. 6724; 2013., br. 48, čl. 6165).
*(16) Članak 57. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“.
*(17) U odnosu na osobu navedenu u 2. dijelu članka 20. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2011., br. 48, čl. 6724; 2012., br. 26, čl. 3442, 3446; 2013, br. 27, čl. 3459, 3477; br. 30, čl. 4038; br. 39, čl. 4883; br. 48, čl. 6165; br. 52, čl. 6951; 2014, br. 23, čl. 2930; br. 30, čl. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; br. 43, čl. .5798; br. 49, čl. 6927, 6928; 2015, br. 1, čl. 72, 85; br. 10, čl. 1403, 1425; br. 14, čl. 2018; br. 27, čl. 3951 ; br. 29, čl. 4339, 4356, 4359, 4397; br. 51, čl. 7245; 2016, br. 1, čl. 9, 28; br. 15, čl. 2055; br. 18, čl. 2488 ; br. 27, čl. 4219).
*(18) Dio 4.1 članka 45. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; 2014., 52, čl. 7540; 2015, br. 51, čl. 7245), Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. srpnja 2016. br. 716 „O postupku izrade popisa lijekova za medicinsku uporabu, u u skladu s kojim su zahtjevi utvrđeni za volumen spremnika, pakiranje i cjelovitost, popis lijekova za veterinarsku uporabu, u pogledu kojih su zahtjevi utvrđeni za volumen spremnika i definicija takvih zahtjeva" (Zbirka ruskog zakonodavstva Federacija, 2016, broj 31, čl. 5030).
*(19) Izmijenjeno i dopunjeno naredbama Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. kolovoza 2007. br. 560 (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 14. rujna 2007., registarski broj 10133) , od 25. rujna 2009. br. 794n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. studenog 2009., registarski broj 15317), od 20. siječnja 2011. br. 13n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije Federacije 15. ožujka 2011., registarski broj 20103), nalozima Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 1. kolovoza 2012. br. 54n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registracija br. 25190), od 26. veljače 2013. br. 94n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. lipnja 2013., registarski broj 28881).
*(20) Stavak 4. članka 31. Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 2, čl. 219; 2003. , br. 27, čl. 2700; 2013, br. 48, čl. 6165; 2015, br. 1, čl. 54).
*(21) Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. listopada 2015. br. 751n „O odobrenju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku uporabu od strane ljekarničkih organizacija i pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku djelatnost” ( registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 21. travnja 2016., registarski broj 41897).
Pregled dokumenta
Odobrena su nova pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući i imunobiološke, od strane ljekarni i samostalnih poduzetnika s farmaceutskom dozvolom.
Lijekovi se izdaju bez recepta, na recept i prema zahtjevima računa liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti. Pravila se odnose na ljekarne, ljekarničke punktove, ljekarničke kioske i samostalne poduzetnike s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti. Od toga samo ljekarne i ljekarnički punktovi mogu izdavati lijekove na recept, te opojne i psihotropne lijekove. Za izdavanje potonjeg morate imati odgovarajuću licencu.
Kao i do sada, za psihotropne lijekove daju se posebni obrasci na recept; besplatni lijekovi; za druge. Pojašnjeno je koji se lijekovi za njih izdaju. Vrijeme izdavanja recepta ostalo je isto.
Utvrđene su specifičnosti izdavanja imunobiološkog lijeka. Tako je na receptu ili izdanju recepta, koji ostaje kod kupca, naznačeno točno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka. U tom slučaju kupac mora imati poseban termalni spremnik. Prvi dobiva pojašnjenje o vremenu isporuke lijeka u medicinsku ustanovu.
Rok trajanja recepata je pojašnjen.
Revidirani su zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih, anaboličkih lijekova, kao i lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu.
Naredba ruskog Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja o postupku izdavanja lijekova (uzimajući u obzir izvršene izmjene) postala je nevažeća.
Imunobiološki lijekovi (UTI)– to su lijekovi koji utječu na imunološki sustav ili čije se djelovanje temelji na imunološkim reakcijama.
Ovi lijekovi se koriste za prevenciju, liječenje i dijagnostiku zaraznih bolesti i onih nezaraznih bolesti u čijem razvoju sudjeluje imunološki sustav.
Imunobiološki lijekovi uključuju:
1. Cjepiva I drugo(toksoidi, fagi, eubiotici ) terapeutski i profilaktički pripravci od živih mikroba ili mikrobnih proizvoda.
2. Pripravci imunološkog seruma.
3. Imunomodulatori.
4. Dijagnostički lijekovi, uključujući alergene.
UTI se koriste za aktiviranje, suzbijanje ili normalizaciju imunološkog sustava.
Cjepiva.
Cjepiva– to su lijekovi za stvaranje aktivnog umjetno stečenog imuniteta. Koriste se cjepiva radi prevencije, rjeđe - za liječenje bolesti.
Aktivni princip cjepiva je specifični antigen.
Klasifikacija cjepiva:
1. Živa cjepiva:
Oslabljen (oslabljen);
Odvojit;
Vektor rekombinantni.
2. Neživa cjepiva:
Molecular;
Korpuskularni: a) cijelostanični i cijelovirionski; b) subcelularni i subvirion; c) sintetička, polusintetička.
3. Povezana cjepiva.
Karakteristike živih cjepiva.
Živa atenuirana cjepiva– pripravci od oslabljenih mikroba koji su izgubili virulentnost, ali su zadržali imunogenost. Oslabljeni mikrobi su sojevi cjepiva.
Metode dobivanja sojeva cjepiva:
a) metoda odabira mutanata s oslabljenom virulencijom;
b) metoda usmjerenog (umjetnog) smanjenja virulencije (uzgoj na nepovoljnim hranjivim podlogama, dugotrajna pasaža (sekvencijalna infekcija) kroz tijelo slabo prijemljivih laboratorijskih životinja);
c) metoda genetskog inženjeringa (inaktivacija gena koji je odgovoran za stvaranje faktora virulencije patogenih mikroba).
Sojevi mikroba iz cjepiva zadržavaju sposobnost razmnožavanja na mjestu ubrizgavanja i širenja po tijelu. Kao rezultat toga postoji infekcija cjepivom(bolest je blaga). Infekcija cjepivom uvijek dovodi do stvaranja imuniteta na patogene mikrobe određene vrste, u koje spada i soj cjepiva.
Divergentna cjepiva– pripravci od živih mikroba koji nisu patogeni za ljude, ali su po antigenskim svojstvima slični patogenim mikrobima. Na primjer, virus kravljih boginja koristi se za cijepljenje protiv ljudskih boginja.
Vektorska rekombinantna cjepiva dobiven genetskim inženjeringom. Da bi se to postiglo, gen (vektor) je umetnut u genom soja cjepiva koji kontrolira stvaranje antigena drugog patogena (strani antigen). Na primjer, antigen virusa hepatitisa B (HBs - antigen) umetnut je u soj virusa cjepiva protiv velikih boginja. Ovo vektorsko cjepivo stvara imunitet i protiv malih boginja i protiv hepatitisa B.
Dobivanje živih cjepiva:
1) soj cjepiva se uzgaja u aseptičnim uvjetima na optimalnoj hranjivoj podlozi;
2) biomasa mikroba se koncentrira, standardizira (određuje se titar - broj mikroba u 1 ml), dodaje se stabilizator(saharoza želatinski agar, humani albumin), koji štiti antigene od uništenja, suši se zamrzavanjem i pakira u sterilne ampule ili bočice.
Nakon primanja cjepiva, državna kontrola– provjerava se reaktogenost, neškodljivost i imunogenost.
Prednosti živih cjepiva:
1) stvaranje snažnog (intenzivnog) i dugotrajnog imuniteta (5-7 godina);
2) cijepljenje se provodi jednokratno jednostavnijim metodama (oralno, intranazalno, kutano, supkutano);
3) manje reaktogeno, jer ne sadrže konzervanse ni pomoćne tvari.
Nedostaci živih cjepiva:
1) složenost dobivanja sojeva cjepiva;
2) kratak rok trajanja (1 – 2 godine);
3) skladištenje i transport na niskim temperaturama (+4S - +8S).
Kako bi se osigurala sigurnost živih cjepiva, potrebno je stalno pratiti vraćanje virulencije patogena i strogo se pridržavati zahtjeva koji osiguravaju sigurnost i aktivnost mikroba cjepiva.
Primjeri živih cjepiva:
1) bakterijska cjepiva – protiv tuberkuloze (BCG), kuge, tularemije, antraksa, bruceloze, protiv Q groznice;
2) virusna cjepiva – dječja paraliza, ospice, gripa, zaušnjaci i žuta groznica.
Karakteristike neživih cjepiva.
Korpuskularna cjepiva– pripravci od inaktiviranih kultura patogenih (visoko virulentnih) ili cjepnih sojeva bakterija i virusa. Metode inaktivacije: 1) fizički: temperatura, UV zrake, ionizirajuće zračenje; 2) kemijski– formalin, alkohol, aceton, -propiolakton.
Korpuskularna cjepiva napravljena od cijele bakterije nazivaju se cijela stanica, i od cijelih (neuništenih) virusa – cijeli virion.
Dobivanje korpuskularnih cjepiva:
1) čista kultura mikroba uzgaja se u aseptičnim uvjetima;
2) inaktivacija se provodi u optimalnom načinu (potrebno je lišiti mikroorganizme vitalnosti, ali zadržati njihovu imunogenost), na primjer, grijana cjepiva se inaktiviraju zagrijavanjem suspenzije mikroba na 56 ° C;
3) standardizirati (prema koncentraciji mikroba), dodati konzervans(mertiolat, formaldehid, 2-fenoksietanol i dr.), koji suzbija stranu mikrofloru tijekom skladištenja, pakirani su;
Cjepiva mogu biti tekuća (suspenzije) ili suha. Gotova cjepiva se podvrgavaju kontrolirati na sterilnost, neškodljivost, imunogenost provjeriti gustoću cjepiva ili titar (broj mikroba u 1 ml).
Prednosti cjepiva s cijelim stanicama i cijelim virionom:
1) jednostavnost dobivanja;
2) veću stabilnost skladištenja i dulji rok trajanja.
Nedostaci cjepiva s cijelim stanicama i cijelim virionom:
1) slabiji i dugotrajniji imunitet;
2) potreba za 2 i 3 puta parenteralnim cijepljenjem (supkutano, intramuskularno), ponekad oralno;
3) reaktogenost - bol, peckanje na mjestu ubrizgavanja, povišena temperatura, konvulzivni sindrom itd.
Primjeri cjepiva: protiv gripe, hripavca, kolere, hepatitisa A, herpesa, virusnog encefalitisa itd. Koriste se za prevenciju odgovarajućih bolesti. Neka se cjepiva koriste za liječenje (cijepnu terapiju) kroničnih zaraznih bolesti - bruceloza, kronična dizenterija, kronična gonoreja, kronične stafilokokne infekcije. Koriste se i u medicinske svrhe autovakcine– pripravci od ubijenih bakterija izoliranih iz tijela bolesnika.
Korpuskularna cjepiva napravljena od uništenih bakterija i virusa nazivaju se subcelularni i subvirion. Takva cjepiva sadrže antigenski kompleksi, izoliran od bakterija i virusa nakon njihovog uništenja.
Ranije su se ta cjepiva nazivala kemijskim. Međutim, ovaj se izraz više odnosi na cjepiva dobivena metodama kemijske sinteze.
Priznanica Subcelularna i subvirionska cjepiva su složenija od cjepiva s cijelim stanicama i cijelim virionom (primjerice, enzimska probava nakon koje slijedi taloženje antigena etilnim alkoholom), ali sadrže manje balastnih tvari.
Prednosti subcelularnih i subvirionskih cjepiva:
2) manje reaktogena;
3) stabilniji i podložniji standardizaciji i točnijem doziranju;
4) mogu se davati u velikim dozama iu obliku pridruženih lijekova.
Mane:
1) slaba imunogenost;
2) male veličine, što dovodi do brze eliminacije i kratke antigene iritacije.
Kako bi se uklonili nedostaci, ova se cjepiva nadopunjuju Prednosti. Prednosti povećavaju imunogenost cjepiva. Oni povećavaju antigene čestice i stvaraju “depo” na mjestu ubrizgavanja iz kojeg se antigeni polagano oslobađaju, što produljuje vrijeme njihova djelovanja na imunološki sustav. Kao adjuvansi koriste se mineralni koloidi (aluminijev fosfat, kalcijev fosfat, aluminijev hidroksid, aluminij-kalijev stipsa), polimerne tvari (lipopolisaharidi, sintetski polimeri), biljne tvari (saponini) itd. Cjepiva s adjuvansima nazivaju se adjuvantna, sorbirana, adsorbirana. ili deponiranih cjepiva.
Primjeri subcelularnih i subvirionskih cjepiva: protiv trbušnog tifusa na bazi O-, H- i Vi antigena, protiv gripe na bazi virusnih antigena (neuraminidaza i hemaglitinin), protiv antraksa na bazi kapsularnog antigena, protiv dizenterije, meningitisa, kolere.
Molekularna cjepiva- To su specifični antigeni u molekularnom obliku.
Mogu se dobiti biosintezom, kemijskom sintezom i genetskim inženjeringom.
Metoda biosinteze uključuje izolaciju zaštitnog antigena u molekularnom obliku iz mikroba ili iz tekućine kulture. Na primjer, uzročnici difterije, botulizma i tetanusa tijekom rasta sintetiziraju i otpuštaju molekule egzotoksina u tekućinu kulture. Nakon tretmana formalinom, egzotoksini gube svoja toksična svojstva, ali zadržavaju imunogenost, pa tipična molekularna cjepiva koja se dobivaju biosintezom uključuju toksoidi.
Dobivanje toksoida:
1) patogeni koji stvaraju egzotoksine (uzročnici tetanusa, botulizma, difterije, plinske gangrene) duboko se uzgajaju u tekućem hranjivom mediju, zbog čega se egzotoksin nakuplja u tekućini kulture;
2) odvojite mikrobne stanice od tekućine kulture filtracijom bakterijski filteri;
3) dodajte 0,4% u tekućinu kulture koja sadrži egzotoksin formalin i održavati na 37S 3 – 4 tjedna;
4) toksoid se pročišćava, koncentrira, standardizira - utvrđuje se aktivnost toksoida, dodaje se konzervans i pomoćno sredstvo i pakira. Takvi toksoidi nazivaju se pročišćeni sorbirani.
Djelovanje toksoida izražava se antigenskim jedinicama: jedinicama vezivanja (EU) ili jedinicama flokulacije (LF).
1 LF je količina toksoida koja uz 1 IU antitoksičnog seruma daje početnu reakciju flokulacije.
Titar toksoida– je sadržaj LF u 1 ml cjepiva.
primijeniti toksoida supkutano, intramuskularno, 2 ili 3 puta s naknadnim revakcinacijama. Toksoidi se proizvode antitoksični imunitet.
Primjeri molekularnih cjepiva: toksoid protiv tetanusa, toksoid protiv botulina, toksoid protiv gangrene.
Dobivanje molekularnih cjepiva metodom kemijski(umjetna) sinteza – novi smjer. Neki niske molekularne težine antigeni se dobivaju kemijskom sintezom. Osim toga, dobivaju se sintetski visokomolekularni nosači koji se kombiniraju s prirodnim antigenima. Na primjer, cjepivo protiv gripe sastoji se od antigena virusa influence i polioksidonija koji ima izražena adjuvantna svojstva.
Primaju se i molekularna cjepiva genetskim inženjeringom. Tako je dobiveno cjepivo protiv hepatitisa B čije antigene sintetiziraju stanice kvasca.
Karakteristike pridruženih cjepiva.
Povezana cjepiva sastoje se od različitih vrsta cjepiva i osiguravaju imunitet na nekoliko bolesti. Također se nazivaju složeni ili polivalentni.
Mogu uključivati homogene antigene (na primjer, toksoide) i antigene različite prirode (na primjer, korpuskularne i molekularne antigene, mrtve i žive mikrobe). Antigeni u cjepivima nalaze se u dozama koje ne stvaraju međusobnu konkurenciju, tako da se imunitet razvija na sve antigene.
Primjeri povezanih cjepiva: DPT (povezano cjepivo protiv hripavca, difterije i tetanusa) od toksoida tetanusa i difterije i korpuskularno cjepivo protiv pertusisa; živo povezano polio cjepivo iz sojeva polio virusa tipa I, II, III; cjepivo protiv gripe od tri soja virusa influence; meningokokno cjepivo od antigena 4 serotipa meningokoka; živo kompleksno cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole.
Popis vrsta medicinskih imunobioloških lijekova koji podliježu posebnim zahtjevima za prijevoz i skladištenje odobren je pismom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 24. veljače 2000. br. 1100/474-0-113.
Popis vrsta imunobioloških pripravaka
1. Bakterijska i virusna cjepiva.
2. Pripravci za prevenciju i liječenje disbioze (eubiotici).
3. Anatoksini.
4. Serumi (plazme) su terapijski i profilaktički antitoksični, antimikrobni i antidotni.
5. Normalni i specifični imunoglobulini i drugi pripravci iz krvnog seruma ljudi i životinja.
6. Citokini (interferoni, interleukini itd.).
7. Enzimski pripravci mikrobnog podrijetla.
8. Dijagnostički i terapeutsko-profilaktički bakteriofagi.
9. Alergeni, dijagnostički i terapijski.
10. Dijagnostički lijekovi i podloge za kulture.
10.1. Serumi i imunoglobulini za identifikaciju uzročnika bakterijskih infekcija.
10.2. Serumi i imunoglobulini za identifikaciju uzročnika virusnih infekcija.
10.3. Antitijela i dijagnostikumi su luminiscentni.
10.4. Antigeni i dijagnostika bakterijskih i rikecijskih infekcija.
10.5. Antigeni i dijagnostika virusnih infekcija.
10.6. Eritrocitni i lateks dijagnostikumi za dijagnostiku zaraznih bolesti.
10.7. Test - imunoenzimski test i sustavi lančane reakcije polimerazom za dijagnostiku zaraznih bolesti.
10.8. Hranjive podloge, dijagnostičke, bakteriološke.
10.9. Hranjive podloge i otopine za kulturu tkiva i dijagnostiku virusnih infekcija.
10.10. Papirnati indikatorski sustavi za identifikaciju mikroorganizama.
10.11. Mikrotest - sustavi za identifikaciju uzročnika zaraznih bolesti.
