면역생물학적 약물 목록. 면허를 보유한 약국 조직 및 개인 기업가에 의한 면역생물학적 의약품을 포함한 의료용 의약품 조제에 관한 규칙
현행 연방법 제61호 "의약품 유통에 관한"에 따르면 생물학적 의약품은 활성 물질이 생물학적 공급원으로부터 생산되거나 분리된 의약품이며, 생물학적 의약품과 생물학적 의약품이 결합된 특성과 품질을 결정하는 의약품입니다. 물리화학적 방법이 필요하다. 생물학적 약물의 분류는 도식 1에 나와 있습니다.
반응식 1. 생물학적 의약품
면역생물학적 의약품은 능동 또는 수동 면역의 형성을 목적으로 하거나 면역의 존재를 진단하거나 알레르기 물질에 대한 면역학적 반응의 특정 후천적 변화를 진단하기 위한 의약품입니다. 다양한 공식 출처에서 이러한 약물은 MIBP(의료 면역생물학적 제제)라는 약어로도 지칭됩니다. 이 약물 그룹을 사용하는 특징은 온도 체제를 의무적으로 준수하는 상품 유통 체인, 즉 "콜드 체인"을 따라 이동한다는 것입니다.
다이어그램 2. 콜드체인 수준
"콜드 체인"의 네 가지 수준 중 첫 번째 수준은 MIBP가 제조업체에서 의약품 도매 무역 조직으로 이동하는 것이며, 두 번째 수준은 유통업체에서 약국으로 이동하고, 세 번째 수준은 약국에 보관하고, MIBP 판매. 네 번째 수준은 약국 활동에는 적용되지 않습니다. 이는 학교, 요양소 등의 예방 접종실에 MIBP를 보관하는 것입니다.
필요한 온도를 보장하기 위해 특수 냉장 장비를 사용하고 열 표시기를 사용하여 온도 조건의 편차를 모니터링하며 기록은 백신 수령 및 소비 로그에 보관됩니다.
제13판 국가 약전의 요구 사항에 따라 면역생물학적 의약품의 보관은 8°C를 초과하지 않는 온도에서 수행되어야 합니다. 냉장고에 있는 면역생물학적 의약품의 각 포장은 냉각된 공기에 접근할 수 있어야 합니다. 면역생물학적 의약품은 다른 의약품과 함께 냉장고에 보관하면 안 됩니다.
약국 직원은 종종 특정 약물이 MIBP인지, 따라서 특정 약물의 이동 기록을 보관할 필요가 있는지 묻습니다. 이에 대한 정보는 주 의약품 등록부(State Register of Medicines)에서 확인할 수 있으며, 해당 약물이 MIBP에 속하는 "약물치료 그룹" 섹션에 표시되어 있습니다.
MIBP에는 백신, 독소, 혈청, 면역글로불린 및 알레르기 항원만 포함됩니다. MIBP에는 비병원성 박테리아를 함유하고 인체의 미생물을 정상화하는 제품인 프로바이오틱스(동의어 - 유바이오틱스)가 포함되지 않습니다. 예를 들어, 유바이오틱스, 에스트리올 및 프로게스테론을 함유한 페마플로르는 국가 의약품 등록부(State Register of Medicines)의 정보에 따라 부인과 질환 치료용 기타 약물로 분류됩니다. 그리고 의약품 "Bifiform", "Bifidumbacterin dry"는 약물 치료 그룹 "설사 미생물"에 속합니다. 사이토카인(예: 인터페론)도 MIBP에 속하지 않으므로 운송 및 보관은 다른 규칙에 따라 수행됩니다.
특수 미생물학에 관한 질문
첫 학기
1. 미생물과 인체와의 관계에 대한 과학으로서의 의료 미생물학. 루이 파스퇴르의 연구가 의료 미생물학 발전에 미친 영향. 의료 미생물학의 문제.
2. A. Leeuwenhoek의 미생물 발견. 기본적인 현미경 방법. 박테리아의 염색. 박테리아의 형태.
3. 미생물의 체계화, 분류, 명명법. 기본 분류 단위로서의 종. R. Koch의 연구와 미생물학 및 의학에서의 중요성.
4. 박테리아 세포의 미세구조. 그람양성균과 그람음성균의 세포벽의 특징. 원형질체, 구형체, L형 박테리아.
5. 분쟁. 캡슐. 편모. 그들은 술을 마셨다. 박테리아에 대한 이러한 구조의 화학적 구성 및 중요성.
6. 세균 영양의 종류와 메커니즘. 세포 내로 영양분을 운반합니다. 박테리아 효소는 구성적, 유도성, 외효소 및 내효소입니다. 박테리아의 생화학적 활성을 실제적으로 활용합니다.
7. 박테리아의 호흡: 호기성균, 혐기성균, 통성혐기성균, 미호기성균. 성장과 번식. 고정 조건에서 박테리아 번식 단계. 배치 및 연속 재배, 생명공학에서의 중요성.
8. 박테리아의 성장과 번식에 영향을 미치는 요인. 영양 매체. 분류. 영양 배지 요구 사항. 세균학 연구 방법, 그 단계.
9. 호기성 박테리아의 순수 배양물의 분리. 종 식별의 주요 특징.
10. 혐기성 박테리아의 순수 배양물의 분리. 종 식별의 주요 특징.
11. D. I. Ivanovsky – 바이러스학의 창시자. 바이러스의 속성. 비리온의 분류, 형태, 구조. 프리온.
12. 바이러스와 숙주 세포의 상호 작용 (생산성, 낙태성, 통합 유형의 바이러스 감염).
13. 실험실 동물의 체내, 닭 배아, 세포 배양에서 바이러스 배양. 영양 배지 No. 199, 바늘의 용도.
14. 박테리오파지는 박테리아 바이러스이다. 독성 및 온대 파지와 박테리아 세포의 상호 작용. 용원성. 파지 전환. 의료 행위에 파지 적용.
15. 돌연변이, 분류. 돌연변이원. 돌연변이의 분자 메커니즘. 진화에서 돌연변이의 역할.
16. 박테리아 내 유전 물질 전달: 변형, 형질도입, 접합, 진화에서 유전적 재조합의 중요성.
17. 항생제. 항생제의 발견(A. Fleming). 원산지, 화학 성분, 항균 작용의 특성에 따른 항생제 분류. 활동 측정 단위. 약물 저항성을 획득하는 메커니즘. 항생제에 대한 박테리아 감수성 결정.
18. 박테리아 게놈의 구조. 플라스미드 및 기타 박테리아의 염색체외 요소. 병원성의 섬.
19. 전염병 진단에 분자생물학적 방법을 적용합니다: 분자 혼성화, 중합효소 연쇄 반응, 제한 분석, 리보타이핑.
20. 토양, 물, 공기의 미생물. 환경 물체의 미생물 오염 확인. 위생지표미생물.
21. 인체의 미생물, 그 기능. 다양한 비오톱의 미생물. 인체의 정상적인 미생물의 질적 및 양적 구성의 장애, 발생 원인.
22. 인체의 천연 미생물총의 기본 생리적 기능, 집락 저항에 대한 참여. Gnotobiology.
23. 환경 내 미생물 파괴. 소독. 살균. 무균 및 방부제.
24. 감염. 감염 과정. 병인학적인 원리, 기원(외인성 및 내인성), 숙주 신체 내 병원체의 국소화, 신체에 들어간 병원체의 수, 과정 기간에 따라 감염 과정을 분류합니다.
25. 전염병 기간의 발달 역학, 미생물학적 및 면역학적 특성.
26. 감염 과정에서 병원체의 역할. 병원성, 독성, 독성 측정 단위(DLM, LD50), 감염량.
27. 박테리아 세포의 구조적 구성 요소 - 병독성 인자: 캡슐, 필리, 펩티도글리칸, 외막 단백질, 그람 음성 박테리아의 LPS.
28. 박테리아의 병원성 분비 요인 : 박테리오신, 독소, 공격 효소.
29. 박테리아 외독소와 내독소의 비교 특성, 외독소의 작용 메커니즘.
30. 바이러스 병원성 요인: 핵산, 단백질, 효소. 급성, 만성 및 지속적인 바이러스 감염.
두 번째 항
1. 포도구균. 분류. 병원성 요인. 화농성 염증성 질환 및 병원 내 감염의 발병에서 포도상 구균의 역할. 그로 인한 질병의 미생물학적 진단. 포도상 구균으로 인한 질병의 치료 및 예방 원칙.
2. 연쇄상 구균. 분류. 병원성 요인. 화농성 염증성 및 비화농성 질환의 병인에서 연쇄구균의 역할. 미생물학적 진단. 연쇄상 구균으로 인한 질병의 치료 및 예방 원칙.
3. Neisseria는 수막구균 감염의 원인균입니다. 기본 특성, 병원성 요인. 수막구균성 수막염의 병인, 미생물학적 진단, 치료 및 예방의 원리.
4. 임균은 임질, 안검염의 원인균이다. 병원성 요인. 원인 질병의 병인. 미생물학적 진단, 임질 치료 및 예방의 원리.
5. 장내세균과. 설사성 대장균. 분류. 병원성 요인. Escherichiosis의 미생물 학적 진단. Escherichiosis의 치료 및 예방 원칙.
6. 시겔라. 분류. 속성. 병원성 요인. 이질의 병인. 미생물학적 진단. 치료 및 예방의 원칙.
7. 살모넬라 속. 분류. 속성. 병원성 요인. 장티푸스와 급성 위장염의 발병기전. 미생물학적 진단. 면역. 장티푸스의 치료와 예방의 원리. 병원 내 감염 발생에서 살모넬라균의 역할.
8. 예르시니아(Yersinia) - 흑사병, 가성결핵증, 장내 예르시니아증의 원인균. 흑사병 병원체의 병원성 요인. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 흑사병의 치료와 예방의 원리.
9. 비브리오 콜레라. 바이오바르. 병원성 요인. 콜레라의 발병기전. 미생물학적 진단. 콜레라의 치료 원칙, 일반 및 특정 예방.
10. Clostridium 속의 포자 형성 박테리아는 파상풍과 보툴리누스 중독의 원인균입니다. 독소의 특성. 질병의 병인. 면역의 특징. 치료의 원리. 파상풍 및 보툴리누스 중독의 특정 예방.
11. 코리네박테리움 디프테리아. 병원성 요인. 디프테리아 독소 생산에 있어서 독소 유전자의 중요성. 디프테리아의 병인. 미생물학적 진단. 특정 치료 및 예방.
12. 결핵균. 병원성 요인. 질병의 병인. 면역의 특징. 미생물학적 진단. 투베르쿨린 진단. 치료. 결핵의 구체적인 예방.
13. 병원성 스피로헤타. 매독의 원인 물질. 병원성 요인. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 매독의 치료와 예방의 원리.
14. 병원성 스피로헤타. 라임병의 원인균. 병원성 요인. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 질병의 치료와 예방의 원리.
15. 칸디다증의 원인 물질. 형태학적 특징. 병원성 요인. 질병의 병인. 면역. 미생물학적 진단. 칸디다증의 치료와 예방의 원리.
16. 피코르나바이러스. 소아마비 바이러스. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 면역. 소아마비의 구체적인 예방.
17. 장내 간염 바이러스 A 및 E. 발병의 특징. 미생물학적 진단. A형 간염의 면역예방.
18. 필로바이러스. 출혈열인 마르부르크(Marburg)와 에볼라(Ebola)의 원인균. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 필로바이러스열의 치료와 예방의 원리.
19. 오르토믹소바이러스. 인플루엔자 바이러스. 항원 저항성. 인플루엔자의 병인. 미생물학적 진단. 면역. 인플루엔자 치료 및 예방의 원리.
20. 토가바이러스. 풍진 바이러스. 후천성 풍진 및 선천성 풍진의 발병 기전. 치료의 원리. 풍진의 구체적인 예방.
21. 비경구 간염 바이러스 B, D, C, G. 질병의 발병기전. 미생물학적 진단. 치료 및 예방의 원칙. B형 및 D형 간염의 구체적인 예방.
22. 헤르페스 바이러스. HSV-1, HSV-2, 수두-대상포진. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 항바이러스제. 발생한 질병의 구체적인 예방.
23. 헤르페스 바이러스. 거대 세포 바이러스. 거대세포바이러스 감염의 병인. 바이러스 지속성. 미생물학적 진단. 거대세포바이러스 감염의 치료 및 예방의 원리.
24. 헤르페스 바이러스. EBV, HHV-8 유형. EBV의 림프친화성. 바이러스의 지속성과 발암성. 감염성 단핵구증의 미생물학적 진단. EBV로 인한 질병의 치료 및 예방 원칙.
25. 레트로바이러스. 에이즈 바이러스. 게놈 구조. 질병의 병인. 미생물학적 진단. HIV 감염의 치료 및 예방 원칙.
26. 느린 바이러스 감염. 바이러스가 지속되기 쉬운 조건. 아급성 경화성 범뇌염, 진행성 풍진 범뇌염, 아급성 헤르페스 뇌염. 미생물학적 진단.
27. 프리온에 의한 느린 바이러스 감염. 프리온 질환의 발병 원인. 쿠루병, 크로이츠펠트-야콥병 등의 병인. 실험실 진단. 방지.
28. 랍도바이러스. 광견병 바이러스. 질병의 병인. 미생물학적 진단. 광견병의 특정 및 비특이적 예방.
29. 파라믹소바이러스. 홍역, SSPE, 볼거리의 발병기전. 미생물학적 진단. 질병의 치료와 예방의 원리.
30. 파라믹소바이러스. 파라인플루엔자 및 호흡기 세포융합 감염의 발병기전. 파라인플루엔자 및 RSV 감염에 대한 실험실 진단. 이러한 질병을 예방하는 원칙.
시험에 대한 추가 질문입니다.
1. RNA 및 DNA – 발암성 바이러스가 포함되어 있습니다. 분류. 바이러스 종양 발생의 분자 유전 메커니즘.
2. 아르보바이러스 생태학적 그룹의 구성원인 Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae 과의 일반적인 특성. 플라비바이러스– 진드기 매개 뇌염 및 지카열의 원인균. 비리온의 형태와 구조. 재배 및 재생산. 자연적 초점(숙주, 바이러스 벡터). 진드기매개뇌염과 지카열의 발병기전. 실험실 진단. 일반적인 예방. 능동 및 수동 면역 예방.
3. 코로나바이러스. 급성 호흡기 증후군의 원인균은 SARS입니다. 비리온의 형태와 구조. 질병의 병인 및 임상 증상. 실험실 진단. 진단 방법을 표현하십시오. 방지.
4. 아데노바이러스. 비리온의 형태와 미세구조. 아데노바이러스 감염의 병인 및 임상 발현. 실험실 진단. 일반 및 특정 예방.
5. 렙토스피라. 속성. 병원성 요인. 렙토스피라증의 병인. 실험실 진단. 방지.
6. 클라미디아. 속성. 개발주기. 재배 방법. Chlamydophila psittaci 및 Chlamydophila pneumoniae, 클라미디아 급성 호흡기 감염 및 폐렴 발병에 참여. 클라미디아 트라코마티스: 비뇨생식기 클라미디아 및 신생아 감염의 발병기전에서 특정 혈청형의 역할. 실험실 진단 방법. 방지.
8. 클로스트리듐은 혐기성 상처 감염(외상성 클로스트리증)의 원인 물질입니다. 종류. 속성. 병원성 요인. 질병의 병인. 실험실 진단. 특정 치료법. 방지.
9. 헬리코박터. 헬리코박터 파일로리의 특성. 병원성 요인. 위 및 십이지장 점막 병변의 병인. 실험실 진단.
10. 탄저병의 원인균. 속성. 병원성 요인. 질병의 병인. 질병의 임상 형태. 면역. 실험실 진단. 특정 치료법. 일반 및 특정 예방.
면역생물학적 약물 목록
1. BCG 백신
2. 사빈 소아마비 백신(OPV)
3. 살카 소아마비 백신(IPV)
4. 홍역 백신
5. 풍진 백신
6. 볼거리 백신
7. 디프테리아톡소이드
8. 파상풍 톡소이드
9. DTP 백신
10. 백신 '뉴모23'(폐렴성암)
11. 수막구균 혈청군 AB 백신
12. Hib 백신(H. 인플루엔자 혈청형 b로부터)
13. 펜탁심 백신
14. 서브유닛 인플루엔자 백신(“Grippol”, “Influvac”)
15. B형 간염 백신
16. 파상풍 항독소 혈청
17. 항디프테리아 항독성 혈청
18. 항보툴리눔 항독소 혈청
19. 항포도상구균 면역글로불린
20. 기증자 면역글로불린
21. 투베르쿨린
22. 진드기 매개 뇌염 백신
23. 광견병 백신
24. 항광견병 면역글로불린
25. 항인플루엔자 면역글로불린
26. 렙토스피라증 백신
2010년 4월 12일자 연방법 제55조에 따라 No. 61-FZ "의약품 순환에 관한"(러시아 연방 법률 모음, 2010년, No. 16, Art. 1815; No. 31, Art. 4161, 2013, 48, 6165조, 2014, 52, 7540조, 2015, 29, 4388조, 2016, 27, 4238조), 연방법 제12조 3항 1998년 9월 17일 No. 157-FZ "감염성 질병의 면역 예방에 관한"(러시아 연방 법률 수집, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. 1, Art. 21; 2013, No. 48, 6165조) 및 2012년 6월 19일 러시아 연방 정부 법령 No. 608에 의해 승인된 러시아 연방 보건부 규정의 하위 단락 5.2.169, 5.2.183(러시아 보건부 규정 수집) 연맹, 2012년 26조 3526조, 2013년 16조 1970조, 20조 2477조, 22조 2812조, 33조 4386조, 45조, 5822조, 2014년 12조, 1296조, 3577조 26조, 4307조 30조, 4969조 37조, 2015년 2조 491조, 491조. 12조, 1763조, 23조, 3333조, 2016년 2조, 325조, 9호, 예술. 1268; 27호, 예술. 4497; 28호, 예술. 4741; 34호, 예술. 5255; 49호, 예술. 6922; 2017년 7호, 예술. 1066), 나는 다음을 주문합니다:
1. 다음에 따라 약학 활동 면허를 보유한 약국 조직 및 개인 사업자가 면역생물학적 의약품을 포함한 의료용 의약품을 조제하는 규칙을 승인합니다.
2. 무효로 인정하려면:
2005년 12월 14일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 785 "의약품 조제 절차에 관한"(2006년 1월 16일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 7353) );
2006년 4월 24일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 302 "2005년 12월 14일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 개정안 No. 785"(등록됨) 2006년 5월 16일 러시아 연방 법무부에 의해 등록 번호 7842);
2007년 2월 12일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 109 “2005년 12월 14일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 의해 승인된 의약품 조제 절차 개정에 대해 785”(2007년 3월 30일 러시아 법무부에 등록, 등록 번호 9198);
2007년 8월 6일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 521 "12월 러시아 연방 보건 사회 개발부의 명령에 의해 승인된 의약품 조제 절차 개정에 관한 것" 2005년 8월 14일 No. 785”(2007년 8월 29일 러시아 법무부에 등록, 등록 번호 10063).
| 장관 | 그리고. 스크보르초바 |
러시아 연방에서 유통이 제한되고 러시아 연방 법률 및 러시아 연방 국제 조약에 따라 특정 관리 조치가 제외될 수 있는 향정신성 물질 목록에 포함된 향정신성 의약품(목록 III) 목록(이하 목록 III의 향정신성의약품이라 함)
경피 치료 시스템 형태의 목록 II의 마약 및 향정신성 약물;
본 항에 명시된 의약품과 일반의약품(이하 대상수량대상의약품이라 함)을 제외하고, 대상수량대상의약품 목록에 포함된 의약품
동화 작용이 있는 약물(주요 약리 작용에 따라) 세계 보건 기구(이하 - ATC)에서 권장하는 해부학적-치료-화학적 분류에 따라 단백 동화 스테로이드(코드 A14A)로 분류됩니다(이하 - 동화 작용이 있는 약물 ) ;
의료용으로 개인에게 의약품을 조제하는 절차의 5항에 명시된 의약품으로, 보건부의 명령에 의해 승인된 소량의 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체, 기타 약리 활성 물질을 함유하고 있습니다. 2012년 5월 17일자 러시아 연방의 사회 발전 No. 562n;
목록의 목록 II에 포함된 마약 또는 향정신성 물질과 기타 약리 활성 물질을 최고 단일 용량을 초과하지 않는 용량으로 함유하는 의약품의 처방에 따라 제조된 의약품으로서, 이 복합 의약품은 다음과 같습니다. 일정 II의 마약 또는 향정신성 약물이 아닙니다.
처방전서식 148-1/u-04(l) 또는 서식 148-1/u-06(l)에 기재된 처방에 따라 의약품을 무료로 받을 권리가 있는 국민에게 의약품을 조제, 처방하고 있습니다. 의약품을 청구하거나 받거나 할인된 의약품(이하 무료 또는 할인된 의약품이라 함)을 받습니다.
처방전 양식 107-1/u에 기재된 처방에 따르면 일반 의약품을 제외하고 이 단락에 명시되지 않은 다른 의약품이 조제됩니다.
5. 본 규칙에 명시되지 않은 의약품의 조제는 의료 사용 지침에 따라 처방전 없이 수행됩니다.
6. 소매업체에 연락하면 처방전에 명시된 유효기간 동안 약이 조제됩니다.
소매업자가 처방전에 명시된 의약품을 갖고 있지 않은 경우, 그 사람이 소매업자에게 연락할 때 처방전은 다음 조건에 따른 서비스(이하 이연 서비스라 함)로 승인됩니다.
"statim"(즉시)이라고 표시된 처방전은 개인이 소매업체에 연락한 날로부터 영업일 기준 1일 이내에 제공됩니다.
"cito"(긴급)라고 표시된 처방전은 개인이 소매업체에 연락한 날로부터 영업일 기준 2일 이내에 제공됩니다.
의료 제공에 필요한 의료용 의약품의 최소 범위에 포함된 의약품에 대한 처방이 소매업자에게 신청한 날로부터 영업일 기준 5일 이내에 제공됩니다.
무료 또는 할인된 가격으로 조제되고 의료 제공에 필요한 의료용 의약품의 최소 범위에 포함되지 않은 의약품에 대한 처방이 해당 개인이 해당 기관에 연락한 날로부터 근무일 10일 이내에 제공되는 경우 소매업 법인;
의료 위원회의 결정에 따라 처방된 약품에 대한 처방은 개인이 소매업체에 연락한 날로부터 영업일 기준 15일 이내에 제공됩니다.
유예된 유지 관리 기간 동안 처방전이 만료되지 않는 한 만료된 처방전을 조제하지 마십시오.
유예 서비스 중에 처방전이 만료된 경우 해당 처방전의 의약품은 재발급 없이 조제됩니다.
7. 처방별로 처방할 수 있는 최대 허용량 또는 권장량이 해당 의약품에 대해 정해져 있는 경우를 제외하고, 의약품은 처방전에 명시된 수량만큼 조제된다.
약사는 처방별로 처방할 수 있는 의약품의 최대 허용량 또는 권장량을 초과하는 처방전이 제시된 경우, 처방전을 제출한 자에게 이를 해당 의료기관의 장에게 알리고 그에 따라 정해진 자에게 이를 공개한다. 처방당 처방할 의약품의 최대 허용량 또는 권장량은 처방전에 적절한 표시를 하여 표시합니다.
소매업자가 처방전에 명시된 의약품의 복용량과 다른 의약품을 보유하고 있는 경우, 해당 의약품의 복용량이 처방전에 명시된 복용량보다 적으면 기존 의약품의 조제를 허용합니다. 이 경우 처방전에 명시된 치료 과정을 고려하여 약의 양이 다시 계산됩니다.
소매업자가 이용할 수 있는 의약품의 복용량이 처방전에 명시된 의약품의 복용량을 초과하는 경우, 그러한 복용량으로 의약품을 조제하는 결정은 처방전을 작성한 의료 전문가가 내립니다.
8. 의약품의 조제는 1차 및 2차(소비자) 포장으로 수행되며, 라벨링은 2010년 4월 12일자 연방법 제 61-FZ "의약품 순환에 관한" 제 46조의 요구 사항을 충족해야 합니다. "및 목록 II의 마약 및 향정신성 의약품 포장 - 1998년 1월 8일자 연방법 No. 3-FZ "마약성 약물 및 향정신성 물질에 관한" 제27조 3항의 요구 사항.
의약품을 조제할 때 의약품의 1차 포장을 조작하는 것은 금지됩니다.
의약품의 2차(소비자) 포장을 위반하고 1차 포장에 의약품을 조제하는 것은 처방전에 표시된 의약품의 양 또는 의약품을 구매하는 사람이 요구하는 경우(일반 의약품의 경우) 허용됩니다. 카운터 조제)은 2차(소비자) 포장에 담긴 의약품의 양보다 적습니다. 이 경우 의약품을 조제할 때에는 해당 의약품을 구입한 자에게 조제된 의약품의 사용설명서(설명서 사본)를 제공한다.
9. 처방에 따라 약을 조제할 때 약사는 처방전에 다음을 나타내는 약 조제에 대한 표시를 합니다.
약국 조직의 이름(개별 기업가의 성, 이름, 후원(있는 경우))
조제된 약물의 상표명, 복용량 및 수량;
본 규칙에 명시된 경우 의료 종사자의 성, 이름, 부칭(있는 경우)
본 규칙에 명시된 경우 의약품을 수령한 사람의 신원 문서 세부정보
의약품을 조제한 제약 종사자의 성, 이름, 부칭(있는 경우) 및 서명
약물 출시 날짜.
10. 유효기간이 1년이고 의약품 조제기간과 조제량(기간별)이 표시된 처방서식 제107-1호에 기재된 처방에 따라 의약품을 조제하는 경우, 처방전은 본 규칙에 명시된 정보가 포함된 표시와 함께 의약품을 구매하는 사람에게 반환됩니다.
다음에 이 처방전을 가지고 소매업체에 연락할 때, 해당 처방전에 따른 이전 의약품 조제에 관한 기록이 고려되며, 해당 사람이 해당 의약품을 구매한 경우 처방전에 의료 전문가가 지정한 최대 수량은 물론 처방 만료 후에도 처방전에 "약물이 조제되었습니다"라는 스탬프가 부착되고 처방전이 환자에게 반환됩니다.
처방전서식 No. 107-1/u에 기재된 처방에 따라 의약품을 1회 조제하는 것으로, 유효기간은 1년이며, 의약품 조제기간과 조제량(매년)이 명시되어 있다. 기간), 처방전을 작성한 의료 전문가의 동의가 있는 경우에만 허용됩니다.
11. 처방전서식 제148-1/u-04호(l) 또는 별지 제148-1/u-06호(l)에 기재된 처방에 따라 의약품을 조제하는 경우, 해당 처방전의 완성된 부본 처방전은 약사가 약을 구입(받는) 사람에게 전달합니다.
12. 목록 II의 마약 및 향정신성 약물을 조제할 때, 약품 조제 처방전에 약국 또는 약국 지점의 인장이 부착되며, 이는 약품의 전체 이름을 나타냅니다(인인이 있는 경우).
13. 면역생물학적 의약품을 조제하는 경우, 의약품을 구입(수령)하는 사람에게 남아 있는 처방전 또는 처방전 부본에 의약품의 정확한 조제 시간(시간 및 분)이 표시되어 있다.
면역생물학적 제품의 출시는 해당 의약품을 구입(수령)하는 사람이 해당 의약품을 보관하는 특수 보온 용기를 갖고 있는 경우 해당 의약품을 의료진에게 전달할 필요성에 대한 설명과 함께 수행됩니다. 획득 후 48시간을 초과하지 않는 기간 동안 특수 열 용기에 보관해야 하는 조직입니다.
14. 레시피(“의약품이 조제되었습니다”라는 표시가 있음)는 다음을 위해 소매업체에 의해 유지되고 저장됩니다.
목록 II의 마약 및 향정신성 약물, 목록 III의 향정신성 약물 - 5년 동안;
무료 또는 할인된 가격으로 조제되는 의약품 - 3년 동안;
약국에서 제조된 목록 II 및 III에 포함된 마약 또는 향정신성 물질을 함유한 복합 의약품, 동화 작용이 있는 의약품, 대상 정량 회계 대상 의약품 - 3년;
완제품의 부피 기준으로 15% 이상의 에틸 알코올을 함유한 액상 제형의 의약품, ATC에서 항정신병제(코드 N05A), 항불안제(코드 N05B), 수면제 및 진정제(코드 N05C)로 분류한 기타 의약품, 항우울제(코드 N06A), 주제-정량적 회계의 적용을 받지 않습니다 - 3개월 이내.
18. 위조, 표준 이하, 위조 의약품을 조제하는 것은 금지됩니다.
II. 마약 및 향정신성 약물, 동화 작용이 있는 약물, 대상 정량 회계가 적용되는 기타 약물의 조제 요구 사항
19. 마약 및 향정신성 약물, 동화 활성 약물, 대상 정량 회계 대상 약물의 조제는 조제 권한이 부여된 조직의 제약 및 의료 종사자 직위 목록에 포함된 직위에 있는 제약 종사자가 수행합니다. 2016년 9월 7일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 681n에 의해 승인된 개인용 마약 및 향정신성 약물(2016년 9월 21일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 43748) .
20. 경피 치료 시스템 형태의 약물을 제외하고 목록 II의 마약 및 향정신성 약물은 처방전에 표시된 사람, 그의 법적 대리인 또는 권한이 있는 사람에게 신분증을 제시하면 조제됩니다. 러시아 연방 법률에 따라 그러한 마약 및 향정신성 약물을 받을 권리를 발급받은 변호사.
21. 무료 약품을 받거나 할인된 가격으로 약품을 받을 자격이 있는 시민을 대상으로 하는 목록 II의 마약 및 향정신성 약물(경피 치료 시스템 형태의 약물 제외)은 처방전에 명시된 처방전을 제시하면 조제됩니다. 양식 번호 107/u-NP 및 처방전 양식인 양식 번호 148-1/u-04 (l) 또는 양식 번호 148-1/u-06 (l)에 기재된 처방전.
무료 또는 할인된 가격으로 의약품을 조제받을 자격이 있는 시민을 대상으로 하는 이 규칙에 명시된 의약품은 처방전 양식 양식 No. 148-1/u-88에 작성된 처방전과 서면 처방전을 제시하면 조제됩니다. 처방전 양식 번호 148-1/u-04 (l) 또는 양식 번호 148-1/u-06 (l).
22. 경피 치료 시스템, List III의 향정신성 약물 등 List II의 마약 및 향정신성 약물을 조제한 후, 약물을 받은 사람에게는 상단에 노란색 줄무늬가 있는 서명과 "서명"이라는 문구가 표시됩니다. 검은색 글꼴로 표시되며 이는 다음을 나타냅니다.
약국 또는 약국의 이름과 주소;
처방전 번호 및 날짜;
약물의 대상이 되는 사람의 성, 이름, 부칭(있는 경우), 나이
해당 의약품을 대상으로 외래 진료를 받는 환자의 의료 기록 번호
처방전을 작성한 의료 종사자의 성, 이름, 부칭(있는 경우), 연락처 전화번호 또는 의료 기관의 전화번호
약품을 조제한 제약 종사자의 성, 이름, 부칭(가능한 경우) 및 서명
약물 출시 날짜.
23. 에틸알코올은 용기 용량, 포장 및 의약품 완전성에 대한 확립된 요구 사항을 고려하여 처방에 따라 조제됩니다.
의약품 제조 권리가 있는 제약 활동 면허를 보유한 소매업체의 처방에 따라 제조된 의약품을 포함하여 에틸알코올을 함유한 의약품은 의약품의 용기 용량, 포장 및 완전성에 대한 확립된 요건을 고려하여 조제됩니다. .
24. 소매업자가 제조한 의약품에 포함된 의약품을 별도로 조제하는 것은 금지된다.
25. 소매업체가 수의기관의 처방에 따라 본 규칙에 명시된 의약품을 조제하는 것은 금지되어 있습니다.
III. 의료 기관 및 의료 활동 면허를 보유한 개인 기업가의 송장 요구 사항에 따른 의약품 조제 요구 사항
26. 의약품 조제에 대한 요구 송장은 2월 러시아 연방 보건 사회 개발부의 명령에 의해 승인된 의약품 처방 및 처방전 발행 절차에 대한 지침과 요구 송장에 따라 작성됩니다. 2007년 4월 12일 No. 110 "의약품, 의료 제품 및 특수 의료 영양 제품 처방 및 처방 절차"(2007년 4월 27일 러시아 법무부에 등록, 등록 번호 9364).
전자 형식으로 발행된 의료 활동 면허를 보유한 의료 기관 및 개인 기업가의 청구서 요구 사항에 따라 의약품을 조제할 수 있습니다. 의료 조직, 의료 활동 면허를 보유한 개인 기업 및 소매업 법인인 경우 정보 교환 교환 시스템 정보의 참가자입니다.
27. 목록 II의 마약 및 향정신성 약물, 목록 III의 향정신성 약물, 처방전 없이 판매되는 약물을 포함하여 대상 정량 회계 대상 기타 약물의 조제는 별도의 청구서 요구 사항에 따라 수행됩니다.
28. 의료 활동 면허를 보유한 개인 기업가의 송장 요구 사항에 따라 경피 치료 시스템 형태, List III의 향정신성 약물을 포함하여 List II의 마약 및 향정신성 약물을 조제하는 것은 금지되어 있습니다.
29. 약사는 약품을 조제할 때 청구서의 이행 여부를 확인하고 조제된 약품의 수량과 비용을 메모한다.
30. 약품 조제에 대한 모든 청구서 요건은 소매업체에 맡겨서 보관해야 합니다.
목록 II의 마약 및 향정신성 약물의 경우 목록 III의 향정신성 약물(약국 및 약국 포인트 관련) - 5년;
대상 정량 회계 대상 의약품의 경우 - 3년 동안;
다른 약물의 경우 - 1년 동안.
31. 청구서에 따라 의약품을 조제할 때 의약품의 1차 포장을 위반하는 것은 의약품 제조 권리를 갖고 제약 활동에 대한 면허를 보유한 소매업체에 의해 허용됩니다. 이 경우, 의약품은 조제된 의약품의 사용에 관한 지침(지시서 사본)과 함께 확립된 절차에 따라 준비된 포장에 담겨 조제된다.
______________________________
*(1) 2010년 4월 12일자 연방법 No. 61-FZ "유통에 관하여" 제18조 4부 5항의 하위 단락 "h", 33조 1부 1항의 하위 단락 "k" 의약품”(러시아 연방 법률 수집, 2010 , No. 16, Art. 1815; No. 42, Art. 5293; No. 49, Art. 6409; 2014, No. 52, Art. 7540).
*(2) 러시아 연방 보건부 명령:
2012 년 12 월 20 일자 No. 1175n "의약품 처방 및 처방 절차, 의약품 처방 양식 양식, 이러한 양식 작성 절차, 회계 및 보관 절차 승인시"(법무부에 등록됨) 2013년 6월 25일 러시아 연방, 등록 번호 28883), 2013년 12월 2일자 러시아 연방 보건부의 명령 No. 886n에 의해 개정됨(12월 23일 러시아 연방 법무부에 등록됨) , 2013년 30714호), 2015년 6월 30일 제386n호(법무부 등록 2015년 8월 6일 등록 제38379호), 2016년 4월 21일 제254n호(법무부 등록) 2016년 7월 18일 러시아 연방, 등록 번호 42887)(이하 명령 번호 1175n이라고 함);
2012년 8월 1일자 No. 54n "마약 및 향정신성 물질의 처방을 포함하는 처방전 양식 승인 시, 그 생산, 유통, 등록, 회계 및 보관 절차 및 등록 규칙"(등록: 2012년 8월 15일 러시아 연방 법무부, 등록 번호 25190), 2015년 6월 30일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 385n(법무부에 등록)에 따라 개정됨 2015년 11월 27일 러시아 연방, 등록 번호 39868) 및 2016년 4월 21일자 No. 254n(2016년 7월 18일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 42887)(이하 주문 번호 54n).
*(3) 러시아 연방 법률 모음, 1998, No. 27, art. 3198; 2004년 8호, 예술. 663; 47호, 예술. 4666; 2006년 29호, 예술. 3253; 2007년, 28호, 예술. 3439; 2009년 26호, 예술. 3183; 52호, 예술. 6572; 2010, No. 3, 예술. 314; 17호, 예술. 2100; 24호, 예술. 3035; 28호, 예술. 3703; 31호, 예술. 4271; 45호, 예술. 5864; 50호, 예술. 6696, 6720; 2011년 10호, 예술. 1390; 12호, 예술. 1635; 29호, 예술. 4466, 4473; 42호, 예술. 5921; 51호, 예술. 7534; 2012년 10호, 예술. 1232; 11호, 예술. 1295; 19호, 예술. 2400; 22호, 예술. 2864; 37호, 예술. 5002; 48호, 예술. 6686; 49호, 예술. 6861; 2013년 9호, 예술. 953; 25호, 예술. 3159; 29호, 예술. 3962; 37호, 예술. 4706; 46호, 예술. 5943; 51호, 예술. 6869; 2014년 14호, 예술. 1626; 23호, 예술. 2987; 27호, 예술. 3763; 44호, 예술. 6068; 51호, 예술. 7430; 2015년 11호, 예술. 1593; 16호, 예술. 2368; 20호, 예술. 2914; 28호, 예술. 4232; 42호, 예술. 5805; 2016년 15호, 예술. 2088; 2017년 4호, 예술. 671; 10호, 예술. 1481.
*(4) 주문 번호 54n에 대한 부록 1번과 2번.
*(5) 주문 번호 1175n에 의해 승인된 약물 처방 및 처방 절차의 9항.
*(6) 2014년 4월 22일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 183n "대상 정량 회계에 따른 의료용 의약품 목록 승인 시"(러시아 법무부에 등록됨) 2014년 7월 22일 연맹, 등록 번호 33210), 2015년 9월 10일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 634n(2015년 9월 30일 러시아 법무부에 등록)에 따라 개정됨 , 등록번호 39063).
*(7) 주문 번호 1175n에 의해 승인된 약물 처방 및 처방 절차의 9항 3항.
*(8) 2012년 6월 1일 러시아 연방 법무부에 의해 등록됨, 등록 번호 24438, 2013년 6월 10일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 369n에 의해 개정됨(등록 번호: 24438) 2013년 7월 15일 러시아 연방 법무부, 등록 번호 29064), 2014년 8월 21일자 No. 465n(2014년 9월 10일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 34024), 2015년 9월 10일자 No. 634n(2015년 9월 30일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 39063).
*(9) 2015년 12월 26일자 러시아 연방 정부 명령 No. 2724-r(러시아 연방 법률 수집, 2016, No. 2, Art. 413).
*(10) 주문 번호 1175n에 의해 승인된 의약품 처방 및 처방 절차에 대한 부록 1 및 2.
*(11) 러시아 연방 법률 모음, 2010, No. 16, art. 1815; 42호, 예술. 5293; 2014년 52호, 예술. 7540.
*(12) 러시아 연방 법률 모음, 1998, No. 2, art. 219; 2012, No. 53, 예술. 7630; 2013년 48호, 예술. 6165; 2015년 1호, 예술. 54.
*(13) 주문 번호 1175n에 의해 승인된 약물 처방 및 처방 절차에 대한 부록 번호 2.
*(14) 주문 번호 1175n 및 주문 번호 54n.
*(15) 2011년 11월 21일자 연방법 제 74조 No. 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"(러시아 연방 법률 수집, 2011, No. 48, Art 6724; 2013, No. 48, 조항 6165).
*(16) 2010년 4월 12일자 연방법 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한" 제57조.
*(17) 2011년 11월 21일자 연방법 No. 323-FZ 제20조 2부에 명시된 사람과 관련하여 "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"(집합 법안) 러시아 연방, 2011년 48조 6724조, 2012년 26조 3442, 3446조, 2013년 27조 3459조, 3477조, 30조 4038조, 39조 4883, 48조 6165조, 52조 6951조, 2014년 23조 2930조, 30조 4106, 4206, 4244, 4247, 4257조, 43조 5798, 49조, 6927, 6928조, 2015년 1호, 72, 85조, 10조, 1403, 1425조, 2018년 14조, 27조, 3951조 , 29조, 4339조, 4356조, 4359, 4397조, 51조, 7245조, 2016년 1조, 9조, 28조, 2055조 15조, 2488조 18조 , 제27조, 제4219조).
*(18) 2010년 4월 12일자 연방법 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한" 제45조의 4.1부(러시아 연방 법령집, 2010년, 제16조, 제1815조, 2014년, 52조, 7540조, 2015년 51조, 7245조), 2016년 7월 23일자 러시아 연방 정부 법령 716호 "의료용 의약품 목록 작성 절차에 대해, 용기 용량, 포장 및 완전성에 대한 요구 사항이 설정되어 있으며, 용기 용량에 대해 설정되어 있는 요구 사항과 관련하여 수의학용 의약품 목록 및 해당 요구 사항의 정의"(러시아 법집집) 연맹, 2016, 31호, 5030조).
*(19) 2007년 8월 27일자 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 560에 따라 개정됨(2007년 9월 14일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 10133) , 2009년 9월 25일자 No. 794n(2009년 11월 25일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 15317), 2011년 1월 20일자 No. 13n(러시아 법무부에 등록) 2011년 3월 15일 연맹, 등록 번호 20103), 2012년 8월 1일자 러시아 연방 보건부의 명령 No. 54n(2012년 8월 15일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 25190), 2013년 2월 26일자 94n호(2013년 6월 25일 러시아 연방 법무부에 등록, 등록 번호 28881).
*(20) 1998년 1월 8일자 연방법 No. 3-FZ "마약 및 향정신성 물질에 관한" 연방법 제31조 4항(러시아 연방 법령 수집, 1998년, 제2호, 제219조, 2003년) , 27호, 2700조, 2013년 48조, 6165조, 2015년 1호, 54조).
*(21) 2015년 10월 26일자 러시아 보건부 명령 No. 751n "약학 활동 면허를 보유한 약국 조직 및 개인 기업가의 의료용 의약품 제조 및 조제 규칙 승인 시"( 2016년 4월 21일 러시아 연방 법무부에 등록됨, 등록 번호 41897).
문서 개요
면역생물학적 약물을 포함한 의료용 약물을 약국과 제약 면허를 보유한 개인 기업가가 조제하는 것에 대한 새로운 규칙이 승인되었습니다.
의약품은 처방전 없이 처방에 따라 의료 기관 및 의료 활동 면허를 보유한 개인 기업가의 송장 요구 사항에 따라 조제됩니다. 이 규칙은 약국, 약국 지점, 약국 키오스크 및 제약 활동 면허를 보유한 개인 기업가에게 적용됩니다. 이 중 약국과 약국에서만 처방약, 마약, 향정신성 의약품을 조제할 수 있습니다. 후자를 릴리스하려면 적절한 라이센스가 있어야 합니다.
향정신성의약품은 이전과 마찬가지로 별도의 처방전이 제공됩니다. 무료 의약품; 다른 사람들을 위해. 그들에게 어떤 약이 처방되는지가 명확해졌습니다. 처방 서비스 시간은 동일하게 유지되었습니다.
면역생물학적 약물 투여의 세부 사항이 확립되었습니다. 따라서 구매자에게 남아 있는 처방전 또는 처방전 명세서에는 정확한 조제 시간(시간 및 분 단위)이 표시됩니다. 이 경우 구매자는 특별한 보온용기를 가지고 있어야 합니다. 첫 번째는 의료 시설에 약물을 전달하는 시간에 대한 설명을 받습니다.
레시피의 유통기한이 명확해졌습니다.
마약, 향정신성 약물, 동화작용 약물, 대상 정량 회계 대상 약물의 조제 요건이 개정되었습니다.
의약품 조제 절차에 관한 러시아 보건사회개발부의 명령(변경 사항 고려)이 무효화되었습니다.
면역생물학적 약물(UTI)– 면역체계에 영향을 미치거나 면역학적 반응에 따라 작용하는 약물입니다.
이 약물은 감염성 질환 및 면역 체계와 관련된 비감염성 질환의 예방, 치료 및 진단에 사용됩니다.
면역생물학적 약물에는 다음이 포함됩니다.
1. 백신그리고 다른(톡소이드, 파지, 유바이오틱스 ) 살아있는 미생물 또는 미생물 제품의 치료 및 예방 제제.
2. 면역 혈청 제제.
3. 면역조절제.
4. 진단 약물, 알레르기 항원을 포함합니다.
UTI는 면역 체계를 활성화, 억제 또는 정상화하는 데 사용됩니다.
백신.
백신– 인위적으로 획득한 능동면역을 생성하기 위한 약물입니다. 백신이 사용됩니다 예방을 위해, 덜 자주 - 치료를 위해질병.
백신의 활성 원리는 다음과 같습니다. 특정 항원.
백신 분류:
1. 생백신:
약화 (약화);
다른;
벡터 재조합.
2. 생백신:
분자;
미립자: a) 전체 세포 및 전체 바이러스; b) 세포하 및 아비리온(subvirion); c) 합성, 반합성.
3. 관련 백신.
생백신의 특징.
약독화 생백신– 독성은 상실되었으나 면역원성은 유지된 약화된 미생물로부터의 제제. 약화된 미생물은 백신 균주.
백신 균주를 얻는 방법:
a) 독성이 약화된 돌연변이체를 선택하는 방법;
b) 독성을 직접(인공) 감소시키는 방법(불리한 영양 배지에서 성장, 취약한 실험실 동물의 신체를 통한 장기간 계대(순차적 감염))
c) 유전 공학 방법 (병원성 미생물의 독성 인자 형성을 담당하는 유전자의 비활성화).
백신의 미생물 계통은 주사 부위에서 증식하여 몸 전체로 퍼지는 능력을 유지합니다. 이에 따른 결과는 다음과 같습니다 백신 감염(질병은 경미합니다). 백신 감염은 항상 백신 균주를 포함하는 특정 유형의 병원성 미생물에 대한 면역 형성으로 이어집니다.
다양한 백신– 인간에게 병원성을 나타내지 않지만 병원성 미생물과 항원 특성이 유사한 살아있는 미생물로 만든 제제. 예를 들어, 우두 바이러스는 인간 천연두 예방접종에 사용됩니다.
벡터 재조합 백신유전공학으로 얻은 것. 이를 위해 다른 병원체(외부 항원)의 항원 형성을 조절하는 유전자(벡터)를 백신주의 게놈에 삽입합니다. 예를 들어 천연두 백신 바이러스주에는 B형 간염 바이러스 항원(HBs - 항원)이 삽입됩니다. 이 벡터 백신은 천연두와 B형 간염에 대한 면역력을 생성합니다.
생백신 획득:
1) 백신 균주는 최적의 영양 배지에서 무균 조건 하에 재배됩니다.
2) 미생물의 바이오매스를 농축하고 표준화하고(역가가 결정됨 - 1ml의 미생물 수) 추가됩니다. 안정제항원이 파괴되지 않도록 보호하는 성분(자당젤라틴한천, 인간알부민)을 동결건조하여 멸균된 앰플이나 병에 포장한 제품입니다.
백신 접종 후, 국가 통제– 반응성, 무해성, 면역원성을 확인합니다.
생백신의 장점:
1) 강력한(강렬한) 장기 면역(5~7년) 생성
2) 예방접종은 보다 간단한 방법(경구, 비강, 피부, 피하)으로 1회 접종합니다.
3) 덜 반응성이 있기 때문입니다. 방부제나 보조제가 포함되어 있지 않습니다.
생백신의 단점:
1) 백신 균주 획득의 복잡성;
2) 짧은 유통기한(1~2년)
3) 저온 (+4С - +8С)에서의 보관 및 운송.
생백신의 안전성을 보장하려면 병원체의 독성 복귀를 지속적으로 모니터링하고 백신 미생물의 안전성과 활동을 보장하는 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다.
생백신의 예:
1) 박테리아 백신 - 결핵(BCG), 흑사병, 야토병, 탄저병, 브루셀라증, Q열에 대한 백신;
2) 바이러스 백신 – 소아마비, 홍역, 인플루엔자, 볼거리, 황열병.
비생백신의 특징.
미립자 백신– 병원성(고독성) 또는 박테리아 및 바이러스의 백신 균주의 불활성화 배양물로부터 얻은 조제품. 비활성화 방법: 1) 물리적: 온도, 자외선, 전리 방사선; 2) 화학적인– 포르말린, 알코올, 아세톤, -프로피오락톤.
전체 박테리아로 만든 미립자 백신을 호출합니다. 전체 세포및 전체(파괴되지 않은) 바이러스에서 – 전체 비리온.
미립자 백신 획득:
1) 순수한 미생물 배양물을 무균 조건에서 재배합니다.
2) 불활성화는 최적의 방식으로 수행됩니다(미생물의 생존력을 박탈하되 면역원성을 유지하는 것이 필요함). 예를 들어 가열 백신은 미생물 현탁액을 56°C에서 가열하여 불활성화합니다.
3) 표준화 (미생물 농도에 따라), 추가 예방법저장 중 외부 미생물을 억제하는 메르티올레이트, 포름알데히드, 2-페녹시에탄올 등이 포장되어 있습니다.
백신은 액체(현탁액) 또는 건조형일 수 있습니다. 준비된 백신은 제어무균성, 무해성, 면역원성에 대해서는 백신의 밀도 또는 역가(1ml당 미생물 수)를 확인하십시오.
전세포 및 전비리온 백신의 장점:
1) 획득 용이성;
2) 보관 안정성이 뛰어나고 유통기한이 길어집니다.
전체 세포 및 전체 비리온 백신의 단점:
1) 덜 강력하고 오래 지속되는 면역력;
2) 때로는 경구로 2회 및 3회 비경구 백신 접종(피하, 근육 내)이 필요합니다.
3) 반응성 - 통증, 주사 부위의 작열감, 발열, 경련 증후군 등
백신의 예: 인플루엔자, 백일해, 콜레라, A 형 간염, 헤르페스, 바이러스 성 뇌염 등에 대해 해당 질병을 예방하는 데 사용됩니다. 일부 백신은 브루셀라증, 만성 이질, 만성 임질, 만성 포도구균 감염과 같은 만성 감염성 질환의 치료(백신 요법)에 사용됩니다. 그들은 또한 의약 목적으로 사용됩니다 자가백신– 환자의 신체에서 분리된 죽은 박테리아로 만든 제제.
파괴된 박테리아와 바이러스로 만든 미립자백신을 '미립자백신'이라고 합니다. 세포하 및 서브비리온. 이러한 백신에는 다음이 포함됩니다. 항원 복합체, 박테리아와 바이러스가 파괴된 후 분리됩니다.
이전에는 이러한 백신을 화학적이라고 불렀습니다. 그러나 이 용어는 화학적 합성 방법으로 얻은 백신에 더 적용 가능합니다.
영수증준세포 및 서브비리온 백신은 전세포 및 전비리온 백신(예: 효소 분해 후 에틸 알코올로 항원 침전)보다 더 복잡하지만 밸러스트 물질이 더 적게 포함되어 있습니다.
세포하 및 서브비리온 백신의 장점:
2) 더 적은 반응물질;
3) 표준화와 보다 정확한 투여량에 따라 보다 안정적이고 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
4) 다량으로 투여할 수 있으며, 관련 약물의 형태로 투여할 수 있습니다.
결점:
1) 약한 면역원성;
2) 크기가 작아서 제거가 빠르고 항원 자극이 짧습니다.
단점을 제거하기 위해 이러한 백신에는 다음이 보충됩니다. 장점. Advant는 백신의 면역원성을 강화합니다. 그들은 항원 입자를 확대하고 주사 부위에 항원이 천천히 방출되는 "저장고"를 생성하여 면역 체계에 미치는 영향의 시간을 연장합니다. 보조제로는 미네랄콜로이드(인산알루미늄, 인산칼슘, 수산화알루미늄, 알루미늄-칼륨명반), 고분자물질(지질다당류, 합성고분자), 식물물질(사포닌) 등이 사용되며, 보조제가 포함된 백신을 보조제, 수착, 흡착이라 한다. 또는 기탁된 백신.
세포하 및 서브비리온 백신의 예: O-, H- 및 Vi 항원에 기초한 장티푸스, 바이러스 항원(뉴라미니다제 및 헤마글리티닌)에 기초한 인플루엔자, 피막 항원에 기초한 탄저병, 이질, 수막염, 콜레라에 대해.
분자백신- 이들은 분자 형태의 특정 항원입니다.
생합성, 화학 합성 및 유전 공학을 통해 얻을 수 있습니다.
생합성 방법은 미생물이나 배양액으로부터 분자 형태의 보호 항원을 분리하는 것을 포함합니다. 예를 들어, 성장하는 동안 디프테리아, 보툴리누스 중독 및 파상풍의 원인 물질은 외독소 분자를 합성하여 배양액으로 방출합니다. 외독소는 포르말린 처리 후 독성은 사라지지만 면역원성은 유지되므로 생합성을 통해 얻어지는 대표적인 분자백신은 다음과 같다. 톡소이드.
톡소이드 획득:
1) 외독소를 형성하는 병원체(파상풍, 보툴리누스 중독, 디프테리아, 가스 괴저의 원인 물질)는 액체 영양 배지에서 깊게 자라며 그 결과 외독소가 배양액에 축적됩니다.
2) 여과를 통해 배양액에서 미생물 세포를 분리합니다. 박테리아 필터;
3) 외독소가 함유된 배양액에 0.4%를 첨가한다. 포르말린 3~4주 동안 37С에서 보관합니다.
4) 톡소이드를 정제, 농축, 표준화합니다. 톡소이드의 활성을 측정하고 방부제와 보조제를 첨가하여 포장합니다. 이러한 독소를 정제된 흡착이라고 합니다.
톡소이드의 활성은 항원 단위, 즉 결합 단위(EU) 또는 응집 단위(LF)로 표현됩니다.
1LF는 1IU의 항독성 혈청과 함께 초기 응집 반응을 일으키는 톡소이드의 양입니다.
톡소이드 역가– 백신 1ml에 들어있는 LF의 함량입니다.
적용하다톡소이드를 피하, 근육 내로 2~3회 투여하고 후속적인 재접종을 실시합니다. 톡소이드가 생성됩니다. 항독성 면역.
분자 백신의 예:항파상풍톡소이드, 항보툴리눔톡소이드, 항괴저톡소이드.
방법을 사용하여 분자 백신 획득 화학적인(인공)합성 - 새로운 방향. 일부 저분자량항원은 화학적 합성을 통해 얻어집니다. 또한 합성 고분자 담체를 얻어 천연항원과 결합시킨다. 예를 들어, 인플루엔자 백신은 인플루엔자 바이러스 항원과 폴리옥시도늄으로 구성되어 있으며 이는 뚜렷한 보조적 특성을 가지고 있습니다.
분자백신도 접종받습니다 유전 공학으로.이것이 B형 간염에 대한 백신을 얻은 방법이며, 그 항원은 효모 세포에 의해 합성됩니다.
관련 백신의 특징.
관련 백신은 다양한 유형의 백신으로 구성되며 여러 질병에 대한 면역력을 제공합니다. 그들은 또한 불린다 복잡하거나 다가.
여기에는 균질한 항원(예: 톡소이드)과 다른 성질의 항원(예: 미립자 및 분자 항원, 죽은 미생물과 살아있는 미생물)이 포함될 수 있습니다. 백신의 항원은 상호 경쟁을 일으키지 않는 용량으로 함유되어 있어 모든 항원에 대해 면역력이 발달합니다.
관련 백신의 예:파상풍 및 디프테리아 톡소이드 및 백일해 미립자 백신으로부터의 DPT(관련 백일해-디프테리아-파상풍 백신); 소아마비 바이러스 유형 I, II, III 계통의 소아마비 생백신; 세 가지 인플루엔자 바이러스 계통의 인플루엔자 백신; 수막구균의 4가지 혈청형 항원으로부터 얻은 수막구균 백신; 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 생복합 백신.
운송 및 보관에 대한 특별 요건이 적용되는 의료용 면역생물학적 약물 유형 목록은 2000년 2월 24일자 러시아 연방 보건부 서신 No. 1100/474-0-113에 의해 승인되었습니다.
면역 생물학적 제제 유형 목록
1. 세균 및 바이러스 백신.
2. 세균불균형(유바이오틱스)의 예방 및 치료를 위한 제제.
3. 아나톡신.
4. 혈청(플라즈마)은 치료 및 예방 항독소, 항균제 및 해독제입니다.
5. 인간 및 동물 혈청에서 추출한 정상 및 특정 면역글로불린 및 기타 제제.
6. 사이토카인(인터페론, 인터루킨 등).
7. 미생물 유래 효소 제제.
8. 진단 및 치료-예방 박테리오파지.
9. 알레르기 항원, 진단 및 치료.
10. 진단용 의약품 및 배양 배지.
10.1. 박테리아 감염의 병원체를 식별하기 위한 혈청 및 면역글로불린.
10.2. 바이러스 감염의 병원체를 식별하기 위한 혈청 및 면역글로불린.
10.3. 항체와 진단은 발광합니다.
10.4. 박테리아 및 리케차 감염의 항원 및 진단.
10.5. 바이러스 감염의 항원 및 진단.
10.6. 전염병 진단을 위한 적혈구 및 라텍스 진단.
10.7. 테스트 - 전염병 진단을 위한 효소 면역분석 및 중합효소 연쇄 반응 시스템.
10.8. 영양 배지, 진단, 세균학.
10.9. 조직 배양 및 바이러스 감염 진단을 위한 영양 배지 및 솔루션.
10.10. 미생물 식별을 위한 종이 표시 시스템.
10.11. Microtest - 전염병의 병원체를 식별하는 시스템입니다.
