वैद्यकीय उत्पादनांचा वापर. वैद्यकीय उत्पादनांच्या यादीच्या मंजुरीवर

मॉस्को सरकार
मॉस्को आरोग्य विभाग

ऑर्डर करा

वैद्यकीय उत्पादनांच्या सूचीच्या मंजुरीवर

केलेल्या बदलांसह दस्तऐवज:
14 ऑक्टोबर 2010 एन 1825 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार,
6 एप्रिल 2011 एन 302 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार;
मॉस्को आरोग्य विभागाच्या 19 सप्टेंबर 2013 एन 911 च्या आदेशानुसार;
18 मार्च 2014 एन 247 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार;
14 एप्रिल 2014 एन 378 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार (अर्जात प्रवेश करण्याच्या प्रक्रियेसाठी, 14 एप्रिल 2014 एन 378 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशाचा परिच्छेद 1 पहा);
दिनांक 23 एप्रिल 2015 N 323 रोजी मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार;
30 डिसेंबर 2016 एन 1068 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार;
30 जानेवारी 2017 एन 37 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार;
मॉस्को आरोग्य विभागाच्या 29 जून 2017 एन 471 च्या आदेशानुसार;
1 ऑगस्ट 2018 N 524 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाच्या आदेशानुसार.
_______________________________________________________________

ऑस्टॉमी रूग्णांसाठी असलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांच्या नामांकनामध्ये, तसेच मधुमेह असलेल्या रूग्णांसाठी स्व-निरीक्षण उत्पादने, नोंदणी प्रमाणपत्रांमधील नावांच्या अनुषंगाने अनेक आयटम समायोजित करण्याची आवश्यकता असल्यामुळे

मी आज्ञा करतो:

1. परिशिष्टानुसार, डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसार मोफत वितरीत केलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांची यादी मंजूर करा.

2. डिसेंबर 12, 2005 एन 470 च्या मॉस्को आरोग्य विभागाचा आदेश "वैद्यकीय उत्पादनांच्या सूचीच्या मंजुरीवर" (दुरुस्ती आणि जोडण्यांसह) अवैध म्हणून ओळखा.

3. या आदेशाच्या अंमलबजावणीवर नियंत्रण आरोग्य विभागाचे प्रथम उपप्रमुख एस.व्ही.

पर्यवेक्षक
आरोग्य विभाग
ए.पी. सेल्त्सोव्स्की

अर्ज. वैद्यकीय प्रिस्क्रिप्शनसह विनामूल्य वितरित केलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांची यादी

अर्ज
विभागाच्या आदेशानुसार
मॉस्को शहराची आरोग्य सेवा
दिनांक 19 मे 2010 N 787
(अंमलात आणल्याप्रमाणे सुधारणा केल्याप्रमाणे
विभागाच्या आदेशानुसार
मॉस्को शहराची आरोग्य सेवा
दिनांक 1 ऑगस्ट 2018 N 524. -
मागील आवृत्ती पहा)

वैद्यकीय प्रिस्क्रिप्शनसह विनामूल्य वितरित केलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांची यादी

________________

* वैद्यकीय संस्थेच्या वैद्यकीय आयोगाच्या निर्णयानुसार, अदलाबदल करण्यायोग्य (कार्यात्मक हेतू, गुणात्मक आणि परिमाणवाचक वैशिष्ट्यांमध्ये तुलना करता येणारी) वैद्यकीय उत्पादने, उत्सर्जन कार्याच्या उल्लंघनासाठी विशेष माध्यमे लिहून दिली जाऊ शकतात.

फार्मसी विभागाचे प्रमुख

आरोग्य विभाग

मॉस्को शहरे

टी.व्ही.सोकोलोवा

दस्तऐवजाची पुनरावृत्ती लक्षात घेऊन
बदल आणि जोडणी तयार
जेएससी "कोडेक्स"

फार्मसीच्या वर्गीकरणामध्ये स्वच्छताविषयक आणि आरोग्यविषयक हेतूंसाठी आणि रुग्णांच्या काळजीच्या वस्तूंचा समावेश असणे आवश्यक आहे, कारण गंभीर आजारांच्या बाबतीत, शस्त्रक्रिया हस्तक्षेपानंतर, गैर-रुग्णवाहक रूग्णांसाठी आणि इतर प्रकरणांमध्ये, ते मानवी जीवन सुनिश्चित करण्यासाठी आवश्यक असतात. ते वैद्यकीय उत्पादनांशी संबंधित आहेत, ज्याच्या श्रेणीमध्ये स्वच्छता आणि ड्रेसिंग उत्पादने, वैद्यकीय कपडे इ.

वैद्यकीय उत्पादने (IMD) म्हणजे काच, पॉलिमर, रबर, कापड आणि इतर सामग्रीपासून बनविलेले वैद्यकीय उत्पादने, अभिकर्मकांचे संच आणि त्यांच्यासाठी नियंत्रण सामग्री, इतर उपभोग्य वस्तू आणि उत्पादने, बहुतेक एकल-वापर, ज्यांना वापरादरम्यान देखभाल आवश्यक नसते (ऑर्डर 13 डिसेंबर 2001 रोजी आरोग्य मंत्रालय RF क्रमांक 444 "वैद्यकीय उत्पादने आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी नोंदणी प्रमाणपत्रांच्या वैधतेच्या कालावधीवर").

उत्पादनांच्या या गटाचा एकूण वैद्यकीय उपकरण बाजारपेठेतील सुमारे 20% वाटा आहे, जे वैद्यकीय उद्योगासाठी त्याचे महत्त्व दर्शवते. सध्या, या क्षेत्रातील उत्पादनांपैकी फक्त एक पाचवा (20%) देशांतर्गत आहे.

9 जून 1995 रोजीच्या आरोग्य आणि वैद्यकीय उद्योग मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 161 वैद्यकीय उत्पादने, रुग्णांची काळजी, प्रतिबंध, स्वच्छता आणि स्वच्छता वस्तूंच्या वर्गीकरण सूचीचे नियमन करतो जे फार्मसीमध्ये असले पाहिजेत.

वैद्यकीय उत्पादनांची वर्गीकरण यादी, रूग्ण देखभाल वस्तू, प्रतिबंध, स्वच्छता आणि फार्मसीसाठी स्वच्छता (9 जून 1995 रोजी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य आणि वैद्यकीय उद्योग मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 161)

प्रथमोपचार किट (सेट) वैयक्तिक, प्रथमोपचार, सार्वत्रिक, आई आणि मूल

बँडेज

रक्त सक्शन कप

कॉम्प्रेस पेपर

डोळा स्नान

घोट्या

हेमोस्टॅटिक टॉर्निकेट्स

इंजेक्शन सुया

कोलोस्टोमी पिशव्या आणि संग्रह पिशव्या

कॅथेटर

ऑइलक्लोथ अस्तर, कॉम्प्रेस, पॉलीव्हिनिल क्लोराईड, मेडिकल

मुलांच्या दंत रिंग

गर्भाशयाच्या अंगठ्या

प्रौढांसाठी, मुलांसाठी, किशोरांसाठी आणि त्यांच्यासाठी टिपा

पाठीशी मंडळे

एसमार्च मग (सिंचन यंत्र)

ऑप्थाल्मिक स्कॅपुला

स्तन पंप

लघवी

गुडघा पॅड

बोटांचे टोक

वैद्यकीय कात्री

डिस्पोजेबल डायपर

महिला स्वच्छता पिशव्या (पॅड), टॅम्पन्स

वैद्यकीय हातमोजे

डोळा पिपेट्स

थुंकणे

सिप्पी कप

ऑक्सिजन उशा

हायजिनिक रबर बेल्ट

बर्फाचे फुगे

श्वसन यंत्र, वैद्यकीय मुखवटे

बाळ शांत करणारे

सिरिंज

गर्भनिरोधक साधन (कॅप्स, कंडोम, इंट्रायूटरिन उपकरण)

औषधे घेण्यासाठी कप

बेडपॅन्स

निलंबन - वैद्यकीय थर्मामीटर

वैद्यकीय नळ्या

स्टॉकिंग्ज, हाफ-स्टॉकिंग्ज (गुडघा मोजे) वैद्यकीय

वैद्यकीय सिरिंज

काही उत्पादने (कॅथेटर, कात्री, थर्मामीटर, सिरिंज इ.) इतर विषयांवर चर्चा केली जाते. हा विषय इतर उत्पादनांच्या गटांवर चर्चा करतो.

त्यांच्या कार्यात्मक उद्देशानुसार, स्वच्छता, स्वच्छता आणि रूग्णांची काळजी या बाबींवर सादर केलेल्या गटांमध्ये व्यवस्थित केले जाऊ शकते.

स्वच्छताविषयक आणि स्वच्छता उत्पादनांचे वर्गीकरण, कार्यात्मक उद्देशानुसार रुग्णांची काळजी घेणे

औषधे, मुख्यतः द्रव आणि पाणी, कप, सिप्पी कप, डोळा विंदुक इ.

काही वैद्यकीय प्रक्रिया करण्यासाठी, रक्त सक्शन कप, एसमार्च कप, हेमोस्टॅटिक टूर्निकेट्स, हातमोजे, सिरिंज, थर्मामीटर इत्यादींचा वापर केला जातो.

जर रुग्ण अंथरुणावर विश्रांती घेत असेल तर शौचालयासाठी स्वच्छता आणि स्वच्छता उत्पादने आवश्यक आहेत: बेडपॅन्स, युरिनल, कोलोस्टोमी बॅग, ऑइलक्लोथ.

काही उत्पादने रूग्णांच्या वैयक्तिक स्वच्छतेसाठी आहेत, विशेषतः, पट्टी, कॅथेटर, गर्भाशयाच्या रिंग, थुंकणे, जॉकस्ट्रॅप इ.

त्याच वेळी, वर्गीकरणामध्ये आरोग्यदायी लोक, मुले, स्त्रिया, गरोदर महिलांसह आवश्यक असलेल्या सॅनिटरी आणि स्वच्छता उत्पादनांचा देखील समावेश आहे, उदाहरणार्थ, प्रथमोपचार किट, मुलांच्या दंत अंगठ्या, ब्रेस्ट पंप, फिंगर पॅड, पॅसिफायर्स, स्त्रीलिंगी पिशव्या, मुखवटे, वैद्यकीय श्वसन यंत्र आणि इ.

अलिकडच्या वर्षांत, निरोगी किंवा आजारी लोकांच्या विशिष्ट समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी डिझाइन केलेले गट किंवा उत्पादनांची मालिका रशियन फार्मास्युटिकल मार्केटमध्ये दिसू लागली आहे. उदाहरणार्थ, कंपनी आर्ट्साना (इटली) उत्पादनांचा एक गट ऑफर करते - काळजी उत्पादने

नवजात आणि लहान मुलांसाठी, तसेच नर्सिंग महिलांसाठी उपकरणे, यासह:

शारीरिक प्रकल्प KiKKO:

फिजिओलॉजिकल स्तनाग्रांमध्ये मूळ डिझाइन वैशिष्ट्ये आहेत, म्हणजे: बाटलीमध्ये हवेच्या प्रवाहाचे नियमन करणाऱ्या चॅनेल-खोबणीसह अनलोडिंग चॅनेलसह एक अँटी-हिचकी वाल्व;

फिजियोलॉजिकल "ड्रॉप" पॅसिफायर्समध्ये अश्रू आकार असतो;

फिजियोलॉजिकल बाटल्यांमध्ये कप कॅप, फिजिओलॉजिकल स्तनाग्र, एक हायजिनिक प्लग, एक बाटली, लहान मुलांमध्ये पोटशूळ टाळण्यासाठी झडप आणि काढता येण्याजोगा तळ असतो;

समायोज्य स्तन पंप नर्सिंग महिलांमध्ये आईचे दूध व्यक्त करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे.

टेना उत्पादनांची मालिका - मूत्रमार्गात असंयम असणा-या रुग्णांच्या काळजीसाठी, प्रौढ डायपर आणि शोषक पत्रके समाविष्ट आहेत. या उत्पादनांचा वापर रुग्णांची काळजी सुलभ करतो आणि रुग्णाला आरामाची भावना प्रदान करतो.

वस्तूंचे प्रकार:

महिलांसाठी "लेडी" डायपर पॅडचा शारीरिक आकार असतो, रात्र आणि दिवस दोन्ही वापरण्यासाठी योग्य असतात, कपड्यांखाली अदृश्य असतात; 7-12 पीसीच्या पॅकेजमध्ये सामान्य, अतिरिक्त, सुपर प्रकार उपलब्ध आहेत.;

"स्लिप" पॅड दोन आकारात उपलब्ध आहेत: एम - मध्यम, एल - मोठे, 10 पीसी. पॅकेज केलेले;

"कम्फर्ट" पॅड फिक्सिंग पॅन्टीसह पूर्ण पुरवले जातात;

"बेड" शीट पॅड, आकार 60x60 किंवा 60x90, 20-30 पीसी. पॅकेज केलेले

या वस्तू देशांतर्गत उत्पादनाच्या आहेत: कंपनी "SCA स्वच्छता उत्पादने" (रशिया).

उत्पादनांच्या विशिष्ट गटामध्ये मासिक पाळीच्या दरम्यान आणि दररोज महिलांसाठी वैयक्तिक स्वच्छता उत्पादने असतात. यामध्ये पॅड, टॅम्पन्स, पिशव्या यांचा समावेश होतो जे एक कार्य करतात - शरीरातील स्रावांचे शोषण (शोषण) आणि महिलांच्या आरामाची खात्री करणे.

"गंभीर" दिवसांसाठी वापरण्यासाठी स्वच्छ इंट्रावाजाइनल उत्पादने - टॅम्पॅक्स टॅम्पन्स विशेषतः ब्लीच केलेल्या कॉटन फायबर, व्हिस्कोस किंवा त्यांच्या मिश्रणापासून बनविलेले असतात आणि त्यांच्याकडे रिटर्न कॉर्ड असते. तीन प्रकारात उपलब्ध: मिनी, नॉर्मल आणि सुपर-सुपर प्लस; 8 पीसी प्रति पॅक

ते कॉम्पॅक्ट आहेत आणि स्त्रीला सक्रिय जीवनशैली जगण्याची परवानगी देतात. रशियन असोसिएशन ऑफ ऑब्स्टेट्रिशियन्स अँड गायनॅकॉलॉजिस्टच्या संशोधकांनी सिद्ध केले आहे की ते योनीच्या मायक्रोफ्लोरामध्ये बदल घडवून आणत नाहीत आणि स्त्रियांच्या आरोग्यासाठी सुरक्षित आहेत. टॅम्पन्स दर 4-8 तासांनी बदलले पाहिजेत. त्याच वेळी, आपल्याला खबरदारी जाणून घेणे आवश्यक आहे, कारण टॅम्पन्स (ताप, उलट्या, अतिसार, स्नायू दुखणे, चक्कर येणे इ.) वापरताना आपल्या आरोग्यामध्ये अनपेक्षितपणे बिघाड झाल्यास, आपण ताबडतोब डॉक्टरांचा सल्ला घ्यावा. कारण स्टॅफिलोकोकस द्वारे उत्पादित विष असू शकते. या आरोग्य बदलांना टॉक्सिक शॉक सिंड्रोम म्हणतात. रशियामध्ये अद्याप TSS ची कोणतीही नोंद झालेली नाही. प्रसुतिपश्चात् कालावधीत, विशेषतः शस्त्रक्रियेदरम्यान, टॅम्पन्सचा वापर अवांछित आहे आणि डॉक्टरांशी सल्लामसलत केल्यानंतरच शक्य आहे. प्रॉक्टर अँड गॅम्बल (यूएसए) च्या शाखांद्वारे जारी.

प्रॉक्टर अँड गॅम्बल (यूएसए) महिलांसाठी स्वच्छता उत्पादनांची मालिका देखील तयार करते, विशेषतः:

"ऑलवेज अल्ट्रा" - "गंभीर" दिवसांवर वापरण्यासाठी स्वच्छता उत्पादने, आणि महिलांसाठी या दिवसांच्या वैशिष्ट्यांवर अवलंबून चार प्रकारात उपलब्ध आहेत: 1) प्रकाश - पॅड लांबी 240 मिमी; 2) सामान्य - 284 मिमी; 3) सुपर - 284 मिमी; 4) रात्र - 302 मिमी.

हे पॅड ओलावा चांगल्या प्रकारे शोषून घेतात, कारण त्यांच्याकडे एक अद्वितीय "चालित" शीर्ष स्तर आहे, ज्यामध्ये अत्यंत बारीक त्रिमितीय फनेल-आकाराचे छिद्र असतात. हे ओलावा गॅस्केटमध्ये प्रवेश करण्यास परवानगी देते आणि दबावाखाली पृष्ठभागावर येण्यापासून प्रतिबंधित करते. लाँड्रीमध्ये विश्वासार्ह फिक्सेशनसाठी पॅडमध्ये लांबलचक लवचिक "पंख" असतात. ज्या सामग्रीतून पॅड बनवले जातात ते जीवाणूंच्या वाढीस आणि पुनरुत्पादनास समर्थन देत नाहीत, त्वचेला त्रास देत नाहीत आणि ऍलर्जी होऊ देत नाहीत. पॅड दिवसातून 4-6 वेळा बदलले जातात. शेल्फ लाइफ: 2 वर्षे. जर्मनी, हंगेरी आणि तुर्कीमधील कंपनीच्या शाखांद्वारे उत्पादित.

दैनंदिन वापरासाठी "ओल्डेझ" पॅडची मालिका उपलब्ध आहे. त्यांच्याकडे एक मऊ पृष्ठभाग आहे, अप्रिय गंधांचे स्वरूप नियंत्रित करतात, मादी शरीरासाठी आरामदायक परिस्थिती निर्माण करतात आणि त्वचेची जळजळ आणि डायपर पुरळ होण्याची भावना टाळतात.

उपलब्ध पॅड्स काळ्या रंगात "ओल्डेझ ब्लॅक", "ओल्डेझ ब्लॅक टांगा" - काळा, "ओल्डेझ टांगा" - नियमित रंग, अंडरवेअरसाठी बदललेल्या आकारासह, "ओल्डेझ लॅज" - मोठे, सामान्य - मध्यम, राळ - लहान, मध्ये 16-22 तुकड्यांचे पॅक, शेल्फ लाइफ 2 वर्षे. जर्मनीत तयार केलेले.

मालिका O.BI. (o.b.) - टॅम्पन्स व्हिस्कोस, कापसाचे बनलेले असतात, त्यात न विणलेली पृष्ठभाग असते आणि रिटर्न कॉर्ड असते. वेगवेगळ्या डिस्चार्ज व्हॉल्यूमसाठी वेगवेगळ्या आकारात उपलब्ध. दर 3-6 तासांनी बदल आवश्यक आहेत. Tampons O.BI. आरामात एक विशेष रेशमी पृष्ठभाग आहे. 8 आणि 16 पीसीच्या पॅकमध्ये. जॉन्सन अँड जॉन्सन (ऑस्ट्रिया) द्वारा निर्मित.

दैनंदिन वापरासाठी सॅनिटरी नॅपकिन्स (पॅड्स) ची मालिका “केअर फ्री” कापसापासून बनलेली आहे, पृष्ठभाग मऊ आहे, एका विशेष द्रावणाने गर्भवती आहे ज्यामध्ये विविध पदार्थ असतात जे अंतरंग क्षेत्राचे नैसर्गिक ऍसिड-बेस संतुलन राखतात, कॅमोमाइल अर्क प्रतिबंधित करते. जळजळ आणि चिडचिड होण्याची शक्यता. पातळ, लवचिक, आकार शरीराच्या ओळींचे अनुसरण करतो, अंडरवियरवर सुरक्षितपणे निश्चित केले जाते. 16 ते 30 पीसीच्या पॅकेजमध्ये., काळा असू शकतो,

विविध प्रकार उपलब्ध आहेत: “केअर फ्री”, “केअर फ्री ब्लॅक”, “केअर फ्री फ्लेक्सिफॉर्म” (श्वास घेण्यायोग्य), “केअर फ्री फ्रेश” (ताजेपणाच्या सुगंधासह), “केअर फ्री अल्ट्रा” (मासिक पाळीच्या दिवसात वापरण्यासाठी) , इ. जॉन्सन अँड जॉन्सन (इटली) निर्मित.

अँटोनोव्ह व्लादिमीर स्टॅनिस्लावोविच
Roszdravnadzor च्या फेडरल स्टेट बजेटरी इन्स्टिट्यूशन "TsMIKEE" चे जनरल डायरेक्टरचे सहाय्यक, पीएच.डी.

उत्पादनाचे वैद्यकीय म्हणून वर्गीकरण करण्यासाठी कोणते निकष आहेत?
- वैद्यकीय उपकरणाची कायदेशीरदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण व्याख्या फेडरल लॉ क्रमांक 323-एफझेडमध्ये तयार केली गेली आहे "रशियन फेडरेशनमधील नागरिकांच्या आरोग्याचे संरक्षण करण्याच्या मूलभूत तत्त्वांवर", आर्ट. 38, परिच्छेद 1 "वैद्यकीय उत्पादने".

“वैद्यकीय उत्पादने म्हणजे कोणतीही उपकरणे, उपकरणे, उपकरणे, उपकरणे, साहित्य आणि इतर उत्पादने वैद्यकीय उद्देशांसाठी वापरली जातात, स्वतंत्रपणे किंवा एकमेकांच्या संयोगाने, तसेच या उत्पादनांचा त्यांच्या हेतूसाठी वापरण्यासाठी आवश्यक असलेल्या इतर उपकरणांसह, यासह विशेष सॉफ्टवेअर, आणि निर्मात्याद्वारे रोगांचे प्रतिबंध, निदान, उपचार आणि वैद्यकीय पुनर्वसन, मानवी शरीराच्या स्थितीचे निरीक्षण करणे, वैद्यकीय संशोधन करणे, पुनर्संचयित करणे, बदलणे, शरीराची शारीरिक रचना किंवा शारीरिक कार्ये बदलणे, प्रतिबंध करणे किंवा गर्भधारणा संपुष्टात आणणे, ज्याचा मानवी शरीरावर औषधीय, रोगप्रतिकारक, अनुवांशिक किंवा चयापचय प्रभावांद्वारे लक्षात येत नाही वैद्यकीय उत्पादने कार्यक्षमता, गुणवत्ता आणि तांत्रिक वैशिष्ट्यांमध्ये तुलना करता आणि एकमेकांना पुनर्स्थित करण्यास सक्षम असतील तर ते बदलण्यायोग्य मानले जाऊ शकतात. "

म्हणून, उत्पादन एकत्र किंवा स्वतंत्रपणे वापरण्यासाठी हेतू असू शकते (नेहमी नाही, जर उत्पादन स्वतंत्र नसेल तर ते वैद्यकीय नाही). ते वापरात स्वतंत्र असू शकत नाही, परंतु ते वैद्यकीय मानले जाऊ शकते.

एक महत्त्वाचा मुद्दा म्हणजे उद्देशाचा निकष: निदान, उपचार, प्रतिबंध, वैद्यकीय पुनर्वसन, मानवी शरीराच्या स्थितीचे निरीक्षण करणे, वैद्यकीय संशोधन करणे.

साधन वैद्यकीय आहे की नाही हे ठरवण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या निकषांचा क्रम काय आहे?
— पहिला- कृतीची यंत्रणा. हा मुद्दा लगेचच उत्पादन आणि औषधी उत्पादनामध्ये फरक करतो. वैद्यकीय उपकरणाचा मुख्य उद्देश (यापुढे वैद्यकीय उपकरण म्हणून संदर्भित) फार्माकोलॉजिकल, अनुवांशिक, रोगप्रतिकारक आणि चयापचय क्रियांद्वारे साध्य होऊ नये, तथापि, अशा पद्धती वैद्यकीय उपकरणाच्या मुख्य उद्देशास समर्थन देऊ शकतात. कृतीची मुख्य यंत्रणा काय आहे हे महत्त्वाचे आहे.

दुसरा- उद्देश, जो या संकल्पनेशी संबंधित आहे. अर्जदाराला फक्त हे घोषित करण्याची गरज नाही की तो उत्पादन वैद्यकीय हेतूंसाठी इच्छित आहे. उत्पादनामध्ये वस्तुनिष्ठपणे ते गुणधर्म आणि वैशिष्ट्ये असणे आवश्यक आहे जे नमूद केलेल्या वैद्यकीय हेतूंसाठी कार्य करण्याच्या क्षमतेवर परिणाम करतात. अशा गुणधर्मांच्या वस्तुनिष्ठ उपस्थितीव्यतिरिक्त, या गुणधर्मांचे दस्तऐवजीकरण आणि तांत्रिक वैशिष्ट्ये, ऑपरेशनल दस्तऐवजीकरण आणि वापराच्या सूचनांमध्ये प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे. जर गुणधर्म वस्तुनिष्ठपणे उपस्थित असतील, परंतु ते ओळखले गेले नाहीत, प्रमाणित नाहीत, निर्दिष्ट केलेले नाहीत, तर हे उत्पादन वैद्यकीय आहे की नाही याबद्दल शंका निर्माण करते.

त्याच्या निर्मात्याने दिलेल्या उत्पादनाचा उद्देश महत्त्वाचा असल्याने, अर्जदाराने तांत्रिक दस्तऐवजीकरणातील असा दावा अत्यंत गांभीर्याने घेणे आवश्यक आहे. वैद्यकीय उपकरणाच्या वर्णनात असे दिसून आले पाहिजे की ते वैद्यकीय हेतूंसाठी आहे त्या तांत्रिक बाबी आणि गुणधर्म जे त्याच्या वैद्यकीय उद्देशास समर्थन देतात;

साध्या मार्गाचा अवलंब करू नका

Roszdravnadzor वेबसाइटमध्ये "प्रकारानुसार वैद्यकीय उपकरणांचे नामांकन वर्गीकरण" समाविष्ट आहे, ज्याच्या डेटाबेसमध्ये 20 हजारांहून अधिक प्रकार आहेत. अनेकदा, एखाद्या अर्जदाराला एखादे उत्पादन वैद्यकीय आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी हे वर्गीकरण वापरणे सोयीचे वाटते: त्याला समान व्याख्या सापडते आणि त्याचे उत्पादन वैद्यकीय असल्याचे ठरवतो. हा दृष्टिकोन चुकीचा आहे यावर मी जोर देतो. जर तुम्ही कायद्याचे प्रमाण काळजीपूर्वक वाचले तर ते असे सांगते की MIs प्रकारांमध्ये विभागले गेले आहेत. प्रथम, आपण हे वैद्यकीय उत्पादन आहे की नाही हे निर्धारित करणे आवश्यक आहे, आणि नंतर त्याचे वर्गीकरण करणे आवश्यक आहे, आणि उलट नाही, कारण प्रकार फॉर्ममध्ये आणि त्या सर्वसमावेशक स्वरूपात तयार केलेले नाहीत ज्यामुळे उत्पादनाचे वैद्यकीय म्हणून वर्गीकरण केले जाऊ शकते. उदाहरणार्थ, आम्हाला नामांकन वर्गीकरणामध्ये “रक्तविज्ञान विश्लेषक” हा प्रकार आढळतो. आम्ही तांत्रिक तपशील पाहतो आणि "पशुवैद्यकीय वापरासाठी" असा संकेत आहे.

जरी असे दिसते की MI हे नाव बरेच व्यापक आहे, तेथे तपशीलवार वर्णन आहे आणि वैद्यकीय हेतू परिभाषित केले आहेत, तरीही प्रश्न उद्भवतात.

पातळ कडा

अशी अनेक प्रकरणे आहेत जिथे निकष लागू केल्याने अडचणी येतात.

चला समान संकल्पनांच्या गटांमधील भेदांचे उदाहरण विचारात घेऊया, जेव्हा बारकावे उत्पादनास वैद्यकीय म्हणून वर्गीकृत करण्यास परवानगी देतात किंवा परवानगी देत ​​नाहीत.

वैद्यकीय उत्पादने आणि औषधे. फरक काय आहेत? "एक पॅच ज्यामध्ये औषध आहे." ते वैद्यकीय उपकरण आहे का?

या प्रकरणात, आपण व्याख्येकडे वळले पाहिजे, जी आपल्याला कृतीच्या यंत्रणेकडे संबोधित करते. उद्देश काय? जर पॅचचा उद्देश जखम बंद करणे आणि बाह्य प्रभावांपासून संरक्षण करणे असेल आणि उत्पादनामध्ये जीवाणूनाशक घटक असू शकतात, तर अशा उत्पादनास वैद्यकीय म्हणून वर्गीकृत केले जाते.

त्याचा मुख्य परिणाम फार्माकोलॉजिकल नाही, परंतु रचनामध्ये उपस्थित जीवाणूनाशक मुख्य हेतूला समर्थन देते.

परंतु असे पॅच आहेत ज्यांचा उद्देश मानवी शरीरात औषध पोहोचवणे आहे. हे उत्पादन त्यासारखे दिसत असूनही, त्याचा उद्देश फार्माकोलॉजिकलदृष्ट्या लक्षात आला आहे, याचा अर्थ ते एक औषध आहे.

वैद्यकीय आणि गैर-वैद्यकीय उपकरणांमधील फरकाचे आणखी एक क्षेत्र आहे.

उत्पादनाचे नाव नेहमीच वैद्यकीय उपकरण म्हणून वर्गीकरणासाठी एकमात्र निकष सूचित करत नाही. त्याहून महत्त्वाची गोष्ट म्हणजे त्याचा उद्देश. उदाहरणार्थ, शरीराची कार्ये पुनर्संचयित करण्यासाठी सिम्युलेटर डिझाइन केले जाऊ शकते, नंतर ते वैद्यकीय उत्पादन आहे.

परंतु मोठ्या संख्येने व्यायाम उपकरणे आहेत जी वैद्यकीय हेतूंसाठी नाहीत, ज्याचा उल्लेख व्याख्येत केला आहे.

एक विशेष बाब म्हणजे सॉफ्टवेअर. एखाद्या उत्पादनाचे वैद्यकीय म्हणून वर्गीकरण करताना ते समस्या निर्माण करतात. येथे आम्ही तथाकथित स्टँड-अलोन सॉफ्टवेअरबद्दल बोलत आहोत. हे क्षेत्र नियामक दृष्टिकोनातून नवीन आहे. या क्षेत्रातील सुव्यवस्था पुनर्संचयित करण्यासाठी आणि एकसमान दृष्टिकोन आणि निकष विकसित करण्यासाठी एक विशेष गट कार्यरत आहे. सॉफ्टवेअरसह अनेक नियम आणि मानके नियंत्रित करतात. ते त्या सॉफ्टवेअर उत्पादनांसाठी देखील वापरले जातात जे वैद्यकीय हेतूंसाठी आहेत.

मी तुम्हाला स्मरण करून देतो की दस्तऐवजांमध्ये फक्त हेच सांगता येत नाही की ऑपरेटिंग सिस्टीम वैद्यकीय उपकरणांसाठी आहे, त्यामध्ये वस्तुतः गुणधर्म आणि वैशिष्ट्ये असली पाहिजेत जे उद्देशाचे समर्थन करतात. नसल्यास, उत्पादनाचे MI म्हणून वर्गीकरण केले जाऊ शकत नाही.

वादग्रस्त मुद्दे

निदानासाठी एमआयच्या प्रकरणांमध्ये मध्येविट्रोप्रश्न देखील उद्भवतात. विशिष्ट विश्लेषक निश्चित करण्यासाठी चाचणी प्रणालींचा संच वैद्यकीय उपकरण आहे की नाही यामधील फरक हा सर्वात गंभीर आहे. अडचण या वस्तुस्थितीतून उद्भवते की बहुतेकदा उत्पादन स्वतःच वैद्यकीय उत्पादनासारखे दिसते: पॅकेजिंग, वापरासाठी सूचना. परंतु त्याच वेळी, आपण लक्षात घेऊ शकता की निर्मात्याच्या प्राथमिक दस्तऐवजात "केवळ वैज्ञानिक संशोधनासाठी" एक संकेत आहे. याचा अर्थ असा आहे की हे उत्पादन वैद्यकीय हेतूंसाठी नाही आणि त्यातून मिळालेली माहिती वैज्ञानिक किंवा वैद्यकीयदृष्ट्या रुग्णाला लागू करण्यासाठी पुरेशी योग्य नाही. अनेकदा, जेव्हा असे उत्पादन नोंदणीसाठी सबमिट केले जाते, तेव्हा असे आढळून येते की ते उत्पादन निदानाच्या उद्देशाने नाही. मध्येविट्रो, परंतु केवळ वैज्ञानिक संशोधनासाठी.

अशी परिस्थिती असते जेव्हा विशिष्ट उत्पादन वैद्यकीय आहे की नाही हे निर्धारित करणे खरोखर कठीण असते, एकतर उद्देशाच्या अस्पष्टतेमुळे किंवा (बहुतेकदा) कृतीच्या यंत्रणेच्या अनिश्चिततेमुळे. अशा प्रकरणांमध्ये, शक्य तितक्या वस्तुनिष्ठ निर्णय घेण्यासाठी पात्र तज्ञांच्या सहभागासह रोझड्रव्हनाडझोरमधील विशेष आयोगाच्या बैठकीत या समस्येचा विचार केला जातो.

Roszdravnadzor सेमिनारमधील सामग्रीवर आधारित "वैद्यकीय उपकरणांच्या राज्य नोंदणीसाठी दस्तऐवज तयार करण्याच्या आणि त्यावर प्रक्रिया करण्याच्या प्रक्रियेवर"

1. वैद्यकीय उत्पादने ही कोणतीही उपकरणे, उपकरणे, उपकरणे, उपकरणे, साहित्य आणि वैद्यकीय हेतूंसाठी स्वतंत्रपणे किंवा एकमेकांच्या संयोगाने वापरली जाणारी इतर उत्पादने आहेत, तसेच या उत्पादनांचा त्यांच्या हेतूसाठी वापरण्यासाठी आवश्यक असलेल्या इतर उपकरणांसह, यासह विशेष सॉफ्टवेअर, आणि निर्मात्याद्वारे रोगांचे प्रतिबंध, निदान, उपचार आणि वैद्यकीय पुनर्वसन, मानवी शरीराच्या स्थितीचे निरीक्षण करणे, वैद्यकीय संशोधन करणे, पुनर्संचयित करणे, बदलणे, शरीराची शारीरिक रचना किंवा शारीरिक कार्ये बदलणे, प्रतिबंध करणे किंवा गर्भधारणा संपुष्टात आणणे, ज्याचा कार्यात्मक उद्देश मानवी शरीरावर औषधीय, रोगप्रतिकारक, अनुवांशिक किंवा चयापचय प्रभावांद्वारे साध्य होत नाही. वैद्यकीय उत्पादने कार्यक्षमता, गुणवत्ता आणि तांत्रिक वैशिष्ट्यांमध्ये तुलनात्मक असल्यास आणि एकमेकांना पुनर्स्थित करण्यास सक्षम असल्यास ते बदलण्यायोग्य म्हणून ओळखले जाऊ शकतात.

2. वैद्यकीय उत्पादने त्यांच्या वापराच्या संभाव्य जोखमीवर आणि वैद्यकीय उत्पादनांच्या नामांकन वर्गीकरणानुसार वर्गांमध्ये विभागली जातात. वैद्यकीय उपकरणांचे नामकरण वर्गीकरण अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे मंजूर केले जाते.

3. वैद्यकीय उपकरणांच्या अभिसरणात तांत्रिक चाचण्या, विषारी अभ्यास, क्लिनिकल चाचण्या, वैद्यकीय उत्पादनांची गुणवत्ता, परिणामकारकता आणि सुरक्षितता, त्यांची राज्य नोंदणी, उत्पादन, उत्पादन, रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात, प्रदेशातून निर्यात यांचा समावेश होतो. रशियन फेडरेशनचे, अनुरूपतेची पुष्टी, राज्य नियंत्रण, स्टोरेज, वाहतूक, विक्री, स्थापना, कमिशनिंग, वापर, ऑपरेशन, तसेच निर्मात्याच्या (निर्मात्याच्या) नियामक, तांत्रिक आणि (किंवा) ऑपरेशनल दस्तऐवजीकरणाद्वारे प्रदान केलेल्या देखरेखीसह. दुरुस्ती, विल्हेवाट किंवा नाश म्हणून. वैद्यकीय उपकरणाचा निर्माता (निर्माता) तांत्रिक आणि (किंवा) ऑपरेशनल दस्तऐवजीकरण विकसित करतो, ज्यानुसार उत्पादन, उत्पादन, स्टोरेज, वाहतूक, स्थापना, समायोजन, वापर, ऑपरेशन, देखभाल, तसेच दुरुस्ती, विल्हेवाट किंवा नष्ट करणे. वैद्यकीय उपकरणे केली जातात. वैद्यकीय उपकरणाच्या निर्मात्याच्या (निर्मात्याच्या) तांत्रिक आणि ऑपरेशनल दस्तऐवजीकरणाच्या सामग्रीसाठी आवश्यकता अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केल्या जातात.

4. रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर, रशियन फेडरेशनच्या सरकारने किंवा त्याद्वारे अधिकृत केलेल्या फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केलेल्या पद्धतीने नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणांचे परिसंचरण करण्याची परवानगी आहे.

5. वैद्यकीय उत्पादने जी रुग्णांच्या वैयक्तिक ऑर्डरनुसार उत्पादित केली जातात, जी वैद्यकीय कर्मचाऱ्यांच्या प्रिस्क्रिप्शनसाठी विशेष आवश्यकतांच्या अधीन असतात आणि जी केवळ विशिष्ट रुग्णाच्या वैयक्तिक वापरासाठी असतात, तसेच प्रदेशात वापरण्याच्या उद्देशाने वैद्यकीय उत्पादने. आंतरराष्ट्रीय वैद्यकीय क्लस्टर किंवा नाविन्यपूर्ण वैज्ञानिक-तंत्रज्ञान केंद्रांच्या प्रदेशात राज्य नोंदणीच्या अधीन नाहीत. निर्दिष्ट वैद्यकीय उत्पादने या लेखाच्या भाग 3 च्या तरतुदींच्या अधीन नाहीत, जे तांत्रिक आणि (किंवा) ऑपरेशनल दस्तऐवजीकरणाच्या वैद्यकीय उपकरणाच्या निर्मात्याद्वारे (निर्माता) विकास प्रदान करतात.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

५.१. रक्ताभिसरणाची वैशिष्ट्ये, राज्य नोंदणीच्या वैशिष्ट्यांसह, वैद्यकीय उत्पादनांची वैशिष्ट्ये जी लष्करी ऑपरेशन्स, आपत्कालीन परिस्थितीत, प्रतिकूल रासायनिक, जैविक, किरणोत्सर्ग घटकांच्या प्रदर्शनामुळे उद्भवणारे रोग आणि दुखापतींचे प्रतिबंध आणि उपचार आणि निर्देशांनुसार विकसित केले जातात. फेडरल अधिकारी कार्यकारी शक्ती आणि फेडरल सरकारी संस्था, ज्यामध्ये फेडरल कायदा लष्करी सेवा किंवा त्याच्या समतुल्य सेवा प्रदान करतो, रशियन फेडरेशनच्या सरकारने स्थापित केले आहेत.

6. राज्य नोंदणीच्या उद्देशाने वैद्यकीय उपकरणे रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात करण्याची प्रक्रिया अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केली जाते.

7. रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात करणे आणि डोपिंग नियंत्रणाचा भाग म्हणून वैद्यकीय उपकरणांची रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशातून निर्यात करणे रशियन फेडरेशनच्या सरकारने स्थापित केलेल्या पद्धतीने केले जाते.

8. वैद्यकीय उपकरणांच्या राज्य नोंदणीच्या उद्देशाने, अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केलेल्या पद्धतीने, अनुरूपतेचे मूल्यांकन तांत्रिक चाचण्या, विषारी अभ्यास, क्लिनिकल चाचण्या आणि गुणवत्ता, परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेची तपासणी या स्वरूपात केले जाते. वैद्यकीय उत्पादने, तसेच मोजमाप यंत्रांच्या प्रकारास मान्यता देण्याच्या उद्देशाने चाचण्या (मापांची एकसमानता सुनिश्चित करण्यासाठी राज्य नियमन क्षेत्रातील मोजमाप साधनांशी संबंधित वैद्यकीय उत्पादनांशी संबंधित, ज्याची यादी अधिकृत फेडरलद्वारे मंजूर केली जाते. कार्यकारी संस्था).

9. वैद्यकीय उपकरणांच्या राज्य नोंदणीसाठी आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रभावीपणा आणि सुरक्षिततेच्या गुणवत्तेची तपासणी करण्यासाठी, कर आणि शुल्कावरील रशियन फेडरेशनच्या कायद्यानुसार राज्य शुल्क आकारले जाते.

10. रशियन फेडरेशनच्या सरकारने स्थापित केलेल्या प्रक्रियेनुसार, त्याद्वारे अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था वैद्यकीय उपकरणे आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात आणि उत्पादनात गुंतलेल्या संस्था (वैयक्तिक उद्योजक) यांचे राज्य रजिस्टर ठेवते आणि त्यावर ठेवते. इंटरनेटवर त्याची अधिकृत वेबसाइट.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

11. वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात आणि उत्पादनात गुंतलेल्या वैद्यकीय उपकरणे आणि संस्था (वैयक्तिक उद्योजक) च्या राज्य रजिस्टरमध्ये खालील माहिती प्रविष्ट केली आहे:

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

1) वैद्यकीय उत्पादनाचे नाव;

2) वैद्यकीय उपकरणाच्या राज्य नोंदणीची तारीख आणि त्याचा नोंदणी क्रमांक, नोंदणी प्रमाणपत्राची वैधता कालावधी;

3) निर्मात्याने स्थापित केलेल्या वैद्यकीय उपकरणाचा उद्देश;

4) वैद्यकीय उपकरणाचा प्रकार;

5) वैद्यकीय उपकरण वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीचा वर्ग;

7) संस्थेचे नाव आणि स्थान - वैद्यकीय उत्पादनाचा अर्जदार;

8) संस्थेचे नाव आणि स्थान - वैद्यकीय उपकरणाचा निर्माता (निर्माता) किंवा आडनाव, नाव आणि (असल्यास) आश्रयदाते, वैयक्तिक उद्योजकाचे निवासस्थान - वैद्यकीय उपकरणाचा निर्माता (निर्माता);

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

9) वैद्यकीय उपकरणाच्या उत्पादनाच्या किंवा उत्पादनाच्या ठिकाणाचा पत्ता;

10) अदलाबदल करण्यायोग्य वैद्यकीय उत्पादनांबद्दल माहिती.

12. खोटे वैद्यकीय उत्पादन - एक वैद्यकीय उत्पादन ज्यामध्ये त्याची वैशिष्ट्ये आणि (किंवा) निर्माता (निर्माता) बद्दल चुकीची माहिती असते.

13. निकृष्ट वैद्यकीय उत्पादन - एक वैद्यकीय उत्पादन जे पालन करत नाही

नोंदणी N 24852

21 नोव्हेंबर 2011 च्या फेडरल कायद्याच्या अनुच्छेद 38 च्या भाग 2 नुसार एन 323-एफझेड "रशियन फेडरेशनमधील नागरिकांच्या आरोग्याचे संरक्षण करण्याच्या मूलभूत तत्त्वांवर" (रशियन फेडरेशनच्या कायद्याचे संकलन, 2011, एन 48, आर्ट 6724) आणि 21 मे 2012 एन 636 च्या रशियन फेडरेशनच्या अध्यक्षांचा आदेश "संघीय कार्यकारी संस्थांच्या संरचनेवर" (रोसीस्काया गॅझेटा, 2012, एन 114) मी आज्ञा करतो:

मंजूर:

परिशिष्ट क्रमांक 1 नुसार प्रकारानुसार वैद्यकीय उत्पादनांचे नामकरण वर्गीकरण;

परिशिष्ट क्रमांक 2 नुसार त्यांच्या वापराच्या संभाव्य जोखमीवर अवलंबून वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गांमध्ये नामकरण वर्गीकरण.

मंत्री व्ही. स्कवोर्त्सोवा

परिशिष्ट क्र. १

परिशिष्ट क्र. 2

त्यांच्या वापराच्या संभाव्य जोखमीवर अवलंबून वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गांमध्ये नामांकन वर्गीकरण

1. जेव्हा वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीवर (यापुढे वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण म्हणून संदर्भित) अवलंबून वर्गांमध्ये वर्गीकरण केले जाते, तेव्हा वैद्यकीय उपकरणे चार वर्गांमध्ये विभागली जातात. वर्ग 1, 2a, 2b आणि 3 नियुक्त केले आहेत.

I. वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणे वगळता)

2. वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण करताना, प्रत्येक वैद्यकीय उपकरण फक्त एका वर्गासाठी नियुक्त केले जाऊ शकते:

वर्ग 1 - कमी जोखीम असलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 2a - सरासरी जोखीम असलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 2 बी - जोखीम वाढलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 3 - उच्च प्रमाणात जोखीम असलेली वैद्यकीय उपकरणे.

3. वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण करताना, त्यांचे कार्यात्मक उद्देश आणि वापराच्या अटी तसेच खालील निकष विचारात घेतले जातात:

वैद्यकीय उत्पादनांच्या वापराचा कालावधी;

वैद्यकीय उपकरणांची आक्रमकता;

मानवी शरीरासह वैद्यकीय उपकरणांच्या संपर्काची उपस्थिती किंवा त्याच्याशी संवाद;

मानवी शरीरात वैद्यकीय उपकरणे आणण्याची पद्धत (शरीरविषयक पोकळीद्वारे किंवा शस्त्रक्रियेद्वारे);

महत्त्वपूर्ण अवयव आणि प्रणालींसाठी वैद्यकीय उत्पादनांचा वापर (हृदय, केंद्रीय रक्ताभिसरण प्रणाली, मध्यवर्ती मज्जासंस्था);

ऊर्जा स्त्रोतांचा वापर.

4. वापराच्या संभाव्य जोखमीवर अवलंबून वैद्यकीय उपकरणे वर्गांना नियुक्त करताना, खालील तरतुदी विचारात घेतल्या पाहिजेत:

४.१. परिच्छेद ४.४.१ मध्ये दिलेल्या तरतुदींशिवाय, खाली दिलेल्या कोणत्याही तरतुदी लागू होत नसल्यास, नॉन-आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 1 म्हणून वर्गीकृत केली जातात.

४.२. रक्त, शरीरातील द्रव किंवा ऊती, द्रवपदार्थ किंवा वायू शरीरात त्यानंतरच्या ओतणे, रक्तसंक्रमण किंवा प्रशासनासाठी वाहून नेण्यासाठी किंवा साठवण्याच्या उद्देशाने नॉन-आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a म्हणून वर्गीकृत आहेत.

४.३. रक्ताची जैविक किंवा रासायनिक रचना, शरीरातील इतर द्रव किंवा शरीरात ओतण्यासाठी अभिप्रेत असलेल्या द्रवपदार्थांमध्ये बदल करण्याच्या उद्देशाने नॉन-आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2b मध्ये वर्गीकृत आहेत. तथापि, जेथे उपचारात्मक प्रभावामध्ये रक्ताची जैविक किंवा रासायनिक रचना बदलण्यासाठी गाळण्याची प्रक्रिया, सेंट्रीफ्यूगेशन, गॅस एक्सचेंज किंवा उष्णता विनिमय यांचा समावेश होतो, इतर शरीरातील द्रव किंवा शरीरात ओतण्यासाठी हेतू असलेल्या द्रवपदार्थांचा समावेश असतो, वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a म्हणून वर्गीकृत केली जातात.

४.४. नॉन-आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे जी खराब झालेल्या त्वचेच्या संपर्कात येतात:

४.४.१. जर ते यांत्रिक अडथळे किंवा कॉम्प्रेशनसाठी वापरले जात असतील तर ते वर्ग 1 चे आहेत;

४.४.२. जर ते फक्त दुय्यम उपचाराने बरे होऊ शकणाऱ्या जखमांसाठी वापरले जात असतील तर ते वर्ग 2b चे आहेत;

४.४.३. जर ते इतर सर्व कारणांसाठी वापरले जात असतील तर वर्ग 2a च्या संबंधित आहेत (जखमांच्या सूक्ष्म वातावरणावर परिणाम करण्याच्या उद्देशाने असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांसह).

४.५. आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे (सर्जिकल इनवेसिव्ह वगळता), ज्याचा वापर मानवी शरीरातील शारीरिक पोकळीशी संबंधित आहे आणि जे सक्रिय वैद्यकीय उपकरणाशी जोडण्यासाठी हेतू नाही:

४.५.१. जर ही वैद्यकीय उपकरणे अल्प-मुदतीसाठी वापरली जात असतील तर वर्ग 1 ची आहेत (60 मिनिटांपेक्षा जास्त काळ सतत वापरत नाही);

४.५.२. ही वैद्यकीय उत्पादने तात्पुरत्या वापरासाठी असल्यास (३० दिवसांपेक्षा जास्त काळ सतत वापरणे) वर्ग 2a ची आहे, परंतु ज्या प्रकरणांमध्ये ही वैद्यकीय उत्पादने तात्पुरती तोंडी पोकळी ते घशाच्या पोकळीत, कानाच्या कालव्यामध्ये किंवा कानाच्या पडद्यामध्ये वापरली जातात. अनुनासिक पोकळी, ते वर्ग 1 चे आहेत;

४.५.३. जर ही वैद्यकीय उत्पादने दीर्घकालीन वापरात असतील (तीस दिवसांपेक्षा जास्त काळ सतत वापरत असतील) तर वर्ग 2b ची आहे, परंतु ज्या प्रकरणांमध्ये ही वैद्यकीय उत्पादने तोंडी पोकळी ते घशाची पोकळी, कानाच्या कालव्यामध्ये दीर्घकाळ वापरली जातात. कर्णपटल किंवा अनुनासिक पोकळी मध्ये आणि श्लेष्मल पडदा द्वारे resorbed जाऊ शकत नाही, ते वर्ग 2a संबंधित;

४.५.४. सर्व आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे (सर्जिकल इनवेसिव्ह वगळता), ज्याचा वापर शरीरातील शारीरिक पोकळीशी निगडीत आहे आणि जे वर्ग 2a किंवा उच्च वर्गाच्या सक्रिय वैद्यकीय उपकरणाशी संलग्न करण्याच्या उद्देशाने आहेत, ते वर्ग 2a मधील आहेत.

४.६. अल्पकालीन वापरासाठी सर्जिकल आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a मध्ये वर्गीकृत आहेत, परंतु जर ते:

४.६.१. निदान, निरीक्षण, नियंत्रण किंवा हृदयाच्या पॅथॉलॉजीज, मध्यवर्ती रक्ताभिसरण किंवा मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या अवयवांशी किंवा या प्रणालींच्या काही भागांशी थेट संपर्क साधण्यासाठी, नंतर वर्ग 3 च्या संबंधित;

४.६.२. पुन्हा वापरता येण्याजोगी शस्त्रक्रिया उपकरणे आहेत, ती वर्ग 1 ची आहेत;

४.६.३. आयनीकरण किरणोत्सर्गाच्या स्वरूपात ऊर्जा प्रसारित करण्याचा हेतू आहे, नंतर ते वर्ग 2b चे आहेत;

४.६.४. जैविक प्रभाव निर्माण करण्याच्या उद्देशाने आहेत, पूर्णपणे शोषून घेणे किंवा लक्षणीय प्रमाणात, नंतर ते वर्ग 2b चे आहेत;

४.६.५. प्रशासनाच्या संभाव्य धोकादायक पद्धतीचा वापर करून डोसिंग सिस्टमद्वारे औषधी उत्पादनांच्या प्रशासनासाठी हेतू आहे, नंतर ते वर्ग 2 बी चे आहेत.

४.७. तात्पुरत्या वापरासाठी सर्जिकल आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a मध्ये वर्गीकृत आहेत, परंतु जर ते:

४.७.१. हृदयाच्या किंवा मध्यवर्ती रक्ताभिसरण प्रणालीच्या पॅथॉलॉजीजचे निदान, निरीक्षण, नियंत्रण किंवा सुधारणेसाठी हेतू, अवयव किंवा या प्रणालींच्या काही भागांशी थेट संपर्क साधणे, नंतर वर्ग 3 चे;

४.७.२. थेट मध्यवर्ती मज्जासंस्थेशी संपर्क साधा, ते वर्ग 3 चे आहेत;

४.७.३. आयनीकरण किरणोत्सर्गाच्या स्वरूपात ऊर्जा प्रसारित करण्याचा हेतू आहे, नंतर ते वर्ग 2b चे आहेत;

४.७.४. जैविक प्रभाव निर्माण करण्याच्या उद्देशाने आहेत, पूर्णपणे किंवा मोठ्या प्रमाणात शोषले जातील, नंतर ते वर्ग 3 चे आहेत;

४.७.५. शरीरात रासायनिक बदल घडवून आणतात किंवा औषधे देतात, नंतर ते वर्ग 2b मधील असतात (दातांमध्ये रोपण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचा अपवाद वगळता).

४.८. प्रत्यारोपण करण्यायोग्य वैद्यकीय उपकरणे, तसेच दीर्घकालीन वापरासाठी सर्जिकल आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2b मध्ये वर्गीकृत आहेत, तथापि, जर ते:

४.८.१. दात रोपण करण्याच्या हेतूने, ते वर्ग 2 अ चे आहेत;

४.८.२. हृदय, केंद्रीय रक्ताभिसरण किंवा मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या थेट संपर्कात आहेत, नंतर वर्ग 3 चे आहेत;

४.८.३. जैविक परिणाम घडवून आणण्यासाठी किंवा पूर्णपणे किंवा लक्षणीय प्रमाणात शोषून घेण्याच्या उद्देशाने आहेत, नंतर ते वर्ग 3 चे आहेत;

४.८.४. शरीरात रासायनिक बदल घडवून आणतात किंवा रुग्णाच्या शरीरात औषधे आणतात, नंतर ते वर्ग 3 मधील असतात (दातांमध्ये रोपण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचा अपवाद वगळता).

४.९. सक्रिय उपचारात्मक वैद्यकीय उपकरणे:

४.९.१. सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे जी ऊर्जा प्रसारित करण्यासाठी किंवा उर्जेची देवाणघेवाण करण्याच्या उद्देशाने आहेत वर्ग 2a मध्ये वर्गीकृत आहेत. तथापि, मानवी शरीरात उर्जेचे हस्तांतरण किंवा उर्जेची देवाणघेवाण केल्यास वैद्यकीय उपकरणांच्या वैशिष्ट्यांमुळे संभाव्य धोका निर्माण झाला असेल तर, शरीराच्या ज्या भागांवर ऊर्जा लागू केली जाते त्या भागांवर होणारा परिणाम लक्षात घेऊन (इच्छित सक्रिय वैद्यकीय उपकरणांसह ionizing रेडिएशन, रेडिएशन थेरपी तयार करण्यासाठी), नंतर ते वर्ग 2b चे आहेत;

४.९.२. वर्ग 2b नियंत्रित करण्याच्या उद्देशाने सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे सक्रिय उपचारात्मक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2b म्हणून वर्गीकृत आहेत.

४.१०. सक्रिय डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a ची आहेत जर त्यांचा हेतू असेल तर:

४.१०.१. मानवी शरीराद्वारे शोषून घेतलेल्या ऊर्जेचे प्रसारण, तथापि, जर वैद्यकीय उत्पादनाचे कार्य रुग्णाच्या शरीराला स्पेक्ट्रमच्या दृश्यमान श्रेणीमध्ये प्रकाशित करणे असेल तर ते वर्ग 1 चे आहेत;

४.१०.२. रुग्णाच्या शरीरात आणलेल्या रेडिओफार्मास्युटिकल औषधांचे वितरण;

४.१०.३. शरीराच्या महत्त्वपूर्ण कार्यांचे थेट निदान किंवा निरीक्षण प्रदान करते, परंतु जर ते महत्त्वपूर्ण शारीरिक मापदंडांवर लक्ष ठेवण्याच्या उद्देशाने असतील तर, ज्या बदलांमुळे रुग्णाला तात्काळ धोका होऊ शकतो (उदाहरणार्थ, हृदयाचे कार्य, श्वसन किंवा मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या क्रियाकलापांमध्ये बदल), तर ते वर्ग 2b म्हणून वर्गीकृत आहेत;

४.१०.४. वर्ग 2b च्या सक्रिय डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरणांचे व्यवस्थापन, वर्ग 2b चे आहे.

४.११. रुग्णाच्या शरीरात औषधे, फिजियोलॉजिकल फ्लुइड्स किंवा इतर पदार्थ आणण्यासाठी आणि (किंवा) त्यांना शरीरातून काढून टाकण्याच्या उद्देशाने सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a ची आहेत. तथापि, जर प्रशासनाची पद्धत (उत्सर्जन) संभाव्य धोक्याचे प्रतिनिधित्व करते, त्यात समाविष्ट असलेल्या पदार्थांचा प्रकार, शरीराचा भाग आणि वापरण्याची पद्धत लक्षात घेऊन, ते वर्ग 2b चे आहेत.

४.१२. इतर सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 1 म्हणून वर्गीकृत आहेत.

४.१३. वैद्यकीय उत्पादने, ज्याच्या घटकांमध्ये औषध किंवा इतर जैविक दृष्ट्या सक्रिय घटक समाविष्ट आहेत आणि वैद्यकीय उपकरणाच्या प्रभावाव्यतिरिक्त मानवी शरीरावर परिणाम करतात, ते वर्ग 3 चे आहेत.

४.१४. गर्भधारणा नियंत्रित करण्यासाठी किंवा लैंगिक संक्रमित रोगांपासून संरक्षण करण्याच्या उद्देशाने वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2b मध्ये वर्गीकृत केली जातात, परंतु जर ते दीर्घकालीन वापरासाठी प्रत्यारोपण करण्यायोग्य किंवा आक्रमक वैद्यकीय उपकरणे असतील तर त्यांचे वर्ग 3 मध्ये वर्गीकरण केले जाते.

४.१५. वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्जंतुकीकरणासाठी हेतू असलेली वैद्यकीय उत्पादने वर्ग 2a ची आहेत, परंतु जर ते कॉन्टॅक्ट लेन्स साफ करणे, स्वच्छ धुणे, निर्जंतुकीकरण करणे या हेतूने असतील तर ते वर्ग 2b मधील आहेत.

४.१६. डायग्नोस्टिक क्ष-किरण मिळविण्यासाठी वापरलेली निष्क्रिय वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a म्हणून वर्गीकृत आहेत.

४.१७. नेक्रोटिक ऍनिमल टिश्यू किंवा डेरिव्हेटिव्ह्ज वापरून उत्पादित केलेली वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 3 म्हणून वर्गीकृत केली जातात, परंतु जर त्यांचा केवळ अखंड त्वचेच्या संपर्कात येण्याचा हेतू असेल, तर त्यांचे वर्ग 1 म्हणून वर्गीकरण केले जाते.

४.१८. रक्त, रक्त उत्पादने आणि रक्त पर्यायांसाठीचे कंटेनर वर्ग 2b चे आहेत.

5. जर एखादे वैद्यकीय उपकरण इतर वैद्यकीय उपकरणांच्या संयोजनात वापरण्यासाठी असेल, तर प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी वर्ग स्थापित केले जातात.

6. वर्गीकरणादरम्यान वैद्यकीय उत्पादनावर वेगवेगळ्या तरतुदी लागू केल्या जाऊ शकत असल्यास, तरतुदी लागू केल्या जातात, परिणामी संभाव्य जोखमीच्या सर्वात मोठ्या प्रमाणाशी संबंधित वैद्यकीय उत्पादनाचा वर्ग स्थापित केला जातो.

7. स्वतंत्र उत्पादन असलेल्या आणि वैद्यकीय उपकरणासह वापरल्या जाणाऱ्या विशेष सॉफ्टवेअरसाठी, वैद्यकीय उपकरणाप्रमाणेच वर्ग स्थापित केला जातो.

II. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण

8. इन विट्रो डायग्नोस्टिक्ससाठी वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण करताना (यापुढे वैद्यकीय उपकरणे म्हणून संदर्भित), प्रत्येक वैद्यकीय उपकरण फक्त एका वर्गासाठी नियुक्त केले जाऊ शकते:

वर्ग 1 - कमी वैयक्तिक जोखीम आणि सार्वजनिक आरोग्यासाठी कमी धोका असलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 2a - मध्यम वैयक्तिक जोखीम आणि/किंवा सार्वजनिक आरोग्यासाठी कमी धोका असलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 2b - उच्च वैयक्तिक जोखीम आणि/किंवा सार्वजनिक आरोग्यासाठी मध्यम धोका असलेली वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग 3 - उच्च वैयक्तिक जोखीम आणि/किंवा सार्वजनिक आरोग्यासाठी उच्च धोका असलेली वैद्यकीय उपकरणे.

9. वापराच्या संभाव्य जोखमीवर अवलंबून वैद्यकीय उपकरणे वर्गांना नियुक्त करताना, खालील तरतुदी विचारात घेतल्या पाहिजेत:

९.१. रक्त, रक्त घटक, रक्तातील डेरिव्हेटिव्ह्ज, पेशी, ऊती किंवा अवयव यांच्या रक्तसंक्रमण किंवा प्रत्यारोपणाच्या शक्यतेचे मूल्यांकन करण्याच्या उद्देशाने संसर्गजन्य घटक शोधण्याच्या उद्देशाने वैद्यकीय उत्पादने, संसर्गजन्य एजंट ओळखण्याच्या उद्देशाने वैद्यकीय उपकरणे ज्यामुळे रोग होऊ शकतात. मानवी जीवनाला धोका आहे, ज्याचा प्रसार होण्याचा उच्च धोका आहे आणि जे योग्य निदान करण्यासाठी महत्त्वपूर्ण माहिती प्रदान करतात ते वर्ग 3 म्हणून वर्गीकृत आहेत.

९.२. रक्त, रक्त घटक, पेशी, ऊती किंवा अवयव ज्या रक्तसंक्रमण किंवा प्रत्यारोपणाच्या उद्देशाने आहेत त्यांच्या रोगप्रतिकारक अनुकूलतेची हमी देण्यासाठी रक्तगट किंवा ऊतींचे प्रकार निर्धारित करण्यासाठी वापरली जाणारी वैद्यकीय उत्पादने ABO अपवाद वगळता वर्ग 2b ची आहेत. सिस्टम, आरएच सिस्टम (सी, सी, डी, ई, ई), केल सिस्टम, किड सिस्टम आणि डफी सिस्टम, वर्ग 3 मधील आहेत.

९.३. वैद्यकीय उत्पादने वर्ग 2b ची आहेत जर ते खालील उद्देशांसाठी असतील:

९.३.१. लैंगिक संक्रमित रोगांचे संसर्गजन्य एजंट ओळखण्यासाठी;

सेरेब्रोस्पाइनल फ्लुइड किंवा रक्तामध्ये संसर्गजन्य एजंट्स शोधणे ज्यामध्ये प्रसाराचा मध्यम धोका असतो आणि जे योग्य निदान करण्यासाठी निर्णायक माहिती देतात;

९.३.२. एखाद्या चुकीच्या परिणामामुळे रुग्णाची किंवा गर्भाची तपासणी केली जात असताना मृत्यू होऊ शकतो किंवा अशक्त होण्याची शक्यता असते तेव्हा संसर्गजन्य घटकांची उपस्थिती ओळखणे;

९.३.३. संसर्गाच्या संबंधात त्यांची रोगप्रतिकारक स्थिती निर्धारित करण्यासाठी गर्भवती महिलांची तपासणी करताना;

९.३.४. एखाद्या संसर्गजन्य रोगाची स्थिती किंवा रोगप्रतिकारक स्थिती निर्धारित करताना जेव्हा चुकीच्या परिणामामुळे रुग्णाच्या जीवाला धोका निर्माण होऊ शकतो अशा उपचारात्मक निर्णयाचा धोका असतो;

९.३.५. निवडक थेरपीसाठी किंवा निदानासाठी (उदाहरणार्थ, कर्करोगाचे निदान करण्यासाठी) रुग्णांची निवड करताना;

९.३.६. अनुवांशिक चाचणीमध्ये, जेव्हा चाचणीच्या परिणामामुळे एखाद्या व्यक्तीच्या जीवनात गंभीर हस्तक्षेप होतो;

९.३.७. चुकीच्या परिणामामुळे रुग्णाला जीवघेणा परिस्थिती निर्माण होऊन उपचारात्मक निर्णय घेण्याचा धोका असतो तेव्हा औषधे, पदार्थ किंवा जैविक घटकांच्या पातळीचे निरीक्षण करणे;

९.३.८. जीवघेणा संसर्गजन्य रोगाने ग्रस्त रूग्णांच्या उपचारांमध्ये;

९.३.९. जन्मजात गर्भाच्या आजारांच्या तपासणीमध्ये.

९.४. नमुने तपासण्यासाठी आणि स्व-निरीक्षण करण्यासाठी अभिप्रेत असलेली वैद्यकीय उत्पादने वर्ग 2b ची आहेत, ज्यांच्या विश्लेषण परिणामांना गंभीर वैद्यकीय स्थिती नाही किंवा प्राथमिक आहेत आणि संबंधित प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांशी तुलना करणे आवश्यक आहे, ती वैद्यकीय उपकरणे वगळून वर्ग 2a ची आहेत.

९.५. वैद्यकीय उत्पादने ज्यामध्ये मोजण्याचे कार्य नसते, जे त्यांच्या वस्तुनिष्ठ गुणधर्मांमुळे सामान्य प्रयोगशाळा म्हणून वापरले जाऊ शकतात, परंतु विशेष वैशिष्ट्ये आहेत, ज्यानुसार ते विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियेमध्ये वापरण्यासाठी निर्मात्याद्वारे अभिप्रेत आहेत (निर्दिष्ट न करता. विशिष्ट प्रकारच्या प्रयोगशाळा चाचण्या/विश्लेषण) वर्ग 1 च्या संबंधित आहेत.

९.६. परिच्छेद 9.1 - 9.5 च्या तरतुदींद्वारे समाविष्ट नसलेली वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 2a ची आहेत, यासह:

९.६.१. मोजमाप फंक्शन (विश्लेषक) असलेली वैद्यकीय उत्पादने, ज्या प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांच्या नॉन-फिक्स्ड यादीसह वापरल्या जातात, जे वापरलेल्या अभिकर्मकांच्या (चाचणी प्रणाली) सेटवर अवलंबून असतात. विश्लेषक आणि वापरलेले अभिकर्मक यांचे परस्परावलंबन, एक नियम म्हणून, विश्लेषकाचे स्वतंत्रपणे मूल्यांकन करण्याची परवानगी देत ​​नाही, परंतु याचा वर्ग 2a मधील वर्गीकरणावर परिणाम होत नाही;

९.६.२. वैद्यकीय उपकरणे ज्यांच्या वापरासाठी पुढील संशोधनानंतर उपचारात्मक निर्णय घेणे आवश्यक आहे;

९.६.३. कर्करोगाच्या देखरेखीसाठी आणि उपचारांसाठी वापरली जाणारी वैद्यकीय उपकरणे.

10. जर एखादे वैद्यकीय उपकरण इतर वैद्यकीय उपकरणांच्या संयोजनात वापरण्यासाठी असेल, तर प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी वर्ग स्थापित केले जातात.

11. परिमाणात्मक आणि गुणात्मकरित्या निर्दिष्ट मूल्यांसह कॅलिब्रेशन आणि नियंत्रण सामग्री ज्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी ते नियंत्रित करण्याचा हेतू आहे त्याच वर्गाशी संबंधित आहेत.

12. विशेष सॉफ्टवेअरसाठी, जे स्वतंत्र उत्पादन आहे आणि वैद्यकीय उपकरणासह वापरले जाते, तोच वर्ग वैद्यकीय उपकरणासाठी स्थापित केला जातो.