발포성 음료를 제조하기 위한 정제. 블레마렌 발포성 정제 사용 지침

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소개
명명법
부형제
결론
문학

소개

현대 제약 기술의 가장 중요한 업무 중 하나는 약물의 생체 이용률을 높이는 제형을 만드는 것입니다. 이는 특수 보조 물질(가스 형성 혼합물, 초붕해제, 착화제, 가용화제)의 사용과 의약 성분의 용해도 또는 분산성을 증가시키는 기술적 방법(고체 분산액의 제조)을 포함한 다양한 방법으로 달성됩니다. 빠르게 용해되는 제형 그룹 중에서 특별한 장소는 발포성 제제에 속하며, 여기서 가스 형성 성분의 도입을 통해 급속 분해 효과가 달성됩니다. 즉석 투여 형태의 장점에는 높은 생체 이용률, 부작용 감소 능력, 서로 반응하는 성분 결합 능력, 의약 물질의 불쾌한 관능 특성 교정 능력 등이 포함됩니다.

발포성 정제에는 활성 물질 외에도 정제가 들어갈 때 "발포성"(이산화탄소 방출과 함께) 중화 반응이 완전히 또는 부분적으로 일어날 수 있는 비율의 유기 식품산과 탄산염을 포함하는 제형이 포함됩니다. 물이나 구강으로.

발포성 정제의 특성

발포성 정제는 수용성 정제와 분산성 정제로 구분됩니다. 수용성 발포성 정제는 물에서 투명한 용액을 형성하는 반면, 분산성 정제는 의약 및 보조 물질의 미세한 현탁액을 형성합니다. 가스 방출은 일반적으로 활성 성분의 분산 및 용해를 가속화하고 결과 용액에 "탄산 음료"의 기분 좋은 관능 특성을 부여하는 데 필요합니다.

발포정의 작용 원리는 물과 접촉 시 유기 카르복실산(구연산, 타르타르산, 아디프산)과 베이킹 소다(NaHCO 3) 사이의 반응으로 인해 활성 및 보조 물질이 빠르게 방출되는 것입니다. 이 반응의 결과로 불안정한 탄산(H2CO3)이 형성되고, 이는 즉시 물과 이산화탄소(CO2)로 분해됩니다. 가스는 초팽창제 역할을 하는 거품을 형성합니다. 이 반응은 물에서만 가능합니다. 무기 탄산염은 유기 용매에 거의 녹지 않으므로 다른 매질에서는 반응이 불가능합니다.

기술적으로, 고형제와 액상제형 사이에는 급속한 용해 반응이 일어납니다. 이 약물 전달 시스템은 고형 제형(위에서 활성 물질의 느린 용해 및 방출)과 액상 제형(물에서의 화학적 및 미생물학적 불안정성)의 단점을 피하는 가장 좋은 방법입니다. 물에 녹인 발포정은 빠른 흡수와 치료 효과가 특징이며 소화 기관에 해를 끼치 지 않고 활성 성분의 맛을 향상시킵니다.

발포성 제형의 활성 성분에 대한 발포성 부분의 비율은 약물의 목적에 따라 달라질 수 있습니다.

따라서 비타민 및 미네랄 제제의 질량은 3-4g이며 발포성 부분은 질량의 최대 95%, 아스피린 함유 제제는 최대 90%, 무게가 0.3g인 Mukaltin 진해 정제는 83%입니다. 발포성 부분.

명명법

러시아 제약 시장에서 발포성 정제는 외국 회사와 러시아 제조업체 모두에서 대표됩니다. 이러한 발포성 정제는 Berocca, Antigrippin, ACC, Aspirin C, Efferalgan, Prospan, Alka-Seltzer 등으로 알려져 있습니다.

베로카

첨가제: 무수 구연산, 중탄산나트륨, 염화나트륨, 아스파탐, 비트 레드, 베타카로틴 1% CWS, 오렌지 향, 라우릴황산나트륨, 만니톨.

안티그리핀

과일향이 나는 흰색의 발포성 정제입니다.

발포성정은 흰색의 둥글고 편평하며 블랙베리 향이 나는 정제입니다.

첨가제: 구연산 무수물 - 679.85 mg, 중탄산나트륨 - 291 mg, 만니톨 - 65 mg, 아스코르브산 - 12.5 mg, 무수 유당 - 75 mg, 구연산 나트륨 - 0.65 mg, 사카린 - 6 mg, 블랙베리 향료 "B" - 20 mg.

아스피린 C

이 정제는 흰색의 발포성 정제로, 둥글고 편평하며 가장자리가 비스듬하게 되어 있으며 한쪽에는 브랜드명("바이엘" 십자형)이 새겨져 있고 다른 쪽은 매끈한 형태입니다.

부형제 : 구연산 나트륨 - 1206 mg, 중탄산 나트륨 - 914 mg, 구연산 - 240 mg, 탄산 나트륨 - 200 mg.

에퍼랄간

발포정은 갈색을 띠고 내포물이 있고 둥글며 한쪽에 점선이 있고 맛과 향은 오렌지색이다.

부형제: 무수 구연산, 중탄산나트륨, 무수 탄산나트륨, 만니톨, 시메티콘, 사카린산나트륨, 시클라메이트나트륨, 구연산나트륨, 소르비톨, 트리글리세라이드, 마크로골글리세롤 하이드록시스테아레이트, 오렌지 향.

1정에는 탄수화물 382mg(0.03XE)이 함유되어 있습니다.

알카셀처

발포정 1개에는 아세틸살리실산 324mg,

무수 구연산 965mg,

단일치환된 탄산나트륨 1625 mg.

발포성 정제는 다른 고체 형태에 비해 여러 가지 장점으로 인해 점점 인기를 얻고 있습니다.

1. 모든 연령층이 사용하기 편리하기 때문에 복용하기 전에 정제를 물에 용해 (또는 분산)합니다.

2. 치료 작용의 속도 때문에 활성 물질이 물에 용해되거나 분산됩니다.

3. 높은 수준의 흡수 및 높은 생체 이용률;

4. 입학에 대한 심리적 장벽이 없기 때문입니다. 감각적 특성 측면에서 식품(음료, 주스)에 가깝습니다.

5. 위장관 부작용 횟수 감소

6. 투여 정확도,

7. 보관이 용이하다.

8. 상호 반응하는 구성 요소를 결합할 가능성.

용액(또는 수성 분산액) 형태의 적용은 예를 들어 진경제, 진통제, 심혈관제, 진단제, 해열제뿐만 아니라 비타민을 함유한 정제 성분의 생체 이용률을 증가시키기 위해 긴급한 치료 조치가 필요할 때 특히 효과적입니다. 미량원소, 강장제 등

부형제

기술적 과정뿐만 아니라 제형 내 활성 물질의 잠재적 활성을 실현하는 데 있어서 부형제의 중요한 역할은 이에 대한 여러 가지 요구 사항을 결정합니다. 필요한 화학적 순도, 물리적 특성의 안정성, 약리학적 무관심을 갖추어야 합니다. 종합적으로 말하자면, 기술 프로세스의 최적성을 보장하고, 잔여 생산 기반을 갖추고, 합리적인 비용을 확보해야 합니다. 특정 부형제와 그 양을 사용하는 각 경우에는 약물의 충분한 안정성, 최대 생체 이용률 및 고유한 약리학적 작용 스펙트럼을 보장해야 하기 때문에 특별한 연구와 과학적 타당성이 필요합니다.

제형 발포성 정제

발포성 정제 생산에 사용되는 모든 원료는 물에 대한 용해도가 좋아야 합니다.

발효제.

유기산.

발포성 정제 생산에 적합한 유기산의 양은 제한되어 있습니다. 가장 좋은 선택은 구연산입니다. 일반적으로 3당량의 중탄산나트륨이 필요한 3개의 기능성 카르복실기를 함유한 카르복실산입니다. 무수 구연산은 일반적으로 발포성 정제 생산에 사용됩니다. 그러나 구연산과 중탄산나트륨의 조합은 흡습성이 매우 높고 물을 흡수하여 반응성을 잃는 경향이 있으므로 작업장의 습도 수준을 엄격하게 제어해야 합니다. 대체 유기산으로는 타르타르산, 푸마르산, 아디프산이 있지만 이는 그다지 인기가 없으며 구연산이 적합하지 않을 때 사용됩니다.

탄화수소

중탄산나트륨(NaHCO 3)은 발포성 정제 제제의 90%에서 발견됩니다. NaHCO 3 를 사용하는 경우, 활성 물질의 특성과 조성물 내 기타 산 또는 염기에 따라 화학양론을 정확하게 결정해야 합니다. 예를 들어, 활성 물질이 산을 형성하는 경우 NaHCO 3 기준을 초과하여 정제의 용해도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 NaHCO 3의 실제 문제는 나트륨 함량이 높기 때문에 고혈압과 신장 질환이 있는 사람들에게는 금기입니다.

Kolidon CL의 가교 폴리비닐피롤리돈(PVP, 크로스포비돈), Poliplasdon XL 브랜드, Ac-Di-Sol의 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스(NaCMC), Primellose 브랜드와 같은 매우 효과적인 붕해제가 널리 사용됩니다. Primelose, Explotab, Vi -vastar P 134 브랜드로 대표되는 전분 글리콜산 나트륨. 이들 초고밀도제는 과립화 전(과립 내부) 또는 과립화(분진) 후에 첨가될 수 있습니다. 0.5-5%의 소량으로 첨가됩니다.

가장 일반적으로 사용되는 충전제(활성 물질의 용량이 최대 10mg인 정제를 생산하기 위해)는 과립에 도입된 감자 전분뿐만 아니라 자당, 유당, 포도당, 탄산마그네슘, 탄산칼슘, 요소, 만니톨, 미결정 셀룰로오스입니다. , 등.

복잡한 분말 및 과립을 압축할 때 결합제는 특히 중요하며 유동성을 향상시키고 분말 재료의 투여 정확도를 높이며 과립 및 정제의 필요한 특성을 보장하는 데 사용됩니다. 결합제의 선택과 그 양은 압축되는 재료의 물리화학적 특성에 따라 달라지며, 미결정 또는 분말 셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘 등의 사용은 제외됩니다. 주로 생산에는 설탕(덱스레이트 또는 포도당)과 폴리올(소르비톨, 만니톨)의 두 가지 수용성 결합제만 사용할 수 있습니다. 발포정의 크기는 상대적으로 크기 때문에(2~4g), 정제 제조에 있어 결정적인 포인트는 필러의 선택입니다. 제형을 단순화하고 부형제의 사용량을 줄이기 위해서는 결합성이 좋은 필러가 필요합니다. 덱스레이트와 소르비톨은 널리 사용되는 부형제입니다. 표는 두 부형제를 비교합니다.

발포성 정제에 대한 덱스레이트와 소르비톨의 비교

특성
압축성	매우 좋은	매우 좋은
용해도	훌륭한	매우 좋은
흡습성
취약성	매우 좋은	보통의
방출력		보통의
끈적임
유동성	매우 좋은	매우 좋은
설탕 없음
교환 중 변형 가능성	네, 완전히요	부분적으로
상대적 단맛

소르비톨은 무설탕 정제 생산에 적합하지만, 이 폴리올은 높은 수준에서 팽만감과 불편함을 유발할 수 있습니다. 정제 프레스 펀치에 대한 접착성은 소르비톨 사용과 관련된 문제이지만 압축성이 좋아 이 부형제는 제조가 어려운 제제에 적합합니다. 소르비톨의 흡습성은 수분에 대한 민감도가 높기 때문에 발포성 정제에서의 사용이 제한될 수 있습니다. 그러나 그럼에도 불구하고 소르비톨은 발포성 정제 생산에 폴리올 중에서 가장 많이 사용되는 것 중 하나로 남아 있습니다.

덱스레이트는 분사에 의해 결정화된 덱스트로스로서 소량의 올리고당을 함유하고 있습니다. Dexrates는 흰색의 자유롭게 흐르는 대형 다공성 구체로 구성된 고순도 제품입니다(그림 1).

쌀. 1. 덱스레이트는 흰색의 자유롭게 흐르는 대형 다공성 구체로 구성된 고순도 제품입니다.

이 소재는 유동성, 압축성 및 부서지기 쉬운 특성이 우수합니다. 수용성이 뛰어나므로 빠른 분해가 가능하며 윤활유 사용량도 적습니다. 포도당은 유동성이 좋아 조각된 정제를 생산할 수 있어 재료가 펀치에 달라붙는 문제를 제거합니다.

고품질 정제의 생산을 보장하기 위해 과립의 유동성을 높이고 정제 덩어리의 고착을 방지하며 매트릭스에서 정제의 배출을 촉진하고 압착 공정의 에너지 소비를 줄이고 압착의 내마모성을 높입니다. 도구, 마찰 방지 보조 물질 그룹이 널리 사용됩니다. 이들은 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다.

· 슬라이딩(전분, 활석, 카올린, 에어로실, 탈지분유, 폴리에틸렌옥사이드-4000);

윤활제(스테아르산 및 그 염, 바셀린 오일, 트윈, 폴리에틸렌 옥사이드-400, 실리콘 탄소);

· 점착을 방지하는 물질(활석, 전분, 스테아르산 및 그 염).

그러나 활석, 스테아린산 및 그 염과 같이 널리 사용되는 일부 마찰방지 물질은 물에 녹지 않아 투명을 얻기 위한 의약품 제조 기술에 사용할 수 없기 때문에 분산성 발포성 과립 및 정제에만 사용됩니다. 솔루션.

과립 및 정제의 생산 및 보관에 사용되는 방부제는 벤조산염, 소르브산염 및 p-히드록시벤조산 에스테르를 포함합니다. 벤조산염과 소르빈산염의 항균 활성은 pH 값에 따라 달라지며 pH 4.0 이상에서는 빠르게 감소합니다. p-하이드록시벤조에이트는 이러한 단점이 없습니다. 파라벤의 활성은 파라벤을 정제에 도입하는 방법에 따라 영향을 받습니다. 과립과 건식 혼합, 방부제 용액과 과립의 습식 혼합, 과립에 방부제 수용액 분무, 방부제 알코올 용액 분무(마지막 두 가지 방법이 최상의 결과를 제공합니다.)

부형제의 분류에 따라 색상, 맛 및 냄새와 같은 유형의 향료가 구별됩니다. 정제를 포함한 고형제제 생산 시 염료 및 안료는 완제품의 표현을 개선하고 특정 약물의 특수 특성을 나타내는 마커로도 사용됩니다. 해당 약물은 특정 약물치료 그룹(수면제, 마약)에 속합니다. ; 높은 수준의 독성 (독성) 및 기타. 국내의 약용염료로는 인디고카민(청색)을 사용하며, 트로페올린 0(노란색); 애시드 레드 2C(적색); 이산화티타늄(백색) 등 해외에서는 안료군에 속하는 염료가 고형제의 착색에 사용됩니다.

조성물에는 계피 오일, 민트, 아니스, 월계수 오일, 유칼립투스, 정향, 백리향, 감귤류(레몬, 오렌지, 자몽), 삼나무, 육두구, 세이지 오일 등 "탄성" 음료의 맛과 냄새를 교정하는 물질이 포함될 수 있습니다. .바닐린과 과일 에센스도 향료로 사용됩니다.

부형제 요구사항:

1. 화학적 순도.

2. 안정성.

3. 약리학적 무관심.

4. 최적의 기술 프로세스를 보장해야 합니다.

5. 잔여 생산기지가 있어야 합니다.

6. 저렴한 가격.

발포성 정제 제조 기술.

발포성 정제의 기술은 구성 요소의 특성뿐만 아니라 구성 요소의 물리화학적 및 기술적 특성에 따라 결정됩니다. 일반적으로 이는 직경이 크고(최대 50mm) 중량이 큰(최대 5,000mg) 비코팅 다성분정으로, 수분 함량은 1%를 초과해서는 안 되며, 붕해 시간은 5분을 초과해서는 안 됩니다. 물 200ml에.

발포성 제형을 만들 때 가장 어려운 점은 약물 생산 및 보관 중에 구성 유기산과 알칼리 금속염의 화학적 상호 작용을 방지하는 것입니다. 정제 덩어리에 소량의 수분이라도 이러한 구성 요소 간의 상호 작용을 유발할 수 있습니다. 화학 반응 중에 물이 형성되어 정제의 품질에 큰 영향을 미쳐 추가 파괴를 초래할 수 있습니다. 안정성 요구 사항을 충족하는 표준 정제를 얻기 위해 종종 습식 또는 건식 과립화 또는 직접 압축을 통해 정제 덩어리를 생산합니다.

정제 덩어리의 성분을 직접 압축하여 발포성 정제를 생산하는 것은 건조 분말 혼합물을 과립화 없이 정제 프레스에서 압착한다는 사실로 귀결됩니다. 다수의 저자에 따르면 직접 압축으로 발포성 정제를 생산할 때 미세한 스테아르산 마그네슘 분말로 분말화한 펀치 및 매트릭스와 함께 고속 정제 기계를 사용해야 합니다. 직접 압축 기술은 고형제제 생산에 가장 적합하고 현대적인 기술입니다. 발포성 정제 분말은 수분에 매우 민감하므로 소량의 물이라도 화학 반응을 일으킬 수 있습니다. 직접 프레싱은 생산 시간을 절약하고 생산 주기 수를 줄이는 비용 효율적인 기술입니다. 직접 프레싱 기술은 특별한 장비가 필요하지 않으며 물에 민감한 소재에 적합합니다. 직접 프레싱의 주요 장점은 기술의 단순성과 저렴한 비용입니다. 직접 프레싱 장비는 더 적은 수의 요소로 구성되고, 더 적은 공간을 필요로 하며, 유지 관리 비용이 재정적으로나 시간적으로 더 저렴합니다. 프로세스 자체의 단계 수를 줄이면 더욱 비용 효율적인 생산이 가능합니다.

발포정에서 가스 형성 혼합물의 질량 분율은 25-95%입니다. 압축을 준비하는 과정에서 가스 형성 반응과 이산화탄소 손실을 일으키지 않도록 정제 덩어리와 물의 접촉을 배제해야합니다. 따라서 분말 혼합물의 직접 압축은 습식 과립화를 사용할 필요가 없기 때문에 가장 먼저 선택되는 기술로 간주됩니다. 그러나 고체상에서는 산성 성분과 알칼리성 성분의 표면 접촉 시 상호 작용과 이산화탄소 손실이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 무수 구연산과 중탄산나트륨의 혼합물을 50시간 동안 보관할 때 손실량은 질량의 1%에 달하며 분말의 입자 크기에 반비례합니다. 이러한 손실을 줄이려면 압착하기 전에 허용 가능한 온화한 온도에서 구성 요소를 건조시키고 건조 혼합 후 즉시 타정을 시작하여 공정 중단 시간을 피하십시오.

직접 압축에서는 분말 혼합 단계가 정제 품질에 매우 중요합니다. 혼합물 내 모든 성분의 균일한 분포를 달성하고 정제의 외관 결함(마블링 또는 모자이크)을 방지하고 활성 물질의 균일한 투여량을 방지하려면 분말을 미세하게 분쇄해야 합니다. 이는 유동성, 압축성 및 미끄럼성과 같은 압축에 필요한 정제 혼합물의 기술적 특성에 부정적인 영향을 미칩니다. 현대적인 부형제 범위와 현대적인 디자인의 정제 프레스를 사용하면 새로운 기술적 문제를 해결할 수 있지만, 다른 경우에는 분말 혼합물의 예비 습식 과립화를 사용해야 합니다. 발포성 정제 기술에서는 가스 형성 혼합물과 활성 물질의 안정성을 보장하는 것이 필요합니다. Direct Press 기술은 어떤 경우에 적용할 수 없나요?

* 사용된 물질의 겉보기 밀도 사이에 큰 차이가 있어 정제 분말의 분리가 발생할 수 있는 경우

* 입자 크기가 작은 활성 물질을 소량으로 사용합니다. 이 경우, 조성의 균일성에 문제가 발생할 수 있으나, 이는 충전재의 일부를 분쇄하여 유효성분과 미리 혼합함으로써 피할 수 있으며;

* 끈적이거나 산소에 민감한 물질에는 다공성 둥근 입자를 가진 덱스트레이트와 같이 흐름, 수용성 및 흡수 특성이 매우 우수한 부형제가 필요합니다. 직접 압축 기술에 사용되는 이 부형제는 복잡한 제형에 적합하며 추가적인 결합제나 항결합제가 필요하지 않습니다.

물론, 직접 타정 기술을 모든 경우에 적용할 수는 없고, 발포정 제조 시 최우선 선택이 되어야 하지만, 그 외의 경우에는 습식 과립화 방법을 사용해야 합니다.

세 가지 방법이 일반적으로 사용됩니다.

분리된 육아. 분말 혼합물은 두 부분으로 나누어지며, 산성 성분과 알칼리성 성분이 서로 다른 부분에 도입됩니다. 고분자량 물질의 수용액이 과립화 액체로 사용됩니다. 이 방법은 수분 함유 ADV(결정성 수화물, 흡습성 물질, 액체, 걸쭉한, 건조 식물 추출물 등)를 ST의 구성에 도입하는 데 편리합니다. 건조된 과립을 합하여 분말화하고 정제화한다.

관절 육아. 성분의 분말 혼합물은 96% 에틸 알코올 또는 IUD(콜리컷, 콜리돈, 포비돈, 셸락 등)의 알코올 용액을 과립화 액체로 사용하여 과립화됩니다. 건조된 과립을 분말화하여 정제화한다.

결합된 육아. 가스 형성 혼합물은 96% 에틸 알코올 또는 IUD의 알코올 용액을 과립화 액체로 사용하여 과립화됩니다. 나머지 성분의 혼합물은 IUD 수용액으로 과립화됩니다. 건조된 과립을 합하여 분말화하고 정제화한다.

첫 번째 방법 덕분에 구성 요소의 단편화, 특정 접촉 표면 및 반응성의 감소가 달성됩니다. 두 번째 및 세 번째 방법을 사용하면 약물의 활성 성분과 부형제의 반응성이 감소합니다. 기술의 단순성과 약품의 안정성 측면에서 결합제립법이 보다 바람직하다. 그러나 가스 형성 성분의 반응 혼합물은 원료의약품의 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이 방법은 약산과 알칼리에 노출되었을 때 안정적인 중성 건조 물질에만 권장될 수 있습니다. 별도의 과립화 방법은 보다 다양하며 수분 함유 성분(액체, 진하고 건조한 식물 추출물, 결정성 수화물, 흡습성 물질)뿐만 아니라 발포성 정제 또는 과립의 구성에 안정한 물질을 도입하는 데 사용할 수 있습니다. 산성 또는 알칼리성 환경. 또한, 별도로 제조된 과립은 혼합 전 특별한 보관 조건(저습도)이 필요하지 않습니다. 개별 과립화의 부정적인 측면은 이중 흐름 방식, 공정 기간, 혼합 후 과립의 안정성 저하, 정제 표면의 모자이크 또는 마블링 가능성입니다.

발포성 정제를 생산하는 기술에는 두 가지 주요 문제점이 있습니다.

1. 가스 형성 성분의 과립을 얻고 후속 건조할 때 과립의 허용 가능한 잔류 수분 함량 문제가 해결됩니다. 한편, 수분 함량이 낮은 과립은 압축이 잘 되지 않고, 반면에 과립 또는 정제의 습도가 높으면 보관 중 가스 형성 성분의 상호 작용이 활성화되어 약물 분해에 기여합니다. 일반적으로 이 지표의 값은 0.5-2% 범위 내에서 최적으로 간주됩니다. 그러나 잔류 수분이 1.5-2% 이상 증가한다고 해서 보관 중 구성 요소 간의 반응 가능성이 배제되는 것은 아닙니다. 과립이나 정제를 보관하는 동안 발포 부분에서 방출될 수 있는 수분은 패키지에 들어 있는 특수 흡착제(예: 실리카겔)에 의해 흡수될 수 있습니다. 이와 관련하여 생산된 발포성 약물의 상당 부분은 뚜껑에 실리카겔이 들어 있는 특수 폴리프로필렌 용기에 포장되어 있습니다. 발포성 정제 기술은 또한 물질(발수제)을 사용하는데, 이는 압축된 물질의 입자 사이에 고르게 분포될 때 습도가 높은 환경에서 호환되지 않는 구성 요소 간의 상호 작용을 어느 정도 방지할 수 있을 뿐만 아니라 부분적으로 국소화할 수 있습니다. 화학반응이 일어난 질량. 예를 들어 비수성, 고휘발성 용매의 용액 형태로 과립 입자에 적용되는 이 물질은 과립 입자 표면에 몇 분자 두께의 필름을 형성하여 수분 침투와 가스 형성 구성 요소 간의 반응을 방지합니다. . 예를 들어, 셀룰로오스 유도체, 파라핀 등이 이 용량에 사용됩니다.

2. 발포성 과립 및 정제는 물을 첨가할 때 신속한 용해 또는 분산이 필요합니다. 따라서 부형제(결합제, 희석제, 활택제 등)는 빠른 습윤, 정제 내로의 물 침투 및 약물 전체 부피에 걸친 발포 반응을 방해해서는 안 됩니다.

발포성 제형을 얻는 데 어려움이 있는 점 중에는 성분의 접착과 금형의 금속 표면에 대한 접착으로 인해 품질이 낮은 정제가 생산되는 경우가 종종 언급됩니다. 이러한 현상을 제거하려면 펀치 표면에 재료가 달라붙는 것을 방지하는 소량의 감마제를 첨가하면 됩니다.

발포성 과립 및 정제를 만드는 데 나열된 어려움에도 불구하고 이러한 제형은 효과적이고 사용하기 쉽습니다. 이는 현대 제약 시장에서 광범위하고 지속적으로 성장하는 범위를 명확하게 보여줍니다.

그림 2 - 발포성 정제 및 과립 기술 개발의 주요 단계(블록 다이어그램).

표준화.

정제의 품질 관리는 일반적으로 설명, 진품성 등의 지표에 따라 수행됩니다. 정제의 기계적 강도 결정; 이산화탄소 함량; 잔여 수분; 미생물학적 순도; 정량화; 평균 중량 및 정제 평균 중량의 편차; 용해 시간.

설명. 정제의 성상은 20개의 정제를 육안으로 관찰하여 평가한다. 정제의 모양과 색상에 대한 설명이 제공됩니다. 달리 정당화되지 않는 한, 정제의 표면은 매끄럽고 균일해야 합니다. 획, 구분 표시, 비문 및 기타 표시를 태블릿 표면에 적용할 수 있습니다. 직경이 9mm 이상인 정제에는 위험이 있습니다.

정품, 이물. 시험은 민간 약전 논문의 요구 사항에 따라 수행됩니다.

정제의 기계적 강도 결정. 정제의 기계적 강도 결정은 도구를 사용하여 수행되며 그 중 일부는 압축 강도(분할)를 결정하고 다른 일부는 마모 강도를 결정합니다. 두 가지 방법을 모두 사용하여 정제의 강도를 결정함으로써 정제의 기계적 특성에 대한 객관적인 평가를 얻을 수 있습니다. 이는 다수의 정제 제제가 압축 요건을 충족하면서도 가장자리가 쉽게 마모되어 품질이 좋지 않다는 사실로 설명됩니다. 압축 강도 측정은 약전적인 방법이 아니라는 점에 유의해야 합니다.

개별 정제 중량의 평균 중량 및 편차. 0.001g의 정확도로 20개의 정제를 계량하고 그 결과를 20으로 나눕니다. 개별 정제의 질량은 0.001g의 정확도로 20개의 정제를 개별적으로 계량하여 결정됩니다. 개별 정제의 질량 편차는 다음과 같습니다( 코팅된 정제 제외). 빌드업 방법)은 다음 한도 내에서 허용됩니다.

· 무게가 0.1g 이하인 정제의 경우 ±10%;

· 무게가 0.1g 초과 0.3g 미만 ±7.5%;

· 무게가 0.3 이상 ±5%;

· 연신법으로 얻은 개별 코팅정의 중량은 평균 중량과 ±15% 이상 차이가 나지 않아야 한다.

단 2개의 정제만이 지정된 한계를 초과하는 평균 중량 편차를 가질 수 있지만 2배를 초과할 수는 없습니다.

가스 형성 및 가스 포화 계수. 가스 형성 계수는 방출된 이산화탄소 M E의 질량 분율과 이론적으로 가능한 M T의 비율로, 생산 및 보관 중 가스 형성 혼합물의 반응 정도를 나타냅니다. 가스 포화 계수 - 결과 용액 M P의 이산화탄소 질량 분율 대 발포성 정제의 질량 분율 M e: 이산화탄소에 의한 용액의 실제 포화도를 나타냅니다. 발포성 제형에서 이산화탄소를 결정하려면 황산 용액의 영향으로 제형에서 변위된 부피를 기록한 Chittick 방법을 사용할 수 있으며, 그런 다음 제형의 이산화탄소 질량 분율을 계산합니다. 특수 테이블을 사용합니다.

용해. 용해 테스트가 필요합니다. 37°C의 온도에서 200-400ml의 물에 교반하지 않고 실시합니다. 최대 허용 용해 시간은 3분입니다.

잔여 수분. 수분 함량이 활성 물질의 특성, 약물의 안정성 등에 영향을 미칠 수 있으므로 이 테스트는 필수입니다. 측정은 일반 약전 항목 "건조 중량 손실" 또는 "물 측정"의 요구 사항에 따라 수행됩니다.

미생물학적 순도. 순도 시험은 일반 약전 논문 "미생물학적 순도"에 따라 수행됩니다.

정량. 분석을 위해 분쇄된 정제 샘플(최소 20정)을 채취합니다. 정제를 분쇄하면 유효성분의 분해가 발생하거나 균일하게 분쇄된 분말을 얻기 어려울 경우에는 정제 또는 정제 전체에 시험한다. 이런 경우에는 최소 10정 이상을 사용하는 것이 좋습니다.

투여량 균일성 시험에서 얻은 평균값은 정량적 결정의 결과로 간주될 수 있다.

마킹. 수용성, 발포성, 분산성 정제의 포장에는 사용 전에 정제를 미리 용해시켜야 한다는 경고 문구가 포함되어야 합니다.

발포성 정제의 포장.

보조재료의 물리적 특성으로 인해 발포정의 포장은 외부 수분과 보관 중에 방출될 수 있는 잔류 수분으로부터 보조재료를 최대한 효과적으로 보호해야 합니다. 가장 일반적인 포장 유형은 적층 종이 또는 복합 필름(buflen, polyflene, multifol) 및 필통을 사용하는 스트립 포장입니다. 스트립 팩의 부피는 호일에 압력을 가하지 않고 정제를 담을 수 있을 만큼 커야 하며, 정제가 갇히는 역할을 할 수 있는 "실내" 공기의 양을 최소화할 수 있도록 가능한 한 작아야 합니다. 발포성 정제를 사용하는 동안 공기 습도가 매우 낮기 때문에 잔류 수분이 너무 낮아서 10% 상대 습도라도 밀폐된 패키지에서 밀착 접촉하기에는 상당히 높습니다. 필통은 플라스틱, 유리 또는 압출 알루미늄으로 만들어지며, 이 수분을 유지할 수 있는 건조제(과립형 실리카겔, 무수 황산나트륨)가 포함된 캡이 내장되어 있습니다.

최신 발포성 정제 포장 기계는 Romaco Siebler HM 1E/240으로, 발포성 수용성 정제 포장을 위해 수평 라인에 공급되는 제품을 눈 높이에서 제어할 수 있습니다. 스트립 포장을 만드는 전체 과정은 편리한 작업 높이 90cm의 수평면에서 이루어지며 지능형 분리 시스템은 제품을 열 밀봉 기계의 밀봉 섹션에 정확하게 배치합니다.

발포성 정제는 이 목적을 위해 특별히 설계된 컨베이어 벨트를 따라 4개의 수평 공급 채널로 공급됩니다. 다음 단계에서는 서보에 의해 제어되는 움직임을 통해 제품이 네스트에 배치됩니다. 수평 밀봉 부분에 정제를 직접 공급하므로 포장 속도가 크게 향상됩니다.

또 다른 장점은 습도와 온도 변화에 민감한 발포정이 수평으로 포장되었을 때 열 밀봉부에서 발생하는 열과 연기에 더 이상 노출되지 않는다는 점입니다. 결과적으로 폐기물의 양이 크게 줄어듭니다. 수평 열 밀봉 섹션을 인라인으로 통합하면 수직 공급의 경우처럼 제품이 더 이상 타정기에서 기계 상단으로 운반될 필요가 없다는 이점이 있습니다. 따라서 Romaco Siebler의 수평선 구간이 짧아져 시간, 공간 및 비용이 절약됩니다.

발포성 수용성 정제 포장을 위한 수평선 Romaco Siebler HM 1E/240.

로봇식 이송 스테이션은 새로운 포장 형식에 빠르게 적응할 수 있습니다. 발포성 정제가 코팅된 알루미늄 호일로 밀봉되면 스트립 포장에 천공을 가하고 크기에 맞게 절단합니다. Siebler FlexTrans FT 400 전송 스테이션은 제품을 상자에 넣기 위해 완성된 정제 팩을 Romaco Promatic P 91 간헐 기계로 전송합니다. 로딩 로봇은 봉인된 패키지를 분당 최대 400개의 속도로 컨베이어 벨트에서 특수 트레이로 옮깁니다. 쌓인 패키지는 포장 기계로 직접 전송됩니다. 따라서 로봇식 이송 스테이션은 복잡한 스태킹 섹션을 제거합니다.

서보모터 제어 원리를 기반으로 하는 로봇 그리퍼는 임상용 10개 스트립부터 아시아 시장용 단일 팩에 이르기까지 다양한 크기와 형식의 스트립 포장을 처리할 수 있습니다. 발포성 수용성 정제 포장 라인에서는 처음으로 라인에 내장된 로봇 덕분에 신속한 형식 변경이 가능합니다. 로봇 시스템 자체는 유지 관리가 거의 필요하지 않으며 형식 변경을 위한 도구 없이 작동하므로 운영 비용이 절감됩니다. 이 혁신적인 Siebler 기술은 새로운 차원의 포장 라인 다양성과 경제성을 제공하여 계약 포장 제조업체의 주요 요구 사항을 충족합니다.

고도로 자동화된 Romaco Siebler 라인은 생산 공정의 지속적인 모니터링을 용이하게 합니다. 결함이 있는 패키지는 즉시 감지되어 개별적으로 라인에서 제거됩니다. 전체 절단 사이클을 의무적으로 분리하는 것은 더 이상 과거의 일입니다. 20개 이상의 서보가 프로세스의 정확성과 효율성을 보장합니다. 발포성 수용성 정제 포장을 위한 4열 Siebler HM 1E/240 라인은 최대 1500개 포장 속도를 제공합니다. 잠시 후. 이는 대략 발포정용 8열 수직 열 밀봉기의 생산성에 해당합니다. 길이가 14m, 너비가 2.5m에 불과한 이 라인은 컴팩트합니다. 전반적으로 수평 포장 라인은 높은 수준의 전체 장비 효율성을 제공합니다.

인도 최대 규모의 제네릭 의약품 제조업체 중 하나가 Romaco Siebler 기술에 의존해 왔습니다. 현재 이 제약회사에서는 발포정용 수평 포장 라인 2개를 운영하고 있습니다.

결론

발포성 정제는 일반적으로 물에서 빠르게 반응하여 이산화탄소를 방출하는 산성 물질과 탄산염 또는 중탄산염을 포함하는 코팅되지 않은 정제입니다.

물에 녹인 후 발포성 정제는 기분 좋은 맛을 지닌 탄산 음료처럼 보이는 용액을 형성합니다. 이 제형은 빠른 약리작용이 특징이며 정제 형태에 비해 위장에 대한 해로움이 적습니다. 이와 관련하여 발포성 정제는 소비자와 제조업체 모두에서 요구됩니다.

발포성 정제의 제조에서는 비과립 분말을 직접 압축하는 것이 바람직하지만, 그 사용이 항상 가능한 것은 아닙니다. 습식 과립화를 위한 다양한 옵션의 사용도 기술적으로 정당화되며 발포정과 같은 현대적인 제형으로 생산되는 약물의 범위를 크게 확장할 수 있습니다. 특정 구성의 발포성 정제에 대한 하나 또는 다른 기술 옵션을 선호하는 선택은 구성 요소의 물리화학적 특성을 연구한 후에만 이루어질 수 있으며 항상 실험적 연구 작업의 결과입니다.

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물에 녹인 후 발포성 정제는 기분 좋은 맛을 지닌 탄산 음료처럼 보이는 용액을 형성합니다. 이 제형은 빠른 약리작용이 특징이며 정제 형태에 비해 위장에 대한 해로움이 적습니다. 이와 관련하여 발포성 정제는 소비자와 제조업체 모두에서 요구됩니다.

발포정의 작용 원리는 물과 접촉 시 유기 카르복실산(구연산, 타르타르산, 아디프산)과 베이킹 소다(NaHCO3) 사이의 반응으로 인해 활성 및 보조 물질이 빠르게 방출되는 것입니다. 이 반응의 결과로 불안정한 탄산(H2CO3)이 형성되고, 이는 즉시 물과 이산화탄소(CO2)로 분해됩니다. 가스는 초팽창제 역할을 하는 거품을 형성합니다. 이 반응은 물에서만 가능합니다. 무기 탄산염은 유기 용매에 거의 녹지 않으므로 다른 매질에서는 반응이 불가능합니다.

발포성 정제 생산에 가장 적합한 부형제는 무엇입니까? 적합한 제형을 개발하기 위해 시간과 비용이 많이 드는 실험실 연구를 피하는 것이 가능합니까? 직접 압축 또는 습식 과립화 중 어떤 생산 기술을 사용할 수 있습니까? 발포성 정제를 생산하는 효과적인 방법을 보여줌으로써 이 기사에서 답하고 싶은 질문은 다음과 같습니다.

부형제

발포정 제조에 사용되는 모든 원료는 수용성이 좋아야 하며, 미결정 또는 분말 셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘 등의 사용은 제외됩니다. 주로 생산에는 설탕(덱스레이트 또는 포도당)과 폴리올(소르비톨, 만니톨)의 두 가지 수용성 결합제만 사용할 수 있습니다. 발포정의 크기는 상대적으로 크기 때문에(2~4g), 정제 생산에 있어서 결정적인 포인트는 필러의 선택입니다. 제형을 단순화하고 부형제의 사용량을 줄이기 위해서는 결합성이 좋은 필러가 필요합니다. 덱스레이트와 소르비톨은 널리 사용되는 부형제입니다. 표 1은 두 부형제를 비교합니다.

표 1. 발포정에 대한 덱스레이트와 소르비톨의 비교
압축성	매우 좋은	매우 좋은
용해도	훌륭한	매우 좋은
흡습성	아니요	예
태블릿 취약성	매우 좋은	보통의
방출력	낮은	보통의
끈적임	아니요	예
유동성	매우 좋은	매우 좋은
설탕 없음	아니요	예
교환 중 변형 가능성	네, 완전히요	부분적으로
상대적 단맛	50%	60%

덱스레이트는 소량의 올리고당을 분사 및 함유하여 덱스트로스를 결정화한 것입니다. Dexrates는 흰색의 자유롭게 흐르는 대형 다공성 구체로 구성된 고순도 제품입니다(그림 1).

유기산

탄화수소

중탄산나트륨(NaHCO3)은 발포성 정제 제제의 90%에서 발견됩니다. NaHCO3의 경우, 화학양론은 활성 물질의 특성과 조성물 내 기타 산 또는 염기에 따라 정확하게 결정되어야 합니다. 예를 들어, 활성 물질이 산을 형성하는 경우 NaHCO3 기준을 초과하여 정제의 용해도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 NaHCO3의 진짜 문제는 나트륨 함량이 높다는 점인데, 이는 고혈압이나 신장 질환이 있는 사람에게는 금기 사항입니다.

직접 압축 또는 습식 과립화 기술

직접 압축 기술은 고형제제 생산에 가장 적합하고 현대적인 기술입니다. 이 기술을 적용할 수 없는 경우 습식 과립화 기술을 사용할 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 발포정 분말은 수분에 매우 민감하여 소량의 물이라도 화학반응을 일으킬 수 있습니다. 직접 프레싱은 생산 시간을 절약하고 생산 주기 수를 줄이는 비용 효율적인 기술입니다. 우리의 관점에서는 이 기술이 더 선호되어야 합니다. 직접 프레싱 기술은 특별한 장비가 필요하지 않으며 물에 민감한 소재에 적합합니다.

Direct Press 기술은 어떤 경우에 적용할 수 없나요?

사용된 물질의 벌크 밀도 사이에 큰 차이가 있어 정제 분말의 분리가 발생할 수 있는 경우;
작은 입자 크기를 갖는 활성 물질은 소량으로 사용됩니다. 이 경우, 조성물의 균질성과 관련하여 문제가 발생할 수 있으나 이는 충전제의 일부를 분쇄하고 이를 활성성분과 미리 혼합함으로써 피할 수 있으며;
끈적거리거나 산소에 민감한 물질에는 다공성 둥근 입자가 있는 덱스레이트와 같이 흐름, 수용성 및 흡수 특성이 매우 우수한 부형제가 필요합니다(그림 1 참조). 직접 압축 기술에 사용되는 이 부형제는 복잡한 제형에 적합하며 추가적인 결합제나 항결합제가 필요하지 않습니다.

분명히 직접 압축 기술은 모든 경우에 적용될 수는 없지만 발포성 정제 생산에서는 최우선 선택이 되어야 합니다.

윤활유

발포성 정제의 전통적인 내부 윤활은 윤활제의 친유성으로 인해 문제가 있습니다. 불용성 입자는 거품과 같은 얇은 층의 형태로 분해된 후 물 표면에 나타납니다. 그러한 현상을 방지하는 방법은 무엇입니까? 이 문제를 방지하는 한 가지 방법은 수용성 윤활제를 사용하는 것입니다. 즉, 아미노산 L-류신을 분말에 직접 첨가하는 것입니다. 또 다른 옵션은 친유성 스테아르산마그네슘을 내부 윤활제로서 친수성이 더 높은 스테아릴푸마르산나트륨(PRUV®)으로 교체하는 것입니다.

결론

발포성 정제 생산을 위한 부형제와 기술을 올바르게 선택하면 시간을 절약하고 생산 비용을 절감하며 생산 시 다양한 감미료와 맛 차폐 물질을 사용할 수 있습니다. 직접 압축 방법을 사용하여 발포성 정제를 생산하는 몇 가지 방법을 알려드립니다.

아세틸 살리실산
	mg/정
아세틸 살리실산
PRUV®(나트륨 스테아릴 푸마르산염)
레몬산

글리신 염산염
아스파탐
향료 첨가제
EMDEX®(덱스트레이트)
총
태블릿의 특징
압축력
힘

발포성 정제는 성인뿐만 아니라 어린이도 기꺼이 복용하는 제형입니다. 물에 녹인 후 발포성 정제는 기분 좋은 맛을 지닌 탄산 음료처럼 보이는 용액을 형성합니다. 이 제형은 빠른 약리학적 작용을 특징으로 합니다.

Wikipedia에 따르면 발포성 정제는 일반적으로 물에서 빠르게 반응하여 이산화탄소를 방출하는 산성 물질과 탄산염 또는 중탄산염을 포함하는 코팅되지 않은 정제입니다. 투여 직전에 약물을 물에 용해 또는 분산시키도록 설계되었습니다.

정제는 어떻게 발포성이 되나요?

발포성 정제의 작용 원리는 간단합니다.정제가 물과 접촉한 후 정제는 활성 성분과 부형제를 빠르게 방출해야 합니다.

하지만 “어떻게 이런 일이 일어날 수 있는가?”라는 질문이 남습니다. 이 프로세스는 여러 단계로 구성됩니다.

물과의 접촉 (H2O). 물과의 반응에 직접 참여하는 것은 유기 카르복실산입니다.(구연산, 타르타르산, 아디프산) 그리고 베이킹소다 (NaHCO3).

부식 . 이 접촉의 결과로 불안정한 탄산이 형성됩니다.(H2CO3) , 이는 즉시 물과 이산화탄소로 분해됩니다.(이산화탄소) .

슈퍼 베이킹파우더 . 가스는 초팽창제 역할을 하는 거품을 형성합니다.

이 슈퍼 베이킹 분말 반응은 물에서만 가능합니다. 무기 탄산염은 유기 용매에 거의 녹지 않으므로 다른 매질에서는 반응이 불가능합니다.

그러한 태블릿의 장점은 무엇입니까?

유용한 물질을 신체에 전달하는 어떤 형태를 기억하십니까? 이들은 일반 정제 및 캡슐, 액체 칵테일 형태입니다. 점적제, 주사제 등. 우리는 그것에 대해 건드리지 않을 것입니다.

발포성 정제에는 기억해야 할 여러 가지 장점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 "발포성" 약물 전달 시스템은 다음과 같은 단점을 피하는 가장 좋은 방법입니다.

고체 투여 형태
- 느린 용해
- 위에서 활성 물질이 천천히 방출됨

액체 제형
- 화학적인
- 물 속의 미생물학적 불안정성

피즈 액티브 NSP

Nature's Sunshine의 Fiz Active 정제는 동일한 원리에 따라 만들어집니다. 물에 용해되는 Phys Active 발포성 정제의 특징은 다음과 같습니다.

경구 투여 전, 정제를 액체(물, 차, 과일 주스 또는 알칼리성 미네랄 워터) 200ml에 용해시킵니다. 표면에 약간의 탁도와 소량의 용해되지 않은 입자가 있을 수 있습니다. 일일 복용량 - 2 - 6 정. 1일 복용량은 3등분하여 하루 중 식사 후에 복용합니다. 각 팩에 포함된 표시지를 사용하여 다음 약물 투여 전 하루 3회 신선한 소변의 pH를 측정하여 약물의 효과를 모니터링합니다. 테스트 스트립의 표시 영역을 소변에 5~10초 동안 담근 다음 제거하고 2분 후에 테스트 스트립의 결과 색상을 표시 스트립 세트에 적용된 색상 눈금과 비교해야 합니다. 결과 pH 값은 패키지에 포함된 제어 달력에 기록되어야 합니다. 얻은 데이터를 바탕으로 의사는 효과적인 치료를 위해 개별 복용량을 선택합니다. 낮 동안의 pH가 각 적응증에 대한 권장 한계 내에 있으면 복용량이 올바르게 선택된 것으로 간주됩니다. 요산결석을 용해시키려면 소변 pH가 7.0~7.2 사이여야 합니다. 요산염-수산염 혼합 결석을 용해시키고 칼슘-수산염 결석의 형성을 예방하려면 소변 pH를 6.8~7.4로 유지해야 합니다. 시스틴 결석 환자의 소변을 알칼리화하려면 소변 pH가 7.5~8.5 범위에 있어야 합니다. 포르피린증을 치료하려면 소변 pH가 7.2~7.5 사이여야 합니다. 세포증식억제제로 치료할 경우 소변 pH는 7.0 이상이어야 합니다. 소변의 pH 값이 규정보다 낮으면 복용량을 늘려야 하고, 높으면 줄여야 합니다. 치료기간은 최소 4~6개월이다. 시스틴 결석이 있고 포르피린증을 치료하는 경우 특수 표시지를 사용하여 pH를 7.2 - 9.7(포함되지 않음) 범위에서 측정하여 효과를 모니터링해야 합니다.

아스피린® 익스프레스

발포성 정제 500 mg; 스트립 2, 카드보드 팩 6; No. P N016188/01, 2009-12-10(Bayer ZAO(러시아)); 제조사: Bayer Bitterfeld GmbH (독일)

라틴어 이름

아스피린® 익스프레스

활성 물질

아세틸살리실산(Acidum 아세틸살리실리쿰)

ATX:

N02BA01 아세틸살리실산

약리학 그룹

NSAID - 살리실산 유도체

표시

IHD, IHD에 대한 여러 위험 요소의 존재, 무증상 심근 허혈, 불안정 협심증, 심근 경색(재발성 심근 경색 및 심근 경색 후 사망의 위험을 줄이기 위해), 남성의 반복적인 일과성 뇌 허혈 및 허혈성 뇌졸중, 심장 판막 교체( 혈전색전증 예방 및 치료), 풍선 관상동맥 성형술 및 스텐트 설치(재협착 위험 감소 및 이차 관상동맥 박리 치료), 관상동맥의 비죽상경화성 병변(가와사키병), 대동맥염(다카야스병) ), 판막 승모판 심장 결함 및 심방세동, 승모판 탈출증(혈전색전증 예방), 재발성 폐색전증, 드레슬러 증후군, 폐경색, 급성 혈전정맥염. 감염성 및 염증성 질환의 발열. 다양한 기원의 약하고 중간 정도의 통증 증후군을 포함합니다. 흉추신경근증후군, 요통, 편두통, 두통, 신경통, 치통, 근육통, 관절통, 인지장애. 임상 면역학 및 알레르기학에서는 "아스피린" 천식 및 "아스피린" 3요소가 있는 환자의 장기간 "아스피린" 탈감작 및 NSAID에 대한 안정적인 내성 형성을 위해 점진적으로 용량을 늘리는 데 사용됩니다.

적응증에 따르면 류마티스, 류마티스 무도병, 류마티스 관절염, 감염성 알레르기 심근염, 심낭염 - 현재는 매우 드물게 사용됩니다.

금기사항

과민증, 포함. "아스피린" 삼요소, "아스피린" 천식; 출혈성 체질(혈우병, 폰빌레브란트병, 모세혈관확장증), 대동맥 박리, 심부전, 위장관의 급성 및 재발성 미란성 및 궤양성 질환, 위장관 출혈, 급성 신부전 또는 간부전, 초기 저프로트롬빈혈증, 비타민 K 결핍, 혈소판감소증, 혈전증 혈소판 감소성 자반증, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, 임신(임신 1기 및 3기), 모유 수유, 해열제로 사용하는 경우 최대 15세의 아동기 및 청소년기(바이러스성 질병으로 인해 발열이 있는 소아에서 라이 증후군이 발생할 위험).

임신 및 모유 수유 중에 사용

임신 초기에 다량의 살리실산염을 사용하면 태아 결함(구개열, 심장 결함) 발생률이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 임신 2기에는 위험과 이점을 평가한 후에만 살리실산염을 처방할 수 있습니다. 임신 3분기에 살리실산염 투여는 금기입니다.

살리실산염과 그 대사산물은 소량으로 모유로 전달됩니다. 수유 중 실수로 살리실산염을 섭취해도 어린이에게 부작용이 발생하지 않으며 모유 수유를 중단할 필요가 없습니다. 그러나 장기간 사용하거나 고용량을 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 합니다.

부작용

심혈관계 및 혈액(조혈, 지혈): 혈소판 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증.

위장관에서: NSAID 위장병(소화불량, 상복부 통증, 속 쓰림, 메스꺼움 및 구토, 위장관의 심한 출혈), 식욕 부진.

알레르기 반응: 과민반응(기관지경련, 후두부종 및 두드러기), "아스피린" 기관지 천식의 형성 및 합텐 메커니즘에 기초한 "아스피린" 3요소(호산구성 비염, 재발성 비용종증, 증식성 부비동염).

기타: 간 및/또는 신장 기능 장애, 소아 라이 증후군(간부전이 빠르게 진행되는 뇌병증 및 급성 지방간).

장기간 사용 시 - 현기증, 두통, 이명, 청력 감소, 시야 흐림, 간질성 신염, 혈중 크레아티닌 수치 증가 및 고칼슘혈증을 동반한 신전질소혈증, 유두 괴사, 급성 신부전, 신증후군, 혈액 질환, 무균성 수막염, 증상 증가 울혈성 심부전, 부종, 혈액 내 아미노트랜스퍼라제 수치 증가.