Tramadol 지연 사용 지침. 트라마돌 지연 서방성 필름 코팅 정제

1밀리리터에 경구 용액(40방울 상당) 함유량: 트라마돌염산염 100mg, 자당(자당), (글리세린), 프로필렌글리콜(프로필렌글리콜), 폴리소르베이트 20(폴리소르베이트 20), 소르빈산칼륨(소르빈산칼륨), 사카린나트륨(사카린나트륨), 오일 페퍼민트 오일, 아니스 오일(Oleum anisi), 정제수(Aqua purificatae).

하나 캡슐 함유물: 트라마돌 염산염 50mg, 유당 일수화물, 스테아르산 마그네슘. 젤라틴 캡슐에는 다이아몬드 블랙 염료 PN(E151)이 포함되어 있습니다.

하나로 구성됨 의사 트라마돌 지연 필름 코팅에는 트라마돌 염산염, 하이프로멜로스, 미결정 셀룰로오스, 콜로이드 이산화규소(Silicii dioxydum colloidale) 무수물, 스테아르산마그네슘(스테아르산마그네슘) 100, 150 또는 200mg이 포함되어 있습니다.

필름 껍질 구성: 히프로멜로스, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 활석, 이산화티탄, 프로필렌 글리콜.

1밀리리터 해결책 트라마돌 염산염 50mg이 함유되어 있습니다. (아세트산나트륨) 무수, 주사용수(Aqua projectionibus).

하나를 만들려면 직장 좌약 100 mg 트라마돌 염산염, 고체 지방이 필요합니다.

릴리스 양식

트라마돌은 다음과 같은 형태로 제공됩니다.

• 경구용 방울;
• 캡슐;
• 정제;
• 서방형 정제(지연);
• 주사액;
• 직장 좌약.

약리학적 효과

약물의 INN은 Tramadol입니다. 해당 약물은 그룹에 속합니다. 오피오이드 진통제(진통제) 약물 그리고 강함을 상징하는 중심 행동 .

트라마돌 투여 기간이 길어질수록 약물의 진통 효과가 감소하므로 장기 치료가 필요한 환자는 통증 완화를 유지하기 위해 점진적으로 용량을 늘려야 합니다.

약력학 및 약동학

진통효과 두 가지 방법으로 수행됩니다.

• 척수와 뇌뿐만 아니라 통증 인식 시스템(통각 수용 시스템)의 구심성(구심성) 신경 섬유의 시냅스전 및 시냅스후 막에 있는 아편제 수용체(μ-, ​​δ- 및 κ-)에 결합함으로써 소화관(이 특성으로 인해 통증의 강도);
• 노르에피네프린의 재흡수를 억제하고 하강하는 노르아드레날린 효과를 자극함으로써(결과적으로 척수에서 통증 자극의 전달 과정이 억제됩니다).

또한 트라마돌은 다음과 같습니다.

• 칼륨(K) 및 칼슘(Ca) 채널의 개방을 시작합니다.
• 세포막 양쪽의 이온 불균형을 증가시킵니다.
• 전송 속도가 느려집니다 신경 자극 ;
• 파괴 속도를 늦춘다 카테콜아민 (노르에피네프린, 다른 사람);
• 수준을 정상화한다 중추신경계의 카테코아민 .

물질 대뇌피질의 활동을 억제한다. , 그리고 호흡기 센터아르 자형 그리고 기침 센터 , 따라서 진정(진정) 및 진해 효과를 제공합니다. 안구운동신경의 핵을 자극한다. 그리고 구토 중추의 화학수용체 유발 구역 , 이를 통해 수행된다. 동공 반사 ; 도발하다 와 함께평활근 괄약근의 경련 .

진통효과 경구 투여 후 15~30분 후에 나타나며 최대 6시간 동안 지속됩니다. 에서 소화관 복용한 복용량의 약 90%가 흡수됩니다. 생체 이용률 지표:

• 경구 복용 시 68%(약물의 반복 사용에 따라 증가)
• 70% - 직장 좌약 형태로 약물을 사용하는 경우;
• 100% - 용액이 근육에 주입될 때.

치료 농도가 최대에 도달합니다.

• 트라마돌 정제를 복용한 지 2시간 후;
• 점안 후 60분;
• 근육 주사 후 45분.

트라마돌의 생체변환은 다음에서 발생합니다. 간 11이 형성되며 그 중 하나(mono-O-desmethyltramadol)가 약리학적 활성을 갖습니다.

트라마돌과 그의 반감기 대사산물 범위는 6~43.2시간(중증 형태의 환자의 경우 물질의 매우 긴 반감기) 그리고 만성신부전 ).

트라마돌 및 그 제품 제거 대사 수행 신장 (물질의 25~35%가 순수한 형태로 제거됨), 평균 누적 배설율 신장 - 94%. 약 7%가 다음을 통해 배설됩니다.

Tramadol 사용에 대한 적응증

Tramadol 사용에 대한 적응증은 강력하고 적당합니다. 통증 증후군 다른 성격의: 외상후 통증 증후군 (골절, 수술 후 통증 포함) 동반되는 통증 증후군 ; 발달, 다양한 치료 및 진단 절차로 인해 유발되는 통증.

금기사항

이 약은 다음 환자에게는 금기이다. 과민증 트라마돌 또는 약물의 보조 성분에 대한 경우 급성 CNS 억제제 (술, 향정신성 약물 ,정신이완제 , 진정제 및 항불안제 , 수면제 ).

트라마돌은 또한 자살 위험 증가, 향정신성 물질 남용 경향, 심각한 형태의 경우에는 처방되지 않습니다. 간 및/또는 , 처음 13주 동안 MAOI(모노아민 산화효소 억제제)로 치료를 받는 환자의 경우.

소아과에서는 1세 미만의 소아에게는 이 약의 비경구 투여 및 점안을 금하며, 14세 미만의 환자에게는 경구 투여용 캡슐 및 정제를 금한다.

부작용

트라마돌의 가장 흔한 부작용은 다음으로 인해 발생하는 장애입니다. 소화관과 중추신경계 . 치료 용량으로 약물을 복용하면 약 100명 중 3분의 1에서 20분의 1 정도에서 관찰됩니다.

약 5% 사례에서 관찰된 이상반응은 메스꺼움, 혈압 상승, 구토, 무력증 , 발한 증가, 구강 건조 증가.

Tramadol을 사용하는 환자의 1% 이상이 다음과 같은 증상을 경험합니다.

• 불안 증가, 혼란, 운동 조정 장애, 정서적 불안정, 수면 장애;
• 복통, 식욕부진,
• 피부에 발진이 나타난다.
• 요폐(ischuria), 배뇨 증가;
• 발병 중에 발생하는 것과 유사한 변화;
• 혈관 확장 ;
• 시각 장애.

1% 미만의 환자에서:

• 발작 활동 증가 ;
• 인지 기능이 손상되었습니다 I(고등 뇌 기능), 집중력, 보행;
• 생기다 그리고 감각이상 ;
• 나타납니다;
• 발전하다;
• 나타납니다(피부 물집).
• 생기다 비뇨기 질환 그리고 월경 장애 ;
• 의 반응이 있습니다 심장과 혈관계 (당김 , 기립 성 저혈압 , 심계항진 , 혈압 증가 , 심혈관 붕괴 ,);
• 근육 긴장도 증가 ;
• 삼키기 어려움;
• 체중이 감소합니다.

Tramadol 사용 지침 (방법 및 복용량)

치료 방법은 통증의 강도와 환자의 전반적인 상태에 따라 선택됩니다. 트라마돌은 약물 사용이 절대적으로 정당한 기간을 초과하여 복용해서는 안됩니다.

중등도 환자 신장 및/또는 간 기능 장애 , 노인의 경우 복용량은 개별적으로 선택됩니다. 75세 이상의 환자에 대한 최대 허용 일일 복용량은 0.3g(3ml 또는 120방울에 해당)의 복용량으로 간주됩니다.

보통으로 간부전 복용량을 줄이거나 캡슐 복용 간격을 늘려야 합니다.

환자 신장 및/또는 간부전 Tramadol은 더 적은 용량과 더 긴 간격으로 복용하는 것이 좋습니다. 클리어런스가 있는 환자의 경우 (CC) 분당 30ml를 초과하지 않으며, 치료 초기 단계에서는 용액 투여 간격을 두 배로 늘리는 것이 좋습니다. 일일 최대 복용량은 0.2g을 초과해서는 안됩니다.

경구 투여 용 방울 : 사용 지침

14세 이상의 환자의 경우 통증 완화 용액의 단일 용량은 20 방울입니다 (50mg에 해당). 방울은 소량의 액체 또는 설탕과 함께 섭취됩니다.

30분 또는 1시간 후에도 예상되는 효과가 없으면 복용량을 반복합니다.

1~14세 어린이의 경우 체중 1kg당 1~2mg의 비율로 약물을 처방합니다. 일일 복용량은 4~8mg/kg입니다.

4~6시간 이후부터 반복 투여할 수 있습니다.

트라마돌은 일일 복용량이 0.4g(4ml 또는 160방울에 해당)을 초과하여 사용해서는 안 됩니다. 단, 중증 암환자에게 통증 완화가 필요한 경우는 예외 수술후 통증 증후군 . 이 범주의 환자의 경우 필요한 경우 일일 복용량을 0.6g으로 늘립니다.

Tramadol 캡슐에 대한 지침

14세 이상의 환자는 50mg 1캡슐(식사시간과 관계없이 경구, 소량의 액체와 함께)을 복용하도록 처방됩니다. 심한 통증 증후군 1회 용량을 0.1g(2캡슐)까지 늘릴 수 있습니다.

1일 최대 복용량은 0.4g(8캡슐)입니다.

트라마돌 정제: 사용 지침

트라마돌정 50mg은 캡슐과 같은 방법으로 복용합니다.

지연정은 12시간마다 0.1~0.2g을 경구 복용합니다. 1일 용량은 0.4g이며, 암환자의 경우 투여 간격을 6시간으로 줄이고 1일 용량을 늘리는 것이 허용된다.

트라마돌 주사 : 사용 지침

14세 이상의 환자의 경우 앰플 형태의 트라마돌을 정맥, 근육 또는 피부 아래에 주사합니다.

단일 용량 - 50 mg ~ 0.1 g (50 mg 1-2 앰플 또는 0.1 g 1 앰플 함량).

1~14세 어린이의 경우 체중에 따라 복용량(1~2mg/kg)이 선택됩니다. 투여 방법은 노인 환자와 동일합니다. 트라마돌 IV는 주입액에 희석하여 매우 천천히 투여해야 합니다.

다음 환자의 경우 1일 최대 허용 용량은 0.4g입니다. 종양학적 질병 - 0.6g.

반복적인 트라마돌 정맥내, 근육내 또는 피하 투여는 4-6시간 이후에 허용됩니다.

좌약 형태의 트라마돌에 대한 지침

14세 이상 환자의 경우 단회용량은 0.1g(좌약 1개)이며, 도포간격은 4~6시간이다.

과다 복용

치료 용량을 상당히 초과하면 중독 증상이 나타날 수 있습니다.

• 의식 장애 (까지 );
• 전신 발작 ;
• 저혈압 ;
• 동공의 수축 또는 확장 ;
• 호흡억제 ;

다음과 같은 트라마돌을 심하게 과량투여한 경우 의식 중심의 손상 그리고 얕은 호흡 , 를 입력하세요. 을 위한 발작 완화 환자에게 투여가 지시됩니다.

상호 작용

트라마돌과 병용 사용 MAO 억제제 . 영향을 미치는 약물과 약물을 병용하는 경우 중추신경계 , 또는 알코올 음료와 함께 관찰될 수 있습니다. 시너지 효과 , 진정작용 증가 또는 진통 효과 강화로 표현됩니다.

약물이 증가하고 결과적으로 환자는 Tramadol 복용량을 늘려야합니다.

SSRI와 동시에 약을 복용하는 동안 삼환계 억제제 또는 정신이완제 환자는 발병 위험이 높아질 수 있습니다 발작 .

판매 조건

처방약. 트라마돌은 처방전 없이는 구입할 수 없습니다.

보관 조건

실온(섭씨 25도 이하)의 건조하고 어두운 곳에 보관하세요.

유효 기간

발행일로부터 5년 이내 사용이 가능합니다.

특별 지시

트라마돌 - 그게 뭐야?

위키피디아에 따르면 트라마돌은 부분 오피오이드 수용체 작용제 그룹의 강력한 진통제 .

Narcopedia(설명하는 백과사전) 향정신성 물질 ) "트라마돌이란 무엇입니까?"라는 질문에 이 물질이 그렇다고 대답한다 아편제의 합성 유사체 (아편의 마약성 알칼로이드 ), 아편과 유사한 효과를 유발합니다.

오늘은 다 알려졌네요 오피오이드 수용체와의 상호 작용 특성에 따라 이들은 네 가지 주요 클래스 중 하나에 속합니다.

주요 그룹은 다음과 같습니다. 오피오이드 작용제 , 트라마돌이 포함되어 있습니다. 이 약의 진통력은 다음과 같은 물질의 진통력에 비해 현저히 약합니다. 헤로인 , 피리트라마이드 .

이 그룹의 약물 복용으로 인한 부작용은 다음과 관련이 있습니다. 줄기 구조와 연수 중심의 함몰 . 그들은 형태로 나타납니다 진정 (다소 덜 자주 관찰될 수 있음), 전반적인 약화 증가, 기침 반사 억제 .

고용량을 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 호흡곤란 (드문 호흡) 및 (호흡 동작 중지), 서맥 , 순환 장애 , 저혈압 .

와 함께 오피오이드 작용제 활동을 활성화하다 구토 센터 (이런 현상이 동반될 수 있음) 메스꺼움과 구토의 공격 ), 또한 영향을 미칩니다 속이 빈 내부 장기의 평활근 , 그 결과 환자의 운동 능력이 손상될 수 있습니다(이러한 장애의 배경에 대해, 이슈리아 , 담즙 정체 , 경향 기관지경련 ).

트라마돌은 마약인가요, 아닌가요?

모두 오피오이드 작용제 (트라마돌은 이 목록의 예외입니다.) 신체적, 정신적 의존성을 유발하므로 국제 마약 협약에서는 이를 다음과 같이 분류합니다. 마약 통제되어야 하는 것.

이러한 약물에는 특정 국가 보건부의 특별 허가에 따라 처방, 조제, 운송, 보고 및 보관에 대한 특별 규정이 적용됩니다.

그 중에서도 오피오이드 작용제 트라마돌은 비마약성 단일제 , 그것에 대한 의존성의 발전에 관한 명확한 데이터는 없습니다.

환자에게서 트라마돌을 철회해야 하는 경우 학과장과 합의한 후 의사가 강력한 약물 처방 양식에 트라마돌 처방전을 작성할 수 있습니다. 통증 증후군 , 이는 다음을 사용하여 제거할 수 없습니다. 비오피오이드 진통제 .

언제, 무엇을 위해 정제, 주사제, 점안약을 처방해야 합니까?

트라마돌은 알코올, 약물 또는 약물 의존성이 발생하는 경향이 있는 환자에게 처방되어서는 안 됩니다.

약물 치료 중 및 완료 후 일정 기간 동안 환자의 상태에 대한 특별 모니터링 뇌경련 .

환자의 경우 오피오이드 중독 트라마돌은 대체 요법으로 사용되지 않습니다.

장기간 약물을 사용해야 하는 경우에는 약물 의존성이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

이 약물은 상승된 환자(예: TBI)에게 처방될 수 있습니다(그러나 주의해서). 두개 내압 및 심각한 폐 질환 .

고용량은 위장관 문제를 일으킬 수 있습니다.

트라마돌을 복용하는 동안 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 환자는 발작 위험이 높아질 수 있습니다. 발작 .

용액에는 자당이 포함되어 있습니다. 따라서 이 제형을 처방할 때 약물을 1회 투여하면 0.1~0.2g의 자당이 신체에 유입된다는 점을 고려해야 합니다.

캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 다음 환자에게는 투여해서는 안 됩니다. 과당혈증 , 부족 자당-이소말토스 , 흡수 장애 포도당과 갈락토스 .

아날로그

약물의 일반 버전은 Tramadol GR(캡슐 및 주사액)입니다. 지체 , 스타다 (방울, 캡슐, 주사액), 아크리 (캡슐), 플레티코 (주입액), 트라마돌 비율약품 (구강 방울, 발포성 정제, 캡슐, 주사액); 트라마클로시돌 정제 및 주사액 형태로, 말 (방울, 캡슐, 주사액, 직장 좌약), 외상성 지체 , 트라마린 (주입 용액).

Tramal과 Tramadol : 약물의 차이점

그리고 Tramadol은 동의어(또는 제네릭)입니다. 이는 두 약물 모두 구성이 동일하고 효과가 동일하며 사용 적응증이 동일하지만 다른 제약 회사에서 생산된다는 것을 의미합니다.

마약 말 Grunenthal GmbH(Grunenthal GmbH)가 생산하는 Tramadol의 상품명입니다. 약물 방출 형태 : 경구 투여 용 방울, 지연 정제, 주사액, 캡슐, 직장 좌약.

작용 메커니즘에 따른 트라마돌 유사체: 잘디아르 , 프로시돌 , 포르소돌 , 람렙사 , 트라마세타 , 팔렉시아 .

임신 중

조기 (최대 13 주)는 약물 금기 사항입니다.

FDA 분류상 태아에 대한 작용 범주는 C입니다. 이는 임산부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 약물의 안전성에 대한 정확한 데이터가 없음을 의미합니다. 그러나 실험동물을 대상으로 한 실험에서는 태아에 대한 위험이 확인되었습니다.

14주차부터 Tramadol은 약물의 잠재적인 이익이 가능한 피해보다 클 경우 처방됩니다.

이 약물은 통과하는 능력이 특징입니다. BBB 그리고 태반 장벽 , 체내로 유입되는 물질의 0.1%가 수유부의 모유로 배설됩니다. 원칙적으로 약물의 일회성 사용에는 중단이 필요하지 않습니다.

다양한 기원의 중등도 및 중증 통증 증후군(악성 종양, 급성 심근경색, 신경통, 외상 포함). 고통스러운 진단 또는 치료 절차를 수행합니다.

약물 Tramadol 지연의 방출 형태

서방형 필름 코팅 정제 100 mg; 블리스터 10, 판지 팩 3;

화합물
1개의 서방정에는 트라마돌염산염 100mg이 함유되어 있습니다. 스트립팩에 10개, 박스에 3팩이 들어있습니다.

Tramadol 지연 약물의 약력학

오피오이드 진통제, 사이클로헥사놀 유도체. 중추신경계의 뮤-, 델타- 및 카파 수용체의 비선택적 작용제. 진통 효과에 다양한 방식으로 관여하는 (+) 및 (-) 이성질체(각각 50%)의 라세미체입니다. (+) 이성질체는 순수한 오피오이드 수용체 작용제이며 낮은 향성을 가지며 다양한 수용체 아형에 대해 뚜렷한 선택성을 갖지 않습니다. 노르에피네프린의 신경 흡수를 억제하는 이성질체(-)는 하강하는 노르아드레날린 영향을 활성화합니다. 이로 인해 척수의 젤라틴 물질로의 통증 자극 전달이 중단됩니다.
진정 효과를 유발합니다. 치료 용량에서는 실제로 호흡을 억제하지 않습니다. 진해 효과가 있습니다.

Tramadol 지연 약물의 약동학

경구 투여 후 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다(약 90%). 혈장 내 Cmax는 경구 투여 후 2시간 후에 달성됩니다. 단일 투여 후 생체 이용률은 68%이며 반복 사용 시 증가합니다.
혈장 단백질 결합 - 20%. 트라마돌은 조직에 널리 분포되어 있습니다. 경구 및 정맥 투여 후 Vd는 각각 306 l 및 203 l입니다. 혈장 내 활성 물질의 농도와 동일한 농도로 태반 장벽을 관통합니다. 0.1%가 모유로 배설됩니다.
탈메틸화 및 11개의 대사산물로의 접합에 의해 대사되며, 그 중 1개만 활성입니다.
신장에서 90%, 장을 통해 10% 배설됩니다.

임신 중 트라마돌 지연 사용

임신 중에는 트라마돌의 장기간 사용은 태아 중독 및 신생아 금단 증후군의 위험이 있으므로 피해야 합니다.
수유(모유수유) 중에 사용해야 하는 경우 트라마돌이 모유로 소량 배설된다는 점을 고려해야 합니다.

Tramadol 지연 사용에 대한 금기 사항

중추신경계를 억제하는 효과가 있는 알코올 및 약물에 대한 급성 중독, 1세 미만 어린이, 트라마돌에 대한 과민증.

Tramadol 지연 약물의 부작용

중추신경계: 현기증, 허약, 졸음, 혼란; 어떤 경우에는 뇌성 경련 발작 (고량의 정맥 투여 또는 신경 이완제 동시 처방).
심혈관계에서: 빈맥, 기립성 저혈압, 허탈.
소화기 계통에서: 구강 건조, 메스꺼움, 구토.
신진대사: 발한 증가.
근골격계에서: 축동.

약물 Tramadol 지연의 투여 방법 및 복용량

경구적으로는 음식섭취에 관계없이 소량의 액체를 섭취하여 보통 100~200mg을 1일 2회(아침, 저녁) 12시간 간격으로 복용하며, 1일 최대용량은 400mg이다.

Tramadol 지연 약물과 다른 약물의 상호 작용

중추신경계에 대한 억제 효과가 있는 약물과 동시에 사용하면 에탄올은 중추신경계에 대한 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다.
MAO 억제제와 동시에 사용하면 세로토닌 증후군이 발생할 위험이 있습니다.
세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 발작 역치를 낮추는 기타 약물과 동시에 사용하면 발작이 발생할 위험이 증가합니다.
와파린과 펜프로쿠몬을 동시에 사용하면 항응고 효과가 강화된다.
카르바마제핀과 동시에 사용하면 혈장 내 트라마돌 농도와 진통 효과가 감소합니다.
파록세틴과 동시에 사용하면 세로토닌 증후군 및 발작이 발생하는 사례가 설명되었습니다.
Sertraline 및 fluoxetine과 동시에 사용하면 세로토닌 증후군이 발생하는 사례가 설명되었습니다.
동시에 사용하면 아편계 진통제의 진통 효과가 감소할 가능성이 있습니다. 아편유사 진통제나 바르비투르산염을 장기간 사용하면 교차 내성이 발달합니다.
날록손은 호흡을 활성화하여 아편계 진통제 사용 후 진통 효과를 제거합니다.

Tramadol 지연제 복용 시 특별 지침

중추성 발작, 약물 중독, 혼돈, 신장 및 간 기능 장애 환자, 기타 아편유사제 수용체 작용제에 과민증이 있는 환자의 경우에는 주의해서 사용하십시오.
트라마돌은 치료학적으로 정당한 기간보다 오랫동안 사용해서는 안 됩니다. 장기간 치료할 경우 약물 의존성이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다.
약물 금단 증후군 치료에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
MAO 억제제와의 병용은 피해야 합니다.
치료기간 중에는 음주를 금합니다.
서방형 제형의 트라마돌은 14세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
트라마돌을 사용하는 동안 주의력 증가와 정신 운동 반응 속도가 빠른 활동에 참여하는 것은 권장되지 않습니다.

Tramadol 지연 약물의 보관 조건

25 °C를 초과하지 않는 온도에서.

Tramadol 지연의 유효 기간

Tramadol 지연 약물은 ATX 분류에 속합니다.

N 신경계

N02 진통제

N02A 오피오이드

N02AX 기타 아편유사제

등록증 보유자:

KRKA, d.d. (슬로베니아)

활성 물질:

ATX 코드:

신경계(N) > 진통제(N02) > 아편유사제(N02A) > 기타 아편유사제(N02AX) > 트라마돌(N02AX02)

임상 및 약리학 그룹:

혼합된 작용 메커니즘을 갖는 오피오이드 진통제. 지속성 약물

방출 형태, 구성 및 포장

이 약은 처방약과 함께 제공됩니다. 지속작용 100mg: 30개
등록. 번호: 2014년 4월 11일자 RK-LS-5-No.010702 - 유효함
흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정제입니다. 휴식 시간에 정제의 표면은 흰색이고 고르지 않습니다.

탭 1개
트라마돌염산염 100mg
부형제: 유당 일수화물, 미결정 셀룰로오스, 히프로멜로스 4000, 히프로멜로스 100000, 히프로멜로스 6000, 포비돈, 콜로이드성 무수 이산화규소, 스테아르산 마그네슘.

필름 껍질 구성: 히프로멜로스 6cps, 활석, 마크로골 6000, 이산화티타늄(E171).

10개. — 윤곽선 셀 포장(3) — 판지 팩.

TRAMADOL RETARD 약물의 활성 성분에 대한 설명. 제공된 과학적 정보는 일반적인 것이며 특정 약물 사용 가능성에 대한 결정을 내리는 데 사용될 수 없습니다.

약리학적 효과

오피오이드 진통제, 사이클로헥사놀 유도체. 중추신경계의 μ-, Δ- 및 κ-수용체의 비선택적 작용제. 진통 효과에 다양한 방식으로 관여하는 (+) 및 (-) 이성질체(각각 50%)의 라세미체입니다. (+) 이성질체는 순수한 오피오이드 수용체 작용제이며 낮은 향성을 가지며 다양한 수용체 아형에 대해 뚜렷한 선택성을 갖지 않습니다. 노르에피네프린의 신경 흡수를 억제하는 이성질체(-)는 하강하는 노르아드레날린 영향을 활성화합니다. 이로 인해 척수의 젤라틴 물질로의 통증 자극 전달이 중단됩니다.

진정 효과를 유발합니다. 치료 용량에서는 실제로 호흡을 억제하지 않습니다. 진해 효과가 있습니다.

약동학

경구 투여 후 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다(약 90%). 혈장 내 Cmax는 경구 투여 후 2시간 후에 달성됩니다. 단일 투여 후 생체 이용률은 68%이며 반복 사용 시 증가합니다.

혈장 단백질 결합 - 20%. 트라마돌은 조직에 널리 분포되어 있습니다. 경구 및 정맥 투여 후 Vd는 각각 306 l 및 203 l입니다. 혈장 내 활성 물질의 농도와 동일한 농도로 태반 장벽을 관통합니다. 0.1%가 모유로 배설됩니다.

탈메틸화 및 11개의 대사산물로의 접합에 의해 대사되며, 그 중 1개만 활성입니다.

신장에서 90%, 장을 통해 10% 배설됩니다.

사용 표시

다양한 기원의 중등도 및 중증 통증 증후군(악성 종양, 급성 심근경색, 신경통, 외상 포함). 고통스러운 진단 또는 치료 절차를 수행합니다.

복용량 요법

성인 및 14세 이상의 어린이의 경우 경구 복용 시 1회 복용량은 50mg, 직장에서는 100mg, 천천히 정맥 내 또는 근육 내에서는 50-100mg입니다. 비경구 투여의 효과가 불충분할 경우 20~30분 후 50mg을 경구 투여할 수 있습니다.

1~14세 어린이의 경우 복용량은 1~2mg/kg의 비율로 설정됩니다.

치료 기간은 개별적으로 결정됩니다.

최대 복용량: 투여 경로에 관계없이 성인 및 14세 이상의 어린이 - 1일 400mg.

부작용

중추신경계: 현기증, 허약, 졸음, 혼란; 어떤 경우에는 뇌성 경련 발작 (고용량 정맥 투여 또는 항 정신병 약 동시 처방).

심혈관계에서: 빈맥, 기립성 저혈압, 허탈.

소화기 계통에서: 구강 건조, 메스꺼움, 구토.

신진대사: 발한 증가.

근골격계에서: 축동.

사용 금기 사항

중추신경계를 억제하는 효과가 있는 알코올 및 약물에 대한 급성 중독, 1세 미만 어린이, 트라마돌에 대한 과민증.

임신 및 모유 수유 중에 사용

임신 중에는 트라마돌의 장기간 사용은 태아 중독 및 신생아 금단 증후군의 위험이 있으므로 피해야 합니다.

수유(모유수유) 중에 사용해야 하는 경우 트라마돌이 모유로 소량 배설된다는 점을 고려해야 합니다.

간 기능 장애에 사용

간 기능이 손상된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

신장 장애에 사용

신장 기능이 손상된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

어린이에게 사용

1세 미만의 어린이에게는 금기입니다. 1~14세 어린이의 경우 복용량은 1~2mg/kg의 비율로 설정됩니다.

특별 지시

중추성 발작, 약물 중독, 혼돈, 신장 및 간 기능 장애 환자, 기타 아편유사제 수용체 작용제에 과민증이 있는 환자의 경우에는 주의해서 사용하십시오.

트라마돌은 치료학적으로 정당한 기간보다 오랫동안 사용해서는 안 됩니다. 장기간 치료할 경우 약물 의존성이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다.

MAO 억제제와의 병용은 피해야 합니다.

치료기간 중에는 음주를 금합니다.

서방형 제형의 트라마돌은 14세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

약물 상호작용

중추신경계에 대한 억제 효과가 있는 약물과 동시에 사용하면 에탄올은 중추신경계에 대한 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다.

MAO 억제제와 동시에 사용하면 세로토닌 증후군이 발생할 위험이 있습니다.

세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 발작 역치를 낮추는 기타 약물과 동시에 사용하면 발작이 발생할 위험이 증가합니다.

와파린과 펜프로쿠몬을 동시에 사용하면 항응고 효과가 강화된다.

카르바마제핀과 동시에 사용하면 혈장 내 트라마돌 농도와 진통 효과가 감소합니다.

파록세틴과 동시에 사용하면 세로토닌 증후군 및 발작이 발생하는 사례가 설명되었습니다.

Sertraline 및 fluoxetine과 동시에 사용하면 세로토닌 증후군이 발생하는 사례가 설명되었습니다.

동시에 사용하면 아편계 진통제의 진통 효과가 감소할 가능성이 있습니다. 아편유사 진통제나 바르비투르산염을 장기간 사용하면 교차 내성이 발달합니다.

날록손은 호흡을 활성화하여 아편계 진통제 사용 후 진통 효과를 제거합니다.

임상 및 약리학 그룹

방출 형태, 구성 및 포장

첨가제: 미세결정질 셀룰로오스, 히프로멜로스, 스테아르산 마그네슘, 콜로이드 무수 규소, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171).

첨가제: 미세결정질 셀룰로오스, 히프로멜로스, 스테아르산 마그네슘, 콜로이드 무수 규소, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화 티타늄(E171), 퀴놀린 황색 바니시(E104), 적색 산화철(E172).

10개. - 윤곽 셀룰러 포장(1) - 판지 팩.

첨가물: 미결정셀룰로오스, 히프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 콜로이드 무수규소, 유당일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 활석, 이산화티탄(E171), 퀴놀린황색바니시(E104), 적색산화철(E172), 갈색산화철(E172) ) ).

10개. - 윤곽 셀룰러 포장(1) - 판지 팩.

약리학적 효과

오피오이드 진통제. 이는 중추 신경계의 오피오이드 수용체에 대한 작용 효과로 인해 뚜렷한 진통 효과가 있습니다. 트라마돌은 다양한 방식으로 진통 효과에 기여하는 (+) 및 (-) 이성질체의 라세미체인 합성 아편유사제입니다. (+) 이성질체는 순수한 오피오이드 수용체 작용제이고, (-) 이성질체는 노르에피네프린의 신경 세포 흡수를 억제하고 중추 하행 노르아드레날린 시스템을 활성화하여 통증 자극이 척수의 젤라틴 물질로 전달되는 것을 방해합니다. 두 이성질체 모두 작용합니다. 시너지적으로. 진정 효과를 유발합니다.

치료 용량에서 트라마돌은 사실상 혈역학 매개변수에 영향을 미치지 않으며 호흡 기능을 억제하지 않습니다. 통제된 사용으로 중독과 약물 의존성은 극히 드물게 발생하며 모르핀에 비해 덜 두드러집니다.

Tramal 정제에서 지연성 트라마돌은 천천히 그러나 지속적으로 혈액에 들어가므로 약물의 작용 기간이 증가합니다.

약동학

흡입관

경구 투여 후 트라마돌은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 지연성 정제 복용 후 혈장 내 Cmax는 4~5시간 후에 달성되어 12시간 동안 혈장 내 충분한 유효 농도를 제공합니다. 생체 이용률은 68%입니다.

분포

경구 투여 후 Vd는 3 l/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 약 20%입니다.

트라마돌은 혈액뇌관문과 태반관문을 통과하며, 최대 0.1%가 모유로 배설됩니다.

대사

간에서 N- 및 O-탈메틸화에 의해 대사되며 대사산물 중 하나인 모노-O-데스메틸트라마돌은 트라마돌에 비해 더 뚜렷한 진통 효과를 나타냅니다.

제거

약 30%는 변화 없이 신장을 통해 배설되며, 최대 60%는 대사산물과 접합체의 형태로 배설됩니다. 트라마돌과 모노-O-데스메틸트라마돌의 T1/2는 6~7시간입니다.

특수한 임상 상황에서의 약동학

간부전 증상이 있는 환자의 경우 트라마돌과 모노-O-데스메틸트라마돌의 T1/2는 각각 9~18시간, 신부전(크레아티닌 청소율 5ml/min 미만) 환자의 경우 9~28시간으로 증가합니다. 각각 8~14시간, 14~20시간입니다. 75세 이상의 환자에서는 T1/2의 증가가 나타났습니다.

복용량

복용량은 환자의 통증 정도와 개인의 민감도에 따라 결정됩니다. Tramal retard는 식사와 관계없이 아침, 저녁 1일 2회 복용하면 충분합니다.

성인 및 14세 이상 청소년은 100mg(1정)을 1일 2회 아침, 저녁으로 복용합니다. 진통효과가 불충분할 경우 1정을 복용하여 용량을 늘릴 수 있습니다. 150mg, 200mg, 아침저녁으로도 투여간격은 개별적으로 정하되 최소 6시간 이상으로 하며 최대용량은 400mg/일이다.

노인 환자(75세 이상)의 경우 약물 제거가 더 느려질 수 있습니다. 이러한 경우에는 환자의 건강 상태에 따라 투여 간격을 늘릴 필요가 있습니다.

신부전/투석 및 간부전의 경우 트라마돌의 제거가 느려집니다. 이 범주의 환자에서는 환자의 건강 상태에 따라 약물 투여 간격을 개별적으로 선택해야 합니다.

충분한 물과 함께 씹지 말고 정제를 통째로 삼켜야 합니다.

외상성 지연은 치료상 필요한 기간보다 오랫동안 사용해서는 안 됩니다.

과다 복용

증상: 실신에서 의식불명(혼수상태)까지; 간질 발작; 동공축소증; 토하다; 심혈관 붕괴; 혈압 강하; 심계항진(빈맥); 동공의 수축 또는 확장; 멈출 정도로 호흡 곤란.

치료: 응급 조치가 적용됩니다. 증상에 따라 기도개방성(흡인!)을 확보하고 호흡 및 심혈관 활동을 유지하는 것이 필요합니다. 기계적으로 구토나 세척을 유도하여 위를 비우는 것이 필요하다.

트라마돌은 혈액투석과 혈액여과에 의해 잘 배설되지 않습니다. 따라서 과다 복용 치료를 위해 이러한 절차만을 수행하는 것은 효과적이지 않습니다.

트라마돌은 아편제 작용제입니다. 트라마돌의 아편유사제 효과는 모르핀 길항제(예: 날록손)로 역전될 수 있습니다. 독성 복용량에서 발생하는 경련은 벤조디아제핀 계열 약물(디아제팜)의 도움으로 제거될 수 있습니다.

약물 상호작용

Tramal retard를 중추신경계를 억제하는 효과가 있는 다른 약물(진정제 또는 최면제 포함) 및 에탄올과 동시에 사용하는 경우 트라마돌의 부작용이 증가할 수 있습니다.

시메티딘(소체 간 효소 억제제)을 동시에 또는 이전에 사용하는 경우 트라마돌과 약물 상호작용이 없을 수 있습니다.

카르바마제핀(미소체 간 효소 유도제)을 동시에 또는 이전에 사용하면 트라마돌의 진통 효과의 강도 또는 지속 기간이 감소될 수 있습니다.

트라마돌을 아편유사제 수용체 작용제/길항제(즉, 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신) 그룹의 진통제와 동시에 사용하는 경우 순수 작용제의 진통 효과가 이론적으로 감소될 수 있습니다(병용 사용은 권장되지 않음).

트라마돌은 발작을 유발하고 선택적 세로토닌 흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약 및 발작 역치를 낮추는 기타 약물의 발작 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 케토코나졸, 에리스로마이신 등 CYP3A4 동종효소를 억제하는 약물은 트라마돌의 대사(N-탈메틸화)와 활성 O-탈메틸 대사산물의 대사를 늦출 수 있습니다.

임신과 수유 중에 사용

외상성 지체는 임신 중에는 금기입니다.

극도로 필요한 경우에는 약을 1회 복용량으로 제한해야 합니다. 분만 전이나 분만 중에 처방된 트라마돌은 자궁 수축력에 영향을 미치지 않습니다. 신생아는 느린 호흡을 경험할 수 있지만 이는 임상적으로 중요하지 않습니다.

수유 중에는 외상성 지연이 금기입니다. 엄마가 받은 복용량의 약 0.1%가 모유로 배설됩니다. 그러나 약물을 1회 복용한 후에는 일반적으로 모유 수유를 중단할 필요가 없습니다.

부작용

중추신경계 측면에서: 현기증, 두통이 발생할 수 있습니다. 드물게 - 시야 흐림, 기분 변화(대부분 개선, 덜 자주 - 불쾌감), 활동 변화(대부분 억제, 덜 자주 - 증가), 지각 장애(행동 반응, 감각 장애) 고립된 경우 - 간질성 경련(트라마돌을 고용량으로 투여한 후 또는 경련 가능성을 증가시킬 수 있는 약물(예: 항우울제 또는 항정신병약)을 복용하는 동안 위험이 증가합니다.

다른 아편유사 진통제를 중단할 때와 유사한 의존성 및 금단 반응(초조, 초조, 신경과민, 불면증, 운동과다, 떨림 및 위장 장애)이 발생할 수 있습니다.

소화 시스템에서: 메스꺼움, 구토, 변비 가능성; 드물게 - 복통, 위 충만감, 식욕 변화; 고립 된 경우 - 트라마돌 복용시 간 효소 활성이 증가합니다.

심혈관계에서: 드물게 - 심계항진, 빈맥, 저혈압 및 기립성 허탈; 고립된 경우 - 혈압 상승, 서맥.

피부과 반응: 드물게 - 가려움증, 발진.

비뇨기 계통에서: 고립된 경우 - 비뇨기 질환.

알레르기 반응: 드물게 - 두드러기, 호흡 곤란, 기관지 경련, 천식 성분, 혈관 부종, 아나필락시스 반응.

호흡기계에서: 천식 상태가 악화될 수 있습니다. 일반적으로 권장 용량을 크게 초과하거나 중추신경계에 억제 효과가 있는 다른 약물과 병용할 때 호흡 억제가 관찰되는 경우가 있습니다.

기타: 드물게 - 근육 약화.

보관 조건 및 기간

이 약물은 러시아 연방 보건부 약물 통제 상임위원회의 유력 물질 목록에 속합니다.

이 약은 25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야 합니다. 유효 기간 - 4년.

표시

다양한 원인의 급성 및 만성, 중등도 및 중증 통증 증후군(노인 및 호흡 곤란 환자 포함):

- 악성 종양의 경우;

- 부상의 경우

- 신경통의 경우;

- 진단 및 치료 과정 중.

수술 전 통증 증후군 예방.

금기사항

- 알코올, 수면제, 진통제 또는 향정신성 약물(예: 신경계에 작용하는 약물)에 의한 급성 중독

- 약물 금단 증후군

- 임신;

- 수유(건강상의 이유로 일회용 사용 가능)

- 14세 미만의 어린이

- MAO 억제제 동시 사용 및 중단 후 2주

- 트라마돌이나 기타 아편유사 진통제에 과민증이 있는 경우.

특별 지시

오피오이드 진통제에 약물 의존성이 있는 환자, 쇼크, 원인 불명의 혼란, 호흡 문제, 두개내압 증가(머리 부상 또는 뇌 질환으로 인해)가 있는 환자에게는 Tramal retard를 주의해서 사용하십시오.

아편제에 과민증이 있는 환자에게는 이 약을 주의해서 사용한다.

트라마돌을 권장 용량으로 복용하는 환자의 경우 발작 가능성을 고려해야 합니다. 약물의 일일 복용량(400mg)을 초과하면 발작 발생 위험이 증가합니다. 트라마돌을 복용하면 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 환자의 발작 위험이 높아질 수 있습니다. 간질이 있거나 발작이 발생하기 쉬운 환자의 경우 건강상의 이유로 만 약을 처방해야합니다.

트라마돌은 중독 가능성이 낮습니다. 그러나 장기간 사용하면 중독, 신체적, 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 약물 남용 경향이 있거나 약물 의존성이 있는 환자의 경우, 트라마돌 치료는 직접적인 적응증이 있는 경우에만 짧은 시간 동안 지속적인 의학적 감독 하에 수행되어야 합니다. 트라마돌은 아편유사제 의존성 환자에게 대체 약물로 사용되지 않습니다. 트라마돌은 오피오이드 작용제임에도 불구하고 모르핀 금단 증상을 억제하지 않습니다.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

치료 기간 동안 환자는 정신 운동 반응의 속도와 집중력이 필요한 모든 유형의 활동(자동차 운전, 기계 작업 포함)을 포기해야 합니다. 약물은 집중력을 상당히 크게 감소시키고 정신 운동 반응 속도를 저하시킬 수 있습니다.

신장 장애에 사용

신부전/투석 시 트라마돌의 제거 속도가 느려집니다. 이 범주의 환자에서는 환자의 건강 상태에 따라 약물 투여 간격을 개별적으로 선택해야 합니다.

간 기능 장애에 사용

간부전에서는 트라마돌의 제거가 느려집니다. 이 범주의 환자에서는 환자의 건강 상태에 따라 약물 투여 간격을 개별적으로 선택해야 합니다.

약국 조제 조건

이 약은 처방전이 있어야 구입할 수 있습니다.

등록번호

의료용 사용 지침

약

트라마돌 지연

상표명

트라마돌 지연

국제 비독점 이름

트라마돌

복용 형태

서방성 필름 코팅 정제, 100mg

화합물

1정에는

활성 물질- 트라마돌염산염 0.1g

부형제: 히프로멜로스 4,000cps, 히프로멜로스 100,000cps, 미결정셀룰로오스, 유당일수화물, 포비돈, 콜로이드무수이산화규소, 스테아린산마그네슘,

쉘 구성:히프로멜로스 6cps, 활석, 마크로골 6000, 이산화티탄(E 171)

설명

정제는 흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정입니다. 휴식 시간에 정제의 표면이 흰색으로 고르지 않음

약물치료그룹

진통제. 오피오이드. 오피오이드는 다릅니다. 트라마돌

ATX 코드 N02AX02

약리학적 특성

약동학

흡입관

경구 투여 후 트라마돌은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다.
위장관. 평균 경구 생체 이용률은 약 68%입니다. 음식 섭취는 흡수 속도와 정도에 큰 영향을 미치지 않습니다. 투여 후 약 0.7시간에 100ng/L(최소 유효 진통제 농도)의 혈청 농도에 도달하고 9시간 동안 지속됩니다.

서방형 정제 투여 후 치료 농도는 약 2시간 내에 도달하고, 4시간에 최고조에 달하며, 12시간 동안 지속됩니다.

분포
경구 및 정맥 투여 후 분포량은 각각 약 306리터와 203리터입니다. 혈장 단백질 결합은 약 20%입니다. 트라마돌은 태반을 통과하며 제대혈 농도는 모체 혈액 농도의 80%입니다.

대사
트라마돌의 약 85%가 대사됩니다. 트라마돌은 N- 및 O-탈메틸화에 의해 대사됩니다. O-탈메틸화된 대사산물(M1)을 제외하고 모든 대사산물은 약리학적으로 불활성입니다.

제거

트라마돌과 그 대사산물의 90%는 신장을 통해 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다. 반감기는 5~6시간이며 트라마돌과 그 대사산물 모두 동일합니다.

신기능 장애의 경우 배설량과 배설속도가 감소하므로 크레아티닌 청소율이 0.5ml/s 미만인 환자에서는 용량을 줄이고 투여 간격을 늘리는 것이 권장됩니다.

중증 간경변증 환자에서는 트라마돌과 M1의 대사가 저하되므로 용량을 조절해야 한다.

75세 이상의 환자에서는 트라마돌의 최고혈중농도가 약간 증가하고 반감기가 길어지므로 용량 조절이 필요하다.

약력학

트라마돌의 진통 효과는 두 가지 방식으로 나타납니다. μ-opioid 수용체에 결합하여 통증을 억제하는 중추계의 약한 자극을 유도하여 통증 감각을 감소시키고, 전달 억제를 증가시켜 모노아민계에도 작용합니다. 척추의 통증 충동. 이 진통 효과는 두 가지 작용 메커니즘의 시너지 활동의 결과입니다. 진통효과의 강도는 페티딘, 코데인과 비슷하고 모르핀보다는 10배 정도 낮다.

치료 용량의 트라마돌은 심혈 관계에 사실상 영향을 미치지 않으며 (억제 효과가 없으며 폐동맥의 압력을 증가시키지 않음) 평활근 경련, 히스타민 방출을 유발하지 않으므로 아나필락시스 반응이 거의 발생하지 않습니다. . 호흡에 미치는 영향은 미미하며 고용량에서만 발생할 수 있습니다. 의존성과 중독이 발생하는 경우도 매우 드뭅니다.

사용 표시

다양한 병인의 중등도 및 중증 통증 증후군:

부상의 경우

악성종양의 경우

고통스러운 진단 또는 치료 과정 중

수술 후 통증

사용법 및 복용량

복용량은 개별적으로 선택하고 통증 증후군의 중증도에 따라 조정해야 합니다.

성인 및 12세 이상의 청소년

트라마돌 지연제 100mg을 1일 2회 1~2정. 복용간격은 12시간이며, 식사와 관계없이 보통 아침저녁으로 충분한 수분섭취를 하여야 합니다.

환자 신부전/아픈 사람을 위해 혈액투석과 환자에 대해 간부전

신부전 및/또는 간부전 환자의 경우 트라마돌의 제거 속도가 느려집니다. 이러한 환자의 경우, 환자의 건강상태에 따라 약물 투여 간격을 개별적으로 선택하는 것이 필요합니다.

노인 환자

간부전 또는 신부전의 임상적 징후가 없는 75세 미만의 노인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 75세 이상의 노인 환자에서는 약물 소실이 느려질 수 있습니다. 그러한 경우에는 환자의 안녕에 따라 약물 투여 간격을 늘릴 필요가 있습니다.

어린이들

트라마돌 지연, 서방형, 필름 코팅 정제는 12세 미만 어린이에게 사용이 승인되지 않았습니다.

부작용

매우 흔함(>1/10)

• 현기증
• 메스꺼움

종종(>1/100 -<1/10)

• 두통
• 뇌 안개
• 입마름, 구토, 변비
• 땀을 흘리는
• 극심한 피로

흔하지 않음(>1/1000 -<1/100)

• 심계항진, 빈맥, 기립성 저혈압, 심장

혈관 부전

• 구역질, 위장 자극(예: 느낌

위가 무거움, 고창), 설사

• 피부 가려움증, 발진, 두드러기

드물게(> 1/10,000 -< 1/1000)

• 환각, 혼란
• 수면 장애, 악몽
• 행복감, 때로는 불쾌감
• 활동 변화(보통 감소, 때때로 증가)
• 인지 및 감각 지각의 변화(예: 의사 결정, 지각 장애)
• 마약 중독
• 식욕의 변화
• 감각이상, 떨림
• 호흡억제
• 뇌성 경련(거의 모든 경우에서 관찰됨)

항정신병약물을 동시에 처방한 경우)

• 비자발적 근육 수축, 운동 조정 부족
• 실신, 서맥, 고혈압
• 간질성 발작
• 시력 감소
• 호흡곤란
• 근육 약화
• 비뇨기 질환(배뇨 곤란, 배뇨 장애 및 요폐)
• 알레르기 반응(호흡곤란, 기관지경련, 천명음, 혈관부종), 아나필락시스

아주 드물게(< 1/10 000)

• 간 효소의 활성 증가

고립된 경우

• 액체를 삼키는 데 어려움이 있음

권장 용량을 크게 초과하거나 중추신경계에 영향을 미치는 다른 약물을 병용하는 경우 호흡억제가 발생할 수 있습니다.

("약물 상호작용" 섹션 참조).

간질성 발작은 주로 고용량의 트라마돌을 사용하거나 발작 역치를 낮추는 약물을 동시에 사용하는 경우에 발생합니다("약물 상호작용" 섹션 참조).

기관지 천식 환자의 경우 상태가 악화될 수 있습니다. 그러나 트라마돌 사용과의 인과관계는 확립되지 않았습니다.

가능한 금단 증상은 아편류의 금단 증상과 유사합니다. 이러한 증상에는 동요, 불안, 신경과민, 수면 장애, 운동과민증, 떨림 및 위장 증상이 포함됩니다. Tramadol 금단 기간 동안 매우 드물게 발생하는 다른 증상으로는 공황 발작, 심한 불안, 환각, 감각 이상, 이명 등이 있습니다.

금기사항

• 트라마돌 및/또는 약물 성분에 대한 과민증

및 기타 오피오이드 진통제

• 중추신경계 억제제에 의한 급성 중독

(알코올, 항우울제, 항정신병약, 진정제,

신경안정제, 수면제)

• 중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)
• 심각한 간부전
• MAO억제제 동시 사용(14일 이내)

취소 후)

• 간질로 고통받는 환자, 그 과정이 적절하게 이루어질 수 없음

통제되다

• 약물 금단 증후군
• 유년기 및 청소년기 최대 12세

약물 상호작용

트라마돌과 동시에 사용하는 경우 중추신경계를 억제하는 효과가 있는 약물, 그리고 에탄올로, 그들의 행동이 상호 향상될 가능성이 있습니다.

애플리케이션 카르바마제핀, 바르비투르산염 및 기타 미세소체 효소 유도제트라마돌의 진통 효과가 약화될 수 있습니다.

트라마돌의 장기간 사용은 교차 내성의 발달을 자극합니다. 다른 오피오이드 진통제.

불안 완화제는 트라마돌의 진통 효과의 심각성을 증가시키고, 바르비투르산염과 병용하면 마취 지속 시간이 늘어납니다. 날록손은 호흡을 활성화하여 아편계 진통제 사용 후 진통 효과를 제거합니다.

트라마돌을 억제제와 동시에 사용하는 경우 MAO, 푸라졸리돈, 프로카바진, 항정신병약발작이 발생할 위험이 있습니다(발작 준비에 대한 역치가 감소됨).

퀴니딘트라마돌의 혈장 농도를 증가시키고 CYP2D6 동종효소의 경쟁적 억제로 인해 대사산물인 모노-O-데스메틸트라마돌의 함량을 감소시킵니다.

공동 또는 예비의 경우 시메티딘(효소 억제제) 사용임상적으로 중요한 상호작용은 거의 없습니다.
콤비네이션 오피오이드 수용체 작용제/길항제(예를 들어, 부프레노핀, 날부핀, 펜타조신)이러한 조건에서는 순수 작용제의 진통 효과가 감소하므로 트라마돌은 권장되지 않습니다.

트라마돌 병용과 관련된 세로토닌 증후군의 발생 가능성 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 다른 세로토닌성 물질과 함께 사용합니다.세로토닌 증후군의 증상으로는 혼돈, 불쾌감, 고열, 발한, 운동실조, 과다반사, 근간대경련, 설사 등이 있습니다. 세로토닌성 약물을 중단하면 증상이 빠르게 완화됩니다.

트라마돌 동시 사용 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 발작 역치를 낮추는 기타 약물(예: 부프로피온, 미르타자핀, 테트라히드로칸나비놀),발작의 위험이 증가합니다.

트라마돌을 사용할 때는 특별한 주의가 필요합니다. 쿠마린(예를 들어 , 와파린) 출혈과 타박상이 발생하여 프로트롬빈 시간이 감소할 위험이 있기 때문입니다.

기타 억제제CYP3 ㅏ4 , 예를 들어 , 케토코나졸 및 에리스로마이신, 트라마돌(N-탈메틸화) 및 활성 O-데스메틸트라마돌의 대사를 억제할 수 있습니다.

제한된 수의 연구에서는 수술 전 또는 수술 후 항구토제인 5-HT3 길항제인 온단세트론을 사용하면 수술 후 통증에 대한 트라마돌의 필요성이 증가하는 것으로 나타났습니다.

특별 지시

트라마돌은 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.

신장 및 간 질환의 경우

외상성 뇌손상 환자의 경우

두개 내압 증가

간질 환자의 경우

오피오이드 의존성이 있는 환자의 경우

원인 불명의 복통(“급성 복부”)

출처를 알 수 없는 혼란을 위해

호흡기 센터 또는 호흡 기능 장애의 경우

충격에 빠진 상태

트라마돌은 중독 가능성이 낮습니다. 장기간 사용하면 중독, 정신적, 육체적 의존성이 발생할 수 있습니다. 약물 남용 경향이 있거나 약물 의존성이 있는 환자의 경우 트라마돌 치료는 엄격한 의학적 감독 하에 단기간 동안만 실시해야 합니다.

또한 트라마돌은 다른 약물을 복용하는 환자의 발작 위험을 증가시켜 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 간질 또는 발작 경향이 있는 환자에 대한 트라마돌 치료는 불가피한 상황이 있는 경우에만 고려해야 합니다. 뇌발작 환자는 치료 중 및 치료 후 일정 기간 면밀히 모니터링해야 합니다. 트라마돌은 아편유사제 의존성에 대한 대체 요법으로 적합하지 않으며 모르핀 금단 증상을 억제하지 않습니다. 트라마돌을 장기간 사용하면 약물 의존성과 다른 오피오이드 약물에 대한 교차 내성이 발생하는 것을 완전히 배제할 수 없습니다. 따라서 치료를 계속할지 중단할지 여부는 의사만이 결정해야 합니다. 환자에게 의사가 처방한 용량과 치료 기간을 준수하고, 다른 사람과 약을 공유하지 않도록 경고해야 합니다. 만성 통증 증후군의 장기 치료는 엄격한 적응증에 따라 수행되어야 합니다. 트라마돌의 어떤 제형을 사용하든 알코올 섭취를 피해야 합니다.

임신

임신 및 수유기 여성의 약물 사용에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 트라마돌은 태반 장벽을 관통합니다. 매우 높은 용량의 트라마돌은 내부 장기의 발달, 뼈 성장 및 신생아 사망률에 영향을 미칩니다. 이 약물의 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다. 트라마돌은 분만 중 자궁 수축에 영향을 미치지 않습니다.

트라마돌은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

약의 처방은 건강상의 이유로만 가능하며 트라마돌의 사용은 단회 복용량으로 제한되어야 합니다.

젖 분비

수유 중에는 트라마돌을 사용해서는 안됩니다.

수유 중에는 건강상의 이유로 트라마돌 처방이 가능하며, 1회 용량으로만 사용을 제한해야 합니다.

트라마돌을 한 번 사용한 후에는 일반적으로 모유 수유를 중단할 필요가 없습니다. 따라서 트라마돌을 1회 사용한 후에는 첫 번째 모유를 짜내야 하며, 짜낸 모유를 수유용으로 사용해서는 안 됩니다.

이 약을 산모에게 투여하면 신생아의 호흡률 변화가 발생할 위험이 있으며 이는 일반적으로 임상적으로 중요하지 않습니다.

차량 운전 능력 또는 잠재적으로 위험한 메커니즘에 대한 약물 효과의 특징

치료 기간 동안 자동차 운전이나 잠재적으로 위험한 기계 작업을 금지합니다.

과다 복용

트라마돌 과다복용의 증상은 다른 중추 작용 진통제(아편유사제)에서 발생할 수 있는 증상과 유사합니다.

증상:동공 수축 또는 확장, 구토, 허탈, 혈압 강하, 심계항진, 의식 저하(혼수상태까지), 간질성 경련, 호흡 곤란, 심지어 정지(무호흡)까지.

치료:

기본적인 일반 조치

진단(호흡, 혈액순환, 의식), 호흡 및 혈액순환의 필수 기능 유지/회복, 위세척.

특별 조치

경련:관련 타박상, 디아제팜 또는 기타 벤조디아제핀을 주사 형태로 정맥 투여하는 것으로부터 환자를 보호합니다.

저혈압:환자 신체의 수평 위치, 필요한 경우 전해질 용액, 혈관 수축제의 혈관 내 주입.

아나필락시스 쇼크:응급 의사에게 연락하십시오. 환자를 수평자세로 눕힌 후 하반신을 높이고 전해질 용액을 집중적으로 주입한다.

심부전:즉시 심폐소생술을 실시하고 응급의료기관에 연락하세요.

호흡 정지:즉시 심폐소생술을 받은 경우, 응급의에게 연락하십시오. 호흡 억제에 대한 해독제는 날록손입니다.