इंसुलिन लेव्हमीर - वर्णन आणि वैशिष्ट्ये. निदान: इंसुलिन Levemir® दीर्घ-अभिनय किंवा साध्या इंसुलिन लेव्हमीर फ्लेक्सपेनचे सिद्ध फायदे

निर्माता: Novo Nordisk A/S (Novo Nordisk A/S) डेन्मार्क

ATS कोड: A10AE05

शेती गट:

प्रकाशन फॉर्म: द्रव डोस फॉर्म. इंजेक्शन.

सामान्य वैशिष्ट्ये. संयुग:

औषधीय गुणधर्म:

वापरासाठी संकेतः

वापर आणि डोससाठी निर्देश:

अर्जाची वैशिष्ट्ये:

दुष्परिणाम:

त्वचा आणि त्वचेखालील ऊतींचे विकार.असामान्य: लिपोडिस्ट्रॉफी*.

सामान्य विकार आणिइंजेक्शन साइटवर अडथळा.अनेकदा - इंजेक्शन साइटवर प्रतिक्रिया.असामान्य: सूज.

* "निवडलेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे वर्णन" पहा

वैयक्तिक प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे वर्णन.ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, अंगावर उठणार्या पित्ताच्या गाठी, त्वचेवर पुरळ, त्वचेवर पुरळ

बेसल-बोलस थेरपीमध्ये Levemir® औषध वापरताना, ऍलर्जीक प्रतिक्रियांचा क्वचित विकास, संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, अर्टिकेरिया, त्वचेवर पुरळ आणि त्वचेवर पुरळ उठणे लक्षात आले. तथापि, तीन नैदानिक ​​अभ्यासांमधून मिळालेल्या डेटाने इतर ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांसह (2.2% ऍलर्जीक प्रतिक्रिया आणि संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया) सह संयोजन थेरपीमध्ये Levemir® वापरताना प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा वारंवार विकास दर्शविला.

ॲनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया.सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत त्वचेवर पुरळ, खाज सुटणे, घाम येणे, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल त्रास, एंजियोएडेमा, श्वास घेण्यात अडचण, जलद हृदयाचे ठोके, रक्तदाब कमी होणे) फार दुर्मिळ आहेत परंतु संभाव्यतः जीवघेणा असू शकतात.

हायपोग्लायसेमिया. हायपोग्लाइसेमिया ही सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया आहे. इन्सुलिनच्या गरजेच्या संबंधात इन्सुलिनचा डोस खूप जास्त असल्यास ते विकसित होऊ शकते. गंभीर हायपोग्लाइसेमियामुळे चेतना आणि/किंवा फेफरे, मेंदूच्या कार्याला तात्पुरती किंवा कायमची हानी किंवा मृत्यू देखील होऊ शकतो. हायपोग्लाइसेमियाची लक्षणे सहसा अचानक विकसित होतात. त्यात "थंड योगी", फिकट त्वचा, वाढलेली थकवा, अस्वस्थता किंवा भावना, असामान्य थकवा किंवा अशक्तपणा, दिशाभूल, एकाग्रता कमी होणे, तंद्री, तीव्र भूक, अंधुक दृष्टी, डोकेदुखी, मळमळ, जलद हृदयाचा ठोका यांचा समावेश होतो.

लिपोडिस्ट्रॉफी. लिपोडिस्ट्रॉफी (लिपोहायपरट्रॉफी, लिपोएट्रॉफीसह) इंजेक्शन साइटवर विकसित होऊ शकते. त्याच भागात इंजेक्शन साइट बदलण्याच्या नियमाचे पालन केल्याने ही प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होण्याचा धोका कमी होण्यास मदत होऊ शकते.

इतर औषधांशी संवाद:

विरोधाभास:

प्रमाणा बाहेर:

स्टोरेज अटी:

2 ते 8 डिग्री सेल्सियस तापमानात (रेफ्रिजरेटरमध्ये) साठवा, परंतु फ्रीजरजवळ नाही. गोठवू नका. प्रकाशापासून संरक्षण करण्यासाठी, कॅप चालू ठेवून FlexPen® साठवा.Levemir® FlexPen® ला जास्त उष्णता आणि प्रकाशाच्या प्रदर्शनापासून संरक्षित केले पाहिजे.औषधासोबत सुटे सिरिंज पेन म्हणून वापरल्यास किंवा वाहून नेल्यास ते रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवू नका. 30 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त नसलेल्या तापमानात 6 आठवडे साठवा. मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा. सहशेल्फ लाइफ - 30 महिने. कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

सुट्टीतील परिस्थिती:

प्रिस्क्रिप्शनवर

पॅकेज:

3 मिली प्रति हायड्रोलाइटिक क्लास 1 काचेचे काडतूस, एका बाजूला ब्रोमोब्युटाइल रबर डिस्कने सील केलेले आणि दुसरीकडे एकाधिक इंजेक्शन्ससाठी प्लास्टिकच्या मल्टी-डोज डिस्पोजेबल सिरिंज पेनमध्ये बंद केलेले.पुठ्ठा बॉक्समध्ये वापरण्याच्या सूचनांसह एकाधिक इंजेक्शन्ससाठी 5 प्लास्टिक मल्टी-डोस डिस्पोजेबल सिरिंज पेन.

क्रिया नेहमी जीवाच्या वैयक्तिक वैशिष्ट्यांवर अवलंबून असते.

आमच्या वाचकांकडून पत्रे

विषय: आजीच्या रक्तातील साखर सामान्य झाली आहे!

प्रति: साइट प्रशासन

क्रिस्टीना
मॉस्को

माझी आजी बर्याच काळापासून मधुमेहाने ग्रस्त आहे (टाइप 2), ​​परंतु अलीकडे तिच्या पाय आणि अंतर्गत अवयवांमध्ये गुंतागुंत झाली आहे.

वैशिष्ठ्य

लेव्हमीरमध्ये दीर्घ-अभिनय इंसुलिनच्या सर्व गुणांनी संपन्न आहे, 24 तासांपेक्षा जास्त तीव्रतेच्या शिखराशिवाय एकसमान प्रभाव आहे, रात्रीचा हायपोग्लाइसेमिया कमी होतो आणि टाइप 2 मधुमेहाच्या रुग्णांमध्ये वजन वाढलेले दिसून येत नाही. औषधाचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव असतो, जो शरीराच्या वैयक्तिक वैशिष्ट्यांवर अवलंबून असतो. हे डोस निवड सुलभ करते.

वापरासाठी संकेत

मधुमेहाच्या विविध प्रकारांसह औषध वापरण्यासाठी शिफारस केली जाते. जेव्हा प्रौढ आणि 2 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या मुलांमध्ये रक्तातील साखरेचे प्रमाण जास्त असते तेव्हा डॉक्टर इन्सुलिन लेव्हमीर फ्लेक्सपेन लिहून देतात. ग्लायसेमिया योग्यरित्या नियंत्रित करण्यासाठी, औषध प्रथम एकदा इंजेक्शन दिले जाते.

फ्लेक्सपेन आणि पेनफिल हे लेव्हमीर या औषधाचे दोन भिन्न प्रकार आहेत. पेनफिल काडतुसेमध्ये तयार केले जाते जे सिरिंज पेनमध्ये बदलले जाऊ शकते किंवा त्यांच्याकडून नियमित सिरिंजने औषध काढले जाऊ शकते.

विरोधाभास

जर तुम्ही औषधाच्या कोणत्याही घटकांना अतिसंवेदनशील असाल तर इन्सुलिनचा वापर करू नये. Levemir 6 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांना लिहून दिले जात नाही.

घरी मधुमेहाचा प्रभावीपणे उपचार करण्यासाठी, तज्ञ सल्ला देतात डायलाइफ. हे एक अद्वितीय साधन आहे:

• रक्तातील ग्लुकोजची पातळी सामान्य करते
• स्वादुपिंडाच्या कार्याचे नियमन करते
• सूज दूर करा, पाणी चयापचय नियंत्रित करा
• दृष्टी सुधारते
• प्रौढ आणि मुलांसाठी योग्य
• कोणतेही contraindication नाहीत

आम्ही आमच्या साइटच्या वाचकांना सवलत ऑफर करतो!

इन्सुलिन लेव्हमीर 6 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांनी वापरू नये. अशा औषधासह गहन थेरपी लठ्ठपणाला उत्तेजन देत नाही. निशाचर हायपोग्लाइसेमिया विकसित होण्याची शक्यता कमी होते, म्हणून शरीरातील ग्लुकोजचे प्रमाण नियंत्रित करण्यासाठी डॉक्टर सुरक्षितपणे इष्टतम डोस निवडतात.

इंसुलिन लेव्हमीर रिकाम्या पोटी ग्लुकोजच्या रूपांतरणावर आधारित चांगले ग्लायसेमिक नियंत्रण करण्यास अनुमती देते. हे Isofan इन्सुलिनपासून औषध वेगळे करते.

हायपरग्लेसेमिया किंवा केटोॲसिडोसिस जेव्हा टाइप 1 मधुमेहाच्या रुग्णांमध्ये पुरेसे इंसुलिन नसते तेव्हा विकसित होते. हायपरग्लेसेमियाची पहिली चिन्हे हळूहळू कित्येक तास किंवा दिवसात दिसतात.

मुख्य लक्षणे:

• तहान
• बडबड करणे;
• मळमळ
• सतत झोपायचे आहे;
• त्वचा कोरडी होते आणि लाल होते;
• कोरडे तोंड;
• खराब भूक;
• माझ्या श्वासाला एसीटोनचा वास येतो.

योग्य उपचारांशिवाय, हायपरग्लाइसेमिया मृत्यूचे कारण बनते. जेव्हा इन्सुलिनचे प्रमाण खूप जास्त असते आणि शरीराला कमी लागते तेव्हा हायपोग्लायसेमिया होतो. जर तुम्ही जेवण वगळले किंवा शरीरावर शारीरिक हालचाली झपाट्याने वाढवल्या तर हायपोग्लाइसेमिया दिसून येतो.

सहवर्ती पॅथॉलॉजीज, संक्रमण, ताप आणि इतर विकार रुग्णाच्या इन्सुलिनची गरज वाढवतात. इतर उत्पादकांकडून नवीन प्रकारच्या औषधामध्ये मधुमेहाचे हस्तांतरण करण्यासाठी तज्ञांचे पर्यवेक्षण आणि डोस समायोजन आवश्यक आहे. कोणत्याही बदलाचे निरीक्षण एंडोक्रिनोलॉजिस्टद्वारे केले पाहिजे.

जटिल हायपोग्लाइसेमिया विकसित होण्यापासून रोखण्यासाठी, औषधाचा अंतस्नायु प्रशासन प्रतिबंधित आहे. जलद-अभिनय ॲनालॉग औषधांसह संयोजन वैयक्तिक वापराच्या तुलनेत जास्तीत जास्त प्रभाव कमी करते.

इन्सुलिन मज्जासंस्थेच्या कार्यावर परिणाम करते, म्हणून डॉक्टर वाहने चालवणे किंवा उच्च एकाग्रता आणि प्रतिक्रिया गती आवश्यक असलेल्या जटिल उपकरणांचा वापर टाळण्याची शिफारस करतात. एंडोक्रिनोलॉजिस्ट मधुमेहाच्या दैनंदिन वेळापत्रकाशी परिचित होतात, थेरपीच्या कोर्समधून आवश्यक परिणाम मिळविण्यासाठी जीवनशैली समायोजित करण्यात मदत करतात आणि धोकादायक परिस्थितींचा धोका कमी करतात.

हायपोग्लाइसेमिया आणि हायपरग्लेसेमियामुळे लक्ष केंद्रित करणे आणि कामाच्या वातावरणातील जलद बदलांना प्रतिसाद देणे कठीण होते, काही परिस्थितींमध्ये ते रुग्णाच्या आणि इतरांच्या जीवनासाठी खूप धोकादायक असते. रुग्णांना वाहने किंवा जटिल यंत्रणा चालवताना ही स्थिती टाळण्यासाठी उपाययोजना करण्याचा सल्ला दिला जातो. काही लोकांमध्ये, ही स्थिती मागील लक्षणांसह नसते आणि त्वरीत आणि अनपेक्षितपणे विकसित होते.

अशा उपाययोजना खालील परिस्थितींमध्ये केल्या जातात:

• रिकाम्या पोटी साखरेची पातळी बदलते;
• झोपेच्या वेळी किंवा संध्याकाळी उशीरा हायपोग्लाइसेमिया विकसित होतो;
• मुलांमध्ये जास्त वजन असलेल्या समस्या.

लेव्हमीर वगळता सर्व प्रकारच्या इन्सुलिनसाठी कमाल प्रभाव अतिशय स्पष्ट आहे. हायपोग्लाइसेमिया होण्याची शक्यता वाढते आणि दिवसभर साखरेच्या पातळीत चढ-उतार दिसून येतात.

लेव्हमीरचे फायदे:

• कृतीचा अंदाजे परिणाम;
• हायपोग्लाइसेमिया होण्याची शक्यता कमी करणे;
• दुसऱ्या श्रेणीतील मधुमेहींचे वजन एका महिन्यात 1.2 किलो वजन वाढते;
• उपासमारीची भावना नियंत्रित करण्यास मदत करते, लठ्ठ रूग्णांमध्ये भूक कमी करते, मधुमेही 160 kcal/दिवस कमी खातात;
• GLP-1 च्या प्रकाशनास 2 श्रेणीच्या मधुमेहामध्ये उत्तेजित केले जाते, यामुळे नैसर्गिक इंसुलिनचे उत्पादन वाढते;
• शरीरातील पाणी आणि मीठ यांच्या गुणोत्तरावर फायदेशीर प्रभाव प्राप्त करणे शक्य आहे आणि उच्च रक्तदाब विकसित होण्याची शक्यता कमी होते.

लेव्हमीर इतर तत्सम औषधांपेक्षा खूप महाग आहे.

ॲनालॉग्स

लेव्हमीर हे अलीकडील उत्पादन आहे, म्हणून कोणतेही स्वस्त पर्याय नाहीत. समान गुणधर्म आणि कृतीचा कालावधी आहे. औषध बदलण्यासाठी डोसची पुनर्गणना करणे आवश्यक आहे, तर मधुमेहाची भरपाई तात्पुरती वाढवली जाते, औषधे केवळ वैद्यकीय संकेतांनुसार बदलली जातात;

(अद्याप कोणतेही रेटिंग नाही)

कंपाऊंड

औषधाच्या 1 मिलीमध्ये हे समाविष्ट आहे:

सक्रिय पदार्थ: इन्सुलिन डेटेमिर - 100 युनिट्स (14.2 मिग्रॅ);

सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल 16 मिग्रॅ, फिनॉल 1.8 मिग्रॅ, मेटाक्रेसोल 2.06 मिग्रॅ, झिंक एसीटेट 65.4 मिग्रॅ, सोडियम हायड्रोजन फॉस्फेट डायहायड्रेट 0.89 मिग्रॅ, सोडियम क्लोराईड 1.17 मिग्रॅ, हायड्रोक्लोरिक ऍसिड. किंवा सोडियम हायड्रॉक्साइड q.s., 1 मिली पर्यंत इंजेक्शनसाठी पाणी.

एका सिरिंज पेनमध्ये 3 मिली द्रावण असते, जे 300 युनिट्सच्या समतुल्य असते.

इन्सुलिन डेटेमिरच्या 1 युनिटमध्ये 0.142 मिलीग्राम मीठ-मुक्त इन्सुलिन डेटेमिर असते.

इंसुलिन डेटेमिर (IU) चे 1 युनिट मानवी इंसुलिनच्या 1 युनिटशी संबंधित आहे

वर्णन

पारदर्शक, रंगहीन समाधान.

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव

कृतीची यंत्रणा

Levemir® FlexPen® ची निर्मिती Saccharomyces cerevisiae स्ट्रेन वापरून रीकॉम्बीनंट DNA बायोटेक्नॉलॉजीद्वारे केली जाते. हे एक सपाट क्रिया प्रोफाइल असलेले मानवी इन्सुलिनचे विद्रव्य, दीर्घ-अभिनय बेसल ॲनालॉग आहे.

Levemir® FlexPen® चे क्रिया प्रोफाइल आयसोफेन इन्सुलिन आणि इन्सुलिन ग्लेर्गिनच्या तुलनेत लक्षणीयरीत्या कमी परिवर्तनशील आहे.

Levemir® FlexPen® चा प्रदीर्घ परिणाम इंजेक्शन साइटवर इन्सुलिन डेटेमिर रेणूंच्या उच्चारित स्व-संबंधामुळे आणि साइडच्या कनेक्शनद्वारे अल्ब्युमिनला औषधाच्या रेणूंच्या बंधनामुळे होतो.

फॅटी ऍसिड साखळी. आयसोफेन इन्सुलिनच्या तुलनेत इन्सुलिन डेटेमिर, परिधीय लक्ष्य ऊतींमध्ये अधिक हळूहळू पोहोचते. या एकत्रित विलंबित वितरण यंत्रणा आयसोफेन इन्सुलिनच्या तुलनेत Levemir® FlexPen® चे अधिक पुनरुत्पादक शोषण आणि क्रिया प्रोफाइल प्रदान करतात.

0.2 - 0.4 U/kg 50% च्या डोससाठी, औषधाचा जास्तीत जास्त प्रभाव प्रशासनानंतर 3-4 तासांपासून 14 तासांपर्यंत दिसून येतो. कृतीचा कालावधी डोसवर अवलंबून 24 तासांपर्यंत असतो, जो दररोज एक किंवा दोनदा प्रशासनास परवानगी देतो. दोनदा प्रशासित केल्यावर, औषधाच्या 2-3 डोसच्या प्रशासनानंतर औषधाची समतोल एकाग्रता प्राप्त होते.

त्वचेखालील प्रशासनानंतर, प्रशासित डोस (जास्तीत जास्त प्रभाव, कृतीचा कालावधी, एकूण प्रभाव) च्या प्रमाणात फार्माकोडायनामिक प्रतिसाद दिसून आला.

आयसोफेन इन्सुलिनच्या विरूद्ध रुग्णांवर Levemir® FlexPen® ने उपचार केले जातात तेव्हा दीर्घकालीन अभ्यासांनी उपवास प्लाझ्मा ग्लुकोजच्या एकाग्रतेमध्ये दिवसेंदिवस कमी बदलता दर्शविली आहे.

तोंडी हायपोग्लाइसेमिक औषधांच्या संयोजनात बेसल इंसुलिनचा उपचार केलेल्या टाइप 2 मधुमेह असलेल्या रुग्णांच्या दीर्घकालीन अभ्यासात असे दिसून आले आहे की लेवेमिर® फ्लेक्सपेन® च्या थेरपी दरम्यान ग्लायसेमिक नियंत्रण (ग्लायकोसिलेटेड हिमोग्लोबिन - HbAi c द्वारे मोजले जाते) शरीराच्या कमी वजनासह आयसोफेन इन्सुलिन आणि इन्सुलिन ग्लेर्गिनने उपचार केल्यावर.

अभ्यासामध्ये, Levemir® FlexPen® आणि ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांसह संयोजन थेरपीचा वापर केल्याने आयसोफेन इन्सुलिनच्या तुलनेत सौम्य निशाचर हायपोग्लाइसेमियाचा धोका 61-65% कमी झाला.

एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक क्लिनिकल चाचणी टाइप 2 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या रूग्णांमध्ये आयोजित केली गेली ज्यांनी तोंडी हायपोग्लाइसेमिक एजंट्स प्राप्त करताना ग्लाइसेमिक लक्ष्य साध्य केले नाही. अभ्यासाची सुरुवात 12-आठवड्यांच्या रन-इन कालावधीसह झाली ज्या दरम्यान रुग्णांना लिराग्लुटाइड प्लस मेटफॉर्मिनसह संयोजन थेरपी मिळाली, ज्या दरम्यान 61% रुग्णांनी HbA)C प्राप्त केले.<7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель.

Levemir® FlexPen® औषध वापरताना, अँटीबॉडीजचे उत्पादन दिसून आले. तथापि, या वस्तुस्थितीचा ग्लायसेमिक नियंत्रणावर कोणत्याही प्रकारे परिणाम होत नाही.

गर्भधारणा

यादृच्छिक नियंत्रित क्लिनिकल चाचणीमध्ये, टाइप 1 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या 310 गर्भवती महिलांसह, बेसल-बोलस पथ्ये (152 रुग्ण) मध्ये Levemir® FlexPen® ची प्रभावीता आणि सुरक्षितता आयसोफेन इन्सुलिन (158 रुग्ण) च्या तुलनेत मूल्यांकन करण्यात आली. इंसुलिन एस्पार्ट, प्रँडियल इंसुलिन म्हणून वापरले जाते.

अभ्यासाच्या परिणामांवरून असे दिसून आले आहे की लेव्हमीर® फ्लेक्सपेन प्राप्त करणाऱ्या रूग्णांमध्ये आयसोफेन इन्सुलिन प्राप्त करणाऱ्या गटाच्या तुलनेत गर्भधारणेच्या 36 आठवड्यांत HbA 1c मध्ये समान घट दिसून आली. Levemir® FlexPen® ची थेरपी घेणाऱ्या रूग्णांच्या गटात आणि आयसोफेन इन्सुलिनची थेरपी घेणाऱ्या गटात गर्भधारणेच्या संपूर्ण कालावधीत सामान्य HbAi c प्रोफाइलमध्ये समानता दिसून आली.

लक्ष्य पातळी НБА 1с< 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии изофан-инсулином.

आयसोफेन इन्सुलिन थेरपी घेतलेल्या गटाच्या तुलनेत लेव्हमीर® फ्लेक्सपेन घेतलेल्या महिलांच्या गटात गर्भधारणेच्या 24 आणि 36 आठवड्यांत उपवासातील ग्लुकोजचे प्रमाण सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीयरीत्या कमी होते.

गर्भधारणेच्या संपूर्ण कालावधीत, हायपोग्लाइसेमिया एपिसोडच्या वारंवारतेमध्ये लेव्हेमिर® फ्लेक्सपेन आणि आयसोफेन इन्सुलिन घेतलेल्या रुग्णांमध्ये सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक आढळला नाही.

Levemir® FlexPen® आणि आयसोफेन इन्सुलिनने उपचार केलेल्या गर्भवती महिलांच्या दोन्ही गटांनी प्रतिकूल घटनांच्या घटनांच्या बाबतीत समान परिणाम दाखवले.

यादृच्छिकपणे अभ्यास केलेल्या औषधांच्या उपचारानंतर गर्भवती झालेल्या मातांची संख्या लेव्हमीर फ्लेक्सपेन गटात 50 (83%) आणि आयसोफेन गटात 55 (89%) होती.

जन्मजात विकृतीसह जन्मलेल्या मुलांची संख्या Levemir® FlexPen® उपचार गटात 4 (5%) आणि आयसोफेन इन्सुलिन उपचार गटात 11 (7%) होती. यापैकी, Levemir® FlexPen® उपचार गटातील 3 (4%) आणि आयसोफेन इन्सुलिन उपचार गटातील 3 (2%) मुलांमध्ये गंभीर जन्मजात विकृती आढळून आल्या.

मुले आणि किशोर

मुलांमध्ये Levemir® FlexPen® ची परिणामकारकता आणि सुरक्षितता 12 महिने टिकणाऱ्या किशोरवयीन मुलांमध्ये आणि टाइप 1 मधुमेह मेल्तिस (एकूण 694 रुग्ण) असलेल्या दोन वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या मुलांमध्ये दोन नियंत्रित क्लिनिकल अभ्यासांमध्ये अभ्यासली गेली; यापैकी एका अभ्यासात दोन ते पाच वर्षे वयोगटातील टाइप 1 मधुमेह असलेल्या एकूण 82 मुलांचा समावेश होता. या अभ्यासांच्या परिणामांवरून असे दिसून आले की लेव्हमीर® फ्लेक्सपेन® सह उपचारादरम्यान ग्लायसेमिक नियंत्रण (HbA) हे बेसल-बोलस थेरपीमध्ये निर्धारित केलेल्या आयसोफेन इन्सुलिनच्या उपचारांच्या तुलनेत होते. याव्यतिरिक्त, आयसोफेन इन्सुलिनच्या तुलनेत फ्लेक्सपेन® उपचारादरम्यान निशाचर हायपोग्लाइसेमिया (स्वयं-मापन केलेल्या प्लाझ्मा ग्लुकोजच्या एकाग्रतेवर आधारित) आणि वजन वाढणे (वय- आणि लिंग-समायोजित शरीराच्या वजनासाठी मानक विचलन) कमी धोका होता.

Levemir® FlexPen® सह दीर्घकालीन उपचारादरम्यान रुग्णांमध्ये अँटीबॉडीजच्या विकासाचे मूल्यांकन करण्यासाठी अधिक संपूर्ण डेटाबेस मिळविण्यासाठी क्लिनिकल अभ्यासांपैकी एक अतिरिक्त 12 महिन्यांसाठी वाढविण्यात आला (एकूण 24 महिन्यांचा क्लिनिकल डेटा प्राप्त झाला). .

अभ्यासादरम्यान मिळालेल्या परिणामांवरून असे सूचित होते की उपचाराच्या पहिल्या वर्षात Levemir® FlexPen® औषध घेत असताना, इन्सुलिन डेटेमिरच्या प्रतिपिंडांच्या पातळीत वाढ झाली होती; तथापि, उपचाराच्या दुसऱ्या वर्षाच्या अखेरीस, लेव्हमिर® फ्लेक्सपेन® उपचार सुरू करण्याच्या वेळी रुग्णांमध्ये लेव्हमीर® फ्लेक्सपेन® च्या प्रतिपिंडांच्या निर्मितीची पातळी प्रारंभिक पातळीपेक्षा किंचित जास्त प्रमाणात कमी झाली. अशा प्रकारे, हे सिद्ध झाले आहे की Levemir® FlexPen® च्या उपचारादरम्यान मधुमेह मेल्तिस असलेल्या रुग्णांमध्ये अँटीबॉडीजच्या निर्मितीचा ग्लायसेमिक नियंत्रण आणि इन्सुलिन डेटेमिरच्या डोसवर नकारात्मक प्रभाव पडत नाही.

फार्माकोकिनेटिक्स

शोषण

रक्ताच्या प्लाझ्मामध्ये जास्तीत जास्त एकाग्रता प्रशासनानंतर 6-8 तासांनी गाठली जाते.

दररोज दोनदा प्रशासनाच्या पथ्येसह, रक्ताच्या प्लाझ्मामध्ये औषधाची समतोल एकाग्रता 2-3 प्रशासनानंतर प्राप्त होते.

इतर बेसल इंसुलिनच्या तयारीच्या तुलनेत Levemir® FlexPen® सह शोषणात वैयक्तिक बदलता कमी असते.

Levemir® FlexPen® च्या फार्माकोकाइनेटिक्समध्ये कोणतेही वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण लिंग फरक नव्हते.

वितरण

Levemir® FlexPen® च्या वितरणाची सरासरी मात्रा (अंदाजे 0.1 l/kg) रक्तामध्ये इन्सुलिन डिटेमिरचे उच्च प्रमाण दर्शवते. चयापचय

Levemir® FlexPen® ची निष्क्रियता मानवी इंसुलिनच्या तयारीसारखीच आहे; तयार झालेले सर्व चयापचय निष्क्रिय आहेत. इन विट्रो आणि इन विवो प्रोटीन बाइंडिंग अभ्यासाचे परिणाम सूचित करतात की इंसुलिन डेटेमिर आणि फॅटी ऍसिड किंवा इतर प्रोटीन-बाइंडिंग औषधांमध्ये कोणतेही वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण परस्परसंवाद नाहीत.

काढणे

त्वचेखालील इंजेक्शननंतरचे टर्मिनल अर्ध-जीवन त्वचेखालील ऊतींच्या शोषणाच्या डिग्रीनुसार निर्धारित केले जाते आणि डोसवर अवलंबून 5-7 तास असते.

रेखीयता

त्वचेखालील प्रशासित केल्यावर, प्लाझ्मा एकाग्रता प्रशासित डोस (जास्तीत जास्त एकाग्रता, शोषणाची डिग्री) च्या प्रमाणात असते.

0.5 U/kg आणि liraglutide m.18g च्या एकाच डोसमध्ये टाइप 2 मधुमेह मेल्तिस Levemir® FlexPen® च्या रुग्णांना एकाच वेळी प्रशासित करताना, स्थिर स्थितीत, लिराग्लुटाइड आणि लेव्हेमिर® फ्लेक्सपेन® यांच्यात कोणताही फार्माकोकिनेटिक किंवा फार्माकोडायनामिक परस्परसंवाद आढळला नाही.

विशेष रुग्ण गट

Levemir® FlexPen® च्या फार्माकोकिनेटिक गुणधर्मांचा मुलांमध्ये (6-12 वर्षे वयोगटातील) आणि किशोरवयीन मुलांमध्ये (13-17 वर्षे वयोगटातील) अभ्यास केला गेला आणि टाइप 1 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या प्रौढांमधील फार्माकोकिनेटिक गुणधर्मांशी तुलना केली गेली. कोणतेही मतभेद आढळले नाहीत. वृद्ध आणि तरुण रूग्णांमध्ये किंवा दुर्बल मूत्रपिंड आणि यकृत कार्य असलेल्या रूग्णांमध्ये आणि निरोगी रूग्णांमध्ये Levemir® FlexPen® च्या फार्माकोकाइनेटिक्समध्ये वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक नव्हता.

प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा

इंसुलिन आणि IGF-1 (इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर) रिसेप्टर्ससह बंधनकारक अभ्यासांसह मानवी सेल लाइन्समधील विट्रो अभ्यासात असे दिसून आले आहे की इन्सुलिन डेटेमिरमध्ये दोन्ही रिसेप्टर्ससाठी कमी आत्मीयता आहे आणि मानवी इन्सुलिनच्या तुलनेत पेशींच्या वाढीवर फारसा प्रभाव पडत नाही. फार्माकोलॉजिकल सुरक्षितता, वारंवार डोस विषारीपणा, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता आणि पुनरुत्पादक विषारीपणाच्या नियमित अभ्यासावर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटाने मानवांसाठी कोणताही धोका ओळखला नाही.

वापरासाठी संकेत

प्रौढ, पौगंडावस्थेतील आणि 2 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या मुलांमध्ये मधुमेह मेल्तिस.

विरोधाभास

इन्सुलिन डेटेमिर किंवा औषधाच्या कोणत्याही घटकांबद्दल वैयक्तिक संवेदनशीलता वाढली.

गर्भधारणा आणि स्तनपान

गर्भधारणा

गर्भधारणेदरम्यान Levemir® FlexPen® वापरताना, त्याच्या वापराचे फायदे संभाव्य जोखमींपेक्षा किती जास्त आहेत याचा विचार करणे आवश्यक आहे.

टाइप 1 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या गर्भवती महिलांमध्ये यादृच्छिक नियंत्रित क्लिनिकल चाचण्यांपैकी एक, ज्यामध्ये इन्सुलिन एस्पार्टसह आयसोफेन इन्सुलिन थेरपीच्या तुलनेत लेव्हमीर फ्लेक्सपेन® आणि इन्सुलिन एस्पार्ट (१५२ गर्भवती महिला) सह संयोजन थेरपीची प्रभावीता आणि सुरक्षितता तपासली गेली. (158 गरोदर स्त्रिया), गर्भधारणेदरम्यान, गर्भधारणेच्या परिणामांमध्ये किंवा गर्भाच्या आणि नवजात बाळाच्या आरोग्यामध्ये एकूण सुरक्षा प्रोफाइलमध्ये फरक दिसून आला नाही (विभाग "औषधी गुणधर्म" पहा). Levemir® FlexPen® सह उपचारांच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेवरील अतिरिक्त डेटा, मार्केटिंगनंतरच्या वापरादरम्यान अंदाजे 300 गर्भवती महिलांकडून मिळवलेला, इन्सुलिन डिटेमिरच्या अवांछित दुष्परिणामांची अनुपस्थिती दर्शवितो ज्यामुळे जन्मजात विकृती आणि विकृती किंवा गर्भ/नवजात विषाक्तता दिसून येते.

प्राण्यांमधील पुनरुत्पादक कार्याच्या अभ्यासाने प्रजनन प्रणालीवर औषधाचा विषारी प्रभाव प्रकट केला नाही (विभाग "औषधी गुणधर्म" पहा).

सर्वसाधारणपणे, गर्भधारणेदरम्यान, तसेच गर्भधारणेचे नियोजन करताना मधुमेह असलेल्या गर्भवती महिलांचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करणे आवश्यक आहे. इन्सुलिनची गरज सामान्यतः गर्भधारणेच्या पहिल्या तिमाहीत कमी होते, नंतर दुसऱ्या आणि तिसऱ्या तिमाहीत वाढते. जन्मानंतर लवकरच, इन्सुलिनची आवश्यकता त्वरीत पूर्व-गर्भधारणेच्या पातळीवर परत येते.

स्तनपान कालावधी

आईच्या दुधात इन्सुलिन डेटेमिर उत्सर्जित होते की नाही हे माहित नाही. असे गृहीत धरले जाते की इन्सुलिन डेटेमिर स्तनपानाच्या दरम्यान नवजात / अर्भकांच्या शरीरातील चयापचय प्रतिक्रियांवर परिणाम करत नाही, कारण ते पेप्टाइड्सच्या गटाशी संबंधित आहे जे पचनमार्गातील अमीनो ऍसिडमध्ये सहजपणे मोडतात आणि शरीराद्वारे शोषले जातात.

स्तनपान करणा-या महिलांना इन्सुलिनच्या डोसमध्ये आणि आहारात समायोजनाची आवश्यकता असू शकते.

वापर आणि डोससाठी दिशानिर्देश

Levemir® FlexPen® चा डोस रुग्णाच्या गरजेनुसार, प्रत्येक विशिष्ट प्रकरणात वैयक्तिकरित्या निवडला जावा.

संशोधन परिणामांवर आधारित, डोस टायट्रेशनसाठी शिफारसी खाली दिल्या आहेत:

जर Levemir® FlexPen® चा वापर बेसल-बोलस पथ्येचा भाग म्हणून केला जात असेल, तर तो रुग्णाच्या गरजेनुसार दिवसातून 1 किंवा 2 वेळा लिहून दिला पाहिजे. Levemir® FlexPen® चा डोस प्रत्येक विशिष्ट प्रकरणात वैयक्तिकरित्या निर्धारित केला जातो.

ज्या रुग्णांना इष्टतम ग्लायसेमिक नियंत्रणासाठी दिवसातून दोनदा डोस घेणे आवश्यक आहे ते संध्याकाळच्या जेवणासोबत किंवा झोपेच्या वेळी संध्याकाळचा डोस देऊ शकतात. जर रुग्णाने शारीरिक हालचाल वाढवली असेल, त्याचा नेहमीचा आहार बदलला असेल किंवा त्याला सहवर्ती आजार असेल तर डोस समायोजन आवश्यक असू शकते.

Levemir® FlexPen® हे औषध मोनोथेरपी आणि बोलस इन्सुलिनच्या संयोजनात वापरले जाऊ शकते. हे तोंडी हायपोग्लाइसेमिक एजंट्सच्या संयोजनात तसेच विद्यमान लिराग्लूटाइड थेरपी व्यतिरिक्त वापरले जाऊ शकते.

ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांच्या संयोगाने किंवा लिराग्लुटाइड व्यतिरिक्त, दिवसातून एकदा Levemir® FlexPen® वापरण्याची शिफारस केली जाते, 10 युनिट्स किंवा 0.1-0.2 युनिट्स/किलोच्या डोसपासून सुरू होते. Levemir® FlexPen® औषध दिवसभरात रुग्णाला सोयीस्कर असेल तेव्हा कोणत्याही वेळी प्रशासित केले जाऊ शकते, तथापि, दररोज इंजेक्शनची वेळ निश्चित केल्यावर, स्थापित इंजेक्शन पथ्ये पाळली पाहिजेत.

Levemir® FlexPen® केवळ त्वचेखालील प्रशासनासाठी आहे. Levemir® FlexPen® हे अंतस्नायुद्वारे प्रशासित केले जाऊ नये, कारण यामुळे गंभीर हायपोग्लाइसेमिया होऊ शकतो. औषधाचे इंट्रामस्क्युलर प्रशासन देखील टाळले पाहिजे. Levemir® FlexPen® इन्सुलिन पंपमध्ये वापरण्यासाठी हेतू नाही. Levemir® FlexPen® हे त्वचेखालील मांडी, आधीच्या पोटाची भिंत, खांदा, डेल्टॉइड किंवा ग्लूटील प्रदेशात इंजेक्शन दिले जाते. लिपोडिस्ट्रॉफी होण्याचा धोका कमी करण्यासाठी इंजेक्शन साइट्स नियमितपणे बदलल्या पाहिजेत, त्याच भागात इंजेक्शन देत असताना देखील. इतर इन्सुलिन औषधांप्रमाणेच, कृतीचा कालावधी डोस, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान आणि शारीरिक हालचालींवर अवलंबून असतो.

मुले आणि किशोर

Levemir® FlexPen® ची प्रभावीता आणि सुरक्षितता किशोरवयीन आणि 2 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या मुलांमध्ये 12 महिन्यांपर्यंत चालणाऱ्या क्लिनिकल अभ्यासांमध्ये पुष्टी केली गेली आहे.

इतर इंसुलिनच्या तयारींमधून हस्तांतरण:

इंटरमीडिएट-ॲक्टिंग इंसुलिनची तयारी आणि दीर्घ-अभिनय इंसुलिनच्या तयारींमधून Levemir® FlexPen® मध्ये हस्तांतरित करण्यासाठी डोस आणि प्रशासनाच्या वेळेचे समायोजन आवश्यक असू शकते.

इतर इन्सुलिन औषधांप्रमाणे, हस्तांतरणादरम्यान आणि नवीन औषध लिहून दिल्याच्या पहिल्या आठवड्यात रक्तातील ग्लुकोजच्या एकाग्रतेचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करण्याची शिफारस केली जाते.

सहवर्ती हायपोग्लाइसेमिक थेरपी (शॉर्ट-ॲक्टिंग इंसुलिनची तयारी किंवा ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांचा डोस आणि प्रशासनाची वेळ) समायोजित करणे आवश्यक असू शकते.

दुष्परिणाम

Levemir® वापरणाऱ्या रूग्णांमध्ये आढळलेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्यतः इन्सुलिनच्या औषधीय प्रभावामुळे होतात. उपचार घेणाऱ्या रूग्णांचे प्रमाण 12% आहे ज्यांना प्रतिकूल प्रतिक्रिया होण्याची अपेक्षा आहे.

Levemir® च्या उपचारादरम्यान उद्भवणारी सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया म्हणजे हायपोग्लाइसेमिया, खालील विभाग पहा.

क्लिनिकल अभ्यासातून हे ज्ञात आहे की गंभीर हायपोग्लाइसेमिया ज्याला तृतीय पक्षाच्या हस्तक्षेपाची आवश्यकता असते, लेव्हमीर घेतलेल्या सुमारे 6% रुग्णांमध्ये आढळते.

मानवी इन्सुलिनच्या तुलनेत लेव्हेमिर® सह इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया अधिक वेळा येऊ शकतात. या प्रतिक्रियांमध्ये इंजेक्शन साइटवर वेदना, लालसरपणा, अंगावर उठणार्या पित्ताच्या गाठी, जळजळ, जखम, सूज आणि खाज यांचा समावेश होतो. इंजेक्शन साइट्सवरील बहुतेक प्रतिक्रिया किरकोळ आणि क्षणिक स्वरूपाच्या असतात, उदा. सामान्यतः अनेक दिवस ते अनेक आठवडे सतत उपचार केल्याने अदृश्य होते.

इंसुलिन थेरपीच्या सुरुवातीच्या टप्प्यावर, अपवर्तक त्रुटी आणि सूज येऊ शकते. ही लक्षणे सहसा क्षणिक असतात. ग्लायसेमिक नियंत्रणात जलद सुधारणा झाल्यास "तीव्र वेदनादायक न्यूरोपॅथी" ची स्थिती होऊ शकते, जी सहसा उलट करता येते. कार्बोहायड्रेट चयापचय नियंत्रणात तीव्र सुधारणासह इंसुलिन थेरपीची तीव्रता मधुमेह रेटिनोपॅथी तात्पुरती बिघडवू शकते, तर ग्लायसेमिक नियंत्रणामध्ये दीर्घकालीन सुधारणा मधुमेह रेटिनोपॅथीच्या प्रगतीचा धोका कमी करते. प्रतिकूल प्रतिक्रियांची यादी टेबलमध्ये सादर केली आहे.

खाली सादर केलेल्या सर्व प्रतिकूल प्रतिक्रिया, क्लिनिकल चाचण्यांदरम्यान प्राप्त झालेल्या डेटावर आधारित, MedDRA आणि अवयव प्रणालीनुसार विकासाच्या वारंवारतेनुसार गटांमध्ये विभागल्या जातात. प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे प्रमाण खालीलप्रमाणे परिभाषित केले आहे: खूप वेळा (> 1/10); अनेकदा (> 1/100 ते<1/10); нечасто (>1/1,000 ते<1/100); редко (>1/10,000 ते<1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

वैयक्तिक प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे वर्णन:

ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, अंगावर उठणार्या पित्ताच्या गाठी, त्वचेवर पुरळ, त्वचेवर पुरळ

बेसल-बोलस थेरपीमध्ये Levemir® औषध वापरताना, ऍलर्जीक प्रतिक्रियांचा क्वचित विकास, संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, अर्टिकेरिया, त्वचेवर पुरळ आणि त्वचेवर पुरळ उठणे लक्षात आले. तथापि, तीन क्लिनिकल चाचण्यांमधून मिळालेल्या डेटामध्ये इतर ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांसह (2.2% ऍलर्जीक प्रतिक्रिया आणि संभाव्य ऍलर्जीक प्रतिक्रिया) सह संयोजन थेरपीमध्ये Levemir® वापरताना प्रतिकूल प्रतिक्रियांची वारंवार घटना दिसून आली.

ॲनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (सामान्यीकृत त्वचेवर पुरळ, खाज सुटणे, घाम येणे, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल त्रास, एंजियोएडेमा, श्वास घेण्यात अडचण, जलद हृदयाचे ठोके, रक्तदाब कमी होणे) फार दुर्मिळ आहेत परंतु संभाव्यतः जीवघेणा असू शकतात.

हायपोग्लायसेमिया

हायपोग्लाइसेमिया ही सर्वात सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रिया आहे. इन्सुलिनच्या गरजेच्या संबंधात इन्सुलिनचा डोस खूप जास्त असल्यास ते विकसित होऊ शकते. गंभीर हायपोग्लाइसेमियामुळे चेतना आणि/किंवा फेफरे, मेंदूच्या कार्याला तात्पुरती किंवा कायमची हानी किंवा मृत्यू देखील होऊ शकतो. हायपोग्लाइसेमियाची लक्षणे सहसा अचानक विकसित होतात. त्यात "थंड घाम," फिकट त्वचा, वाढलेली थकवा, अस्वस्थता किंवा हादरे, चिंता, असामान्य थकवा किंवा अशक्तपणा, दिशाभूल, एकाग्रता कमी होणे, तंद्री, वाढलेली भूक, अंधुक दृष्टी, डोकेदुखी, मळमळ आणि जलद हृदयाचे ठोके यांचा समावेश होतो.

लिपोडिस्ट्रॉफी

लिपोडिस्ट्रॉफी (लिपोहायपरट्रॉफी, लिपोआर्थ्रोफीसह) इंजेक्शन साइटवर विकसित होऊ शकते. त्याच भागात इंजेक्शन साइट बदलण्याची काळजी घेतल्यास या प्रतिकूल प्रतिक्रियाचा धोका कमी होण्यास मदत होऊ शकते.

प्रमाणा बाहेर

इन्सुलिनच्या ओव्हरडोजसाठी विशिष्ट डोसची आवश्यकता नाही, परंतु विशिष्ट रुग्णासाठी डोस खूप जास्त असल्यास हायपोग्लाइसेमिया हळूहळू विकसित होऊ शकतो.

उपचार: रुग्ण ग्लुकोज, साखर किंवा कार्बोहायड्रेट समृध्द अन्न खाऊन सौम्य हायपोग्लाइसेमिया स्वतःच काढून टाकू शकतो. त्यामुळे मधुमेह असलेल्या रुग्णांनी नेहमी सोबत साखर, मिठाई, कुकीज किंवा गोड फळांचा रस सोबत ठेवण्याचा सल्ला दिला जातो.

गंभीर हायपोग्लाइसेमियाच्या प्रकरणांमध्ये जेव्हा रुग्ण बेशुद्ध असतो तेव्हा 0.5 ते 1 मिलीग्राम ग्लुकागन इंट्रामस्क्युलर किंवा त्वचेखालील प्रशासित केले पाहिजे (प्रशिक्षित व्यक्तीद्वारे प्रशासित केले जाऊ शकते), किंवा डेक्सट्रोज (ग्लूकोज) द्रावण इंट्राव्हेनस प्रशासित केले पाहिजे (केवळ प्रशासित केले जाऊ शकते. आरोग्यसेवा व्यावसायिक). ग्लुकागॉन घेतल्यानंतर 10-15 मिनिटांनंतर जर रुग्णाला चेतना परत येत नसेल तर डेक्सट्रोज इंट्राव्हेनस प्रशासित करणे देखील आवश्यक आहे. चेतना परत आल्यानंतर, हायपोग्लाइसेमियाची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी रुग्णाला कर्बोदकांमधे समृद्ध जेवण खाण्याचा सल्ला दिला जातो.

इतर औषधांसह परस्परसंवाद

अशी अनेक औषधे आहेत जी इंसुलिनच्या गरजेवर परिणाम करतात. इंसुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधे, मोनोमाइन ऑक्सिडेस इनहिबिटर, अँजिओटेन्सिन-कन्व्हर्टिंग एन्झाईम इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहायड्रेस इनहिबिटर, नॉन-सिलेक्टिव्ह बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टीन, सल्फोनामाइड्स, ॲनाबॉलिक, सल्फोनामाइड्स, सल्फोनामाइड्स, सॅनोमाइन ऑक्सिडेस इनहिबिटर्स द्वारे वाढविला जातो झोल, पायरिडॉक्सिन, थिओफिलाइन, सायक्लोफॉस्फामाइड, फ्लुरामाइन, लिथियम तयारी, सॅलिसिलेट्स.

तोंडी गर्भनिरोधक, ग्लुकोकॉर्टिकोस्टिरॉईड्स, आयोडीनयुक्त थायरॉईड संप्रेरक, सोमाट्रोपिन, थायझाइड लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ, हेपरिन, ट्रायसायक्लिक अँटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पाथोमिमेटिक्स, डॅनॅझोल, क्लोनिडाइन, चॅनेलॉक्झिन, चॅनेल, ब्लॉकर्स यामुळे इन्सुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव कमकुवत होतो , निकोटीन .

ऑक्ट्रिओटाइड/लॅनरिओटाइड एकतर शरीराची इन्सुलिनची गरज वाढवू किंवा कमी करू शकतात.

बीटा ब्लॉकर्स हायपोग्लाइसेमियाची लक्षणे लपवू शकतात आणि हायपोग्लाइसेमियापासून पुनर्प्राप्तीस विलंब करू शकतात.

अल्कोहोल इंसुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव वाढवू किंवा कमी करू शकतो.

विसंगतता

काही औषधे, उदाहरणार्थ थिओल किंवा सल्फाइट गट असलेली औषधे, जेव्हा Levemir® FlexPen® मध्ये जोडली जातात, तेव्हा इन्सुलिन डेटेमिरचा नाश होऊ शकतो. Levemir® FlexPen® इन्फ्युजन सोल्युशनमध्ये जोडू नये. हे औषध इतर औषधांमध्ये मिसळू नये.

अर्जाची वैशिष्ट्ये

Levemir® FlexPen® दीर्घकाळ क्रिया (24 तासांपर्यंत) सह विरघळणारे बेसल इन्सुलिन ॲनालॉग आहे.

इंसुलिनच्या इतर तयारींप्रमाणे, लेव्हमीर® फ्लेक्सपेनसह बेसल-बोलस थेरपी वजन वाढवत नाही.

Levemir® FlexPen® या औषधाने उपचार केल्याने आयसोफेन इन्सुलिन आणि इन्सुलिन ग्लेर्गिनच्या वापराच्या तुलनेत कमी वजन वाढते.

आयसोफेन इंसुलिनच्या तुलनेत निशाचर हायपोग्लाइसेमियाचा कमी धोका बेसल-बोलस थेरपीमध्ये लक्ष्य रक्त ग्लुकोज पातळी साध्य करण्यासाठी अधिक गहन डोस टायट्रेशनला अनुमती देतो.

इतर इन्सुलिनच्या तुलनेत, विशेषत: आयसोफेन इन्सुलिन, सौम्य निशाचर हायपोग्लाइसेमियाच्या भागांचा कमी जोखीम, तोंडी हायपोग्लाइसेमिक एजंट्सच्या संयोजनात Levemir® FlexPen® सोबत उपचार केल्यावर लक्ष्य रक्तातील ग्लुकोज पातळी गाठण्यासाठी अधिक तीव्र डोस टायट्रेशनला अनुमती देते.

Levemir® FlexPen® आयसोफेन इन्सुलिनच्या वापराच्या तुलनेत चांगले ग्लायसेमिक नियंत्रण (उपवासाच्या प्लाझ्मा ग्लुकोजच्या एकाग्रतेवर आधारित) प्रदान करते.

जेट लॅगमुळे दीर्घ कालावधीसाठी प्रवास करण्यापूर्वी, रुग्णाने त्यांच्या डॉक्टरांचा सल्ला घ्यावा, कारण जेट लॅग म्हणजे रुग्णाने वेगवेगळ्या वेळी खाणे आणि इन्सुलिन घेणे आवश्यक आहे. औषधाचा अपुरा डोस किंवा उपचार बंद करणे, विशेषत: टाइप 1 मधुमेह मेल्तिसमध्ये, हायपरग्लेसेमिया किंवा डायबेटिक केटोआसिडोसिसचा विकास होऊ शकतो. सामान्यतः, हायपरग्लेसेमियाची पहिली लक्षणे हळूहळू, कित्येक तास किंवा दिवसात दिसून येतात. या लक्षणांमध्ये तहान, लघवी वाढणे, मळमळ, उलट्या, तंद्री, त्वचा लालसरपणा आणि कोरडेपणा, कोरडे तोंड, भूक न लागणे आणि श्वास सोडलेल्या हवेत एसीटोनचा वास यांचा समावेश होतो. टाइप 1 मधुमेहामध्ये, उपचार न केलेल्या हायपरग्लायसेमियामुळे डायबेटिक केटोआसिडोसिस होतो आणि मृत्यू होऊ शकतो.

हायपोग्लाइसेमिया तेव्हा होऊ शकतो जेव्हा इन्सुलिनचा डोस इंसुलिनच्या गरजेच्या तुलनेत खूप जास्त असतो, जेव्हा जेवण वगळले जाते किंवा जेव्हा अनियोजित तीव्र शारीरिक हालचाली होतात.

कार्बोहायड्रेट चयापचय भरपाईनंतर, उदाहरणार्थ, तीव्र इंसुलिन थेरपीसह, रुग्णांना त्यांच्या वैशिष्ट्यपूर्ण लक्षणांमध्ये बदल जाणवू शकतात - हायपोग्लाइसेमियाचे अग्रदूत, ज्याबद्दल रुग्णांना सूचित केले पाहिजे. नेहमीच्या चेतावणी लक्षणे दीर्घकाळापर्यंत मधुमेह मेल्तिससह अदृश्य होऊ शकतात.

सहवर्ती रोग, विशेषत: संसर्गजन्य आणि ज्यांना ताप येतो, ते सहसा शरीराची इन्सुलिनची गरज वाढवतात.

जर रुग्णाला मूत्रपिंड, यकृत किंवा अधिवृक्क ग्रंथी, पिट्यूटरी ग्रंथी किंवा थायरॉईड ग्रंथीचे कार्य बिघडलेले असेल तर औषधाचे डोस समायोजन देखील आवश्यक असू शकते.

इतर इंसुलिनच्या तयारीतून रुग्णाला हस्तांतरित करणे

रुग्णाला नवीन प्रकारात स्थानांतरित करणे किंवा दुसर्या उत्पादकाकडून इन्सुलिन तयार करणे कठोर वैद्यकीय देखरेखीखाली घडले पाहिजे. एकाग्रता, निर्माता, प्रकार, प्रकार (मानवी, मानवी इन्सुलिनचे एनालॉग) आणि/किंवा त्याच्या उत्पादनाची पद्धत बदलल्यास, डोस समायोजन आवश्यक असू शकते. दुसऱ्या प्रकारच्या इन्सुलिनमधून Levemir® FlexPen® उपचार सुरू करणाऱ्या रुग्णांना पूर्वी वापरलेल्या इंसुलिनच्या तयारीच्या डोसच्या तुलनेत डोस बदलण्याची आवश्यकता असू शकते.

इंजेक्शन साइटवर प्रतिक्रिया

इतर इन्सुलिन औषधांच्या उपचारांप्रमाणे, इंजेक्शन साइटवर प्रतिक्रिया विकसित होऊ शकतात, जी वेदना, लालसरपणा, अर्टिकेरिया, जळजळ, हेमेटोमास, सूज आणि खाज सुटणे द्वारे प्रकट होते. त्याच शारीरिक क्षेत्रामध्ये इंजेक्शन साइट नियमितपणे बदलल्याने लक्षणे कमी होऊ शकतात किंवा प्रतिक्रियेचा विकास रोखू शकतो. प्रतिक्रिया सामान्यतः काही दिवसांपासून काही आठवड्यांत अदृश्य होतात. क्वचित प्रसंगी, इंजेक्शन साइटच्या प्रतिक्रियांना उपचार बंद करणे आवश्यक आहे. थियाझोलिडिनेडिओन ग्रुपची औषधे आणि इन्सुलिन औषधांचा एकाच वेळी वापर

तीव्र हृदयाच्या विफलतेच्या विकासाची प्रकरणे नोंदवली गेली आहेत जेव्हा रुग्णांना इन्सुलिन औषधांच्या संयोजनात थायाझोलिडिनेडिओन्सचा उपचार केला जातो, विशेषत: अशा रुग्णांमध्ये तीव्र हृदय अपयशाच्या विकासासाठी जोखीम घटक असतात. रुग्णांना थियाझोलिडिनेडिओनेस आणि इन्सुलिन औषधांसह संयोजन थेरपी लिहून देताना ही वस्तुस्थिती लक्षात घेतली पाहिजे. अशी संयोजन थेरपी लिहून देताना, तीव्र हृदय अपयश, वजन वाढणे आणि सूज येण्याची चिन्हे आणि लक्षणे ओळखण्यासाठी रुग्णांची वैद्यकीय तपासणी करणे आवश्यक आहे. रूग्णांच्या हृदयाच्या विफलतेची लक्षणे अधिक तीव्र झाल्यास, थायाझोलिडिनेडिओन्सचा उपचार बंद केला पाहिजे.

वाहने चालविण्याच्या आणि यंत्रसामग्री चालविण्याच्या क्षमतेवर परिणाम

रुग्णांची लक्ष केंद्रित करण्याची आणि त्वरीत प्रतिक्रिया देण्याची क्षमता हायपोग्लायसेमियामुळे बिघडू शकते, ज्या परिस्थितीत या क्षमतांची विशेषतः आवश्यकता असते (उदाहरणार्थ, वाहन चालवताना किंवा यंत्रसामग्री चालवताना) धोकादायक असू शकते. वाहने चालवताना आणि यंत्रसामग्री चालवताना हायपोग्लायसेमियाचा विकास रोखण्यासाठी उपाययोजना करण्याचा सल्ला रुग्णांना दिला पाहिजे. ज्या रुग्णांमध्ये हायपोग्लाइसेमिया होण्याची चेतावणी देणारी चिन्हे आहेत किंवा ज्यांना हायपोग्लाइसेमियाचा वारंवार त्रास होत आहे अशा रुग्णांसाठी हे विशेषतः महत्वाचे आहे. या प्रकरणांमध्ये, ड्रायव्हिंग किंवा तत्सम कार्य करण्याच्या सल्ल्याचा विचार केला पाहिजे.

Levemir® FlexPen® ला जास्त उष्णता आणि प्रकाशाच्या प्रदर्शनापासून संरक्षित केले पाहिजे.

औषधासोबत सुटे सिरिंज पेन म्हणून वापरल्यास किंवा वाहून नेल्यास ते रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवू नका. 30 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त नसलेल्या तापमानात 6 आठवडे साठवा. मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा.

तारखेपूर्वी सर्वोत्तम

30 महिने. कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

Catad_pgroup इंसुलिन

Levemir - वापरासाठी अधिकृत* सूचना

*रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाद्वारे नोंदणीकृत (gls.rosminzdrav.ru नुसार)

(Levemir® FlexPen®)

नोंदणी क्रमांक:

व्यापार नाव: Levemir ® FlexPen ®

INN:इन्सुलिन डिटेमिर

डोस फॉर्म:

संयुग:

सक्रिय पदार्थ:इन्सुलिन डेटेमिर - 100 युनिट्स;

एक्सिपियंट्स:ग्लिसरॉल, फिनॉल, मेटाक्रेसोल, झिंक एसीटेट, सोडियम हायड्रोजन फॉस्फेट डायहायड्रेट, सोडियम क्लोराईड, हायड्रोक्लोरिक ऍसिड किंवा सोडियम हायड्रॉक्साइड, इंजेक्शनसाठी पाणी.

एका सिरिंज पेनमध्ये 3 मिली द्रावण असते, जे 300 युनिट्सच्या समतुल्य असते. इन्सुलिन डेटेमिरच्या एका युनिटमध्ये ०.१४२ मिलीग्राम मीठ-मुक्त इन्सुलिन डेटेमिर असते. इंसुलिन डेटेमिर (IU) चे एक युनिट मानवी इंसुलिन (IU) च्या एका युनिटशी संबंधित आहे.

वर्णन
पारदर्शक, रंगहीन समाधान.

फार्माकोथेरेप्यूटिक गट:

हायपोग्लाइसेमिक एजंट, मानवी इंसुलिनचे दीर्घ-अभिनय एनालॉग.

ATX कोड - A10AE05.

औषधीय गुणधर्म:

तक्ता 1. इंसुलिन थेरपी दरम्यान शरीराच्या वजनात बदल

अभ्यासात, Levemir ® FlexPen ® आणि ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांसह संयोजन थेरपीचा वापर केल्याने आयसोफेन इन्सुलिनच्या तुलनेत सौम्य निशाचर हायपोग्लाइसेमियाचा धोका 61-65% कमी झाला.
एक ओपन-लेबल, यादृच्छिक क्लिनिकल चाचणी टाइप 2 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या रूग्णांमध्ये आयोजित केली गेली ज्यांनी तोंडी हायपोग्लाइसेमिक एजंट्स प्राप्त करताना ग्लाइसेमिक लक्ष्य साध्य केले नाही.
अभ्यासाची सुरुवात 12-आठवड्याच्या रन-इन कालावधीसह झाली ज्या दरम्यान रुग्णांना लिराग्लुटाइड प्लस मेटफॉर्मिनसह संयोजन थेरपी मिळाली, ज्या दरम्यान 61% रुग्णांनी एकाच दैनिक डोसमध्ये HbA 1c ® फ्लेक्सपेन ® प्राप्त केले; इतर रुग्णांना पुढील ५२ आठवडे मेटफॉर्मिनच्या संयोगाने लिराग्लुटाइड मिळत राहिले. या कालावधीत, लिराग्लुटाइड प्लस मेटफॉर्मिन थेरपी व्यतिरिक्त लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® चे दररोज एकच इंजेक्शन घेतलेल्या उपचार गटाने 52-आठवड्याच्या कालावधीच्या शेवटी HbA 1c मध्ये बेसलाइन 7.6% वरून 7.1% पर्यंत घट दर्शविली. गंभीर हायपोग्लाइसेमियाचे कोणतेही भाग नाहीत. लिराग्लुटाइड थेरपीमध्ये लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® चा डोस जोडताना, रुग्णांच्या शरीराच्या वजनात सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय घट करण्याच्या बाबतीत नंतरचा फायदा राखला गेला, टेबल 2 पहा.
तक्ता 2 क्लिनिकल अभ्यासातील डेटा - मेटफॉर्मिनसह लिराग्लूटाइडच्या एकत्रित उपचार पद्धतीव्यतिरिक्त लेव्हमीर ® ची थेरपी निर्धारित

फार्माकोकिनेटिक्स.
शोषण
रक्ताच्या प्लाझ्मामध्ये जास्तीत जास्त एकाग्रता प्रशासनानंतर 6-8 तासांनी गाठली जाते.
दररोज दोनदा प्रशासनाच्या पथ्येसह, रक्त प्लाझ्मामध्ये औषधाची समतोल एकाग्रता 2-3 प्रशासनानंतर प्राप्त होते.
इतर बेसल इंसुलिनच्या तयारीच्या तुलनेत लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® सह शोषणामध्ये वैयक्तिक बदलता कमी आहे. Levemir ® FlexPen ® च्या फार्माकोकाइनेटिक्समध्ये कोणतेही वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण लिंग फरक नव्हते.

वितरण
Levemir ® FlexPen ® (अंदाजे 0.1 l/kg) च्या वितरणाची सरासरी मात्रा असे दर्शवते की रक्तामध्ये इन्सुलिन डिटेमीरचे उच्च प्रमाण फिरते.

चयापचय
Levemir ® FlexPen ® ची निष्क्रियता मानवी इंसुलिनच्या तयारीसारखीच आहे; तयार झालेले सर्व चयापचय निष्क्रिय आहेत. प्रथिने बंधनकारक अभ्यासाचे परिणाम ग्लासमध्येआणि vivo मध्येइन्सुलिन डेटेमिर आणि फॅटी ऍसिडस् किंवा इतर प्रथिने-बद्ध औषधांमधील वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण परस्परसंवाद दर्शवत नाहीत.

काढणे
त्वचेखालील इंजेक्शननंतरचे टर्मिनल अर्ध-जीवन हे त्वचेखालील ऊतींमधून शोषणाच्या मर्यादेनुसार निर्धारित केले जाते आणि डोसवर अवलंबून 5-7 तास असते.

रेखीयता
त्वचेखालील प्रशासित केल्यावर, प्लाझ्मा एकाग्रता प्रशासित डोस (जास्तीत जास्त एकाग्रता, शोषणाची डिग्री) च्या प्रमाणात असते.
लिराग्लुटाइड आणि लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® यांच्यात कोणताही फार्माकोकिनेटिक किंवा फार्माकोडायनामिक परस्परसंवाद आढळला नाही, स्थिर स्थितीत, जेव्हा टाइप 2 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या रुग्णांना एकाच वेळी 0.5 यू/केजीआरएजी आणि लिव्हेमिर ® फ्लेक्सपेन ® 0.5 U/kgrag आणि ligrade च्या एकाच डोसमध्ये दिले जाते.

विशेष रुग्ण गट
Levemir® FlexPen® च्या फार्माकोकिनेटिक गुणधर्मांचा अभ्यास मुलांमध्ये (6-12 वर्षे) आणि किशोरवयीन (13-17 वर्षे) मध्ये केला गेला आणि टाइप 1 मधुमेह मेल्तिस असलेल्या प्रौढांमधील फार्माकोकिनेटिक गुणधर्मांशी तुलना केली गेली. कोणतेही मतभेद आढळले नाहीत. वृद्ध आणि तरुण रूग्णांमध्ये किंवा दुर्बल मूत्रपिंड आणि यकृत कार्य असलेल्या रूग्णांमध्ये आणि निरोगी रूग्णांमध्ये लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® च्या फार्माकोकिनेटिक्समध्ये वैद्यकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण फरक नव्हता.
प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा
संशोधन ग्लासमध्ये, इंसुलिन आणि IGF-1 (इन्सुलिन सारखी ग्रोथ फॅक्टर) रिसेप्टर्ससह बंधनकारक अभ्यासासह, मानवी पेशींच्या ओळीत असे दिसून आले की इंसुलिन डेटेमिरची दोन्ही रिसेप्टर्ससाठी कमी आत्मीयता आहे आणि मानवी इन्सुलिनच्या तुलनेत पेशींच्या वाढीवर फारसा प्रभाव पडत नाही. फार्माकोलॉजिकल सुरक्षितता, वारंवार डोस विषारीपणा, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता आणि पुनरुत्पादक विषारीपणाच्या नियमित अभ्यासावर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटाने मानवांसाठी कोणताही धोका ओळखला नाही.

वापरासाठी संकेतः

विरोधाभास:

गर्भधारणेदरम्यान आणि स्तनपान करताना वापरा
गर्भधारणा
गर्भधारणेदरम्यान Levemir ® FlexPen ® वापरताना, त्याच्या वापराचे फायदे संभाव्य जोखमींपेक्षा किती जास्त आहेत याचा विचार करणे आवश्यक आहे.
टाइप 1 मधुमेह असलेल्या गर्भवती महिलांमध्ये यादृच्छिक नियंत्रित क्लिनिकल चाचण्यांपैकी एक, ज्यामध्ये इन्सुलिन एस्पार्टसह आयसोफेन इन्सुलिन थेरपीच्या तुलनेत लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® सह इन्सुलिन एस्पार्ट (152 गर्भवती महिला) सह संयोजन थेरपीची प्रभावीता आणि सुरक्षितता तपासली गेली. (158 गरोदर स्त्रिया), गर्भधारणेदरम्यान, गर्भधारणेचे परिणाम, किंवा गर्भ आणि नवजात आरोग्य (विभाग "पहा) दरम्यान एकूण सुरक्षा प्रोफाइलमध्ये कोणतेही फरक आढळले नाहीत.

औषधीय गुणधर्म:

औषधीय गुणधर्म:

वापर आणि डोससाठी निर्देश:

जर Levemir ® FlexPen ® हे बेसल-बोलस पथ्येचा भाग म्हणून वापरले जात असेल, तर ते रुग्णाच्या गरजेनुसार दिवसातून 1 किंवा 2 वेळा लिहून दिले पाहिजे. Levemir ® FlexPen ® चा डोस प्रत्येक विशिष्ट प्रकरणात वैयक्तिकरित्या निर्धारित केला जातो.
ज्या रुग्णांना इष्टतम ग्लायसेमिक नियंत्रणासाठी दिवसातून दोनदा डोस घेणे आवश्यक आहे ते संध्याकाळच्या जेवणासोबत किंवा झोपेच्या वेळी संध्याकाळचा डोस देऊ शकतात. जर रुग्णाने शारीरिक हालचाल वाढवली असेल, त्याचा नेहमीचा आहार बदलला असेल किंवा त्याला सहवर्ती आजार असेल तर डोस समायोजन आवश्यक असू शकते.
Levemir ® FlexPen ® हे औषध मोनोथेरपी आणि बोलस इन्सुलिनच्या संयोजनात वापरले जाऊ शकते. हे तोंडी हायपोग्लाइसेमिक एजंट्सच्या संयोजनात तसेच विद्यमान लिराग्लूटाइड थेरपी व्यतिरिक्त वापरले जाऊ शकते.
ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांच्या संयोजनात किंवा लिराग्लुटाइड व्यतिरिक्त, दिवसातून एकदा Levemir ® FlexPen ® वापरण्याची शिफारस केली जाते, 10 युनिट्स किंवा 0.1-0.2 युनिट्स/किलोच्या डोसपासून सुरू होते. Levemir ® FlexPen ® हे औषध दिवसभरात रुग्णाच्या सोयीनुसार कोणत्याही वेळी प्रशासित केले जाऊ शकते, तथापि, दररोज इंजेक्शनची वेळ निश्चित केल्यावर, स्थापित इंजेक्शन पथ्ये पाळली पाहिजेत.
Levemir ® FlexPen ® फक्त त्वचेखालील प्रशासनासाठी आहे.
Levemir ® FlexPen ® इंट्राव्हेनस प्रशासित केले जाऊ नये, कारण यामुळे गंभीर हायपोग्लाइसेमिया होऊ शकतो. औषधाचे इंट्रामस्क्युलर प्रशासन देखील टाळले पाहिजे. Levemir ® FlexPen ® हे इंसुलिन पंपमध्ये वापरण्यासाठी नाही.
Levemir ® FlexPen ® हे मांडी, आधीच्या पोटाची भिंत, खांदा, डेल्टॉइड किंवा ग्लूटील प्रदेशात त्वचेखालील इंजेक्शन दिले जाते. लिपोडिस्ट्रॉफी होण्याचा धोका कमी करण्यासाठी इंजेक्शन साइट्स नियमितपणे बदलल्या पाहिजेत, त्याच भागात इंजेक्शन देत असताना देखील. इतर इन्सुलिन औषधांप्रमाणेच, कृतीचा कालावधी डोस, इंजेक्शन साइट, रक्त प्रवाह, तापमान आणि शारीरिक हालचालींवर अवलंबून असतो.
विशेष रुग्ण गट
इतर इंसुलिनच्या तयारींप्रमाणे, वृद्ध रुग्णांमध्ये आणि मूत्रपिंड किंवा यकृताची कमतरता असलेल्या रूग्णांमध्ये, रक्तातील ग्लुकोजच्या एकाग्रतेचे अधिक काळजीपूर्वक परीक्षण केले पाहिजे आणि इन्सुलिन डेटेमिरचा डोस वैयक्तिकरित्या समायोजित केला पाहिजे.
मुले आणि किशोर
पौगंडावस्थेतील आणि 2 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या मुलांमध्ये Levemir ® FlexPen ® ची प्रभावीता आणि सुरक्षितता 12 महिन्यांपर्यंतच्या क्लिनिकल अभ्यासात पुष्टी झाली आहे.
इतर इंसुलिनच्या तयारींमधून हस्तांतरण:
इंटरमीडिएट-ॲक्टिंग इन्सुलिनची तयारी आणि दीर्घ-अभिनय इंसुलिनच्या तयारींमधून लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® मध्ये हस्तांतरित करण्यासाठी डोस आणि प्रशासनाच्या वेळेचे समायोजन आवश्यक असू शकते.
इतर इन्सुलिन औषधांप्रमाणे, हस्तांतरणादरम्यान आणि नवीन औषध लिहून दिल्याच्या पहिल्या आठवड्यात रक्तातील ग्लुकोजच्या एकाग्रतेचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करण्याची शिफारस केली जाते.
सहवर्ती हायपोग्लाइसेमिक थेरपी (शॉर्ट-ॲक्टिंग इंसुलिनची तयारी किंवा ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधांचा डोस आणि प्रशासनाची वेळ) समायोजित करणे आवश्यक असू शकते.

दुष्परिणाम:

Levemir ® FlexPen ® हे औषध वापरणाऱ्या रूग्णांमध्ये आढळलेल्या प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रामुख्याने डोसवर अवलंबून असतात आणि इन्सुलिनच्या औषधीय प्रभावामुळे विकसित होतात. हायपोग्लाइसेमिया हा सामान्यतः सर्वात सामान्य दुष्परिणाम आहे. शरीराच्या इन्सुलिनच्या गरजेच्या तुलनेत प्रशासित औषधाचा डोस खूप जास्त असल्यास हायपोग्लायसेमिया विकसित होतो. क्लिनिकल अभ्यासातून हे ज्ञात आहे की गंभीर हायपोग्लाइसेमिया ज्याला तृतीय पक्षाच्या हस्तक्षेपाची आवश्यकता असते ते लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® घेत असलेल्या सुमारे 6% रुग्णांमध्ये आढळतात.

मानवी इन्सुलिनपेक्षा लेव्हेमिर ® फ्लेक्सपेन ® सह इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया अधिक वारंवार येऊ शकतात. या प्रतिक्रियांमध्ये इंजेक्शन साइटवर लालसरपणा, जळजळ, जखम, सूज आणि खाज यांचा समावेश होतो. बहुतेक इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया किरकोळ आणि तात्पुरत्या असतात, म्हणजे. अनेक दिवस ते अनेक आठवडे चालू असलेल्या उपचाराने अदृश्य होते.

साइड इफेक्ट्स होण्याची अपेक्षा असलेल्या उपचार घेत असलेल्या रुग्णांचे प्रमाण 12% असल्याचा अंदाज आहे. क्लिनिकल चाचण्यांदरम्यान लेवेमिर ® फ्लेक्सपेन ® शी संबंधित असणा-या दुष्परिणामांच्या घटना खाली सादर केल्या आहेत.

चयापचय आणि खाण्याचे विकार

वारंवार (>1/100,<1 /10).
हायपोग्लायसेमिया:
हायपोग्लाइसेमियाची लक्षणे सहसा अचानक विकसित होतात. त्यात "थंड घाम," फिकट त्वचा, वाढलेली थकवा, अस्वस्थता किंवा हादरे, चिंता, असामान्य थकवा किंवा अशक्तपणा, दिशाभूल, एकाग्रता कमी होणे, तंद्री, अति भूक, अंधुक दृष्टी, डोकेदुखी, मळमळ आणि धडधडणे यांचा समावेश होतो. गंभीर हायपोग्लाइसेमियामुळे चेतना नष्ट होणे आणि/किंवा फेफरे येणे, मेंदूच्या कार्यामध्ये तात्पुरती किंवा अपरिवर्तनीय कमजोरी आणि मृत्यू देखील होऊ शकतो.

इंजेक्शन साइटवर सामान्य विकार आणि प्रतिक्रिया

वारंवार (>1/100,<1/10).
इंजेक्शन साइटवर प्रतिक्रिया:

इंसुलिन उपचारादरम्यान स्थानिक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (इंजेक्शनच्या ठिकाणी लालसरपणा, सूज आणि खाज सुटणे) विकसित होऊ शकतात. या प्रतिक्रिया सामान्यतः तात्पुरत्या असतात आणि सतत उपचाराने अदृश्य होतात.

दुर्मिळ (>1/1000,<1/100).
लिपोडिस्ट्रॉफी:

त्याच भागात इंजेक्शन साइट बदलण्याच्या नियमाचे पालन न केल्यामुळे इंजेक्शन साइटवर लिपोडिस्ट्रॉफी विकसित होऊ शकते.

सूज:
इन्सुलिन थेरपीच्या सुरुवातीच्या टप्प्यावर सूज येऊ शकते. ही लक्षणे सहसा तात्पुरती असतात.

रोगप्रतिकार प्रणाली विकार
दुर्मिळ (>1/1000,<1/100).
ऍलर्जीक प्रतिक्रिया, अर्टिकेरिया, त्वचेवर पुरळ:

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलतेमुळे अशी लक्षणे विकसित होऊ शकतात. सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलतेच्या इतर लक्षणांमध्ये खाज सुटणे, घाम येणे, गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, एंजियोएडेमा, श्वास घेण्यास त्रास होणे, धडधडणे आणि रक्तदाब कमी होणे यांचा समावेश असू शकतो. सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (ॲनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) संभाव्यतः जीवघेणी असतात.

दृष्टीदोष

दुर्मिळ (>1/1000,<1/100).

अपवर्तक त्रुटी:
इन्सुलिन थेरपीच्या सुरुवातीच्या टप्प्यावर अपवर्तक त्रुटी येऊ शकतात. ही लक्षणे सहसा तात्पुरती असतात.
डायबेटिक रेटिनोपॅथी:
ग्लायसेमिक नियंत्रणामध्ये दीर्घकालीन सुधारणा मधुमेह रेटिनोपॅथीच्या प्रगतीचा धोका कमी करते. तथापि, कार्बोहायड्रेट चयापचय नियंत्रणात तीव्र सुधारणांसह इंसुलिन थेरपीच्या तीव्रतेमुळे डायबेटिक रेटिनोपॅथी तात्पुरती बिघडू शकते.

मज्जासंस्थेचे विकार

अत्यंत दुर्मिळ (>1/10,000,<1 /1 000). Периферическая нейропатия:

ग्लायसेमिक नियंत्रणात जलद सुधारणा झाल्यास "तीव्र वेदनादायक न्यूरोपॅथी" ची स्थिती होऊ शकते, जी सहसा उलट करता येते.

प्रमाणा बाहेर:

इन्सुलिनच्या ओव्हरडोजसाठी विशिष्ट डोसची आवश्यकता नाही, परंतु विशिष्ट रुग्णासाठी डोस खूप जास्त असल्यास हायपोग्लाइसेमिया हळूहळू विकसित होऊ शकतो.

उपचार:ग्लुकोज, साखर किंवा कार्बोहायड्रेटयुक्त पदार्थ खाऊन रुग्ण स्वतःहून सौम्य हायपोग्लाइसेमिया दूर करू शकतो. त्यामुळे मधुमेह असलेल्या रुग्णांनी नेहमी सोबत साखर, मिठाई, कुकीज किंवा गोड फळांचा रस सोबत ठेवण्याचा सल्ला दिला जातो.

गंभीर हायपोग्लाइसेमियाच्या प्रकरणांमध्ये जेव्हा रुग्ण बेशुद्ध असतो तेव्हा 0.5 ते 1 मिलीग्राम ग्लुकागन इंट्रामस्क्युलर किंवा त्वचेखालील प्रशासित केले पाहिजे (प्रशिक्षित व्यक्तीद्वारे प्रशासित केले जाऊ शकते), किंवा डेक्सट्रोज (ग्लूकोज) द्रावण इंट्राव्हेनस प्रशासित केले पाहिजे (केवळ प्रशासित केले जाऊ शकते. आरोग्यसेवा व्यावसायिक). ग्लुकागॉन घेतल्यानंतर 10-15 मिनिटांनंतर जर रुग्णाला चेतना परत येत नसेल तर डेक्सट्रोज इंट्राव्हेनस प्रशासित करणे देखील आवश्यक आहे. चेतना परत आल्यानंतर, हायपोग्लाइसेमियाची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी रुग्णाला कर्बोदकांमधे समृद्ध जेवण खाण्याचा सल्ला दिला जातो.

इतर औषधांसह परस्परसंवाद

अशी अनेक औषधे आहेत जी इंसुलिनच्या गरजेवर परिणाम करतात. इंसुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव ओरल हायपोग्लाइसेमिक औषधे, मोनोमाइन ऑक्सिडेस इनहिबिटर, अँजिओटेन्सिन-कन्व्हर्टिंग एन्झाईम इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहायड्रेस इनहिबिटर, नॉन-सिलेक्टिव्ह बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टीन, सल्फोनामाइड्स, ॲनाबॉलिक, सल्फोनामाइड्स, सल्फोनामाइड्स, सॅनोमाइन ऑक्सिडेस इनहिबिटर्स द्वारे वाढविला जातो झोल, पायरिडॉक्सिन, थियोफिलाइन, सायक्लोफॉस्फामाइड, लुरामाइन, लिथियम तयारी, इथेनॉल असलेली औषधे. तोंडी गर्भनिरोधक, ग्लुकोकॉर्टिकोस्टिरॉईड्स, आयोडीनयुक्त थायरॉईड संप्रेरक, सोमाट्रोपिन, थायझाइड लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ, हेपरिन, ट्रायसायक्लिक अँटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पाथोमिमेटिक्स, डॅनॅझोल, क्लोनिडाइन, चॅनेलॉक्झिन, चॅनेल, ब्लॉकर्स यामुळे इन्सुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव कमकुवत होतो , निकोटीन .

रेझरपाइन आणि सॅलिसिलेट्सच्या प्रभावाखाली, औषधाचा प्रभाव कमकुवत आणि वाढवणे दोन्ही शक्य आहे.

ऑक्ट्रिओटाइड/लॅनरिओटाइड एकतर शरीराची इन्सुलिनची गरज वाढवू किंवा कमी करू शकतात.

बीटा ब्लॉकर्स हायपोग्लाइसेमियाची लक्षणे लपवू शकतात आणि हायपोग्लाइसेमियापासून पुनर्प्राप्तीस विलंब करू शकतात.

अल्कोहोल इंसुलिनचा हायपोग्लाइसेमिक प्रभाव वाढवू शकतो आणि वाढवू शकतो.

विसंगतता

काही औषधे, उदाहरणार्थ थिओल किंवा सल्फाइट गट असलेली औषधे, जेव्हा लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® मध्ये जोडली जातात, तेव्हा इन्सुलिन डेटेमिरचा नाश होऊ शकतो. Levemir ® FlexPen ® इन्फ्युजन सोल्युशनमध्ये जोडले जाऊ नये.

विशेष सूचना

प्रकाशन फॉर्म:

स्टोरेज अटी:

वापरलेले सिरिंज पेन रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवू नका. औषधासोबत अतिरिक्त सिरिंज पेन म्हणून वापरल्यास किंवा वाहून नेल्यास, 30 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त नसलेल्या तापमानात 6 आठवडे साठवा.

वापरल्यानंतर, पेनला प्रकाशापासून संरक्षित करण्यासाठी टोपीने झाकून टाका.
मुलांच्या आवाक्याबाहेर ठेवा.

तारखेपूर्वी सर्वोत्तम:

फार्मसीमधून वितरणासाठी अटी:

निर्माता:

नोवो नॉर्डिस्क A/S
नोवो अले,
DK-2880 Bagsvaerd, डेन्मार्क

Novo Nordisk A/S चे प्रतिनिधी कार्यालय
119330, मॉस्को,
लोमोनोसोव्स्की प्रॉस्पेक्ट, 38, ऑफिस 11

Levemir ®, FlexPen ®, NovoFine ®, NovoTwist ® हे Novo Nordisk A/S, डेन्मार्क यांच्या मालकीचे ट्रेडमार्क आहेत

Levemir ® FlexPen ® च्या वापरासाठी रुग्णांसाठी सूचना

Levemir वापरण्यापूर्वी या सूचना काळजीपूर्वक वाचा ® फ्लेक्सपेन ®

Levemir ® FlexPen ® हे डिस्पेंसरसह एक अद्वितीय इंसुलिन सिरिंज पेन आहे. इंसुलिनचा प्रशासित डोस, 1 ते 60 युनिट्सपर्यंत, 1 युनिटच्या वाढीमध्ये बदलला जाऊ शकतो. Levemir ® FlexPen ® हे NovoFine ® आणि NovoTwist ® 8 मिमी पर्यंत लांबीच्या सुया वापरण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे. सावधगिरी म्हणून, तुमचे Levemir ® FlexPen ® हरवल्यास किंवा खराब झाल्यास तुमच्यासोबत नेहमी एक अतिरिक्त इन्सुलिन वितरण प्रणाली ठेवा.

चित्रात दाखवलेल्या पेनचा रंग तुमच्या Levemir® FlexPen® च्या रंगापेक्षा वेगळा असू शकतो.

प्रारंभ करणे

Levemir ® FlexPen ® मध्ये योग्य प्रकारचे इन्सुलिन आहे याची खात्री करण्यासाठी लेबल तपासा.

	ए सिरिंज पेनमधून टोपी काढा. कापसाच्या बोळ्याने रबर पडदा निर्जंतुक करा.
	बी डिस्पोजेबल सुईपासून संरक्षणात्मक स्टिकर काढा. लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® वर हळूवारपणे आणि घट्टपणे सुई स्क्रू करा.
	सह सुईमधून मोठी बाह्य टोपी काढा, परंतु ती फेकून देऊ नका.
	डी आतील सुई टोपी काढा आणि टाकून द्या. संसर्ग टाळण्यासाठी प्रत्येक इंजेक्शनसाठी नवीन सुई वापरा. वापरण्यापूर्वी सुई वाकणार नाही किंवा खराब होणार नाही याची काळजी घ्या. अपघाती सुईच्या काड्या टाळण्यासाठी, सुईवर आतील टोपी कधीही ठेवू नका.
	काडतूस पासून हवा प्राथमिक काढणे पेनचा योग्य वापर करूनही, प्रत्येक इंजेक्शनपूर्वी कार्ट्रिजमध्ये थोडीशी हवा जमा होऊ शकते. हवेचे बुडबुडे आत जाण्यापासून रोखण्यासाठी आणि योग्य डोस प्रशासित केल्याची खात्री करण्यासाठी: औषधाच्या 2 युनिट्स घ्या.
	एफ Levemir ® FlexPen ® धरून सुई वर दाखवत, काड्रिजच्या शीर्षस्थानी हवेचे बुडबुडे लावण्यासाठी तुमच्या बोटाच्या टोकाने कार्ट्रिजवर अनेक वेळा हलके टॅप करा.
	जी सुई वर तोंड करून पेन धरताना, ट्रिगर बटण संपूर्णपणे दाबा. डोस सिलेक्टर शून्यावर परत येईल. सुईच्या शेवटी इंसुलिनचा एक थेंब दिसला पाहिजे. असे न झाल्यास, सुई पुनर्स्थित करा आणि प्रक्रिया पुन्हा करा, परंतु 6 पेक्षा जास्त वेळा नाही. जर इंसुलिन सुईमधून बाहेर येत नसेल, तर हे सूचित करते की पेन दोषपूर्ण आहे आणि पुन्हा वापरता येणार नाही.
	डोस सेट करणे डोस निवडकर्ता "0" स्थितीवर सेट केला आहे याची खात्री करा. इंजेक्शनसाठी आवश्यक युनिट्सची संख्या काढा. डोस इंडिकेटरच्या विरूद्ध योग्य डोस सेट होईपर्यंत डोस सिलेक्टरला कोणत्याही दिशेने फिरवून डोस समायोजित केला जाऊ शकतो. डोस सिलेक्टर फिरवताना, इन्सुलिनचा डोस सोडू नये म्हणून चुकून ट्रिगर बटण दाबले जाणार नाही याची काळजी घ्या. कार्ट्रिजमध्ये शिल्लक असलेल्या युनिट्सच्या संख्येपेक्षा जास्त डोस सेट करणे शक्य नाही. तुमचा इन्सुलिन डोस मोजण्यासाठी तुम्ही उर्वरित स्केल वापरू शकत नाही.
	इन्सुलिन प्रशासन त्वचेखाली सुई घाला. तुमच्या डॉक्टरांनी शिफारस केलेले इंजेक्शन तंत्र वापरा. इंजेक्ट करण्यासाठी, डोस इंडिकेटरच्या पुढे “0” येईपर्यंत ट्रिगर बटण दाबा. सावधगिरी बाळगा: औषध प्रशासित करताना, आपण फक्त प्रारंभ बटण दाबावे. डोस सिलेक्टर चालू करताना, डोस प्रशासित केला जाणार नाही.
	जे त्वचेखालील सुई काढताना, ट्रिगर बटण पूर्णपणे दाबून ठेवा. इंजेक्शननंतर, त्वचेखाली किमान 6 सेकंद सुई सोडा. हे सुनिश्चित करेल की इन्सुलिनचा संपूर्ण डोस प्रशासित केला जाईल.
	TO टोपीला स्पर्श न करता बाहेरील सुई टोपीमध्ये सुईचे मार्गदर्शन करा. सुई आत गेल्यावर टोपी लावा आणि सुई काढा. सुरक्षिततेच्या खबरदारीचे निरीक्षण करून, सुई टाकून द्या आणि टोपीसह सिरिंज पेन बंद करा. प्रत्येक इंजेक्शननंतर सुई काढा आणि सुई जोडलेल्या लेव्हमीर ® फ्लेक्सपेन ® कधीही साठवू नका. अन्यथा, Levemir ® FlexPen ® मधून द्रव बाहेर पडू शकतो, ज्यामुळे चुकीचा डोस होऊ शकतो. आरोग्य सेवा कर्मचारी, नातेवाईक आणि इतर काळजीवाहू यांनी सुई काढताना आणि विल्हेवाट लावताना सावधगिरी बाळगली पाहिजे जेणेकरून अपघाती सुईला इजा होण्याचा धोका टाळण्यासाठी. वापरलेले Levemir ® FlexPen ® सुई काढून फेकून द्या. Levemir ® FlexPen ® फक्त वैयक्तिक वापरासाठी आहे.

Levemir ® FlexPen ® प्रभावी आणि सुरक्षित वापरासाठी डिझाइन केले आहे आणि काळजीपूर्वक हाताळणी आवश्यक आहे. पडणे किंवा मजबूत यांत्रिक आघात झाल्यास, सिरिंज पेन खराब होऊ शकते आणि इन्सुलिन लीक होऊ शकते.

Levemir ® FlexPen ® ची पृष्ठभाग अल्कोहोलमध्ये भिजवलेल्या सूती पुड्याने स्वच्छ केली जाऊ शकते. सिरिंज पेन अल्कोहोलमध्ये बुडवू नका, ते धुवू नका किंवा वंगण घालू नका, कारण... यामुळे यंत्रणा खराब होऊ शकते.

Levemir ® FlexPen ® पुन्हा भरू नये.