의료 제품 사용. 의약품 목록 승인 시

모스크바 정부
모스크바 보건부

주문하다

의료제품 목록 승인 시

변경된 문서:
2010년 10월 14일 N 1825 모스크바 보건부의 명령에 따라,
2011년 4월 6일자 모스크바 보건부 명령 N 302;
2013년 9월 19일 N 911 모스크바 보건부의 명령에 따라;
2014년 3월 18일 N 247 모스크바 보건부의 명령에 따라;
2014년 4월 14일 모스크바 보건부 명령 N 378(시행 절차는 2014년 4월 14일 모스크바 보건부 명령 N 378의 1항 참조)
2015년 4월 23일 N 323 모스크바 보건부의 명령에 따라;
2016년 12월 30일 N 1068 모스크바 보건부의 명령에 따라;
2017년 1월 30일자 모스크바 보건부의 명령에 따라 N 37;
2017년 6월 29일 N 471 모스크바 보건부의 명령에 따라;
2018년 8월 1일자 모스크바 보건부의 명령에 따라 N 524.
_______________________________________________________________

장루 환자용 의약품 및 당뇨병 환자용 자가 모니터링 제품의 명명법에서 여러 항목을 등록 증명서의 명칭에 맞게 조정할 필요가 있기 때문에

나는 주문한다:

1. 부록에 따라 의사의 처방에 따라 무료조제되는 의약품 목록을 승인한다.

2. 2005년 12월 12일자 모스크바 보건부의 N 470 "의료 제품 목록 승인"(수정 및 추가 사항 포함) 명령이 무효임을 인정합니다.

3. 이 명령의 이행에 대한 통제권은 보건부 S.V.

감독자
보건부
A.P.Seltsovsky

애플리케이션. 의료처방이 무료로 제공되는 의약품 목록

애플리케이션
부서의 명령에 따라
모스크바시의 건강 관리
2010년 5월 19일 N 787
(시행에 따라 개정됨)
부서의 명령에 따라
모스크바시의 건강 관리
2018년 8월 1일자 N 524. -
이전 버전 참조)

의료처방이 무료로 제공되는 의약품 목록

________________

* 의료 기관의 의료 위원회의 결정에 따라 상호 교환 가능한(기능적 목적, 질적 및 양적 특성 비교) 의료 제품, 배설 기능 침해에 대한 특별 수단이 처방될 수 있습니다.

약학과장

보건부

모스크바 도시

T.V.소콜로바

이를 고려한 문서 개정
변경 및 추가 준비됨
JSC "코덱"

다양한 약국에는 위생 및 위생 목적을 위한 상품과 환자 관리 품목이 반드시 포함되어야 합니다. 심각한 질병의 경우, 수술 후, 보행이 불가능한 환자의 경우 및 기타 경우 인간의 생명을 보장하는 데 필요하기 때문입니다. 위생 및 드레싱 제품, 의료용 의류 등을 포함하는 의료 제품에 속합니다.

의료 제품(IMD)은 유리, 폴리머, 고무, 직물 및 기타 재료, 시약 세트 및 제어 재료, 기타 소모품 및 제품으로 만들어진 의료 제품으로 대부분 일회용이며 사용 중 유지 관리가 필요하지 않습니다(주문 2001년 12월 13일자 보건부 RF No. 444 "의료 제품 및 의료 장비 등록 증명서의 유효 기간에 관한").

이 제품군은 전체 의료기기 시장의 약 20%를 차지하며, 이는 의료 산업에서 그 중요성을 강조합니다. 현재 이 분야 제품의 5분의 1(20%)만이 국내산이다.

1995년 6월 9일자 보건의료산업부 명령 제161호는 약국에 비치해야 하는 의료 제품, 환자 치료, 예방, 위생 및 개인위생 품목의 분류 목록을 규제합니다.

의약품, 환자 관리 품목, 예방, 위생 및 약국 위생의 분류 목록(1995년 6월 9일자 러시아 연방 보건의료산업부 명령 번호 161)

구급 상자(세트) 개인, 응급 처치, 범용, 엄마와 아이

붕대

혈액 흡입 컵

종이를 압축하다

눈 목욕

발목

지혈 지혈대

주사바늘

결장루 가방 및 수집 가방

카테터

오일클로스 안감, 압축, 폴리염화비닐, 의료용

어린이용 치과용 링

자궁고리

성인, 어린이, 청소년을 위한 목발 및 이들을 위한 팁

후원 서클

Esmarch 머그 (세척기)

안과 견갑골

유축기

소변기

무릎 패드

손끝

의료가위

일회용 기저귀

여성위생백(패드), 탐폰

의료용 장갑

눈 피펫

타구

시피 컵

산소베개

위생적인 고무 벨트

얼음 거품

인공호흡기, 의료용 마스크

아기 젖꼭지

주사기

피임 수단(캡, 콘돔, 자궁내 장치)

약을 복용하는 컵

변기

현탁액 - 의료용 온도계

의료용 튜브

스타킹, 하프스타킹(무릎양말) 의료용

의료용 주사기

특정 제품(카테터, 가위, 온도계, 주사기 등)은 다른 주제에서 논의됩니다. 이 항목에서는 다른 제품 그룹에 대해 설명합니다.

기능적 목적에 따라 위생, 위생 및 환자 관리 제품은 다음에 제시된 그룹으로 체계화될 수 있습니다.

기능적 목적에 따른 위생용품, 환자관리용품 분류

약물 복용을 위한 환자 관리 품목(주로 액체 및 물)에는 컵, 시피 컵, 눈 피펫 등이 포함됩니다.

일부 의료 절차를 수행하기 위해 혈액 흡입 컵, Esmarch 컵, 지혈 지혈대, 장갑, 주사기, 온도계 등이 사용됩니다.

환자가 침대에 누워 있으면 변기, 소변기, 결장루 주머니, 유포 등 화장실용 위생 용품이 필요합니다.

특정 제품, 특히 붕대, 카테터, 자궁 고리, 타구, 조스트랩 등은 환자의 개인 위생을 위해 고안되었습니다.

동시에, 구색에는 임산부를 포함한 건강한 사람, 어린이, 여성에게 필요한 위생 및 위생 제품도 포함됩니다(예: 구급 상자, 어린이용 치아 반지, 유축기, 손가락 패드, 젖꼭지, 여성용 가방, 마스크, 의료용 호흡기 등

최근 몇 년 동안 건강한 사람이나 아픈 사람의 특정 문제를 해결하기 위해 고안된 일련의 제품이 러시아 제약 시장에 등장했습니다. 예를 들어, Artsana(이탈리아) 회사는 케어 제품이라는 제품 그룹을 제공합니다.

신생아 및 어린이용, 수유 중인 여성을 위한 액세서리에는 다음이 포함됩니다.

생리학적 프로젝트 KiKKO:

생리학적 젖꼭지는 독창적인 디자인 특징을 가지고 있습니다. 즉, 병으로의 공기 흐름을 조절하는 언로드 채널 홈과 결합된 딸꾹질 방지 밸브;

생리학적 "물방울" 노리개 젖꼭지는 눈물방울 모양을 하고 있습니다.

생리병은 컵 뚜껑, 생리용 젖꼭지, 위생용 마개, 병, 어린이의 산통을 예방하는 밸브, 탈부착 가능한 바닥으로 구성됩니다.

조절 가능한 유축기는 수유 중인 여성의 모유 유축을 위해 설계되었습니다.

요실금 환자 관리를 위한 Tena 시리즈 제품에는 성인용 기저귀와 흡수 시트가 포함됩니다. 이러한 제품을 사용하면 환자 치료가 단순화되고 환자에게 편안함이 제공됩니다.

상품 유형:

여성용 "레이디" 기저귀 패드는 해부학적인 형태로 밤낮 모두 사용 가능하며 옷 속에는 보이지 않습니다. 일반, 추가, 슈퍼 유형이 7-12개 패키지로 제공됩니다.

"슬립" 패드는 M - 중형, L - 대형, 10개 등 두 가지 크기로 제공됩니다. 포장;

"컴포트" 패드는 고정용 팬티와 함께 ​​제공됩니다.

"침대" 시트 패드, 크기 60x60 또는 60x90, 20-30개. 포장.

이 제품은 "SCA Hygiene Products"(러시아)라는 국내 생산품입니다.

특정 제품 그룹은 월경 주기 및 매일 사용하는 여성을 위한 개인 위생 제품으로 구성됩니다. 여기에는 신체 분비물을 흡수하고 여성의 편안함을 보장하는 한 가지 기능을 수행하는 패드, 탐폰, 가방이 포함됩니다.

"중요한" 날에 사용하기 위한 위생적인 ​​질내 제품 - Tampax 탐폰은 특별히 표백된 면 섬유, 비스코스 또는 이들의 혼합물로 만들어지며 리턴 코드가 있습니다. 미니, 일반, 슈퍼슈퍼 플러스의 세 가지 유형이 있습니다. 팩 당 8 PC

그들은 컴팩트하며 여성이 활동적인 라이프 스타일을 이끌 수 있도록 해줍니다. 러시아 산부인과 협회의 연구원들은 질 미생물에 변화를 일으키지 않으며 여성의 건강에 안전하다는 것을 입증했습니다. 탐폰은 4~8시간마다 교체해야 합니다. 동시에, 탐폰 사용 시 예상치 못한 건강 악화(발열, 구토, 설사, 근육통, 현기증 등)가 발생하는 경우 즉시 의사의 진료를 받아야 하므로 주의사항을 알아 둘 필요가 있습니다. 원인은 포도상구균이 생성하는 독소일 수 있습니다. 이러한 건강 변화를 독성 ​​쇼크 증후군이라고 합니다. 러시아에서는 아직 TSS 사례가 보고되지 않았습니다. 산후 기간, 특히 수술 중 탐폰 사용은 바람직하지 않으며 의사와 상담한 후에만 가능합니다. Procter and Gamble(미국) 지점에서 발행합니다.

Procter and Gamble 회사(미국)는 특히 다음과 같은 여성용 위생 제품 시리즈도 생산합니다.

"Olways Ultra" - "중요한" 날에 사용하기 위한 위생 제품으로 요즘 여성의 특성에 따라 4가지 유형으로 제공됩니다. 1) 가벼운 패드 길이 240mm; 2) 일반 - 284mm; 3) 슈퍼 - 284mm; 4) 밤 - 302mm.

이 패드는 매우 미세한 3차원 깔때기 모양의 구멍으로 구성된 독특한 "드라이브" 상단 레이어를 가지고 있어 수분을 잘 흡수합니다. 습기가 개스킷에 들어갈 수 있도록 하고 압력을 받아 표면으로 올라오는 것을 방지합니다. 패드에는 세탁물에 안정적으로 고정할 수 있도록 길쭉한 탄성 "날개"가 있습니다. 패드를 구성하는 재료는 박테리아의 성장과 번식을 지원하지 않으며 피부를 자극하지 않으며 알레르기를 일으키지 않습니다. 패드는 하루에 4~6번 교체됩니다. 유효 기간: 2년. 독일, 헝가리, 터키 지사에서 생산됩니다.

"Oldaze" 패드 시리즈는 매일 사용이 가능합니다. 표면이 더 부드럽고, 불쾌한 냄새를 조절하며, 여성의 신체에 편안한 환경을 조성하고, 피부 자극과 기저귀 발진을 예방합니다.

사용 가능한 패드는 검정색의 "Oldaze Black", 검정색의 "Oldaze Black Tanga", 속옷에 맞게 변형된 일반 색상의 "Oldaze Tanga", 대형, 일반 - 중형, 수지 - 소형, 16-22개 팩, 유통기한 2년. 독일 산.

시리즈 O.BI. (o.b.) - 탐폰은 비스코스, 면으로 만들어지며 표면이 부직포이고 리턴 코드가 있습니다. 다양한 토출량에 맞게 다양한 크기로 제공됩니다. 3~6시간마다 변경이 필요합니다. 탐폰 O.BI. 편안함은 특별한 부드러운 표면을 가지고 있습니다. 8개 및 16개 팩으로 제공됩니다. Johnson & Johnson(오스트리아) 제작.

매일 사용하는 생리대(패드) 시리즈 "케어 프리"는 면 소재로 표면이 부드러우며, 은밀한 부위의 천연 산-염기 균형을 유지하는 다양한 물질을 함유한 특수 용액이 함침되어 있으며, 카모마일 추출물이 피부의 각질을 방지합니다. 염증과 자극의 가능성. 얇고 유연하며 몸의 라인을 따라가는 형태로 속옷에 단단히 고정됩니다. 16~30개 패키지에는 검은색일 수 있습니다.

케어프리, 케어프리 블랙, 케어프리 플렉시폼(통기성), 케어프리 프레시(상큼한 향), 케어프리 울트라(월경일용) 등 다양한 타입이 준비되어 있다. 등 Johnson & Johnson (이탈리아)에서 제작했습니다.

안토노프 블라디미르 스타니슬라보비치
Roszdravnadzor 박사의 연방 국가 예산 기관 "TsMIKEE"의 사무총장 보좌관.

제품을 의료용으로 분류하는 기준은 무엇입니까?
— 의료 기기의 법적으로 중요한 정의는 연방법 No. 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항", Art에 명시되어 있습니다. 38, 단락 1 "의료 제품".

“의료 제품은 개별적으로 또는 서로 결합하여 의료 목적으로 사용되는 모든 기기, 장치, 장치, 장비, 재료 및 기타 제품뿐만 아니라 이러한 제품을 의도된 목적으로 사용하는 데 필요한 기타 액세서리와 함께 다음을 포함합니다. 질병의 예방, 진단, 치료 및 의학적 재활, 인체 상태 모니터링, 의학 연구 수행, 복원, 교체, 신체의 해부학적 구조 또는 생리학적 기능 변경, 예방 또는 생리학적 기능 변경을 위해 제조업체가 의도한 특수 소프트웨어입니다. 인체에 대한 약리학적, 면역학적, 유전적 또는 대사적 영향을 통해 기능적 목적이 실현되지 않는 임신 중절 의약품은 기능성, 품질 및 기술적 특성이 유사하고 서로 대체할 수 있는 경우 상호 교환 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. ”

따라서 제품을 함께 사용하거나 별도로 사용할 수 있습니다(항상 그런 것은 아니지만 제품이 독립적이지 않으면 의료용이 아닙니다). 독립적으로 사용할 수는 없지만 의료용으로 간주될 수 있습니다.

중요한 점은 진단, 치료, 예방, 의료 재활, 인체 상태 모니터링, 의학 연구 수행 등 목적의 기준입니다.

기기가 의료용인지 여부를 결정하는 데 사용되는 일련의 기준은 무엇입니까?
— 첫 번째- 행동의 메커니즘. 이 점으로 인해 제품과 의약품이 즉시 구별됩니다. 의료기기(이하 의료기기라 함)의 주요 목적은 약리학적, 유전적, 면역학적 및 대사 작용을 통해 달성되어서는 안 되지만, 이러한 방법은 의료기기의 주요 목적을 뒷받침할 수 있습니다. 주요 행동 메커니즘이 무엇인지가 중요합니다.

두번째- 이 개념과 관련된 목적. 신청자는 단순히 의료 목적으로 제품을 의도한다고 선언할 필요가 없습니다. 제품은 명시된 의료 목적에 맞게 작동하는 능력에 영향을 미치는 특성과 특성을 객관적으로 가지고 있어야 합니다. 이러한 속성의 객관적인 존재 외에도 이러한 속성을 기술 특성, 운영 문서 및 사용 지침에 문서화하고 반영하는 것이 필요합니다. 특성이 객관적으로 존재하지만 식별되지 않고, 표준화되지 않고, 지정되지 않은 경우 이는 해당 제품이 의료용인지에 대한 의심을 불러일으킵니다.

제조업체가 제공한 제품의 목적이 중요하므로 신청자는 기술 문서에 있는 그러한 주장을 매우 진지하게 받아들여야 합니다. 의료 기기에 대한 설명에는 의료 목적을 위한 것이라는 사실이 반영되어야 하며, 실제로 의료 목적을 지원하는 기술적 측면과 특성이 표시되어야 합니다.

단순한 길을 따르지 마세요

Roszdravnadzor 웹사이트에는 "유형별 의료기기 명명법 분류"가 포함되어 있으며 데이터베이스에는 20,000개 이상의 유형이 포함되어 있습니다. 종종 신청자는 제품이 의료용인지 여부를 결정하기 위해 이 분류기를 사용하는 것이 편리하다고 생각합니다. 그는 유사한 정의를 찾아 자신의 제품이 의료용이라고 결정합니다. 이 접근 방식이 잘못되었음을 강조하겠습니다. 법의 규범을주의 깊게 읽으면 MI가 유형으로 구분되어 있다고 나와 있습니다. 먼저, 이것이 의료 제품인지 확인한 다음 분류해야 하며, 그 반대의 경우는 불가능합니다. 왜냐하면 유형이 제품을 의료 제품으로 분류할 수 있는 형식과 포괄적인 형태로 공식화되어 있지 않기 때문입니다. 예를 들어, 명명법 분류기에서 "혈액학 분석기" 유형을 찾습니다. 기술적인 세부 사항을 살펴보면 "동물용"이라는 표시가 있습니다.

MI라는 이름은 꽤 포괄적인 것 같지만, 상세한 설명이 있고 의학적 목표가 정의되어 있음에도 불구하고 의문이 생깁니다.

얇은 가장자리

기준을 적용하는 데 어려움을 겪는 극단적인 경우가 많이 있습니다.

뉘앙스에 따라 제품이 의료용으로 분류되는 것을 허용하거나 허용하지 않는 경우 유사한 개념 그룹 간의 구별 예를 고려해 보겠습니다.

의료 제품 및 의약품. 차이점은 무엇입니까? "약물이 들어있는 패치입니다." 의료기기인가요?

이 경우 우리는 행동 메커니즘을 설명하는 정의로 전환해야 합니다. 목적은 무엇입니까? 패치의 목적이 상처를 봉합하고 외부 영향으로부터 보호하는 것이며 제품에 살균제가 포함되어 있을 수 있는 경우 해당 제품은 의료용으로 분류됩니다.

주요 효과는 약리학적이지는 않지만, 조성물에 존재하는 살균제는 주요 목적을 뒷받침합니다.

그러나 인체에 약을 전달하는 것이 목적인 패치가 있습니다. 이 제품은 겉보기에는 비슷해 보여도 그 목적은 약리학적으로 구현되어 있어 의약품이라는 뜻입니다.

또 다른 구별 영역은 의료 기기와 비의료 기기 사이입니다.

제품 이름이 항상 의료기기로 분류되는 유일한 기준을 나타내는 것은 아닙니다. 더 중요한 것은 그 목적입니다. 예를 들어, 시뮬레이터는 신체 기능을 회복하도록 설계될 수 있으며 이는 의료 제품입니다.

그러나 정의에 언급된 바와 같이 의료 목적으로 사용되지 않는 운동 장비가 많이 있습니다.

특별한 경우는 소프트웨어입니다. 또한 제품을 의료용으로 분류할 때 문제가 발생합니다. 여기서는 소위 독립 실행형 소프트웨어에 대해 이야기하고 있습니다. 이 영역은 규제 관점에서 볼 때 새로운 영역입니다. 특별 그룹이 이 분야의 질서를 회복하고 공통 접근 방식과 기준을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 소프트웨어를 관리하는 많은 규칙과 표준이 있습니다. 또한 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어 제품에도 사용됩니다.

문서에는 단순히 운영 체제가 의료 기기용이라고 명시해서는 안 되며, 실제로 목적을 정당화하는 속성과 특징이 있어야 한다는 점을 상기시켜 드리겠습니다. 그렇지 않은 경우 해당 제품은 MI로 분류될 수 없습니다.

논란의 여지가 있는 점

진단을 위한 MI의 경우 ~에시험관질문도 생깁니다. 가장 중요한 것 중 하나는 특정 분석물을 결정하기 위한 일련의 테스트 시스템이 의료 기기인지 여부를 구별하는 것입니다. 어려움은 종종 제품 자체가 포장, 사용 지침 등 의료 제품처럼 보이기 때문에 발생합니다. 그러나 동시에 제조업체의 기본 문서에 "과학 연구 전용"이라는 표시가 있음을 알 수 있습니다. 이는 해당 제품이 의료 목적으로 고안된 것이 아니며, 해당 제품에서 얻은 정보가 환자에게 적용할 만큼 과학적 또는 임상적으로 타당하지 않음을 의미합니다. 그러한 제품이 등록을 위해 제출될 때 해당 제품이 진단 목적으로 사용되지 않는 것으로 밝혀지는 경우가 많습니다. ~에시험관, 그러나 과학 연구에만 해당됩니다.

목적이 모호하거나 (대부분) 작용 메커니즘의 불확실성으로 인해 특정 제품이 의료용인지 여부를 결정하는 것이 실제로 어려운 상황이 있습니다. 그러한 경우, 가장 객관적인 결정을 내리기 위해 자격을 갖춘 전문가가 참여하는 Roszdravnadzor의 특별위원회 회의에서 문제가 고려됩니다.

Roszdravnadzor 세미나의 자료를 바탕으로 "의료 기기의 국가 등록을 위한 문서 준비 및 처리 절차"

1. 의료 제품은 의료 목적으로 별도로 또는 서로 결합하여 사용되는 모든 기기, 장치, 장치, 장비, 재료 및 기타 제품뿐만 아니라 이러한 제품을 의도된 목적으로 사용하는 데 필요한 기타 액세서리와 함께 다음을 포함합니다. 질병의 예방, 진단, 치료 및 의학적 재활, 인체 상태 모니터링, 의학 연구 수행, 복원, 교체, 신체의 해부학적 구조 또는 생리학적 기능 변경, 예방 또는 생리학적 기능 변경을 위해 제조업체가 의도한 특수 소프트웨어입니다. 인체에 대한 약리학적, 면역학적, 유전적 또는 대사적 영향을 통해 기능적 목적이 실현되지 않는 임신을 종료하는 것입니다. 의료제품은 기능성, 품질, 기술적 특성이 유사하고 서로 대체할 수 있는 경우 상호교환이 가능한 것으로 인정됩니다.

2. 의료기기는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 위험에 따라 분류되며, 의약품 명칭 분류에 따라 유형으로 구분됩니다. 의료기기의 명명법 분류는 공인 연방 집행 기관의 승인을 받았습니다.

3. 의료 기기의 유통에는 기술 테스트, 독성학 연구, 임상 시험, 의료 제품의 품질, 효과 및 안전성 검사, 국가 등록, 생산, 제조, 러시아 연방 영토로의 수입, 영토로부터의 수출이 포함됩니다. 러시아 연방의 적합성 확인, 국가 통제, 보관, 운송, 판매, 설치, 시운전, 사용, 운영(제조업체)의 규제, 기술 및/또는 운영 문서에서 제공하는 유지 관리 포함 수리, 폐기 또는 파기 등. 의료 기기의 제조업체(제조업체)는 유지 관리를 포함한 생산, 제조, 보관, 운송, 설치, 조정, 사용, 작동, 수리, 폐기 또는 폐기에 따라 기술 및/또는 운영 문서를 개발합니다. 의료기기 제품을 취급하고 있습니다. 의료 기기 제조업체(제조업체)의 기술 및 운영 문서 내용에 대한 요구 사항은 공인 연방 집행 기관에 의해 설정됩니다.

4. 러시아 연방 영토 내에서는 러시아 연방 정부 또는 러시아 연방 집행 기관이 정한 방식으로 등록된 의료 기기의 유통이 허용됩니다.

5. 환자의 개별 주문에 따라 제조되고 의료 종사자의 처방에 대한 특별한 요구 사항이 적용되며 특정 환자가 개인적으로 사용하도록 의도된 의료 제품 및 해당 지역에서 사용하도록 의도된 의료 제품 국제 의료 클러스터 또는 혁신적인 과학 기술 센터 지역에 있는 의료 기관은 국가 등록 대상이 아닙니다. 지정된 의료 제품에는 의료 기기 제조업체(제조업체)의 기술 및(또는) 운영 문서 개발을 제공하는 이 조항의 3부의 조항이 적용되지 않습니다.

(이전 버전의 텍스트 참조)

5.1. 군사 작전, 비상 상황, 유해한 화학적, 생물학적, 방사선 요인에 대한 노출로 인한 질병 및 부상의 예방 및 치료에 사용하기 위한 의료 제품의 국가 등록 기능을 포함한 유통 기능 및 다음 지침에 따라 개발되었습니다. 연방법이 군 복무 또는 이에 상응하는 복무를 규정하는 연방 당국의 행정권 및 연방 정부 기관은 러시아 연방 정부에 의해 설립됩니다.

6. 국가 등록을 위해 러시아 연방 영토로 의료기기를 수입하는 절차는 권한 있는 연방 집행 기관에 의해 확립됩니다.

7. 도핑 관리의 일환으로 의료기기를 러시아 연방 영토로 수입하고 러시아 연방 영토로부터 수출하는 것은 러시아 연방 정부가 정한 방식에 따라 수행됩니다.

8. 의료기기의 국가 등록을 위해 공인 연방 집행 기관이 정한 방식에 따라 기술 테스트, 독성 연구, 임상 시험 및 품질, 효과 및 안전성 검사의 형태로 적합성 평가가 수행됩니다. 의료 제품 및 측정 장비 유형을 승인하기 위한 테스트(측정의 균일성을 보장하는 주 규정 분야의 측정 장비와 관련된 의료 제품과 관련하여 해당 목록은 공인 연방 기관의 승인을 받음) 집행 기관).

9. 의료 기기의 국가 등록 및 의료 기기의 효과 및 안전성 품질 검사를 위해 세금 및 수수료에 관한 러시아 연방 법률에 따라 주 수수료가 부과됩니다.

10. 러시아 연방 정부가 정한 절차에 따라, 권한을 부여받은 연방 집행 기관은 의료 기기의 생산 및 제조에 종사하는 의료 기기 및 조직(개인 기업가)의 국가 등록부를 유지하고 이를 등록합니다. 인터넷의 공식 웹 사이트.

(이전 버전의 텍스트 참조)

11. 의료기기 생산 및 제조에 종사하는 의료기기 및 조직(개인 기업가)의 국가 등록부에 다음 정보가 입력됩니다.

(이전 버전의 텍스트 참조)

1) 의약품 명칭

2) 의료기기의 국가 등록 날짜 및 등록 번호, 등록 증명서의 유효 기간

3) 제조자가 설정한 의료기기의 목적

4) 의료기기의 종류

5) 의료기기 사용의 잠재적 위험 등급

7) 조직의 이름과 위치 - 의료 제품 신청자

8) 조직의 이름 및 위치 - 의료 기기 제조업체(제조업체) 또는 성, 이름 및 (있는 경우) 부칭, 개별 기업가의 거주지 - 의료 기기 제조업체(제조업체)

(이전 버전의 텍스트 참조)

9) 의료기기의 생산지 또는 제조 장소의 주소

10) 상호 교환 가능한 의료 제품에 대한 정보.

12. 위조된 의료 제품 - 특성 및/또는 제조업체(제조업체)에 대한 허위 정보가 포함된 의료 제품입니다.

13. 불량의약품 - 기준에 부합하지 않는 의약품

등록 N 24852

2011년 11월 21일자 연방법 제38조 2부에 따라 N 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 원칙"(러시아 연방 법률 모음, 2011, N 48, Art. 6724) 및 2012년 5월 21일자 러시아 연방 대통령령 N 636 "연방 행정부 구조에 관한"(Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) 나는 주문한다:

승인하다:

부록 1에 따른 유형별 의약품 명칭 분류;

부록 2에 따라 사용의 잠재적 위험에 따라 의료 기기를 클래스로 분류하는 명명법.

V. Skvortsova 장관

부록 1번

부록 2

사용의 잠재적 위험에 따라 의료기기를 클래스로 분류하는 명명법

1. 의료기기를 사용의 잠재적 위험에 따라 등급으로 분류하는 경우(이하 의료기기 분류라 함) 의료기기는 4개 등급으로 구분됩니다. 수업은 1, 2a, 2b, 3으로 지정됩니다.

I. 의료기기의 분류(체외진단용 의료기기는 제외)

2. 의료기기를 분류할 때 각 의료기기는 하나의 등급에만 할당될 수 있습니다.

1등급 - 저위험 의료기기

클래스 2a - 평균 위험도를 지닌 의료기기

클래스 2b - 위험도가 높은 의료기기

3등급 - 위험도가 높은 의료기기.

3. 의료기기를 분류할 때 기능적 목적과 사용 조건은 물론 다음 기준도 고려됩니다.

의료 제품 사용 기간;

의료기기의 침입성;

의료 기기와 인체의 접촉 또는 상호 작용의 존재;

인체에 의료기기를 삽입하는 방법(해부강을 통해 또는 외과적으로);

필수 기관 및 시스템(심장, 중추 순환계, 중추 신경계)에 대한 의료 제품 사용

에너지 원의 사용.

4. 잠재적인 사용 위험에 따라 의료기기를 등급에 배정할 때 다음 조항을 고려해야 합니다.

4.1. 비침습적 의료기기는 4.4.1항에 명시된 조항을 제외하고 아래 명시된 조항 중 어느 것도 적용되지 않는 경우 클래스 1로 분류됩니다.

4.2. 이후 체내 주입, 수혈 또는 투여를 위해 혈액, 체액 또는 조직, 체액 또는 가스를 운반하거나 저장하기 위한 비침습적 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.3. 혈액, 기타 체액 또는 체내 주입용 체액의 생물학적 또는 화학적 구성을 변경하기 위한 비침습적 의료 기기는 클래스 2b로 분류됩니다. 그러나 치료 효과가 혈액, 기타 체액 또는 체내 주입용 체액의 생물학적 또는 화학적 조성을 변경하기 위한 여과, 원심분리, 가스 교환 또는 열 교환과 관련된 경우 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.4. 손상된 피부와 접촉하는 비침습적 의료 기기:

4.4.1. 기계적 장벽으로 사용되거나 압축용으로 사용되는 경우 클래스 1에 속합니다.

4.4.2. 2차 치유로만 치유될 수 있는 상처에 사용되는 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.4.3. 다른 모든 목적(주로 상처의 미세환경에 영향을 미치는 의료기기 포함)으로 사용되는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.5. 인체의 해부강과 관련되어 사용되며 능동형 의료기기에 연결되지 않는 침습적 의료기기(외과적 침습적 기기 제외):

4.5.1. 이러한 의료 기기가 단기간 사용되는 경우(60분 이하의 연속 사용) 클래스 1에 속합니다.

4.5.2. 해당 의약품이 일시적 사용(30일 이내 연속 사용)을 위한 것인 경우 클래스 2a에 속하지만, 이러한 의약품이 구강에서 인두까지, 외이도에서 고막까지 또는 고막에서 일시적으로 사용되는 경우 비강은 클래스 1에 속합니다.

4.5.3. 해당 의약품이 장기간 사용(30일 이상 연속 사용)되는 경우에는 2b등급에 속하지만, 구강에서 인두까지, 외이도에서 장기간 사용하는 경우에는 2b등급에 속합니다. 고막이나 비강에 있고 점막에 의해 흡수될 수 없는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.5.4. 신체의 해부강과 관련되어 사용되며 클래스 2a 이상의 능동 의료기기에 부착되도록 의도된 모든 침습적 의료기기(외과적 침습적 의료기기 제외)는 클래스 2a에 속합니다.

4.6. 단기 사용을 위한 외과용 침습 의료 기기는 클래스 2a로 분류되지만, 다음과 같은 경우:

4.6.1. 장기 또는 이들 시스템의 일부와 직접 접촉하는 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계의 병리를 진단, 관찰, 제어 또는 교정하기 위한 것인 경우 클래스 3에 속합니다.

4.6.2. 재사용 가능한 수술 도구는 클래스 1에 속합니다.

4.6.3. 전리 방사선의 형태로 에너지를 전달하도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.6.4. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 상당 부분 흡수되도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.6.5. 잠재적으로 위험한 투여 방법을 사용하여 투여 시스템을 통해 약물을 투여하도록 고안된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.7. 임시 사용을 위한 외과용 침습 의료기기는 클래스 2a로 분류되지만, 다음과 같은 경우에는:

4.7.1. 장기 또는 이들 시스템의 일부와 직접 접촉하는 심장 또는 중앙 순환계 병리의 진단, 관찰, 제어 또는 교정을 위한 것인 경우 클래스 3에 속합니다.

4.7.2. 중추신경계와 직접 접촉하면 3류에 속합니다.

4.7.3. 전리 방사선의 형태로 에너지를 전달하도록 의도된 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.7.4. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 대부분 흡수되도록 의도된 경우 클래스 3에 속합니다.

4.7.5. 신체에서 화학적 변화를 겪거나 약물을 투여한 경우 2b등급에 속합니다(치아에 이식된 의료 기기 제외).

4.8. 이식형 의료기기 및 장기 사용을 위한 수술용 침습 의료기기는 다음과 같은 경우 클래스 2b로 분류됩니다.

4.8.1. 치아에 이식하기 위한 것들은 클래스 2a에 속합니다.

4.8.2. 심장, 중추순환계 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 경우 3등급에 속합니다.

4.8.3. 생물학적 효과를 일으키거나 완전히 또는 상당 부분 흡수되도록 의도된 경우 클래스 3에 속합니다.

4.8.4. 신체에서 화학적 변화를 겪거나 환자의 신체에 약물을 도입한 경우 3등급에 속합니다(치아에 이식된 의료 기기 제외).

4.9. 능동형 치료용 의료 기기:

4.9.1. 에너지를 전달하거나 에너지를 교환하도록 의도된 능동형 의료기기는 클래스 2a로 분류됩니다. 다만, 인체에 에너지를 전달하거나 에너지를 교환하는 행위가 의료기기의 특성상 그 에너지가 가해지는 신체 부위(의료기기를 대상으로 하는 능동의료기기 포함)에 미치는 영향을 고려하여 잠재적인 위험을 초래할 수 있는 경우 전리 방사선 생성, 방사선 치료), 클래스 2b에 속합니다.

4.9.2. 클래스 2b 능동 치료용 의료기기를 제어하도록 의도된 능동 의료기기는 클래스 2b로 분류됩니다.

4.10. 능동형 진단 의료기기는 다음과 같은 용도로 사용되는 경우 클래스 2a에 속합니다.

4.10.1. 인체에 흡수된 에너지의 전달. 그러나 의료 제품의 기능이 스펙트럼의 가시 범위에서 환자의 신체를 조명하는 것이라면 클래스 1에 속합니다.

4.10.2. 환자의 신체에 주입되는 방사성 의약품의 분포;

4.10.3. 중요한 신체 기능에 대한 직접적인 진단 또는 모니터링을 제공하지만 중요한 생리적 매개 변수, 즉 환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 변화(예: 심장 기능, 호흡 또는 중추 신경계 활동의 변화)를 모니터링하려는 경우 클래스 2b로 분류됩니다.

4.10.4. 클래스 2b의 능동 진단 의료기기 관리는 클래스 2b에 속합니다.

4.11. 약물, 생리액 또는 기타 물질을 환자의 신체에 주입하거나 신체에서 제거하기 위한 능동 의료 기기는 클래스 2a에 속합니다. 그러나, 관련 물질의 종류, 신체 부위 및 적용 방법을 고려하여 투여(배설) 방법이 잠재적인 위험을 나타내는 경우에는 클래스 2b에 속합니다.

4.12. 기타 능동 의료기기는 클래스 1로 분류됩니다.

4.13. 의료기기의 효과 외에 인체에 영향을 미치는 약물이나 기타 생물학적 활성제인 물질을 구성성분으로 포함하는 의료제품은 3류에 속한다.

4.14. 임신을 조절하거나 성병을 예방하기 위한 의료기기는 클래스 2b로 분류되지만, 장기 사용을 위한 이식형 또는 침습형 의료기기인 경우 클래스 3으로 분류됩니다.

4.15. 의료 기기 소독용 의료 제품은 클래스 2a에 속하지만 콘택트 렌즈 세척, 헹굼, 소독용으로 사용되는 경우 클래스 2b에 속합니다.

4.16. 진단용 X-레이 촬영에 사용되는 비활성 의료 기기는 클래스 2a로 분류됩니다.

4.17. 괴사된 동물 조직 또는 그 파생물을 사용하여 제조된 의료기기는 클래스 3으로 분류되지만 손상되지 않은 피부에만 접촉하도록 의도된 경우 클래스 1로 분류됩니다.

4.18. 혈액, 혈액 제제 및 혈액 대체제 용기는 클래스 2b에 속합니다.

5. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용되도록 의도된 경우 각 의료기기에 대한 등급이 설정됩니다.

6. 분류 중 의료 제품에 다른 조항이 적용될 수 있는 경우 해당 조항이 적용되며, 그 결과 잠재적 위험 수준이 가장 높은 의료 제품의 등급이 설정됩니다.

7. 독립된 제품으로서 의료기기와 함께 사용되는 특수 소프트웨어에 대해서는 의료기기 자체와 동일한 등급을 정한다.

II. 체외진단용 의료기기 분류

8. 체외진단용 의료기기(이하 의료기기)를 분류할 때 각 의료기기는 하나의 등급에만 할당될 수 있습니다.

1등급 - 개인의 위험과 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료기기

클래스 2a - 개인 위험이 중간 정도이거나 공중 보건에 대한 위험이 낮은 의료 기기

클래스 2b - 개인에게 높은 위험 및/또는 공중 보건에 대한 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기

클래스 3 - 개인의 위험 및/또는 공중 보건에 대한 위험이 높은 의료 기기입니다.

9. 잠재적인 사용 위험에 따라 의료기기를 등급에 할당할 때 다음 조항을 고려해야 합니다.

9.1. 수혈이나 이식의 가능성을 평가할 목적으로 혈액, 혈액 성분, 혈액 파생물, 세포, 조직 또는 기관에서 감염원을 검출하기 위한 의료 제품, 질병을 일으킬 수 있는 감염원을 식별하기 위한 의료 기기 인간의 생명을 위협하고 확산 위험이 높으며 올바른 진단을 내리는 데 중요한 정보를 제공하는 것은 클래스 3으로 분류됩니다.

9.2. 수혈 또는 이식용 혈액, 혈액 성분, 세포, 조직 또는 기관의 면역학적 적합성을 보장하기 위해 혈액형 또는 조직 유형을 결정하는 데 사용되는 의료 제품은 ABO를 제외하고 클래스 2b에 속합니다. 시스템, Rh 시스템(C, c, d, e, e), Kell 시스템, Kidd 시스템 및 Duffy 시스템은 클래스 3에 속합니다.

9.3. 다음과 같은 목적으로 사용되는 의료 제품은 클래스 2b에 속합니다.

9.3.1. 성병의 감염원을 확인합니다.

뇌척수액이나 혈액에서 확산 위험이 중간 정도이고 올바른 진단을 내리는 데 결정적인 정보를 제공하는 감염원을 탐지합니다.

9.3.2. 잘못된 결과로 인해 검사 중인 환자나 태아가 사망하거나 무능력해질 수 있는 심각한 위험이 있는 경우 감염원의 존재를 감지합니다.

9.3.3. 감염과 관련된 면역 상태를 확인하기 위해 임산부를 선별검사할 때;

9.3.4. 감염성 질환의 상태나 면역 상태를 판단할 때 잘못된 결과로 인해 환자의 생명에 임박한 위험을 초래하는 치료 결정이 내려질 위험이 있는 경우

9.3.5. 선택적 치료 또는 진단(예: 암 진단)을 위해 환자를 선택하기 위한 스크리닝 시

9.3.6. 유전자 검사에서 검사 결과가 개인의 생활에 심각한 방해를 초래하는 경우

9.3.7. 잘못된 결과로 인해 치료 결정이 내려져 환자의 생명을 위협하는 상황이 발생할 위험이 있는 경우 약물, 물질 또는 생물학적 성분의 수준을 모니터링합니다.

9.3.8. 생명을 위협하는 전염병으로 고통받는 환자의 치료;

9.3.9. 선천성 태아질환 검사에 있어서

9.4. 샘플 테스트 및 자체 모니터링을 위한 의료 제품은 클래스 2b에 속합니다. 단, 분석 결과가 심각한 의료 상태가 아니거나 예비적이며 관련 실험실 테스트와 비교가 필요한 의료 기기는 클래스 2a에 속합니다.

9.5. 객관적인 특성으로 인해 일반 실험실용으로 사용할 수 있지만 제조업체가 체외 진단 절차에 사용하도록 의도한 특별한 특성을 갖는 측정 기능이 없는 의료 제품(지정하지 않음) 특정 유형의 실험실 테스트/분석물)은 클래스 1에 속합니다.

9.6. 단락 9.1 - 9.5의 조항이 적용되지 않는 의료 기기는 다음을 포함하여 클래스 2a에 속합니다.

9.6.1. 사용된 시약 세트(테스트 시스템)에 따라 수행되는 고정되지 않은 실험실 테스트 목록이 있는 측정 기능이 있는 의료 제품(분석기). 분석기와 사용된 시약의 상호의존성은 일반적으로 분석기를 별도로 평가하는 것을 허용하지 않지만 이는 클래스 2a 분류에 영향을 미치지 않습니다.

9.6.2. 추가 연구 후에 치료 결정을 내려야 하는 의료 기기;

9.6.3. 암 모니터링 및 치료에 사용되는 의료 기기.

10. 의료기기가 다른 의료기기와 함께 사용되도록 의도된 경우 각 의료기기에 대한 등급이 설정됩니다.

11. 정량적 및 정성적으로 지정된 값을 가진 교정 및 제어 재료는 제어하려는 의료 기기와 동일한 등급에 속합니다.

12. 독립된 제품으로서 의료기기와 함께 사용되는 특수 소프트웨어에 대해서는 의료기기 자체와 동일한 등급을 설정한다.