रशियामध्ये सध्या कर्करोगाच्या रुग्णांसाठी कोणत्या क्लिनिकल चाचण्या सुरू आहेत? औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करणे औषधी उत्पादनांच्या क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याची परवानगी.
रशियामध्ये आयोजित केलेल्या क्लिनिकल चाचण्या शोधण्यासाठी बहुतेकदा दोन संसाधने वापरली जातात. पहिले रशियन आरोग्य मंत्रालयाचे अधिकृत रजिस्टर आहे www.grls.rosminzdrav.ru. त्याचा फायदा असा आहे की ते रशियन भाषेत आहे आणि रशियामधील वैद्यकीय केंद्रांची यादी आहे जिथे अभ्यास केला जात आहे. दुसरे www.clinicaltrials.gov आहे - यूएस नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ हेल्थच्या क्लिनिकल चाचण्यांची आंतरराष्ट्रीय नोंदणी. हे संसाधन अभ्यासांबद्दल अधिक तपशीलवार आणि महत्त्वाच्या माहितीसह उपयुक्त आहे जसे की समावेशन निकष, परंतु ते इंग्रजीमध्ये राखले जाते. म्हणून, क्लिनिकल चाचणी शोधताना, आम्ही दोन संसाधने समांतर वापरण्याची शिफारस करतो.
§1. www.grls.rosminzrav.ru वेबसाइटवर क्लिनिकल चाचणीसाठी शोधा
खाली विशिष्ट निकषांवर आधारित अभ्यास कसा शोधायचा याचे वर्णन आहे.
1 ली पायरी. http://www.clinicaltrials.gov/ वर जा आणि "प्रगत शोध" विभाग निवडा
- भर्ती – मुक्त अभ्यास निवडा (सध्या रुग्णांची भरती करत असलेले किंवा अद्याप सुरू झालेले नसलेले अभ्यास, तसेच विस्तारित प्रवेश कार्यक्रम);
- अभ्यासाचा प्रकार - इंटरव्हेंशनल स्टडीज निवडा;
- अटी – इंग्रजीमध्ये निदान;
- देश 1 – रशियन फेडरेशन (हे लक्षात घ्यावे की रशियन फेडरेशन नेहमीच देशांच्या सूचीमध्ये सूचीबद्ध नसते, म्हणून आम्ही शिफारस करतो की तुम्ही देश निर्दिष्ट न करता पुन्हा शोधा);
- शोधा - शोधा.
पायरी 3.शोध परिणाम देत असल्यास, तुम्हाला क्वेरी पॅरामीटर्सशी जुळणाऱ्या अभ्यासांची सूची दिसेल.
पायरी 4.तुम्हाला ज्या अभ्यासात रस आहे त्या ओळीवर क्लिक करून तुम्ही अधिक तपशीलवार माहिती मिळवू शकता.
खालील माहितीकडे विशेष लक्ष द्या:
- उद्देश - अभ्यासाचा उद्देश;
- औषध - औषधाचे नाव;
- पात्रता - नैदानिक चाचणीमध्ये समावेश करण्यासाठी निकष.
- इतर अभ्यास आयडी क्रमांक - रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या नोंदणीमध्ये शोधण्यासह इतर नोंदणींमध्ये ओळखण्यासाठी प्रोटोकॉल क्रमांक.
पायरी 5.तुम्हाला योग्य क्लिनिकल ट्रायल सापडली आहे असे तुम्हाला वाटत असल्यास, पुढील पायरी म्हणजे ती रशियामध्ये चालू आहे की नाही हे तपासणे. हे करण्यासाठी, www.grls.rosminzdrav.ru वेबसाइटवर जा आणि रशियन आरोग्य मंत्रालयाच्या रजिस्टरमध्ये हा अभ्यास शोधण्याचा प्रयत्न करा - §1 पहा.
"इतर अभ्यास आयडी क्रमांक" ओळीत सूचीबद्ध केलेल्या प्रोटोकॉल क्रमांकाद्वारे अभ्यास शोधला जाऊ शकतो. या ओळीवर एकापेक्षा जास्त प्रोटोकॉल नंबर असल्यास, एक एक करून शोधण्याचा प्रयत्न करा.
औषधांच्या विक्रीला परवानगी देण्यापूर्वी औषधांच्या क्लिनिकल चाचण्या केल्या जातात. प्रक्रियेमध्ये खालील चरणांचा समावेश आहे:
- अभ्यास. निरोगी स्वयंसेवकांची निवड केली जाते, औषधाचे फार्माकोलॉजी आणि मानवी शरीरावर त्याचा प्रभाव अभ्यासला जातो. परिणाम भविष्यात कोणत्या घडामोडींची आवश्यकता आहे हे निर्धारित करण्यात मदत करतात.
- आजारी सहभागींसोबत काम करणे. औषधाची सुरक्षितता स्थापित केल्यानंतर, वैशिष्ट्यपूर्ण रोग आणि सिंड्रोम असलेल्या लोकांवर त्याची चाचणी केली जाते. हे उत्पादन किती प्रभावी आहे आणि ते कसे मदत करते हे निर्धारित केले जाते.
- प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे निर्धारण. या टप्प्यावर, औषधाचे उपचारात्मक मूल्य निर्धारित केले जाते.
- संकेत आणि डोस. औषध किती काळ, कोणत्या प्रमाणात, कोणत्या लक्षणांसाठी घेतले जाऊ शकते हे ठरवले जाते.
ग्लोबलफार्मा क्लिनिकल रिसर्च सेंटरकडे चाचण्या आणि औषधांचा तपशीलवार अभ्यास करण्याचा व्यापक अनुभव आहे.
ग्राहकांना काय ऑफर केले जाते?
दोन्ही पक्षांनी स्वाक्षरी केलेल्या कराराच्या आधारे सहकार्य केले जाते. करार पुष्टी करतो की सहभागी क्लिनिकल चाचणी घेण्याच्या विरोधात नाहीत. त्यानंतर, प्रक्रियेची वेळ आणि औषधाच्या परिणामकारकतेच्या क्लिनिकल अभ्यासाची रचना यावर चर्चा केली जाते. करार संशोधन संस्था ऑफर करते:
- क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्यासाठी आवश्यक कागदपत्रांच्या संपूर्ण पॅकेजचा विकास.
- तपशीलवार युक्तिवाद विकसित करणे, गणना करणे, नमुना घेणे.
- डॉसियर तयार करणे, कागदपत्रे आरोग्य मंत्रालयाकडे हस्तांतरित करणे.
- आरोग्य मंत्रालयाकडे कागदपत्रे सादर करणे, तज्ञांची मते घेणे.
- दस्तऐवजीकरणाच्या अंतिम पॅकेजची निर्मिती, ज्याच्या आधारावर नोंदणी डॉसियर संकलित केले जाईल.
रशियन आरोग्य मंत्रालयाकडून परवानगी मिळाल्यानंतर मॉस्कोमध्ये क्लिनिकल अभ्यास केले जातात. कर्मचारी केंद्र तयार करतील, पर्यावरण नियंत्रण प्रयोगशाळेला विनंती सबमिट करतील, डेटावर प्रक्रिया करतील आणि माहितीचे विश्लेषण करतील.
रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडून (MHRF) क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्यासाठी विशेष परवानगी मिळाल्यानंतरच क्लिनिकल चाचण्या केल्या जातात. परमिट मिळविण्यासाठी, कागदपत्रे आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात क्लिनिकल चाचणीसाठी कागदपत्रांचे पॅकेज तयार करणे आवश्यक आहे, राज्य शुल्क भरणे आणि राज्य नियमन विभागातील रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडे परमिटसाठी अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे. ऑफ मेडिसिन्स सर्कुलेशन (मॉस्को, रखमानोव्स्की लेन, 3) आणि http पोर्टलवर ://grls.rosminzdrav.ru
कागदपत्रांच्या पॅकेजमध्ये हे समाविष्ट आहे:
राज्य कर्तव्याच्या देयकाची पुष्टी करणार्या दस्तऐवजाची एक प्रत;
क्लिनिकल चाचणी प्रोटोकॉल;
संशोधकाचे माहितीपत्रक;
रुग्ण माहिती पत्रक;
संबंधित वैशिष्ट्यांमधील संशोधकांच्या कामाच्या अनुभवाबद्दल आणि क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्याच्या त्यांच्या अनुभवाबद्दल माहिती;
वैद्यकीय संस्थांबद्दल माहिती जेथे क्लिनिकल चाचणी आयोजित करणे अपेक्षित आहे;
वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचणीच्या अपेक्षित वेळेची माहिती;
अनिवार्य विमा कराराची प्रत;
वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या रचनेची माहिती;
वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या निर्मात्याने तयार केलेला दस्तऐवज आणि त्यात संकेतक (वैशिष्ट्ये), तसेच वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाविषयी माहिती, क्लिनिकल चाचण्यांसाठी उत्पादित;
औषधी उत्पादनांच्या उत्पादनाच्या परवान्याची एक प्रत (जर औषध रशियन फेडरेशनमध्ये तयार केले गेले असेल) किंवा सक्षम व्यक्तीने जारी केलेल्या चांगल्या उत्पादन सराव नियमांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनाच्या निर्मात्याने पालन केल्याच्या निष्कर्षाची प्रत. औषधी उत्पादनाचे उत्पादन करणारी देशाची अधिकृत संस्था.
रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय, अर्ज आणि आवश्यक कागदपत्रे स्वीकारल्याच्या तारखेपासून 5 कार्य दिवसांच्या आत:
सबमिट केलेल्या कागदपत्रांच्या पॅकेजमध्ये असलेल्या माहितीची पूर्णता आणि अचूकता तपासते;
क्लिनिकल चाचणी आणि नैतिक परीक्षा आयोजित करण्याची परवानगी मिळविण्यासाठी कागदपत्रांची तपासणी करण्याचा किंवा या परीक्षा घेण्यास नकार देण्याचा निर्णय घेते;
घेतलेल्या निर्णयाबद्दल अर्जदाराला इलेक्ट्रॉनिक किंवा कागदावर सूचित करते;
एथिक्स कौन्सिल आणि तज्ञ संस्था (रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या FSBI “SC ESMP”) यांना संबंधित परीक्षा आयोजित करण्यासाठी असाइनमेंट तयार करते आणि पाठवते. अशा क्लिनिकल चाचणी आयोजित करण्याच्या शक्यते किंवा अशक्यतेबद्दल तज्ञांच्या कमिशन आणि नीतिशास्त्र परिषदेद्वारे तपासणी आणि मते तयार करणे आणि हे निष्कर्ष रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडे पाठवणे 30 पेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत केले जाते. कार्य प्राप्त झाल्यापासून दिवस.
सर्व मंजूर क्लिनिकल चाचण्या मंजूर क्लिनिकल चाचण्यांच्या नोंदणीमध्ये समाविष्ट केल्या आहेत आणि http://grls.rosminzdrav.ru या पोर्टलवर उपलब्ध आहेत.
Roszdravnadzor (फेडरल सर्व्हिस फॉर सर्व्हिलन्स इन हेल्थकेअर http://www.roszdravnadzor.ru) क्लिनिकल चाचण्यांचे निरीक्षण करते. 29 सप्टेंबर, 2011 च्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशानुसार, वैद्यकीय वापरासाठी असलेल्या औषधांच्या प्रीक्लिनिकल आणि क्लिनिकल चाचण्यांच्या संचालनावर देखरेख करण्याच्या राज्य कार्याच्या अंमलबजावणीसाठी रोझड्रव्हनाडझोरच्या प्रशासकीय नियमांना मान्यता देण्यात आली.
Roszdravnadzor पार पाडते:
गुंतलेल्या कायदेशीर संस्थांची वर्तमान आणि आपत्कालीन तपासणी
आयोजन आणि थेट आयोजन
क्लिनिकल आणि प्रीक्लिनिकल अभ्यास;
विभागांद्वारे प्रदान केलेला डेटा प्राप्त करणे आणि त्याचे विश्लेषण करणे
Roszdravnadzor, क्लिनिकल अभ्यास बद्दल.
तपासणी करताना, Roszdravnadzor च्या अधिकृत व्यक्तींना, इतर गोष्टींबरोबरच, हे करणे बंधनकारक आहे:
मॅनेजर किंवा अभ्यासाचे आयोजन करणाऱ्या विशिष्ट घटकाच्या अधिकृत प्रतिनिधीला तपासणीदरम्यान उपस्थित राहण्यापासून आणि तपासणीच्या विषयाशी संबंधित समस्यांवर स्पष्टीकरण देण्यास प्रतिबंध करू नका;
आढळलेल्या उल्लंघनांच्या तथ्यांच्या आधारे, उल्लंघनाच्या तीव्रतेच्या प्रमाणात आणि लोकांच्या जीवनासाठी आणि आरोग्यासाठी त्यांच्या संभाव्य धोक्याच्या प्रमाणात उपाययोजना करा;
रशियन फेडरेशनच्या कायद्याद्वारे प्रदान केलेले नाही अशा संशोधन दस्तऐवजांचे आयोजन करणाऱ्या विषयांकडून विनंती करू नका, तसेच इतर राज्य नियंत्रण संस्थांकडून मिळू शकणारी कागदपत्रे.
क्लिनिकल चाचणी केवळ रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाद्वारे मान्यताप्राप्त संशोधन केंद्रात आयोजित केली जाऊ शकते. मान्यताप्राप्त केंद्रांची यादी आहे, जी पद्धतशीरपणे पूरक आणि बदलली आहे. http://grls.rosminzdrav.ru या पोर्टलवर मान्यताप्राप्त संशोधन केंद्रांची सध्याची यादी, तसेच वैद्यकीय संस्थांच्या अधिकृततेसाठी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचे आदेश उपलब्ध आहेत.
क्लिनिकल ट्रायल पूर्ण झाल्यानंतर, अर्जदार रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाकडे क्लिनिकल चाचणीच्या निकालांसह अहवाल सादर करतो, ज्याच्या पूर्ण तारखेपासून 3 महिन्यांपेक्षा जास्त नाही.
अधिक तपशील मॅन्युअलमध्ये आढळू शकतात "क्लिनिकल रिसर्च मॅनेजमेंट".
मॅन्युअलमध्ये आठ विभाग आहेत.
प्रिय सहकाऱ्यांनो, गोल सारणीच्या निकालांच्या आधारे, मी रुग्णांना सध्या सुरू असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांबद्दल विस्तृत माहिती प्रदान करण्याच्या विषयावर स्पर्श करू इच्छितो.
क्लिनिक, फार्मास्युटिकल कंपनी आणि आपल्या देशाच्या नियामक प्राधिकरणामध्ये काम करण्याच्या माझ्या अनुभवावरून, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये भाग घेऊ शकणाऱ्या प्रत्येक संभाव्य रुग्णाला केलेल्या अभ्यासाची माहिती नसते. आमच्या रूग्णांसाठी हे जवळजवळ नेहमीच आश्चर्यचकित होते जेव्हा त्यांचे उपस्थित डॉक्टर क्लिनिकल ट्रायल (CT) मध्ये सहभागी होण्याची ऑफर देतात, तर रोगासाठी पूर्वी आयोजित केलेल्या थेरपीला प्रायोगिक उपचारात बदलतात.
जागतिक क्लिनिकल चाचण्यांचा रुग्ण आणि इतर सदस्यांना खूप फायदा होऊ शकतो.
काहींसाठी, CI मध्ये सहभाग जीव वाचवू शकतो. डब्ल्यूएचओने नियम जाहीर केले आहेत ज्यात फार्मास्युटिकल कंपन्या आणि इतर कंपन्या (सीआरओ) संशोधन करणाऱ्या क्लिनिकल चाचण्यांची नोंदणी करताना डेटाचे 20 संच उघड करणे आवश्यक आहे.
विकसित आणि विकसनशील देशांमध्ये, आधीच प्राथमिक क्लिनिकल रिसर्च रजिस्टर आहेत जे योग्यरित्या औपचारिक केले गेले आहेत (डब्ल्यूएचओ आणि इंटरनॅशनल कमिटी ऑफ मेडिकल जर्नल एडिटर (ICMJE) च्या आवश्यकतांवर आधारित):
ऑस्ट्रेलियन आणि न्यूझीलंड सीआय रेजिस्ट्री
ब्राझिलियन सीआय रेजिस्ट्री
चीन सीआय रेजिस्ट्री
भारतीय सीआय रजिस्ट्री
क्यूबन राज्य क्लिनिकल चाचण्या रजिस्ट्री
EU क्लिनिकल चाचण्या नोंदणी
जर्मन क्लिनिकल ट्रायल रजिस्टर
इराणी क्लिनिकल चाचण्या रजिस्ट्री
जपान CI रेजिस्ट्री
नेदरलँड्स सीआय रेजिस्ट्री
पॅन आफ्रिकन क्लिनिकल चाचण्या रजिस्ट्री
श्रीलंका सीआय रेजिस्ट्री
सर्व CI तज्ञांना माहित आहे की सर्व नवीन औषधांची मानवी क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये चाचणी केली जाणे आवश्यक आहे, सुरक्षा आणि परिणामकारकता तपासणे.
परंतु आंतरराष्ट्रीय क्लिनिकल चाचण्यांदरम्यान उद्भवणारी घातक प्रकरणे प्रत्येकाला विशिष्ट औषधाच्या चाचणीच्या इतिहासात प्रवेश देऊन टाळता येऊ शकतात. पूर्वी, जेव्हा रुग्णांना क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये समाविष्ट केले गेले होते, तेव्हा नवीन औषधाच्या वापराच्या दुःखद प्रकरणांबद्दल माहिती प्रदान केली जात नव्हती.
रुग्णांच्या हक्कांचे असे उल्लंघन रोखण्यासाठीच WHO ने ग्लोबल नेटवर्क ऑफ क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्रीज (ICTRP) तयार केले.
आयसीटीआरपी प्लॅटफॉर्मवर आधारित वेब शोध सर्वसामान्यांसाठी उपलब्ध आहे.
विशिष्ट WHO प्राथमिक नोंदणीमध्ये नोंदणीकृत चाचण्या खालील भाषांमध्ये शोधल्या जाऊ शकतात:
चिनी
डच
जर्मन
जपानी
कोरियन
पर्शियन
सीआय रेजिस्ट्री प्लॅटफॉर्मवर काम करताना स्पष्टीकरण किंवा मदतीसाठी कोणीही थेट WHO कर्मचाऱ्यांशी संपर्क साधू शकतो:
जागतिक आरोग्य संघटना
इंटरनॅशनल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री प्लॅटफॉर्म म्हणून ओळखल्या जाणाऱ्या नेटवर्कचे मुख्य उद्दिष्ट, औषधाच्या क्लिनिकल चाचण्या करणाऱ्या कोणत्याही कंपनीला किंवा संस्थेला ते कसे करेल याबद्दल डेटा रेकॉर्ड करणे आवश्यक करून पारदर्शकता वाढवणे आहे.
क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करणाऱ्या कंपन्या किंवा इतर संस्थांना प्रमाणित सारांशांच्या स्वरूपात क्लिनिकल चाचणी प्रक्रियेचे वर्णन करणारे 20 मुद्दे उघड करणे आवश्यक आहे. प्रत्येकजण या वचनबद्धतेबद्दल आनंदी नाही.
फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीकडून पूर्ण खुलासा करण्याबाबत मोठी अनिच्छा आहे. नकारात्मक संशोधन परिणाम रोखून ठेवणाऱ्या कंपन्यांच्या अलीकडील नकारात्मक प्रकरणांबद्दल उद्योगाला चांगलेच माहिती आहे, ज्यामुळे सार्वजनिक नाराजी निर्माण झाली आहे.
सप्टेंबर 2005 पासून, इंटरनॅशनल कमिटी ऑफ मेडिकल जर्नल एडिटर (ICMJE) ने चाचणी निकाल प्रकाशित करण्यास नकार दिला आहे जे सीआय रजिस्ट्रीमध्ये प्रकाशित झाले नाहीत. या नियतकालिकांमध्ये संशोधन परिणाम प्रकाशित करणे हे नवीन औषधांसाठी FDA ची मान्यता मिळवण्याच्या दिशेने एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.
डब्ल्यूएचओच्या उपक्रमांचे उद्दिष्ट जगभरातील CI रजिस्ट्रीजला एका जागतिक नेटवर्कमध्ये सहभागी करून घेण्याच्या प्रयत्नांना एकत्र करणे आहे. हे त्यांच्या संग्रहित माहितीवर प्रवेशाचा एकल बिंदू आणि वेब-आधारित शोध प्लॅटफॉर्म प्रदान करेल जेथे लोकांचे सदस्य चालू असलेल्या आणि पूर्ण झालेल्या क्लिनिकल चाचण्यांबद्दल प्राथमिक माहिती मिळवू शकतात, चाचणी संपर्क तपशीलांसह.
क्लिनिकल चाचण्या करणाऱ्या कंपन्या आणि संस्थांच्या बाजूने पारदर्शकता आणि जबाबदारी वाढवणे आणि त्या बदल्यात, नवीन औषधांचे उत्पादन करणाऱ्या कंपनीच्या अधिकारावर लोकांचा विश्वास आणि विश्वास वाढवणे हे उद्दिष्ट आहे.
प्रीक्लिनिकल आणि प्रारंभिक क्लिनिकल कॅन्सर चाचण्यांमध्ये मोठ्या संख्येने नवीन लक्ष्यित थेरपीचे मार्ग आहेत. कर्करोगाचे प्रतिरोधक स्वरूप असलेले रुग्ण बहुतेक वेळा या चाचण्यांना त्यांची शेवटची आणि एकमेव संधी म्हणून ऑनलाइन शोधतात.
चालू असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांसाठीच्या नोंदणी अनेकदा चुकीच्या आणि आजपर्यंत अपूर्ण असतात. इंग्रजी भाषिक रूग्णांसाठी, उदाहरणार्थ, कर्करोगाच्या रूग्णांसाठी एक संसाधन आहे, EmergingMed.com, जिथे तुम्ही तुमची प्रोफाइल सिस्टममध्ये ठेवू शकता आणि शोध इंजिन आता आणि भविष्यात CI साठी तुमच्या शोधाशी जुळण्याचा प्रयत्न करेल. हे खूप सोपे आणि खूप प्रभावी आहे.
उदाहरणार्थ, ल्युकेमिया असलेल्या रुग्णाने ज्याने ग्लीवेक या औषधाला प्रतिकार करण्यास सुरुवात केली होती त्याने Clinicaltrials.gov clinician clinical trials डेटाबेस शोधण्यास सुरुवात केली. तिथेच त्याला कळले की तो आता कॅनडामध्ये त्याच्या आजारासाठी क्लिनिकल चाचणी घेत आहे.
तो विमानात बसला आणि जेव्हा तो कॅनडामध्ये आला तेव्हा त्याला एका संशोधन सहाय्यकाने सांगितले की त्याच्या मूळ गावी, रोममध्ये एक समान अभ्यास केला जात आहे. इटलीमध्ये CI रजिस्टर नाही. त्याच्या दारात काय चालले आहे हे त्या माणसाला कळायला मार्ग नव्हता.
प्राथमिक नोंदणीमध्ये क्लिनिकल चाचण्यांची नोंदणी करताना 20 मुद्दे सादर करावे लागतील:
प्रारंभिक नोंदणी नाव आणि अद्वितीय ओळख क्रमांक
प्राथमिक सीआय रजिस्टरमध्ये नोंदणीची तारीख:
दुय्यम आयडी: इतर ओळख क्रमांक आणि अधिकार्यांना माहिती जारी करणे
CI साठी आर्थिक किंवा भौतिक समर्थनाचा स्रोत
प्राथमिक प्रायोजक: चाचणीसाठी जबाबदार व्यक्ती, संस्था, गट किंवा इतर संस्था
दुय्यम प्रायोजक:
सामान्य चौकशीसाठी संपर्क
वैज्ञानिक चौकशीसाठी संपर्क:
सार्वजनिक शीर्षक: सुलभ भाषेत सामान्य लोकांसाठी अभिप्रेत.
प्रोटोकॉलमध्ये नमूद केल्याप्रमाणे या अभ्यासाचे वैज्ञानिक नाव
रुग्ण भरती देश
रोग किंवा परिस्थितीचा अभ्यास केला जाणार आहे
हस्तक्षेपाचे प्रकार
वय आणि लिंग यासह सहभागींसाठी मूलभूत समावेश आणि अपवर्जन निकष
अभ्यासाचा प्रकार
प्रथम सहभागी भरती तारीख
लक्ष्य नमुना आकार
भरती स्थिती (प्रलंबित, सध्या भरती, किंवा बंद)
प्राथमिक निकाल
मुख्य दुय्यम परिणाम
युक्रेनमध्ये, सीआयचे प्राथमिक रजिस्टर अद्याप रूग्णांसाठी उपलब्ध असलेल्या भाषेत तयार केलेले नाही. आम्हाला आशा आहे की नजीकच्या भविष्यात आमच्या देशाचे नियामक प्राधिकरण युक्रेनमध्ये आयोजित केलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांबद्दल लोकांना माहिती देण्याच्या गरजेकडे लक्ष देतील.
विनम्र, Evgeniy Zadorin, Ph.D.
