Приказ 305 нормы допустимых отклонений pdf. Водные растворы для инъекций стерилизуют

1. V общ = 200 мл + 5 мл + 10 мл = 215 мл

2. Для объема 215 мл допустимое отклонение ±1% 215 мл - 100% Х мл - 1%, Х = 2,15 мл, т.е. допустимое отклонение составляет 215 ±2,15 мл или

Это означает, какие бы погрешности в работе нами ни были допущены, качественно изготовленным будет тот препарат, объем которого будет не менее 212,8 мл и не более 217, 1 мл.

Изменение объема при растворении сухих веществ всегда следует принимать во внимание.

Если мы растворяем только одно сухое вещество, изменение общего объема можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для этого необходимо рассчитывать максимальную концентрацию (С max) растворяемого вещества: С max = , где

С max - максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения;

N - норма допустимого отклонения для данного объема раствора, %;

КУО - коэффициент увеличения объема для данного вещества.

Рецепт № 4

Для раствора натрия бензоата С max = 2:0,6 = 3,33%. Это означает, что если концентрация раствора натрия бензоата выше 3,33%, надо учитывать объем, занимаемый натрия бензоатом, т.к. изменение объема будет превышать нормы допустимых отклонений. Но так как по рецепту выписанная концентрация (С вып) составляет 2%, изменение объема раствора при растворении 4 г натрия бензоата не учитываем и воды для изготовления раствора берем 200 мл.

Рецепт № 5 . Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% - 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

С max = 3,33%. Концентрация по рецепту (4%) превышает С max , значит изменение объема при растворении натрия бензоата будет превышать нормы допустимых отклонений, и чтобы сохранить требуемый объем раствора уменьшаем объем растворителя с учетом КУО натрия бензоата (КУО = 0,6):

Натрия бензоата для изготовления раствора берем 8 грамм, так как 4% это 4,0 натрия бензоата в 100 мл раствора Х натрия бензоата в 200 мл Х = 8,0 V воды = 200 - (8 х 0,6) = 195,2 мл

Если мы растворяем два сухих вещества, нельзя ориентироваться на С max для каждого из этих веществ, так как изменение объема раствора при растворении каждого ингредиента может укладываться в допустимые нормы отклонений с учетом С max, но суммарное изменение объема при растворении всех веществ превысит нормы допустимых отклонений. В этом случае рассчитывают суммарную концентрацию растворяемых веществ.

Рецепт № 6 . Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 1,0

При растворении двух сухих веществ объем раствора увеличится. Будет ли это увеличение укладываться в нормы допустимых отклонений?

Рассчитаем суммарную концентрацию натрия гидрокарбоната и натрия бензоата:

1. Определим концентрацию натрия гидрокарбоната в растворе

1,0 натрия гидрокарбоната - 200 мл

Х - 100 мл Х = 0,5, т.е. раствор 0,5%

2. Находим суммарную концентрацию сухих веществ

С сум = 2% + 0,5% = 2,5%

Расчет можно сделать и следующим образом:

1. Найдем количество натрия бензоата, необходимое для изготовления раствора 2%, следовательно 2,0 натрия бензоата содержится в 100 мл Х натрия бензоата в 200 мл Х = 4,0

2. Рассчитаем суммарное количество сухих веществ: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Рассчитаем С сум:

Х - 100 мл Х = 2,5%

Мы получили одинаковые результаты, что подтверждает правильность расчетов. С сум меньше 3%, это означает, что изменение объема при растворении веществ будет незначительным и уложится в нормы допустимых отклонений. Следовательно, воды очищенной для изготовления раствора берем 200 мл.

Разберем другой пример.

Рецепт № 7 : Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 2,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Находим суммарную концентрацию сухих веществ (С сум).

1. 2,0 натрия гидрокарбоната содержится в 200 мл

Х натрия гидрокарбоната - 100 мл Х = 1%

2. С сум = 2% + 1% = 3%

Так как С сум = 3%, увеличение объема при растворении веществ превысит нормы допустимых отклонений.

Чтобы приготовить раствор требуемого объема (200 мл), необходимо воды взять меньше с учетом КУО растворяемых веществ (КУО натрия бензоата = 0,6, а КУО натрия гидрокарбоната = 0,3).

V воды = 200,0 - (4х0,6 + 2х0,3) = 197 мл.

Министерство Здравоохранения

Российской Федерации

Приказ

О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

Инструкция

по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; "Удовлетворяется" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. несоответствие прописи по подлинности;

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов

Полный текст приказа можно скачать по ссылке вверху!

Схожие по теме материалы

Вы можете оставить свой комментарий используя соц сеть Facebook
Если материал вам понравился, Вы можете поделится ссылкой с друзьями

26. ЛС, поступающие из помещения хранения в ассистентскую комнату, подвергаются:

А. полному химическому

Б. качественному

В. количественному

Г. всем видам контроля

27. Подлинность атропина сульфата определяют по реакции:

А. образования азокрасителя

Б. таллейохинной пробы

В. реакции Витали-Морена

Г. мурексидной пробы

28. Только качественному химическому контролю подвергают обязательно:

А. глазные капли, содержащие ядовитые и наркотические вещества

Б. концентраты

В. фасовку (каждая серия)

29. Жидкое ЛС:

А. кислота борная

Б. кислота хлористоводородная

30. Спирт этиловый обнаруживают реакцией:

А. серебряного зеркала

Б. образования йодоформа

В. с реактивом Несслера

Г. с реактивом Фелинга

ВАРИАНТ №30

Какой сухой экстракт берут в соотношении 1:2

А. экстракт термопсиса

Б. экстракт солодки

В. экстракт алтея

Г. экстракт белладонны

2. При приготовлении суппозиториев методом выливания на гидрофобной основе формы смазывают:

А. вазелином

Б. спиртом этиловым

В. маслом вазелиновым

Г. глицерином

3. При отсутствии указаний о концентрации этанола в нестандартном спиртовом растворе используют этанол:

4. Если в рецепте не указана концентрация мази, то из веществ общего списка готовят в концентрации:

5. К мазям – суспензиям относятся:

А. мазь цинковая

Б. мазь камфорная

В. мазь калия йодида

6. Дозы, указанные в Государственной фармакопее, называются:

А. курсовыми

Б. средними терапевтическими

В. высшими разовыми и высшими суточными

Г. летальными

Д. ударными

Организация и экономика фармации.

7. Бумажные и вощаные капсулы, шпатели, резинки обхваточные хранят:

А. на вертушке

Б. в ящиках ассистентского стола

В. в штангласах

8. Основными причинами возникновения профессиональных заболеваний являются:

1. нарушение техники безопасности

2. несовершенство рабочих мест

3. отсутствие средств индивидуальной защиты

4. нарушение режима труда

А. верно 1,2

Б. верно 1,2,3

В. верно 1,2,3,4

9. Рецепты, выписанные на бланке формы 148-1/у-88, хранятся в аптеке:

10. Срок действия сертификата соответствия:

В. до истечения срока годности ЛС

11. Требования к стажу для присвоения 1-ой квалификационной категории фармацевта:

12. На спец. бланке розового цвета, имеющем серийный номер и степень защиты, выписываются:

А. психотропные в-ва списка II

Б. психотропные в-ва списка III

В. сильнодействующие в-ва списка №1 ПККН

Г. ядовитые в-ва списка №2 ПККН

III. Фармакология.

13. Выберите препараты из группы анестетиков:

1. Новокаин

2. Анестезин

3. Фторотан

4. Лидокаин

А. верно 1,2,3

Б. верно 2,4

В. верно 1,2,4

Г. верно 3,4

14. Побочное действие препарата "Эфедрин":

А. Спазм бронхов

Б. Синдром Паркинсона

В. Язва ЖКТ

Г. Возбуждение ЦНС, бессоница

Д. Гипотония

15. При нарушении мозгового кровообращения применяют:

А. Нитронг

В. Кавинтон

Г. Липостабил

Д. Этмозин

16. Отметить мочегонные средства:

1. Гипотиазид

3. Верошпирон

4. Магния сульфат

А. Верно 1,2

Б. Верно 2,3

В. Верно 1,2,3

Г. Верно 3,4

17. Указать седативный препарат, вызывающий кумуляцию:

А. Ново-пассит

Б. Корвалол

В. Натрия бромид

Г. Настойка пустырника

18. Бензилпенициллин:

1. Нарушает синтез клеточной стенки бактерии

2. Назначается парентерально

3. Может вызвать агранулоцитоз

4. Оказывает бактериостатическое действие

А. Верно 3,4

Б. Верно 1,2

В. Верно 2,3,4

Г. Верно 3,4

IV. Фармакогнозия.

19. Лекарственное сырьё Taraxacum officinale:

А. корневища

В. семена

Д. корневища с корнями

20. ЛРС, обладающее раздражающим и желчегонным действием:

А. листья эвкалипта

Б. цветки боярышника

В. побеги багульника

Г. листья мяты перечной

Д. бадяга

21. В состав слабительных сборов может входить сырьё:

А. плоды крушины ломкой

Б. корневища лапчатки

В. листья эвкалипта

Г. корни ревеня

Д. листья кассии

22. Сырьё чистотела содержит:

А. флавоноиды, микроэлементы

Б. алкалоиды, флавоноиды, каротиноиды

В. сапонины, органические кислоты

23. Остаток черешка у листьев мать-и-мачехи:

В. не нормируется

24. Источниками ЛРС являются:

1. дикорастущие растения

2. культивируемые растения

3. культура тканей

А. Верно всё

Б. Верно 1,2

В. Верно 1

V. Фармацевтическая химия

25. При органолептическом внутриаптечном контроле проверяют:

А. отсутствие механических примесей

Б. общий объём, массу

В. количество доз

26. Органолептический контроль порошков заключается в проверке:

А. цвета, запаха, вкуса

Б. цвета, запаха

В. цвета, запаха, однородности смешения

Г. цвета, запаха, вкуса, однородности смешения

27. Укажите, какие виды внутриаптечного контроля нужно провести обязательно для лекарственной формы состава:

Возьми: Раствора атропина сульфата 1% - 10 мл

Д.О. Глазные капли

А. письменный, органолептический, контроль при отпуске

Б. письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске

В. письменный, органолептический, полный химический, физический, контроль при отпуске

28. Реакция подлинности на лекарственное вещество глюкоза выполняетсяс реактивами:

А. бромной водой

Б. концентрированной серной кислотой

В. реактивом Фелинга

Г. с раствором нингидрина

29. Количественное содержание анестезина можно определить методами:

А. нитрометрии

Б. комплексонометрии

В. аргентометрии

Г. ацидиметрии (прямое титрование)

30. Лекарственное вещество теобромин проявляет свойства:

А. кислые

Б. основные

В. амфотерные

Г. восстановительные

ВАРИАНТ 31

I. Фармацевтическая технология.

1. Мази – растворы при липофильной основе образует вещества:

А. ментол, тимол, камфора

Б. цинка оксид, дерматол, кислота салициловая

В. димедрол, новокаин, натрия тиосульфат

Г. воск, парафин, ланолин

2. Водные растворы для инъекций стерилизуют:

А. воздушным методом

Б. паровым методом

В. ультрафиолетовым методом

3. На 96% этаноле готовят стандартный спиртовой раствор:

А. кислоты салициловой

Б. ментола 1%

В. метиленового синего 1%

Г. цитраля 1%

4. Для приготовления тритурации используют вспомогательные вещества:

В. сахар молочный

Г. крахмал

5. При отсутствии в прописи концентрации раствора пероксида водорода отпускают раствор:

6. Дисперсионной средой является вода, суспензию образует:

А. магния сульфат

Б. глюкоза

В. пепсин

Г. камфора

II. Организация и экономика фармации.

7. Мытьё и дезинфекцию трубопровода для воды очищенной производят:

А. ежедневно

Б. не реже одного раза в 14 дней

В. не реже одного раза в 5 дней

8. Паспорт письменного контроля заполняется:

А. на русском языке

Б. на латинском языке

В. на национальном языке

Г. перед изготовлением лекарственной формы

9. Срок хранения рецепта в аптеке выписанного на бланке формы 107/у:

Б. не хранят

10. Остаток лимита денег в кассе устанавливается:

А. руководителем аптеки

Б. учредителем

В. банком по согласованию с руководителем учреждения

Г. налоговой инспекцией

11. Срок годности ЛС в отделе хранения аптечного склада контролируют по документу:

А. приёмному складу

Б. реестру счётов

В. карточки складского учёта

Г. стеллажной карточке

12. Во время инвентаризации выводится:

А. фактический остаток

Б. приход всех товарно-материальных ценностей за межинвентаризационный период

В. расход всех товарно-материальных ценностей за межинвентаризационный период

II. Фармакология.

13. Антиангинальное действие нитроглицерина связано с:

1. Расширением коронарных сосудов

2. Стимуляцией адренорецепторов

3. Высвобождением N 2 O

4. Блокадой бета-2-адренорецепторов

А. Верно 1,2,4

Б. Верно 1,3

В. Верно 1,2

Г. Верно 2,3

14. Стимулирует образованием желчи:

А. Глицерин

Б. Холосас

В. Атропин

Г. Мизопростол

15. При коллапсе применяют:

1. Норэпинефрин

2. Клонидин

3. Эпиннефрин

4. Лозартан

А. Верно 1,4

Б. Верно 2,3

В. Верно 3,4

Г. Верно 1,3

16. При передозировке инсулина целесообразно:

1. Повысить сахар крови

2. Вводить минералкортикоиды

3. Вводить адреномиметики

4. Снизить сахар крови

А. Верно 1,3

Б. Верно 1,2,3

В. Верно 3,4

Г. Верно 2,3,4

17. Выберите препараты, обладающие аналептическим действием:

1. Никетамид

2. Бемегрид

4. Пирацетам

А. Верно 2,3,4

Б. Верно 1,2,3

В. Верно 1,3

Г. Верно 2,4

18. Отметить применение препарата «Бензатин бензилпенициллин»:

А. Инфекция органов дыхания

Б. Инфекция ЖКТ

В. Головные боли

Г. Травматические боли

IV. Фармакогнозия.

19. У растения Arctostaphylos uva ursi сырьём является:

А. листья

Б. цветки

20. В аптеке отсутствует трава пустырника. Её можно заменить лекарственным сырьём:

А. цветки липы

Б. корневища с корнями валерианы

В. трава череды

Г. трава зверобоя

Д. плоды малины

21. Препарат из лекарственного сырья Silubum marianum:

А. Танацехол

Б. Фламин

В. Жидкий экстракт

Г. Настойка

Д. Силибор

22. Укажите растения, содержащие горькие гликозиды:

1. Одуванчик лекарственный

2. Синюха голубая

3. Аир болотный

А. верно 1,2

Б. верно 1,3

В. верно 2,3

23. В аптеку поступило сырьё пижмы – щитковидные соцветия с цветоносом до 4 см:

А. сырьё качественное

Б. сырьё требует доработки, отделить полностью корзинки

В. сырьё требует доработки, отделить частично корзинки, но не менее 60 %

Г. сырьё не подлежит приёму

24. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает:

А. приёмку, отбор средней пробы, упаковку

Б. приёмку, отбор аналитических проб, измельчение

В. приёмку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб

V. Фармацевтическая химия.

25. Вода очищенная, используемая для приготовления стерильных растворов, кроме испытаний на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, дополнительно подвергается в аптеке испытаниям:

1. на отсутствие нитритов

3. на рН среды

4 отсутствие углерода диоксида

5.на отсутствие восстанавливающих веществ

26. Опросный контроль проводят после изготовления:

А. не менее 5 лек. форм

Б. не более 5лек. форм

В. после изготовления 3 лек. форм

Г. в конце смены

27.При изготовлении концентратов до 20 % допустимая норма отклонений (в %)

28. Спиртовой раствор бромной кислоты горит:

А. красным пламенем

Б. желтым пламенем

В. пламенем с зелёной каймой

Г. не окрашивает пламя

29. При приёмочном контроле лекарственных средств проверяют показатели:

1. общий объём

2. упаковка

4. маркировка

5. описание

30. Укажите лекарственное средство при идентификации которого используется явление флюоресценции:

А. натрия хлорида

Б. магния сульфата

В. новокаина

Г. резорцин

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Свыше 100 до 250

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,05

Свыше 0,05 до 0,2

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Норма отклонения приказ

РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.

При расчете отклонений рассчитывают относительную

Ошибку по формуле:

В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)

Можно найти отклонения и по другому. Для этого берут % отклонений необходимый для определения лекарственной формы и находят его пределы. В результате анализа будет достаточно установить, что было взято необходимое количество.

При изготовлении 10 ми. 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, берут массу навески ингредиента 0,2 , для которой допускается отклонение ± 10 % . При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 пилокарпина гидрохлорида.

После изготовления 10 мл. 2 % раствора

Пилокарпина гидрохлорида, содержание его оказалось равным 0,21. Необходимо найти относительную ошибку и сравнить с допустимым % отклонений.

Находим по формуле:

Допускается % отклонения ± 10 %

Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом а по массе и в мазях.

Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г. Отклонения, %.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).

Прописанная масса, г. Отклонения, %

250,0 и более ± 0,3

В том числе и порошковыми дозами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 доз взвешивают все) или пилюль.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой пилюли и суппозитория в количестве не менее 5 доз.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

— для суппозиториев ± 5 %

— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %

Для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).

Приказ 751 н МЗ РФ Особенности изготовления жидких лекарственных форм

Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.

Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.
Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации и гомеопатические лекарственные формы.

По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).

По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и иное).

При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата «вода» используется вода очищенная, «спирт» - спирт этиловый, «эфир» - эфир диэтиловый (медицинский); «глицерин» - глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/см. куб.

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

Отклонение общего объема или массы жидких лекарственных форм не должно превышать допустимые отклонения в объеме и массе, предусмотренные в таблицах № 4 - № 6 приложения № 3 к настоящим Правилам.

Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом

При изготовлении жидкой лекарственной формы массо-объемным методом общий объем определяется суммой объемов жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, рассчитанных при необходимости с учетом значений плотности жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, указанных в приложении № 5 к настоящим Правилам.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом определены в таблице № 3 приложения № 3 к настоящим Правилам.

Изменение общего объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств не учитывается, если они укладываются в отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом, в соответствии с таблицей № 3 приложения № 3 к Правилам.

Если изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств больше допустимых норм, то при растворении порошков изменение объема жидкой лекарственной формы рассчитывается с учетом коэффициентов увеличения объема лекарственных средств в соответствии с приложением № 6 к настоящим Правилам или следует изготавливать лекарственную форму в мерной посуде. Коэффициент увеличения объема лекарственного средства показывает увеличение объема раствора в миллилитрах при растворении 1 грамма лекарственного средства или вспомогательного вещества при 20°С.

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривается рассчитанный объем воды (очищенной или ароматной), в котором последовательно растворяются порошкообразные лекарственные средства и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
Для ускорения растворения лекарственных средств применяются предварительное измельчение лекарственных средств, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизация.
Сначала в отмеренном объеме очищенной воды растворяются наркотические, психотропные, сильнодействующие лекарственные средства; далее - остальные лекарственные средства с учетом их растворимости.
После растворения порошкообразных лекарственных средств растворы фильтруются через фильтрующий материал, который подбирают с учетом свойств растворителя и лекарственного средства.

Вместо порошкообразных лекарственных средств в составе жидкой лекарственной формы могут использоваться заранее изготовленные концентрированные растворы (в бюреточной установке), указанные в приложении № 7 к настоящим Правилам, которые добавляются после растворения порошкообразных лекарственных средств и фильтрования раствора.

При изготовлении водных растворов лекарственных средств, содержащих в составе молекулы значительное количество кристаллизационной воды, способных выветриваться, а также гигроскопичных лекарственных средств следует использовать их концентрированные растворы.
Жидкие ингредиенты, входящие в состав лекарственной формы, добавляются к водному раствору в следующей последовательности: водные нелетучие и непахучие жидкости; иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; водные летучие жидкости; жидкости, содержащие этиловый спирт, в порядке возрастания его концентрации; другие неводные летучие и пахучие жидкости.

Изготовление концентрированных растворов

Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов приведены в таблице № 8 приложения № 3 к настоящим Правилам.

Изготовленные концентрированные растворы фильтруются, подвергаются полному химическому контролю и проверяются на отсутствие механических включений.
Емкости с концентрированными растворами оформляются этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности, номера серии и анализа и подписи лица проверившего раствор.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в

Ароматные воды изготавливаются в соответствии с требованиями, указанными в приложении № 8 к настоящим Правилам, и хранятся в прохладном, защищенном от света месте.
Ароматные воды дозируются по объему. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом приведены в таблице № 3 приложения № 3 к настоящим Правилам.

При указании в рецепте или требовании общего объема жидкой лекарственной формы объем ароматной воды определяется путем вычитания из общего объема лекарственной формы объемов всех жидких ингредиентов, а также учитывается изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, если изменение объема больше допустимых норм.

При изготовлении жидких лекарственных форм, в которых основной дисперсионной средой является ароматная вода, концентрированные растворы лекарственных средств не используются.

Разведение стандартных фармакопейных растворов

При разведении фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (например, раствор формальдегида), расчет исходного лекарственного средства проводится с учетом фактического содержания вещества в растворе.

При выписывании фармакопейного раствора под условным названием (например, раствор формалина) концентрация исходного препарата принимается за единицу (100%).

Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях

Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием всех ингредиентов, входящих в лекарственную форму.
При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются лекарственные средства, вспомогательные вещества, затем отвешивается или отмеривается растворитель.
При использовании вязких растворителей применяется нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных средств.
Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. Указанное в рецепте или требовании количество этилового спирта должно соответствовать объемным единицам измерения.

При отсутствии в рецепте или требовании указания о концентрации этилового спирта используется этиловый спирт 90%.

При изготовлении жидких неводных лекарственных форм этиловый спирт дозируется по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте или требовании, на величину его прироста при растворении лекарственных средств. Общий объем учитывается при контроле качества лекарственной формы.

При указании в рецепте или требовании общего объема раствора объем этилового спирта определяется путем вычитания из общего объема объемов всех жидких ингредиентов, а также учитывается изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, если изменение объема больше допустимых отклонений, указанных в таблице № 3 Приложения № 3 к настоящим Правилам.

Составы стандартных спиртовых растворов приведены в таблице № 3 приложения № 9 к настоящим Правилам.

Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько концентраций, без указания концентрации, имеющий несколько концентраций, отпускается раствор наименьшей концентрации.
Учет израсходованного этилового спирта производится по массе в пересчете на концентрацию в соответствии с таблицами № 1 и № 2 приложения № 9 к настоящим Правилам.

Изготовление растворов высокомолекулярных веществ

Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массообъемным методом (например, растворы пепсина, желатина) или по массе (например, растворы крахмала, эфиров целлюлозы).

Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используются технологические приемы набухания и нагревания (например, растворы желатина, крахмала) или охлаждения (например, раствор метилцеллюлозы).

С целью сохранения объема и концентрации лекарственные средства растворяются в части очищенной воды. Полученный раствор фильтруется через промытый водой фильтр, оставшееся количество воды фильтруется через тот же фильтр до получения заданного объема.

При изготовлении капель на комбинированных растворителях (спирт этиловый, глицерин, масла и иные растворители) учитывается растворимость лекарственных средств и состав растворителя, а также количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20°С по стандартному каплемеру с отклонениями ±5% в соответствии с приложением № 10 к настоящим Правилам.

Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья

Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной.

При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.

Хранение водных извлечений осуществляется в прохладном месте в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества.

При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используются значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья в соответствии с приложением № 11 к настоящим Правилам и значение коэффициентов увеличения объема лекарственных средств, предусмотренных приложением № 6 к настоящим Правилам, если изменения в общем объеме жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств превышают допустимые отклонения, указанные в таблице № 3 приложения № 3 к настоящим Правилам.
При изготовлении водных извлечений обеспечиваются оптимальные условия экстракции, с учетом в том числе стандартности лекарственного растительного сырья, его измельченности и гистологической структуры, соотношения массы сырья и объема экстрагента, физико-химических свойств действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ.
Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливаются в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры лекарственного растительного сырья и с учетом коэффициентов водопоглощения, установленных в приложении № 11 к настоящим Правилам.

Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливаются раздельно с использованием для экстракции максимально возможного объема воды очищенной, но не менее чем 10-кратного по отношению к массе лекарственного растительного сырья.

При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств. Порошкообразные лекарственные средства растворяются в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруются через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводится водой очищенной до объема, указанного в рецепте или требовании.
При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие экстракты. Сухие стандартизованные экстракты вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения порошкообразных лекарственных средств, а жидкие - по правилам добавления спиртосодержащих лекарственных средств.

Gymnazium8.ru

Знайте ваши права!

Нормы отклонений приказ 305

для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств:
8-800-775-36-03

База данных забракованных медицинских средств. Перечень обновляется ежедневно, содержит ссылки на нормативные документы, согласно которым препарат признан фальсификатом. В настоящий момент в базе около 25 000 лекарственных препаратов.

Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются 3-4 раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 000 нормативных документов.

Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля.

В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Производители фармацевтической продукции. Фальсификаты. Подделка лекарственных препаратов.

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год - Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно - аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо - объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение N 2, пп. 2.7. и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2, пп. 2.1. - 2.10 и в приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5 %, приложение N 2, п. 2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

В п. 2.11. (приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо - объемным способом, так и способом по массе.

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305″О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»(вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)

Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 12.04.2015

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

3. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОРОШКАХ, ПИЛЮЛЯХ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В ВИДЕ СЕРИЙНОЙ

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ

2.9. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ ОТДЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение N 2, п. п. 2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Примечания. 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2.1 - 2.10 и в Приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, Приложение N 2, п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 (п. п. 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

В п. 2.11 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

ТРИТУРАЦИЯХ, РАСТВОРАХ И РАЗВЕДЕНИЯХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

В п. 2.12 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; «Удовлетворяется» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций,

изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при

фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

средств в жидких лекарственных формах при изготовлении

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,

растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)

Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже,

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)

Метод измерения. Минимальная погрешность в единицах.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Это интересно:

ЛЕКЦИЯ 32 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 1. Источники рентгеновского излучения. 2. Тормозное рентгеновское излучение. 3. Характеристическое рентгеновское излучение. Закон Мозли. 4. Взаимодействие рентгеновского излучения с веществом. Закон ослабления. 5. Физические основы использования […]
Расход топлива: налоговый и бухгалтерский учет Если компания приняла решение учитывать фактические расходы на топливо, то ей следует утвердить, каким образом она будет контролировать обоснованность расходов на списание ГСМ. Организация вправе самостоятельно установить нормы расхода […]
Транспортный налог в 2018 году в Москве: изменения Мы уже писали об изменении транспортного налога в 2017 году в целом по России. А как обстоят дела в столице? Ведь Москва всегда имела особенный статус, и налогообложение здесь не является исключением. О том, как изменится налог на […]
Приказ об отмене лимита остатка кассы для малых предприятий Начиная с июня 2014 года, некоторые предприниматели и организации получили возможность аннулировать лимит остатка для наличных финансовых средств по кассе. Кто может воспользоваться таким правом? Как должен выглядеть приказ об […]По оси ох движутся две точки первая по закону ПРЯМОЛИНЕЙНОЕ РАВНОМЕРНОЕ ДВИЖЕНИЕ 2.1. Точка движется по прямой. При этом за любой интервал времени длительностью 1 с она проходит путь длиной 1 м. Можно ли утверждать, что точка движется равномерно? 2.2. Движение велосипедиста описывается уравнением х=150 -10t. Опишите характер его […]
Работа кафе в жилом доме в ночное время Пожалуйста, дайте конкретный ответ (да тли нет)на вопрос: пункт 4.10 СП 54.13330.2011 Здания жилые многоквартирные. Актуализированная редакция СНиП 31-01-2003, который входит с 2015 года в перечень национальных стандартов и сводов правил (частей […]

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки
———————————
— На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)

ваты (для одной упаковки)

Вопрос: Помогите разобраться с требованиями к условиям хранения огнеопасных и легковоспламеняющихся товаров (в частности, эфирных масел). В 706н приказе нет четкой градации требований к хранению субстанций и ГЛП для медицинского применения и других товаров в индивидуальной упаковке. В пункте 51 Приказа упоминается об огнеопасных ЛП, но не прописывается как их надо хранить. Из этого пункта явно следует только, что легкогорючие препараты хранятся отдельно. А между тем, в аптеках на витринах размещаются и эфирные масла, и настойки, и т.д. Можно ли их выставлять на витрину? Надо ли выделять металлический шкаф для хранения настоек, спиртовых растворов и эфирных масел?

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, должны ли фармацевтические дистрибьюторы подключаться к ЕГАИС?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: На рецептурном бланке формы 107-1/у выписан фенибут №20 2 упаковки. Срок действия рецепта указан год. Рекомендуемого количества препарата выписанного на один рецепт нет. Должен ли врач написать «хроническому больному с периодом отпуска» или в данном случае в течение года пациент может купить две пачки фенибут № 20?

РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.

При расчете отклонений рассчитывают относительную

Ошибку по формуле:

В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)

После изготовления 10 мл. 2 % раствора

Находим по формуле:

Допускается % отклонения ± 10 %

Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких способом а по массе и в мазях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г. Отклонения, %.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).

250,0 и более ± 0,3

В том числе и порошковыми дозами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

— для суппозиториев ± 5 %

— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %

Для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.

Отклонения, допустимые в общем объеме массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).

static.ofap.ulstu.ru

Норма отклонений приказ 305

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

4. Контроль за выполнением, настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.8. Несоответствие по величине pH;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Свыше 0,1 до 0,3 +/- 10

Свыше 0,3 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 10 +/- 3

Свыше 100 до 250 +/- 2

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки

2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

—————
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

— для суппозиториев +/- 5%

— для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%

— для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках,
пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)*

* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Свыше 0,02 до 0,05 +/- 15

Свыше 0,05 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 8

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 6

Свыше 0,5 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 2 +/- 4

Свыше 2 до 5 +/- 3

Свыше 5 до 10 +/- 2

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом*

Свыше 10 до 20 +/- 8

Свыше 20 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 150 +/- 3

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме
растворов для инъекций, изготовляемых
в виде серийной внутриаптечной заготовки
при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин.;

— для вязких — 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в жидких
лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*

Свыше 0,02 до 0,1 +/- 15

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,5 +/- 8

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 7

Свыше 0,8 до 1 +/- 6

Свыше 1 до 2 +/- 5

Свыше 2 до 5 +/- 4

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе
жидких лекарственных форм при изготовлении
способом по массе*

—————
*Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 20 до 50 +/- 5

Свыше 150 до 200 +/- 2

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных средств в жидких
лекарственных формах при изготовлении
способом по массе и в мазях*

—————
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 15

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 12

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 10

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 8

Свыше 0,8 до 1 +/- 7

Свыше 1 до 2 +/- 6

Свыше 2 до 10 +/- 5

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп.2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Свыше 5 до 10 +/- 10

Свыше 20 до 30 +/- 7

Свыше 30 до 50 +/- 5

Свыше 50 до 100 +/- 3

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп.2.1-2.10 и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

— Раствора натрия хлорида 0,9% — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, приложение 2, п.2.7).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*

* В п.2.11 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

растворах и разведениях жидких лекарственных средств:*

_________________
* В п.2.12 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток,
драже, капсул (ангро) для одной упаковки*

—————
* На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

Свыше 10 до 100 +/- 3

3.2. Отклонения, допустимые
при фасовке жидких лекарственных форм
по объему (для одной упаковки)

Свыше 5 до 25 +/- 5

Свыше 25 до 100 +/- 3

Свыше 100 до 300 +/- 1,5

Свыше 300 до 1000 +/- 1

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке
жидких лекарственных форм по массе
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 100 +/- 2

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке
по массе мазей и линиментов
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 100 +/- 2,5

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

Свыше 100 до 200 +/- 3

Свыше 200 до 1000 +/- 2

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Свыше 50 до 100 +/- 8

Свыше 100 до 250 +/- 5

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

ПОГРЕШНОСТИ
ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ pH*
—————
* Измерения pH проводят в сравнении с водой очищенной или водой
для инъекций.

Потенциометрический 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru