Upute za uporabu cefuroksima. Cefurox tablete: upute za uporabu

Infanrix hexa cjepivo je visokokvalitetni analog uobičajenog djetinjstva DPT cijepljenja. Glavna prednost lijeka je minimiziranje nuspojava, zahvaljujući mogućnosti da dobijete jedno cijepljenje umjesto nekoliko.

Zašto on?

Unatoč činjenici da se ovo cjepivo plaća, ono dobiva sve veću popularnost. Roditelji su često zabrinuti zbog kvalitete besplatnih lijekova, pa su cijepljenja Infanrix Hexa primjetno bolja od ostalih. Posebna tehnologija s minimalnom količinom proteinskih molekula koje imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav omogućuje da se koristi za djecu s oslabljenim imunološkim sustavom.

Cjepivo Infanrix hexa omogućuje vam da zaštitite svoje dijete od čitavog niza bolesti odjednom. Nema potrebe gubiti vrijeme na česte odlaske u kliniku i svaki put se bojati moguće alergijske reakcije. Cilj se postiže uz pomoć jednog lijeka. Dakle, cjepivo Infanrix Hexa štiti od:

• Tetanus;
• Hripavac;
• Difterija;
• Hepatitis B;
• Infekcija Haemophilus influenzae;
• poliomijelitis;

Proizvođač GlaxoSmithKline navodi: "lijek je potpuno siguran za djecu od 3 mjeseca do 5 godina, za razliku od domaćeg DPT lijeka koji je odavno poznat u medicinskim ustanovama."

Značajke lijeka

Postoje beskrajne rasprave o tome koji su lijekovi za cijepljenje bolji: domaći ili strani. To je stvar ukusa. Mnogi roditelji biraju domaću proizvodnju i zadovoljni su svojim odabirom. No, novi trend individualnog izbora na temelju sastava cjepiva sve više dobiva na popularnosti.

Sastav proizvoda sadrži uzročnike bolesti, ali isključuje činjenicu njegovog razvoja. Sve zahvaljujući posebnoj tehnologiji koju su zajednički razvili znanstvenici i vodeći farmaceuti. Infanrix Hexa ponosi se svojom povećanom razinom zaštite od raznih komplikacija i nuspojava. Glavno pravilo pri korištenju lijeka Infanrix Hexa je da se raspored cijepljenja mora pridržavati posebno strogo. Kako se ne bi smanjio učinak.

Shema cijepljenja

Cijepljenje Infanrix hexa provodi se u tri faze, između kojih se poštuje strogi interval od 1,5 mjeseca. Najučinkovitija opcija je cijepiti bebu u dobi od tri mjeseca. Zatim u 4, pa u 5.

Kontrolno cijepljenje provodi se 12 mjeseci nakon trećeg. Pruža potpunu zaštitu djetetovom organizmu, razvijajući trajni imunitet. Međutim, ova tehnika uopće nije nova i shema je poznata onima koji su cijepljeni DPT-om.

U slučaju više sile, kada je raspored cijepljenja nenamjerno poremećen, potrebno je konzultirati se s iskusnim stručnjakom. U ovom slučaju razvija se individualni pristup. Na primjer: vaša beba je cijepljena u dobi od 6 mjeseci, što znači da sljedeću injekciju treba dati najkasnije 1,5 mjesec kasnije, ali bez Hib komponente u sastavu. I zadnja dva cijepljenja su u istom formatu.

Cjepivo Infanrix hexa ima izvanrednu značajku - može se kombinirati s drugim lijekovima koji se koriste za razvoj imuniteta protiv odobrenog popisa bolesti. Postoji samo jedna iznimka - BCG, koja se treba provoditi zasebno. Europske zemlje već dugo uspješno koriste ovu tehniku, a na internetu možete pronaći mnoge pozitivne kritike o rezultatima oporavka djece nakon takvih cjepiva.

Provođenje postupka

Prije cijepljenja stručnjak pregledava dijete na kontraindikacije i procjenjuje njegovo opće zdravstveno stanje. Preporuča se i majkama da budu prisutne, jer brižan roditelj može vidjeti ono što je doktoru nevidljivo, a majka bolje poznaje svoju bebu. Zatim se bez greške vrše mjerenja temperature.

Tijekom tjedna prije dogovorenog datuma pažljivo pratite zdravlje vašeg djeteta. I najmanja prehlada, kašalj ili curenje iz nosa ozbiljan je razlog da razmislite o pomicanju cijepljenja. Reakcija tijela na komponente lijeka koje izazivaju imunološki odgovor može biti nepredvidiva i izazvati komplikacije.

Tjelesna temperatura treba biti unutar normalnih granica nekoliko dana prije zahvata. Mjerenja je najbolje obaviti odmah nakon buđenja. Samo tako se mogu dobiti najtočniji podaci. I iako ovaj lijek obično ne uzrokuje komplikacije, bolje je odgoditi postupak ako se na tijelu pojave mrlje ili osip, a beba je nemirna ili letargična.

Prema uputama, Infanrix Hexa, prije postupka, treba pohraniti u hladnjak i izvaditi ga nekoliko minuta prije postupka. Stručnjak mora pregledati pakiranje kako bi se uvjerio da nema stranih komponenti ili predmeta kojima je istekao rok trajanja. Potom se cjepivo otvori i razrijedi suspenzijom te se istom štrcaljkom vrši cijepljenje.

Ne brinite gdje se cijepiti - stručnjak radi svoj posao kompetentno i ne biste ga trebali ometati nepotrebnim pitanjima. Injekcija se izvodi u mišić na srednjoj trećini bedra. Druga noga se koristi za naknadni postupak. Ali nemojte biti pretjerano nervozni u iščekivanju nuspojava; u većini slučajeva takva cijepljenja djeca vrlo dobro podnose.

Upute za uporabu Infanrix Hexa sadrže sve potrebne podatke o sastavu i nuspojavama. Važno je ne izgubiti iz vida obvezno stanje: nakon postupka dijete mora ostati u medicinskoj ustanovi pola sata kako bi liječnik mogao pratiti reakciju tijela.

Ne treba se bojati komplikacija, pogotovo jer su uz korištenje ovog lijeka rizici minimalni. Mnogo je opasnije ostaviti dijete bez cijepljenja, jer gore navedene bolesti mogu dovesti do smrti ili ozbiljnih zdravstvenih problema.

Kontraindikacije

Sva cijepljenja treba provesti tek nakon detaljne studije, inače su moguće neočekivane reakcije. Dijete mora biti potpuno zdravo, imati stabilnu tjelesnu temperaturu i ne smije biti u akutnom stadiju kronične bolesti.

Ako se nakon prvog cijepljenja otkrije alergija, trebate se suzdržati od daljnjih postupaka. Ako ste preosjetljivi na neke komponente lijeka, trebali biste lijek zamijeniti sličnim. Zabranjeno za djecu s dijagnosticiranom encefalopatijom unutar tjedan dana nakon injekcije.

Nuspojave:

• Bol i oteklina u tijelu;
• Promjene raspoloženja;
• Anoreksija;
• Letargija, slabost;
• Vrućica;
• Anafilaktoidne reakcije;

Rijetko:

• Stanja slična šoku;
• konvulzije;
• Kolaps;

Međutim, oporavak od pojave takvih reakcija odvija se glatko iu najkraćem mogućem vremenu.

posebne upute

Prije zahvata potrebno je prikupiti i upoznati se sa svim podacima o svim dosadašnjim cijepljenjima i reakcijama organizma na njih. Ni pod kojim okolnostima ne smijete se cijepiti bez potpunog liječničkog pregleda. Potrebno je osigurati odgovarajuća sredstva za pružanje pomoći u slučaju reakcije šoka.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata kojima je dijagnosticirana trombocitopenija ili problemi s zgrušavanjem krvi. Nakon primjene lijeka može početi krvarenje. Potrebno je utvrditi reakciju bolesnika na lijekove poput neomicina i polimiksina kako bi se izbjegle nepredvidive reakcije.

Cjepivo ne može pružiti zaštitu od virusnih bolesti jetre, kao što su: Hepatitis A, C, E. Također je nemoćno protiv meningitisa i infekcija uzrokovanih mikroorganizmima kao što je Haemophilus influenzae.

Infanrix Hexa je odobren za primjenu kod djece sklone konvulzijama i napadajima. Nema rizika kada se koristi kod pacijenata s obiteljskom poviješću iznenadne smrti ili nuspojava nakon primjene cjepiva.

Dopušteno za pacijente s HIV infekcijom.

Cijepljenje je odgovorna stvar, pogotovo ako se dijete mora podvrgnuti zahvatu. Prema kalendaru cijepljenja, bebi je propisano čak 20 injekcija za 8 različitih bolesti. Puno, zar ne?

Broj cijepljenja može se smanjiti bez ugrožavanja učinkovitosti, budući da postoje ona koja štite od nekoliko zaraznih patologija odjednom. Jedan od njih je lijek jedinstvenog sastava i kombinirani proizvod koji se dobro pokazao u našoj zemlji.

Sastav cjepiva Infanrix Hexa i proizvođač

Infanrix Hexa je jedinstveno cjepivo. Njegova višekomponentna priroda svojevrsni je rekord u borbi protiv 6 patologija na koje stvara imunitet. Također je važno da se svaka od navedenih zaraznih bolesti nalazi u kalendaru cijepljenja.

Cjepivo sadrži (suspenzija 0,5 ml):

• pertusis toksoid (25 mcg). Dobiva se iz toksina koji izlučuje klica pertusisa. Da bi se to postiglo, bakterije se uzgajaju u hranjivom mediju dok ne proizvedu potrebnu količinu toksina. Mikrobi se zatim filtriraju iz otrova. Dobiveni toksin se dalje pročišćava, uklanjajući balastne nečistoće: toksoid je spreman. Njegov zadatak je;
• toksoid tetanusa (40 IU). Dobiven iz soja bakterija tetanusa uz zadržavanje antigenosti i sigurnosti;
• inatoksin difterije. Ovdje se toksoid dobiva iz otrova koji izlučuju bacili difterije. Nakon posebnog tretmana, toksin gubi svoju patogenost, ali zadržava svoja antigenska svojstva (sposobnost aktiviranja proizvodnje antitijela u tijelu). Navedena količina - najmanje 30 IU - znači da ova doza osigurava potrebnu biološku aktivnost;
• hemaglutinin filamentozni (25 mcg)– stanična komponenta bakterije;
• pertaktin (8 mcg)– membranski protein mikroba pertusisa;
• antigen virusa hepatitisa B (10 μg)- dobiveno genetskim inženjeringom. Poznat kao australski antigen (AA). Ova tvar se proizvodi rekombinantno: uzimaju segment gena virusa hepatitisa B koji kopira AA i sintetiziraju ga na stanicama pekarskog kvasca.

Inaktivirani polio virus (tj. ubijen formaldehidom) 3 vrste:

• 1. – (40 jedinica D-antigena);
• 2. – (8 jedinica D-antigena);
• 3. – (32 jedinice D-antigena).

Među pomoćnim komponentama: aluminijev i natrijev klorid, glicin, medij 199 i voda za injekcije, aluminijev fosfat.

. Liofilizirani (osušeni) prah (1 doza):

• pročišćeni kapsularni polisaharid (HIB), u kombinaciji s toksoidom tetanusa – 10 mcg. Aktivni sastojak;
• laktoza – pomoćna tvar (12,6 ml).

Jedinstvene tehnologije očuvale su antigensku aktivnost svih komponenti lijeka na istoj razini kao kod monocjepiva.

Infanrix Hexa je razvoj farmaceutskog koncerna GlaxoSmithKline u Britaniji. Druga je najveća farmaceutska kompanija na svijetu. GlaxoSmithKline je autor 30 vrsta cjepiva, od kojih je više od polovice kombinirano. Među njima je Infanrix Hexa.

Cjepivo Infanrix Hexa

U našoj zemlji GlaxoSmithKline ima poduzeće u moskovskoj regiji. Međutim, ne oslobađa Infarnix Hexa. Ovo cjepivo proizvodi belgijska tvrtka GlaxoSmithKline Biologics. Trenutno je lijek certificiran u Rusiji i slobodno je dostupan.

Protiv kojih bolesti se cijepi?

Prema kalendaru cijepljenja, beba do godinu dana treba cijepiti protiv 8 različitih zaraznih patologija. Šest cjepiva (od potrebnih 8) već je sadržano u Infanrix Hexa. Ovaj lijek je moderan razvoj u području mikrobiologije i genetskog inženjeringa.

Sastav cjepiva je prilično složen, jer je stvoren kao zaštita od nekoliko infekcija odjednom, najopasnijih u djetinjstvu:

• , gdje je uzročnik štapićasta bakterija. Opasno i smrtonosno. Teško se liječi, a možete se čak zaraziti i od biljnog trna;
• . Ovu bolest uzrokuje Bacillus Löfer. Orofarinks obično pati (natekne). Patologija uzrokuje ozbiljne komplikacije na miokardiju i središnjem živčanom sustavu;
• . Bakterijska infekcija. Uzročnik je Bordetella pertussis. Opasnost od komplikacija kod dojenčadi. Manifestira se kao bolan kašalj;
• infekcija hemofilusom influenzae. Uzročnik je bakterijski bacil, Haemophilus influenzae tip B, koji uzrokuje i kod djece. Skraćeni naziv je HIB (ili HIB);
• virusne prirode. Često je asimptomatska, pa je dijagnosticiranje patologije teško. Komplikacije uključuju paralizu;
• . Gdje je "B" vrsta patogena. Utječe na jetru. Vrlo opasno za bebe mlađe od godinu dana.

Lijek sadrži inaktivirane viruse i bakterije, acelularnu komponentu pertusisa, što znači da u njemu nema živih mikroorganizama i da su komplikacije nakon injekcije isključene.

Upute za uporabu cjepiva Infanrix Hexa za djecu

Lijek je indiciran za djecu za primarno i docjepljivanje (dodatno) cijepljenje.

Infanrix Hexa dostupan je u dvokomponentnom obliku:

• suspenzija za injekciju (0,5 ml/doza). Sadrži se u posebnoj šprici (1,25 ml) i uključuje 5 antiinfektivnih komponenti;
• liofilizat (HIB komponenta). Dolazi u staklenoj bočici (3 ml).

Preporuča se izvaditi HIB komponentu iz hladnjaka 5 minuta prije postupka. Time će se vratiti elastičnost čepa boce, a rizik od otkinuća čestica gume prilikom otvaranja bit će minimalan. Tijekom skladištenja lijeka, suspenzija se može odvojiti u bjelkasti sediment i bistru tekućinu. Ovo je u redu.

Gotova otopina se dobiva dodavanjem sadržaja štrcaljke u bočicu. Zatim se protrese kako bi se osiguralo potpuno otapanje liofilizata. Rezultat je blago mutna suspenzija. Gotovo cjepivo se primjenjuje odmah. Međutim, dopušteno je čuvati pripremljenu injekciju do 8 sati na temperaturama do +21 stupnja.

Tipično, cijepljenje se provodi jednom dozom (0,5 ml) duboko intramuskularno (u vanjski-srednji dio bedra). Lijek se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima, isključujući. Nakon injekcije ne smijete odmah napustiti kliniku.

Ostanite pola sata kako biste bili sigurni da je vaša beba dobro. Trebali biste znati da su sve sobe za tretmane opremljene lijekovima protiv šok terapije u slučaju anafilaksije.

Strogo je zabranjena intradermalna i intravaskularna primjena cjepiva!

Raspored i shema cijepljenja

Ako imunizacija uključuje samo Infanrix Hexa, tada postoje sljedeći rasporedi cijepljenja (po mjesecima):

• 2-3-4.
• 2-4-6.
• 3-4-5.

Postoji i 2-struko cijepljenje: 3-5. U tim slučajevima razmak između postupaka je najmanje mjesec dana. Ako, tada se raspored imunizacije mijenja: 6-10-14 tjedana.

Kada se cjepivo protiv hepatitisa daje dojenčetu odmah po rođenju, ponovljene doze mogu se zamijeniti s Infanrix Hexa, počevši od 1,5 mjeseca starosti. Ali ako je djetetu potrebno prije tog razdoblja, koriste se monocjepiva protiv hepatitisa. Infanrix Hexa uključuje docjepljivanje.

Dakle, s trostrukim cijepljenjem, dodatna injekcija se može dati nakon 6 mjeseci (od početka tečaja), ali bolje nakon 1,5 godine. U slučaju cijepljenja s 2 doze, docjepljivanje se preporučuje nakon šest mjeseci (u odnosu na 1. cijepljenje), no preporučljivo ga je učiniti nakon 12 mjeseci.

Kontraindikacije za upotrebu

Cijepljenje treba odgoditi ili potpuno napustiti ako se djetetu dijagnosticira:

• preosjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente lijeka (osobito neomicin i polimiksin);
• encefalopatija nepoznatog porijekla u prvih 7 dana nakon primjene lijeka protiv pertusisa. Imunizacija se u tom slučaju nastavlja kombiniranim cjepivima, ali bez pertusis komponente;
• preosjetljivost na prethodne infekcije, protiv HIB infekcije, hripavca, dječje paralize ili hepatitisa B;
• ARVI i pogoršanje kroničnih patologija;
• povišena temperatura (do 38 stupnjeva). Imunizacija se odgađa do oporavka.

Cijepljenje treba obaviti s oprezom (uzimajući u obzir potrebu za zahvatom i uz suglasnost liječnika), ako se cjepivu nakon injekcije koja sadrži hripavac tijekom sljedeća 3 dana dogodi:

• poremećaj zgrušavanja krvi;
• temperatura iznad 40 stupnjeva;
• stanje šoka;
• neprestani plač;
• konvulzije.

Nije uopće potrebno cijepiti se svaki dan. Ako roditelji primijete znakove bolesti kod svoje bebe, bolje je odgoditi datum cijepljenja.

Vrlo je važno da beba na dan zahvata bude potpuno zdrava. Ako dijete dan prije nije dobro spavalo, bilo je kapriciozno ili je odbijalo jesti, to je razlog za odgodu cijepljenja. Imunizaciju treba odgoditi ako je vani jako vruće ili, obrnuto, vani je mraz na dan cijepljenja.

Moguće nuspojave

Najčešće se neželjene manifestacije promatraju na dan postupka ili sljedeći dan. Infanrix Hexa je zbog svoje inaktivacije praktički bezopasan. Ali manje nuspojave se, naravno, javljaju.

Njihove najčešće nuspojave (10% slučajeva):

• crvenilo mjesta uboda s blagom boli i oteklinom (manje od 0,5 cm);
• bučno disanje;
• gubitak apetita i letargija;
• razdražljivost i (više od 38 stupnjeva).

Manje često (1% slučajeva) opaženo:

• povraćanje i proljev;
• alergijski osip;
• zbijenosti i otok na mjestu uboda (više od 0,5 mm) s izraženim crvenilom.

Vrlo rijetko (0,01% slučajeva) dijagnosticiraju se bronhitis, konvulzije, kašalj i urtikarija. Ponekad se na mjestu ubrizgavanja može pojaviti difuzna oteklina s hiperemijom. Ova bi reakcija trebala nestati unutar 7-10 dana. Ako nije, obratite se liječniku.

Ozbiljne komplikacije od cjepiva izuzetno su rijetke. Kod manje od 0,001% cijepljenih dijagnosticirano je:

• Anafilaktički šok;
• hipertenzija;
• zaustavljanje disanja;
• Quinckeov edem.

Međutim, u tim slučajevima veza s cjepivom nije konačno utvrđena.

Koliko košta cjepivo Infanrix Hexa: prosječna cijena u ljekarnama

Cijena cjepiva nije jeftina. Prosječna cijena u zemlji je: 1990 – 2600 rubalja/doza. U plaćenoj klinici morat ćete dodatno platiti za liječnički pregled - 1000-1300 rubalja. Kao rezultat toga, ukupni trošak će biti: 3000-4000 rubalja.

Analozi i njihova cijena

U našoj zemlji nema 100% analoga Infanrix Hexa. Ovo je jedino 6-komponentno cjepivo koje je danas dostupno. Francuski lijek Pentaxim sličniji je cjepivu od ostalih. Ovo cjepivo sadrži istih 5 antigena, isključujući hepatitis B. Lijek je počeo brzo dobivati ​​na popularnosti jer su ga djeca lakše podnosila, za razliku od DTP cjepiva.

Također možete koristiti. Štitit će od hripavca, difterije i tetanusa. A komponente koje nedostaju nadoknađuju se monocjepivima: (protiv Haemophilus influenzae), Imovax Polio (protiv dječje paralize) i hepatitisa B.

Cjepivo Pentaxim

Cijene za 1 dozu:

• Pentaxim - 1300-2500 rubalja;
• Infanrix – 2000 rubalja;
• Hiberix - 280-300 rubalja;
• Imovax Polio – 275 rub.

Kako provjeriti autentičnost lijeka?

Da biste kupili pravi lijek, trebali biste ga kupiti od pouzdanih prodavača: u lancima ljekarni s dokazanom reputacijom. Ima ih u svakom gradu. Prilikom kupnje cjepiva zamolite farmaceuta da vam pokaže uvjete pod kojima se lijek čuva i da vas obavijesti o uvjetima njegove isporuke od strane dobavljača. Ne zaboravite uzeti potvrdu i račun za cjepivo. Sačuvajte ambalažu sa serijskim brojem.

Prije kupnje poželjno je konzultirati se s liječnikom, on će vam reći gdje je najbolje kupiti proizvod.

Catad_pgroup Cjepiva za prevenciju DPT

Infanrix - upute za uporabu

(Cjepivo za prevenciju difterije, tetanusa, velikog kašlja (acelularno) trokomponentno adsorbirano tekuće)

Matični broj:

Trgovačko ime lijeka:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Oblik doziranja:

Cjepivo sadrži toksoid difterije, toksoid tetanusa i tri pročišćena antigena hripavca (toksoid hripavca, filamentozni hemaglutinin i pertaktin (protein vanjske membrane molekulske mase 69 kDa)), adsorbirana na aluminijevom hidroksidu.

Spoj:

3 Što se tiče aluminija

Cjepivo ne sadrži konzervanse.

Infanrix ® udovoljava zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) koji se odnose na proizvodnju bioloških tvari i cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca.

Opis:

Farmakoterapijska skupina:

ATX kod:

Imunološka svojstva

• Imunološki odgovor na primarno cijepljenje cjepivom Infanrix ® 1 mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze provedenog u prvih 6 mjeseci života, kod više od 99% cijepljenih cjepivom Infanrix ® titar protutijela na difteriju i tetanusni toksoidi su veći od 0,1 IU/ml Protutijela na antigene pertusisa (KA, PHA i pertaktin) stvaraju se u više od 95% cijepljenih osoba.
• Imunološki odgovor na docjepljivanje cjepivom Infanrix ® Nakon docjepljivanja cjepivom Infanrix ® u drugoj godini života (13-24 mjeseca) u sve primarno imunizirane djece titar protutijela na toksoide difterije i tetanusa veći je od 0,1 IU/ml. Imunološki odgovor na antigene pertusisa postiže se u više od 96% djece.

Indikacije za upotrebu

Kontraindikacije

• Poznata preosjetljivost na bilo koji sastojak cjepiva Infanrix®, kao i ako je bolesnik imao simptome preosjetljivosti nakon prethodnog cijepljenja.
• Encefalopatija nepoznate etiologije koja se razvila unutar 7 dana nakon prethodne primjene cjepiva koje je sadržavalo komponentu pertusisa. U tom slučaju cijepljenje treba nastaviti cjepivom protiv difterije i tetanusa.
• Akutne zarazne i nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti privremene su kontraindikacije za cijepljenje. Rutinska cijepljenja provode se 2-4 tjedna nakon oporavka ili u razdoblju rekonvalescencije ili remisije. Za blage ARVI, akutne crijevne bolesti itd., Cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature.

Upute za uporabu i doze

Način primjene

Cjepivo Infanrix ® mora se primijeniti intramuskularno u prednju bočnu regiju bedra, izmjenjujući mjesta ubrizgavanja tijekom cijepljenja.

Infanrix ® se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati ​​intravenski.

Rasporedi cijepljenja

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml. Tijek primarnog cijepljenja sastoji se od 3 doze cjepiva koje se primjenjuju prema

Nacionalni kalendar preventivnih cijepljenja Ruske Federacije je 3 - 4,5 - 6 mjeseci.

Revakcinacija

Revakcinacija se provodi u 18 mjeseci života.

U slučaju kršenja rasporeda cijepljenja, naknadni interval između primjene sljedeće doze Infanrixa ® se ne mijenja i iznosi 1,5 mjeseci. Revakcinacija se provodi 12 mjeseci nakon treće doze primarnog cijepljenja.

U svim slučajevima kršenja rasporeda cijepljenja, liječnik se mora voditi nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja Ruske Federacije.

Nuspojava

Podaci dobiveni iz kliničkih studija

Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na podacima dobivenim od više od 11 400 sudionika kliničkih ispitivanja.

Kada je docjepljivanje Infanrix ® primijenjeno nakon 18 mjeseci, zabilježena je veća učestalost lokalnih reakcija i vrućice.

Djeca cijepljena acelularnim cjepivom protiv hripavca imaju veću vjerojatnost da će razviti oteklinu na mjestu injekcije nakon docjepljivanja Infanrix ® u usporedbi s djecom cijepljenom cjelostaničnim cjepivom. Ove reakcije prolaze same od sebe i ne traju duže od 4 dana. Pri provođenju ponovljenih revakcinacija koje nisu predviđene kalendarom, vjerojatnost razvoja lokalnih nuspojava veća je kod ponovljene revakcinacije u dobi od 4-6 godina.

Učestalost pojavljivanja nuspojava navedenih u nastavku određena je na sljedeći način: Često (> 1/10), često(>1/100 i<1/10), rijetko(> 1/1 000 i<1/100), rijetko(>1/10 000 i<1/1 000), jako rijetko (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Učestalost pojavljivanja štetnih događaja

Opće reakcije

Vrlo često: pospanost, razdražljivost, vrućica > 38°C

Često: nemir 2, neobičan plač, gubitak apetita 2

Manje često: umor 1, glavobolja 1, vrućica > 39,1°C

Iz hematopoetskog i limfnog sustava

Vrlo rijetko: limfadenopatija 1

Iz dišnog sustava

Manje često: kašalj 1, bronhitis 1

Iz gastrointestinalnog trakta

Često: povraćanje, proljev

Iz kože i potkožnog masnog tkiva

Često: svrbež

Manje često: osip

Rijetko: urtikarija

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Vrlo često: crvenilo, otok na mjestu injekcije (< 50 мм)

Često: bol 2, oteklina na mjestu injekcije (>50 mm)

Manje često: otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja, difuzno oticanje uda u koji je ubrizgana injekcija, ponekad zahvaćajući susjedni zglob

Podaci nadzora nakon stavljanja lijeka u promet

Događaji i simptomi koji su privremeno povezani s cijepljenjem prijavljeni su tijekom promatranja rutinske uporabe cjepiva:

trombocitopenija 3, alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, angioedem), kolaps ili stanje slično šoku (hipotenzivno-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (febrilne i afebrilne) unutar 2-3 dana nakon cijepljenja, apneja, oticanje cijelog ekstremiteta u kojoj je injekcija data. Uzročna povezanost većine navedenih pojava s cijepljenjem nije utvrđena.

1 - samo uz uvođenje doze revakcinacije.

2 - vrlo često kod primjene docjepljivanja.

3 - u razdoblju nakon cijepljenja zabilježen je jedan slučaj trombocitopenije.

Predozirati

Interakcija s drugim lijekovima

Dopušteno je miješati cjepivo Infanrix ® sa cjepivom Hiberix ® (Cjepivo za sprječavanje infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b), proizveden u obliku liofilizata za pripremu otopine za supkutanu i intramuskularnu primjenu, zajedno s otapalom. U tom slučaju, otapalo isporučeno s cjepivom Hiberix ® mora se zamijeniti cjepivom Infanrix ® .

Za rekonstituciju cjepiva, neposredno prije uporabe, uklonite zaštitni plastični poklopac i aluminijski poklopac s bočice koja sadrži liofilizat cjepiva Hiberix ® . Infanrix ® cjepivo se dodaje u bočicu cjepiva u količini od 0,5 ml po dozi. Dobro protresite bocu dok se sadržaj potpuno ne otopi. Prije uporabe, rekonstituirano cjepivo mora se vizualno provjeriti na odsutnost mehaničkih inkluzija i/ili promjena u izgledu. Ako se otkriju, trebali biste prestati koristiti cjepivo. Nakon oporavka, igla se mora promijeniti i cjepivo odmah primijeniti.

Dobiveno cjepivo mora se ukloniti iz bočice strogom aseptičkom tehnikom kako bi se spriječila kontaminacija sadržaja.

Dobiveno rekonstituirano cjepivo primjenjuje se prema uputama za Infanrix ® cjepivo.

Miješanje cjepiva Infanrix® s drugim cjepivima, uključujući i za prevenciju infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b, nedopušteno.

posebne upute

Na početku cijepljenja cjelostaničnim cjepivom protiv hripavca, difterije i tetanusa, mogu se primijeniti sljedeće doze acelularnog cjepiva protiv pertusisa, difterije i tetanusa i obrnuto.

Sljedeća stanja koja su kontraindikacije za primjenu cjelostaničnog DTP cjepiva mogu se smatrati općim mjerama opreza pri korištenju cjepiva Infanrix ®:

• temperatura 40,5°C ili viša unutar 48 sati nakon cijepljenja, povezana s primjenom cjepiva;
• kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) koje se razvilo unutar 48 sati nakon primjene cjepiva;
• visoki vrisak (plač) 3 ili više sati, koji se javlja unutar 48 sati nakon primjene cjepiva;
• febrilne i afebrilne konvulzije (unutar 3 dana nakon cijepljenja).

Infanrix ® cjepivo treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da intramuskularna injekcija može uzrokovati krvarenje u takvih bolesnika. U tom smislu, kako biste spriječili krvarenje, trebate pritisnuti mjesto ubrizgavanja bez trljanja najmanje 2 minute. Povijest febrilnih napadaja ili obiteljska povijest napadaja nije kontraindikacija, ali zahtijeva posebnu pozornost.

HIV infekcija nije kontraindikacija za cijepljenje.

Kada se cjepivo primjenjuje kod pacijenata koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji ili kod pacijenata sa stanjem imunodeficijencije, možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.

U djece s progresivnim neurološkim poremećajima, uključujući infantilne spazme, nekontroliranu epilepsiju ili progresivnu encefalopatiju, cijepljenje Infanrixom ® treba odgoditi dok se stanje ne stabilizira. Odluku o propisivanju cjepiva koje sadrži pertusis treba donijeti pojedinačno nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu praćenja respiratorne funkcije tijekom 72 sata tijekom primarnog cijepljenja djece rođene prijevremeno u prvoj godini života (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, trebali biste imati spremno sve što vam je potrebno za zaustavljanje moguće anafilaktičke reakcije na cjepivo Infanrix®. Cijepljena osoba mora biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon imunizacije.

Nakon cijepljenja ili ponekad prije njega moguća je nesvjestica ili jaka slabost kao psihička reakcija na injekciju. Prije cijepljenja važno je osigurati da pacijent neće biti ozlijeđen ako se onesvijesti.

Obrazac za otpuštanje

0,5 ml u neutralnoj staklenoj štrcaljki tipa I (Eur.F.), zatvorenoj gumenim čepom.

Potpunost

1 štrcaljka s 1 iglom u posebnom plastičnom spremniku u blisteru od polivinil klorida prekrivenom polietilen tereftalatnom folijom. 1 blister zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

1 štrcaljka s 2 igle u zasebnim plastičnim spremnicima u polivinilkloridnom blisteru prekrivenom polietilen tereftalatnim filmom. 1 blister zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti prijevoza

Nemojte zamrzavati.

Najbolje prije datuma

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti je zadnji dan u mjesecu naznačenom na pakiranju.

Uvjeti za odmor

Proizvođač

Proizvođač gotovog oblika doziranja

Paker (primarno pakiranje)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgija GlaxoSmithKline Biologicals, Francuska

Paker (sekundarna (potrošačka) ambalaža)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgija

GlaxoSmithKline Biologicals, Francuska

SmithKline Beecham-Biomed LLC, Rusija

Kontrola kvalitete pitanja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgija / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgija

SmithKline Beecham-Biomed LLC

Moskovska regija, okrug Krasnogorsk, selo. Petrovo-Dalnee

Naziv i adresa nositelja odnosno nositelja potvrde o registraciji lijeka

JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusija

109074, Moskva, trg Slavyanskaya, 4, zgrada 1

www.roszdravnadzor.ru

i JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusija

125167, Moskva, Lenjingradski prospekt, 37A, zgrada 4, kat 3, soba XV, soba 1