Paxil: 러시아 약국의 사용 지침, 유사품 및 리뷰, 가격. Paxil(Rexetine) Paxil 국제 일반명

구성 및 방출 형태

물집에 있는 10 PC; 한 상자에 1, 3 또는 10개의 물집이 들어 있습니다.

제형에 대한 설명

흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "20"이 새겨져 있고 다른 면에는 구분선이 새겨져 있습니다.

특성

선택적 세로토닌 재흡수 억제제.

약리학적 효과

항우울제 활성은 뇌 뉴런의 세로토닌 재흡수를 특이적으로 억제하기 때문에 발생합니다.

약력학

무스카린성 콜린성 수용체에 대한 친화력이 낮으며, 동물 연구에 따르면 항콜린성 특성이 약한 것으로 나타났습니다. 연구 시험관 내에서파록세틴은 알파 1 -, 알파 2 - 및 베타 아드레날린 수용체뿐만 아니라 도파민 (D 2), 세로토닌 5-HT 1 - 및 5-HT 2 - 및 히스타민 (H 1) 수용체에 대해 약한 친화력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 시냅스후 수용체와의 상호작용 부족 시험관 내에서연구 결과로 확인된 생체 내이는 파록세틴이 중추 신경계를 억제하고 동맥 저혈압을 유발하는 능력이 부족하다는 것을 입증했습니다. 정신운동 기능을 방해하지 않으며 중추신경계에 대한 에탄올의 억제 효과를 향상시키지 않습니다.

다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 마찬가지로 파록세틴도 이전에 MAO 억제제나 트립토판을 투여받은 동물에게 투여하면 5-HT 수용체가 과도하게 자극되는 증상을 유발합니다.

행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 더 많은 용량에서 약한 활성화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그 활성화 특성은 본질적으로 암페타민과 유사하지 않습니다.

동물 연구에 따르면 파록세틴은 심혈관계에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

건강한 개인의 경우 파록세틴은 혈압, 심박수 및 ECG에 임상적으로 유의미한 변화를 일으키지 않습니다.

약동학

경구 복용 시 잘 흡수되어 간을 통해 "초회 통과" 대사를 거칩니다. 1차 통과 대사로 인해 전신 순환계로 유입되는 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 체내 파록세틴의 양이 증가함에 따라 고용량의 단회 투여 또는 상용량의 다회 투여로 1차 통과 대사 경로가 부분적으로 포화되고 혈장에서 파록세틴 제거율이 감소합니다. 이는 파록세틴 혈장 농도의 불균형적인 증가를 초래합니다. 따라서 약동학 매개변수가 불안정하여 비선형 동역학이 발생합니다. 그러나 비선형성은 일반적으로 경미하며 저용량 약물을 복용하는 동안 파록세틴의 혈장 농도가 낮은 환자에게서만 관찰된다는 점에 유의해야 합니다. 평형 혈장 농도는 7~14일 후에 달성됩니다. 파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴 총량의 1%만이 혈장에 남아 있는 것으로 나타났습니다. 치료 농도에서 혈장 내 파록세틴의 약 95%는 단백질과 결합되어 있습니다. 파록세틴 혈장 농도와 임상 효과(부작용 및 효능) 사이에는 상관관계가 발견되지 않았습니다. 파록세틴은 소량으로 여성의 모유뿐만 아니라 실험 동물의 배아에도 전달되는 것으로 확인되었습니다.

비활성 극성 및 접합 생성물로 생체변환됩니다(산화 및 메틸화 과정). T 1/2은 다양하지만 일반적으로 하루(16~24시간) 정도입니다. 약 64%는 대사산물의 형태로 소변으로 배설되며, 2% 미만은 변화 없이 배설됩니다. 나머지 양은 대사 산물의 형태로 대변 (아마도 담즙과 함께 입력)으로 배설되며 1 % 미만은 변하지 않습니다. 대사산물의 제거는 1차 대사(1단계)와 전신 제거를 포함하여 이상성으로 이루어집니다.

임상약리학

아침에 파록세틴을 복용해도 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한 파록세틴 치료가 효과가 있으면 수면이 개선될 수도 있습니다. 항우울제와 함께 단기 작용 수면제를 사용할 때 추가적인 부작용은 발생하지 않았습니다.

치료 첫 몇 주 동안 파록세틴은 우울증 증상과 자살 충동을 줄이는 데 효과적입니다. 환자들이 파록세틴을 최대 1년간 복용한 연구 결과, 이 약물이 우울증 재발을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

소아 및 청소년(7~17세)의 우울증 치료에 대한 파록세틴의 대조 임상 시험에서 그 효과가 입증되지 않았으므로 이 약물은 이 연령대의 치료에 적합하지 않습니다.

파록세틴은 성인뿐만 아니라 7~17세 어린이와 청소년의 강박 장애(OCD) 치료에 효과적입니다.

성인의 공황장애 치료에 있어서 파록세틴과 인지행동치료를 병행하는 것이 인지행동치료를 단독으로 시행하는 것보다 훨씬 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

연구에 따르면 파록세틴은 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 능력이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

Paxil ®에 대한 적응증

반응성 및 중증 우울증뿐만 아니라 불안을 동반한 우울증을 포함한 모든 유형의 성인 우울증; 성인의 OCD(유지 및 예방 치료 수단 포함)와 7~17세 어린이 및 청소년의 강박 장애; 광장공포증(유지 및 예방 치료 수단 포함)이 있거나 없는 성인의 공황 장애, 성인의 사회 공포증(유지 및 예방 치료 수단 포함), 8~17세 어린이 및 청소년의 사회 공포증; 성인의 일반 불안 장애(유지 및 예방 치료 수단 포함), 성인의 외상후 스트레스 장애.

금기사항

파록세틴 및 약물 성분에 과민증.

파록세틴과 MAO 억제제의 병용(파록세틴은 MAO 억제제와 동시에 또는 중단 후 2주 이내에 사용해서는 안 되며, MAO 억제제는 파록세틴 치료 중단 후 2주 이내에 처방되어서는 안 된다).

thioridazine과의 병용 (paroxetine은 thioridazine과 병용하여 처방해서는 안됩니다. 왜냐하면 다른 약물과 마찬가지로 효소의 활성을 억제하기 때문입니다) CYP2D6시토크롬 P450, 파록세틴은 치오리다진의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.

임신 및 모유 수유 중에 사용

임신

동물 연구에서는 파록세틴이 기형을 유발하거나 선택적으로 배아 독성을 나타내는 것으로 나타나지 않았으며, 임신 중에 파록세틴을 복용한 소수의 여성의 데이터에 따르면 신생아의 선천성 기형 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 임신 중에 파록세틴이나 기타 SSRI 약물을 투여받은 여성에서 조산이 보고된 바 있지만, 이들 약물과 조산 사이의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 잠재적인 이익이 잠재적인 위험보다 크지 않는 한 파록세틴은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.

임신 후기에 파록세틴이나 기타 SSRI 약물에 노출된 신생아에서 합병증이 보고되었기 때문에 임신 후기에 산모가 파록세틴을 복용한 신생아의 건강을 면밀히 모니터링해야 합니다. 그러나 이 경우 언급된 합병증과 이 약물요법 사이의 인과관계가 확립되지 않았다는 점에 유의해야 한다. 보고된 임상 합병증에는 호흡곤란, 청색증, 무호흡증, 발작, 온도 불안정, 수유 곤란, 구토, 저혈당증, 고혈압, 저혈압, 반사과다, 떨림, 떨림, 과민성, 무기력, 지속적인 울음 및 졸음이 포함되었습니다. 일부 보고서에서는 증상이 금단 증후군의 신생아 발현으로 설명되었습니다. 대부분의 경우 설명된 합병증은 출산 직후 또는 직후에 발생했습니다.<24 ч).

젖 분비

소량의 파록세틴이 모유로 전달됩니다. 그러나 산모에게 주는 유익이 아기에게 미치는 잠재적인 위험보다 크지 않는 한 모유수유 중에는 파록세틴을 복용해서는 안 됩니다.

부작용

아래에 나열된 일부 파록세틴 부작용의 빈도와 강도는 치료를 계속하면 감소할 수 있으며, 이러한 효과에는 일반적으로 약물 중단이 필요하지 않습니다. 부작용은 기관계와 빈도에 따라 계층화되었습니다. 빈도 변화는 다음과 같습니다: 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100,<1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, ее рассчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов.

혈액 및 림프계 장애:때때로 - 비정상적인 출혈, 주로 피부와 점막으로의 출혈(가장 흔히 타박상) 매우 드물게 - 혈소판 감소증.

면역체계 장애:매우 드물게 - 알레르기 반응(두드러기 및 혈관 부종 포함).

내분비 장애:매우 드물게 - ADH 분비 장애 증후군.

대사 장애:종종 - 식욕 부진; 드물게 - 저나트륨혈증(주로 노인 환자에서 발생하며 ADH 분비 장애 증후군으로 인해 발생할 수 있음).

정신 질환:종종 - 졸음, 불면증; 때때로 - 혼란, 환각; 드물게 - 조울증 반응. 이러한 증상은 질병 자체로 인해 발생할 수도 있습니다.

시각 장애:종종 - 시력이 흐려짐; 매우 드물게 - 녹내장의 악화.

심장 장애:때때로 - 부비동 빈맥.

혈관 장애:때때로 - 혈압의 일시적인 증가 또는 감소. 기존 고혈압이나 불안이 있는 환자의 경우.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애:종종 - 하품.

신경계 장애:종종 - 경련성 발작.

위장 장애:매우 자주 - 메스꺼움; 종종 - 변비, 설사, 구강 건조; 매우 드물게 - 위장 출혈.

간담도 장애:드물게 - 간 효소 수치가 증가합니다. 매우 드물게 - 간염, 때로는 황달 및/또는 간부전을 동반함.
때때로 간 효소 수치가 증가합니다. 간염, 때로는 황달 및/또는 간부전과 같은 간 손상에 대한 시판 후 보고는 매우 드뭅니다. 간 기능 검사가 장기간 증가하는 경우 파록세틴 치료 중단의 타당성에 대한 문제를 결정해야 합니다.

피부 및 피하 조직의 장애:종종 - 발한; 드물게 - 피부 발진; 매우 드물게 - 감광성 반응.

신장 및 요로 장애:드물게 - 요폐.

생식 기관 및 유선의 장애:매우 자주 - 성기능 장애; 드물게 - 고프로락틴혈증/유즙분비.

일반적인 위반:종종 - 무력증; 매우 드물게 - 말초 부종.

파록세틴 치료를 중단할 때 발생하는 증상:종종 - 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통; 때때로 - 동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 설사.

많은 향정신성 약물의 중단과 마찬가지로 파록세틴 치료를 중단하면(특히 갑자기) 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 전류 감각 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 두통 통증, 떨림, 혼란, 설사 및 발한. 대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증 또는 중등도이며 자연적으로 해결됩니다. 이러한 증상을 경험할 위험이 높은 환자 그룹은 알려져 있지 않지만 파록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 약물을 중단할 때까지 복용량을 천천히 줄여야 합니다.

어린이를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 이상반응

어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 다음 부작용은 환자의 2%에서 발생했으며 위약군보다 파록세틴군에서 2배 더 흔했습니다. 감정적 불안정(자해, 자살 충동, 자살 시도, 눈물, 기분 변화 포함) , 적대감, 식욕 부진, 떨림, 발한, 운동과민증 및 동요. 주요우울장애 청소년을 대상으로 한 임상시험에서는 자살사고와 자살시도가 주로 관찰되었는데, 이 경우 파록세틴은 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 강박 장애 아동, 특히 12세 미만 아동에게서 적대감이 보고되었습니다.

파록세틴 금단 증상(정서적 불안, 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통)은 파록세틴 용량을 감량하는 동안 또는 완전히 중단한 후 환자의 2%에서 기록되었으며 위약군에 비해 2배 더 자주 발생했습니다.

상호 작용

세로토닌성 약물.세로토닌 성 약물 (MAO 억제제, L- 트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네 졸리 드, SSRI 그룹의 기타 약물, 리튬 및 세인트 존스 워트를 함유 한 약초 요법 포함)과 동시에 파록세틴 및 SSRI 그룹의 기타 약물 사용 )에는 세로토닌으로 인한 효과가 나타날 수 있습니다. 이들 약물을 파록세틴과 병용투여할 때에는 주의를 기울이고 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.

약물 대사에 관여하는 효소.파록세틴의 대사 및 약동학은 약물 대사에 관여하는 효소의 유도 또는 억제에 의해 변경될 수 있습니다. 파록세틴을 약물 대사에 관여하는 효소 억제제와 병용 투여하는 경우, 치료 용량 범위의 하한선에 있는 파록세틴 용량을 사용하는 것이 타당성을 평가해야 합니다. 파록세틴을 약물대사에 관여하는 효소의 유도제로 알려진 약물(예: 카바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인)과 병용투여하는 경우에는 초기 용량을 조절할 필요가 없습니다. 이후의 파록세틴 용량 조절은 임상 효과(내약성 및 유효성)에 따라 결정되어야 합니다.

CYP3A4.상호작용 연구 생체 내항정상태 조건에서 동시에 사용했을 때 파록세틴과 CYP3A4 효소의 기질인 테르페나딘은 파록세틴이 테르페나딘의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 유사한 상호작용 연구에서 생체 내알프로잘람의 약동학에 대한 파록세틴의 영향은 발견되지 않았으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. CYP3A4 효소의 기질인 테르페나딘, 알프로잘람 및 기타 약물과 파록세틴을 병용하면 환자에게 해를 끼칠 가능성이 없습니다.

CYP2D6 효소를 억제하는 파록세틴의 능력(“금기 사항” 참조) 다른 SSRI를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간 효소를 억제합니다. CYP2D6, 시토크롬 P450 시스템과 관련이 있습니다. 효소 억제 CYP2D6이 효소에 의해 대사되는 병용 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 약물에는 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민, 데시프라민), 페노티아진 항정신병약, 리스페리돈, 일부 1C형 항부정맥제(예: 프로파페논 및 플레카이니드) 및 메토프롤롤이 포함됩니다.

프로시클리딘.파록세틴을 매일 투여하면 프로사이클리딘의 혈장 농도가 유의하게 증가합니다. 항콜린성 효과가 나타나면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.

항경련제: 카바마제핀, 페니토인, 발프로산나트륨.파록세틴과 이들 약물의 동시 사용은 간질 환자의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않습니다.

임상 연구에 따르면 파록세틴의 흡수 및 약동학은 음식 섭취, 제산제, 디곡신, 프로프라놀롤 및 알코올과 독립적이거나 실질적으로 독립적입니다(즉, 기존 의존성은 용량 변경이 필요하지 않음).

사용법 및 복용량

내부에(정은 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다), 1일 1회(아침, 식사 중).

우울증. 성인의 권장용량은 1일 20mg이며, 필요한 경우 치료효과에 따라 매주 10mg씩 증량하여 1일 최대용량 50mg까지 투여할 수 있다. 다른 항우울제 치료와 마찬가지로 치료 효과를 평가해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량은 치료 시작 후 2~3주 후에 조정해야 하며 이후에는 임상 징후에 따라 조정해야 합니다. 우울증상을 완화하고 재발을 예방하기 위해서는 완화 및 유지요법의 적절한 기간을 유지하는 것이 필요하다. 소아 및 청소년(7~17세)의 우울증 치료에 파록세틴을 사용하는 것은 치료 효과에 대한 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다.

강박 장애. 성인의 권장 복용량은 1일 40mg입니다. 치료는 1일 20mg으로 시작하며 매주 10mg씩 증량할 수 있습니다. 필요한 경우 용량을 60mg/일까지 증량할 수 있습니다. 적절한 치료 기간을 준수해야 합니다. 소아 및 청소년(7~17세)의 경우 초회용량은 10mg/일이며, 매주 10mg/일씩 증량할 수 있습니다. 필요한 경우 용량을 1일 50mg까지 증량할 수 있습니다.

공황 장애. 성인의 권장 복용량은 1일 40mg입니다. 환자 치료는 1일 10mg으로 시작하여 임상 효과에 따라 매주 10mg씩 증량해야 합니다. 필요한 경우 용량을 60mg/일까지 증량할 수 있습니다. 항우울제 치료를 시작할 때 발생할 수 있는 공황 장애 증상의 증가 가능성을 최소화하려면 낮은 초기 용량을 권장합니다. 적절한 치료 시기를 준수해야 합니다.

사회 공포증. 성인의 권장 복용량은 1일 20mg입니다. 필요한 경우 임상 효과에 따라 매주 10mg/일(최대 50mg/일)까지 용량을 늘릴 수 있습니다. 소아 및 청소년(8~17세)의 치료는 1일 10mg으로 시작하고 임상효과에 따라 매주 10mg씩 증량해야 합니다. 필요한 경우 용량을 1일 50mg까지 증량할 수 있습니다.

범불안장애. 성인의 권장 복용량은 1일 20mg입니다. 필요한 경우 임상 효과에 따라 매주 10mg/일(최대 50mg/일)까지 용량을 늘릴 수 있습니다.

외상후 스트레스 장애. 성인의 권장 복용량은 1일 20mg입니다. 필요한 경우 임상 효과에 따라 매주 10mg/일(최대 50mg/일)까지 용량을 늘릴 수 있습니다.

과다 복용

파록세틴 과다 복용에 관한 이용 가능한 정보는 광범위한 안전성을 나타냅니다.

증상:'부작용' 항목에서 설명한 증상 외에 구토, 동공 확장, 발열, 혈압 변화, 비자발적인 근육 수축, 초조, 불안, 빈맥 등이 관찰됩니다.

환자의 상태는 일반적으로 최대 2000mg의 단일 용량을 투여하더라도 심각한 결과 없이 정상으로 돌아왔습니다. 많은 보고서에서 혼수상태 및 ECG 변화와 같은 증상을 설명했습니다. 사망은 매우 드물었으며, 일반적으로 환자가 다른 향정신성 약물이나 알코올과 함께 파록세틴을 복용하고 있는 상황에서 발생했습니다.

치료:항우울제를 과다 복용한 경우 사용되는 일반적인 조치; 필요한 경우 위 세척, 활성탄 투여(과다복용 후 첫날 동안 4~6시간마다 20~30mg), 유지 요법 및 기본 생리학적 매개변수의 빈번한 모니터링이 필요합니다.

파록세틴에 대한 특별한 해독제는 없습니다.

예방 대책

파록세틴을 취소하십시오. 금단 증상에는 현기증, 감각 장애(감각 및 감전 감각 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 동요 및 불안, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 두통 및 설사가 포함되는 것으로 보고되었습니다. 이러한 증상은 일반적으로 경미하거나 중등도이지만 일부 환자에서는 심각할 수 있습니다. 이는 일반적으로 약물 중단 후 처음 며칠 내에 발생하지만, 드물게 실수로 단 한 번의 용량만 놓친 환자에게서 발생합니다. 일반적으로 이러한 증상은 2주 이내에 저절로 해결되지만, 일부 환자에서는 훨씬 더 오래(2~3개월 이상) 지속될 수도 있습니다.

다른 향정신성 약물과 마찬가지로 파록세틴의 갑작스러운 중단은 피해야 합니다. 다음과 같은 금단 요법이 권장될 수 있습니다: 매주 간격으로 일일 복용량을 10mg씩 줄입니다. 20mg/일(또는 어린이와 청소년의 경우 10mg/일) 용량에 도달한 후 환자는 이 용량을 1주일 동안 계속 복용하고 그 후에야 약물을 완전히 중단합니다. 용량 감량 중 또는 약물 중단 후 금단 증상이 나타나는 경우, 이전에 처방된 용량을 재개하는 것이 좋습니다. 그 후, 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 천천히 줄여야 합니다.

금단 증상이 나타난다고 해서 마약이나 향정신성 물질처럼 약물이 남용되거나 중독된다는 의미는 아닙니다.

소아 및 청소년에게 파록세틴 치료를 중단할 때 발생할 수 있는 증상. 파록세틴 금단 증상(자살 생각, 자살 시도, 기분 변화, 눈물, 초조함, 현기증, 메스꺼움, 복통을 포함한 정서적 불안정)은 파록세틴 용량을 감량하는 동안 또는 완전히 중단한 후 환자의 2%에서 보고되었습니다. 위약 그룹보다 몇 배 더 자주 발생합니다.

선택된 환자 그룹.

노인 환자.노인 환자의 경우 파록세틴 혈장 농도가 증가할 수 있지만 농도 범위는 젊은 환자의 농도와 유사합니다. 이 범주의 환자에서는 성인 권장 용량으로 치료를 시작해야 하며, 1일 40mg까지 증량할 수 있습니다.

신장 또는 간 기능이 손상된 환자.파록세틴 혈장 농도는 중증 신장애 환자(Cl 크레아티닌 30ml/분 미만)와 간 기능 장애 환자에서 증가됩니다. 이러한 환자에게는 치료 용량 범위의 최저 용량으로 약물을 처방해야 합니다.

7세 미만의 어린이.이 환자군에 대한 약물의 안전성과 유효성에 대한 연구가 부족하기 때문에 파록세틴의 사용은 권장되지 않습니다.

7~17세 어린이 및 청소년.임상시험에서 자살성향(자살시도 및 자살생각) 및 적대감(주로 공격성, 일탈적 행동 및 분노)과 관련된 이상반응은 위약을 투여받은 이 연령대의 환자보다 파록세틴을 투여받은 아동 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다. 현재 이 약물이 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 미치는 영향과 관련하여 소아 및 청소년에 대한 파록세틴의 장기적인 안전성에 대한 데이터는 없습니다.

정신 장애와 관련된 임상적 장애 및 자살 위험. 우울증 환자의 경우 항우울제 복용 여부와 관계없이 장애 증상의 악화 및/또는 자살 충동 및 행동(자살성)의 출현이 발생할 수 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 달성될 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 그 이후에는 환자의 상태가 호전되지 않을 수 있으므로 특히 치료 과정 초기와 치료 기간 동안 임상적 악화 및 자살 충동이 적시에 감지되는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 복용량을 늘리거나 줄이면 복용량이 변경됩니다. 모든 항우울제에 대한 임상 경험에 따르면 회복 초기 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있습니다.

파록세틴을 사용하는 다른 정신 장애도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 장애는 주요우울장애와 관련된 동반질환을 나타낼 수도 있습니다. 따라서 다른 정신질환을 앓고 있는 환자를 치료할 때에는 주요우울장애를 치료할 때와 동일한 주의를 기울여야 한다.

자살사고 또는 자살시도의 위험이 가장 큰 환자는 자살행동 또는 자살생각의 병력이 있는 환자, 젊은 환자, 치료 전 심한 자살생각을 가진 환자이므로 모두 치료 시 특별한 주의가 필요합니다.

환자(및 그들을 돌보는 사람)에게 상태의 악화 및/또는 자살 생각/행동 또는 자해에 대한 생각의 출현을 모니터링하고 이러한 증상이 나타나면 즉시 의료 조치를 취하도록 경고해야 합니다.

정좌불능증. 때때로 파록세틴이나 다른 SSRI 약물로 치료할 때 정좌불능증이 동반되는 경우가 있는데, 이는 환자가 조용히 앉거나 서 있을 수 없을 때 내부 불안 및 정신운동 동요로 나타납니다. 정좌불능증이 있는 환자는 대개 주관적인 고통을 경험합니다. 정좌불능증이 발생할 가능성은 치료 첫 몇 주 동안 가장 높습니다.

세로토닌 증후군/악성 신경 이완 증후군. 드물게 파록세틴 치료 중에 세로토닌 증후군이나 악성 신경이완 증후군과 유사한 증상이 나타날 수 있으며, 특히 파록세틴을 다른 세로토닌성 약물 및/또는 항정신병 약물과 병용하는 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 증후군은 잠재적으로 생명을 위협하며, 발생하는 경우 파록세틴 치료를 중단해야 합니다(고열, 근육 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변화가 가능한 자율 신경 장애, 정신 상태 변화와 같은 증상의 조합이 특징입니다). 혼돈, 과민성, 섬망 및 혼수상태로 진행되는 극도로 심한 초조 등) 및 지지적 증상 치료를 시작합니다. 세로토닌 증후군이 발생할 위험이 있으므로 파록세틴을 L-트립토판, 옥시트립탄과 같은 세로토닌 전구체와 함께 처방해서는 안 됩니다.

조증과 양극성 장애. 주요우울 삽화는 양극성 장애의 초기 증상일 수 있습니다. 이러한 에피소드를 항우울제 단독으로 치료하면 양극성 장애 위험이 있는 환자에서 혼합/조증 에피소드의 가속화된 발병 가능성이 증가할 수 있다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다(대조 임상 시험에서 입증되지는 않았지만).

항우울제 치료를 시작하기 전에 환자의 양극성 장애 위험을 평가하기 위해 신중한 선별검사를 수행해야 합니다. 이러한 선별검사에는 자살, 양극성 장애, 우울증의 가족력을 ​​포함한 상세한 정신과 병력이 포함되어야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 파록세틴도 양극성 우울증 치료용으로 등록되어 있지 않습니다. 파록세틴은 조증 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

MAO 억제제. 파록세틴 치료는 MAO 억제제 치료를 중단한 후 2주 이내에 조심스럽게 시작해야 합니다. 파록세틴의 용량은 최적의 치료 효과가 달성될 때까지 점차적으로 증가해야 합니다(“금기 사항” 참조).

간질. 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴도 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

경련성 발작. 파록세틴을 복용하는 환자의 발작 발생률은 0.1% 미만입니다. 발작이 발생하면 파록세틴 치료를 중단해야 합니다.

전기 경련 요법. 파록세틴과 전기경련 요법을 병용한 경험은 제한적입니다.

녹내장. 다른 SSRI 약물과 마찬가지로 파록세틴도 때때로 산동증을 유발하므로 폐쇄각 녹내장 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

저나트륨혈증. 저나트륨혈증은 파록세틴 치료 중에 거의 발생하지 않으며 주로 노인 환자에서 발생합니다.

출혈. 파록세틴을 투여받은 환자에서 피부 및 점막 출혈(위장 출혈 포함)이 보고되었습니다. 따라서 출혈 위험을 증가시키는 약물을 병용투여 중인 환자, 출혈 경향이 알려진 환자, 출혈 경향이 있는 질환이 있는 환자에게는 파록세틴을 주의해서 사용해야 합니다.

심장 질환. 심장병 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 취해야 합니다.

파록세틴의 임상 경험에 따르면 인지 및 정신운동 기능을 손상시키지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 향정신성 약물 치료와 마찬가지로 환자는 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때 특히 주의해야 합니다.

파록세틴은 알코올이 정신운동 기능에 미치는 부정적인 영향을 향상시키지는 않지만 파록세틴과 알코올을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

제조업체

SmithKlineBeecham Pharmaceuticals, 프랑스.

Paxil ® 약물의 보관 조건

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

Paxil ®의 유효기간

패키지에 명시된 유효 기간 이후에는 사용하지 마십시오.

nosological 그룹의 동의어

팍실은 가장 흔한 항우울제 중 하나입니다. 환자와 의사 사이의 약물에 대한 리뷰는 매우 다릅니다. 이 치료법은 다양한 불안, 스트레스 상태, 공포증 및 공황 발작에 대처할 수 있는 능력으로 인해 인기를 얻었습니다. 이 약물은 졸음, 압력 변화, 수면 장애 또는 뇌 활동 저하를 유발하지 않으며 이는 일하는 환자와 활동적인 환자에게 특히 중요합니다.

다양한 불안 및 우울 장애 치료에 이 약물을 사용하는 것에 대한 환자와 의사의 리뷰를 고려해 보겠습니다.

환자 리뷰

“저는 Paxil 치료 과정을 처방받았습니다. 의사는 가능한 부작용에 대해 즉시 경고했습니다. 그녀는 하루 10mg으로 치료를 시작했습니다.

치료 첫날은 무해한 것으로 판명되었습니다. 하지만 그 후 5~6일 동안 집에서, 길거리에서, 심지어 직장에서도 이상한 초연함을 느꼈습니다. 물론 이것은 나를 놀라게했지만 의사는 이것이 적응 기간이므로 견뎌야한다고 말했습니다. 치료 두 번째 주부터 약물 용량은 20mg으로 처방되었습니다. 놀랍게도 약물의 복용량을 늘려도 불편함은 없었을 뿐만 아니라 전날 10mg을 복용한 후 관찰되었던 가벼운 메스꺼움도 사라졌습니다. 복용량이 증가함에 따라 분리감이 사라지고 잠시 동안 약간의 행복감도 나타났습니다. 나는 지금 3개월째 약을 복용하고 있다. 기분이 좋아."

알리오나

“저는 약 3년 동안 우울증으로 팍실 치료를 받았습니다. 여러 차례 약 복용을 중단하려 했으나 매번 3일째에 증상이 다시 나타났습니다. 마치 마약 중독자가 된 기분이에요. 하지만 제가 치료를 시작한 것보다는 낫습니다.”

이리나

“저는 2주 전에 팍실을 처방받았습니다. 약은 내약성이 좋은 것 같지만 중독성이 생길까 매우 두렵습니다. 하지만 의사는 내가 그의 권고 사항을 모두 따르면 약을 중단해도 아무런 불편함을 느끼지 않을 것이라고 말했습니다.”

옥사나

“Paxil 치료는 나에게 효과적이었지만 금단 증후군으로 인해 이 약의 모든 이점이 무효화되었습니다. 취소하는데 너무 힘들고 시간도 오래 걸렸습니다. 중독성이 별로 없는 다른 약을 쓰는 게 더 나은 것 같아요.”

엘레나

물론, Paxil에 대한 다양한 리뷰(종종 매우 좋지 않은 리뷰)를 읽은 후 나는 몹시 긴장되었습니다. 나는 이 약을 나에게 처방하는 것에 대한 불만으로 의사를 공격할 준비도 되어 있었습니다. 그러나 아침에 나는 힘을 모았습니다. 의사는 이 치료법이 매우 효과적이지만 처방 및 철회 규칙을 준수할 때 주의가 필요하다고 설명했습니다. 실제로 두려움에도 불구하고 불쾌한 증상은 전혀 느껴지지 않았습니다. 하지만 치료 3주째부터 전반적인 상태의 호전이 눈에 띄게 나타났습니다.”

백합

“저는 하루에 Paxil 20mg을 복용하도록 처방받았습니다. 처음 이틀은 어떻게든 참아보려고 노력했지만, 셋째 날에는 더 이상 참지 않겠다고 결심했습니다. 심한 허약감, 메스꺼움, 심지어 여러 차례 구토, 현기증이 나타났습니다. 나에게는 그런 약으로 치료받는 것보다 우울증에 걸리는 것이 더 낫습니다.”

나탈리아

“저도 몇 년 전에 팍실을 처방받았습니다. 일주일 후 용량을 10mg에서 20mg까지 점차적으로 늘렸습니다. 그들은 또한 그것을 점차적으로 취소했습니다. 치료 과정은 9개월 동안 지속되었습니다. 처음 2주 동안은 약간의 불쾌감이 있었지만 곧 모든 것이 사라졌습니다. 나는 코스가 끝날 때 금단 증상을 관찰하지 못했습니다. 효율성에 관해서는 긍정적인 말밖에 할 수 없습니다. 나는 다시 살고 싶었고 인생을 즐기고 싶었습니다. 스스로 문제를 해결하려고 하기보다는 전문가의 도움을 구하는 것이 더 가치 있는 상황이 있습니다.”

줄리아

« 나는 몇 년 동안 Paxil을 알고 있습니다. 어머니는 이 약을 복용하신 적이 있습니다. 일련의 고민과 스트레스 끝에 나 역시 이 치료법을 복용하기 시작할 기회를 얻었습니다. 처음에는 심리치료사와의 상담만으로 버틸 수 있었지만, 약 없이는 도저히 버틸 수 없었습니다. 물론 Paxil을 복용하면 특정 부작용과 심지어 중독까지 발생할 수 있다는 점에 다소 걱정이 되었습니다. 그러나 치료로 인해 불쾌한 증상은 발견되지 않았습니다. 7개월간의 치료 끝에 저는 다시 살아났습니다. 이제 나는 이전 우울증에 대해 거의 잊어 버렸습니다. 이 약은 효과적이며 내약성이 좋습니다.”

알리나

“저는 Paxil 복용을 가장 불쾌한 기억으로 생각합니다. 5일 동안 복용했어요. 치료 전에 정신 장애가 있었다면이 약을 복용하는 동안 증상이 악화되는 것 같습니다. 나는 기분이 아무리 나빠도 항우울제를 복용하지 않겠다고 스스로 결심했습니다.”

희망

“산후우울증 치료를 위해 팍실을 처방받았어요. 치료기간은 약 10개월 정도 소요되었습니다. 점차적으로 용량을 30mg으로 늘린 후 줄였습니다. 나는 효과에 만족합니다. 이 약은 내약성이 좋습니다. 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.”

타이시야

“저는 교통사고를 당해 팍실을 처방받았습니다. 이 사건 이후 내 인생에 많은 변화가 있었다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 그리고 신체의 회복은 육체적인 것보다 정신적으로 더 어려운 것으로 밝혀졌습니다. 항우울제는 나에게 즉시 처방되지 않았습니다. 처음에는 스트레스를 스스로 감당할 수 있을 거라 생각했어요.

그러나 시간은 흘러갔고 상황은 더욱 악화됐다. 불면증에 시달렸고, 잠들 때 악몽을 꾸었습니다. 나는 길을 걷는 것이 몹시 두려웠고 아무것도 나를 행복하게 하지 못했습니다. 팍실을 처방받은 후 약 2주 동안 가벼운 메스꺼움, 허약함, 현기증과 관련된 약간의 불편함을 경험했습니다. 그러나 치료 3주째부터 모든 것이 사라졌습니다. Paxil 외에도 다른 약을 처방 받았다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 치료는 12개월 동안 지속되었습니다. 이제 기분이 좋아져서 과거의 문제조차 기억나지 않습니다.”

마리나

의사의 리뷰

“항우울제는 극단적인 경우에만 처방되어야 합니다. 나는 불안과 우울 장애에 대한 치료가 심리치료사와의 정기적인 상담에서부터 시작되어야 한다고 믿습니다. 효과가 없는 경우에만 항우울제 사용을 고려할 수 있습니다.”

안나

“팍실은 우울증 환자들에게 진정한 구원입니다. 자살 경향이 있는 환자에게 있어서 약물의 특별한 효과에 주목하고 싶습니다. 이 약물은 다른 약물이 효과가 없는 경우에도 다양한 유형의 정신 장애에 잘 대처합니다. 환자에게 항우울제를 처방해야 할 때 나는 종종 Paxil을 선택합니다.”

인나

« Paxil이라는 약물은 가용성과 높은 효율성으로 인해 많은 의사들의 신뢰를 얻었습니다. 치료 시작과 종료 시 올바른 복용량 요법을 따르면 약물 내약성이 매우 좋습니다. 부작용이나 과다 복용은 극히 드뭅니다. 환자에게 공황 발작이 있는 경우 Paxil과 누트로픽 약물을 병용하는 것을 선호합니다.”

리디아

“팍실은 환자에게 최면 효과가 없는 몇 안 되는 항우울제 중 하나입니다. 또한, 이 약물은 뇌 활동을 억제하지 않습니다. 따라서 팍실은 치료를 시작하더라도 계속 일을 해야 하는 환자 치료에 적합하다. 이 약물의 또 다른 긍정적인 특성은 심박수와 혈압에 미치는 영향이 부족하다는 것입니다.”

비탈리

“팍실은 불안과 우울증 치료에 탁월한 약물입니다. 그러나 이러한 환자의 치료에 Paxil을 사용할 때의 문제점은 올바르게 처방되지 않는다는 것입니다. 실제로 Paxil을 정기적으로 사용하지 않기 때문에 많은 의사들은 치료 과정의 시작과 끝에서 약물을 적절하게 적정하는 방법을 모릅니다(치료는 1/4 정제로 시작하여 점차적으로 전체 정제로 이동합니다) ). 또한 Paxil로 인해 부작용이 발생할 가능성을 줄이기 위해 진정제(벤조디아제핀)가 처방됩니다. 해당 치료 2주째부터 팍실을 단독으로 사용할 수 있다”고 말했다.

드미트리

“약이 좋으니까 항우울제를 처방해야 하면 그걸 선택해요. 많은 환자들이 약물 중독과 금단 증후군을 두려워합니다. 그러나 상황을 명확히하고 싶습니다.

이 약에는 중독성이 없습니다. Paxil을 중단할 때 발생하는 모든 불쾌한 증상은 신체의 장애가 완전히 제거되지 않고 약물의 효과가 일시적으로 제거되었기 때문입니다. Paxil은 정신 질환의 징후를 일시적으로만 완화합니다. 그러나 심각한 위반의 경우에는 이에 추가하여 동종요법 약물과 같은 다른 약물의 처방이 필요합니다.”

발렌티나

“나는 환자들에게 Paxil을 거의 처방하지 않습니다. 나는 심리학자와 상담하고 약초를 처방하는 것을 선호합니다. 이러한 조치가 효과가 없으면 환자에게 심리치료사에게 치료를 의뢰합니다.”

에브게니야

“팍실은 불안과 우울증의 징후를 제거하는 데 탁월한 약물입니다. 그러나 심각한 정신 장애가 있는 경우 환자 치료에 대한 통합적인 접근 방식이 필요하다는 점을 고려해 볼 가치가 있습니다. 개별 유효 약물 용량을 선택하기 위한 권장 사항을 따른다면 Paxil은 탁월한 항불안제입니다.”

Paxil: 사용 및 리뷰 지침

라틴어 이름:팍실

ATX 코드: N06AB05

활성 물질:파록세틴

제조사: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.)(폴란드); Glaxo Wellcome Production(프랑스); S.C.Europharm S.A. (S.C.Europharm S.A.) (루마니아)

설명과 사진 업데이트 중: 20.08.2019

지침

약물의 구성

활성 물질:파록세틴 염산염 반수화물 22.8mg 형태의 파록세틴 20.0mg).

부형제:인산수소칼슘 이수화물, 전분글리콜산나트륨 A형, 스테아르산마그네슘.

태블릿 쉘:하이드록시메틸프로필셀룰로오스(하이프로멜로스)(E464), 이산화티타늄(E171), 폴리에틸렌 글리콜 400(마크로골 400), 폴리소르베이트 80.

설명

백색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정제로 한쪽 면에 "20"이 새겨져 있고 반대쪽 면에 구분선이 새겨져 있습니다.

약물치료그룹

정신분석 약물. 항우울제. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.

암호ATX: .

약리학적 특성

약력학

행동의 메커니즘

파록세틴은 강력하고 선택적인 5-하이드록시트립타민(5-HT, 세로토닌) 재흡수 억제제입니다. 항우울제 활성과 강박 장애, 사회공포증, 범불안장애, 외상후 스트레스 장애 및 공황 장애 치료에 대한 효과는 뇌의 세로토닌 재흡수를 특이적으로 억제하기 때문인 것으로 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 뉴런.

화학 구조에서 파록세틴은 삼환식, 사환식 및 기타 알려진 항우울제와 다릅니다.

파록세틴은 무스카린성 콜린성 수용체에 대한 친화력이 약하며, 동물 연구에서는 항콜린성 특성이 약한 것으로 나타났습니다.

파록세틴의 선택적 작용과 일치하는 연구 시험관 내에서삼환계 항우울제와 달리 α-1, α-2 및 β-아드레날린 수용체뿐만 아니라 도파민(D2), 5-HT1 유사, 5HT2 및 히스타민(H1) 수용체에 대한 약한 친화력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이는 시냅스후 수용체와의 상호작용이 부족하기 때문입니다. 시험관 내에서연구 결과로 확인된 생체 내에서,그는 파록세틴이 중추신경계를 억제하고 동맥 저혈압을 유발하는 능력이 부족하다는 것을 입증했습니다.

약력학적 효과

파록세틴은 정신운동 기능을 손상시키지 않으며 중추신경계에 대한 에탄올의 억제 효과를 향상시키지 않습니다.

다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 마찬가지로 파록세틴도 이전에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 트립토판을 투여받은 동물에게 투여하면 5-HT 수용체가 과도하게 자극되는 증상을 유발합니다.

행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 높은 용량에서 약한 활성화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 파록세틴의 활성화 특성은 본질적으로 "암페타민과 유사"하지 않습니다.

동물 연구에 따르면 파록세틴은 심혈관계에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 건강한 개인의 경우 파록세틴은 혈압, 심박수 및 ECG에 임상적으로 유의미한 변화를 일으키지 않습니다.

연구에 따르면 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 항우울제와 달리 파록세틴은 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 능력이 훨씬 떨어지는 것으로 나타났습니다.

우울증 치료에서 파록세틴의 효과는 표준 항우울제의 효과와 비슷합니다.

표준 항우울제 치료에 실패한 환자에게 파록세틴이 좋은 결과를 나타낼 수 있다는 증거가 있습니다.

아침에 파록세틴을 복용해도 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한 파록세틴 치료가 효과가 있으면 수면이 개선될 수도 있습니다.

성인의 자살률 분석

정신 질환이 있는 성인을 대상으로 한 위약 대조 연구 분석에서는 위약군에 비해 파록세틴을 복용하는 동안 젊은 환자(18~24세)의 자살 행동 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다(각각 2.19% 및 0.92%). 노년층 환자의 경우 자살 행동 빈도의 증가는 관찰되지 않았습니다. 주요우울장애를 앓고 있는 모든 연령층의 성인에서 위약군에 비해 파록세틴 치료 중 자살행동 발생률이 각각 0.32% 및 0.05% 증가했습니다. 모든 경우에 자살 시도가 관찰되었습니다. 그러나 파록세틴을 복용하는 동안 이러한 사례의 대부분(11명 중 8명)은 젊은 환자에게서 발생했습니다("주의사항" 섹션 참조).

용량 의존적 효과

파록세틴의 용량 고정 연구에서 용량-반응 곡선은 평평하여 권장 용량보다 높은 용량에서는 효능에 이점이 없음을 나타냅니다. 그러나 이용 가능한 임상 데이터에 따르면 용량을 상향 조정하는 것이 일부 환자에게는 유익할 수 있습니다.

장기적인 효과

우울증 치료에 대한 파록세틴의 장기적인 효과는 재발을 예방하기 위한 52주 유지 용량 연구에서 입증되었습니다. 후자는 위약을 투여받은 환자의 28%에 비해 파록세틴(1일 20-40mg)을 투여받은 환자의 12%에서 발생했습니다.

강박 장애 치료에 대한 파록세틴의 장기적인 효과는 재발 방지를 위해 유지 용량을 사용하는 3개의 24주 연구에서 연구되었습니다. 이러한 연구 중 하나에서는 파록세틴(38%)과 위약(59%) 사이에서 재발한 환자의 비율에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다.

공황 장애 치료에 대한 파록세틴의 장기적인 효과는 재발 방지를 위한 24주 유지 용량 연구에서 입증되었습니다. 후자는 파록세틴(매일 10~40mg)을 투여받은 환자의 5%, 위약을 투여받은 환자의 30%에서 발생했습니다. 이러한 결과는 36주간의 유지 용량 연구에서 확인되었습니다. 사회불안장애, 범불안장애, 외상후 스트레스 장애 치료에 있어서 파록세틴의 장기적인 효과는 충분히 입증되지 않았습니다.

소아 임상시험에서의 이상반응

소아 및 청소년을 대상으로 한 파록세틴에 대한 단기(최대 10~12주 지속) 연구에서 다음과 같은 이상반응이 환자의 최소 2%에서 관찰되었으며 빈도는 이러한 빈도보다 최소 2배 더 높았습니다. 위약 사용 시 부작용: 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함)의 심각도 증가, 자해 및 적대감 증가. 주요우울장애가 있는 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 자살 생각과 자살 시도가 주로 관찰되었습니다. 특히 강박 장애가 있는 어린이, 특히 12세 미만 어린이에게서 적대감이 증가한 것으로 보고되었습니다. 위약군보다 파록세틴군에서 더 흔하게 나타난 추가적인 이상반응에는 식욕 감소, 떨림, 발한, 운동과다, 초조, 감정적 불안정(눈물 및 기분 변화 포함)이 포함되었습니다.

테이퍼 중단 연구에서 용량 감소 중 또는 중단 후 환자의 최소 2%에서 관찰된 증상은 위약에서 관찰된 것의 2배 이상의 빈도로 다음과 같습니다. 자살 충동 및 자살 시도), 초조함, 현기증, 메스꺼움 및 복통(주의사항 섹션 참조).

8주에서 8개월간 치료한 5개의 병행군 연구에서 주로 피부와 점막에서 출혈이 관찰되었는데, 발생률은 파록세틴군에서 1.74%, 위약군에서는 0.74%였습니다.

약동학

흡수. 경구 투여 후 파록세틴은 잘 흡수되고 1차 통과 대사를 거칩니다.

1차 통과 대사로 인해 전신 순환계로 유입되는 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 체내 파록세틴의 양이 증가함에 따라 단회 고용량 또는 다회 투여로 1차 통과 대사 경로가 부분적으로 포화되고 혈장에서 파록세틴 제거율이 감소합니다. 이는 파록세틴 혈장 농도의 불균형한 증가와 약동학 매개변수의 불안정성을 초래하여 비선형 동역학을 초래합니다. 그러나 비선형성은 일반적으로 경미하며 저용량 약물을 복용하는 동안 파록세틴의 혈장 농도가 낮은 환자에게서만 관찰된다는 점에 유의해야 합니다.

평형 전신 혈장 농도는 파록세틴 치료 시작 후 7-14일에 달성되며, 장기간 치료 중에 약동학적 매개변수는 변하지 않습니다.

분포.파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴 총량의 1%만이 혈장에 남아 있는 것으로 나타났습니다. 치료 농도에서 혈장 내 파록세틴의 약 95%는 단백질과 결합되어 있습니다.

파록세틴 혈장 농도와 임상 효과(부작용 및 유효성 포함) 사이에는 상관관계가 발견되지 않았습니다.

대사. 파록세틴의 주요 대사산물은 극성 및 결합 산화 및 메틸화 산물이며 신체에서 쉽게 제거됩니다. 이들 대사산물의 약리학적 활성이 상대적으로 부족하기 때문에 파록세틴의 치료 효과를 방해할 가능성은 거의 없습니다.

대사는 세로토닌 재흡수를 선택적으로 억제하는 파록세틴의 능력을 손상시키지 않습니다.

제거. 복용한 파록세틴 용량의 2% 미만이 소변으로 그대로 배설되는 반면, 대사산물의 배설은 용량의 64%에 이릅니다. 복용량의 약 36%는 대변, 아마도 담즙으로 배설됩니다. 변화되지 않은 파록세틴의 대변 배설은 용량의 1% 미만입니다. 따라서 파록세틴은 대사를 통해 거의 완전히 제거됩니다.

대사산물의 배설은 이상성(biphasic)으로 처음에는 1차 통과 대사의 결과이고 그 다음에는 파록세틴의 전신 제거에 의해 조절됩니다.

파록세틴의 반감기는 다양하지만 일반적으로 약 1일입니다.

특별 환자 그룹

노인 환자 및 신장/간 기능 장애 환자

노인 환자, 중증 신장애 환자, 간 기능 장애 환자의 경우 파록세틴의 혈장 농도가 증가할 수 있으나 혈장 농도의 범위는 건강한 환자와 유사합니다.

사용에 대한 적응증

치료:

– 주요우울 삽화

- 강박 장애

– 광장공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황장애

– 사회불안장애 및 사회공포증

– 범불안장애

– 외상후 스트레스 장애

금기사항

파록세틴 또는 부형제에 과민증. 파록세틴과 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 병용 사용. 예외적인 상황에서는 세로토닌 증후군과 혈압의 증상을 면밀히 모니터링한다면 리네졸리드(가역적, 비선택적 MAO 억제제인 ​​항생제)를 파록세틴과 병용하여 사용할 수 있습니다.

파록세틴 치료는 다음과 같이 시작할 수 있습니다.

– 비가역적 MAO 억제제 복용 중단 후 2주

- 가역적 MAO 억제제(예: 모클로베마이드, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루), 수술 전 영상 촬영에 사용되는 가역적 비선택적 MAO 억제제)를 중단한 후 최소 24시간.

MAO 억제제 치료는 파록세틴 중단 후 1주일 이내에 시작할 수 있습니다.

파록세틴은 간 효소 CYP450 2D6의 활성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 치오리다진과 병용 투여해서는 안 됩니다. 왜냐하면 파록세틴도 치오리다진의 혈장 농도를 증가시킬 수 있기 때문입니다("다른 약물과의 상호작용 및 기타 유형의 상호작용" 섹션 참조). 치오리다진을 투여하면 QT 연장 및 Torsades de Pointes와 같은 심각한 심실 부정맥 및 급사를 초래할 수 있습니다. 파록세틴은 피모자이드와 병용하여 처방되어서는 안 됩니다("다른 의약품과의 상호작용 및 기타 유형의 상호작용" 섹션 참조).

사용법 및 복용량

필요한 경우, 분할선을 따라 정제를 반으로 나누어 복용량의 절반을 얻을 수 있습니다.

주요 우울증 에피소드

성인의 권장 복용량은 하루 20mg입니다. 원칙적으로 환자의 증상은 치료 시작 후 1주일 후에 호전되지만, 어떤 경우에는 치료 2주 후에야 호전이 눈에 띄게 나타납니다.

다른 항우울제 치료와 마찬가지로 치료 효과를 평가해야 하며, 필요한 경우 파록세틴의 용량은 치료 시작 후 3~4주 이내에 조정해야 하며 이후에는 임상 양상에 따라 조정해야 합니다. 20mg 용량에 반응이 불충분한 일부 환자에서는 임상효과에 따라 환자의 반응에 따라 1일 10mg씩 점차적으로 증량할 수 있으며, 최대 1일 최대 50mg까지 투여할 수 있다.

우울증 환자는 증상이 없어질 수 있도록 최소 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.

강박 장애

권장 복용량은 하루 40mg입니다. 치료는 1일 20mg으로 시작하며 권장용량에 도달할 때까지 10mg씩 점차적으로 증량할 수 있습니다. 권장 용량을 몇 주간 사용한 후에도 치료에 대한 반응이 불충분한 경우, 점차적으로 1일 최대 용량 60mg까지 증량할 수 있습니다.

환자가 증상이 없어지도록 적절한 치료 기간(수개월 이상)을 유지해야 합니다.

이 장애에 대한 치료 시작 중에 발생할 수 있는 공황 장애 증상의 증가 가능성을 최소화하기 위해 낮은 초기 용량이 권장됩니다. 권장 용량을 몇 주간 사용한 후에도 치료에 대한 반응이 불충분한 경우, 점차적으로 1일 최대 용량 60mg까지 증량할 수 있습니다.

환자가 증상이 없어지도록 적절한 치료 기간(수개월 이상)을 유지해야 합니다.

사회불안장애/사회공포증

일반화 불안 장애

권장 복용량은 하루 20mg입니다. 권장용량을 수주간 투여한 후에도 치료에 대한 반응이 불충분한 경우, 1일 10mg씩 증량하여 최대 1일 50mg까지 투여할 수 있습니다. 장기간 사용하려면 정기적인 평가가 필요합니다.

외상후 스트레스 장애

권장 복용량은 하루 20mg입니다. 권장용량을 수주간 투여한 후에도 치료에 대한 반응이 불충분한 경우, 1일 10mg씩 증량하여 최대 1일 50mg까지 투여할 수 있습니다. 장기간 사용하려면 정기적인 평가가 필요합니다.

일반 정보

파록세틴 금단

파록세틴의 갑작스러운 중단은 피해야 합니다(주의사항 참조).

임상 연구에서는 일일 복용량을 주당 10mg씩 점진적으로 줄이는 방법이 사용되었습니다.

용량 감량 중 또는 약물 중단 후 견딜 수 없는 증상이 발생하는 경우, 이전에 처방된 용량을 재개하는 것을 고려할 수 있습니다. 그 후, 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 속도는 더 느려집니다.

선택된 환자 그룹

파록세틴 혈장 농도는 노인 환자에서 증가할 수 있지만 파록세틴 혈장 농도의 범위는 젊은 환자의 농도와 유사합니다.

대조 임상 연구에서 파록세틴 치료 중 자살 행동 및 적대감의 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문에 파록세틴은 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 더욱이, 이들 연구에서는 효능이 적절하게 입증되지 않았습니다.

7세 미만 어린이에 대한 파록세틴 사용은 연구되지 않았습니다. 이 연령대에서는 파록세틴의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

파록세틴 혈장 농도는 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만)와 간 기능 장애 환자에서 증가합니다. 이러한 환자에게는 치료 용량 범위의 최저 용량으로 약물을 처방해야 합니다.

부작용

아래에 나열된 일부 파록세틴 부작용의 빈도와 강도는 치료를 계속하면 감소할 수 있으며, 이러한 효과에는 일반적으로 약물 중단이 필요하지 않습니다. 부작용은 기관계 및 빈도에 따라 아래에 계층화되어 있습니다. 빈도 변화는 다음과 같습니다: 매우 빈번함(≥1/10), 빈번함(≥1/100 및

혈액 및 림프계 장애

드문:비정상 출혈, 주로 피부와 점막으로의 출혈(멍과 부인과 출혈 포함).

매우 드물다:혈소판 감소증.

면역체계 장애

매우 드물다:심각하고 잠재적으로 치명적인 알레르기 반응(아나필락시양 반응 및 혈관 부종 포함).

내분비 장애

매우 드물다:항이뇨 호르몬 분비 장애 증후군.

대사 및 영양 장애

잦은:콜레스테롤 수치 증가, 식욕 감소.

드물게:당뇨병 환자의 혈당 조절 변화("주의사항" 섹션 참조).

희귀한:저나트륨혈증.

저나트륨혈증은 주로 노인 환자에서 발생하며 항이뇨 호르몬 분비 장애 증후군으로 인해 발생할 수 있습니다.

정신 질환

잦은:졸음, 불면증, 동요, 특이한 꿈(악몽 포함).

드문:혼란, 환각.

희귀한:조증 반응, 불안, 이인화, 공황 발작, 정좌불능증.

빈도를 알 수 없음:자살 생각, 자살 행동 및 공격성.

파록세틴 치료 중 또는 약물 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다.

시판 후 조사 중에 공격성 사례가 보고되었습니다.

이러한 증상은 질병 자체로 인해 발생할 수도 있습니다.

신경계 장애

잦은:현기증, 떨림, 두통, 집중력 저하. 드문:추체외로 장애.

희귀한:경련, 하지 불안 증후군.

매우 드물다:세로토닌 증후군(증상에는 초조, 혼란, 과도한 발한, 환각, 반사과다, 간대성 근경련, 떨림, 빈맥 및 떨림이 포함될 수 있음).

운동 기능이 손상되었거나 항정신병 약물을 투여받은 환자에서 구강안면 근긴장이상을 포함한 추체외로 증상이 발생했다는 보고가 있습니다.

시각 장애

잦은:흐려진 시야.

드문:산동증("주의사항" 섹션 참조)

매우 드물다:급성 녹내장.

예술 위반.청각 및 균형 기관

빈도를 알 수 없음:귀에 소음.

심장 장애

드문:부비동 빈맥.

희귀한:서맥.

혈관 장애

드문:일시적인 혈압 상승 또는 감소, 체위성 저혈압.

일반적으로 고혈압이나 불안이 동반된 환자에서 파록세틴 치료 중 일시적으로 혈압이 증가하거나 감소하는 사례가 보고되었습니다.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

잦은:하품.

위장 장애

매우 일반적인:메스꺼움.

잦은:변비, 설사, 구토, 구강 건조.

매우 드물다:위장 출혈.

간담도 장애

희귀한:간 효소 수치가 증가합니다.

매우 드물다:간 손상(때때로 황달 및/또는 간부전을 동반하는 간염 등)

간 효소 수치가 증가했다는 보고가 있습니다. 시판 후 간 손상(간염, 때로는 황달 및/또는 간부전을 동반함)에 대한 보고는 매우 드뭅니다. 간 기능 검사가 장기간 증가하는 경우 파록세틴 치료 중단의 타당성에 대한 문제를 결정해야 합니다.

피부 및 피하 조직 장애

잦은:땀을 흘리는

드문:피부 발진, 가려움증.

매우 드물다:중증 피부 반응(다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해 포함), 두드러기, 광감수성 반응.

신장 및 요로 장애

드문:요폐, 요실금.

생식 기관 및 유선의 장애

매우 일반적인:성기능 장애.

희귀한:고프로락틴혈증/유즙분비증, 월경 장애(월경 과다, 월경 과다, 무월경, 월경 지연 또는 불규칙 월경 포함).

매우 드물다:지속발기증.

근골격계 및 결합 조직 장애

희귀한:관절통, 근육통.

주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학 연구에서 SSRI와 삼환계 항우울제를 투여받은 환자의 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 위험 증가로 이어지는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

주사 부위의 일반적인 장애 및 반응

잦은:무력증, 체중 증가.

매우 드물다:말초 부종.

p에서 발생하는 증상파록세틴 치료 중단

잦은:현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통.

드문:동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 빠른 심장 박동, 설사, 과민성.

파록세틴 치료를 중단하면(특히 갑자기) 일반적으로 금단 증상이 나타납니다. 보고된 증상에는 현기증, 감각 장애(감각 이상, 전기 충격 및 이명 포함), 수면 장애(중요한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 두통, 설사, 빠른 심장 박동, 감정적 불안정, 과민성이 포함됩니다. 그리고 시각 장애.

대부분의 환자에서 이러한 증상은 경증 또는 중등도이며 자연적으로 해결되지만 일부 환자에서는 증상이 심각하거나 장기간 지속될 수 있습니다. 따라서 파록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우에는 약물을 완전히 중단할 때까지 천천히 용량을 감량해야 합니다(용량 및 투여 및 주의사항 참조).

어린이를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 이상반응

다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 자살 행위 증가(자살 시도 및 자살 생각 포함), 자해 및 적대감 증가. 주요우울장애가 있는 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 자살 생각과 자살 시도가 주로 관찰되었습니다. 강박 장애가 있는 아동, 특히 12세 미만 아동의 경우 적대감이 증가하는 것으로 보고되었습니다.

식욕 감소, 떨림, 발한, 운동과민증, 초조, 감정적 불안정(눈물 및 기분 변화 포함), 주로 피부와 점막으로의 출혈도 나타났습니다.

파록세틴 투여를 중단/감소한 후 관찰된 증상: 정서적 불안정(눈물, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도 포함), 긴장, 현기증, 메스꺼움 및 복통.

의심되는 이상반응 보고

등록 후 발견된 의심되는 이상반응에 대한 정보를 제공하는 것은 약물의 유익성과 위해성의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 매우 중요합니다. 보건 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고할 수 있습니다.

과다 복용

증상 및 징후

파록세틴 과다 복용에 관한 이용 가능한 정보는 광범위한 안전성을 나타냅니다.

파록세틴 과다복용의 경우, 섹션에 설명된 증상 외에 "부작용", 발열 및 비자발적 근육 수축이 관찰됩니다.

환자의 상태는 일반적으로 최대 2000mg의 단일 용량을 투여하더라도 심각한 결과 없이 정상으로 돌아왔습니다. 혼수상태 및 ECG 변화와 같은 사건이 때때로 보고되었으며, 사망 사례는 매우 드물며, 일반적으로 환자가 다른 향정신성 약물 또는 알코올과 함께 파록세틴을 복용하고 있는 상황에서 발생합니다.

치료

파록세틴에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 항우울제의 과다복용에 사용되는 일반적인 조치로 구성되어야 합니다. 환자는 파록세틴의 흡수를 줄이기 위해 과다복용 후 몇 시간 이내에 활성탄 20-30g을 복용하는 것을 고려해야 합니다. 유지요법과 기본 생리학적 매개변수의 빈번한 모니터링이 필요합니다.

환자의 치료는 임상상에 따라 수행되어야합니다.

예방 대책

파록세틴 치료는 비가역적 MAO 억제제 중단 후 2주 또는 가역적 MAO 억제제 중단 후 24시간 후에 주의해서 시작해야 합니다. 치료에 대한 최적의 반응이 달성될 때까지 파록세틴의 용량을 점진적으로 늘려야 합니다(“금기 사항” 및 “다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 유형의 상호 작용” 섹션 참조).

어린이 및 청소년(18세 미만)에게 사용

파록세틴은 18세 미만의 어린이와 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.

임상 연구에서, 자살 시도 및 자살 생각, 적대감(주로 공격성, 일탈적 행동 및 분노)과 관련된 부작용은 위약을 투여받은 이 연령대의 환자보다 항우울제를 투여받은 어린이 및 청소년에게서 더 자주 관찰되었습니다. 임상적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자에게 자살 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 현재 이 약물이 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 미치는 영향과 관련하여 소아 및 청소년에 대한 파록세틴의 장기적인 안전성에 대한 데이터는 없습니다.

성인의 임상 악화 및 자살 위험

우울증 환자는 자살 생각, 자살 행동, 자해의 위험이 증가합니다. 이 위험은 상당한 관해가 달성될 때까지 지속됩니다. 환자의 상태는 치료 첫 주 또는 그 이상 호전되지 않을 수 있으므로 상태가 호전될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 모든 항우울제에 대한 임상 경험에 따르면 회복 초기 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있습니다.

파록세틴을 사용하는 다른 정신 장애도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 장애는 주요우울장애와 관련된 동반질환을 나타낼 수도 있습니다. 따라서 다른 정신질환을 앓고 있는 환자를 치료할 때에는 주요우울장애를 치료할 때와 동일한 주의를 기울여야 한다.

자살행동 또는 자살생각의 병력이 있는 환자, 치료 전 유의한 자살생각을 가진 환자는 자살생각 또는 자살시도의 위험이 가장 높으므로 치료 중 특별한 주의가 필요합니다. 정신 질환이 있는 성인을 대상으로 한 위약 대조 연구에 대한 메타 분석에서는 위약에 비해 항우울제를 복용하는 경우 25세 미만 젊은 환자의 자살 행동 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다.

환자 치료, 특히 위험이 높은 환자에 대한 치료는 특히 치료 시작 시와 용량 변경 시 면밀히 모니터링되어야 합니다. 환자(및 환자를 돌보는 사람)에게 임상적 악화 징후, 자살 생각/행동 또는 비정상적인 행동 변화의 징후를 모니터링하도록 경고해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.

정좌불능증/정신운동 동요

파록세틴의 사용은 정좌불능증의 발생을 동반할 수 있으며, 이는 환자가 조용히 앉거나 서 있을 수 없을 때 내부 불안 및 정신운동 동요로 나타나며 이는 일반적으로 주관적인 불편함과 관련됩니다. 정좌불능증이 발생할 가능성은 치료 첫 몇 주 동안 가장 높습니다. 이러한 증상이 나타나면 복용량을 늘리면 상태가 악화될 수 있습니다.

세로토닌y 증후군/신경이완악성증후군

드물게 파록세틴 치료 중에 세로토닌 증후군이나 악성 신경이완 증후군과 유사한 증상이 나타날 수 있으며, 특히 파록세틴을 다른 세로토닌성 약물 및/또는 항정신병 약물과 병용하는 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 증후군은 잠재적으로 생명을 위협하므로 이러한 사건이 발생하면 파록세틴 치료를 중단해야 합니다(고열, 근육 경직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변화가 가능한 자율신경계 장애, 혼돈, 과민성, 섬망 및 혼수상태로 진행되는 극도로 심한 초조) 지지적 증상 치료를 시작합니다. 파록세틴은 세로토닌 전구체(예: L-트립토판, 옥시트립탄)와 함께 처방하면 안 됩니다. 세로토닌성 증후군이 발생할 위험이 있기 때문입니다("금기 사항" 및 "다른 약물과의 상호 작용 및 기타 유형의 상호 작용" 섹션 참조).

열광

다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴도 조증 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 파록세틴은 조증 단계에 진입한 모든 환자에서 중단되어야 합니다.

신장 또는 간 기능 손상

당뇨병

당뇨병 환자의 경우 SSRI를 사용하면 혈당 조절에 변화가 생길 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제의 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 또한 일부 연구에서는 파록세틴과 프라바스틴을 병용하면 혈당 수치가 증가할 수 있음을 시사합니다("다른 약물과의 상호 작용 및 기타 유형의 상호 작용" 섹션 참조).

간질

다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴도 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

발작

파록세틴을 복용하는 환자의 발작 발생률은 0.1% 미만입니다. 발작이 발생하면 파록세틴 치료를 중단해야 합니다.

전기경련 요법

파록세틴과 전기경련 요법을 병용하는 임상 경험은 제한적입니다.

녹내장

다른 SSRI 약물과 마찬가지로 파록세틴도 산동증을 유발할 수 있으므로 폐쇄각 녹내장 환자나 녹내장 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

심장 질환

심장병 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 취해야 합니다.

저나트륨혈증

주로 노인 환자에서 파록세틴을 사용하는 경우 드물게 저나트륨혈증이 보고되었습니다. 병용약물 사용으로 인해 저나트륨혈증의 위험이 증가된 환자와 간경변증 환자에게도 주의를 기울여야 합니다. 저나트륨혈증은 일반적으로 파록세틴을 중단하면 해결됩니다.

출혈

SSRI를 사용하는 환자에서 피부 및 점막 출혈(예: 반출혈 및 자반증)과 위장 및 부인과 출혈이 보고되었습니다. 노인 환자는 비월경 출혈이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.

따라서 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 또는 출혈 위험을 증가시키는 기타 약물(클로자핀, 페노티아진, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제와 같은 비정형 항정신병약물)을 병용투여하는 환자에게는 파록세틴을 주의해서 사용해야 합니다. 약물, COX-2 억제제, 대부분의 삼환계 항우울제), 출혈 병력이 있는 환자 및 출혈 경향이 있는 질병이 있는 환자("부작용" 섹션 참조).

타목시펜과의 상호 작용

강력한 CYP2D6 억제제인 ​​파록세틴을 사용하면 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사산물 중 하나인 엔독시펜의 농도가 감소할 수 있습니다. 그러므로 타목시펜으로 치료하는 동안 파록세틴의 사용은 가능하면 피해야 합니다.

파록세틴 치료를 중단할 때 발생할 수 있는 증상

파록세틴 치료를 중단하면, 특히 갑자기 중단하면 금단 증상이 자주 발생합니다. 임상 연구에서 파록세틴 중단 중 부작용 발생률은 30%인 반면, 위약군에서는 20%였습니다. 금단 증상이 나타난다고 해서 약물이 남용되거나 중독된다는 의미는 아닙니다.

금단 증상의 위험은 치료 기간, 복용하는 약물 용량, 용량 감량 속도 등 다양한 요인에 따라 달라집니다.

보고된 금단 증상에는 현기증, 감각 장애(감각 이상, 감전 감각 및 이명 포함), 수면 장애(생생한 꿈 포함), 초조 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 두통, 설사, 빠른 심장 박동, 과민성, 감정적 장애 등이 포함됩니다. 불안정성, 시각 장애. 이러한 증상은 일반적으로 경미하거나 중등도이지만 일부 환자에서는 심각할 수 있습니다. 이는 대개 치료를 중단한 후 처음 며칠 내에 발생하지만, 의도치 않게 투여를 건너뛴 환자에서 발생했다는 보고는 매우 드뭅니다. 일반적으로 이러한 증상은 저절로 해결되어 2주 이내에 사라지지만, 일부 환자에서는 더 오래 지속될 수도 있습니다(2~3개월 이상). 개별 환자의 필요에 따라 파록세틴의 용량을 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점차적으로 줄이는 것이 권장됩니다.

뼈 골절

골절 위험에 대한 역학 연구 결과를 바탕으로 이러한 위험과 SSRI 그룹을 포함한 항우울제 사용 사이의 연관성이 확인되었습니다. 위험은 항우울제 치료 과정에서 발생하며 초기 단계에서 가장 큽니다. 파록세틴을 처방할 때는 골절 가능성을 고려해야 합니다.

다른 약물 및 다른 유형과의 상호 작용상호작용

세로토닌성 약물:

다른 SSRI 약물과 마찬가지로 파록세틴을 세로토닌성 약물과 동시에 사용하면 5-HT(세로토닌 증후군)와 관련된 효과가 발생할 수 있습니다. 세로토닌성 약물(L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루), SSRI, 페티딘, 리튬 및 세인트 존스 워트 함유 허브 제품 포함)을 파록세틴과 병용할 때는 주의하고 면밀한 임상 모니터링을 수행하십시오. 전신마취 또는 만성통증 치료에 사용되는 펜타닐과 병용투여 시 주의가 필요합니다. MAO 억제제와 파록세틴의 병용은 세로토닌 증후군의 위험으로 인해 금기입니다.

피모자이드:

파록세틴(60mg 용량)과 저용량 피모자이드(2mg 단회 용량)를 병용한 연구에서 평균 피모자이드 수준이 2.5배 증가한 것으로 기록되었습니다. 이 사실은 CYP2D6을 억제하는 파록세틴의 알려진 특성으로 설명됩니다. 피모자이드의 치료지수가 좁고 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 능력으로 인해 피모자이드와 파록세틴의 병용투여는 금기입니다.

약물 대사에 관여하는 효소:파록세틴의 대사 및 약동학은 대사에 관여하는 효소의 유도 또는 억제에 의해 변경될 수 있습니다.

파록세틴을 그러한 효소의 알려진 억제제와 동시에 사용할 경우, 치료 용량 범위의 낮은 용량으로 파록세틴을 사용하는 것을 고려해야 합니다. 알려진 효소 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인) 또는 포삼프레나비르/리토나비르와 병용투여하는 경우 초기 용량을 조절할 필요가 없습니다. 파록세틴의 용량 조정(효소 유도제 시작 또는 중단 후)은 임상 효과(내약성 및 유효성)에 따라 결정되어야 합니다.

신경근 차단제:

SSRI는 혈장 콜린에스테라제 활성을 감소시켜 mivacurium 및 suxamethonium에 의한 신경근 차단 활성을 장기간 지속시킬 수 있습니다.

포삼프레나비르/리토나비르:

건강한 지원자에게 10일 동안 포삼프레나비르/리토나비르 700/100mg을 1일 2회 파록세틴 20mg/일과 병용투여한 결과 파록세틴의 혈장 농도가 약 55% 유의하게 감소한 반면, 포삼프레나비르/리토나비르의 혈장 농도는 유사했습니다. 다른 연구에서 관찰된 바에 따르면 파록세틴은 포삼프레나비르/리토나비르의 대사에 유의미한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났습니다. 파록세틴과 포삼프레나비르/리토나비르의 장기(10일 이상) 병용 투여에 대한 데이터는 없습니다.

프로시클리딘:

파록세틴을 매일 투여하면 프로사이클리딘의 혈장 농도가 유의하게 증가합니다. 항콜린성 효과가 나타나면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.

항경련제:파록세틴과 카바마제핀, 페니토인 또는 발프로산나트륨의 동시 사용은 간질 환자의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않습니다.

파록세틴이 효소를 억제하는 능력CYP2D6

다른 SSRI를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 시토크롬 P450 시스템에 속하는 간 효소 CYP2D6을 억제합니다. CYP2D6 효소를 억제하면 이 효소에 의해 대사되는 병용 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 약물에는 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 노르트립틸린 및 데시프라민), 페노티아진 항정신병약(퍼페나진 및 티오리다진), 리스페리돈, 아토목세틴, 일부 클래스 1c 항부정맥제(예: 프로파페논 및 플레카이니드) 및 메토프롤롤이 포함됩니다. 이 적응증에 사용될 때 메토프롤롤의 좁은 치료 지수로 인해 심부전에 대해 파록세틴을 메토프롤롤과 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

CYP2D6 억제제와 타목시펜 간의 약동학적 상호작용이 문헌에 보고되었으며, 그 결과 타목시펜의 보다 활성인 형태 중 하나인 엔독시펜의 혈장 수준이 65-75% 감소되었습니다. 일부 SSRI 항우울제와 함께 사용하면 타목시펜의 효과가 감소하는 것으로 보고되었습니다. 타목시펜의 효과가 감소할 가능성을 배제할 수 없으므로 강력한 CYP2D6 억제제(파록세틴 포함)와의 병용은 가능하면 피해야 한다.

술

다른 향정신성 의약품과 마찬가지로 파록세틴을 투여받는 환자에게도 음주를 피하도록 경고해야 합니다.

경구용 항응고제에스

파록세틴과 경구용 항응고제 사이에는 약력학적 상호작용이 있을 가능성이 있습니다. 파록세틴과 경구 항응고제를 병용 투여하면 혈액 항응고제 활성이 증가하고 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 그러므로 경구용 항응고제로 치료를 받는 환자에게는 파록센틴을 주의해서 사용해야 합니다.

비스테로이드성 대항염증제(NSAID)그리고아세틸살리실산, 기타 항혈소판제

파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산 사이에는 약력학적 상호작용이 있을 가능성이 있습니다. 파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산을 병용하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. SSRI 약물은 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치거나 출혈 위험을 증가시키는 약물(클로자핀, 페노티아진, 아세틸살리실산, NSAID, COX-2 억제제, 대부분의 삼환계 항우울제와 같은 비정형 항정신병제)을 동시에 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 출혈 장애 또는 출혈을 일으키기 쉬운 다른 상태의 병력이 있는 환자의 경우.

프라바스타틴

연구에서 파록세틴과 프라바스타틴 사이의 상호 작용이 관찰되었으며, 이는 이들 약물을 함께 사용하면 혈당 수치가 증가할 수 있음을 시사합니다. 파록세틴과 프라바스타틴을 투여받는 당뇨병 환자의 경우 경구용 혈당강하제 및/또는 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

임신과 수유 중에 사용

일부 역학 연구에 따르면 임신 초기에 파록세틴을 사용하면 선천성 기형, 특히 심혈관 이상(예: 심실 및 심방 중격 결손)의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 데이터에 따르면 임신 중 파록세틴 사용으로 인한 심혈관 결함 발생률은 2/100 미만인 반면 일반 인구에서 예상되는 이러한 결함 발생률은 신생아의 약 1/100입니다.

파록세틴은 엄격하게 지시된 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 주치의는 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성을 위한 대체 치료 옵션을 고려해야 합니다. 임신 중에는 파록세틴을 갑자기 중단하는 것을 피해야 합니다.

특히 임신 후기, 특히 임신 3기에 파록세틴을 복용한 산모의 신생아의 건강을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

임신 후기에 파록세틴을 복용한 경우 신생아에게 호흡곤란, 청색증, 무호흡증, 발작, 체온 불안정, 수유 곤란, 구토, 저혈당증, 고혈압, 저혈압, 반사과다, 떨림, 신경 흥분, 과민성, 무기력 등의 증상이 나타날 수 있습니다. , 끊임없는 울음, 졸음 및 수면 문제. 증상은 세로토닌 작용으로 인한 것일 수도 있고 금단 증상의 발현일 수도 있습니다. 대부분의 경우 설명된 합병증은 출산 직후 또는 직후에 발생했습니다.

역학 연구에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI 약물을 복용하는 것은 신생아에서 지속적인 폐고혈압이 발생할 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000명당 약 5명이었습니다. 일반 인구의 경우 위험은 임신 1000명당 1~2명입니다.

동물 연구에서 파록세틴의 생식 독성이 나타났지만 임신, 배아/태아 발달, 출산 또는 산후 발달에 유해한 영향은 없습니다.

소량의 파록세틴이 모유로 전달됩니다. 발표된 연구에서는 모유수유 중인 유아의 파록세틴 혈청 농도가 결정되지 않았습니다(

동물 연구에 따르면 파록세틴은 정액의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 체외 인간 연구에서 나온 데이터는 정자의 질에 영향을 미칠 수 있음을 암시하지만, 다수의 SSRI(파록세틴 포함) 사용에 따른 보고에 따르면 정자의 질에 미치는 영향은 되돌릴 수 있는 것으로 나타났습니다.

현재까지 인간의 생식력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

자동차 운전 능력 및/또는 기타 메커니즘에 미치는 영향

파록세틴의 임상 경험에 따르면 인지 및 정신운동 기능을 손상시키지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 향정신성 약물 치료와 마찬가지로 환자는 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때 특히 주의해야 합니다.

파록세틴이 사고 및 정신운동 기능에 대한 알코올의 부정적인 영향을 향상시키지 않는다는 사실에도 불구하고 파록세틴과 알코올의 동시 사용은 권장되지 않습니다.

릴리스 양식

PVC/알루미늄 호일/종이 블리스터 형태의 정제 10개. 사용 지침과 함께 3개의 블리스터가 판지 상자에 들어 있습니다.

용어타당성

3 년. 패키지에 표시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

보관 조건

30 °C 이하의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

약국 조제 조건

처방전.

제조업체.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 폴란드 /GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 폴란드

법적 주소:

포즈난, 60-322, st. Grunwaldska 189, 폴란드 / Ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, 포즈난, 폴란드

자세한 내용은 다음 연락처로 문의하세요.

벨로루시 공화국 GlaxoSmithKline Import Limited LLC(영국) 대표 사무소

민스크, 세인트. Voronyanskogo 7A, 사무실 400

전화: + 375 17 213 20 16; 팩스 + 375 17 213 18 66

PAXIL은 GSK 그룹 회사의 상표입니다.

파록세틴 염산염 반수화물 22.8밀리그램(20.0밀리그램에 해당) 파록세틴 ), 부형제로서: 인산이수소칼슘 이수화물 , 나트륨 카르복시메틸 전분 A형, 마그네슘 스테아린 껍질 정제 - Opadry white YS - 1R - 7003(마크로골 400, 이산화티타늄, 히프로멜로스, 폴리소르베이트 80).

릴리스 양식

이 약물은 양면이 볼록한 정제로 되어 있으며 10개 단위의 물집으로 포장되어 있습니다. 하나의 패키지에는 1개, 3개 또는 10개의 물집이 포함될 수 있습니다.

약리학적 효과

렌더 항우울제 효과 기능성 뇌세포의 재흡수에 의한 특이적 억제 메커니즘에 의해 - 뉴런 .

약력학 및 약동학

선호도가 낮습니다. 무스카린성 콜린성 수용체 . 연구 결과, 우리는 다음과 같은 데이터를 얻었습니다.

• 동물에 항콜린성 성질 약하게 나타납니다.
• 파록세틴에 대한 시험관 내 연구 - 약한 친화력 α1-, α2- 및 β-아드레날린 수용체 을 포함하여 도파민(D2), 세로토닌 아형 5-HT1- 그리고 5-HT2- , 포함 히스타민 수용체(H1) .
• 생체내 연구에서 시험관내 결과가 확인되었습니다. - 상호작용하지 않음 시냅스후 수용체 중추신경계를 저하시키지 않으며 다음을 유발하지 않습니다. 동맥 저혈압 .
• 부서지지 않고 정신운동 기능 , 파록세틴은 억제 효과를 증가시키지 않습니다 에탄올 ~에 중추 신경계 .
• 행동 변화에 대한 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수 억제를 초과하는 용량에서 약한 활성화 효과를 일으킬 수 있지만 메커니즘은 그렇지 않습니다. 암페타민 유사 .
• 건강한 신체에서 파록세틴은 혈압에 큰 변화를 일으키지 않습니다 (), 심박수 그리고 심전도.

약동학에 관해서는 경구 투여 후 약물 흡수된 그리고 대사됨 간의 "첫 번째 통과" 동안, 그 결과 위장관에서 흡수되는 것보다 적은 양의 파록세틴이 유입됩니다. 체내 파록세틴의 양을 증가시켜(1회 고용량 또는 여러 번 정규 용량 투여) 부분 포화를 달성합니다. 대사 경로 파록세틴 제거율이 감소하여 파록세틴 혈장 농도가 불균형적으로 증가합니다. 이는 약동학 매개변수가 불안정하고 동역학이 비선형임을 의미합니다. 그러나 비선형성은 일반적으로 약하며 저용량 약물을 복용하는 환자에서 발생하며 이로 인해 파록세틴의 혈장 농도가 낮아집니다. 평형 혈장 농도는 1~2주 내에 달성될 수 있습니다.

파록세틴은 조직에 분포하며 약동학 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴 총량의 1%가 혈장에 남아 있습니다. 치료 농도에서 혈장 내 파록세틴의 약 95%는 다음과 관련이 있습니다. 단백질 . 혈장 내 파록세틴 농도와 임상 효과 또는 이상반응 사이에는 아무런 관련이 없었습니다. 그는 침투 할 수 있습니다 모유 그리고 배아 .

생체변환 2단계로 발생: 일차 및 전신 포함 제거 ~ 전에 비활성 극성 및 공액 제품 그 과정의 결과로 산화 그리고 . 반감기 16~24시간 내에 다양하며, 약 64%는 대사체로 소변으로 배설되고, 2%는 변화 없이 배설됩니다. 나머지는 똥이에요 대사산물 1% - 변함 없음.

사용에 대한 적응증

이 약물은 반응성 및 중증, 불안을 동반한 성인의 모든 유형에 유지 및 예방 치료를 위해 사용됩니다. 광장공포증, 사회공포증, 범불안장애, 외상후 스트레스 장애가 있거나 없는 공황 장애가 있는 7~17세 어린이 및 청소년.

금기사항

민감도 증가 파록세틴 또는 기타 구성 요소.

부작용

파록세틴의 특정 부작용의 빈도와 강도는 치료가 진행됨에 따라 감소하므로 처방을 중단할 필요는 없습니다. 주파수 그라데이션은 다음과 같습니다.

• 매우 자주(≥1/10);
• 자주(≥1/100,<1/10);
• 때때로 발생합니다(≥1/1000,<1/100);
• 드물다(≥1/10,000,<1/1000);
• 아주 드물게 (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

빈번한 발생과 매우 빈번한 발생은 8,000명 이상의 환자를 대상으로 한 약물의 안전성에 대한 일반화된 데이터를 기반으로 결정됩니다. 임상 시험 Paxil군과 2차 위약군의 부작용 발생률 차이를 계산하기 위해 실시하였다. Paxil의 드물거나 매우 드문 부작용 발생률은 이러한 효과의 실제 빈도가 아니라 보고 빈도에 대한 시판 후 정보를 기반으로 결정됩니다.

부작용 비율은 기관 및 빈도에 따라 계층화됩니다.

• 혈액 및 림프계: 거의 발생하지 않음 이상 (피부와 점막에 출혈이 있음) 거의 불가능함 혈소판감소증 .
• 내분비 계: 매우 드물게 - 분비 위반.
• 면역체계: 거의 발생하지 않음 알레르기 반응 유형 및 .
• 대사: "자주" 감소하는 사례, 때로는 ADH 분비 장애가 있는 노인 환자에서 - 저나트륨혈증 .
• 중추신경계: 자주 발생하거나, 발작 ; 드물게 - 의식이 흐려짐 , 조울증 반응 질병 자체의 가능한 증상.
• 비전: 매우 드물게 발생 격화 그러나 "종종"은 시력이 흐려지는 것을 의미합니다.
• 심혈관계: "드물게" 언급됨 공동 , 일시적인 감소 또는 혈압 증가.
• 호흡기 체계, 가슴과 종격동: "자주" 언급됨 하품 .
• 위장관 : "매우 자주" 수정됨 메스꺼움 ; 자주 - 또는 언제 마른 입 ; 위장 출혈은 매우 드물게 보고됩니다.
• 간담도계: 매우 "드물게" 생산 수준의 증가가 확인되었습니다. 간 ; 매우 드물게 동반되는 경우 황달 및/또는 간부전 .
• 표피: 자주 등록됨 ; 드문 경우 피부 발진 그리고 아주 드물다 - 반응 감광성 .
• 비뇨기계: 거의 녹음되지 않았습니다.
• 생식계: 매우 자주 - 사례 성기능 장애 ; 드물게 - 그리고 유즙분비 .
• 일반적인 위반 사항: 종종 수정됨 무력증 , 매우 드물게 - 말초 부종.

코스 완료 후 발생할 수 있는 증상의 대략적인 목록이 확립되었습니다. 파록세틴 : "자주"는 다른 사람들도 언급했습니다 감각 장애 , 수면 장애, 불안의 존재, ; 때때로 - 강한 정서적 각성 , 메스꺼움 , 땀을 흘리는 , 그리고 설사 . 대부분 환자의 이러한 증상은 경미하고 경미하며 개입 없이 해결됩니다. 부작용 위험이 증가한 것으로 보고된 환자군은 없으나, 파록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우에는 중단할 때까지 용량을 점진적으로 줄여야 합니다.

Paxil 정제, 사용 지침(방법 및 복용량)

정제는 경구로 복용하며, 씹지 않고 통째로 삼킨다. 1일 1회 아침 식사와 함께 섭취하세요.

상호 작용

파록세틴은 다음 환자와 함께 사용하는 것이 권장되지 않습니다. MAO 억제제 , 과정 완료 후 2주 이내 활동을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 CYP2 D6 효소 시토크롬 P450 , 혈장 내 티오리다진 농도를 증가시킵니다. Paxil은 알코올 함유 약물의 효과를 강화하고 효과를 감소시킬 수 있습니다. 티아목시펜 . 미세소체 산화 억제제 그리고 시메티딘 파록세틴의 활성을 증가시킵니다. 간접응고제나 항혈전제와 함께 사용하면 출혈이 증가하는 것으로 관찰됩니다.

판매 조건

처방전.

보관 조건

어린이의 손이 닿지 않는 건조한 곳에 빛으로부터 보호하십시오. 허용 온도는 섭씨 30도를 넘지 않습니다.

유효 기간

최대 3년 동안 보관할 수 있습니다.

팍실과 알코올

임상 연구 결과, 활성 물질인 파록세틴의 흡수 및 약동학이 알코올에 의존하지 않거나 거의 독립적이라는 데이터가 얻어졌습니다(즉, 의존성은 용량 변경이 필요하지 않음). 파록세틴이 에탄올의 부정적인 영향을 증가시킨다는 사실은 확립되지 않았습니다. 정신 운동 기술 그러나 알코올은 주로 약물의 효과를 억제하여 치료 효과를 감소시키므로 알코올과 함께 복용하는 것은 권장하지 않습니다.