Návod na použitie cefuroxímu. Tablety Cefurox: návod na použitie

Vakcína Infanrix hexa je vysoko kvalitným analógom bežného detského očkovania proti DPT. Hlavnou výhodou lieku je minimalizácia vedľajších účinkov vďaka možnosti dostať jedno očkovanie namiesto niekoľkých.

Prečo on?

Napriek tomu, že je táto vakcína platená, získava čoraz väčšiu obľubu. Rodičia sa často obávajú kvality bezplatných liekov, takže očkovanie Infanrix Hexa výrazne prevyšuje ostatné. Špeciálna technológia s minimálnym množstvom proteínových molekúl, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, umožňuje použitie u detí s oslabeným imunitným systémom.

Vakcína Infanrix hexa vám umožňuje chrániť vaše dieťa pred celým radom chorôb naraz. Nie je potrebné strácať čas častými cestami na kliniku a zakaždým sa obávať možnej alergickej reakcie. Cieľ je dosiahnutý pomocou jedného lieku. Vakcína Infanrix hexa teda chráni pred:

  • tetanus;
  • Čierny kašeľ;
  • záškrtu;
  • Žltačka typu B;
  • infekcia Haemophilus influenzae;
  • poliomyelitídu;

Výrobca GlaxoSmithKline uvádza: „Droga je úplne bezpečná pre deti vo veku od 3 mesiacov do 5 rokov, na rozdiel od domáceho lieku DPT, ktorý je už dlho známy v zdravotníckych zariadeniach.

Vlastnosti lieku

O tom, ktoré lieky na očkovanie sú lepšie: domáce alebo zahraničné, sa vedú nekonečné debaty. Je to vec vkusu. Mnohí rodičia si vyberajú domácu výrobu a sú s ich výberom spokojní. Čoraz väčšiu obľubu si však získava nový trend individuálneho výberu na základe zloženia vakcíny.

Zloženie produktu obsahuje patogény choroby, ale vylučuje skutočnosť, že sa vyvinula. To všetko vďaka špeciálnej technológii vyvinutej spoločne vedcami a poprednými farmaceutmi. Infanrix Hexa sa pýši zvýšenou úrovňou ochrany pred rôznymi komplikáciami a vedľajšími účinkami. Hlavným pravidlom pri použití lieku Infanrix Hexa je, že očkovacia schéma sa musí dodržiavať obzvlášť prísne. Aby sa neznížil účinok.

Schéma očkovania

Očkovanie Infanrix hexa prebieha v troch etapách, medzi ktorými je dodržaný prísny interval 1,5 mesiaca. Najúčinnejšou možnosťou je zaočkovať dieťa vo veku troch mesiacov. Potom o 4 a o 5.

Kontrolné očkovanie sa vykonáva 12 mesiacov po treťom. Poskytuje úplnú ochranu detského tela a vytvára trvalú imunitu. Táto technika však nie je vôbec nová a schéma je známa tým, ktorí boli očkovaní pomocou DPT.

V prípade zásahu vyššej moci, kedy došlo k nedobrovoľnému narušeniu očkovacej schémy, je potrebné poradiť sa so skúseným odborníkom. V tomto prípade sa vyvíja individuálny prístup. Napríklad: vaše dieťa bolo očkované vo veku 6 mesiacov, čo znamená, že ďalšia injekcia by sa mala podať najskôr o 1,5 mesiaca, ale bez zložky Hib v kompozícii. A posledné dve očkovania sú v rovnakom formáte.

Očkovanie Infanrix Hexa má pozoruhodnú vlastnosť – možno ho kombinovať s inými liekmi používanými na vytvorenie imunity proti schválenému zoznamu chorôb. Existuje len jedna výnimka - BCG, ktorá by sa mala vykonávať samostatne. Európske krajiny túto techniku ​​úspešne používajú už dlho a na internete nájdete veľa pozitívnych recenzií o výsledkoch zotavovania detí po takýchto vakcínach.

Vykonanie postupu

Pred podaním vakcíny odborník vyšetrí dieťa na kontraindikácie a posúdi jeho celkový zdravotný stav. Prítomnosť sa odporúča aj mamičkám, pretože starostlivý rodič vidí aj to, čo je pre lekára neviditeľné a matka lepšie pozná svoje bábätko. Potom sa bez problémov vykonajú merania teploty.

Počas týždňa pred stanoveným dátumom starostlivo sledujte zdravie svojho dieťaťa. Najmenšia nádcha, kašeľ alebo nádcha sú vážnym dôvodom na zváženie preloženia očkovania. Reakcia tela na zložky lieku, ktoré vyvolávajú imunitnú odpoveď, môže byť nepredvídateľná a spôsobiť komplikácie.

Telesná teplota by mala zostať v normálnych medziach niekoľko dní pred zákrokom. Najlepšie je vykonať merania ihneď po prebudení. Len tak získate čo najpresnejšie údaje. A hoci tento liek zvyčajne nespôsobuje komplikácie, je lepšie odložiť postup, ak sa na tele objavia škvrny alebo vyrážky a dieťa je nepokojné alebo letargické.

Podľa pokynov sa má Infanrix Hexa pred zákrokom uchovávať v chladničke a vybrať odtiaľ niekoľko minút pred zákrokom. Špecialista musí skontrolovať obal, aby sa ubezpečil, že v ňom nie sú žiadne cudzie komponenty alebo položky, ktorých platnosť uplynula. Potom sa očkovacia látka otvorí a zriedi sa suspenziou a vakcinácia sa uskutoční pomocou rovnakej injekčnej striekačky.

Nerobte si starosti s tým, kde sa nechať zaočkovať - ​​špecialista robí svoju prácu kompetentne a nemali by ste ho rozptyľovať zbytočnými otázkami. Injekcia sa vykonáva do svalu v strednej tretine stehna. Druhá noha sa používa na následný postup. Nebuďte však príliš nervózni v očakávaní vedľajších účinkov, vo väčšine prípadov sú takéto očkovania deťmi veľmi dobre tolerované.

Návod na použitie Infanrix Hexa obsahuje všetky potrebné informácie o zložení a nežiaducich účinkoch. Je dôležité nestratiť zo zreteľa povinnú podmienku: po ukončení procedúry musí dieťa zostať pol hodiny v zdravotníckom zariadení, aby lekár mohol sledovať reakciu tela.

Nemali by ste sa báť komplikácií, najmä preto, že pri použití tohto lieku sú riziká minimálne. Oveľa nebezpečnejšie je nechať dieťa bez očkovania, pretože vyššie uvedené ochorenia môžu viesť k úmrtiu alebo vážnym zdravotným problémom.

Kontraindikácie

Všetky očkovania by sa mali vykonať až po podrobnej štúdii, inak sú možné neočakávané reakcie. Dieťa musí byť úplne zdravé, mať stabilnú telesnú teplotu a nesmie byť v akútnom štádiu chronického ochorenia.

Ak sa po prvom očkovaní zistí alergia, mali by ste sa zdržať ďalších postupov. Ak ste precitlivený na niektoré zložky lieku, mali by ste liek nahradiť podobným. Zakázané pre deti s diagnostikovanou encefalopatiou do týždňa po injekcii.

Nežiaduce reakcie:

  • Bolesť a opuch v tele;
  • Výkyvy nálad;
  • anorexia;
  • Letargia, slabosť;
  • Horúčka;
  • Anafylaktoidné reakcie;

Zriedka:

  • Šokové stavy;
  • kŕče;
  • kolaps;

Zotavenie z výskytu takýchto reakcií však prebieha hladko a v čo najkratšom čase.

špeciálne pokyny

Pred zákrokom je potrebné zozbierať a oboznámiť sa so všetkými údajmi o všetkých doterajších očkovaniach a reakciách organizmu na ne. Za žiadnych okolností by ste nemali byť očkovaní bez úplného lekárskeho vyšetrenia. Je potrebné zabezpečiť, aby boli k dispozícii vhodné prostriedky na poskytnutie pomoci v prípade šokovej reakcie.

Osobitnú opatrnosť je potrebné venovať pacientom s diagnostikovanou trombocytopéniou alebo problémami so zrážanlivosťou krvi. Po podaní lieku môže začať krvácanie. Je potrebné určiť reakciu pacienta na lieky, ako je neomycín a polymyxín, aby sa predišlo nepredvídateľným reakciám.

Vakcína nemôže poskytnúť ochranu proti vírusovým ochoreniam pečene, ako sú: Hepatitída A, C, E. Je tiež bezmocná proti meningitíde a infekciám spôsobeným mikroorganizmami, ako je Haemophilus influenzae.

Infanrix Hexa je schválený na použitie u detí so sklonom ku kŕčom a záchvatom. Pri použití u pacientov s rodinnou anamnézou náhleho úmrtia alebo nežiaducich reakcií po použití vakcín neexistuje žiadne riziko.

Povolené pre pacientov s infekciou HIV.

Očkovanie je zodpovedná záležitosť, najmä ak zákrok musí podstúpiť dieťa. Podľa očkovacieho kalendára je bábätku predpísaných až 20 injekcií na 8 rôznych chorôb. Veľa, nie?

Počet očkovaní možno znížiť bez zníženia účinnosti, pretože existujú očkovania, ktoré chránia pred niekoľkými infekčnými patológiami naraz. Jedným z nich je liek unikátny zložením a kombinovaný prípravok, ktorý sa u nás dobre osvedčil.

Zloženie vakcíny Infanrix Hexa a výrobca

Infanrix Hexa je unikátna vakcína. Jeho viaczložkový charakter je akýmsi rekordom v boji proti 6 patológiám, voči ktorým si vytvára imunitu. Dôležité je aj to, aby každá z uvedených infekčných chorôb bola zaradená do očkovacieho kalendára.

Vakcína obsahuje (0,5 ml suspenzie):

  • toxoid čierneho kašľa (25 mcg). Je odvodený od toxínu vylučovaného zárodkom čierneho kašľa. Na tento účel sa baktérie pestujú v živnom médiu, kým nevytvoria potrebné množstvo toxínu. Potom sa z mikróbov odfiltruje jed. Výsledný toxín sa ďalej čistí, zbavuje sa balastných nečistôt: toxoid je pripravený. Jeho úlohou je;
  • tetanový toxoid (40 IU). Získané z kmeňa tetanových baktérií pri zachovaní antigenicity a bezpečnosti;
  • difterický inatoxín. Tu sa toxoid získava z jedu vylučovaného bacilom záškrtu. Po špeciálnom ošetrení stráca toxín svoju patogenitu, no zachováva si svoje antigénne vlastnosti (schopnosť aktivovať tvorbu protilátok v organizme). Uvedené množstvo - najmenej 30 IU - znamená, že táto dávka poskytuje potrebnú biologickú aktivitu;
  • filamentózny hemaglutinín (25 mcg)– bunková zložka baktérie;
  • pertaktín (8 mcg)– membránový proteín mikróbu čierneho kašľa;
  • antigén vírusu hepatitídy B (10 μg)- získaný genetickým inžinierstvom. Známy ako austrálsky antigén (AA). Táto látka sa vyrába rekombinantne: odoberú segment génu vírusu hepatitídy B, ktorý kopíruje AA, a syntetizujú ho na bunkách pekárskych kvasníc.

Inaktivovaný vírus detskej obrny (to znamená usmrtený formaldehydom) 3 typov:

  • 1. – (40 jednotiek D-antigénu);
  • 2. – (8 jednotiek D-antigénu);
  • 3. – (32 jednotiek D-antigénu).

Medzi pomocné zložky: chlorid hlinitý a sodný, glycín, médium 199 a voda na injekciu, fosforečnan hlinitý.

. Lyofilizovaný (sušený) prášok (1 dávka):

  • purifikovaný kapsulárny polysacharid (HIB), kombinovaný s tetanovým toxoidom – 10 mcg. Aktívna ingrediencia;
  • laktóza – pomocná látka (12,6 ml).

Jedinečné technológie zachovali antigénnu aktivitu všetkých zložiek lieku na rovnakej úrovni ako monovakcíny.

Infanrix Hexa je vývojom farmaceutického koncernu GlaxoSmithKline v Británii. Je to druhá najväčšia farmaceutická spoločnosť na svete. GlaxoSmithKline je autorom 30 druhov vakcín, z ktorých viac ako polovica je kombinovaných. Medzi nimi je Infanrix Hexa.

Vakcína Infanrix Hexa

V našej krajine má GlaxoSmithKline podnik v regióne Moskva. Infarnix Hexa však nevydáva. Túto vakcínu vyrába belgická spoločnosť GlaxoSmithKline Biologics. V súčasnosti je liek certifikovaný v Rusku a je voľne dostupný.

Proti akým chorobám sa očkuje?

Podľa očkovacej schémy by malo byť dieťa do jedného roka očkované proti 8 rôznym infekčným chorobám. Infanrix Hexa už obsahuje šesť očkovaní (z požadovaných 8). Tento liek je moderným vývojom v oblasti mikrobiológie a genetického inžinierstva.

Zloženie vakcíny je pomerne zložité, pretože bola vytvorená ako ochrana pred niekoľkými infekciami naraz, najnebezpečnejšími v detstve:

  • , kde pôvodcom je tyčinkovitá baktéria. Nebezpečné a smrteľné. Je ťažké liečiť a dokonca sa môžete nakaziť z tŕnia rastliny;
  • . Toto ochorenie spôsobuje Bacillus Löfer. Orofarynx zvyčajne trpí (opuchne). Patológia spôsobuje vážne komplikácie na myokarde a centrálnom nervovom systéme;
  • . Bakteriálna infekcia. Pôvodcom je Bordetella pertussis. Nebezpečné komplikácie u dojčiat. Prejavuje sa ako bolestivý kašeľ;
  • infekcia hemophilus influenzae. Pôvodcom je bakteriálny bacil, Haemophilus influenzae typu B, ktorý spôsobuje a u detí. Skrátený názov – HIB (alebo HIB);
  • vírusového charakteru. Často je asymptomatická, takže diagnostika patológie je ťažká. Medzi komplikácie patrí paralýza;
  • . Kde „B“ je typ patogénu. Ovplyvňuje pečeň. Veľmi nebezpečné pre deti do jedného roka.

Liek obsahuje inaktivované vírusy a baktérie, acelulárnu zložku čierneho kašľa, čo znamená, že v ňom nie sú žiadne živé mikroorganizmy a poinjekčné komplikácie sú vylúčené.

Návod na použitie vakcíny Infanrix Hexa pre deti

Liek je indikovaný deťom na základné a posilňovacie (dodatočné) očkovanie.

Infanrix Hexa je dostupný v 2-zložkovej forme:

  • injekčná suspenzia (0,5 ml/dávka). Je obsiahnutý v špeciálnej injekčnej striekačke (1,25 ml) a obsahuje 5 protiinfekčných zložiek;
  • lyofilizát (zložka HIB). Dodáva sa v sklenenej fľaštičke (3 ml).

Odporúča sa vybrať komponent HIB z chladničky 5 minút pred zákrokom. Tým sa obnoví elasticita uzáveru fľaše a riziko odtrhnutia gumových častíc pri otváraní bude minimálne. Počas skladovania liečiva sa suspenzia môže rozdeliť na belavý sediment a číru tekutinu. Toto je fajn.

Hotový roztok sa získa pridaním obsahu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky. Potom sa pretrepe, aby sa zabezpečilo úplné rozpustenie lyofilizátu. Výsledkom je mierne zakalená suspenzia. Hotová vakcína sa aplikuje okamžite. Je však prípustné uchovávať rekonštituovanú injekciu až 8 hodín pri teplotách do +21 stupňov.

Typicky sa očkovanie vykonáva jednou dávkou (0,5 ml) hlboko intramuskulárne (do vonkajšej strednej časti stehna). Liečivo sa môže podávať súčasne s inými vakcínami, s výnimkou. Po injekcii by ste nemali okamžite opustiť kliniku.

Zostaňte pol hodiny, aby ste sa uistili, že je vaše dieťa v poriadku. Mali by ste vedieť, že všetky liečebné miestnosti sú vybavené liekmi proti šokovej terapii v prípade anafylaxie.

Intradermálne a intravaskulárne podanie vakcíny je prísne zakázané!

Harmonogram a schéma očkovania

Ak imunizácia zahŕňa iba Infanrix Hexa, potom existujú nasledujúce očkovacie schémy (podľa mesiaca):

  • 2-3-4.
  • 2-4-6.
  • 3-4-5.

Existuje aj 2-násobné očkovanie: 3.-5. V týchto prípadoch je interval medzi postupmi najmenej mesiac. Ak, potom sa zmení očkovacia schéma: 6-10-14 týždňov.

Keď sa očkovacia látka proti hepatitíde podá dojčaťu ihneď po narodení, opakované dávky možno nahradiť vakcínou Infanrix Hexa od veku 1,5 mesiaca. Ale ak to dieťa potrebuje pred týmto obdobím, používajú sa monovakcíny proti hepatitíde. Infanrix Hexa zahŕňa posilňovaciu vakcináciu.

Takže pri 3-násobnom očkovaní je možné podať ďalšiu injekciu po 6 mesiacoch (od začiatku kurzu), ale lepšie po 1,5 roku. V prípade 2-dávkového očkovania sa odporúča posilňovacia injekcia po šiestich mesiacoch (v porovnaní s 1. očkovaním), ale odporúča sa to urobiť až po 12 mesiacoch.

Kontraindikácie na použitie

Očkovanie by sa malo odložiť alebo úplne opustiť, ak je dieťaťu diagnostikované:

  • precitlivenosť na aktívne alebo pomocné zložky lieku (najmä neomycín a polymyxín);
  • encefalopatia neznámeho pôvodu počas prvých 7 dní po podaní lieku na pertussis. V tomto prípade sa v imunizácii pokračuje kombinovanými vakcínami, ale bez pertusovej zložky;
  • precitlivenosť na predchádzajúce infekcie, na infekciu HIB, čierny kašeľ, detskú obrnu alebo hepatitídu B;
  • ARVI a exacerbácia chronických patológií;
  • zvýšená teplota (až 38 stupňov). Imunizácia je odložená až do zotavenia.

Očkovanie sa má vykonať opatrne (s prihliadnutím na potrebu postupu a so súhlasom lekára), ak očkovacia osoba po injekcii obsahujúcej čierny kašeľ pociťuje nasledujúce 3 dni nasledovné:

  • porucha zrážanlivosti krvi;
  • teplota nad 40 stupňov;
  • šokový stav;
  • neustály plač;
  • kŕče.

Vôbec nie je potrebné očkovať sa každý deň. Ak rodičia spozorujú u svojho bábätka známky ochorenia, je lepšie termín očkovania posunúť.

Je veľmi dôležité, aby bolo dieťa v deň zákroku úplne zdravé. Ak dieťa deň predtým dobre nespalo, bolo rozmarné alebo odmietalo jesť, je to dôvod na odloženie očkovania. Očkovanie treba preložiť, ak je vonku v deň očkovania veľké teplo alebo naopak mráz.

Možné vedľajšie účinky

Najčastejšie sa nežiaduce prejavy pozorujú v deň zákroku alebo nasledujúci deň. Infanrix Hexa je vďaka svojej inaktivácii prakticky neškodný. Ale menšie vedľajšie účinky sa samozrejme vyskytujú.

Ich najčastejšie vedľajšie účinky (10 % prípadov):

  • sčervenanie miesta vpichu s miernou bolesťou a opuchom (menej ako 0,5 cm);
  • hlučné dýchanie;
  • strata chuti do jedla a letargia;
  • podráždenosť a (viac ako 38 stupňov).

Menej často (1 % prípadov) pozorované:

  • vracanie a hnačka;
  • alergické vyrážky;
  • zhutnenia a opuch v mieste vpichu (viac ako 0,5 mm) s výrazným začervenaním.

Veľmi zriedkavo (0,01 % prípadov) je diagnostikovaná bronchitída, kŕče, kašeľ a žihľavka. Niekedy sa v mieste vpichu môže vytvoriť difúzny opuch s hyperémiou. Táto reakcia by mala ustúpiť do 7-10 dní. Ak nie, poraďte sa s lekárom.

Závažné komplikácie spôsobené očkovaním sú extrémne zriedkavé. Menej ako 0,001 % očkovaných malo diagnostikované:

  • anafylaktický šok;
  • hypertenzia;
  • zastavenie dýchania;
  • Quinckeho edém.

V týchto prípadoch však súvislosť s vakcínou nebola presvedčivo preukázaná.

Koľko stojí vakcína Infanrix Hexa: priemerná cena v lekárňach

Cena vakcíny nie je lacná. Priemerná cena v krajine je: 1990 – 2600 rubľov/dávka. Na platenej klinike budete musieť zaplatiť navyše za lekárske vyšetrenie - 1 000 - 1 300 rubľov. V dôsledku toho budú celkové náklady: 3 000 - 4 000 rubľov.

Analógy a ich cena

V našej krajine neexistujú žiadne 100% analógy Infanrix Hexa. Toto je jediná 6-zložková vakcína, ktorá je dnes dostupná. Francúzsky liek Pentaxim je viac podobný vakcíne ako iné. Táto vakcína obsahuje rovnakých 5 antigénov, okrem hepatitídy B. Droga si začala rýchlo získavať na popularite, pretože ju deti na rozdiel od DTP vakcíny ľahšie tolerovali.

Môžete tiež použiť . Bude chrániť pred čiernym kašľom, záškrtom a tetanom. A chýbajúce zložky sú kompenzované monovakcínami: (proti Haemophilus influenzae), Imovax Polio (proti detskej obrne) a hepatitíde B.

Vakcína Pentaxim

Ceny za 1 dávku:

  • Pentaxim - 1300-2500 rubľov;
  • Infanrix - 2 000 rubľov;
  • Hiberix - 280-300 rubľov;
  • Imovax Polio – 275 rub.

Ako skontrolovať pravosť lieku?

Ak si chcete kúpiť originálny liek, mali by ste si ho kúpiť od spoľahlivých predajcov: v lekárňach s osvedčenou povesťou. Také sú v každom meste. Pri kúpe očkovacej látky požiadajte lekárnika, aby vám ukázal podmienky, za ktorých sa liek skladuje, a informoval vás o podmienkach jeho dodania dodávateľmi. Nezabudnite si vziať potvrdenie a potvrdenie o očkovaní. Obal uschovajte so sériovým číslom.

Pred nákupom je vhodné poradiť sa s lekárom, ktorý vám povie, kde je najlepšie produkt kúpiť.

Dávková forma:  suspenzia na intramuskulárne podanie spolu s lyofilizátom na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie zlúčenina:

1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

Názvy komponentov

Množstvo na dávku (0,5 ml)

Vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), detskej obrny (inaktivovaná), kombinovanej hepatitídy B, adsorbovaná

Účinné látky:

Difterický toxoid 1

Aspoň 30 ME

Tetanový toxoid 2

Aspoň 40 ME

Toxoid čierneho kašľa (pertussis)

25 mcg

Hemaglutinínový filamentózny (FHA)

25 mcg

Pertaktín (69 kDa proteín vonkajšej membrány)

8 mcg

Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B(HBsAg)

10 mcg

Poliovírus typu 1 inaktivovaný

40 IU D-antigénu

Poliovírus typu 2 inaktivovaný

8 jednotiek D-antigénu

Poliovírus typu 3 inaktivovaný

32 jednotiek D-antigénu

Pomocné látky:

Chlorid sodný

4,5 mg

Streda 199 (M 199) 3

1,15 mg

(vrátane aminokyselín)

(0,09 mg)

Hydroxid hlinitý 4

0,5 mg

Fosforečnan hlinitý 4

0,2 mg

Voda na injekcie

do 0,5 ml

Haemophilus influenzae typ b konjugované, adsorbované

Účinná látka:

Kapsulárny polysacharidHaemophiluschrípky typ b

10 mcg

konjugovaný s tetanovým toxoidom

~25 mcg

Pomocné látky:

Laktóza

12,6 mg

Fosforečnan hlinitý

0,12 mg

3 Zloženie média 199 (M199): chlorid vápenatý dihydrát, dusičnan železitý nonahydrát, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, heptahydrát síranu horečnatého, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, hydrogénfosforečnan sodný, L-alanín, L-arginín hydrochlorid, L-asparágová kyselina L-cysteín hydrochlorid. L-cystín, kyselina L-glutámová, L-glutamín, glycín, monohydrát L-histidín hydrochloridu, L-hydroxyprolín, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín hydrochlorid, L-metionín, L-fenylalanín, L-prolín, L-serín, L-treonín, L-tryptofán, L-tyrozín, L-valín, kyselina askorbová, alfa-tokoferol, biotín, kalciferol, pantotenát vápenatý, cholínchlorid, kyselina listová, inozitol, menadión, kyselina nikotínová, nikotínamid, para kyselina aminobenzoová, pyridoxal hydrochlorid, pyridoxín hydrochlorid, riboflavín, tiamín hydrochlorid, retinol acetát, adenín, adenozín fosfát, adenozín trifosfát sodný, cholesterol, deoxyribóza, glukóza, glutatión, guanín hydrochlorid, hypoxantín, ribóza, 80-tymín acetát sodný, dvojča uracil. xantín

4 Pokiaľ ide o hliník.

Infanrix® Hexa spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) týkajúce sa výroby biologických látok a vakcín proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, ako aj vakcín proti hepatitíde B, získaných rekombinantnou DNA. inaktivované vakcíny proti detskej obrne, ako aj konjugované vakcíny na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b.

Vakcína neobsahuje konzervačné látky.

Popis:

Vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), detskej obrny (inaktivovaná), hepatitídy B, kombinovaná, adsorbovaná: belavá suspenzia, ktorá sa usadením oddelí na bezfarebnú priehľadnú kvapalinu a bielu zrazeninu, ktorá sa po pretrepaní úplne rozpadne.

Vakcína na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b, konjugovaný, adsorbovaný: lyofilizovaný prášok alebo hustá biela hmota.

Rekonštituovaný roztok: nepriehľadná tekutina, ktorá keď sa nechá odstáť, rozdelí sa na bezfarebnú tekutinu a vytvorí sa biela zrazenina, ktorá sa ľahko resuspenduje pretrepaním.

Farmakoterapeutická skupina: MIBP - ATX vakcína:  
  • Vakcína proti záškrtu, Hemophilus Influenza B, čiernemu kašľu, detskej obrne, tetanu, hepatitíde B
  • Farmakodynamika:

    Imunogenicita

    Imunogenicita vakcíny Infanrix® Hexa bola hodnotená v klinických štúdiách u detí vo veku 6 týždňov a starších s použitím dvojdávkových a trojdávkových základných vakcinačných režimov, po ktorých nasledovala posilňovacia vakcinácia. Súhrnné výsledky klinických štúdií sú uvedené v tabuľkách.

    Pri použití trojdávkového primárneho vakcinačného režimu bola ochranná hladina protilátok proti každému z očkovacích antigénov stanovená minimálne u 95,7 % očkovaných detí. Po preočkovaní bola stanovená ochranná hladina protilátok proti každému z očkovacích antigénov minimálne u 98,4 % očkovaných detí.

    1 mesiac po ukončení trojdávkového základného očkovania, po ktorom nasledovalo preočkovanie, ochranné titre boli:

    Protilátky (ochranný titer)

    3 dávky

    4 dávky (posilňovacia vakcinácia v druhom roku života po trojdávkovej základnej vakcinácii)

    2-3-4 mesiace

    N = 196

    (2 štúdie)

    2-4-6 mesiacov

    N = 1693 (6 štúdií)

    3-4-5 mesiacov

    N=1055 (6 štúdií)

    N = 2009 (12 štúdií)

    %

    %

    %

    %

    na difterický toxoid

    (0,1 IU/ml)

    100,0

    99,8

    99,7

    99,9

    na tetanový toxoid

    (0,1 IU/ml)

    100,0

    100,0

    100,0

    99,9

    na toxoid čierneho kašľa

    (5 ELISA U/ml)

    100,0

    100,0

    99,8

    99,9

    na hemaglutinínový filamentózny

    (5 ELISA U/ml)

    100,0

    100,0

    100,0

    99,9

    na pertaktín

    (5 ELISA U/ml)

    100,0

    100,0

    99,7

    99,5

    na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg)

    (10 mIU/ml)

    99,5

    98,9

    98,0

    98,4

    vírusu detskej obrny typu 1

    (riedenie 1:8)

    100,0

    99,9

    99,7

    99,9

    na poliovírus typu 2

    (riedenie 1:8)

    97,8

    99,3

    98,9

    99,9

    na poliovírus typu 3

    (riedenie 1:8)

    100.0

    99,7

    99,7

    99,9

    na kapsulárny polysacharidHaemophilus influenzae typ b

    (0,15 µg/ml)

    96,4

    96,6

    96,8

    99,7

    N - počet očkovaných;

    * v podskupine detí, ktoré pri narodení nedostali vakcínu na prevenciu hepatitídy B, bol ochranný titer (≥10 mIU/ml) stanovený v 77,7 %.

    Po ukončení očkovania dvojdávkovým primárnym očkovacím režimom s následným preočkovaním vakcínou Infanrix® Hexa bola ochranná hladina protilátok proti každému z očkovacích antigénov stanovená minimálne u 97,9 % očkovaných osôb.

    1 mesiac po ukončení dvojdávkového základného očkovania, po ktorom nasledovalo preočkovanie, ochranné titre boli:

    Protilátky (ochranný titer)

    2 dávky a preočkovanie

    (2-4-12 mesiacov)

    N = 196

    (1 štúdia)

    2 dávky a preočkovanie

    (3-5-11 mesiacov)

    N = 352

    (3 štúdie)

    %

    %

    na difterický toxoid

    (0,1 IU/ml)

    100,0

    100,0

    na tetanový toxoid

    (0,1 IU/ml)

    100,0

    100,0

    na toxoid čierneho kašľa

    (5 ELISA U/ml)

    99,5

    100,0

    na hemaglutinínový filamentózny

    (5 ELISA U/ml)

    100,0

    100,0

    na pertaktín

    (5 ELISA U/ml)

    100,0

    99,2

    na povrchový antigén vírusu hepatitídy B(HBsAg)

    (10 mIU/ml)

    99,8

    98,9

    vírusu detskej obrny typu 1

    (riedenie 1:8)

    98,4

    99,8

    na poliovírus typu 2

    (riedenie 1:8)

    98,4

    99,4

    na poliovírus typu 3

    (riedenie 1:8)

    97,9

    99,2

    na kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ b

    (0,15 µg/ml)

    100,0

    99,6

    N je počet zaočkovaných osôb.

    Sérologické koreláty ochrany boli identifikované pre záškrt, tetanus, detskú obrnu, vírus hepatitídy B a infekciu Haemophilus influenzae. Pre čierny kašeľ neexistuje žiadny sérologický korelát ochrany.

    Pretože imunitná odpoveď na antigény čierneho kašľa v Infanrix® Hexa je ekvivalentná s odpoveďou na antigény čierneho kašľa v Infanrix®, očakáva sa, že ochranná účinnosť týchto dvoch vakcín bude podobná.

    Ochranná účinnosť proti pertussis

    Ochranná účinnosť vakcíny Infanrix® proti čiernemu kašľu sa pohybuje od 84 % do 88,7 %, čo potvrdzujú aj výsledky klinických štúdií uskutočnených v Taliansku (2-4-6 mesiacov) a Nemecku (3-4-5 mesiacov). V Taliansku sa po ukončení primárneho očkovacieho režimu proti čiernemu kašľu bez posilňovacej vakcinácie zachovala účinnosť ochrany počas 60 mesiacov u rovnakej skupiny jedincov.

    Imunogenicita u predčasne narodených detí

    Imunogenicita vakcíny Infanrix® Hexa bola hodnotená v klinických štúdiách Autor: po ukončení trojdávkového základného očkovania (2-4-6 mesiacov) u približne 300 predčasne narodených detí (narodených 24. až 36. týždňa). Imunogenicita vakcíny po posilňovacej vakcinácii vo veku 18 až 24 mesiacov bola hodnotená u približne 200 predčasne narodených detí.

    1 mesiac po ukončení základného očkovania aspoň 98,7 % očkovaných ľudí dosiahlo úroveň séroprotekcie proti záškrtu, tetanu a vírusu detskej obrny typu 1 a 2; ochranná hladina protilátok proti antigénu vírusovej hepatitídy B, proti kapsulárnemu polysacharidu Haemophilus influenzae typ b, poliovírus typu 3 bol identifikovaný u najmenej 90,9 % očkovaných osôb; všetci očkovaní ľudia boli séropozitívni na filamentózny hemaglutinín a pertaktín, 94,9 % očkovaných ľudí bolo séropozitívnych na protilátky proti pertussis toxoid.

    1 mesiac po preočkovaní malo aspoň 98,4 % očkovaných ochrannú hladinu protilátok proti každému z očkovacích antigénov, s výnimkou toxoidu čierneho kašľa (najmenej 96,8 %) a antigénu vírusu hepatitídy B (najmenej 88,7 %). Reakcia na podanie posilňovacej dávky v zmysle zvýšenia koncentrácie protilátok (15-235-krát) indikuje primeranosť základného očkovania proti všetkým antigénom obsiahnutým vo vakcíne Infanrix® Hexa.

    V štúdii si približne 2,5 – 3 roky po preočkovaní zachovalo úroveň séroprotekcie proti vírusu hepatitídy B u 85,3 % očkovaných osôb a najmenej 95,7 % proti poliovírusu typu 1, 2, 3 a kapsulárnemu polysacharidu. Haemophilus influenzae typ b.

    Trvanie imunitnej odpovede

    Trvanie imunitnej odpovede po ukončení trojdávkového základného očkovania, po ktorom nasledovalo preočkovanie vakcínou Infanrix® Hexa, bolo hodnotené u detí vo veku 4-8 rokov. Imunitná ochrana pred poliovírusom typu 1, 2, 3 a kapsulárnym polysacharidom Haemophilus influenzae typ b bol pozorovaný u nie menej ako 91,0 % detí, proti záškrtu a tetanu - u nie menej ako 64,7 % detí. Nie menej ako 25,4 % (protilátky proti pertussis toxoid), 97,5 % (protilátky proti PHA), 87,0 % (protilátky proti PRN) detí zostalo séropozitívnych na zložky vakcíny proti čiernemu kašľu.

    Imunitná ochrana proti vírusovej hepatitíde B po ukončení trojdávkového základného očkovania, po ktorom nasledovalo preočkovanie vakcínou Infanrix® Hexa, bola pozorovaná u viac ako 85 % očkovaných detí vo veku 4 – 5 rokov a u viac ako 72 % očkovaných detí vo veku 7-8 rokov. Po ukončení dvojdávkového základného očkovania s následným preočkovaním bola imunitná ochrana proti vírusovej hepatitíde B pozorovaná u viac ako 48 % očkovaných detí vo veku 11-12 rokov.

    V súvislosti s vírusovou hepatitídou B bolo potvrdené zachovanie imunitnej pamäte u detí vo veku 4-12 rokov. Tieto deti dostali základnú vakcináciu, po ktorej nasledovalo preočkovanie vakcínou Infanrix® Hexa po podaní ďalšej dávky monovalentnej vakcíny na prevenciu vírusovej hepatitídy B, indukcia imunitnej ochrany bola zaznamenaná najmenej u 96,8 % z nich; zaočkovaný.

    Účinnosť vakcíny Infanrix® Hexa proti infekcii spôsobenej Haemophilus influenzae typ b bol hodnotený v postmarketingovej pozorovacej štúdii v Nemecku a zistilo sa, že je to 89,6 % u tých, ktorí dostali základné očkovanie a 100 % u tých, ktorí dostali základné očkovanie a preočkovanie.

    Vakcína Infanrix® Hexa sa v Taliansku používa od roku 2006 na prevenciu čierneho kašľa u detí vo veku 3, 5, 11 mesiacov života, zaočkovanosť je nad 95 rokov %. Uspokojivá kontrola infekcie Haemophilus influenzae zostáva: od roku 2006 do roku 2011 sa v Taliansku ročne nezistili viac ako 3 potvrdené prípady infekcie Haemophilus influenzae u detí mladších ako 5 rokov.

    Indikácie:

    Primárne očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a infekcii Haemophilus influenzae typ b.

    Kontraindikácie:

    Precitlivenosť na aktívne zložky vakcíny alebo na niektorú zo zložiek vakcíny, ako aj na neomycín a polymyxín;

    Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcíny proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo hepatitíde B Haemophilus influenzae typ b;

    Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa vyvinula do 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej zložku čierneho kašľa. V tomto prípade je potrebné prerušiť podávanie vakcíny proti čiernemu kašľu a pokračovať v očkovaní len vakcínou proti záškrtu a tetanu, ako aj vakcínami proti hepatitíde B, detskej obrne a infekcii Haemophilus influenzae typ b;

    Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení sú dočasnými kontraindikáciami očkovania. Rutinné očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo počas obdobia rekonvalescencie alebo remisie. Pri miernom ARVI, akútnych črevných ochoreniach atď. sa očkovanie vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

    Tehotenstvo a laktácia:

    Keďže vakcína Infanrix® Hexa sa používa v súlade s Národným kalendárom preventívnych očkovaní Ruskej federácie u detí, neexistujú žiadne údaje o účinku lieku na tehotenstvo a dojčenie.

    Návod na použitie a dávkovanie:

    Harmonogramy očkovania

    Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml.

    Primárne očkovanie

    Podľa Národného kalendára preventívnych očkovaní Ruskej federácie základná vakcinácia pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 3., 4.5 a 6. mesiaci. Na odporúčanie lekára sa však môžu použiť aj iné trojdávkové a dvojdávkové schémy základného očkovania (schémy skúmané v klinických štúdiách sú uvedené v časti Imunologické vlastnosti). Je potrebné dodržať interval medzi dávkami minimálne 1 mesiac.

    Preočkovanie

    Podľa Národného kalendára preventívnych očkovaní Ruskej federácie sa preočkovanie vykonáva raz za 18 mesiacov života.

    Na odporúčanie lekára je však možné preočkovanie vykonať aj inokedy, s odstupom minimálne 6 mesiacov po poslednom očkovaní základného očkovania. Po dvojdávkovej základnej vakcinácii sa posilňovacia dávka výhodne podáva medzi 11. a 13. mesiacom života. Po trojdávkovej základnej vakcinácii sa odporúča podať posilňovaciu dávku až do 18 mesiacov.

    Vo všetkých prípadoch porušenia očkovacej schémy sa lekár musí riadiť pokynmi na použitie lieku a odporúčaniami Národného kalendára preventívnych očkovaní Ruskej federácie.

    Vakcína Infanrix® Hexane sa používa u detí starších ako 36 mesiacov.

    Predčasne narodené deti (aspoň 24 týždňov tehotenstva)

    Odporúčaná očkovacia schéma pozostáva z 3 očkovaní, po ktorých nasleduje preočkovanie. Je potrebné dodržať interval medzi dávkami minimálne 1 mesiac. Posilňovaciu dávku sa odporúča podať najskôr 6 mesiacov od dátumu poslednej vakcinácie základného očkovania, najlepšie pred dosiahnutím veku 18 mesiacov.

    Spôsob podávania

    Odporúčaným miestom na podanie vakcíny Infanrix® Hexa je stredná tretina anterolaterálnej oblasti stehna. Vakcína sa má podávať hlboko intramuskulárne, pri nasledujúcich injekciách sa majú strany striedať.

    Nepodávajte vakcínu intravenózne alebo intradermálne.

    Vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, kombinovanej hepatitídy B, adsorbovanej poliomyelitídy a vakcína na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b, konjugovaný, adsorbovaný, sa musí vizuálne skontrolovať na absenciu mechanických inklúzií a/alebo zmien vzhľadu. Ak sa zistia, mali by ste prestať používať vakcínu.

    V prípade možnosti balenia s dvoma ihlami musíte pred rekonštitúciou očkovacej látky odstrániť ochranný gumený uzáver z trysky injekčnej striekačky a pevne pripevniť sterilnú ihlu umiestnenú v samostatnom plastovom obale k injekčnej striekačke.

    Na rekonštitúciu vakcíny je potrebné odstrániť ochranný plastový uzáver a hliníkový uzáver z injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizát. Potom vstreknite suspenziu obsiahnutú v injekčnej striekačke (vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), detskej obrny (inaktivovaná), kombinovaná hepatitída B, adsorbovaná) cez ihlu do fľaše s lyofilizátom (vakcína na prevenciu spôsobených infekcií podľa Haemophilus injluenzae typ b, konjugovaný, adsorbovaný) prepichnutím gumovej zátky fľaše ihlou. Zadajte celý obsah.

    Bez odpojenia injekčnej striekačky od fľaše musíte počkať, kým sa lyofilizát úplne nerozpustí (nie viac ako 5 minút).

    Rekonštituovaná vakcína je zakalená suspenzia v porovnaní s pôvodnou vakcínou použitou na rekonštitúciu. V prípade iných zmien musí byť vakcína zničená. Po rekonštitúcii sa musí očkovacia látka úplne natiahnuť späť do injekčnej striekačky, vymeniť ihlu a ihneď podať. V tomto prípade možno rekonštituovanú vakcínu uchovávať pri izbovej teplote (21 °C) počas 8 hodín.

    Vakcínu je vhodnejšie podať až po jej zahriatí na izbovú teplotu. Okrem toho je pri izbovej teplote zabezpečená potrebná elasticita gumovej zátky fľaše. Pred podaním suspenzie z injekčnej striekačky sa musí fľaša ponechať pri izbovej teplote (25±3 °C) 5 minút.

    Boli získané údaje naznačujúce možnosť skladovania komponentov súpravy počas 72 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Počas tohto obdobia sa má použiť Infanrix® Hexa; po jej uplynutí je potrebné nespotrebovaný liek zlikvidovať. Tieto údaje sú určené pre zdravotníckych pracovníkov len ako návod na dočasné kolísanie skladovacej teploty.

    Vedľajšie účinky:

    Údaje získané z klinických štúdií

    Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch od viac ako 16 000 účastníkov klinických štúdií.

    Pri použití DTaP a kombinovaných vakcín obsahujúcich zložky DTaP sa po podaní posilňovacej dávky vakcíny Infanrix® Hexa v 18. mesiaci života v porovnaní s priebehom primárnej imunizácie pozorovalo zvýšenie frekvencie lokálnych reakcií a horúčky.

    Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú uvedené podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov a frekvencie výskytu.

    Frekvencia výskytu sa určuje takto: Často (≥ 1/10), často(≥ 1/100 a< 1/10), zriedkavo(≥ 1/1 000 a< 1/100), zriedka(≥ 1/10 000 a< 1/1 000), veľmi zriedka (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

    Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií

    Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest.

    Poruchy metabolizmu a výživy

    Veľmi časté: strata chuti do jedla.

    Mentálne poruchy

    Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, nepokoj.

    Často: excitabilita.

    Menej časté: ospalosť.

    Veľmi zriedkavé: kŕče (so zvýšenou telesnou teplotou alebo bez nej) 3.

    Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

    Menej časté: kašeľ 1.

    Zriedkavé: bronchitída.

    Gastrointestinálne poruchy

    Časté: vracanie, hnačka.

    Poruchy kože a podkožného tkaniva

    Často: svrbenie 1.

    Zriedkavé: vyrážka.

    Veľmi zriedkavé: dermatitída, urtikária 1.

    Veľmi časté: bolesť, začervenanie, opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm), zvýšená telesná teplota ≥ 38 °C, únava.

    Časté: opuch v mieste vpichu (> 50 mm), zvýšená telesná teplota > 39,5 °C, stvrdnutie v mieste vpichu.

    Menej časté: difúzny opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, niekedy zahŕňajúce susedný kĺb 2 .

    Údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh

    Pri pozorovaní masového používania vakcíny boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie:

    Poruchy krvi a lymfatického systému

    Zriedkavé: lymfadenopatia, trombocytopénia.

    Poruchy imunitného systému

    Zriedkavé: alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií).

    Poruchy nervového systému

    Zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotenzno-hyporesponzívny syndróm) 3.

    Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

    Zriedkavé: apnoe 1 (pozri informácie o použití u extrémne predčasne narodených detí(gestačný vek≤28 týždňov (pozri „Špeciálne pokyny“).

    Poruchy kože a podkožného tkaniva

    Zriedkavé: angioedém 1.

    Celkové poruchy a poruchy v mieste podania

    Zriedkavé: silný opuch, opuch celej končatiny, do ktorej bola vpichnutá 2, pľuzgiere v mieste podania vakcíny.

    1 - pozorované len pri použití iných vakcín DTaP vyrobených spoločnosťou GlaxoSmithKline.

    2 - u detí, ktoré dostali acelulárne vakcíny proti čiernemu kašľu v rámci základného očkovania, sa častejšie vyvinú lokálne reakcie vo forme opuchu po podaní posilňovacej dávky ako u detí, ktoré dostali základné očkovanie celobunkovými vakcínami. Takéto reakcie zvyčajne vymiznú v priemere po 4 dňoch.

    3 - analýza údajov z dohľadu po registrácii nám umožňuje dospieť k záveru, že existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku záchvatov (so zvýšenou telesnou teplotou alebo bez nej) a hypotenzívneho-hyporesponzívneho syndrómu pri použití vakcíny Infanrix® Hexa spolu s vakcínou Prevenar 13 (pneumokokový polysacharid konjugovaná adsorbovaná vakcína, trinásťvalentná) v porovnaní s použitím samotnej vakcíny Infanrix® Hexa.

    Bezpečnosť použitia u predčasne narodených detí

    V rámci výskumu bola vykonaná primárna vakcinácia vakcínou Infanrix® Hexa u viac ako 1 000 predčasne narodených detí (narodených medzi 24. a 36. týždňom tehotenstva) a viac ako 200 predčasne narodených detí bolo preočkovaných v druhom roku života. Podľa porovnávacích štúdií bola frekvencia reakcií pozorovaných u predčasne narodených a donosených detí rovnaká.

    Ponaučenia z používania vakcíny proti hepatitíde B

    Počas postregistračného dohľadu po podaní vakcíny proti hepatitíde B vyrobenej spoločnosťou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u detí mladších ako 2 roky (vzťah príčiny a účinku s očkovaním nebol stanovený): meningitída, syndróm podobný sérovej chorobe, paralýza, encefalitída, encefalopatia, neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, neuritída, nízky krvný tlak, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť.

    Predávkovanie:

    Prípady predávkovania neboli opísané.

    Interakcia:

    Vakcínu Infanrix® Hexa možno podať súčasne s konjugovanou vakcínou proti pneumokokom, konjugovanou vakcínou proti meningokokom (séroskupina C), konjugovanou vakcínou proti meningokokom (séroskupina A, C, W, Y), vakcínou na prevenciu rotavírusovej infekcie, vakcínou na prevenciu osýpok, mumps, rubeola, vakcína na prevenciu ovčích kiahní. Údaje naznačujú, že neexistuje žiadna klinicky významná zmena v produkcii protilátok proti každému z antigénov obsiahnutých vo vakcínach.

    Údaje z klinických štúdií naznačujú vyšší výskyt horúčky u detí, ktoré súčasne dostali vakcínu Infanrix® Hexa a konjugovanú vakcínu proti pneumokokom, v porovnaní s deťmi, ktoré dostali iba vakcínu Infanrix® Hexa (pozri časť „Osobitné pokyny“). Tak ako pri iných očkovacích látkach, možno očakávať, že pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, nemusia dosiahnuť adekvátnu imunitnú odpoveď. Vakcína Infanrix® Hexa sa nemôže miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

    Špeciálne pokyny:

    Pred očkovaním by ste si mali preštudovať anamnézu dieťaťa, venovať pozornosť predchádzajúcim očkovaniam a možnosti nežiaducich reakcií a tiež vykonať vyšetrenie.

    Tak ako pri akomkoľvek inom očkovaní, nie všetci očkovaní jedinci môžu vykazovať ochrannú imunitnú odpoveď.

    Vakcína Infanrix® Hexa nezabraňuje rozvoju chorôb spôsobených inými patogénmi ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, vírus detskej obrny typu 1, 2, 3 a Haemophilus influenzae typ b. Predpokladá sa však preventívny účinok proti hepatitíde D, ktorej sa dá predísť očkovaním, pretože hepatitída D (spôsobená vírusom hepatitídy delta) sa nevyskytuje bez prítomnosti vírusu hepatitídy B.

    Tak ako pri akejkoľvek inej vakcíne, mali by ste byť pripravený so všetkým, čo potrebujete na zvládnutie možnej anafylaktickej reakcie na vakcínu Infanrix® Hexa. Očkovaná osoba musí byť pod lekárskym dohľadom 30 minút po imunizácii.

    Ak sú v anamnéze nasledujúce reakcie spojené v čase s podaním očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa, rozhodnutie predpísať očkovaciu látku so zložkou čierneho kašľa sa má urobiť po starostlivom zvážení prínosov a rizík:

    Teplota ≥40°C vyskytujúca sa v priebehu 48 hodín bez inej identifikovateľnej príčiny;

    Kolaps alebo šokový stav (hypotenzno-hyporesponzívny syndróm), ktorý sa vyvinul do 48 hodín po podaní vakcíny;

    Nepretržitý plač trvajúci 3 hodiny alebo viac, vyskytujúci sa do 48 hodín po podaní vakcíny;

    Kŕče so zvýšenou telesnou teplotou alebo bez nej, ktoré sa vyskytli do 3 dní po očkovaní.

    Potenciálny prínos môže prevážiť riziko za okolností, ako je vysoký výskyt čierneho kašľa.

    Infanrix® Hexa sa má používať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami koagulácie, pretože intramuskulárna injekcia môže u takýchto pacientov spôsobiť krvácanie.

    U detí s progresívnymi neurologickými poruchami, vrátane infantilných spazmov, nekontrolovanej epilepsie alebo progresívnej encefalopatie, sa má očkovanie proti čiernemu kašľu (celobunkové aj acelulárne vakcíny) odložiť, kým sa stav neupraví alebo stabilizuje. Rozhodnutie o predpísaní vakcíny obsahujúcej pertussis sa má urobiť individuálne po starostlivom zvážení prínosov a rizík.

    Údaje z klinických štúdií naznačujú vyšší výskyt horúčky u detí, ktoré súčasne dostali vakcínu Infanrix® Hexa a konjugovanú vakcínu proti pneumokokom v porovnaní s deťmi, ktoré dostali iba vakcínu Infanrix® Hexa.

    Pri kombinovanom použití vakcíny Infanrix® Hexa a vakcíny Prevenar 13 sa pozoroval zvýšený výskyt záchvatov (so zvýšenou telesnou teplotou alebo bez nej) a hypotenzívneho-hyporesponzívneho syndrómu v porovnaní s použitím samotnej vakcíny Infanrix® Hexa (pozri časť časť "Vedľajšie účinky").

    V tomto prípade sa má antipyretická liečba vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.

    Po očkovaní alebo niekedy pred ním sú možné mdloby alebo silná slabosť ako psychická reakcia na injekciu. Pred očkovaním je dôležité zabezpečiť, aby sa pacientovi neublížilo, ak omdlie.

    Anamnéza záchvatov spojených so zvýšenou telesnou teplotou, rodinná anamnéza záchvatov alebo syndróm náhleho úmrtia dojčiat nie je kontraindikáciou, ale vyžaduje si osobitnú pozornosť. Takíto príjemcovia vakcín by mali byť pozorovaní 2-3 dni po očkovaní, pretože počas tohto obdobia sa môže vyskytnúť nežiaduca udalosť.

    Špeciálne skupiny očkovaných

    HIV infekcia nie je kontraindikáciou očkovania. Po očkovaní u imunokompromitovaných pacientov sa však nemusí dosiahnuť očakávaná imunologická odpoveď.

    Údaje z klinických štúdií podporujú možnosť použitia vakcíny Infanrix® Hexa u predčasne narodených detí. Môžu však mať nižšiu imunitnú odpoveď na niektoré antigény, čo je typické pre túto skupinu očkovaných osôb (pozri časti „Imunologické vlastnosti“, „Vedľajšie účinky“). Pri základnom očkovaní predčasne narodených detí (napr.<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

    Vplyv na klinické laboratórne parametre

    Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Haemophilus influenzae typ b sa vylučuje močom do 1-2 týždňov po očkovaní, pozitívny test môže byť zaznamenaný v teste moču. Počas tohto obdobia sú potrebné ďalšie testy na potvrdenie diagnózy infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b.

    Forma uvoľnenia/dávkovanie:

    Suspenzia na intramuskulárne podanie spolu s lyofilizátom na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie, 0,5 ml (1 dávka).

    Balíček:

    Vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), detskej obrny (inaktivovaná), kombinovanej hepatitídy B, adsorbovaná balená: 0,5 ml (1 dávka) suspenzie v neutrálnej sklenenej injekčnej striekačke typu I (Eur.F.). Nos striekačky je utesnený gumeným uzáverom.

    Vakcína na prevenciu infekcie spôsobenejHaemophilus influenzaetypub,konjugované, adsorbované zabalené: 1 dávka lyofilizátu v neutrálnej sklenenej fľaštičke typu I (Eur.F.), uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom na rolovanie, vybavená ochranným odnímateľným plastovým uzáverom.

    Úplnosť

    Pre lekárne:

    1 injekčná striekačka so suspenziou a 2 ihly (alebo bez ihiel) v samostatných plastových nádobách, doplnená o 1 fľašu lyofilizátu v polyvinylchloridovom blistri a pokrytú polyetyléntereftalátovým filmom. 1 blister spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.

    Pre liečebné a preventívne inštitúcie:

    10 injekčných striekačiek so suspenziou a 20 ihiel (alebo bez ihiel) v mäkkom blistrovom balení spolu s 10 fľašami lyofilizátu a návodom na použitie v kartónovej škatuľke vybavenej vstavaným kartónovým separátorom s ochrannou perforáciou proti neoprávnenému otvoreniu.

    Podmienky skladovania:

    Skladujte pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

    Skladujte na mieste chránenom pred svetlom.

    Držte mimo dosahu detí.

    Počas prepravy musia byť dodržané stanovené podmienky skladovania.

    Dátum minimálnej trvanlivosti:

    Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

    Dátum spotreby je posledný deň mesiaca uvedeného na obale.

    Podmienky výdaja z lekárne: Pre nemocnice Evidenčné číslo: LP-000877 Dátum registrácie: 18.10.2011 / 25.08.2017 Dátum spotreby: Na neurčito Vlastník osvedčenia o registrácii: Rusko Výrobca:   Zastupiteľská kancelária:  GlaxoSmithKline Trading, JSC Dátum aktualizácie informácií:   26.10.2017 Ilustrovaný návod

    Catad_pgroup Vakcíny na prevenciu DPT

    Infanrix - návod na použitie

    (Vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna) trojzložková adsorbovaná tekutina)

    Evidenčné číslo:

    P N016083/01

    Obchodný názov lieku:

    Infanrix ® (Infanrix ®)

    Medzinárodný nechránený názov:

    Vakcína na prevenciu záškrtu, čierneho kašľa (acelulárneho) a tetanu.

    Dávková forma:

    suspenzia na intramuskulárne podanie.

    Vakcína obsahuje difterický toxoid, tetanický toxoid a tri purifikované pertusové antigény (pertusový toxoid, filamentózny hemaglutinín a pertaktín (proteín vonkajšej membrány s molekulovou hmotnosťou 69 kDa)), adsorbované na hydroxid hlinitý.

    zlúčenina:

    1 dávka vakcíny (0,5 ml) vakcíny obsahuje: 1 obsah difterického toxoidu 10 Lf (flokulačných jednotiek)

    3 Pokiaľ ide o hliník

    Vakcína neobsahuje konzervačné látky.

    Infanrix ® spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) súvisiace s výrobou biologických látok a vakcín proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.

    Popis:

    Belavá suspenzia, ktorá sa usadením oddelí na bezfarebnú priehľadnú kvapalinu a bielu zrazeninu, ktorá sa pretrepaním úplne rozpadne.

    Farmakoterapeutická skupina:

    vakcína MIBP

    ATX kód:

    J07AJ52

    Imunologické vlastnosti

    • Imunitná odpoveď na primárnu imunizáciu vakcínou Infanrix ® 1 mesiac po trojdávkovej základnej vakcinácii vykonanej v prvých 6 mesiacoch života u viac ako 99 % očkovaných vakcínou Infanrix ®, titre protilátok proti záškrtu a tetanické toxoidy sú viac ako 0,1 IU/ml Protilátky proti pertusovým antigénom (KA, PHA a pertaktín) sa tvoria u viac ako 95 % očkovaných.
    • Imunitná odpoveď na preočkovanie vakcínou Infanrix ® Po preočkovaní vakcínou Infanrix ® v druhom roku života (13-24 mesiacov) sú u všetkých primárne imunizovaných detí titre protilátok proti diftérii a tetanovému toxoidu viac ako 0,1 IU/ml. Imunitná odpoveď na pertussis antigény sa dosiahne u viac ako 96 % detí.

    Indikácie na použitie

    Prevencia záškrtu, tetanu a čierneho kašľa od 3 mesiacov veku.

    Kontraindikácie

    • Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny Infanrix ®, ako aj v prípade, ak sa u pacienta vyskytli príznaky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní vakcíny.
    • Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa vyvinula do 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej zložku čierneho kašľa. V tomto prípade má očkovacia schéma pokračovať vakcínou proti záškrtu a tetanu.
    • Akútne infekčné a neinfekčné ochorenia, exacerbácia chronických ochorení sú dočasnými kontraindikáciami očkovania. Rutinné očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo počas obdobia rekonvalescencie alebo remisie. Pri miernom ARVI, akútnych črevných ochoreniach atď. sa očkovanie vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

    Návod na použitie a dávkovanie

    Pred podaním sa vakcína dobre pretrepe, kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia a vizuálne sa skontroluje, či neobsahuje mechanické inklúzie a/alebo zmeny vzhľadu. Ak sa zistia, vakcína sa nepoužije.

    Spôsob podávania

    Vakcína Infanrix ® sa musí podať intramuskulárne do prednej laterálnej oblasti stehna, pričom sa v priebehu očkovania striedajú miesta vpichu.

    Infanrix ® sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravenózne.

    Harmonogramy očkovania

    Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml. Kúra základného očkovania pozostáva z 3 dávok vakcíny podaných podľa

    Národný kalendár preventívnych očkovaní Ruskej federácie je 3 - 4,5 - 6 mesiacov.

    Preočkovanie

    Revakcinácia sa vykonáva v 18. mesiaci života.

    V prípade porušenia očkovacej schémy sa následný interval medzi podaním ďalšej dávky Infanrixu ® nemení a je 1,5 mesiaca. Revakcinácia sa vykonáva 12 mesiacov po tretej dávke základného očkovania.

    Vo všetkých prípadoch porušenia očkovacej schémy sa lekár musí riadiť Národným kalendárom preventívnych očkovaní Ruskej federácie.

    Vedľajší účinok

    Údaje získané z klinických štúdií

    Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od viac ako 11 400 účastníkov klinických štúdií.

    Keď sa posilňovacia dávka Infanrixu ® podala v 18. mesiaci, bol zaznamenaný vyšší výskyt lokálnych reakcií a horúčky.

    U detí očkovaných acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu je väčšia pravdepodobnosť vzniku opuchu v mieste vpichu po podaní posilňovacej dávky Infanrix ® v porovnaní s deťmi očkovanými celobunkovou vakcínou. Tieto reakcie samy odznejú a ich trvanie nepresiahne 4 dni. Pri opakovaných preočkovaniach, ktoré nie sú stanovené v kalendári, je pravdepodobnosť vzniku lokálnych nežiaducich účinkov vyššia pri opakovanom preočkovaní vo veku 4-6 rokov.

    Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: Často (> 1/10), často(>1/100 a<1/10), zriedkavo(> 1/1 000 a<1/100), zriedka(>1/10 000 a<1/1 000), veľmi zriedka (<1/10 000, включая отдельные случаи).

    Frekvencia výskytu nežiaducich udalostí

    Všeobecné reakcie

    Veľmi časté: ospalosť, podráždenosť, horúčka > 38 °C

    Časté: nepokoj 2, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla 2

    Menej časté: únava 1, bolesť hlavy 1, horúčka > 39,1 °C

    Z hematopoetického a lymfatického systému

    Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia 1

    Z dýchacieho systému

    Menej časté: kašeľ 1, bronchitída 1

    Z gastrointestinálneho traktu

    Časté: vracanie, hnačka

    Z kože a podkožného tuku

    Časté: svrbenie

    Menej časté: vyrážka

    Zriedkavé: urtikária

    Reakcie v mieste vpichu

    Veľmi časté: začervenanie, opuch v mieste vpichu (< 50 мм)

    Časté: bolesť 2, opuch v mieste vpichu (>50 mm)

    Menej časté: indurácia v mieste vpichu, difúzny opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, niekedy zahŕňajúci priľahlý kĺb

    Údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh

    Udalosti a symptómy dočasne spojené s očkovaním boli hlásené počas sledovania bežného používania vakcíny:

    trombocytopénia 3, alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, angioedém), kolaps alebo šokový stav (hypotenzná-hyporesponzívna epizóda), kŕče (febrilné a afebrilné) do 2-3 dní po očkovaní, apnoe, opuch celej končatiny v ktorým bola podaná injekcia. Príčinná súvislosť väčšiny uvedených javov s očkovaním nebola preukázaná.

    1 - len so zavedením preočkovanej dávky.

    2 - veľmi často pri podávaní posilňovacej dávky.

    3 - jeden prípad trombocytopénie bol zaregistrovaný v období po očkovaní.

    Predávkovanie

    Prípady predávkovania, ktoré sa vyskytli počas bežného očkovania, neviedli k zvýšeniu závažnosti nežiaducich účinkov.

    Interakcia s inými liekmi

    Infanrix ® sa môže podávať súčasne (v ten istý deň) s inými vakcínami Národného kalendára preventívnych očkovaní Ruskej federácie a inaktivovanými vakcínami kalendára preventívnych očkovaní pre epidemické indikácie (s výnimkou BCG vakcíny). Iné vakcíny sa však musia podávať do iných oblastí tela.

    Je povolené miešať vakcínu Infanrix ® s vakcínou Hiberix ® (vakcína na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b), vyrobený vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na subkutánne a intramuskulárne podanie, kompletného s rozpúšťadlom. V tomto prípade musí byť rozpúšťadlo dodávané s vakcínou Hiberix ® nahradené vakcínou Infanrix ® .

    Na rekonštitúciu vakcíny bezprostredne pred použitím odstráňte ochranný plastový uzáver a hliníkový uzáver z injekčnej liekovky obsahujúcej očkovací lyofilizát Hiberix ® . Vakcína Infanrix ® sa pridáva do injekčnej liekovky s vakcínou v množstve 0,5 ml na dávku. Fľašu dobre pretrepte, kým sa obsah úplne nerozpustí. Pred použitím sa musí rekonštituovaná vakcína vizuálne skontrolovať, či neobsahuje mechanické inklúzie a/alebo zmeny vzhľadu. Ak sa zistia, mali by ste prestať používať vakcínu. Po zotavení je potrebné vymeniť ihlu a okamžite podať vakcínu.

    Výsledná vakcína sa musí odstrániť z injekčnej liekovky použitím prísnej aseptickej techniky, aby sa zabránilo kontaminácii obsahu.

    Výsledná rekonštituovaná vakcína sa podáva v súlade s pokynmi pre vakcínu Infanrix ® .

    Miešanie vakcíny Infanrix ® s inými vakcínami, a to aj na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b, nie je povolený.

    špeciálne pokyny

    Pred očkovaním by ste si mali preštudovať anamnézu dieťaťa, venovať pozornosť predchádzajúcemu podaniu vakcín a súvisiacemu výskytu nežiaducich reakcií a tiež vykonať vyšetrenie.

    Pri začatí očkovacej kúry celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu-záškrtu-tetanu možno podať následné dávky acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu-záškrtu-tetanu a naopak.

    Nasledujúce stavy, ktoré sú kontraindikáciou podania celobunkových DTP vakcín, možno považovať za všeobecné preventívne opatrenia pri použití vakcíny Infanrix ®:

    • teplota 40,5 °C alebo vyššia do 48 hodín po očkovaní, spojená s podaním vakcíny;
    • kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda), ktorý sa vyvinul do 48 hodín po podaní vakcíny;
    • vysoký krik (plač) trvajúci 3 alebo viac hodín, vyskytujúci sa do 48 hodín po podaní vakcíny;
    • febrilné a afebrilné kŕče (do 3 dní po očkovaní).
    Ak bol niektorý z vedľajších účinkov dočasne spojený s podaním celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, záškrtu a tetanu, rozhodnutie o následnom podaní vakcíny Infanrix ® by sa malo robiť opatrne.

    Vakcína Infanrix ® sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, pretože intramuskulárna injekcia môže u takýchto pacientov spôsobiť krvácanie. V tomto ohľade, aby ste predišli krvácaniu, mali by ste tlačiť na miesto vpichu bez trenia najmenej 2 minúty. Anamnéza febrilných kŕčov alebo rodinná anamnéza kŕčov nie je kontraindikáciou, ale vyžaduje si osobitnú pozornosť.

    HIV infekcia nie je kontraindikáciou očkovania.

    Keď sa očkovacia látka podáva pacientom podstupujúcim imunosupresívnu liečbu alebo pacientom s poruchami imunitnej nedostatočnosti, nemusí sa dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.

    U detí s progresívnymi neurologickými poruchami, vrátane infantilných spazmov, nekontrolovanej epilepsie alebo progresívnej encefalopatie, sa má očkovanie Infanrixom ® odložiť, kým sa stav nestabilizuje. Rozhodnutie o predpísaní vakcíny obsahujúcej pertussis sa má urobiť individuálne po starostlivom zvážení prínosov a rizík.

    Pri primárnom očkovaní detí prvého roku života predčasne narodených je potrebné vziať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania respiračných funkcií počas 72 hodín (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

    Rovnako ako pri každej inej vakcíne by ste mali mať pripravené všetko, čo potrebujete na zastavenie možnej anafylaktickej reakcie na vakcínu Infanrix ® . Očkovaná osoba musí byť pod lekárskym dohľadom 30 minút po imunizácii.

    Po očkovaní alebo niekedy pred ním sú možné mdloby alebo silná slabosť ako psychická reakcia na injekciu. Pred očkovaním je dôležité zabezpečiť, aby sa pacientovi neublížilo, ak omdlie.

    Formulár na uvoľnenie

    Suspenzia na intramuskulárne podanie, 1 dávka (0,5 ml).

    0,5 ml v neutrálnej sklenenej injekčnej striekačke typu I (Eur.F.), uzavretej gumeným uzáverom.

    Úplnosť

    1 kompletná injekčná striekačka s 1 ihlou v samostatnom plastovom obale v polyvinylchloridovom blistri pokrytom polyetyléntereftalátovou fóliou. 1 blister spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.

    1 kompletná injekčná striekačka s 2 ihlami v samostatných plastových obaloch v polyvinylchloridovom blistri pokrytom polyetyléntereftalátovou fóliou. 1 blister spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.

    Podmienky skladovania

    Skladujte pri teplote 2 až 8°C.

    Neuchovávajte v mrazničke.

    Držte mimo dosahu detí.

    Podmienky prepravy

    Prepravujte pri teplotách od 2 do 8°C.

    Neuchovávajte v mrazničke.

    Dátum minimálnej trvanlivosti

    3 roky.

    Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

    Dátum spotreby je posledný deň mesiaca uvedeného na obale.

    Podmienky na dovolenku

    Balenie obsahuje 1 injekčnú striekačku - podľa predpisu.

    Výrobca

    Výrobca hotovej liekovej formy

    Balič (primárne balenie)

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko GlaxoSmithKline Biologicals, Francúzsko

    Packer (sekundárne (spotrebiteľské) balenie)

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

    GlaxoSmithKline Biologicals, Francúzsko

    SmithKline Beecham-Biomed LLC, Rusko

    Vydať kontrolu kvality

    GlaxoSmithKline Biologicals S.A. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

    Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgicko / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgicko

    SmithKline Beecham-Biomed LLC

    Moskovský kraj, okres Krasnogorsk, obec. Petrovo-Dalnee

    Meno a adresa držiteľa alebo držiteľa osvedčenia o registrácii lieku

    JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusko

    109074, Moskva, Slavjanské námestie, 4, budova 1

    www.roszdravnadzor.ru

    a spoločnosti JSC GlaxoSmithKline Trading, Rusko

    125167, Moskva, Leningradský prospekt, 37A, budova 4, poschodie 3, miestnosť XV, miestnosť 1