Invanz: upute za uporabu. Invanz - upute za uporabu Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Ertapenem

Sastav i oblik otpuštanja lijeka

Liofilizat za pripremu otopine za injekciju u obliku praha ili porozne mase bijele ili gotovo bijele boje.

Pomoćne tvari: - 203 mg, natrijev hidroksid - do pH 7,5.

Bezbojne staklene boce od 20 ml (1) - kartonske kutije.

farmakološki učinak

Antibiotik iz skupine karbapenema, to je 1-β metil-karbapenem, dugodjelujući beta-laktamski antibiotik za parenteralnu primjenu. Ima širok spektar antibakterijskog djelovanja.

Baktericidno djelovanje ertapenema posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke i posredovano je njegovim vezanjem na proteine ​​koji vežu penicilin (PBP). U Escherichia coli pokazuje snažan afinitet za PBP 1a, 1b, 2, 3, 4 i 5, s preferiranjem PBP 2 i 3. Ertapenem ima značajnu otpornost na djelovanje većine klasa β-laktamaza (uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i β-laktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-β-laktamaze).

Aktivan u vezi aerobni i fakultativno anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Djeluje protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih gram-negativnih mikroorganizama: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamazu), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Aktivan u što se tiče anaerobnih mikroorganizmi: Bacteroides fragilis i drugi Bacteroides spp., Clostridium spp. (osim Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp.

Stafilokoki rezistentni na meticilin, kao i mnogi sojevi Enterococcus faecalis i većina sojeva Enterococcus faecium rezistentni su na ertapenem.

Također djeluje protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih gram-negativnih mikroorganizama: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (proizvodi β-laktamaze proširenog spektra), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (proizvodi β-laktamaze proširenog spektra), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Mnogi sojevi gore navedenih mikroorganizama koji su multirezistentni na druge antibiotike, na primjer, peniciline, cefalosporine (uključujući treću generaciju) i aminoglikozide, osjetljivi su na ertapenem.

Djeluje protiv anaerobnih mikroorganizama Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Kod intramuskularne primjene otopine pripremljene s 1% ili 2% otopinom, ertapenem se dobro apsorbira s mjesta injiciranja. Bioraspoloživost je približno 92%. Nakon intramuskularne primjene u dozi od 1 g, Cmax se postiže za otprilike 2 sata.

Ertapenem se aktivno veže na ljudske proteine. Opseg vezanja se smanjuje kako koncentracija ertapenema u plazmi raste, od približno 95% pri koncentracijama u plazmi<100 мкг/мл до примерно 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл).

AUC se povećava gotovo izravno proporcionalno dozi (u rasponu doza od 0,5 g do 2 g).

Nije primijećena kumulacija ertapenema nakon ponovljene intravenske primjene (u rasponu doza od 0,5 do 2 g/dan) ili intramuskularne primjene od 1 g/dan.

Ertapenem se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.

Ertapenem ne inhibira transport digoksina i vinblastina posredovan P-glikoproteinom i sam po sebi nije supstrat P-glikoproteina.

Nakon intravenske infuzije izotopom obilježenog ertapenema u dozi od 1 g, izvor radioaktivnosti u plazmi uglavnom je (94%) ertapenem. Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorenog prstena koji nastaje hidrolizom β-laktamskog prstena.

Ertapenem se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Prosječni T1/2 iz plazme u zdravih mladih odraslih dobrovoljaca je približno 4 sata. Nakon intravenske primjene ertapenema obilježenog izotopom u dozi od 1 g zdravim mladim dobrovoljcima, oko 80% obilježivača izlučuje se urinom, a 10 % u izmetu. Od 80% ertapenema određenog u urinu, oko 38% se izluči nepromijenjeno, a oko 37% se izluči kao metabolit s otvorenim β-laktamskim prstenom.

U zdravih mladih odraslih dobrovoljaca koji su primili ertapenem IV u dozi od 1 g, prosječna koncentracija ertapenema u urinu unutar 0-2 sata nakon primjene ove doze prelazi 984 mcg/ml, a unutar 12-24 sata prelazi 52 mcg/ml. ml .

U bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 31-59 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 1,5 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 5-30 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 2,6 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

U bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD)<10 мл/мин/1.73 м 2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Indikacije

Liječenje teških i srednje teških zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih osjetljivim sojevima mikroorganizama (uključujući početnu empirijsku antibakterijsku terapiju dok se ne identificiraju uzročnici): infekcije trbušne šupljine; infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući infekcije donjih ekstremiteta kod dijabetes melitusa ("dijabetičko" stopalo); upala pluća stečena u zajednici; infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis); akutne infekcije zdjeličnih organa (uključujući postporođajni endomiometritis, septički pobačaj i postoperativne ginekološke infekcije); bakterijska septikemija.

Kontraindikacije

- preosjetljivost na ertapenem ili druge antibiotike iste skupine;

- preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike.

Doziranje

Primjenjuje se intravenskom infuzijom ili intramuskularnom injekcijom. Kada se primjenjuje intravenski, trajanje infuzije treba biti 30 minuta. IM primjena može biti alternativa IV infuziji.

Prosječna dnevna doza lijeka za odrasle je 1 g, učestalost primjene je 1 put / dan.

Uobičajeno trajanje terapije je od 3 do 14 dana, ovisno o težini bolesti i vrsti mikroorganizama. Ako postoje kliničke indikacije, prihvatljiv je prijelaz na kasniju odgovarajuću oralnu terapiju.

U bolesnika s CC>30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina≤30 ml/min/1,73 m2), uključujući one na hemodijalizi, preporučena doza je 500 mg/dan.

Bolesnici na hemodijalizi koji su primali ertapenem u dozi od 500 mg/dan u sljedećih 6 sati prije hemodijalize trebaju primiti dodatnih 150 mg ertapenema nakon sesije. Ako se ertapenem primijeni više od 6 sati prije hemodijalize, nije potrebna dodatna doza. Trenutačno nema preporuka za pacijente koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi ili hemofiltraciji.

Nuspojave

Sa strane središnjeg živčanog sustava:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, pospanost, nesanica, konvulzije, zbunjenost.

Iz probavnog sustava:često - proljev, mučnina, povraćanje; rijetko - kandidijaza oralne sluznice, zatvor, podrigivanje kiselim sadržajem, pseudomembranozni kolitis (često se manifestira proljevom) uzrokovan nekontroliranom proliferacijom Clostridium difficile , suha usta, dispepsija, anoreksija.

Iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - smanjen krvni tlak.

Iz dišnog sustava: rijetko - dispneja.

Dermatološke reakcije:često - osip; rijetko - eritem, svrbež.

Iz tijela u cjelini: rijetko - perverzija okusa, slabost/umor, kandidijaza, oticanje, groznica, bol u prsima.

Lokalne reakcije:često - postinfuzijski flebitis/tromboflebitis.

Od genitalnih organa: vaginalni svrbež.

Iz laboratorijskih parametara:često - povećani ALT, AST, alkalna fosfataza, povećan broj trombocita; rijetko - povećanje izravnog, neizravnog i ukupnog bilirubina, povećanje broja eozinofila i monocita, povećanje parcijalnog tromboplastinskog vremena, kreatinina i razine u krvi, smanjenje broja segmentiranih neutrofila i leukocita, smanjenje hematokrita, broj hemoglobina i trombocita; bakteriurija, povećana razina dušika u urei u serumu, broj epitelnih stanica u mokraći i broj crvenih krvnih stanica u mokraći.

Drugi: rijetko - alergijske reakcije, opća slabost, gljivične infekcije.

Interakcije lijekova

Ertapenem ne utječe na metabolizam lijeka posredovan glavnim izoenzimima CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Interakcije lijekova zbog inhibicije tubularne sekrecije, oslabljenog vezanja na P-glikoprotein ili promjena u intenzitetu mikrosomalne oksidacije nisu vjerojatne.

posebne upute

Ozbiljne (čak i smrtonosne) anafilaktičke reakcije prijavljene su u bolesnika liječenih beta-laktamskim antibioticima. Te su reakcije vjerojatnije kod pojedinaca s poviješću viševalentnih alergija (posebno, osobe s preosjetljivošću na penicilin često razviju ozbiljne reakcije preosjetljivosti kada se liječe drugim beta-laktamskim antibioticima). Prije početka primjene ertapenema potrebno je razjasniti anamnezu indikacija prethodnih reakcija preosjetljivosti na druge (osobito peniciline, cefalosporine i druge beta-laktamske antibiotike).

Ako se pojavi alergijska reakcija, treba odmah prekinuti primjenu ertapenema.

Pri primjeni ertapenema (kao i kod mnogih antibakterijskih lijekova) moguć je razvoj pseudomembranoznog kolitisa (čiji je glavni uzrok toksin koji proizvodi Clostridium difficile), što treba imati na umu kada se u bolesnika na antibakterijskoj terapiji javi teški proljev.

Kada se primjenjuje intramuskularno, izbjegavajte slučajno prodiranje ertapenema u krvnu žilu.

Primjena u pedijatriji

Jer Sigurnost i djelotvornost ertapenema u pedijatriji nisu ispitivane, te se ne preporučuje njegova primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Ne postoji dovoljno kliničkih iskustava s primjenom ertapemena tijekom trudnoće. Utvrđeno je da se ertapenem izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja (dojenja) moguća je samo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku opravdava mogući rizik za fetus ili dojenče.

Koristiti u djetinjstvu

Jer Sigurnost i učinkovitost ertapenema u pedijatriji nije ispitana; ne preporučuje se njegova primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Catad_pgroup Antibiotici karbapenemi i monobaktami

Invanz - upute za uporabu

Matični broj P broj 014496/01-2002 od 30.10.2002.
Trgovački naziv: INVANZ®

Međunarodni nezaštićeni naziv:

OPIS
Prah ili porozna masa bijele ili gotovo bijele boje.

SPOJ
Djelatna tvar: Svaka bočica sadrži 1,213 grama ertapenem natrija, što je ekvivalentno 1 gramu ertapenem slobodne kiseline. Neaktivne tvari: natrijev bikarbonat - 203 mg, natrijev hidroksid do pH 7,5. Sadržaj natrija je približno 137 mg (približno 6 mEq).

FARMAKODINAMIČKA SKUPINA
Antibiotik, karbapenem. PBX kod: J01DH.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Farmakodinamika/mikrobiologija
Farmakodinamika/Mikrobiologija. Ertapenem - 1-? metil karbapenem, dugodjelujući parenteralni beta-laktamski antibiotik s djelovanjem protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih aerobnih i anaerobnih bakterija.
Baktericidno djelovanje ertapenema posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke i posredovano je njegovim vezanjem na proteine ​​koji vežu penicilin (PBP). U Escherichia coli pokazuje snažan afinitet za PBP-ove 1a, 1b, 2, 3, 4 i 5, s prednošću za PBP-ove 2 i 3. Ertapenem ima značajnu otpornost na hidrolizu većine klasa beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i beta-laktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-p-laktamaze.
INVANZ je učinkovit protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama in vitro i protiv infekcija uzrokovanih njima u kliničkim situacijama (vidjeti Indikacije za uporabu):

Aerobni i fakultativno anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi:

• Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu, stafilokoki otporni na meticilin su otporni)
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Mnogi sojevi Enterococcus faecalis i većina sojeva Enterococcus faecium su otporni.

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamazu)
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis

• Bacteroides fragilis i druge vrste iz skupine Bacteroides
• Mikroorganizmi iz roda Clostridium (osim C. difficile)
• Mikroorganizmi iz roda Eubacterium
• Mikroorganizmi iz roda Peptostreptococcus
• Porphyromonas asaccharolytica
• Mikroorganizmi roda Prevotella

• Mikroorganizmi iz roda Staphylococcus, koagulaza negativni, osjetljivi na meticilin (stafilokoki rezistentni na meticilin su rezistentni)
• Streptococcus pneumoniae, otporan na penicilin
• Streptococci viridans

Aerobni i fakultativno anaerobni gram-negativni mikroorganizmi:

• Citrobacter freundii
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli proizvodi ESBL (β-laktamaze proširenog spektra)
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae koja proizvodi ESBL
• Morganella morganii
• Proteus vulgaran je
• Serratia marcescens

Anaerobni mikroorganizmi: Mikroorganizmi iz roda Fusobacterium

Utvrđene MIC vrijednosti moraju se tumačiti u skladu s kriterijima navedenim u tablici 1.
Stol 1.

FARMAKOKINETIKA

Usisavanje
Ertapenem, otopljen u 1% ili 2% otopini lidokaina, dobro se apsorbira nakon intramuskularne primjene u preporučenoj dozi od 1 g. Bioraspoloživost je približno 92%. Nakon intramuskularne primjene 1 g dnevno, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se nakon otprilike 2 sata (Tmax).

Distribucija
Ertapenem se aktivno veže na proteine ​​ljudske plazme (vezivanje ertapenema na proteine ​​smanjuje se s povećanjem njegove koncentracije u plazmi s približno 95% pri koncentraciji u plazmi od 00 mcg/ml na približno 85% pri koncentraciji u plazmi od 300 mcg/ml). Srednje koncentracije ertapenema u plazmi (μg/mL) nakon jedne 30-minutne IV infuzije od 1 g ili 2 g i jedne doze od 1 g IM u zdravih mladih odraslih ispitanika prikazane su u Tablici 2.

Koncentracija ertapenema u plazmi nakon primjene nakon primjene pojedinačne doze

Koncentracija ertapenema u majčinom mlijeku dojilja (5 osoba), određena dnevno u nasumičnim vremenskim točkama tijekom 5 uzastopnih dana nakon zadnje intravenske doze od 1 g, bila je: zadnjeg dana liječenja (5-14 dana nakon rođenja)<0.38 мкг/мл. К 5-му дню после прекращения лечения концентрация эртапенема у 4 женщин была неопределима, а у 1 женщины - в следовых количествах (<0.13 мкг/мл).

Ertapenem ne inhibira transport digoksina i vinblastina posredovan P-glikoproteinom i sam po sebi nije supstrat za taj transport (vidjeti Interakcije s drugim lijekovima).

Metabolizam
Nakon intravenske infuzije 1 g izotopom obilježenog ertapenema, izvor radioaktivnosti u plazmi je uglavnom (94%) ertapenem. Glavni metabolit ertapenema je derivat otvorenog prstena koji nastaje hidrolizom β-laktamskog prstena.

Uklanjanje
Ertapenem se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Prosječno poluvrijeme eliminacije u plazmi u zdravih mladih odraslih osoba iznosi približno 4 sata.

Nakon IV primjene 1 g izotopom obilježenog ertapenema zdravim mladim odraslim osobama, približno 80% lijeka izlučuje se u urinu, a 10% u fecesu. Od 80% ertapenema određenog u urinu, oko 38% se izlučuje kao nepromijenjen lijek, a oko 37% se izlučuje kao otvoreni metabolit. -laktamski prsten.

U zdravih mladih odraslih ispitanika koji su primili IV dozu od 1 g, srednja koncentracija ertapenema u mokraći unutar 0-2 sata nakon primjene ove doze premašila je 984 mcg/ml, a unutar 12-24 sata nakon primjene ove doze veća je od 52 mcg/ml .

Značajke farmakokinetike u određenim skupinama bolesnika:

Kat. Koncentracije ertapenema u plazmi su usporedive u muškaraca i žena.
Stariji pacijenti. Koncentracije ertapenema u plazmi nakon IV doza od 1 g i 2 g u starijih odraslih osoba (>= 65 godina) nisu značajno veće (približno 39% odnosno 22%) nego u mlađih odraslih osoba. Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.

djeca. Farmakokinetika ertapenema u djece nije ispitivana.

Bolesnici sa zatajenjem jetre. Farmakokinetika ertapenema u bolesnika s oštećenjem jetre nije ispitivana. Zbog niskog intenziteta metabolizma u jetri, može se očekivati ​​da oštećena funkcija jetre ne bi trebala utjecati na farmakokinetiku ertapenema te nije potrebna prilagodba doze u bolesnika sa zatajenjem jetre.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega. Nakon jednokratne intravenske primjene 1 g ertapenema, AUC u bolesnika s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina Clcr 60-90 ml/min/1,73 m2) ne razlikuje se od onog u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).

U bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega (Clcr 31-59 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 1,5 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (Clcr 5-30 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 2,6 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

U bolesnika s završnim stadijem zatajenja bubrega (Clcr< 10 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми испытуемыми. После однократного в/в введения разовой дозы 1 г эртапенема непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

U bolesnika s teškim i završnim stadijem zatajenja bubrega preporučuje se prilagoditi režim doziranja (vidjeti Doziranje i način primjene).

INDIKACIJE ZA UPORABU

INVANZ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim i umjerenim infekcijama uzrokovanim osjetljivim sojevima mikroorganizama (uključujući početnu empirijsku antibiotsku terapiju dok se ne identificiraju bakterijski uzročnici sljedećih infekcija):

• Intraabdominalne infekcije;
• Infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući infekcije donjih ekstremiteta kod dijabetes melitusa ("dijabetičko" stopalo);
• Upala pluća stečena u zajednici;
• Infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis;
• Akutne infekcije zdjeličnih organa, uključujući postporođajni endomiometritis, septički pobačaj i postoperativne ginekološke infekcije;
• Bakterijska septikemija.

KONTRAINDIKACIJE

INVANZ je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na bilo koju njegovu komponentu ili na druge lijekove iz iste skupine, kao i u bolesnika koji su imali alergijske reakcije na druge beta-laktamske antibiotike.

Kada se lidokainklorid koristi kao razrjeđivač, intramuskularna primjena INVANZ a je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na amidne lokalne anestetike, bolesnika s teškom hipotenzijom ili poremećajima intrakardijalnog provođenja (vidjeti informacije za liječnike o medicinskoj primjeni lidokainklorida).
Primjena tijekom trudnoće
Ne postoji dovoljno kliničkih iskustava s primjenom lijeka u trudnica. INVANZ se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist liječenja opravdava mogući rizik za fetus.
Primjena tijekom dojenja
Ertapenem se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio Farmakokinetika, Distribucija). Potreban je oprez kada se INVANZ propisuje dojiljama.

Primjena kod djece
Sigurnost i učinkovitost u djece nisu ispitane (ne preporučuje se primjena u bolesnika mlađih od 18 godina).
Primjena u starijih bolesnika
U kliničkim ispitivanjima, učinkovitost i sigurnost INVANZ-a u starijih odraslih osoba (>=65 godina) bile su usporedive s onima u mlađih bolesnika.

NAČIN PRIMJENE I DOZE

Uobičajena dnevna doza INVANZ-a za odrasle je 1 g, učestalost primjene je 1 puta dnevno.
INVANZ se može primijeniti intravenskom (IV) infuzijom ili intramuskularnom (IM) injekcijom. Za intravenoznu infuziju INVANZE, trajanje infuzije treba biti 30 minuta.

Intramuskularna primjena INVANZ-a može se koristiti kao alternativa intravenskoj infuziji.

Uobičajeno trajanje terapije lijekom INVANZ kreće se od 3 do 14 dana, ovisno o vrsti bolesti i patogenom(-ima) mikroorganizmu(ima) koji ju je uzrokovao (vidi Indikacije za uporabu). Ako postoje kliničke indikacije (kliničko poboljšanje), prihvatljiv je prijelaz na kasniju adekvatnu oralnu antimikrobnu terapiju.

Bolesnici sa zatajenjem bubrega: INVANZ se može koristiti za liječenje infekcija u bolesnika sa zatajenjem bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze. Bolesnici s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 ml/min/1,73 m2), uključujući one na hemodijalizi, trebaju primati 500 mg na dan.

Bolesnici na hemodijalizi: Bolesnici na hemodijalizi koji su primili preporučenu dnevnu dozu INVANZ® 500 mg u sljedećih 6 sati prije hemodijalize, nakon čega se mora primijeniti dodatnih 150 mg lijeka. Ako se INVANZ primijeni više od 6 sati prije hemodijalize, nije potrebna dodatna doza. Trenutačno nema dovoljno podataka o preporukama za pacijente koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi ili hemofiltraciji.

Ako je poznata koncentracija kreatinina u serumu, za izračun klirensa kreatinina mogu se koristiti sljedeće formule:

Muškarci:[(težina u kg) x (140-dob u godinama)]/[(72) x serumski kreatinin (mg/100 ml)]

žene:(0,85) x (vrijednost izračunata za muškarce)
Za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti Farmakološka svojstva, Značajke farmakokinetike u određenim skupinama bolesnika, Zatajenje jetre).
Preporučena doza lijeka INVANZ može se primijeniti bez obzira na dob ili spol.

UPUTE ZA PRIPREMU OTOPINE

Priprema otopine za intravenoznu infuziju
Nemojte miješati niti davati s drugim lijekovima. Nemojte koristiti razrjeđivače koji sadrže dekstrozu (a-d-glukozu).

Prije primjene, INVANZ se mora rekonstituirati i zatim razrijediti.
1. Rekonstituirajte sadržaj bočice od 1 g lijeka INVANZA dodavanjem 10 ml jednog od sljedećih razrjeđivača: vode za injekcije, 0,9% otopine natrijevog klorida za injekcije ili bakteriostatske vode za injekcije.
2. Dobro protresite bočicu da se otopi i odmah dodajte rekonstituiranu otopinu iz bočice u pripremljenih 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju.
3. Infuziju treba završiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije INVANZ-a.

Priprema otopine za intramuskularnu injekciju
Prije primjene, INVANZ se mora otopiti
1. Otopite sadržaj boce koja sadrži
1 g INVANZA, u 3,2 ml 1% ili 2% otopine lidokaina. Dobro protresite bočicu da se sadržaj otopi.
2. Odmah uvucite sadržaj bočice u štrcaljku i injicirajte ga duboko intramuskularno u veliku mišićnu masu (primjerice u glutealne mišiće ili bočne mišiće bedara).
3. Pripremljenu otopinu za intramuskularnu primjenu treba upotrijebiti unutar 1 sata.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije uporabe kako bi se identificirale suspendirane čestice ili promjena boje. Boja INVANZ otopina varira od bezbojne do blijedo žute (promjene boje unutar ovih granica ne utječu na aktivnost lijeka).

NUSPOJAVA

Većina nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja opisana je kao blaga ili umjerena po težini. Zbog nuspojava za koje se sumnjalo da su povezane s lijekom, ertapenem je prekinut u 1,3% bolesnika.

Najčešće nuspojave povezane s parenteralnim ertapenemom uključivale su proljev (4,3%), lokalne venske komplikacije nakon infuzije (3,9%), mučninu (2,9%) i glavobolju (2,1%).

Tijekom parenteralnog liječenja bolesnika ertapenemom prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka: Česte (>=1/100, Živčani sustav: Glavobolja

Lokalne reakcije: Flebitis/tromboflebitis nakon infuzije

Gastrointestinalni trakt: Proljev, mučnina, povraćanje
Rijetko (>1/1000, Živčani sustav: Vrtoglavica, pospanost, nesanica, konvulzije, smetenost

Kardiovaskularni sustav: Snižen krvni tlak.

Dišni sustav: dispneja

Gastrointestinalni trakt: Kandidijaza oralne sluznice, zatvor, podrigivanje kiselog sadržaja, pseudomembranozni kolitis (često praćen proljevom) uzrokovan nekontroliranom proliferacijom C. difficile, suha usta, dispepsija, anoreksija.

Koža i potkožno tkivo: Eritem, svrbež

Opće i lokalne (na mjestu ubrizgavanja) reakcije: Bol u trbuhu, poremećaj okusa, slabost/umor, kandidijaza, oticanje, vrućica, bol u prsima.

Reproduktivni sustav: Vaginalni svrbež

Živčani sustav: Konvulzije (0,2% pacijenata).

U većini kliničkih studija parenteralna terapija prethodila je prelasku na odgovarajući oralni antimikrobni lijek. Tijekom cijelog razdoblja liječenja i tijekom 14-dnevnog praćenja, nuspojave povezane s primjenom INVANZ-a također su uključivale osip i vaginitis s incidencijom od 1% (često) te alergijske reakcije, opću slabost i gljivične infekcije s incidencijom od 0,1% do 1% (često) .0% (rijetko).

Ozbiljne, čak i smrtonosne, anafilaktičke reakcije prijavljene su u bolesnika liječenih beta-laktamskim antibioticima. Te su reakcije vjerojatnije kod pojedinaca s multivalentnim alergijama u anamnezi (posebice, osobe s preosjetljivošću na penicilin često razviju teške reakcije preosjetljivosti kada se liječe drugim beta-laktamima). Prije početka liječenja lijekom INVANZ, bolesnika treba pažljivo ispitati o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na druge alergene, osobito na peniciline, cefalosporine i druge beta-laktame.

Ako se pojavi alergijska reakcija na INVANZ, potrebno ga je odmah prekinuti. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtijevaju hitno liječenje.

Promjene laboratorijskih parametara. Najčešće opažene abnormalnosti laboratorijskih testova povezane s INVANZ-om bile su povećanje ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze i broja trombocita.

Druge laboratorijske abnormalnosti povezane s upotrebom lijeka uključivale su sljedeće: povećanje izravnog, neizravnog i ukupnog bilirubina, broja eozinofila i monocita, parcijalnog tromboplastinskog vremena, kreatinina i glukoze; smanjenje broja segmentiranih neutrofila i leukocita, smanjenje hematokrita, hemoglobina i broja trombocita; povećanje broja bakterija u mokraći, dušika uree u serumu, epitelnih stanica u mokraći, crvenih krvnih stanica u mokraći.

PREDOZIRATI

Nema dostupnih specifičnih podataka za liječenje predoziranja INVANZ-om. U kliničkim studijama, nasumična primjena do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih nuspojava.

U slučaju predoziranja lijekom INVANZ potrebno ga je prekinuti i provesti opće potporno liječenje dok se lijek ne izluči putem bubrega.

INVANZ se može ukloniti iz tijela hemodijalizom. Međutim, nema podataka o korištenju hemodijalize za liječenje predoziranja.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Kada se ertapenem propisuje zajedno s lijekovima koji blokiraju tubularnu sekreciju, nije potrebna prilagodba režima doziranja.

Ertapenem ne utječe na metabolizam ksenobiotika posredovan sa šest glavnih izoformi citokroma P450 (CYP) - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (vidjeti Interakcije s drugim lijekovima). Interakcije lijekova zbog inhibicije tubularne sekrecije, oslabljenog vezanja na P-glikoprotein ili promjena u intenzitetu mikrosomalne oksidacije nisu vjerojatne.

Nisu provedena posebna klinička ispitivanja o interakcijama s određenim lijekovima osim probenecida.

POSEBNE UPUTE

Dugotrajna primjena INVANZA, kao i drugih antibiotika, može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Ako se tijekom liječenja razvije superinfekcija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.

Pri primjeni gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući ertapenem, moguć je razvoj pseudomembranoznog kolitisa, čija težina može varirati od blage do opasne po život. Važno je razmotriti mogućnost takve dijagnoze u bolesnika koji imaju proljev nakon primjene antibakterijskih lijekova. Istraživanja pokazuju da je glavni uzrok "kolitisa povezanog s antibioticima" toksin koji proizvodi Clostridium difficile.

Kod intramuskularne primjene INVANZ-a potrebno je paziti da se izbjegne slučajno ubrizgavanje u krvnu žilu (vidjeti Doziranje i način primjene).

Otapalo za intramuskularnu primjenu INVANZ-a je otopina lidokainklorida. Pogledajte informacije za liječnike o medicinskoj upotrebi lidokain hidroklorida.

PAKET

INVANZ® je dostupan u staklenim bočicama zapremine 20 ml, začepljenim gumenim čepovima i naboranim aluminijskim čepovima.
Svaka bočica s uputama za uporabu stavlja se u kartonsku kutiju.

UVJETI ČUVANJA
Neotvorene bočice (prije rekonstitucije):
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 C, izvan dohvata djece.
Rekonstituirane otopine:
Rekonstituirana otopina za infuziju, odmah razrijeđena u 0,9% natrijevom kloridu (vidjeti Doziranje i način primjene, Upute za uporabu), može se čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) i upotrijebiti unutar 6 sati ili čuvati 24 sata u hladnjaku (5°C). C) i upotrijebite unutar 4 sata nakon vađenja iz hladnjaka. INVANZ otopine ne smiju se zamrzavati.

Otopina za intramuskularnu injekciju može se čuvati najviše 1 sat.

NAJBOLJE PRIJE DATUMA
18 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti, koji je naveden na pakiranju nakon riječi "NAJBOLJE DO".

UVJETI ODMORA IZ LJEKARNA
Po liječničkom receptu.

Ertapenem natrij. Liofilizat za pripremu otopine za injekciju (u 1 bočici - 1,213 g, što odgovara sadržaju ertapenema od 1 g).

farmakološki učinak

Ertapenem, antibiotik iz skupine karbapenema, je 1-beta-metil-karbapenem, dugodjelujući beta-laktamski antibiotik za parenteralnu primjenu širokog spektra djelovanja. Baktericidno djelovanje ertapenema posljedica je inhibicije sinteze stanične stijenke i posredovano je njegovim vezanjem na proteine ​​koji vežu penicilin (PBP). U Escherichia coli pokazuje snažan afinitet za PBP 1a, 1b, 2, 3, 4 i 5, s preferencijama za PBP 2 i 3.

Ertapenem ima značajnu otpornost na većinu klasa β-laktamaza (uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i 3-laktamaze proširenog spektra, ali ne i na metalo-β-laktamaze).

Invanz je aktivan in vitro protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih gram-pozitivnih mikroorganizama: Staph, aureus (uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu), Str. agalactiae, Str. pneumoniae, Str. pyogenes. Mnogi sojevi Enterococcus faecalis i većina sojeva Enterococcus faecium su otporni. Aktivan protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih gram-negativnih mikroorganizama: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji proizvode P-laktamazu), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Aktivan protiv anaerobnih mikroorganizama: Bacteroides fragilis i drugi Bacteroides, mikroorganizmi iz roda Clostridium (osim CI. difficile), mikroorganizmi iz roda Eubacterium, mikroorganizmi iz roda Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, mikroorganizmi iz roda Prevotella, mikroorganizmi iz roda Fusobacterium. Stafilokoki rezistentni na meticilin, kao i mnogi sojevi Enterococcus faecalis i većina sojeva Enterococcus faecium rezistentni su na lijek.

Djeluje i protiv aerobnih i fakultativno anaerobnih gram-negativnih mikroorganizama: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (proizvode β-laktamaze proširenog spektra), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (proizvode P-prošireni spektar). laktamaze), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Mnogi sojevi gore navedenih mikroorganizama, koji su multirezistentni na druge antibiotike, kao što su penicilini, cefalosporini (uključujući generaciju I) i aminoglikozidi, osjetljivi su na invaziju.

Farmakokinetika

Kod intramuskularne primjene otopine pripremljene s 1% ili 2% otopinom lidokaina, ertapenem se dobro apsorbira s mjesta injiciranja. Bioraspoloživost - 92%. Ertapenem se aktivno veže na proteine ​​ljudske plazme - 85% - 95% (stupanj vezanja ovisi o koncentraciji ertapenema u plazmi). Nije primijećena kumulacija ertapenema nakon ponovljene intravenske primjene (u rasponu doza od 0,5 do 2 g/dan) ili intramuskularne primjene od 1 g/dan.

Ertapinem se metabolizira. Glavni metabolit ertapenema je derivat koji nastaje hidrolizom 3-laktamskog prstena.T1/2 - 4 sata.Izlučuje se: bubrezima - 80% urinom, oko 38% izlučuje se nepromijenjeno, a oko 37% se izlučuje. kao metabolit;10 % - u fecesu.Ertapenem se izlučuje iz dojke.U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Farmakokinetika ertapenema u bolesnika s PN nije ispitivana. U bolesnika s umjerenim PN (klirens kreatinina 31-59 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 1,5 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. U bolesnika s teškom PN (klirens kreatinina 5-30 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 2,6 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

U bolesnika s krajnjim stadijem PN (klirens kreatinina manji od 10 ml/min/1,73 m2), AUC je povećan približno 2,9 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Nakon jednokratne intravenske primjene ertapenema u dozi od 1 g neposredno prije hemodijalize, oko 30% primijenjene doze se utvrđuje u dijalizatu.

Indikacije

Liječenje teških i srednje teških zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih osjetljivim sojevima mikroorganizama (uključujući početnu empirijsku antibakterijsku terapiju dok se ne identificiraju uzročnici):
— infekcije trbušnih organa, infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući infekcije donjih ekstremiteta s dijabetesom (dijabetičko stopalo), vanbolnički stečene;
— MS infekcije (uključujući pijelonefritis);
- akutne infekcije zdjeličnih organa (uključujući postporođajni endomiometritis, septički pobačaj i postoperativne ginekološke infekcije);
- bakterijska septikemija.

Primjena

Prosječna dnevna doza lijeka za odrasle je 1 g, učestalost primjene je 1 r / dan. Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom ili intramuskularnom injekcijom. Kada se primjenjuje intravenski, trajanje infuzije treba biti 30 minuta. IM primjena može biti alternativa IV infuziji.

Uobičajeno trajanje terapije je od 3 do 14 dana, ovisno o težini bolesti i vrsti mikroorganizama. Ako postoje kliničke indikacije, prihvatljiv je prijelaz na kasniju odgovarajuću oralnu antimikrobnu terapiju.

Lijek se može koristiti za liječenje infekcija u bolesnika s PN. U bolesnika s CC većim od 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba režima doziranja. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili u terminalnoj fazi, preporučuje se prilagoditi režim doziranja: s teškim oštećenjem bubrega (CC Nuspojava

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, pospanost, nesanica, konvulzije, zbunjenost.
Na PS: često - proljev, mučnina, povraćanje; rijetko - kandidijaza oralne sluznice, zatvor, podrigivanje kiselim sadržajem, pseudomembranozni kolitis (često se manifestira proljevom) uzrokovan nekontroliranom proliferacijom Clostridium difficile, suha usta, dispepsija, anoreksija.

Na kardiovaskularnom sustavu: rijetko - sniženi krvni tlak.
Sa strane DS: rijetko - dispneja. Dermatološke reakcije: rijetko - eritem, svrbež.
Iz tijela u cjelini: rijetko - bol u trbuhu, izobličenje okusa, slabost, umor, kandidijaza, oticanje, groznica, bol u prsima.

Lokalne reakcije: često - postinfuzijski flebitis (romboflebitis). Od genitalnih organa: vaginalni svrbež.

Od laboratorijskih parametara: često - povećani ALT, AST, alkalna fosfataza, povećan broj trombocita; rijetko - povišeni izravni, neizravni i ukupni bilirubin, povećani broj eozinofila i monocita, povećano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, kreatinin i razina glukoze u krvi, smanjen broj segmentiranih neutrofila i leukocita, smanjeni hematokrit, hemoglobin i broj trombocita, bakteriurija, povećani dušik uree u serumu razine , broj epitelnih stanica u mokraći, broj eritrocita u mokraći.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na sastojke lijeka ili druge antibiotike iste skupine, preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike.

Kada se lidokain hidroklorid koristi kao otapalo, intramuskularna primjena lijeka je kontraindicirana u bolesnika s utvrđenom preosjetljivošću na lokalne amidne anestetike, bolesnika s teškom arterijskom hipotenzijom ili oštećenjem intrakardijalnog provođenja.

Interakcija s drugim lijekovima

Ertapenem ne inhibira transport digoksina i vinblastina posredovan P-glikoproteinom i sam po sebi nije supstrat P-glikoproteina. Ertapenem ne utječe na metabolizam lijeka posredovan glavnim izoenzimima citokroma P450 - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.

Interakcija s lijekovima zbog inhibicije tubularne sekrecije, oslabljenog vezanja na P-glikoprotein ili promjena u intenzitetu mikrosomalne oksidacije nije vjerojatna. Kada se ertapenem propisuje zajedno s lijekovima koji blokiraju tubularnu sekreciju, nije potrebna prilagodba doze.

Antibiotik Invanz ® predstavnik je farmakološke klase karbapenema iz skupine beta-laktamskih antibiotika. Karbapeneme odlikuje iznimno širok spektar antibakterijskog djelovanja, visoka učinkovitost, relativno niska toksičnost i visoka bioraspoloživost.

Predstavnik najnovije skupine karbapenemskih antibiotika je ertapenem (trgovački naziv Invanz®), sintetiziran 2002. godine. Invanz ® (ertapenem) razlikuje se od ostalih karbapenema po poboljšanoj farmakokinetici, što omogućuje primjenu lijeka jednom dnevno, te još širem spektru antimikrobnog djelovanja, uključujući sojeve bakterija koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra.

Proizvođač Invanze ® je američka farmaceutska tvrtka Merck Sharp and Dome. Trošak jedne boce proizvoda koji sadrži liofilizat (1 gram antibiotika) za pripremu otopine za injekciju iznosi 2700 rubalja.

Glavni aktivni sastojak Invanza ®, ertapenem, ima ultraširok spektar antibakterijskog djelovanja. Lijek se može koristiti za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama otpornim na cefalosporine, peniciline i aminoglikozide.

Invanz ® je vrlo učinkovit protiv stafilo- i streptokokne flore, Escherichie, Haemophilus influenzae, Proteusa, Moraxelle, Bacteroides, Clostridia, Peptostreptococcus i dr.

Stafilokoki i enterokoki rezistentni na meticilin rezistentni su na antibiotik.

Farmakokinetička svojstva Invanze ®

Lijek ima poboljšanu farmakokinetiku u usporedbi s drugim antibioticima iz klase karbapenema, pa se može koristiti samo jednom dnevno.

Ertapenem ima visoku bioraspoloživost i visoku sposobnost prodiranja u upaljene organe i tkiva. Treba napomenuti da antibiotik može prodrijeti u majčino mlijeko i izlučiti se u značajnim koncentracijama. U tom smislu, preporuča se privremeno prekinuti dojenje tijekom antibakterijske terapije.

Antibiotik se iz tijela eliminira putem bubrega, pa ako se glomerularna filtracija smanji, može biti potrebna prilagodba propisane doze. U izmetu se iskoristi manje od deset posto antibiotika.

Farmakološka skupina Invanz ®

Ertapenem je dio karbapenemske skupine beta-laktamskih antibiotika. Svi antibakterijski lijekovi iz klase karbapenema imaju ultraširok spektar antimikrobnih učinaka i otpornost na veliku većinu bakterijskih enzima beta-laktamaza.

Oblik otpuštanja Invanz ®

Antibakterijski lijek dostupan je samo u obliku liofilizata za proizvodnju infuzijskih otopina (bočice od 1000 miligrama antibiotika). Lijek se može primijeniti intravenski putem infuzije ili intramuskularno.

Ertapenem nema drugih oblika oslobađanja (uključujući one prikladne za oralnu primjenu).

Sastav Invanze ®

Uz glavni aktivni sastojak - ​​ertapenem, Invanz ® sadrži pomoćne komponente. Proizvođač navodi sadržaj bikarbonata i natrijevog hidroksida u proizvodu.

Invanz ® recept na latinskom

Antibakterijski lijek pripada rezervnoj skupini, stoga se koristi strogo prema uputama liječnika.

Rp: Ertapenemum 1,0.

U nekim slučajevima mogu postojati pritužbe na poremećaj okusa, razvoj arterijske hipotenzije, promjene u parametrima periferne krvi (pojava monocitoze, eozinofilije, trombocitoze u krvnim pretragama) i biokemijske analize (povećanje aktivnosti jetrenih enzima je zabilježeno). Rijetko se može razviti eritrociturija.

Mogući su i nesanica, vrtoglavica, smetenost, slabost, suhe sluznice, proljev i pseudomembranozni kolitis (rijetko).

Alergijske reakcije pri primjeni ertapenema razvijaju se iznimno rijetko, u pravilu, u bolesnika s polivalentnim alergijama na sve beta-laktamske antibakterijske lijekove.

Kompatibilnost s alkoholom

Antibiotik je strogo nekompatibilan s alkoholnim pićima. Osim što konzumacija alkohola tijekom liječenja povećava vjerojatnost nuspojava, takva kombinacija smanjuje učinkovitost antibiotske terapije.

Invanz ® tijekom trudnoće

Nisu provedena opsežna kontrolirana ispitivanja sigurnosti ertapenema u trudnica. Međutim, antibakterijsko sredstvo može se koristiti za liječenje ove kategorije pacijenata, u nedostatku sigurnije alternative, nakon pažljivog odmjeravanja rizika za bebu i koristi za majku.

Tijekom liječenja lijekom Invanz ® treba privremeno prekinuti dojenje, budući da antibiotik može prodrijeti u majčino mlijeko i izlučiti se s njim.

Analozi Invanz ®

Trenutno je Invanz ® jedini lijek na bazi ertapenema. Lijek nema analoga. Svrhovitost zamjene ertapenema drugim antibiotikom iz skupine karbopenema: doripenem ® ili meropenem ® treba odrediti liječnik.

Ertapenem natrij , natrijev bikarbonat, natrijev hidroksid.

Obrazac za otpuštanje

Liofilizat u obliku praška od 1 g za pripremu bijele injekcijske otopine u prozirnim staklenim bočicama od 20 ml u kartonskoj kutiji br. 1.

farmakološki učinak

Antibakterijski.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Farmakodinamika

Baktericidno djelovanje lijeka temelji se na inhibiciji procesa sinteze stanične stijenke i posredovano je njegovom sposobnošću da se veže na PSB (proteini koji vežu penicilin ). Ertapenem otporan na hidrolizu beta-laktamaze glavne klase, uključujući cefalosporinaze , penicilinaza I beta-laktamaze . Vrlo aktivan protiv sojeva fakultativno anaerobnih i aerobnih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama: Streptococcus pyogenes , Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus agalactiae , Haemophilus influenzae , Escherichia coli , Bacteroides fragilis , Clostridium spp. , Eubacter spp. , Peptostreptococcus spp. , Asaccharolytica Porphyromonas , Prevotella spp.

Mnogi mikroorganizmi sa širokom višestrukom rezistencijom na različite antibiotike ( cefalosporini , penicilini , aminoglikozidi , vrlo su osjetljivi na lijek.

Farmakokinetika

Lijek se brzo apsorbira s mjesta intramuskularne injekcije. Nakon primjene u dozi od 1 g Cmax postiže se u prosjeku nakon 2,5 sata. Bioraspoloživost Invanza je oko 92%, aktivno se veže na proteine ​​krvi. Kumulacija ertapenem kada se lijek primjenjuje u terapijskim dozama, on je odsutan u tijelu. Metabolizira se u jetri. Izlučuje se putem bubrega i u malim količinama s izmetom. Prosječni T1/2 iz krvi je oko 4 sata.

Indikacije za upotrebu

U kompleksnoj terapiji zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih sojevima mikroorganizama osjetljivih na lijek: infekcije trbušne šupljine i zdjeličnih organa, kože i potkožnog tkiva, mokraćnog sustava, izvanbolničke infekcije. upala pluća , bakterijska septikemija .

Za sprječavanje razvoja kirurških infekcija tijekom kolorektalne kirurgije.

Kontraindikacije

Visoka osjetljivost na lijek ili druge beta-laktamski antibiotici , starost do 3 mjeseca. Kada se koristi za razrjeđivanje liofilizata, lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim arterijska hipotenzija i s bolestima srca, popraćene oštećenjem intrakardijalnog provođenja. Koristite s oprezom tijekom dojenja.

Nuspojave

mučnina, povraćanje, nakon infuzije , / , slabost/umor, smanjenje PAKAO , grčevi, suha usta, kandidijaza sluznica usne šupljine, podrigivanje, bolovi u trbuhu, poremećaj okusa, svrbež kože i osip, vaginalna kandidijaza , oteklina, povećanje, leukopenija , trombocitopenija , eritrociturija .

Invanz, upute za uporabu (Metoda i doziranje)

Lijek Invanz primjenjuje se u obliku intramuskularne injekcije ili intravenske infuzije. Dnevna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je prosječno 1 g, primijenjena jednom dnevno. Djeca od 3 mjeseca do 12 godina u dozi od 15 mg/kg 2 puta dnevno. Trajanje IV infuzije je najmanje 30 minuta. Prosječno trajanje liječenja je 3-14 dana, ovisno o vrsti bolesti, težini i vrsti patogena.

Prije primjene, prašak lijeka mora se otopiti i razrijediti. Za pripremu otopine za intravensku infuziju preporuča se koristiti sterilnu vodu ili 0,9% otopinu. Prilikom pripreme Invanz otopine za intravensku infuziju zabranjeno je miješati lijek s drugim lijekovima, kao i koristiti otapala koja sadrže glukoza .

Za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju koristi se otopina lidokain hidroklorid . Ubrizgajte duboko u bočne bedrene mišiće ili glutealne mišiće. Za intravenozno davanje lijeka ne možete koristiti gotovu otopinu za intramuskularnu injekciju.

Dugotrajno liječenje Invanzom može dovesti do rasta mikroorganizama koji su neosjetljivi na lijek.

Predozirati

Nema podataka o predoziranju lijekom.

Interakcija

Kada se koriste zajedno ertapenem i blokiranje lijekova tubularna sekrecija , nema potrebe mijenjati dozu. Istodobna uporaba ertapenem S natrijev divalproat ili valproična kiselina smanjuje koncentraciju valproična kiselina , što povećava rizik od napadaja. Pouzdani podaci o interakciji ertapenem s bilo kojim lijekovima, s izuzetkom

Uvjeti prodaje

Na recept.

Uvjeti skladištenja

Čuvati neotvorene bočice na temperaturi do 25°C. Otopine lijeka ne mogu se zamrzavati. Pripremljenu otopinu za intramuskularnu injekciju čuvajte ne više od 1 sata.

Najbolje prije datuma

24 mjeseca.

Analozi Invanze

Lijekovi sa sličnim farmakološkim učinkom uključuju: Europenem , Lastinem , Mepenam , Inemplus , merobicid , Meromec , Merospen , Idemo prepenem , Ronham , Sinerpen i drugi.