Klinische Labordiagnostik der Russischen Föderation. Laboruntersuchungen bei verschiedenen Erkrankungen Methoden der klinischen Laborforschung

Eine Vielzahl bestehender Erkrankungen, individuelle Ausprägungen bei verschiedenen Menschen erschweren den Diagnoseprozess. In der Praxis reicht der Einsatz der Kenntnisse und Fähigkeiten des Arztes allein oft nicht aus. In diesem Fall hilft die klinische Labordiagnostik, die richtige Diagnose zu stellen. Mit seiner Hilfe werden Pathologien frühzeitig erkannt, die Entwicklung der Krankheit überwacht, ihr möglicher Verlauf beurteilt und die Wirksamkeit der verordneten Behandlung bestimmt. Die medizinische Labordiagnostik ist heute einer der sich am schnellsten entwickelnden Bereiche der Medizin.

Konzept

Die Labordiagnostik ist eine medizinische Disziplin, die in der Praxis Standardmethoden zur Erkennung und Überwachung von Krankheiten anwendet sowie nach neuen Methoden sucht und diese erforscht.

Die klinische Labordiagnostik erleichtert und ermöglicht Ihnen die Auswahl des wirksamsten Behandlungsschemas erheblich.

Teilbereiche der Labordiagnostik sind:

Mit verschiedenen Methoden der klinischen Labordiagnostik gewonnene Informationen spiegeln den Krankheitsverlauf auf Organ-, Zell- und molekularer Ebene wider. Dadurch hat der Arzt die Möglichkeit, die Pathologie rechtzeitig zu diagnostizieren oder das Ergebnis nach der Behandlung zu bewerten.

Aufgaben

Die Labordiagnostik soll folgende Probleme lösen:

• kontinuierliche Suche und Untersuchung neuer Methoden zur Analyse von Biomaterialien;
• Analyse der Funktionsweise aller menschlichen Organe und Systeme mit vorhandenen Methoden;
• Erkennung des pathologischen Prozesses in allen seinen Stadien;
• Kontrolle über die Entwicklung der Pathologie;
• Einschätzung des Therapieergebnisses;
• genaue Diagnose.

Die Hauptaufgabe eines klinischen Labors besteht darin, dem Arzt Informationen über die Analyse von Biomaterial zu liefern und die erzielten Ergebnisse mit Normalwerten zu vergleichen.

Heute werden 80 % aller für die Diagnosestellung und Therapieüberwachung wichtigen Informationen vom klinischen Labor bereitgestellt.

Arten von untersuchtem Material

Die Labordiagnostik ist eine Möglichkeit, durch die Untersuchung einer oder mehrerer Arten menschlichen biologischen Materials zuverlässige Informationen zu erhalten:

• Venöses Blut wird aus einer großen Vene (hauptsächlich in der Ellenbogenbeuge) entnommen.
• Zur Beurteilung des CBS wird am häufigsten arterielles Blut aus großen Venen entnommen (hauptsächlich aus dem Oberschenkel oder dem Bereich unter dem Schlüsselbein).
• Kapillarblut – für viele Studien aus einem Finger entnommen.
• Plasma – wird durch Zentrifugieren von Blut (d. h. durch Aufteilen in Bestandteile) gewonnen.
• Serum ist Blutplasma nach der Abtrennung von Fibrinogen (einem Bestandteil, der ein Indikator für die Blutgerinnung ist).
• Morgenurin – wird unmittelbar nach dem Aufwachen gesammelt und dient der allgemeinen Analyse.
• Bei der täglichen Diurese handelt es sich um Urin, der tagsüber in einem Behälter gesammelt wird.

Stufen

Die Labordiagnostik umfasst folgende Schritte:

• präanalytisch;
• analytisch;
• postanalytisch.

Die präanalytische Phase umfasst:

• Einhaltung der notwendigen Regeln zur Vorbereitung der Analyse durch eine Person.
• Dokumentarische Registrierung des Patienten bei Ankunft in der medizinischen Einrichtung.
• Signieren von Reagenzgläsern und anderen Behältern (z. B. Urin) im Beisein des Patienten. Der Name und die Art der Analyse werden von einem medizinischen Mitarbeiter handschriftlich darauf geschrieben – er muss diese Daten laut aussprechen, um dem Patienten ihre Richtigkeit zu bestätigen.
• Anschließende Verarbeitung des entnommenen Biomaterials.
• Lagerung.
• Transport.

Die analytische Phase ist der Prozess der direkten Untersuchung des gewonnenen biologischen Materials im Labor.

Die postanalytische Phase umfasst:

• Dokumentation der Ergebnisse.
• Interpretation der Ergebnisse.
• Erstellung eines Berichts, der Folgendes enthält: Daten des Patienten, der Person, die die Studie durchgeführt hat, der medizinischen Einrichtung, des Labors, Datum und Uhrzeit der Biomaterialentnahme, normale klinische Grenzen, Ergebnisse mit entsprechenden Schlussfolgerungen und Kommentaren.

Methoden

Die wichtigsten Methoden der Labordiagnostik sind physikalische und chemische. Ihr Kern besteht darin, das entnommene Material auf die Beziehung seiner verschiedenen Eigenschaften hin zu untersuchen.

Physikalisch-chemische Methoden werden unterteilt in:

• optisch;
• elektrochemisch;
• chromatographisch;
• kinetisch.

In der klinischen Praxis wird am häufigsten die optische Methode eingesetzt. Dabei werden Veränderungen eines Lichtstrahls aufgezeichnet, der durch ein für die Forschung vorbereitetes Biomaterial verläuft.

An zweiter Stelle hinsichtlich der Anzahl der durchgeführten Analysen steht die chromatographische Methode.

Fehlerwahrscheinlichkeit

Es ist wichtig zu verstehen, dass die klinische Labordiagnostik eine Art Forschung ist, bei der Fehler gemacht werden können.

Jedes Labor muss mit hochwertigen Instrumenten ausgestattet sein und Analysen müssen von hochqualifizierten Spezialisten durchgeführt werden.

Laut Statistik tritt der Hauptanteil der Fehler in der präanalytischen Phase auf – 50–75 %, in der analytischen Phase – 13–23 %, in der postanalytischen Phase – 9–30 %. Es sollten regelmäßig Maßnahmen ergriffen werden, um die Fehlerwahrscheinlichkeit in jeder Phase der Laborforschung zu verringern.

Die klinische Labordiagnostik ist eine der aussagekräftigsten und zuverlässigsten Möglichkeiten, Informationen über den Gesundheitszustand des Körpers zu erhalten. Mit seiner Hilfe ist es möglich, etwaige Pathologien frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig Maßnahmen zu deren Beseitigung zu ergreifen.

Abgeschlossen von einem Studenten im 4. Jahr

7. Gruppe der Medizinischen Fakultät

Kasakow Vitaly Alexandrowitsch

Hrodna 2012

Moderne Technologien zur Urinuntersuchung basieren auf der Verwendung mono- und polyfunktioneller „Trockenchemie“-Teststreifen und der anschließenden semiquantitativen Bestimmung der Urinparameter mittels Reflexionsphotometern. Kürzlich sind Urinsedimentanalysatoren erschienen, die auf Videobildanalyse basieren. Wie die Praxis zeigt, helfen automatisierte Analysegeräte erheblich während der Vorführung allgemeine klinische und hämatologische Analysen, eine deutliche Erweiterung des Studienspektrums und die Einführung quantitativer Indikatoren zur Ergebnisbewertung. Die Aufgabe der inländischen Hersteller medizinischer Geräte besteht darin, die Produktion moderner Hämatologieanalysatoren zu etablieren. Gleichzeitig muss sich der Arzt der klinischen Labordiagnostik schrittweise von der Routineanalyse einer Welle von Screening-Studien befreien, auf die Forschungsanalyse komplexer, komplizierter und nicht trivialer Tests umsteigen und Methoden der zytochemischen, immunchemischen und molekularen Analyse einführen in allgemeinen klinischen und hämatologischen Studien. Eine separate Richtung ist Onkohämatologie, das Forschungen zur Identifizierung von Differenzierungsmarkern entwickelt. Die Diagnose und Behandlung lymphoproliferativer Erkrankungen verlagert sich zunehmend auf Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle, bei denen eine gezielte Therapie nicht ohne eine genaue Diagnose mittels Phänotypisierung von Zellklonen beginnt. Dieser Ansatz muss in ganz Russland umgesetzt werden und dabei die Grundsätze der Zentralisierung und Kontinuität der Laborforschung nutzen. Biochemische Technologien angereichert mit neuen Methoden zur kinetischen Messung nicht nur der Enzymaktivität, sondern auch der Substratkonzentrationen. Die Erhöhung der Sensitivität und Spezifität der Methoden trägt zur Erweiterung des Gegenstands der biochemischen Analyse bei; neben der traditionellen Analyse von Serum und Urin werden zunehmend Ausatemluftkondensat, Erguss, Tränenflüssigkeit, Liquor, Zellelemente etc. eingesetzt diagnostische Zwecke. Die weit verbreitete Einführung biochemischer Analysegeräte ermöglicht komplexe Analysen mit kleineren Volumina biologischer Proben. Der aktuelle Stand der biochemischen Forschung erfordert die Einführung von Kalibratoren zur Bestimmung der Aktivität von Enzymen, die Entwicklung von Standards und die Herstellung inländischer Standardproben für die Untersuchung von Blutanalyten, Urin und anderen biologischen Flüssigkeiten.

Der fachlichen Ausbildung der in der zytologischen Diagnostik tätigen Ärzte und ihrer Erfahrung wird höchste Bedeutung beigemessen. Zur Verbesserung der Fachkompetenz wird in dieser Art der Labordiagnostik zunächst die Einführung von Telekonsultationssystemen, Telefonkonferenzen, die breite Nutzung professionell aufbereiteter Bildarchive sowie die Förderung der Veröffentlichung zytologischer Atlanten und Handbücher vorgeschlagen. Um die Subjektivität zu reduzieren, wird vorgeschlagen, Programme zur laborinternen und zwischenlaboratorischen Qualitätskontrolle zytologischer Studien, Formen standardisierter zytologischer Schlussfolgerungen usw. zu entwickeln und offiziell zu genehmigen. Angesichts der Bedeutung der zytologischen Schlussfolgerung wird empfohlen, die vorhandenen Erfahrungen in der intraoperativen Zytodiagnostik umfassend zu verbreiten, Biopsien innerer Organe unter der Kontrolle von Ultraschall, Röntgen und anderen diagnostischen Methoden durchzuführen und die Entwicklung objektiver quantitativer Bewertungsmethoden zu fördern die Parameter der untersuchten Zellen und Gewebe. Mikrobiologische Studien sollte neben anderen Arten der Labordiagnostik Vorrang haben. Gründe hierfür sind die massive Ausbreitung von Infektionskrankheiten in allen Bevölkerungsschichten, der unkontrollierte Einsatz von Antibiotika und Antiseptika sowie der Bedarf an dieser Art der Labordiagnostik in nahezu allen Bereichen der medizinischen Versorgung. Gleichzeitig bleibt der Entwicklungsstand der mikrobiologischen Forschung in Russland niedrig, entspricht nicht den modernen Bedürfnissen und erfüllt nicht eine der Hauptaufgaben – die mikrobiologische Kontrolle der Empfindlichkeit der pathogenen Mikroflora gegenüber Arzneimitteln. In Russland ist der Automatisierungsgrad der mikrobiologischen Forschung nach wie vor einer der niedrigsten unter den europäischen Ländern. Die Ergebnisse werden mit großer Verzögerung bereitgestellt und entsprechen nicht den Anforderungen der Ärzte. Die Industrie zur Versorgung bakteriologischer Laboratorien mit Spezialmedien ist im Land praktisch zerstört. Der Sprung in die Abteilungs- und Branchenzugehörigkeit der bakteriologischen Forschung hat dazu geführt, dass diese Art der Diagnostik unter anderen Arten der Laborforschung nur einen winzigen Anteil einnimmt. Die Forschung zur Sanitärmikrobiologie wird von Drittorganisationen durchgeführt, ohne die Besonderheiten medizinischer Einrichtungen zu berücksichtigen. Gleichzeitig machen bakteriologische Untersuchungen in einer Reihe von Ländern der Europäischen Union bis zur Hälfte aller Labortests aus und werden mit bakteriologischen Analysegeräten, kommerziellen Fertignährmedien, Expressdiagnosesystemen, Expertensystemen und Geräten für durchgeführt Kultivierung von Hämkulturen, Zellkulturen usw. Das geringe Niveau der klassischen bakteriologischen Forschung hat zu einem ungerechtfertigt weit verbreiteten Einsatz molekulardiagnostischer Methoden in der Labordiagnostik beigetragen, die schwer zu kontrollieren sind und häufig zu Überdiagnosen, insbesondere von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), beitragen. Überarbeitung der Indikationen für die mikrobiologische Laborforschung, Standardisierung der mikrobiologischen Diagnostik, Entwicklung von Expertensystemen, Einführung leistungsstarker automatisierter Technologien zur Identifizierung von Mikroorganismen und Bestimmung der Arzneimittelempfindlichkeit, Stärkung der materiellen Basis bakteriologischer Labore sind aktuelle Aufgaben der mykobiologischen Forschung im klinischen Labor Diagnostik. Molekularbiologische Forschung sind eine neue, äußerst vielversprechende Art der Laborforschung. Die Entwicklung der molekularbiologischen Forschung ist mit einem bedeutenden Durchbruch bei der Diagnose und Behandlung erblicher, infektiöser, onkologischer und anderer Arten von Krankheiten verbunden. Eine vollständige Beschreibung des menschlichen Genoms ist die unmittelbare und reale Perspektive der molekularbiologischen Forschung. Gleichzeitig macht die höchste Sensitivität diese Methode anfällig für voreingenommene Schlussfolgerungen mit einem nicht professionellen Ansatz. Derzeit sammeln sich Daten über die diagnostischen Möglichkeiten dieses Ansatzes an, so dass eine übereilte Einführung in die weitverbreitete Laborpraxis als Ersatz für traditionelle mikrobiologische, zytologische und andere Forschungsarten die Methodik der molekularbiologischen Forschung diskreditieren könnte. Relevant ist die schrittweise Einführung von Technologien wie der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), anderen molekulardiagnostischen Methoden zur Identifizierung von STIs, der Überwachung von Blutbanken usw.

Koagulologie- eine spezielle Art der Laborforschung, die aufgrund der weit verbreiteten Einführung invasiver, chirurgischer, intravaskulärer Eingriffe und des Einsatzes einer breiten Palette von Medikamenten der neuesten Generation, die die Gefäßplättchenbildung, die Plasmahämostase, die Fibrinolyse und die Antikoagulanzien beeinflussen, immer weiter verbreitet wird Aktivität. Eine dringende Aufgabe besteht darin, diagnostische Methoden zu standardisieren und Programme zur Überwachung der Wirksamkeit gerinnungshemmender, thrombolytischer und fibrinolytischer Therapien zu entwickeln. Aufgrund der Vielzahl von Faktoren, die die Blutgerinnung beeinflussen, ist die Entwicklung diagnostischer Algorithmen für Screening, eingehende Forschung und Überwachung der Behandlung von Hämostasestörungen erforderlich. Der Instrumentenpark zur Diagnose von Hämostasestörungen bedarf einer deutlichen Verbesserung. Die Produktionsbasis für Reagenzien, Kontrollmaterialien und Standards, die in Studien zu Hämostasestörungen verwendet werden, erfordert staatliche Unterstützung. Besonders hervorzuheben sind die Bereiche der Expressdiagnostik von Hämostasestörungen, der Erstellung von Haushalts-Thromboelastographen, optisch-mechanischen Koagulographen und anderen Laborgeräten.

Toxikologische Studien- werden auch bei den Arten von Laboransätzen immer häufiger eingesetzt. Dies ist vor allem auf den weit verbreiteten Konsum von Drogen, Alkohol und anderen Stimulanzien zurückzuführen, darunter auch Drogen, die bei Überdosierung eine toxische Wirkung haben. Die toxikologische Forschung konzentriert sich traditionell auf spezialisierte Labore, häufig forensische Labore. In letzter Zeit hat jedoch die Screening-Diagnose der Drogenabhängigkeit an Bedeutung gewonnen. In einigen Gebieten werden Programme zur anonymen Untersuchung der jungen Bevölkerung auf Drogen und zum Aufbau einer medizinischen Datenbank auf der Grundlage von Labortests entwickelt. Eine rechtliche Ausarbeitung solcher Programme ist erforderlich. Dennoch ist die Beurteilung der Anästhesie von Patienten eine dringende Aufgabe, ohne die die Entwicklung wirksamer medizinischer Technologien zur Behandlung von Patienten nicht möglich ist. Hierzu sind Geräte, Reagenzien, zuverlässige Kalibratoren und Kontrollmaterialien sowie Untersuchungsprotokolle erforderlich.

Vorlesung Nr. 1 Laborforschungsmethoden. Organisation von Labordienstleistungen.

Einführung

Ohne Labordiagnostik ist die moderne Medizin nicht möglich. Dies ist ein Indikator für den Gesundheitszustand des Patienten. Eine hochwertige Diagnostik hilft dem Arzt, die richtige Diagnose zu stellen und eine wirksame Behandlung zu verschreiben. Die moderne Labordiagnostik ermöglicht es uns, Fragen für Ärzte verschiedener Fachrichtungen und Bereiche der Medizin zu lösen. Gleichzeitig ermöglicht die rechtzeitige und qualitativ hochwertige Durchführung medizinischer Tests nicht nur eine möglichst genaue Diagnose, sondern auch die Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung. Gleichzeitig ist die Labordiagnostik einer der am schnellsten wachsenden Zweige der medizinischen Wissenschaft – die Schaffung und Einführung neuer Geräte, die Entwicklung neuer Forschungsmethoden, die Bandbreite möglicher Tests – all das schreitet jeden Tag voran.

Die rasante Entwicklung der Biologie und der revolutionäre Wandel der wissenschaftlichen Instrumente zu Beginn des 21. Jahrhunderts veränderten das Arsenal an diagnostischen Fähigkeiten in der Medizin radikal.

Der analytische Fortschritt einer wissenschaftlichen Disziplin zur Untersuchung der Zusammensetzung und Eigenschaften biologischer Materialien aus dem menschlichen Körper – der In-vitro-Diagnostik – hat ihr im Wesentlichen einen Durchbruch an die Spitze des Diagnose- und Behandlungsprozesses verschafft, der das Verantwortungsniveau verändert hat dieses Bereichs der klinischen Medizin

Die Wirksamkeit der Labortätigkeit wird durch die Qualität der Interaktion zwischen Labor und Klinik bestimmt.

Trotz der Umsetzung nationaler Programme mit erheblichen finanziellen Investitionen in die Medizin und der Umsetzung von Maßnahmen zur Modernisierung der Labordienstleistungen bleiben eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit der Tätigkeit eines modernen Labors bis heute unberücksichtigt oder erfordern Verwaltungsentscheidungen auf Bundesebene. Die folgenden Probleme verringern die Effizienz medizinischer Einrichtungen und behindern das diagnostische Potenzial des Labors.

Obwohl die Zahl der CDLs in unserem Land abnimmt, übersteigt ihre Zahl dennoch die in den entwickelten Ländern der Welt. So gibt es in den Vereinigten Staaten, deren Bevölkerung die Bevölkerung der Russischen Föderation um mehr als das Zweifache übersteigt, 8.560 Krankenhauslabore, 4.936 kommerzielle Labore und 105.089 Labore in Arztpraxen. In Deutschland gibt es lediglich 2150 CDLs, davon sind 82 % Krankenhauslabore und 18 % Privatlabore. In der Russischen Föderation führte CDL im Jahr 2008 3,2 Milliarden Tests durch, in den USA mehr als 8 Milliarden, in Deutschland etwa 2 Milliarden. Laut Statistik scheint es, dass CDL in unserem Land ziemlich viele Tests durchführt. Wenn wir die Anzahl der Studien jedoch europaweit zählen, dann werden wir in unserem Land in Wirklichkeit nicht 3,2 Milliarden Labortests haben, sondern bestenfalls etwa 1 Milliarde. Das liegt daran, dass fast jeder Indikator das mit hämatologischen oder Harnanalysegeräten ermittelt werden, gelten als separate Analyse. ( Kishkun A.A. Journal of Laboratory Medicine Nr. 11, Erscheinungsjahr: 2011, Relevanz des Problems der Zentralisierung der klinischen Laborforschung für das Gesundheitssystem des Landes).

Eines der Hauptprobleme in der Institution ist Qualität der medizinischen Versorgung, die durch Vorschriften geregelt wird: von den Grundlagen der Gesetzgebung der Russischen Föderation zum Schutz der Gesundheit der Bürger bis hin zu abteilungs- und abteilungsübergreifenden Vorschriften. Außerdem trat die neue SanPiN 2.1.3.2630-10 „Sanitäre und epidemiologische Anforderungen an Organisationen, die medizinische Tätigkeiten ausüben“ in Kraft. Bisher gibt es jedoch keine einheitlichen Anforderungen und kein rational funktionierendes Qualitätssystem, dessen Zweck darin besteht, das Recht der Patienten auf eine Versorgung im erforderlichen Umfang und in der richtigen Qualität auf der Grundlage des Einsatzes fortschrittlicher medizinischer (Labor-)Technologien sicherzustellen. Dieses Problem bringt ein zweites Problem mit sich – das Problem Kontrolle über seine Bereitstellung, was ein System von zu bestimmenden Kriterien impliziert Aktualität, Angemessenheit, Vollständigkeit Und Effizienz der medizinischen Versorgung.

*Im System des Gesundheitsministeriums Russlands gibt es nach Angaben für 2012 15,5 Tausend diagnostische Labore, davon etwa 13.000 klinische Diagnoselabore (CDL), 1012 bakteriologische, 616 serologische, 730 biochemische, 329 zytologische Labore. Koagulologische 48, davon zentralisierte 1125 Labore. In den letzten fünf Jahren kam es zu einem leichten Rückgang der Zahl allgemeinmedizinischer Kliniken, was vor allem auf die Schließung ländlicher Gesundheitseinrichtungen zurückzuführen ist. Gleichzeitig nahm die Zahl spezialisierter bakteriologischer, serologischer und biochemischer Laboratorien tendenziell zu. Mehr oder weniger große Labore verfügen über Krankenhäuser mit einer Kapazität von über 400 Betten. Insgesamt gibt es im Land mehr als 900 solcher Einrichtungen. Allgemeine Diagnosezentren und Diagnosezentren für AIDS und Virushepatitis verfügen über große Laboreinheiten.

*Gleichzeitig verfügen 28 % der unabhängigen Ambulanzen, 12,9 % der Tuberkulose-Sanatorien und 14,2 % der Kreiskrankenhäuser überhaupt nicht über klinisch-diagnostische Labore. Darüber hinaus können laut Personaltabelle 3.570 Krankenhäuser und andere Einrichtungen, das sind 26,7 % ihrer Gesamtzahl, keine Ärzte für klinische Labordiagnostik in ihrem Personal haben. Sie begnügen sich mit einem kleinen Labor mit einem medizinischen Laborassistenten (medizinischer Laborant).

*Der Labordiagnostikdienst verfügt über erhebliche personelle Ressourcen. Im System des russischen Gesundheitsministeriums arbeiten im KDL etwa 18.000 Spezialisten mit Hochschulbildung, die überwiegende Mehrheit davon sind Ärzte für klinische Labordiagnostik. Davon verfügt etwa die Hälfte über eine medizinische Ausbildung und die andere Hälfte über eine universitäre Biologieausbildung. Etwa 45 % der klinisch-labordiagnostischen Ärzte gehören dieser Kategorie an.

In die Besetzungstabelle des KDL wurde die Position des Biologen aufgenommen, für die Fachkräfte mit Universitätsabschluss und einem Diplom mit der Qualifikation „Biologe“ akzeptiert werden, diese Position hat sich jedoch noch nicht durchgesetzt.

*KDL beschäftigt 75,5 Tausend Fachkräfte mit weiterführender medizinischer Ausbildung in den Positionen Laborassistent, Medizintechniker (Rettungssanitäter-Laborassistent) und medizinischer Labortechnologe. Das Verhältnis von Ärzten zu Fachkräften mit weiterführender Fachausbildung beträgt im Durchschnitt 1:4,3, die Norm liegt bei 1:2,8 (erklärt durch die Tatsache, dass in vielen kleinen Abteilungen durchschnittliche Fachkräfte selbstständig arbeiten).

*Die personellen und materiellen Ressourcen des klinischen Labordienstes ermöglichen es uns, jährlich 2,6 bis 2,7 Milliarden Labortests durchzuführen. In der ambulanten Gesundheitsversorgung:

Pro 100 Besuchen werden etwa 120 Labortests durchgeführt,

Es gibt etwa 42 Tests pro stationärem Patienten.

Jedes Jahr gibt es einen Anstieg der Forschung um 2-3 %. (Zum Vergleich: 7 andere Dienste, die objektive diagnostische Studien durchführen, führten im Jahr 2012 zusammen 238,3 Millionen Studien durch, d. h. 11,1-mal weniger Forschungsvolumen).

*Pro 1 KDL-Mitarbeiter (basierend auf der Anzahl der Personen mit Hochschul- und Sekundarschulbildung) werden durchschnittlich 130–140 Tests pro Arbeitstag durchgeführt.

Der Unterschied in der Arbeitsproduktivität zwischen Laboratorien mit automatisierter Ausrüstung und Laboratorien mit manuellen Methoden kann das 10- bis 15-fache betragen.

Trotz der signifikanten quantitativen Indikatoren für den Umfang der Struktur und des Arbeitsvolumens arbeitet der klinische Labordiagnostikdienst nicht effektiv genug und stößt aufgrund einer Reihe schwerwiegender ungelöster Probleme auf erhebliche Schwierigkeiten.

Beispiele für die Organisation diagnostischer Labore in der Region Stawropol und der Stadt Toljatti.

*Die Geschichte der Entwicklung des Gesundheitswesens in der Region Stawropol hat ihre Wurzeln in den vergangenen Jahrhunderten. Die erste Erwähnung einer qualifizierten medizinischen Versorgung erfolgte zu Beginn des 19. Jahrhunderts. In Stawropol und im Bezirk gab es ein Krankenhaus mit 15 Betten. Der Arzt reiste alle zwei Monate durch die Dörfer, hatte aber keinen festen Ort, um Patienten zu empfangen. (Weitere Details finden Sie im Werk).

*Der Stadtbezirk Stawropol erstreckt sich über eine Fläche von 3697,5 km². Der Bezirk umfasst 24 ländliche Siedlungen und vereint 51 Siedlungen.

Die Bevölkerung der Region weist eine stetige Tendenz auf, von Jahr zu Jahr zu wachsen. Also, Stand 01.01.2013. die Zahl betrug 63.360 Personen, das sind 5,3 % mehr als im Jahr 2010 (54.545 Personen). Die Bevölkerungsdichte in der Region beträgt 17 Einwohner pro 1 km². Fläche (im Allgemeinen beträgt diese Zahl für die Region Samara 60 Personen pro 1 km² Fläche). Die Alterszusammensetzung der Bevölkerung ist durch ein Überwiegen älterer Altersgruppen gekennzeichnet. Der Anteil der über 18-Jährigen beträgt 83 % der Gesamtbevölkerung, der Anteil der Personen über dem erwerbsfähigen Alter beträgt 1/4 der Gesamtbevölkerung (24 %).

Die staatliche Gesundheitseinrichtung der Region Samara „Zentrales Bezirkskrankenhaus Stawropol“ (GBUZ SO „Zentrales Bezirkskrankenhaus Stawropol“) ist ein riesiges Netzwerk von Behandlungs- und Präventionseinrichtungen in der Region, das alle Siedlungen der Region vereint.

Derzeit handelt es sich um eine multidisziplinäre, haushaltsmedizinische Gesundheitseinrichtung mit strukturellen Abteilungen, die aus gesetzlichen Krankenkassen und teilweise aus dem Gemeindehaushalt finanziert wird.

Das Hauptlabor befindet sich im Central District Hospital, darüber hinaus wird die Labordiagnostik in 13 Abteilungen der allgemeinmedizinischen (Haus-)Praxis durchgeführt.

Die Labordiagnostik wird in 8 Hauptbereichen und mehr als 70 Untersuchungsarten durchgeführt.

Das CDL des Zentralen Bezirkskrankenhauses umfasst 3 therapeutische Abteilungen, 12 Praxen und 6 Ambulanzen, die sich in an die Region Stawropol angrenzenden Dörfern befinden und in denen ein Laborassistent arbeitet.

Das allererste Büro wurde im Dorf eröffnet. Zelenovka im Jahr 2010.

Es besteht aus einem allgemeinen Klinikraum. Die Praxis empfängt Patienten von 8:00 bis 10:00 Uhr. Die Zahl der Patienten pro Tag beträgt etwa 20 Personen. Zum Personal gehört ein Labortechniker. Der Labortechniker führt alle Untersuchungen auf Anweisung des Arztes durch, der Name, Alter und vermutete Diagnose angibt.

Zu seinen Aufgaben gehören: Blutentnahme für OBC (Angabe der BSG, Vorbereitung eines Blutausstrichs), Blutentnahme für Zucker, OAM. Der Labortechniker bringt jeden Tag ungefärbte Blutausstriche ins Central District Hospital, wo sie dann fixiert und gefärbt und anschließend von einem Arzt untersucht werden.

Das Büro ist ausgestattet mit: Statfax, Mikroskop, Zentrifuge, Thermostat, Kühlschrank, Blutzuckermessgerät.

Der Kabinettsbereich ist in drei Ehrungen unterteilt. In der ersten Zone gibt es eine Tabelle für Urin für OAM, auf der ein Laborassistent eine Analyse durchführt (bestimmt die Urinmenge, Farbe, Trübung, relative Dichte, gebildete Elemente: Protein und Glukose, bereitet Urinsediment für die Mikroskopie vor. Eine Zentrifuge und Thermostat befinden sich ebenfalls hier.

In der zweiten Zone gibt es einen Kühlschrank für Lösungen und Präparate, einen Tisch, an dem Blut für die OAC entnommen wird, auf demselben Tisch gibt es ein Mikroskop, sterile Instrumente, sterile Watte, sterile Pinzetten; Einweg-Vertikutierer; sterile Glasobjektträger; sterile Panchenkov-Kapillaren; 5%ige Natriumcitratlösung (Citrat); Latex handschuhe; 70 %ige Ethylalkohollösung; Ständer mit Reagenzgläsern zum Sammeln von Blut für ESR, Mikrovets zum Sammeln von Blut für Erythrozyten, Hämoglobin, Leukozyten; Blutentnahmeplatte; Petrischale mit Mattglas zur Anfertigung eines Blutausstrichs; Behälter für vorbereitete Blutausstriche.

In der dritten Zone befinden sich Desinfektionslösungen zur Oberflächenbehandlung (6 %ige Wasserstoffperoxidlösung, 0,6 %ige Calciumhypochloridlösung usw.), ein Behälter mit Wattestäbchen für Handschuhe, Vorratsbehälter – Abfallbehälter: gebrauchte Watte, Vertikutierer, Kapillaren , Behälter für gebrauchte Handschuhe. In dieser Zone wird Biomaterial recycelt.

Die postanalytische Phase ist in einen laborinternen und einen laborexternen Teil unterteilt. Das Hauptelement des laborinternen Teils ist die Überprüfung des Analyseergebnisses durch einen qualifizierten Labortechniker auf seine analytische Zuverlässigkeit und biologische Wahrscheinlichkeit sowie der Vergleich jedes Ergebnisses mit Referenzintervallen. Nach dieser Phase bestätigt der Labortechniker die Ergebnisse und übermittelt sie an den Arzt oder Patienten.

Der außerlaboratorische Teil ist die Beurteilung der klinischen Bedeutung von Informationen über den Zustand des Patienten, die als Ergebnis von Labortests und der Interpretation der erhaltenen Laborinformationen gewonnen wurden, durch den behandelnden Arzt. Die wichtigste Form der Qualitätskontrolle der postanalytischen Phase sind regelmäßige externe und interne Audits.

Für präanalytische Die Untersuchungsphase nimmt bis zu 60 % der für Laboruntersuchungen aufgewendeten Zeit in Anspruch. Fehler in dieser Phase führen unweigerlich zu verfälschten Analyseergebnissen. Abgesehen davon, dass Laborfehler mit Zeit- und Geldverlusten für wiederholte Tests verbunden sind, können ihre schwerwiegenderen Folgen falsche Diagnosen und falsche Behandlungen sein.

Die Ergebnisse von Labortests können durch Faktoren beeinflusst werden, die mit den individuellen Merkmalen und dem physiologischen Zustand des Körpers des Patienten zusammenhängen, wie zum Beispiel: Alter; Wettrennen; Boden; Diät und Fasten; Rauchen und Trinken alkoholischer Getränke; Menstruationszyklus, Schwangerschaft, Wechseljahrsstatus; Sportübung; emotionaler Zustand und psychischer Stress; zirkadiane und saisonale Rhythmen; klimatische und meteorologische Bedingungen; Position des Patienten zum Zeitpunkt der Blutentnahme; Einnahme pharmakologischer Medikamente usw.

Die Genauigkeit und Korrektheit der Ergebnisse wird auch von der Technik der Blutentnahme, den verwendeten Instrumenten (Nadeln, Vertikutierer usw.), den Röhrchen, in denen das Blut entnommen und anschließend gelagert und transportiert wird, sowie den Bedingungen dafür beeinflusst Lagerung und Vorbereitung der Probe für die Analyse.

Grundsätzlich gibt es zwei Möglichkeiten, venöses Blut für die Analyse zu gewinnen. Offene Systeme (Hohlnadel, Glasröhrchen) werden seit jeher verwendet. Bei dieser Methode kommt Blut mit Luft in Kontakt, bei der geschlossenen Methode gibt es keinen Kontakt mit Luft und die Blutentnahme erfolgt im geschlossenen Modus.

Derzeit wird in 65 % der Fälle die Blutentnahme aus einer Vene im offenen Verfahren, d. h. entweder mit einer Spritze oder mit einer Hohlnadel in ein Reagenzglas – durch die Schwerkraft. Bei der Blutentnahme auf diese Weise treten häufig eine Reihe von Schwierigkeiten auf: Blutthrombose in der Nadel und Hämolyse durch zweimaligen Blutdurchtritt durch die Nadel, da bei der Blutentnahme mit der Spritze die Blutzellen durch das Zusammendrücken durch die schmale Nadel doppelt verletzt werden Durch die Spritze werden Zellwände zerrissen, was durch die Vermischung mit Zellinhalten die Genauigkeit der Ergebnisse stark beeinträchtigt. Wenn mehrere Röhrchen mit Blut gefüllt werden müssen, verlängert sich die Dauer der Blutentnahme. Auch bei der Lieferung von Glasröhrchen mit Blut an das Labor treten verschiedene Schwierigkeiten auf: Die Röhrchen gehen kaputt, Blutproben können verschüttet werden, ein Teil des Blutes zieht in das Wattestäbchen ein, das das Röhrchen bedeckt usw.

Diese und viele andere Probleme lassen sich leicht durch den Einsatz sogenannter „geschlossener“ oder Vakuum-Blutentnahmesysteme lösen.

Das erste „geschlossene“ System (Vacutainer) wurde 1947 von Joseph Kleiner erfunden und 1949 auf den Markt gebracht. In seiner modernen Form (unzerbrechlicher Kunststoffschlauch) erlebte das Vacutainer-System 1991 eine zweite „Geburt“. Das System funktioniert nach folgendem Prinzip: Im Reagenzglas wird ein Vakuum einer bestimmten Stärke erzeugt; wenn das Reagenzglas gefüllt ist, kann Blut in das Reagenzglas fließen, bis es das erforderliche Volumen erreicht hat. Neben einer genaueren Dosierung des Blutvolumens ermöglichen moderne Reagenzgläser eine Erhöhung der Genauigkeit des Inhalts des benötigten Reagenzes im Reagenzglas im Vergleich zu wiederverwendbaren Glasröhrchen, in die das Reagenz nicht in der Produktion, sondern eingefüllt wird manuell. Darüber hinaus eliminieren moderne geschlossene Vakuumsysteme vollständig das Risiko von Blutspritzern und versehentlichen Nadelstichen, was sie zu einer sichereren Lösung macht. (Über Zäune mit geschlossenen Systemen werden wir im Praxisunterricht ausführlicher sprechen). Quelle: Pr-consulta.ru

• Allgemeine klinische Studien:

Komplettes Blutbild und ESR
Blutgruppe und Rh-Faktor
Allgemeine Urinanalyse und Nechiporenko-Test
Kot zum Nachweis von Wurmeiern
Kratzen auf Enterobiasis

Allgemeine Blutanalyse

Fast jeder Besuch bei einem Therapeuten endet damit, dass er uns zu einer Blutuntersuchung per Fingerabdruck schickt. Warum machen wir diesen Test so oft? Was kann er dem behandelnden Arzt sagen?

Blut ist ein äußerst veränderliches Gewebe des Körpers. (Ja, Blut ist ein Gewebe, wenn auch ein flüssiges.) Seine Zusammensetzung spiegelt also subtil den Zustand des gesamten Organismus wider und reagiert auf jede Abweichung im Gesundheitszustand. Deshalb schickt Sie der Arzt zu einer Blutuntersuchung. Auf diese Weise gelingt es ihm, schnell eine große Menge wertvoller Informationen darüber zu sammeln, was mit Ihrem Körper passiert.

Das klinische Minimum umfasst die Untersuchung eines in die Klinik aufgenommenen Patienten. Die Analyse bestimmt Blutbestandteile (rote Blutkörperchen, Leukozyten, Lymphozyten), ESR (Blutsenkungsgeschwindigkeit), Hämoglobin und andere Bluteigenschaften

Das Analyseverfahren ist jedem bekannt: Im Labor wird mit einer Vertikutierungsnadel ein Einstich in die Fingerkuppe vorgenommen. An dieser Stelle erscheint ein Blutstropfen. Normalerweise befriedigt die Laborantin ihre Größe nicht und sie massiert ihren Finger, damit genügend Blut gesammelt wird, um eine spezielle Pipette zu füllen.

ALLGEMEINER BLUTTEST UND ESR

• Das Untersuchungsmaterial ist venöses Blut, das aus der Ulnarvene entnommen wird.
• Für eine allgemeine Analyse wird Blut in ein Vakuumröhrchen mit violetter Kappe (mit K 3 EDTA) entnommen. Für ein genaues Blut-Antikoagulans-Verhältnis Es ist notwendig, das gesamte Reagenzglas zu füllen bis zur Markierung bzw. vorgegebenen Blutmenge!
• Blut dran ESR wird ebenfalls mit einem Vakuumsystem aus der Ellenbogenvene entnommen, jedoch in einem dünnen Reagenzglas mit schwarzer Deckel! Bei der Verschreibung von CBC und ESR werden beide Röhrchen eines Patienten (lila und schwarz) von ein und derselben Person signiert die gleiche Nummer! Und diese Zahl ist in der Richtung festgelegt.
• Reagenzgläser müssen deutlich darauf hinweisen Patientenidentifikationsnummer und Name der medizinischen Einrichtung. Die Identifikationsnummer muss im Register der Einrichtung geführt werden.
• Das Blut des Patienten muss im Kühlschrank aufbewahrt werden, bevor es an den Kurier übergeben wird. (+2 - +4°С) oder in einem Behälter mit Kältemittel.
• Die Blutröhrchen werden dem Kurier zusammen mit der Wegbeschreibung übergeben. Die Nummern der Röhren müssen mit den Nummern auf der Anleitung übereinstimmen.
• Das Blut wird am Tag der Blutentnahme an das Labor geschickt. Blut kann nicht bis zum nächsten Tag aufbewahrt werden!

Was als nächstes passiert, ist nicht jedem bekannt. Die Analyse kann entweder mit alten Labormethoden, einem Mikroskop und chemischen Reagenzien durchgeführt werden, oder es wird eine Pipette in ein Gerät geladen, das die Antwort innerhalb einer Minute ausdruckt.

In jedem Fall handelt es sich bei den Ergebnissen der Analyse um Abkürzungen für verschiedene Parameter und deren Zahlenwerte. Schauen wir uns also diese Parameter an:

Hämoglobin - Hb. Die Norm liegt bei Männern bei 120–160 g/l, bei Frauen bei 120–140 g/l. Hämoglobin ist eine Proteinsubstanz, die in roten Blutkörperchen – Erythrozyten – konzentriert ist und für die Übertragung von Sauerstoff und Kohlendioxid zwischen der Lunge und dem Körpergewebe verantwortlich ist. Bei einem Mangel an Hämoglobin kommt es zu Schwierigkeiten bei der Sauerstoffversorgung der Zellen. Trotz intensiver Atmung kann es zu einem Erstickungsgefühl kommen. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels tritt bei Anämie, nach Blutverlust und auch aufgrund einer Reihe von Erbkrankheiten auf.

Hämatokrit - Ht. Die Norm liegt bei Männern bei 40–45 %, bei Frauen bei 36–42 %. Dies ist ein Indikator für den prozentualen Anteil der Blutzellelemente (Erythrozyten, Leukozyten und Blutplättchen) am gesamten Blutvolumen. Ein Abfall des Hämatokrits (eine Abnahme der Anzahl von Zellen pro Liter Blut) kann auf Blutverlust (auch innerlich) oder eine Hemmung der hämatopoetischen Funktion (schwere Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Strahlenbelastung) hinweisen. Ein hoher Hämatokrit ist ebenfalls schlecht. Dickflüssiges Blut gelangt schlechter durch die Blutgefäße, was das Risiko von Blutgerinnseln erhöht.

Rote Blutkörperchen – RBC, beträgt die Norm für Männer 4–5*10^12 pro Liter, für Frauen – 3–4*10^12 pro Liter. Rote Blutkörperchen sind genau die Zellen, in denen Hämoglobin konzentriert ist. Die Veränderung ihrer Zahl hängt eng mit der Hämoglobinkonzentration zusammen und geht mit ähnlichen Erkrankungen einher.

Farbindex - CPU beträgt normalerweise 0,85–1,05. Es ist das Verhältnis der Hämoglobinkonzentration zur Anzahl der roten Blutkörperchen. Seine Veränderung weist auf die Entwicklung verschiedener Formen von Anämie hin. Es erhöht sich bei B12-, Folatmangel, aplastischer und Autoimmunanämie. Bei Eisenmangelanämie kommt es zu einer Abnahme des Farbindex.

Leukozyten – WBC. Die Leukozytennorm liegt bei 3–8*10^9 pro Liter. Leukozyten sind die Beschützer unseres Körpers vor Infektionen. Wenn pathogene Mikroorganismen eindringen, sollte ihre Zahl zunehmen. Bei schweren Infektionen, Krebs und Autoimmunerkrankungen nimmt die Zahl der Leukozyten ab.

Neutrophile - NEU. Dies ist die zahlreichste Gruppe von Leukozyten (bis zu 70 % ihrer Gesamtzahl). Sie sind Zellen einer unspezifischen Immunantwort. Ihre Hauptfunktion ist die Phagozytose (Aufnahme) aller Fremdkörper, die in den Körper gelangt sind. Deshalb gibt es so viele davon in den Schleimhäuten. Ein Anstieg der Neutrophilenzahl weist auf eitrige Entzündungsprozesse hin. Aber noch schlimmer ist es, wenn der eitrige Prozess, wie man sagt, „im Gesicht“ stattfindet, aber keine Neutrophilen vorhanden sind.

Lymphozyten - LYM machen 19–30 % der Leukozyten aus. Lymphozyten sind für die spezifische (gegen bestimmte Mikroorganismen gerichtete) Immunität verantwortlich. Wenn vor dem Hintergrund eines entzündlichen Prozesses der Anteil der Lymphozyten auf 15 % oder weniger sinkt, sollte deren Anzahl pro 1 µl Blut beurteilt werden. Bei weniger als 1200 - 1500 Zellen müssen Sie Alarm schlagen.

Blutplättchen - PLT. Die normale Thrombozytenzahl beträgt 170–320*10^9 pro Liter. Blutplättchen sind die Zellen, die Blutungen stoppen. Darüber hinaus wählen sie die Waffen der Immunzellen aus, die sie im Kampf gegen Mikroorganismen einsetzen – die Überreste von Immunkomplexen, die im Blut zirkulieren. Ein Rückgang der Thrombozytenzahl weist daher auf immunologische Erkrankungen oder schwere Entzündungen hin.

Erythrozytensedimentationsrate – ESR (ROE). Die ESR-Norm beträgt für Männer bis zu 10 mm/h, für Frauen bis zu 15 mm/h. Ein Anstieg der ESR kann nicht ignoriert werden. Dies kann auf eine Entzündung bestimmter Organe hinweisen oder auch ein angenehmes Signal sein, das eine Frau über eine Schwangerschaft informiert.

Vorbereitung des Patienten auf die Blutspende und die wichtigsten präanalytischen Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen können

Ø Medikamente (Der Einfluss von Medikamenten auf die Ergebnisse von Labortests ist unterschiedlich und nicht immer vorhersehbar).

Ø Essen (möglicherweise sowohl ein direkter Effekt aufgrund der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen als auch ein indirekter Effekt – Verschiebungen des Hormonspiegels als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme, der Einfluss der Trübung der Probe, verbunden mit einem erhöhten Gehalt an Fettpartikeln).

Ø Körperliche und emotionale Überlastung (verursacht hormonelle und biochemische Veränderungen).

Ø Alkohol (hat akute und chronische Auswirkungen auf viele Stoffwechselprozesse).

Ø Rauchen (verändert die Sekretion einiger biologisch aktiver Substanzen).

Ø Physiotherapie, instrumentelle Untersuchungen (kann vorübergehende Veränderungen einiger Laborparameter verursachen).

Ø Phase des Menstruationszyklus bei Frauen (bedeutsam für eine Reihe von Hormonstudien; vor der Studie sollten Sie sich bei Ihrem Arzt über die optimalen Tage für die Entnahme einer Probe zur Bestimmung des Spiegels von FSH, LH, Prolaktin, Progesteron, Östradiol, 17-OH-Progesteron und Androstendion erkundigen) .

Ø Tageszeit, zu der Blut abgenommen wird (Es gibt tägliche Rhythmen der menschlichen Aktivität und dementsprechend tägliche Schwankungen vieler hormoneller und biochemischer Parameter, die für verschiedene Indikatoren mehr oder weniger stark zum Ausdruck kommen; Referenzwerte – die Grenzen der „Norm“ – spiegeln normalerweise gewonnene statistische Daten wider unter Standardbedingungen, bei Blutabnahme am Morgen).

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• hinzugefügt am 1. April 2015

M.: Labora, 2009. - 880 S.

siehe auch

Valkov V. V., Ivanova E. S. Neue Möglichkeiten der modernen umfassenden Urinanalyse: von der pH-Messung bis zur Immunturbidimetrie spezifischer Proteine

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• hinzugefügt 28. September 2011

Referenzhandbuch. Pushchino, 2007; 79 S. Zusammengestellt von: Kandidatin der Biowissenschaften Velkov V.V., Ivanova E.S., Kandidatin der Biowissenschaften Kononova S.V., Reznikova O.I., Kandidatin der Biowissenschaften. Wissenschaften Solovyova I.V., Travkin A.V. Anmerkung. Bei diesem Informationsmaterial handelt es sich um ein kurzes Nachschlagewerk, das sich in erster Linie an Spezialisten auf dem Gebiet der klinischen Labordiagnostik sowie an medizinisches Fachpersonal mit dem Schwerpunkt Nephrologie richtet.

Zupanets I.A. (ed) Klinische Labordiagnostik: Forschungsmethoden. Lernprogramm

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• hinzugefügt 21. September 2010

Ed. Prof. I. A. Zupantsa, Charkow, 2005. Berücksichtigt werden die in der medizinischen Praxis am häufigsten verwendeten Methoden der klinischen Forschung (allgemeine klinische Analyse von Blut, Urin, Sputumuntersuchung). Es werden die Prinzipien und Methoden zur Bestimmung von Indikatoren, die Normalwerte von Indikatoren und ihre Veränderungen in Abhängigkeit von der Pathologie vorgestellt, ein Abschnitt über die Wirkung von Arzneimitteln auf die Indikatoren der klinischen Laborforschung wird eingeführt. Labor und...

Lifshits V.M., Sidelnikova V.I. Medizinische Labortests. Referenzhandbuch

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• hinzugefügt am 21. November 2010

Moskau, „Triad-X“, 2000 – 312 S. (OCR) ISBN 5-8249-0026-4 Ziel der Autoren war es, eine kurze Beschreibung der in der modernen klinischen Praxis verwendeten klinischen und biochemischen Parameter zu liefern und Informationen zu einigen aktuellen Themen der Labormedizin zusammenzufassen. Trotz der Verfügbarkeit einer großen Anzahl hervorragender Nachschlagewerke und Handbücher zur Labordiagnostik besteht immer noch ein deutliches Defizit in dieser Literatur. Im Buch „Medical Laboratories...“

Menschikow V.V. (Hrsg.) Klinische und laboranalytische Technologien und Geräte

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• hinzugefügt am 24. November 2010

Moskauer Verlagszentrum „Akademie“ 2007, 238 S. Berücksichtigt werden analytische Technologien und Geräte, die in klinischen Diagnoselabors von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden. Die Prinzipien der Forschungsmethoden werden ausführlich beschrieben, die Verfahren zur Vorbereitung von Proben von Biomaterialien für die Analyse werden beschrieben, die Merkmale und der Ablauf analytischer Verfahren für verschiedene Arten der Laborforschung werden ausführlich beschrieben. Konstruktiv...

Menschikow V.V. Klinische Laboranalytik. Band 1 – Grundlagen der klinischen Laboranalyse

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• Größe 50,6 MB
• hinzugefügt am 22. November 2010

M. Agat-Med. 2002. - 860 S. Das Buch „Clinical Laboratory Analytics“ präsentiert Daten zu den Hauptbestandteilen der Arbeit in einem modernen klinischen Labor: zu grundlegenden Laborverfahren (Wiegen, Herstellung von Lösungen und deren Dosierung, Kalibrierung), zu den Arten von Laborreagenzien und Regeln für die Arbeit mit ihnen , über grundlegende Analysetechnologien und die zu ihrer Umsetzung eingesetzten Geräte, moderne technische Ausstattung...

Moshkin A.V., Dolgov V.V. Qualitätssicherung in der klinischen Labordiagnostik. Praktischer Leitfaden

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• hinzugefügt am 21. November 2010

GOST R 53079.1-2008

Gruppe P20

NATIONALER STANDARD DER RUSSISCHEN FÖDERATION

Labor- und klinische Technologien

SICHERN SIE DIE QUALITÄT KLINISCHER LABORSTUDIEN

Teil 1

Regeln zur Beschreibung von Forschungsmethoden

Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests.
Teil 1. Regeln zur Beschreibung der Methoden klinischer Labortests

OKS 11.020

Datum der Einführung: 01.01.2010

Vorwort

Die Ziele und Grundsätze der Normung in der Russischen Föderation sind im Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 N 184-FZ „Über technische Vorschriften“ festgelegt, und die Regeln für die Anwendung nationaler Normen der Russischen Föderation sind GOST R 1.0-2004 „Normung in“. der Russischen Föderation. Grundbestimmungen“

Standardinformationen

1 ENTWICKELT vom Labor für Probleme der klinischen und Labordiagnostik der Moskauer Medizinischen Akademie, benannt nach ihm. I.M. Sechenov von Roszdrav, Abteilung für klinische Labordiagnostik und Abteilung für Biochemie der Russischen Medizinischen Akademie für postgraduale Ausbildung von Roszdrav, Abteilung für Zertifizierung und Qualitätskontrolle klinischer Laborforschung des Staatlichen Wissenschaftlichen Zentrums für Präventivmedizin von Rosmedtekhnologii, Labor für Biochemie von Amine und zyklische Nukleotide des Forschungsinstituts für biomedizinische Chemie der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften

2 EINGEFÜHRT vom Technischen Komitee für Normung TC 466 „Medizinische Technologien“

3 GENEHMIGT UND IN KRAFT getreten durch Beschluss der Föderalen Agentur für technische Regulierung und Metrologie der Russischen Föderation vom 18. Dezember 2008 N 464-st

4 ZUM ERSTEN MAL VORGESTELLT


Informationen über Änderungen dieser Norm werden im jährlich erscheinenden Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht, und der Wortlaut der Änderungen und Ergänzungen wird im monatlich veröffentlichten Informationsindex „National Standards“ veröffentlicht. Im Falle einer Überarbeitung (Ersetzung) oder Aufhebung dieser Norm wird die entsprechende Mitteilung im monatlich veröffentlichten Informationsindex „Nationale Normen“ veröffentlicht. Relevante Informationen, Mitteilungen und Texte werden auch im öffentlichen Informationssystem veröffentlicht – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Messwesen im Internet

1 Einsatzbereich

1 Einsatzbereich

Diese Norm legt die Regeln für die Beschreibung klinischer Laborforschungsmethoden fest, die für den Einsatz in medizinischen Labors aller Eigentumsformen in Laborhandbüchern, Nachschlagewerken und Lehrmaterialien für vorgefertigte Reagenzienkits (Testsysteme) vorgesehen sind. Dieser Standard richtet sich an alle Organisationen, Institutionen und Unternehmen sowie an Einzelunternehmer, deren Tätigkeiten mit der Bereitstellung medizinischer Versorgung verbunden sind.

2 Normative Verweise

Diese Norm verwendet normative Verweise auf die folgenden Normen:

GOST R ISO 5725-2-2002 Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und -ergebnissen. Teil 2: Grundlegende Methode zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit einer Standardmessmethode

GOST R ISO 9001-2008 Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen

GOST R ISO 15189-2006 Medizinische Labore. Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz

GOST R ISO 15193-2007 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Beschreibung von Referenzmesstechniken

GOST R ISO 15195-2006 Labormedizin. Anforderungen an Referenzmesslabore

GOST R ISO/IEC 17025-2006 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

GOST R ISO 17511-2006 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte

GOST R ISO 18153-2006 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der katalytischen Enzymkonzentrationswerte, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind

GOST R 53022.1-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität der klinischen Laborforschung. Teil 1. Regeln für das Qualitätsmanagement der klinischen Laborforschung

GOST R 53022.2-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität der klinischen Laborforschung. Teil 2. Bewertung der analytischen Zuverlässigkeit von Forschungsmethoden (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität)

GOST R 53022.3-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität der klinischen Laborforschung. Teil 3. Regeln zur Beurteilung der klinischen Aussagekraft von Labortests

GOST R 53022.4-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität der klinischen Laborforschung. Teil 4. Regeln zur Entwicklung von Anforderungen an die Aktualität der Bereitstellung von Laborinformationen

GOST 7601-78 Physikalische Optik. Begriffe, Buchstabenbezeichnungen und Definitionen von Grundgrößen

Hinweis – Bei der Verwendung dieser Norm empfiehlt es sich, die Gültigkeit der Referenznormen im öffentlichen Informationssystem zu überprüfen – auf der offiziellen Website des Bundesamtes für technische Regulierung und Metrologie im Internet oder anhand des jährlich veröffentlichten Index „Nationale Normen“. ", der zum 1. Januar des laufenden Jahres veröffentlicht wurde, und gemäß den entsprechenden monatlichen Informationsindizes, die im laufenden Jahr veröffentlicht wurden. Wenn der Referenzstandard ersetzt (geändert) wird, sollten Sie sich bei der Verwendung dieses Standards an dem ersetzenden (geänderten) Standard orientieren. Wird die Bezugsnorm ersatzlos gestrichen, so findet die Bestimmung, in der auf sie verwiesen wird, in dem Teil Anwendung, der diese Verweisung nicht berührt.

3 Regeln zur Beschreibung von Forschungsmethoden und Testsystemen, die für den Einsatz in medizinischen Laboratorien vorgesehen sind

3.1 Allgemeine Bestimmungen

Moderne analytische Möglichkeiten der Labormedizin werden durch eine Vielzahl von Forschungsmethoden repräsentiert, mit denen der gleiche Analyt oder das gleiche biologische Objekt nachgewiesen und/oder gemessen werden kann. Die tatsächlichen Werte der Ergebnisse dieser mit unterschiedlichen Methoden durchgeführten Studien können jedoch erheblich voneinander abweichen, was insbesondere bei der Überstellung eines Patienten zu einer Unvergleichbarkeit der in verschiedenen Einrichtungen durchgeführten Pund deren Fehlinterpretation führen kann von einer medizinischen Einrichtung zur anderen. Bei der Auswahl von und sollte eine genaue Beschreibung der Eigenschaften einer Forschungsmethode verwendet werden, die auf einheitlichen standardisierten Daten zu den Details der Analyseverfahren, den Eigenschaften der verwendeten Analysewerkzeuge, den Merkmalen der analytischen Zuverlässigkeit und dem klinischen Informationsgehalt der Studie basiert Die Reproduktion einer Methode in klinischen Diagnoselabors erleichtert einen objektiven Vergleich der Ergebnisse der Verwendung verschiedener Methoden und verhindert Fehler bei der Interpretation von Studien, die in Labors verschiedener medizinischer Organisationen durchgeführt werden.

3.2 Analytische Eigenschaften von Forschungsmethoden

Die analytischen Eigenschaften der zur Untersuchung biologischen Materials verwendeten Methode sind von entscheidender Bedeutung für die Qualität der Untersuchung. Gemäß den nationalen Normen GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 und GOST R ISO/IEC 17025 muss in einem medizinischen Labor die Qualität durch analytische Verfahren, einschließlich der Eigenschaften der verwendeten Methoden, sichergestellt werden.

Entsprechend den Merkmalen und der Ausdrucksform des erzielten Ergebnisses (GOST R ISO 15193) werden klinische Laborforschungsmethoden unterteilt in:

- quantitativ: Sie messen Mengen und liefern Ergebnisse auf einer Differenzskala oder einer Verhältnisskala, wobei jeder Wert ein numerischer Wert multipliziert mit einer Maßeinheit ist (in einer Reihe von Werten können die üblichen statistischen Parameter berechnet werden: arithmetisches Mittel). , Standardabweichung, geometrisches Mittel und Variationskoeffizient);

- halbquantitativ, deren Ergebnisse auf einer Ordinalskala ausgedrückt werden, wobei Werte in Phrasen oder Zahlen ausgedrückt werden können, die die Größe der entsprechenden Eigenschaften ausdrücken, und für die Rangfolge verwendet werden können, die Unterschiede und Beziehungen auf der Skala jedoch bestehen bleiben für den Vergleich nicht aussagekräftig [für eine Reihe von Werten können Fraktile (einschließlich Median) berechnet und einige nichtparametrische Tests angewendet werden, wie z. B. Kolmogorov-Smirnov-, Wilcoxon- und Vorzeichentests].

Stellen Sie sicher, dass Studien an Biomaterialproben von Patienten in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Klinik an Informationsgehalt, analytischer Zuverlässigkeit und rechtzeitigem Erhalt von Forschungsergebnissen durchgeführt werden, die in den relevanten Regulierungsdokumenten des Qualitätsmanagementsystems für klinische Laborforschung (GOST R 53022.4) festgelegt sind.

- Gewährleistung der Vergleichbarkeit der Ergebnisse von Studien zu Analyten und biologischen Objekten, die in verschiedenen Gesundheitsorganisationen durchgeführt wurden, d. h. Standardisierung in Bezug auf die Beschreibung und Merkmale ihrer Analyseprinzipien und implementierten Technologien;

- für medizinische Organisationen wirtschaftlich akzeptabel sein.

Bei der Beschreibung von Forschungsmethoden und Testsystemen, die für den Einsatz in klinisch-diagnostischen Laboratorien medizinischer Organisationen vorgesehen sind, müssen verlässliche Daten bereitgestellt werden, die aus der wissenschaftlichen Fachliteratur entlehnt, in akkreditierten Fachlaboren beschafft wurden, oder eigene Daten der Entwickler in Bezug auf:

- messtechnische Rückführung der analytischen Eigenschaften der vorgeschlagenen Methoden auf die Eigenschaften von Referenzforschungsmethoden gemäß GOST R ISO 15193 und GOST R ISO 17511 (bei Vorhandensein internationaler Referenzmethoden);

- Merkmale der Eigenschaften der verwendeten Analysewerkzeuge;

- Bewertung der Kostenwirksamkeit der praktischen Anwendung der Methode.

3.3 Schema für eine standardisierte Beschreibung einer klinischen Labortest-Betriebsmethode

3.3.1 Allgemeines

Diese Internationale Norm legt einen allgemeinen Rahmen für eine standardisierte Beschreibung einer Forschungsmethode fest. Beschreibungen von Verfahren für Forschungsmethoden für einzelne Analyten, die bei der Bereitstellung entsprechender einfacher oder komplexer medizinischer Dienstleistungen verwendet werden, finden sich in Regulierungsdokumenten zu Technologien für bestimmte medizinische Labordienstleistungen.

Eine standardisierte Beschreibung einer klinischen Laborforschungsmethode ist eine Reihe klarer und vollständiger Beschreibungen miteinander verbundener Analyseverfahren physikalischer, chemischer und biologischer Natur; Bedingungen für ihre Umsetzung; Reagenzien und Geräte, deren Verwendung gemäß ihrer Beschreibung einen zuverlässigen Nachweis/Bestimmung des gewünschten Analyten oder biologischen Objekts in einer Probe biologischen Materials gewährleistet.

3.3.2 Grundriss einer standardisierten Methodenbeschreibung

Eine standardisierte Methodenbeschreibung muss folgende Informationen enthalten:

a) Name der Methode mit Angabe des gewünschten Analyten, biologischen Objekts;

b) das Prinzip des Nachweises oder der Bestimmung eines Analyten, eines biologischen Objekts in dieser Methode;

c) die notwendigen chemischen, biologischen Reagenzien und Merkmale ihrer physikalischen, chemischen, biologischen Eigenschaften (bei Verwendung einzelner Reagenzien):

1) Reinheitsgrad (Qualifikation) – für chemische Reagenzien;

2) Aktivitätsbereich – für Enzyme, Spezifität – für Enzymsubstrate gemäß GOST R ISO 18153; Spezifität und Affinität – für Antikörper;

3) Zusammensetzung der Komponenten – für Nährmedien;

4) Detektionswellenlängenbereich – für Chromophore, Fluorophore;

5) Zusammensetzung und Eigenschaften der Komponenten, Ionenstärke, pH-Wert – für Pufferlösungen.

Geben Sie bei der Verwendung vorgefertigter Formen von Reagenzienkits das Prinzip der Methode, die Zusammensetzung der Reagenzien, das Vorliegen einer staatlichen Registrierung, die Einhaltung der Anforderungen an die analytische Zuverlässigkeit, die messtechnische Rückverfolgbarkeit und die Austauschbarkeit des Kalibrators sowie die Verwendungsmethode an. Für alle Reagenzien – die Stabilitätsdauer in trockener Form und nach der Auflösung, insbesondere Lagerbedingungen, Grad der Toxizität und biologische Gefährdung.

3.3.3 Spezielle Ausrüstung zur Probenvorbereitung und -analyse

Ausrüstung zur Probenvorbereitung und Analyse:

- Handbuch,

- halbautomatisch,

- automatisch.

Merkmale der Instrumente und Geräte, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind:

- für Spender - das erforderliche Volumen und die Dosiergenauigkeit;

- bei Zentrifugen - die entsprechende Betriebsart (Umdrehungen pro Minute, Rotationsradius des Rotors, Kühlbedarf);

- für Thermostate - Temperatur während des Betriebs und zulässige Grenzen ihrer Schwankung;

- für Sterilisationsgeräte - Druck und Temperatur während des Betriebs, die Grenzen ihrer Schwankungen;

- für Anaerostaten - CO-Gehalt;

- für optische Messgeräte - Art der Photometrie: Absorption, Flamme, horizontal, vertikal, Reflexion, Turbidimetrie, Nephelometrie, Fluorometrie, Luminometrie, zeitaufgelöste Fluorometrie - entsprechende Wellenlänge, Spaltbreite, Lichtdurchlässigkeit, Dicke der absorbierenden Schicht der Farbe Lösung (Innenküvettengröße, cm) um ; bei Verwendung einer thermostatisierten Küvette - die eingestellte Temperatur und die zulässigen Grenzen ihrer Schwankungen);

- für Mikroskope - Art der Mikroskopie, Vergrößerung, Auflösung gemäß GOST R 7601, ;

- für Elektrophoresegeräte - Zusammensetzung der Pufferlösung, Spannung und Strom, Art des Trägers;

- für Geräte zur Chromatographie - Zusammensetzung und Eigenschaften der stationären und mobilen Phase, Art des Detektors;

- bei Geräten, die auf dem elektrochemischen Messprinzip basieren, - Signalparameter, Detektortyp;

- für Koagulometer - Funktionsprinzip, Nachweismethode;

- für Durchflusszytometer - Funktionsprinzip, gemessene und berechnete Parameter;

- Systeme zur Bildanalyse müssen durch eine Datenbank gekennzeichnet sein, die als Hauptkriterien für die Bildauswertung dient.

Für alle Geräte, die Messgeräte sind, müssen deren messtechnische Eigenschaften angegeben werden.

3.3.4 Analyttests

Geben Sie bei der Beschreibung der Untersuchung eines Analyten Folgendes an:

a) untersuchtes (analysiertes) biologisches Material: biologische Flüssigkeit, Exkremente, Gewebe;

b) spezifische präanalytische Vorsichtsmaßnahmen im Vor- und Laborstadium:

1) Probe des untersuchten Materials: Ort, Methode, Bedingungen, Zeitpunkt der Sammlung, Volumen;

2) Material von Behältern zur Probenentnahme, abhängig von den Eigenschaften des gewünschten Analyten, das Verfahren zur Verarbeitung des Biomaterials;

3) Zusatzstoffe: Antikoagulanzien, Konservierungsmittel, Fixiermittel, Gele; Menge an Zusatzstoffen im Verhältnis zum Probenvolumen;

4) Lager- und Transportbedingungen unter Berücksichtigung der Stabilitätseigenschaften des Analyten: Licht, Temperatur, Sterilität, Isolierung von der Umgebungsatmosphäre, maximale Lagerdauer;

5) Beschreibung des Probenvorbereitungsverfahrens;

c) Fortschritt der Analyse:

1) Verfahren und ihre Bedingungen: Reaktionstemperatur, pH-Wert, Zeitintervalle für einzelne Phasen der Analyseverfahren (Inkubation, Verzögerungszeit bis zum Eintritt der Reaktion in den linearen Abschnitt, Dauer des linearen Reaktionsabschnitts), Art der Blindprobe (Matrix, Reagenzien). , Mischreihenfolge); zu messendes Material: Probe (Biomaterial plus Reagenzien); für diese Messoption erforderliches Probenvolumen, Volumenverhältnis von Biomaterial und Reagenzien, Stabilität des Reaktionsprodukts;

2) Kalibrierungsverfahren (Kalibrierung): Kalibrierungsmaterial, Rückverfolgbarkeit seiner Eigenschaften auf die Eigenschaften einer zertifizierten Standardprobe (international zertifiziertes Referenzmaterial); Aufbau und Eigenschaften einer Kalibrierkurve, Linearitätsbereich, Kalibrierfaktor, Nachweisgrenze des Analyten, Messbereich; nichtlineare Kalibrierungsdiagramme; Methoden zur Berechnung der Ergebnisse;

d) Beurteilung der analytischen Zuverlässigkeit der Methode: Genauigkeit, Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), analytische Sensitivität, analytische Spezifität; empfohlene Materialien zur Beurteilung der Genauigkeit und Präzision der Analysemethode; Vergleich mit den Anforderungen an die analytische Qualität der Bestimmung eines bestimmten Analyten; mögliche Fehlerquellen verschiedener Art, Maßnahmen zu deren Beseitigung.

Wenn eine Referenzmethode vorhanden ist, eine Bewertung in Bezug auf diese Methode gemäß GOST R ISO 15193. Mögliche Störungen: Medikamente, Hämolyse, ikterische Proben, Lipämie;

e) Bewertung bzw. Berechnung des Forschungsergebnisses:

1) mathematische Regeln zur Berechnung des Ergebnisses; Darstellung des Ergebnisses: in Einheiten des Internationalen Einheitensystems und in traditionell verwendeten Einheiten (für quantitative Methoden); für halbquantitativ - in einer ordinalen (ordinalen) Skala; für nichtquantitative – in der für diese Art von Forschung akzeptierten Form (positives oder negatives Ergebnis; der gewünschte Analyt wird nachgewiesen oder nicht nachgewiesen; in beschreibender (nominaler) Form – für zytologische Studien);

2) Referenzintervall, einschließlich Geschlechts- und Altersmerkmale; Analytindividualitätsindex (zur Beurteilung der Anwendbarkeit des Vergleichs mit dem Referenzintervall); Formen der Pathologie, für deren Diagnose die Methode zur Untersuchung eines bestimmten Analyten oder biologischen Objekts bestimmt ist;

3) technische und wirtschaftliche Bewertung unter Berücksichtigung des Materialverbrauchs, der Arbeitszeit und der Abschreibung der Ausrüstung (wenn möglich pro Einheit der während der Studie erhaltenen klinischen Informationen);

4) Datenquelle zu den Merkmalen der Methode: die Organisation, die die Bewertung durchgeführt hat; Expertenlabor; das Ergebnis eines Ringversuchs (multizentrisch) zur Evaluierung der Methode; normatives Dokument einer zuständigen nationalen oder internationalen Organisation.

3.4 Anforderungen an die Beschreibung einer standardisierten Methode

Bei der Beschreibung der Analysewerkzeuge (Reagenzienkits und Instrumente) für eine standardisierte Methode zur Analyse eines Analyten müssen Hersteller bestimmte Anforderungen erfüllen.

3.4.1 Das Schema für eine standardisierte Beschreibung einer Forschungsmethode sollte detailliert sein, da es darauf abzielt, Methoden verschiedener Forschungsarten zu beschreiben, die in klinisch-diagnostischen Labors medizinischer Organisationen verwendet werden.

Bei der Beschreibung einer bestimmten Methode sollten diejenigen Positionen berücksichtigt werden, die zur Charakterisierung der analytischen Verfahren und Analysewerkzeuge erforderlich sind, die einer Untersuchung dieser Art innewohnen.

Hinweis – Das Recht, aufgrund des Schutzes des geistigen Eigentums über bestimmte Eigenschaften der Reagenzien in ihren vorgefertigten Kits Stillschweigen zu bewahren, gilt nicht für Daten zu den kritischen Parametern der Methode: Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit, messtechnische Rückverfolgbarkeit, Präzision , Linearität, Messintervall.

3.4.2 Bei der Beschreibung einer Forschungsmethode, die auf der Verwendung von Analysewerkzeugen (Reagenzienkits, Instrumente) basiert, die von einer bestimmten Produktionsorganisation hergestellt werden und ein geschlossenes System darstellen, Merkmale der Genauigkeit und Präzision der erzielten Ergebnisse im Vergleich zur Referenzforschung Anzugeben sind die Methode bzw. die zum Vergleich gewählte Methode, deren Eigenschaften mit der Referenzmethode verglichen werden, Angaben zur Kommutibilität des Kalibrators.

3.4.3 In Bezug auf die für die Durchführung dieser Forschungsmethode vorgesehenen Messgeräte führt das Bundesorgan für technische Regulierung und Metrologie* die staatliche messtechnische Kontrolle und Aufsicht durch.
________________
* Bundesgesetz vom 26. Juni 2008 N 102-FZ „Über die Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen“.

Die staatliche messtechnische Kontrolle umfasst:

- Zulassung der Art der Messgeräte;

- Überprüfung von Messgeräten, einschließlich Standards;

- Lizenzierung von Tätigkeiten juristischer und natürlicher Personen zur Herstellung und Reparatur von Messgeräten.

Die staatliche messtechnische Aufsicht erfolgt:

Über die Freigabe, den Zustand und die Verwendung von Messgeräten;

- zertifizierte Messtechnik;

- Standards für Mengeneinheiten;

- Einhaltung messtechnischer Regeln und Vorschriften*.
________________
* Die Funktionen der staatlichen messtechnischen Kontrolle und Aufsicht werden vom Bundesamt für technische Regulierung und Metrologie wahrgenommen.

Die Beschreibung der standardisierten Methode für die klinische Laborforschung muss Angaben zur Registrierung bei der zuständigen staatlichen Stelle und zur Eintragung in das staatliche Register enthalten, für Messgeräte – zur Registrierung bei der nationalen technischen Regulierungsbehörde, sofern für Geräte dieser eine technische Vorschrift besteht Typ - über die Zeichenkonformität.

3.4.4 Fertige Reagenzienkits für diese Forschungsmethode müssen nach dem festgelegten Verfahren getestet werden, die entsprechenden technischen Anforderungen erfüllen und in das staatliche Register eingetragen werden; Angaben zur Registrierung und Nutzungserlaubnis sind in der Beschreibung anzugeben die Methode der Analytforschung.

Literaturverzeichnis

Elektronischer Dokumenttext
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offizielle Veröffentlichung
M.: Standartinform, 2009