Liste der zu verifizierenden Medizinprodukte. Liste der Medizinprodukte im Zusammenhang mit medizinischen Messgeräten (simn), die der staatlichen messtechnischen Kontrolle und Überwachung unterliegen

Gemäß Artikel 31 des Vertrags über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29. Mai 2014, Artikel 4 des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukten und medizinischer Ausrüstung) innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23. Dezember , 2014, Absatz 110 des Anhangs Nr. 1 der Geschäftsordnung der Eurasischen Wirtschaftskommission, genehmigt durch den Beschluss des Obersten Eurasischen Wirtschaftsrats Nr. 98 vom 23. Dezember 2014 und den Beschluss des Obersten Eurasischen Wirtschaftsrats vom 23. Dezember 2014 23. Dezember 2014 Nr. 109 „Über die Umsetzung des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukte und medizinische Ausrüstung) im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion“ Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission hat beschlossen:

1. Genehmigen Sie die beigefügten Arten von Medizinprodukten bei ihrer Registrierung als Messgeräte.

2. Dieser Beschluss tritt zehn Kalendertage nach dem Datum des Inkrafttretens des am 2. Dezember 2015 unterzeichneten Protokolls über den Beitritt der Republik Armenien zum Abkommen über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr in Kraft Medizinprodukte (Medizinprodukte und medizinische Geräte) innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23. Dezember 2014, jedoch nicht früher als nach 10 Kalendertagen ab dem Datum der offiziellen Veröffentlichung dieser Entscheidung.

Mitglieder des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission:

Aus der Republik Armenien
V. Gabrielyan

Aus der Republik Weißrussland
V. Matjuschewski

Aus der Republik Kasachstan
B. Sagintaev

Aus der Kirgisischen Republik
O. Pankratow

Aus der Russischen Föderation
I. Schuwalow

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Arten von Medizinprodukten, die bei ihrer Registrierung als Messgeräte einzustufen sind
(genehmigt vom Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 12. Februar 2016 Nr. 42)

Anmerkungen:

1. Medizinprodukte, an denen Prüfungen zur Zulassung der Art von Messgeräten durchgeführt werden, müssen unter Berücksichtigung ihres Verwendungszwecks die Anforderungen an den Messbereich und den maximal zulässigen Fehler erfüllen.

2. Die Liste der Arten von Medizinprodukten, die bei ihrer Registrierung als Messgeräte einzustufen sind, wird auf der Grundlage von Vorschlägen der autorisierten Stellen der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion in der in der Geschäftsordnung der Eurasischen Wirtschaftsunion festgelegten Weise aktualisiert Wirtschaftskommission, genehmigt durch Beschluss des Obersten Eurasischen Wirtschaftsrats vom 23. Dezember 2014. Nr. 98.

Das, was das Hauptziel ist technische Unterstützung medizinischer Tätigkeiten ist die unbedingte Sicherung der Qualität medizinischer Prozesse und ihrer Ergebnisse, die Gewährleistung ihrer unbedingten Sicherheit, d.h. Bereitstellung sicherer und qualitativ hochwertiger medizinischer Dienstleistungen , daran zweifelt hoffentlich niemand ... Daraus ergeben sich entsprechende Qualitätsanforderungen an medizinische Geräte und insbesondere an deren technische und betriebliche Eigenschaften. Eine andere Sache ist, dass die Arten von medizinischen Geräten in Bezug auf Kontrolle ihre technischen Arbeitsparameter, werden nicht nach ihrer Verwendung in diesen medizinischen Prozessen klassifiziert...
Jeder scheint zu verstehen, dass es notwendig ist, zu kontrollieren, aber von welcher Seite soll man sich seiner messtechnischen Kontrolle nähern, und werden dafür Metrologen benötigt? ... Aus Gründen der Übersichtlichkeit sollten medizinische Geräte daher wie folgt klassifiziert werden:

Technische Mittel- Medizinische Ausrüstung - Die direkte Messung der physiologischen Parameter des menschlichen Körpers und der Produkte seiner lebenswichtigen Aktivität sollte sich natürlich darauf beziehen Messgeräte für medizinische Zwecke - SIMN ... Und dies ist eine Gruppe medizinischer Geräte, die von Metrologen kontrolliert werden und regelmäßig überprüft werden müssen ( ) messtechnische Überprüfung.

Technische Mittel, die den menschlichen Körper zu medizinischen Zwecken durch den einen oder anderen von ihnen erzeugten physikalischen Faktor beeinflussen, sollten als klassifiziert werden Mittel der medizinischen und technischen Wirkung - SMTV . Hierbei handelt es sich um eine weitere Gruppe medizinischer Geräte, die aus organisatorischen und technischen Gründen von Messtechnikern kontrolliert werden müssen. Und da Da die Wahrnehmungsdosis von SMTV durch den menschlichen Körper, die durch die Beeinflussung physikalischer Faktoren erzeugt wird, nahezu unmöglich zu messen ist, sollten Metrologen die tatsächlichen Werte der von ihnen erzeugten beeinflussenden therapeutischen physikalischen Faktoren kontrollieren und dafür periodisch ( und wenn es sein muss, außergewöhnlich) Kalibrierung dieser Mittel.

Technische Mittel, die den Patienten nicht direkt kontaktieren und seinen Körper nicht beeinträchtigen, die physiologischen Parameter der lebenswichtigen Aktivität des Körpers nicht verändern, sondern die notwendigen Voraussetzungen für die Durchführung medizinischer und diagnostischer Prozesse sowie für die technischen Parameter der Technik schaffen Zustand, von dem nur die Qualitätssicherung dieser Prozesse abhängt, sollte als klassifiziert werden Mittel zur technischen Qualitätssicherung medizinischer Prozesse - STOKMP . Diese Gruppe medizinischer Geräte ( Thermostate, Sterilisatoren usw.) sollten ebenfalls von Metrologen kontrolliert und regelmäßig überprüft werden ( und wenn es sein muss, außergewöhnlich) messtechnische Überprüfung ...

Nun ja, von eingebaut in der Medizintechnik Messgeräte - SI , und die Notwendigkeit ihrer messtechnischen Überprüfung, ich denke, es gibt keine Fragen ...

Und obwohl es keine solche organisatorische Klassifizierung gibt, wird es immer ein Missverständnis über die Notwendigkeit einer messtechnischen Unterstützung für die Verwendung dieses oder jenes medizinischen Geräts und die Absicht der Notwendigkeit einer messtechnischen Kontrolle geben ... Daher liegt es an den Kleinen - zu genehmigen Klassifizierungsgruppe und medizinische Geräte eindeutig klassifizieren ...

MESSGERÄTE für medizinische Zwecke- technische Mittel, die normalisierte messtechnische Eigenschaften aufweisen und zur empirischen Bestimmung der Werte physikalischer Größen dienen. An S. und. Hierzu zählen Maßnahmen, die physikalische Größen einer bestimmten Größe wiedergeben, Messgeräte und Messumformer sowie Messanlagen und daraus bestehende Systeme.

Alle S. gelten in Gesundheitseinrichtungen und. werden in Mittel allgemeiner wirtschaftlicher (allgemeiner technischer) Zweckbestimmung, die in allen Bereichen der Volkswirtschaft eingesetzt werden, und besondere Mittel unterteilt. Zu allgemeinen technischen S. und. Dazu gehören zum Beispiel Universal S. und. zur Messung von Masse (Waagen und Gewichte), elektrischen und funktechnischen Größen (Zeiger- und Digitalamperemeter und -voltmeter, Oszilloskope, Generatoren), Temperatur (Laborthermometer), Druck in Behältern (technische Druckmessgeräte und Druckvakuummeter), optische Größen ( Photoelektrokolorimeter, Refraktometer, Spektrophotometer, Dioptrimeter) usw. Die Verwendung dieser S. und. in Gesundheitseinrichtungen ist erlaubt, sofern sie den vom M3 der UdSSR festgelegten Normen und Regeln entsprechen. Die meisten Messungen in der Medizin können nur mit Hilfe von S. und. durchgeführt werden, die speziell nach dem technischen Auftrag M3 der UdSSR erstellt wurden, einen medizinischen Zweck haben und in der Regel nicht für den Einsatz in anderen Wirtschaftszweigen bestimmt sind , Wissenschaft und Technik; Mit einigen konstruktiven Änderungen können sie nur noch für Messungen an Tieren in der Biologie und Veterinärmedizin sowie in forschenden Laboratorien in der Landwirtschaft oder im Bereich Umweltschutz eingesetzt werden.

Abhängig von den Konstruktionsmerkmalen und der Art der Nutzung der Messinformationen werden folgende Haupttypen unterschieden: S. und. Honig. Ziel. 1. Honig abmessen. Bestimmungsort – reproduziert eine physikalische Größe derselben Größe (ein eindeutiges Maß), beispielsweise eine Standardprobe einer Chemikalie. Hämoglobincyanid-Substanzen, die ein Maß für die spektrale optische Dichte sind, ein „künstliches Ohr“-Gerät, das ein Maß für die akustische Leitfähigkeit usw. ist, oder eine Reihe gleichnamiger physikalischer Größen unterschiedlicher Größe (mehrwertiges Maß, Menge). von Maßen), zum Beispiel Sätze von Probebrillengläsern – misst optisch-geometrische Größen, Stadiometer – misst lineare Abmessungen usw. 2. Messgerät Schatz. Zweck - erzeugt ein Signal mit Messinformationen in einer Form, die der direkten Wahrnehmung durch den Beobachter zugänglich ist (Elektrokardiograph, Handdynamometer, Blutdruckmessgerät usw.). 3. Messwandler Schatz. Zweck – sein Messinformationssignal ist für die weitere Umwandlung, Verarbeitung und Speicherung geeignet, kann jedoch vom Beobachter nicht direkt wahrgenommen werden, beispielsweise Signale von einer intragastrischen pH-Sonde, einem Temperatur- oder Drucksensor, die den Einsatz sekundärer Messgeräte erfordern. 4. Messanlagen und Messsysteme Honig. Termine - eine Reihe funktional vereinter S. und. Honig. Ernennung, allgemeine technische S. und. und Hilfsgeräte; In Installationen werden Signale zur Messung von Informationen direkt vom Beobachter wahrgenommen (Polygraphen, Monitorinstallationen), und in Systemen werden diese Signale in einer für die Weiterverarbeitung geeigneten Form erzeugt (informationsrechnende medizinische Systeme und Komplexe). 5. Medizinische Spender – eine Kombination aus konstanten oder variablen Maßen mit Hilfsgeräten zur Abgabe abgemessener Stoffmengen (pharmazeutischer Spender, Injektor mit Dosismessung, medizinische Mikropipette).

Je nach Umfang von S. und. Honig. Termine werden in folgende Gruppen eingeteilt: zur Bestimmung von Fiziol. Indikatoren und Funktionsdiagnostik; für Labor. Biol-Analysen. Proben; für San.-Gig. Kontrolle der Umgebung und Arbeitsbedingungen; um die Dosierung therapeutischer und chirurgischer Energieeffekte zu kontrollieren.

Abhängig von der Zugehörigkeit zu einem bestimmten Bereich der Physik oder Chemie werden alle physikalischen Größen in der Metrologie üblicherweise einer der folgenden Messarten zugeordnet: mechanisch, linear-winkelig, elektrisch, funktechnisch, optisch-physikalisch, akustisch, thermisch-physikalisch, physikalisch -chemische und biochemische Messungen der Parameter ionisierender Strahlung.

Innerhalb jeder Gruppe S. und. Honig. Termine werden nach der Art der gemessenen physikalischen Größe klassifiziert (Tabelle).

Ständige Komplikation von S. und. Honig. Termine, Anwendung in traditionellem Honig. Messgeräte mit neuen Prinzipien der Transformation primärer Messinformationen machen eine solche Klassifizierung in Fällen mehrdeutig, in denen die untersuchte medizinische und biologische Größe und die direkt gemessene physikalische Größe unterschiedlichen Typen angehören. Am häufigsten handelt es sich um indirekte Messungen. Bei der Plethysmographie werden also die Parameter der Blutfüllung von Organen, Gefäßen oder Körperteilen untersucht, d. oder elektrische (Reopletismographie) Geräte; In Studien zur Bluthämodynamik führt der Einsatz von Ultraschall-Doppler-, elektromagnetischen und Radioisotopen-Wandlern zu einer ähnlichen Situation, und im Labor. Geräte - spektralfotometrische Konverter.

Nach dem Entwurf von S. und. Honig. Zuweisungen können eigenständig oder integriert sein. Autonome S. und. Messen Sie normalerweise Parameter eines Organismus, machen Sie ein Labor und eine Würde. Messungen. S. i. Honig. Termine zur Kontrolle der Expositionsdosen sind meist Geräte, die in Physiotherapiegeräte eingebaut sind. Auch S. und sind meist eingebaut. in Geräten zum Ersetzen von Funktionen, Organen und Systemen; Biopotential- und Rhythmusmesser in Elektrostimulatoren, Blutflussgeschwindigkeitsmesser in Herz-Lungen-Maschinen usw.

Je nach Umfang und ihrer Stellung im Verifizierungsschema S. und. Honig. Termine werden in Arbeiter unterteilt, die für Messungen verwendet werden, die nicht mit der Übertragung von Einheitsgrößen in Zusammenhang stehen, und beispielhaft - zur Überprüfung von Arbeits-C. und. Als Beispiele werden verwendet: Arbeits-S. und., speziell angepasst, um höhere messtechnische Eigenschaften zu erhalten, speziell entworfene Muster-S. und., To-Roggen werden normalerweise nicht für den direkten Arbeitseinsatz verwendet; Standardproben der Zusammensetzung oder Eigenschaften von Biol. Proben In jedem Fall müssen diese Mittel als vorbildlich zertifiziert und zugelassen sein.

Metrologische Eigenschaften von S. und. werden durch eine Reihe normalisierter messtechnischer Merkmale beschrieben, To-Roggen werden aus denen ausgewählt, die im staatlichen System zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen festgelegt sind. Der Hauptzweck dieser Auswahl besteht darin, die Möglichkeit einer Einschätzung anhand dieses S. und zu bieten. der tatsächliche Messfehler unter realen Betriebsbedingungen und Anwendungsmodi mit einem bestimmten Konfidenzniveau. Basierend auf diesem Prinzip wird der Komplex standardisierter messtechnischer Merkmale von S. und. Im Allgemeinen werden sie aus den statischen und dynamischen (falls erforderlich) Eigenschaften des Wandlers oder des Ausgangswerts, statistischen Schätzungen der systematischen und zufälligen Komponenten des Fehlers, Parametern oder Funktionen des Einflusses externer Faktoren auf die Fehler gebildet des C. und., zusätzliche messtechnische Eigenschaften und nicht informative Parameter des Ausgangssignals, abhängig von bestimmten Arten von S. und.

In der UdSSR wurden im Auftrag des M3 der UdSSR und des Staatlichen Komitees für Normen der UdSSR vom 5. Juli 1979 Messgeräte für Honig hergestellt. Termine unterliegen der messtechnischen Überwachung in allgemein anerkannten Formen. Staatstests von S. und. Honig. Termine vor der Inbetriebnahme (staatliche Abnahmeprüfungen) werden gemeinsam von der Hauptorganisation des messtechnischen Gesundheitsdienstes (siehe) und dem führenden messtechnischen In-Volumen des Landesstandards durchgeführt. Nach den Ergebnissen der staatlichen Akzeptanz und anschließenden Honig. Tests durch die Entscheidung von Gosstandart S. und. Honig. Termine werden in das staatliche Messgeräteregister eingetragen und dürfen durch die Entscheidung des M3 der UdSSR in Honig verwendet werden. Praxis, zur industriellen Produktion oder zum Import. An den staatlichen Kontrollprüfungen, die im Produktionsprozess von den Gebietskörperschaften der Landesnorm durchgeführt werden, nehmen die Organe des messtechnischen Gesundheitsdienstes teil. Verka S. und. Honig. Die Ernennung bei der Freigabe aus der Produktion erfolgt in Form einer staatlichen Erstprüfung und bei der Freigabe aus der Reparatur, während der Lagerung und im Betrieb – in Form einer periodischen Abteilungsprüfung durch die Organe des messtechnischen Gesundheitsdienstes. Die Häufigkeit der Überprüfung während der Lagerung und des Betriebs wird durch die messtechnische Zuverlässigkeit und die Nutzungsintensität von C. und bestimmt. Honig. Ziel. Im Durchschnitt wird pro Jahr eine Verifizierung durchgeführt. Es wird in strikter Übereinstimmung mit den Regulierungsdokumenten für die Methoden und Mittel zur Überprüfung durchgeführt, die mit dem metrologischen Institut des State Standard und dem Dienst CH abgestimmt wurden. Metrologe M3 UdSSR.

Tisch. LISTE DER MESSWERTE UND PARAMETER MIT BEISPIELEN MEDIZINISCHER MESSUNGEN

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

RAT DER EURASISCHEN WIRTSCHAFTSKOMMISSION

LÖSUNG

Gemäß Artikel 31 des Vertrags über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29. Mai 2014, Artikel 4 des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten (Medizinprodukten und medizinischer Ausrüstung) innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23. Dezember , 2014, Absatz 110 des Anhangs N 1 der Geschäftsordnung der Eurasischen Wirtschaftskommission, genehmigt durch den Beschluss des Obersten Eurasischen Wirtschaftsrats vom 23. Dezember 2014 N 109 „Über die Umsetzung des Abkommens über einheitliche Grundsätze und Regeln für die Verbreitung von Medizinprodukten (medizinische Produkte und medizinische Geräte) im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion“ des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission

1. Genehmigen Sie die beigefügte Liste der Arten von Medizinprodukten, die bei ihrer Registrierung als Messgeräte eingestuft werden sollen.

2. Dieser Beschluss tritt zehn Kalendertage nach dem Datum des Inkrafttretens des am 2. Dezember 2015 unterzeichneten Protokolls über den Beitritt der Republik Armenien zum Abkommen über einheitliche Grundsätze und Regeln für den Verkehr in Kraft Medizinprodukte (Medizinprodukte und medizinische Geräte) innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion vom 23. Dezember 2014, jedoch nicht früher als nach 10 Kalendertagen ab dem Datum der offiziellen Veröffentlichung dieser Entscheidung.

Mitglieder des Eurasischen Rates
Wirtschaftskommission:

Aus der Republik
Armenien
V. Gabrielyan

Aus der Republik
Weißrussland
V. Matjuschewski

Aus der Republik
Kasachstan
B. Sagintaev

Von den Kirgisen
Republik
O. Pankratow

Aus dem Russischen
Verbände
I. Schuwalow

Liste der Arten von Medizinprodukten, die bei ihrer Registrierung als Messgeräte einzustufen sind

GENEHMIGT
Beschluss des Rates
Eurasische Wirtschaftskommission
vom 12. Februar 2016 N 42

Elektronischer Text des Dokuments
erstellt von JSC „Kodeks“ und überprüft.

Gesundheitsministerium der Russischen Föderation (Gesundheitsministerium Russlands)

Über die Genehmigung des Verfahrens zur Durchführung von Prüfungen zur Genehmigung der Art von Messgeräten sowie der Liste der medizinischen Geräte im Zusammenhang mit Messgeräten im Bereich der staatlichen Regulierung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen, in Bezug auf die Prüfungen durchgeführt werden durchzuführen, um die Art der Messgeräte zu genehmigen

Antrag Nr. 1

auf Anordnung des Gesundheitsministeriums

Russische Föderation

Das Verfahren zur Durchführung von Prüfungen zur Genehmigung der Art von Messgeräten für medizinische Geräte im Zusammenhang mit Messgeräten im Bereich der staatlichen Regulierung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen, in Bezug auf die Prüfungen zur Genehmigung der Art der Messung durchgeführt werden Instrumente

1. Dieses Verfahren legt zum Zweck der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten die Regeln für die Durchführung von Prüfungen fest, um die Art von Messgeräten von Medizinprodukten im Zusammenhang mit Messgeräten im Bereich der staatlichen Regulierung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen zu genehmigen ( im Folgenden jeweils „Prüfungen zum Zweck der Typgenehmigung, Medizinprodukte“), die von der Bundesvollzugsbehörde im Bereich der Landesregulierung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen zugelassen sind.

2. Prüfungen zum Zwecke der Typgenehmigung unterliegen Medizinprodukten, die in der Liste der Medizinprodukte für Messgeräte im Bereich der staatlichen Regulierung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen aufgeführt sind und für deren Genehmigung Prüfungen durchgeführt werden die Art der durch diese Verordnung zugelassenen Messgeräte.

3. Antragsteller für die Prüfung zum Zweck der Typgenehmigung (im Folgenden: Antragsteller) sind:

1) Hersteller eines Medizinprodukts;

2) ein bevollmächtigter Vertreter des Herstellers eines Medizinprodukts, bei dem es sich um eine in der Russischen Föderation registrierte juristische Person handelt, die vom Hersteller eines Medizinprodukts dazu ermächtigt wurde, seine Interessen am Vertrieb eines Medizinprodukts auf dem Territorium der Russischen Föderation zu vertreten , einschließlich damit verbundener Konformitätsbewertungsverfahren, staatlicher Registrierung und auf deren Namen eine Registrierungsbescheinigung für ein Medizinprodukt ausgestellt werden kann.

4. Prüfungen zum Zweck der Typgenehmigung werden von Organisationen durchgeführt, die für die Prüfung von Messgeräten gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen akkreditiert sind, deren Akkreditierungsumfang Prüfungen zur Genehmigung vorsieht die Art der Messgeräte für Medizinprodukte (im Folgenden Tester genannt).

Informationen über die Bereiche der Akkreditierung von Prüfern erhält der Antragsteller von der Bundesbehörde, die die Akkreditierung im Bereich der Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen durchführt, oder vom Landesregister der akkreditierten Organisationen, die Tätigkeiten zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen durchführen.

5. Zur Durchführung von Prüfungen zum Zweck der Typgenehmigung übermittelt der Antragsteller dem Prüfer einen Antrag auf Prüfung zum Zwecke der Typgenehmigung (im Folgenden: Antrag) sowie die in Absatz 7 dieses Verfahrens genannten Unterlagen.

6. Der Antrag muss Folgendes enthalten:

1) Name des Medizinprodukts (mit Angabe des für die bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts notwendigen Zubehörs);

2) Antragsnummer;

3) Angaben zum Hersteller des Medizinprodukts:

4) Angaben zum Bevollmächtigten des Herstellers des Medizinprodukts:

vollständiger und (falls vorhanden) abgekürzter Name, einschließlich Firmenname, Organisations- und Rechtsform der juristischen Person, Adresse ihres Standorts sowie Telefonnummern und (falls vorhanden) E-Mail-Adresse der juristischen Person;

5) Adressen der Herstellungsorte des Medizinprodukts;

6) der vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegte Zweck des Medizinprodukts;

7) Art des Medizinprodukts gemäß der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten;

8) die Klasse des potenziellen Risikos bei der Verwendung eines Medizinprodukts gemäß der Nomenklaturklassifizierung von Medizinprodukten;

9) Code des Allrussischen Produktklassifikators für ein Medizinprodukt.

7. Dem Antrag beigefügt:

1) ordnungsgemäß beglaubigte Kopie des Dokuments, das die Autorität des Vertreters des Herstellers des Medizinprodukts bestätigt;

2) behördliche Dokumentation für ein Medizinprodukt;

3) technische Dokumentation für ein Medizinprodukt;

4) Betriebsdokumentation für das Medizinprodukt, einschließlich Gebrauchsanweisung oder Bedienungsanleitung für das Medizinprodukt;

5) ein fotografisches Bild der Gesamtansicht des Medizinprodukts zusammen mit Zubehör, das für die beabsichtigte Verwendung des Medizinprodukts erforderlich ist (mindestens 18 x 24 cm groß);

6) Dokumente, die die Ergebnisse technischer Tests des Medizinprodukts bestätigen;

7) die beanspruchten messtechnischen und technischen Eigenschaften des Medizinprodukts, vorbehaltlich der Überprüfung während der Prüfung zum Zweck der Typgenehmigung, einschließlich Genauigkeitsindikatoren;

8) Informationen über die Verfügbarkeit eines Softwareprodukts, das zum Betrieb eines medizinischen Geräts und zum Erhalten von Messergebnissen verwendet wird;

9) Informationen zu den verbindlichen messtechnischen und technischen Anforderungen an das Medizinprodukt (falls vorhanden).

Der Bewerber hat das Recht, dem Prüfer von sich aus weitere Unterlagen und Informationen vorzulegen.

8. Alle Unterlagen zur Prüfung zum Zweck der Typgenehmigung müssen in russischer Sprache eingereicht werden. Sofern die Originaldokumente in einer Fremdsprache vorliegen, werden diese mit einer ordnungsgemäß beglaubigten Übersetzung ins Russische eingereicht.

9. Der Prüfer prüft den Antrag und die ihm beigefügten Unterlagen, entscheidet über die Möglichkeit der Durchführung von Prüfungen zum Zweck der Typgenehmigung und innerhalb von vierzehn Tagen nach Eingang des Antrags:

1) sendet dem Antragsteller im Falle einer positiven Entscheidung einen Vertragsentwurf (Vertrag) zur Prüfung zum Zweck der Typgenehmigung zu;

2) sendet im Falle einer negativen Entscheidung (Verweigerung der Durchführung von Tests zum Zwecke der Typgenehmigung) ein Schreiben an den Antragsteller mit einer begründeten Begründung der Entscheidung.

10. Grundlage für die Entscheidung des Prüfers, die Durchführung von Tests zum Zwecke der Typgenehmigung zu verweigern, ist die Nichtübereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit den Bestimmungen der Absätze 7 und 8 dieses Verfahrens sowie den Bestimmungen des Verfahrens zum Testen von Standardproben oder Messgeräten zum Zweck der Typgenehmigung, genehmigt durch Beschluss des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation vom 30. November 2009 N 1081 (registriert vom Justizministerium der Russischen Föderation am 25. Dezember). 2009-Registrierung N 15866) (im Folgenden: Verordnung des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 30. November 2009 N 1081).

11. Der Tester entwickelt nach Unterzeichnung der Vereinbarung (Vertrag) das Testprogramm zum Zweck der Typgenehmigung, stimmt es mit dem Antragsteller ab und genehmigt es.

12. Das Prüfprogramm für die Typgenehmigung wird gemäß Absatz 24 des Verfahrens zur Prüfung von Standardmustern oder Messgeräten für die Typgenehmigung entwickelt, genehmigt durch Beschluss des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 30. November , 2009 N 1081.

13. Das Prüfprogramm für die Typgenehmigung sollte Folgendes umfassen:

1) Bestimmung der messtechnischen Eigenschaften eines Medizinprodukts, einschließlich Genauigkeitsindikatoren, ausgedrückt in Mengeneinheiten, die für die Verwendung auf dem Territorium der Russischen Föderation zugelassen sind;

2) Überprüfung der Einhaltung zwingender messtechnischer und technischer Anforderungen an ein Medizinprodukt (falls vorhanden), einschließlich Anforderungen an seine Komponenten, Software und Betriebsbedingungen;

3) Identifizierung von Software und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die messtechnischen Eigenschaften eines Medizinprodukts (sofern Software verfügbar ist);

4) Entwicklung oder Auswahl einer Verifizierungsmethodik und deren Prüfung;

5) Feststellung der Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung;

6) Bestimmung des Intervalls zwischen periodischen Überprüfungen;

7) Analyse des Designs des zu prüfenden medizinischen Geräts auf das Vorhandensein von Zugangsbeschränkungen zu bestimmten Teilen davon (einschließlich Software), um unbefugte Einstellungen und Eingriffe zu verhindern, die zu einer Verfälschung der vom medizinischen Gerät durchgeführten Messergebnisse führen können .

14. Nach der Genehmigung des Prüfprogramms zum Zweck der Typgenehmigung legt der Antragsteller Muster des Medizinprodukts zur Prüfung zum Zweck der Typgenehmigung vor.

15. Der Prüfer führt Prüfungen zur Typgenehmigung gemäß dem Prüfprogramm zur Typgenehmigung durch.

16. Die Ergebnisse der im Prüfprogramm für die Typgenehmigung vorgesehenen spezifischen Prüfungen werden in entsprechenden Prüfberichten dokumentiert.

17. Aus den Prüfberichten geht hervor:

1) Name des Prüfberichts;

2) Informationen über die zur Prüfung eingereichten Proben des Medizinprodukts (Name des Medizinprodukts, Seriennummern der eingereichten Proben);

3) eine Liste der Punkte des Prüfprogramms zum Zweck der Typgenehmigung, an denen Prüfungen durchgeführt wurden;

4) Testergebnisse.

18. Auf Grundlage der Prüfergebnisse erstellt der Prüfer einen Prüfbericht zum Zweck der Typgenehmigung.

19. Der Prüfbericht für die Typgenehmigung muss Folgendes enthalten:

1) Name des Medizinprodukts;

2) das Datum der Unterzeichnung des Prüfberichts zum Zweck der Typgenehmigung, seine Registrierungsnummer (falls vorhanden);

3) Informationen zum Test:

a) der Name des Antragstellers;

b) Name des Prüfers unter Angabe der Nummer seiner Akkreditierungsurkunde;

c) Name des Herstellers des Medizinprodukts;

d) Zeitpunkt der Prüfung zur Typgenehmigung;

e) die Grundlage für die Prüfung zum Zwecke der Typgenehmigung unter Angabe des Datums und der Nummer des Antrags auf Prüfung zum Zwecke der Typgenehmigung;

e) Ort der Typgenehmigungsprüfungen;

4) Informationen über die Proben des Medizinprodukts, die zur Prüfung eingereicht wurden, um den Typ zu genehmigen:

a) Name des Typs des getesteten Musters des Medizinprodukts;

b) Seriennummern der eingereichten Proben;

5) Allgemeine Informationen zu den Prüfergebnissen zum Zweck der Typgenehmigung:

a) die Bezeichnung des Prüfprogramms zum Zweck der Typgenehmigung, nach dem die Prüfungen durchgeführt wurden;

6) Auswertung der Testergebnisse (positiv oder negativ);

7) detaillierte Informationen zu den Testergebnissen:

a) etablierte Werte messtechnischer und anderer technischer Eigenschaften;

b) die Tatsache, dass die Verifizierungsmethodik mit Informationen darüber getestet wird;

8) Entwurf einer Beschreibung des Messgerätetyps;

9) Informationen über die Ergebnisse der Überprüfung der Einhaltung der verbindlichen messtechnischen und technischen Anforderungen an Messgeräte (sofern im Prüfprogramm verfügbar).

Die Protokolle aller durchgeführten Prüfungen, die Entwurfsbeschreibung des Messgerätetyps und das Eichverfahren sind als Anlage zum Prüfbericht zum Zwecke der Bauartgenehmigung Bestandteil desselben.

20. Die Prüfbescheinigung zum Zweck der Typgenehmigung wird auf dem Briefkopf des Prüfers in zweifacher Ausfertigung erstellt und vom Leiter und Vertretern der Prüferorganisation (mit Datum) unterzeichnet, beglaubigt durch das Dienstsiegel des Prüfers.

21. Eine Kopie des Prüfberichts zum Zweck der Typgenehmigung mit Anhang wird dem Antragsteller innerhalb einer Frist von höchstens drei Werktagen ab dem Ausstellungsdatum zur Vorlage beim ausführenden föderalen Exekutivorgan der Russischen Föderation zugesandt staatliche Registrierung von Medizinprodukten.

22. Die Zulassung des Messgerätetyps und die Ausstellung einer Bescheinigung über die Zulassung des Messgerätetyps erfolgt auf der Grundlage der Verordnung des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 30. November 2009 Nr. 1081.

Antrag Nr. 2

Liste von Medizinprodukten im Zusammenhang mit Messgeräten im Bereich der staatlichen Regelung zur Gewährleistung der Einheitlichkeit von Messungen, hinsichtlich derer Prüfungen zur Zulassung des Messgerätetyps durchgeführt werden