Cefuroxime 사용 지침. Cefurox 정제 : 사용 지침

Infanrix 헥사 백신은 일반적인 아동기 DPT 예방접종과 고품질 유사체입니다. 여러 번 접종이 아닌 1회 접종이 가능해 부작용을 최소화하는 것이 가장 큰 장점이다.

왜 그 사람입니까?

이 백신은 유료임에도 불구하고 점점 인기를 얻고 있습니다. 부모들은 종종 무료 약물의 품질에 대해 우려하기 때문에 Infanrix Hexa 예방 접종은 다른 예방 접종보다 눈에 띄게 우수합니다. 중추신경계를 억제하는 효과가 있는 단백질 분자를 최소화한 특수 기술을 적용해 면역력이 약한 어린이에게도 사용할 수 있다.

Infanrix 헥사 백신을 사용하면 여러 가지 질병으로부터 자녀를 한 번에 보호할 수 있습니다. 병원을 자주 방문하고 알레르기 반응을 두려워할 때마다 시간을 낭비할 필요가 없습니다. 목표는 하나의 약물의 도움으로 달성됩니다. 따라서 Infanrix 헥사 백신은 다음을 방지합니다.

파상풍;
백일해;
디프테리아;
B형 간염;
헤모필루스 인플루엔자 감염;
소아마비;

제조사 글락소스미스클라인 측은 “오랫동안 의료기관에서 익숙했던 국산 DPT의약품과 달리 3개월~5세 영유아에게 완전히 안전한 제품”이라고 밝혔다.

약의 특징

국내 또는 외국 백신 접종 약물이 더 나은지에 대한 끝없는 논쟁이 있습니다. 그것은 맛의 문제입니다. 많은 부모들이 국내 생산을 선택하고 자신의 선택에 만족합니다. 그러나 백신 구성에 따라 개인이 선택하는 새로운 추세가 점점 더 인기를 얻고 있습니다.

제품의 구성에는 질병의 병원체가 포함되어 있지만 발병 사실은 제외됩니다. 이 모든 것은 과학자와 선도적인 약사가 공동으로 개발한 특별한 기술 덕분입니다. Infanrix Hexa는 다양한 합병증과 부작용에 대한 향상된 보호 수준을 자랑스럽게 생각합니다. Infanrix Hexa 약물을 사용할 때의 주요 규칙은 예방 접종 일정을 특별히 엄격하게 준수해야 한다는 것입니다. 효과를 감소시키지 않도록.

예방접종 계획

인판릭스 헥사 백신 접종은 3단계로 진행되며, 그 사이에는 1.5개월의 엄격한 간격이 관찰됩니다. 가장 효과적인 방법은 생후 3개월에 아기에게 예방접종을 하는 것입니다. 그 다음에는 4시에, 5시에.

대조접종은 3차 접종 후 12개월 뒤에 실시한다. 아이의 신체를 완벽하게 보호하고 지속적인 면역력을 키워줍니다. 그러나 이 기술은 전혀 새로운 것이 아니며 이 계획은 DPT를 사용하여 예방접종을 받은 사람들에게 친숙합니다.

불가항력으로 인해 예방접종 일정이 비자발적으로 중단된 경우, 경험이 풍부한 전문가와 상담하는 것이 필요합니다. 이 경우 개별적인 접근 방식이 개발됩니다. 예를 들어, 아기가 6개월에 예방접종을 받았는데, 이는 다음 주사를 최소 1.5개월 후에 접종해야 하지만 구성에 Hib 성분이 포함되어 있지 않음을 의미합니다. 그리고 마지막 2회 접종도 같은 형식입니다.

Infanrix 헥사 백신 접종은 놀라운 특징을 가지고 있습니다. 이는 승인된 질병 목록에 대한 면역력을 개발하는 데 사용되는 다른 약물과 결합할 수 있다는 것입니다. 단 하나의 예외가 있습니다. BCG는 별도로 수행해야 합니다. 유럽 국가에서는 오랫동안 이 기술을 성공적으로 사용해 왔으며 인터넷에서는 이러한 백신 접종 후 어린이의 회복 결과에 대한 많은 긍정적인 리뷰를 찾을 수 있습니다.

절차 수행

백신을 접종하기 전에 전문가가 아동의 금기 사항을 검사하고 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 돌보는 부모는 의사에게 보이지 않는 것을 볼 수 있고 어머니는 아기를 더 잘 알 수 있기 때문에 어머니도 참석하는 것이 좋습니다. 그런 다음 반드시 온도를 측정합니다.

지정된 날짜 전 일주일 동안 자녀의 건강을 주의 깊게 모니터링하십시오. 약간의 감기, 기침 또는 콧물은 예방접종 일정을 변경하는 것을 고려해야 하는 심각한 이유입니다. 면역 반응을 유발하는 약물 성분에 대한 신체의 반응은 예측할 수 없으며 합병증을 유발할 수 있습니다.

시술 전 며칠 동안 체온은 정상 범위 내에서 유지되어야 합니다. 기상 후 즉시 측정하는 것이 가장 좋습니다. 이것이 가장 정확한 데이터를 얻을 수 있는 유일한 방법입니다. 그리고 이 약은 일반적으로 합병증을 일으키지 않지만 몸에 반점이나 발진이 나타나고 아기가 불안하거나 무기력한 경우 절차를 연기하는 것이 좋습니다.

지침에 따라 Infanrix Hexa는 시술 전 냉장고에 보관하고 시술 2분 전에 냉장고에서 꺼내야 합니다. 전문가가 포장을 검사하여 이물질이나 유효 기간이 지난 품목이 없는지 확인해야 합니다. 그런 다음 백신을 개봉하여 현탁액으로 희석하고 동일한 주사기를 사용하여 예방 접종을 수행합니다.

예방 접종을 어디서 받아야 할지 걱정하지 마세요. 전문가가 업무를 유능하게 수행하므로 불필요한 질문으로 주의를 산만하게 해서는 안 됩니다. 주사는 허벅지 중간 1/3 근육에 시행됩니다. 다른 쪽 다리는 후속 절차에 사용됩니다. 그러나 부작용을 예상하여 지나치게 긴장하지 마십시오. 대부분의 경우 이러한 예방 접종은 어린이가 잘 견딜 수 있습니다.

Infanrix Hexa 사용 지침에는 구성 및 부작용에 대해 필요한 모든 정보가 포함되어 있습니다. 필수 조건을 간과하지 않는 것이 중요합니다. 시술 후 의사가 신체 반응을 모니터링할 수 있도록 아이는 30분 동안 의료 시설에 머물러야 합니다.

특히이 약을 사용하면 위험이 최소화되므로 합병증을 두려워해서는 안됩니다. 위의 질병으로 인해 사망이나 심각한 건강 문제가 발생할 수 있으므로 예방 접종을 받지 않고 아이를 방치하는 것은 훨씬 더 위험합니다.

금기사항

모든 예방접종은 자세한 연구 후에 실시해야 하며, 그렇지 않으면 예상치 못한 반응이 발생할 수 있습니다. 아이는 완전히 건강하고 체온이 안정적이어야 하며 만성 질환의 급성 단계에 있지 않아야 합니다.

1차 접종 후 알레르기 증상이 나타나면 추가 시술을 자제해야 합니다. 약물의 일부 성분에 과민증이 있는 경우에는 유사한 약물로 교체해야 합니다. 주사 후 일주일 이내에 뇌병증 진단을 받은 어린이에게는 금지됩니다.

이상 반응:

몸의 통증과 붓기;
기분 변화;
신경성 식욕 부진증;
무기력, 약점;
발열;
아나필락시양 반응;

드물게:

충격과 유사한 상태;
경련;
무너지다;

그러나 그러한 반응의 발생으로부터의 회복은 가능한 한 최단 시간 내에 원활하게 진행됩니다.

특별 지시

절차를 시작하기 전에 이전의 모든 예방접종과 이에 대한 신체 반응에 관한 모든 데이터를 수집하고 숙지해야 합니다. 어떤 경우에도 완전한 건강 검진 없이 백신 접종을 받아서는 안 됩니다. 충격 반응이 발생한 경우 지원을 제공할 수 있는 적절한 수단을 확보하는 것이 필요합니다.

혈소판 감소증이나 혈액 응고 문제로 진단된 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. 약물 투여 후 출혈이 시작될 수 있습니다. 예측할 수 없는 반응을 피하기 위해서는 네오마이신, 폴리믹신 등의 약물에 대한 환자의 반응을 판단하는 것이 필요합니다.

이 백신은 A형, C형, E형 간염과 같은 바이러스성 간 질환에 대한 보호를 제공할 수 없습니다. 또한 뇌수막염 및 헤모필루스 인플루엔자균과 같은 미생물로 인한 감염에 대해서는 효과가 없습니다.

Infanrix Hexa는 경련 및 발작 경향이 있는 어린이에게 사용하도록 승인되었습니다. 돌연사 가족력이 있거나 백신 사용 후 이상반응이 있는 환자에게 사용 시 위험이 없습니다.

HIV 감염 환자에게 허용됩니다.

예방접종은 책임 있는 문제이며, 특히 어린이가 예방접종을 받아야 하는 경우에는 더욱 그렇습니다. 예방접종 달력에 따르면 아기에게는 8가지 질병에 대해 최대 20번의 주사가 처방됩니다. 많이 그렇지 않나요?

한 번에 여러 감염성 병리를 예방하는 예방접종이 있기 때문에 효과를 저하시키지 않으면서 예방접종 횟수를 줄일 수 있습니다. 그 중 하나가 성분이 독특한 약품이자 우리나라에서 잘 입증된 복합제품이다.

Infanrix Hexa 백신의 구성 및 제조사

Infanrix Hexa는 독특한 백신입니다. 다성분 특성은 면역력을 생성하는 6가지 병리와의 싸움에서 일종의 기록입니다. 나열된 각 전염병이 예방 접종 일정에 포함되는 것도 중요합니다.

백신에는 다음이 포함됩니다(현탁액 0.5ml):

백일해 독소(25mcg). 이는 백일해균이 분비하는 독소로부터 유래됩니다. 이를 위해 박테리아는 필요한 양의 독소를 생산할 때까지 영양 배지에서 성장합니다. 그런 다음 미생물을 독에서 걸러냅니다. 생성된 독소는 추가로 정제되어 밸러스트 불순물을 제거합니다. 톡소이드가 준비되었습니다. 그의 임무는 다음과 같습니다.
파상풍 톡소이드(40IU). 항원성과 안전성을 유지하면서 파상풍 박테리아 균주에서 얻습니다.
디프테리아이나톡신. 여기서 톡소이드는 디프테리아균이 분비하는 독에서 얻습니다. 특수 처리 후 독소는 병원성을 잃지만 항원 특성(체내 항체 생성을 활성화하는 능력)은 유지합니다. 표시된 양(최소 30 IU)은 이 용량이 필요한 생물학적 활성을 제공한다는 것을 의미합니다.
헤마글루티닌 섬유질(25mcg)– 박테리아의 세포 구성 요소;
퍼탁틴(8mcg)- 백일해 미생물의 막 단백질
B형 간염 바이러스 항원(10μg)- 유전 공학으로 얻은 것입니다. 호주 항원(AA)으로 알려져 있습니다. 이 물질은 재조합 방식으로 생산됩니다. 즉, AA를 복제하는 B형 간염 바이러스 유전자의 일부를 가져와 빵 효모 세포에서 합성합니다.

3가지 유형의 비활성화된 소아마비 바이러스(즉, 포름알데히드에 의해 사멸됨):

1차 – (D-항원 40개 단위);
2차 – (D-항원 8개 단위);
3번째 – (D-항원 32개 단위).

보조 구성 요소 중: 알루미늄 및 염화나트륨, 글리신, 매체 199 및 주사용수, 인산알루미늄.

. 동결건조(건조) 분말(1회 용량):

파상풍 톡소이드와 결합된 정제된 캡슐 다당류(HIB) – 10mcg. 활성성분;
유당 – 부형제(12.6ml).

독특한 기술로 인해 약물의 모든 구성 요소의 항원 활성이 단일백신과 동일한 수준으로 보존되었습니다.

Infanrix Hexa는 영국의 제약회사인 GlaxoSmithKline의 개발품입니다. 세계 2위의 제약회사입니다. 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 30종의 백신을 개발한 회사로, 그 중 절반 이상이 결합됐다. 그중에는 Infanrix Hexa가 있습니다.

백신 인판릭스 헥사

우리나라에서는 GlaxoSmithKline이 모스크바 지역에 기업을 운영하고 있습니다. 하지만 인파닉스 헥사(Infarnix Hexa)는 출시하지 않습니다. 이 백신은 벨기에 회사인 GlaxoSmithKline Biologics에서 생산합니다. 현재 이 약물은 러시아에서 인증을 받았으며 무료로 사용할 수 있습니다.

어떤 질병에 예방접종을 합니까?

예방접종 일정에 따라 최대 1세까지의 아기는 8가지 감염병에 대한 예방접종을 받아야 합니다. 인판릭스 헥사(Infanrix Hexa)에는 이미 6개의 예방접종(필수 8개)이 포함되어 있습니다. 이 약물은 미생물학 및 유전 공학 분야의 현대적인 개발입니다.

백신의 구성은 매우 복잡합니다. 이는 어린 시절에 가장 위험한 여러 감염에 대한 보호를 위해 한 번에 만들어졌기 때문입니다.

, 원인 물질은 막대 모양의 박테리아입니다. 위험하고 치명적입니다. 치료가 어렵고 식물 가시에 감염될 수도 있습니다.
. 이 질병은 Bacillus Löfer에 의해 발생합니다. 구강인두는 일반적으로 고통을 받습니다(부기). 병리학은 심근 및 중추 신경계에 심각한 합병증을 유발합니다.
. 박테리아 감염. 원인균은 Bordetella pertussis입니다. 유아에게 합병증이 위험합니다. 고통스러운 기침으로 나타납니다.
헤모필루스 인플루엔자 감염. 원인 물질은 B형 헤모필루스 인플루엔자균으로 어린이에게 발생합니다. 약칭 – HIB(또는 HIB);
바이러스 성의. 증상이 없는 경우가 많아 병리 진단이 어렵습니다. 합병증에는 마비가 포함됩니다.
. 여기서 "B"는 병원체 유형입니다. 간에 영향을 미칩니다. 1세 미만의 아기에게는 매우 위험합니다.

이 약물에는 비활성화된 바이러스와 박테리아, 무세포 백일해 성분이 포함되어 있어 살아있는 미생물이 없으며 주사 후 합병증이 배제됩니다.

어린이를 위한 Infanrix Hexa 백신 사용 지침

이 약물은 어린이에게 기본 및 추가(추가) 예방접종을 위해 표시됩니다.

Infanrix Hexa는 2성분 형태로 제공됩니다.

주사용 현탁액(0.5ml/용량). 특수 주사기(1.25ml)에 들어 있으며 5가지 항감염 성분이 포함되어 있습니다.
동결건조물(HIB 성분). 유리병(3ml)에 들어있습니다.

시술 5분 전에 냉장고에서 HIB 구성 요소를 꺼내는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 병 뚜껑의 탄력성이 회복되고 개봉 시 고무 입자가 찢어질 위험이 최소화됩니다. 약물을 보관하는 동안 현탁액이 흰색 침전물과 투명한 액체로 분리될 수 있습니다. 이건 괜찮아.

완성된 용액은 주사기의 내용물을 바이알에 첨가하여 얻습니다. 그런 다음 동결건조물이 완전히 용해되도록 흔들어 줍니다. 결과는 약간 흐린 현탁액입니다. 완성된 백신은 즉시 투여됩니다.그러나 재구성된 주사제를 최대 +21도 온도에서 최대 8시간 동안 보관하는 것은 허용됩니다.

일반적으로 예방접종은 1회 용량(0.5ml)을 근육 내 깊은 곳(허벅지 바깥쪽-중간 부분)으로 실시합니다. 이 약은 다음을 제외한 다른 백신과 동시에 투여할 수 있습니다. 주사 후 즉시 진료소를 떠나서는 안됩니다.

30분 동안 머물면서 아기가 괜찮은지 확인하세요. 아나필락시스에 대비해 모든 치료실에는 항쇼크치료제가 구비되어 있다는 사실을 아셔야 합니다.

백신의 피내 및 혈관 내 투여는 엄격히 금지됩니다!

예방접종 일정 및 계획

예방접종에 Infanrix Hexa만 포함되는 경우 다음과 같은 예방접종 일정이 있습니다(월별):

2-3-4.
2-4-6.
3-4-5.

2회 접종(3~5회)도 있습니다. 이 경우 절차 간격은 최소 한 달입니다. 그렇다면 예방접종 일정이 변경됩니다: 6-10-14주.

출생 시 유아에게 간염 백신을 즉시 접종하는 경우, 생후 1.5개월부터 반복 접종을 인판릭스 헥사(Infanrix Hexa)로 대체할 수 있습니다. 그러나 이 기간 이전에 어린이에게 필요한 경우 항간염 단일 백신이 사용됩니다. Infanrix Hexa에는 추가 접종이 포함됩니다.

따라서 3회 접종의 경우 6개월(과정 시작 후) 후에 추가 접종이 가능하지만 1.5년 후에는 더 좋습니다. 2회 접종의 경우 1차 접종 기준으로 6개월 이후에 추가 접종을 권장하지만, 12개월 이후에 접종하는 것이 바람직하다.

사용 금기 사항

아기가 다음과 같은 진단을 받은 경우 예방접종을 연기하거나 완전히 중단해야 합니다.

약물의 활성 또는 보조 성분(특히 네오마이신 및 폴리믹신)에 대한 과민증;
백일해 약물 투여 후 처음 7일 이내에 원인 불명의 뇌병증이 발생한 경우. 이 경우에는 백일해 성분 없이 혼합백신으로 예방접종을 계속합니다.
이전 감염, HIB 감염, 백일해, 소아마비 또는 B형 간염에 대한 과민증;
ARVI 및 만성 병리 악화;
높은 온도 (최대 38도). 예방접종은 회복될 때까지 연기됩니다.

백일해 함유 주사 후 백신 접종자가 다음 3일 동안 다음과 같은 증상을 경험하는 경우, 예방접종은 주의 깊게 수행되어야 합니다(시술의 필요성을 고려하고 의사의 동의를 얻어).

혈액 응고 장애;
40도 이상의 온도;
충격상태;
끊임없는 울음;
경련.

매일 예방접종을 받을 필요는 전혀 없습니다. 부모가 아기에게 질병의 징후를 발견하면 예방접종 날짜를 연기하는 것이 좋습니다.

시술 당일 아기가 완전히 건강한 것이 매우 중요합니다. 아이가 전날 잠을 잘 못 자거나, 변덕스럽거나, 식사를 거부한다면 예방접종을 연기해야 할 이유가 됩니다. 예방접종 당일 외부 날씨가 매우 덥거나 반대로 서리가 내린 경우 예방접종 일정을 다시 잡아야 합니다.

가능한 부작용

대부분의 경우, 시술 당일이나 다음날 바람직하지 않은 증상이 관찰됩니다. Infanrix Hexa는 비활성화로 인해 사실상 무해합니다. 그러나 물론 사소한 부작용도 발생합니다.

가장 흔한 부작용(사례의 10%):

약간의 통증과 부기(0.5cm 미만)가 있는 천자 부위의 발적;
시끄러운 호흡;
식욕 상실 및 무기력;
과민성 및 (38도 이상).

덜 일반적으로 관찰되는 경우(사례의 1%):

구토와 설사;
알레르기성 발진;
뚜렷한 발적과 함께 천자 부위 (0.5mm 이상)의 압박 및 부기.

매우 드물게(0.01%) 기관지염, 경련, 기침, 두드러기가 진단됩니다. 때때로 주사 부위에 충혈을 동반한 확산성 부종이 나타날 수 있습니다. 이 반응은 7~10일 이내에 사라집니다. 그렇지 않은 경우 의사와 상담하십시오.

백신으로 인한 심각한 합병증은 극히 드뭅니다. 예방접종을 받은 사람 중 0.001% 미만이 다음과 같은 진단을 받았습니다.

아나필락시스 쇼크;
고혈압;
호흡 정지;
Quincke의 부종.

그러나 이 경우 백신과의 연관성이 확실하게 확립되지 않았습니다.

Infanrix Hexa 백신 비용은 얼마입니까? 약국의 평균 가격

백신 가격은 저렴하지 않습니다. 국가의 평균 비용은 1990 – 2600 루블/복용량입니다. 유료 진료소에서는 건강 검진을 위해 1000-1300 루블의 추가 비용을 지불해야합니다. 결과적으로 총 비용은 3000-4000 루블입니다.

유사품과 그 비용

우리나라에는 Infanrix Hexa와 100% 유사품이 없습니다. 이는 현재 사용 가능한 유일한 6성분 백신입니다. 프랑스 약물 Pentaxim은 다른 약물보다 백신과 더 유사합니다. 이 백신에는 B형 간염을 제외하고 동일한 5가지 항원이 들어 있다. DTP 백신과 달리 어린이도 쉽게 견딜 수 있다는 점에서 빠르게 인기를 끌기 시작했다.

을 사용할 수도 있습니다. 백일해, 디프테리아 및 파상풍으로부터 보호합니다. 그리고 누락된 구성 요소는 단일 백신(헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한), Imovax Polio(소아마비에 대한) 및 B형 간염으로 보상됩니다.

백신 펜탁심

1회 복용량 가격:

Pentaxim - 1300-2500 루블;
인판릭스 – 2000루블;
Hiberix - 280-300 루블;
Imovax Polio – 275 문지름.

약의 진위 여부를 확인하는 방법은 무엇입니까?

진짜 약을 구입하려면 신뢰할 수 있는 판매자, 즉 평판이 입증된 약국 체인에서 구입해야 합니다. 도시마다 이런 게 있어요. 백신을 구입할 때 약사에게 약의 보관 조건을 보여주고 공급자의 배송 조건에 대해 알려달라고 요청하십시오. 예방접종 증명서와 영수증을 잊지 말고 챙기세요. 일련번호와 함께 포장을 보관하십시오.

구매하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋으며 의사가 제품을 구매하는 것이 가장 좋은 곳을 알려줄 것입니다.

복용 형태: 근육내 투여용 현탁액 제조를 위한 동결건조물이 포함된 근육내 투여용 현탁액화합물:

백신 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.

구성 요소 이름	1회 복용량(0.5ml)
디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포), 소아마비(불활성화), B형간염 복합, 흡착 예방백신
활성 물질:
디프테리아톡소이드 1	최소 30ME
파상풍 톡소이드 2	최소 40ME
백일해 톡소이드(백일해)	25mcg
헤마글루티닌 필라멘트(FHA)	25mcg
퍼탁틴(69 kDa 외막 단백질)	8mcg
재조합 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)	10mcg
소아마비 바이러스 1형이 비활성화되었습니다.	D-항원 40개 단위
소아마비 바이러스 2형이 비활성화되었습니다.	D-항원 8개 단위
소아마비 바이러스 3형이 비활성화되었습니다.	D-항원 32개 단위
부형제:
염화나트륨	4.5mg
수요일 199 (M 199) 3	1.15mg
(아미노산 포함)	(0.09mg)
수산화알루미늄 4	0.5mg
인산알루미늄 4	0.2mg
주사 용수	최대 0.5ml
b형 헤모필루스 인플루엔자균 결합, 흡착
활성 물질:
캡슐형 다당류헤모필루스인플루엔자 b형	10mcg
파상풍 톡소이드와 결합	~25mcg
부형제:
유당	12.6mg
인산알루미늄	0.12mg

3 배지 199(M199)의 구성: 염화칼슘 이수화물, 질산철 구수화물, 염화칼륨, 인산이수소칼륨, 황산마그네슘칠수화물, 염화나트륨, 중탄산나트륨, 인산수소나트륨, L-알라닌, L-아르기닌 염산염, L-아스파르트산 산, L-시스테인 염산염. L-시스틴, L-글루타민산, L-글루타민, 글리신, L-히스티딘염산염일수화물, L-히드록시프롤린, L-이소류신, L-류신, L-리신염산염, L-메티오닌, L-페닐알라닌, L-프롤린, L-세린, L-트레오닌, L-트립토판, L-티로신, L-발린, 아스코르브산, 알파-토코페롤, 비오틴, 칼시페롤, 판토텐산칼슘, 염화콜린, 엽산, 이노시톨, 메나디온, 니코틴산, 니코틴아미드, 파라 -아미노벤조산, 피리독살염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 티아민염산염, 레티놀아세테이트, 아데닌, 아데노신인산염, 아데노신삼인산나트륨, 콜레스테롤, 데옥시리보스, 포도당, 글루타티온, 염산구아닌, 히포잔틴, 리보스, 아세트산나트륨, 티민, 티빈- 80, 우라실. 잔틴.

4 알루미늄의 경우.

Infanrix® Hexa는 생물학적 물질, 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신, 그리고 재조합 DNA로 얻은 B형 간염 백신 생산과 관련된 세계보건기구(WHO)의 요구 사항을 충족합니다. 불활성화 소아마비 백신뿐만 아니라 다음으로 인한 감염 예방을 위한 접합백신도 있습니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

백신에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.

설명:

디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포), 소아마비(비활성화), B형 간염을 예방하는 백신, 복합 흡착형: 흰색의 현탁액으로 침전되면 분리되어 무색 투명한 액체로 되고, 흰색 침전물은 흔들면 완전히 부서진다.

다음으로 인한 감염을 예방하기 위한 백신 헤모필루스 인플루엔자균유형 b, 결합, 흡착: 동결건조된 분말 또는 조밀한 흰색 덩어리.

재구성 용액: 정치하면 무색 액체로 분리되어 흰색 침전물을 형성하는 불투명한 액체로, 흔들면 쉽게 재현탁됩니다.

약물치료 그룹: MIBP - ATX 백신:

디프테리아, 헤모필루스 인플루엔자 B, 백일해, 소아마비, 파상풍, B형 간염에 대한 백신

약력학:

면역원성

Infanrix® Hexa 백신의 면역원성은 6주 이상 어린이를 대상으로 2회 및 3회 1차 접종 후 추가 접종을 실시한 임상 연구에서 평가되었습니다. 임상 연구의 요약된 결과가 표에 나와 있습니다.

3회 1차 백신 접종 요법을 사용할 때, 백신 접종을 받은 어린이 중 최소 95.7%에서 각 백신 항원에 대한 항체의 보호 수준이 확인되었습니다. 재접종 후, 백신 접종을 받은 어린이의 최소 98.4%에서 각 백신 항원에 대한 항체의 보호 수준이 결정되었습니다.

3회 1차 백신 접종 후 재접종 1개월 후 보호 역가는 다음과 같습니다.

항체(보호 역가)	3회분			4회(1차 3회 접종 후 2년차에 추가 접종)
	2-3-4개월 N=196 (2개 연구)	2-4-6개월 N = 1693(6개 연구)	3-4-5개월 N=1055(6개 연구)	N = 2009년 (12개 연구)
	%	%	%	%
디프테리아톡소이드에 (0.1IU/ml)	100,0	99,8	99,7	99,9
파상풍 독소에 (0.1IU/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
백일해 독소에 (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	99,8	99,9
헤마글루티닌 필라멘트에 (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
관련하다 (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0	99,7	99,5
B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 (10mIU/ml)	99,5	98,9	98,0	98,4
소아마비 바이러스 1형에 (1:8 희석)	100,0	99,9	99,7	99,9
소아마비 바이러스 2형에 (1:8 희석)	97,8	99,3	98,9	99,9
소아마비 바이러스 3형에 (1:8 희석)	100.0	99,7	99,7	99,9
캡슐 다당류에헤모필루스 인플루엔자균 b형 (0.15μg/ml)	96,4	96,6	96,8	99,7

N - 백신 접종자 수;

* 출생 시 B형 간염 예방 백신을 접종하지 않은 어린이 하위 그룹에서 보호 역가(≥10mIU/ml)가 77.7%로 결정되었습니다.

2회 1차 예방접종 요법을 사용하여 예방접종을 완료한 후 Infanrix® Hexa 백신으로 재접종한 후, 예방접종을 받은 사람 중 최소 97.9%에서 각 백신 항원에 대한 항체의 보호 수준이 결정되었습니다.

2회 1차 백신 접종 후 재접종 1개월 후 보호 역가는 다음과 같습니다.

항체(보호 역가)	2회 접종 및 재접종 (2-4-12개월) N=196 (1개 연구)	2회 접종 및 재접종 (3-5-11개월) N=352 (3개 연구)
항체(보호 역가)	%	%
디프테리아톡소이드에 (0.1IU/ml)	100,0	100,0
파상풍 독소에 (0.1IU/ml)	100,0	100,0
백일해 독소에 (5 ELISA U/ml)	99,5	100,0
헤마글루티닌 섬유질로 (5 ELISA U/ml)	100,0	100,0
관련하다 (5 ELISA U/ml)	100,0	99,2
B형 간염 바이러스 표면 항원에(HBsAg) (10mIU/ml)	99,8	98,9
소아마비 바이러스 1형에 (1:8 희석)	98,4	99,8
소아마비 바이러스 2형에 (1:8 희석)	98,4	99,4
소아마비 바이러스 3형에 (1:8 희석)	97,9	99,2
캡슐 다당류에 b형 헤모필루스 인플루엔자균 (0.15μg/ml)	100,0	99,6

N은 예방접종을 받은 사람의 수입니다.

디프테리아, 파상풍, 소아마비, B형 간염 바이러스 및 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 혈청학적 보호 상관관계가 확인되었습니다. 백일해의 경우 혈청학적 보호 상관관계는 없습니다.

Infanrix® Hexa의 백일해 항원에 대한 면역 반응은 Infanrix®의 백일해 항원과 동일하기 때문에 두 백신의 보호 효능은 유사할 것으로 예상됩니다.

백일해에 대한 보호 효능

인판릭스® 백신의 백일해 예방효과는 84%~88.7%로, 이는 이탈리아(2~4~6개월), 독일(3~4~5개월)에서 진행된 임상시험 결과로 확인됐다. 이탈리아에서는 추가 백신 접종 없이 1차 백일해 백신 접종을 완료한 후 동일한 개인 그룹에서 보호 효능이 60개월 동안 유지되었습니다.

미숙아의 면역원성

Infanrix® Hexa 백신의 면역원성은 임상 연구에서 평가되었습니다. 에 의해약 300명의 미숙아(생후 24~36주)를 대상으로 3회 1차 예방접종 과정(2~4~6개월)을 완료한 후 접종합니다. 생후 18~24개월에 추가 접종 후 백신의 면역원성을 약 200명의 미숙아를 대상으로 평가했습니다.

1차 예방접종 과정을 완료한 지 1개월 후, 예방접종을 받은 사람 중 최소 98.7%가 디프테리아, 파상풍, 소아마비 바이러스 1형 및 2형에 대한 혈청 방어 수준을 달성했습니다. 바이러스성 B형 간염 항원, 피막 다당류에 대한 항체의 보호 수준 헤모필루스 인플루엔자균 b형, 소아마비 바이러스 3형은 예방접종을 받은 사람의 최소 90.9%에서 확인되었습니다. 백신 접종을 받은 모든 사람들은 사상체 헤마글루기닌과 퍼탁틴에 대해 혈청 양성 반응을 보였고, 백신 접종을 받은 사람들의 94.9%는 백일해 톡소이드 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보였습니다.

재접종 1개월 후, 백신 접종자의 최소 98.4%가 백일해 독소(96.8% 이상)와 B형 간염 바이러스 항원(88.7% 이상)을 제외한 각 백신 항원에 대해 보호 수준의 항체를 보유했습니다. 항체 농도 증가(15-235배) 측면에서 추가 접종에 대한 반응은 Infanrix® Hexa 백신에 포함된 모든 항원에 대한 1차 예방접종의 적절성을 나타냅니다.

해당 연구에서 재접종 후 약 2.5~3년이 지나도 백신 접종자의 85.3%가 B형 간염 바이러스에 대한 혈청보호 수준을 유지했고, 소아마비 바이러스 1, 2, 3형과 협막다당류에 대해서는 최소 95.7%가 혈청보호 수준을 유지했다. 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

면역 반응 기간

4~8세 어린이를 대상으로 3회 1차 접종 과정을 완료한 후 Infanrix® Hexa 백신으로 재접종한 후 면역 반응 기간을 평가했습니다. 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 및 협막 다당류에 대한 면역 보호 헤모필루스 인플루엔자균 b형은 91.0% 이상의 어린이에서 관찰되었으며, 디프테리아 및 파상풍에 대해서는 64.7% 이상의 어린이에서 관찰되었습니다. 25.4%(백일해 톡소이드에 대한 항체), 97.5%(PHA에 대한 항체), 87.0%(PRN에 대한 항체) 이상의 어린이가 백신의 백일해 성분에 대해 혈청 양성 반응을 보였습니다.

3회 1차 접종 과정을 완료한 후 Infanrix® Hexa 백신으로 재접종한 후 바이러스성 B형 간염에 대한 면역 보호가 예방 접종을 받은 4~5세 어린이의 85% 이상, 예방 접종을 받은 어린이의 72% 이상에서 관찰되었습니다. 7~8세. 2회에 걸친 1차 예방접종과 재접종을 완료한 후, 예방접종을 받은 11~12세 어린이의 48% 이상에서 바이러스성 B형 간염에 대한 면역 보호가 관찰되었습니다.

바이러스성 B형간염의 경우 4~12세 어린이의 면역기억이 보존되는 것이 확인됐다. 이 어린이들은 1차 접종 후 Infanrix® Hexa 백신으로 재접종을 받았고, 바이러스성 B형 간염 예방을 위해 1가 백신을 추가로 접종한 후 최소 96.8%에서 면역 보호가 유도되었습니다. 예방 접종을 받았습니다.

다음으로 인한 감염에 대한 Infanrix® Hexa 백신의 효과 헤모필루스 인플루엔자균 b형은 독일의 시판 후 관찰 연구에서 평가되었으며, 1차 예방접종을 받은 사람의 경우 89.6%, 1차 및 추가 예방접종을 받은 사람의 경우 100%로 나타났습니다.

Infanrix® Hexa 백신은 2006년부터 이탈리아에서 생후 3, 5, 11개월 어린이의 백일해를 예방하기 위해 사용되었으며 예방접종 적용 범위는 95세 이상입니다. %. 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 만족스러운 통제는 여전히 이루어지고 있습니다. 이탈리아에서는 2006년부터 2011년까지 5세 미만 어린이에게서 매년 확인된 헤모필루스 인플루엔자 감염 사례가 3건 이하로 확인되었습니다.

표시:

디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 다음으로 인한 감염에 대한 어린이의 1차 예방접종 및 재접종 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

금기사항:

백신의 활성 성분이나 백신의 모든 성분, 네오마이신 및 폴리믹신에 대한 과민증

이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 B형 간염 백신을 접종한 후 과민증이 있는 경우 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

백일해 성분을 함유한 백신을 이전에 투여한 후 7일 이내에 발생한 원인 불명의 뇌병증. 이 경우 백일해 백신의 투여를 중단하고 디프테리아-파상풍 백신과 B형 간염, 소아마비 및 이에 의한 감염에 대한 백신만 계속 접종해야 합니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

급성 감염성 질환 및 비감염성 질환, 만성 질환의 악화는 예방접종에 대한 일시적인 금기사항입니다. 정기 접종은 회복 후 2~4주, 회복기 또는 완화 기간에 실시합니다. 경증 ARVI, 급성 장 질환 등의 경우 체온이 정상화된 직후 예방접종을 실시합니다.

임신과 수유:

Infanrix® Hexa 백신은 러시아 연방 어린이 예방접종 일정에 따라 사용되기 때문에 이 약물이 임신과 모유수유에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

사용법 및 복용량:

예방접종 일정

백신의 1회 용량은 0.5ml입니다.

1차 예방접종

러시아 연방 국가 예방접종 일정에 따르면 1차 예방접종 과정은 3개월, 4.5개월, 6개월에 3회 접종으로 구성됩니다. 그러나 의사의 권고에 따라 다른 3회 접종 및 2회 1차 예방접종 일정도 사용할 수 있습니다(임상 연구에서 연구된 일정은 면역학적 특성 섹션에 나열되어 있습니다). 최소 1개월의 투여 간격을 유지하는 것이 필요합니다.

재접종

러시아 연방 국가 예방접종 일정에 따르면 재접종은 생후 18개월에 한 번 실시됩니다.

그러나 의사의 권고에 따라 1차 접종의 마지막 접종 후 최소 6개월의 간격을 두고 재접종을 다른 시기에 실시할 수 있습니다. 2회 1차 접종 후, 생후 11~13개월 사이에 추가 접종을 하는 것이 바람직합니다. 3회 1차 접종 후 최대 18개월까지 추가 접종을 하는 것이 바람직합니다.

예방 접종 일정을 위반하는 모든 경우에 의사는 약물 사용 지침과 러시아 연방 예방 예방 접종 일정의 권장 사항을 따라야 합니다.

Infanrix® Hexane 백신은 36개월 이상의 어린이에게 사용됩니다.

미숙아(임신 기간 최소 24주)

권장 예방접종 일정은 3회 접종 후 재접종으로 구성됩니다. 최소 1개월의 투여 간격을 유지하는 것이 필요합니다. 추가 접종은 1차 접종의 마지막 접종일로부터 6개월 이내에, 바람직하게는 18개월 이전에 접종하는 것이 좋습니다.

투여방법

Infanrix® Hexa 백신 투여에 권장되는 부위는 전외측 허벅지의 중간 1/3입니다. 백신은 후속 주사를 위해 양쪽을 번갈아 가며 근육 깊숙이 투여해야 합니다.

백신을 정맥 내 또는 피내 투여하지 마십시오.

디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염 복합, 흡착성 소아마비 예방백신 및 이에 의한 감염 예방백신 헤모필루스 인플루엔자균 유형 b, 결합, 흡착은 기계적 개재물 및/또는 외관 변화가 없는지 육안으로 확인해야 합니다. 검출되면 백신 사용을 중단해야 합니다.

두 개의 바늘이 있는 포장 옵션의 경우, 백신을 재구성하기 전에 주사기 노즐에서 보호용 고무 캡을 제거하고 별도의 플라스틱 용기에 있는 멸균 바늘을 주사기에 단단히 고정해야 합니다.

백신을 재구성하려면 동결건조물이 들어 있는 바이알에서 보호용 플라스틱 캡과 알루미늄 캡을 제거해야 합니다. 그런 다음 주사기에 들어있는 현탁액(디프테리아 예방백신, 파상풍 예방백신, 백일해(무세포), 소아마비(비활성화), B형 간염 복합, 흡착)을 바늘을 통해 동결건조물(감염 예방백신)이 담긴 병에 주사합니다. ~에 의해 헤모필루스 인질루엔자에 b형, 결합형, 흡착형) 병의 고무마개를 바늘로 뚫어준다. 내용을 완전히 입력하세요.

병에서 주사기를 분리하지 않은 채 동결건조물이 완전히 용해될 때까지(5분 이내) 기다려야 합니다.

재구성된 백신은 재구성에 사용된 원래 백신에 비해 탁한 현탁액입니다. 다른 변경사항이 있는 경우 백신을 폐기해야 합니다. 재구성한 후에는 백신을 주사기에 완전히 다시 넣고 바늘을 바꿔 즉시 투여해야 합니다. 이 경우 재구성된 백신을 실온(21℃)에서 8시간 동안 보관할 수 있다.

백신을 실온으로 데운 후 접종하는 것이 바람직합니다. 또한 실온에서는 병의 고무 마개에 필요한 탄력성이 보장됩니다. 이를 위해서는 주사기의 현탁액을 투여하기 전에 병을 실온(25±3°C)에서 5분간 방치해야 합니다.

키트 구성품을 25°C를 초과하지 않는 온도에서 72시간 동안 보관할 수 있다는 데이터가 수집되었습니다. 이 기간 동안 Infanrix® Hexa를 사용해야 합니다. 만료 후에는 사용하지 않은 약품을 폐기해야 합니다. 이러한 데이터는 보관 온도의 일시적인 변동에 대한 지침으로만 의료 전문가를 위한 것입니다.

부작용:

임상 연구에서 얻은 데이터

아래 제시된 안전성 프로필은 16,000명 이상의 임상시험 참가자의 데이터를 기반으로 합니다.

DTaP와 DTaP 성분이 함유된 복합백신을 함께 사용할 경우, 1차 접종 과정에 비해 생후 18개월에 인판릭스® 헥사 백신 추가 접종 후 국소 반응 및 발열 빈도가 증가하는 것이 관찰되었습니다.

아래에 제시된 이상반응은 장기 및 장기계의 손상과 발생빈도에 따라 나열되어 있습니다.

발생 빈도는 다음과 같이 결정됩니다. 자주 (≥ 1/10), 자주(≥ 1/100 및< 1/10), 드물게(≥ 1/1 000 및< 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 및< 1/1 000), 아주 드물게 (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

이상반응 발생 빈도

흔하지 않음: 상부 호흡기 감염.

대사 및 영양 장애

매우 흔하게: 식욕 부진.

정신 질환

매우 흔함: 과민성, 비정상적인 울음, 안절부절 못함.

흔히: 흥분성.

흔하지 않음: 졸음.

매우 드물게: 경련(체온 상승 여부와 상관없이) 3.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

흔하지 않음: 기침 1.

드물게: 기관지염.

위장 장애

흔하게: 구토, 설사.

피부 및 피하 조직 장애

자주: 가려움증 1.

드물게: 발진.

매우 드물게: 피부염, 두드러기 1.

매우 흔하게: 통증, 발적, 주사 부위 부종(50mm 이하), 체온 ≥38°C 상승, 피로.

흔하게: 주사 부위 부기(> 50mm), 체온 상승 > 39.5°C, 주사 부위의 경화.

흔하지 않음: 주사를 맞은 사지의 확산성 부기, 때때로 인접 관절을 침범함 2 .

시판 후 감시 데이터

백신의 대량 사용을 관찰했을 때 다음과 같은 이상 반응이 기록되었습니다.

혈액 및 림프계 장애

드물게: 림프절병증, 혈소판감소증.

면역체계 장애

드물게 알레르기 반응(아나필락시성 및 아나필락시양 반응 포함).

신경계 장애

드물게: 허탈 또는 쇼크와 같은 상태(저혈압-저반응 증후군) 3.

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

드물게: 무호흡증 1(극미숙아에 대한 사용 정보 참조)(임신 적령기28주 이하("특별 지침" 참조)

피부 및 피하 조직 장애

드물게: 혈관부종 1.

일반 및 투여 부위 장애

드물게: 심한 붓기, 주사를 맞은 사지 전체의 붓기 2, 백신 투여 부위에 물집이 생깁니다.

1 - GlaxoSmithKline이 생산한 다른 DTaP 백신을 사용한 경우에만 관찰되었습니다.

2 - 1차 예방접종 과정으로 정제 백일해 백신을 접종받은 소아는 전세포 백신을 사용하여 1차 예방접종을 받은 소아에 비해 추가 접종 후 부기 형태의 국소 반응이 더 자주 발생합니다. 이러한 반응은 대개 평균 4일 후에 사라집니다.

3 - 등록 후 감시 데이터를 분석한 결과, Infanrix® Hexa 백신과 Prevenar 13 백신을 병용하면 발작(체온 상승 여부와 상관없이) 및 저혈압-저반응 증후군이 발생할 위험이 잠재적으로 증가한다는 결론을 내릴 수 있습니다. 폐렴구균 다당류 결합체 흡착 백신(13가)과 Infanrix® Hexa 백신 단독 사용과 비교한 결과입니다.

미숙아에서의 사용 안전성

연구의 일환으로 1,000명 이상의 미숙아(임신 기간 24~36주 사이 출생)를 대상으로 Infanrix® Hexa 백신을 사용하여 1차 예방접종 과정을 실시했으며, 200명 이상의 미숙아가 생후 2년차에 재접종을 받았습니다. 비교 연구에 따르면, 조산아와 만삭아에서 관찰된 반응 빈도는 동일했습니다.

B형 간염 백신 사용에서 얻은 교훈

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.에서 생산한 B형 간염 백신 접종 후 등록 후 감시 기간 중 2세 미만의 소아에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(예방접종과의 인과관계는 확립되지 않았습니다): 수막염, 혈청병 유사 증후군, 마비, 뇌염, 뇌병증, 신경병증, 길랭-바레 증후군, 신경염, 저혈압, 혈관염, 편평 태선, 다형 홍반, 관절염, 근육 약화.

과다복용:

과다 복용 사례는 설명되지 않았습니다.

상호 작용:

인판릭스®헥사백신은 폐렴구균접합백신, 수막구균(혈청군 C) 접합백신, 수막구균(혈청군 A, C, W, Y) 접합백신, 로타바이러스 감염 예방백신, 홍역 예방백신, 볼거리, 풍진, 수두 예방백신. 데이터에 따르면 백신에 포함된 각 항원에 대한 항체 생산에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 나타났습니다.

임상 연구 데이터에 따르면 Infanrix® Hexa 백신과 폐렴구균 단백결합 백신을 동시에 접종한 어린이는 Infanrix® Hexa 백신만 접종한 어린이에 비해 발열 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다("특별 지침" 섹션 참조). 다른 백신과 마찬가지로, 면역억제 요법을 받는 환자는 적절한 면역 반응을 얻지 못할 수도 있습니다. Infanrix® Hexa 백신은 동일한 주사기에 다른 백신과 혼합할 수 없습니다.

특별 지시:

예방접종 전, 아이의 병력을 조사하고, 이전 예방접종과 이상반응 가능성에 주의하고, 검진도 실시해야 합니다.

다른 백신 접종과 마찬가지로, 백신 접종을 받은 모든 사람이 보호 면역 반응을 보이는 것은 아닙니다.

Infanrix® Hexa 백신은 다음 이외의 병원체로 인한 질병의 발병을 예방하지 않습니다. 코리네박테리움 디프테리아, 클로스트리듐 테타니, 보르데텔라 퍼투시스, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 및 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요. 그러나 D형간염은 예방접종으로 예방할 수 있어 예방효과가 기대된다. D형 간염(델타 간염 바이러스에 의해 발생)은 B형 간염 바이러스가 없으면 발생하지 않습니다.

다른 백신과 마찬가지로 Infanrix® Hexa 백신에 대한 아나필락시스 반응 가능성을 관리하는 데 필요한 모든 것을 준비해야 합니다. 예방접종을 받은 사람은 예방접종 후 30분간 의료 감독을 받아야 합니다.

백일해 성분이 포함된 백신을 투여한 후 다음과 같은 반응의 병력이 있는 경우, 이점과 위험을 주의 깊게 평가한 후 백일해 성분이 포함된 백신을 처방하기로 결정해야 합니다.

다른 식별 가능한 원인 없이 48시간 이내에 온도 ≥40°C가 발생합니다.

백신 투여 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저혈압-저반응 증후군)

3시간 이상 지속되는 지속적인 울음, 백신 접종 후 48시간 이내에 발생

접종 후 3일 이내에 체온 상승을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생합니다.

백일해 발병률이 높은 상황에서는 잠재적인 이점이 위험보다 클 수 있습니다.

Infanrix® Hexa는 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 환자에게 근육 주사 시 출혈을 유발할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.

영아 경련, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증을 포함한 진행성 신경 질환이 있는 소아의 경우, 상태가 교정되거나 안정화될 때까지 백일해 백신 접종(전세포 백신과 무세포 백신 모두)을 연기해야 합니다. 백일해가 포함된 백신을 처방하는 결정은 유익성과 위해성을 신중하게 평가한 후 개별적으로 이루어져야 합니다.

임상 연구 데이터에 따르면 Infanrix® Hexa 백신만 접종받은 어린이에 비해 Infanrix® Hexa 백신과 폐렴구균 접합 백신을 동시에 접종받은 어린이에게서 발열 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다.

Infanrix® Hexa 백신과 Prevenar 13 백신을 병용 투여한 경우 Infanrix® Hexa 백신 단독 사용에 비해 발작(체온 상승 여부에 관계없이) 및 저혈압-저반응 증후군의 발생률 증가가 관찰되었습니다(참조: "부작용" 섹션).

이런 경우에는 의사의 지시에 따라 해열치료를 실시해야 한다.

예방접종 후 또는 때로는 예방접종 전에 주사에 대한 심리적 반응으로 실신이나 심각한 쇠약이 발생할 수 있습니다. 예방접종 전, 환자가 기절해도 해를 입지 않도록 하는 것이 중요합니다.

체온 상승과 관련된 발작 병력, 발작 가족력, 영아 돌연사 증후군은 금기 사항은 아니지만 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 백신접종자는 이 기간 동안 이상사례가 발생할 수 있으므로 접종 후 2~3일 동안 관찰해야 합니다.

예방접종을 받은 특별 그룹

HIV 감염은 예방접종의 금기사항이 아닙니다. 그러나 면역 저하 환자에게 백신 접종 후 예상되는 면역 반응이 나타나지 않을 수 있습니다.

임상 연구 데이터는 미숙아에게 Infanrix® Hexa 백신을 사용할 가능성을 뒷받침합니다. 그러나 일부 항원에 대해서는 면역 반응이 낮을 수 있는데, 이는 백신 접종을 받은 사람들에게 일반적입니다(“면역학적 특성”, “부작용” 섹션 참조). 조산아에 대한 1차 예방접종 시 무호흡의 잠재적 위험과 72시간 동안 호흡 기능을 모니터링할 필요성을 고려해야 합니다.<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

임상 실험실 매개변수에 미치는 영향

캡슐형 다당류 항원이기 때문에 헤모필루스 인플루엔자균 b형은 소변으로 배설되며, 접종 후 1~2주 이내에 소변검사에서 양성반응이 나올 수 있다. 이 기간 동안 다음으로 인한 감염 진단을 확인하기 위해 다른 검사가 필요합니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요.

방출 형태/복용량:

근육내 투여용 현탁액 제조를 위한 동결건조물이 포함된 근육내 투여용 현탁액, 0.5ml(1회 용량).

패키지:

디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포), 소아마비(불활성화), B형간염 복합, 흡착포장 예방백신: 중성 유리 주사기 유형 I(Eur.F.)에 현탁액 0.5ml(1회 투여). 주사기의 코는 고무 캡으로 밀봉되어 있습니다.

다음으로 인한 감염을 예방하기 위한 백신헤모필루스 인플루엔자균유형비,결합, 흡착 포장: 고무 마개와 롤링용 알루미늄 캡으로 밀봉되고 보호용 스냅오프 플라스틱 캡이 장착된 유형 I(Eur.F.)의 중성 유리병에 담긴 동결건조물 1회 용량.

완전성

약국의 경우:

현탁액이 있는 주사기 1개와 바늘 2개(또는 바늘 없음)가 별도의 플라스틱 용기에 들어 있으며 폴리염화비닐 수포에 담긴 동결건조물 1병이 들어 있고 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름으로 덮여 있습니다. 골판지 상자에 사용 지침과 함께 물집 1개.

의료 및 예방 기관의 경우:

현탁액이 있는 주사기 10개와 바늘 20개(또는 바늘 없음)가 동결건조물 10병이 포함된 부드러운 블리스터 팩에 들어 있으며 무단 개봉을 방지하기 위해 천공이 방지된 내장형 판지 분리기가 장착된 판지 상자에 들어 있는 사용 지침이 들어 있습니다.

보관 조건:

2~8°C의 온도에서 보관하세요. 얼지 마십시오.

빛으로부터 보호된 장소에 보관하십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

운송 중에는 지정된 보관 조건을 준수해야 합니다.

유효 기간:

포장에 명시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

유통기한은 포장에 표시된 달의 말일입니다.

약국 조제 조건:병원용 등록 번호: LP-000877 등록 날짜: 18.10.2011 / 25.08.2017 만료 날짜:무기한 등록 증명서 소유자: 러시아 제조사: 대표 사무소: 글락소스미스클라인 트레이딩, JSC 정보 업데이트 날짜: 26.10.2017 그림으로 설명된 지침

DPT 예방을 위한 Catad_pgroup 백신

Infanrix-사용 지침

(디프테리아, 파상풍, 백일해 예방백신(무세포) 3성분 흡착액)

등록 번호:

P N016083/01

약물의 상품명:

인판릭스(Infanrix®)(인판릭스®)

국제 비독점 이름:

디프테리아, 백일해(무세포성) 및 파상풍 예방용 백신.

복용 형태:

근육내 투여를 위한 정지.

이 백신에는 수산화알루미늄에 흡착된 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 세 가지 정제된 백일해 항원(백일해 톡소이드, 사상성 헤마글루티닌 및 퍼탁틴(분자량 69kDa의 외막 단백질))이 포함되어 있습니다.

화합물:

백신 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다: 1 디프테리아 톡소이드 함량 10 Lf(응집 단위)

3 알루미늄의 경우

백신에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.

Infanrix ®는 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 생물학적 물질 및 백신 생산과 관련된 세계보건기구(WHO)의 요구 사항을 충족합니다.

설명:

침전시 분리되는 백색의 현탁액으로 무색 투명한 액체와 흔들면 완전히 부서지는 백색의 침전으로 된다.

약물치료 그룹:

MIBP 백신

ATX 코드:

J07AJ52

면역학적 특성

생후 첫 6개월 동안 실시된 3회 1차 예방접종 후 1개월 후 Infanrix ® 백신을 사용한 1차 접종에 대한 면역 반응, Infanrix ® 백신 접종을 받은 사람의 99% 이상에서 디프테리아에 대한 항체 역가 및 파상풍 독소는 0.1 IU/ml 이상입니다. 백일해 항원(KA, PHA 및 퍼탁틴)에 대한 항체는 예방접종을 받은 사람의 95% 이상에서 생성됩니다.
Infanrix ® 백신 재접종에 대한 면역 반응 생후 2년차(13~24개월)에 Infanrix ® 백신을 재접종한 후 모든 1차 예방접종 소아에서 디프테리아 및 파상풍 독소에 대한 항체 역가는 0.1 IU/ml 이상입니다. 백일해 항원에 대한 면역 반응은 96% 이상의 소아에서 달성됩니다.

사용 표시

생후 3개월부터 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방.

금기사항

Infanrix ® 백신의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 경우 및 이전 백신 투여 후 환자가 과민증 증상을 경험한 경우.
백일해 성분을 함유한 백신을 이전에 투여한 후 7일 이내에 발생한 원인 불명의 뇌병증. 이 경우 디프테리아-파상풍 백신으로 예방접종 과정을 계속해야 합니다.
급성 감염성 질환 및 비감염성 질환, 만성 질환의 악화는 예방접종에 대한 일시적인 금기사항입니다. 정기 접종은 회복 후 2~4주, 회복기 또는 완화 기간에 실시합니다. 경증 ARVI, 급성 장 질환 등의 경우 체온이 정상화된 직후 예방접종을 실시합니다.

사용법 및 복용량

투여 전 백신을 균질하고 탁한 현탁액이 형성될 때까지 잘 흔들어 주고, 기계적 함유물 및/또는 외관 변화가 없는지 육안으로 확인합니다. 검출되면 백신을 사용하지 않습니다.

투여방법

Infanrix ® 백신은 예방접종 과정에서 주사 부위를 번갈아가며 허벅지 앞쪽 측면 부위에 근육 주사해야 합니다.

Infanrix ®는 어떤 상황에서도 정맥 주사로 투여되어서는 안됩니다.

예방접종 일정

백신의 1회 용량은 0.5ml입니다. 1차 접종 과정은 3회 접종으로 구성됩니다.

러시아 연방 예방접종의 국가 일정은 3~4.5~6개월입니다.

재접종

재접종은 생후 18개월에 실시됩니다.

예방 접종 과정 일정을 위반하는 경우 Infanrix ®의 다음 투여 간격은 변경되지 않으며 1.5개월입니다. 재접종은 1차 접종 과정의 3차 접종 후 12개월 후에 실시됩니다.

예방 접종 일정을 위반하는 모든 경우에 의사는 러시아 연방 국가 예방 예방 접종 일정의 안내를 받아야 합니다.

부작용

임상 연구에서 얻은 데이터

아래 제시된 안전성 프로필은 11,400명 이상의 임상시험 참가자로부터 얻은 데이터를 기반으로 합니다.

18개월에 Infanrix ® 추가 용량을 투여했을 때 국소 반응 및 발열 발생률이 더 높게 기록되었습니다.

정제 백일해 백신을 접종받은 어린이는 전세포 백신을 접종받은 어린이에 비해 Infanrix ® 추가 접종 후 주사 부위에 부기가 발생할 가능성이 더 높습니다. 이러한 반응은 저절로 해결되며 지속 기간은 4일을 초과하지 않습니다. 달력에 규정되지 않은 반복 재접종을 실시하는 경우, 4~6세에 반복 재접종을 하면 국소 부작용이 발생할 가능성이 더 높아집니다.

아래에 제시된 이상반응의 발생 빈도는 다음과 같이 결정됩니다. 자주 (> 1/10), 자주(>1/100 및<1/10), 드물게(> 1/1 000 및<1/100), 드물게(>1/10,000 및<1/1 000), 아주 드물게 (<1/10 000, включая отдельные случаи).

부작용 발생 빈도

일반적인 반응

매우 흔하게: 졸음, 과민성, 발열 > 38°C

흔하게: 불안 2, 비정상적인 울음, 식욕부진 2

흔하지 않음: 피로 1, 두통 1, 발열 > 39.1°C

조혈 및 림프계에서

매우 드물게: 림프절병증 1

호흡기 시스템에서

흔하지 않음: 기침 1, 기관지염 1

위장관에서

흔하게: 구토, 설사

피부와 피하 지방에서

흔하게: 가려움증

흔하지 않음: 발진

드물게: 두드러기

주사 부위에서의 반응

매우 흔하게: 주사 부위의 발적, 부종(< 50 мм)

흔하게: 통증 2, 주사 부위 부기(>50 mm)

흔하지 않음: 주사 부위의 경결, 주사된 사지의 확산성 부종, 때로는 인접 관절까지 침범

시판 후 감시 데이터

일상적인 백신 사용을 관찰하는 동안 예방접종과 일시적으로 관련된 사건 및 증상이 보고되었습니다.

혈소판감소증 3, 알레르기 반응(아나필락시스 및 아나필락시스양 반응, 혈관부종 포함), 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저혈압-저반응 에피소드), 예방접종 후 2~3일 이내에 경련(발열 및 무열), 무호흡, 사지 전체의 부기 주사를 맞은 것입니다. 나열된 대부분의 현상과 예방접종의 인과관계는 확립되지 않았습니다.

1 - 재접종 용량을 도입한 경우에만.

2 - 추가 용량을 투여할 때 매우 자주 발생합니다.

3 - 백신 접종 후 기간에 혈소판 감소증이 1건 등록되었습니다.

과다 복용

정기 접종 중 발생한 과다 복용 사례는 이상반응의 심각도를 증가시키지 않았습니다.

다른 약물과의 상호 작용

Infanrix ® 는 러시아 연방 예방접종 일정의 다른 백신 및 전염병 예방 예방접종 일정의 불활성화 백신(BCG 백신 제외)과 동시에(같은 날) 투여할 수 있습니다. 그러나 다른 백신은 신체의 다른 부위에 투여해야 합니다.

Infanrix® 백신과 Hiberix® 백신(감염 예방용 백신)을 혼합하여 사용할 수 있습니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b) 유형은 피하 및 근육내 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물 형태로 생산되며 용매가 포함되어 있습니다. 이 경우, Hiberix ® 백신과 함께 제공되는 용매를 Infanrix ® 백신으로 교체해야 합니다.

백신을 재구성하려면 사용 직전에 Hiberix ® 백신 동결건조물이 들어 있는 바이알에서 보호용 플라스틱 캡과 알루미늄 캡을 제거하십시오. Infanrix ® 백신은 용량당 0.5ml의 비율로 백신과 함께 바이알에 첨가됩니다. 내용물이 완전히 녹을 때까지 병을 잘 흔들어주세요. 사용하기 전에 재구성된 백신에 기계적 함유물 및/또는 외관 변화가 없는지 육안으로 확인해야 합니다. 검출되면 백신 사용을 중단해야 합니다. 회복 후에는 주사바늘을 교체하고 즉시 백신을 접종해야 합니다.

내용물의 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균 기술을 사용하여 생성된 백신을 바이알에서 제거해야 합니다.

생성된 재구성 백신은 Infanrix ® 백신 지침에 따라 투여됩니다.

다음으로 인한 감염 예방을 포함하여 Infanrix ® 백신을 다른 백신과 혼합합니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b를 입력하세요. 허용되지 않습니다.

특별 지시

예방접종 전, 이전 백신 접종 여부와 그에 따른 이상반응 발생 여부에 주의하면서 자녀의 병력을 조사하고 검사도 실시해야 합니다.

전세포 백일해-디프테리아-파상풍 백신 접종 과정을 시작할 때, 후속적으로 정제 백일해-디프테리아-파상풍 백신을 접종할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

전세포 DPT 백신 투여에 대한 금기 사항인 다음 조건은 Infanrix ® 백신 사용 시 일반적인 주의 사항으로 간주될 수 있습니다.

백신 접종과 관련하여 접종 후 48시간 이내에 체온이 40.5°C 이상인 경우
백신 투여 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저혈압-저반응 에피소드);
백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상의 고음의 비명(울음);
열성 및 열성 경련(접종 후 3일 이내).

부작용 중 하나라도 전세포 또는 무세포 백일해-디프테리아-파상풍 백신 투여와 일시적으로 연관되어 있는 경우, 이후 Infanrix ® 백신 투여에 대한 결정은 신중하게 이루어져야 합니다.

Infanrix® 백신은 혈소판 감소증이나 출혈 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에게 근육 주사하면 출혈이 발생할 수 있기 때문입니다. 이때 출혈을 예방하려면 주사 부위를 2분 이상 문지르지 말고 눌러주어야 합니다. 열성경련의 병력이나 가족력이 있는 경우 금기사항은 아니지만 특별한 주의가 필요합니다.

HIV 감염은 예방접종의 금기사항이 아닙니다.

면역억제요법을 받고 있는 환자나 면역결핍증이 있는 환자에게 이 백신을 투여할 경우, 적절한 면역반응이 달성되지 않을 수 있습니다.

영아 경련, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증을 포함한 진행성 신경 장애가 있는 어린이의 경우 상태가 안정될 때까지 인판릭스 ® 백신 접종을 연기해야 합니다. 백일해가 포함된 백신을 처방하는 결정은 유익성과 위해성을 신중하게 평가한 후 개별적으로 이루어져야 합니다.

무호흡의 잠재적 위험과 조산아의 1차 접종 시 72시간 동안 호흡 기능을 모니터링할 필요성을 고려할 필요가 있습니다.< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

다른 백신과 마찬가지로 Infanrix ® 백신에 대한 아나필락시스 반응을 막기 위해 필요한 모든 것을 준비해야 합니다. 예방접종을 받은 사람은 예방접종 후 30분간 의료 감독을 받아야 합니다.

릴리스 양식

근육내 투여용 현탁액, 1회 용량(0.5ml).

고무 캡으로 밀봉된 중성 유리 주사기 유형 I(Eur.F.)에 0.5ml.

완전성

폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름으로 덮인 폴리염화비닐 수포에 들어 있는 별도의 플라스틱 용기에 바늘 1개가 포함된 주사기 1개. 골판지 상자에 사용 지침과 함께 물집 1개.

폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름으로 덮인 폴리염화비닐 수포에 들어 있는 별도의 플라스틱 용기에 바늘 2개가 포함된 주사기 1개. 골판지 상자에 사용 지침과 함께 물집 1개.

보관 조건

2~8°C의 온도에서 보관하세요.

얼지 마십시오.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

운송 조건

2~8°C의 온도에서 운송하십시오.

얼지 마십시오.

유효 기간

3 년.

패키지에 명시된 유효 기간 이후에는 사용하지 마십시오.

유통기한은 포장에 표시된 달의 말일입니다.

휴가 조건

처방에 따라 주사기 1개가 포함된 포장.

제조업체

완성된 제형의 제조업체

패커(1차 포장)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 벨기에 GlaxoSmithKline Biologicals, 프랑스

패커(2차(소비자) 포장)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 벨기에

GlaxoSmithKline Biologicals, 프랑스

SmithKline Beecham-Biomed LLC, 러시아

이슈 품질 관리

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, 벨기에 / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, 벨기에

SmithKline Beecham-Biomed LLC

모스크바 지역, 크라스노고르스크 지역, 마을. 페트로보-달네

의약품 등록증 보유자 또는 보유자의 이름 및 주소

JSC GlaxoSmithKline Trading, 러시아

109074, 모스크바, Slavyanskaya 광장, 4, 건물 1

www.roszdravnadzor.ru

JSC GlaxoSmithKline Trading, 러시아

125167, 모스크바, Leningradsky Prospekt, 37A, 건물 4, 3층, 룸 XV, 룸 1