Mirena 방출의 구성 및 형태 자궁 내 나선. 제형에 대한 설명

자궁 내 치료 시스템 Mirena는 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 호르몬 엘라스토머 코어로 T자형 몸체에 위치하며 불투명한 막으로 덮여 있으며 활성 성분의 방출을 위한 일종의 조절기 역할을 합니다. T-몸체의 한쪽 끝에는 나선과 두 개의 어깨를 제거하기 위한 나사산이 부착된 루프가 제공됩니다. Mirena 시스템은 도체 튜브에 삽입되며 눈에 보이는 불순물이 없습니다. 이 약물은 폴리에스터 또는 TYVEK 소재로 만든 멸균 블리스터에 1개 분량으로 공급됩니다.

약리효과

자궁 내 시스템 또는 단순히 IUD Mirena는 다음을 기반으로 하는 제약 제제입니다. 엘에보노르게스트렐 , 점차적으로 자궁강으로 방출되며, 국부적 행동 . 치료제의 활성 성분으로 인해 자궁 내막의 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 감수성이 감소하여 강력한 항 증식 효과가 나타납니다.

자궁 내막의 형태학적 변화와 그 구멍의 이물질에 대한 약한 국소 반응이 있습니다. 자궁 경관의 점막은 크게 두꺼워져 정자가 자궁으로 침투하는 것을 방지하고 개별 정자의 운동 능력을 억제합니다. 어떤 경우에는 배란도 억제됩니다.

약물 Mirena의 사용은 점차 성격을 바꿉니다. 월경 출혈 . 자궁 내 장치를 사용하는 첫 달에는 자궁 내막 증식의 억제로 인해 질에서 혈흔이 증가 할 수 있습니다. 치료제의 약리학적 효과가 발달함에 따라 증식 과정의 현저한 억제가 최대에 도달하면 출혈이 부족한 기간이 시작되며 이는 종종 다음으로 변합니다. 올리고 그리고 무월경 .

Mirena 사용 시작 3개월 후 여성의 월경 출혈은 62-94%, 6개월 후에는 71-95% 감소합니다. 자궁 출혈의 성질을 변화시키는 이 약리학적 능력은 치료에 사용됩니다. 특발성 월경과다 여성 생식기의 막에 과형성 과정이 없거나 생식기 외 상태가없는 경우 발병 기전의 필수적인 부분이 뚜렷한 저응고 , 약물의 효과가 외과 적 치료 방법과 비슷하기 때문입니다.

약력학 및 약동학

자궁 내 시스템이 확립 된 후 의약품이 즉시 작용하기 시작하여 점진적인 방출로 나타납니다. 레보노르게스트렐 및 혈장 내 농도 변화로 판단할 수 있는 활성 흡수. 속도 활성 성분의 방출은 처음에는 1일 20mcg이고 점차 감소하여 5년 후에는 1일 10mcg에 도달합니다. 호르몬 코일 Mirena 세트 높은 국소 노출 , 자궁 내막에서 자궁 내막 방향으로 활성 물질의 농도 구배를 제공합니다 (자궁 벽의 농도는 100 배 이상 다양합니다).

전신 순환에 들어가기 레보노르게스트렐 콘택트 렌즈 유청 단백질 혈액: 활성 성분의 40-60%가 비특이적으로 결합 , 및 활성 성분의 42-62% - 특히 선택적 성 호르몬 SHBG의 운반체 . 복용량의 약 1-2%가 순환 혈액에 유리 스테로이드로 존재합니다. 치료제를 사용하는 동안 SHBG의 농도가 감소하고 자유 분획이 증가하여 약물의 약동학 능력의 비선형성을 나타냅니다.

Mirena IUD를 자궁강에 삽입한 후, 레보노르게스트렐 혈장에서 1시간 후에 발견되며 최대 농도는 2주 후에 도달합니다. 임상 연구 과정에서 활성 성분의 농도는 여성의 체중에 달려 있음이 입증되었습니다. 체중이 낮거나 SHBG 농도가 높으면 혈장의 주성분 양이 더 많습니다.

레보노르게스트렐 로 대사 동종효소 CYP3A4 결합 및 비결합 3-알파 및 5-베타 형태로 대사의 최종 산물로 테트라히드로레보노르게스트렐 , 그 후 배설 계수가 1.77인 장과 신장을 통해 배설됩니다. 변경되지 않은 형태로 활성 성분은 미량으로만 제거됩니다. 혈장에서 생물학적 물질 Mirena의 총 제거율은 체중 1kg당 분당 1ml입니다. 반감기는 약 1일입니다.

사용 표시

• 피임;
• 특발성 월경과다;
• 예방 치료 자궁내막 증식증 호르몬 대체 요법 중.

Mirena 나선형 - 금기 사항

호르몬 나선 사용에 대한 절대 금기 사항 :

• 임신 ;
• 골반 장기의 염증성 질환;
• 산후 ;
• 비뇨 생식기 계통의 하부에서 감염 과정;
• 지난 3개월 이내에 패혈성 유산의 이력;
• 악의 있는 신생물 자궁 또는 자궁 경부;
• 여성 생식 기관;
• 원인 불명의 자궁 출혈;
• 호르몬 의존성 종양 신생물;
• 자궁의 해부학적 및 조직학적 구조의 선천적 또는 후천적 기형;
• 급성 간 질환;
• 증가 감광도 자궁 내 장치의 약리학적 구성 요소.

자궁 내 장치의 사용을 복잡하게 할 수 있는 병리학적 상태 레보노르게스트렐 :

• 48시간에서 4주까지의 산후 기간;
• 심부정맥 혈전증;
• 양성 영양막 질환 ;
• 유방암 최근 5년 이내에 현재 또는 과거에;
• 성병의 높은 위험;
• 활동성 간 질환(예. 매운 , 비보상 등등).

미레나의 부작용

월경 주기의 변화

IUD 부작용은 다음으로 시작해야 합니다. 월경 출혈의 성질과 주기의 변화 , 치료 조치의 다른 부작용보다 훨씬 더 자주 나타나기 때문입니다. 따라서 여성의 22%에서 출혈 기간이 증가하고 불규칙한 자궁이 출혈 Mirena 설치 후 처음 90일을 고려할 때 67%에서 관찰되었습니다. 호르몬 코일이 시간이 지남에 따라 생물학적 활성 물질을 덜 방출하고 첫 해 말까지 각각 3%와 19%이기 때문에 이러한 현상의 빈도는 점차 감소합니다. 그러나 다른 생리 불규칙의 발현 횟수가 증가합니다 - 첫해 말까지 16%에서 발생하며 드물게 출혈 환자의 57%에서.

기타 부작용

• 측면에서 면역 체계: 피부 발진 및 , , .
• 측면에서 신경계: 두통, , 우울한 기분까지 .
• 생식 기관 및 유선의 부작용: 외음부질염 , 생식기에서 분비물, 골반 장기 감염, , 유방 통증, 제명 링, , 자궁 천공.
• 측면에서 위장관: 복통, 메스꺼움.
• 피부질환: , , .
• 측면에서 심혈관계의: 혈압이 상승합니다.

Mirena 자궁 내 장치: 사용 지침(방법 및 용량)

약물 사용에 대한 일반 조항

Mirena 피임약은 자궁강에 직접 주입하여 5년 동안 약리학적 효과를 발휘합니다. 출시율 활성 호르몬 성분은 자궁 내 장치 사용 초기에 1일 20mcg이며 5년 후에는 1일 10mcg 수준으로 점차 감소합니다. 평균 제거율 레보노르게스트렐 치료 과정 전반에 걸쳐 하루에 약 14mcg입니다.

스페셜이 있다 피임 효과율 , 이는 100명의 여성이 피임법을 사용하는 동안 임신한 횟수를 반영합니다. 적절한 설치 및 자궁 내 장치 사용에 대한 모든 규칙 준수, mirena 진주 인덱스 1 년 동안 약 0.2 %, 5 년 동안 동일한 수치 - 0.7 %, 이는이 피임 방법을 사용하는 믿을 수 없을만큼 높은 효율성을 나타냅니다 (비교를 위해 : 콘돔의 경우 진주 지수 범위는 3.5 %에서 11 %이며, 살정제와 같은 화학 물질의 경우 - 5% ~ 11%).

자궁 내 시스템의 설치 및 제거는 하복부의 통증, 중간 정도의 출혈을 동반할 수 있습니다. 또한, 조작은 환자의 혈관-미주신경 반응이나 발작으로 인해 실신을 유발할 수 있습니다. 따라서 여성 생식기의 국소 마취가 필요할 수 있습니다.

약을 설치하기 전에

자궁 내 장치를 설치하는 것이 좋습니다. 유일한 의사 이러한 유형의 피임 경험이 있는 사람은 의무적인 무균 상태와 여성의 해부학적 구조에 대한 적절한 의학적 지식 및 약제 조작이 필요합니다. 설치 직전에 다음을 수행해야 합니다. 일반 및 부인과 검사 피임약의 추가 사용 위험을 제거하기 위해 임신 금기 사항으로 작용하는 질병.

Mirena 시스템의 올바른 위치는 활성 성분의 균일한 효과를 보장하므로 의사는 자궁의 위치와 자궁강의 크기를 결정해야 합니다. 자궁내막 최대 효율성을 위한 조건을 만듭니다.

의료진을 위한 Mirena 지침

부인과 거울의 도움으로 자궁 경부를 시각화하고 소독제로 질과 질을 치료하십시오. 집게로 자궁 경부의 윗입술을 잡고 부드러운 견인으로 자궁 경관을 곧게 펴고 자궁 내 장치를 설치하기 위해 조작이 끝날 때까지 의료 기기의이 위치를 고정하십시오. 자궁 탐침을 장기 구멍을 통해 자궁 바닥으로 천천히 이동시키면서 해부학적 중격, 유착, 점막하 섬유종 또는 기타 장애물을 제외하고 자궁 경관의 방향과 구멍의 정확한 깊이를 평행하게 결정합니다. 자궁 경관이 좁은 경우 국소 마취 또는 전도성 마취를 사용하여 확장하는 것이 좋습니다.

약물과 함께 멸균 포장의 무결성을 확인한 다음 개봉하여 자궁 내 장치를 제거하십시오. 슬라이더를 가장 먼 위치로 이동하여 시스템이 도체 튜브로 당겨지고 작은 막대 모양이 되도록 합니다. 슬라이더를 같은 위치에 유지하면서 이전에 측정한 자궁 안저까지의 거리에 따라 인덱스 링의 위쪽 가장자리를 설정합니다. 링이 자궁 경부에서 약 1.5-2cm가 될 때까지 경부를 통해 도체를 조심스럽게 전진시킵니다.

나선형의 원하는 위치에 도달한 후 슬라이더를 수평 행거가 완전히 노출되는 표시까지 천천히 이동하고 시스템이 T자 모양을 얻을 때까지 5-10초 동안 기다립니다. 인덱스 링이 자궁경부에 완전히 접촉되어 있음을 알 수 있듯이 도체를 기저 위치로 전진시킵니다. 이 위치에서 도체를 잡고 슬라이더의 가능한 가장 낮은 위치를 사용하여 약물을 방출합니다. 도체를 조심스럽게 제거하십시오. 자궁의 외부에서 시작하여 실을 2-3cm 길이로 자릅니다.

Mirena 프렙을 장착하기 위한 조작 후 즉시 초음파를 사용하여 자궁 내 장치의 올바른 위치를 확인하는 것이 좋습니다. 재검사는 4-12주 후에 시행하고 그 후 1년에 1회 시행합니다. 임상 징후가있는 경우 부인과 검사 및 실험실 진단의 기능적 방법에 의한 나선의 올바른 위치 확인을 정기적으로 수행해야합니다.

자궁 내 장치 제거

미레나를 제거해야 합니다. 5년 후설치 후, 이 기간이 지나면 치료제의 효과가 현저히 감소하기 때문입니다. 의학 문헌은 골반 장기의 염증성 질환 및 기타 병리학 적 상태의 발달과 함께 적시에 제거되지 않은 자궁 내 장치의 부작용 사례를 설명합니다.

추출하다이 약물은 무균 조건을 엄격하게 준수해야 합니다. Mirena 제거는 특수 부인과 집게로 잡은 실을 부드럽게 당기는 것입니다. 실이 보이지 않고 자궁 내 장치가 기관강 깊숙이 있으면 견인 고리를 사용할 수 있습니다. 또한 자궁 경관을 확장해야 할 수도 있습니다.

제거 후 Mirena 약물의 경우 일부 상황에서 호르몬-탄성체 코어의 분리 또는 T자형 몸체의 어깨 위로 미끄러지는 현상이 관찰될 수 있으므로 시스템의 무결성을 검사해야 합니다. 이러한 자궁 내 장치 제거의 합병증으로 인해 추가적인 부인과적 개입이 필요한 병리학적 사례가 설명됩니다.

과다 복용

자궁 내 장치를 설정하기위한 모든 규칙을 올바르게 사용하고 준수하면 의약품 과다 복용 불가능한 .

상호 작용

제약 효소 유도제, 특히 시스템의 생물학적 촉매 시토크롬 P 450 , 항경련제( , 페니토인 , ) 그리고 ( 및 기타), 생화학 적 변형을 향상시킵니다. 게스타겐 . 그러나 자궁 내 장치의 치료 능력을 적용하는 주요 포인트는 자궁 내막에 대한 국소 효과이기 때문에 Mirena의 효과에 미치는 영향은 미미합니다.

판매 조건

처방전으로 약국 키오스크에서 출시됩니다.

보관 조건

자궁 내 호르몬 코일은 직사광선으로부터 보호되는 어린 아이의 손이 닿지 않는 멸균 포장재에 보관해야 합니다. 적절한 온도 조건은 섭씨 30도를 초과해서는 안됩니다.

유효 기간

특별 지시

자궁 근종이 있는 호르몬 나선 Mirena

(다른 이름은 섬유근종 또는 평활근종 )은 자궁의 근육층(자궁근층)에서 자라는 양성 종양으로 가장 흔한 부인과 질환 중 하나입니다. 병리학 적 초점 수 밀리미터에서 수 센티미터까지 무작위로 짜여진 평활근 섬유의 매듭입니다. 이 조직학 단위의 치료를 위해 일반적으로 외과 적 개입이 사용되지만 현재 보수 치료 계획이 개발되었습니다.

선택한 약물은 선호하는 국소 유형의 상호 작용을 갖는 호르몬 제제이므로 Mirena 자궁 내 장치는 자궁 근종 위생을 위한 일종의 금본위제입니다.

항에스트로겐 효과 자궁의 가장 생리적 구조를 보존하고 미래의 임신을 가능하게 하기 위해 병리학적 노드의 크기를 줄이고 가능한 합병증을 예방하며 외과적 개입의 양을 줄이는 데 시행됩니다.

자궁내막증용 Mirena 코일

- 자궁 내층의 세포가 외부에서 자랄 때의 병리학 적 상태. 조직 학적 구조에는 여성 성 호르몬에 대한 수용체가있어 정상적인 자궁 내막과 동일한 변화를 일으키고 염증 반응이 발생하는 월별 출혈로 나타납니다.

부인과 질환은 가임기 여성에게 내재되어 있으며 통증 외에도 자궁 내막증의 빈번한 합병증을 유발할 수 있으므로 적시에 병리학 적 상태를 진단하고 치료하는 것이 중요합니다. 물론 자궁내막증 치료는 최소 침습적 접근과 부작용이 적은 외과적 개입이 될 수 있지만 보존적 치료 방법을 선택하는 것이 훨씬 바람직하다.

Mirena 자궁 내 장치는 다음과 같은 몇 가지 이유로 자궁내막증을 제거하는 효과적인 도구입니다.

• 실제 연구에 의해 입증 된 약물의 효과는 병리학 적 초점의 성장 억제, 크기 감소 및 점진적인 흡수로 나타납니다.
• 다른 의약품에 비해 부작용이 적습니다.
• 자궁 내막증 문제에 내재된 통증 증후군의 완화;
• 매일 경구 정제 또는 주사가 필요하지 않습니다.
• 월경주기의 정상화;
• 피임이 필요하지 않습니다.

자궁내막 증식증용 자궁내 장치

자궁내막 증식증 -이 병리학 적 상태는 여성 생식기의 점막이 과도하게 성장하고 두꺼워지기 때문에 자궁 내막증과 매우 유사합니다. 차이점은 조직 학적 구조의 정확한 해부학 적 위치에 있으며 증상과 가능한 합병증 만 변경하지만 제거하지는 않습니다.

월경 또는 자궁 중에 풍부하고 장기간의 반점이 허용되는 조직학적 단위를 인식합니다. 출혈 주기와 관련이 없으며 배란이없고 배아를 수정 된 자궁 내막에 이식 할 수 없습니다. 이는 신체의 에스트로겐 수치가 증가했음을 나타냅니다. 즉각적인 원인을 제거하기위한이 문제의 병인 치료는 뚜렷한 항 에스트로겐 효과가있는 호르몬 제제입니다.

대부분의 산부인과 의사들은 Mirena를 사용하는 것이 일상적인 지출이 필요하지 않기 때문에 다른 치료제에 비해 추가적인 의학적 지식이 필요 없고 상대적으로 저렴한 약리학적 작용의 신뢰성, 일상적인 사용의 편리함 때문에 Mirena 자궁 내 시스템을 선호합니다. 경구 정제 또는 주사에.

Mirena 자궁 내 장치 사용 후 임신

피임약은 주로 국소적인 약리작용을 하기 때문에 완전한 모든 생리적 매개변수의 복원 약물 제거 후 충분히 빨리옵니다. 시스템 대피 후 1 년 이내에 계획 임신 빈도는 79.1-96.4 %에 이릅니다. 자궁내막의 조직학적 상태는 1-3개월 후에 회복되며 월경주기는 30일 이내에 완전히 재건되고 정상화됩니다.

아날로그

ATC 코드가 동일하고 활성 성분의 조성이 유사한 여러 제약 제제가 있습니다. 제이드 , , 에바디르 , 그러나 약물은 레보노르게스트렐 더 낮은 복용량으로 3년 동안 지속적으로 사용하도록 설계되었습니다.

알코올과 함께

약제학적 제제는 현저한 국소 치료 효과가 있고 소량으로 여성의 몸의 전신 순환에 들어가므로 알코올성 음료의 성분과 상호 작용하지 않지만 다른 부작용을 일으키지 않도록 용량을 사용하는 것이 좋습니다 부작용 또는 부작용.

임신과 수유 중

Mirena 자궁 내 장치의 사용은 다음과 같은 경우에 금기입니다. 임신 자궁 내 피임약은 위험을 증가시키기 때문에 자연 유산 그리고 조산. 시스템을 제거하거나 조사하면 계획에 없던 태아가 자궁강에서 배출될 수도 있습니다. 피임약을 조심스럽게 제거할 수 없는 경우 필요한 경우 의료 낙태를 논의해야 합니다.

여성이 임신을 유지하기를 원한다면 우선 환자는 자신의 신체와 아동 모두에게 발생할 수 있는 위험과 부작용에 대해 충분히 알려야 합니다. 앞으로는 임신 과정을주의 깊게 모니터링하고 신뢰할 수있는 진단 방법으로 자궁외 착상을 배제해야합니다.

호르몬 피임약의 국소 사용으로 인해 가능성이 있습니다. 태아에 대한 남성화 효과 그러나 Mirena의 높은 효능으로 인해 자궁 내 장치를 사용하는 동안 임신 결과에 대한 임상 경험은 매우 제한적입니다. 임신을 계속하고자 하는 여성에게도 이 사실을 알려야 합니다.

모유 수유 소량의 활성 성분(용량의 약 0.1%)이 수유 중에 모유에 들어갈 수 있지만 자궁 내 시스템 사용에 대한 금기는 아닙니다. 이러한 소량의 레보놀게스트렐이 어린이에게 약리학적 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다. 의료계는 약물 사용에 압도적으로 동의합니다. 6주 후 출산 후 젊은 유기체의 성장과 발달에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

일반적 특성

치료용 자궁 내 시스템 자궁 내 피임제(IUD)로서의 Mirena

1960년대와 1970년대에는 구리를 함유한 IUD가 등장했고 그 효율성은 훨씬 더 높아졌습니다. 그러나 2세대 자궁내 피임약으로는 요도 과다출혈(자궁 출혈) 문제가 해결되지 않았습니다.

그리고 마지막으로 70 년대 후반에 새로운 3 세대 IUD 인 첫 번째 호르몬 함유 자궁 내 피임약이 나타났습니다. 이러한 의료 기기는 IUD와 호르몬 경구 피임약의 긍정적인 측면을 결합합니다.

호르몬 함유 자궁내 피임약은 다른 피임약보다 더 효과적입니다. 피임약이 그룹. 또한 자궁 출혈을 일으키지 않습니다. 호르몬 함유 자궁 내 피임약 사용의 배경에 대해 월경 출혈이 덜 풍부 해집니다.

제형에 대한 설명

시스템의 활성 호르몬 물질인 프로게스테론 약물인 levonorgestrel은 52mg으로 제공됩니다. 보조 물질 - 폴리디메틸실록산 엘라스토머.

Mirena 자궁 내 호르몬 시스템은 도체관의 구멍에 있습니다. 약물의 도체와 본체에는 불순물이 없습니다.

Mirena의 각 패키지에는 하나의 자궁 내 호르몬 시스템이 들어 있으며 진공 플라스틱 종이 껍질에 들어 있습니다.

획득한 미레나 제형은 사용 전 햇빛이 차단되는 실온(15~30도)에 보관해야 합니다. 유통기한은 3년입니다.

신체의 활성 물질 대사

levonorgestrol의 분포는 Mirena를 주로 국소 작용 약물로 특징짓습니다. 물질의 최고 농도는 자궁내막(자궁 내막)에 저장됩니다. 자궁근막(근육막)에서 레보놀게스트렐의 농도는 자궁내막 농도의 1%에 거의 도달하지 않습니다. 혈장 내 레보놀게스트렐 농도는 자궁내막보다 1000배 적습니다.

활성 물질은 시스템 도입 후 약 1시간 후에 혈류로 들어갑니다. 혈청 내 레보놀게스트렐의 최대 농도는 2주 후에 도달합니다.

체중은 혈장 내 활성 물질의 농도에 상당한 영향을 미칩니다. 체중이 감소한 여성(37-54kg)의 경우 혈액 내 레보노르게스트롤 농도가 평균 1.5배 더 높습니다.

활성 물질은 간에서 거의 완전히 대사(분해)되고 신장과 장을 통해 배설됩니다.

동작 원리

자궁강 상피의 기능적 활동이 억제됩니다. 자궁 내막의 정상적인 성장이 억제되고, 땀샘의 활동이 감소하고, 점막하층에서 변형이 발생합니다. 이러한 모든 변화는 궁극적으로 수정란의 착상을 방지합니다.

또 다른 중요한 피임 효과는 자궁 경부의 땀샘에서 분비되는 점액의 점도가 증가하고 자궁 경관의 점막이 두꺼워져 정자가 자궁강으로 침투하는 것을 방지하는 것입니다.

또한 Mirena 약물은 자궁강과 나팔관에서 정자의 운동성을 억제합니다.

사용 첫 달에는 자궁 점막의 구조 조정으로 인해 불규칙한 얼룩이 생길 수 있습니다. 그러나 미래에는 자궁 내막 상피의 증식이 억제되어 무월경(월경 중단)까지 월경 출혈의 양과 기간이 현저하게 감소합니다.

사용 표시

또한이 약물은 원인을 알 수없는 과도한 월경 출혈에 사용됩니다 (여성 생식기 부위의 종양 질환 가능성이 배제되는 경우).

국소 프로게스토겐 약물인 Mirena 자궁 내 장치는 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식(성장)을 방지하는 데 사용됩니다(이러한 종류의 치료는 양쪽 난소를 제거하기 위한 수술 후 및 중증 폐경 시 적용됨).

금기 사항

• 골반 장기의 급성 및 만성 염증성 질환;
• 하부 요로의 감염성 병변;
• 산후 자궁내막염;
• 설치 전 3개월 이내에 발생한 패혈증 낙태.

자궁 내 피임제로서 Mirena는 또한 자궁경부 이형성증, 신체 및 자궁경부의 악성 신생물, 자궁강 구성의 선천적 또는 후천적 변화(섬유근종 포함)에도 금기입니다.

약물의 활성 물질이 간에서 대사되기 때문에 Mirena 자궁 내 호르몬 시스템은 급성 간염 및 간경변뿐만 아니라이 기관의 종양 병리학에서 금기입니다. 이전에 원인을 알 수 없는 황달이 발생한 경우, 이 약은 각별히 주의하여 사용해야 합니다.

levonorgestrol은 게스타겐 약물이므로 Mirena는 모든 게스타겐 의존성 종양 질환(주로 유방암)에 금기입니다.

여성의 신체에 대한 레보놀게스트롤의 전신 효과는 약합니다. 그럼에도 불구하고 프로게스틴 제제가 금기인 경우 Mirena 자궁 내 호르몬 시스템을 매우 주의해서 사용해야 합니다. 이것은 특히 심각한 순환기 장애(심장마비, 뇌졸중), 과거의 심각한 편두통 발작(심각한 뇌 순환 장애를 나타낼 수 있는 발작 포함), 동맥 고혈압, 심각한 형태의 당뇨병, 혈전정맥염 및 혈전색전성 합병증 경향에 해당됩니다.

이러한 경우 위험 정도(약물 처방에 대한 상대적인 금기인 질병의 증상의 중증도)와 사용의 이점이 상호 관련되어야 합니다. Mirena 사용 문제는 전문가와 상의하여 결정하며, 나선형 적용 시 지속적인 의학적 감독과 실험실 관리가 필요합니다.

Mirena는 임신(진단 또는 의심) 및 약물 구성 요소에 과민증이 있는 경우 금기입니다.

부작용

일반적인 부작용

Mirena를 사용하는 여성은 신경과민, 과민성, 나쁜 기분, 성욕 감소, 두통과 같은 중추 신경계의 불쾌한 증상을 가장 자주 경험합니다.

위장관 쪽에서 환자는 종종 복부 통증, 메스꺼움 및 구토에 대해 우려합니다.

외모에 대한 부작용 중 여드름과 체중 증가가 가장 흔하게 관찰됩니다.

종종 환자는 생식 기관과 유선의 상태에 대해 많은 불만을 제기합니다. 골반 부위의 통증, 반점, 외음부 질염, 유선의 긴장 및 통증.

좌골신경통과 유사한 요통은 비교적 흔합니다.

위에서 설명한 모든 증상은 Mirena IUD를 사용한 첫 달에 가장 두드러진 다음 그 강도가 감소하고 대부분의 경우 불쾌한 증상이 완전히 사라집니다.

드문 부작용

Mirena의 드문 부작용은 다음과 같습니다.

• 정서적 불안정(자주 기분 변화);
• 부종의 출현;
• 탈모증(대머리);
• 다모증(모발 증가);
• 피부 가려움증;

매우 드문 부작용

사용 지침

자궁 내 장치 Mirena 삽입

이러한 조작을 수행한 경험이 충분한 의사만이 Mirena 자궁 내 시스템을 설치할 수 있습니다.

Mirena 코일을 설치하기 전에 산부인과 의사와 상담하고 모든 위험과 가능한 부작용에 대한 정보를 얻어야 합니다.

Mirena IUD 설치를 결정한 여성은 유선 및 유방 조영술 검사는 물론 골반 장기 연구 및 질 확대경 검사(또는 최소한 자궁 경부 도말 분석)를 포함한 부인과 검사를 받아야 합니다.

여성 생식기의 종양 병리학, 임신 및 성병을 배제해야합니다. 모든 염증성 부인과 질환은 설치 시점까지 완전히 치유되어야 합니다.

Mirena 코일을 설치하기 전에 작은 골반에서 자궁의 위치와 자궁강의 크기 및 구성을 결정하는 것이 매우 중요합니다. 자궁강에 IUD를 올바르게 배치하면 Mirena 시스템의 효율성이 보장되고 배출(추방)이 방지됩니다.

가임기 여성의 경우 Mirena는 생리 주기의 첫 7일 동안 배치됩니다.

의학적 금기 사항이 없는 경우 Mirena IUD는 임신 첫 3개월 동안 인공 또는 자연 낙태 직후에 설치할 수 있습니다.

외과 개입은 극히 드뭅니다.

무월경
무월경은 Mirena IUD의 일반적인 합병증입니다. 일반적으로 피임약을 사용한 첫 6개월 동안 점진적으로 발생합니다.

월경 출혈이 사라지면 임신을 배제해야합니다 (정기 검사 수행). 검사가 음성이면 앞으로 반복할 수 없습니다. Mirena를 제거하면 정상적인 생리 주기가 다시 시작됩니다.

나선 제거

여성이 IUD를 계속 사용하기를 원하는 경우 제거한 후 즉시 새 IUD를 삽입할 수 있습니다. IUD를 제거한 후 새로운 자궁 내 피임약을 즉시 설치하는 경우 주기의 어느 기간에든 조작을 수행할 수 있습니다.

Mirena IUD를 제거한 후 나선형의 무결성을 확인해야 합니다. 제품을 제거하기 어려운 경우 물질이 때때로 자궁강으로 미끄러지기 때문입니다.

Mirena 코일의 설치 및 제거는 다양한 정도의 통증과 출혈을 동반할 수 있습니다. 어떤 경우에는 실신이 가능합니다. 간질이 있는 여성의 경우 코일을 삽입하거나 제거하면 발작이 발생할 수 있습니다.

Mirena 자궁 내 장치 및 임신

여자가 아이를 유지하기로 결정하면 나선이 자궁강에서 조심스럽게 제거됩니다. 자궁 내 시스템을 제거 할 수없는 경우 자궁강에 IUD가있는 임신의 위험 가능성에 대해 여성에게 경고합니다 (임신의 자발적인 조기 종료).

태아 발달에 대한 약물의 가능한 부작용을 고려해야합니다. Mirena의 높은 피임 특성으로 인해 Mirena 자궁 내 시스템으로 아이를 낳는 경우는 거의 없습니다. 그러나 여성은 이 약의 영향으로 태아 병리의 발생에 대한 임상 데이터가 없다고 보고하는 것이 좋습니다.

수유 신청

그러한 용량이 유아의 일반적인 상태에 영향을 미칠 가능성은 거의 없습니다. 전문가들은 출생 후 6주 동안 수유하는 동안 Mirena를 사용하는 것이 모유 수유 중인 아기에게 매우 안전하다고 말합니다.

자주 묻는 질문

Mirena의 비용은 상당히 높습니다. 헬릭스를 사용하면 많은 불쾌한 부작용이 따른다고 들었습니다. 신체에 대한 약물의 긍정적 인 영향이 있습니까?

• 자궁 출혈의 양과 기간의 감소 (특발성 - 즉, 수반되는 병리학으로 인한 것이 아님);
• 증가된 헤모글로빈 수치;
• 신체의 철 대사 정상화;
• 일반 강화 조치);
• 고통스러운 월경 중 통증 증후군 감소;
• 자궁내막증 및 자궁근종 예방;
• 증식 및 자궁 내막암 예방.

근종에 Mirena 코일을 사용하여 종양을 치료할 수 있습니까?

Mirena가 자궁내막증에 도움이 됩니까?

최근에는 자궁내막증에서 Mirena 나선의 치료 효과를 입증하는 연구가 등장했습니다. 임상 데이터는 다소 모순적입니다. 또한 호르몬 IUD를 사용한 자궁내막증 치료가 모든 국가에서 사용되는 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다.

증거 기반 의학의 관점에서 자궁 내막증에 대한 Mirena 나선은 다른 호르몬 요법과 마찬가지로 일시적인 결과를 줄 수 있습니다. 산부인과에 대한 러시아 연방 지침은 가장 급진적인 것으로 외과 적 치료로 시작하도록 권장합니다.

그러나 각 경우에 산부인과 의사, 외과 의사 및 내분비 학자와 같은 의사의 철저한 검사와 상담이 필요합니다.

Mirena 스파이럴을 설치한 지 6개월 후에 생리가 완전히 멈췄습니다. 이건 괜찮아? 코일을 제거한 후 임신이 가능합니까?

월경 출혈이 처음 사라지면 임신을 배제해야합니다. 약물의 효과는 매우 높지만 전문가들은 여전히 ​​테스트를 권장합니다. 검사 결과가 음성이면 걱정할 필요가 없습니다. Mirena 나선을 제거하면 월경이 회복되고 정상적인 임신을 기대할 수 있습니다.

Mirena 코일 설치 후 통증, 분비물 또는 자궁 출혈이 있습니까?

Mirena 코일을 설치한 후 상당한 시간이 지난 후 통증, 분비물 또는 자궁 출혈이 발생하면 퇴원(자궁강에서 약물 방출) 또는 자궁외 임신이 시작되었음을 나타낼 수 있습니다. 따라서 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.

Mirena가 체중에 영향을 줍니까? Mirena 자궁 내 장치를 정말 사고 싶은데, 살찌는 것이 두려워요(과체중 경향이 있습니다).

또한 체중 증가는 Mirena의 부작용 중 하나이며 설치 후 첫 달에 가장 두드러집니다. 일반적으로 미래에는 호르몬 약으로 인한 과체중 경향이 사라집니다.

기존의 과체중 경향으로는 호르몬제에 대한 개인의 반응에 따라 이러한 부작용의 출현과 그 중증도가 다르기 때문에 Mirena 스파이럴 설치 후 체중 증가의 가능성을 판단하는 것은 불가능합니다.

나는 호르몬 제제로 보호받았습니다. 부작용은 없지만 약 먹는 것을 자주 잊는다. 알약에서 Mirena로 전환하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?

또한 완전한 부인과 검사 (골반 장기 검사, 질 확대경 검사)를 받고 유선의 상태를 확인해야합니다.

IUD 사용에 금기 사항이 없으면 생리주기의 네 번째 또는 여섯 번째 날에 나선형을 삽입하는 것이 가장 좋습니다. Mirena 스파이럴 설치 당일 피임약은 취소됩니다.

Mirena 제거 후 임신은 언제 발생합니까?

물론 각 여성에게 개별적인 생식 기관의 정상 상태를 회복하는 데는 시간이 걸립니다.

임신이 바람직하지 않은 환자의 경우 의사는 Mirena 나선을 제거한 직후에 임신 방지 조치를 취하도록 조언합니다. 많은 여성의 경우 시스템이 종료된 직후에 임신 가능성이 나타나기 때문입니다.

Mirena 코일은 어디에서 구입합니까?

사용 표시
- 피임
- 특발성 월경과다
- HRT 중 자궁내막 증식증 예방

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의료 전문가용

Mirena - 공식 사용 지침

등록 번호:

약물의 상품명:

국제 비독점 이름:

투여 형태:

화합물:

활성 물질: 레보놀게스트렐 미분화 52mg
부형제:
폴리디메틸실록산 엘라스토머 코어, 콜로이드성 무수 이산화규소 30-40중량%를 함유하는 폴리디메틸실록산 엘라스토머 막.
기타 구성 요소: 황산바륨 20-24 중량% 함유 T자형 폴리에틸렌 본체, 갈색 폴리에틸렌 가는 실, 산화철 흑색으로 염색< 1,0 % масс.
배달 장치: 지휘자 - 1개 이 구성은 도체가있는 하나의 자궁 내 치료 시스템에 제공됩니다.

설명:

약물 치료 그룹:

ATX 코드:

약리학적 성질

약력학

Mirena®는 레보노르게스트렐을 방출하는 자궁 내 치료 시스템(IUD)이며 주로 국소적 게스타겐 효과가 있습니다. 프로게스토겐(레보노르게스트렐)은 자궁강으로 직접 방출되어 극히 낮은 일일 복용량으로 사용할 수 있습니다. 자궁내막의 높은 농도의 레보놀게스트렐은 에스트로겐과 프로게스테론 수용체의 감수성을 감소시켜 자궁내막이 에스트라디올에 면역이 되도록 하고 강력한 항증식 효과를 발휘합니다. Mirena®를 사용할 때 자궁 내막의 형태학적 변화와 자궁 내 이물질 존재에 대한 약한 국소 반응이 관찰됩니다. 자궁 경부 분비물의 점도가 증가하면 정자 운동성의 감소와 자궁 내막의 변화로 인해 정자가 자궁강으로 침투하는 것을 방지하고 난자의 수정 가능성이 감소합니다. 일부 여성은 배란 억제를 경험합니다. Mirena® 약물의 이전 사용은 생식 기능에 영향을 미치지 않습니다. 아기를 갖고 싶어하는 여성의 약 80%가 IUD를 제거한 후 12개월 이내에 임신합니다.
Mirena®를 사용한 첫 달에는 자궁내막 증식 억제 과정으로 인해 질에서 "반점" 혈성 분비물이 처음 증가하는 것이 관찰될 수 있습니다. 그 후, 자궁내막 증식이 현저히 억제되어 Mirena®를 사용하는 여성의 월경 출혈 기간과 양이 감소합니다. 부족한 출혈은 종종 희박 또는 무월경으로 변합니다. 동시에 난소 기능과 혈장 내 에스트라디올 농도는 정상으로 유지됩니다.
Mirena®는 특발성 월경과다를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 자궁 내막의 증식 과정이없는 월경과다 (자궁 내막 암, 자궁의 전이 병변, 점막하 또는 큰 간질 근종 결절, 자궁강의 변형, 선근증), 자궁 내막염, 외음부 질환 및 심한 저응고를 동반하는 상태 ( 예를 들어 폰 빌레브란트병, 심한 혈소판 감소증) 증상이 월경과다. Mirena®를 3개월 사용하면 월경과다 여성의 월경 출혈이 6개월 사용 후 62-94%, 71-95% 감소합니다. Mirena®를 2년 동안 사용할 때 약물의 효과(월경 출혈 감소)는 외과적 치료 방법(자궁내막 절제 또는 절제)과 비슷합니다. 점막하 자궁 근종으로 인한 월경과다증의 경우 치료에 대한 반응이 좋지 않을 수 있습니다. 월경 출혈을 줄이면 철 결핍성 빈혈의 위험이 줄어듭니다. Mirena®는 월경곤란증 증상의 중증도를 감소시킵니다.
만성 에스트로겐 요법 중 자궁내막 증식증을 예방하는 Mirena®의 효능은 경구 및 경피 에스트로겐 모두에서 동일하게 높았습니다.

약동학
흡수
Mirena® 약물이 도입된 후 레보놀게스트렐은 혈장 내 농도 측정 데이터에서 알 수 있듯이 즉시 자궁강으로 방출되기 시작합니다. 자궁내막에 대한 Mirena®의 국소 효과에 필요한 자궁강 내 약물의 높은 국소 노출은 자궁내막에서 자궁근층 방향으로 높은 농도 구배를 제공합니다(자궁내막의 레보놀게스트렐 농도는 자궁내막의 농도가 100배 이상) 및 낮은 레보놀게스트렐 혈액 혈장 농도(자궁내막의 레보놀게스트렐 농도가 혈장 농도보다 1000배 이상 높음). 레보놀게스트렐이 자궁강으로 방출되는 속도 생체 내처음에는 하루에 약 20마이크로그램이었다가 5년 후에는 하루에 10마이크로그램으로 감소합니다.
분포
레보놀게스트렐은 혈장 알부민과 특이적으로 성호르몬 결합 글로불린(GSP1)에 비특이적으로 결합합니다. 순환하는 레보놀게스트렐의 약 1-2%가 유리 스테로이드로 존재하는 반면, 42-62%는 SHBG에 특이적으로 결합됩니다. Mirena® 약물을 사용하는 동안 SHBG 농도가 감소합니다. 따라서 SHBG와 관련된 분획은 Mirena® 사용 기간 동안 감소하고 유리 분획은 증가합니다. 레보놀게스트렐 분포의 평균 겉보기 부피는 약 106리터입니다. Mirena® 도입 후 1시간 후 혈장에서 레보놀게스트렐이 검출됩니다. 최대 농도는 Mirena® 투여 후 2주에 도달합니다. 감소하는 방출 속도에 따라 체중이 55kg 이상인 생식 연령의 여성에서 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 206pg/ml에서 감소합니다(25번째 - 75번째 백분위수: 151pg/ml - 264pg/ml). 6개월 후, 12개월 후 최대 194pg/ml(146pg/ml - 266pg/ml) 및 60개월 후 최대 131pg/ml(113pg/ml - 161pg/ml). 체중과 혈장 SHBG 농도가 레보놀게스트렐의 전신 농도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 낮은 체중 및 / 또는 높은 농도의 SHBG에서 레보놀게스트렐의 농도가 더 높습니다. 저체중(37-55kg)의 가임기 여성에서 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 약 1.5배 더 높습니다.
질내 또는 경피 에스트로겐 사용과 동시에 Mirena®를 사용하는 폐경 후 여성에서 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 12개월 후에 측정된 257pg/ml(25번째 - 75번째 백분위수: 186pg/ml - 326pg/ml)에서 감소합니다. , 60개월 후 최대 149pg/ml(122pg/ml - 180pg/ml). Mirena®를 경구 에스트로겐과 동시에 사용하면 12개월 후에 측정된 혈장 내 레보놀게스트렐 농도가 약 478pg/ml(25번째 - 75번째 백분위수: 341pg/ml -655pg/ml)로 증가합니다. SHBG 합성의 유도.
생체 변형
레보놀게스트렐은 대부분 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 3a,50-tetrahydrolevonorgestrel의 비접합 및 접합 형태입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 동종효소는 CYP3A4입니다. 동종효소 CYP2E1, CYP2C19 및 CYP2C9도 레보노르게스트렐 대사에 관여할 수 있지만 그 정도는 적습니다.
제거
혈장에서 레보놀게스트렐의 총 제거율은 약 1.0ml/min/kg입니다. 변하지 않은 형태로 레보놀게스트렐은 미량으로만 배설됩니다. 대사 산물은 대략 1.77의 배설률로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 주로 대사 산물로 대표되는 말기 단계의 반감기는 약 하루입니다.
선형성/비선형성
레보놀게스트렐의 약동학은 SHBG의 농도에 따라 달라지며, 이는 차례로 에스트로겐과 안드로겐의 영향을 받습니다. Mirena® 약물을 사용할 때 SHBG의 평균 농도가 약 30% 감소하는 것이 관찰되었으며 이는 혈장 내 레보놀게스트렐 농도의 감소를 동반했습니다. 이것은 시간 경과에 따른 레보놀게스트렐의 약동학의 비선형성을 나타냅니다. 주로 Mirena®의 국소 작용을 고려할 때 Mirena®의 효과에 대한 레보놀게스트렐의 전신 농도 변화의 영향은 거의 없습니다.

사용 표시

• 피임.
• 특발성 월경과다.
• 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방.

금기 사항

• 임신 또는 의심.
• 골반 장기의 급성 또는 재발성 염증성 질환. 외부 생식기의 감염. 산후 자궁내막염.
• 지난 3개월 이내에 패혈증 낙태.
• 자궁경부염.
• 감염에 대한 감수성이 증가하는 질병.
• 자궁 경부의 형성 장애.
• 진단되거나 의심되는 자궁 또는 자궁경부의 악성 신생물.
• 유방암을 포함한 프로게스테론 의존성 종양.
• 원인을 알 수 없는 자궁 출혈.
• 자궁강의 변형으로 이어지는 근종을 포함한 자궁의 선천적 또는 후천적 기형.
• 급성 질환 또는 간의 종양.
• 약물 성분에 과민증.
• Mirena®는 65세 이상의 여성에 대해 연구된 적이 없으므로 이러한 범주의 환자에게는 Mirena® 사용이 권장되지 않습니다.

다음과 같은 상황에서 Mirena®는 전문가와 상의한 후 주의해서 사용해야 합니다.

• 선천성 심장 질환 또는 판막 심장 질환(패혈성 심내막염 발병 위험 때문에);
• 당뇨병.

• 편두통, 비대칭 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈을 나타내는 기타 증상;
• 비정상적으로 심한 두통;
• 황달;
• 심한 동맥 고혈압;
• 뇌졸중 및 심근 경색을 포함한 심각한 순환기 장애.

임신 중 및 수유 중 사용

Mirena® 약물의 사용은 임신 또는 의심되는 경우 금기입니다.
Mirena®를 설치한 여성의 임신은 극히 드뭅니다. 그러나 IUD가 자궁에서 떨어지면 여성은 더 이상 임신으로부터 보호되지 않으며 의사와 상담하기 전에 다른 피임 방법을 사용해야 합니다.
Mirena®를 사용하는 동안 일부 여성의 경우 월경 출혈이 없습니다. 월경이 없는 것이 반드시 임신의 징후는 아닙니다. 여성에게 생리가 없고 동시에 다른 임신 징후(메스꺼움, 피로, 유선 통증)가 있는 경우 검사와 임신 검사를 위해 의사와 상담해야 합니다. Mirena®를 사용하는 동안 여성이 임신한 경우 자궁 내 장치가 제자리에 남아 있으면 자연 유산, 감염 또는 조산의 위험이 증가하므로 IUD를 제거하는 것이 좋습니다. Mirena®를 제거하거나 자궁을 탐색하면 자연 유산될 수 있습니다. 자궁내 피임약을 조심스럽게 제거할 수 없는 경우 의료 낙태를 논의해야 합니다. 여성이 임신을 유지하기를 원하지만 IUD를 제거할 수 없는 경우 환자에게 위험, 특히 합병증을 유발할 수 있는 임신 2기의 패혈증성 유산, 산후 화농성 패혈증성 질환의 위험에 대해 알려야 합니다. 패혈증, 패혈성 쇼크 및 사망뿐만 아니라 아기의 조산에 의한 결과.
이러한 경우 임신 과정을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자궁외 임신을 배제해야 합니다. 여성은 임신 합병증을 암시하는 모든 증상, 특히 하복부의 경련성 통증, 질 출혈 또는 혈뇨, 열에 대해 의사에게 알려야 한다고 설명해야 합니다.
Mirena®에 포함된 호르몬은 자궁강으로 방출됩니다. 이것은 비록 호르몬이 혈액과 태반을 통해 소량으로 들어가지만 태아가 상대적으로 높은 국소 농도의 호르몬에 노출된다는 것을 의미합니다. 자궁 내 사용과 호르몬의 국소 작용으로 인해 태아에 대한 남성화 효과의 가능성을 고려해야합니다. Mirena®는 높은 피임 효과로 인해 임신 결과와 관련된 임상 경험이 제한적입니다. 그러나 여성은 현재 시점에서 IUD를 제거하지 않고 분만할 때까지 임신이 계속되는 경우 Mirena® 사용으로 인한 선천적 기형의 증거가 없음을 알려야 합니다.

Mirena®를 사용하는 동안 어린이에게 모유 수유를 하는 것은 금기 사항이 아닙니다. 레보놀게스트렐 용량의 약 0.1%가 모유 수유 중에 아이의 몸에 들어갈 수 있습니다. 그러나 Mirena® 설치 후 자궁강으로 방출되는 용량에서 어린이에게 위험을 초래할 가능성은 없습니다.
출생 후 6주 후에 Mirena® 약물을 사용하는 것은 아동의 성장과 발달에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 믿어집니다. 게스타겐 단독요법은 모유의 양과 질에 영향을 미치지 않습니다. 모유 수유 중 Mirena®를 사용하는 여성에게서 드물게 자궁 출혈이 보고되었습니다.

복용량 및 투여

Mirena®는 자궁 내 시스템 설치 직전에만 개봉되는 멸균 패키지로 제공됩니다. 열린 시스템을 취급할 때는 무균 상태를 관찰해야 합니다. 포장의 무균 상태가 손상된 것으로 보이면 IUD를 의료 폐기물로 처리해야 합니다. 자궁에서 제거한 IUD에는 호르몬 잔류물이 포함되어 있기 때문에 동일한 작업을 수행해야 합니다.
자궁 내 시스템의 설치, 제거 및 교체
Mirena®는 이 IUD에 대한 경험이 있거나 이 절차에 대해 잘 훈련된 의사만 설치하는 것이 좋습니다.
설치 전여성인 Mirena®는 이 IUD의 효과, 위험 및 부작용에 대해 알려야 합니다. 골반 장기와 유선의 검사와 자궁 경부의 도말을 포함하여 일반 및 부인과 검사를 수행해야합니다. 임신과 성병을 배제하고 생식기의 염증성 질환을 완전히 치료해야 합니다. 자궁의 위치와 구멍의 크기를 결정하십시오. Mirena® IUD를 도입하기 전에 자궁을 시각화해야 하는 경우 골반 장기에 대한 초음파 검사(초음파)를 수행해야 합니다. 부인과 검사 후 소위 질 거울이라는 특수 기구를 질에 삽입하고 자궁 경부를 방부제로 처리합니다. 그런 다음 Mirena®는 얇고 유연한 플라스틱 튜브를 통해 자궁에 주입됩니다. 자궁 바닥에서 Mirena® 제제의 정확한 위치는 자궁 내막에 대한 균일한 프로게스토겐 효과를 보장하고 IUD의 배출을 방지하며 최대 효과를 위한 조건을 만드는 데 특히 중요합니다.
따라서 Mirena® 설치 지침을 주의 깊게 따라야 합니다. 다른 IUD의 자궁에 삽입하는 기술이 다르기 때문에 특정 시스템을 삽입하는 올바른 기술을 찾는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
여성은 시스템의 삽입을 느낄 수 있지만 많은 고통을 일으키지 않아야 합니다. 도입 전에 필요한 경우 자궁 경부의 국소 마취를 적용 할 수 있습니다.
어떤 경우에는 환자가 자궁 경부 협착증을 가질 수 있습니다. 이러한 환자에게 Mirena®를 투여할 때 과도한 힘을 가하지 마십시오. 때때로 IUD 도입 후 통증, 현기증, 발한 및 피부 창백이 관찰됩니다. 여성은 Mirena® 투여 후 얼마 동안 휴식을 취하는 것이 좋습니다. 30 분 동안 침착 한 자세를 취한 후에도 이러한 현상이 사라지지 않으면 자궁 내 시스템이 올바르게 위치하지 않을 수 있습니다. 부인과 검사를 수행해야 합니다. 필요한 경우 시스템이 제거됩니다. 일부 여성의 경우 Mirena®를 사용하면 알레르기성 피부 반응이 유발됩니다.
여성은 삽입 후 4-12주에 재검사를 받아야 하며 임상적으로 필요한 경우 1년에 한 번 또는 더 자주 검사해야 합니다.
가임기 여성의 경우 Mirena®는 월경 시작 후 7일 이내에 자궁강에 삽입해야 합니다. Mirena®는 생리 주기 중 어느 날이든 새 IUD로 교체할 수 있습니다. 생식기의 염증성 질환이 없다면 IUD는 임신 첫 삼 분기에 낙태 직후에 삽입할 수도 있습니다.
IUD의 사용은 최소 1번의 출생 기록이 있는 여성에게 권장됩니다.
산후 기간에 Mirena® IUD를 설치하는 것은 자궁이 완전히 퇴화한 후에만 수행해야 하며, 출산 후 6주를 넘지 않아야 합니다. subinvolution이 길어지면 산후 자궁내막염을 배제하고 involution이 완료될 때까지 Mirena® 투여 결정을 연기해야 ​​합니다. IUD 삽입에 어려움이 있거나 절차 중 또는 후에 심한 통증 또는 출혈이 있는 경우, 천공을 배제하기 위해 골반 검사와 초음파를 즉시 수행해야 합니다.
에스트로겐 단독 약물로 HRT 동안 자궁내막 증식증을 예방하기 위해 무월경 여성의 경우 Mirena®를 언제든지 설치할 수 있습니다. 월경이 보존 된 여성의 경우 월경 출혈 또는 "취소"출혈의 마지막 날에 설치가 수행됩니다.
삭제집게로 잡은 실을 부드럽게 당겨 Mirena® 준비. 실이 보이지 않고 시스템이 자궁강에 있는 경우 견인 고리를 사용하여 IUD를 제거할 수 있습니다. 이것은 자궁 경관의 확장을 요구할 수 있습니다.
시스템은 설치 후 5년 후에 제거해야 합니다. 여성이 같은 방법을 계속 사용하고 싶다면 이전 시스템을 제거한 후 즉시 새 시스템을 설치할 수 있습니다.
가임기 여성에게 추가 피임이 필요한 경우 월경 주기가 유지된다면 월경 중에 ​​IUD를 제거해야 합니다. 주기 중간에 시스템이 제거되고 이전 주 내에 여성이 성교를 한 경우 기존 시스템을 제거한 직후 새 시스템을 설치하지 않는 한 임신할 위험이 있습니다.
IUD의 삽입 및 제거는 약간의 통증과 출혈을 동반할 수 있습니다. 이 절차는 간질 환자에게 혈관미주신경성 실신, 서맥 또는 발작을 유발할 수 있으며, 특히 이러한 상태에 대한 소인이 있거나 경추 협착증의 경우에 그렇습니다.
Mirena®를 제거한 후 시스템의 무결성을 확인해야 합니다. IUD를 제거하는 데 어려움이 있는 경우 T자형 몸체의 수평 팔에서 호르몬 엘라스토머 코어가 미끄러지는 고립된 사례가 주목되어 코어 내부에 숨겨졌습니다. IUD의 무결성이 확인되면 이 상황에서 추가 개입이 필요하지 않습니다.
수평 암의 리미터는 일반적으로 코어가 T-바디에서 완전히 분리되는 것을 방지합니다.
일부 환자 그룹에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Mirena®는 초경(월경 주기의 확립)이 시작된 후에만 표시됩니다.
노인 환자
Mirena®는 65세 이상의 여성에서 연구되지 않았으므로 약물 사용
Mirena®는 이 범주의 환자에게 권장되지 않습니다.
Mirena®는 중증 자궁 위축이 있는 65세 이하의 폐경 후 여성을 위한 우선 선택 약물이 아닙니다.
간질환이 있는 환자
Mirena®는 급성 간 질환 또는 종양이 있는 여성에게 금기입니다("금기" 섹션 참조).
신장 질환이 있는 환자
Mirena®는 신장애 환자에 대해 연구된 적이 없습니다.

부작용

MedDRA 용어는 대부분의 경우 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.

추가 정보
Mirena® 약품을 보유한 여성이 임신하면 자궁외 임신의 상대적 위험이 높아집니다. 파트너는 성교 중에 실을 느낄 수 있습니다.
Mirena®를 "에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방" 적응증으로 사용할 때 유방암의 위험은 알려져 있지 않습니다. 유방암 사례가 보고되었습니다(빈도 불명, "주의 사항" 및 "특별 지침" 섹션 참조).
Mirena® 삽입 또는 제거와 관련하여 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다. 시술 중 통증, 시술 중 출혈, 현기증 또는 실신을 동반한 삽입 관련 혈관미주신경 반응. 이 절차는 간질 환자의 발작을 유발할 수 있습니다.
전염병
IUD를 설치한 후 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함) 사례가 보고되었습니다("특별 지침" 섹션 참조).

과다 복용

다른 약물과의 상호작용

특별 지시

가임기 여성의 희소성 및 무월경은 Mirena® 사용 첫해 말까지 각각 약 57% 및 16%에서 점진적으로 발생합니다. 마지막 월경 시작 후 6주 이내에 월경이 없으면 임신을 배제해야 합니다. 다른 임신 징후가 없는 한 무월경에 대한 반복 임신 검사는 필요하지 않습니다. Mirena®를 지속적인 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용하면 대부분의 여성이 첫 해에 점차 무월경이 발생합니다.

가이드와이어는 삽입 중 Mirena®를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되며 Mirena® 주사 장치는 감염 위험을 최소화하도록 특별히 설계되었습니다. 자궁내 피임법을 사용하는 여성의 PID는 종종 성병에 의해 발생합니다. 한 여성의 여러 성 파트너 또는 여성의 파트너 중 여러 성 파트너가 PID의 위험 요소인 것으로 확인되었습니다. PID는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 생식 기능을 방해하고 자궁외 임신의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다른 부인과 또는 수술 절차와 마찬가지로 IUD 삽입 후 심각한 감염 또는 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함)이 발생할 수 있지만 이는 극히 드뭅니다.
재발성 자궁내막염 또는 PID와 중증 또는 급성 감염이 며칠 동안 치료에 저항하는 경우 Mirena®를 제거해야 합니다. 여성이 지속적인 하복부 통증, 오한, 발열, 성교와 관련된 통증(성교통), 장기간 또는 심한 질 출혈, 질 분비물의 성질 변화가 있는 경우 즉시 진찰을 받아야 합니다. 의사. IUD 삽입 직후에 발생하는 심한 통증이나 열은 즉시 치료가 필요한 심각한 감염을 나타낼 수 있습니다. 몇 가지 증상으로 감염 가능성이 있는 경우에도 세균 검사 및 모니터링이 필요합니다.

IUD의 부분적 또는 완전한 제거의 가능한 징후는 출혈과 통증입니다. 월경 중 자궁 근육의 수축은 때때로 IUD가 변위되거나 심지어 자궁 밖으로 밀어내어 피임 효과가 종료되도록 합니다. 부분 퇴학은 Mirena®의 효과를 감소시킬 수 있습니다. Mirena®는 월경 출혈을 감소시키기 때문에 그 증가는 IUD의 배출을 나타낼 수 있습니다. 여성은 예를 들어 샤워를 하는 동안 손가락으로 실을 확인하는 것이 좋습니다. 여성이 IUD의 변위 또는 탈출의 징후를 발견하거나 실이 느껴지지 않는 경우 성교 또는 기타 피임 방법을 피하고 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. 자궁강의 위치가 잘못된 경우 IUD를 제거해야 합니다. 동시에 새로운 시스템을 설치할 수 있습니다.
Mirena® 실을 확인하는 방법을 여성에게 설명해야 합니다.

IUD의 몸체 또는 자궁경부의 천공 또는 관통은 주로 삽입 중에 발생할 수 있으며, 이는 Mirena®의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 경우 시스템을 제거해야 합니다. 천공 및 IUD의 이동 진단이 지연되면 유착, 복막염, 장폐색, 장 천공, 농양 또는 인접한 내장의 미란과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
IUD 사용자(N=61448 여성)를 대상으로 한 대규모 전향적 비교 비중재 코호트 연구에서 천공 발생률은 전체 연구 코호트에서 삽입 1000회당 1.3(95% CI: 1.1-1.6)이었습니다. Mirena® 코호트에서 1000회 주사당 1.4(95% CI: 1.1-1.8) 및 IUD를 포함하는 Mirena® 코호트에서 1000회 주사당 1.1(95% CI: 0.7-1.6). 이 연구는 삽입 당시의 모유 수유와 산후 36주까지의 삽입 모두 천공 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다(표 1 참조). 이러한 위험 요소는 사용된 IUD 유형과 무관했습니다.

표 1. 삽입 1,000건당 천공률 및 위험 비율(모유 수유 및 삽입 시 산후 시간에 따라 계층화됨)(산모, 전체 연구 코호트).

IUD 삽입으로 인한 천공 위험 증가는 자궁의 고정 위치 이상(후방 및 후굴)이 있는 여성에게 존재합니다.

자궁외(자궁외) 임신, 난관 수술 또는 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 더 높습니다. 하복부 통증이 있는 경우, 특히 월경이 중단되거나 무월경이 있는 여성이 출혈을 시작하는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다.
Mirena®를 사용한 임상 연구에서 자궁외 임신의 빈도는 연간 약 0.1%였습니다. 1년의 추적 기간을 가진 대규모의 전향적 비교 비중재적 코호트 연구에서 Mirena®를 사용한 자궁외 임신의 발생률은 0.02%였습니다. Mirena®를 사용하는 여성에서 자궁외 임신의 절대 위험은 낮습니다. 그러나 Mirena® 약물이 확립된 여성이 임신하면 자궁외 임신의 상대적 가능성이 더 높아집니다.

부인과 검사 중 자궁 경부에서 IUD 제거용 실을 찾을 수 없으면 임신을 배제해야합니다. 실은 자궁강이나 자궁 경관으로 당겨져 다음 월경 후에 다시 보일 수 있습니다. 임신이 제외된 경우 일반적으로 적절한 도구를 사용하여 조심스럽게 프로빙하여 나사산의 위치를 ​​결정할 수 있습니다. 실이 감지되지 않으면 자궁벽의 천공 또는 자궁강에서 IUD가 배출될 수 있습니다. 초음파를 사용하여 시스템의 정확한 위치를 결정할 수 있습니다. 사용할 수 없거나 실패한 경우 X선 검사를 사용하여 Mirena® 약물의 위치를 ​​확인합니다.

Mirena®의 피임 효과는 주로 국소 작용에 기인하기 때문에 가임기 여성은 일반적으로 난포 파열과 함께 배란 주기를 경험합니다. 때때로 난포 폐쇄가 지연되고 발달이 계속될 수 있습니다. 이러한 확대된 난포는 임상적으로 난소 낭종과 구별할 수 없습니다. Mirena®를 사용하는 여성의 약 7%에서 난소 낭종이 부작용으로 보고되었습니다. 대부분의 경우 이러한 여포는 증상을 일으키지 않지만 때때로 하복부 통증이나 성교 시 통증을 동반합니다.
일반적으로 난소 낭종은 관찰 후 2~3개월 이내에 저절로 사라집니다. 이것이 발생하지 않으면 초음파로 계속 모니터링하고 치료 및 진단 조치를 수행하는 것이 좋습니다. 드문 경우지만 외과 적 개입에 의존해야합니다.

Mirena® 약물을 에스트로겐과 함께 사용하는 경우 해당 에스트로겐 사용 지침에 지정된 정보를 추가로 고려해야 합니다.

여성에서 Mirena® 약물을 제거하면 생식력이 회복됩니다.

Mirena®에 포함된 첨가제
Mirena®의 T자형 베이스에는 X-레이에서 볼 수 있는 황산바륨이 포함되어 있습니다.
Mirena®는 HIV 감염 및 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 점을 명심해야 합니다!

환자를 위한 추가 정보
정기 검진
IUD 삽입 후 4-12주 후에 의사가 진찰을 받아야 하며, 그 이후에는 최소 1년에 한 번 정기적인 건강 검진이 필요합니다.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.

• 더 이상 질에 실이 느껴지지 않습니다.
• 시스템의 바닥을 느낄 수 있습니다.
• 당신은 당신이 임신했다고 가정합니다.
• 지속적인 복통, 발열 또는 정상적인 질 분비물의 변화를 경험합니다.
• 귀하 또는 귀하의 파트너는 성교 중에 통증을 경험합니다.
• 월경 주기의 갑작스러운 변화를 알아차렸습니다(예: 생리가 거의 없거나 전혀 없었지만 출혈이나 통증이 지속되거나 생리 기간이 지나치게 무거워진 경우).
• 편두통 또는 심한 재발성 두통, 갑작스러운 시각 장애, 황달, 고혈압 또는 "금기" 및 "주의해서 사용" 섹션에 나열된 기타 질병 및 상태와 같은 기타 의학적 문제가 있는 경우.

의사는 언제든지 쉽게 IUD를 제거할 수 있으며 그 후에는 임신이 가능합니다. 일반적으로 제거는 통증이 없습니다. Mirena®를 제거하면 생식 기능이 회복됩니다.
임신을 원하지 않는 경우 월경 주기의 7일 이내에 Mirena를 제거해야 합니다. Mirena®를 주기 7일 이후에 제거하는 경우 제거하기 전에 최소 7일 동안 차단 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. Mirena®를 사용할 때 월경이 없으면 IUD 제거 7일 전에 차단 피임법을 사용하기 시작하고 월경이 재개될 때까지 계속 사용해야 합니다. 이전 IUD를 제거한 직후 새 IUD를 설치할 수도 있습니다. 이 경우 임신에 대한 추가 보호 조치가 필요하지 않습니다.

Mirena®는 얼마나 오래 사용할 수 있습니까?
Mirena®는 5년 동안 임신을 방지하며 그 후에는 제거해야 합니다. 원하는 경우 이전 IUD를 제거한 후 새 IUD를 설치할 수 있습니다.

임신 능력 회복(Mirena® 사용 중단 후 임신이 가능합니까?)
그래 넌 할수있어. Mirena®를 제거하면 더 이상 정상적인 생식 기능을 방해하지 않습니다. Mirena®를 제거한 후 첫 월경 주기 동안 임신이 발생할 수 있습니다.

생리 주기에 미치는 영향(Mirena®가 생리 주기에 영향을 줄 수 있습니까?)
Mirena® 약물은 월경 주기에 영향을 미칩니다. 그것의 영향으로 월경은 변하고 "번짐" 분비물의 성격을 갖게 되며, 길어지거나 짧아지고, 출혈이 평소보다 많거나 적거나, 완전히 멈출 수 있습니다.
Mirena®를 설치한 후 처음 3-6개월 동안 많은 여성이 정상적인 월경 외에도 잦은 반점 또는 가벼운 출혈을 경험합니다. 어떤 경우에는 이 기간 동안 매우 무겁거나 장기간의 출혈이 나타납니다. 이러한 증상 중 하나라도 경험하는 경우, 특히 지속되는 경우 의사에게 알리십시오.
Mirena®를 사용하면 출혈 일수와 혈액 손실량이 매월 점차적으로 감소할 가능성이 높습니다.
일부 여성들은 결국 생리가 완전히 멈췄음을 알게 됩니다. 일반적으로 Mirena®를 사용하면 월경 중 손실되는 혈액량이 줄어들기 때문에 대부분의 여성은 혈액 내 헤모글로빈 증가를 경험합니다.
시스템을 제거한 후 생리주기가 정상화됩니다.

무월경(월경이 없는 것이 정상인가요?)
예, Mirena®를 사용하는 경우입니다. Mirena®를 설치한 후 월경이 사라진 것을 확인했다면 이는 호르몬이 자궁 점막에 미치는 영향 때문입니다. 매월 점막이 두꺼워지지 않으므로 월경 중에 ​​거부되지 않습니다. 이것은 반드시 폐경에 이르렀거나 임신했다는 것을 의미하지는 않습니다. 자신의 호르몬의 혈장 농도는 정상으로 유지됩니다.
사실 월경이 없다는 것은 여성의 편안함에 큰 이점이 될 수 있습니다.

임신을 어떻게 알 수 있습니까?
Mirena®를 사용하는 여성은 월경이 없더라도 임신 가능성이 거의 없습니다.
6주 동안 생리를 하지 않았고 걱정된다면 임신 테스트기를 가져보세요. 결과가 음성이면 메스꺼움, 피로 또는 유방 압통과 같은 다른 임신 징후가 없는 한 추가 검사가 필요하지 않습니다.
Mirena가 통증이나 불편함을 유발할 수 있습니까?
일부 여성은 IUD 삽입 후 처음 2-3주 동안 통증(월경통과 유사)을 경험합니다. 심한 통증을 느끼거나 시스템을 설치한 후 통증이 3주 이상 지속되면 담당 의사나 Mirena®를 설치한 병원에 문의하십시오.
Mirena®는 성교에 영향을 줍니까?
당신이나 당신의 파트너 모두 성교 중에 IUD를 느껴서는 안됩니다. 그렇지 않으면 의사가 시스템이 올바른 위치에 있다고 만족할 때까지 성교를 피해야 합니다.
Mirena® 설치와 성교 사이에 경과해야 하는 시간
몸을 쉬게 하는 가장 좋은 방법은 Mirena®를 자궁에 삽입한 후 24시간 동안 성교를 삼가하는 것입니다. 그러나 Mirena®는 설치하는 순간부터 피임 효과가 있습니다.
탐폰을 사용할 수 있습니까
생리대 사용을 권장합니다. 탐폰을 사용하는 경우 Mirena®의 실이 뽑히지 않도록 매우 조심스럽게 교체해야 합니다.
Mirena®가 자발적으로 자궁강을 떠나면 어떻게 되나요?
매우 드물게 월경 중에 ​​자궁강에서 IUD가 배출될 수 있습니다. 월경 출혈 중 출혈량이 비정상적으로 증가하면 Mirena®가 질을 통해 빠져나간 것일 수 있습니다. 자궁강에서 질로 IUD를 부분적으로 배출하는 것도 가능합니다(당신과 당신의 파트너는 성교 중에 이것을 알 수 있습니다). Mirena®가 자궁에서 완전히 또는 부분적으로 배출되면 피임 효과가 즉시 중지됩니다.
Mirena®가 제자리에 있음을 판단하는 데 사용할 수 있는 표시는 무엇입니까?
생리가 끝난 후에도 Mirena® 실이 남아 있는지 직접 확인할 수 있습니다. 월경이 끝나면 조심스럽게 손가락을 질에 넣고 자궁 입구 근처(자궁경부) 끝의 실을 느껴보십시오.
당겨서는 안된다 실수로 Mirena®를 자궁에서 빼낼 수 있습니다. 실이 느껴지지 않으면 의사에게 진찰을 받으십시오.

차량 및 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

관찰되지 않음.

릴리스 양식

보관 조건

유효기간(투여전)

휴일 조건

제조사

추가 정보는 다음에서 얻을 수 있습니다.
107113 모스크바, 3rd Rybinskaya st., 18, 건물 2.

신청

관리 지침

멸균 기구를 사용하는 의사만 설치합니다.
Mirena®는 설치 전에 열면 안 되는 멸균 패키지로 가이드와이어와 함께 제공됩니다.
다시 살균하지 마십시오. 일회용. 내부 포장이 손상되었거나 개봉된 경우 Mirena®를 사용하지 마십시오. 패키지에 표시된 월과 연도가 만료된 후에는 Mirena® 약물을 설치하지 마십시오.
설치하기 전에 Mirena® 사용 정보를 읽으십시오.

소개 준비

• 부인과 검사를 수행하여 자궁의 크기와 위치를 확인하고 생식기의 급성 염증성 질환, 임신 또는 Mirena® 설치에 대한 기타 부인과적 금기의 징후를 배제하십시오.
• 검경으로 자궁경부를 시각화하고 소독액으로 자궁경부와 질을 완전히 청소하십시오.
• 필요한 경우 조수의 도움을 받으십시오.
• 집게로 자궁 경부의 앞쪽 입술을 잡습니다. 집게로 부드럽게 견인하여 자궁 경관을 곧게 만듭니다. 삽입된 기구를 향해 자궁경부가 부드럽게 견인되도록 하기 위해 집게는 Mirena® 프렙을 삽입하는 전체 시간 동안 이 위치에 있어야 합니다.
• 조심스럽게 자궁 탐침을 공동을 통해 자궁 바닥으로 이동시키고 자궁 경관의 방향과 자궁강의 깊이(외부 os에서 자궁 바닥까지의 거리)를 결정하고 자궁강의 격막을 제외하고, 유착 및 점막하 섬유종. 자궁 경관이 너무 좁은 경우 운하를 넓히고 가능하면 진통제/경추 주변 봉쇄를 사용하는 것이 좋습니다.

1. 멸균 패키지를 엽니다(그림 1). 그 후 모든 조작은 멸균 기구와 멸균 장갑을 사용하여 수행해야 합니다.
그림 1

2. 슬라이더를 화살표 방향으로 가장 먼 위치까지 앞으로 움직여 IUD를 가이드 튜브 안으로 끌어들입니다(그림 2).
그림 2

중요한 정보!
슬라이더를 아래로 움직이지 마십시오. Mirena®가 조기에 방출될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시스템을 도체 내부에 다시 ​​배치할 수 없습니다.

3. 슬라이더를 가장 먼 위치에 유지하면서 프로브로 외부 OS에서 자궁 안저까지 측정된 거리에 따라 인덱스 링의 상단 가장자리를 설정합니다(그림 3).

그림 3

4. 슬라이더를 가장 먼 위치에 유지하면서 인덱스 링이 자궁경부에서 약 1.5~2cm가 될 때까지 가이드와이어를 자궁 경관을 통해 자궁으로 부드럽게 전진시킵니다(그림 4).

그림 4

중요한 정보!
가이드와이어에 힘을 가하지 마십시오. 필요한 경우 자궁 경관을 확장합니다.

5. 가이드와이어를 움직이지 않은 상태로 슬라이더를 표시로 이동하여 Mirena®의 수평 숄더를 엽니다(그림 5). 수평 행거가 완전히 열릴 때까지 5-10초 동안 기다립니다.

그림 5

6. 인덱스 링이 자궁경부에 닿을 때까지 가이드와이어를 안쪽으로 부드럽게 밀어 넣습니다. 이제 Mirena가 기저 위치에 있어야 합니다(그림 6).

그림 6

7. 도체를 같은 위치에 잡고 슬라이더를 최대한 아래로 움직여 Mirena®를 풉니다(그림 7). 슬라이더를 같은 위치에 유지하면서 도체를 당겨 조심스럽게 제거합니다. 길이가 자궁의 외부 OS에서 2-3cm가되도록 실을 자릅니다.

그림 7

중요한 정보!
시스템이 올바르게 설치되었는지 의심되는 경우 초음파 스캔을 사용하여 Mirena® 프렙의 위치를 ​​확인하거나 필요한 경우 시스템을 제거하고 새로운 멸균 시스템을 삽입합니다. 자궁강에 완전히 있지 않은 경우 시스템을 제거하십시오. 원격 시스템을 재사용해서는 안 됩니다.

Mirena 제거/교체
Mirena®를 제거/교체하기 전에 Mirena® 사용 지침을 읽으십시오.
Mirena® 프렙은 집게로 잡은 실을 부드럽게 당겨 제거합니다. (그림 8).

그림 8

이전 VM을 제거한 후 즉시 VMS를 설치할 수 있습니다.

Mirena® 약물의 사용은 임신 또는 의심되는 경우 금기입니다.

Mirena®를 설치한 여성의 임신은 극히 드뭅니다. 그러나 IUD가 자궁에서 떨어지면 여성은 더 이상 임신으로부터 보호되지 않으며 의사와 상담하기 전에 다른 피임 방법을 사용해야 합니다.

Mirena®를 사용하는 동안 일부 여성의 경우 월경 출혈이 없습니다. 월경이 없는 것이 반드시 임신의 징후는 아닙니다. 여성에게 생리가 없고 동시에 다른 임신 징후(메스꺼움, 피로, 유선 통증)가 있는 경우 검사와 임신 검사를 위해 의사와 상담해야 합니다.

Mirena® 사용 중 여성에게 임신이 발생한 경우 IUD를 제거하는 것이 좋습니다. 제자리에 남겨진 IUD는 자연 유산 및 조산의 위험을 증가시킵니다. Mirena®를 제거하거나 자궁을 탐색하면 자연 유산될 수 있습니다. 자궁내 피임약을 조심스럽게 제거할 수 없는 경우 의료 낙태를 논의해야 합니다. 여성이 임신을 유지하기를 원하지만 IUD를 제거할 수 없는 경우, 환자에게 임신 2기의 패혈성 유산, 패혈증으로 복잡해질 수 있는 산후 화농성 패혈증성 질환, 패혈성 쇼크 및 사망에 대한 위험 가능성에 대해 알려야 합니다. , 아동의 조산의 가능한 결과뿐만 아니라. 이러한 경우 임신 과정을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자궁외 임신을 배제해야 합니다.

여성은 임신 합병증을 암시하는 모든 증상, 특히 하복부의 경련성 통증, 질 출혈 또는 혈뇨, 열에 대해 의사에게 알려야 한다고 설명해야 합니다.

Mirena®에 포함된 호르몬은 자궁강으로 방출됩니다. 이것은 태아가 혈액과 태반 장벽을 통해 호르몬이 소량으로 들어가지만 상대적으로 높은 국소 농도의 호르몬에 노출된다는 것을 의미합니다. 자궁 내 사용과 호르몬의 국소 작용으로 인해 태아에 대한 남성화 효과의 가능성을 고려해야 합니다. Mirena®는 높은 피임 효과로 인해 임신 결과와 관련된 임상 경험이 제한적입니다. 그러나 이 시점에서 여성은 IUD를 제거하지 않고 분만할 때까지 임신이 계속되는 경우 Mirena® 사용으로 인한 선천적 영향의 증거가 없음을 알려야 합니다.

Mirena®를 사용하는 동안 어린이에게 모유 수유를 하는 것은 금기 사항이 아닙니다. 레보놀게스트렐 용량의 약 0.1%가 모유 수유 중에 아이의 몸에 들어갈 수 있습니다. 그러나 Mirena® 설치 후 자궁강으로 방출되는 용량에서 어린이에게 위험을 초래할 가능성은 없습니다.

출생 후 6주 후에 Mirena® 약물을 사용해도 아이의 성장과 발달에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 믿어집니다. 게스타겐 단독요법은 모유의 양과 질에 영향을 미치지 않습니다. 수유 중 Mirena®를 사용하는 여성에게서 드물게 자궁 출혈이 보고되었습니다.

비옥

여성에서 Mirena® 약물 제거 후 생식력이 회복됩니다.

부작용

대부분의 여성에서 Mirena® 약물을 설치한 후 주기적 출혈의 특성이 변경됩니다. Mirena®를 사용한 첫 90일 동안 여성의 22%에서 출혈 지속 시간이 증가하고 여성의 67%에서 불규칙한 출혈이 발생하며 이러한 현상의 빈도는 각각 3% 및 19%로 감소합니다. 사용 첫해가 끝날 때까지. 동시에 사용 첫 90일 동안 0%에서 무월경이 발생하고 환자의 11%에서 드물게 출혈이 발생합니다. 사용 첫해 말까지 이러한 현상의 빈도는 각각 16% 및 57%로 증가합니다.

대부분의 여성에서 Mirena®를 장기간 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용하면 사용 첫 해 동안 주기적 출혈이 점차 멈춥니다.

다음은 Mirena® 사용으로 보고된 약물 이상 반응의 발생률에 대한 데이터입니다. 이상반응 빈도 측정: 각주(*, **)로 표시된 경우를 제외하고는 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100에서 514명의 여성) 동일한 빈도로 관찰되었습니다.

면역계에서 : 빈도는 알 수 없습니다 - 발진, 두드러기 및 혈관 부종을 포함한 약물 또는 약물 성분에 과민 반응.

정신의 편에서 : 종종 - 우울한 기분, 우울증.

신경계에서: 매우 자주 - 두통; 종종 편두통.

소화기 계통에서: 매우 자주 - 복통/골반 부위의 통증; 자주 - 메스꺼움.

피부 및 피하 조직에서 : 종종 - 여드름, 다모증; 드물게 - 탈모, 가려움증, 습진.

근골격계에서: 자주 - 요통**.

생식 기관 및 유선 부분에서: 매우 자주 - 출혈, 반점, 희소월경, 무월경, 외음질염의 강도 증가 및 감소를 포함하여 출혈량의 변화 *, 생식기에서 분비물 *; 종종 - 골반 장기의 감염, 난소 낭종, 월경통, 유선 통증 **, 유방 울혈, IUD 추방(전체 또는 부분); 드물게 - 자궁 천공 (침투 포함).

심장 혈관계 이후 : 빈도는 알 수 없습니다 - 혈압 상승.

* "에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방" 표시에 따른 "자주".

** "에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방" 적응증에 대한 "매우 흔함".

MedDRA 용어는 대부분의 경우 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.

추가 정보

Mirena® 약품을 보유한 여성이 임신하면 자궁외 임신의 상대적 위험이 높아집니다.

파트너는 성교 중에 실을 느낄 수 있습니다.

"에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방" 적응증으로 Mirena®를 사용할 때 유방암의 위험은 알려져 있지 않습니다. 유방암 사례가 보고되었습니다(빈도 불명).

모유 수유 여성은 Mirena®의 임상 시험에 포함되지 않았습니다. 동시에 Mirena®의 안전성에 대한 대규모 등록 후 연구에서 모유 수유 중 자궁 천공의 위험 증가가 확인되었습니다.

Mirena®의 삽입 또는 제거와 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 시술 중 통증, 시술 중 출혈, 현기증 또는 실신을 동반한 삽입 관련 혈관미주신경 반응. 절차는 간질로 고통받는 환자에서 간질 발작을 유발할 수 있습니다.

전염병

IUD 삽입 후 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함) 사례가 보고되었습니다.

릴리스 양식

활성 물질의 방출 속도가 24시간 20μg인 자궁 내 치료 시스템(IUD)은 T자형 몸체에 배치된 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 호르몬 엘라스토머 코어로 구성되며 이를 조절하는 불투명 막으로 덮여 있습니다.

다른 약물과의 상호작용

항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀)와 같은 약물의 대사에 관여하는 시토크롬 P450 계의 동종효소와 효소 유도제인 물질을 동시에 사용하여 게스타겐의 대사를 증가시킬 수 있습니다. 감염 치료(예: 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈). 이러한 약물이 Mirena®의 효과에 미치는 영향은 알려져 있지 않지만 Mirena®는 주로 국소 효과가 있기 때문에 중요하지 않은 것으로 추정됩니다.

Mirena®를 에스트로겐과 함께 사용하는 경우 해당 에스트로겐 사용 지침에 명시된 정보를 추가로 고려해야 합니다.

화합물

레보노르게스트렐 52mg

부형제: 폴리디메틸실록산 엘라스토머 - 52 mg

보관 조건

약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 빛으로부터 보호해야합니다.

과다 복용

이 적용 방법을 사용하면 과다 복용이 불가능합니다.

특별 지시

Mirena®를 설치하기 전에 자궁 내막의 병리학적 과정을 배제해야 합니다. 사용 첫 달에 불규칙한 출혈/반점이 종종 나타나기 때문입니다. 이전에 피임을 위해 설정된 Mirena®를 계속 사용하는 여성에서 에스트로겐 대체 요법 시작 후 출혈이 발생하는 경우 자궁내막의 병리학적 과정도 배제해야 합니다. 장기간 치료 중 불규칙한 출혈이 발생한 경우에도 적절한 진단 조치를 취해야 합니다.

Mirena®는 성교 후 피임에 사용되지 않습니다.

Mirena®는 패혈성 심내막염의 위험을 염두에 두고 선천성 또는 후천성 판막 심장 질환이 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다. IUD를 삽입하거나 제거할 때 이러한 환자는 예방을 위해 항생제를 투여해야 합니다.

저용량의 레보노르게스트렐은 내당능에 영향을 미칠 수 있으므로 당뇨병 여성은 Mirena®를 사용하여 혈장 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 원칙적으로 혈당강하제의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

용종증이나 자궁내막암의 일부 증상은 불규칙한 출혈로 가려질 수 있습니다. 이러한 경우 진단을 명확히 하기 위해 추가 검사가 필요합니다.

Mirena®는 젊거나 임신 경험이 없는 여성 또는 심각한 자궁 위축이 있는 폐경 후 여성을 위한 우선 선택 약물이 아닙니다.

사용 가능한 데이터에 따르면 Mirena®를 사용하더라도 50세 미만의 폐경 후 여성에서 유방암 발병 위험이 증가하지 않습니다. "에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방" 적응증에 대해 Mirena® 약물 연구 중에 얻은 제한된 데이터로 인해 이 적응증에 Mirena®를 사용할 때 유방암 위험을 확인하거나 반박할 수 없습니다.

올리고 및 무월경

가임기 여성의 희소성 및 무월경은 Mirena® 사용 첫해 말까지 각각 약 57% 및 16%에서 점진적으로 발생합니다. 마지막 월경 시작 후 6주 이내에 월경이 없으면 임신을 배제해야 합니다. 다른 임신 징후가 없는 한 무월경에 대한 반복 임신 검사는 필요하지 않습니다.

Mirena®를 영구적인 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용하면 대부분의 여성이 첫 해에 점차 무월경이 발생합니다.

골반 장기의 염증성 질환

가이드와이어는 삽입 중 Mirena®를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되며 Mirena® 주사 장치는 감염 위험을 최소화하도록 특별히 설계되었습니다. IUD를 사용하는 환자의 골반 장기 염증성 질환을 흔히 성병이라고 합니다. 여러 성 파트너의 존재가 골반 장기 감염의 위험 요소라는 것이 입증되었습니다. 골반 염증성 질환은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 생식 능력을 손상시키고 자궁외 임신의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

다른 부인과 또는 수술 절차와 마찬가지로 IUD 삽입 후 심각한 감염 또는 패혈증(A군 연쇄상구균 패혈증 포함)이 발생할 수 있지만 이는 극히 드뭅니다.

재발성 자궁내막염 또는 골반 장기의 염증성 질환, 그리고 며칠 동안 치료에 저항하는 중증 또는 급성 감염의 경우 Mirena®를 제거해야 합니다. 여성이 지속적인 하복부 통증, 오한, 발열, 성교와 관련된 통증(성교통), 장기간 또는 심한 질 출혈, 질 분비물의 성질 변화가 있는 경우 즉시 진찰을 받아야 합니다. 의사. IUD 삽입 직후에 발생하는 심한 통증이나 열은 즉시 치료가 필요한 심각한 감염을 나타낼 수 있습니다. 몇 가지 증상으로 감염 가능성이 있는 경우에도 세균 검사 및 모니터링이 필요합니다.

제명

IUD의 부분적 또는 완전한 제거의 가능한 징후는 출혈과 통증입니다. 월경 중 자궁 근육의 수축은 때때로 IUD가 변위되거나 심지어 자궁 밖으로 밀어내어 피임 효과가 종료되도록 합니다. 부분 퇴학은 Mirena®의 효과를 감소시킬 수 있습니다. Mirena®는 월경 출혈을 감소시키기 때문에 그 증가는 IUD의 배출을 나타낼 수 있습니다. 여성은 예를 들어 샤워를 하는 동안 손가락으로 실을 확인하는 것이 좋습니다. 여성이 IUD의 변위 또는 탈출의 징후를 발견하거나 실이 느껴지지 않는 경우 성교 또는 기타 피임 방법을 피하고 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다.

자궁강의 위치가 잘못된 경우 IUD를 제거해야 합니다. 동시에 새로운 시스템을 설치할 수 있습니다.

Mirena® 실을 확인하는 방법을 여성에게 설명해야 합니다.

천공 및 침투

주로 삽입 중에 IUD의 몸체 또는 자궁경부에 천공 또는 관통이 발생하는 경우는 드물며 Mirena®의 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 시스템을 제거해야 합니다. IUD의 천공 및 이동의 진단이 지연되면 유착, 복막염, 장폐색, 장 천공, 농양 또는 인접한 내장의 미란과 같은 합병증이 관찰될 수 있습니다. 모유 수유 중인 여성에서 자궁 천공의 위험이 증가합니다. 출산 후 IUD를 삽입할 때와 자궁이 고정된 여성의 경우 천공 위험이 증가할 수 있습니다.

자궁외 임신

자궁외 임신, 난관 수술 또는 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 더 높습니다. 하복부 통증이 있는 경우, 특히 월경이 중단되거나 무월경이 있는 여성이 출혈을 시작하는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다. Mirena® 사용 시 자궁외 임신의 빈도는 연간 약 0.1%입니다. Mirena®를 사용하는 여성에서 자궁외 임신의 절대 위험은 낮습니다. 그러나 Mirena® 약물이 확립된 여성이 임신하면 자궁외 임신의 상대적 가능성이 더 높아집니다.

스레드 손실

부인과 검사 중 자궁 경부에서 IUD 제거용 실을 찾을 수 없으면 임신을 배제해야합니다. 실은 자궁강이나 자궁 경관으로 당겨져 다음 월경 후에 다시 보일 수 있습니다. 임신이 제외된 경우 일반적으로 적절한 도구를 사용하여 조심스럽게 프로빙하여 나사산의 위치를 ​​결정할 수 있습니다. 실이 감지되지 않으면 IUD가 자궁강에서 배출되었을 수 있습니다. 시스템의 정확한 위치를 결정하기 위해 초음파를 수행할 수 있습니다. 사용할 수 없거나 성공하지 못한 경우 X-레이 검사를 수행하여 Mirena® 제제의 위치를 ​​확인합니다.

난소 낭종

Mirena®의 피임 효과는 주로 국소 작용에 기인하기 때문에 가임기 여성은 일반적으로 난포 파열과 함께 배란 주기를 경험합니다. 때때로 난포 폐쇄가 지연되고 발달이 계속될 수 있습니다. 이러한 확대된 난포는 임상적으로 난소 낭종과 구별할 수 없습니다. Mirena®를 사용하는 여성의 약 7%에서 난소 낭종이 부작용으로 보고되었습니다. 대부분의 경우 이러한 여포는 증상을 일으키지 않지만 때때로 하복부 통증이나 성교 시 통증을 동반합니다. 일반적으로 난소 낭종은 관찰 후 2~3개월 이내에 저절로 사라집니다. 이것이 발생하지 않으면 초음파로 계속 모니터링하고 치료 및 진단 조치를 수행하는 것이 좋습니다. 드문 경우지만 외과 적 개입에 의존해야합니다.

Mirena®에 포함된 첨가제

Mirena® 약물의 T자형 베이스에는 황산바륨이 포함되어 있어 X선 검사 중에 볼 수 있습니다.

Mirena®는 HIV 감염 및 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 점을 명심해야 합니다.

차량 및 제어 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

관찰되지 않음

금기 사항

임신 또는 의심

골반 장기의 염증성 질환(재발 포함);

하부 요로 감염;

산후 자궁내막염;

지난 3개월 이내에 패혈성 유산;

자궁경부염;

감염에 대한 감수성이 증가하는 질병;

자궁 경부의 형성 장애;

자궁 또는 자궁경부의 악성 신생물;

프로게스테론 의존성 종양, 다음을 포함합니다. 유선암;

원인을 알 수 없는 병리학적 자궁 출혈;

자궁의 선천적 및 후천적 기형, 포함. 자궁강의 변형을 유발하는 섬유근종;

급성 간 질환, 간 종양;

65세 이상의 연령(이 범주의 환자에 대한 연구는 수행되지 않음);

약물 성분에 과민증.

황달;

당뇨병

주의(주의사항)

주의해서 전문가와 상담한 후에만 아래 나열된 조건에서 약물을 사용해야 합니다. 다음 조건 중 하나가 존재하거나 처음 발생하는 경우 시스템 제거를 고려해야 합니다.

편두통, 비대칭 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈을 나타내는 기타 증상;

비정상적으로 심한 두통;

황달;

심한 동맥 고혈압;

심한 순환 장애, 다음을 포함합니다. 뇌졸중 및 심근경색증;

선천성 심장 질환 또는 판막 심장 질환(패혈성 심내막염 발병 위험 때문에);

당뇨병

유효 기간

3 년.
포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

제품 설명

활성 물질 방출 속도가 20μg/24h인 자궁 내 치료 시스템(IUD)은 T자형 몸체에 배치되고 레보놀게스트렐의 방출을 조절하는 불투명한 막으로 덮인 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 호르몬 탄성 중합체 코어로 구성됩니다. T-몸체의 한쪽 끝에는 루프가 있고 다른 쪽 끝에는 두 개의 암이 있습니다. 스레드는 시스템을 제거하기 위해 루프에 연결됩니다. IUD는 가이드 튜브에 삽입됩니다. 시스템 및 도체에 눈에 보이는 불순물이 없습니다.

약리효과

Mirena®는 레보노르게스트렐을 방출하는 자궁 내 치료 시스템(IUD)이며 주로 국소적 게스타겐 효과가 있습니다. 프로게스토겐(레보노르게스트렐)은 자궁강으로 직접 방출되어 극히 낮은 일일 복용량으로 사용할 수 있습니다. 자궁내막의 높은 농도의 레보놀게스트렐은 에스트로겐과 프로게스테론 수용체의 감수성을 감소시켜 자궁내막이 에스트라디올에 면역이 되도록 하고 강력한 항증식 효과를 발휘합니다. Mirena®를 사용할 때 자궁 내막의 형태학적 변화와 자궁 내 이물질 존재에 대한 약한 국소 반응이 관찰됩니다. 자궁 경부 분비물의 점도를 높이면 정자가 자궁으로 침투하는 것을 방지합니다. Mirena®는 정자의 운동성과 자궁과 나팔관의 기능을 억제하여 수정을 방지합니다. 일부 여성은 배란 억제를 경험하기도 합니다.

Mirena® 약물을 이전에 사용한 것은 가임 기능에 영향을 미치지 않습니다. 아기를 갖고 싶어하는 여성의 약 80%가 IUD를 제거한 후 12개월 이내에 임신합니다.

Mirena® 약물을 사용한 첫 달에는 자궁내막 증식 억제 과정으로 인해 질에서 혈성 분비물이 발견되는 초기 증가가 있을 수 있습니다. 그 후, 자궁내막 증식이 현저히 억제되어 Mirena®를 사용하는 여성의 월경 출혈 기간과 양이 감소합니다. 부족한 출혈은 종종 희박 또는 무월경으로 변합니다. 동시에 난소 기능과 혈장 내 에스트라디올 농도는 정상으로 유지됩니다.

Mirena®는 특발성 월경과다를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 자궁 내막에 과형성 과정이없는 월경과다 (자궁 내막 암, 자궁의 전이 병변, 자궁 근종의 점막하 또는 큰 간질 결절, 자궁강의 변형, 선근증), 자궁 내막염, 심한 저응고를 동반하는 생식기 질환 및 상태 (예: 폰 빌레브란트병, 중증 혈소판 감소증), 그 증상은 월경과다.

Mirena®를 3개월 사용하면 월경과다 여성의 월경 출혈이 6개월 사용 후 62-94%, 71-95% 감소합니다. Mirena®를 2년 동안 사용하면 약물의 효과(월경 출혈 감소)가 외과적 치료 방법(자궁내막 절제 또는 절제)과 비슷합니다. 점막하 자궁 근종으로 인한 월경과다증의 경우 치료에 대한 반응이 좋지 않을 수 있습니다. 월경 출혈을 줄이면 철 결핍성 빈혈의 위험이 줄어듭니다. Mirena®는 월경곤란증 증상의 중증도를 감소시킵니다.

만성 에스트로겐 요법 중 자궁내막 증식증을 예방하는 Mirena®의 효능은 경구 및 경피 에스트로겐 모두에서 동일하게 높았습니다.

약동학

흡입관

Mirena® 약물이 도입된 후 레보놀게스트렐은 혈장 내 농도 측정 데이터에서 알 수 있듯이 즉시 자궁강으로 방출되기 시작합니다. 자궁내막에 대한 Mirena®의 국소 효과에 필요한 자궁강 내 약물의 높은 국소 노출은 자궁내막에서 자궁근층 방향으로 높은 농도 구배를 제공합니다(자궁내막의 레보놀게스트렐 농도는 자궁내막의 농도가 100배 이상) 및 낮은 레보놀게스트렐 혈액 혈장 농도(자궁내막의 레보놀게스트렐 농도가 혈장 농도보다 1000배 이상 높음). 생체 내에서 자궁강으로의 레보놀게스트렐 방출 속도는 초기에 약 20mcg/day이고 5년 후에는 10mcg/day로 감소합니다.

Mirena® 약물 투여 후 1시간 후에 혈장에서 레보놀게스트렐이 검출되며 Mirena® 약물 투여 후 2주 후에 Cmax에 도달합니다. 감소하는 방출 속도에 따라 체중이 55kg 이상인 생식 연령 여성의 레보놀게스트렐 중앙 혈장 농도는 206pg/ml(25-75번째 백분위수: 151pg/ml - 264pg/ml)에서 감소합니다. 6개월에 최대 194pg/ml(146pg/ml-266pg/ml), 60개월에 최대 131pg/ml(113pg/ml-161pg/ml).

분포

레보놀게스트렐은 혈청 알부민에 비특이적으로 결합하고 특히 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 순환하는 레보놀게스트렐의 약 1-2%가 유리 스테로이드로 존재하는 반면, 42-62%는 SHBG에 특이적으로 결합됩니다. Mirena® 약물을 사용하는 동안 SHBG 농도가 감소합니다. 따라서 Mirena® 약물 사용 기간 동안 SHBG와 관련된 분율이 감소하고 유리 분율이 증가합니다. 레보놀게스트렐의 평균 겉보기 Vd는 약 106리터입니다.

레보놀게스트렐의 약동학은 SHBG의 농도에 따라 달라지며, 이는 차례로 에스트로겐과 안드로겐의 영향을 받습니다. Mirena® 약물을 사용할 때 SHBG의 평균 농도가 약 30% 감소하는 것이 관찰되었으며 이는 혈장 내 레보놀게스트렐 농도의 감소를 동반했습니다. 이것은 시간 경과에 따른 레보놀게스트렐의 약동학의 비선형성을 나타냅니다. 주로 Mirena®의 국소 작용을 고려할 때 Mirena®의 효과에 대한 레보놀게스트렐의 전신 농도 변화의 영향은 거의 없습니다.

체중과 혈장 SHBG 농도가 레보놀게스트렐의 전신 농도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 저것들. 낮은 체중 및 / 또는 높은 농도의 SHBG에서 레보놀게스트렐의 농도가 더 높습니다. 저체중(37-55kg)의 가임기 여성에서 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 약 1.5배 더 높습니다.

질내 또는 경피 에스트로겐 사용과 동시에 Mirena®를 사용하는 폐경 후 여성에서 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 12개월 후에 측정된 257pg/ml(25-75번째 백분위수: 186pg/ml - 326pg/ml)에서 감소합니다. , 60개월 후 최대 149pg/ml(122pg/ml-180pg/ml). Mirena®를 경구 에스트로겐 요법과 동시에 사용하면 12개월 후 측정한 혈장 내 레보놀게스트렐 농도가 약 478pg/ml(25~75번째 백분위수: 341pg/ml - 655pg/ml)로 증가합니다. SHBG 합성의 유도 때문입니다.

대사

레보놀게스트렐은 대부분 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 3α, 5β-테트라히드로레보노르게스트렐의 결합되지 않은 형태와 결합된 형태입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 동종효소는 CYP3A4입니다. 동종효소 CYP2E1, CYP2C19 및 CYP2C9도 레보노르게스트렐 대사에 관여할 수 있지만 그 정도는 적습니다.

번식

혈장에서 레보놀게스트렐의 총 제거율은 약 1ml/min/kg입니다. 변하지 않은 형태로 레보놀게스트렐은 미량으로만 배설됩니다. 대사 산물은 대략 1.77의 배설률로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 주로 대사 산물로 대표되는 말기 단계의 T1 / 2는 약 하루

사용 표시

피임;

특발성 월경과다;

에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방

복용량 및 투여

Mirena®는 자궁강에 주입됩니다. 효율은 5년 동안 유지됩니다.

레보놀게스트렐의 생체 내 방출률은 사용 초기에 약 20μg/일이며 5년 후에는 약 10μg/일로 감소합니다. 레보놀게스트렐의 평균 방출 속도는 최대 5년 동안 약 14mcg/일입니다.

Mirena®는 호르몬 대체 요법을 받는 여성에게 프로게스토겐이 함유되지 않은 경구 또는 경피 에스트로겐 제제와 함께 사용할 수 있습니다.

의료 사용 지침에 따라 수행된 Mirena® 약물의 올바른 설치로 진주 지수(연간 피임약을 사용하는 100명의 여성의 임신 횟수를 반영하는 지표)는 1년 동안 약 0.2%입니다. 5년 동안 피임약을 사용하는 여성 100명의 임신 횟수를 반영한 ​​누적률은 0.7%입니다.

가임기 여성의 피임 목적으로 Mirena®는 생리 시작 후 7일 이내에 자궁강에 삽입해야 합니다. Mirena®는 생리 주기 중 어느 날이든 새 IUD로 교체할 수 있습니다. 생식기의 염증성 질환이 없다면 IUD는 임신 첫 삼 분기에 낙태 직후에 설치할 수도 있습니다.

출산 후 IUD 설치는 자궁 퇴행이 발생할 때 수행해야 하지만 출산 후 6주 이내에 수행해야 합니다. 연장된 subinvolution으로 인해 산후 자궁내막염을 배제하고 involution이 완료될 때까지 Mirena® IUD 삽입 결정을 연기해야 ​​합니다. IUD 삽입에 어려움이 있거나 시술 중 또는 시술 후에 심한 통증이나 출혈이 있는 경우 즉시 신체 검사와 초음파를 실시하여 천공을 배제해야 합니다.

무월경이 있는 여성의 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막을 보호하기 위해 Mirena®를 언제든지 설치할 수 있습니다. 월경이 보존된 여성의 경우 월경 출혈 또는 금단 출혈의 마지막 날에 설치가 수행됩니다.

해군 사용 규칙

Mirena®는 IUD 설치 직전에만 개봉되는 멸균 패키지로 제공됩니다. 열린 시스템을 취급할 때는 무균 상태를 관찰해야 합니다. 포장의 무균 상태가 손상된 것으로 보이면 IUD를 의료 폐기물로 처리해야 합니다. 또한 자궁에서 제거한 IUD에는 호르몬 잔류물이 포함되어 있으므로 취급해야 합니다.

Mirena®를 설치하기 전에 이 IUD의 효과, 위험 및 부작용에 대해 여성에게 알려야 합니다. 골반 장기 및 유선 검사와 자궁 경부 도말 검사를 포함하여 일반 및 부인과 검사를 수행해야합니다. 임신과 성병을 배제하고 생식기의 염증성 질환을 완전히 치료해야 합니다. 자궁의 위치와 구멍의 크기를 결정하십시오. Mirena® IUD를 도입하기 전에 자궁을 시각화해야 하는 경우 골반 장기의 초음파를 수행해야 합니다. 부인과 검사 후 소위 질 거울이라는 특수 기구를 질에 삽입하고 자궁 경부를 방부제로 처리합니다. 그런 다음 Mirena®는 얇고 유연한 플라스틱 튜브를 통해 자궁에 주입됩니다. 자궁 바닥에서 Mirena® 제제의 정확한 위치는 자궁 내막에 대한 균일한 프로게스토겐 효과를 보장하고 IUD의 배출을 방지하며 최대 효과를 위한 조건을 만드는 데 특히 중요합니다. 따라서 Mirena® 설치 지침을 주의 깊게 따라야 합니다. 다른 IUD의 자궁에 삽입하는 기술이 다르기 때문에 특정 시스템을 삽입하는 올바른 기술을 찾는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 여성은 시스템의 삽입을 느낄 수 있지만 많은 고통을 일으키지 않아야 합니다. 도입 전에 필요한 경우 자궁 경부의 국소 마취를 적용 할 수 있습니다.

어떤 경우에는 환자가 자궁 경부 협착증을 가질 수 있습니다. 이러한 환자에게 Mirena®를 투여할 때 과도한 힘을 가하지 마십시오.

때때로 IUD 도입 후 통증, 현기증, 발한 및 피부 창백이 나타납니다. 여성은 Mirena® 투여 후 얼마 동안 휴식을 취하는 것이 좋습니다. 이러한 현상이 30분 동안 침착한 자세를 유지한 후에도 사라지지 않으면 IUD가 올바르게 위치하지 않았을 가능성이 있습니다. 부인과 검사를 수행해야 합니다. 필요한 경우 시스템이 제거됩니다. 일부 여성의 경우 Mirena®를 사용하면 알레르기성 피부 반응이 유발됩니다.

여성은 삽입 후 4-12주에 재검사를 받아야 하며 임상적으로 필요한 경우 1년에 한 번 또는 더 자주 검사해야 합니다.

Mirena® 프렙은 집게로 잡은 실을 부드럽게 당겨 제거합니다. 실이 보이지 않고 시스템이 자궁강에 있는 경우 견인 고리를 사용하여 IUD를 제거할 수 있습니다. 이것은 자궁 경관의 확장을 요구할 수 있습니다.

시스템은 설치 후 5년 후에 제거해야 합니다. 여성이 같은 방법을 계속 사용하고 싶다면 이전 시스템을 제거한 후 즉시 새 시스템을 설치할 수 있습니다.

추가 피임이 필요한 경우 가임기 여성의 경우 월경 주기가 유지된다면 월경 중에 ​​IUD 제거를 수행해야 합니다. 주기 중간에 시스템이 제거되고 이전 주 내에 여성이 성교를 한 경우 기존 시스템을 제거한 직후 새 시스템을 설치하지 않는 한 임신할 위험이 있습니다.

IUD의 삽입 및 제거는 약간의 통증과 출혈을 동반할 수 있습니다. 이 절차는 간질 환자, 특히 이러한 상태에 대한 소인이 있는 환자 또는 경추 협착증 환자에서 혈관미주신경성 실신, 서맥 또는 발작을 유발할 수 있습니다.

Mirena®를 제거한 후 시스템의 무결성을 확인해야 합니다. IUD를 제거하는 데 어려움이 있는 경우 T자형 몸체의 수평 팔에서 호르몬 엘라스토머 코어가 미끄러지는 고립된 사례가 주목되어 코어 내부에 숨겨졌습니다. IUD의 무결성이 확인되면 이 상황에서 추가 개입이 필요하지 않습니다. 수평 암의 리미터는 일반적으로 코어가 T-바디에서 완전히 분리되는 것을 방지합니다.

환자의 특수 그룹

Mirena®는 초경이 시작된 후에만 어린이와 청소년에게 적합합니다.

Mirena®는 65세 이상의 여성에서 연구되지 않았으므로 이러한 범주의 환자에게는 Mirena® 사용이 권장되지 않습니다.

Mirena®는 심각한 자궁 위축이 있는 65세 미만의 폐경 후 여성을 위한 1차 선택 약물이 아닙니다.

Mirena®는 급성 간 질환 또는 종양이 있는 여성에게 금기입니다.

Mirena®는 신장 기능이 손상된 환자에 대해 연구된 적이 없습니다.

IUD 도입 지침

멸균 기구를 사용하는 의사만 설치합니다.

Mirena®는 설치 전에 열면 안 되는 멸균 패키지로 가이드와이어와 함께 제공됩니다.

재멸균해서는 안됩니다. IUD는 일회용입니다. 내부 포장이 손상되었거나 개봉된 경우 Mirena®를 사용해서는 안 됩니다. 패키지에 표시된 월과 연도 이후에는 Mirena를 설치해서는 안 됩니다.

설치하기 전에 Mirena® 사용에 대한 정보를 읽어야 합니다.

소개 준비

1. 부인과 검사를 실시하여 자궁의 크기와 위치를 확인하고 급성 생식기 감염의 징후, 임신 또는 Mirena® 설치에 대한 기타 부인과적 금기 사항을 배제합니다.

2. 검경을 사용하여 자궁경부를 시각화하고 적절한 소독액으로 자궁경부와 질을 철저히 청소합니다.

3. 필요한 경우 보조자의 도움을 받습니다.

4. 집게로 자궁경부의 앞쪽 입술을 잡습니다. 집게로 부드럽게 견인하여 자궁 경관을 곧게 만듭니다. 삽입된 기구를 향해 자궁경부가 부드럽게 견인되도록 하기 위해 집게는 Mirena® 프렙을 삽입하는 전체 시간 동안 이 위치에 있어야 합니다.

5. 자궁 탐침을 구멍을 통해 자궁 바닥으로 조심스럽게 움직이면 자궁 경관의 방향과 자궁강의 깊이(외부 os에서 자궁 바닥까지의 거리)를 결정하고 격막을 제외해야 합니다. 자궁강, 유착 및 점막하 섬유종. 경추관이 너무 좁으면 관 확장이 권장되고 진통제/경추 주변 차단이 사용될 수 있습니다.

소개

1. 멸균 패키지를 엽니다. 그 후 모든 조작은 멸균 기구와 멸균 장갑을 사용하여 수행해야 합니다.

2. 가이드 튜브에 IUD를 끌어당기기 위해 슬라이더를 화살표 방향으로 가장 먼 위치까지 앞으로 움직입니다.

슬라이더를 아래쪽으로 움직이면 안 됩니다. 이는 Mirena®의 조기 방출로 이어질 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시스템을 도체 내부에 다시 ​​배치할 수 없습니다.

3. 슬라이더를 가장 먼 위치로 잡고 외부 OS에서 자궁 안저까지 측정된 프로브 거리에 따라 인덱스 링의 상단 가장자리를 설정합니다.

4. 슬라이더를 가장 먼 위치에 유지하면서 가이드와이어를 자궁 경관을 통해 자궁으로 조심스럽게 전진시켜 인덱스 링이 자궁경부에서 약 1.5-2cm가 될 때까지 이동해야 합니다.

도체를 무리하게 밀지 ​​마십시오. 필요한 경우 자궁 경관을 확장합니다.

5. 도체를 움직이지 않게 유지하면서 슬라이더를 표시로 이동하여 Mirena®의 수평 숄더를 엽니다. 수평 행거가 완전히 열릴 때까지 5-10초 동안 기다려야 합니다.

6. 인덱스 링이 자궁경부에 닿을 때까지 가이드와이어를 안쪽으로 부드럽게 밀어 넣습니다. Mirena®는 이제 기본 위치에 있어야 합니다.

7. 도체를 같은 위치에 잡고 슬라이더를 최대한 아래로 움직여 Mirena® 준비를 해제합니다. 슬라이더를 같은 위치에 유지하면서 도체를 당겨 조심스럽게 제거합니다. 길이가 자궁의 외부 OS에서 2-3cm가되도록 실을 자릅니다.

의사가 시스템이 올바르게 설치되었는지 의심하는 경우 초음파를 사용하여 Mirena®의 위치를 ​​확인하거나 필요한 경우 시스템을 제거하고 새로운 멸균 시스템을 삽입해야 합니다. 시스템이 자궁강에 완전히 있지 않은 경우 시스템을 제거해야 합니다. 원격 시스템을 재사용해서는 안 됩니다.

Mirena® 제거/교체

Mirena®를 제거/교체하기 전에 Mirena® 사용 지침을 읽으십시오.

Mirena® 프렙은 집게로 잡은 실을 부드럽게 당겨 제거합니다.

의사는 기존 시스템을 제거한 후 즉시 새 Mirena® 시스템을 설치할 수 있습니다.

사용 지침

활성 성분

화합물

자궁 내 장치 1개에는 레보노르게스트렐 52mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 폴리딤스틸실록산 엘라스토머 52 mg.

약리학적 효과

Mirena는 자궁 내 피임약입니다. T자형 엘라스토머 시스템(장치)으로, 수직 막대가 레보놀게스트렐 함유 용기로 구성되어 있고 특수 멤브레인으로 덮여 있으며 이를 통해 레보놀게스트렐을 20μg/day(초기 기간)로 지속적으로 확산 조절 자궁강으로 직접 들어가는 레보노르게스트렐은 자궁내막에 직접적인 국소적 영향을 주어 자궁내막의 증식적 변화를 막아 착상기능을 저하시키고 자궁경부 점액의 점도를 높여 침투를 방지한다. Levonorgestrel은 또한 약간의 전신 효과가 있으며 일정 주기 동안 배란을 억제하는 것으로 나타납니다. Mirena는 월경 출혈의 양을 줄이고 월경 전 및 월경 통증을 줄입니다. 월경과다 여성의 경우 Mirena를 2~3개월 사용하면 월경 출혈량이 88% 감소합니다. 생리혈 손실을 줄이면 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 감소합니다. 지속적인 에스트로겐 요법 동안 자궁내막 증식증을 예방하는 Mirena의 효과는 경구 및 경피 에스트로겐 사용 모두에서 동일하게 높았습니다.

약동학

흡수: Mirena 투여 후 혈장 내 농도 측정에서 알 수 있듯이 레보놀게스트렐이 즉시 자궁강으로 방출되기 시작합니다. 자궁 내막에 대한 Mirena의 국소 효과에 필요한 자궁강 내 약물의 높은 국소 노출은 자궁내막에서 자궁근층 방향으로 높은 농도 구배를 제공합니다(자궁내막의 레보놀게스트렐 농도가 농도를 초과합니다 자궁 내막에서 100배 이상) 및 혈장 내 레보놀게스트렐 농도가 낮습니다(자궁내막 내 레보놀게스트렐 농도가 혈장 내 농도보다 1000배 이상 높음). 레보놀게스트렐의 생체내 자궁강내 방출율은 초기에는 약 20㎍/일에서 5년 후에는 10㎍/일로 감소하며, 미레나 투여 후 1시간 후에 혈장에서 레보놀게스트렐이 검출되어 Cmax에 도달한다. Mirena 투여 후 2주. 감소하는 방출 속도에 따라 체중이 55kg 이상인 생식 연령 여성의 레보놀게스트렐 중앙 혈장 농도는 206pg/ml(25-75번째 백분위수: 151pg/ml - 264pg/ml)에서 감소합니다. 6개월 후 최대 194pg/ml(146pg/ml - 266pg/ml), 60개월 후 최대 131pg/ml(113pg/ml - 161pg/ml) 분포: Levonorgestrel 혈청 알부민에 비특이적으로 결합하고 특히 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 순환하는 레보놀게스트렐의 약 1-2%가 유리 스테로이드로 존재하는 반면, 42-62%는 SHBG에 특이적으로 결합됩니다. Mirena를 사용하는 동안 SHBG 농도가 감소합니다. 따라서 Mirena 약물 사용 기간 동안 SHBG와 관련된 분율이 감소하고 유리 분율이 증가합니다. levonorgestrel의 평균 겉보기 Vd는 약 106리터입니다. levonorgestrel의 약동학은 SHBG의 농도에 따라 달라지며, 이는 차례로 에스트로겐과 안드로겐의 영향을 받습니다. Mirena를 사용할 때 SHBG의 평균 농도가 약 30% 감소하는 것이 관찰되었으며 이는 혈장 내 레보놀게스트렐 농도의 감소를 동반했습니다. 이것은 시간 경과에 따른 레보놀게스트렐의 약동학의 비선형성을 나타냅니다. 주로 Mirena의 국소 작용을 고려할 때 전신 농도의 변화가 Mirena의 효과에 미치는 영향은 거의 없습니다. 체중과 혈장 SHBG 농도가 레보놀게스트렐의 전신 농도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 저것들. 낮은 체중 및 / 또는 높은 농도의 SHBG에서 레보놀게스트렐의 농도가 더 높습니다. 저체중(37-55kg)의 가임 여성의 경우 레보놀게스트렐의 혈장 농도 중앙값은 약 1.5배 더 높습니다. 257pg/ml(25번째-75번째 백분위수: 186pg/ml-326pg/ml)은 12개월에 결정되어 60개월에 149pg/ml(122pg/ml-180pg/ml)로 결정됩니다. Mirena를 경구 에스트로겐 요법과 함께 사용하면 12개월 후에 측정된 레보놀게스트렐의 혈장 농도가 유도로 인한 약 478pg/ml(25-75번째 백분위수: 341pg/ml - 655pg/ml)로 증가합니다. SHBG 합성 대사: Levonorgestrel은 대부분 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 3α, 5β-테트라히드로레보노르게스트렐의 결합되지 않은 형태와 결합된 형태입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 레보놀게스트렐 대사에 관여하는 주요 동종효소는 CYP3A4입니다. CYP2E1, CYP2C19 및 CYP2C9 동종효소도 레보놀게스트렐의 대사에 관여할 수 있지만 그 정도는 더 적습니다. 철수: 혈장에서 레보놀게스트렐의 총 제거율은 약 1 ml/min/kg입니다. 변하지 않은 형태로 레보놀게스트렐은 미량으로만 배설됩니다. 대사 산물은 대략 1.77의 배설률로 장과 신장을 통해 배설됩니다. 주로 대사 산물로 대표되는 말기 단계의 T1 / 2는 약 하루입니다.

적응증

피임, 특발성 월경과다, 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방.

금기 사항

임신 또는 의심, 골반 장기의 염증성 질환(재발 포함), 하부 요로 감염, 산후 자궁내막염, 최근 3개월 이내의 패혈성 유산, 자궁경부염, 감염에 대한 감수성 증가를 동반하는 질병, 자궁경부 이형성증, 악성 신생물 자궁 또는 자궁경부, 프로게스테론 의존성 종양, 다음을 포함합니다. 유방암, 병인을 알 수 없는 병적 자궁 출혈, 자궁의 선천성 및 후천성 기형, 다음을 포함합니다. 자궁강의 변형을 일으키는 섬유근종 급성 간 질환, 간 종양 65세 이상(이 범주의 환자에 대한 연구는 수행되지 않음) 약물 성분에 대한 과민성.

예방 대책

주의해서 전문가와 상담한 후에만 아래 나열된 조건에서 약물을 사용해야 합니다. 시스템 제거의 적절성은 편두통, 비대칭 시력 상실을 동반한 국소 편두통 또는 일과성 뇌허혈을 나타내는 기타 증상이 있거나 처음 발생하는 경우 논의되어야 합니다. 황달; 심한 동맥 고혈압; 심각한 순환기 장애, 다음을 포함합니다. 뇌졸중 및 심근경색, 선천성 심장 결함 또는 심장 판막 질환(패혈성 심내막염 발병 위험으로 인한), 당뇨병.

임신 및 수유 중 사용

Mirena는 임신 중이거나 임신이 의심되는 동안 사용해서는 안 됩니다. Mirena를 사용하는 동안 여성에게 임신이 발생하면 IUD를 제거하는 것이 좋습니다. 제자리에 남아 있는 피임약은 유산과 조산의 위험을 증가시킵니다. Mirena를 제거하거나 자궁을 탐색하는 것도 유산으로 이어질 수 있습니다. 자궁 내 피임약을 조심스럽게 제거 할 수없는 경우 인공 임신 중절 가능성을 고려해야합니다. 여성이 임신을 계속하고 싶다면 조산의 위험과 가능한 결과에 대해 알려야 합니다. 이러한 경우 임신 과정을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자궁외 임신은 제외되어야 합니다. 여성은 임신의 합병증을 암시하는 모든 증상, 특히 발열을 동반한 하복부 복통과 같은 통증을 보고해야 함을 설명해야 합니다. 완전히 배제됩니다. Mirena는 높은 피임 효과로 인해 임신 결과와 관련된 임상 경험이 제한적입니다. 그러나 여성은 현재 IUD를 제거하지 않고 분만할 때까지 임신을 지속하는 경우 Mirena 사용으로 인한 선천적 기형의 증거가 없음을 알려야 합니다. 자궁강에 있는 Mirena가 방출하는 용량에서 어린이의 위험이 증가합니다. 출생 후 6주 동안 유일한 프로게스테론 피임법을 사용하는 것은 어린이의 성장과 발달에 심각한 영향을 미치지 않는다고 가정합니다. gestagenic 방법 만이 모유의 양과 질에 영향을 미치지 않습니다. 수유 중 Mirena를 사용하는 여성에게서 드물게 자궁 출혈이 보고되었습니다.

복용량 및 투여

Mirena는 자궁강에 삽입되며 5년 동안 유효합니다. 생체 내에서 lsvonorgesgrel의 방출 속도는 처음에는 하루에 약 20μg이고 5년 후에는 하루에 약 11μg으로 감소합니다. 레보놀게스트렐의 평균 방출 속도는 최대 5년 동안 하루에 약 14마이크로그램입니다. Mirena는 호르몬 대체 요법을 받는 여성에게 프로게스테론을 함유하지 않은 경구 또는 경피 에스트로겐 제제와 함께 사용할 수 있습니다. 연간 피임약은 연간 약 0.1%입니다. 추방 또는 천공으로 진주 지수가 증가할 수 있습니다.

부작용

부작용은 종종 Mirena를 자궁에 도입한 후 첫 달에 발생합니다. 장기간 사용하면 점차 사라집니다. Mirena를 사용하는 여성에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 설명되었지만 모든 경우에서 약물 사용과의 관계가 확인되지 않았습니다.일반적인 부작용(Mirena를 사용하는 여성의 10% 이상에서 나타남)에는 다음과 같은 성질의 변화가 있습니다. 자궁 출혈 및 양성 난소 낭종 Mirena를 사용하는 모든 여성에서 다양한 유형의 출혈 특성 변화(자주, 장기간 또는 중증 출혈, 반점, 희소성 및 무월경)가 관찰됩니다. 가임기 여성에서 반점이 관찰되는 평균 일수와 개월 수는 IUD 삽입 후 첫 6개월 동안 9일에서 4일로 점차 감소합니다. 장기간(8일 이상) 출혈이 있는 여성의 비율은 Mirena를 사용한 첫 3개월 동안 20%에서 3%로 감소합니다. 임상 연구에서 Mirena를 사용한 첫해에 여성의 17%가 최소 3개월 동안 무월경이 지속되는 것으로 나타났습니다. 폐경 전후의 반점과 불규칙한 출혈이 관찰됩니다. 앞으로는 빈도가 감소하고 이 치료를 받는 여성의 약 40%에서 일반적으로 치료 첫해의 마지막 3개월 동안 출혈이 사라집니다. 출혈 장애는 폐경기보다 폐경기 전후에 더 흔하며 양성 난소 낭종의 발견 빈도는 사용하는 진단 방법에 따라 다릅니다. 임상 시험에 따르면 Mirena를 사용한 여성의 12%에서 난포 비대가 진단되었습니다. 대부분의 경우 모낭의 증가는 무증상이었고 3개월 이내에 사라졌습니다.

다른 약물과의 상호작용

호르몬 피임약의 효과는 간 효소, 특히 프리미돈, 바르비투르산염, 디페닌, 카르바마제핀, 리팜피신, 옥스카르바제핀의 기능을 변화시키는 약물을 복용할 때 감소할 수 있습니다. griseofulvin이 같은 방식으로 작용한다고 제안합니다. Mirena의 피임 활성에 대한 이러한 약물의 효과가 연구되었지만 Mirena는 주로 국소 효과가 있기 때문에 중요하지 않을 수 있습니다.

특별 지시

Mirena를 설치하기 전에 자궁 내막의 병리학 적 과정을 배제해야합니다. 불규칙한 출혈 / 반점이 사용 첫 달에 종종 나타나기 때문입니다. 이전에 피임용으로 처방된 Mirena를 계속 사용하는 여성에서 에스트로겐 대체 요법 시작 후 출혈이 발생하는 경우 자궁내막의 병리학적 과정도 배제해야 합니다. 또한 장기간 치료 중 불규칙한 출혈이 발생하는 경우 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. Mirena는 성교 후 피임에 사용되지 않습니다. Mirena는 선천성 또는 후천성 판막 심장 질환이 있는 여성에서 패혈성 심내막염의 위험을 염두에 두고 주의해서 사용해야 합니다. IUD를 설치하거나 제거할 때 이러한 환자에게 예방을 위해 항생제를 투여해야 합니다. 저용량의 레보놀게스트렐은 내당능에 영향을 줄 수 있으므로 당뇨병 여성의 경우 Mirena를 사용하여 혈장 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 일반적으로 혈당강하제의 용량조절은 필요하지 않으며, 용종증이나 자궁내막암의 일부 증상은 불규칙한 출혈로 가려질 수 있습니다. 이러한 경우에는 진단을 명확히 하기 위해 추가 검사가 필요합니다. Mirena는 임신한 적이 없는 젊은 여성이나 심각한 자궁 위축이 있는 폐경 후 여성에게 우선적으로 선택되는 약물이 아닙니다. 이용 가능한 데이터에 따르면 Mirena의 사용이 나타납니다. 50세 미만의 폐경 후 여성에서 유방암 발병 위험을 증가시키지 않습니다. 에스트로겐 대체 요법 중 자궁내막 증식증 예방 적응증에 대한 Mirena 연구 동안 얻은 제한된 데이터로 인해 이 적응증에 Mirena를 사용할 때 유방암의 위험을 확인하거나 반박할 수 없습니다. 가임기 여성의 경우 Mirena 사용 첫해 말까지 각각 약 57% 및 16%에서 점진적으로 발생합니다. 마지막 월경 시작 후 6주 이내에 월경이 없으면 임신을 배제해야 합니다. 무월경에 대한 반복적인 임신 검사는 다른 임신 징후가 없는 한 필요하지 않습니다. Mirena를 지속적인 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용할 경우 대부분의 여성은 첫 해에 점차 무월경이 발생합니다. 골반 염증성 질환: 가이드 튜브는 삽입 시 Mirena를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되며 Mirena 주입 장치는 감염 위험을 최소화하도록 특별히 설계되었습니다. IUD를 사용하는 환자의 골반 장기 염증성 질환을 흔히 성병이라고 합니다. 여러 성 파트너의 존재가 골반 장기 감염의 위험 요소라는 것이 입증되었습니다. 골반 염증성 질환은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다: 생식 능력을 방해하고 자궁외 임신의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 다른 부인과 또는 수술 절차와 마찬가지로, IUD 삽입 후 심각한 감염 또는 패혈증(그룹 A 연쇄상구균 패혈증 포함)이 발생할 수 있지만 이러한 일이 발생합니다 매우 드물지만 재발성 자궁내막염이나 골반 염증성 질환, 중증 또는 급성 감염이 며칠 동안 치료에 저항하는 경우 Mirena를 제거해야 합니다. 여성이 지속적인 하복부 통증, 오한, 발열, 성교와 관련된 통증(성교통), 장기간 또는 심한 질 출혈, 질 분비물의 성질 변화가 있는 경우 즉시 진찰을 받아야 합니다. 의사. IUD 삽입 직후에 발생하는 심한 통증이나 열은 즉시 치료가 필요한 심각한 감염을 나타낼 수 있습니다. 몇 가지 증상만이 감염 가능성을 나타내는 경우에도 세균학적 검사 및 모니터링이 필요합니다.추출: IUD의 부분적 또는 완전한 퇴학의 가능한 징후는 출혈과 통증입니다. 월경 중 자궁 근육의 수축은 때때로 IUD가 변위되거나 심지어 자궁 밖으로 밀어내어 피임 효과가 종료되도록 합니다. 부분 퇴학은 Mirena의 효과를 감소시킬 수 있습니다. Mirena는 월경 출혈을 감소시키기 때문에 그 증가는 IUD의 배출을 나타낼 수 있습니다. 여성은 예를 들어 샤워를 하는 동안 손가락으로 실을 확인하는 것이 좋습니다. 여성이 IUD의 변위 또는 탈출의 징후를 보이거나 실이 느껴지지 않는 경우 성교 또는 기타 피임 방법을 피하고 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. IUD가 자궁에 잘못 배치된 경우 공동, IUD를 제거해야 합니다. 동시에 새로운 시스템을 설치할 수 있습니다. 여성에게 Mirena의 실을 확인하는 방법을 설명해야 합니다. 천공 및 침투: IUD의 신체 또는 자궁경부에 천공 또는 침투가 거의 발생하지 않으며 주로 설치 중에 발생하며, Mirena의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 경우 시스템을 제거해야 합니다. IUD의 천공 및 이동의 진단이 지연되면 유착, 복막염, 장폐색, 장 천공, 농양 또는 인접한 내장의 미란과 같은 합병증이 관찰될 수 있습니다. 모유 수유 중인 여성에서 자궁 천공의 위험이 증가합니다. 출산 후 IUD를 삽입할 때 및 자궁경사가 고정된 여성의 경우 천공 위험이 증가할 수 있습니다. 자궁외 임신: 자궁외 임신, 난관 수술 또는 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁외 임신의 위험이 더 높습니다. 하복부 통증이 있는 경우, 특히 월경이 중단되거나 무월경이 있는 여성이 출혈을 시작하는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다. Mirena 사용 시 자궁외 임신의 빈도는 연간 약 0.1%입니다. Mirena를 사용하는 여성에서 자궁외 임신의 절대 위험은 낮습니다. 단, 미레나 약을 복용하고 있는 여성이 임신을 하면 상대적으로 자궁외 임신의 가능성이 높아집니다 실소실: 산부인과 검사에서 자궁경부에서 IUD를 제거하는 실을 찾을 수 없으면 임신을 배제해야 합니다. 실은 자궁강이나 자궁 경관으로 당겨져 다음 월경 후에 다시 보일 수 있습니다. 임신이 제외된 경우 일반적으로 적절한 도구를 사용하여 조심스럽게 프로빙하여 나사산의 위치를 ​​결정할 수 있습니다. 실이 감지되지 않으면 IUD가 자궁강에서 배출되었을 수 있습니다. 시스템의 정확한 위치를 결정하기 위해 초음파를 수행할 수 있습니다. 사용할 수 없거나 성공하지 못한 경우 X-레이 검사를 수행하여 Mirena의 위치를 ​​확인합니다. 난소 낭종: Mirena의 피임 효과는 주로 국소 작용에 기인하기 때문에 가임기 여성은 일반적으로 난포 파열과 함께 배란 주기를 경험합니다. 때때로 난포 폐쇄가 지연되고 발달이 계속될 수 있습니다. 이러한 확대된 난포는 임상적으로 난소 낭종과 구별할 수 없습니다. Mirena를 사용하는 여성의 약 7%에서 난소 낭종이 부작용으로 보고되었습니다. 대부분의 경우 이러한 여포는 증상을 일으키지 않지만 때때로 하복부 통증이나 성교 시 통증을 동반합니다. 일반적으로 난소 낭종은 관찰 후 2~3개월 이내에 저절로 사라집니다. 이것이 발생하지 않으면 초음파로 계속 모니터링하고 치료 및 진단 조치를 수행하는 것이 좋습니다. 드문 경우지만 외과 개입이 필요합니다. Mirena 제제에 포함된 부형제 Mirena 제제의 T자형 베이스에는 X-레이 검사에서 볼 수 있는 황산바륨이 포함되어 있습니다. Mirena 제제는 HIV 감염 및 기타 성병으로부터 보호하지 않으며 차량 운전 능력 및 제어 메커니즘에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.