ऑर्डर 305 अनुज्ञेय विचलन मानक pdf. इंजेक्शनसाठी जलीय द्रावण निर्जंतुक केले जातात

1. V एकूण = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. 215 मिली व्हॉल्यूमसाठी, परवानगीयोग्य विचलन ±1% 215 मिली - 100% X मिली - 1%, X = 2.15 मिली, म्हणजे. अनुज्ञेय विचलन 215 ±2.15 मिली किंवा आहे

याचा अर्थ, आम्ही आमच्या कामात कितीही चुका केल्या तरीही, ज्या उत्पादनाची मात्रा 212.8 मिली पेक्षा कमी नाही आणि 217.1 मिली पेक्षा जास्त नाही ते उच्च दर्जाचे असेल.

घन पदार्थ विरघळताना व्हॉल्यूममधील बदल नेहमी विचारात घेतला पाहिजे.

जर आपण फक्त एक कोरडा पदार्थ विरघळला, तर एकूण व्हॉल्यूममधील बदल परवानगीयोग्य विचलनात आल्यास त्याकडे दुर्लक्ष केले जाऊ शकते. हे करण्यासाठी, द्रावणाच्या कमाल एकाग्रतेची (C कमाल) गणना करणे आवश्यक आहे: C max = , जेथे

C max म्हणजे सोल्युशनमधील पदार्थाची टक्केवारीमध्ये जास्तीत जास्त एकाग्रता, ज्यामध्ये एकूण व्हॉल्यूममधील बदल परवानगीयोग्य विचलनात येतो;

N - दिलेल्या द्रावणाच्या खंडासाठी अनुज्ञेय विचलनाचे प्रमाण, %;

KUO हे दिलेल्या पदार्थासाठी व्हॉल्यूम वाढीचे गुणांक आहे.

पाककृती क्रमांक 4

सोडियम बेंझोएट द्रावणासाठी C कमाल = 2:0.6 = 3.33%. याचा अर्थ असा की जर सोडियम बेंझोएट द्रावणाची एकाग्रता 3.33% पेक्षा जास्त असेल तर सोडियम बेंझोएटने व्यापलेली मात्रा विचारात घेणे आवश्यक आहे, कारण व्हॉल्यूममधील बदल परवानगीयोग्य विचलनांपेक्षा जास्त असेल. परंतु प्रिस्क्रिप्शननुसार विहित एकाग्रता (C vyp) 2% असल्याने, आम्ही 4 ग्रॅम सोडियम बेंझोएट विरघळताना द्रावणाच्या आवाजातील बदल लक्षात घेत नाही आणि द्रावण तयार करण्यासाठी 200 मिली पाणी घेतो.

पाककृती क्रमांक 5. आरपी.: सोल. नॅट्रिअम बेंझोएटिस 4% - 200.0

डी.एस. 1 चमचे दिवसातून 3 वेळा.

कमाल = 3.33% सह. रेसिपीनुसार एकाग्रता (4%) कमाल C पेक्षा जास्त आहे, याचा अर्थ सोडियम बेंझोएट विरघळताना व्हॉल्यूममधील बदल अनुज्ञेय विचलनाच्या मानकांपेक्षा जास्त असेल आणि द्रावणाची आवश्यक मात्रा राखण्यासाठी आम्ही त्याचे प्रमाण कमी करतो. सोडियम बेंझोएट सीव्ही (सीएल = ०.६) विचारात घेऊन सॉल्व्हेंट:

द्रावण तयार करण्यासाठी, आम्ही 8 ग्रॅम सोडियम बेंझोएट घेतो, कारण 4% 4.0 सोडियम बेंझोएट 100 मिली द्रावणात X सोडियम बेंझोएट 200 मिली X = 8.0 V पाणी = 200 - (8 x 0.6) = 195.2 मिली

जर आपण दोन कोरडे पदार्थ विरघळले, तर आपण या प्रत्येक पदार्थासाठी C कमाल वर लक्ष केंद्रित करू शकत नाही, कारण प्रत्येक घटक विरघळताना द्रावणाच्या आकारमानात होणारा बदल C कमाल विचारात घेऊन अनुज्ञेय विचलनांमध्ये बसू शकतो, परंतु व्हॉल्यूममधील एकूण बदल सर्व पदार्थ विरघळताना परवानगीयोग्य विचलन ओलांडतील. या प्रकरणात, विरघळलेल्या पदार्थांची एकूण एकाग्रता मोजली जाते.

कृती क्रमांक 6. आरपी.: सोल. नॅट्रिअम बेंझोएटिस 2% - 200.0

सोडियम हायड्रोकार्बोनेट्स 1.0

जेव्हा दोन कोरडे पदार्थ विरघळतात तेव्हा द्रावणाचे प्रमाण वाढेल. ही वाढ सहनशीलतेच्या मर्यादेत असेल का?

सोडियम बायकार्बोनेट आणि सोडियम बेंझोएटच्या एकूण एकाग्रतेची गणना करूया:

1. द्रावणातील सोडियम बायकार्बोनेटचे प्रमाण निश्चित करा

1.0 सोडियम बायकार्बोनेट - 200 मिली

X - 100 मिली X = 0.5, i.e. समाधान ०.५%

2. कोरड्या पदार्थांची एकूण एकाग्रता शोधा

C बेरीज = 2% + 0.5% = 2,5%

गणना खालीलप्रमाणे देखील केली जाऊ शकते:

1. 2% द्रावण तयार करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या सोडियम बेंझोएटचे प्रमाण शोधा, म्हणून 2.0 सोडियम बेंझोएट 100 मिली X सोडियम बेंझोएटमध्ये 200 मिली X = 4.0 मध्ये असते.

2. कोरड्या पदार्थाच्या एकूण प्रमाणाची गणना करा: 4.0 + 1.0 = 5.0

3. C बेरीज काढूया:

X - 100 मिली X = 2,5%

आम्ही समान परिणाम प्राप्त केले, जे गणनेच्या शुद्धतेची पुष्टी करते. 3% पेक्षा कमी बेरीजसह, याचा अर्थ असा की पदार्थांच्या विघटन दरम्यान व्हॉल्यूममधील बदल नगण्य असेल आणि परवानगीयोग्य विचलनाच्या नियमांमध्ये येईल. म्हणून, आम्ही द्रावण तयार करण्यासाठी 200 मिली शुद्ध पाणी घेतो.

आणखी एक उदाहरण पाहू.

कृती क्रमांक 7: आरपी: सोल. नॅट्रिअम बेंझोएटिस 2% - 200.0

नॅट्रिअम हायड्रोकार्बोनॅटिस 2.0

M.D.S. 1 चमचे दिवसातून 3 वेळा.

कोरड्या पदार्थांची एकूण एकाग्रता (C बेरीज) शोधा.

1. 2.0 सोडियम बायकार्बोनेट 200 मि.ली

X सोडियम बायकार्बोनेट - 100 मिली X = 1%

2. बेरीज = 2% + 1% = 3%

C बेरीज = 3% असल्याने, पदार्थांच्या विरघळण्याच्या वेळी व्हॉल्यूममध्ये होणारी वाढ अनुज्ञेय विचलनाच्या मानकांपेक्षा जास्त असेल.

आवश्यक प्रमाणात (200 मिली) द्रावण तयार करण्यासाठी, विरघळलेल्या पदार्थांचे सीव्ही (सोडियम बेंझोएटचे सीएल = 0.6, आणि सोडियम बायकार्बोनेटचे सीएल = 0.3) लक्षात घेऊन, कमी पाणी घेणे आवश्यक आहे.

V पाणी = 200.0 - (4x0.6 + 2x0.3) = 197 मिली.

आरोग्य मंत्रालय

रशियाचे संघराज्य

ऑर्डर करा

तयारी दरम्यान परवानगी असलेल्या विचलनांच्या मानदंडांबद्दल औषधेआणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी, मी ऑर्डर करतो:

1. "फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी सूचना" (परिशिष्ट 1) आणि "उत्पादनादरम्यान अनुज्ञेय विचलनांचे नियम लागू करा. डोस फॉर्म(होमिओपॅथीसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग" (परिशिष्ट 2, 3, 4).

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा अधिकारी आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मेसमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात, फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या "गुणवत्तेच्या मूल्यांकनासाठी सूचना" औषधांच्या आवश्यकतांचे पालन करणे (परिशिष्ट 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये विचलनाचे नियम अनुमत आहेत (परिशिष्ट 2, 3, 4).

3. यूएसएसआरच्या आरोग्य मंत्रालयाचा दिनांक 27 सप्टेंबर 1991 एन 276 च्या आदेशाचा विचार करा "डोस फॉर्म आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनांच्या निकषांवर" रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर अवैध आहे. .

4. या आदेशाच्या अंमलबजावणीचे नियंत्रण उपमंत्री ए.ई. विल्केन यांच्याकडे सोपवा.

मंत्री टी.बी. दिमित्रीवा

परिशिष्ट १

सूचना

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी

1. फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांची गुणवत्ता (होमिओपॅथिकसह) त्यांची गुणवत्ता दर्शविणाऱ्या निर्देशकांच्या संचानुसार स्थापित केली जाते.

सध्याच्या राज्य फार्माकोपिया, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेश आणि निर्देशांद्वारे नियमन केलेल्या आवश्यकतांनुसार औषधांच्या गुणवत्तेच्या पातळीचे मूल्यांकन केले जाते.

pharmacies मध्ये द्रव डोस फॉर्म तयार करण्यासाठी सूचना पहा, मंजूर. 21 ऑक्टोबर 1997 एन 308 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशानुसार

2. फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी, दोन संज्ञा वापरल्या जातात; "समाधानी" ("चांगले उत्पादन") किंवा "तृप्त होत नाही" ("दोषयुक्त") सध्याच्या राज्य फार्माकोपियाच्या आवश्यक आवश्यकता, रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचे आदेश आणि सूचना.

3. उत्पादित औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेची पातळी ऑर्गनोलेप्टिक आणि मापन पद्धतींद्वारे निर्धारित केली जाते.

16 जुलै 1997 एन 214 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशाने मंजूर केलेल्या फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना पहा

4. उत्पादित औषधी उत्पादनांची असमाधानकारक गुणवत्ता त्यांच्या गुणवत्तेच्या खालील निर्देशकांद्वारे निर्धारित केली जाते:

४.१. वर्णनात जुळत नाही ( देखावा, रंग, वास);

४.२. पारदर्शकता किंवा रंगात विसंगती;

४.३. विघटन मध्ये विसंगती;

४.४. पावडर, मलम, सपोसिटरीज, होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशन पीसणे किंवा मिसळणे यात विसंगती;

४.५. दृश्यमान यांत्रिक समावेशांची उपस्थिती;

४.६. सत्यतेच्या बाबतीत कॉपीबुकशी विसंगती;

४.६.१. एका औषधी पदार्थाचे चुकीचे प्रतिस्थापन दुसऱ्यासाठी, विहित पदार्थाची अनुपस्थिती किंवा विहित पदार्थाची उपस्थिती;

४.६.२. तत्सम औषधांसह औषधे बदलणे औषधीय क्रियाविनंती, कृती (रेसिपीची प्रत, लेबल) वर ही बदली सूचित केल्याशिवाय;

४.७. वजन किंवा व्हॉल्यूममधील नियमांपासून विचलन;

४.७.१. एकूण वस्तुमान (खंड) मध्ये विचलन;

४.७.२. वैयक्तिक डोस आणि त्यांच्या प्रमाणात वस्तुमान मध्ये विचलन;

४.७.३. व्यक्तीच्या नमुना वजनात (किंवा एकाग्रता) विचलन औषधी पदार्थ;

४.८. पीएच मूल्यातील विसंगती;

४.९. घनता मध्ये विसंगती;

४.१०. वंध्यत्व मध्ये विसंगती;

४.११. सूक्ष्मजैविक शुद्धता मध्ये विसंगती;

४.१२. बंद होण्याच्या स्थिरतेचे उल्लंघन (निर्जंतुकीकरण डोस फॉर्मसाठी);

४.१३. उल्लंघन वर्तमान नियमवितरणासाठी असलेल्या औषधांची नोंदणी.

5. डोस फॉर्मच्या रचनेत बदल (आवश्यक असल्यास) डॉक्टरांच्या संमतीने करणे आवश्यक आहे, सध्याच्या राज्य फार्माकोपिया, रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेश आणि सूचनांद्वारे स्थापित केलेल्या प्रकरणांशिवाय आणि विनंतीवर नोंद करणे आवश्यक आहे. , प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल). विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल) वर निर्दिष्ट चिन्ह नसताना, डोस फॉर्मच्या उत्पादनाच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन "असमाधानकारक" म्हणून केले जाते.

6. वितरीत केलेल्या औषधाच्या प्रमाणात किंवा पावडरच्या ऐवजी गोळ्या वाटण्यातील बदल देखील विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल) वर नोंदवणे आवश्यक आहे.

7. चाचणी केलेल्या डोस फॉर्ममधील विचलन निर्धारित करताना, आपण त्याच प्रकारची (समान मेट्रोलॉजिकल वैशिष्ट्यांसह) मोजण्याचे साधन वापरावे जसे ते फार्मसीमध्ये तयार केले जातात.

विभाग प्रमुख

समर्थन संस्था

औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणे T.G. Kisanov

ऑर्डरचा संपूर्ण मजकूर वरील लिंकवरून डाउनलोड केला जाऊ शकतो!

संबंधित साहित्य

तुम्ही फेसबुक सोशल नेटवर्क वापरून तुमची प्रतिक्रिया देऊ शकता
जर तुम्हाला सामग्री आवडली असेल, तर तुम्ही तुमच्या मित्रांसह लिंक शेअर करू शकता

26. स्टोरेज रूममधून सहाय्यकाच्या खोलीत येणारी औषधे याच्या अधीन आहेत:

A. पूर्ण रसायन

B. गुणवत्ता

B. परिमाणवाचक

D. सर्व प्रकारचे नियंत्रण

27. ॲट्रोपिन सल्फेटची सत्यता प्रतिक्रियेद्वारे निर्धारित केली जाते:

A. अझो डाईची निर्मिती

बी. थॅलेयोक्विन चाचणी

B. विटाली-मोरेना प्रतिक्रिया

G. म्युरेक्साइड चाचणी

28. केवळ उच्च-गुणवत्तेच्या रासायनिक नियंत्रणाच्या अधीन असणे आवश्यक आहे:

A. डोळ्याचे थेंब ज्यामध्ये विषारी आणि अंमली पदार्थ

B. लक्ष केंद्रित करते

B. पॅकेजिंग (प्रत्येक मालिका)

29. द्रव औषध:

A. बोरिक ऍसिड

B. हायड्रोक्लोरिक ऍसिड

30. इथाइल अल्कोहोल प्रतिक्रियाद्वारे शोधले जाते:

A. चांदीचा आरसा

B. आयडोफॉर्मची निर्मिती

नेस्लरच्या अभिकर्मकासह व्ही

फेहलिंगच्या अभिकर्मकासह जी

पर्याय क्रमांक ३०

कोणता कोरडा अर्क 1:2 च्या प्रमाणात घेतला जातो

A. थर्मोप्सिस अर्क

B. ज्येष्ठमध अर्क

B. मार्शमॅलो अर्क

G. बेलाडोना अर्क

2. हायड्रोफोबिक आधारावर ओतण्याची पद्धत वापरून सपोसिटरीज तयार करताना, साचे वंगण घातले जातात:

A. व्हॅसलीन

B. इथाइल अल्कोहोल

V. व्हॅसलीन तेल

G. ग्लिसरीन

3. नॉन-स्टँडर्ड अल्कोहोल सोल्यूशनमध्ये इथेनॉलच्या एकाग्रतेच्या सूचनांच्या अनुपस्थितीत, इथेनॉल वापरा:

4. जर मलमची एकाग्रता रेसिपीमध्ये दर्शविली नसेल तर पदार्थांपासून सामान्य यादीएकाग्रतेने तयार:

5. मलम - निलंबनामध्ये हे समाविष्ट आहे:

A. जस्त मलम

B. कापूर मलम

B. पोटॅशियम आयोडाइड मलम

6. राज्य फार्माकोपियामध्ये सूचित डोस म्हणतात:

A. अभ्यासक्रम

B. सरासरी उपचारात्मक

B. जास्त एकवेळ आणि जास्त दैनिक भत्ते

जी. प्राणघातक

D. तालवाद्य

फार्मसीची संस्था आणि अर्थशास्त्र.

7. कागद आणि मेण कॅप्सूल, स्पॅटुला, रबर बँड साठवले जातात:

A. टर्नटेबलवर

सहाय्यकाच्या डेस्क ड्रॉवरमध्ये बी

रॉड्समध्ये व्ही

8. मुख्य कारणे व्यावसायिक रोगआहेत:

1. सुरक्षा नियमांचे उल्लंघन

2. कामाच्या ठिकाणी अपूर्णता

3. निधीची कमतरता वैयक्तिक संरक्षण

4. कामाच्या तासांचे उल्लंघन

A. खरे 1,2

B. बरोबर 1,2,3

V. बरोबर 1,2,3,4

9. फॉर्म 148-1/у-88 वर लिहिलेले प्रिस्क्रिप्शन फार्मसीमध्ये संग्रहित केले जातात:

10. अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्राची वैधता कालावधी:

औषधाच्या कालबाह्य तारखेपूर्वी बी

11. पहिलीच्या असाइनमेंटसाठी अनुभवाची आवश्यकता पात्रता श्रेणीफार्मासिस्ट:

12. विशेष वर. फॉर्म गुलाबी रंग, अनुक्रमांक आणि संरक्षणाची पदवी असलेले, जारी केले जातात:

A. यादी II चे सायकोट्रॉपिक पदार्थ

B. यादीतील सायकोट्रॉपिक पदार्थ III

B. PKKN च्या यादी क्रमांक 1 चे शक्तिशाली घटक

यादी क्रमांक 2 चे विषारी पदार्थ G. PKKN

III. औषधनिर्माणशास्त्र.

13. ऍनेस्थेटिक्सच्या गटातून औषधे निवडा:

1. नोवोकेन

2. ऍनेस्टेझिन

3. Ftorotan

4. लिडोकेन

A. बरोबर 1,2,3

B. खरे 2.4

V. बरोबर 1,2,4

G. बरोबर 3.4

14. दुष्परिणामऔषध "इफेड्रिन":

A. श्वासनलिकांसंबंधी उबळ

B. पार्किन्सन सिंड्रोम

B. गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर

D. मध्यवर्ती मज्जासंस्थेची उत्तेजना, निद्रानाश

D. हायपोटेन्शन

15. उल्लंघनाच्या बाबतीत सेरेब्रल अभिसरणलागू करा:

A. नायट्राँग

व्ही. कॅव्हिंटन

जी. लिपोस्टेबिल

डी. एटमोझिन

16. लघवीचे प्रमाण वाढवणारा पदार्थ सूचीबद्ध करा:

1. हायपोथियाझाइड

3. वेरोशपिरॉन

4. मॅग्नेशियम सल्फेट

A. खरे 1,2

B. खरे 2.3

B. बरोबर 1,2,3

D. खरे 3.4

17. निर्दिष्ट करा शामक, cumulation कारणीभूत:

A. नोव्हो-पासिट

बी. कॉर्व्होल

B. सोडियम ब्रोमाइड

G. मदरवॉर्ट टिंचर

18. बेंझिलपेनिसिलिन:

1. बॅक्टेरियाच्या सेल भिंतीच्या संश्लेषणात अडथळा आणतो

2. पॅरेंटेरली विहित

3. ऍग्रॅन्युलोसाइटोसिस होऊ शकते

4. एक बॅक्टेरियोस्टॅटिक प्रभाव आहे

A. खरे 3.4

B. खरे 1,2

B. बरोबर 2,3,4

D. खरे 3.4

IV. औषधविज्ञान.

19. टेराक्सकम ऑफिशिनेलचा औषधी कच्चा माल:

A. rhizomes

B. बिया

D. मुळांसह rhizomes

20. चिडचिड करणारे फार्मास्युटिकल पदार्थ आणि choleretic प्रभाव:

A. निलगिरीची पाने

बी. नागफणीची फुले

B. जंगली रोझमेरी शूट

G. पेपरमिंट पाने

डी. बदयागा

21. रेचक शुल्काच्या रचनामध्ये कच्चा माल समाविष्ट असू शकतो:

A. बकथॉर्न फळे

B. cinquefoil rhizomes

B. निलगिरीची पाने

G. वायफळ बडबड मुळे

D. कॅसियाची पाने

22. पिवळ्य फुलांचे एक रानटी फुलझाड कच्चा माल समाविष्टीत आहे:

A. फ्लेव्होनॉइड्स, सूक्ष्म घटक

B. अल्कलॉइड्स, फ्लेव्होनॉइड्स, कॅरोटीनोइड्स

बी. सॅपोनिन्स, सेंद्रिय ऍसिडस्

23. कोल्टस्फूटच्या पानांची उरलेली पेटीओल:

V. प्रमाणित नाही

24. फार्मास्युटिकल्सचे स्त्रोत आहेत:

1. वन्य वनस्पती

2. लागवड केलेल्या वनस्पती

3. टिश्यू कल्चर

A. सर्व काही बरोबर आहे

B. खरे 1,2

B. खरे १

व्ही. फार्मास्युटिकल रसायनशास्त्र

25. ऑर्गनोलेप्टिक इंट्राफार्मसी नियंत्रणादरम्यान, खालील गोष्टी तपासल्या जातात:

A. यांत्रिक अशुद्धींचा अभाव

B. एकूण खंड, वस्तुमान

B. डोसची संख्या

26. पावडरच्या ऑर्गनोलेप्टिक नियंत्रणामध्ये तपासणे समाविष्ट आहे:

A. रंग, वास, चव

B. रंग, वास

B. रंग, वास, मिश्रणाचा एकजिनसीपणा

G. रंग, वास, चव, मिश्रणाची एकसंधता

27. रचनेच्या डोस फॉर्मसाठी कोणत्या प्रकारचे इन-फार्मसी नियंत्रण केले पाहिजे ते सूचित करा:

घ्या: ॲट्रोपिन सल्फेट द्रावण 1% - 10 मि.ली

आधी. डोळ्याचे थेंब

A. लिखित, ऑर्गनोलेप्टिक, प्रकाशन दरम्यान नियंत्रण

B. लिखित, ऑर्गनोलेप्टिक, पूर्ण रासायनिक, प्रकाशन दरम्यान नियंत्रण

B. लिखित, ऑर्गनोलेप्टिक, पूर्ण रासायनिक, भौतिक, प्रकाशन दरम्यान नियंत्रण

28. औषधी पदार्थ ग्लुकोजची सत्यता प्रतिक्रिया खालील अभिकर्मकांसह केली जाते:

A. ब्रोमिन पाणी

B. केंद्रित सल्फ्यूरिक ऍसिड

B. फेहलिंगचे अभिकर्मक

निनहायड्रिन द्रावणासह जी

29. ऍनेस्थेसिनची परिमाणात्मक सामग्री खालील पद्धतींनी निर्धारित केली जाऊ शकते:

A. नायट्रोमेट्री

B. कॉम्प्लेक्समेट्री

B. अर्जेंटोमेट्री

G. आम्लमिती (थेट टायट्रेशन)

30. औषधी पदार्थ थेओब्रोमाइन खालील गुणधर्म प्रदर्शित करते:

A. आंबट

B. मूलभूत

B. एम्फोटेरिक

जी. पुनर्संचयित

पर्याय ३१

I. फार्मास्युटिकल तंत्रज्ञान.

1. मलम - लिपोफिलिक बेससह द्रावण खालील पदार्थ तयार करतात:

A. मेन्थॉल, थायमॉल, कापूर

B. झिंक ऑक्साईड, डर्माटोल, सॅलिसिलिक ऍसिड

V. डिफेनहायड्रॅमिन, नोवोकेन, सोडियम थायोसल्फेट

जी. मेण, पॅराफिन, लॅनोलिन

2. जलीय द्रावणइंजेक्शन निर्जंतुकीकरणासाठी:

A. हवाई पद्धतीने

B. वाफेची पद्धत

B. अल्ट्राव्हायोलेट पद्धत

3. 96% इथेनॉल वापरून प्रमाणित अल्कोहोल द्रावण तयार करा:

A. सॅलिसिलिक ऍसिड

B. मेन्थॉल 1%

B. मिथिलीन निळा 1%

जी. सायट्रल 1%

4. trituration वापर तयार करण्यासाठी एक्सिपियंट्स:

B. दुधात साखर

G. स्टार्च

5. हायड्रोजन पेरोक्साइड द्रावणाची एकाग्रता रेसिपीमध्ये दर्शविली नसल्यास, द्रावण वितरीत करा:

6. फैलाव माध्यम पाणी आहे: निलंबन तयार होते:

A. मॅग्नेशियम सल्फेट

B. ग्लुकोज

B. पेप्सिन

जी. कापूर

II. फार्मसीची संस्था आणि अर्थशास्त्र.

7. शुद्ध पाण्यासाठी पाईपलाईन धुणे आणि निर्जंतुकीकरण केले जाते:

A. दररोज

B. दर 14 दिवसांनी किमान एकदा

B. दर 5 दिवसातून एकदा तरी

8. लेखी नियंत्रण पासपोर्ट भरला आहे:

रशियन भाषेत ए

बी. वर लॅटिन

राष्ट्रीय भाषेत व्ही

डोस फॉर्म तयार करण्यापूर्वी डी

9. फॉर्म 107/u वर लिहिलेल्या फार्मसीमधील प्रिस्क्रिप्शनचे शेल्फ लाइफ:

B. साठवून ठेवू नका

10. कॅश रजिस्टरमधील रोख मर्यादेची शिल्लक स्थापित केली आहे:

A. फार्मसी व्यवस्थापक

B. संस्थापक

संस्थेच्या प्रमुखाशी करार करून बँकेद्वारे व्ही

जी. कर कार्यालय

11. फार्मसी वेअरहाऊसच्या स्टोरेज विभागात औषधांचे शेल्फ लाइफ दस्तऐवजानुसार नियंत्रित केले जाते:

A. गोदाम प्राप्त करणे

B. खात्यांची नोंद

B. गोदाम कार्ड

G. रॅक कार्ड

12. यादी दरम्यान खालील प्रदर्शित केले आहे:

A. वास्तविक शिल्लक

B. इंटर-इन्व्हेंटरी कालावधीसाठी सर्व इन्व्हेंटरी आयटमची पावती

B. इंटर-इन्व्हेंटरी कालावधी दरम्यान सर्व इन्व्हेंटरी आयटमचा वापर

II. औषधनिर्माणशास्त्र.

13. नायट्रोग्लिसरीनचा अँटीएंजिनल प्रभाव खालील गोष्टींशी संबंधित आहे:

1. विस्तार कोरोनरी वाहिन्या

2. ॲड्रेनर्जिक रिसेप्टर्सचे उत्तेजन

3. N 2 O सोडणे

4. बीटा-2 ॲड्रेनर्जिक रिसेप्टर्सची नाकेबंदी

A. बरोबर 1,2,4

B. खरे 1.3

B. खरे 1.2

D. खरे 2.3

14. पित्त निर्मिती उत्तेजित करते:

A. ग्लिसरीन

B. होलोसास

B. ऍट्रोपिन

G. Misoprostol

15. कोसळण्याच्या बाबतीत, वापरा:

1. नॉरपेनेफ्रिन

2. क्लोनिडाइन

3. एपिनेफ्रिन

4. लॉसर्टन

A. खरे 1.4

B. खरे 2.3

B. खरे 3.4

D. खरे 1.3

16. इन्सुलिन ओव्हरडोजच्या बाबतीत, खालील गोष्टींचा सल्ला दिला जातो:

1. रक्तातील साखर वाढवा

2. मिनरलकोर्टिकोइड्सचे व्यवस्थापन करा

3. ॲड्रेनर्जिक ऍगोनिस्ट

4. रक्तातील साखर कमी करा

A. खरे 1.3

B. बरोबर 1,2,3

B. खरे 3.4

D. खरे 2,3,4

17. एनेलेप्टिक प्रभाव असलेली औषधे निवडा:

1. निकेटामाइड

2. Bemegrid

4. पिरासिटाम

A. बरोबर 2,3,4

B. बरोबर 1,2,3

B. खरे 1.3

D. खरे 2.4

18. "बेंझाथिन बेंझिलपेनिसिलिन" या औषधाचा वापर लक्षात घ्या:

A. श्वसन संक्रमण

B. गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल इन्फेक्शन

B. डोकेदुखी

G. अत्यंत क्लेशकारक वेदना

IV. औषधविज्ञान.

19. आर्कटोस्टाफिलोस यूवा उर्सी या वनस्पतीमध्ये खालील कच्चा माल आहे:

A. पाने

B. फुले

20. फार्मसीमध्ये मदरवॉर्ट औषधी वनस्पती नाही. ते बदलले जाऊ शकते औषधी कच्चा माल:

A. लिन्डेन फुले

B. व्हॅलेरियन मुळे सह rhizomes

V. उत्तराधिकार गवत

G. औषधी वनस्पती सेंट जॉन wort

D. रास्पबेरी फळे

21. औषधी कच्चा माल सिलुबम मॅरिअनमपासून तयार करणे:

A. तनतसेखोल

B. फ्लेमिन

B. द्रव अर्क

G. टिंचर

डी. सिलिबोर

22. कडू ग्लायकोसाइड्स असलेली वनस्पती दर्शवा:

1. डँडेलियन ऑफिशिनालिस

2. निळा सायनोसिस

3. कॅलॅमस मार्श

A. खरे 1,2

B. खरे 1.3

V. खरे 2.3

23. फार्मसीला टॅन्सी कच्चा माल मिळाला - 4 सेमी पर्यंत पेडुनकलसह कॉरिम्बोज फुलणे:

A. दर्जेदार कच्चा माल

B. कच्च्या मालासाठी पुढील प्रक्रिया आवश्यक आहे, टोपल्या पूर्णपणे वेगळ्या करा

B. कच्च्या मालाला पुढील प्रक्रिया आवश्यक आहे, बास्केट अंशतः विभक्त करा, परंतु 60% पेक्षा कमी नाही

D. कच्चा माल स्वीकारला जाऊ शकत नाही

24. औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या कमोडिटी विश्लेषणामध्ये हे समाविष्ट आहे:

A. स्वीकृती, सरासरी नमुना निवड, पॅकेजिंग

B. स्वीकृती, विश्लेषणात्मक नमुना, ग्राइंडिंग

B. स्वीकृती, सरासरी नमुना निवड, विश्लेषणात्मक नमुन्यांची निवड आणि विश्लेषण

V. फार्मास्युटिकल केमिस्ट्री.

25. निर्जंतुकीकरण द्रावण तयार करण्यासाठी वापरलेले शुद्ध पाणी, क्लोराईड्स, सल्फेट्स, कॅल्शियम क्षारांच्या अनुपस्थितीसाठी चाचणी करण्याव्यतिरिक्त, फार्मसीमध्ये चाचण्या केल्या जातात:

1. नायट्रेट्सच्या अनुपस्थितीसाठी

3. पर्यावरणाच्या pH वर

4 कार्बन डायऑक्साइड नाही

5. कमी करणाऱ्या पदार्थांचा अभाव

26. उत्पादनानंतर सर्वेक्षण नियंत्रण केले जाते:

A. किमान 5 लेक. फॉर्म

B. 5 lek पेक्षा जास्त नाही. फॉर्म

3 lec केल्यानंतर व्ही. फॉर्म

शिफ्टच्या शेवटी डी

27. 20% पर्यंत एकाग्रतेचे उत्पादन करताना, विचलनाचे अनुज्ञेय मानक (% मध्ये)

28. ब्रोमिक ऍसिडचे अल्कोहोल द्रावण जळते:

A. लाल ज्वाला

B. पिवळी ज्योत

व्ही. हिरवी सीमा असलेली ज्योत

G. ज्वाला रंगवत नाही

29. औषधांच्या स्वीकृती नियंत्रणादरम्यान, खालील निर्देशक तपासले जातात:

1. एकूण खंड

2. पॅकेजिंग

4. चिन्हांकित करणे

5. वर्णन

30. फ्लूरोसेन्स इंद्रियगोचर वापरले जाते हे ओळखण्यासाठी औषध सूचित करा:

A. सोडियम क्लोराईड

B. मॅग्नेशियम सल्फेट

व्ही. नोवोकेन

जी. रेसोर्सिनॉल

परिशिष्ट क्र. 3
औषधी उत्पादनांच्या निर्मिती आणि वितरणाच्या नियमांकडे
साठी औषधे वैद्यकीय वापरफार्मसी
संस्था, वैयक्तिक उद्योजक,
फार्मास्युटिकल क्रियाकलापांसाठी परवाना असणे,
मंजूर रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशानुसार
दिनांक 26 ऑक्टोबर 2015 N 751n

उत्पादनादरम्यान पीसताना वस्तुमान, खंड, एकाग्रता आणि त्रुटींमध्ये परवानगीयोग्य विचलन औषधेवैद्यकीय वापरासाठी

पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंगसह) परवानगीयोग्य विचलन

निर्धारित वजन, ग्रा

10 ते 100 च्या वर

100 ते 250 च्या वर

1. पावडर डिस्पेंसरसह पॅकेजिंगसह विचलनास परवानगी आहे.

2. पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंग दरम्यान) परवानगी असलेले विचलन एका पावडरच्या निर्धारित डोससाठी निर्धारित केले जातात. होमिओपॅथिक ट्रायच्युरेशनच्या एकूण वस्तुमानात अनुमती असलेले विचलन ट्रिट्युरेशनच्या निर्धारित वस्तुमानाद्वारे निर्धारित केले जाते.

ग्रॅन्यूलच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंगसह) परवानगीयोग्य विचलन

निर्धारित वजन, ग्रा

10 ते 100 च्या वर

पावडर आणि सपोसिटरीजमधील वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात परवानगीयोग्य विचलन
(जेव्हा रोलिंग आउट किंवा ओतण्याच्या पद्धतीने तयार केले जाते)

निर्धारित वजन, ग्रा

0.02 ते 0.05 पेक्षा जास्त

0.05 ते 0.2 पेक्षा जास्त

1. सरासरी वजन किमान 10 सपोसिटरीज वजनाने (0.01 ग्रॅम अचूकतेसह) निर्धारित केले जाते. 10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

2. पासून suppositories वजन मध्ये विचलन सरासरी वजनप्रत्येक सपोसिटरी किमान 5 तुकड्यांच्या नमुन्यासह वजन करून निर्धारित केले जाते.

3. सरासरी वस्तुमानापासून अनुज्ञेय विचलन 5% पेक्षा जास्त नसावे.

4. या डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक औषधाच्या डोससाठी सपोसिटरीजमधील वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमती असलेले विचलन (जेव्हा रोल आउट करून किंवा ओतून तयार केले जाते) निर्धारित केले जाते.

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीद्वारे उत्पादित केल्यावर द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममध्ये परवानगीयोग्य विचलन

विचलन दर क्रम

विचलनांची गणना आणि विचलनाच्या परवानगीयोग्य नियमांशी तुलना.

विचलनांची गणना करताना, संबंधिताची गणना करा

सूत्रानुसार त्रुटी:

बी - रेसिपीनुसार दिलेले मूल्य (खंड, पावडरचे वजन, घटकाचे वजन)

C - वास्तविक मूल्य (खंड, पावडर वजन, घटक वजन)

मग परिणामी % विचलनांची तुलना ऑर्डर N 305 नुसार परवानगी असलेल्या % विचलनांशी केली जाते (उदाहरण N 2)

आपण दुसर्या मार्गाने विचलन शोधू शकता. हे करण्यासाठी, डोस फॉर्म निर्धारित करण्यासाठी आणि त्याची मर्यादा शोधण्यासाठी आवश्यक विचलनांचे % घ्या. विश्लेषणाच्या परिणामी, आवश्यक रक्कम घेतली गेली हे स्थापित करण्यासाठी ते पुरेसे असेल.

बनवताना 10 मी. पिलोकार्पिन हायड्रोक्लोराईडचे 2% द्रावण, 0.2 च्या घटकाचा वजन केलेला भाग घ्या, ज्यासाठी ± 10% विचलनास परवानगी आहे. विश्लेषणादरम्यान, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की 0.18 पेक्षा कमी आणि 0.22 पेक्षा जास्त पायलोकार्पिन हायड्रोक्लोराइड घेतले गेले नाही.

उत्पादनानंतर 10 मि.ली. 2% समाधान

पिलोकार्पिन हायड्रोक्लोराइड, त्याची सामग्री 0.21 असल्याचे दिसून आले. सापेक्ष त्रुटी शोधणे आवश्यक आहे आणि विचलनाच्या अनुज्ञेय % शी तुलना करणे आवश्यक आहे.

आम्ही हे सूत्र वापरून शोधतो:

अनुमत % विचलन ± 10%

परिणामी, डोस फॉर्म समाधानकारकपणे तयार केला जातो.

द्रव डोस फॉर्ममध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या वस्तुमानात विचलनास अनुमती दिली जाते जेव्हा एक पद्धत वापरून आणि मलमांद्वारे उत्पादित केले जाते.

मलमांच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे.

निर्धारित वजन, जी विचलन, %.

पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंग दरम्यान) विचलनांना परवानगी आहे.

निर्धारित वजन, जी विचलन, %

250.0 किंवा अधिक ± 0.3

पावडर डोस समावेश.

सपोसिटरीज आणि गोळ्यांच्या वैयक्तिक डोसच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे.

सरासरी वजन किमान 10 सपोसिटरीज (10 पेक्षा कमी डोस तयार करताना, सर्व वजन केले जाते) किंवा गोळ्या वजनाने (0.01 च्या अचूकतेसह) निर्धारित केले जाते.

सपोसिटरीज आणि गोळ्यांच्या वैयक्तिक डोसच्या वजनातील त्यांच्या सरासरी वजनातील विचलन प्रत्येक गोळी आणि सपोसिटरीजचे किमान 5 डोसमध्ये वजन करून निर्धारित केले जाते.

ज्यामध्ये परवानगीयोग्य विचलन पेक्षा जास्त नसावे:

- सपोसिटरीजसाठी ± 5%

- 0.3 ± 10% पर्यंत वजनाच्या गोळ्यांसाठी

०.३ ± ५% पेक्षा जास्त वजनाच्या गोळ्यांसाठी

ओतण्याच्या पद्धतीद्वारे तयार केलेल्या सपोसिटरीजच्या वैयक्तिक डोसचे सरासरी वजन खालील मर्यादेत असावे:

सपोसिटरी सेलची क्षमता, सेमी?. सरासरी

पावडर, गोळ्या, सपोसिटरीजमधील वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे.

निर्धारित वजन, जी विचलन, %

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीचा वापर करून उत्पादित करताना द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना परवानगी दिली जाते (केंद्रित आणि कोरडे पदार्थ दोन्ही वापरून उत्पादित करताना द्रव डोस फॉर्मसाठी विचलन प्रदान केले जातात).

रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या ऑर्डर 751 एन द्रव डोस फॉर्मच्या निर्मितीची वैशिष्ट्ये

द्रव डोस फॉर्म मास-व्हॉल्यूम पद्धत, वस्तुमान पद्धत किंवा व्हॉल्यूम पद्धतीद्वारे तयार केले जातात.

मास-व्हॉल्यूम पद्धत चूर्ण औषधांचे जलीय आणि जलीय-अल्कोहोलिक द्रावण तयार करते.
वस्तुमान पद्धतीमध्ये चूर्ण आणि द्रव औषधांचे द्रावण द्रव्यमानाने भरलेल्या चिपचिपा आणि अस्थिर सॉल्व्हेंट्समध्ये तयार केले जाते, तसेच इमल्शन, निलंबन, त्यांची एकाग्रता आणि होमिओपॅथिक डोस फॉर्मची पर्वा न करता.

फॅटी आणि खनिज तेले, ग्लिसरीन, डायमेक्साइड, पॉलीथिलीन ग्लायकोल (पॉलीथिलीन ऑक्साईड), सिलिकॉन द्रव, इथर, क्लोरोफॉर्म, बेंझिल बेंझोएट, व्हॅलिडॉल, व्हिनिलिन (शोस्टाकोव्स्की बाल्सम), बर्च टार, इचथिओल, लैक्टिक ऍसिड, सल्लेंट, लॅक्टिक ऍसिड, मेदयुक्त तेल. नायट्रोग्लिसरीनचे प्रमाण वजनानुसार केले जाते.

व्हॉल्यूमेट्रिक पद्धत विविध एकाग्रतेचे इथाइल अल्कोहोल सोल्यूशन्स आणि द्रव मानक फार्माकोपियल सोल्यूशन्स (पेरहायड्रोल वगळता) तयार करते.

इंजेक्शनसाठी शुद्ध केलेले पाणी आणि पाणी, औषधांचे जलीय द्रावण, गॅलेनिक आणि नवीन गॅलेनिक औषधे (टिंचर्स, द्रव अर्क, ॲडोनिझाइड आणि इतर).

जेव्हा एखादे प्रिस्क्रिप्शन किंवा आवश्यकता "पाणी" हा घटक तयार करण्यासाठी सूचित करते, तेव्हा शुद्ध केलेले पाणी वापरले जाते, "अल्कोहोल" इथाइल अल्कोहोल असते, "इथर" डायथिल इथर (औषधी); "ग्लिसरीन" - 1.223-1.233 ग्रॅम/सेमी घनतेसह 10-16% पाणी असलेले वैद्यकीय ग्लिसरीन. घन

रेसिपीमध्ये किंवा आवश्यकतेमध्ये सॉल्व्हेंट निर्दिष्ट केलेले नसल्यास, शुद्ध पाणी वापरले जाते.

या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 3 मधील तक्त्या क्र. 4 - क्रमांक 6 मध्ये प्रदान केलेल्या खंड आणि वजनातील द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण मात्रा किंवा वजनातील विचलन अनुमत विचलनांपेक्षा जास्त नसावे.

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीचा वापर करून द्रव डोस फॉर्म तयार करण्याची वैशिष्ट्ये

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीचा वापर करून द्रव डोस फॉर्म तयार करताना, एकूण मात्रा द्रव औषधांच्या मात्रा आणि डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट केलेल्या एक्सिपियंट्सच्या बेरीजद्वारे निर्धारित केली जाते, आवश्यक असल्यास, द्रवाची घनता मूल्ये विचारात घेऊन गणना केली जाते. या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 5 मध्ये निर्दिष्ट केलेली औषधे आणि सहायक.

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने उत्पादित केल्यावर द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममधील परवानगीयोग्य विचलन या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 3 च्या तक्ता क्रमांक 3 मध्ये परिभाषित केले आहेत.

तक्त्या क्र. नुसार, मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने उत्पादित केल्यावर पावडर औषधे विरघळताना द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण प्रमाणातील बदल विचारात घेतला जात नाही. परिशिष्ट क्रमांक 3 मधील नियम 3.

पावडर औषधे विरघळताना द्रव डोस फॉर्मच्या प्रमाणात बदल अनुज्ञेय मानदंडांपेक्षा जास्त असल्यास, पावडर विरघळताना, द्रव डोस फॉर्मच्या व्हॉल्यूममधील बदलाची गणना व्हॉल्यूममधील वाढीचे गुणांक लक्षात घेऊन केली जाते. या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 6 नुसार औषधे किंवा डोस फॉर्म मापन कंटेनरमध्ये तयार केला पाहिजे. 20 डिग्री सेल्सिअस तापमानात 1 ग्रॅम औषध किंवा एक्सीपियंट विरघळल्यावर द्रावणाच्या प्रमाणात मिलिलिटरमध्ये वाढ झाल्याचे ड्रग व्हॉल्यूम एक्सपेंशन गुणांक दाखवते.

जलीय फैलाव माध्यमासह द्रव डोस फॉर्म तयार करताना, सर्वप्रथम, गणना केलेले पाण्याचे प्रमाण (शुद्ध किंवा सुगंधी) मोजले जाते, ज्यामध्ये चूर्ण औषधे आणि एक्सिपियंट्स अनुक्रमे विरघळली जातात, विद्राव्यता आणि त्यांचे संभाव्य परस्परसंवाद लक्षात घेऊन.
औषधांच्या विरघळण्याच्या प्रक्रियेस गती देण्यासाठी, औषधांचे प्राथमिक पीसणे, द्रावण गरम करणे, ढवळणे, कॉम्प्लेक्सेशन आणि सोल्युबिलायझेशन वापरले जाते.
प्रथम, मादक, सायकोट्रॉपिक आणि शक्तिशाली औषधे शुद्ध पाण्याच्या मोजमाप प्रमाणात विरघळली जातात; पुढे - इतर औषधे, त्यांची विद्रव्यता लक्षात घेऊन.
पावडर औषधे विरघळल्यानंतर, द्रावण फिल्टर सामग्रीद्वारे फिल्टर केले जाते जे सॉल्व्हेंट आणि औषधाचे गुणधर्म विचारात घेऊन निवडले जाते.

पावडर औषधांऐवजी, या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 7 मध्ये निर्दिष्ट केलेले पूर्व-निर्मित केंद्रित द्रावण (ब्युरेटमध्ये), जे पावडर औषधे विरघळल्यानंतर आणि द्रावण फिल्टर केल्यानंतर जोडले जातात, ते द्रव डोस स्वरूपात वापरले जाऊ शकतात.

रेणूमध्ये क्रिस्टलायझेशनचे महत्त्वपूर्ण प्रमाणात पाणी असलेल्या औषधांचे जलीय द्रावण तयार करताना, जे क्षीण होऊ शकते, तसेच हायग्रोस्कोपिक औषधे, त्यांचे केंद्रित द्रावण वापरावे.
डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट केलेले द्रव घटक खालील क्रमाने जलीय द्रावणात जोडले जातात: जलीय नॉन-वाष्पशील आणि गंधहीन द्रव; इतर नॉन-वाष्पशील द्रवपदार्थ पाण्याने मिसळता येतात; जलीय वाष्पशील द्रव; एथिल अल्कोहोल असलेले द्रव, एकाग्रता वाढवण्याच्या क्रमाने; इतर गैर-जलीय अस्थिर आणि गंधयुक्त द्रव.

केंद्रित समाधानांचे उत्पादन

ताजे शुद्ध केलेले पाणी वापरून ॲसेप्टिक परिस्थितीत व्हॉल्यूमेट्रिक कंटेनरमध्ये मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने एकाग्र द्रावण तयार केले जातात.

या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 3 च्या तक्ता क्रमांक 8 मध्ये केंद्रित समाधानांच्या एकाग्रतेतील अनुज्ञेय विचलन दिले आहेत.

तयार केलेले केंद्रित समाधान फिल्टर केले जाते, पूर्ण रासायनिक नियंत्रणाच्या अधीन केले जाते आणि यांत्रिक समावेशाच्या अनुपस्थितीसाठी तपासले जाते.
एकाग्र द्रावणासह कंटेनर जारी केले जातात ज्यात द्रावणाचे नाव आणि एकाग्रता, उत्पादनाची तारीख, कालबाह्यता तारीख, बॅच आणि विश्लेषण क्रमांक आणि सोल्यूशनची चाचणी घेतलेल्या व्यक्तीची स्वाक्षरी दर्शविली जाते.

रंग बदलणे, गढूळपणा, फ्लेक्सचे स्वरूप, स्थापित कालबाह्य तारखेच्या आधीच्या ठेवी ही उपायांच्या अयोग्यतेची चिन्हे आहेत.

मध्ये सुगंधित पाणी असलेल्या द्रव डोस फॉर्मचे उत्पादन

या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 8 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या आवश्यकतांनुसार सुगंधित पाणी तयार केले जाते आणि ते प्रकाशापासून संरक्षित, थंड ठिकाणी साठवले जाते.
सुगंधी पाण्याचे प्रमाण प्रमाणानुसार केले जाते. मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने उत्पादित केल्यावर द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममधील परवानगीयोग्य विचलन या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 3 च्या तक्ता क्रमांक 3 मध्ये दिले आहेत.

जेव्हा प्रिस्क्रिप्शनमध्ये लिक्विड डोस फॉर्मची एकूण मात्रा दर्शविली जाते किंवा आवश्यक असते, तेव्हा सुगंधी पाण्याचे प्रमाण डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममधून सर्व द्रव घटकांचे प्रमाण वजा करून आणि पावडर औषधे विरघळताना व्हॉल्यूममध्ये बदल करून निर्धारित केले जाते. जर व्हॉल्यूममधील बदल परवानगी असलेल्या नियमांपेक्षा जास्त असेल तर ते देखील विचारात घेतले जाते.

द्रव डोस फॉर्म तयार करताना ज्यामध्ये मुख्य फैलाव माध्यम सुगंधित पाणी असते, औषधांचे केंद्रित समाधान वापरले जात नाही.

स्टँडर्ड फार्माकोपियल सोल्यूशन्सचे सौम्य करणे

रासायनिक नावाने (उदाहरणार्थ, फॉर्मल्डिहाइड सोल्यूशन) लिहून दिलेले फार्माकोपियल सोल्यूशन पातळ करताना, मूळ औषधाची गणना द्रावणातील पदार्थाची वास्तविक सामग्री लक्षात घेऊन केली जाते.

कोड नावाखाली फार्माकोपीयल सोल्यूशन (उदाहरणार्थ, फॉर्मेलिन सोल्यूशन) लिहून देताना, मूळ औषधाची एकाग्रता एक (100%) म्हणून घेतली जाते.

गैर-जलीय सॉल्व्हेंट्स वापरून द्रव डोस फॉर्मचे उत्पादन

चिपचिपा आणि अस्थिर सॉल्व्हेंट्सवर आधारित समाधाने (वगळून अल्कोहोल सोल्यूशन्स) वजनाने तयार केले जातात. डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या सर्व घटकांची बेरीज करून एकूण वस्तुमान निर्धारित केले जाते.
स्निग्ध आणि अस्थिर सॉल्व्हेंट्ससह द्रावण तयार करताना, औषधे आणि एक्सीपियंट्स थेट कोरड्या डिस्पेंसिंग बाटलीमध्ये टाकले जातात, त्यानंतर सॉल्व्हेंटचे वजन केले जाते किंवा मोजले जाते.
चिकट सॉल्व्हेंट्स वापरताना, औषधांचे भौतिक-रासायनिक गुणधर्म विचारात घेऊन हीटिंगचा वापर केला जातो.
मास-व्हॉल्यूम पद्धतीचा वापर करून अल्कोहोल द्रावण तयार केले जातात. रेसिपीमध्ये किंवा आवश्यकतेमध्ये निर्दिष्ट केलेले प्रमाण इथिल अल्कोहोलमापनाच्या व्हॉल्यूमेट्रिक युनिट्सशी संबंधित असणे आवश्यक आहे.

जर कृती किंवा आवश्यकता इथाइल अल्कोहोलची एकाग्रता दर्शवत नसेल, तर 90% इथाइल अल्कोहोल वापरला जातो.

द्रव नॉन-अक्वियस डोस फॉर्म तयार करताना, इथाइल अल्कोहोल मात्रानुसार डोस केले जाते, रेसिपीमध्ये निर्दिष्ट केलेले प्रमाण कमी न करता किंवा औषधे विरघळल्यानंतर त्याच्या वाढीच्या प्रमाणात कमी केली जाते. डोस फॉर्मची गुणवत्ता नियंत्रित करताना एकूण खंड विचारात घेतला जातो.

जेव्हा द्रावणाची एकूण मात्रा रेसिपीमध्ये किंवा आवश्यकतेमध्ये दर्शविली जाते, तेव्हा इथाइल अल्कोहोलचे प्रमाण एकूण व्हॉल्यूममधून सर्व द्रव घटक वजा करून निर्धारित केले जाते आणि पावडर औषधे विरघळताना व्हॉल्यूममधील बदल देखील विचारात घेतला जातो. या नियमांमधील परिशिष्ट क्रमांक 3 च्या तक्ता क्रमांक 3 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या परवानगीयोग्य विचलनांपेक्षा जास्त आहे.

या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 9 च्या तक्ता क्रमांक 3 मध्ये मानक अल्कोहोल सोल्यूशनची रचना दिली आहे.

जर एखाद्या रेसिपीमध्ये किंवा आवश्यकतेमध्ये अनेक सांद्रता असलेले समाधान निर्दिष्ट केले असेल, एकाग्रता दर्शविल्याशिवाय, अनेक एकाग्रता असल्यास, सर्वात कमी एकाग्रतेचे समाधान वितरित केले जाते.
सेवन केलेल्या इथाइल अल्कोहोलचे लेखांकन या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 9 च्या तक्त्या क्रमांक 1 आणि क्रमांक 2 नुसार एकाग्रतेच्या दृष्टीने वजनानुसार केले जाते.

उच्च आण्विक वजन पदार्थांचे उपाय तयार करणे

उच्च-आण्विक पदार्थांचे द्रावण मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने (उदाहरणार्थ, पेप्सिन, जिलेटिनचे द्रावण) किंवा वस्तुमानाने (उदाहरणार्थ, स्टार्च, सेल्युलोज इथरचे द्रावण) तयार केले जातात.

मर्यादित-सूज असलेले उच्च-आण्विक पदार्थ विरघळण्यासाठी, सूज आणि गरम करण्याच्या तांत्रिक पद्धती (उदाहरणार्थ, जिलेटिन, स्टार्चचे द्रावण) किंवा थंड (उदाहरणार्थ, मिथाइलसेल्युलोज द्रावण) वापरल्या जातात.

व्हॉल्यूम आणि एकाग्रता राखण्यासाठी, औषधे शुद्ध पाण्यात विरघळली जातात. परिणामी द्रावण पाण्याने धुतलेल्या फिल्टरद्वारे फिल्टर केले जाते, निर्दिष्ट व्हॉल्यूम प्राप्त होईपर्यंत उर्वरित पाणी त्याच फिल्टरद्वारे फिल्टर केले जाते.

एकत्रित सॉल्व्हेंट्स (इथिल अल्कोहोल, ग्लिसरीन, तेल आणि इतर सॉल्व्हेंट्स) वापरून थेंब बनवताना, औषधांची विद्राव्यता आणि सॉल्व्हेंटची रचना तसेच 1 ग्रॅम आणि 1 मिलीलीटरमधील थेंबांची संख्या, वस्तुमान लक्षात घेतले जाते. या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 10 नुसार ±5% विचलन असलेले मानक ड्रॉप मीटर वापरून 20°C तापमानावर द्रव औषधांचा 1 थेंब.

औषधी वनस्पती सामग्रीपासून जलीय अर्कांचे उत्पादन

जलीय अर्क (ओतणे, डेकोक्शन्स आणि इतर) हे शुद्ध पाण्याने औषधी वनस्पतींचे पदार्थ काढून, तसेच शुद्ध पाण्याच्या मोजणीत प्रमाणित कोरडे किंवा द्रव अर्क विरघळवून तयार केले जातात.

जलीय अर्क तयार करताना, औषधी वनस्पतींच्या सामग्रीला टिंचर, आवश्यक तेले आणि जलीय अर्कांच्या उत्पादनासाठी नसलेल्या अर्कांसह बदलण्याची परवानगी नाही.

जलीय अर्क पॅकेजिंगमध्ये थंड ठिकाणी साठवले जातात ज्यामुळे त्यांची गुणवत्ता जतन केली जाते.

काढण्यासाठी आवश्यक असलेल्या शुद्ध पाण्याच्या प्रमाणाची गणना करताना, औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या पाणी शोषण गुणांकांची मूल्ये या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 11 नुसार वापरली जातात आणि प्रदान केलेल्या औषधांची मात्रा वाढवण्यासाठी गुणांकांचे मूल्य वापरले जाते. या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 6 मध्ये, विघटन पावडर औषधांवर द्रव डोसच्या एकूण प्रमाणामध्ये बदल या नियमांमधील परिशिष्ट क्रमांक 3 मधील तक्ता क्रमांक 3 मध्ये निर्दिष्ट अनुज्ञेय विचलनांपेक्षा जास्त असल्यास.
जलीय अर्क तयार करताना, इतर गोष्टींबरोबरच, औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाचे प्रमाण, त्यांचे पीसणे आणि हिस्टोलॉजिकल रचना, कच्च्या मालाच्या वस्तुमानाचे गुणोत्तर आणि अर्कांचे प्रमाण, भौतिक-अर्काचे प्रमाण लक्षात घेऊन, उत्तम निष्कर्षण परिस्थिती सुनिश्चित केली जाते. सक्रिय औषधे आणि संबंधित पदार्थांचे रासायनिक गुणधर्म.
औषधी वनस्पतींच्या साहित्यातील बहु-घटक जलीय अर्क ज्याला समान निष्कर्षण पद्धतीची आवश्यकता असते, कारण भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्मऔषधी वनस्पती सामग्रीची हिस्टोलॉजिकल रचना विचारात न घेता आणि या नियमांच्या परिशिष्ट क्रमांक 11 मध्ये स्थापित केलेले पाणी शोषण गुणांक लक्षात न घेता सक्रिय आणि सोबत असलेले पदार्थ एका इंफंडीर ग्लासमध्ये तयार केले जातात.

आवश्यक असलेल्या औषधी वनस्पतींच्या साहित्यातील बहुघटक जलीय अर्क विविध अटीअर्क काढण्यासाठी जास्तीत जास्त शुद्ध पाण्याचा वापर करून वेगळे तयार केले जातात, परंतु औषधी वनस्पतींच्या कच्च्या मालाच्या वस्तुमानाच्या 10 पट पेक्षा कमी नाही.

औषधी कच्च्या मालापासून जलीय अर्क तयार करताना, औषधी उत्पादनांच्या एकाग्र द्रावणाचा वापर करण्यास परवानगी नाही. पावडर औषधे तयार जलीय अर्कामध्ये ढवळून विरघळली जातात आणि त्याच फिल्टरद्वारे फिल्टर केली जातात ज्याचा वापर जलीय अर्क फिल्टर करण्यासाठी केला जात होता. आवश्यक असल्यास, डोस फॉर्मची मात्रा शुद्ध पाण्याने रेसिपीमध्ये किंवा आवश्यकतेमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या व्हॉल्यूममध्ये समायोजित केली जाते.
जलीय अर्क बनवताना, प्रमाणित कोरडे आणि द्रव अर्क वापरले जातात. ड्राय प्रमाणित अर्क द्रव डोस फॉर्ममध्ये पावडर औषधे विरघळण्याच्या नियमांनुसार जोडले जातात आणि द्रव अर्क - अल्कोहोलयुक्त औषधे जोडण्याच्या नियमांनुसार.

Gymnazium8.ru

तुमचे हक्क जाणा!

विचलनांची मानके ऑर्डर 305

औषधांच्या गुणवत्तेबाबत विनंत्या प्राप्त करण्यासाठी:
8-800-775-36-03

नाकारलेला डेटाबेस वैद्यकीय पुरवठा. यादी दररोज अद्यतनित केली जाते आणि त्यात नियामक दस्तऐवजांचे दुवे असतात, त्यानुसार औषध बनावट म्हणून ओळखले जाते. IN सध्याडेटाबेसमध्ये सुमारे 25,000 औषधे आहेत.

गाण्याचे बोल नियामक दस्तऐवजफार्मास्युटिकल नियमन वैद्यकीय क्रियाकलापआणि औषधांची गुणवत्ता नियंत्रण. नवीन कागदपत्रे आठवड्यातून 3-4 वेळा जोडली जातात. सध्या, डेटाबेसमध्ये 16,000 पेक्षा जास्त नियामक दस्तऐवज आहेत.

वोरोनेझ सेंटर फॉर क्वालिटी कंट्रोल अँड सर्टिफिकेशन ऑफ मेडिसिन्सची निर्मिती बनावट आणि निकृष्ट औषधांचा प्रसार रोखण्यासाठी करण्यात आली. हे केंद्र थेट आरोग्य विभागाच्या मार्गदर्शनाखाली चालते व्होरोनेझ प्रदेशआणि Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor च्या फेडरल आणि प्रादेशिक विभागांच्या निकट सहकार्याने, अभियोजक कार्यालय आणि कायदा अंमलबजावणी संस्थाव्होरोनेझ प्रदेश. केंद्रामध्ये गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (चाचणी प्रयोगशाळा), एक फार्मास्युटिकल माहिती विभाग आणि एक प्रमाणन आणि तपासणी विभाग समाविष्ट आहे.

या विभागात तुम्हाला खालील विषयांवर माहिती मिळू शकते: फार्मास्युटिकल उत्पादनांचे उत्पादक. बनावट. औषधांची बनावट करणे.

16 ऑक्टोबर 1997 एन 305 चा रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश
"औषधे तयार करताना आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनांच्या निकषांवर"

16 ऑक्टोबर 1997 एन 305 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश "औषधे तयार करताना आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाच्या निकषांवर"

ऑर्डरचा मजकूर वृत्तपत्र "फार्मास्युटिकल बुलेटिन", 1998, एन 3, "न्यू फार्मसी", 2002, एन 7 (अर्कांमध्ये), 2004, एन 3 (अर्कांमध्ये), संग्रहात प्रकाशित झाला होता. ऑर्डर: रशियाचे आरोग्य मंत्रालय./संग्रह. 1997 - भाग 2″, एम.: “इंटरसेन”, 1999

दस्तऐवजाची वर्तमान आवृत्ती आत्ताच उघडा किंवा 3 दिवसांसाठी GARANT प्रणालीवर पूर्ण प्रवेश मिळवा!

तुम्ही GARANT प्रणालीच्या इंटरनेट आवृत्तीचे वापरकर्ता असल्यास, तुम्ही हा दस्तऐवज आत्ता उघडू शकता किंवा विनंती करू शकता हॉटलाइनप्रणाली मध्ये.

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचा दर्जा सुधारण्यासाठी,

1. "फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्याच्या सूचना" (परिशिष्ट क्रमांक 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगच्या निर्मितीमध्ये विचलनाचे नियम लागू करा" ( परिशिष्ट क्र. 2, 3, 4).

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा व्यवस्थापन संस्था आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी याची खात्री करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात. , फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या "गुणवत्ता मूल्यांकनाच्या सूचना" औषधांच्या आवश्यकतांचे पालन करणे" (परिशिष्ट क्र. 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये विचलनाचे नियम अनुमत आहेत" (परिशिष्ट क्रमांक 2, 3, 4).

3. 27 सप्टेंबर 1991 एन 276 च्या यूएसएसआरच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशाचा विचार करा "डोस फॉर्म आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनांच्या निकषांवर" रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर अवैध आहे. .

४.४. पावडर, मलम, सपोसिटरीज, होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशन पीसणे किंवा मिसळणे यात विषमता;

४.७.३. वैयक्तिक औषधी पदार्थांचे नमुना वजन (किंवा एकाग्रता) मध्ये विचलन;

पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंग दरम्यान) अनुमत विचलन एका पावडरच्या निर्धारित डोससाठी निर्धारित केले जातात. होमिओपॅथिक ट्रायच्युरेशनच्या एकूण वस्तुमानात अनुमती असलेले विचलन ट्रिट्युरेशनच्या निर्धारित वस्तुमानाद्वारे निर्धारित केले जाते.

10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

पावडर, गोळ्या आणि सपोसिटरीजमधील वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमती असलेले विचलन (जेव्हा रोल आउट करून किंवा ओतून तयार केले जाते) या डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक पदार्थाच्या डोससाठी निर्धारित केले जातात.

1. द्रव डोस फॉर्ममध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमत विचलन वस्तुमान किंवा वस्तुमान-व्हॉल्यूम पद्धतीचा वापर करून उत्पादित केले जाते, तसेच मलमांमध्ये, टक्केवारीच्या एकाग्रतेने नव्हे तर वजनानुसार निर्धारित केले जाते. या डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक पदार्थाचा नमुना (परिशिष्ट क्रमांक 2, परिच्छेद 2.7. आणि 2.9.).

उदाहरणार्थ, पायलोकार्पिन हायड्रोक्लोराईडच्या 2% द्रावणाचे 10 मिली तयार करताना, 0.2 ग्रॅम वजनाचा नमुना घ्या, ज्यासाठी +/- 10% विचलनास परवानगी आहे. विश्लेषणादरम्यान, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की 0.18 ग्रॅमपेक्षा कमी आणि 0.22 ग्रॅमपेक्षा जास्त पिलोकार्पिन हायड्रोक्लोराईड घेतले गेले नाही.

1. इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित चाचणी केलेल्या औषधी उत्पादनांमध्ये अनुज्ञेय विचलन निर्धारित करताना, परिशिष्ट क्रमांक 2, परिच्छेदांमध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर केला पाहिजे. २.१. - 2.10 आणि परिशिष्ट क्रमांक 4 मध्ये, तसेच फार्मसीमध्ये विविध डोस फॉर्मचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रित करणार्या वर्तमान नियामक दस्तऐवजीकरणात. ( मार्गदर्शक तत्त्वेफार्मसीमध्ये औषधांचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण यावर; मार्गदर्शक तत्त्वेऔषधी उत्पादनांची तयारी, विश्लेषण आणि वापर यावर; फार्मसीमध्ये औषधी उत्पादनांची तयारी आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना).

उदाहरणार्थ, 0.9% सोडियम क्लोराईडचे 2 लिटर द्रावण तयार करताना, 18 ग्रॅमचा नमुना वस्तुमान घ्या, ज्यासाठी +/- 3% विचलनास परवानगी आहे. रासायनिक नियंत्रणासाठी, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की सोडियम क्लोराईड 17.46 ग्रॅमपेक्षा कमी आणि 18.54 ग्रॅमपेक्षा जास्त नाही.

रासायनिक नियंत्रणादरम्यान, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की द्रावणात 1.71 ग्रॅमपेक्षा कमी नाही आणि सोडियम क्लोराईड 1.89 ग्रॅमपेक्षा जास्त नाही (विचलन +/- 5%, परिशिष्ट क्रमांक 2, खंड 2.7.).

2. वैयक्तिक प्रिस्क्रिप्शननुसार होमिओपॅथिक फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे तपासताना, तुम्ही परिशिष्ट क्रमांक 2 (खंड 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.) मध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर करावा.

खंड 2.11 मध्ये. (परिशिष्ट क्र. 2) एकाग्रतेतील विचलन (टक्केवारीत) द्रव्यमान-आवाज पद्धतीद्वारे आणि वस्तुमान पद्धतीद्वारे उत्पादित केल्यावर एकाग्रतेमध्ये अनुमती दिली जाते.

16 ऑक्टोबर 1997 रोजी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश एन 305 "औषधांच्या निर्मितीमध्ये आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाच्या मानकांवर" (एकत्रित "उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्याच्या सूचनांसह) फार्मसीमध्ये")

कागदपत्र दिले सल्लागार प्लसwww.consultant.ruसेव्ह केलेली तारीख: 04/12/2015

औषधांच्या निर्मितीमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांची उत्पादने आणि पॅकिंग

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी, मी ऑर्डर करतो:

1. फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्याच्या सूचना (परिशिष्ट क्रमांक 1) आणि डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग (परिशिष्ट क्रमांक 2, ३, ४) .

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा व्यवस्थापन संस्था आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी याची खात्री करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात. , फार्मसीमध्ये उत्पादित औषध उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी निर्देशांच्या आवश्यकतांचे पालन (परिशिष्ट क्रमांक 1) आणि डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग (परिशिष्ट क्र. 1) तयार करताना परवानगी असलेल्या विचलनांचे मानक 2, 3, 4).

3. 27 सप्टेंबर 1991 च्या यूएसएसआर आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेशाचा विचार करा N 276 "डोस फॉर्म आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगच्या निर्मितीमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनांच्या निकषांवर" रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर अवैध मानले जावे. .

उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करून

2. फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी, दोन संज्ञा वापरल्या जातात: "समाधान" ("चांगली उत्पादने") किंवा "समाधान करत नाही" ("दोषयुक्त") सध्याच्या राज्य फार्माकोपियाच्या आवश्यकतांसह, ऑर्डर आणि निर्देश रशियन फेडरेशनचे आरोग्य मंत्रालय.

४.१. वर्णनासह विसंगती (स्वरूप, रंग, वास).

४.४. पावडर, मलम, सपोसिटरीज, होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशन पीसणे किंवा मिसळणे यात विषमता.

४.६.१. एका औषधी पदार्थाचा दुस-यासाठी चुकीचा बदल, विहित पदार्थाची अनुपस्थिती किंवा विहित पदार्थाची उपस्थिती.

४.६.२. विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल) वर हे प्रतिस्थापन सूचित न करता समान फार्माकोलॉजिकल प्रभावांसह औषधे बदलणे.

४.७.२. वैयक्तिक डोस आणि त्यांचे प्रमाण यांच्या वस्तुमानातील विचलन.

४.७.३. वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुना वजनात (किंवा एकाग्रता) विचलन.

४.१२. बंद करण्याच्या स्थिरतेचे उल्लंघन (निर्जंतुकीकरण डोस फॉर्मसाठी).

४.१३. वितरणासाठी असलेल्या औषधांच्या नोंदणीसाठी सध्याच्या नियमांचे उल्लंघन.

5. डोस फॉर्मच्या रचनेत बदल (आवश्यक असल्यास) केवळ डॉक्टरांच्या संमतीनेच केले जाणे आवश्यक आहे, सध्याच्या राज्य फार्माकोपिया, रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या आदेश आणि सूचनांद्वारे स्थापित केलेल्या प्रकरणांशिवाय आणि त्यावर नोंद करणे आवश्यक आहे. विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल). विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल) वर निर्दिष्ट चिन्ह नसताना, डोस फॉर्मच्या उत्पादनाच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन "असमाधानकारक" म्हणून केले जाते.

डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

सरासरी वजन किमान 10 सपोसिटरीज किंवा गोळ्या वजनाने (0.01 ग्रॅम अचूकतेसह) निर्धारित केले जाते.

10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

सरासरी वजनातील सपोसिटरीज आणि गोळ्यांच्या वजनातील विचलन प्रत्येक सपोसिटरी किंवा गोळ्याचे किमान 5 तुकड्यांचे वजन करून निर्धारित केले जाते.

सरासरी वस्तुमानातील परवानगीयोग्य विचलन पेक्षा जास्त नसावे:

पावडर, गोळ्या मध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थ

मास-व्हॉल्यूमच्या निर्मितीमध्ये द्रव डोस फॉर्म

इंजेक्शन सोल्यूशन्स सिरीयलच्या स्वरूपात तयार केले जातात

प्रवाहाने काढून टाकल्यानंतर द्रव मोजताना (आणि पॅकेजिंग) थेंब काढून टाकण्यासाठी विलंब केला जातो:

द्रव औषधांमध्ये वैयक्तिक औषध पदार्थ

पद्धतीद्वारे उत्पादित केल्यावर द्रव डोस फॉर्म

२.९. वैयक्तिक डोक्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

द्रव डोस फॉर्म मध्ये औषधे

नोट्स 1. इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित केलेल्या चाचणी केलेल्या औषधी उत्पादनांमध्ये अनुज्ञेय विचलन निर्धारित करताना, परिशिष्ट क्रमांक 2, परिच्छेद 2.1 - 2.10 आणि परिशिष्ट क्रमांक 4 मध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर करावा. फार्मसीमधील विविध डोस फॉर्मचे उत्पादन आणि नियंत्रण गुणवत्ता नियंत्रित करणारे वर्तमान नियामक दस्तऐवज (फार्मसीमध्ये औषधांचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; औषधे तयार करणे, विश्लेषण करणे आणि वापरणे यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; फार्मसीमध्ये औषधांची तयारी आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना ).

इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात औषधी उत्पादने तयार करताना, वैयक्तिक पदार्थांच्या नमुन्याच्या वस्तुमानात अनुमत विचलन हे आवश्यक प्रमाणात (किंवा वस्तुमान) तयार करण्यासाठी घेतलेल्या प्रत्येक पदार्थाच्या नमुन्याच्या वस्तुमानाद्वारे निर्धारित केले जाते. मालिका (औषधांच्या एका लोडमधून एका कंटेनरमध्ये).

इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित केलेल्या औषधांमधील वैयक्तिक पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमती असलेले विचलन आणि चाचणीसाठी फार्मसीमधून मागे घेतले जाते (खंड 2 आणि खंड 3).

उदाहरणार्थ, प्रिस्क्रिप्शननुसार डोस फॉर्म तपासणीसाठी जप्त करण्यात आला:

2. वैयक्तिक प्रिस्क्रिप्शननुसार होमिओपॅथिक फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे तपासताना, तुम्ही परिशिष्ट क्रमांक 2 (खंड 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10) मध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर करावा.

क्लॉज 2.11 (परिशिष्ट क्र. 2) एकाग्रतेमध्ये अनुमत असलेल्या एकाग्रतेपासून (टक्केवारीत) विचलन दर्शवते जेव्हा वस्तुमान-आवाज पद्धतीद्वारे किंवा वस्तुमान पद्धतीद्वारे उत्पादित केले जाते.

द्रव औषधांचे ट्रिट्यूरेशन, सोल्यूशन्स आणि डायल्युशन

क्लॉज 2.12 (परिशिष्ट क्र. 2) होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशन, सोल्यूशन्स आणि द्रव औषधांच्या सौम्यतेमध्ये परवानगी असलेल्या एकाग्रतेपासून (टक्केवारीमध्ये) विचलन दर्शवते जेव्हा कॉन्सन्ट्रेट्स आणि अर्ध-तयार उत्पादनांच्या स्वरूपात उत्पादित केले जाते.

औषधे तयार करताना आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाच्या निकषांवर

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी, मी ऑर्डर करतो:

1. "फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्याच्या सूचना" (परिशिष्ट 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाचे निकष लागू करा" (परिशिष्ट 2, ३, ४).

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा अधिकारी आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मेसमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात, "फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन औषधांसाठीच्या सूचना" (परिशिष्ट 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये विचलनाचे निकष अनुज्ञेय आहेत (परिशिष्ट 2, 3, 4) च्या आवश्यकतांचे पालन ).

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी

४.१. वर्णनाचे पालन न करणे (स्वरूप, रंग, वास);

४.६.२. विनंती, प्रिस्क्रिप्शन (प्रिस्क्रिप्शनची प्रत, लेबल) वर ही प्रतिस्थापना सूचित केल्याशिवाय औषधी कृतीत समान असलेल्या औषधांसह बदलणे;

४.७.२. वैयक्तिक डोस आणि त्यांच्या प्रमाणात वस्तुमान मध्ये विचलन;

४.७.३. वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या (किंवा एकाग्रता) वजनातील विचलन;

४.१२. बंद होण्याच्या स्थिरतेचे उल्लंघन (निर्जंतुकीकरण डोस फॉर्मसाठी);

२.१. वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात विचलनास परवानगी आहे (यासह

२.२. होमिओपॅथिक ग्रॅन्यूलच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे (मध्ये

२.३. सपोसिटरीजच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात विचलनास परवानगी आहे आणि

सरासरी वजन किमान 10 सपोसिटरीज*(3) किंवा गोळ्या वजनाने (0.01 ग्रॅम अचूकतेसह) निर्धारित केले जाते.

सरासरी वस्तुमानातील परवानगीयोग्य विचलन पेक्षा जास्त नसावे:

२.४. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

पावडर, गोळ्या आणि सपोसिटरीजमधील पदार्थ (उत्पादनात

२.५. द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना परवानगी आहे

२.६. इंजेक्शन्ससाठी सोल्यूशनच्या एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना परवानगी आहे,

सह सिरीयल इन-फार्मसी तयारीच्या स्वरूपात उत्पादित

ग्रॅज्युएटेड रक्ताच्या बाटल्यांमध्ये पॅकेजिंग (बाटली भरणे).

२.७. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

उत्पादनादरम्यान द्रव डोस फॉर्ममध्ये पदार्थ

२.८. द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे

२.९. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

उत्पादनादरम्यान द्रव डोस फॉर्ममध्ये उत्पादने

उदाहरणार्थ, पिलोकार्पिन हायड्रोक्लोराईडच्या 2% द्रावणाचे 10 मिली तयार करताना, 0.2 ग्रॅम वजनाचा नमुना घ्या, ज्यासाठी +- 10% विचलनास परवानगी आहे. विश्लेषणादरम्यान, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की 0.18 ग्रॅमपेक्षा कमी आणि 0.22 ग्रॅमपेक्षा जास्त पिलोकार्पिन हायड्रोक्लोराईड घेतले गेले नाही.

1. इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित चाचणी केलेल्या औषधी उत्पादनांमध्ये अनुज्ञेय विचलन निर्धारित करताना, परिशिष्ट 2, परिच्छेद मध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर केला पाहिजे. २.१. - २.१०. आणि परिशिष्ट 4 मध्ये, तसेच फार्मसीमध्ये विविध डोस फॉर्मचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रित करणारे वर्तमान नियामक दस्तऐवजीकरण. (फार्मसीमध्ये औषधांच्या उत्पादनासाठी आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; औषधे तयार करणे, विश्लेषण करणे आणि वापरणे यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; फार्मसीमध्ये औषधे तयार करणे आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना).

उदाहरणार्थ, 0.9% सोडियम क्लोराईडचे 2 लिटर द्रावण तयार करताना, 18 ग्रॅमचा नमुना वस्तुमान घ्या, ज्यासाठी +- 3% विचलनास परवानगी आहे. रासायनिक नियंत्रणासाठी, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की 17.46 ग्रॅमपेक्षा कमी नाही आणि सोडियम क्लोराईड 18.54 ग्रॅमपेक्षा जास्त नाही.

इन-फार्मसी तयारींच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित केलेल्या औषधांमधील वैयक्तिक पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमती असलेले विचलन आणि चाचणीसाठी फार्मसीमधून मागे घेतले जाते (खंड 2 आणि खंड 3).

उदाहरणार्थ, प्रिस्क्रिप्शननुसार डोस फॉर्म तपासणीसाठी जप्त करण्यात आला:

रासायनिक नियंत्रणादरम्यान, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की द्रावणात 1.71 ग्रॅम पेक्षा कमी नाही आणि सोडियम क्लोराईड 1.89 ग्रॅमपेक्षा जास्त नाही (विचलन + - 5%, परिशिष्ट 2., खंड 2.7.).

2. वैयक्तिक प्रिस्क्रिप्शननुसार होमिओपॅथिक फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे तपासताना, तुम्ही परिशिष्ट 2 मध्ये दिलेली विचलन मानके वापरावीत (खंड 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

२.१२. होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशनमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

द्रव औषधांचे उपाय आणि पातळ करणे*(७)

औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग करताना विचलनाचे मानके अनुमत आहेत

३.१. गोळ्या, ड्रेजेस,

३.२. नुसार द्रव डोस फॉर्म पॅकेजिंग तेव्हा विचलन परवानगी

३.३. पॅकेजिंग द्रव डोस फॉर्म त्यानुसार विचलन परवानगी

३.४. मलम आणि लिनिमेंट्सच्या वजनाने पॅकिंग करताना विचलनांना परवानगी आहे

३.५. वनस्पती कच्चा माल पॅक करताना विचलनांना परवानगी आहे

३.६. कापूस लोकर पॅक करताना विचलनांना परवानगी आहे (एका पॅकेजसाठी)

मोजमाप पद्धत. युनिट्समध्ये किमान त्रुटी.

*(२) पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंग दरम्यान) परवानगी असलेले विचलन एका पावडरच्या निर्धारित डोससाठी निर्धारित केले जातात. होमिओपॅथिक ट्रायच्युरेशनच्या एकूण वस्तुमानात अनुमती असलेले विचलन ट्रिट्युरेशनच्या निर्धारित वस्तुमानासाठी निर्धारित केले जाते.

*(3) 10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

*(४) पावडर, गोळ्या आणि सपोसिटरीजमधील वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमती असलेले विचलन (जेव्हा रोल आउट करून किंवा ओतून तयार केले जाते) या डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक पदार्थाच्या डोससाठी निर्धारित केले जातात.

*(6) खंड 2.11 मध्ये. (परिशिष्ट 2) मास-व्हॉल्यूम पद्धतीने आणि वस्तुमान पद्धतीद्वारे दोन्ही तयार करताना एकाग्रतेमध्ये परवानगी असलेल्या एकाग्रतेपासून (टक्केवारीत) विचलन सूचित करते.

*(७) खंड २.१२ मध्ये. (परिशिष्ट 2) होमिओपॅथिक ट्रायच्युरेशन, द्रावण आणि द्रव औषधे एकाग्रता आणि अर्ध-तयार उत्पादनांच्या स्वरूपात तयार करताना त्यांना परवानगी असलेल्या एकाग्रता (टक्केवारीमध्ये) पासून विचलन दर्शवते.

*(8) वैयक्तिक पॅकेजिंगमध्ये गोळ्या, ड्रेजेस, कॅप्सूलच्या वैयक्तिक पॅकिंगसाठी कोणतेही अनुज्ञेय विचलन स्थापित केलेले नाहीत. डोस फॉर्मची न पुरवलेली युनिट्स सदोष मानली जातात.

*(9) शुद्ध पाणी किंवा इंजेक्शनसाठी पाण्याच्या तुलनेत pH मोजमाप केले जाते

हे मनोरंजक आहे:

व्याख्यान 32 एक्स-रे रेडिएशन 1. एक्स-रे रेडिएशनचे स्त्रोत. 2. Bremsstrahlung एक्स-रे रेडिएशन. 3. वैशिष्ट्यपूर्ण एक्स-रे रेडिएशन. मोसेलीचा कायदा. 4. पदार्थासह एक्स-रे रेडिएशनचा परस्परसंवाद. कमकुवत करण्याचा कायदा. 5. वापराचा भौतिक आधार […]
इंधन वापर: कर आणि लेखा जर कंपनीने वास्तविक इंधन खर्च विचारात घेण्याचे ठरवले असेल, तर ते इंधन आणि वंगण काढून टाकण्याच्या खर्चाची वैधता कशी नियंत्रित करेल ते मंजूर केले पाहिजे. संस्थेला स्वतंत्रपणे उपभोग मानके स्थापित करण्याचा अधिकार आहे [...]
मॉस्कोमध्ये 2018 मध्ये वाहतूक कर: बदल आम्ही आधीच बदलाबद्दल लिहिले आहे वाहतूक कर 2017 मध्ये संपूर्ण रशियामध्ये. राजधानीत कसे चालले आहे? तथापि, मॉस्कोला नेहमीच एक विशेष दर्जा मिळाला आहे आणि कर आकारणी येथे अपवाद नाही. वर कर कसा आहे याबद्दल […]
लहान व्यवसायांसाठी रोख शिल्लक मर्यादा रद्द करण्याचा आदेश जून 2014 पासून, काही उद्योजक आणि संस्थांना रोख शिल्लक मर्यादा रद्द करण्याची संधी आहे. आर्थिक संसाधनेकॅश रजिस्टर वर. हा अधिकार कोण वापरू शकतो? ऑर्डर कसा दिसावा […]बैलाच्या अक्षावर दोन बिंदू फिरतात, पहिला उजव्या रेखीय युनिफॉर्म मोशन 2.1 च्या नियमानुसार. बिंदू एका सरळ रेषेत फिरतो. शिवाय, 1 सेकंदांच्या अंतरासाठी, तो 1 मीटर लांबीचा मार्ग प्रवास करतो असे म्हणता येईल की बिंदू एकसमान हलतो? २.२. सायकलस्वाराच्या हालचालीचे वर्णन x=150 -10t या समीकरणाने केले जाते. त्याच्या वर्णाचे वर्णन करा [...]
रात्रीच्या वेळी निवासी इमारतीत कॅफेचे काम कृपया प्रश्नाचे विशिष्ट उत्तर (होय किंवा नाही) द्या: खंड 4.10 SP 54.13330.2011 निवासी बहु-अपार्टमेंट इमारती. SNiP 01/31/2003 ची अद्ययावत आवृत्ती, जी राष्ट्रीय मानके आणि नियमावलीच्या सूचीमध्ये समाविष्ट केली गेली आहे (भाग […]

*(1) पावडर डिस्पेंसरने पॅक केल्यावर.

तुम्ही GARANT प्रणालीच्या इंटरनेट आवृत्तीचे वापरकर्ता असल्यास, तुम्ही हा दस्तऐवज आत्ता उघडू शकता किंवा सिस्टममधील हॉटलाइनद्वारे विनंती करू शकता.

औषधांच्या निर्मितीमध्ये आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाच्या मानकांवर

फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने पॅक करताना विचलनाच्या नियमांना परवानगी आहे

३.१. वजनानुसार पॅकिंग करताना विचलनांना अनुमती आहे
गोळ्या, ड्रेजेस, कॅप्सूल (अँग्रो) एका पॅकेजसाठी
———————————
- वैयक्तिक पॅकेजिंगमध्ये गोळ्या, ड्रेजेस, कॅप्सूलच्या वैयक्तिक पॅकिंगसाठी कोणतेही अनुज्ञेय विचलन स्थापित केलेले नाहीत. डोस फॉर्मची न पुरवलेली युनिट्स सदोष मानली जातात.

३.२. द्रव पॅकेजिंग करताना विचलनांना परवानगी आहे
प्रमाणानुसार डोस फॉर्म (एका पॅकेजसाठी)

३.३. द्रव पॅकेजिंग करताना विचलनांना परवानगी आहे
वजनानुसार डोस फॉर्म (एका पॅकेजसाठी)

३.४. वजनानुसार पॅकिंग करताना विचलनांना अनुमती आहे
मलम आणि लिनिमेंट्स (एका पॅकेजसाठी)

कापूस लोकर (एका पॅकेजसाठी)

प्रश्न: ज्वलनशील आणि ज्वालाग्राही वस्तू (विशेषतः आवश्यक तेले) साठी स्टोरेज परिस्थितीची आवश्यकता समजून घेण्यास मला मदत करा. ऑर्डर 706n मध्ये वैद्यकीय वापरासाठी आणि वैयक्तिक पॅकेजिंगमधील इतर वस्तूंसाठी पदार्थ आणि फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या स्टोरेजसाठी आवश्यकतेचे स्पष्ट श्रेणीकरण नाही. ऑर्डरच्या परिच्छेद 51 मध्ये ज्वलनशील औषधांचा उल्लेख आहे, परंतु ते कसे संग्रहित केले जावे हे विहित केलेले नाही. या बिंदूपासून हे स्पष्टपणे अनुसरण करते की ज्वलनशील औषधे स्वतंत्रपणे संग्रहित केली जातात. दरम्यान, खिडक्यावरील फार्मसीमध्ये देखील आहेत आवश्यक तेले, आणि टिंचर इ. ते प्रदर्शनात ठेवता येतील का? टिंचर, अल्कोहोल सोल्यूशन आणि आवश्यक तेले साठवण्यासाठी मेटल कॅबिनेट वाटप करणे आवश्यक आहे का?

प्रश्न: कृपया मला सांगा की फार्मास्युटिकल वितरकांनी EGAIS शी जोडले पाहिजे का?

प्रश्न विषयाशी संबंधित आहे:

प्रश्न: चालू प्रिस्क्रिप्शन फॉर्मफॉर्म 107-1/u, फेनिबट क्रमांक 20 2 पॅक निर्धारित केले होते. प्रिस्क्रिप्शन एक वर्षासाठी वैध आहे. प्रत्येक प्रिस्क्रिप्शनवर लिहून दिलेल्या औषधाची शिफारस केलेली नाही. डॉक्टरांनी "सुट्टीच्या कालावधीसह जुनाट रुग्ण" लिहावे की या प्रकरणात, रुग्ण वर्षभरात फेनिबट क्रमांक 20 चे दोन पॅक खरेदी करू शकतो?

विचलनांची गणना आणि विचलनाच्या परवानगीयोग्य नियमांशी तुलना.

विचलनांची गणना करताना, संबंधिताची गणना करा

सूत्रानुसार त्रुटी:

बी - रेसिपीनुसार दिलेले मूल्य (खंड, पावडरचे वजन, घटकाचे वजन)

C - वास्तविक मूल्य (खंड, पावडर वजन, घटक वजन)

उत्पादनानंतर 10 मि.ली. 2% समाधान

आम्ही हे सूत्र वापरून शोधतो:

अनुमत % विचलन ± 10%

परिणामी, डोस फॉर्म समाधानकारकपणे तयार केला जातो.

द्रव आणि वस्तुमान आणि मलमांमध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे.

निर्धारित वजन, जी विचलन, %

मलमांच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे.

निर्धारित वजन, जी विचलन, %.

250.0 किंवा अधिक ± 0.3

पावडर डोस समावेश.

सपोसिटरीज आणि गोळ्यांच्या वैयक्तिक डोसच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे.

ज्यामध्ये परवानगीयोग्य विचलन पेक्षा जास्त नसावे:

- सपोसिटरीजसाठी ± 5%

- 0.3 ± 10% पर्यंत वजनाच्या गोळ्यांसाठी

०.३ ± ५% पेक्षा जास्त वजनाच्या गोळ्यांसाठी

सपोसिटरी सेलची क्षमता, सेमी?. सरासरी

मास-व्हॉल्यूम पद्धतीद्वारे एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना अनुमती आहे (केंद्रित आणि कोरडे पदार्थ दोन्ही वापरून तयार केल्यावर विचलन द्रव डोस फॉर्मसाठी प्रदान केले जातात).

static.ofap.ulstu.ru

विचलनांचे मानक ऑर्डर 305

उत्पादनादरम्यान परवानगी असलेल्या विचलनांच्या निकषांवर
औषधे आणि पॅकेजिंग
फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने

दस्तऐवजासाठी रशियन फेडरेशनच्या न्याय मंत्रालयाद्वारे राज्य नोंदणीची आवश्यकता नाही
न्याय मंत्रालयाचे पत्र N 07-02-2113-97 दिनांक 3 डिसेंबर 1997
_______________________________________________________________________________

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचा दर्जा सुधारण्यासाठी,

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा व्यवस्थापन संस्था आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी याची खात्री करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात. , फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या "गुणवत्तेच्या मूल्यांकनासाठी सूचना" औषधांच्या आवश्यकतांचे पालन करणे" (परिशिष्ट 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये विचलनाचे नियम अनुमत आहेत (परिशिष्ट 2, 3). , 4).

गुणवत्ता मूल्यांकनासाठी सूचना
औषधे,
फार्मसीमध्ये उत्पादित

४.२. पारदर्शकता किंवा रंगात विसंगती;

४.३. विघटन मध्ये विसंगती;

४.५. दृश्यमान यांत्रिक समावेशांची उपस्थिती;

४.६. सत्यतेच्या बाबतीत कॉपीबुकशी विसंगती:

४.७. वजन किंवा व्हॉल्यूममधील नियमांपासून विचलन;

४.७.१. एकूण वस्तुमान (खंड) मध्ये विचलन;

४.७.२. वैयक्तिक डोस आणि त्यांच्या प्रमाणात वस्तुमान मध्ये विचलन;

४.८. पीएच मूल्यातील विसंगती;

४.९. घनता मध्ये विसंगती;

४.१०. वंध्यत्व मध्ये विसंगती;

४.११. सूक्ष्मजैविक शुद्धता मध्ये विसंगती;

विचलनाचे नियम स्वीकार्य
डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये
(होमिओपॅथिकसह) फार्मसीमध्ये

२.१. वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे
(पॅकेजिंग दरम्यान) * पावडर
आणि होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशनचे एकूण वस्तुमान**

* पावडर डिस्पेंसरसह पॅक केल्यावर.

** पावडरच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात (पॅकेजिंग दरम्यान) परवानगी असलेले विचलन एका पावडरच्या निर्धारित डोससाठी निर्धारित केले जातात. होमिओपॅथिक ट्रायच्युरेशनच्या एकूण वस्तुमानात अनुमती असलेले विचलन ट्रिट्युरेशनच्या निर्धारित वस्तुमानाद्वारे निर्धारित केले जाते.

0.1 ते 0.3 +/- 10 पेक्षा जास्त

0.3 ते 1 +/- 5 पेक्षा जास्त

1 ते 10 पेक्षा जास्त +/- 3

१०० ते २५० +/- २

२.२. एकूण वस्तुमानात विचलनांना अनुमती आहे
होमिओपॅथिक ग्रॅन्यूल (पॅकेजिंगसह)
एका पॅकेजसाठी

२.३. वस्तुमान मध्ये विचलन परवानगी
सपोसिटरीज आणि गोळ्यांचे वैयक्तिक डोस

सरासरी वजन किमान 10 सपोसिटरीज* किंवा गोळ्या वजनाने (0.01 ग्रॅम अचूकतेसह) निर्धारित केले जाते.

—————
* 10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

- सपोसिटरीजसाठी +/- 5%

- 0.3 ग्रॅम +/- 10% पर्यंत वजनाच्या गोळ्यांसाठी

- ०.३ ग्रॅम +/- ५% पेक्षा जास्त वजनाच्या गोळ्यांसाठी

२.४. नमुन्याच्या वजनामध्ये विचलनांना अनुमती आहे
पावडरमध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थ,
गोळ्या आणि सपोसिटरीज (उत्पादनात
रोल आउट करून किंवा ओतण्याच्या पद्धतीने)*

* पावडर, गोळ्या आणि सपोसिटरीज (जेव्हा रोलिंग आउट किंवा ओतण्याच्या पद्धतीद्वारे उत्पादित केले जातात) मध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुन्याच्या वजनात अनुमत विचलन या डोस फॉर्ममध्ये समाविष्ट असलेल्या प्रत्येक पदार्थाच्या डोससाठी निर्धारित केले जातात.

०.०२ ते ०.०५ +/- १५

०.०५ ते ०.२ +/- १०

०.२ ते ०.३ +/- ८

०.३ ते ०.५ +/- ६

0.5 ते 1 +/- 5 पेक्षा जास्त

1 ते 2 +/- 4 पेक्षा जास्त

2 ते 5 +/- 3 पेक्षा जास्त

5 ते 10 +/- 2 पेक्षा जास्त

२.५. एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना अनुमती आहे
उत्पादनात द्रव डोस फॉर्म
वस्तुमान-खंड पद्धत*

10 ते 20 +/- 8 पेक्षा जास्त

20 ते 50 +/- 4

५० ते १५० +/- ३

२.६. एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना अनुमती आहे
इंजेक्शन सोल्यूशन्स उत्पादित
सीरियल इन-फार्मसी तयारीच्या स्वरूपात
जेव्हा पॅकेजिंग (बाटलीमध्ये) पदवी प्राप्त होते
रक्ताच्या बाटल्या

पाणी काढून टाकल्यानंतर (आणि पॅकेजिंग) द्रव मोजताना, प्रवाह देते
थेंब काढून टाकण्यासाठी वेळ धारण करणे:

- विस्कळीत द्रवपदार्थांसाठी - 1 मिनिटाच्या आत;

- चिकटपणासाठी - 3 मि.

२.७. नमुन्याच्या वजनामध्ये विचलनांना अनुमती आहे
द्रव मध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थ
उत्पादन दरम्यान डोस फॉर्म
वस्तुमान-खंड पद्धत*

०.०२ ते ०.१ +/- १५

0.1 ते 0.2 +/- 10 पेक्षा जास्त

०.२ ते ०.५ +/- ८

०.५ ते ०.८ +/- ७

0.8 ते 1 +/- 6 पेक्षा जास्त

1 ते 2 +/- 5 पेक्षा जास्त

2 ते 5 +/- 4 पेक्षा जास्त

२.८. एकूण वस्तुमानात विचलनांना अनुमती आहे
उत्पादनात द्रव डोस फॉर्म
वस्तुमानानुसार पद्धत*

—————
*हे लक्षात घेतले पाहिजे की कॉन्सन्ट्रेट्स आणि कोरडे पदार्थ दोन्ही वापरून उत्पादित करताना द्रव डोस फॉर्मसाठी विचलन प्रदान केले जातात.

20 ते 50 पेक्षा जास्त +/- 5

150 ते 200 +/- 2

२.९. नमुन्याच्या वजनामध्ये विचलनांना अनुमती आहे
द्रव मध्ये वैयक्तिक औषधे
उत्पादन दरम्यान डोस फॉर्म
वस्तुमानानुसार आणि मलमांद्वारे पद्धत*

—————
* हे लक्षात घेतले पाहिजे की कॉन्सन्ट्रेट्स आणि कोरडे पदार्थ दोन्ही वापरून उत्पादित करताना द्रव डोस फॉर्मसाठी विचलन प्रदान केले जातात.

०.१ ते ०.२ +/- १५

०.२ ते ०.३ +/- १२

0.3 ते 0.5 +/- 10 पेक्षा जास्त

०.५ ते ०.८ +/- ८

0.8 ते 1 +/- 7 पेक्षा जास्त

1 ते 2 +/- 6 पेक्षा जास्त

2 ते 10 +/- 5 पेक्षा जास्त

२.१०. मलमांच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे

5 ते 10 +/- 10 पेक्षा जास्त

20 ते 30 पेक्षा जास्त +/- 7

३० ते ५० पेक्षा जास्त +/- ५

50 ते 100 +/- 3

1. इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित केलेल्या चाचणी केलेल्या औषधी उत्पादनांमध्ये अनुज्ञेय विचलन निर्धारित करताना, परिशिष्ट 2, परिच्छेद 2.1-2.10 आणि परिशिष्ट 4 मध्ये तसेच सध्याच्या नियामक दस्तऐवजात दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर केला पाहिजे. फार्मसीमध्ये उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण विविध डोस फॉर्म नियंत्रित करते. (फार्मसीमध्ये औषधांचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; औषधे तयार करणे, विश्लेषण करणे आणि वापरणे यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; फार्मसीमध्ये औषधे तयार करणे आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना).

— सोडियम क्लोराईडचे द्रावण ०.९% — २०० मि.ली.

रासायनिक नियंत्रणासाठी, हे स्थापित करणे पुरेसे आहे की द्रावणात 1.71 ग्रॅमपेक्षा कमी नाही आणि सोडियम क्लोराईड 1.89 ग्रॅमपेक्षा जास्त नाही (विचलन +/- 5%, परिशिष्ट 2, खंड 2.7).

2. वैयक्तिक प्रिस्क्रिप्शननुसार होमिओपॅथिक फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे तपासताना, तुम्ही परिशिष्ट 2 (खंड 2.1-2.4, 2.8-2.10) मध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर करावा.

२.११. एकाग्रतेमध्ये विचलनास परवानगी आहे:*

* क्लॉज 2.11 (परिशिष्ट 2) द्रव्यमान-आवाज पद्धती आणि वस्तुमान पद्धतीद्वारे उत्पादित केल्यावर एकाग्रतेमध्ये अनुमत असलेल्या एकाग्रतेतील (टक्केवारीत) विचलन सूचित करते.

द्रव औषधांचे द्रावण आणि पातळ करणे:*

_________________
* क्लॉज 2.12 (परिशिष्ट 2) होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशन, सोल्यूशन्स आणि द्रव औषधांच्या सौम्यतेमध्ये परवानगी असलेल्या एकाग्रतेपासून (टक्केवारीमध्ये) विचलन दर्शवते जेव्हा कॉन्सन्ट्रेट्स आणि अर्ध-तयार उत्पादनांच्या स्वरूपात उत्पादित केले जाते.

विभाग प्रमुख
समर्थन संस्था
औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणे टी.जी

मंजूर
मंत्रालयाचा आदेश
आरोग्य
रशियाचे संघराज्य
दिनांक 16.10.97 N 305

विचलनाचे नियम स्वीकार्य
फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने पॅक करताना

३.१. टॅब्लेटच्या वजनानुसार पॅक करताना विचलनांना परवानगी आहे,
ड्रेजेस, कॅप्सूल (अँग्रो) एका पॅकेजसाठी*

—————
* वैयक्तिक पॅकेजिंगमध्ये वैयक्तिकरित्या गोळ्या, ड्रेजेस, कॅप्सूलच्या पॅकेजिंगसाठी कोणतेही अनुज्ञेय विचलन स्थापित केलेले नाहीत. डोस फॉर्मची न पुरवलेली युनिट्स सदोष मानली जातात.

10 ते 100 +/- 3

३.२. परवानगीयोग्य विचलन
पॅकेजिंग करताना द्रव डोस फॉर्म
व्हॉल्यूमनुसार (एका पॅकेजसाठी)

5 ते 25 +/- 5 पेक्षा जास्त

25 ते 100 +/- 3

100 ते 300 +/- 1.5 पेक्षा जास्त

300 ते 1000 +/- 1

३.३. पॅकेजिंग दरम्यान विचलनांना परवानगी आहे
वजनानुसार द्रव डोस तयार होतो
(एका पॅकेजसाठी)

५ ते १०० +/- २

३.४. पॅकेजिंग दरम्यान विचलनांना परवानगी आहे
मलम आणि लिनिमेंट्सच्या वजनाने
(एका पॅकेजसाठी)

५ ते ५० +/- ४

50 ते 100 +/- 2.5 पेक्षा जास्त

३.५. पॅकेजिंग दरम्यान विचलनांना परवानगी आहे
भाजीपाला कच्चा माल (एका पॅकेजसाठी)

100 ते 200 +/- 3

200 ते 1000 +/- 2

३.६. पॅकेजिंग दरम्यान विचलनांना परवानगी आहे
कापूस लोकर (एका पॅकेजसाठी)

50 ते 100 पेक्षा जास्त +/- 8

१०० ते २५० +/- ५

मंजूर
मंत्रालयाचा आदेश
आरोग्य
रशियाचे संघराज्य
दिनांक 16.10.97 N 305

त्रुटी
pH मोजताना*
—————
* pH मोजमाप शुद्ध पाणी किंवा पाण्याच्या तुलनेत केले जाते
इंजेक्शनसाठी.

पोटेंशियोमेट्रिक ०.६ ०.०५

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

तुमचे हक्क जाणा!

विचलनांची मानके ऑर्डर 305

औषधांच्या गुणवत्तेबाबत विनंत्या प्राप्त करण्यासाठी:
8-800-775-36-03

नाकारलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांचा डेटाबेस. यादी दररोज अद्यतनित केली जाते आणि त्यात नियामक दस्तऐवजांचे दुवे असतात, त्यानुसार औषध बनावट म्हणून ओळखले जाते. सध्या, डेटाबेसमध्ये सुमारे 25,000 औषधे आहेत.

फार्मास्युटिकल, वैद्यकीय क्रियाकलाप आणि औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणाचे नियमन करणारे नियामक दस्तऐवजांचे मजकूर. नवीन कागदपत्रे आठवड्यातून 3-4 वेळा जोडली जातात. सध्या, डेटाबेसमध्ये 16,000 पेक्षा जास्त नियामक दस्तऐवज आहेत.

वोरोनेझ सेंटर फॉर क्वालिटी कंट्रोल अँड सर्टिफिकेशन ऑफ मेडिसिन्सची निर्मिती बनावट आणि निकृष्ट औषधांचा प्रसार रोखण्यासाठी करण्यात आली. केंद्र थेट व्होरोनेझ प्रदेशाच्या आरोग्य विभागाच्या नेतृत्वाखाली आणि रोझड्रॅव्हनाडझोर, रोस्पोट्रेबनाडझोर, अभियोजक कार्यालय आणि वोरोन्झ प्रदेशाच्या कायद्याची अंमलबजावणी करणाऱ्या एजन्सींच्या फेडरल आणि प्रादेशिक विभागांच्या निकट सहकार्याने कार्य करते. केंद्रामध्ये गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (चाचणी प्रयोगशाळा), एक फार्मास्युटिकल माहिती विभाग आणि एक प्रमाणन आणि तपासणी विभाग समाविष्ट आहे.

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी, मी ऑर्डर करतो:

*(3) 10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

*(9) शुद्ध पाणी किंवा इंजेक्शनसाठी पाण्याच्या तुलनेत pH मोजमाप केले जाते

४.१. वर्णनाचे पालन न करणे (स्वरूप, रंग, वास);

४.७.३. वैयक्तिक औषधी पदार्थांचे नमुना वजन (किंवा एकाग्रता) मध्ये विचलन;

४.१२. बंद होण्याच्या स्थिरतेचे उल्लंघन (निर्जंतुकीकरण डोस फॉर्मसाठी);

10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

1. इन-फार्मसी तयारीच्या बॅचच्या स्वरूपात उत्पादित चाचणी केलेल्या औषधी उत्पादनांमध्ये अनुज्ञेय विचलन निर्धारित करताना, परिशिष्ट क्रमांक 2, परिच्छेदांमध्ये दिलेल्या विचलन मानकांचा वापर केला पाहिजे. २.१. - 2.10 आणि परिशिष्ट क्रमांक 4 मध्ये, तसेच फार्मसीमध्ये विविध डोस फॉर्मचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रित करणार्या वर्तमान नियामक दस्तऐवजीकरणात. (फार्मसीमध्ये औषधांचे उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; औषधे तयार करणे, विश्लेषण करणे आणि वापरणे यासाठी मार्गदर्शक तत्त्वे; फार्मसीमध्ये औषधे तयार करणे आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी सूचना).

कागदपत्र दिले सल्लागार प्लसwww.consultant.ruसेव्ह केलेली तारीख: 04/12/2015

औषधांच्या निर्मितीमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांची उत्पादने आणि पॅकिंग

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा व्यवस्थापन संस्था आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी याची खात्री करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात. , फार्मसीमध्ये उत्पादित औषध उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी निर्देशांच्या आवश्यकतांचे पालन (परिशिष्ट क्रमांक 1) आणि डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग (परिशिष्ट क्र. 1) तयार करताना परवानगी असलेल्या विचलनांचे मानक 2, 3, 4).

उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करून

४.१. वर्णनासह विसंगती (स्वरूप, रंग, वास).

४.७.२. वैयक्तिक डोस आणि त्यांचे प्रमाण यांच्या वस्तुमानातील विचलन.

४.७.३. वैयक्तिक औषधी पदार्थांच्या नमुना वजनात (किंवा एकाग्रता) विचलन.

४.१२. बंद करण्याच्या स्थिरतेचे उल्लंघन (निर्जंतुकीकरण डोस फॉर्मसाठी).

डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

10 पेक्षा कमी तुकडे तयार करताना, सर्व सपोसिटरीजचे वजन केले जाते.

पावडर, गोळ्या मध्ये वैयक्तिक औषधी पदार्थ

मास-व्हॉल्यूमच्या निर्मितीमध्ये द्रव डोस फॉर्म

इंजेक्शन सोल्यूशन्स सिरीयलच्या स्वरूपात तयार केले जातात

द्रव औषधांमध्ये वैयक्तिक औषध पदार्थ

पद्धतीद्वारे उत्पादित केल्यावर द्रव डोस फॉर्म

२.९. वैयक्तिक डोक्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

द्रव डोस फॉर्म मध्ये औषधे

द्रव औषधांचे ट्रिट्यूरेशन, सोल्यूशन्स आणि डायल्युशन

2. रशियन फेडरेशनच्या घटक घटकांमधील आरोग्य सेवा अधिकारी आणि फार्मास्युटिकल संस्थांनी हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की सर्व फार्मसीमध्ये, फार्मसी पॉइंट्स (औषधे तयार करण्याच्या अधिकारासह) आणि प्रादेशिक नियंत्रण आणि विश्लेषणात्मक प्रयोगशाळा जे फार्मेसमध्ये उत्पादित औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण करतात, "फार्मसीमध्ये उत्पादित केलेल्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन औषधांसाठीच्या सूचना" (परिशिष्ट 1) आणि "डोस फॉर्म (होमिओपॅथिकसह) आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये विचलनाचे निकष अनुज्ञेय आहेत (परिशिष्ट 2, 3, 4) च्या आवश्यकतांचे पालन ).

फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करण्यासाठी

२.१. वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात विचलनास परवानगी आहे (यासह

२.२. होमिओपॅथिक ग्रॅन्यूलच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे (मध्ये

२.३. सपोसिटरीजच्या वैयक्तिक डोसच्या वस्तुमानात विचलनास परवानगी आहे आणि

सरासरी वस्तुमानातील परवानगीयोग्य विचलन पेक्षा जास्त नसावे:

२.४. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

पावडर, गोळ्या आणि सपोसिटरीजमधील पदार्थ (उत्पादनात

२.५. द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण व्हॉल्यूममध्ये विचलनांना परवानगी आहे

सह सिरीयल इन-फार्मसी तयारीच्या स्वरूपात उत्पादित

ग्रॅज्युएटेड रक्ताच्या बाटल्यांमध्ये पॅकेजिंग (बाटली भरणे).

२.७. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

उत्पादनादरम्यान द्रव डोस फॉर्ममध्ये पदार्थ

२.८. द्रव डोस फॉर्मच्या एकूण वस्तुमानात विचलनांना परवानगी आहे

२.९. वैयक्तिक औषधांच्या नमुन्याच्या वजनात विचलनास परवानगी आहे

उत्पादनादरम्यान द्रव डोस फॉर्ममध्ये उत्पादने

उदाहरणार्थ, प्रिस्क्रिप्शननुसार डोस फॉर्म तपासणीसाठी जप्त करण्यात आला:

२.१२. होमिओपॅथिक ट्रिट्युरेशनमध्ये विचलनांना परवानगी आहे

द्रव औषधांचे उपाय आणि पातळ करणे*(७)

औद्योगिक उत्पादनांचे पॅकेजिंग करताना विचलनाचे मानके अनुमत आहेत

३.१. गोळ्या, ड्रेजेस,

३.२. नुसार द्रव डोस फॉर्म पॅकेजिंग तेव्हा विचलन परवानगी

३.३. पॅकेजिंग द्रव डोस फॉर्म त्यानुसार विचलन परवानगी

३.४. मलम आणि लिनिमेंट्सच्या वजनाने पॅकिंग करताना विचलनांना परवानगी आहे

३.५. वनस्पती कच्चा माल पॅक करताना विचलनांना परवानगी आहे

३.६. कापूस लोकर पॅक करताना विचलनांना परवानगी आहे (एका पॅकेजसाठी)

मोजमाप पद्धत. युनिट्समध्ये किमान त्रुटी.

ऑर्डर 305 अनुज्ञेय विचलन मानक pdf. इंजेक्शनसाठी जलीय द्रावण निर्जंतुक केले जातात

विचलन दर क्रम

रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या ऑर्डर 751 एन द्रव डोस फॉर्मच्या निर्मितीची वैशिष्ट्ये

Gymnazium8.ru

तुमचे हक्क जाणा!

विचलनांची मानके ऑर्डर 305

हे मनोरंजक आहे:

फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने पॅक करताना विचलनाच्या नियमांना परवानगी आहे

विचलनांचे मानक ऑर्डर 305

गुणवत्ता मूल्यांकनासाठी सूचना औषधे, फार्मसीमध्ये उत्पादित

विचलनाचे नियम स्वीकार्य डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये (होमिओपॅथिकसह) फार्मसीमध्ये

विचलनाचे नियम स्वीकार्य फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने पॅक करताना

Gymnazium8.ru

तुमचे हक्क जाणा!

विचलनांची मानके ऑर्डर 305

गुणवत्ता मूल्यांकनासाठी सूचना
औषधे,
फार्मसीमध्ये उत्पादित

विचलनाचे नियम स्वीकार्य
डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये
(होमिओपॅथिकसह) फार्मसीमध्ये

विचलनाचे नियम स्वीकार्य
फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादने पॅक करताना