शरीरावर सोमाट्रोपिनचा प्रभाव. वाढ हार्मोन वापरताना सकारात्मक आणि नकारात्मक प्रभाव

IM, ग्रोथ हार्मोनच्या अपर्याप्त अंतर्जात स्रावामुळे कमी वाढीसह - 12 IU/sq.m/week किंवा 0.6 IU/kg/week; अप्रभावी असल्यास, डोस 20 IU/sq.m/week किंवा 0.8 IU/kg/week पर्यंत वाढवला जातो. साप्ताहिक डोस 3-6 इंजेक्शन्समध्ये विभागला गेला पाहिजे (4 IU/sq.m किंवा 0.2 IU/kg). इंजेक्शन्स संध्याकाळी द्यावीत.

गोनाडल डायजेनेसिस (टर्नर सिंड्रोम) असलेल्या रूग्णांमध्ये अपुरी वाढ - 18 IU/sq.m/week किंवा 0.6-0.7 IU/kg/week. उपचाराच्या दुसऱ्या वर्षी, डोस 24 IU/sq.m/week किंवा 0.8-1 IU/kg/week पर्यंत वाढवता येतो. औषधाचा साप्ताहिक डोस 2.6 IU/sq.m किंवा 0.09-0.1 IU/kg च्या 7 एकल त्वचेखालील इंजेक्शनमध्ये विभागला गेला पाहिजे.

काही प्रकरणांमध्ये, टर्नर सिंड्रोम असलेल्या रूग्णांवर उपचार करताना, उपचारांच्या पहिल्या वर्षातच डोस वाढवणे आवश्यक असू शकते. जेव्हा रुग्ण प्रौढ व्यक्तीसाठी पुरेशी उंची गाठतो किंवा जेव्हा ट्यूबलर हाडांची एपिफेसिस बंद होते तेव्हा उपचार थांबवले जातात.

द्रावण तयार करण्यासाठी, पुरवलेले NaCl द्रावण वापरा; इंजेक्शनसाठी काटेकोरपणे डायल करा आवश्यक रक्कमऔषध, उर्वरित समाधान टाकून दिले जाते. सॉल्व्हेंट जोडल्यानंतर, सामग्री पूर्णपणे विरघळत नाही तोपर्यंत आपण न हलवता कुपी काळजीपूर्वक फिरवावी. परिणामी समाधान पारदर्शक असावे. जर द्रावण ढगाळ असेल किंवा त्यात विरघळलेल्या औषधाचे कण असतील तर ते इंजेक्शनसाठी वापरू नये.

नॉर्डिट्रोपिन पेनसेट: ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेसाठी - त्वचेखालील, 0.07-0.1 IU/kg किंवा 2-3 IU/sq.m आठवड्यातून 6-7 वेळा. शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमसाठी - त्वचेखालील, 0.14 IU/kg किंवा 4.3 IU/sq.m आठवड्यातून 6-7 वेळा. मुलांमध्ये तीव्र मूत्रपिंडासंबंधीचा अपयश, वाढ मंदतेसह - त्वचेखालील, 0.14 IU/kg किंवा 4.3 IU/sq.m आठवड्यातून 7 वेळा. पुरवठा केलेल्या सॉल्व्हेंटसह कोरडा पदार्थ विरघळला जातो.

जेनोट्रॉपिन: शिफारस केलेले डोस - त्वचेखालील इंजेक्शन, 0.5-0.7 IU/kg किंवा 12-16 IU/sq.m प्रति आठवडा. शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमसाठी - 1 IU/kg किंवा 30 IU/sq.m/week. वाढ मंदतेसह मुलांमध्ये दीर्घकालीन मुत्र अपयशासाठी - 1 IU/kg किंवा 30 IU/sq.m/week. 6 महिन्यांच्या थेरपीनंतर, डोस समायोजित करणे आवश्यक आहे. गंभीर वाढ संप्रेरक कमतरता असलेले प्रौढ - 0.125-0.25 IU/kg दर आठवड्याला. परिणामकारकता, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आणि रक्ताच्या सीरममध्ये इन्सुलिनसारख्या वाढीच्या घटकाच्या एकाग्रतेवर अवलंबून डोस निवडला जातो. वृद्ध रुग्णांना कमी डोस लिहून दिला जातो.

बायोसोम: मुलांमध्ये वाढ हार्मोनच्या कमतरतेसाठी - 0.6-0.7 IU/kg किंवा 18 IU/sq.m शरीराची पृष्ठभाग दर आठवड्याला. दीर्घकाळ औषध घेत असलेल्या रूग्णांसाठी, तसेच यौवनावस्थेतील मुलांसाठी - दर आठवड्याला 1 IU/kg. शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमसाठी - 1 IU/kg किंवा 30 IU/sq.m दर आठवड्याला. शिफारस केलेला डोस 6-7 इंजेक्शन्समध्ये विभागला जातो आणि संध्याकाळी त्वचेखालील प्रशासित केला जातो. शीर्ष स्कोअरअधिक उपचार लिहून देताना निरीक्षण केले जाते लहान वय. पौगंडावस्थेपर्यंत किंवा हाडांच्या वाढीचे क्षेत्र बंद होईपर्यंत उपचार चालू ठेवले जातात. इच्छित उंची गाठल्यावर उपचार थांबवणे शक्य आहे. 0.9% बेंझिल अल्कोहोल असलेल्या पुरवलेल्या सॉल्व्हेंटमध्ये औषध विरघळले जाते: 1.1 मिली मध्ये 4 IU, 2.1 मिली मध्ये 8 IU. सिरिंजमध्ये काढलेल्या सॉल्व्हेंटची मात्रा बाटलीमध्ये इंजेक्ट केली जाते, द्रवचा प्रवाह जहाजाच्या भिंतीकडे निर्देशित करते आणि औषधाचा परिणाम न करता. औषध पूर्णपणे विसर्जित होईपर्यंत हलक्या गोलाकार हालचालींसह बाटली हलवा (हलवू नका!). ढगाळ किंवा विरघळलेले कण नसलेले द्रावण वापरू नका.

ह्युमॅट्रोप: ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेसाठी - 0.18 mg/kg किंवा 0.54 IU/kg दर आठवड्याला. डोस समान भागांमध्ये विभागला जातो आणि आठवड्यातून 3 किंवा 6 दिवस इंट्रामस्क्युलर किंवा त्वचेखालीलपणे प्रशासित केला जातो. जास्तीत जास्त डोसच्या साठी रिप्लेसमेंट थेरपी- 0.1 मिग्रॅ/किलो किंवा 0.3 IU/किलो आठवड्यातून 3 वेळा. शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमसाठी - त्वचेखालील ०.३-०.३४ मिग्रॅ/किलो किंवा ०.९-१ IU/किलो (२४-२८ IU/sq.m) दर आठवड्याला. साप्ताहिक डोस 6-7 इंजेक्शन्समध्ये विभागला जातो, शक्यतो रात्री.

झोमॅक्टन: डोस वैयक्तिकरित्या सेट केला जातो. शिफारस केलेला डोस 0.5-0.7 IU/kg किंवा 14.8-20.7 IU/sq.m प्रति आठवडा आहे. साप्ताहिक डोस 6-7 त्वचेखालील इंजेक्शन्समध्ये विभागला जातो. कमाल डोस 0.81 IU/kg किंवा 24 IU/sq.m प्रति आठवडा आहे. उपचार अनेक वर्षे चालू आहे.

एड्समुळे कॅशेक्सियावर उपचार: 55 किलोपेक्षा जास्त वजन असलेले रुग्ण - त्वचेखालील, झोपेच्या वेळी 18 IU (6 mg), 45-55 kg - 15 IU (5 mg), 35-44 kg - 12 IU (4 mg), कमी 35 किलो पेक्षा जास्त - 0.1 मिग्रॅ/किलो/दिवस.

रास्तान: SC हळूहळू, दिवसातून 1 वेळा (सामान्यतः रात्री). मुलांमध्ये ग्रोथ हार्मोनचा अपुरा स्राव - 25-35 mcg/kg/day (0.07-0.1 IU/kg/day), जे 0.7-1 mg/sq.m/day (2-3 IU/sq.m) शी संबंधित आहे /दिवस). शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमसाठी, मुलांमध्ये तीव्र मूत्रपिंडाच्या विफलतेसाठी, वाढ मंदतेसह - 50 mcg/kg/day (0.14 IU/kg), जे 1.4 mg/sq.m/day (4.3 IU/sq.m/) शी संबंधित आहे. दिवस). वाढीची गतिशीलता अपुरी असल्यास, डोस समायोजित केला जातो. प्रौढांमध्ये वाढ हार्मोनच्या कमतरतेसाठी, प्रारंभिक डोस 0.15-0.3 मिलीग्राम/दिवस (0.45-0.9 IU/दिवस) आहे, त्यानंतर परिणामकारकतेनुसार वाढ होते. डोस निवडताना, रक्ताच्या सीरममधील इन्सुलिन-सदृश ग्रोथ फॅक्टर प्रकार 1 (IGF-1) नियंत्रण सूचक म्हणून वापरला जाऊ शकतो. देखभाल डोस वैयक्तिकरित्या निवडला जातो, परंतु 1 मिग्रॅ/दिवस (3 IU/दिवस) पेक्षा जास्त नसावा. वृद्धांमध्ये, कमी डोसची शिफारस केली जाते.

KNF (कझाकस्तानच्या राष्ट्रीय सूत्रामध्ये समाविष्ट असलेले औषधी उत्पादन औषधे)

ALO (विनामूल्य बाह्यरुग्णांच्या यादीमध्ये समाविष्ट आहे औषध पुरवठा)

निर्माता:सँडोज जीएमबीएच

शारीरिक-उपचारात्मक-रासायनिक वर्गीकरण:सोमाट्रोपिन

नोंदणी क्रमांक:क्रमांक RK-LS-5 क्रमांक 020773

नोंदणी दिनांक: 02.09.2014 - 02.09.2019

मर्यादा किंमत:३ ४७१.१६१ KZT

सूचना

• रशियन

व्यापार नाव

Omnitrope®

आंतरराष्ट्रीय गैर-मालकीचे नाव

सोमाट्रोपिन

डोस फॉर्म

इंजेक्शनसाठी सोल्यूशन, 5 मिलीग्राम/1.5 मिली, 10 मिलीग्राम/1.5 मिली, 15 मिलीग्राम/1.5 मिली

कंपाऊंड

एक काडतूस समाविष्ट आहे

सक्रिय पदार्थ- रीकॉम्बिनंट सोमाट्रोपिन* - 5.00 मिग्रॅ (15 IU), 10.00 मिग्रॅ (30 IU), 15.00 मिग्रॅ (45 IU),

excipients (डोस 5 mg/1.5ml साठी): डिसोडियम हायड्रोजन फॉस्फेट हेप्टाहायड्रेट, सोडियम डायहाइड्रोजन फॉस्फेट डायहायड्रेट, पोलोक्सॅमर 188, बेंझिल अल्कोहोल, मॅनिटॉल, फॉस्फोरिक ऍसिड, सोडियम हायड्रॉक्साइड, इंजेक्शनसाठी पाणी,

एक्सिपियंट्स (डोस 10 mg/1.5ml साठी): डिसोडियम हायड्रोजन फॉस्फेट हेप्टाहायड्रेट, सोडियम डायहाइड्रोजन फॉस्फेट डायहायड्रेट, पोलोक्सॅमर 188, फिनॉल, ग्लाइसिन, फॉस्फोरिक ऍसिड, सोडियम हायड्रॉक्साइड, इंजेक्शनसाठी पाणी,

excipients (डोस 15 mg/1.5ml साठी): डिसोडियम हायड्रोजन फॉस्फेट हेप्टाहायड्रेट, सोडियम डायहाइड्रोजन फॉस्फेट डायहायड्रेट, पोलोक्सॅमर 188, फिनॉल, सोडियम क्लोराईड, फॉस्फोरिक ऍसिड, सोडियम हायड्रॉक्साइड, इंजेक्शनसाठी पाणी.

* - रीकॉम्बिनंट सोमाट्रोपिन, ई. कोलाई (उत्पादक स्ट्रेन म्हणून) वापरून रीकॉम्बीनंट डीएनए वापरून बायोसिंथेटिकरीत्या मिळवले.

वर्णन

पारदर्शक रंगहीन समाधान.

फार्माकोथेरपीटिक गट

आधीच्या पिट्यूटरी ग्रंथीचे संप्रेरक आणि त्यांचे एनालॉग्स. Somatropin आणि त्याचे analogs. सोमाट्रोपिन

ATX कोड H01AC01

फार्माकोलॉजिकल गुणधर्म

फार्माकोकिनेटिक्स

शोषण

जैवउपलब्धता त्वचेखालील प्रशासन somatropin अंदाजे 80% समान आहे निरोगी लोक, आणि वाढ हार्मोनची कमतरता असलेल्या रूग्णांमध्ये.

5 mg Omnitrope चा त्वचेखालील डोस, निरोगी प्रौढांमध्ये इंजेक्शन सोल्यूशन 5 mg/1.5 ml प्लाझ्मा Cmax आणि tmax मूल्ये अनुक्रमे 72 ± 28 mcg/L आणि 4.0 ± 2.0 तासांमध्ये परिणाम करतात.

निरोगी प्रौढांमध्ये 5 mg Omnitrope® इंजेक्शन सोल्यूशन 10 mg/1.5 ml चा त्वचेखालील डोस घेतल्यास प्लाझ्मा Cmax आणि tmax मूल्ये अनुक्रमे 74 ± 22 μg/L आणि 3.9 ± 1.2 तास होतात.

5 mg Omnitrope® चा त्वचेखालील डोस, निरोगी प्रौढांमध्ये इंजेक्शन सोल्यूशन 15 mg/1.5 ml चे प्लाझ्मा Cmax आणि Tmax मूल्ये अनुक्रमे 52 ± 19 μg/L आणि 3.7 ± 1.2 तास होतात.

काढणे

नंतर सोमाट्रोपिनचे सरासरी अर्धे आयुष्य अंतस्नायु प्रशासनवाढ हार्मोनची कमतरता असलेल्या प्रौढांमध्ये ते सुमारे 0.4 तास असते. तथापि, Omnitrope® च्या त्वचेखालील प्रशासनानंतर, इंजेक्शनसाठी 5 mg/1.5 ml आणि 10 mg/ 1.5 ml द्रावण, अर्ध-आयुष्य 3 तासांपर्यंत पोहोचते, आणि Omnitrope® च्या त्वचेखालील प्रशासनानंतर, इंजेक्शनसाठी द्रावण 15 mg/1.5 ml, निर्मूलन अर्ध-आयुष्य 2. 76 तासांपर्यंत पोहोचते. त्वचेखालील प्रशासनानंतर इंजेक्शन साइटवरून हळूहळू शोषण झाल्यामुळे दिसून आलेला फरक संभवतो.

विशेष रुग्ण गट

त्वचेखालील प्रशासनानंतर पुरुष आणि स्त्रियांमध्ये सोमाट्रोपिनची परिपूर्ण जैवउपलब्धता समान असते.

प्रौढ आणि विविध जातींच्या मुलांमध्ये आणि मूत्रपिंड, यकृत किंवा हृदय अपयश असलेल्या रुग्णांमध्ये सोमाट्रोपिनच्या फार्माकोकाइनेटिक्सची माहिती गहाळ किंवा अपूर्ण आहे.

फार्माकोडायनामिक्स

Omnitrope® एक जैवसमान आहे, सक्रिय पदार्थजे रीकॉम्बीनंट सोमाट्रोपिन आहे, बायोसिंथेटिक पद्धतीने रीकॉम्बीनंट डीएनए (डीऑक्सीरिबिन्युक्लिक ॲसिड) वापरून मिळवले जाते. इ.कोली(उत्पादक ताण म्हणून).

कृतीची यंत्रणा

सोमाट्रोपिन हा एक शक्तिशाली चयापचय संप्रेरक आहे जो लिपिड, कार्बोहायड्रेट्स आणि प्रथिनांच्या चयापचयासाठी महत्त्वपूर्ण आहे. अपुरा अंतर्जात वाढ संप्रेरक असलेल्या मुलांमध्ये, सोमाट्रोपिन रेखीय वाढ उत्तेजित करते आणि वाढीचा दर वाढवते. प्रौढांमध्ये तसेच मुलांमध्ये, सोमाट्रोपिन नायट्रोजन धारणा वाढवून आणि कंकाल स्नायूंच्या वाढीस उत्तेजन देऊन, तसेच शरीरातील चरबी एकत्रित करून शरीराच्या सामान्य संरचनेला समर्थन देते. व्हिसेरल ऍडिपोज टिश्यू विशेषतः सोमाट्रोपिनला प्रतिसाद देतात. वर्धित लिपोलिसिस व्यतिरिक्त, सोमाट्रोपिन शरीरातील चरबीच्या स्टोअरमध्ये ट्रायग्लिसराइड्सचे सेवन कमी करते. IGF-I चे सीरम सांद्रता (इन्सुलिन सारखी वाढ घटक-I, किंवा IGF-I) आणि IGFBP3 (इन्सुलिन-सदृश वाढ घटक-संबंधित प्रथिने 3) सोमाट्रोपिनने वाढवले ​​आहेत.

याव्यतिरिक्त, खालील प्रभाव प्रदर्शित केले गेले आहेत.

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव

लिपिड चयापचय

सोमाट्रोपिन हेपॅटिक लो-डेन्सिटी लिपोप्रोटीन (LDL) रिसेप्टर्सला उत्तेजित करते आणि सीरम आणि लिपोप्रोटीनमधील लिपिड प्रोफाइलवर देखील परिणाम करते. सर्वसाधारणपणे, ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या रुग्णांमध्ये सोमाट्रोपिनचा वापर केल्याने रक्ताच्या सीरममध्ये एलडीएल आणि ऍपोलिपोप्रोटीन बी कमी होते. एकूण सीरम कोलेस्टेरॉलमध्ये घट देखील दिसून येते.

कार्बोहायड्रेट चयापचय

सोमाट्रोपिन इंसुलिनची पातळी वाढवते, परंतु उपवास केल्याने रक्तातील ग्लुकोजची पातळी सामान्यतः अपरिवर्तित राहते. हायपोपिट्युटारिझम असलेल्या मुलांना उपवास हायपोग्लाइसेमियाचा अनुभव येऊ शकतो. ही स्थिती somatropin द्वारे उलट केली जाते.

पाणी आणि खनिज चयापचय

वाढ संप्रेरक कमतरता प्लाझ्मा आणि बाह्य खंड कमी संबद्ध आहे. सोमाट्रोपिनच्या उपचारानंतर दोघेही वेगाने वाढतात. Somatropin सोडियम, पोटॅशियम आणि फॉस्फरस धारणा कारणीभूत.

हाडांचे चयापचय

सोमाट्रोपिन कंकाल हाडांच्या नूतनीकरणास उत्तेजित करते. दीर्घकालीन वापरऑस्टियोपेनिया असलेल्या ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या रूग्णांमध्ये सोमाट्रोपिन घेतल्यास हाडांच्या खनिज सामग्रीमध्ये वाढ होते आणि वजन असलेल्या भागात घनता वाढते.

भौतिक खंड

स्नायूंची ताकद आणि शारीरिक कार्यक्षमता नंतर सुधारते दीर्घकालीन उपचार somatropin सोमाट्रोपिन देखील वाढते कार्डियाक आउटपुटतथापि, यंत्रणा स्पष्ट करणे बाकी आहे. परिधीय संवहनी प्रतिकार कमी होणे या परिणामास कारणीभूत ठरू शकते.

क्लिनिकल प्रभावीता आणि सुरक्षितता

IN वैद्यकीय चाचण्याइंट्रायूटरिन ग्रोथ रिस्ट्रिक्शन (एसजीए) सह जन्मलेल्या लहान मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमध्ये, अंतिम उंची गाठेपर्यंत उपचार करण्यासाठी दररोज 0.033 आणि 0.067 मिलीग्राम सोमाट्रोपिन/किलो शरीराचे वजन वापरण्यात आले. 56 रुग्णांमध्ये ज्यांवर सतत उपचार केले गेले आणि (जवळजवळ) अंतिम उंची गाठली गेली, उपचाराच्या सुरुवातीला उंचीमध्ये सरासरी बदल 1.90 CSD (CSD - गुणांक) होता. प्रमाणित विचलन) (0.033 mg/kg शरीराचे वजन प्रतिदिन) आणि +2.19 CSO (0.067 mg/kg शरीराचे वजन प्रतिदिन). इंट्रायूटरिन वाढ प्रतिबंधासह उपचार न केलेल्या मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमधील साहित्य डेटा, लवकर उत्स्फूर्त उंची वाढीशिवाय, 0.5 GSD ची उशीरा वाढ दर्शवते. दीर्घकालीन सुरक्षितता डेटा मर्यादित आहे.

वापरासाठी संकेत

मुले आणि किशोर

ग्रोथ हार्मोनच्या अपुऱ्या स्रावामुळे बिघडलेली वाढ (ग्रोथ हार्मोनची कमतरता, GHD)

शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोमशी संबंधित वाढ विकार

क्रॉनिकशी संबंधित वाढ विकार मूत्रपिंड निकामी

वाढ विकार (वास्तविक वाढ< -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение गेल्या वर्षी) 4 वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या

Prader-Willi सिंड्रोम (PWS), वाढ आणि शरीर रचना सुधारण्यासाठी. PWS चे निदान योग्य अनुवांशिक चाचणीद्वारे पुष्टी करणे आवश्यक आहे.

प्रौढ

रिप्लेसमेंट थेरपी तीव्र अपुरेपणाप्रौढ रुग्णांमध्ये वाढ हार्मोन

प्रौढांमध्ये रोगाचा विकास:ज्ञात हायपोथालेमिक किंवा पिट्यूटरी पॅथॉलॉजीच्या परिणामी एकाधिक हार्मोनल कमतरतेशी संबंधित गंभीर वाढ संप्रेरक कमतरता आणि ज्यांना प्रोलॅक्टिन वगळता एका पिट्यूटरी हार्मोनची कमीत कमी निदान झालेली कमतरता आहे. ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेचे निदान पुष्टी करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी या रुग्णांनी योग्य डायनॅमिक चाचणी घ्यावी.

मध्ये रोगाचा विकास बालपण: जन्मजात, अनुवांशिक, अधिग्रहित किंवा बालपणातील वाढ संप्रेरकांची कमतरता असलेले रुग्ण इडिओपॅथिक कारणे. बालपण-सुरुवात वाढ संप्रेरक कमतरता असलेल्या रूग्णांचे अनुदैर्ध्य वाढ पूर्ण झाल्यानंतर वाढ संप्रेरक स्राव क्षमतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी पुनर्मूल्यांकन केले पाहिजे. सह रुग्णांमध्ये उच्च संभाव्यताकायमस्वरूपी जीएचची कमतरता, म्हणजे जन्मजात कारणकिंवा सह दुय्यम अपयशहायपोथालेमिक-पिट्यूटरी प्रणाली किंवा स्ट्रोक, इन्सुलिन सारखी ग्रोथ फॅक्टर-I (IGF-I) च्या पातळीच्या रोगांमुळे वाढणारे हार्मोन< -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.

इतर सर्व रुग्णांसाठी, एक IGF-I चाचणी आणि एक वाढ संप्रेरक उत्तेजित चाचणी आवश्यक आहे.

वापर आणि डोससाठी दिशानिर्देश

सोमाट्रोपिनसह निदान आणि उपचार सुरू केले पाहिजेत आणि त्यांची देखरेख अशा डॉक्टरांनी केली पाहिजे जे योग्यरित्या पात्र आहेत आणि वाढ विकार असलेल्या रुग्णांचे निदान आणि उपचार करण्यात अनुभवी आहेत.

डोस

मुले

डोस आणि वापराचे वेळापत्रक वैयक्तिक असणे आवश्यक आहे.

मुलांमध्ये ग्रोथ हार्मोनच्या अपर्याप्त स्रावामुळे वाढ अडथळा

बालपण-सुरुवात वाढ संप्रेरक कमतरता असलेल्या रूग्णांमध्ये ज्यामध्ये GH ची कमतरता कायम आहे पौगंडावस्थेतील, संपूर्ण शारीरिक विकास (उदा., शरीराची रचना, हाडांचे वस्तुमान) साध्य करण्यासाठी उपचार चालू ठेवावेत. निरीक्षणासाठी, टी इंडेक्स > -1 (म्हणजेच दुहेरी-ऊर्जा क्ष-किरण शोषकता द्वारे मोजलेल्या सरासरी प्रौढ पीक हाडांच्या वस्तुमानासाठी प्रमाणित, लिंग आणि वंशासाठी समायोजित) म्हणून परिभाषित केलेले सामान्य शिखर हाडांचे वस्तुमान प्राप्त करणे, हे एक उपचारात्मक आहे. संक्रमण काळात उद्दिष्टे. डोस पथ्ये खालील प्रौढ विभागात सूचीबद्ध आहेत.

मुलांमध्ये वाढ आणि शरीर रचना सुधारण्यासाठी प्राडर-विली सिंड्रोम

सामान्यतः, दररोज 0.035 mg/kg शरीराचे वजन किंवा 1.0 mg/m2 शरीराच्या पृष्ठभागाच्या क्षेत्रफळाची शिफारस केली जाते. दैनिक डोस 2.7 मिलीग्रामपेक्षा जास्त नसावा. प्रति वर्ष 1 सेमी पेक्षा कमी वाढीचा दर असलेल्या आणि एपिफिसेस जवळून बंद असलेल्या मुलांना उपचार दिले जाऊ नयेत.

सिंड्रोममुळे वाढ बिघडतेशेरेशेव्हस्की-टर्नर

क्रॉनिक रेनल फेल्युअरमध्ये वाढ बिघडते

शिफारस केलेले डोस 0.045 - 0.050 mg/kg शरीराचे वजन प्रतिदिन (1.4 mg/m2 शरीराच्या पृष्ठभागाचे क्षेत्र प्रतिदिन). अधिक आवश्यक असू शकते उच्च डोसजर वाढीचा दर खूप कमी असेल. सहा महिन्यांच्या उपचारानंतर डोस समायोजन आवश्यक असू शकते.

लहान मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमध्ये वाढीचा अडथळासह विलंबित गर्भधारणेचे वय(S.G.A.)

0.035 mg/kg शरीराचे वजन प्रतिदिन (1 mg/m2 शरीराचे पृष्ठभाग क्षेत्र प्रतिदिन) ची शिफारस केली जाते, सामान्यतः अंतिम वाढ होईपर्यंत. ESR चा वाढीचा दर + 1 पेक्षा कमी असल्यास उपचाराच्या पहिल्या वर्षानंतर उपचार थांबवावेत. जर वाढीचा दर कमी असेल तर उपचार थांबवावेत.<2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст >14 वर्षे (मुली) किंवा >16 वर्षे (मुले), जे एपिफिसियल ग्रोथ प्लेट्सच्या बंद होण्याशी संबंधित आहेत.

ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेले प्रौढ

बालपणापासून सुरू झालेल्या ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेनंतर ग्रोथ हार्मोन थेरपी सुरू ठेवलेल्या रूग्णांमध्ये, थेरपी पुन्हा सुरू करण्यासाठी शिफारस केलेला डोस दररोज 0.2 ते 0.5 मिलीग्राम आहे. IGF-I च्या एकाग्रतेद्वारे निर्धारित रुग्णाच्या वैयक्तिक गरजांनुसार डोस हळूहळू वाढवला किंवा कमी केला पाहिजे.

प्रौढ रूग्णांमध्ये वाढीच्या संप्रेरकांची कमतरता असलेल्या प्रौढांमध्ये, थेरपीची सुरुवात कमी डोस, 0.15 - 0.3 मिलीग्राम प्रतिदिन केली पाहिजे. IGF-I च्या एकाग्रतेद्वारे निर्धारित रुग्णाच्या वैयक्तिक गरजांनुसार डोस हळूहळू वाढविला पाहिजे.

दोन्ही प्रकरणांमध्ये, उपचाराचे लक्ष्य निरोगी प्रौढांच्या सरासरी सुधारात्मक वयाच्या 2 CSD च्या आत इंसुलिन सारखी वाढ घटक (IGF-I) सांद्रता असणे आवश्यक आहे.

सह रुग्ण सामान्य एकाग्रता IGF-I उपचाराच्या सुरूवातीस, IGF-I पातळी वरच्या सामान्य श्रेणीत येईपर्यंत, 2 CSD पेक्षा जास्त नसावा तोपर्यंत वाढ संप्रेरक लिहून दिले पाहिजे. क्लिनिकल प्रतिसाद आणि दुष्परिणामडोस टायट्रेशनसाठी मार्गदर्शक म्हणून देखील वापरले जाऊ शकते. हे लक्षात घेतले पाहिजे की GH च्या कमतरतेचे असे रुग्ण आहेत ज्यांचे IGF-I पातळी चांगले क्लिनिकल प्रतिसाद असूनही सामान्यीकृत नाही आणि डोस वाढवण्याची आवश्यकता नाही.

देखभाल डोस क्वचितच दररोज 1.0 मिलीग्रामपेक्षा जास्त असतो.

स्त्रियांना पुरुषांपेक्षा जास्त डोसची आवश्यकता असू शकते, आणि पुरुष कालांतराने IGF-I संवेदनशीलता वाढवतात. याचा अर्थ असा की स्त्रियांना, विशेषत: ओरल इस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरपीवर, पुरूषांवर जास्त उपचार केले जात नसल्याचा धोका आहे. म्हणून, दर 6 महिन्यांनी ग्रोथ हार्मोनच्या डोसच्या अचूकतेचे परीक्षण केले पाहिजे. वयानुसार सामान्य शारीरिक वाढ संप्रेरक उत्पादन कमी होत असल्याने, डोसची आवश्यकता कमी होऊ शकते.

विशेष लोकसंख्या

वृद्ध लोक

60 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या रूग्णांमध्ये, थेरपी दररोज 0.1 - 0.2 मिलीग्रामच्या डोसने सुरू केली पाहिजे आणि रुग्णांच्या वैयक्तिक गरजांनुसार हळूहळू वाढविली पाहिजे. किमान रक्कम वापरली पाहिजे प्रभावी डोस. या रुग्णांमध्ये देखभाल डोस क्वचितच दररोज 0.5 मिलीग्रामपेक्षा जास्त असतो.

अर्ज करण्याची पद्धत

Omnitrope® हे त्वचेखालील प्रशासित केले जाते, म्हणजे लहान इंजेक्शन सुईद्वारे वसा ऊतकत्वचेखाली. लिपोएट्रोफी टाळण्यासाठी, प्रत्येक वेळी इंजेक्शन साइट वेगळ्या प्रकारे निवडली जाते.

इंट्राव्हेनस प्रशासित करू नका!

Omnitrope® हे काचेच्या काडतुसात असलेले त्वचेखालील प्रशासनासाठी एक निर्जंतुकीकरण, वापरण्यास तयार समाधान आहे.

हा फॉर्म वारंवार वापरण्यासाठी आहे. हे फक्त SurePal™ इंजेक्शन पेनसह वापरले पाहिजे, विशेषत: Omnitrope® सह वापरण्यासाठी डिझाइन केलेले इंजेक्शन उपकरण. औषध निर्जंतुकीकरण डिस्पोजेबल सुयांसह प्रशासित केले पाहिजे. रुग्ण आणि काळजीवाहू यांना योग्य प्रशिक्षण आणि सूचना मिळायला हव्यात योग्य वापर Omnitrope® काडतुसे आणि डॉक्टर किंवा इतर पात्र आरोग्य कर्मचाऱ्यांकडून पेन.

खाली आहे सामान्य वर्णनपरिचय प्रक्रिया. काडतूस लोड करण्यासाठी, सुई जोडण्यासाठी आणि औषध व्यवस्थापित करण्यासाठी प्रत्येक पेन पॅकेजमध्ये समाविष्ट केलेल्या निर्मात्याच्या सूचनांचे अनुसरण करा.

हात धुणे आवश्यक आहे.

जर द्रावण ढगाळ असेल किंवा त्यात कण असतील तर ते वापरू नये. समाधान पारदर्शक आणि रंगहीन असावे.

काडतूसच्या रबर झिल्लीला क्लिनिंग स्वॅबने निर्जंतुक करा.

SurePal™ सिरिंज पेनमध्ये काडतूस स्थापित करा, सिरिंज पेन आणि हायपोडर्मिक सुईच्या पॅकेजिंगमध्ये समाविष्ट केलेल्या वापराच्या सूचनांचे अनुसरण करा. निर्धारित डोस सेट करा.

इंजेक्शन साइट निवडा. सर्वोत्तम ठिकाणेइंजेक्शन करण्यायोग्य भागात त्वचा आणि स्नायू यांच्यामध्ये चरबीचा थर असलेल्या ऊतींचा समावेश होतो, जसे की मांड्या किंवा पोट (नाभी किंवा कंबर वगळता). अल्कोहोल स्वॅबने इंजेक्शन साइट पुसून टाका आणि त्वचा कोरडी होऊ द्या.

निर्जंतुकीकरण SurePal™ पेन सुई वापरून त्वचेखालील योग्य डोस इंजेक्ट करा.

इंजेक्शननंतर, इंजेक्शन साइटवर काही सेकंदांसाठी एक लहान पट्टी किंवा निर्जंतुकीकरण कापसाचे किंवा रेशमाचे तलम पारदर्शक कापड सह दबाव लागू. इंजेक्शन साइटची मालिश करू नका.

बाहेरील सुई टोपी वापरून पेनपासून सुई वेगळी करा आणि स्थानिक नियमांनुसार त्याची विल्हेवाट लावा. पेनमध्ये काडतूस सोडा, टोपी पेनवर ठेवा आणि रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवा.

कोणतेही न वापरलेले उत्पादन किंवा कचरा स्थानिक नियमांनुसार विल्हेवाट लावणे आवश्यक आहे.

तुम्ही तुमच्यापेक्षा जास्त Omnitrope® वापरत असल्यास

तुम्ही तुमच्यापेक्षा जास्त घेतले असल्यास, शक्य तितक्या लवकर तुमच्या डॉक्टरांशी किंवा फार्मासिस्टशी संपर्क साधा. तुमची रक्तातील साखर खूप कमी होऊ शकते आणि नंतर खूप वाढू शकते.

यामुळे तंद्री येऊ शकते, वाढलेला घाम येणे, मूर्च्छित होणे.

आपण Omnitrope® प्रशासित करण्यास विसरल्यास

विसरलेल्या डोसची भरपाई करण्यासाठी दुहेरी डोस वापरू नका. ग्रोथ हार्मोन नियमितपणे वापरणे चांगले. जर तुम्ही डोस वापरण्यास विसरलात, तर पुढचा डोस दुसऱ्या दिवशी नेहमीच्या वेळी द्या. तुमच्या डॉक्टरांना कोणत्याही चुकलेल्या इंजेक्शनबद्दल सांगा.

तुम्ही Omnitrope® वापरणे थांबवल्यास

सोमाट्रोपिनचा वापर थांबवण्यापूर्वी तुमच्या डॉक्टरांचा सल्ला घ्या.

दुष्परिणाम

एका दृष्टीक्षेपात सुरक्षा प्रोफाइल

वाढीच्या संप्रेरकांची कमतरता असलेल्या रुग्णांना बाह्य व्हॉल्यूममध्ये कमतरता असते. सोमाट्रोपिनच्या उपचारांच्या सुरूवातीस, ही कमतरता त्वरीत दुरुस्त केली जाते. प्रौढ रुग्णांमध्ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाद्रव धारणाशी संबंधित लक्षणे जसे की पेरिफेरल एडेमा, मस्क्यूकोस्केलेटल कडकपणा, आर्थ्राल्जिया, मायल्जिया आणि पॅरेस्थेसिया सामान्य आहेत. सर्वसाधारणपणे, या सौम्य ते मध्यम प्रतिकूल प्रतिक्रिया उपचारांच्या पहिल्या महिन्यांत उद्भवतात आणि उत्स्फूर्तपणे किंवा डोस कमी करून सोडवतात.

या प्रतिकूल प्रतिक्रियांचे प्रमाण प्रशासित डोस, रूग्णांचे वय आणि वाढीव संप्रेरकांच्या कमतरतेच्या प्रारंभी रूग्णांच्या वयाच्या विपरित प्रमाणात असते. मुलांमध्ये, असे दुष्परिणाम दुर्मिळ आहेत.

Omnitrope® च्या प्रशासनामुळे अंदाजे 1% रुग्णांमध्ये अँटीबॉडीज तयार होतात. या प्रतिपिंडांची बंधनकारक क्षमता कमी होती, आणि क्लिनिकल बदलत्यांच्या निर्मितीशी संबंधित नव्हते.

खालील वारंवारतेसह Omnitrope® च्या उपचारादरम्यान खालील प्रतिकूल प्रतिक्रिया आढळल्या आणि नोंदवल्या गेल्या: अतिशय सामान्य (≥ 1/10); अनेकदा (≥ 1/100 ते<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.

जीएचडी असलेल्या मुलांमध्ये क्लिनिकल अभ्यास (वाढ संप्रेरक कमतरता)

ग्रोथ हार्मोनच्या अपुऱ्या स्रावामुळे वाढ विकार असलेल्या मुलांवर दीर्घकालीन उपचार

अनेकदा

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

क्वचितच

रक्ताचा कर्करोग†

संधिवात*

अज्ञात

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

पॅरेस्थेसिया*

मायल्जिया* (स्नायू दुखणे)

परिधीय सूज*

टर्नर सिंड्रोम असलेल्या मुलांमध्ये क्लिनिकल अभ्यास

टर्नर सिंड्रोममुळे वाढीस व्यंग असलेल्या मुलांवर दीर्घकालीन उपचार

अनेकदा

संधिवात*

माहीत नाही

रक्ताचा कर्करोग†

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

पॅरेस्थेसिया*

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

मायल्जिया*

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

परिधीय सूज*

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

रक्तातील कोर्टिसोलची पातळी कमी ‡

क्रॉनिक रेनल फेल्युअर असलेल्या मुलांमध्ये क्लिनिकल अभ्यास

क्रॉनिक रेनल फेल्युअरमुळे वाढ बिघडलेल्या मुलांवर दीर्घकालीन उपचार

अनेकदा

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

अज्ञात

रक्ताचा कर्करोग†

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

पॅरेस्थेसिया*

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

संधिवात*

मायल्जिया*

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

परिधीय सूज*

रक्तातील कोर्टिसोलची पातळी कमी ‡

विलंबित गर्भधारणेचे वय असलेल्या मुलांमध्ये क्लिनिकल अभ्यास

विलंबित गर्भावस्थेतील वयामुळे वाढीस अडथळा असलेल्या मुलांमध्ये दीर्घकालीन उपचार

अनेकदा

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

क्वचितच

संधिवात*

अज्ञात

रक्ताचा कर्करोग†

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

पॅरेस्थेसिया*

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

मायल्जिया*

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

परिधीय सूज*

रक्तातील कोर्टिसोलची पातळी कमी ‡

प्राडर-विली सिंड्रोममधील क्लिनिकल अभ्यास

प्रॅडर-विली सिंड्रोममुळे वाढीस अडथळा असलेल्या मुलांमध्ये दीर्घकालीन उपचार आणि शारीरिक सुधारणा

अनेकदा

- पॅरेस्थेसिया*

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

संधिवात*

मायल्जिया*

परिधीय सूज*

अज्ञात

रक्ताचा कर्करोग†

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

रक्तातील कोर्टिसोलची पातळी कमी ‡

GHD (वृद्धी संप्रेरक कमतरता) असलेल्या प्रौढांमध्ये क्लिनिकल चाचण्या

ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या प्रौढांमध्ये रिप्लेसमेंट थेरपी

अनेकदा

संधिवात*

परिधीय सूज*

अनेकदा

पॅरेस्टेसिया*

कार्पल टनल सिंड्रोम

मायल्जिया* (स्नायू दुखणे)

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

अज्ञात

मधुमेह मेल्तिस प्रकार 2

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

मस्क्यूकोस्केलेटल सिस्टमची कडकपणा*

इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया$

रक्तातील कोर्टिसोलची पातळी कमी ‡

*सर्वसाधारणपणे, हे दुष्परिणाम (सौम्य ते मध्यम) उपचाराच्या पहिल्या महिन्यांत होतात आणि उत्स्फूर्तपणे किंवा डोस कमी केल्यावर अदृश्य होतात. या साइड इफेक्ट्सचा प्रादुर्भाव प्रशासित डोस, रूग्णांच्या वयाशी संबंधित आहे आणि वाढीच्या संप्रेरकांच्या कमतरतेच्या प्रारंभी रूग्णांच्या वयाशी विपरितपणे संबंधित असू शकतो.

$ क्षणिक इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया मुलांमध्ये नोंदवण्यात आल्या आहेत.

‡ क्लिनिकल महत्त्व अज्ञात.

† हे ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेच्या मुलांमध्ये नोंदवले गेले आहे ज्यावर ग्रोथ हार्मोनचा उपचार केला गेला आहे, परंतु ही घटना ग्रोथ हार्मोनची कमतरता नसलेल्या मुलांप्रमाणेच असल्याचे दिसून येते.

वर्णन

सीरम कॉर्टिसोल पातळी कमी.

सोमाट्रोपिनने सीरम कॉर्टिसोलची पातळी कमी केल्याचे नोंदवले गेले आहे, शक्यतो ट्रान्सपोर्टर प्रोटीन्सच्या प्रभावामुळे किंवा हिपॅटिक क्लिअरन्स वाढवून. या डेटाचे क्लिनिकल महत्त्व मर्यादित असू शकते. तथापि, उपचार सुरू करण्यापूर्वी कॉर्टिकोस्टेरॉईड रिप्लेसमेंट थेरपी ऑप्टिमाइझ केली पाहिजे.

प्राडर-विली सिंड्रोम

मार्केटिंगनंतरच्या अनुभवात, सोमाट्रोपिनने उपचार घेतलेल्या प्रॅडर-विली सिंड्रोमने ग्रस्त रूग्णांमध्ये अचानक मृत्यूची दुर्मिळ प्रकरणे नोंदवली गेली आहेत, जरी कारणात्मक संबंध प्रदर्शित केले गेले नाहीत.

* रक्ताचा कर्करोग

ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या मुलांमध्ये ल्युकेमियाची प्रकरणे नोंदवली गेली आहेत ज्यांचा सोमाट्रोपिनने उपचार केला गेला आणि मार्केटिंगनंतरच्या अनुभवात समाविष्ट केले गेले. तथापि, मेंदू किंवा डोक्याला रेडिएशन सारख्या घटकांशिवाय ल्युकेमिया होण्याचा धोका वाढल्याचा कोणताही पुरावा नाही.

फेमोरल हेड आणि लेग-कॅल्व्ह-पर्थेस रोगाचे एपिफिजिओलिसिस

वाढीच्या संप्रेरकाने उपचार घेतलेल्या मुलांमध्ये फेमोरल हेडचे एपिफिजिओलिया आणि लेग-कॅल्व्ह-पर्थेस रोग नोंदवले गेले आहेत. अंतःस्रावी प्रणालीच्या व्यत्ययाच्या प्रकरणांमध्ये फेमोरल हेडचे एपिफिजिओलिसिस अधिक सामान्य आहे; लेग-कॅल्व्ह-पर्थेस रोग लहान उंचीच्या बाबतीत अधिक सामान्य आहे. परंतु सोमाट्रोपिनच्या उपचारादरम्यान दोन पॅथॉलॉजीजची वारंवारता वाढते की नाही हे माहित नाही. हिप किंवा गुडघ्यात अस्वस्थता किंवा वेदना असलेल्या मुलांमध्ये या निदानाचा विचार केला पाहिजे.

इतर दुष्परिणाम

ग्रोथ हार्मोनचे इतर साइड इफेक्ट्स वर्ग-विशिष्ट साइड इफेक्ट्स मानले जाऊ शकतात, जसे की इंसुलिन संवेदनशीलता कमी झाल्यामुळे होणारे संभाव्य हायपरग्लाइसेमिया, फ्री थायरॉक्सिनची पातळी कमी होणे आणि सौम्य इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शन.

अवांछित दुष्परिणामांचे अहवाल

औषध नोंदणीनंतर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नोंदवणे महत्वाचे आहे. हे औषधाच्या फायद्याचे/जोखीम संतुलनाचे सतत निरीक्षण करण्यास अनुमती देते. आरोग्यसेवा व्यावसायिकांना राष्ट्रीय अहवाल प्रणालीद्वारे कोणत्याही प्रतिकूल प्रतिक्रियांचा अहवाल देण्यास सांगितले जाते.

विरोधाभास

सक्रिय पदार्थ किंवा कोणत्याही बाह्य घटकांना अतिसंवेदनशीलता

सक्रिय घातकतेची कोणतीही चिन्हे असल्यास. इंट्राक्रॅनियल ट्यूमर निष्क्रिय असणे आवश्यक आहे आणि ग्रोथ हार्मोन उपचार सुरू करण्यापूर्वी अँटीट्यूमर थेरपी पूर्ण करणे आवश्यक आहे.

बंद एपिफिसील ग्रोथ प्लेट्स असलेल्या मुलांच्या वाढीस उत्तेजन देण्यासाठी थेरपी म्हणून

ओपन हार्ट सर्जरी, ओटीपोटात शस्त्रक्रिया, एकाधिक अपघाती आघात शस्त्रक्रिया, तीव्र श्वसन निकामी किंवा तत्सम परिस्थितींमुळे गुंतागुंत असलेल्या गंभीर आजारी रूग्णांवर सोमाट्रोपिनचा उपचार केला जाऊ नये (रिप्लेसमेंट थेरपी घेत असलेल्या रूग्णांसाठी, विभाग "विशेष सूचना" पहा).

क्रॉनिक रेनल फेल्युअर असलेल्या मुलांमध्ये, मूत्रपिंड प्रत्यारोपणाच्या वेळी औषधासह उपचारांमध्ये व्यत्यय आणला पाहिजे.

गंभीर लठ्ठपणा आणि श्वसन विकारांच्या बाबतीत प्राडर-विली सिंड्रोम

गर्भधारणा आणि स्तनपान

औषध संवाद

ग्लुकोकोर्टिकोइड्ससह एकत्रित थेरपी सोमाट्रोपिन असलेल्या औषधांच्या वाढीस प्रोत्साहन देणारे प्रभाव रोखू शकते. म्हणून, वाढीवर ग्लुकोकोर्टिकोइड उपचारांच्या संभाव्य परिणामांचे मूल्यांकन करण्यासाठी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स प्राप्त करणार्या रूग्णांमध्ये वाढीचे बारकाईने निरीक्षण केले पाहिजे.

ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या प्रौढांमध्ये केलेल्या परस्परसंवादाच्या अभ्यासातील डेटा सूचित करतो की सोमाट्रोपिनच्या वापरामुळे सायटोक्रोम P450 आयसोएन्झाइम्सद्वारे चयापचय केल्या जाणाऱ्या संयुगांचे क्लिअरन्स वाढू शकते. सायटोक्रोम P450 3A4 (उदा., सेक्स स्टिरॉइड्स, कॉर्टिकोस्टिरॉईड्स, अँटीकॉनव्हलसंट्स आणि सायक्लोस्पोरिन) द्वारे चयापचय केलेल्या संयुगांचे क्लीयरन्स विशेषतः वाढू शकते, परिणामी या संयुगांची प्लाझ्मा पातळी कमी होते. याचे क्लिनिकल महत्त्व अज्ञात आहे.

विशेष सूचना

इन्सुलिन संवेदनशीलता

Somatropin इंसुलिन संवेदनशीलता कमी करू शकते आणि काही रुग्णांमध्ये, हायपरग्लाइसेमिया. मधुमेह मेल्तिस असलेल्या रूग्णांसाठी, सोमाट्रोपिन थेरपी सुरू केल्यानंतर इन्सुलिन डोस समायोजन आवश्यक असू शकते. सोमाट्रोपिन थेरपी दरम्यान मधुमेह मेल्तिस, अशक्त ग्लुकोज सहिष्णुता किंवा मधुमेह मेल्तिससाठी अतिरिक्त जोखीम घटक असलेल्या रुग्णांचे बारकाईने निरीक्षण केले पाहिजे.

थायरॉईड कार्य

ग्रोथ हार्मोन थायरॉक्सिन (T4) चे ट्रायओडोथायरोनिन (T3) मध्ये एक्स्ट्राथायरॉइडल रूपांतरण वाढवते, ज्यामुळे T4 एकाग्रता कमी होते आणि सीरम T3 एकाग्रता वाढू शकते.

परिधीय थायरॉईड संप्रेरक पातळी निरोगी व्यक्तींसाठी मानक श्रेणींमध्ये राहते, परंतु उप-क्लिनिकल हायपोथायरॉईडीझम असलेल्या रुग्णांमध्ये हायपोथायरॉईडीझम सैद्धांतिकदृष्ट्या विकसित होऊ शकतो. म्हणून, सर्व रुग्णांमध्ये थायरॉईड कार्याचे निरीक्षण केले पाहिजे. स्टँडर्ड रिप्लेसमेंट थेरपीवर हायपोपिट्युटारिझम असलेल्या रूग्णांमध्ये, थायरॉईड कार्यावर ग्रोथ हार्मोन थेरपीच्या संभाव्य प्रभावाचे काळजीपूर्वक निरीक्षण केले पाहिजे.

घातक रोगांच्या उपचारांसाठी ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेच्या बाबतीत, ट्यूमरच्या पुनरावृत्तीच्या लक्षणांकडे लक्ष देण्याची शिफारस केली जाते. पहिल्या निओप्लाझमनंतर ग्रोथ हार्मोन मिळालेल्या बालपणीच्या कर्करोगापासून वाचलेल्यांमध्ये दुसऱ्या निओप्लाझमचा (ट्यूमर पुनरावृत्ती) वाढलेला धोका नोंदवला गेला आहे. इंट्राक्रॅनियल ट्यूमर, विशेषत: मेनिन्जिओमा, ज्या रूग्णांना त्यांच्या पहिल्या घातकतेसाठी क्रॅनियल रेडिएशन प्राप्त झाले होते ते या दुस-या घातक रोगांपैकी सर्वात सामान्य होते.

ग्रोथ हार्मोनच्या कमतरतेसह अंतःस्रावी विकार असलेल्या रूग्णांना सामान्य लोकसंख्येपेक्षा अधिक वेळा फेमोरल डिस्लोकेशनचा अनुभव येऊ शकतो. सोमाट्रोपिनच्या उपचारादरम्यान, लंगड्या रुग्णांचे क्लिनिकमध्ये मूल्यांकन केले पाहिजे.

सौम्य इंट्राक्रॅनियल उच्च रक्तदाब

गंभीर किंवा वारंवार डोकेदुखी, दृष्टी समस्या, मळमळ आणि/किंवा उलट्या झाल्यास, पॅपिलेडेमाचे निदान करण्यासाठी ऑप्थाल्मोस्कोपी करण्याची शिफारस केली जाते. पॅपिलेडेमाची पुष्टी झाल्यास, सौम्य इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शनचे निदान विचारात घेतले पाहिजे आणि आवश्यक असल्यास, ग्रोथ हार्मोन उपचार बंद केले पाहिजे. सध्या, इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शन असलेल्या रूग्णांमध्ये सतत वाढ होर्मोन उपचारांसाठी विशिष्ट शिफारसी करण्यासाठी पुरेसा पुरावा नाही. तथापि, क्लिनिकल अनुभव दर्शवितो की इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शनच्या पुनरावृत्तीशिवाय थेरपी पुन्हा सुरू करणे शक्य आहे. ग्रोथ हार्मोन उपचार पुन्हा सुरू केल्यास, इंट्राक्रॅनियल हायपरटेन्शनच्या लक्षणांचे काळजीपूर्वक निरीक्षण करणे आवश्यक आहे.

ल्युकेमिया ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या थोड्या रुग्णांमध्ये ल्युकेमियाची प्रकरणे नोंदवली गेली आहेत, ज्यापैकी काहींवर सोमाट्रोपिनने उपचार केले गेले. तथापि, पूर्वस्थिती घटकांशिवाय ग्रोथ हार्मोन प्राप्त करणाऱ्यांमध्ये ल्युकेमियाच्या घटना वाढल्याचा कोणताही पुरावा नाही.

अँटीबॉडीज थोड्या टक्के रुग्णांना Omnitrope® साठी प्रतिपिंडे विकसित होऊ शकतात. Omnitrope® मुळे अंदाजे 1% रुग्णांमध्ये अँटीबॉडीज तयार होतात. या प्रतिपिंडांची बंधनकारक क्षमता कमी आहे आणि वाढीच्या दरावर कोणताही परिणाम होत नाही. सोमाट्रोपिनच्या प्रतिपिंडांची चाचणी प्रत्येक रुग्णामध्ये इतर कारणांमुळे उपचारांना अस्पष्ट प्रतिसाद नसताना केली पाहिजे.

वृद्ध रुग्ण

80 वर्षांपेक्षा जास्त वयाच्या रुग्णांमध्ये औषधाचा अनुभव मर्यादित आहे. वृद्ध रूग्ण Omnitrope® च्या प्रभावांबद्दल अधिक संवेदनशील असू शकतात आणि त्यामुळे प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होण्याची अधिक शक्यता असते.

तीव्र गंभीर आजार

ओपन हार्ट सर्जरी, ओटीपोटात शस्त्रक्रिया, एकाधिक अपघाती आघात किंवा तीव्र श्वासोच्छवासाच्या विफलतेमुळे गुंतागुंत झालेल्या 522 गंभीर आजारी प्रौढ रूग्णांचा समावेश असलेल्या दोन प्लेसबो-नियंत्रित अभ्यासांमध्ये सोमाट्रोपिनच्या पुनर्प्राप्तीवर परिणामांचा अभ्यास करण्यात आला. दररोज 5.3 किंवा 8 मिग्रॅ सोमाट्रोपिन घेणाऱ्या रूग्णांमध्ये मृत्यूदर जास्त होता, ज्या रूग्णांना प्लेसबो प्राप्त होते, 42% विरुद्ध 19%.

या माहितीच्या आधारे, या रुग्णांवर सोमाट्रोपिनचा उपचार केला जाऊ नये. तीव्र गंभीर आजार असलेल्या रूग्णांमध्ये ग्रोथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरपीच्या सुरक्षिततेबद्दल कोणतीही माहिती उपलब्ध नसल्यामुळे, या परिस्थितीत उपचार सुरू ठेवण्याचे फायदे संभाव्य जोखमींविरूद्ध वजन केले पाहिजेत.

इतर किंवा तत्सम तीव्र गंभीर आजार असलेल्या सर्व रूग्णांमध्ये, सोमाट्रोपिन उपचाराचे संभाव्य फायदे संभाव्य जोखमींविरूद्ध वजन केले पाहिजेत.

मुले

स्वादुपिंडाचा दाह

जरी दुर्मिळ असले तरी, जेव्हा सोमाट्रोपिन उपचार घेत असलेल्या मुलांमध्ये ओटीपोटात दुखणे विकसित होते तेव्हा स्वादुपिंडाचा दाह लक्षात घेतला पाहिजे.

प्राडर-विली सिंड्रोम (PWS)

PWS असलेल्या रूग्णांसाठी, उपचार नेहमी कमी-कॅलरी आहारासह एकत्र केले पाहिजेत.

पीडब्लूएस असलेल्या मुलांमध्ये ग्रोथ हार्मोनच्या वापराशी संबंधित मृत्यू नोंदवले गेले आहेत ज्यांना खालीलपैकी एक किंवा अधिक जोखीम घटक आहेत: गंभीर लठ्ठपणा (रुग्णांमध्ये जास्त वजन/उंची 200%), श्वासोच्छवासाच्या समस्यांचा इतिहास, स्लीप एपनिया किंवा अज्ञात श्वसन संक्रमण. PWS असलेल्या रुग्णांना आणि यापैकी एक किंवा अधिक जोखीम घटकांना जास्त धोका असू शकतो.

PWS असलेल्या रुग्णांना सोमाट्रोपिनने उपचार सुरू करण्यापूर्वी वरच्या श्वासनलिकेतील अडथळे, स्लीप एपनिया किंवा श्वसन संसर्गाचे मूल्यांकन केले पाहिजे.

वरच्या श्वासनलिकेतील अडथळ्याचे मूल्यांकन करताना असामान्य चिन्हे आढळल्यास, वाढ हार्मोन उपचार सुरू करण्यापूर्वी बाळाला उपचारासाठी आणि श्वसन समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी ऑटोलॅरिन्गोलॉजिस्ट (ENT डॉक्टर) कडे पाठवावे.

पॉलिसोमनोग्राफी किंवा स्लीप ऑक्सीमेट्री यासारख्या मान्यताप्राप्त पद्धतींद्वारे ग्रोथ हार्मोन उपचार सुरू करण्यापूर्वी स्लीप एपनियाच्या उपस्थितीचे मूल्यांकन केले पाहिजे आणि स्लीप एपनियाचा संशय असल्यास निरीक्षण केले पाहिजे.

जर सोमाट्रोपिनच्या उपचारादरम्यान रुग्णाला वरच्या श्वासनलिकेच्या अडथळ्याची चिन्हे (घोरा सुरू होण्यास किंवा वाढण्यासह) दिसली तर, उपचारात व्यत्यय आणला पाहिजे आणि ऑटोलॅरिन्गोलॉजिस्टद्वारे तपासणी केली पाहिजे.

PWS असलेल्या सर्व रूग्णांचे स्लीप ऍप्नियासाठी मूल्यांकन केले पाहिजे आणि स्लीप ऍप्नियाचा संशय असल्यास त्यांचे निरीक्षण केले पाहिजे.

PWS असलेल्या सर्व रूग्णांवर श्वसनमार्गाच्या संसर्गाच्या लक्षणांवर लक्ष ठेवले पाहिजे, ज्याचे निदान शक्य तितक्या लवकर केले पाहिजे आणि आक्रमकपणे उपचार केले पाहिजेत.

पीडब्ल्यूएस असलेल्या सर्व रूग्णांना वाढ हार्मोन उपचारापूर्वी आणि दरम्यान प्रभावी वजन नियंत्रण असणे आवश्यक आहे.

पीडब्ल्यूएस असलेल्या रुग्णांमध्ये स्कोलियोसिस होतो. स्कोलियोसिस जलद वाढीच्या काळात कोणत्याही मुलामध्ये विकसित होऊ शकतो. उपचारादरम्यान स्कोलियोसिसची चिन्हे तपासली पाहिजेत. तथापि, वाढ संप्रेरक उपचार स्कोलियोसिसच्या घटना किंवा तीव्रता वाढवत नाही.

प्रौढ आणि पीडब्ल्यूएस असलेल्या रुग्णांमध्ये दीर्घकालीन उपचारांचा अनुभव मर्यादित आहे.

विलंबित गर्भधारणेचे वय असलेली मुले

गर्भावस्थेतील वयोमर्यादेसह जन्मलेली लहान मुले/किशोरवयीन मुले, इतर वैद्यकीय कारणे किंवा उपचार जे वाढीच्या विकाराचे स्पष्टीकरण देऊ शकतात ते उपचारापूर्वी वगळले पाहिजेत.

अशी शिफारस केली जाते की उपचार सुरू करण्यापूर्वी आणि त्यानंतर दरवर्षी गर्भधारणेच्या वयात विलंब असलेल्या मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमध्ये उपवासाचे इन्सुलिन आणि रक्तातील ग्लुकोजची पातळी मोजली जावी. मधुमेह होण्याचा धोका वाढलेल्या रुग्णांना (उदा., मधुमेहाचा कौटुंबिक इतिहास, लठ्ठपणा, तीव्र इन्सुलिन प्रतिरोधक क्षमता, अकॅन्थोकेराटोडर्मा) तोंडी ग्लुकोज सहिष्णुता चाचणी (OGT) करून घ्यावी. जर तुम्हाला मधुमेह असेल तर ग्रोथ हार्मोन प्रशासित करू नये.

गर्भावस्थेच्या वयात विलंब झालेल्या मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमध्ये, उपचार सुरू करण्यापूर्वी आणि त्यानंतर वर्षातून दोनदा IGF-I पातळी मोजण्याची शिफारस केली जाते. वय आणि पौगंडावस्थेतील संदर्भांच्या तुलनेत IGF-I ची पातळी वारंवार मोजण्यावर +2 SD पेक्षा जास्त असल्यास, डोस समायोजनासाठी IGF-I/IGFBP-3 गुणोत्तर विचारात घेतले जाऊ शकते.

यौवनाच्या प्रारंभी विलंबित गर्भधारणेचे वय असलेल्या रुग्णांवर उपचार सुरू करण्याचा अनुभव मर्यादित आहे. म्हणून, यौवनाच्या प्रारंभी उपचार सुरू करण्याची शिफारस केलेली नाही. सिल्व्हर-रसेल सिंड्रोम असलेल्या रूग्णांवर उपचार करण्याचा अनुभव मर्यादित आहे.

गर्भधारणेच्या मर्यादित वयात जन्मलेल्या लहान मुलांमध्ये/किशोरवयीन मुलांमध्ये वाढ संप्रेरक उपचाराने मिळवलेले काही वाढीचे फायदे नष्ट होऊ शकतात, जर अंतिम उंची गाठण्यापूर्वी उपचार थांबवले गेले.

क्रॉनिक रेनल अपयश

क्रॉनिक रेनल फेल्युअरसाठी, थेरपी सुरू करण्यासाठी रीनल फंक्शन सामान्यच्या 50 टक्क्यांपेक्षा कमी असणे आवश्यक आहे. वाढीचा अडथळा तपासण्यासाठी, थेरपी सुरू करण्यापूर्वी वर्षभरात वाढ पाहिली पाहिजे. या कालावधीत, मूत्रपिंडाच्या विफलतेचे पुराणमतवादी उपचार (ज्यामध्ये ऍसिडोसिस, हायपरपॅराथायरॉईडीझम आणि पौष्टिक स्थितीचे निरीक्षण समाविष्ट आहे) निर्धारित केले पाहिजे आणि उपचार दरम्यान राखले पाहिजे.

मुत्र प्रत्यारोपणाच्या वेळी सोमाट्रोपिनचा उपचार बंद केला पाहिजे.

5 मिलीग्राम/1.5 मिली डोसमध्ये बेंझिल अल्कोहोलच्या उपस्थितीमुळे, औषध अकाली अर्भकांना आणि नवजात बालकांना दिले जाऊ नये. औषधामुळे 3 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये विषाक्तता आणि ॲनाफिलेक्टोइड प्रतिक्रिया होऊ शकते.

गर्भधारणा आणि स्तनपान

गर्भवती महिलांमध्ये सोमाट्रोपिनच्या वापरावर कोणताही किंवा मर्यादित डेटा नाही. पुनरुत्पादक विषाक्ततेसंबंधी प्राण्यांचा अभ्यास अपुरा आहे. गर्भधारणेदरम्यान किंवा गर्भनिरोधक वापरत नसलेल्या बाळंतपणाच्या वयातील स्त्रियांना सोमाट्रोपिनची शिफारस केली जात नाही.

स्तनपान देणाऱ्या महिलांमध्ये सोमाट्रोपिन असलेल्या औषधांचा क्लिनिकल अभ्यास केला गेला नाही. आईच्या दुधात सोमाट्रोपिन उत्सर्जित होते की नाही हे माहित नाही, परंतु अर्भकांच्या गॅस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रॅक्टमधून अखंड प्रथिने शोषण्याची शक्यता फारच कमी आहे. म्हणून, नर्सिंग महिलांना ओम्निट्रोप देताना सावधगिरी बाळगली पाहिजे.

प्रजननक्षमता

Omnitrope® सह प्रजननक्षमतेचा अभ्यास केला गेला नाही.

वाहन चालविण्याच्या क्षमतेवर किंवा संभाव्य धोकादायक यंत्रणेवर औषधाच्या प्रभावाची वैशिष्ट्ये

Omnitrope® चा वाहने आणि मशीन चालविण्याच्या क्षमतेवर कोणताही किंवा नगण्य प्रभाव पडत नाही.

प्रमाणा बाहेर

लक्षणे:तीव्र ओव्हरडोजमुळे प्रथम हायपोग्लाइसेमिया होऊ शकतो आणि नंतर हायपरग्लाइसेमिया होऊ शकतो.

दीर्घकालीन ओव्हरडोजमुळे चिन्हे आणि लक्षणे दिसू शकतात जी जास्त मानवी वाढ हार्मोनच्या ज्ञात प्रभावांशी सुसंगत असतात.

उपचार:कोणतेही विशिष्ट प्रतिपिंड नाहीत. लक्षणात्मक थेरपी.

प्रकाशन फॉर्म आणि पॅकेजिंग

1.5 मिली औषध हायड्रोलाइटिक वर्ग I (EF*) च्या रंगहीन काचेच्या काडतुसेमध्ये ओतले जाते, एका बाजूला ब्रोमोब्युटील प्लंगर आणि ब्रोमोब्युटिल डिस्क आणि दुसऱ्या बाजूला डिस्कला कार्ट्रिजला जोडणारी ॲल्युमिनियम कॅपने सीलबंद केले जाते.

1 किंवा 5 काडतुसे एका ट्रेमध्ये ठेवली जातात.

1 काडतुस असलेले 1 पॅलेट किंवा 5 काडतुसे असलेले 1 पॅलेट, राज्य आणि रशियन भाषांमध्ये वैद्यकीय वापराच्या सूचनांसह, कार्डबोर्ड पॅकमध्ये ठेवलेले आहेत.

स्टोरेज परिस्थिती

मूळ पॅकेजिंगमध्ये 2°C ते 8°C (रेफ्रिजरेटरमध्ये) तापमानात प्रकाशापासून संरक्षित ठिकाणी. गोठवू नका!

बायोसोम; जीनोट्रोपिन; जिंट्रोपिन; Crescormon; नॉर्डिट्रोपिन (नॉर्डिट्रोपिन नॉर्डिलेट, नॉर्डिट्रोपिन पेनसेट, नॉर्डिट्रोपिन सिम्प्लेक्स); रास्तान; सायझेन; सोमाटोट्रॉपिन; सोमाट्रोपिन; Humatrope.

Somatropins- पिट्यूटरी मानवी वाढ हार्मोनची तयारी. वाढ संप्रेरक - somatotropin - एक शक्तिशाली चयापचय संप्रेरक आहे जो लिपिड, कर्बोदकांमधे आणि प्रथिने चयापचय प्रभावित करतो. त्याचा ॲनाबॉलिक आणि वाढ-उत्तेजक प्रभाव आहे. प्रौढ आणि मुलांमध्ये, हे शरीराची सामान्य रचना राखते, स्नायूंच्या वाढीस उत्तेजन देते, चरबी चयापचय वाढवते, सामर्थ्य, ऊर्जा आणि व्यक्तिनिष्ठ कल्याण वाढवते. रिप्लेसमेंट थेरपीसाठी वापरले जाते. मुलांमध्ये: शरीरात वाढ हार्मोनची कमतरता (पिट्यूटरी बौनावाद, पिट्यूटरी बौनावाद); शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोम; प्री-प्युबर्टल मुलांमध्ये मूत्रपिंड निकामी होणे, वाढ मंदतेसह. प्रौढांमध्ये: ज्ञात हायपोथालेमिक-पिट्यूटरी पॅथॉलॉजीसह तीव्र वाढ हार्मोनची कमतरता; तीव्र वाढ हार्मोनची कमतरता बालपणात प्रकट होते. हे ऑस्टिओपोरोसिस आणि इम्युनोडेफिशियन्सी सिंड्रोमसह वजन कमी करण्यासाठी देखील वापरले जाते.

सक्रिय घटक:
Somatropin / Somatropin.

डोस फॉर्म:
इंजेक्शनसाठी द्रावण तयार करण्यासाठी लियोफिलिसेट (लायफिलाइज्ड पावडर, कोरडे पदार्थ).
इंजेक्शनसाठी तयार द्रावण (काडतुसेमध्ये).
एकाधिक इंजेक्शन्ससाठी पूर्व-भरलेले मल्टी-डोस डिस्पोजेबल सिरिंज पेन.

Somatropin (somatotropin)

गुणधर्म / कृती:
सोमाट्रोपिन हे पिट्यूटरी ह्युमन ग्रोथ हार्मोनची तयारी आहे. वाढ संप्रेरक - somatotropin - एक शक्तिशाली चयापचय संप्रेरक आहे जो लिपिड, कर्बोदकांमधे आणि प्रथिने चयापचय प्रभावित करतो; एक ॲनाबॉलिक आणि वाढ-उत्तेजक प्रभाव आहे.
सोमाट्रोपिन एक पॉलीपेप्टाइड आहे, त्यात 191 अमीनो ऍसिडचे अवशेष आहेत आणि त्याचे आण्विक वजन सुमारे 22.125 KDa आहे.
डीएनए रीकॉम्बीनंट सोमाट्रोपिन इंजेक्शन हे रीकॉम्बीनंट डीएनए तंत्रज्ञानाद्वारे तयार केलेले पॉलीपेप्टाइड संप्रेरक आहे (उदाहरणार्थ, एस्चेरिचिया कोलीच्या स्ट्रेनद्वारे संश्लेषित केले जाते जे मानवी वाढ संप्रेरक जनुकाच्या जोडणीद्वारे सुधारित केले गेले आहे). रीकॉम्बीनंट सोमाट्रोपिनचा अमीनो आम्ल क्रम पिट्यूटरी ग्रंथीद्वारे तयार केलेल्या मानवी वाढ संप्रेरकासारखाच आहे.
IGF-1 (IGF-1 / इंसुलिन-सारखी वाढ घटक / somatomedin-C) च्या संश्लेषण आणि प्रकाशनाद्वारे सोमाट्रोपिनचे परिणाम थेट किंवा अप्रत्यक्षपणे प्रेरित होतात. ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या मुलांमध्ये सोमाट्रोपिनच्या उपचाराने IGF-1 आणि IGF-बाइंडिंग प्रोटीन IGFBP-3 चे प्रमाण वाढते.
ज्या मुलांमध्ये सामान्य अंतर्जात वाढ संप्रेरक पुरेशा प्रमाणात नसतात अशा मुलांमध्ये सोमाट्रोपिन रेखीय वाढ उत्तेजित करते, लहान उंची असलेल्या मुलांमध्ये आणि शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोम किंवा क्रॉनिक रेनल फेल्युअरशी संबंधित गोनाडल डिस्जेनेसिस.
प्रौढ आणि मुलांमध्ये, सोमाट्रोपिन स्नायूंच्या वाढीला उत्तेजन देऊन आणि चरबीच्या चयापचयला चालना देऊन शरीराची सामान्य रचना राखते. ग्रोथ हार्मोनची कमतरता असलेल्या प्रौढ रूग्णांमध्ये, सोमाट्रोपिन चरबीचे प्रमाण कमी करते, स्नायूंचे प्रमाण वाढवते, तसेच सामर्थ्य, ऊर्जा आणि व्यक्तिनिष्ठ कल्याण करते.
पिट्यूटरी उत्पत्तीच्या सोमाट्रोपिन आणि/किंवा मानवी वाढ संप्रेरकाचे खालील परिणाम दिसून आले आहेत:

डायनाट्रोप: वापरासाठी सूचना आणि पुनरावलोकने

लॅटिन नाव:डायनाट्रोप

ATX कोड: H01AC01

सक्रिय पदार्थ:सोमाटोट्रोपिन (सोमाट्रोपिन)

निर्माता: दारौ पक्ष फार्मास्युटिकल कंपनी (इराण)

वर्णन आणि फोटो अपडेट करत आहे: 18.10.2018

जेनोट्रॉपिन, झोमॅक्टन, नॉर्डिट्रोपिन, नॉर्डिट्रोपिन पेनसेट, रस्तान, सायझेन, हुमाट्रॉप.

रचना आणि प्रकाशन फॉर्म

सोमाट्रोपिन. इंजेक्शनसाठी लिओफिलाइज्ड कोरडे पदार्थ (1 कुपीमध्ये - 4 ME, 10 ME, 12 ME, 16 ME, 24 ME), काडतुसे (6 mg, 12 mg).

फार्माकोलॉजिकल प्रभाव

सोमाट्रोपिन हा एक रीकॉम्बिनंट ग्रोथ हार्मोन आहे, जो मानवी पिट्यूटरी ग्रोथ हार्मोनच्या रचना आणि प्रभावांमध्ये समान आहे. हे एक पॉलीपेप्टाइड आहे ज्यामध्ये 191 अमीनो ऍसिड असतात. जैविक क्रियाकलाप अंदाजे 3 IU/mg आहे.

कंकाल वाढ आणि वजन वाढण्यास उत्तेजित करते; सेलमध्ये अमीनो ऍसिडचे वाहतूक उत्तेजित करते, इंट्रासेल्युलर प्रोटीन संश्लेषण गतिमान करते आणि त्याद्वारे ॲनाबॉलिक प्रभाव प्रदर्शित करते. नायट्रोजन, खनिज ग्लायकोकॉलेट (कॅल्शियम, फॉस्फरस, सोडियम) आणि द्रव शरीरात विलंब होतो. रक्तातील साखरेचे प्रमाण वाढवते.

फार्माकोकिनेटिक्स

त्वचेखालील प्रशासनानंतर, शोषण 80% आहे. Cmax 3 तासांनंतर यकृत आणि मूत्रपिंडात चांगले प्रवेश करते. Vd - 0.49-2.11 l/kg. T1/2 - 3-5 तास.

संकेत

शरीरात वाढ हार्मोनची कमतरता (पिट्यूटरी बौनावाद, पिट्यूटरी बौनावाद). शेरेशेव्हस्की-टर्नर सिंड्रोम.

अर्ज

सहसा, 0.07-0.1 IU/kg दररोज 1 वेळा त्वचेखालीलपणे निर्धारित केले जाते आणि काही प्रकरणांमध्ये - 0.14-0.2 IU/kg दर दुसर्या दिवशी. मधुमेह असलेल्या रुग्णांना सावधगिरीने औषध लिहून दिले पाहिजे (रक्तातील साखरेचे नियंत्रण आवश्यक आहे). औषधाचे द्रावण तात्पुरते तयार केले पाहिजे.

दुष्परिणाम

इंट्राक्रॅनियल दाब वाढणे (डोकेदुखी, मळमळ, उलट्या, अंधुक दृष्टी). थायरॉईड कार्य कमी होणे, हायपरग्लाइसेमिया. फेमोरल डोकेचे एपिफिजिओलिसिस. परिधीय एडेमाच्या विकासासह शरीरात द्रव धारणा. वेदना, इंजेक्शन साइटवर लालसरपणा, पुरळ, खाज सुटणे, ऊतक सूज.

विरोधाभास

घातक निओप्लाझम, गर्भधारणा आणि स्तनपान, औषध आणि सॉल्व्हेंट संरक्षकांना अतिसंवेदनशीलता. ज्या रुग्णांची हाडांची वाढ पूर्ण झाली आहे त्यांना औषध लिहून देऊ नये.

प्रमाणा बाहेर

लक्षणे. Hypoglycemia, आणि त्यानंतर hyperglycemia; दीर्घकाळापर्यंत ओव्हरडोजसह - ऍक्रोमेगालीची चिन्हे.
उपचार.औषधाचा डोस कमी करणे.