Nurofen pre deti od 7 rokov dávkovanie. Nurofen pre deti - oficiálny * návod na použitie

NSAID. Je to derivát kyseliny fenylpropiónovej.
Príprava: NUROFEN® PRE DETI
Účinná látka lieku: ibuprofén
ATX kódovanie: M01AE01
CFG: NSAID
Registračné číslo: P č.014745/01
Dátum registrácie: 15.08.07
Vlastníkom reg. Kredit: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd. (Veľká Británia)

Forma uvoľňovania Nurofenu pre deti, balenie a zloženie lieku.

Suspenzia na perorálne podanie (oranžová) biela alebo takmer biela sirupová konzistencia s charakteristickou pomarančovou vôňou.

5 ml
ibuprofén
100 mg

Pomocné látky: maltitolový sirup, voda, glycerol, kyselina citrónová, citrát sodný, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, pomarančová aróma, xantánové plnivo, polysorbát 80, domifénbromid.

Suspenzia na perorálne podanie (jahoda) biela alebo takmer biela sirupová konzistencia s charakteristickou jahodovou vôňou.

5 ml
ibuprofén
100 mg

Pomocné látky: maltitolový sirup, voda, glycerol, kyselina citrónová, citrát sodný, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, xantánové plnivo, jahodová aróma, polysorbát 80, domifénbromid.

100 ml - polyetylénové fľaše s ochranným uzáverom (1) spolu s 5 ml odmernou striekačkou - kartónové balenia.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologické pôsobenie Nurofenu pre deti

NSAID. Je to derivát kyseliny fenylpropiónovej. Má analgetické, antipyretické a protizápalové účinky. Mechanizmus účinku je spôsobený inhibíciou syntézy prostaglandínov (mediátorov bolesti a zápalu) blokovaním enzýmu cyklooxygenázy.

Farmakokinetika liečiva.

Údaje o farmakokinetike lieku Nurofen pre deti nie sú k dispozícii.

Indikácie na použitie:

Ako antipyretikum pri ochoreniach a stavoch sprevádzaných horúčkou, vr. na:

Akútne ochorenia dýchacích ciest;

detské infekcie;

postvakcinačné reakcie.

Ako analgetikum pri bolestivom syndróme miernej alebo strednej intenzity, vr. na:

bolesť hlavy;

bolesť zubov;

migréna;

neuralgia;

Bolesť v ušiach a hrdle;

Bolesť pri poraneniach muskuloskeletálneho systému (vrátane vyvrtnutia).

Pri horúčke a syndróme bolesti sa liek predpisuje v dávke 5-10 mg / kg telesnej hmotnosti dieťaťa 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Vek dieťaťa

Dávkovanie a spôsob aplikácie lieku.

Maximálna denná dávka
3-6 mesiacov
50 mg (2,5 ml) 3-krát denne
150 mg
6-12 mesiacov
50 mg (2,5 ml) 3-4 krát denne
200 mg
1-3 roky
100 mg (5 ml) 3-krát denne
300 mg
4-6 rokov
150 mg (7,5 ml) 3-krát denne
450 mg
7-9 rokov
200 mg (10 ml) 3-krát denne
600 mg
10-12 rokov
300 mg (15 ml) 3-krát denne
900 mg

Ako antipyretikum by sa liek nemal užívať dlhšie ako 3 dni, ako analgetikum - nie viac ako 5 dní.

S horúčkou po imunizácii sa liek predpisuje v dávke 50 mg (2,5 ml); v prípade potreby, deti staršie ako 1 rok po 6 hodinách, je možné užiť liek znova v rovnakej dávke. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 5 ml (100 mg).

Pred použitím je potrebné suspenziu dobre pretrepať.

Na presné dávkovanie suspenzie je k injekčnej liekovke pripojená obojstranná odmerná lyžica (na 2,5 ml a 5 ml) alebo odmerná striekačka.

Vedľajšie účinky Nurofenu pre deti:

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, nepohodlie alebo bolesť v epigastriu, hnačka, erozívne a ulcerózne lézie sliznice a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, exacerbácia bronchiálnej astmy.

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, závrat.

Z močového systému: zhoršená funkcia obličiek.

Z hemopoetického systému: anémia, trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia.

Kontraindikácie lieku:

- "aspirínová" bronchiálna astma, žihľavka, rinitída vyvolaná príjmom kyseliny acetylsalicylovej (salicylátov) alebo iných NSAID;

Erozívne a ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu;

Ochorenia krvi (znížená zrážanlivosť krvi, leukopénia, hemofília);

Závažné poruchy pečene a / alebo obličiek;

Strata sluchu;

Nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

Vek detí do 3 mesiacov;

Precitlivenosť na ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID, ako aj na iné zložky lieku.

Špeciálne pokyny na použitie Nurofenu pre deti.

Liek sa má používať s opatrnosťou, ak má dieťa v anamnéze peptický vred, gastritídu, ulceróznu kolitídu, krvácanie z tráviaceho traktu, s ochoreniami pečene alebo obličiek, s bronchiálnou astmou, urtikáriou, pri užívaní iných analgetík, nepriamych antikoagulancií, antihypertenzív , diuretiká, lítiové prípravky , metotrexát.

Rodičia dieťaťa by mali byť informovaní, že ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, prestaňte užívať liek a poraďte sa s lekárom.

Predávkovanie liekmi:

Symptómy: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, tinitus, metabolická acidóza, kóma, akútne zlyhanie obličiek, znížený krvný tlak, bradykardia, tachykardia.

Liečba: výplach žalúdka (iba do hodiny po požití), aktívne uhlie, alkalické pitie, nútená diuréza; ak je to potrebné, vykonajte symptomatickú liečbu.

Interakcia Nurofenu pre deti s inými liekmi.

Pri súčasnom použití Nurofenu pre deti a antikoagulancií je možné zvýšiť ich účinok.

Pri súčasnom použití Nurofenu pre deti s diuretikami a antihypertenzívami môžu byť účinky týchto liekov oslabené.

Pri spoločnom použití Nurofen pre deti zosilňuje vedľajšie účinky mineralokortikoidov a glukokortikoidov.

Pri spoločnom použití Nurofen pre deti zvyšuje koncentráciu digoxínu, fenytoínu, metotrexátu a lítia v krvi.

Podmienky predaja v lekárňach.

Liek je schválený na použitie ako prostriedok OTC.

Podmienky skladovania lieku Nurofen pre deti.

Liek sa má uchovávať na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Zlúčenina

Opis liekovej formy

Biela alebo takmer biela suspenzia sirupovej konzistencie s pomarančovým alebo jahodovým zápachom.

farmakologický účinok

Farmakodynamika

Mechanizmus účinku ibuprofénu, derivátu kyseliny propiónovej zo skupiny NSAID, je spôsobený inhibíciou syntézy PG - mediátorov bolesti, zápalu a hypertermickej reakcie. Nerozlišujúco blokuje COX-1 a COX-2, v dôsledku čoho inhibuje syntézu PG. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek. Má analgetické, antipyretické a protizápalové účinky. Analgetický účinok je najvýraznejší pri zápalovej bolesti. Účinok lieku trvá až 8 hodín.

Farmakokinetika

Absorpcia - vysoká, rýchlo a takmer úplne absorbovaná z gastrointestinálneho traktu (spojenie s proteínmi krvnej plazmy - 90%). Po užití lieku nalačno u dospelých sa ibuprofén nachádza v krvnej plazme po 15 minútach, C max ibuprofénu v krvnej plazme sa dosiahne po 60 minútach. Užívanie lieku s jedlom môže zvýšiť T max až na 1-2 hodiny T 1/2 - 2 hodiny Pomaly preniká do kĺbovej dutiny, zdržiava sa v synoviálnej tekutine a vytvára v nej vyššie koncentrácie ako v krvnej plazme. Po absorpcii sa asi 50 % farmakologicky neaktívnej R-formy pomaly transformuje na aktívnu S-formu. Metabolizuje sa v pečeni. Vylučuje sa obličkami v nezmenenej forme nie viac ako 1% a v menšej miere žlčou.

V klinických štúdiách bol ibuprofén zistený v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách.

Nurofen ® indikácie pre deti

Pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov:

ako symptomatická liečba ako antipyretikum pri akútnych respiračných infekciách (vrátane chrípky), detských infekciách, iných infekčných a zápalových ochoreniach a postvakcinačných reakciách sprevádzaných horúčkou;

ako symptomatické analgetikum pre bolestivý syndróm miernej alebo strednej intenzity, vr. bolesť zubov, bolesť hlavy, migréna, neuralgia, bolesť uší, bolesť hrdla, bolesť podvrtnutia, bolesť svalov, reumatická bolesť, bolesť kĺbov a iné typy bolesti.

Liek je určený na symptomatickú terapiu, znižuje bolesť a zápal v čase použitia, neovplyvňuje progresiu ochorenia.

Kontraindikácie

precitlivenosť na ibuprofén alebo niektorú zo zložiek, ktoré tvoria liek;

úplná alebo neúplná kombinácia bronchiálnej astmy, rekurentnej polypózy nosa a vedľajších nosových dutín a intolerancie kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID;

krvácanie alebo perforácia gastrointestinálneho vredu v anamnéze, vyvolané užívaním NSAID;

erozívne a ulcerózne ochorenia gastrointestinálneho traktu (vrátane peptického vredu žalúdka a dvanástnika, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) alebo vredové krvácanie v aktívnej fáze alebo v anamnéze (dve alebo viac potvrdených epizód peptického vredu alebo krvácania z vredu);

závažné zlyhanie pečene alebo aktívne ochorenie pečene;

závažné zlyhanie obličiek (Cl kreatinínu<30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

dekompenzované srdcové zlyhanie, obdobie po bypasse koronárnej artérie;

cerebrovaskulárne alebo iné krvácanie;

hemofília a iné poruchy zrážania krvi (vrátane hypokoagulácie), hemoragická diatéza;

tehotenstvo (III trimester);

intolerancia fruktózy;

telesná hmotnosť dieťaťa do 5 kg.

Opatrne: v prípade stavov uvedených v tejto časti by ste sa pred použitím lieku mali poradiť s lekárom - súčasné užívanie iných NSAID, anamnéza jednej epizódy žalúdočného vredu alebo vredového krvácania z gastrointestinálneho traktu, gastritída, enteritída, kolitída , prítomnosť infekcie Helicobacter pylori, ulcerózna kolitída; bronchiálna astma alebo alergické ochorenia v akútnom štádiu alebo v anamnéze - môže sa vyvinúť bronchospazmus; ťažké somatické ochorenia, systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (Sharpeov syndróm) - zvýšené riziko aseptickej meningitídy; zlyhanie obličiek, vr. s dehydratáciou (kreatinín Cl 30-60 ml/min), zadržiavaním tekutín a edémami, zlyhaním pečene, artériovou hypertenziou a/alebo zlyhaním srdca, cerebrovaskulárnymi ochoreniami, dyslipidémiou/hyperlipidémiou, diabetes mellitus, ochorením periférnych artérií, ochoreniami krvi neznámej etiológie (leukopénia anémia); súbežné užívanie iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko vredov alebo krvácania, najmä perorálne kortikosteroidy (vrátane prednizolónu), antikoagulanciá (vrátane warfarínu), SSRI (vrátane citalopramu, fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu) alebo protidoštičkové látky (vrátane kyseliny acetylsalicylovej), klopidogrel); tehotenstvo (I-II trimester), obdobie dojčenia, staroba.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Použitie lieku v treťom trimestri gravidity je kontraindikované. Pred použitím lieku v I-II trimestri tehotenstva alebo počas dojčenia by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Existujú dôkazy, že malé množstvá ibuprofénu môžu prejsť do materského mlieka bez akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na zdravie dojčaťa.

Vedľajšie účinky

Riziko nežiaducich účinkov možno minimalizovať, ak sa liek užíva krátkodobo, v minimálnej účinnej dávke potrebnej na odstránenie symptómov.

Vedľajšie účinky sú prevažne závislé od dávky. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované pri krátkodobom užívaní ibuprofénu v dávkach nepresahujúcich 1200 mg/deň. Pri liečbe chronických stavov a pri dlhodobom používaní sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií bola hodnotená na základe nasledujúcich kritérií; veľmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Z krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé - poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, aplastická anémia, hemolytická anémia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi takýchto porúch sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silná slabosť, krvácanie z nosa a podkožné krvácanie, krvácanie a podliatiny neznámej etiológie.

Z imunitného systému: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti - nešpecifické alergické reakcie a anafylaktické reakcie, reakcie z dýchacích ciest (bronchiálna astma vrátane jej exacerbácie, bronchospazmus, dýchavičnosť, dýchavičnosť), kožné reakcie (svrbenie, žihľavka, purpura, Quinckeho edém, exfoliatívne a bulózne dermatózy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Lyellovho syndrómu, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému), alergickej rinitídy, eozinofílie; veľmi zriedkavé - závažné reakcie z precitlivenosti, vr. opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia, arteriálna hypotenzia (anafylaxia, Quinckeho edém alebo ťažký anafylaktický šok).

Z gastrointestinálneho traktu: zriedkavo - bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia; zriedkavo - hnačka, plynatosť, zápcha, vracanie; veľmi zriedkavo - peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastritída; frekvencia neznáma - exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Zo strany pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavo - abnormálna funkcia pečene.

Zo strany obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavo - akútne zlyhanie obličiek (kompenzované a dekompenzované), najmä pri dlhodobom používaní, v kombinácii so zvýšením koncentrácie močoviny v krvnej plazme a výskytom edému, papilárnej nekrózy.

Z nervového systému: zriedkavo - bolesť hlavy; veľmi zriedkavo - aseptická meningitída (u pacientov s autoimunitnými ochoreniami).

Z CCC: frekvencia nie je známa - srdcové zlyhanie, periférny edém, dlhodobé užívanie zvyšuje riziko trombotických komplikácií (napríklad infarkt myokardu, mŕtvica), zvýšený krvný tlak.

Z dýchacieho systému a mediastinálnych orgánov: frekvencia nie je známa - bronchiálna astma, bronchospazmus, dýchavičnosť.

Ostatné: veľmi zriedkavo - edém, vr. periférne.

Laboratórne ukazovatele: hematokrit alebo Hb (môže sa znížiť); čas krvácania (môže sa zvýšiť); koncentrácia glukózy v plazme (môže sa znížiť); klírens kreatinínu (môže sa znížiť); koncentrácia kreatinínu v plazme (môže sa zvýšiť); aktivita pečeňových transamináz (môže sa zvýšiť). Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, prestaňte užívať liek a poraďte sa s lekárom.

Interakcia

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému užívaniu ibuprofénu s nasledujúcimi liekmi

Kyselina acetylsalicylová: s výnimkou nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 75 mg / deň) predpísaných lekárom, pretože kombinované použitie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Pri súčasnom použití ibuprofénu znižuje protizápalový a protidoštičkový účinok kyseliny acetylsalicylovej (u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ako protidoštičkovej látky po začatí liečby ibuprofénom je možné zvýšiť výskyt akútnej koronárnej insuficiencie).

Iné NSAID, vrátane selektívne inhibítory COX-2: je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu dvoch alebo viacerých liekov zo skupiny NSAID kvôli možnému zvýšeniu rizika vedľajších účinkov.

Používajte opatrne súčasne s nasledujúcimi liekmi

Antikoagulanciá a trombolytické lieky: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, najmä warfarínu a trombolytických liekov.

Antihypertenzíva (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretiká: NSAID môžu znížiť účinnosť liekov v týchto skupinách. Diuretiká a ACE inhibítory môžu zvýšiť nefrotoxicitu NSAID.

GKS: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií a gastrointestinálneho krvácania.

Protidoštičkové látky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

srdcové glykozidy: Súčasné podávanie NSAID a srdcových glykozidov môže viesť k zhoršeniu srdcového zlyhania, zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie a zvýšeniu koncentrácie srdcových glykozidov v krvnej plazme.

Lítiové prípravky: existujú údaje o pravdepodobnosti zvýšenia koncentrácie lítia v krvnej plazme na pozadí užívania NSAID.

Metotrexát: existujú údaje o pravdepodobnosti zvýšenia koncentrácie metotrexátu v krvnej plazme na pozadí užívania NSAID.

Cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity pri súčasnom užívaní NSAID a cyklosporínu.

mifepriston: NSAID sa majú začať podávať najskôr 8-12 dní po užití mifepristónu, pretože NSAID môžu znížiť účinnosť mifepristónu.

Takrolimus: pri súčasnom vymenovaní NSAID a takrolimu je možné zvýšenie rizika nefrotoxicity.

zidovudín: Súčasné užívanie NSAID a zidovudínu môže viesť k zvýšenej hematotoxicite. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómov u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom.

Chinolónové antibiotiká: Pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu NSAID a chinolónovými antibiotikami, môžu mať zvýšené riziko záchvatov.

Dávkovanie a podávanie

vnútri. Nurofen ® pre deti je suspenzia špeciálne navrhnutá pre deti.

Pacientom s precitlivenosťou žalúdka sa odporúča užívať liek počas jedla.

Len na krátkodobé použitie.

Pred použitím fľaštičku dôkladne pretrepte. Na presné odmeranie dávky lieku je pripojená pohodlná odmerná striekačka. 5 ml liečiva obsahuje 100 mg ibuprofénu alebo 20 mg ibuprofénu v 1 ml.

Pomocou odmernej striekačky

Pevne zasuňte odmernú striekačku do hrdla injekčnej liekovky. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne potiahnite piest nadol, natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky po požadovanú značku. Vráťte injekčnú liekovku do pôvodnej polohy a jemným otáčaním vyberte injekčnú striekačku. Umiestnite injekčnú striekačku do ústnej dutiny a pomaly stláčajte piest, čím sa plynule uvoľní suspenzia.

Po použití opláchnite injekčnú striekačku v teplej vode a osušte ju mimo dosahu dieťaťa.

Horúčka (horúčka) a bolesť

Dávkovanie pre deti závisí od veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 30 mg/kg s intervalmi medzi dávkami lieku 6-8 hodín.Deti vo veku 3-6 mesiacov (hmotnosť dieťaťa od 5 do 7,6 kg) - 2,5 ml (50 mg) až 3 krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 7,5 ml (150 mg) denne.

Deti vo veku 6-12 mesiacov (hmotnosť dieťaťa 7,7-9 kg): 2,5 ml (50 mg) až 3-4 krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 10 ml (200 mg) denne. Deti vo veku 1-3 roky (hmotnosť dieťaťa 10-16 kg): 5 ml (100 mg) až 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 15 ml (300 mg) denne.

Deti vo veku 4-6 rokov (hmotnosť dieťaťa 17-20 kg): 7,5 ml (150 mg) až 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 22,5 ml (450 mg) denne.

Deti vo veku 7-9 rokov (hmotnosť dieťaťa 21-30 kg): 10 ml (200 mg) až 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 30 ml (600 mg) denne.

Deti vo veku 10-12 rokov (hmotnosť dieťaťa 31-40 kg): 15 ml (300 mg) až 3-krát za 24 hodín, nie viac ako 45 ml (900 mg) denne.

Trvanie liečby - nie viac ako 3 dni. Neprekračujte uvedenú dávku.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú pri užívaní lieku 24 hodín (u detí vo veku 3-5 mesiacov) alebo do 3 dní (u detí vo veku 6 mesiacov a starších), prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Postimunizačná horúčka

Deti do 6 mesiacov: 2,5 ml (50 mg) lieku. V prípade potreby ďalších 2,5 ml (50 mg) po 6 hodinách.Neužívajte viac ako 5 ml (100 mg) za 24 hodín.

Predávkovanie

U detí sa príznaky predávkovania môžu vyskytnúť po užití dávok presahujúcich 400 mg/kg. U dospelých je účinok predávkovania závislý od dávky menej výrazný. T 1/2 lieku v prípade predávkovania je 1,5-3 hodiny.

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu alebo menej často hnačka, tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch sa vyskytujú prejavy zo strany centrálneho nervového systému: ospalosť, zriedkavo - nepokoj, kŕče, dezorientácia, kóma. V prípade ťažkej otravy sa môže vyvinúť metabolická acidóza a zvýšenie PT, zlyhanie obličiek, poškodenie pečeňového tkaniva, znížený krvný tlak, útlm dýchania a cyanóza. U pacientov s bronchiálnou astmou je možná exacerbácia tohto ochorenia.

Liečba: symptomatická, s povinným zabezpečením priechodnosti dýchacích ciest, monitorovaním EKG a základných vitálnych funkcií až po normalizáciu stavu pacienta.

Odporúča sa perorálne podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka počas 1 hodiny po užití potenciálne toxickej dávky ibuprofénu. Ak sa už ibuprofén vstrebal, môže sa podať zásaditý nápoj na elimináciu kyslého derivátu ibuprofénu obličkami, nútená diuréza. Časté alebo dlhotrvajúce kŕče sa majú zastaviť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri zhoršení bronchiálnej astmy sa odporúča užívanie bronchodilatancií.

špeciálne pokyny

Pri dlhodobej liečbe je potrebné kontrolovať obraz periférnej krvi a funkčný stav pečene a obličiek. Keď sa objavia príznaky gastropatie, je indikované starostlivé sledovanie vrátane ezofagogastroduodenoskopie, kompletného krvného obrazu (stanovenie Hb) a analýzy okultného krvácania vo výkaloch.

Ak je potrebné stanoviť 17-ketosteroidy, liek sa má vysadiť 48 hodín pred štúdiou. Počas obdobia liečby sa etanol neodporúča. Liek je kontraindikovaný u pacientov s intoleranciou fruktózy, pretože. obsahuje maltitol.

Nurofen ® pre deti sa môže používať u detí s diabetes mellitus, pretože výrobok neobsahuje cukor. Neobsahuje farbivá.

Pacienti s renálnou insuficienciou by sa mali pred použitím lieku poradiť s lekárom, pretože existuje riziko zhoršenia funkčného stavu obličiek.

Pacienti s hypertenziou, vr. v anamnéze a / alebo CHF je potrebné pred použitím lieku konzultovať s lekárom, pretože liek môže spôsobiť zadržiavanie tekutín, zvýšený krvný tlak a edém.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a iné potenciálne nebezpečné mechanizmy. Pacienti, u ktorých sa počas užívania ibuprofénu vyskytnú závraty, ospalosť, letargia alebo poruchy videnia, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Formulár na uvoľnenie

Perorálna suspenzia (pomarančová, jahodová), 100 mg/5 ml. PET injekčná liekovka s LDPE alebo polypropylénovým uzáverom s vložkou, obsahujúca 100 ml, 150 ml alebo 200 ml suspenzie.

Každá injekčná liekovka spolu s dávkovacou striekačkou je zabalená v kartónovej škatuľke.

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare Limited, Dancesom Lane, Hull, East Yorkshire, HY8 7DC, Spojené kráľovstvo.

Reckitt Benckiser Healthcare India Limited, Khasra č. 701/534, dedina Sandholi, Baddi - Nalagar Road, Baddi, okres Solan (Himachal Pradesh), India (na pozastavenie ústnej dutiny (oranžová).

Subjekt, na ktorého meno je vydané registračné osvedčenie: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, UK.

Zástupca v Rusku/organizácia prijímajúca reklamácie spotrebiteľov: OOO Reckitt Benckiser Healthcare. 115114, Rusko, Moskva, sv. Koževničeskaja, 14.

Tel.: 8-800-505-1-500 (v rámci Ruska bezplatne).

[e-mail chránený]

Podmienky výdaja z lekární

Cez pult.

Podmienky skladovania Nurofenu ® pre deti

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti Nurofenu ® pre deti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Synonymá nozologických skupín

5 ml suspenzie Nurofen® pre deti obsahuje 100 mg ibuprofénu (účinná látka) a pomocné látky: maltitolový sirup, voda, glycerol, kyselina citrónová, citrát sodný, chlorid sodný, sacharinát sodný, pomarančová príchuť 2M16014 alebo jahodová príchuť 500244E, xantánová guma, polysorbát 80, domifén bromid.

Popis

Suspenzia bielej alebo takmer bielej sirupovej konzistencie s charakteristickou pomarančovou alebo jahodovou vôňou.

farmakologický účinok

Ibuprofén je NSAID – derivát kyseliny propiónovej s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami. Ibuprofén inhibuje syntézu prostaglandínov, okrem toho reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek. Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkych dávok súbežne podávaného aspirínu na agregáciu krvných doštičiek. V jednej štúdii s jednorazovou dávkou 400 mg ibuprofénu v priebehu 8 hodín pred užitím 81 mg aspirínu s okamžitým uvoľňovaním alebo do 30 minút po takomto podaní došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na tvorbu tromboxánu a agregácia krvných doštičiek. Obmedzenia týchto údajov a neistoty týkajúce sa prenosu údajov ex vivo do klinických situácií však znamenajú, že nemožno vyvodiť jednoznačný záver o chronickom užívaní ibuprofénu. Podobný klinicky významný účinok pri nepravidelnom užívaní ibuprofénu sa považuje za nepravdepodobný.

Farmakokinetika

Po užití sa ibuprofén rýchlo vstrebáva a rýchlo distribuuje do celého tela. Vylučovanie lieku prebieha obličkami a je rýchle a úplné. Po požití nalačno sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu 45 minút po požití a pri užití s ​​jedlom po 1-2 hodinách (čas sa môže líšiť pre rôzne liekové formy).

Polčas ibuprofénu je približne 2 hodiny.

V obmedzených štúdiách sa ibuprofén zistil v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách.

Indikácie na použitie

Nurofen® pre deti sa používa od 3 mesiacov do 12 rokov ako antipyretikum pri akútnych respiračných ochoreniach, chrípke, detských infekciách, postvakcinačných reakciách a iných infekčných a zápalových ochoreniach sprevádzaných horúčkou. Liek sa používa ako anestetikum na bolestivý syndróm miernej alebo strednej intenzity, vrátane: bolesti hlavy a zubov, migrény, neuralgie, bolesti uší a hrdla, vyvrtnutia a iných typov bolesti.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Ibuprofén je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napríklad bronchiálna astma, rinitída alebo žihľavka) počas užívania aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

Opakujúce sa peptické vredy alebo krvácanie z vredov vrátane anamnézy dvoch alebo viacerých samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania.

Krvácanie alebo perforácia v hornej časti gastrointestinálneho traktu v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze. Ťažké zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca.

Posledný trimester tehotenstva.

Tehotenstvo a laktácia

U detí mladších ako 9 rokov je veľmi nepravdepodobné, že budú tehotné alebo dojčia. Hoci sa pri pokusoch na zvieratách nepreukázal žiadny teratogénny účinok, užívaniu ibuprofénu počas prvých 6 mesiacov gravidity sa treba podľa možnosti vyhnúť.

Počas tretieho trimestra gravidity je užívanie ibuprofénu kontraindikované, pretože existuje riziko predčasného uzavretia ductus arteriosus plodu s možnou perzistujúcou pľúcnou hypertenziou. Nástup pôrodu sa môže oddialiť, trvanie pôrodu sa môže predĺžiť a riziko krvácania sa môže zvýšiť pre matku aj dieťa.

V obmedzených štúdiách sa v materskom mlieku našli veľmi nízke koncentrácie ibuprofénu, ktoré zrejme neovplyvňujú dieťa.

Dávkovanie a podávanie

Nurofen pre deti je liek špeciálne navrhnutý pre deti.

Liek je určený na krátkodobé užívanie. Najnižšia účinná dávka sa má používať čo najkratší čas potrebný na zmiernenie príznakov.

Pred použitím lieku si pozorne prečítajte pokyny.

Liek sa užíva perorálne po jedle.

Pred použitím sa má injekčná liekovka pretrepať, kým sa nezíska homogénna suspenzia.

Na presné odmeranie dávky lieku je pripojená pohodlná odmerná striekačka.

5 ml lieku obsahuje 100 mg ibuprofénu.

Použitie odmernej striekačky:

1. Pevne zasuňte injekčnú striekačku do hrdla fľaše.

2. Suspenziu dobre pretrepte.

3. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne potiahnite piest nadol, pričom natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky po požadovanú značku.

4. Vráťte injekčnú liekovku do pôvodnej polohy a jemným otáčaním vyberte injekčnú striekačku.

5. Vložte injekčnú striekačku do úst dieťaťa a pomaly stláčajte piest, pričom jemne uvoľníte suspenziu.

Po použití opláchnite injekčnú striekačku v teplej vode a osušte ju mimo dosahu dieťaťa.

Horúčka (horúčka) a bolesť:

Dávkovanie pre deti závisí od veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Jednorazová dávka je 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 30 mg na kg telesnej hmotnosti dieťaťa za deň.

Deti vo veku 3-6 mesiacov (hmotnosť dieťaťa nad 5 kg): 2,5 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 150 mg denne.

Deti vo veku 6-12 mesiacov (priemerná hmotnosť dieťaťa 6-10 kg): 2,5 ml 3-4 krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 200 mg denne.

Deti vo veku 1-3 roky (priemerná hmotnosť dieťaťa 10-15 kg): 5,0 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 300 mg denne.

Deti vo veku 4-6 rokov (priemerná hmotnosť dieťaťa 15-20 kg): 7,5 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 450 mg denne.

Deti vo veku 7-9 rokov (priemerná hmotnosť dieťaťa 21-29 kg): 10 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 600 mg denne.

Deti vo veku 10-12 rokov (priemerná hmotnosť dieťaťa 30-40 kg): 15 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 900 mg denne.

Upozornenie: Neprekračujte uvedené dávkovanie.

Interval medzi dávkami (užívaniami) má byť 6-8 hodín (alebo v prípade potreby nie viac ako každé 4 hodiny).

Horúčka po imunizácii:

Jedna dávka 2,5 ml pre deti do 1 roka, po 1 roku v prípade potreby ďalšia dávka 2,5 ml po 6 hodinách.

Nepoužívajte viac ako 5 ml za 24 hodín.

Trvanie liečby:

Nie viac ako 3 dni ako antipyretikum;

Nie viac ako 5 dní ako anestetikum.

Ak horúčka (teplota) pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak počas užívania lieku u dieťaťa staršieho ako 6 mesiacov príznaky pretrvávajú dlhšie ako tri dni, mali by ste sa poradiť s lekárom. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú u detí mladších ako 6 mesiacov po užití lieku počas 24 hodín (3 dávky), mali by ste sa poradiť s lekárom.

Pri predpisovaní lieku pacientom so zníženou funkciou obličiek sa odporúča venovať osobitnú pozornosť. V prípade významného zníženia tejto funkcie sa odporúča pravidelné sledovanie klírensu kreatinínu alebo koncentrácie kreatinínu v sére.

Použitie lieku u pacientov s chronickým ochorením pečene by sa malo vykonávať iba pod lekárskym dohľadom.

Užívanie lieku súčasne s jedlom spomaľuje jeho vstrebávanie.

V prípade vynechania ďalšej dávky lieku sa odporúča užiť dávku v súlade s predpísaným dávkovacím režimom, bez zdvojnásobenia množstva lieku.

Vedľajší účinok

Pri ibuproféne boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Takéto reakcie môžu zahŕňať:

a) nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia;

(b) Respiračné hypersenzitívne reakcie, napr. bronchiálna astma, exacerbácia bronchiálnej astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť;

(c) Rôzne kožné prejavy – pruritus, žihľavka, angioedém a menej často exfoliatívne a bulózne dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému). Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa týka účinkov, ktoré vznikajú pri krátkodobom užívaní NSAID vo viniči obsiahnutých vo voľnopredajných prípravkoch. Pri liečbe chronických stavov a pri dlhodobom používaní sa môžu vyvinúť ďalšie nežiaduce účinky.

Hypersenzitívne reakcie:

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti sprevádzané urtikáriou a svrbením.

Veľmi zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti. Symptómy môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, tachykardiu, hypotenziu (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok).

Exacerbácia bronchiálnej astmy a bronchospazmu.

Z gastrointestinálneho traktu: Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálneho pôvodu.

Menej časté: bolesť brucha, nauzea, dyspepsia.

Zriedkavé: hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie.

Veľmi zriedkavé: tvorba peptického vredu, perforácia vredu alebo gastrointestinálne krvácanie, meléna, hemateméza, niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov; ulcerózna stomatitída, gastritída.

Exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Z nervového systému:

Menej časté: bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída – boli hlásené ojedinelé prípady.

Zo strany obličiek:

Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, papilárna nekróza – najmä pri dlhodobom používaní, spojená s edémom a zvýšenými hladinami močoviny v sére.

Zo strany pečene:

Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene.

Z krvného systému:

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi takýchto porúch sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silná slabosť, nevysvetliteľné krvácanie a modriny.

Zo strany kože:

Zriedkavé: rôzne kožné vyrážky.

Veľmi zriedkavé: Môžu sa vyvinúť závažné kožné reakcie, ako sú bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Z imunitného systému:

U pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sa počas liečby ibuprofénom pozorovali ojedinelé prípady symptómov aseptickej meningitídy, ako je stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka a dezorientácia.

Z kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho systému:

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) a dlhodobo, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika epizód arteriálnej trombózy (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda ).

Ak sa vyskytnú tieto alebo iné vedľajšie účinky, prestaňte liek používať a poraďte sa s lekárom.

Predávkovanie

Problémy s predávkovaním sú veľmi zriedkavé, ale ak náhodou prekročíte odporúčanú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

U detí môže požitie viac ako 400 mg/kg spôsobiť symptómy. U dospelých je účinok závislosti odpovede od dávky menej výrazný. V prípade predávkovania je polčas ibuprofénu 1,5-3 hodiny.

Symptómy: U väčšiny pacientov sa po požití klinicky významných množstiev NSAID rozvinie len nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu a (menej často) hnačka. Možný je aj tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri závažnejšej otrave je zaznamenaný toxický účinok na centrálny nervový systém, ktorý sa prejavuje vo forme ospalosti, niekedy s obdobiami vzrušenia, dezorientácie a kómy. U pacientov sa občas objavia záchvaty. Pri ťažkej otrave sa môže vyvinúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času (zvýšené INR), čo je pravdepodobne dôsledok inhibície cirkulujúcich koagulačných faktorov. Možno vývoj akútneho zlyhania obličiek a poškodenia pečene. U pacientov s bronchiálnou astmou je možná exacerbácia ochorenia.

Liečba: Má sa vykonávať symptomatická a podporná liečba, ktorá zahŕňa udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, monitorovanie srdcovej aktivity a vitálnych funkcií, kým sa nestabilizujú. Ak sa u pacienta objaví do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva ibuprofénu, má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia. Časté a dlhotrvajúce kŕče sa majú zastaviť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri bronchiálnej astme sú predpísané bronchodilatanciá.

Interakcia s inými liekmi

Aspirín: Kombinácia je možná len s nízkymi dávkami (nie viac ako 75 mg/deň) aspirínu predpísanými lekárom, pretože táto kombinácia môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky aspirínu na agregáciu krvných doštičiek. Obmedzenia týchto údajov a neistoty týkajúce sa prenosu údajov ex vivo do klinických situácií však znamenajú, že nemožno vyvodiť jednoznačný záver o chronickom užívaní ibuprofénu. Podobný klinicky významný účinok pri nepravidelnom užívaní ibuprofénu sa považuje za nepravdepodobný.

Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Treba sa vyhnúť súčasnému použitiu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov lieku.

Ibuprofén sa má kombinovať s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín. Antihypertenzíva a diuretiká: NSAID môžu znižovať účinnosť týchto liekov. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity vyvolanej NSAID. Kortikosteroidy: Možné zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a gastrointestinálneho krvácania.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť GFR a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov.

Lítiové prípravky: Existujú dôkazy o možnosti zvýšenia hladiny lítia v plazme. Metotrexát: Existujú dôkazy o možnosti zvýšenia plazmatických hladín metotrexátu.

Cyklosporín: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepriston: NSAID by sa nemali používať do 8-12 dní po vymenovaní mifepristonu, pretože NSAID môžu znížiť jeho účinok.

Takrolimus: Užívanie NSAID s takrolimom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity.

Zidovudín: Pri užívaní NSAID so zidovudínom sa zvyšuje riziko hematologickej toxicity. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí súbežne užívajú zidovudín a ibuprofén.

Chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónmi. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko záchvatov.

Vlastnosti aplikácie

Nurofen® pre deti sa môže používať u detí s diabetes mellitus. výrobok neobsahuje cukor. Neobsahuje farbivá.

Preventívne opatrenia

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov na čo najkratší čas.

Dýchacie orgány: U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami alebo s takýmito ochoreniami v anamnéze sa môže vyvinúť bronchospazmus.

Iné NSAID: Užívaniu ibuprofénu súbežne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, sa treba vyhnúť.

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva:

Pri týchto ochoreniach sa zvyšuje riziko aseptickej meningitídy.

Obličky: Možné ďalšie zhoršenie pôvodne narušenej funkcie obličiek.

Pečeň: Pri poruche funkcie pečene sa liek používa s opatrnosťou. Účinky na kardiovaskulárny systém, vrátane mozgových ciev: Pri liečbe pacientov s arteriálnou hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebná opatrnosť, pretože v súvislosti s liečbou bol hlásený rozvoj retencie tekutín, arteriálnej hypertenzie a edému. NSAID.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň) a dlhodobo, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika epizód arteriálnej trombózy (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda ). Vo všeobecnosti epidemiologické štúdie nenaznačujú súvislosť s nízkou dávkou ibuprofénu (< 1200 мг/сут) с повышенным риском инфаркта миокарда.

Zhoršená ženská reprodukčná funkcia: Existujú obmedzené dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu a syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvniť ovuláciu a zhoršiť ženskú reprodukčnú funkciu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.

Gastrointestinálny trakt: NSAID sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou žalúdočných a črevných ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť. Počas liečby všetkými NSAID bolo hlásené krvácanie z gastrointestinálneho traktu, tvorba vredov alebo ich perforácia s možným fatálnym koncom (v akomkoľvek čase liečby). Zároveň môžu chýbať varovné príznaky alebo anamnéza závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko krvácania z gastrointestinálneho traktu, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID u pacientov s anamnézou vredov, najmä ak je vred komplikovaný krvácaním alebo perforáciou a u starších ľudí. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dávkou.

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou NSAID v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä na začiatku liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie a krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (warfarín atď.), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a protidoštičkové látky (aspirín a

Je potrebné zrušiť liečbu v prípade vývoja u pacientov užívajúcich ibuprofén, krvácania z gastrointestinálneho traktu alebo tvorby peptického vredu.

Kožné reakcie: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli v súvislosti s užívaním NSAID hlásené závažné kožné reakcie, v niektorých prípadoch fatálne: exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Riziko takýchto reakcií je zjavne vyššie na začiatku liečby: vo väčšine prípadov sa tieto reakcie rozvinuli počas prvého mesiaca liečby.

Ibuprofén by ste mali prestať užívať pri prvom výskyte kožnej vyrážky, vyrážky na slizniciach a iných prejavov precitlivenosti.

Pred podaním Nurofenu® pre deti dieťaťu sa treba poradiť s lekárom, ak dieťa: užíva iné lieky proti bolesti.

Vzhľadom na skutočnosť, že zloženie lieku zahŕňa maltitolový sirup, pacientom s intoleranciou fruktózy sa neodporúča užívať tento liek.

5 ml lieku obsahuje 5,38 mg sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Formulár na uvoľnenie

Polyetyléntereftalátová injekčná liekovka s LDPE alebo polypropylénovým uzáverom s vložkou, obsahujúca 100 ml suspenzie.

Každá injekčná liekovka spolu s dávkovacou striekačkou je zabalená v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Pri teplote neprevyšujúcej 25°C na suchom mieste.

Držte mimo dosahu detí!

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky. Nepoužívajte liek po expirácii.

Obchodné meno: NUROFEN® PRE DETI
Evidenčné číslo: P N014745/01-181213
Medzinárodný nechránený názov (INN) ibuprofén
chemický názov kyselina (RS)-2-(4-izobutylfenyl)propiónová
Lieková forma perorálna suspenzia [pomaranč, jahoda]

Popis Suspenzia bielej alebo takmer bielej sirupovej konzistencie s charakteristickou pomarančovou alebo jahodovou vôňou.

Zlúčenina
5 ml suspenzie Nurofen® pre deti obsahuje 100 mg ibuprofénu (účinná látka) a pomocné látky: maltitolový sirup, voda, glycerol, kyselina citrónová, citrát sodný, chlorid sodný, sacharinát sodný, pomarančová príchuť 2M16014 alebo jahodová príchuť 500244E, xantánová guma, polysorbát 80, domifén bromid.

Farmakoterapeutická skupina nesteroidné protizápalové liečivo.

ATC kód: M01AE01.

Farmakologické vlastnosti

Má analgetické, protizápalové a antipyretické účinky. Mechanizmus účinku ibuprofénu je spôsobený inhibíciou biosyntézy prostaglandínov - mediátorov bolesti a zápalu. Účinok lieku trvá až 8 hodín.

Indikácie na použitie

Nurofen® pre deti sa používa od 3 mesiacov do 12 rokov ako antipyretikum pri akútnych respiračných ochoreniach, chrípke, detských infekciách, postvakcinačných reakciách a iných infekčných a zápalových ochoreniach sprevádzaných horúčkou. Liek sa používa ako anestetikum na bolestivý syndróm miernej alebo strednej intenzity, vrátane: bolesti hlavy a zubov, migrény, neuralgie, bolesti uší a hrdla, vyvrtnutia a iných typov bolesti.
Lekár môže odporučiť tento liek aj pre iné indikácie (v tomto prípade dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania a režimu).

Kontraindikácie

Nurofen® pre deti sa nemá používať, ak:
precitlivenosť na ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID, ako aj na iné zložky lieku;
bronchiálna astma, žihľavka, rinitída vyvolaná užívaním kyseliny acetylsalicylovej (salicylátov) alebo iných NSAID;
ak má dieťa ulceróznu léziu gastrointestinálneho traktu;
aktívne gastrointestinálne krvácanie;
so zápalovými ochoreniami čriev;
s potvrdenou hypokaliémiou;
ochorenia krvi: hypokoagulácia, leukopénia, hemofília;
zlyhanie obličiek a / alebo pečene;
strata sluchu

Preventívne opatrenia

Pred podaním Nurofenu® pre deti dieťaťu je potrebné poradiť sa s lekárom, ak:
užíva iné lieky proti bolesti;
má v anamnéze: peptický vred, gastritídu, ulceróznu kolitídu, gastrointestinálne krvácanie;
trpiaci ochorením pečene alebo obličiek;
v prítomnosti H. pylori
užívanie nepriamych antikoagulancií (lieky na perorálne podanie, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi), lieky na zníženie krvného tlaku, glukokortikosteroidy, protidoštičkové látky, diuretiká (lieky na zvýšenie močenia), lítiové prípravky, metotrexát;
trpí bronchiálnou astmou, urtikáriou.

Spôsob aplikácie

Nurofen® pre deti je liek špeciálne navrhnutý pre deti. Pred použitím lieku si pozorne prečítajte pokyny. Liek sa užíva perorálne. Pred použitím fľaštičku dôkladne pretrepte. Na presné odmeranie dávky lieku je pripojená pohodlná odmerná striekačka. 5 ml lieku obsahuje 100 mg ibuprofénu.
Použitie odmernej striekačky:
1. Pevne zasuňte injekčnú striekačku do hrdla fľaše.
2. Suspenziu dobre pretrepte.
3. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne potiahnite piest nadol, pričom natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky po požadovanú značku.
4. Vráťte injekčnú liekovku do pôvodnej polohy a jemným otáčaním vyberte injekčnú striekačku.
5. Vložte injekčnú striekačku do úst dieťaťa a pomaly stláčajte piest, pričom jemne uvoľníte suspenziu.
Po použití opláchnite injekčnú striekačku v teplej vode a osušte ju mimo dosahu dieťaťa.

Dávkovanie pre deti závisí od veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Jednorazová dávka je 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa 3-4 krát denne. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 30 mg na kg telesnej hmotnosti dieťaťa za deň.
2,5 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 150 mg denne.
2,5 ml 3-4 krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 200 mg denne.
5,0 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 300 mg denne.
7,5 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 450 mg denne.
10 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 600 mg denne.
15 ml 3-krát v priebehu 24 hodín, nie viac ako 900 mg denne.
Upozornenie: Neprekračujte uvedené dávkovanie.

2,5 ml striekačka pre deti do 1 roka, po 1 roku, ak je to potrebné, ďalšia 2,5 ml striekačka po 6 hodinách.
Nepoužívajte viac ako 5 ml za 24 hodín.

Nie viac ako 3 dni ako antipyretikum;
Nie viac ako 5 dní ako anestetikum.
Ak horúčka pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedľajšie účinky

Pri používaní lieku sú vedľajšie účinky zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit alebo bolesť v epigastriu, laxatívny účinok, erozívne a ulcerózne lézie, môže sa vyskytnúť krvácanie.
alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, exacerbácia bronchiálnej astmy, angioedém, anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok, bronchospazmus, horúčka, multiformný exsudatívny erytém (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
z nervového systému: bolesť hlavy, závraty, psychomotorická nepokoj, nespavosť.
kardiovaskulárny systém: tachykardia, zvýšený krvný tlak.
na strane hematopoetických orgánov: anémia, trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia.
z močového systému: zhoršená funkcia obličiek, cystitída.
Ak sa vyskytnú tieto alebo iné vedľajšie účinky, prestaňte liek používať a poraďte sa s lekárom.

Predávkovanie

Problémy s predávkovaním sú veľmi zriedkavé, ale ak náhodou prekročíte odporúčanú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Príznaky predávkovania: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, hučanie v ušiach, metabolická acidóza, kóma, akútne zlyhanie obličiek, zníženie krvného tlaku, bradykardia, tachykardia. Liečba: výplach žalúdka (iba do hodiny po požití), aktívne uhlie, alkalický nápoj, nútená diuréza, symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Súčasné užívanie NUROFEN® PRE DETI s antikoagulanciami môže viesť k zvýšeniu ich účinku. Nurofen® pre deti zvyšuje koncentráciu digoxínu, fenytoínu, metotrexátu, lítia v krvnej plazme, ak sa používa súčasne s týmito liekmi. Užívanie Nurofenu® pre deti spolu s diuretikami a antihypertenzívami znižuje ich účinnosť.
Zvyšuje vedľajšie účinky mineralokortikosteroidov a glukokortikosteroidov.

špeciálne pokyny

Nurofen® pre deti sa môže používať u detí s diabetes mellitus. výrobok neobsahuje cukor. Neobsahuje farbivá.

Formulár na uvoľnenie
Suspenzia na perorálne podanie [pomarančová, jahodová] 100 mg / 5 ml. Polyetyléntereftalátová injekčná liekovka s LDPE alebo polypropylénovým uzáverom s vložkou, obsahujúca 100 ml alebo 150 ml suspenzie.
Každá fľaša spolu s dávkovacou striekačkou je zabalená v kartónovej škatuli spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 25°C. Na suchom mieste.
Držte mimo dosahu detí!