Analoga des Handelsnamens Ertapenem. Invanz: Gebrauchsanweisung

In den Vorbereitungen enthalten

VED

J.01.D.H Carbapeneme

J.01.D.H.03 Ertapenem

I.A30-A49.A40 Streptokokken-Septikämie

I.A30-A49.A41 Andere Septikämie

X.J10-J18.J15 Bakterielle Lungenentzündung, nicht anderweitig klassifiziert

X.J40-J47.J42 Chronische Bronchitis, nicht näher bezeichnet

X.J20-J22.J20 Akute Bronchitis

XI.K65-K67.K65.0 Akute Bauchfellentzündung

XI.K80-K87.K81.0 Akuten Cholezystitis

XI.K80-K87.K81.1 Chronische Cholezystitis

XI.K80-K87.K83.0 Cholangitis

XII.L00-L08.L01 Impetigo

XII.L00-L08.L02 Hautabszess, Furunkel und Karbunkel

XII.L00-L08.L03 Cellulitis

XII.L00-L08.L08.0 Pyodermie

XIII.M00-M03.M00 Pyogene Arthritis

XIII.M86-M90.M86 Osteomyelitis

XIV.N10-N16.N11.9 Chronische tubulointerstitielle Nephritis, nicht näher bezeichnet

XIV.N10-N16.N10 Akute tubulointerstitielle Nephritis

XIV.N10-N16.N15.1 Abszess der Niere und des perinephrischen Gewebes

XIV.N30-N39.N30 Zystitis

XIV.N30-N39.N34 Urethritis und Harnröhrensyndrom

XIV.N40-N51.N41 Entzündliche Erkrankungen der Prostata

XIV.N70-N77.N70 Salpingitis und Oophoritis

XIV.N70-N77.N71 Entzündliche Erkrankungen der Gebärmutter, außer des Gebärmutterhalses

XXI.Z20-Z29.Z29.2 Eine andere Art der vorbeugenden Chemotherapie

Beschreibung der aktiven Komponente

pharmakologische Wirkung

Bei einem Antibiotikum aus der Carbapenem-Gruppe handelt es sich um 1-β-Methyl-Carbapenem, ein langwirksames Beta-Lactam-Antibiotikum zur parenteralen Verabreichung. Hat ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum.

Die bakterizide Wirkung von Ertapenem beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese und wird durch seine Bindung an Penicillin-bindende Proteine ​​(PBPs) vermittelt. In Escherichia coli zeigt es eine starke Affinität zu den PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 und 5, mit einer Präferenz für die PBPs 2 und 3. Ertapenem weist eine erhebliche Resistenz gegen die Wirkung der meisten Klassen von β-Lactamasen (einschließlich Penicillinasen, Cephalosporinasen) auf und β-Lactamasen erweitertes Spektrum, jedoch nicht Metallo-β-Lactamase).

Aktiv bzgl aerobe und fakultativ anaerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aktiv gegen aerobe und fakultativ anaerobe gramnegative Mikroorganismen: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender Stämme), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Aktiv in bezüglich anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis und andere Bacteroides spp., Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp.

Methicillin-resistente Staphylokokken sowie viele Stämme von Enterococcus faecalis und die meisten Stämme von Enterococcus faecium sind resistent gegen Ertapenem.

Auch wirksam gegen aerobe und fakultativ anaerobe gramnegative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (produziert β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (produziert β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Viele Stämme der oben aufgeführten Mikroorganismen, die gegenüber anderen Antibiotika multiresistent sind, beispielsweise Penicilline, Cephalosporine (einschließlich der dritten Generation) und Aminoglykoside, reagieren empfindlich auf Ertapenem.

Aktiv gegen anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp.

Hinweise

Behandlung schwerer und mittelschwerer infektiöser und entzündlicher Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismenstämme verursacht werden (einschließlich zur anfänglichen empirischen antibakteriellen Therapie bis zur Identifizierung der Krankheitserreger): Infektionen der Bauchhöhle; Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Infektionen der unteren Extremitäten bei Diabetes mellitus („diabetischer“ Fuß); ambulant erworbene Lungenentzündung; Infektionen des Harnsystems (einschließlich Pyelonephritis); akute Infektionen der Beckenorgane (einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postoperative gynäkologische Infektionen); bakterielle Septikämie.

Dosierungsschema

Wird durch intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Bei intravenöser Verabreichung sollte die Infusionsdauer 30 Minuten betragen. Die IM-Verabreichung kann eine Alternative zur IV-Infusion sein.

Die durchschnittliche Tagesdosis des Arzneimittels für Erwachsene beträgt 1 g, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 1 Mal pro Tag.

Die übliche Therapiedauer beträgt je nach Schwere der Erkrankung und Art der Mikroorganismen 3 bis 14 Tage. Bei Vorliegen klinischer Indikationen ist ein Übergang zu einer anschließenden adäquaten oralen antimikrobiellen Therapie akzeptabel.

Bei Patienten mit CC > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich Hämodialysepatienten, beträgt die empfohlene Dosis 500 mg/Tag.

Hämodialysepatienten, die in den nächsten 6 Stunden vor der Hämodialysesitzung Ertapenem in einer Dosis von 500 mg/Tag erhalten haben, sollten nach der Sitzung zusätzlich 150 mg Ertapenem erhalten. Wenn Ertapenem mehr als 6 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht wird, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Derzeit gibt es keine Empfehlungen für Patienten, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämofiltration unterziehen.

Nebenwirkung

Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Verwirrtheit.

Aus dem Verdauungssystem: häufig - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Candidiasis der Mundschleimhaut, Verstopfung, Aufstoßen mit saurem Inhalt, pseudomembranöse Kolitis (häufig manifestiert durch Durchfall), verursacht durch unkontrollierte Vermehrung von Clostridium difficile , trockener Mund, Dyspepsie, Anorexie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - verminderter Blutdruck.

Aus dem Atmungssystem: selten - Dyspnoe.

Dermatologische Reaktionen: oft - Hautausschlag; selten - Erythem, Juckreiz.

Vom Körper als Ganzes: selten – Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Schwäche/Müdigkeit, Candidiasis, Schwellung, Fieber, Brustschmerzen.

Lokale Reaktionen: häufig - Phlebitis/Thrombophlebitis nach der Infusion.

Aus den Geschlechtsorganen: vaginaler Juckreiz.

Aus den Laborparametern: häufig - erhöhte ALT-, AST-, alkalische Phosphatase-, erhöhte Thrombozytenzahl; selten - ein Anstieg des direkten, indirekten und Gesamtbilirubins, ein Anstieg der Anzahl von Eosinophilen und Monozyten, ein Anstieg der partiellen Thromboplastinzeit, des Kreatinin- und Blutzuckerspiegels, ein Rückgang der Anzahl segmentierter Neutrophiler und Leukozyten, ein Rückgang des Hämatokrits , Hämoglobin und Thrombozytenzahl; Bakteriurie, erhöhte Harnstoffstickstoffwerte im Serum, die Anzahl der Epithelzellen im Urin und die Anzahl der Erythrozyten im Urin.

Andere: selten - allergische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein, Pilzinfektionen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Ertapenem oder andere Antibiotika derselben Gruppe;

- Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ertapemen während der Schwangerschaft vor. Es wurde festgestellt, dass Ertapenem in die menschliche Muttermilch übergeht.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder Säugling rechtfertigt.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bewerbung für Kinder

Weil Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem in der Pädiatrie wurde nicht untersucht; die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

spezielle Anweisungen

Bei Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende (sogar tödliche) anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei Personen mit multivalenten Allergien in der Vorgeschichte auf (insbesondere Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin entwickeln häufig schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wenn sie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden). Vor Beginn der Anwendung von Ertapenem sollten in der Vorgeschichte Hinweise auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Allergene (insbesondere Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika) abgeklärt werden.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Ertapenem sofort abgesetzt werden.

Bei der Anwendung von Ertapenem (wie bei vielen antibakteriellen Mitteln) ist die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis (deren Hauptursache ein durch Clostridium difficile produziertes Toxin ist) möglich, was bei Patienten unter Antibiotikatherapie beim Auftreten von schwerem Durchfall im Auge behalten werden sollte.

Vermeiden Sie bei intramuskulärer Verabreichung ein versehentliches Eindringen von Ertapenem in ein Blutgefäß.

Einsatz in der Pädiatrie

Weil Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem in der Pädiatrie wurde nicht untersucht und seine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ertapenem beeinflusst den durch die Hauptisoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelten Arzneimittelstoffwechsel nicht. Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Hemmung der tubulären Sekretion, einer beeinträchtigten Bindung an P-Glykoprotein oder Veränderungen in der Intensität der mikrosomalen Oxidation sind unwahrscheinlich.

in Glasflaschen zu 20 ml; 1 Flasche im Karton.

Beschreibung der Darreichungsform

Lyophilisat in Form eines Pulvers oder einer porösen Masse von weißer oder fast weißer Farbe.

Charakteristisch

Es handelt sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme, ein 1-β-Methylcarbapenem.

pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Langwirksames Beta-Lactam-Antibiotikum zur parenteralen Verabreichung mit breitem Wirkungsspektrum.

Die bakterizide Wirkung von Ertapenem beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese und wird durch seine Bindung an Penicillin-bindende Proteine ​​(PBPs) vermittelt. U Escherichia coli Es zeigt eine starke Affinität zu den PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 und 5, mit einer Präferenz für die PBPs 2 und 3. Ertapenem weist eine signifikante Resistenz gegen die meisten Klassen von β-Lactamasen auf (einschließlich Penicillinasen, Cephalosporinasen und β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum). , aber keine Metalloβ-Lactamasen).

Invanz ® ist gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen wirksam in vitro und die Infektionen, die sie verursachen.

Aktiv gegen aerobe und fakultativ anaerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus(einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme (Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Viele Sorten Enterococcus faecalis und die meisten Sorten Enterococcus faecium stabil.

Aktiv gegen aerobe und fakultativ anaerobe gramnegative Mikroorganismen: Escherichia coli Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae(einschließlich Stämme, die β-Lactamase produzieren), Klebsiella pneumoniae(einschließlich derjenigen, die β-Lactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren), Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens.

Aktiv gegen anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides fragilis und andere Bacteroides spp., Mikroorganismen der Gattung Clostridium(außer Clostridium difficile), Mikroorganismen der Gattung Eubakterium, Mikroorganismen der Gattung Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, Mikroorganismen der Gattung Prevotella und freundlich Fusobacterium.

Invanz® für MPC<2 мкг/мл активен против большинства (>90 %) Stämme von Mikroorganismen der Gattung Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae, mit MHK ≤4 μg/ml – gegen die Mehrheit (>90 %) der Mikroorganismenstämme der Gattung Haemophilus, gegen die meisten (>90 %) Stämme aerober und fakultativ anaerober grampositiver Mikroorganismen ( Staphylococcus spp., Koagulase-negative Methicillin-empfindliche (Methicillin-resistente Staphylokokken sind resistent), Streptococcus pneumoniae, Penicillin-resistent Streptococcus viridans). Die klinische Bedeutung dieser Daten zu den erhaltenen BMD-Werten in vitro, Unbekannt.

Viele Stämme der oben aufgeführten Mikroorganismen, die gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine (einschließlich der dritten Generation) und Aminoglykoside multiresistent sind, reagieren empfindlich auf Invaz ®.

Die ermittelten MHK-Werte sind nach den in den Tabellen angegebenen Kriterien zu interpretieren.

Tabelle 2

Tisch 3

und der derzeitige Mangel an Daten zu resistenten Stämmen macht es unmöglich, irgendeine Kategorie als etwas anderes als „anfällig“ zu definieren. Wenn die MHK-Ergebnisse eines Stamms als „nicht anfällig“ interpretiert werden können, müssen diese Stämme weiter untersucht werden

B Streptococcus pneumoniae, empfindlich gegenüber Penicillin (MPC<0,06 мкг/мл), могут считаться чувствительными к эртапенему. Тестирование изолятов с промежуточной чувствительностью к пенициллину или пенициллин-резистентных изолятов на чувствительность к эртапенему не рекомендуется, поскольку надежные критерии интерпретации для эртапенема отсутствуют

c Diese Interpretationsstandards für den Zonendurchmesser gelten nur für Tests mit Mueller-Hinton-Agar, ergänzt mit 5 % Schafsblut, das mit einer Suspension reiner Kolonien beimpft und in 5 % CO 2 bei 35 °C für 20–24 Stunden inkubiert wurde

d isoliert Streptococcus pneumoniae sollte mit einer 1 μg-Oxacillin-Scheibe getestet werden. Isolate mit Zonengrößen ≥ 20 mm sind empfindlich gegenüber Penicillin und können als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden

e Streptococcus spp., Personen, die empfindlich auf Penicillin reagieren (MHK ≤ 0,12 μg/ml), können als empfindlich gegenüber Ertapenem gelten. Das Testen von Penicillin-intermediären oder Penicillin-resistenten Isolaten auf Empfindlichkeit gegenüber Ertapenem wird nicht empfohlen, da keine verlässlichen Interpretationskriterien für Ertapenem verfügbar sind.

F Streptococcus spp. sollte mit einer 10-Einheiten-Penicillin-Scheibe getestet werden. Isolate mit Zonengrößen ≤ 28 mm sind empfindlich gegenüber Penicillin und können als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden

g Diese Interpretationsstandards gelten für das Bouillon-Mikroverdünnungsverfahren Haemophilus Testumgebungen Haemophilus-Testmedium(HTM), mit einer Suspension einer reinen Kolonie inokuliert und 20–24 Stunden lang bei Temperatur an der Luft inkubiert

h Diese Zonendurchmesser gelten für Scheibendiffusionstests auf HTM-Agar, der mit einer Suspension reiner Kolonien beimpft und in 5 % CO 2 bei 35 °C für 16–18 Stunden inkubiert wurde

Diese Interpretationsstandards gelten nur für die Agar-Verdünnung mit Agar Brucella, unter Zusatz von Hämin, Vitamin K 1 und 5 % defibriniertem oder hämolysiertem Schafsblut, geimpft mit einer reinen Koloniesuspension, oder einer 6–24 Stunden frischen Kultur in einem mit Thioglykolat angereicherten Medium, inkubiert in einem anaeroben Behälter oder einer anaeroben Kammer bei 35–37 ° C für 42 - 48 Stunden

Pharmakokinetik

Saugen

Bei intramuskulärer Verabreichung einer mit 1 oder 2 % Lidocainlösung zubereiteten Lösung wird Ertapenem von der Injektionsstelle gut resorbiert. Bioverfügbarkeit – etwa 92 %. Nach intramuskulärer Verabreichung einer Dosis von 1 g wird Cmax in etwa 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Ertapenem bindet aktiv an menschliche Plasmaproteine. Das Ausmaß der Bindung nimmt mit zunehmender Ertapenem-Plasmakonzentration ab und liegt bei etwa 95 % bei Plasmakonzentrationen<100 мкг/мл до 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл.

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Ertapenem, die nach einer einzelnen 30-minütigen IV-Infusion von 1 oder 2 g und nach einer Einzeldosis von 1 g IM bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen erreicht wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.

Tabelle 1

Eine intravenöse Infusion wurde 30 Minuten lang mit konstanter Geschwindigkeit durchgeführt

Die AUC steigt fast direkt proportional zur Dosis (im Dosisbereich von 0,5 bis 2 g).

Eine Kumulation von Ertapenem nach wiederholter intravenöser Verabreichung (im Dosisbereich von 0,5 bis 2 g/Tag) oder intramuskulärer Verabreichung von 1 g/Tag wird nicht beobachtet.

Die Konzentration von Ertapenem in der Muttermilch stillender Frauen (5 Personen), die täglich zu zufälligen Zeitpunkten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach der letzten intravenösen Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 1 g bestimmt wurde, betrug: am letzten Tag der Behandlung (5 -14 Tage nach der Geburt)<0,38 мкг/мл; к 5-му дню после прекращения лечения концентрация эртапенема у 4 женщин была неопределима, а у 1 женщины определялась в следовых количествах (<0,13 мкг/мл).

Ertapenem hemmt den P-Glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin und Vinblastin nicht und ist selbst kein Substrat dafür.

Stoffwechsel

Nach einer intravenösen Infusion von isotopenmarkiertem Ertapenem in einer Dosis von 1 g ist die Radioaktivitätsquelle im Plasma hauptsächlich (94 %) Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem ist ein Derivat mit offenem Ring, das durch Hydrolyse des β-Lactamrings entsteht.

Entfernung

Ertapenem wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die durchschnittliche T1/2 aus Plasma bei gesunden erwachsenen jungen Freiwilligen beträgt 4 Stunden. Nach intravenöser Verabreichung von Ertapenem mit einer Isotopenmarkierung in einer Dosis von 1 g werden bei gesunden jungen Freiwilligen etwa 80 % des Tracers mit dem Urin ausgeschieden % im Kot. Von den 80 % im Urin nachgewiesenen Ertapenem werden etwa 38 % unverändert und etwa 37 % als Metabolit mit offenem β-Lactam-Ring ausgeschieden.

Bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen, die Ertapenem IV in einer Dosis von 1 g erhielten, überstieg die mittlere Urinkonzentration von Ertapenem im Zeitraum bis zu 2 Stunden nach Verabreichung dieser Dosis 984 µg/ml und innerhalb von 12–24 Stunden mehr als 52 µg /ml.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind bei Männern und Frauen vergleichbar.

Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem nach intravenösen Dosen von 1 und 2 g sind bei älteren erwachsenen Patienten (über 65 Jahre) etwas höher (ungefähr 39 % bzw. 22 %) als bei jüngeren Erwachsenen. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Kindern wurde nicht untersucht.

Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Aufgrund der geringen Intensität seines Metabolismus in der Leber kann davon ausgegangen werden, dass eine eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ertapenem hat und bei Patienten mit Leberversagen keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung von Ertapenem in einer Dosis von 1 g unterscheidet sich die AUC bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Cl von 60 bis 90 ml/min/1,73 m2) nicht von der bei gesunden Probanden (im Alter von 25 bis 82 Jahren). alt).

Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Cl 31–59 ml/min/1,73 m2) ist die AUC im Vergleich zu gesunden Probanden etwa um das 1,5-fache erhöht.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Cl 5–30 ml/min/1,73 m2) ist die AUC im Vergleich zu gesunden Probanden etwa um das 2,6-fache erhöht.

Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (Cl-Kreatinin).<10 мл/мин/1,73 м 2) AUC увеличена приблизительно в 2,9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz wird eine Anpassung des Dosierungsschemas empfohlen.

Indikationen für das Medikament Invanz ®

Behandlung schwerer und mittelschwerer infektiöser und entzündlicher Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismenstämme verursacht werden (auch für die anfängliche empirische antibakterielle Therapie bis zur Identifizierung der Erreger):

Bauchinfektionen;

Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Infektionen der unteren Extremitäten bei Diabetes mellitus („diabetischer“ Fuß);

ambulant erworbene Lungenentzündung;

Infektionen des Harnsystems (einschließlich Pyelonephritis);

akute Infektionen der Beckenorgane (einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postoperative gynäkologische Infektionen);

bakterielle Septikämie.

Kontraindikationen

festgestellte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Antibiotika derselben Gruppe;

Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika.

Wenn Lidocainhydrochlorid als Lösungsmittel verwendet wird, ist die intramuskuläre Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen lokale Amidanästhetika, Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie oder eingeschränkter intrakardialer Überleitung kontraindiziert.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Invanza® während der Schwangerschaft vor. Die Verschreibung des Arzneimittels ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Das Medikament sollte während der Stillzeit (Stillen) mit Vorsicht verschrieben werden, weil Ertapenem geht in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Die meisten im Rahmen klinischer Studien gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden als leicht oder mittelschwer beschrieben. Aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei denen der Verdacht bestand, dass sie medikamentenbedingt sind, wurde Ertapenem bei 1,3 % der Patienten abgesetzt.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels gehörten Durchfall (4,3 %), lokale Komplikationen nach intravenöser Verabreichung (3,9 %), Übelkeit (2,9 %) und Kopfschmerzen (2,1 %).

Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden bei parenteraler Verabreichung von Ertapenem berichtet. Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden folgende Kriterien herangezogen: häufig –<10, но >1 %; selten -<1, но >0,1%.

Aus dem Zentralnervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit (0,2 %), Krämpfe, Verwirrtheit.

Aus dem Verdauungssystem: häufig - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Candidiasis der Mundschleimhaut, Verstopfung, Aufstoßen mit saurem Inhalt, pseudomembranöse Kolitis (häufig manifestiert durch Durchfall), verursacht durch unkontrollierte Fortpflanzung Clostridium difficile, trockener Mund, Dyspepsie, Anorexie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - verminderter Blutdruck.

Aus dem Atmungssystem: selten - Dyspnoe.

Dermatologische Reaktionen: selten - Erythem, Juckreiz.

Vom Körper als Ganzes: selten – Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Schwäche/Müdigkeit, Candidiasis, Schwellung, Fieber, Brustschmerzen.

Lokale Reaktionen: häufig - Phlebitis/Thrombophlebitis nach der Infusion.

Aus den Geschlechtsorganen: vaginaler Juckreiz.

Aus den Laborparametern: häufig - erhöhte ALT-, AST-, alkalische Phosphatase-, erhöhte Thrombozytenzahl; selten - ein Anstieg des direkten, indirekten und Gesamtbilirubins, ein Anstieg der Anzahl von Eosinophilen und Monozyten, ein Anstieg der partiellen Thromboplastinzeit, des Kreatinin- und Blutzuckerspiegels, ein Rückgang der Anzahl segmentierter Neutrophiler und Leukozyten, ein Rückgang des Hämatokrits , Hämoglobin und Thrombozytenzahl; Bakteriurie, erhöhte Harnstoffstickstoffwerte im Serum, die Anzahl der Epithelzellen im Urin und die Anzahl der Erythrozyten im Urin.

In den meisten klinischen Studien ging der Umstellung auf ein entsprechendes orales antimikrobielles Mittel eine parenterale Therapie voraus. Während des gesamten Behandlungszeitraums und während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Invanza ® folgende unerwünschte Ereignisse auf: häufig – Hautausschlag, Vaginitis (>1 %); selten – allergische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein, Pilzinfektionen (0,1 bis 1 %).

Interaktion

Wenn Ertapenem zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, die die tubuläre Sekretion blockieren, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ertapenem hat keinen Einfluss auf den Arzneimittelstoffwechsel, der durch die wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 – vermittelt wird. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln aufgrund einer Hemmung der tubulären Sekretion, einer beeinträchtigten Bindung an P-Glykoprotein oder einer Änderung der Intensität der mikrosomalen Oxidation sind unwahrscheinlich.

Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Wechselwirkung von Ertapenem mit anderen Arzneimitteln als Probenecid durchgeführt.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

IV oder Ich bin. Die durchschnittliche Tagesdosis des Arzneimittels für Erwachsene beträgt 1 g, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 1 Mal pro Tag.

Das Medikament wird durch intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Bei intravenöser Verabreichung sollte die Infusionsdauer 30 Minuten betragen.

Die IM-Verabreichung kann eine Alternative zur IV-Infusion sein.

Die übliche Therapiedauer beträgt je nach Schwere der Erkrankung und Art der Mikroorganismen 3 bis 14 Tage. Bei Vorliegen klinischer Indikationen ist ein Übergang zu einer anschließenden adäquaten oralen antimikrobiellen Therapie akzeptabel.

Das Medikament kann zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit Nierenversagen eingesetzt werden. Bei Patienten mit einem Kreatinin-Cl > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cl-Kreatinin ≤ 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich Hämodialysepatienten, beträgt die empfohlene Dosis 500 mg/Tag.

Hämodialysepatienten, die das Arzneimittel in den nächsten 6 Stunden vor der Hämodialysesitzung in einer Dosis von 500 mg/Tag erhalten haben, sollten nach der Sitzung zusätzlich 150 mg des Arzneimittels verabreicht werden. Wenn das Arzneimittel mehr als 6 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht wird, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zu Empfehlungen für Patienten vor, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämofiltration unterziehen.

Wenn die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, können die folgenden Formeln zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden:

Für Männer:

Kreatinin Cl

Für Frauen:

Cl-Kreatinin = 0,85 × (für Männer berechneter Wert).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Zubereitung einer Lösung zur intravenösen Infusion

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verabreichen. Verwenden Sie keine Verdünnungsmittel, die Dextrose (Glukose) enthalten.

Vor der Verabreichung muss das Lyophilisat rekonstituiert und anschließend verdünnt werden.

Das Lyophilisat wird durch Zugabe von 1 Fläschchen zum Inhalt rekonstituiert. 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 %ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke. Die Flasche sollte gut geschüttelt werden und die rekonstituierte Lösung aus der Flasche sofort zu den vorbereiteten 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Infusion gegeben werden. Die Infusion sollte innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution des Lyophilisats durchgeführt werden.

Zubereitung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung

Um eine Injektionslösung herzustellen, geben Sie 3,2 ml 1 oder 2 %ige Lidocainlösung zum Inhalt der Flasche (1 g); Anschließend sollte die Flasche gut geschüttelt werden, um den Inhalt aufzulösen. Der Inhalt der Durchstechflasche wird sofort in eine Spritze aufgezogen und tief in einen großen Muskel (zum Beispiel den Gesäßmuskel oder den seitlichen Oberschenkelmuskel) injiziert.

Die vorbereitete Lösung zur intramuskulären Verabreichung sollte innerhalb von 1 Stunde verbraucht werden.

Die rekonstituierte Lösung zur intramuskulären Injektion kann nicht zur intravenösen Infusion verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verwendung sorgfältig auf Schwebstoffe oder Verfärbungen untersucht werden. Die Farbe der Lösungen variiert von farblos bis blassgelb (Farbänderungen innerhalb dieser Grenzen haben keinen Einfluss auf die Aktivität des Arzneimittels).

Überdosis

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Überdosierung von Medikamenten vor. In klinischen Studien führte die zufällige Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von bis zu 3 g/Tag nicht zu klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen.

Behandlung: Das Arzneimittel sollte abgesetzt und eine allgemeine Erhaltungstherapie durchgeführt werden (bis Ertapenem vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist). Das Arzneimittel kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden, es liegen jedoch keine Informationen zum Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung einer Überdosierung vor.

spezielle Anweisungen

Bei Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende (sogar tödliche) anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei Personen mit multivalenten Allergien in der Vorgeschichte auf (insbesondere Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin entwickeln häufig schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wenn sie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden). Vor Beginn der Behandlung mit Invanz® sollte der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Allergene (insbesondere Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika) befragt werden.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Invanz® sofort abgesetzt werden. Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine Notfallbehandlung.

Die langfristige Anwendung von Invanza ® kann, wie auch andere Antibiotika, zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen. Kommt es zu einer Superinfektion, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Bei der Verwendung fast aller antibakteriellen Medikamente, einschließlich Ertapenem, kann es zur Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis kommen (deren Hauptursache ein von … produziertes Toxin ist). Clostridium difficile). Der Schweregrad einer Kolitis kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Die Möglichkeit einer solchen Komplikation sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei Patienten, die eine antibakterielle Therapie erhalten, schwerer Durchfall auftritt.

Bei intramuskulärer Verabreichung ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.

In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei älteren Menschen (über 65 Jahre) vergleichbar mit denen bei jüngeren Patienten.

Einsatz in der Pädiatrie

Die Verschreibung des Arzneimittels an Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern wurde nicht untersucht.

Die rekonstituierte Infusionslösung, sofort in 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert, kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, oder innerhalb von 24 Stunden im Kühlschrank (5 °C) gelagert und verwendet werden innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank. Lösungen des Arzneimittels sollten nicht eingefroren werden.

Die vorbereitete Lösung zur intramuskulären Injektion kann nicht länger als 1 Stunde gelagert werden.

Lagerbedingungen für das Medikament Invanz ®

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit des Arzneimittels Invanz ®

Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Synonyme nosologischer Gruppen

Ertapenem-Natrium , Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid.

Freigabe Formular

Lyophilisat in Form eines Pulvers von 1 g zur Herstellung einer weißen Injektionslösung in transparenten Glasflaschen von 20 ml im Karton Nr. 1.

pharmakologische Wirkung

Antibakteriell.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung des Prozesses der Zellwandsynthese und wird durch seine Bindungsfähigkeit vermittelt PSB (Penicillin-bindende Proteine ). Ertapenem beständig gegen Hydrolyse Beta-Lactamasen Hauptklassen, einschließlich Cephalosporinasen , Penicillinase Und Beta-Lactamasen . Hochwirksam gegen Stämme fakultativ anaerober und aerober grampositiver und gramnegativer Mikroorganismen: Streptococcus pyogenes , Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus agalactiae , Haemophilus influenzae , Escherichia coli , Bacteroides fragilis , Clostridium spp. , Eubacter spp. , Peptostreptococcus spp. , Аsaccharolytica Porphyromonas , Prevotella spp.

Viele Mikroorganismen mit breiter Multiresistenz gegen verschiedene Antibiotika ( Cephalosporine , Penicilline , Aminoglykoside , reagieren sehr empfindlich auf das Medikament.

Pharmakokinetik

Das Medikament wird von der intramuskulären Injektionsstelle schnell resorbiert. Nach Verabreichung in einer Dosierung von 1 g Cmax durchschnittlich nach 2,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Invanz beträgt etwa 92 %, es bindet aktiv an Blutproteine. Kumulierung Ertapenem Wenn das Medikament in therapeutischen Dosen verabreicht wird, fehlt es im Körper. Wird in der Leber metabolisiert. Es wird über die Nieren und in geringen Mengen mit dem Kot ausgeschieden. Die durchschnittliche T1/2 aus dem Blut beträgt etwa 4 Stunden.

Hinweise zur Verwendung

In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen, die durch Stämme von Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber dem Arzneimittel empfindlich sind: Infektionen der Bauchhöhle und der Beckenorgane, der Haut und des Unterhautgewebes, des Harnsystems, ambulant erworbene Lungenentzündung , bakterielle Septikämie .

Zur Vorbeugung der Entstehung chirurgischer Infektionen während einer kolorektalen Operation.

Kontraindikationen

Hohe Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika , Alter bis zu 3 Monate. Bei Verwendung zur Verdünnung von Lyophilisat ist das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Erkrankung kontraindiziert arterielle Hypotonie und mit Herzerkrankungen, begleitet von einer beeinträchtigten intrakardialen Erregungsleitung. Während der Stillzeit mit Vorsicht anwenden.

Nebenwirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Nach der Infusion , / , Schwäche/Müdigkeit, Abnahme HÖLLE , Krämpfe, trockener Mund, Candidiasis Mundschleimhaut, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, juckende Haut und Hautausschläge, vaginale Candidiasis , Schwellung, Zunahme, Leukopenie , Thrombozytopenie , Erythrozyturie .

Invanz, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Das Medikament Invanz wird als intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Die Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt durchschnittlich 1 g, einmal täglich verabreicht. Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren in einer Dosierung von 15 mg/kg 2-mal täglich. Die Dauer der IV-Infusion beträgt mindestens 30 Minuten. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt je nach Art der Erkrankung, Schweregrad und Art des Erregers 3-14 Tage.

Vor der Verabreichung muss das Arzneimittelpulver aufgelöst und verdünnt werden. Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion wird die Verwendung von sterilem Wasser oder einer 0,9 %igen Lösung empfohlen. Bei der Zubereitung einer Invanz-Lösung zur intravenösen Infusion ist es verboten, das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln zu mischen und keine Lösungsmittel zu verwenden, die diese enthalten Glucose .

Zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion wird eine Lösung verwendet Lidocainhydrochlorid . Tief in die seitlichen Oberschenkelmuskeln oder Gesäßmuskeln injizieren. Sie können keine fertige Lösung zur intramuskulären Injektion verwenden, um das Arzneimittel intravenös zu verabreichen.

Eine Langzeitbehandlung mit Invanz kann zum Wachstum von Mikroorganismen führen, die gegenüber dem Arzneimittel unempfindlich sind.

Überdosis

Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Medikamenten vor.

Interaktion

Bei gemeinsamer Verwendung Ertapenem und Arzneimittelblockierung tubuläres Sekret Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung zu ändern. Gleichzeitige Nutzung Ertapenem Mit Natriumdivalproat oder Valproinsäure verringert die Konzentration Valproinsäure , was das Risiko eines Anfalls erhöht. Zuverlässige Interaktionsdaten Ertapenem mit allen Medikamenten, mit Ausnahme von

Verkaufsbedingungen

Auf Rezept.

Lagerbedingungen

Lagern Sie ungeöffnete Fläschchen bei Temperaturen bis zu 25 °C. Lösungen des Arzneimittels können nicht eingefroren werden. Bewahren Sie die vorbereitete Lösung zur intramuskulären Injektion nicht länger als 1 Stunde auf.

Verfallsdatum

24 Monate.

Die Analoga von Inwanza

Zu den Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung gehören: Europanem , Lastinem , Mepenam , Inemplus , Merobizid , Meromec , Merospen , Lasst uns prepenem , Ronham , Sinerpen und andere.

pharmakologische Wirkung

Pharmakokinetik

Bei intramuskulärer Verabreichung einer mit 1 % oder 2 % Lidocainlösung zubereiteten Lösung wird Ertapenem von der Injektionsstelle gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 92 %. Nach intramuskulärer Verabreichung einer Dosis von 1 g wird Cmax in etwa 2 Stunden erreicht.

Ertapenem bindet aktiv an menschliche Plasmaproteine. Das Ausmaß der Bindung nimmt mit zunehmender Plasmakonzentration von Ertapenem ab und liegt bei etwa 95 % bei Plasmakonzentrationen<100 мкг/мл до примерно 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл).

Die AUC steigt fast direkt proportional zur Dosis (im Dosisbereich von 0,5 g bis 2 g).

Eine Kumulation von Ertapenem nach wiederholter intravenöser Verabreichung (im Dosisbereich von 0,5 bis 2 g/Tag) oder intramuskulärer Verabreichung von 1 g/Tag wird nicht beobachtet.

Ertapenem geht in die Muttermilch über.

Ertapenem hemmt nicht den P-Glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin und Vinblastin und ist selbst kein Substrat von P-Glykoprotein.

Nach einer intravenösen Infusion von isotopenmarkiertem Ertapenem in einer Dosis von 1 g ist die Radioaktivitätsquelle im Plasma hauptsächlich (94 %) Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem ist ein Derivat mit offenem Ring, das durch Hydrolyse des β-Lactamrings entsteht.

Ertapenem wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die durchschnittliche T1/2 aus Plasma bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen beträgt etwa 4 Stunden. Nach intravenöser Verabreichung von isotopenmarkiertem Ertapenem in einer Dosis von 1 g werden bei gesunden jungen Freiwilligen etwa 80 % des Tracers mit dem Urin ausgeschieden % im Kot. Von den 80 % im Urin nachgewiesenen Ertapenem werden etwa 38 % unverändert und etwa 37 % als Metabolit mit offenem β-Lactam-Ring ausgeschieden.

Bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen, die Ertapenem i.v. in einer Dosis von 1 g erhielten, übersteigt die durchschnittliche Konzentration von Ertapenem im Urin innerhalb von 0–2 Stunden nach Verabreichung dieser Dosis 984 µg/ml und innerhalb von 12–24 Stunden 52 µg/ml. ml .

Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 31–59 ml/min/1,73 m2) ist die AUC im Vergleich zu gesunden Probanden etwa um das 1,5-fache erhöht.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 5–30 ml/min/1,73 m2) ist die AUC im Vergleich zu gesunden Probanden etwa um das 2,6-fache erhöht.

Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CK<10 мл/мин/1.73 м 2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Dosierung

Wird durch intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Bei intravenöser Verabreichung sollte die Infusionsdauer 30 Minuten betragen. Die IM-Verabreichung kann eine Alternative zur IV-Infusion sein.

Die durchschnittliche Tagesdosis des Arzneimittels für Erwachsene beträgt 1 g, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 1 Mal pro Tag.

Die übliche Therapiedauer beträgt je nach Schwere der Erkrankung und Art der Mikroorganismen 3 bis 14 Tage. Bei Vorliegen klinischer Indikationen ist ein Übergang zu einer anschließenden adäquaten oralen antimikrobiellen Therapie akzeptabel.

Bei Patienten mit CC > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich Hämodialysepatienten, beträgt die empfohlene Dosis 500 mg/Tag.

Hämodialysepatienten, die in den nächsten 6 Stunden vor der Hämodialysesitzung Ertapenem in einer Dosis von 500 mg/Tag erhalten haben, sollten nach der Sitzung zusätzlich 150 mg Ertapenem erhalten. Wenn Ertapenem mehr als 6 Stunden vor der Hämodialyse verabreicht wird, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Derzeit gibt es keine Empfehlungen für Patienten, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämofiltration unterziehen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ertapenem beeinflusst den durch die Hauptisoenzyme CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelten Arzneimittelstoffwechsel nicht. Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Hemmung der tubulären Sekretion, einer beeinträchtigten Bindung an P-Glykoprotein oder Veränderungen in der Intensität der mikrosomalen Oxidation sind unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ertapemen während der Schwangerschaft vor. Es wurde festgestellt, dass Ertapenem in die menschliche Muttermilch übergeht.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder Säugling rechtfertigt.

Nebenwirkungen

Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Verwirrtheit.

Aus dem Verdauungssystem: häufig - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Candidiasis der Mundschleimhaut, Verstopfung, Aufstoßen mit saurem Inhalt, pseudomembranöse Kolitis (häufig manifestiert durch Durchfall), verursacht durch unkontrollierte Vermehrung von Clostridium difficile , trockener Mund, Dyspepsie, Anorexie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - verminderter Blutdruck.

Aus dem Atmungssystem: selten - Dyspnoe.

Dermatologische Reaktionen: oft - Hautausschlag; selten - Erythem, Juckreiz.

Vom Körper als Ganzes: selten – Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Schwäche/Müdigkeit, Candidiasis, Schwellung, Fieber, Brustschmerzen.

Lokale Reaktionen: häufig - Phlebitis/Thrombophlebitis nach der Infusion.

Aus den Geschlechtsorganen: vaginaler Juckreiz.

Aus den Laborparametern: häufig - erhöhte ALT-, AST-, alkalische Phosphatase-, erhöhte Thrombozytenzahl; selten - ein Anstieg des direkten, indirekten und Gesamtbilirubins, ein Anstieg der Anzahl von Eosinophilen und Monozyten, ein Anstieg der partiellen Thromboplastinzeit, des Kreatinin- und Blutzuckerspiegels, ein Rückgang der Anzahl segmentierter Neutrophiler und Leukozyten, ein Rückgang des Hämatokrits , Hämoglobin und Thrombozytenzahl; Bakteriurie, erhöhte Harnstoffstickstoffwerte im Serum, die Anzahl der Epithelzellen im Urin und die Anzahl der Erythrozyten im Urin.

Andere: selten - allergische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein, Pilzinfektionen.

Hinweise

Behandlung schwerer und mittelschwerer infektiöser und entzündlicher Erkrankungen, die durch empfindliche Mikroorganismenstämme verursacht werden (einschließlich zur anfänglichen empirischen antibakteriellen Therapie bis zur Identifizierung der Krankheitserreger): Infektionen der Bauchhöhle; Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Infektionen der unteren Extremitäten bei Diabetes mellitus („diabetischer“ Fuß); ambulant erworbene Lungenentzündung; Infektionen des Harnsystems (einschließlich Pyelonephritis); akute Infektionen der Beckenorgane (einschließlich postpartaler Endomyometritis, septischer Abtreibung und postoperative gynäkologische Infektionen); bakterielle Septikämie.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Ertapenem oder andere Antibiotika derselben Gruppe;

- Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika.

spezielle Anweisungen

Bei Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende (sogar tödliche) anaphylaktische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten häufiger bei Personen mit multivalenten Allergien in der Vorgeschichte auf (insbesondere Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Penicillin entwickeln häufig schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wenn sie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden). Vor Beginn der Anwendung von Ertapenem sollten in der Vorgeschichte Hinweise auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Allergene (insbesondere Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika) abgeklärt werden.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Ertapenem sofort abgesetzt werden.

Bei der Anwendung von Ertapenem (wie bei vielen antibakteriellen Mitteln) ist die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis (deren Hauptursache ein durch Clostridium difficile produziertes Toxin ist) möglich, was bei Patienten unter Antibiotikatherapie beim Auftreten von schwerem Durchfall im Auge behalten werden sollte.

Vermeiden Sie bei intramuskulärer Verabreichung ein versehentliches Eindringen von Ertapenem in ein Blutgefäß.

Weil Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem in der Pädiatrie wurde nicht untersucht; die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die ERTAPENEM enthalten

ERTAPENEM – Beschreibung und Anweisungen im Arzneimittel-Nachschlagewerk von Vidal.